UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 7 – 18 JANUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

KARTIKA WIDYANTY, S.Farm. 1206313261

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

Laporan praktek…., Kartika Widyanti, FF, 2013

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 7 – 18 JANUARI 2013

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii Laporan praktek…., Kartika Widyanti, FF, 2013

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh:

Nama

:Kartika Widyanty, S.Farm.

NPM

:1206313261

Program Studi

: Apoteker – Fakultas Farmasi UI

Judul Laporan

: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 7 – 18 Januari 2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I

: Drs. Masrul, Apt.

(

)

Pembimbing II

: Dr. Katrin, MS., Apt.

(

)

Penguji I

:

(

)

Penguji II

:

(

)

Penguji III

:

(

)

Ditetapkan di

: Depok

Tanggal

:

iii Laporan praktek…., Kartika Widyanti, FF, 2013

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat mencapai kelulusan pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa perkuliaha n sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi Penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1. Drs. Masrul, Apt. sebagai Kepala Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan serta sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan selama pelaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dan menyusun tugas akhir. 2. Dr. Katrin, MS., Apt. sebagai dosen pembimbing dari Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama pelaksanaan PKPA dan menyusun tugas akhir. 3. Drg. Arianti Anaya I, MKM., sebagai Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada para mahasiswa peserta PKPA. 4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI yang juga menjadi sumber motivasi penulis terhadap ilmu kefarmasian. 5. Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan dukungan dan motivasi selama penulis menempuh pendidikan di Farmasi UI. 6. Lupi Trilaksono, S. Si, Apt., sebagai Kepala Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi atas ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan tugas akhir. 7. Seluruh Kepala Subdirektorat dan Kepala Seksi di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

iv Laporan praktek…., Kartika Widyanti, FF, 2013

Kesehatan yang telah memberikan materi, pengarahan dan ilmu pengetahuan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA. 8. Seluruh karyawan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah banyak memberikan bantuan selama pelaksanaan PKPA. 9. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah banyak memberikan bekal ilmu, berbagi pengalaman, dan pengetahuan kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi. 10. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan LXXVI yang telah mendukung dan berjuang bersama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. 11. Keluarga tercinta, ibu dan kakak serta yang utama untuk almarhum ayah tercinta yang telah menemani separuh perjalanan hidup penulis hingga memperoleh gelar sarjana dan tiba saatnya pelaksanaan PKPA penulis masih memiliki semangat karena cinta dan kasih ayahanda. 12. Semua pihak yang turut membantu dan memberikan dukungan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan tugas akhir. Akhir kata, penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak dan juga mengharapkan kritik dan saran yang membangun guna penyempurnaan laporan ini.

Harapan terhadap tugas akhir

tentunya dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu khususnya dunia farmasi.

Penulis

2013

v


vii


Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................................ ii HALAMAN PENGESAHAN .................................................................................. iii KATA PENGANTAR .............................................................................................. iv HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI........................................................ vi DAFTAR ISI............................................................................................................ vii DAFTAR TABEL ................................................................................................... viii DAFTAR GAMBAR ............................................................................................... ix DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................ x BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1.1 Latar Belakang ........................................................................................ 1.2 Tujuan......................................................................................................

1 1 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................... 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia .......................................... 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ....................

3 3 7

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ................................................................................. 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan........................ 3.2 Visi dan Misi ........................................................................................... 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi ......................................................................... 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........... 3.5 Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ................................................................................................ 3.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ................................................................................................ 3.7 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........ 3.8 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT ................................................................................................

14 14 15 15 16

BAB 4 PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT............................... 4.1 Ruang Lingkup Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT........................ 4.2 Mekanisme Pengawasan ......................................................................... 4.3 Proses Post Market Monitoring oleh Pemerintah ................................... 4.4 Kegiatan Vigilance (Pelaporan) .............................................................. 4.5 Penanganan Laporan Kasus/Tindak Lanjut.............................................

37 37 38 39 49 50

16 17 23 34

BAB 5 PEMBAHASAN ........................................................................................... 53 BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................... 61 6.1 Kesimpulan.............................................................................................. 61 6.2 Saran ........................................................................................................ 62 DAFTAR ACUAN.................................................................................................... 63 vii vii



DAFTAR TABEL

Tabel 4.1

Klasifikasi penarikan kembali.......................................................... 46

Tabel 4. 2

Tingkat penarikan kembali............................................................... 46

vii viii vii vii vii Laporan praktek…., Kartika Widyanti, FF, 2013


DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1

Skema pelaksanaan sampling........................................................... 42

Gambar 4. 2

Skema pelaporan dari masyarakat.................................................... 47

Gambar 4. 3

Skema pelaporan hasil Post Market Surveillance oleh produsen .... 48

Gambar 4.4

Alur vigilance................................................................................... 50

viii ix viii viii viii Laporan praktek…., Kartika Widyanti, FF, 2013


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.

Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI .............................. 64

Lampiran 2.

Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ........................ 65

Lampiran 3.

Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ................................................................................. 66

Lampiran 4.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ...................................................................... 67

Lampiran 5.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian.......... 68

Lampiran 6.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ................................................................................. 69

Lampiran 7.

Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ................................................................ 70

Lampiran 8.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ..................................................................................... 71

Lampiran 9.

Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT ........... 72

Lampiran 10. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan ...................... 73 Lampiran 11. Blanko Penilaian Perubahan/Perpanjangan Izin Edar ...................... 75 Lampiran 12. Blanko Perubahan/Perpanjangan Izin Edar...................................... 76 Lampiran 13. Laporan Pengawasan Iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota ....... 79 Lampiran 14. Laporan Pengawasan Iklan DitJen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ......................................................................................... 80 Lampiran 15. Alur Kerja untuk Petugas Pusat ....................................................... 81 Lampiran 16. Alur Kerja untuk Petugas Propinsi/Kabupaten/Kota ....................... 82

x ix



BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Setiap individu memiliki hak untuk memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu dan terjangkau. Setiap individu juga berhak secara mandiri dan bertanggung jawab menentukan sendiri pelayanan kesehatan yang diperlukan bagi dirinya (Pasal 5 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan). Oleh karena itu, perlu dilakukan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Upaya kesehatan tidak terlepas dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Saat ini, jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah, sehingga masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Pemerintah melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretariat Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a). Pelaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga menjadi tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

1



2

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian

Produk

Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tanggung jawab dalam hal pemberian sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, izin edar serta pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT yang beredar dalam wilayah Republik Indonesia. Dasar keilmuan yang dimiliki oleh seorang apoteker turut berperan dalam Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, di mana apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga, melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Profesi apoteker diharapkan dapat memahami peranan apoteker di bidang alat kesehatan dan PKRT sehingga perlu dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

1.2 Tujuan a.

Memahami secara umum struktur organisasi Kementerian Kesehatan dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

b.

Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

c.

Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai peranan apoteker dalam bidang pelayanan kefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia


3

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian

Kesehatan

adalah

salah

satu

kementerian

dalam

pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a).

2.1.1

Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Visi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ialah “Masyarakat Sehat

yang Mandiri dan Berkeadilan”. Dalam mencapai masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan, ditempuh melalui misi berikut: a.

Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat,

melalui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan. c.

Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

d.

Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

2.1.2 Tujuan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil-guna dan berdaya-guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.

2.1.3

Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berdasarkan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor:

1144/MENKES/PER/2010, yaitu:

3



4

a.

Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 4916).

b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c.

Peraturan Presiden Republik Indonesia No.47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara.

d.

Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.

e.

Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010 – 2014.

f.

Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara.

g.

Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010.

h.

Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan.

i.

Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005 – 2025.

2.1.4

Nilai-nilai (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d) Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan

kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai berikut: a.

Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama dan status sosial ekonomi.



5

b.

Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian masyarakat

Kesehatan harus

saja.

Dengan

berpartisipasi

aktif,

demikian, yang

seluruh

meliputi

komponen

lintas

sektor,

organisasiprofesi, organisasi masyarakat, organisasi masyarakat pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat akar rumput. c.

Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula.

d.

Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan dan bersifat efisien.

e.

Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan dan akuntabel.

2.1.5 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. struktur Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas: a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Universitas Indonesia


6

h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal. n. Pusat Data dan Informasi. o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan. q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan. r. Pusat Komunikasi Publik. s. Pusat Promosi Kesehatan. t. Pusat Inteligensia Kesehatan. u. Pusat Kesehatan Haji. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.1.6

Tugas (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden Republik Indonesia dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.

2.1.7 Fungsi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Berdasarkan pasal 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010,

Kementerian

Kesehatan

menyelenggarakan

fungsi, yaitu (Kementerian kesehatan RI, 2010b): a. Perumusan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik atau kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI.



7

d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.8 Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d) Dalam mewujudkan visi dari Kementerian Kesehatan periode 2010 – 2014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan strategi berikut: a. Meningkatkan status kesehatan dan gizi masyarakat. b. Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit

menular

c. Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan antar tingkat sosial ekonomi serta gender. d. Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk kesehatan dalam rangka mengurangi risiko finansial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk, terutama penduduk miskin. e. Meningkatkan Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah tangga dari 50 persen menjadi 70 persen. f. Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal, Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan Terluar (DTPK). g. Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular. h. Seluruh kabupaten/kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM).

2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 2.2.1 Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pepembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: Universitas Indonesia


8

a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

2.2.2 Susunan Organisasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal. b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan pelayanan teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Struktur organisasi Sekretariat Jenderal dapat dilihat pada Lampiran 3. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Sekretariat

Direktorat

Jenderal

menyelenggarakan fungsi: a.

Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran.

b.

Pengelolaan data dan informasi.

c.

Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat.

d.

Pengelolaan urusan keuangan. Universitas Indonesia


9

e.

Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan gaji, rumah tangga dan perlengkapan.

f.

Evaluasi dan penyusunan laporan.

Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas: a.

Bagian Program dan Informasi.

b.

Bagian Hukum, Organisasi dan Hubungan Masyarakat.

c.

Bagian Keuangan.

d.

Bagian Kepegawaian dan Umum.

e.

Kelompok Jabatan Fungsional.

2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 4. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a.

Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. c.

Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan Universitas Indonesia


1 0 kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. e.

Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

f.

Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a.

Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat.

b.

Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

c.

Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

d.

Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.

e.

Subbagian Tata Usaha.

f.


2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidangpelayanan kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5. Dalam

melaksanakan

tugas

tersebut,

Direktorat

Bina

Pelayanan

Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a.

Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. c.

Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. Universitas Indonesia


1 1 d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional. e.

Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional.

f.


Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas: a.

Subdirektorat Standardisasi.

b.

Subdirektorat Farmasi Komunitas.

c.

Subdirektorat Farmasi Klinik.

d.

Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional.

e.


f.


2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 6 dan struktur lengkapnya dapat dilihat pada Lampiran 7. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a.

Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c.

Penyusunan

norma, standar, prosedur dan kriteria

di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia


1 2 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e.

Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

f.


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan.

b.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

c.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

d.

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi.

e.


f.


2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, serta penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Struktur organisasi di dalam Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 8. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a.

Penyiapan

perumusan

kebijakan di

bidang produksi

dan

distribusi

kefarmasian. b.

Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

c.

Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Universitas Indonesia


1 3 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e.

Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

f.

Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

g.


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas: a.

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional.

b.

Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan.

c.

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus.

d.

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat.

e.


f.




BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dibentuk berdasarkan Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi persyaratan sehingga aman dan terjangkau untuk digunakan oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT harus dilakukan mulai proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat, yaitu pada tingkat pengadaan, tingkat distribusi dan tingkat penggunaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan

dan

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga

dan

No.

1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam 14



15

peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

3.2 Visi dan Misi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki visi “Masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan”. Dalam upaya mencapai visi yang ditetapkan, ditempuh empat misi sebagai berikut: a.

Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat,

melalui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan. c.

Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

d.

Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Keputusan Menteri Kesehatan No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan norma, standard, prosedur dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. Universitas Indonesia


16

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu: a. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan. c. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya saing.

3.5 Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah meningkatnya mutu dan keamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam mencapai sasaran tersebut memiliki strategi sebagai berikut: a. Persentase produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat sebesar 95%. b. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik sebesar 60%. c. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi sebesar 70%.



17

3.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi SaranaProduksi dan Distribusi. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi. e. Subbagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional.

3.6.1

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Subdirektorat Penilaian Alat kesehatan, berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. Universitas Indonesia


18

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

3.6.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert) dan harus terdapat manual book baik dalam bahasa indonesia maupun bahasa inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung dan inkubator.

3.6.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat kesehatan

non

elektromedik

merupakan

alat

kesehatan

yang

dalam

penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer raksa, kursi roda dan softlens.

3.6.2

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tugas dari Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Universitas Indonesia


19

Tata Kerja Kementerian Kesehatan, adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Subdirektorat

Penilaian

Produk

Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.6.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test, strip gula darah dan tes kehamilan.



20

3.6.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Contoh PKRT adalah repelan, tissue, pewangi pakaian dan deterjen.

3.6.3

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

tentang

Organisasi

dan

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.



21

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.

3.6.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.6.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.6.4

Sub Direktorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan

Peraturan

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

Menteri tentang

Kesehatan Organisasi

Republik dan

Indonesia

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan



22

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi, antara lain: a. Penyiapan

bahan

perumusan

dan

pelaksanaan

kebijakan

di

bidang

standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi Produk serta Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.

3.6.4.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.6.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan Universitas Indonesia


23

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.7 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan yang dilakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu: a. Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan. b. Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan. c. Melakukan pengawasan postmarket (surveillance, vigilance serta pengawasan iklan) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya. d. Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan. Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan meliputi sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan serta pelayanan surat keterangan.

3.7.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Universitas Indonesia


24

Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB antara lain: a. Bangunan (denah untuk berproduksi). Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran, pengisian, pewadahan, penandaan dan lain-lain. b. Peralatan dan Bahan. c. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). d. Perlengkapan kerja, seperti sarung tangan, masker, penutup kepala, pakaian kerja dan lain-lain. e. Higiene dan sanitasi. f. Pengawasan mutu. g. SOP (Standard Operating Procedure). h. Inspeksi diri. i. Penanganan terhadap keluhan. j. Dokumentasi. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, sebagai berikut: a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 9. b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. c. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. d. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan Universitas Indonesia


25

dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c) dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. f. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. g. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f), Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g), diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b): a.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III. Penanggung jawab teknisnya minimal apoteker atau sarjana lain yang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri.

b.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa dan kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 Universitas Indonesia


26

farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. c.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan kelas IIa tertentu, sesuai ketentuan CPAKB. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi.

3.7.2

Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat

Kesehatan yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

3.7.2.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e). Dalam mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.



27

d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya. e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

3.7.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan formulir seperti pada Lampiran 10. b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan

permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Tim pemeriksa bersama selambat lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan, dengan menggunakan formulir 2. d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama

meneruskan kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dengan menggunakan formulir 3. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat, dengan menggunakan formulir 4. f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan (e), dengan mempertimbangkan persyaratan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK, dengan menggunakan formulir 5. Universitas Indonesia


28

g. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja sejak menerima hasil pemeriksaan (d), Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK, dengan menggunakan formulir 6. h. Terhadap penundaan (f), pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.7.3

Pemberian Izin Edar Produk Dalam

Peraturan

Menteri

No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Kesehatan

tentang Tangga

Produksi tercantum

Republik Alat

Indonesia

Kesehatan

ketentuan

dan

pelaksanaan

pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Pengajuan pendaftaran alat kesehatan lokal dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut: a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi Universitas Indonesia


29

informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. Kelengkapan dokumen tersebut akan dinilai dengan mengisi checklist yang terdapat dalam blanko penilaian seperti pada Lampiran 11, sedangkan untuk perubahan/perpanjangan izin edar blanko penilaian terdapat pada Lampiran 12.

3.7.3.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang dilegalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal atau CFS (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama atau MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, meliputi surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, Certificate of Free Sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, izin Komisi Pestisida.



30

3.7.3.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut: a. Produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo, untuk produk elektromedik pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan) dan Formulir E (post market evaluation). Sedangkan untuk PKRT harus disertai dengan formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, contoh kode produksi dan contoh produk), penandaan. Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran.



31

Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut:

1

2

3

Digit 1

4

5

6

7

8

9

10

11

: kelas Digit : kategori Digit 4,5

2,3 : sub kategori Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan: a. Alat kesehatan

: AKL 21104900078

AKL

: Alat Kesehatan Luar Negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (risiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 11)

: Peralatan obstetrik dan ginekologi (OG)


: Peralatan obstetrik dan ginekologi bedah


: tahun pemberian izin (dibalik) 2009

Digit 8-11 (Angka 0078) : nomor urut pendaftaran 0078 Alat ini adalah alat kesehatan luar negeri (AKL), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2009. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada pedoman Code of Federal Regulation (CFR).



32

b. PKRT

: PKD 20305700520

PKD

: PKRT dalam negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (sedang)


: kategori 3 (pembersih)


: sub kategori 5 (pembersih kloset)


: tahun pemberian izin (dibalik) 2007

Digit 8-11 (Angka 0520) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri (PKD), termasuk kelas 2, kategori pembersih, subkategori pembersih kloset dan didaftarkan pada tahun 2007. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Jika alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan serta kemanfaatan, pemerintah berwenang mencabut nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan alat kesehatan tersebut dari peredaran. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diberi izin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan dan lain-lain, maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru setelah dilakukan penilaian ulang dengan blanko pada Lampiran 11 dan 12).

3.7.4 Pelayanan Surat Keterangan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur, juga memberikan pelayanan surat keterangan, antara lain:



33

3.7.4.1 Certificate of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Ketentuan pemberian CFS, antara lain: a. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI (DirekturJenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan). b. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alkes/PKRT dan izin edar yang masih berlaku. c. CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan. d. Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan. e. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan/PKRT diberikan dalam waktu selambat-lambatnya 3 hari kerja. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu: a. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis dengan mencantumkan negara tujuan. b. Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk. c. Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum. d. Salinan NPWP. e. Contoh produk jadi yang akan diekspor.

3.7.4.2 Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut: a. Produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian dan pendidikan b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. c.

Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan Universitas Indonesia


34

pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) d. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut antara lain: surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai, surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang, surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice), surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima, surat protokol pengujian, izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud, katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut.

3.8 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3.8.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT (Kementerian Kesehatan, 2010) Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan, melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan dalam bidang, antara lain: a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. b. Produksi, yaitu meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB dan CPPKRTB). c.

Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan yang cukup memadai.



35

d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan/atau lembaga pelatihan, menyediakan tenga penyuluhan yang ahli dalam bidang kesehatan dan PKRT. e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin terserdianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat.

3.8.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk baik premarket maupun postmarket.

Pengawasan

ini

dilaksanakan

baik

oleh

pemerintah,

produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah, yaitu: a. Audit terhadap informasi teknis dan klinik. b. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi. c. Sampling dan pengujian. d. Pengawasan penandaan iklan. Pengawasan penandaan iklan. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan, mutu dan manfaat produknya kepada masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur yaitu: a. Audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari sarana distribusi/penyalur. b. Pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan. c. Melaporkan kepada pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan.



36

Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu: a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu.



BAB 4 PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 4.1 Ruang Lingkup Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 4.1.1 Sistem (ISO 13485) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) Pengawasan dengan sistem ISO 13485 merupakan penjabaran dari SOP yang terfokus pada bahan baku, proses, identifikasi produk distribusi, penyimpanan, pemasangan alat (termasuk uji fungsi), perawatan (termasuk kalibrasi) dan post-market (termasuk warning, labeling, instruction for use, precaution, risk management). Persyaratan

umum

yaitu

perusahaan

harus

menetapkan,

mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan menjaga keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar International. Perusahaan harus: a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya diseluruh organisasi. b. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses. c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif. d. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut. e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses. f. Menerapkan

tindakan

yang diperlukan untuk

mencapai

hasil

yang

direncanakan dan mempertahankan efektivitas proses.

4.1.2 Produk Standar yang digunakan adalah Harmonisasi Standar (AMDD/ASEAN Medical Device Directive) sesuai dengan ketentuan/kriteria yang telah ditetapkan pada registrasi premarket.

37



38

4.2 Mekanisme Pengawasan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) Mekanisme pengawasan terdiri dari tiga kegiatan dasar, yaitu pengawasan terhadap sarana, pengawasan iklan dan penandaan, serta pengawasan kasus (penyidikan).

4.2.1

Pengawasan Sarana

a. Audit sarana produksi Audit terhadap sarana produksi terbagi atas dua jenis, yaitu audit surveillance (monitoring) dan audit investigasi sarana produksi. Audit Surveillance (monitoring) merupakan evaluasi kesesuaian terhadap Sertifikat Produksi dan CPAKB/CPPKRTB. Sedangkan audit investigasi sarana produksi dilakukan terhadap kejadian yang tidak diinginkan, tindakan korektif (CAPA) dan Recall. b. Pengawasan produk alat kesehatan dan PKRT Kegiatan yang dilakukan adalah audit terhadap Dokumen Informasi Teknis dan Klinis serta sampling dan pengujian produk alat kesehatan dan PKRT. c. Tinjauan laporan kasus Kegiatan yang dilakukan antara lain audit investigasi sarana produksi dan distribusi; audit investigasi produk meliputi sampling dan pengujian, mengkaji DokumenTeknis dan Klinis, serta mengambil tindakan perbaikan terhadap keselamatan di lapangan/Field Safety Corrective Action (FSCA) seperti Recall dan evaluasi kejadian); tindak lanjut berupa evaluasi hasil laporan pengawasan dan pelaporan efek yang tidak diinginkan.

4.2.2

Pengawasan Iklan dan Penandaan Pengawasan iklan merupakan tindakan yang dilakukan untuk memastikan

bahwa iklan alat kesehatan/PKRT yang beredar obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Pengawasan dilakukan dengan mengevaluasi iklan yang terdapat pada media massa meliputi media cetak (majalah, koran, flyer, brosur, baliho dan sebagainya) dan media elektronik (tv, radio, bioskop dan internet). Pengawasan iklan untuk alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan yang saling berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintah dan masyarakat Universitas Indonesia


39

sebagai konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu dan manfaat produknya dan mengiklankan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Tugas pemerintah adalah melakukan pengawasan iklan dengan melakukan pelaporan hasil evaluasi (Lampiran 13 dan 14) terhadap iklan yang telah beredar/postmarket di masyarakat, dimana harus sesuai dengan label dan penandaan yang telah disetujui dalam izin edar yang dimiliki dan sesuai pada alur kerja seperti pada Lampiran 15 dan 16. Sedangkan peran masyarakat adalah selalu membaca label dan informasi dan memperhatikan setiap iklan yang beredar itu benar atau tidak. Jika terdapat iklan yang menyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah. Prioritas iklan alat kesehatan dan PKRT yang diawasi adalah: a. Iklan produk yang sudah terdaftar. b. Iklan produk yang dapat menimbulkan bahaya bagi masyarakat. c. Iklan produk yang mendapat perhatian/meresahkan masyarakat. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam materi iklan adalah klaim yang berlebihan, tidak bersifat SARA, tidak sesuai dengan etika serta obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

4.2.3

Penyidikan (Pengawasan Kasus) Kriteria untuk dilakukan tindak penyidikan, antara lain adalah bila terdapat

produk tidak sesuai dengan izin edar, produk ilegal, produk palsu, produk yang tidak memenuhi Permenkes 1191.

4.3 Proses Post Market Monitoring oleh Pemerintah (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) Sistem pengawasan keamanan, mutu dan manfaat produk diperlukan untuk menjamin telah dilaksanakannya penilaian kesesuaian terhadap persyaratan esensial keamanan, mutu dan manfaat/kinerja produk setelah produk tersebut dipasarkan.

4.3.1

Pengawasan yang Dilakukan oleh Pemerintah

4.3.1.1 Audit Terhadap Informasi Teknis dan Klinis Audit ini dilakukan terhadap produk

yang sering menimbulkan

masalahberdasarkan laporan dari dalam negeri ataupun luar negeri. Audit terhadap Universitas Indonesia


40

informasi teknis ini dilakukan dengan mengaudit ulang formulir dan seluruh persyaratan yang dimasukkan oleh pemohon dalam rangka mendapatkan izin edar untuk produk tersebut. Audit tersebut dapat dilakukan sebagian atau secara menyeluruh tergantung masalah yang dilaporkan terkait produk tersebut. Audit ini hanya dilakukan oleh Pemerintah Pusat dalam hal ini merupakan wewenang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

4.3.1.2 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Alkes Pemeriksaan dilakukan secara rutin yaitu pemeriksaan berkala yang frekuensi disesuaikan dengan kapasitas tenaga yang dimiliki oleh Pemerintah dan pemeriksaan secara khusus/kasus yaitu pemeriksaan untuk tujuan khusus ataupun dalam rangka penelusuran kasus. Data yang diperiksa adalah data administrasi dan teknis. Data teknis diperiksa kesesuaian kondisi saat pemeriksaan dengan ketentuan yang ada, antara lain meliputi persyaratan manajemen, sumber daya dan sanitasi

higiene.

Ruang

lingkup

pemeriksaan

sarana

produksi

adalah

mengevaluasi dokumentasi, proses produksi, sarana penyimpanan, peralatan, sistem pengawasan mutu, pemasangan dan perawatan. Apabila diperlukan petugas juga dapat mengambil dan menguji produk pertinggal yang ada dipabrik. Ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah mengevaluasi proses distribusi, sarana penyimpanan, kontrol yang dilakukan distributor untuk menjamin produk yang didistribusikan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat apakah telah sesuai dengan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang baik, install dan service. Distributor terutama distributor pemegang izin edar yang menyalurkan produk impor harus mempunyai sistem monitoring terhadap produk yang disalurkannya dan untuk distributor pemegang izin edar alat kesehatan elektromedik

harus

mempunyai

bengkel

untuk

menguji

produk

yang

disalurkannya. Petugas pelaksana pemeriksaan rutin harus telah mendapatkan pelatihan tentang pengawasan alat kesehatan dan PKRT, surat tugas, memiliki pengetahuan dan memahami sistem pengawasan alat kesehatan dan PKRT, peraturan dan ketentuan yang berlaku, Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang Baik serta menggunakan form pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku. Universitas Indonesia


41

Pelaksanaan pemeriksaan dilakukan oleh petugas Dinas KesehatanProvinsi bersama dengan petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menggunakan formulir pemeriksaan yang disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Hasil pemeriksaan bersama tersebut direkapitulasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan dilaporkan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa sarana produksi dan distribusi tersebut telah memenuhi prinsip CPAKB dan/atau CDAKB di

dalam

melaksanakan kegiatan produksi dan/atau distribusi alat kesehatan. Data yang diperiksa antara lain proses produksi, sarana penyimpanan dan peralatan. Pelaksanaan sampling secara acak (random sampling) dilakukan oleh petugas Dinas Kesehatan Propinsi bersama dengan petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, untuk mengetahui apakah ada produk yang beredar tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Sampling dapat dilakukan dengan membawa produk (alat kesehatan atau PKRT) ke laboratorium atau dilakukan pengujian di tempat, terutama untuk produk alat kesehatan elektromedik yang tidak mungkin dibawa ke laboratorium. Pengujian sedapat mungkin dilaksanakan dengan bekerja sama dengan Badan POM/ Balai POM ataupun laboratorium yang telah terakreditasi atau.Bila tidak memungkinkan maka dapat digunakan laboratorium yang diakui dan ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan dengan menggunakan metode pengujian dari Kementerian Kesehatan. Hasil sampling tersebut belum dapat digunakan sebagai dasar untuk suatu tindakan hukum, karena sampling dilakukan secara acak. Oleh karena itu, hasil dari pelaksanaan sampling tersebut harus ditindaklanjuti dengan melakukan vigilance atau sampling yang lebih terarah dan dengan menggunakan metode yang standar. Skema pelaksanaan sampling dapat dilihat pada Gambar 4.1. Prioritas produk yang perlu disampling adalah produk yang banyak beredar di masyarakat, diketahui dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan secara signifikan bila digunakan produk substandar, diketahui memiliki kestabilan yang rendah dan adanya laporan dari masyarakat, baik dalam maupun luar negeri.



42

Sampling Dinas Kesehatan Kab/Kota

PENGUJIAN

Balai POM

Lab. Penguji Lainnya

HASIL

Rekapitulasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi

Evaluasi oleh Ditjen Binfar & Alkes

Tindak Lanjut

Uji Ulang

Laboratorium

TMS

Recall

Keterangan:

MS

Surat Pemberitahuan Hasil (MS) ke Dinkes

Peringatan

Ditjen Binfar & Alkes = Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, TMS = Tidak Memenuhi Syarat, MS = Memenuhi Syarat, Dinkes = Dinas Kesehatan.

Gambar 4.1 Skema pelaksanaan sampling



43

4.3.1.3 Inspeksi Terhadap Catatan dan Dokumentasi Produsen atau Distributor Mekanisme pelaksanaan inspeksi yang dilakukan adalah sebagai berikut: a. Inspeksi dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dengan form inspeksi yang disusun oleh pusat. b. Hasil laporan hasil inspeksi dilaporkan ke Dinas Kesehatan Provinsi. c. Dinas Kesehatan Provinsi merekapitulasi hasil laporan, untuk dilaporkan ke Pusat. d. Tindak lanjut yang berskala provinsi dilakukan oleh provinsi. e. Kementerian Kesehatan (Pusat) mempersiapkan form inspeksi dan pedoman pelaksanaan inspeksi, pedoman pelaksanaan tindak lanjut., mengevaluasi hasil laporan dari Dinas Kesehatan Provinsi.

4.3.1.4 Melakukan Audit terhadap Persyaratan GMP/CPAKB Audit terhadap persyaratan GMP/CPAKB ini utamanya dilakukan untuk alat kesehatan/PKRT kelas III (karena dianggap paling dapat menimbulkan bahaya) dan alat kesehatan kelas II steril. a. Produk impor dilakukan melalui pemastian/review dokumen ISO. b. Produk lokal dilakukan evaluasi terhadap GMP/CPAKB ISO 13845 untuk alat kesehatan.

4.3.1.5 Melakukan Kerjasama dengan Institusi Pengawasan di Luar Negeri Alat kesehatan yang beredar sangat beraneka ragam, mulai dari yang sangat sederhana hingga yang mutakhir. Kadang kala kita tidak dapat melakukan sampling terhadap alat kesehatan tersebut, selain karena harganya sangat mahal juga tidak ada laboratorium yang dapat mengujinya, misalnya CT Scan, stent jantung dan lain-lain. Untuk itu perlu dilakukan kerjasama dengan institusi pengawas di luar negeri.

4.3.1.6 Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse Events) Adverse Events yang dapat dilaporkan harus memenuhi kriteria: a. Telah terjadi. b. Dicurigai disebabkan oleh alat kesehatan yang telah digunakan. Universitas Indonesia


44

c. Kejadian yang tidak diinginkan menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan umum, kematian pasien, pengguna atau orang lain, penurunan kondisi kesehatan serius bagi pengguna atau orang lain, kematian atau cedera serius pada pengguna atau orang lain jika terjadi berulang kali. Semua perusahaan wajib melaporkan kejadian-kejadian yang tidak diinginkan pada alat kesehatan yang telah beredar di pasaran. Adapun tenggat waktu pelaporan kejadian yang tidak diinginkan dibagi dalam 3 kategori, yaitu: a. Tidak lebih dari 48 jam untuk kejadian yang menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat (berdampak massal). b. Tidak lebih dari 10 hari untuk kejadian yang menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan yang serius pada pasien, pengguna alat kesehatan atau orang lain. c. Tidak lebih dari 30 hari untuk kejadian yang mungkin dapat menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius pada pasien, pengguna alat kesehatan atau orang lainnya. Berdasarkan peraturan, pemberitahuan dan evaluasi terhadap kejadian ini harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan bahaya yang dapat ditimbulkannya. Mekanisme tindak lanjut dan pelaporan dilakukan melalui tindakan perbaikan terhadap keselamatan di lapangan/Field Safety Corrective Action (FSCA).

4.3.1.7 Tindakan Perbaikan terhadap Keselamatan di Lapangan Tindakan perbaikan terhadap keselamatan di lapangan (FSCA) dilakukan oleh perusahaan melalui tindakan recall, pemusnahan atau mengurangi risiko dari bahaya teridentifikasi. FSCA tetap dilakukan walaupun alat kesehatan tidak lagi beredar di pasaran atau telah ditarik tetapi masih digunakan oleh pasien misalnya implan. Pelaporan FSCA harus memuat semua informasi yang relevan terhadap kasus yang terjadi, seperti produk dan proses distribusinya dan tindakan perbaikan yang diambil. Pemberitahuan kepada pemerintah tidak dapat ditunda walaupun ada beberapa informasi yang belum lengkap seperti jaringan distribusi, ukuran bets dan lain-lain. FSCA dapat berupa:



45

a. Evaluasi terhadap kejadian yang tidak diinginkan yang dilaporkan. b. Penyebaran informasi, jika diperlukan melalui public warning untuk mencegah hal yang sama berulang atau untuk mengurangi akibat dari insiden tersebut. c. Melakukan modifikasi terhadap produk alat kesehatan apabila masih mungkin d. Melakukan recall. Recall adalah proses yang dilakukan terhadap alat kesehatan bermasalah seperti cacat, berisiko terhadap kesehatan maupun keduanya dan melanggar peraturan perundang-undangan alat kesehatan. Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau penghapusan. Dengan demikian, recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau pengembalian ke perusahaan akan tetapi dapat berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk. Pelaksanaan recall menjadi tanggung jawab dari perusahaan. Contoh tindakan yang termasuk recall antara lain memeriksa alat kesehatan yang bermasalah, memperbaiki alat kesehatan, menyesuaikan pengaturan alat kesehatan, melakukan penandaan ulang, memusnahkan

alat

kesehatan,

pemberitahuan

masalah

kepada

pasien,

memonitoring kondisi pasien terkait dengan pemakaian alat kesehatan. Penanganan laporan atau tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap yaitu: a. Evaluasi hasil pelaporan pengawasan. b. Menentukan apakah diperlukan tindak lanjut atau tidak. c. Menentukan sifat/jenis tindak lanjut yang akan dilakukan. d. Sifat tindak lanjut yang dilakukan ringan/sedang/berat. e. Jenis tindak lanjut yang dilakukan dapat berupa peringatan tertulis, public warning, pemberitahuan sanksi administratif, pencabutan izin, pengamanan setempat/penarikan produk dari pasaran, ataupun pemberian sanksi pidana. Klasifikasi penarikan kembali (Recall) terbagi menjadi tiga kelas berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan. Klasifikasi tersebut dapat dilihat pada Tabel 4.1. Penarikan Kembali (Recall) alat kesehatan memiliki empat tingkatan berdasarkan tingkat penyalur alat kesehatan yang dapat dilihat pada Tabel 4.2.



46

Tabel 4.1 Klasifikasi penarikan kembali Klasifikasi Kelas I (Safety related recall)

Deskripsi Produk cacat secara potensial membahayakan nyawa atau dapat menyebabkan kecacatan permanen.

Contoh Impant pacu jantung yang cacat produk sehingga dapat menyebabkan kegagalan memberikan daya pacu jantung khususnya kepada pasien yang tergantung terhadap alat pacu jantung sehingga dapat menyebabkan kematian ataupun cedera. Kelas II Produk cacat dapat Kontaminasi mikroba pada lubrikan (Safety related menyebabkan kesakitan operasi. recall) atau kesalahan penanganan dan berpengaruh terhadap kesembuhan pasien. Kelas III Produk cacat tidak Desinfektan yang salah pelabelan (Non safety terlalu membahayakan tanggal kadaluarsanya kurang dari related recall) secara signifikan tanggal kadaluarsanya sebenarnya. terhadap kesehatan. Tabel 4.2Tingkat penarikan kembali No Tingkat 1 Penyaluran alat kesehatan (wholesale) 2 Rumah sakit

3

Pengecer

4

Konsumen

4.3.2

Penyaluran Pedagang besar alat kesehatan (resale) pengadaan alat kesehatan pemerintah Penyaluran berada pada tingkat PAK dimana bisa jadi terdiri dari sarana: a. Institusi klinik dimana investigasi klinis dilakukan. b. Farmasi rumah sakit, bank darah, laboratorium patologi. c. Bank jaringan manusia. d. Pelayanan ambulan. Penyaluran berada pada tingkat PAK dimana bisa jadi terdiri dari sarana Apotek, medik, dental, toko alat kesehatan atau toko lainnya seperti supermarket dari toko makanan kesehatan. Penyaluran pada tingkat PAK, rumah sakit dan pengecer terdiri dari pasien dan konsumen.

Pengawasan oleh Masyarakat Pengawasan oleh masyarakat dapat dilakukan oleh seluruh komponen

masyarakat mulai dari perorangan sampai pengguna ahli dengan melaporkan bila terjadi kejadian tidak diinginkan dari penggunaan alat kesehatan. Kejadian Universitas Indonesia


47

tersebut dilaporkan melalui Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota kemudian diteruskan ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Skema pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat seperti tersaji pada Gambar 4.2. Dinas Kesehatan

Kejadian yang tidak diinginkan

T Dilaporkan?

File

Trend?

Y Dilaporkan

Kemkes RI c.q. Dir. Bina Prodis Alkes

Penarikan dari peredaran oleh produsen diawasi oleh pemerintah

Perbaikan pada alkes (produsen/distributor)

Monitoring pada sarana alkes (kerja sama dengan Dinkes Prov/Kab/Kota)

Keterangan: Y = bila ada pelaporan, T = bila tidak ada pelaporan.

Gambar 4.2 Skema pelaporan dari masyarakat

4.3.3

Sistem Post Market Surveillance yang Dilakukan Produsen dan/atau Penyalur Sistem Post Market Surveillance memungkinkan produsen dan/atau

penyalur mendapatkan informasi dan melakukan pengawasan mengenai distribusi produk alat kesehatan/PKRT mereka di Indonesia. Sistem ini mempersyaratkan produsen dan/atau penyalur untuk: a. Secara sistematik mampu melakukan peninjauan terhadap pengalaman yang didapat setelah alat kesehatan didistribusikan di wilayah Indonesia. b. Melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan sifat dan resiko yang terkait dengan produk tersebut. Universitas Indonesia


48

c. Memberitahukan pihak distributor wajib melaporkan kepada Kementerian Kesehatan setiap kejadian yang tidak diingini yang memerlukan tindakan lanjut. d. Produsen dan/atau distributor dapat menunjukkan bila diminta hasil dari post marketing surveillance yang dilakukannya. Pelaporan yang dilakukan oleh produsen mengikuti alur seperti pada skema yang tersaji dalam Gambar 4.3. Penarikan produk dari peredaran adalah tanggung jawab produsen/distributor, namun pemerintah melakukan pengawasan apakah hal ini dilaksanakan atau tidak sesuai prosedur.

Penyelidikan produsen

Dilaporkan?

Berkas keluhan

T

Tren

Kejadian yang tidak diinginkan Y

Dilaporkan

DEP KES RI cq. Dir. Bina Prodis Alkes

Jenis informasi Jadwal Ditujukan Kepada

Penarikan dari peredaran oleh produsen diawasi oleh pemerintah

Perbaikan pada alkes (produsen/distributor)

Monitoring pada sarana alkes [kerjasama dengan Dinkes Prop/Kab/Kota]

Keterangan: Y = bila ada pelaporan, T = bila tidak ada pelaporan.

Gambar 4.3 Skema pelaporan hasil Post Market Surveillance oleh produsen



49

4.4 Kegiatan Vigilance (Pelaporan) Program vigilance merupakan suatu rangkaian kegiatan yang dilakukan oleh pemerintah dan/atau produsen atau distributor setelah pihak tersebut menyadari akan adanya kejadian yang tidak diinginkan dan/atau kesalahan fungsi alat kesehatan. Hal tersebut dapat diketahui dari hasil pengujian dan/atau informasi lain terhadap produk alat kesehatan/PKRT yang didistribusikannya di Indonesia. Tujuan dari vigilance alat kesehatan adalah untuk meningkatkan kesehatan dan keamanan pasien, pengguna dan lainnya dalam meminimalkan kejadian tidak diinginkan sejenis yang mungkin berulang. Untuk mencapai hal tersebut dapat dilakukan: a. Evaluasi kejadian yang tidak diinginkan. b. Diseminasi

(penyebarluasan) informasi

yang dapat

digunakan

untuk

mencegah atau meminimalkan konsekuensi dari kejadian yang tidak diinginkan, bila diperlukan. c. Modifikasi alat kesehatan hingga penarikan alat kesehatan dari pasaran. Produsen dan penyalur alat kesehatan harus menginformasikan setiap kejadian yang tidak diinginkan ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sesuai dengan batas waktu yang ditetapkan. Tindak lanjut yang tepat dalam waktu yang tepat harus dilakukan. Mekanisme pelaporan informasi kejadian yang tidak diinginkan tersaji dalam Gambar 4.4.

Isu terkait dengan alat kesehatan Oleh Pengguna • Konsumen • Profesional Kesehatan Sumber lainnya • perusahaan • Regulator asing

Siapa yang menerima pemberitahuan terkait kejadian

Siapa lagi yang harus diinformasikan Produsen - untuk semua laporan

PAK

Dit Prodis Alkes- hanya apabila barang tersebut memenuhi kriteria untuk dipalorkan sebagai DIT PRODIS ALKES kejadian yang tidak diinginkan Produsen

PAK - untuk semua laporan

Keterangan: PAK = Penyalur Alat Kesehatan, Dit Prodis Alkes = Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Gambar 4.4 Alur vigilance Universitas Indonesia


50

4.5 Penanganan Laporan Kasus/Tindak Lanjut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012) Penanganan laporan kasus/tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap yaitu: a. Evaluasi hasil pelaporan pengawasan. b. Menentukan apakah diperlukan tindak lanjut atau tidak. c. Menentukan sifat–sifat/jenis tindak lanjut yang akan dilakukan. d. Sifat tindak lanjut yang dilakukan (Ringan/Sedang/Berat). e. Jenis dan kriteria tindak lanjut yang dilakukan. Agar

penanganan

lapaoran

atau

tindak

lanjut

masalah

alat

kesehatan/PKRT dapat dilaksanakan dengan cepat dan tepat, maka perlu dibentuk tim

kerja di

Pusat

Dinas

Kesehatan

Provinsi

dan

Dinas

Kesehatan

Kabupaten/Kota.

4.5.1

Penanganan Laporan/Tindak Lanjut di Tingkat Pusat Dibentuk Tim Kerja di tingkat Pusat, terdiri atas:

Penanggung jawab

: Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Ketua Tim

: Kasubdit pada Dit. Bina Prodis Alkes (yang ditunjuk).

Sekretaris

: Kasie pada Dit. Bina Prodis Alkes (yang ditunjuk).

Anggota

: 3 (tiga) orang staf dari Dit. Bina Prodis Alkes.

Tugas tim kerja pusat antara lain: a. Memeriksa dan merekapitulasi hasil laporan pengawasan dari daerah. b. Menganalisa jenis tindak lanjut yang akan diambil. c. Menyusun rencana kegiatan tindak lanjut. d. Melakukan tindak lanjut. e. Mengevaluasi pelaksanaan tindak lanjut. f. Menyusun pedoman tindak lanjut/melakukan pelatihan terhadap tim kerja provinsi dan tim kerja kabupaten/kota. g. Menentukan prioritas pengawasan setiap tahun anggaran.



51

4.5.2

Penanganan Laporan/Tindak Lanjut di Tingkat Provinsi Dibentuk Tim kerja di tingkat Provinsi, yang terdiri atas:

Penanggung jawab

: Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Ketua Tim

: Es III atau Es IV yang menangani masalah alat kesehatan.

Sekretaris

: Petugas yang ditunjuk.

Anggota

: 2 (dua) orang yang ditunjuk.

Tugas Tim Kerja Provinsi antara lain: a. Mengkoordinasikan pelaksanaan pengawasan. b. Menerima dan merekapitulasi hasil pengawasan. c. Merencanakan tindak lanjut sesuai pedoman dari pusat. d. Melaksanakan

tindak

lanjut

bersama

dengan

Dinas

Kesehatan

Kabupaten/Kota sesuai arahan dari pusat. e. Membuat laporan perkembangan tindak lanjut hasil pengawasan ke pusat.

4.5.3

Penanganan Laporan/TindakLanjut di Tingkat Kabupaten/Kota Dibentuk Tim kerja di tingkat kabupaten/kota yang terdiri atas:

Penanggung jawab

: Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Ketua Tim

: Pejabat Es IV yang menangani masalah alat kesehatan.

Sekretaris

: Petugas yang ditunjuk.

Anggota

: 2 (dua) orang yang ditunjuk.

Tugas Tim Kerja di tingkat kabupaten/kota: a. Melaksanakan pengawasan sesuai dengan pedoman dari pusat. b. Melaporkan hasil pengawasan ke Provinsi dengan tembusan ke pusat. c. Melakukan tindak lanjut berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi. d. Memonitoring perkembangan hasil pelaksanaan tindak lanjut.

4.6

Pengawasan Penyidikan Indonesia, 2012)

Kasus(Kementerian

Kesehatan Republik

Tenaga pengawas yang melakukan pemeriksaan adalah tenaga pengawas yang sudah diangkat oleh Menteri Kesehatan yang berada di Provinsi dan Kabupaten/Kotadan

tenaga

pusat

apabila

diperlukan.

Tenaga

pengawas

melakukan fungsi sebagai berikut:



52

a. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan alat kesehatan dan PKRT untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang diperlukan dalam kegiatan pemeriksaan. b. Membuka dan meneliti kemasan sediaan alat kesehatan dan PKRT. c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan alat kesehatan dan PKRT. d. Memerintahkan untuk memperlihatkan izin produksi atau dokumen lain. Tenaga pengawas dalam melakukan tugas dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat pemerintah pemeriksaan dari Kadinas Kesehatan Provinsiatau Kadinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Surat perintah pemeriksaan sekurangkurangnya memuat keterangan sebagai berikut: a. Nama tenaga pengawas yang ditunjuk melaksanakan pemeriksaan. b. Nama dan alamat tempat kegiatan yang menjadi sasaran pemeriksaan. c. Alasan dilakukan pemeriksaan. d. Hal yang akan diperiksa atau cakupan kegiatan pemeriksaan. e. Waktu pemeriksaan, meliputi tanggal, bulan dan tahun pelaksanaan pemeriksaan. f. Keterangan lain yang dianggap perlu. Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga terjadi pelanggaran hukum dibidang alat kesehatan dan PKRT, segera diberikan sanksi dilakukan penyidikan oleh penyidik yang berwenang sesuai ketentuan perundang–undangan.



BAB 5 PEMBAHASAN Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sesuai dengan PERPRES RI No. 24 tahun 2010 Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta susunan organisasi, tugas dan fungsi Eselon I Kementerian Negara, dibentuklah institusi kepemerintahan

di

bidang kesehatan

untuk

membantu

Presiden

dalam

menyelenggarakan pemerintahan Negara di Indonesia. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Tugas pokok dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yakni merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi satu Sekretariat Direktorat Jenderal dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Bina Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing demi mencapai visi Kementerian Kesehatan yaitu masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT. Pengawasan yang dilakukan bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan 53



54

rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subbagian Tata Usaha dan empat subdirektorat, yaitu Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, serta Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1144/MENKES/PER/VIII/2010. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki jumlah pegawai sebanyak 39 orang. Kegiatan operasional dilakukan pada hari Senin hingga hari Jumat, dimulai pukul 08.00 hingga pukul 16.00 WIB. Sistem absensi di Kementerian dilakukan dengan menggunakan finger print. Seragam dinas kepemerintahan dipakai pada hari Senin dan Kamis, sedangkan untuk hari Selasa dan Jumat menggunakan baju batik dan pada hari Rabu menggunakan baju bebas yang sopan dan rapi. Penggunaan aturan pemakaian baju yang seragam dan batik ini diharapkan dapat menunjukkan identitas yang baik dari para pegawai kementerian sehingga memiliki nilai kebudayaan dengan memakai batik dan kesederhanaan dengan memakai baju seragam. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi terdahulu, dua seksi tersebut berada dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur organisasi tersebut bertujuan untuk meningkatkan efisiensi kinerja sesuai dengan spesifikasi dari kedua jenis alat kesehatan tersebut. Alat kesehatan merupakan instrumen, aparatus, mesin dan atau implan yang tidak mengandung

obat

menyembuhkan dan

yang

digunakan

untuk

mencegah,

mendiagnosis,

meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan

kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.



55

Alat

kesehatan

elektromedik

adalah

alat

kesehatan

yang dalam

penggunaannya menggunakan teknik listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerjadari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai bengkel untuk reparasi atau workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi atau x-ray. Selain itu pada pelayanan izin penyalur alat kesehatan elektromedik dipersyaratkan bahwa penyalur diwajibkan untuk memiliki bengkel. Hal tersebut merupakan salah satu upaya dalam peningkatan mutu dari alat kesehatan. Sedangkan alat kesehatan non elektromedik

adalah

alat

kesehatan

yang

dalam

penggunaannya

tidak

menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan tenaga ahli),

sehingga cara

penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau tertera pada kemasan. Namun beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan tenaga ahli seperti penggunaan implan jantung yang sangat berisiko apabila penggunaannya tidak menggunakan bantuan tenaga ahli. Pembagian kelas alat kesehatan dilakukan berdasarkan resiko yaitu kelas I berarti resiko rendah seperti kasa, kelas II berarti resiko sedang seperti PCG dan kelas III berarti resiko tinggi seperti implan jantung. Alat kesehatan dibagi ke dalam kategori dan subkategori yang mengikuti Code of Federal Registration dari Amerika. Pembagiannya terdiri dari peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik; peralatan

hematologi

dan

toksikologi

klinik;

peralatan

imunologi

dan

mikrobiologi; peralatan anestesi; peralaatan kardiologi; peralatan gigi; peralatan telinga, hidung dan tenggorokan (THT); peralatan gastroenterology-urologi (GU); peralatan Rumah Sakit Umum dan perorangan (RSU & P); peralatan neurologi; peralatan obstetrik dan ginekologi (OG); peralatan mata; peralatan ortopedi; peralatan kesehatan fisik; peralatan radiologi; peralatan bedah umum dan bedah plastik. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Kegiatan yang dilakukan adalah menilai dan Universitas Indonesia


56

memberikan izin edar sebelum diedarkan di wilayah Republik Indonesia baik produk yang berasal dari luar negeri maupun dalam negeri. Penilaian ini bertujuan untuk dapat menentukan apakah produk diagnostik in vitro dan PKRT yang akan beredar telah memenuhi persyaratan yang berlaku dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk tersebut. Penilaian dilakukan terhadap data administrasi dan data teknis. Data administrasi meliputi formulir pendaftaran, sertifikat produksi (produksi dalam negeri), IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), surat penunjukan sebagai agen tunggal, surat kuasa untuk mendaftar, Certificate of Free Sale (untuk produk impor) dan surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri). Data teknis meliputi formula/komposisi, prosedur pembuatan, spesifikasi produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), kestabilan, uji fungsi alat, penandaan serta penanganan komplain. Produk diagnostik in vitro adalah alat kesehatan yang baik digunakan tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian. Produk ini mencakup reagen, kalibrator, wadah spesimen, piranti lunak, dan instrumen atau perlengkapan terkait atau barang lainnya. Produk diagnostik in vitro dibagi dalam 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan mikrobiologi dan peralatan obstetrik dan ginekologi. Registrasi alat kesehatan diagnostik in vitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Berbeda dengan jenis alat kesehatan lainnya, produk diagnostik in vitro memiliki

kekhasan

tersendiri.

Sebagian

produk

memiliki

persyaratan

penyimpanan suhu dan kelembapan bahkan ada produk yang harus disimpan pada suhu 2 – 8 °C, serta rentan terhadap perubahan suhu dan kelembaban sehingga kondisi penyimpanan dan distribusi sangat mempengaruhi kualitas produk. Oleh karena itu, dibutuhkan suatu penilaian produk diagnostik sebelum diberikan izin edar. Selain produk diagnostik in vitro, PKRT juga harus diregistrasi terlebih dahulu. PKRT adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan Universitas Indonesia


57

perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. PKRT dibagi kedalam 7 kategori yaitu tissue dan kapas, sediaan untuk mencuci, pembersih, alat perawatan bayi, antiseptika dan desinfektan, pewangi dan pestisida rumah tangga. Pembagian kelas untuk PKRT sama dengan kelas untuk alat kesehatan yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko sedang) dan kelas III (resiko tinggi). Produk PKRT banyak digunakan oleh konsumen dan beberapa diantaranya mengandung bahan berbahaya seperti pestisida sehingga penting untuk dilakukan penilaian produk PKRT sebelum diberikan izin edar. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Dalam melakukan standardisasi, subdit ini bekerjasama dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN). Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri atas (1) Seksi Standardisasi Produk dan (2) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Keduanya mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi Produk) atau di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi). Produk dari Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi antara lain, sertifikat produksi, izin penyalur, Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, Universitas Indonesia


58

serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu, inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Pembagian ini sangat baik mengingat fungsi inspeksi harus dilakukan terhadap dua faktor yang penting terhadap suatu produk, yaitu produknya sendiri dan sarana produksi dan distribusi dari produk. Kegiatan pengawasan alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia dilakukan dengan tiga kegiatan utama, yaitu postmarket surveillance, vigilance, dan pengawasan iklan. Postmarket surveillance merupakan kegiatan pemantauan terhadap produk yang beredar di pasaran, sarana produksi serta sarana distribusi alkes dan PKRT. Kegiatan ini dilakukan dengan cara pembelian produk dari pasar kemudian diuji parameter-parameter produk tersebut dari segi keamanan, mutu, dan kemanfaatannya. Hasil pengujian ini akan dibandingkan dengan data yang dilampirkan oleh produsen ketika mendaftarkan produknya. Penilaian terhadap sarana produksi dan distribusi dilakukan dengan cara melakukan inspeksi ke sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia. Kegiatan ini dilakukan setiap 5 (lima) tahun sekali. Kelayakan sarana produksi dan distribusi dinilai dari komitmen produsen dan distributor dalam menerapkan pedoman CPAKB dan CDAKB. Secara keseluruhan, kegiatan pengawasan dalam waktu lima (5) tahun sekali sudah cukup baik mengingat sudah terlaksananya kegiatan rutin lain yang dapat mengawasi produk yang beredar di pasaran yaitu kegiatan vigilance atau pelaporan. Kegiatan vigilance adalah kegiatan pelaporan terkait alkes dan PKRT oleh produsen, distributor, masyarakat atau pemerintah mencakup kegiatan produksi, distribusi seta penggunaannya oleh masyarakat. Laporan ini dilakukan setiap satu (1) tahun sekali. Untuk kasus tertentu misalnya kejadian yang menyebabkan banyak korban jiwa, maka pelaporan harus dilakukan maksimal 2x24 jam setelah peristiwa terjadi. Bila suatu kasus menimbulkan korban jiwa yang tidak banyak (hanya satu atau dua korban), maka pelaporan dilakukan maksimal sepuluh hari setelah peristiwa terjadi. Apabila suatu peristiwa terjadi namun tidak menimbulkan korban jiwa, maka pelaporan dilakukan maksimal tiga puluh hari kalender. Pembagian ini sudah sesuai dengan kondisi atau dampak yang Universitas Indonesia


59

ditimbulkan dari sebuah kejadian dan cukup efektif untuk dilaksanakan dengan jangka waktu yang ditentukan. Pengawasan

iklan dilakukan dengan cara melakukan pemantauan

terhadap iklan yang dipublikasikan di media massa. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa peraturan terkait periklanan alkes dan PKRT tidak dilanggar. Beberapa hal yang harus dipatuhi terkait periklanan misalnya tenaga profesional tidak boleh mengiklankan produk kecuali untuk pelayanan masyarakat, penggunaan kata-kata superlatif tidak boleh digunakan dan penggunaan anak-anak tidak diperkenankan kecuali produk tersebut digunakan oleh anak. Terkait dengan iklan sebagai sarana informasi utama, maka perlu peningkatan kegiatan pengawasan iklan yang dapat meninjau iklan lebih baik agar informasi yang sampai dapat diterima masyarakat sesuai tujuan penggunaannya.



BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan a. Menteri Kesehatan Republik Indonesia membawahi Sekretariat Jenderal, Inspektorat Jenderal dan empat Direktorat Jenderal, yaitu Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan; Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan; Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak dan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki empat Direktorat yaitu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Farmasi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. b. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subdirektorat Penilaian Alat

Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk

Diagnostik In vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha, dan

Kelompok

Jabatan

menyelenggarakan

upaya

Fungsional. kesehatan

Direktorat melalui

ini

berperan

penilaian,

dalam

pembinaan,

pengendalian dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan dan izin edar alkes dan PKRT. c. Apoteker memiliki peran sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan produksi, izin penyalur dan izin edar alkes dan PKRT. Selan berperan dalam kegiatan tersebut apoteker juga berperan dalam kegiatan inspeksi terhadap alkes dan PKRT, sarana produksi dan distribusi, pengawasan post market surveillance serta pengawasan iklan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Peran tersebut merupakan aplikasi pelaksanaan tugas dan fungsi dari setiap subdirektorat dibawah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 61



62

6.2 Saran a. Program pengawasan periklanan, inspeksi dan sampling alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga perlu ditingkatkan agar masyarakat terlindung dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, efikasi dan manfaat b. Peningkatan sosialisasi mengenai registrasi dan penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada calon pemohon agar mudah dalam memenuhi persyaratan izin edar.



63

DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan tahun 2010-2014. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.

63



LAMPIRAN


64

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI

6464


65

Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal

65


66

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

66


67

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

67


68

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

68


69

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

69


70

Lampiran 7. Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Periode 2012-2013 DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN drg. Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA Lucia Dina Kombong, SH

KASUBDIT PENILAIAN ALKES Dra. Masrul, Apt

KEPALA SUBDIT PENILAIAN PRODUK DR DAN PKRT

KEPALA SUBDIT INSPEKSI ALKES DAN PKRT

Dra. Rully Makarawo, Apt

KEPALA SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK Siti Nurhasanah, S.Si, Apt

KEPALA SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK

Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM

KEPALA SEKSI PRODUK DR

KEPALA SEKSI INSPEKSI PRODUK

Dra. Ema Viaza, Apt

Hasnil Randa Sari, S.Si, Apt

KEPALA SEKSI PRODUK PKRT Nurhidayat, S.Si, Apt

Dra. Nurlaili Isnaini, Apt

SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt

SEKSI STANDARDISASI PRODUK Ismiyati, S.Si, Apt

KEPALA SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI Dra. Ninik Hariyati, Apt

70

KELOMPOK JABFUNG Laporan praktek…., Kartika Widyanti, FF, 2013

71

Lampiran 8. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

71


72

Lampiran 9. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATANRUMAHTANGGA Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Nama Pemohon

:

Alamat Pemohon

:

2. Nama Pabrik

:

Alamat Pabrik

:

3. Badan Usaha

:

4. NPWP

:

SIUP

:

TDI

:

5. Status Permodalan

:

6. Alamat Surat menyurat dan

:

Nomor Telepon Alamat Gudang

:

7. Jenis yang akan diproduksi

:

8. Nama Penanggung Jawab

:

Teknis Produksi 9. Pendidikan Penanggung

:

Jawab Produksi

Pas foto pemohon

Berwarna Ukuran 4 x 6

Pemohon,

Stempel Perusahaan Materai 6000


Tanda Tangan

(.......................)

73

Lampiran 10. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan


74

Lampiran10. (Lanjutan)


75

Lampiran 11. Blanko Perubahan/Perpanjangan Izin Edar BLANKO PERUBAHAN/PERPANJANGAN IZIN EDAR KEMENKES RI PK Nama Produk

:

Jenis Produk

:

Kategori

:

Sub Kategori

:

Bentuk Sediaan /warna

:

Kemasan

:

Nama Pabrik

:

Nama Pendaftar

:

Atas Dasar Lisensi

:

Kelengkapan Data

:

Form Perubahan Data Penandaan Lama Penandaan Baru Dokumen Lain No. Reg Lama Surat Permohonan Surat Pernyataan tidak ada yang berubah Surat Pernyataan/Laporan Efek Samping Kesimpulan

Pemeriksa

(

: :

L / TL L / TL

: : : : :

L / TL L / TL L / TL L / TL L / TL

Kasie

)

(

Ka Subdit

)


(

)

76

Lampiran 12. Blanko penilaian perubahan/perpanjangan izin edar HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Nomor Registrasi Tanggal/No. pendaftaran

: :

Nama pemeriksa Tanggal Pemeriksaan

: :

Nama PKRT

:

Kategori Sub kategori

: :

Bentuk sediaan/Warna Kemasan, Netto

: :

Nama Pabrik Alamat Pabrik

: :

Nama Pendaftar Alamat Pendaftar

: :

Atas dasar lisensi dari

:

Hasil Pemeriksaan Data 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Lengkap

Kurang Lengkap

Data Administrasi Formula dan cara pembuatan Spesifikasi bahan baku dan wadah Spesifikasi produk jadi dan stabilitas Kegunaan dan cara penggunaan Penandaan

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan

: 1. Lengkap 2. Kurang lengkap

Kasie

Penilai

(……………………) Ka Sub Dit

(………………) Saran: 1. Disetujui 2. Disetujui dengan melengkapi data 3. Menambah data 4. Ditolak

NIP


77

Lampiran 12. (Lanjutan) PEMERIKSAAN DATA TEKNIS 1.

No. urut

:

2.

Tanggal Pemeriksaan

:

3.

Nama Pemeriksa

:

Nama PKRT

:

Bentuk/warna/kemasan/netto

:

II

Administrasi

A

Lengkap

Tidak

PRODUK IMPOR

1. Ijin Usaha Penyalur PKRT

+

-

1.1 Mencantumkan Nama Pabrik/Merek

+

-

1.2 Mencantumkan Nama Jenis

+

-

2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI

+

-

2.1 Jenis Produk

+

-

2.2 Jangka Waktu

+

-

+

-

+

-

+

-

+

-

1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan

+

-

1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida

+

-

1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan

+

-

2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

+

-

3. Nama Resmi/Nama Kimia

+

-

4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar

+

-

1. Spesifikasi setiap bahan baku

+

-

2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan

+

-

3. Spesifikasi wadah dan tutup

+

-

3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik yang telah dilegalisir Pejabat yang berwewenang & KBRI 4. Surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau distributor Tunggal dari pabrik induk B

PRODUK DALAM NEGERI

1. Ijin Produksi dan lampirannya 1.1. Masih Berlaku **Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida (produk impor dan dalam negeri)

III Lampiran AA

IV Lampiran BB


78

Lampiran 12. (Lanjutan) Lengkap

Tidak

V Lampiran CC 1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

+

-

2. Stabilitas produk jadi dan bataskadaluarsa (jika ada)

+

-

3. Hasil uji Lab Produk Jadi (SNI)

+

-

IV Lampiran DD 1.

Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket lain

+

-

2.

Contoh kode produksi

+

-

3.

Contoh produk (2 buah)

+

-

VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1.

Nama dagang/merek dan nama jenis

+

-

2.

Nama produsen

+

-

3.

Alamat produsen

+

-

4.

Nama distributor (produk impor)

+

-

5.

Alamat distributor (produk impor)

+

-

6.

Penempatan No. Registrasi

+

-

7.

Kode Produksi

+

-

8.

Tanggal Kadaluwarsa

+

-

9.

Netto dalam satuan metrik

+

-

10.

Nama dan kadar bahan aktif

+

-

11.

Warna desain penandaan

+

-

12.

Kegunaan dan cara penggunaan dalam

+

-

+

-

+

-

Bahasa Indonesia 13.

Peringatan untuk Aerosol

14.

Keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan

15.

Klaim sesuai dengan data yang ada

DATA YANG HARUS DILENGKAPI


79

Lampiran 13. Laporan Pengawasan Iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota


80

Lampiran 14. Laporan Pengawasan Iklan DitJen Bina Kefarmasian dan Alat ` Kesehatan


81

Lampiran 15. Alur Kerja untuk Pekerja Pusat


82

Lampiran 16. Alur Kerja untuk Petugas Propinsi/Kabupaten/Kota


UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 7 JANUARI - 18 JANUARI 2013

TINJAUAN ISO 13485 SEBAGAI S ISTEM MANAJEMEN MUTU UNTUK PENINGKATAN MUTU DALAM INDUSTRI ALAT KESEHATAN


ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013


ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................................ i DAFTAR ISI............................................................................................................. ii DAFTAR TABEL .................................................................................................... iii DAFTAR GAMBAR ................................................................................................ iv BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1 1.1 Latar Belakang ........................................................................................ 1 1.2 Tujuan...................................................................................................... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA............................................................................... 2.1 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi ............................................ 2.2 Alat Kesehatan ........................................................................................ 2.3 Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik/CPAKB ............. 2.4 ISO 13485 ...............................................................................................

3 3 4 9 11

BAB 3 METODE PENGKAJIAN. ......................................................................... 12 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian ............................................................... 12 3.2 Metode Pengkajian .................................................................................. 12 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN .................................................................... 13 4.1 Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 ....................................................... 13 4.2 Persyaratan Mutu...................................................................................... 19 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................... 26 5.1 Kesimpulan............................................................................................... 26 5.2 Saran ......................................................................................................... 26 DAFTAR ACUAN.................................................................................................... 27

ii



iii

DAFTAR TABEL

Tabel 4.1 Konsep Utama Manajemen Mutu dalam Perusahaan ............................ 13

iii



iv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1 Skema Proses secara Umum ................................................................. 15 Gambar 4.2 Keterkaitan diantara Proses .................................................................. 16 Gambar 4.3 Contoh dari Struktur Organisasi ........................................................... 21

iv



1

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu faktor penting dan modal pokok yang berperan dalam pembangunan nasional. Masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Sementara itu, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi membawa dampak bagi industri khususnya industri alat kesehatan. Produksi dan pengembangan alat kesehatan semakin meningkat sebagai bentuk dari upaya kesehatan yang diwujudkan oleh sektor produsen, sehingga baik jumlah maupun jenis alat kesehatan yang diproduksi semakin meningkat. Peningkatan produksi alat kesehatan tersebut memerlukan pengawasan dan pengamanan agar tidak menimbulkan kerugian atau bahaya terhadap kesehatan masyarakat. Pemerintah dalam hal ini kementrian kesehatan telah menetapkan ketentuan terhadap produksi alat kesehatan dengan mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1189/MENKES/PER//VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang bertujuan agar setiap alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Peraturan tersebut merupakan pembaharuan dari Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi adalah salah satu dari empat subdirektorat yang terdapat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,

Direktorat

Jenderal

Bina

Kefarmasian

dan

Alat

Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Subdirektorat ini mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan 1



2

teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Hasil Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi ini diantaranya adalah terbitnya pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik/CPAKB yang berpedoman pada ISO 9001:2008 dan ISO 13485:2003 (Kementerian Kesehatan RI, 2011). ISO 13485:2003 merupakan persyaratan standar yang dikembangkan berdasarkan

proses

dan

pendekatan

ISO

9001

perkembangannya, ISO 13485:2003 berkembang menjadi

(ISO,

2003).

Pada

Pedoman Lengkap

untuk Manajemen Mutu dalam Industri Alat Kesehatan. Pedoman ini menguraikan secara lengkap terkait sistem manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, produksi dan dokumentasi (Itay, 2012). Peninjauan kembali sistem manajemen mutu dalam pedoman tersebut dapat menjadi bahan pengembangan untuk pedoman CPAKB selanjutnya dan berguna bagi industri agar dapat menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan alat kesehatan yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Oleh karena itu, tinjauan mengenai sistem manajemen mutu menjadi penting untuk menyediakan pedoman agar produksi alat kesehatan dapat memenuhi persyaratan kemanan, mutu dan kemanfaatan.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan RI, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar peserta PKPA: a.

Memahami manajemen mutu pada industri alat kesehatan berdasarkan ISO 13485.

b. Memahami aspek sistem manajemen mutu berdasarkan Pedoman Lengkap untuk Manajemen Mutu dalam Industri Alat Kesehatann ISO 13485 yang bermanfaat bagi industri alat kesehatan serta badan regulasi demi mewujudkan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Universitas Indonesia


3

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

tentang

Organisasi

dan

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi dalam melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan

bahan

perumusan

dan

pelaksanaan

kebijakan

di

bidang

standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri dari dua seksi, yaitu: (1) Seksi Standardisasi Produk; (2) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.

3



4

2.1.1

Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

2.1.2

Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai

tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

2.2

Alat Kesehatan

2.2.1 Definisi Alat Kesehatan Menurut

Permenkes

No.1189/Menkes/Per/VIII/2010,

alat

kesehatan

adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang

digunakan

untuk

mencegah,

mendiagnosis,

menyembuhkan

dan

meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau

membentuk

struktur dan

memperbaiki

fungsi

tubuh

(Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Selain pengertian tersebut, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b):



5

a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit. b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit. c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis. d. Mendukung atau mempertahankan hidup. e. Menghalangi pembuahan. f. Desinfeksi alat kesehatan. g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

2.2.2

Klasifikasi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010c) Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. Pembagian klasifikasi

ini berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh produk: a. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. b. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. c. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.



6

d. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat maupun operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Pembagian kategori dan sub kategori alat kesehatan berdasarkan Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010, tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010c):

2.1.2.1 Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi a. Sistem tes kimia klinik. b. Peralatan laboratorium klinik. c. Sistem tes toksikologi klinik.

2.1.2.2 Peralatan Hematologi dan Patologi a. Pewarna biologikal. b. Produk kultur sel dan jaringan. c. Peralatan dan asesori patologi. d. Pereaksi penyedia spesimen. e. Peralatan hematologi otomatis dan semi otomatis. f. Peralatan hematologi manual. g. Paket dan kit hematologi. h. Pereaksi hematologi. i. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dari darah.

2.1.2.3 Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi a. Peralatan diagnostika. b. Peralatan mikrobiolgi. c. Pereaksi serologi. Universitas Indonesia


7

d. Perlengkapan dan pereaksi laboratorium imunologi. e. Sistem tes imunologikal dan tes imunologikal antigen tumor.

2.1.2.4 Peralatan Anastesi Peralatan anastesi diantaranya peralatan anastesi untuk diagnostik, pemantauan, terapetik dan peralatan anastesi lainnya.

2.1.2.5 Peralatan Kardiologi Peralatan kardiologi diantaranya peralatan kardiologi untuk diagnostik, pemantauan, prostetik, bedah dan terapetik.

2.1.2.6 Peralatan Gigi Peralatan gigi diantaranya peralatan gigi untuk diagnostik, prostetik, bedah, terapetik dan peralatan gigi lainnya.

2.1.2.7 Peralatan Telinga, Hidung, dan Tenggorokan (THT) Peralatan THT diantaranya peralatan THT untuk diagnostik, prostetik, bedah dan peralatan THT terapetik.

2.1.2.8 Peralatan Gastronetrologi-Urologi (GU) Peralatan GU diantaranya peralatan GU untuk diagnostik, pemantauan, prostetik, bedah, dan peralatan GU terapetik.

2.1.2.9 Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU-P) Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan diantaranya peralatan RSUP untuk pemantauan, terapetik dan peralatan RSU dan P lainnya.

2.1.2.10 Peralatan Neurologi Peralatan neurologi diantaranya peralatan neurologi untuk diagnostik, prostetik dan peralatan neurologi bedah.



8

2.1.2.11 Peralatan Obsterik dan Ginekologi (OG) Peralatan OG diantaranya peralatan OG untuk diagnostik, pemantauan, prostetik, bedah, terapetik dan peralatan OG reproduksi.

2.1.2.12 Peralatan Mata Peralatan mata diantaranya peralatan mata untuk diagnostik, prostetik, bedah dan peralatan mata terapetik.

2.1.2.13 Peralatan Ortopedi Peralatan ortopedi diantaranya peralatan ortopedi untuk diagnostik, prostetik dan peralatan ortopedi bedah.

2.1.2.14 Peralatan Kesehatan Fisik Peralatan kesehatan fisik diantaranya peralatan kesehatan fisik untuk diagnostik, prostetik dan terapetik.

2.1.2.15 Peralatan Radiologi Peralatan radiologi diantaranya peralatan radiologi untuk diagnostik, terapetik dan peralatan radiologi lainnya.

2.1.2.16 Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik Peralatan bedah diantaranya peralatan bedah untuk diagnostik, prostetik dan terapetik.

2.3

Pedoman Cara Pembuatan Alat yang Baik/CPAKB (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2011) Pedoman Cara Pembuatan Alat memuat persyaratan sistem manajemen

mutu yang dapat digunakan oleh produsen alat kesehatan untuk desain dan pengembangan, produksi, pemasangan dan layanan alat kesehatan, serta desain, pengembangan, dan penyediaan yang terkait layanan tersebut. Pedoman ini juga bisa digunakan oleh berbagai pihak, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan produsen alat kesehatan dalam memenuhi ketentuan yang berlaku. Universitas Indonesia


9

Pedoman ini menguraikan syarat untuk sebuah sistem manajemen mutu dimana suatu perusahaan perlu menunjukkan kemampuannya untuk memproduksi serta menyediakan alat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten dapat memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan peraturan perundangundangan yang berlaku. Tujuan utama dari pedoman ini adalah untuk memfasilitasi

keselarasan

persyaratan

peraturan

perundang-undangan

alat

kesehatan dengan sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman CPAKB menetapkan sebuah model untuk Sistem Manajemen Mutu pembuatan alat kesehatan yang mungkin diterapkan di perusahaan dengan tipe dan ukuran apapun. Pedoman ini didasarkan kepada model sistem penerapan dari Perencanaan – Penerapan – Pemantauan dan Pengukuran – Tinjauan atau biasa dikenal dalam istilah standar internasional dengan konsep PDCA (Plan, Do, Check, Action) dengan mengikuti urutan yang praktis dan logis.

2.3.1

Sistem Perencanaan Tahapan „Plan‟ dari siklus penerapan dimulai oleh pemahaman terhadap

efek atau resiko terhadap mutu produk alat kesehatan yang diakibatkan oleh kegiatan perusahaan. Selain itu diidentifikasi pula batasan peraturan perundangundangan dan peraturan sejenis yang berlaku terhadap perusahaan. Identifikasi tersebut harus termasuk kondisi operasional perusahaan yang normal dan juga keadaan darurat yang mungkin terjadi. Perusahaan harus melakukan identifikasi terhadap proses area yang berdampak terhadap mutu produk alat kesehatan dan terhadap persyaratan peraturan perundang-undangan dan persyaratan lain yang relevan dengan proses dan produk. Kondisi kritikal dalam proses sebaiknya dievaluasi dan jika perlu dilakukan validasi oleh ahli untuk memastikan identifikasi yang dilakukan telah sesuai dan semua proses kritikal telah sesuai untuk ditetapkan. Perusahaan dapat memutuskan area atau proses yang mana yang dinilai „kritikal dan dengan demikian perlu dikendalikan. Proses evaluasi ini sangat penting untuk pengembangan CPAKB lebih lanjut mengingat hasilnya digunakan untuk menetapkan sistem manajemen tersebut. Universitas Indonesia


10

Setelah proses evaluasi ini perusahaan dapat menetapkan kebijakan mutu sebagai panduan dalam memproduksi alat kesehatan yang baik dan perusahaan dapat membuat konsep penerapannnya, mengingat kebijakan tersebut akan disusun berdasarkan masalah tertentu dan kondisi kritikal tertentu yang terkait bagi perusahaan.

2.3.2

Sistem Penerapan Tahapan selanjutnya adalah tahapan „Do‟ atau penerapan dari siklus

manajemen. Semua kritikal proses area tersebut sekarang harus dikendalikan. Untuk itu terdapat pilihan, yaitu perusahaan dapat memilih kegiatan peningkatan dengan menetapkan tujuan, sasaran dan program manajemen, serta perusahaan berkewajiban mengendalikan kritikal proses area dengan prosedur pengendalian operasional (dalam beberapa kesempatan, kedua mekanisme tersebut dapat diterapkan sekaligus). Sebagai tambahan, masalah yang diidentifikasi sebagai potensi keadaan darurat juga harus dikendalikan melalui proses pencegahan darurat, dan kemungkinan dengan rencana dan prosedur keadaan darurat.

2.3.3 Sistem Pemantauan dan Pengukuran Tahapan selanjutnya adalah tahapan „Check‟ dari siklus. Tahapan ini termasuk proses pengukuran, pemantauan dan kalibrasi untuk memastikan bahwa pengendalian dan program berfungsi seperti yang dikehendaki. Selain itu, termasuk pula pemeriksaan mengenai kesesuaian terhadap peraturan. Tahapan lain dari proses ini adalah Audit Manajemen Mutu, yaitu memastikan sistem yang dikembangkan akan diaudit secara rinci dengan memverifikasi apakah sistem tersebut beroperasi sesuai rencana.

2.3.4

Sistem Tinjauan Setelah tahapan audit, terjadi proses „Review‟. Seluruh sistem dikaji untuk

memastikan bahwa sistem tersebut berfungsi dan menghasilkan apa yang dibutuhkan dan masih tetap terkini serta memadai untuk perusahaan. Dimana Universitas Indonesia


11

output kajian adalah berupa rencana tindak lanjut perbaikan dan peningkatan sistem manajemen secara berkesinambungan.

2.3.5 Sistem Pendukung Beberapa tahapan dari CPAKB ini merupakan sistem pendukung penting yang membantu dalam memastikan pengendalian dilakukan secara efektif dan mampu ditelusur ulang, tahapan tersebut antara lain: a. Struktur dan tanggung jawab. b. Pelatihan, kesadaran dan kompetensi. c. Komunikasi internal dan eksternal. d. Dokumentasi sistem manajemen mutu. e. Pengendalian dokumen. f. Ketidaksesuaian, tindakan perbaikan dan pencegahan. g. Pengendalian catatan.

2.4

ISO 13485 (ISO, 2003) ISO 13485:2003 merupakan persyaratan sistem manajemen mutu yang

dikeluarkan khusus untuk industri alat kesehatan. ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana setiap industri alat kesehatan perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan alat kesehatan maupun jasa yang terkait dan secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku untuk alat kesehatan. Tujuan utama dari ISO 13485:2003 adalah menjamin mutu alat kesehatan yang di produksi agar sesuai dengan Sistem Manajemen Mutu untuk Alat kesehatan, dan ISO 13485:2003 menjadi salah satu acuan dalam harmonisasi alat kesehatan regional (ASEAN) maupun global (IMDRF/GHTF) khususnya terkait peraturan sistem manajemen mutu untuk alat kesehatan. Beberapa persyaratan ISO 13485 tidak termasuk dalam persyaratan dari ISO 9001, hal ini dikarenakan alat kesehatan membutuhkan perlakuan khusus dalam produksi dan menjamin sistem mutu produksinya. Karena ini pengecualian, industri yang sistem manajemen mutunya sesuai dengan standar ISO 9001 tidak bisa mengklaim kesesuaian dengan ISO 13485 kecuali kualitas sistem manajemen mutu telah Universitas Indonesia


12

sesuai dengan semua persyaratan ISO 9001. Peraturan dari persyaratan ISO 13485 memberikan pengaturan alternatif yang dibahas dalam sistem manajemen mutu. Hal ini adalah tanggung jawab perusahaan untuk memastikan bahwa klaim alat kesehatannya telah sesuai dengan ISO 13485:2003.



13

BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian Kegiatan pengkajian selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan pada tanggal 7 Januari - 18 Januari 2013, bertempat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

3.2 Metode Pengkajian Pengkajian berdasarkan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) untuk memahami lebih lanjut Pedoman Lengkap untuk Manajemen Mutu dalam Industri Alat Kesehatan ISO 13485 sebagai pedoman dalam membuat sistem manajemen mutu dalam industri alat kesehatan. Pengkajian tersebut meliputi sistem manajemen mutu dan pentingnya persyaratan dokumentasi sesuai ISO 13485.

13 13



14

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 4.1.1 Persyaratan Umum dan Prinsip Utama Manajemen Mutu. Sistem manajemen mutu secara umum meliputi penerapan sistem sebagai tujuan utama, identifikasi setiap proses, hubungan antar proses, pemeliharaan efektivitas, ketersediaan sumber daya, pengawasan proses, tindakan untuk mencapai hasil yang direncanakan, serta proses alih daya. Konsep manajemen mutu berdasarkan ISO 9001 merupakan manajemen mutu bagi setiap organisasi atau perusahaan secara umum sedangkan ISO 13485 khusus bagi industri alat kesehatan. Secara keseluruhan konsep manajemen mutu tidak jauh berbeda, hanya pada manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 ditekankan bahwa perlunya memelihara efektivitas dari manajemen mutu sedangkan berdasarkan ISO 9001 menyatakan bahwa manajemen mutu harus selalu ditingkatkan. Konsep utama dari sistem manajemen mutu dapat dilihat pada Tabel 4.1.

Tabel 4.1 Konsep utama manajemen mutu dalam perusahaan. ISO 13485

ISO 9001

Perusahaan hendaknya membuat dan

Perusahaan hendaknya membuat dan

memelihara sistem manajemen mutu

memelihara sistem manajemen mutu

yang terdokumentasi dan diimple-

yang terdokumentasi dan diimple-

mentasikandalam organisasi dengan

mentasikandalam organisasi dengan

kesesuaian

kesesuaian

dengan

persyaratan

standar ISO 13485

dengan

persyaratan

standar ISO 9001

Perusahaan hendaknya memelihara

Perusahaan bertindak terus-menerus

efektivitas dari sistem manajemen

untuk

mutu

kualitas sistem manajemen

Dalam menetapkan sistem manajemen

Dalam

meningkatkan

efektivitas

mendokumentasikan sistem

mutu, perusahaan hendaknya me-

manajemen

ngacu

hendaknya mengacu pada masalah-

pada

masalah-masalah

berikut:

mutu,

perusahaan

masalah berikut: 14 14



15

a.

b.

c.

d.

e.

f.

g.

h.

Tabel 4.1 Lanjutan Proses utama dari sistem Proses utama dari sistem manajemen manajemen mutu harus mutuharus diidentifikasi dan didokudiidentifikasi dan mentasikan sesuai dengan penerapan didokumentasikan sesuai dengan standar. Proses yang telah penerapan standar. Proses yang diidentifikasi harus telah diidentifikasi harus diimplediimplementasikan mentasikan Hubungan, penerapan dan Hubungan, penerapan dan kelanjutan antara proses harus didefinisikan dan kelanjutan antara proses harus diimplementasikan didefinisikan dan diimplementasikan Metode dan kriteria untuk pengaMetode dan kriteria untuk pengawasan dan pengendalian yang efektif wasan dan pengendalian yang harus didefinisikan dan diterapkan efektif harus didefinisikan dan diterapkan Sumber daya dan informasi yang Sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung diperlukan untuk mendukung semua semua proses hendaknya cukup dan proses hendaknya cukup dan tersedia tersedia Proses akan dikendalikan, diawasi, Proses akan dikendalikan, diawasi, diukur, dan dianalisis sesuai diukur, dan dianalisis sesuai spesifikasi awal spesifikasi awal Perusahaan mengimplementasikan Perusahaan mengimplementasikan pengukuran spesifik untuk pengukuran spesifik untuk memperoleh peningkatan: pen-capaian memperoleh peningkatan: penobjek dan pemeliharaan efektivitas capaian objek dan pemeliharaan efektivitas Proses harus direncanakan, Proses harus direncanakan, diimplementasikan dan direalisasikan diimplementasikan dan sesuai persyaratan standar ISO 9001 direalisasikan sesuai persyaratan standar ISO 13485 Proses alih daya yang memiliki Proses alih daya yang memiliki pengaruh langsung terhadap mutu pengaruh langsung terhadap mutu produk hendaknya diikutsertakan produk hendaknya diikutsertakan dalam sistem manajemen mutu dan dalam sistem manajemen mutu dan menyampaikan pengendalian dan menyampaikan pengendalian dan pengawasan yang sama dengan pengawasan yang sama dengan peningkatan terus-menerus peningkatan terus-menerus Universitas Indonesia


16

Hal yang berkaitan dengan persyaratan mutu dipenuhi oleh beberapa persyaratan standar, yaitu: a. Penerapan sistem manajemen mutu Standar membutuhkan definisi dari prinsip utama sistem manajemen mutu dalam pedoman mutu, definisi dari lingkup sistem manajemen mutu dengan cara mengidentifikasi proses dan membantu penjelasan kegiatan dalam prosedur mutu. b. Identifikasi proses Proses untuk merealisasikan produk merupakan hal mendasar dari sistem manajemen mutu. Setiap proses harus teridentifikasi dahulu agar tepat dalam menginvestasi dan mengawasi setiap sumber daya. Skema umum dari proses juga hendaknya dibuat beserta penjelasan

bagaimana produk

akan

direalisasikan. Skema proses secara umum dapat dilihat pada Gambar 4.1. Menerima Pesanan Mengerjakan pesanan Penjadwalan Pembelian Penyiapan untuk produksi Produksi Pengemasan Pengantaran Gambar 4.1. Skema proses secara umum. Subproses juga dapat diturunkan dengan tetap mengikuti sistem manajemen mutu. Teknik lainnya yaitu membagi kegiatan kedalam area yang berbeda berdasarkan anjuran standar dan mengidentifikasi proses mana yang berkaitan dengan beberapa area lain, misalnya area lingkungan kerja, area peninjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk, area pemeliharaan properti dan area pengawasan pembelian. Universitas Indonesia


17

Pada akhir proses terdapat daftar proses yang akan dimasukkan dalam sistem manajemen mutu, yaitu perencanaan berdasarkan persyaratan standar ISO 13485, pengawasan berdasarkan persyaratan standar ISO 13485 dan efektivitas dari sistem manajamen mutu. c. Hubungan timbal balik antar proses Hubungan dan urutan diantara proses utama digambarkan pada Gambar 4.2. Gambar 4.2 menjelaskan bahwa terdapat empat proses utama yang dibutuhkan untuk merealisasikan produk, yaitu: transfer pesanan, proses merealisasikan produk, pembelian, pdan enghantaran produk yang baik. Gambar 4.2 mengubungkan proses yang berada di dalam sistem manajemen mutu, yaitu tanggung jawab manajemen, manajemen sumber daya, pengukuran, analisis dan peningkatan mutu. Kegiatan yang berkaitan dengan sumber daya yang berasal dari luar perusahaan juga harus disebutkan, seperti evaluasi pembelian serta umpan balik dari kegiatan.

Pelanggan

Proses Sistem Manajemen Mutu

Kebutuhan pelanggan

Pelanggan

Tanggung Jawab Manajemen

Perbaikan Pengukuran Analisis Efektivitas.

Manajemen Sumber Daya

Proses Realisasi Produk

Transfer Pesanan

Pemasok

Pengiriman yang baik

Proses Pembelian

Gambar 4.2 Keterkaitan diantara proses. Berdasarkan gambar tersebut, terdapat umpan balik pelanggan diantara proses perbaikan pengukuran analisis dan pelanggan, serta evaluasi pembelian yaitu Universitas Indonesia


18

proses yang terjadi diantara pemasok dengan perbaikan pengukuran analisis. Perbaikan pengukuran analisis merupakan pengendalian proses

yang

diterapkan pada proses realisasi, yaitu verifikasi produk, validasi produk, pengawasan dan pengukuran kegiatan, audit internal, serta umpan balik. Sedangkan tanggung jawab manajemen adalah proses strategis mengenai sistem manajemen mutu, yaitu

tanggung jawab manajemen, tinjauan

manajemen dan perwakilan manajemen. Mendefinisikan seluruh proses manajemen sumber daya, yaitu sumber daya manusia dan pelatihannya, manajemen lingkungan kerja, manajemen substruktur merupakan maksud dari manajemen sumber daya. Selain itu, hal-hal yang berkaitan dengan pelanggan adalah suatu proses yang berkaitan dengan penerimaan persyaratan dari pelanggan dan proses yang berkaitan dengan pengiriman produk kepada pelanggan, sedangkan pemasok adalah proses yang berkaitan dengan realisasi produk. d. Pemeliharaan efektivitas Definisi dari efektivitas adalah sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai. Standar dalam ISO 13485 membutuhkan pemeliharaan efektivitas yang konstan dari sistem manajemen mutu, sedangkan standar dalam ISO 9001 memerlukan kelanjutan peningkatan dari efektivitas. Persyaratannya adalah memelihara proses dan sistem dokumentasi yang memberi kewenangan dari perusahaan untuk memberi penilaian apakah sistem manajemen mutu sudah efektif atau belum efektif dan membuat perencanaan ulang jika dibutuhkan. e. Ketersediaan sumber daya Sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung semua proses harus selalu tersedia. persyaratan spesifik untuk sumber daya diatur dalam manajemen sumber daya. Pengertian dari infomasi sendiri selanjutnya dibagi ke dalam dua jenis. Definisi pertama yaitu dengan cara mendefinisikan informasi dan data yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan dan proses. Informasi ini harus tersedia untuk semua pihak yang terkait. Dokumen informasi yang mendukung operasional proses misalnya berupa diagram/alur proses, prosedur operasional standar, dan instruksi kerja. Dari data dan Universitas Indonesia


19

informasi tiap proses harus didefinisikan dan didokumentasikan. Definisi yang kedua yaitu dengan cara mendefinisikan jalur komunikasi mengenai informasi yang berada diantara unsur-unsur organisasi yang berbeda. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa informasi yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu dan proses yang sudah terealisasi dipindahkan dengan benar serta informasi yang berjalan mencapai tujuannya. Semua proses-proses mengenai informasi harus teridentifikasi dan dimasukkan ke dalam sistem manajemen mutu. f. Pengawasan, pengukuran dan analisis proses Perusahaan

harus

mengawasi

dan

mengukur

proses

yang

telah

ditentukandibawah sistem manajemen mutu untuk menentukan apakah sudah mencapai objek mutu dan apakah alat kesehatan sudah memenuhi semua persyaratan yang dibutuhkan. Dengan menentukan kegiatan dan tindakan untuk mengawasi, mengukur dan menganalisis serta mengimplementasikan secara sistematis selama proses berjalan maka efektivitas akan dapat dipertahankan. Kegiatan dan tindakan untuk pengawasan, harus berhubungan dengan

kriteria

penerimaan

yang

telah

ditetapkan

sehingga

dapat

mengevaluasi tingkat pencapaian. g. Tindakan yang diperlukan dalam mencapai hasil yang direncanakan Perusahaan hendaknya memulai tindakan demi mencapai peningkatan dan pengembangan. Perusahaan secara sistematis harus melihat situasi dan pross dimana hasil yang direncanakan dan objek mutu. Situasi ini harus dianalisis, sumbernya dikenali dan tindakan untuk pengembangan harus diaplikasikan. h. Proses alih daya Perusahaan bertanggung-jawab untuk proses alih daya karena proses ini berkaitan dengan perusahaan. Peraturan alat kesehatan mengatur tanggung jawab produsen alat kesehatan terhadap banyak parameter alat kesehatan (penggunaan, kerja alat, keamanan, dan manfaatnya). Hal ini berarti bahwa semua hasil pekerjaan dari dalam maupun luar perusahaan masih merupakan tanggung jawab penuh dari perusahaaan. Sebagai contoh, ketika produsen sedang membuat alat kesehatan, namun kegiatan pengemasan dilakukan oleh pemasok lain, maka perusahaan harus tetap memasukkan kegiatan Universitas Indonesia


20

pengemasan ke dalam sistem manajemen mutu; memasukkan proses sebagai pedoman mutu; dan mengawasi, mengukur dan menganalisis setiap proses dan mengontrol efektivitasnya.

4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum Tujuan dari dokumentasi adalah pencapaian dari objek mutu, pencegahan ketidaksesuaian selama proses, dan pencapaian keseragaman dan kesesuaian diantara unit organisasi. Lingkup, luas dan besarnya ukuran dokumentasi dari perusahaan dipengaruhi oleh beberapa faktor yaitu besarnya perusahaan, tingkat kompleksitas dan fungsionalitas proses, kualifikasi dari karyawan, dan objek mutu. Terdapat tiga aspek mutu yang berkaitan dengan dokumentasi yaitu: a. Pedoman mutu Dokumentasi akan mencakup pedoman mutu yang terdokumentasi dalam perusahaan, dan bentuk serta struktur dari sistem manajemen mutu. b. Kebijakan mutu Dokumentasi dari sistem manajemen mutu akan mencakup kebijakan mutu dari

perusahaan.

Biasanya

kebijakan

perusahaan

juga

sudah

terdokumentasikan dalam pedoman mutu. c. Objek mutu Dokumentasi akan mencakup objek mutu yang terdokumentasi dalam perusahaan.

4.2.2 Pedoman Mutu Pedoman mutu merupakan sebuah dokumen yang mencantumkan tujuan dengan jelas, untuk mengenalkan dan menyampaikan maksud dan tujuan, cakupan dan struktur dari sitem manajemen mutu di dalam perusahaan. Pedoman mutu berguna bagi seorang karyawan baru yang akan bergabung dengan perusahaan untuk menjawab pertanyaan mengenai perusahaan, misalnya apa saja produk/jasa unggulan yang disediakan perusahaan; bagaimana alur proses utama berjalan; seperti apa bentuk dari strukutur organisasi di dalam perusahaan; atau apa saja yang termasuk dalam kebijakan mutu dan objek mutu dari perusahaan. Universitas Indonesia


21

Perusahaan dapat menggunakan pedoman yang ada sebagai alat untuk pelatihan dan alat komunikasi mengenai kebijakan dan objek mutu kepada para karyawan. Oleh karena itu, para karyawan hendaknya diberikan sebuah formulir yang harus ditandai apakah pedoman mutu tersebut sudah dimengerti atau belum dimengerti. Apabila beberapa pertanyaan yang diajukan dalam formulir bisa dijawab benar oleh karyawan maka dapat disimpulkan karyawan telah memenuhi persyaratan minimum sebelum bergabung di perusahaan. Jumlah dan besarnya pedoman mutu bergantung pada parameter-parameter perusahaan, seperti letak geografis, struktur organisasi, area dari kegiatan, dan lingkup dari sertifikasi. Petunjuk dalam pengembangan pedoman mutu selanjutnya dapat menggunakan ISO 10013 yaitu Petunjuk untuk Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu.

4.2.2.1 Profil Perusahaan Di dalam pedoman mutu umumnya terdapat profil perusahaan untuk memberikan gambaran teknologi dan produk unggulan yang dibuat perusahaan. Profil perusahaan akan memberikan beberapa penjelasan diantaranya: jangkauan dan industri apa saja yang berkaitan dengan perusahaan; perbedaan produk/jasa yang ditawarkan; serta sejarah singkat perusahaan/berdirinya perusahaan.

4.2.2.2 Lingkup dalam Sistem Manajemen Mutu Lingkup dalam sistem manajemen mutu harus dijelaskan di dialam pedoman mutu. Beberapa susunan kata yang biasa tertera adalah: Desain, pembuatan, dan penjualan alat monitor untuk pasien; Desain, pengembangan dan pembuatan alat diagnostik in vitro; Desain dan pembuatan untuk alat-alat medis, bedah dan laparoskopi beserta kelengkapannya; pembuatan produk respirator nonsteril termasuk masker aerosol dan nebulizer-nya; Desain, pengembangan, pemasaran dan penjualan produk, serta pemasangan alat-alat monitor untuk pasien.



22

4.2.2.3 Struktur Organisasi Struktur organisasi didefinisikan sebagai hirarki dari perusahaan. Dalam suatu struktur organisasi dapat dijelaskan lebih lanjut tanggung jawab dan posisi seseorang serta merupakan definisi paling dasar untuk sistem manajemen mutu. Diagram sederhana dari contoh untuk struktur organisasi dalam perusahaan dapat dilihat pada Gambar 4.3.

CEO

Pemasaran

Manajer Pemasaran

Salesman

Keuangan

Produksi

Manajer Produksi

QA

Riset

Human Resource

Karyawan Produksi

Laboratorium Riset

IT

Administrasi

Gambar 4.3 Contoh dari Struktur Organisasi.

4.2.2.4 Struktur Dokumentasi Pedoman mutu hendaknya memasukkan struktur sistem dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Gagasan ini berguna untuk penjelasan terdokumentasi yang menjelaskan keseluruhan dari sistem manajemen mutu; dokumen yang berkaitan dengan dokumen lain, serta keluaran dari satu dokumen yang merupakan masukan dari dokumen lain.

4.2.2.5 Peninjauan, Penerimaan dan Pengawasan Dokumen Pedoman mutu akan dilanjutkan pada proses pengawasan dokumen, dengan memperhatikan beberapa aspek penting, yaitu: Status pedoman harus jelas di dalam pedoman; Perubahan dan revisinya

akan didokumentasikan dengan Universitas Indonesia


23

perubahan yang diizinkan sebelumnya; Pedoman dapat diteria dan ditandatangani dengan orang

yang seharusnya (direktur/CEO perusahaan); Akses dan

distribusipedoman terhadap semua bagian yang berhubungan telah ditentukan.

4.2.3 Pengawasan Dokumen Semua dokumen harus diawasi dan merupakan kunci penting bagi sistem manajemen mutu. Cara yang tepat untuk mengawasi dokumen adalah menyediakan pengawasan dokumen di bawah sistem manajemen mutu dan menghindari kebingungan terhadap dokumentasi.

4.2.3.1 Metode Dokumentasi Standar yang berlaku menghendaki adanya metode untuk melakukan pengawasan dokumentasi yang menyajikan kepada perusahaan dengan tujuan ke arah

efektivitas

perencanaan,

operasional,

performa

dan

mengontrol

prosesnya.Pengawasan dokumen dapat dilakukan dengan membuat tabel-tabel sehingga dapat menjelaskan masing-masing kegiatan di dalam dokumentasi.Tabel yang dapat dibuat diantaranya adalah tabel pembaharuan, tabel distribusi, tabel tiap edisi, tabel revisi, tabel perubahan, tabel kontrol dan sebagainya.

4.2.3.2 Pengertian Dokumen Perusahaan harus dapat membedakan dokumen yang akan dikontrol dan dokumen yang tidak harus termasuk dalam sistem manajemen mutu. Dokumen yang termasuk dalam sistem manajemen mutu ialah dokumen yang berisi rencanarencana, persyaratan ata spesifikasi untuk merealisasikan kegiatan. Dokumen juga terdiri atas masukan-masukan tiap proses, media komunikasi untuk mendapatkan informasi, dan berbagi pengetahuan, informasi dan data. Berbeda dengan catatan yang menggunakan bukti sebagai performa dari proses dan mencatat keluaran dari proses, dokumen justru mengegluarkan spesifikasi atau input untuk sebuah proses. Bentuk dokumen dalam perusahaan meliputi diagram, gambar, proses, grafik, spesifikasi teknis, rencana produk, catatan utama, rencana mutu, formulir, daftar nama, spesifikasi pelanggan, spesifikasi produsen, diagram alir proses, rencana produk, prosedur standar, prosedur kerja, tagihan bahan baku, data Universitas Indonesia


24

komputer, instruksi, instruksi uji, protokol uji, persetujuan dengan pemasok, daftar pemasok yang diterima, spesifikasi bahan baku, regulasi atau petunjuk, audit internal, formulir aksi korektif, laporan ketidakseragaman, dan standar internasional. Tabel yang disarankan terdapat dalam semua dokumen dibawah sistem manajemen mutu antara lain nomor identifikasi, deskripsi nama, proses yang berkaitan/divisi yang relevan, tangggung jawab untuk peninjauan dan penerimaan, media, lokasi, internal/eksternal, sifat lain seperti umum atau terklasifikasi.

4.2.3.3 Penerimaan dan Pelepasan Dokumen Penerimaan dan pelepasan dokumen harus sudah dijelaskan kapan penerimaan dilakukan. Fotokopi master dapat digunakan dan kemudian disimpan dalam berkas dokumen. Saat ini, sistem komputerisasi dapat membantu mengarsipkan dokumen dan melakukan penerimaan dokumen secara digital. Sistem yang dapat dibeli ini harus dipastikan telah memenuhi pula persyaratan standar ISO 13485. Selain itu, jika tidak menggunakan sistem komputerisasi yang canggih, tabel sederhana yang menjelaskan dokumen dan pembuatnya cukup untuk dilakukan penijauan sebelum dilakukan penerimaan dokumen.

4.2.3.4 Identifikasi Dokumen Dokumen harus dapat dikenali sumber dan sifatnya sebagai dokumen internal atau eksternal. Oleh karena itu, tiap dokumen harus memiliki nama, nomor katalog, atau nama lain yang dapat dikenali sehingga mudah untuk dikontrol selanjutnya. Persyaratan dari ISO 13485 telah membuat cara untuk mengenali dokumen dengan mudah dengan cara memeberi nama tiap dokumen dengan aturan, contohnya antara lain : a. SOP-004-002: Prosedur Membersihkan Ruangan Kata “SOP” mengacu pada istilah atau singkatan dari Standard Operational Procedur/Prosedur Operasional Standar, tiga digit pertama mewakili nama proses (angka 004), tiga digit kedua mewakili subproses (angka 002), dan bagian terakhir adalah judul atau nama prosedur (Prosedur Membersihkan Ruangan). Universitas Indonesia


25

b. FO-004-002-003: Daftar Kebersihan Ruangan Kata “FO” mengacu pada istilah atau singkatan dari formulir,

tiga digit

pertama mewakili proses yang berkaitan dengan formulir (angka 004), tiga digit kedua mewakili subproses yang berkaitan dengan formulir (angka 002), tiga digit terakhir mewakili formulir ketiga yang berkaitan dengan subproses (angka 003). Nomor

identifikasi

hendaknya

dikombinasikan

sehingga

saling

berhubungan dan dapat mengidentifikasi dokumen dengan mudah.

4.2.4 Pengawasan Catatan Sehubungan dengan pengawasan dokumen, ISO 13485 juga mengatur catatan yang termasuk dalam sistem manajemen mutu dan bagaimana mengawasi catatan dalam perusahaan.

4.2.4.1 Hubungan antara Pencatatan dengan Sistem Manajemen Mutu Catatan penting jika pelanggan suatu hari mengeluhkan mengenai produk yang telah dibeli. Dengan adanya catatan, permasalahan yang ada dapat ditelusuri dan diketahui dimana letak kesalahannya jika ada. Tidak hanya menangani keluhan pelanggan, catatan juga akan berguna bagi perusahaan untuk mempelajari hal yang sudah dikerjakan dan pencapaiannya.

4.2.4.2 Jenis-Jenis Catatan Catatan adalah bukti dari pelaksanaan proses atau kegiatan maupun hasil dari proses. Berdasarkan persyaratannya, catatan memiliki dua tujuan, yaitu memverifikasi pengesahan dan mengevaluasi efektivitas. Contoh dari catatan dan bukti yang berkaitan dengan efektivitas dalam sistem manajemen mutu adalah perubahan dan justifikasi adanya perubahan, estimasi proyek mengenai objek, dan rangkuman hasil rapat. Jenis dari catatan termasuk formulir proses, protokol uji dengan hasilnya, sertifikat kepatuhan yang diterima dari pemasok, kuesioner, dan catatan mutu seperti tinjauan manajemen/laporan audit internal, label dengan detil produksi seperti nomor seri, formulir validasi, pesanan pelanggan, penerimaan pekerjaan, Universitas Indonesia


26

dan penerimaan batch. Tabel dalam catatan juga hendaknya digunakan dalam memenuhi sistem manajemen mutu yang baik mengingat banyaknya karakter berbeda dari sebuah catatan, tabel tersebut diantaranya nomor identifikasi, nomor deskripsi, proses yang berkaitan, tanggung jawab, media, lokasi, internal/eksternal atau karakter lainnya.

4.2.4.3 Identifikasi Catatan Catatan model internal/eksternal harus dengan mudah dikenali. Sebuah catatan hendaknya memiliki nama, nomor katalog, atau elemen lain yang dapat mengenali catatan. Berbeda dengan dokumentasi, catatan merupakan sebuah bukti dari kinerja suatu proses sehingga tidak hanya proses yang dicatat tetapi juga siapa yang mengerjakan suatu pekerjaan. Oleh karena itu, setiap catatan harus memiliki nama, tanggal, dan penandatanganan orang yang mengerjakan. Data seseorang harus benar dan jelas, dan dapat menggunakan tandatangan digital untuk

memudahkan.

Cara pemberian

nama

dalam

catatan juga

perlu

didokumentasi dalam sebuah prosedur. Berdasarkan hasil pengkajian ini, sistem manajemen mutu meliputi pemeliharaan efektivitas dan efektivitas proses serta sistem dokumentasi yang baik dan mudah diidentifikasi.



27

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan a. Sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 merupakan pedoman sistem manajemen mutu khusus untuk industri alat kesehatan dimana setiap industri alat kesehatan perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan alat kesehatan maupun jasa yang terkait dan secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku untuk alat kesehatan. b. Manajemen mutu pada industri alat kesehatan penting demi menjamin alat kesehatan yang diproduksi selalu memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.

Manajemen

mutu

berdasarkan

ISO

13485

merupakan

manajemen mutu untuk industri alat kesehatan yang mencakup penerapan sistem sesuai tujuan, identifikasi setiap proses, hubungan antar proses, pemeliharaan efektivitas, ketersediaan sumber daya, pengawasan setiap proses, proses alih daya dan tindakan untuk mencapai hasil yang direncanakan. Selain itu persyaratan dokumentasi menjadi penting karena berkaitan dengan beberapa aspek mutu, yaitu pedoman untuk mutu, kebijakan mutu dan sebagai objek mutu.

5.2 Saran Perlunya pelaksanaan dan peningkatan sosialisasi pengetahuan bagi industri alat kesehatan untuk mengetahui dan memahami lebih jelas mengenai persyaratan mutu dari ISO 13485 yang menjadi salah satu bahan kebijakan subdirektorat standardisasi dan sertifikasi agar industri alat kesehatan tidak hanya mengikuti aturan regulasi, tapi mampu memproduksi alat kesehatan yang terjamin keamanan, mutu dan kemanfaatannya.

27 27



28 27

DAFTAR ACUAN Abuhav, Itay. (2012). ISO 13485: A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry. Boca Raton: CRC Press. International Organization of Standardization/ISO. (2003). Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. Swiss. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, edisi revisi. Jakarta.

28 28



UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents