UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. RISTRA INDOLAB JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP, KAB. BOGOR, JAWA BARAT PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

WULAN YULIASTUTI, S.Farm. 1106047474

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. RISTRA INDOLAB JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP, KAB. BOGOR, JAWA BARAT PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 ii



KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur hanya kepada Allah SWT atas segala limpahan rahmat dan kasih sayang-Nya sehingga penulisdapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab yang dilaksanakan mulai tanggal 16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. Setelah mengikuti kegiatan PKPA ini, diharapkan apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat memasuki dunia kerja. Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1. Ibu Iin Indriani, S.Si, Apt. selaku pembimbing penulis dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab. 2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. 3. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. 4. Bapak Drs. Hayun, M.Si. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker dari Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. 5. Karyawan dan staf PT. Ristra Indolab yang telah membantu dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. 6. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. 7. Keluarga tercinta atas segenap perhatian, doa, dukungan, dan motivasi yang selalu diberikan kepada penulis. 8. Teman-teman PKPA di PT. Ristra Indolab atas kerja sama yang baik selama PKPA.

iv Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

9. Teman-teman Apoteker angkatan LXXIV atas kebersamaannya selama satu tahun ini. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2012

v Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................. HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... KATA PENGANTAR ................................................................................ DAFTAR ISI .............................................................................................. DAFTAR LAMPIRAN ..............................................................................

ii iii iv vii viii

BAB 1. PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang ..................................................................... 1.2 Tujuan ..................................................................................

1 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM KOSMETIK DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK 2.1 Kosmetik .............................................................................. 2.1.1 Pengertian Kosmetik ................................................. 2.1.2 Sejarah Kosmetik ...................................................... 2.1.3 Kategori Kosmetik .................................................... 2.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik ....................... 2.2 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ...................... 2.2.1 Latar Belakang .......................................................... 2.2.2 Tujuan ....................................................................... 2.2.3 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 2.2.4 Aspek-aspek CPKB ................................................... 2.2.4.1 Ketentuan Umum ........................................ 2.2.4.2 Personalia ................................................... 2.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ............................... 2.2.4.4 Peralatan ..................................................... 2.2.4.5 Sanitasi dan Higiene ................................... 2.2.4.6 Produksi ..................................................... 2.2.4.7 Pengendalian Mutu ..................................... 2.2.4.8 Dokumentasi ............................................... 2.2.4.9 Audit Internal ............................................. 2.2.4.10 Penyimpanan .............................................. 2.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian ................. 2.2.4.12 Penangan Keluhan dan Penarikan Produk ...

3 3 3 4 5 7 7 7 8 8 8 8 10 11 12 14 17 18 18 18 19 20

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. RISTRA INDOLAB 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab ...................... 3.2 Visi dan Misi PT. Ristra Indolab ........................................... 3.3 Lokasi dan Tata Letak ........................................................... 3.4 Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab .................................. 3.5 Ketenagakerjaan ...................................................................

21 22 23 23 24

vi

Universitas Indonesia


3.6

Kegiatan Departemen ........................................................... 3.6.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) ...................................................... 3.6.1.1 Production Planning and Inventory Control (PPIC) ........................................................ 3.6.1.2 General Logistic (Genlog) .......................... 3.6.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ..................... 3.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/ R&D) ........................................... 3.6.3.1 Formulasi ................................................... 3.6.3.2 Dermatologi ................................................ 3.6.3.3 Registrasi .................................................... 3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering) ............................................................. 3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) ........................................................................... 3.6.5.1 Pengendalian Mutu Incoming ...................... 3.6.5.2 Pengendalian Mutu Process ........................ 3.6.5.3 Pengendalian Mutu Outgoing ...................... 3.6.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) ............................................................. 3.6.7 Departemen General Affair/ GA ................................ 3.6.7.1 Pengolahan Limbah .................................... 3.6.7.2 Pengolahan Air ...........................................

BAB 4. PEMBAHASAN 4.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) ......... 4.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ................................. 4.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/ R&D) ............................................................. 4.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering) ......................................................................... 4.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) ........ 4.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) . 4.7 Departemen General Affair/ GA ........................................... 4.7.1 Pengolahan Limbah ................................................... 4.7.2 Pengolahan Air ......................................................... 4.8 Peranan Aoteker dalam Industri Kosmetik ............................

25

25 25 26 28 29 29 32 33 34 36 37 38 39 39 40 41 42

44 46 47 49 50 52 52 52 53 54

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan ......................................................................... 55 5.2 Saran .................................................................................. 55 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 56 vii



DAFTAR LAMPIRAN

Struktur Organisasi Ristra Group per 1 Mei 2011 ................. Struktur Organisasi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog)................................................................... Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Pembayaran (Purchasing) .. Organisasi Departemen Penelitian dan Lampiran 4. Struktur Pengembangan (Research and Development/ R&D) ............. Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering) .............................................. Lampiran 6. Struktur Organisasi Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) ........................................................................ Lampiran 7. Departemen General Affair/ GA ........................................... Lampiran 8. Instruksi Kerja Pembuatan Cream ......................................... Lampiran 9. Instruksi Kerja Pembuatan Lotion ......................................... Lampiran 10. Instruksi Kerja Pembuatan Powder ........................................ Lampiran 11. Alur Kerja Departemen Pengendalian Mutu .......................... Lampiran 1. Lampiran 2.

viii

57

58 58 59 59 60 60 61 62 63 64



BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Kosmetik merupakan komoditi penting dalam keseharian manusia yang

fungsinya tidak dapat dipandang sebelah mata. Produk kosmetik digunakan oleh semua kalangan dan dari segala usia, mulai dari bayi hingga orang dewasa, baik pria maupun wanita. Sejarah juga mencatat bahwa kosmetik telah digunakan sejak zaman Mesir kuno. Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan, teknologi, dan arus informasi, teknologi kosmetik juga mengalami perkembangan. Selayaknya obat, kosmetik yang banyak beredar saat ini telah melewati berbagai tahapan yang tidak kalah ketatnya dengan tahapan produksi obat. Bila dalam proses produksi obat dikenal Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka dalam dunia kosmetik dikenal istilah Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Apoteker sebagai bagian dari tenaga kesehatan memiliki peranan dalam menjamin peredaran kosmetik yang aman dan bermutu, serta berkualitas bagi masyarakat.

Apoteker

juga

dituntut

agar

senantiasa

terbuka

terhadap

perkembangan teknologi kosmetik. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang berkualitas, perlu ditunjang dengan pelatihan yang bersifat praktis agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsinya di industri kosmetik. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Pada PKPA ini penulis mendapat kesempatan untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan yang dilaksanakan di PT. Ristra Indolab. Pelaksanaan PKPA berlangsung dari tanggal 16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012. Dengan PKPA ini, diharapkan mahasiswa calon apoteker dapat mengetahui peranan apoteker dalam bidang industri kosmetik khususnya di PT. Ristra Indolab, serta dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan dalam dunia kerja. 1



2 1.2

Tujuan Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab ini adalah:

1. Mengetahui penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) di PT. Ristra Indolab. 2.

Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker di industri kosmetik.



BAB 2 TINJAUAN UMUM KOSMETIK DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

2.1

Kosmetik

2.1.1 Pengertian Kosmetik Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/ atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM RI, 2010). 2.1.2 Sejarah Kosmetik (Tranggono & Latifah, 2007) Sejak zaman dahulu, ilmu kedokteran telah turut berperan dalam dunia kosmetik dan kosmetologi. Data dari hasil penyelidikan antropologi, arkeologi, dan etnologi di Mesir dan India membuktikan pemakaian ramuan seperti bahan pengawet mayat dan salep-salep aromatik, yang dapat dianggap sebagai bentuk awal kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Penemuan tersebut menunjukkan telah berkembangnya keahian khusus di bidang kosmetik pada masa lalu. Hippocrates (460-370 SM) dan kawan-kawannya berperan penting pada awal perkembangan kosmetik dan kosmetologi modern melalui dasar-dasar dermatologi, diet, dan olahraga sebagai sarana yang baik untuk kesehatan dan kecantikan. Cornelius Celsus, Dioscorides, dan Galen adalah ahli-ahli ilmu pengetahuan yang memajukan ilmu kesehatan gizi, bedah plastik, dermatologi, kimia, dan farmasi. Pada zaman Renaisans (1300-1600), banyak universitas didirikan di Inggris, Eropa Utara, Eropa Barat, dan Eropa Timur. Karena ilmu kedokteran bertambah luas, maka kosmetik dan kosmetologi dipisahkan dari ilmu kedokteran. Kemudian dikenal ilmu kosmetik untuk merias (decaratio) dan kosmetik yang dipakai untuk pengobatan kelainan patologi kulit. Pada tahun 1700-1900 pembagian tersebutdipertegas lagi dengan cosmetic treatment yang berhubungan 3



4 dengan ilmu kedokteran dan ilmu pengetahuan lainnya, misalnya dermatologi, famakologi, kesehatan gigi, optalmologi, diet, dan sebagainya. Di sini mulai diletakkan konsep kosmetologi yang kemudian dikembangkan di Prancis, Jerman, Belanda, dan Italia. 2.1.3 Kategori Kosmetik (BPOM RI, 2010) Bedasarkan fungsinya kosmetik digolongkan dalam tiga belas kategori, yaitu: a. Sediaan bayi Sabun mandi bayi, sampo bayi, bedak bayi, baby oil, baby lotion, baby cream, baby cologne dan sediaan untuk bayi lainnya. b. Sediaan mandi Sabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptik, busa mandi, bath oil, bath salt, bath powder dan sediaan untuk mandi lainnya. c. Sediaan untuk kebersihan badan Deodorant-anti perspirant, feminine higiene, bedak badan antiseptik, perawatan kaki dan sediaan kebersihan badan lainnya. d. Sediaan cukur Sediaan pracukur, sediaan cukur dan sediaan pasca cukur. e. Sediaan wangi-wangian Eau de toilette, eau de parfum, eau de cologne, pewangi badan, parfum dan sediaan wangi-wangian lainnya. f. Sediaan rambut Sampo, sampo ketombe, hair conditoner, hair creambath, hair tonic,hair styling, hair dressing, permanent wave, neutralizer, hair starightener, depilatori, hair and body wash dan sediaan rambut lainnya. g. Sediaan pewarna rambut Pewarna rambut, hair lightener, activator dan tata rias rambut fantasi. h. Sediaan rias mata Pensil alis, bayangan mata, eye liner, mascara, eye foundation, eye moisturizer, eye cream, eye make-up remover dan sediaan rias mata lainnya.



5 i. Sediaan rias wajah Make-up base, vanishing cream, foundation, face powder, liquid powder, compact powder, blush on, lip gloss, lip liner, lip color, lip shine, lip care, tata rias panggung, tata rias pengantin, make-up kit dan sediaan rias wajah lainnya. j. Sediaan perawatan kulit Pembersih kulit muka, penyegar kulit muka, astringent, penyegar kulit, masker, peeling, lulur, mangir, bedak dingin, nutritive cream, night cream, cold cream, day cream, moisturizer, wrinkle smoothing remover, anti aging cream, skin bleach, skin lightener, massage cream, massage oil, massage gel, anti jerawat, perawatan kulit, badan, tangan dan sediaan perawatan kulit lainnya. k. Sediaan mandi surya Sediaan tabir surya dan sediaan mandi surya. l. Sediaan kuku Base voat, top coat, nail dryer, nail extender/ nail elongator, nail strengthener, nail hardener, nail color, nail polish remover, cuticle remover, softener dan sediaan kuku lainnya. m. Sediaan higiene mulut Dentifrices, mouth washes, mouth freshener, dan sediaan higiene mulut lainnya. 2.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik (BPOM RI, 2010) Informasi yang diperlukan dalam penandaan kosmetik adalah: a. Nama kosmetik, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat menyesatkan konsumen. b. Kegunaan,

dikecualikan

untuk

kosmetika

yang

sudah

jelas

cara

penggunaannya. c. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut. Universitas Indonesia


6 d. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Perwarna (Color Index/ CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor”, atau “fragrance”. e. Nama dan negara produsen, negara tempat perusahaan yang memproduksi kosmetik. Bila ada, dicantumkan pula: 1. Nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi. 2. Nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari indutri pembuat. f. Nama dan alamat lengkap produsen/ importir/ distributor yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik di wilayah Indonesia. g. Nomor bets. h. Ukuran, isi, atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial. i. Tanggal pembuatan dan/ atau tanggal kadaluwarsa dengan penulisan: 1. Terdiri dari tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun dengan format “DDMMYY” atau “MMYY”. 2. Sebelum penulisan tanggal bulan dan tahun diawali kata “tanggal pembuatan” (“manufacturing date”) atau singkatan “MFG” atau “tanggal kadaluwarsa” (“expired date”) atau singkatan “EXP” atau “digunakan sebelum” (“best before”). Bagi kosmetika yang stabilitasnya kurang dari tiga puluh bulan harus mencantumkan tanggal kadaluwarsa. j. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain yang dipersyaratkan: 1. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/ peringatan”. 2. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut: Perhatian! jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 500oC, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas, di dekat api, atau dibuang di tempat pembakaran sampah. 3. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS”, atau tanda peringatan lain. Universitas Indonesia


7 4. Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/ atau pembungkus. Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetik, nomor bets, dan netto/ ukuran/ isi/ berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, dan shrink wrap yang disertakan pada kosmetika. 2.2

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) (BPOM RI, 2003)

2.2.1 Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB, maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional. Dalam pembuatan kosmetik, pengendalian yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan, dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. 2.2.2 Tujuan Tujuan CPKB secara umum yaitu melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan; dan meningkatkan nilai tambah dan daya saing Universitas Indonesia


8 produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Tujuan khusus CPKB yaitu agar dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik dan diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. 2.2.3 Sistem Manajemen Mutu Sistem jaminan mutu harus dibangun, dimantapkan, dan diterapkan, sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat tercapai. Hendaknya dapat dijabarkan struktur organisasi, tugas, dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, intruksi-intruksi, proses, dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan. Sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataankenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. 2.2.4 Aspek-aspek CPKB 2.2.4.1 Ketentuan Umum Ketentuan umum berisi penjelasan mengenai pengertian: audit internal, bahan awal, bahan baku, bahan pengemas, bahan pengawet, bets, dokumentasi, kalibrasi, karantina, nomor bets, pelulusan (released), pembuatan, pengendalian dalam proses, pengendalian mutu (quality control), pengemasan, pengolahan, penolakan (rejected), produk (kosmetik), produksi, produk antara, produk jadi, produk kembalian (returned), produk ruahan, sanitasi, spesifikasi bahan, dan tanggal pembuatan. 2.2.4.2 Personalia Personalia harus memiliki pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah Universitas Indonesia


9 yang cukup. Mereka harus berada dalam keadaan sehat serta mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. a. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi, dan pengendalian mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi, dan pencatatan. Kepala bagian pengendalian mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengendalian mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengendalian mutu meliputi penyusunan, verifikasi, dan penerapan semua prosedur pengendalian mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan pedoman CPKB dengan baik. Hendaklah tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervise langsung di setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu. b. Pelatihan Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip CPKB. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material yang berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan dan catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.



10 2.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah. a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama. b. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergiliran asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur. c. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur. d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi. e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain area penerimaan material, pengambilan contoh material, penyiapan barang datang dan karantina, gudang bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina sebelum produk dinyatakan lulus, gudang produk jadi, tempat bongkar muat, laboratorium, dan tempat pencucian peralatan. f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi. g. Saluran pembuangan air (drainage) harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi dengan kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi. h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan. Universitas Indonesia


11 j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi, dan perlengkapan lain di area produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang diluar area pengolahan. k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi. l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai, diatur, dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih, dan rapi. 1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian. 2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya. 3. Penyimpanan bahan pengemas/ barang cetakan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur. 2.2.4.4 Peralatan Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. a. Rancang bangun 1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan. 2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk misalnnya melalui tetesan oli, kebocoran katup, atau melalui modifikasi atau adaptasi yang salah/ tidak tetap. 3. Peralatan harus mudah dibersihkan 4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan. Universitas Indonesia


12 b. Pemasangan dan Penempatan 1. Peralatan/ mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antarproduk. 2. Saluran air, uap, udara bertekanan, atau hampa udara. Harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. 3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengaturan suhu udara, air (air minum, air suling), uap, udara bertekanan, dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. c. Pemeliharaan 1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan. 2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas. 2.2.4.5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan, serta bahan awal. a. Personalia 1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya. 2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan. 3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan Universitas Indonesia


13 menangani bahan baku, bahan penngemas, bahan dalam proses, dan produk jadi. 4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap kegiatan (sarana, peralatan, atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk kepada penyelia. 5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus menggunakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya. 6. Merokok, makan, minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman, rokok, atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di daaerah produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk. 7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan higiene perorangan termasuk memakai pakaian kerja yang memadai. b. Bangunan 1. Hendaklah tersedia westafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah dari daerah produksi. 2. Hendaklah tersedia loker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan makanan serta barang-barang lain milik karyawan. 3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung ditempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produksi. 4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida, dan fumigasit idak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/ pengemas, bahan yang masih dalam proses dan produk jadi. c. Peralatan dan perlengkapan 1. Peralatan/ perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.



14 2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. 3. Prosedur tetap pembersih dan sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten. 2.2.4.6 Produksi a. Air 1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai prosedur tetap. 2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindaklanjuti segera dengan tindakan koreksi. 3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionasi, destilasi, dan filtrasi tergantung pada persyaratan produksi. Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik. 4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran. b. Verifikasi material (bahan) 1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaknya diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadi. 2. Contoh

bahan awal hendaklah diperiksa

secara fisik mengenai

pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan. 3. Bahan awal harus diberi label dengan jelas. 4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran lubang atau terpapar. Universitas Indonesia


15 c. Pencatatan bahan 1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah. 2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya. d. Material ditolak (reject) Pasokan bahan yang memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai prosedur tetap. e. Sistem pemberian nomor bets 1. Setiap produk antara produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk. 2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindaari kebingungan/ kekecewaan. 3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar. 4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara. f. Penimbangan dan pengukuran 1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikaliberasi. 2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda. g. Prosedur dan pengolahan 1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. 2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis. 3. Semua pengendalian selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat. Universitas Indonesia


16 4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh bagian pengendalian mutu. 5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi. 6. Hendaknya dilakukan pengendalian yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban. 7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat. h. Produk kering Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai. i. Produk basah 1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya. 2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan. 3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan. j. Pelabelan dan pengemasan 1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan. 2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa. 3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur. 4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap. Universitas Indonesia


17

k. Produk jadi, karantina, dan pengiriman ke gudang produk jadi Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengendalian Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan. 2.2.4.7 Pengendalian Mutu Pengendalian mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sistem Pengendalian Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. Pengendalian mutu meliputi pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan; dan mempunyai program pemantauan lingkungan, pemantauan dokumentasi bets program, pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas, dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima. Metode pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Dalam pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang. Penanganan produk kembalian (return product) hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai, atau tali. Semua return product hendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. Apabila diperoleh hasil pengujian tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak kemudian Universitas Indonesia


18 dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Pencatatan return product hendaknya dipelihara. 2.2.4.8 Dokumentasi Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengendalian mutu, distribusi, dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah tidak berlaku. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatat. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan. 2.2.4.9 Audit Internal Audit internal terdiri dari penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit internal dapat dilakukan oleh pihak luar atau auditor profesional, atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan audit internal dan didokumentasikan dengan baik. 2.2.4.10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan, dan produk jadi, produk yang



19 dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Area penyimpanan harus bersih, kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara jelas. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman. Pada saat penerimaan barang, dokumen hendaknya diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan/ atau cacat. Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FlFO). Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti. 2.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas dijabarkan, disepakati, dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Untuk mencapai mutu produk yang memenuhi standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak, hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.



20 2.2.4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk a. Penanganan keluhan hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. b. Penarikan produk hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.



BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. RISTRA INDOLAB

3.1

Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab Perusahaan Ristra merupakan perusahaan yang bergerak di bidang

kosmetik dan kesehatan kulit berdasarkan konsep medis. Didirikan pada bulan Februari 1983 dengan nama PT. Dwi Citra Utama yang membuat sembilan produk kosmetik perawatan dengan konsep Cosmedics (Cosmetics Medics). Pada tahun 1991 PT. Dwi Citra Utama berganti nama menjadi PT. Ristra Indolab dengan konsep "The Science of Beauty" atau konsep produk berbasis science yang secara kontinu dan konsisten mampu meningkatkan kualitas kecantikan para pemakainya. Produk PT. Ristra Indolab dikembangkan oleh para tenaga ahli ilmu kosmetik dibawah pengendalian dr. Retno I. S. Tranggono, JOK, serta Chairman perusahaan dr. Suharto Tranggono, DSKP, JOJ. Nama Ristra berasal dari kependekan R (Retno), I (Iswari), S (Suharto), Tra (Tranggono). Berdasarkan filosofi "The Science of Beauty" dengan konsep ilmiah agar kulit senantiasa tampil sehat, cantik, dan aman dipengaruhi oleh tiga faktor, yaitu faktor lingkungan alam, faktor manusia, dan faktor kosmetik. Karena alam lingkungan orang Asia atau orang Indonesia pada khususnya adalah iklim tropis dengan intensitas matahari yang tinggi, karakteristik kulit yang berwarna coklat dimana kebanyakan pandangan masyarakat terhadap kulit yang cantik adalah kulit yang putih, maka dibutuhkan kosmetik yang sesuai atau cocok dengan alam lingkungan tropis dan karakteristik kulit Asia yang coklat tersebut. Oleh karena itu, semua produk Ristra dibuat berdasarkan konsep tersebut sehingga bersifat lebih sesuai dengan karakteristik kulit Asia atau Indonesia. Untuk memenuhi kebutuhan produk kosmetik yang aman dan sesuai standar yang telah ditetapkan maka seluruh produk harus melalui penelitian dan pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji keamanan. Seluruh produk Ristra terdiri dari hair treatment, make-up treatment, sampai skin care treatment. PT. Ristra Indolab memiliki 117 ragam produk 21



22 kosmetik di bawah merek Ristra®, Platinum® by Ristra, Trustee® by Ristra, dan Dermocare®. Selain produk kosmetik, Ristra Group juga memberikan service dengan mendirikan House of Ristra yang merupakan pusat pelayanan bagi perawatan kecantikan dan kesehatan kulit yang meliputi hair treatment, make-up treatment, sampai skin care treatment di bawah pengendalian dan konsultasi medis para dokter berkualitas serta berpengalaman di bidangnya yang dibekali juga dengan pengetahuan akan cosmetodermatologist standar Ristra. Sejak tahun 1987, kesuksesan dicapai House of Ristra dalam menjalankan fungsinya. Berdasarkan dari masukan dan eksistensi bagi pusat pelayanan, sekarang telah terdapat dua belas House of Ristra; empat berada di Jakarta (di jalan Radio Dalam, di Menteng, di Kelapa Gading, dan di Bintaro), sedangkan delapan lainnya berada di luar kota, yaitu Bandung, Purwokerto, Bogor, Pangkal Pinang, Yogyakarta, Samarinda, Solo, dan Bengkulu. Selain itu, hingga kini sudah terdapat tujuh Ristra Care Center (RCC) yang tersebar di Cikarang, Bekasi, Samarinda, Yogyakarta, Jayapura, Denpasar, dan Bukit Tinggi. Pada bulan Februari 2004 PT. Ristra Indolab telah mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000 yang merupakan salah satu pengakuan internasional terhadap persyaratan sistem manajemen mutu dari kinerja perusahaan. Saat ini Ristra telah menjadi salah satu perusahaan kosmetik modern yang diakui dan mampu menghasilkan produk-produk kosmetik yang aman dan berkualitas. Selain itu, dapat memasarkan dengan baik produk-produknya sehingga tersebar di seluruh nusantara bahkan sampai ke negara-negara Asia lainnya. 3.2

Visi dan Misi PT. Ristra Indolab PT. Ristra Indolab memiliki visi menjadi perusahaan yang terpercaya

dalam menyediakan produk kosmetik dan kesehatan kulit yang aman, berkualitas tinggi, dan memuaskan pelanggan. Untuk dapat mewujudkan visinya, maka PT. Ristra Indolab menetapkan misi sebagai berikut, yaitu memberikan pelayanan yang berkualitas kepada seluruh pelanggan yang berintikan pembeli akhir; meningkatkan kompetensi dan integritas SDM sebagai asset utama perusahaan; menjaga keunggulan di bidang Universitas Indonesia


23 teknologi kesehatan dan kecantikan kulit sehingga mampu menyediakan produk yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan; meningkatkan kerja sama dalam organisasi yang solid dan didukung leadership yang tinggi; perbaikan dan pembelajaran yang berkesinambungan di segala aspek untuk dilaksanakan secara tepat dan cepat. 3.3

Lokasi dan Tata Letak Perusahaan Ristra memiliki tiga lokasi yaitu:

a. Head Office I bertempat di Jalan Radio Dalam 5, Kebayoran Baru, Jakarta; Telp. (021) 7395207 Fax. (021) 7226674; email: [email protected]. b. Pabrik PT. Ristra Indolab bertempat Jalan Lanbow, Kp. Lio Baru, Desa Sanja Kecamatan Citeureup - Bogor; Telp. (021) 8754844-46 Fax: (021) 8756359; email: [email protected]. c. Head Office II bertempat di Jalan Bintaro Permai No. 29, Jakarta 12330; Telp. (021) 7350473 - 7350468 Fax. (021) 7362945. Luas area PT. Ristra Indolab adalah 8.630 m3 dengan luas bangunan sebesar 2.479,9 m3. PT. Ristra Indolab memiliki ruang untuk setiap departemen yaitu ruang produksi yang dikelompokkan berdasarkan jenis produknya; gudang bahan baku; gudang produk jadi; ruang pengendalian mutu yang disertai dengan laboratorium kimia maupun mikrobiologi; ruang research and development yang dilengkapi ruang formulasi dan uji dermatologi; serta kantor administrasi. Setiap wilayah perusahaan dilengkapi dengan mushola, kantin, loker untuk karyawan, dan taman. 3.4

Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab Pimpinan tertinggi Ristra Group adalah Chairman Ristra Group dan

President Director PT. Ristra Indolab yang membawahi Plant and Manufacturing Manager, Act Finance and Accounting Manager, General Manager Sales and Marketing, serta Research and Development Technology Manager. Plant

and

Manufacturing

Manager

memimpin

Production

and

Engineering Manager yang membawahi supervisor cream, supervisor lotion, supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process, machinery maintenance Universitas Indonesia


24 coordinator, dan administrasi; PPIC and General Logistic Manager yang membawahi supervisor PPIC, supervisor ware house pack material, supervisor ware house raw material, dan administrasi; Quality Control and Quality Assassement Manager membawahi supervisor incoming, supervisor process, supervisor outgoing, dan administrasi; Purchasing Manager merangkap Supply Chain Manager membawahi supervisor raw material, supervisor packaging material, dan administrasi; General Affair Supervisor; Sales and Marketing; Toll Manufacturing Manager; dan Management Representative. Research and Development Technology Manager membawahi cream/ emulsion formulation supervisor, liquid/ soap/ aromatherapy formulation supervisor, powder/ lipstick/ suspension formulation supervisor, registrasi, dan administrasi. 3.5

Ketenagakerjaan PT. Ristra Indolab memiliki tenaga kerja yang berjumlah 135 orang. Jam

kerja pada PT. Ristra Indolab setiap hari Senin sampai dengan Jumat, masuk jam 08.30 WIB sampai dengan jam 16.30 WIB. Sejumlah fasilitas dan tunjangan diberikan untuk kesejahteraan karyawan. Fasilitas yang tersedia antara lain mushola, ruang istirahat karyawan, taman, loker, sarana olahraga, kantin, dan kamar mandi. Sedangkan, tunjangan yang diberikan meliputi asuransi tenaga kerja, asuransi kesehatan, dan tunjangan hari raya (THR). Perusahaan juga memperhatikan kebutuhan para karyawannya, yaitu tersedia upah lembur, mess, pakaian kerja, tunjangan kesehatan, serta adanya cuti kerja karyawan, yaitu cuti kerja, cuti hamil, cuti nikah, dan cuti bila ada anggota keluarga dalam satu rumah yang meninggal dunia. Karyawan di departemen produksi diwajibkan mengenakan sepatu karet, sarung tangan, penutup kepala, dan masker. Untuk karyawan pada laboratorium pengendalian mutu (Quality Control) diharuskan mengenakan jas laboratorium.



25 3.6

Kegiatan Departemen

3.6.1 Departemen

Perencanaan

Produksi

dan

Pengendalian

Persediaan

(Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) Di PT. Ristra Indolab bagian PPIC dan Genlog berada dalam satu departemen, di bawah pimpinan Manajer PPIC dan Genlog (PPIC and General Logistic Manager). 3.6.1.1 Production Planning and Inventory Control (PPIC) Bagian Production Plan and Inventory Control (PPIC) bertanggung jawab dalam mengendalikan tingkat persediaan produk jadi, bahan baku, dan bahan pengemas. PPIC juga bertanggung jawab membuat jadwal produksi, serta mengkoordinasikan dan mengevaluasi pelaksanaan jadwal produksi tersebut. PPIC juga berperan dalam pengambilan keputusan saat bahan penggemas ditolak oleh Quality Control (QC). Awal kegiatan PPIC adalah pembuatan Rolling Production Plan (RPP) atau perencaan rotasi produksi. RPP dibuat satu kali dalam enam bulan. Pertimbangan yang dilakukan dalam pembuatan RPP adalah permintaan (forecast) dari Marketing, stok produk jadi, dan daftar Walk In Process (WIP). Daftar WIP merupakan daftar produk yang sudah selesai diproduksi, namun belum dilakukan pengemasan. RPP kemudian dibuat menjadi jadwal produksi dan Material Requirement Plan (MRP). Jadwal produksi selain mengacu pada RPP, juga dibuat dengan mempertimbangkan stok bahan baku dan kapasitas mesin produksi. Pembuatan jadwal produksi dilakukan satu kali dalam satu bulan, namun setiap minggu jadwal tersebut dievaluasi dan dapat diubah kembali. Jadwal produksi kemudian dibuat dalam bentuk Surat Perintah Kerja/ Job Order (JO). JO berisi keterangan produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan pengemas yang digunakan. Dalam JO juga tercantum penomoran batch untuk produk yang akan dibuat. Selanjutnya, satu hari sebelum jadwal pelaksanaan produksi, JO didistribusikan kepada Genlog dan Produksi.



26 Peran PPIC dalam pengendalian persediaan produk jadi, bahan baku, dan bahan pengemas adalah dengan mengawasi jumlah barang-barang tersebut dalam gudang Genlog dan DL. Stok produk jadi, bahan baku, dan bahan pengemas minimal harus ada 25% dari kebutuhan rata-rata. PPIC melakukan perencanaan pembelian bahan baku dan bahan pengemas dengan membuat MRP. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam ketika membuat MRP adalah jumlah stok bahan baku dan bahan pengemas, Purchasing Order yang tertunda (pending PO), serta jumlah bahan baku dan bahan pengemas yang masih ada dalam area karantina. MRP kemudian dibuat dalam bentuk Form Penerimaan Barang (FPB) yang berisi barang-barang apa saja yang dibutuhkan untuk produksi dan ingin dibeli, baik bahan baku, maupun bahan pengemas. Selanjutnya, FPB diserahkan kepada departemen Purchasing untuk dilakukan proses pembeliannya kepada pemasok (supplier). 3.6.1.2 General Logistic (Genlog) Bagian Genlog bertanggung jawab terhadap penerimaan barang dari pemasok (supplier), penyimpanan barang, dan pendistribusian barang kepada departemen Produksi untuk kepentingan produksi suatu produk. Barang yang dimaksud berupa bahan baku (raw material) dan bahan pengemas (packaging material). Penanganan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh orang yang berbeda di gudang Genlog, masing-masing memiliki pengawas (supervisor) dan sistem pendokumentasian yang berbeda. Namun, secara umum proses penerimaan dan penyimpanan barang, serta pendistribusian untuk produksi sama. Alur penerimaan barang di gudang Genlog berawal dari penerimaan Material In Transit (MIT) dari Purchasing. MIT berisi daftar barang-barang yang yang akan dikirimkan oleh supplier. Barang yang datang ke gudang Genlog dari supplier diperiksa kesesuaiannya antara surat jalan dengan MIT. Jika tidak sesuai, Genlog menghubungi Purchasing untuk konfirmasi apakah benar barang tersebut dipesan. Jika benar barang tersebut dipesan, maka barang diterima dan disimpan dalam area karantina dan diberi label kuning “karantina”. Namun, jika barang tersebut tidak dipesan oleh Purchasing, barang tersebut dikembalikan ke supplier.



27 Jika barang yang datang sesuai dengan MIT, barang tersebut diterima dan disimpan dalam area karantina dan diberi label kuning “karantina”. Barang yang disimpan di dalam area karantina dibuatkan slip penerimaan bahan baku/ pengemas untuk diberikan pada departemen Quality Control (QC). Kemudian, QC mengambil sampel barang di gudang Genlog untuk diperiksa. Barang yang sudah diperiksa akan mendapatkan status diterima (release) atau ditolak (rejected) dari QC. Barang yang diterima kemudian diberi label hijau “diterima” dan disimpan dalam area penyimpanan. Barang yang ditolak diberi label merah “ditolak” dan disimpan dalam area terpisah untuk selanjutnya dikembalikan kepada supplier atau dimusnahkan. Dalam gudang Genlog, area penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas dibuat terpisah. Area penyimpanan bahan baku dibagi menjadi empat bagian, yaitu tiga bagian area yang dibagi berdasarkan suhu ruangan dan satu bagian yang merupakan gudang penyimpanan alkohol. Pembagian berdasarkan suhu tersebut adalah ruangan dengan room temperature (suhu 28oC), controlled temperature (suhu 15-20oC), dan freezer temperature (0-10oC). Gudang penyimpanan alkohol dibuat terpisah dari bangunan pabrik. Dalam area penyimpanan bahan pengemas, terdapat rak-rak untuk penyimpanan wadah (kemasan primer) dan kemas (kemasan sekunder), serta lemari dengan sekat-sekat berisi label dan stiker. Suhu dan kelembaban ruangan di setiap area penyimpanan di gudang Genlog dipantau dan dicatat secara berkala. Pendistribusian barang ke bagian produksi diawali dengan penerimaan Job Order (JO) dari PPIC satu hari sebelum hari produksi. JO berisi keterangan produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan pengemas yang digunakan. Genlog menyiapkan bahan baku sesuai JO dan meletakkannya di ruang antara. Departemen Produksi selanjutnya mengambil bahan baku dari ruang antara untuk ditimbang sesuai kebutuhan produksi. Bahan baku yang berlebih dikembalikan oleh Produksi ke ruang antara yang kemudian akan disimpan kembali di gudang oleh Genlog. Ruang antara merupakan ruang yang menghubungkan gudang Genlog dengan ruang produksi. Berbeda dengan bahan baku yang disiapkan berdasarkan JO, bahan pengemas disiapkan berdasarkan permintaan dari bagian Packing Produksi. Universitas Indonesia


28 Wadah dibersihkan dahulu oleh Genlog sebelum diserahkan kepada Packing. Kelebihan bahan pengemas dari bagian Packing dikembalikan ke gudang Genlog untuk disimpan kembali. Genlog terkadang juga menerima daftar Walk In Process (WIP) dari Packing. Daftar WIP merupakan daftar produk yang sudah selesai diproduksi, namun belum dilakukan pengemasan. Daftar WIP muncul karena tidak adanya atau kekosongan stok bahan pengemas produk tersebut di gudang Genlog. Setiap barang yang masuk dan keluar di gudang Genlog dicatat dalam kartu stok manual dan di-input datanya ke dalam komputer untuk pencatatan stok elektronik oleh bagian administrasi Genlog. Pemeriksaan dan penghitungan jumlah barang di gudang Genlog (stock opname) dilakukan satu kali dalam setahun. Saat stock opname alur barang masuk dan keluar gudang dihentikan untuk sementara. 3.6.2

Departemen Pembayaran (Purchasing) Departemen Purchasing dipimpin oleh Purchasing Manager. Departemen

ini bertanggung jawab terhadap pembelian barang-barang baik yang berkaitan dengan produksi maupun yang tidak. Purchasing menerima Form Permintaan Barang (FPB) dari PPIC. Kemudian, Purchasing menghubungi pemasok (supplier) dan melakukan negosiasi terkait pemesanan dan pembelian barangbarang berdasarkan FPB. Hal-hal yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan supplier, antara lain kualitas barang, harga barang, ketepatan waktu pengiriman, dan toleransi masa pembayaran. Jika sudah terjadi kesepakatan antara Purchasing dan supplier, serta sudah ada persetujuan dari PPIC mengenai barang yang dipesan, selanjutnya Purchasing membuat Purchasing Order (PO) untuk dikirimkan kepada supplier. Purchasing juga membuat daftar Material In Transit (MIT) untuk diserahkan pada bagian General Logistic (Genlog). MIT berfungsi sebagai catatan informasi barang-barang apa saja yang akan dikirimkan oleh supplier supaya ketika barang-barang tersebut datang, dapat diterima oleh Genlog.



29 3.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/ R&D) Departemen R&D dipimpin oleh Manajer R&D (Research and Development Technology Manager). Dalam departemen R&D terdapat tiga bagian, yaitu: formulasi, dermatologi, dan registrasi. 3.6.3.1 Formulasi Bagian Formulasi bertanggung jawab melakukan formulasi untuk mengembangkan baik new product (produk baru), maupun existing product (produk yang sudah dipasarkan). Dulu bagian Formulasi dibagi menjadi tiga subbagian, dengan masing-masing satu formulator yang khusus menangani subbagian tersebut, yaitu formulasi krim dan emulsi, formulasi cairan, sabun, dan aroma terapi, serta formulasi powder, lipstik, dan suspensi. Namun, sekarang tidak ada kekhususan seperti itu lagi. Setiap formulator dapat menangani ketiga subbagian tersebut. Alur pengembangan suatu new product berawal dari adanya permintaan dari bagian Marketing kepada Manajer R&D. Kemudian, permintaan tersebut diteruskan kepada para formulator untuk dibuatkan formulanya. Para formulator merancang konsep formula, menentukan spesifikasi dan standar yang diinginkan, melakukan percobaan pembuatan (trial), serta melakukan beberapa pengujian sesuai spesifikasi yang ditentukan terhadap rancangan formula tersebut. Pengujian-pengujian yang dilakukan antara lain pemeriksaan organoleptis (warna dan bau), viskositas, pH, ukuran partikel, homogenitas, berat jenis, tes sentrifugal, titik leleh, tes kejatuhan, dan tes hapusan. Pemilihan bahan aktif yang efektif dan stabil menjadi pertimbangan penting dalam merancang formula. Pengembangan rancangan dan trial formula dilakukan beberapa kali sampai didapatkan beberapa formula yang baik dan kira-kira sesuai dengan perrmintaan dari Marketing. Produk-produk dari formula tersebut kemudian diberikan kepada Marketing untuk dinilai apakah sudah sesuai dan dapat memenuhi permintaan. Jika belum memenuhi permintaan, dilakukan lagi pengembangan formula dan trial. Jika sudah, produk dari formula yang terpilih tersebut kemudian diuji Universitas Indonesia


30 stabilitas dan dermatologi. Tidak semua produk harus melalui uji dermatologi, uraian mengenai uji ini akan dibahas lebih lanjut pada bagian tersendiri. Uji stabilitas bertujuan untuk mengetahui kestabilan suatu produk, serta untuk memperkirakan masa kedaluwarsanya. Pada uji ini produk dimasukkan dalam kemasan yang sama dengan kemasan yang nantinya digunakan untuk ketika produk dipasarkan, sehingga kesesuaian antara produk dan kemasan dapat terlihat. Uji stabilitas yang dilakukan meliputi: a. Uji stabilitas dipercepat (accelerated test) Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan oven test dan sun test. Pada oven test, produk disimpan dalam oven dengan suhu 45oC selama tiga bulan. Produk yang stabil dengan penyimpanan dalam oven test selama tiga bulan, dapat diperkirakan memiliki masa kedaluwarsa tiga tahun. Sedangkan, pada sun test, produk disimpan di bawah paparan sinar matahari langsung. b. Cycle Test Cycle test atau disebut juga freeze-thaw test dilakukan dengan meletakkan produk pada suhu ekstrim panas dan dingin secara bergantian selama beberapa siklus. Produk diletakkan di dalam oven selama 24 jam, kemudian diletakkan di ruangan hingga mencapai suhu ruang. Selanjutnya, produk tersebut diletakkan di dalam freezer selama 24 jam. Hal tersebut diulang sebanyak minimal tiga kali atau tiga siklus. c. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya Uji ini dilakukan dengan menyimpan produk pada suhu ruang seperti penyimpanan yang dilakukan pada produk di pasar. Uji dilakukan selama tiga tahun (masa kedaluwarsa yang diperkirakan) ditambah satu tahun. Produk dievaluasi secara berkala. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya belum dilakukan pada tahap uji stabilitas ini. d. Uji mikrobiologi Uji mikrobiologi dilakukan dengan mencampurkan produk dalam media dan menyimpannya pada kondisi yang sesuai untuk pertumbuhan bakteri dan jamur. Kemudian, setelah proses inkubasi, diamati apakah terdapat pertumbuhan bakteri atau jamur pada campuran produk dan media. Media yang digunakan untuk bakteri adalah CASO natrium agar, inkubasi selama Universitas Indonesia


31 dua hari pada suhu 37oC. Sedangkan, untuk jamur digunakan media laboquraud 4% dextrose agar, inkubasi selama 5 hari pada suhu 25oC. Uji ini hanya dilakukan pada produk-produk tertentu saja. Hal-hal yang dievaluasi dalam uji stabilitas produk, antara lain warna, bau, viskositas, dan pH. Setelah produk melewati uji stabilitas dan uji dermatologi, kemudian dilakukan manufacturing trial. Manufacturing Trial (MT) merupakan pembuatan produk dari formula yang terpilih tadi dalam skala produksi. MT dilakukan sebanyak tiga batch. Produk hasil pembuatan dalam skala laboratorium terkadang tidak sama dengan skala produksi. Sehingga, belum tentu pada MT pertama akan didapatkan hasil yang sesuai. Hal tersebut menyebabkan perlu adanya penyesuaian terhadap formula atau terhadap metode pembuatan. Penyesuaian dilakukan sampai didapatkan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. MT diulangi lagi, sampai didapatkan hasil MT yang sesuai sebanyak tiga batch berturut-turut. Formula yang telah berhasil melewati tahap MT, kemudian dibakukan menjadi Master Batch Formula, yang dijadikan acuan untuk proses produksi produk selanjutnya. Uji stabilitas pada keadaan yang sebenarnya dilakukan setelah produk dibuat dalam skala produksi. Hal ini bertujuan untuk memastikan stabilitas produk selama masa kedaluwarsa. Uji stabilitas ini dilakukan oleh R&D dan Quality Control (QC) pada tiga batch pertama dari suatu produk. Setelah produk tersebut dipastikan stabil selama masa kedaluwarsanya, uji stabilitas pada keadaan yang sebenarnya untuk produk sejenis menjadi tanggung jawab QC. Alur pengembangan existing product hampir sama dengan new product. Perbedaannya adalah pada awal pengembangan, jika new product berasal dari permintaan Marketing, maka pengembangan existing product merupakan pencegahan atau pencarian solusi atas beberapa masalah, antara lain masalah diskontinuitas bahan baku, perubahan jenis kemasan, dan perubahan besar ukuran batch. Ketika dilakukan perubahan besar ukuran batch, contoh dari 25 kg ke 100 kg, terkadang perlu dilakukan penyesuaian formula, sehingga perlu dilakukan MT lagi untuk mendapatkan Master Batch Formula untuk ukuran batch yang baru tersebut. Perbedaan lain antara pengembangan existing product dan new product Universitas Indonesia


32 adalah pada uji stabilitas dipercepatnya. Uji untuk new product dilakukan selama tiga bulan, sedangkan untuk existing product dapat dilakukan hanya selama satu bulan. Pada existing product terkadang ditemui masalah ketidaksesuaian hasil dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal ini disebut sebagai non conformance report finding. Bagian formulasi berperan dalam menyelesaikan masalah tersebut dengan melakukan recovery melalui proses adjustment, penambahan suatu bahan tertentu atau penyesuaian metode supaya produk yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi. 3.6.3.2 Dermatologi Dermatologi merupakan bagian dari departemen R&D yang bertanggung jawab dalam melakukan uji dermatologi dari produk-produk yang dikembangkan bagian formulasi. Uji dermatologi yang dilakukan ada tiga, yaitu uji aplikasi, safety test, dan uji efikasi. Uji aplikasi dilakukan pada semua produk untuk mengetahui kenyamanan penggunaan produk. Pada uji aplikasi digunakan kuisioner untuk mengumpulkan pendapat para sukarelawan mengenai penggunaan produk. Contoh pertanyaan untuk produk krim, apakah produk terasa lengket dan berminyak saat digunakan, atau apakah produk terasa melembabkan saat digunakan. Contoh pertanyaan untuk produk dekoratif, apakah warna lipstik dapat bertahan lama atau apakah bedak mudah terhapus. Safety test atau uji keamanan hanya dilakukan pada produk-produk tertentu saja. Produk yang mengandung bahan yang diketahui berpotensi mengiritasi kulit diuji keamanannya. Safety test dilakukan dengan menggunakan patch test. Produk yang diuji diaplikasikan bersama dengan standar positif, standar negatif, dan blanko sebagai pembanding, untuk menilai tingkat iritasi yang mungkin terjadi. Uji efikasi tidak dilakukan pada semua produk. Data hasil uji efikasi ini dapat digunakan untuk membuktikan klaim yang diberikan pada suatu produk. Para sukarelawan diperiksa kondisi awalnya sebelum dilakukan pengaplikasian produk. Kemudian, para sukarelawan diminta mengaplikasikan produk. Setelah Universitas Indonesia


33 jangka waktu tertentu, para sukarelawan diperiksa kembali kondisinya. Kondisi yang dimaksud di sini adalah kondisi tubuh tempat diaplikasikannya produk, sebagai contoh warna kulit untuk uji efikasi produk pencerah warna kulit (lightening). Beberapa alat yang digunakan untuk uji efikasi, antara lain: a. Cutometer untuk mengukur elastisitas kulit. b. Skinvisiometer untuk mengetahui tekstur permukaan kulit dan kedalaman kerutan. c. Tewameter untuk mengukur transdermal water loss. d. Mexameter untuk mengukur konten melanin dan eritema. e. Corneometer untuk mengetahui kadar air. f. Sebumeter untuk mengetahui kadar minyak. 3.6.3.3 Registrasi Bagian Registrasi bertanggung jawab untuk melakukan pendaftaran produk baru ke BPOM. Setelah Harmonisasi ASEAN dalam bidang kosmetik, peraturan mengenai registrasi dihapuskan. Sebagai gantinya, pendaftaran produk kosmetik dilakukan melalui proses notifikasi. Notifikasi merupakan suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas negara dengan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan sebelum mengedarkan kosmetiknya di wilayah Indonesia. Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala BPOM. Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011. Untuk produk kosmetik yang telah memiliki izin edar, izin tersebut masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama tiga tahun sejak dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Perbedaan yang penting antara notifikasi dan registrasi adalah tanggung jawab terhadap produk. Pada notifikasi, pelaku usaha bertanggung jawab penuh terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi. Pengawasan pada notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market surveillance). Sedangkan, pada registrasi, BPOM juga bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat produk karena BPOM melakukan evaluasi atas produk (uji pre market) sebelum produk beredar. Universitas Indonesia


34 Sebelum melakukan notifikasi, pemohon notifikasi harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap produk kosmetik yang akan dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh BPOM. DIP terdiri dari dokumen administrasi dan ringkasan produk, data mutu dan keamanan bahan kosmetik, data mutu kosmetik, serta data keamanan dan kemanfaatan kosmetik. Proses notifikasi kosmeik dilakukan dengan mengakses situs web “http://notifkos.pom.go.id”. Kemudian, dilakukan pengisian sejumlah template yang berkaitan dengan produk yang dinotifikasi. Setelah notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan surat perintah pembayaran (SPB) secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar beserta SPB ke BPOM untuk mendapatkan ID produk. Persetujuan notifikasi kosmetik akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar dalam jangka waktu empat belas hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala BPOM. Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu enam bulan produk kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi dan diedarkan. Jika tidak, notifikasi menjadi batal. 3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering) PT. Ristra Indolab telah menghasilkan 117 produk kosmetik yang terdiri dari kategori kosmetik dekoratif (face make up dan lip make up), skin care, body care, anti acne, anti aging, protector, dan maternity di bawah naungan beberapa merek kosmetik, yaitu Trustee®, Ristra®, dan Platinum®. PT. Ristra Indolab tidak hanya memproduksi kosmetik untuk merek-mereknya sendiri namun juga menerima kontrak produksi (makloon) untuk beberapa perusahaan farmasi dan kosmetik Indonesia dan juga memproduksi produk kosmetik untuk kebutuhan House of Ristra. Departemen Produksi dan Teknik dipimpin oleh seorang Production and Engineering Manager yang membawahi staf administrasi produksi, machinery maintenance coordinator, dan 4 orang supervisor lini, yaitu supervisor cream, supervisor

lotion, supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process. Universitas Indonesia


35 Masing-masing supervisor lini bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan pengendalian proses pengolahan produk sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan dan sesuai dengan jadwal produksi serta bertanggung jawab terhadap pengendalian dan penggunaan kapasitas peralatan dan mesin pengolahan secara efektif dan efesien. Dalam melaksanakan tugasnya seorang supervisor lini dibantu oleh operator mesin yang terdiri dari operator penimbangan, pengolahan, dan pengisian (filling) produk, serta dibantu oleh beberapa orang helper. Kegiatan produksi dilakukan di area tertentu sesuai dengan jenis kegiatan dan produk atau sediaan yang dihasilkan. Berdasarkan jenis kegiatan yang dilakukan, area produksi terdiri dari ruang penimbangan, ruang pengolahan, dan ruang pengisian. Masing-masing ruangan tersebut terpisah untuk sediaan krim, lotion, powder, dan lipstik. Ruangan lain yang berada di area produksi adalah ruang pengemasan dan pemberian label, ruang ink jet, WIP (Work In Place), dan ruang penyimpanan produk jadi yang telah lulus Quality Control (QC). Produk setengah jadi yang siap dikemas akan diserahkan dari ruang pengisian ke ruang pengemasan melalui passbox. Selain itu, terdapat juga ruang penimbangan khusus bulk dan air, ruang pengolahan aquademin dan aquadest, ruang pencucian peralatan, ruang oven dan penyimpanan peralatan bersih, dan ruang penyimpanan alat kebersihan. Sedangkan, fasilitas kamar ganti, loker karyawan, rak sepatu, dan toilet berada terpisah dengan area produksi. Semua mesin dan peralatan yang digunakan untuk membuat produk ditempatkan di ruang produksi masing-masing sediaan dan di instalasi untuk memudahkan perawatan, pengaturan, pembersihan dan pemakaiannya. Instruksi kerja untuk pembersihan mesin ditempel pada dinding dekat dengan mesin dan line clearance dilaksanakan sebelum kegiatan prosesing atau filling dilakukan dan diperiksa oleh staf QC. Mesin yang sudah bersih akan diberi label status bersih. Peralatan produksi dan alat pengukur, termasuk peralatan mekanik, elektronik, otomatis, dan peralatan pengatur lainnya di periksa dan dikaliberasi secara berkala baik secara internal maupun eksternal. Untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari personil terhadap produk selama proses produksi, PT. Ristra Indolab menetapkan standar perlengkapan produksi untuk karyawan, yaitu setiap karyawan yang masuk kedalam ruang Universitas Indonesia


36 produksi wajib menggunakan seragam kerja khusus produksi, penutup kepala yang menutupi bagian rambut dan telinga, masker, jas lab, sepatu khusus produksi, dan sarung tangan. Khusus untuk petugas powder dilengkapi dengan masker debu, kaca mata, dan alat sumbat telinga. Selain itu, setiap karyawan dilarang makan, minum, merokok, dan membuang ludah di dalam ruang produksi. Karyawan juga dilarang menggunakan cincin, giwang, atau perhiasan lain di area produksi. Ruang lingkup kegiatan produksi meliputi semua aspek yang berhubungan dengan proses produksi mulai dari diterima Job Order (JO) atau SPK (Surat Perintah Kerja) sampai dengan pengemasan. Proses produksi dilakukan sesuai dengan JO, master batch, dan instruksi kerja sedangkan tahapan umum yang dilakukan antara lain administrasi produksi menerima dan mengecek JO serta Material Requistion (MR) dari PPIC. Setelah mendapat persetujuan dari manajer produksi, JO dan MR akan diserahkan ke supervisior lini untuk meminta bahan baku ke gudang logistik. Bahan baku yang telah disediakan oleh petugas gudang kemudian ditimbang oleh supervisior lini dibantu oleh seorang operator dan helper. Semua bahan baku yang telah ditimbang siap digunakan untuk proses pengolahan guna menghasilkan produk ruahan. Produk ruahan selanjutnya akan dimasukkan kedalam wadah menjadi produk ½ jadi setelah sebelumnya dianalisa oleh staf QC sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan dan dinyatakan “diterima”. Produk setengah jadi tersebut selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan untuk dilakukan pengkodean (nomor batch dan nomor notifikasi), pemberian label, dan pengemasan akhir (packing). Staf administrasi produksi melakukan entry data produk jadi ke komputer kegiatan produksi lalu dilakukan serah terima produk jadi ke gudang finish good. Produk jadi diambil satu dari jumlah bacth untuk dijadikan contoh pertinggal. 3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) Quality Control and Quality Assassement Manager membawahi supervisor incoming, supervisor process, supervisor outgoing, dan administrasi. Supevisor incoming bertanggung jawab dalam melakukan pengendalian mutu dengan menguji bahan baku, bahan kemasan, dan uji mikrobiologi; supervisor Universitas Indonesia


37 process bertanggung jawab dalam verifikasi proses pembuatan produk dari mulai penimbangan sampai pengemasan produk; dan supervisor outgoing bertanggung jawab dalam mengevaluasi return product, verifikasi retain sample, verifikasi complaint product, dan uji stabilitas produk. Masing-masing supervisor memiliki staf yang melakukan pengujian. Departemen QC memiliki fasilitas laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, ruang retain sample, dan stabilitas, serta dilengkapi dengan tempat pencucian alat dan tempat penyimpanan reagen. Departemen QC bertugas dalam mengontrol segala aktivitas yang berhubungan dengan mutu, mulai dari bahan baku yang datang dari supplier hingga produk jadi yang siap diantarkan ke distributor serta melakukan pengendalian produk yang telah beredar melalui retain sample. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan fisika, kimia, dan mikrobiologi. Selain itu, bagian QC bertugas untuk mengontrol pemeriksaan kebersihan alat dan ruangan, suhu dan kelembaban ruangan, serta kebersihan gudang bahan baku, gudang produk jadi, ruang produksi, dan pengemasan. Aktivitas yang dilakukan oleh QC adalah: 3.6.5.1 Pengendalian Mutu Incoming Pengendalian mutu incoming merupakan pemeriksaan sebelum proses produksi meliputi pemeriksaan bahan baku dan kemasan yang datang dari supplier. Bagian gudang yang telah menerima bahan baku dari supplier diperiksa dengan mencocokan nomor purchase order dari supplier dengan MIT (Material in Transit) dari Purchasing. Bahan baku yang pertama kali datang disimpan ke ruang karantina dengan diberikan label “karantina” berwarna kuning, kemudian staf gudang memberitahu QC bahwa bahan baku siap diperiksa. QC mengambil sampling bahan baku dan melakukan pengujian yang sesuai dengan menggunakan metode standar internasional. Setiap bahan baku yang dating harus disertai dengan CoA (Certification of Analysis) dan MSDS (Material Safety Data Sheet). PT. Rristra Indolab sendiri memiliki spesifikasi dari setiap bahan baku yang dibuat sesuai kebutuhan. Setiap bahan baku yang datang dilakukan pengujian untuk mengetahui bahan baku tersebut telah memenuhi spesifikasi atau tidak. Pemeriksaan yang umum Universitas Indonesia


38 dilakukan antara lain pH, titik leleh, warna, serta bau. Jika memenuhi spesifikasi maka bahan baku tersebut diterima dan diberi label “diterima” berwarna hijau dan dipindahkan ke gudang penyimpanan. Untuk barang yang tidak lulus uji, diberi label merah dengan tulisan “ditolak” dan akan dikembalikan ke supplier. Untuk bahan baku tidak ada toleransi, jika bahan baku tidak sesuai maka akan ditolak walaupun kebutuhan mendesak. Retain sample dari bahan baku disimpan dan diuji kembali pada waktu tertentu. Proses pemeriksaan wadah dan kemasan perlakuannya sama dengan bahan baku, namun pemeriksaan spesifikasinya yaitu dengan membandingkan sampel dengan pembanding dari segi penulisan, warna, bentuk, ukuran, penampilan, material, mutu cetakan, kebersihan, serta kesesuaian dengan tutup atau bagian lain. 3.6.5.2 Pengendalian Mutu Process Proses QC merupakan pemeriksaan pada proses produksi berlangsung. Bagian proses melakukan verifikasi pada saat penimbangan, proses produksi, pengisian (filling), dan pengemasan. Pada bagian produksi yang terbagi atas 3 lini yaitu krim, powder/ lipstik, dan lotion, terdapat perwakilan QC yang bertugas pada masing-masing lini. QC melakukan verifikasi penimbangan yang dilakukan oleh bagian produksi, hal ini dilakukan untuk memastikan bahan-bahan yang ditimbang sesuai dengan instruksi kerja dari bagian R&D. Pada proses produksi, QC melakukan verifikasi prose-proses yang terlibat, antara lain kecepatan pengadukan dan temperatur yang digunakan, apakah telah sesuai dengan instruksi kerja yang telah ditetapkan. Produk ruahan yang telah jadi diinapkan selama satu hari, kemudian diverifikasi oleh QC meliputi bentuk, warna, bau, homogenitas ukuran partikel, viskositas, pH, dan sebagainya sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan. Produk ruahan yang dinyatakan “diterima”, selanjutnya diisi (filling) kedalam wadah yang telah disiapkan, QC bertugas memastikan bahwa setiap pengisian memenuhi keseragaman bobot. Setelah pengisian selesai selanjutnya pengemasan ke dalam wadah sekunder atau pemberian etiket pada wadah primer atau kemasan (wadah sekunder), QC memverifikasi pengemasan, meliputi kesesuaian pemasangan etiket atau stiker. Universitas Indonesia


39 3.6.5.3 Pengendalian Mutu Outgoing Pada pengendalian mutu outgoing melakukan verifikasi pengiriman produk jadi di gudang untuk menjamin bahan produk yang diminta atau dijanjikan dengan distributor yang sesuai. QC melakukan uji stabilitas retain sample selama 36 bulan (3 tahun). Setiap batch yang telah lulus uji oleh QC diambil satu contoh disimpan untuk diverifikasi. Pengujian retain sample adalah uji organoleptik yang dilakukan setiap 1 bulan, 3 bulan, 6 bulan, 1 tahun, 2 tahun dan 3 tahun. QC juga menganalisa produk yang telah dikembalikan (return product) oleh distributor. Return product yang diperoleh dari distributor disimpan di ruangan terpisah dengan produk lain kemudian dilakukan identifikasi kembali. Return product dibagi menjadi tiga kategori yaitu baik, layak pakai, dan musnah. Untuk kategori baik terbagi lagi menjadi dua kategori yaitu produk yang masih dalam kondisi yang baik dan produk dalam kondisi yang baik tetapi kemasannya rusak maka diganti terlebih dahulu sebelum bisa diedarkan kembali. Kategori layak pakai seperti produk yang wanginya sudah hilang dan waktu expired date-nya sempit (kurang lebih satu tahun) maka dapat digunakan untuk promosi, sedangkan untuk kategori musnah adalah untuk produk yang sudah rusak dan sudah melewati expired date, maka produk dimusnahkan. Pada proses produksi, QC memeriksa produk ruahan dan produk jadi, apabila terjadi ketidaksesuaian produk, QC melakukan pengambilan sampling ulang kemudian apabila hasilnya tetap tidak sesuai dilakukan recovery dengan cara adjustment yaitu dengan merubah metode ataupun menambahkan bahan yang diperlukan agar produk sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. Pengolahan ulang dilakukan dengan peranan QC, R&D, dan Produksi, kemudian QC mengevaluasi

kembali

untuk

menjamin

agar

pengolahan

ulang

tidak

mempengaruhi mutu produk. 3.6.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) Departemen DL berada langsung dibawah pimpinan oleh Plant and Manufacturing

Manager.

Departemen

ini

bertanggung

jawab

terhadap

penyimpanan produk jadi, penerimaan produk yang dikembalikan oleh distributor (produk return), serta pengiriman produk jadi ke distributor. Universitas Indonesia


40 Produk jadi yang telah selesai di-packing diserahkan oleh departemen Produksi kepada DL untuk disimpan. Produk jadi disimpan pada gudang dengan suhu 27-30oC dan kelembaban 65-85%. Suhu dan kelembaban ini dipantau dan dicatat secara berkala. Area penyimpanan produk jadi di dalam gudang dibagi menjadi beberapa bagian, antara lain rak penyimpanan produk Ristra Classic®, produk Trustee®, produk Platinum®, dan produk House of Ristra®. Di dalam gudang DL juga terdapat area produk jadi untuk promosi dan area produk return. Area produk jadi untuk promosi berisi produk-produk yang akan digunakan oleh Marketing untuk kepentingan promosi. Sedangkan, area produk return berisi produk-produk yang dikembalikan oleh distributor karena alasan-alasan tertentu. Produk return yang dikirimkan oleh distributor diterima dan disimpan oleh DL, kemudian diteruskan kepada Quality Control (QC) untuk diperiksa. Pengiriman produk jadi kepada distributor oleh DL diawali dengan adanya Sales Order (SO) dari Marketing. SO tersebut diterima oleh DL sebagai Purchasing Order (PO). Kemudian, DL memproses produk-produk yang diminta dalam PO. Produk-produk tersebut diperiksa ketersediaannya dalam gudang, dicatat nomor-nomor batch-nya, dan disiapkan untuk pengiriman. Selanjutnya, DL membuat Shipment Note (SN) atau surat jalan yang berisi daftar produkproduk yang akan dikirimkan. Setelah Plant and Manufacturing Manager menyetujui SN, produk-produk tersebut dikirimkan kepada distributor. Sebelum produk-produk tersebut dikirimkan dilakukan pemeriksaan oleh QC. Dalam pengeluaran barang untuk dikirimkan, DL menggunakan kontrol First In First Out (FIFO). Pencatatan dilakukan pada setiap produk yang masuk dan keluar gudang DL. Pemeriksaan dan penghitungan jumlah produk di gudang (stock opname) dilakukan satu kali dalam satu bulan. 3.6.7

Departemen General Affair/ GA General Affair Supervisor berada dibawah Plant and Manufacturing

Manager. GA memiliki tugas dan tanggung jawab dalam hal-hal yang bersifat umum seperti perawatan dan kebersihan gedung, baik di ruang kantor, gudang, Universitas Indonesia


41 maupun ruang produksi. Selain itu juga bertanggung jawab dalam pengolahan limbah, perawatan kendaraan, perawatan AC, kebersihan taman, resepsionis, dan keamanan. GA membawahi cleaning service, drivers, keamanan (satpam dan hansip), maintanance gedung/ kendaraan/ listrik/ AC, serta perizinan dan penanganan limbah. Cleaning service bertugas secara rutin membersihkan seluruh lingkungan pabrik dan pelaksanaanya mengikuti instruksi kerja sebagai pedoman, agar kebersihan lingkungan PT. Ristra Indolab tetap terjaga, khususnya diruang proses produksi. Untuk menjaga kelancaran kerja karyawan, telah disediakan antar jemput karyawan dan juga jasa penghubung antara kantor pusat dan pabrik, tersedia pengemudi untuk menunjang hal tersebut. Satpam dan hansip ditempatkan dibeberapa posisi untuk menjaga keamanan pabrik, baik untuk yang datang maupun yang keluar dari area pabrik. Setiap tamu yang datang wajib lapor dan mengisi buku daftar tamu. Untuk perawatan AC dilakukan cuci filter setiap bulan dan penyemprotan setiap 6 bulan sekali. 3.6.7.1 Pengolahan Limbah Limbah yang dihasilkan PT Ristra Indolab terdiri dari: a. Limbah padat Merupakan limbah dari sisa-sisa produksi kosmetik, bahan baku, bahan pengemas, ataupun bahan penunjang lainnya yang berbentuk padat, seperti sisa kertas, kardus, dan plastik. Penanganan limbah padat seperti serbuk sisa produksi powder dan produk kosmetik yang rusak (tidak memenuhi syarat dan kadaluwarsa) dilakukan dengan cara dikumpulkan di dalam wadah tertutup atau tong untuk selanjutnya dikirim ke Badan Pengelolaan Lingkungan Hidup Daerah (BPLHD) untuk dimusnahkan. Untuk limbah padat seperti kertas, kardus, plastic, atau botol yang masih memiliki nilai jual, akan dijual kepada pihak terkait. b. Limbah cair Limbah cair berasal dari proses pencucian alat-alat dan mesin-mesin produksi. Limbah cair tersebut akan diolah dengan metode penyaringan sederhana yang terdiri dari beberapa tahap. Tahap pertama yaitu seluruh limbah cair yang keluar dari ruang pencucian alat dan mesin produksi akan ditampung dalam bak Universitas Indonesia


42 penampungan pertama yang selanjutnya akan disedot ke dalam bak penampungan kedua berkapasitas 6 m3 yang dilengkapi dengan agigator untuk meratakan masa limbah. Pada tahap kedua, masa limbah dalam bak agigator akan dicampur dengan larutan NaOH dan PAC (Poly Aluminium Chloride) sehingga masa limbah memiliki pH 6-7 dan kelihatan bening. Selanjutnya, masa limbah didiamkan sampai terlihat pemisahan antara air dengan slat. Pada tahap ketiga, air limbah akan dialirkan ke bagian bak penampungan untuk difiltrasi dengan batu apung, arang, plit, karung, busa yang disusun sedemikian rupa di bak filtrasi. Tahap keempat, air limbah hasil filtrasi selanjutnya akan dialirkan ke bak aerasi untuk menghilangkan bau yang masih tersisa dan pada tahap akhir air limbah akan dialirkan ke bak penampungan akhir yang sudah ditanami granggang atau ikan untuk mengetahui limbah cair hasil pengolahan tersebut layak untuk dialirkan (dibuang). Limbah cair yang sudah diolah dari bak penampung akhir akan dialirkan ke sungai/ selokan. PT. Ristra Indolab bekerja sama dengan Laboratorium Uji Akademik Kimia Analisis untuk melakukan pengujian mutu air limbah yang dilakukan setiap 2-3 bulan sekali. 3.6.7.2 Pengolahan Air Pengolahan air dilakukan secara sederhana dengan sumber air yang berasal langsung dari tanah tempat PT. Ristra Indolab. Air yang diolah akan digunakan untuk air minum dan air untuk produksi. Proses pengolahan air adalah sebagai berikut, air tanah yang disedot akan ditampung dalam tangki penampungan utama kemudian air dari tangki penampungan akan dialirkan ke media carbon filter yang selanjutnya akan dialirkan ke tangki penampungan kedua. Air dari penampungan kedua akan dialirkan ke tangki softener yang berisi media resin untuk mengurangi rasa asin/ kesadahan. Air hasil pengolahan tersebut akan dianalisa oleh QC meliputi kejernihan, bau, rasa, pH, kadar klor dan sulfa, serta nilai konduktivitas. Hanya air yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan yang selanjutnya dapat ditampung pada penampungan air untuk produksi, yaitu aquademin (air bebas mineral). Sebelum digunakan untuk proses



43 produksi, aquademin yang telah dimasak harus uji oleh QC meliputi uji pH dan konduktivitas.



BAB 4 PEMBAHASAN

4.1

Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) Di PT Ristra Indolab bagian PPIC dan Genlog berada dalam satu

departemen, di bawah pimpinan PPIC and General Logistic Manager. Bagian PPIC bertanggung jawab dalam mengendalikan tingkat persediaan produk jadi, bahan baku, dan bahan pengemas, serta bertanggung jawab dalam membuat, mengkoordinasikan, dan mengevaluasi pelaksanaan jadwal produksi. Kegiatan PPIC diawali dengan pembuatan Rolling Production Plan (RPP) atau perencaan rotasi produksi. RPP kemudian dibuat menjadi jadwal produksi dan

Material

Requirement

Plan

(MRP).

Jadwal

produksi

kemudian

diimplementasikan dalam bentuk Surat Perintah Kerja (JO) yang digunakan sebagai acuan dalam proses produksi. MRP adalah daftar perencanaan pembelian bahan baku dan bahan pengemas. Pembuatan MRP merupakan bentuk pengendalian persediaan bahan baku dan bahan pengemas oleh PPIC. Berbeda dengan bahan baku yang jika penolakannya oleh Quality Control (QC) bersifat mutlak. Bahan pengemas yang ditolak oleh QC masih dapat dipertimbangkan kembali untuk diterima. PPIC memiliki peran dalam pengambilan keputusan penerimaan bahan penggemas ditolak oleh QC tersebut. Bahan pengemas yang tidak segera akan digunakan, biasanya dikembalikan ke pemasok (supplier). Namun, jika bahan pengemas tersebut akan segera digunakan, PPIC membuat keputusan penerimaan bahan pengemas tersebut. Bahan pengemas disortir atau diseleksi, dipisahkan mana yang masih dapat memenuhi spesifikasi penerimaan dan mana yang tidak. Bahan pengemas yang masih memenuhi spesifikasi kemudian digunakan, sedangkan yang tidak dikembalikan kepada supplier. PPIC juga berperan dalam pembuatan nomor batch suatu produk. Nomor batch yang dibuat sesuai dengan persyaratan CPKB yaitu spesifik dan tidak 44



45 berulang untuk menghindari kebingungan atau kekacauan pada produk yang sama. Nomor batch ini nantinya akan dicetak pada wadah (kemasan primer) dan kemas (kemasan sekunder) produk jadi. Catatan pemberian nomor batch disimpan untuk memudahkan penelusuran kembali riwayat produk jika terjadi masalah di kemudian hari. Gudang Genlog yang berisi bahan baku dan bahan pengemas sudah cukup sesuai dengan persyaratan dalam CPKB. Gudang Genlog memiliki luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai dan terdapat pembagian area di gudang. Pembagian area gudang, antara lain area karantina, area barang yang diterima oleh QC atau area penyimpanan, dan area barang yang ditolak oleh QC. Area penyimpanan bahan baku dibagi menjadi tiga bagian berdasarkan suhu, yaitu room temperature (suhu 28oC), controlled temperature (suhu 1520oC), dan freezer temperature (0-10oC). Bahan baku disimpan oleh Genlog pada kondisi yang sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk bahan baku tersebut. Alkohol yang merupakan bahan yang mudah terbakar disimpan pada gudang penyimpanan alkohol yang dibuat terpisah dari bangunan pabrik. Bahan pengemas disimpan dalam area penyimpanan terpisah dari bahan baku. Pada area tersebut terdapat rak-rak untuk penyimpanan wadah dan kemas, serta terdapat lemari dengan sekat-sekat berisi label dan stiker. Suhu dan kelembaban ruangan di setiap area penyimpanan di gudang Genlog dipantau dan dicatat secara berkala. Gudang Genlog dan ruang produksi terhubung melalui ruang antara. Hal tersebut memudahkan pendistribusian bahan baku dan bahan pengemas untuk keperluan produksi. Barang-barang dalam gudang Genlog selalu diberi label status, yaitu label kuning “karantina” untuk bahan yang belum atau sedang diperiksa oleh QC, label hijau “diterima” untuk barang yang diterima oleh QC, dan label merah “ditolak” untuk barang yang ditolak oleh QC. Pada label-label tersebut juga tercantum tanggal penerimaan atau penolakan barang, serta nomor batch untuk bahan baku. Pada gudang Genlog juga terdapat daftar bahan baku yang membutuhkan penanganan khusus dan tindakan yang harus dilakukan jika terpapar bahan tersebut. Pendokumentasian jumlah stok di gudang Genlog dilakukan melalui pencatatan jumlah setiap barang yang masuk dan keluar dari gudang dalam kartu Universitas Indonesia


46 stok manual dan peng-input-an ke dalam komputer untuk pencatatan stok elektronik. Pembersihan area gudang Genlog menjadi tanggung jawab departemen General Affair (GA). Pencegahan masuknya debu dan serangga dilakukan dengan pemasangan kawat kasa di langit-langit seluruh area gudang Genlog. Pencegahan pertumbuhan dan pembasmian rayap dilakukan secara berkala oleh GA dengan menggunakan jasa pembasmi rayap dari luar. 4.2

Departemen Pembayaran (Purchasing) Departemen Purchasing bertanggung jawab terhadap pembelian barang-

barang baik yang berkaitan dengan produksi seperti bahan baku dan bahan pengemas, maupun yang tidak seperti kertas, alat tulis kantor, dll. Purchasing merupakan penghubung antara pabrik dengan pemasok (supplier). Dalam pemilihan supplier, hal-hal yang harus dipertimbangkan, antara lain kualitas barang, harga barang, ketepatan waktu pengiriman, dan toleransi masa pembayaran. Untuk pembuktian kualitas barang, supplier akan mengirimkan sampel yang dapat digunakan untuk pemeriksaan kualitasnya oleh Quality Control (QC). Setelah proses pengiriman Purchasing Order (PO) ke supplier, Purchasing membuat daftar Material In Transit (MIT) untuk diserahkan pada bagian General Logistic (Genlog), supaya ketika barang-barang tersebut datang, dapat diterima oleh Genlog. Terkadang barang yang datang ke Genlog tidak sesuai atau tidak ada dalam MIT yang diberikan Purchasing. Ketidaksesuaian tersebut dapat terjadi karena suatu barang dibutuhkan segera dan dipesan mendadak, sehingga tidak sempat dicantumkan dalam MIT. Purchasing juga bertugas untuk menghubungi supplier terkait barang baik bahan baku, maupun bahan pengemas yang ditolak oleh QC. Barang yang ditolak tersebut akan dikembalikan ke supplier. Barang tersebut dapat diganti dengan yang baru atau ditutup PO-nya (close PO) tergantung pada kesepakatan dengan supplier.



47 4.3

Departemen

Penelitian

dan

Pengembangan

(Research

and

Development/ R&D) Departemen R&D, meskipun berada di lokasi pabrik PT Ristra Indolab, merupakan departemen yang terpisah dari struktur pabrik. Departemen ini langsung dibawahi oleh Presiden Direktur Ristra Group. Dalam departemen R&D terdapat tiga bagian, yaitu: formulasi, dermatologi, dan registrasi. Bagian formulasi bertanggung jawab dalam pengembangan new product dan existing product. Pengembangan new product yang dilakukan oleh bagian formulasi bertujuan untuk memenuhi permintaan pasar terhadap suatu produk kosmetik. Sedangkan, pengembangan existing product bertujuan untuk menjaga kontinuitas produk yang sudah ada di pasar. Bahan baku dari sebuah produk kosmetik suatu saat bisa menghilang, dapat disebabkan antara lain oleh pemasok (supplier) yang tidak memproduksi lagi bahan tersebut, sehingga bahan yang digunakan sebagai substitusi perlu diuji supaya produk yang dihasilkan memiliki kualitas yang sama dengan produk yang sudah ada di pasar, sehingga kontinuitas produk tersebut terjaga. Pengembangan new product biasanya diawali oleh permintaan dari Marketing, namun bisa juga merupakan ide dari R&D. Sedangkan, pengembangan existing product dilakukan sebagai pencegahan atau pencarian solusi atas beberapa masalah, antara lain masalah diskontinuitas bahan baku, perubahan jenis kemasan, dan perubahan besar ukuran batch. Dalam pengembangan suatu produk dilakukan perancangan konsep formula. Konsep tersebut kemudian dicoba dibuat (trial) dan diuji sampai didapatkan formula yang menghasilkan produk yang dapat memenuhi spesifikasi yang diinginkan. Produk hasil trial yang sudah sesuai diuji stabilitas dan dermatologi. Uji stabilitas bertujuan untuk mengetahui kestabilan suatu produk, serta untuk memperkirakan masa kedaluwarsanya. Uji stabilitas terdiri dari uji stabilitas dipercepat (accelerated test), Cycle Test, dan uji mikrobiologi. R&D juga melakukan uji stabilitas pada keadaan sebenarnya pada tiga batch pertama suatu produk. Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan oven test yang bertujuan untuk menentukan masa kedaluwarsa produk dan sun test yang bertujuan menguji Universitas Indonesia


48 stabilitas produk terhadap sinar matahari dan oksidasi. Produk yang stabil dengan penyimpanan dalam oven test selama tiga bulan, dapat diperkirakan memiliki masa kedaluwarsa tiga tahun. Cycle Test bertujuan untuk mengetahui stabilitas produk pada kondisi penyimpanan yang ekstrim. Uji mikrobiologi bertujuan untuk melihat apakah suatu produk terkontaminasi bakteri dan jamur atau tidak. Uji ini hanya dilakukan pada produk-produk tertentu saja. Produk yang diuji mikrobiologi adalah produk yang bahan bakunya berpotensi sebagai media pertumbuhan mikroba, seperti bahan baku yang berasal dari alam. Produk yang pembuatannya dilakukan secara steril seperti anti aging series Platinum® juga diuji mikrobiologi. Uji dermatologi dilakukan oleh bagian Dermatologi departemen R&D. Uji dermatologi yang dilakukan ada tiga, yaitu uji aplikasi, safety test, dan uji efikasi. Uji aplikasi dilakukan pada semua produk untuk mengetahui kenyamanan penggunaan produk. Safety test dilakukan pada produk-produk tertentu saja, untuk mengetahui apakah suatu produk menyebabkan reaksi iritasi saat digunakan. Uji efikasi juga tidak dilakukan pada semua produk. Data hasil uji efikasi ini dapat digunakan untuk membuktikan klaim yang diberikan pada suatu produk. Uji efikasi dilakukan dengan menggunakan beberapa alat, antara lain Cutometer, Skinvisiometer, Tewameter, Mexameter, Corneometer, dan Sebumeter untuk mengetahui kadar minyak. Idealnya uji dermatologi dilakukan setelah uji stabilitas selesai dilakukan. Namun, untuk menghemat waktu, seringkali uji dermatologi dilakukan berbarengan atau paralel dengan uji stabilitas. Setelah produk melewati uji stabilitas dan uji dermatologi, kemudian dilakukan manufacturing trial (MT) atau trial skala produksi. MT dilakukan sampai didapatkan hasil yang sesuai dengan hasil trial skala laboratorium sebanyak tiga batch berturut-turut. Penyesuaian komposisi formula terkadang diperlukan dalam MT. Formula yang telah berhasil melewati tahap MT, kemudian dibakukan menjadi Master Batch Formula. Dalam R&D juga terdapat bagian Registrasi yang bertanggung jawab untuk melakukan pendaftaran produk baru ke BPOM. Setelah Harmonisasi ASEAN dalam bidang kosmetik, peraturan mengenai registrasi diganti dengan notifikasi. Dibandingkan proses registrasi, proses notifikasi lebih cepat dan lebih Universitas Indonesia


49 mudah dilakukan karena memakai system pendaftaran online. Namun, pada notifikasi pelaku usaha memiliki tanggung jawab yang besar terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi. Pengawasan pada notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market surveillance). Terkait hal tersebut pelaku usaha atau pemohon notifikasi harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap produk kosmetik yang dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh BPOM. 4.4

Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering) Aspek lain yang harus diperhatikan dan paling penting dalam CPKB yaitu

bagian produksi, karena hal ini yang paling menentukan hasil produk yang bermutu, aman, dan berkualitas tinggi sehingga menyarakat dapat terlindungi dari hal-hal yang merugikan akibat penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Untuk mencapai kualitas produk yang diinginkan, maka semua faktor yang berperan atas mutu produk yaitu bangunan, peralatan, personil, dan prosedur harus terkualifikasi dan tervalidasi. Secara umum rancang bangun dan tata ruang produksi PT. Ristra Indolab cukup memadai untuk menjamin berlangsungnya kegiatan produksi yang diinginkan dan meminimalkan risiko kontaminasi dan kesalahan-kesalahan dari semua aspek-aspek selama pengolahan, pengisian, dan pengemasan. Hal ini terlihat dengan adanya arus personil dan material yang terpisah, ruang penimbangan, pengolahan, dan pengisian yang berbeda dan terpisah untuk masing-masing sediaan, serta luas ruang kerja yang cukup memadai untuk penempatan peralatan dan personil. Seluruh lantai di ruang produksi telah dilapisi epoksi. Namun, terdapat beberapa permukaan lantai yang tidak rata atau terkelupas. Selain itu, ditemukan pula beberapa kerusakan pada langit-langit dalam ruang produksi. Oleh karena itu, perlu dilakukan perbaikan pada beberapa infrastruktur agar tidak mengganggu berlangsungnya kegiatan produksi. Upaya pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilakukan sesuai dengan instruksi kerja yang telah disetujui.



50 Dalam

CPKB

disebutkan

bahwa

personalia

harus

mempunyai

pengetahuan, pengalaman, keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Dikarenakan belum semua tahapan produksi dilakukan oleh tenaga mesin, maka tenaga personil di pabrik PT. Ristra Indolab memegang peranan yang besar untuk menghasilkan suatu produk kosmetik yang berkualitas. Oleh karena itu, pelatihan-pelatihan bagi personil produksi harus diberikan dan diperbarui secara berkala. Selain itu, kesehatan personil juga harus diperhatikan karena dapat menjadi sumber kontaminasi terhadap produk. Oleh karena itu, pemeriksaan kesehatan personil PT. Ristra Indolab dilakukan secara berkala setiap 3 bulan sekali. 4.5

Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) Personalia PT. Ristra Indolab harus memiliki pengetahuan, pengalaman,

keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Dalam pembagian tugas dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain. Personil harus dalam keadaan sehat serta mampu menangani tugas yang menjadi tanggung jawabnya. Kepala Departemen QC memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengendalian mutu, diberikan wewenangan dan tanggung jawab dalam semua tugas pengendalian mutu meliputi penyusunan, verifikasi, dan penerapan semua prosedur pengendalian mutu. Kepala Departemen QC mempunyai wewenang dalam menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi atau yang dibuat tidak sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan. Departemen QC memiliki fasilitas laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, ruang retain sample dan stabilitas, serta dilengkapi dengan tempat pencucian alat dan tempat penyimpanan reagen. Setiap laboraturium ditempatkan secara terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi. Peralatan yang digunakan untuk menimbang mengukur, menguji, dan mencatat harus dipelihara dan dikaliberasi secara berkala. Semua pencatatan Universitas Indonesia


51 dalam pemeliharaan dan kaliberasi harus disimpan agar mudah diketahui apabila ada kerusakan alat dan juga merupakan suatu upaya pemeliharaan. Petunjuk cara penggunaan dan pembersihan alat ditulis secara rinci dan jelas, serta diletakkan pada tempat yang mudah dilihat. Hal ini dilakukan agar pemakai alat mengetahui cara penggunaan dan pemeliharaan alat yang baik untuk menghindari terjadinya kerusakan. QC merupakan bagian terpenting dalam suatu produk, karena dapat memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sistem pengendalian mutu PT. Ristra Indolab bertujuan untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, sehingga diperoleh produk kosmetik yang aman, nyaman, dan menarik sesuai yang diharapkan. Proses pengendalian mutu PT. Ristra Indolab dilakukan dengan membagi tiga pengujian yang diatur oleh masing-masing supervisor yaitu pengujian pada proses incoming yaitu dengan pengambilan contoh dengan memeriksa dan menguji bahan baku dan bahan pengemas yang datang melalui gudang logistik agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan; pada proses produksi dengan dilakukannya verifikasi pada saat pemeriksaan alat, penimbangan, proses pencampuran, filling, sampai dengan pengemasan produk yang sesuai spesifikasi yang ditetapkan; dan pengendilan mutu outgoing dilakukan dengan pemantauan retain sample setiap batch produk, pemantauan mutu produk di peredaran, menganalisa return product dari distributor dan pengujian stabilitas produk. Pengambilan contoh dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan yang telah diberi kewenangan untuk tugas tersebut, hal ini dilakukan untuk menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan identitas dan kualitas batch yang diterima. Retain sample yang dilakukan QC yaitu sebagai pembanding jika terjadi komplain produk dari konsumen ataupun distributor. Jika kondisi retain sample masih baik, mungkin kerusakan yang terjadi pada return product disebabkan oleh cara penyimpanan produk yang tidak sesuai baik saat dipasarkan maupun saat disimpan konsumen.



52 4.6

Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) Departemen DL bertanggung jawab terhadap penyimpanan produk jadi,

penerimaan produk yang dikembalikan oleh distributor (produk return), serta pengiriman produk jadi ke distributor. Gudang DL sudah cukup sesuai dengan persyaratan dalam CPKB. Gudang DL memiliki luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai dan terdapat pembagian area di gudang. Pembagian area gudang, antara lain area penyimpanan produk jadi, area penyimpanan produk jadi untuk promosi, dan area produk return. Area penyimpanan produk jadi dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu rak penyimpanan produk Ristra Classic®, produk Trustee®, produk Platinum®, dan produk House of Ristra®. Produk jadi disimpan pada gudang dengan suhu 2730oC dan kelembaban 65-85%. Suhu dan kelembaban ini dipantau dan dicatat secara berkala. Dalam pengeluaran barang untuk dikirimkan, DL menggunakan kontrol First In First Out (FIFO), produk jadi yang pertama masuk gudang akan menjadi produk yang pertama keluar dari gudang. Pencatatan dilakukan pada setiap produk yang masuk dan keluar gudang DL. Pembersihan area gudang DL menjadi tanggung jawab departemen General Affair (GA). Pencegahan masuknya debu dan serangga dilakukan dengan pemasangan kawat kasa di langit-langit seluruh area gudang DL. Pencegahan pertumbuhan dan pembasmian rayap dilakukan secara berkala oleh GA dengan menggunakan jasa pembasmi rayap dari luar. 4.7

Departemen General Affair/ GA

4.7.1 Pengolahan Limbah Selain menghasilkan produk jadi, kegiatan manufaktur juga menghasilkan limbah yang harus dikelola dengan baik dan benar agar tidak mencemari lingkungan kerja maupun lingkungan masyarakat yang tinggal di sekitar area pabrik. Limbah yang dihasilkan PT. Ristra Indolab terdiri limbah cair yang berasal dari tempat pencucian peralatan produksi, limbah padat dari kegiatan produksi atau administrasi, serta limbah berupa debu dan gas dari ruang produksi powder. Pengolahan limbah di PT. Ristra Indolab sudah cukup baik Universitas Indonesia


53 pelaksanaanya, masing-masing jenis limbah tersebut dipisahkan pengolahannya. Masing-masing jenis limbah tersebut mendapat penanganan yang berbeda oleh petugas pengolahan limbah dan semua jenis limbah tersebut diperiksa mutunya sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah daerah setempat. Penanganan limbah cair dilakukan beberapa tahap pengolahan di dalam kolam pengolahan limbah. Kolam tersebut terdiri dari kolam equalisasi, kolam koagulasi, kolam aerasi, dan kolam kontrol. Untuk menjamin kualitas dan keamanan air limbah hasil pengolahan, pada kolam kontrol digunakan indikator berupa ikan-ikan dan tumbuhan air sebagai indikator biologi. Limbah padat diolah dengan cara mengumpulkan limbah tersebut kedalam drum (wadah khusus) kemudian dikirim ke PPLI (Pusat Pengolahan Limbah Industri) untuk mendapatkan penanganan lebih lanjut. Limbah gas yang dihasilkan oleh pabrik diperiksa kadar SO2, CO, dan NO2. Sedangkan, limbah debu diukur kadar debunya di area dekat dust collector (pengumpul debu). Selain itu, kegiatan produksi dapat pula menghasilkan polusi suara berupa kebisingan yang diukur kadarnya di area proses produksi, mesin genset, dan area pabrik. Pemeriksaan mutu limbah cair, debu, dan gas diperiksa setiap 2 bulan sekali dan pelaporannya dilakukan setiap 6 bulan sekali kepada Dinas Tata Ruang Badan Lingkungan Hidup. Berdasarkan pengamatan beberapa dokumen hasil uji mutu limbah tersebut menunjukkan bahwa limbah yang dihasilkan PT. Ristra Indolab memenuhi persyaratan baku mutu air limbah, debu, dan gas sehingga aman untuk lingkungan. 4.7.2 Pengolahan Air Air merupakan salah satu bahan awal yang penting dalam proses produksi suatu kosmetik untuk menghasilkan suatu produk yang berkualitas. Persyaratan minimal air untuk produksi kosmetik adalah setara dengan kualitas air minum yang didasarkan pada baku nasional masing-masing negara. PT. Ristra Indolab memproduksi sendiri air (aquademin dan aquadest) yang digunakan untuk kebutuhan proses produksi kosmetik, mengingat sebagian besar produknya mengandung komponen air seperti produk krim, lotion, sabun, dan lain-lain. Oleh karena itu, pengolahan air bersih untuk kebutuhan produksi harus diperhatikan Universitas Indonesia


54 dengan baik agar tidak terkontaminasi oleh bakteri dan komponen lain yang dapat merusak kualitas air maupun produk jadi yang dihasilkan. Aquademin dan aquadest yang akan digunakan untuk proses produksi harus melewati uji kualitas oleh QC seperti halnya bahan baku yang lain. Sistemnya harus dirawat dengan baik untuk menghindari kontaminasi dan diperlukan pengujian secara berkala. Pengujian terhadap mutu air dilakukan dengan mengambil sampel air hasil filtrasi karbon aktif dan resin penukar ion (aquadem mentah) sebelum dimasukkan kedalam tangki penampungan aquadem dan aquadem matang serta aquadest sebelum digunakan untuk proses produksi. Parameter pengujian mutu air yang rutin dilakukan meliputi pengukuran pH, konduktivitas, serta kadar klor dan sulfa. Pengujian lengkap parameter air sumur tetap dilakukan secara berkala setiap 6 bulan sekali oleh General Affair. 4.8

Peran Apoteker dalam Industri Kosmetik Di PT. Ristra Indolab apoteker ada di bidang formulasi dan registrasi

produk

kosmetik.

Dalam

bidang

formulasi,

apoteker

beroeran

dalam

pengembangan suatu produk kosmetik, baik produk baru maupun produk yang telah beredar. Dalam bidang registrasi, apoteker melakukan proses notifikasi untuk mendaftarkan dan mendapatkan nomor izin edar suatu produk kosmetik. Namun, berdasarkan pengamatan yang dilakukan, dengan kompetensi yang dimilikinya, apoteker dirasa juga mampu berperan dalam bidang pengendalian mutu suatu produk kosmetik.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

Kesimpulan Berdasarkan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

industri kosmetik PT. Ristra Indolab dapat disimpulkan bahwa: 1. PT. Ristra Indolab sudah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), namun belum dapat sepenuhnya terlaksana. Hal ini disebabkan oleh keterbatasan sumber daya manusia, tempat, dan operasionalnya. 2. Di PT. Ristra Indolab apoteker ada di bidang formulasi dan registrasi produk kosmetik. Namun, berdasarkan pengamatan yang dilakukan, dengan kompetensi yang dimilikinya, apoteker dirasa juga mampu berperan dalam bidang pengendalian mutu suatu produk kosmetik. 5.2

Saran

1. Personel atau karyawan merupakan unsur penting dalam menghasilkan suatu produk yang bermutu sehingga karyawan perlu terus dibina pengetahuan dan ketrampilannya. Selain itu, peningkatan fasilitas dan sarana terutama gudang penyimpanan bahan baku juga diperlukan. 2. Penerapan aspek CPKB di PT. Ristra Indolab perlu terus ditingkatkan dan diterapkan secara menyeluruh. Dalam rangka hal tersebut, penambahan departemen yang bertugas untuk penjaminan mutu yaitu Quality Assurance (QA) sebaiknya dipertimbangkan.

55



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003). Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010). Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. Tranggono, R.I.S & Latifah, F. (2007). Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama.

56



LAMPIRAN


57

Lampiran 1. Struktur Organisasi Ristra Group per 1 Mei 2011

Chairman Ristra Group dan Presiden Produksi

Research and Development Technology Manager

General Manager Sales and Marketing

Production and Engineering Manager

PPIC and General Logistic Manager

Plant and Manufacturing Manager

QC/QA Manager

Act Finance and Accounting Manager

Purchasing and Supply Chain Manager


General Affair Supervisor

58

Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog)

PPIC and General Logistic Manager

Supervisor PPIC

Supervisor Gudang Bahan Baku

Supervisor Gudang Bahan Pengemas

Staf PPIC Staff Gudang Bahan Baku

Staff Gudang Wadah

Staff Gudang Kemas

Staff Gudang Labelling

Staff Gudang Karantina

Staf Gudang Sortir dan BRM

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Pembayaran (Purchasing)

Purchasing Manager

Supervisor Purchasing Bahan Baku

Staf Purchasing

Supervisor Purchasing Bahan Pengemas

Staf Purchasing


59

Lampiran 4. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/ R&D)

Manajer R&D Science Research Manager

Staf Administrasi dan Dokumentasi R&D

Staf Lab. Dermatologi Registration Officer

Supervisor Formulasi Krim dan Emulsi

Supervisor Formulasi Cairan, Sabun, dan Aromaterapi

Staf Laboratorium

Supervisor Formulasi Powder, Lipstik, dan Suspensi

Staf Laboratorium

Staf Laboratorium

Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering) Plant and Manufacturing Plant and Manager Manufacturing Staf

Supervisor Lini Cream

Supervisor Lini Lotion

Supervisor Lini Powder/ Lipstick

Operator

Operator

Operator

Helper

Helper

Helper

Supervisor Packing

Operator

Helper


Machinery Maintenace Coordinator

60

Lampiran 6. Struktur Organisasi Depatemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC)

QC/QA Manager Staf Adm. QC Spv. Incoming

Spv. Process

Spv. Outgoing

Helper

Staf Uji Bahan Baku

Staf Verifikasi Proses Cream dan Filling

Staf Uji Return Product

Staf Uji Bahan Pengemas

Staf Verifikasi Proses Lotion dan Filling

Staf Verifikasi Retain Sample

Staf Uji Mikrobiologi

Staf Verifikasi Proses Powder dan Filling

Staf Complaint Customer Product

Staf Verifikasi Packing dan analisa Finish Product

Staf Stability

PlantDepartemen Manager General Affair/ GA Lampiran 7. Struktur Organisasi Spv. General Affair Staf Administrasi

Koordinator Satpam

Operator Office

Maintenance Kendaraan

Gardening Office Girl

Listrik, air dan pengelolaan Limbah

Resepsionis Gedung Cleaning Service


61

Lampiran 8. Instruksi Kerja Pembuatan Cream Mulai

Persiapan Alat

Pre-Heating

Penimbangan Bahan Baku

Pemanasan Fase air dan fase minyak

Pencampuran Fase air dan Fase minyak Pencampuran Bahan-bahan lainnya

Pendinginan dan turun bulk Sampling QC

Bau Warna pH Viskositas Homogenitas

Pemeriksaan QC

Ditolak

Diterima Pengisian (Filling) Batch Coding

Pengemasan (Packing) Produk Jadi (Finished Good)


62

Lampiran 9. Instruksi Kerja Pembuatan Lotion

Mulai

Persiapan Alat

Pre-Heating

Penimbangan Bahan Baku

Pencampuran

Turun bulk Timbang bulk Sampling QC

Bau Warna pH Viskositas

Pemeriksaan QC

Ditolak

Diterima Pengisian (Filling) Batch Coding

Pengemasan (Packing) Produk Jadi (Finished Good)


63

Lampiran 10. Instruksi Kerja Pembuatan Powder

Mulai

Ruangan Proses Powder Mixer besar Grinding

Persiapan Ruangan dan peralatan Penimbangan Bahan Baku

Pencampuran

Turun bulk Memperkecil Ukuran Partikel Timbang bulk Sampling QC

Bentuk Bau Warna Homogenitas Ukuran Partikel

Pemeriksaan QC

Ditolak

Diterima Pengisian (Filling) Batch Coding Pengemasan (Packing) Produk Jadi (Finished Good)


64

Lampiran 11. Alur Kerja Departemen Pengendalian Mutu

Barang Diterima Di Gudang Bahan Baku

Verifikasi Incoming Material

Verifikasi Penimbangan

Persiapan Produksi

Verifikasi Persiapan Proses

Verifikasi Produk Ruahan

Proses Produksi

Verifikasi Kestabilan Produk

Verifikasi Pengemasan

Pengemasan

Verifikasi Retain Sample

Gudang Barang Jadi

Distributor

Verifikasi Produk Return

Customer

Penanganan Complaint Product



PENERAPAN PENGGUNAAN ULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE UNTUK UJI EFIKASI SEDIAAN ANTISELULIT

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012



PENERAPAN PENGGUNAAN ULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE UNTUK UJI EFIKASI SEDIAAN ANTISELULIT

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 ii


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................. DAFTAR ISI .............................................................................................. DAFTAR GAMBAR .................................................................................. DAFTAR TABEL ......................................................................................

ii iii iv iv

BAB 1. PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang ..................................................................... 1.2 Tujuan ..................................................................................

1 1

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Kulit .................................................................................. 2.1.1 Epidermis .................................................................. 2.1.2 Dermis ...................................................................... 2.1.3 Subkutan (Hipodermis) ............................................. 2.2 Selulit ................................................................................... 2.3 Antiselulit .............................................................................

2 3 4 5 5 6

BAB 3. ULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE ...................... 8 3.1 Alat Uji ................................................................................. 8 3.1.1 Ultrasound Imanging (US Imaging) .......................... 8 3.1.2 Magnetic Resonance Imaging (MR Imaging) ............ 9 3.2 Hasil Pengujian ..................................................................... 10 BAB 4. PEMBAHASAN ............................................................................ 13 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan ......................................................................... 15 5.2 Saran .................................................................................. 15 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 16

iii



DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Gambar 3.1. Gambar 3.2. Gambar 3.3.

Struktur kulit ........................................................................ 2 Hasil gambar US Imaging frekuensi tinggi memperlihatkan lekukan hipodermal (A) dan ketebalan kulit (B) .................... 9 Hasil gambar MR Imaging dari jaringan adiposa .................. 10 Visualisasi 3-D gambar-gambar permukaan antara dermis dan jaringan subkutan yang diperoleh dari US Imaging wanita dengan selulit (A) dan wanita tanpa selulit (B) ........... 11

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1. Tabel 3.2. Tabel 3.3.

Nilai rata-rata ketebalan kulit wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan US Imaging ............ 10 Nilai rata-rata ketebalan lapisan adiposa wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan MR Imaging ................................................................................ 11 Nilai rata-rata derajat ketidakteraturan jaringan adiposa pada dermis wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan MR Imaging .................................................. 12

iv



BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Setelah harmonisasi ASEAN dalam bidang regulasi kosmetik, peraturan

mengenai registrasi kosmetik dihapuskan. Sebagai gantinya, pendaftaran produk kosmetik dilakukan melalui proses notifikasi (Kemenkes RI, 2010). Perbedaan yang penting antara notifikasi dan registrasi adalah tanggung jawab terhadap produk. Pada notifikasi, pelaku usaha bertanggung jawab penuh terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi. Pengawasan pada notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market surveillance). Klaim manfaat kosmetik untuk notifikasi tentunya harus didukung oleh data-data hasil uji efikasinya. Salah satu produk kosmetik yang sedang berkembang saat ini adalah sediaan antiselulit. Adanya selulit ditunjukkan dengan permukaan kulit yang tidak rata dan terlihat seperti kulit jeruk. Prinsip pengujian sediaan antiselulit adalah pengamatan dan penilaian perbedaan ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit sebelum dan sesudah aplikasi sediaan. Alat yang dapat digunakan untuk mengamati dan menilai ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit, antara lain Ultrasound dan Magnetic Resonance. Dalam tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apteker ini, penulis akan membahas mengenai spesifikasi dan penerapan penggunaan Ultrasound dan Magnetic Resonance dalam uji efikasi sediaan antiselulit. 1.2

Tujuan Tujuan penyusunan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apteker ini adalah

untuk mengetahui penerapan penggunaan Ultrasound dan Magnetic Resonance dalam uji efikasi sediaan antiselulit.

1



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Kulit Kulit merupakan organ penting yang menutupi seluruh permukaan luar

tubuh, membentuk lapisan protektif untuk menghindari patogen dan cedera yang berasal dari lingkungan. Kulit adalah organ terbesar, tebalnya kira-kira 2 mm dan beratnya sekitar 6 pon. Kulit melindungi tubuh dari temperatur udara, cahaya, cedera, dan infeksi. Kulit juga membantu untuk menjaga temperatur tubuh; sebagai indera peraba; menyimpan air, lemak, dan vitamin D; dan berperan sebagai sistem imun terhadap penyakit (Tranggono & Latifah, 2007). Kulit terdiri dari tiga lapisan, yaitu: epidermis, dermis, dan subkutan.

[Sumber: Singh, Garg(a), Garg(b), Gangwar, & Sharma, 2010]

Gambar 2.1. Struktur kulit Kulit terbagi atas dua lapisan utama, yaitu epidermis (kulit ari) sebagai lapisan paling luar dan dermis (korium, kutis, kulit jangat). Di bawah dermis terdapat subkutan atau jaringan lemak bawah kulit (Tranggono & Latifah, 2007).

2



3

2.1.1 Epidermis Epidermis merupakan lapisan kulit paling luar. Epidermis memiliki ketebalan berbeda pada berbagai bagian tubuh, yang paling tebal berukuran 1 mm, misalnya pada telapak kaki dan telapak tangan, dan paling tipis berukuran 0,1 mm terdapat pada kelopak mata, pipi, dahi, dan perut. Sel epidermis ini disebut keratinosit (Tranggono & Latifah, 2007). Epidermis terbagi menjadi lima lapisan, yaitu: a. Stratum corneum (lapisan tanduk) Lapisan ini merupakan lapisan paling atas dan terdiri dari beberapa lapis sel pipih, mati, tidak memiliki inti, tidak mengalami metabolisme, tidak berwarna, dan sedikit mengandung air. Lapisan ini sebagian besar terdiri atas keratin (protein yang tidak larut dalam air) dan sangat resisten terhadap bahan kimia. Secara alami, sel-sel yang mati di permukaan kulit akan melepaskan diri untuk beregenerasi. Permukaan lapisan ini dilapisi oleh lapisan pelindung yang lembab, tipis, dan bersifat asam disebut mantel asam kulit (Tranggono & Latifah, 2007). Umumnya, pH fisiologis mantel asam kulit berkisar antara 4,5-6,5. Mantel asam kulit memiliki fungsi yang cukup penting bagi perlindungan kulit sehingga disebut “the first line barrier of the skin” (perlindungan kulit yang pertama). Mantel asam kulit memiliki tiga fungsi pokok, yaitu (Tranggono & Latifah, 2007): 1. Sebagai penyangga (buffer) untuk menetralisir bahan kimia yang terlalu asam atau terlalu alkalis yang masuk ke kulit. 2. Dengan sifat asamnya, dapat membunuh atau menekan pertumbuhan mikroorganisme yang berbahaya bagi kulit. 3. Dengan sifat lembabnya, dapat mencegah kekeringan kulit. b. Stratum lucidum (lapisan jermih) Lapisan ini disebut juga lapisan barrier dan terletak tepat di bawah stratum corneum. Lapisan ini merupakan lapisan tipis, jernih, mengandung eleidin, dan tampak jelas pada telapak tangan dan telapak kaki (Tranggono & Latifah, 2007).


4

c. Stratum granulosum (lapisan berbutir-butir) Lapisan ini merupakan 2 atau 3 lapis sel gepeng tersusun atas sel-sel keratinosit berbentuk poligonal, berbutir kasar, dan berinti mengkerut. Butir-butir kasar ini terdiri atas keratohialin. Mukosa biasanya tidak memiliki lapisan ini. Lapisan ini juga tampak jelas pada telapak tangan dan kaki (Tranggono & Latifah, 2007; Wasitaatmadja, 1997). d. Stratum spinosum (lapisan malphigi) Lapisan ini memiliki sel berbentuk kubus dan seperti berduri, berinti besar dan berbentuk oval. Sel-sel ini makin dekat ke permukaan kulit semakin berbentuk gepeng. Setiap sel berisi filamen kecil yang terdiri atas serabut protein. Di antara sel-sel stratum spinosum terdapat sel Langerhans yang mempunyai peran penting dalam sistem imun tubuh (Tranggono & Latifah, 2007; Wasitaatmadja, 1997). e. Stratum germinativum (lapisan basal atau membran basalis) Lapisan ini merupakan lapisan terbawah epidermis. Di dalamnya terdapat sel-sel melanosit, yaitu sel yang tidak mengalami keratinisasi dan fungsinya hanya membentuk pigmen melanin dan melalui dendrit diberikan kepada sel-sel keratinosit. Satu sel melanin untuk sekitar 36 sel keratinosit disebut unit melanin epidermal (Tranggono & Latifah, 2007). 2.1.2 Dermis Lapisan ini lebih tebal daripada epidermis, terdiri dari serabut kolagen dan elastin, berada dalam substansi dasar yang bersifat koloid dan terbuat dari gelatin mukopolisakarida. Di dalam dermis terdapat adneksa kulit, seperti folikel rambut, papila rambut, kelenjar keringat, saluran keringat, kelenjar sebasea, otot penegak rambut, ujung pembuluh darah dan ujung saraf, juga sebagian serabut lemak yang terdapat pada lapisan lemak bawah kulit (Tranggono & Latifah, 2007; Wasitaatmadja, 1997). Dermis tersusun atas dua lapisan, yaitu lapisan papilari dan lapisan retikular. Lapisan yang dekat dengan epidermis adalah lapisan papilari yang


5

terdiri atas jaringan kolagen, serat elastin, dan fibroblas. Lapisan dalam adalah lapisan retikular, mempunyai lebih sedikit jaringan fibroblas dan lebih banyak kolagen (Tranggono & Latifah, 2007; Wasitaatmadja, 1997). 2.1.3 Subkutan (Hipodermis) Lapisan ini terdiri atas jaringan ikat longgar berisi sel-sel lemak. Sel lemak merupakan sel bulat, besar, dengan inti terdesak ke pinggir karena sitoplasma lemak yang bertambah. Lapisan sel lemak disebut panikulus adiposus berfungsi sebagai cadangan makanan. Pada lapisan ini terdapat ujung-ujung saraf tepi, pembuluh darah, dan saluran getah bening. Tebal jaringan lemak tidak sama bergantung pada lokasi (Wasitaatmadja, 1997). 2.2

Selulit Selulit adalah perubahan topografi kulit yang sangat umum dimana kulit

tampak seperti kulit jeruk. Nama ilmiah yag digunakan untuk selulit adalah oedemato-fibrosclerotic

panniculopathy.

Tahapan

timbulnya

selulit

pada

umumnya digambarkan dalam tiga tahap. Pada tahap pertama tidak terlihat gejala klinis, tetapi pemeriksaan mikroskopis sel pada daerah tersebut akan mendeteksi perubahan anatomi (Smith, 1996; Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006). Pada tahap kedua terjadi gangguan pada metabolisme lemak dengan adanya peningkatan pada jumlah dan ukuran sel-sel lemak. Selanjutnya, integritas pembuluh darah terganggu, gangguan pada dermis dan epidermis semakin terlihat. Vaskularisasi dermis yang buruk terjadi, epidermis menipis, dan permukaan kulit menjadi kasar serta keabu-abuan atau pucat disebabkan oleh mikrosirkulasi yang buruk serta heterogenitas permukaan yang terjadi (Smith, 1996; Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006). Pada tahap ketiga pemecahan pembuluh darah mikro dapat terlihat, disertai dengan akumulasi cairan, peningkatan sintesa lemak, dan penurunan laju metabolisme lemak. Sel-sel lemak bergabung dan dikelilingi kolagen menjadi suatu kolagen yang abnormal yang disebut nodul (Smith, 1996; Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006).


6

Nodul memiliki diameter beberapa centimeter dan tampak agak jelas pada permukaan serta mungkin sedikit terasa sakit. Nodul lemak yang diselubungi kolagen ini mengalihkan jalur jaringan kapiler dan menggambarkan suatu daerah dengan aliran darah yang kurang. Daerah lemak subkutan agak kurang teratur, dilihat dari retensi cairannya, keberadaan nodul lemak, serta dari efek gravitasi. Akibatnya kulit yang tampak seperti kulit jeruk menjadi terlihat jelas, permukaan yang heterogen menjadi nyata. Epidermis dan dermis menjadi lebih tipis dan kurang elastis serta tidak teratur. Abnormalitas ini dapat dengan cepat terdeteksi secara visual (Smith, 1996; Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006). Selulit terlihat lebih jelas pada daerah-daerah tertentu seperti paha dan pinggul. Selulit lebih sering terjadi pada wanita dibandingkan pria, disebabkan oleh struktur jaringan subkutan wanita. Lapisan lemak subkutan pada wanita terorganisir menjadi kantung-kantung vertikal dengan lemak yang banyak dapat tertampung di dalamnya (Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006). 2.3

Antiselulit Ada beragam terapi untuk mengatasi selulit dengan mekanisme kerja yang

berbeda-beda. Penggunaan kombinasi antiselulit dengan mekanisme kerja berbeda dianjurkan supaya hasil penghilangan selulit lebih optimal. Antiselulit tersebut antara lain xantin, ekstrak herbal, retinol, dan agonis PPAR (Rawlings, 2006). Golongan xantin banyak dimanfaatkan sebagai antiselulit karena efeknya terhadap lipolisis adeposit dengan penghambatan fosfodiesterase dan peningkatan siklik adenosin monofosfat. Golongan xantin yang sering digunakan sebagai antiselulit yaitu kafein, aminofilin, dan teofilin. Ekstrak herbal yang banyak digunakan dalam produk antiselulit, antrara lain verbena, teh hijau, lemon, kacang kola, adas, ganggang, ivy, barley, stroberi, marjoram, dan semanggi manis. Beberapa

dari

ekstrak

herbal

tersebut

dilaporkan

dapat

meningkatkan

mikrosirkulasi perifer dan memfasilitasi drainase limfatik (Rawlings, 2006). Retinoid meningkatan

dimanfaatkan

sebagai

antiselulit

karena

efeknya

dapat

dermal content dan arsitektur dari kolagen dan protein

dermoepidermal bersama-sama dengan anchoring dan fibril elastik. Agonis PPAR (peroxisome proliferator-activated receptorsare) digunakan sebagai antiselulit


7

karena diketahui bahwa agonis PPAR ini dapat meningkatkan diferensiasi epidermis, meningkatkan level kolagen, menekan sebogenesis, serta merupakan anti-inflamai dan agen pencerah kulit (Rawlings, 2006).


BAB 3 ULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE

Prinsip pengujian efikasi antiselulit secara in vivo adalah mengetahui, melihat, dan mengukur secara pasti perbedaan antara kondisi kulit dengan selulit sebelum aplikasi antiselulit dan sesudah aplikasi antiselulit. Ada beberapa alat pengujian yang dapat digunakan untuk menentukan perbedaan tersebut, antara lain Ultrasound dan Magnetic Resonance. Pada bab ini akan dibahas mengenai spesifikasi, prinsip, dan hasil analisis kedua alat tersebut. Data yang digunakan oleh penulis berasal dari hasil penelitian Bernard Querleux pada tahun 2006. Penelitian tersebut tidak membandingkan antara kulit dengan selulit sebelum aplikasi sediaan antiselulit dan sesudah aplikasi sediaan antiselulit, tetapi membandingkan kulit dengan selulit dan kulit tanpa selulit. Namun, prinsip keduanya sama yaitu perbedaan topografi lapisan kulit, sehingga nantinya bisa diterapkan dalam pengujian efikasi antiselulit. Sukarelawan pada penelitian tersebut adalah 44 wanita sehat dengan rentang usia 18 sampai 45 tahun; memiliki indeks massa tubuh 17-27; berat badannya konstan selama tahun sebelumnya; dan memiliki siklus menstruasi yang teratur. Para sukarelawan dibagi menjadi dua kelompok, yaitu wanita tanpa selulit dan wanita dengan selulit yang terlihat jelas (Querleux, 2006). 3.1

Alat Uji

3.1.1 Ultrasound Imanging (US Imaging) US Imaging yang digunakan pada penelitian ini adalah US Imaging frekuensi tinggi yang dilengkapi scanner dengan fokus 25MHz transducer yang menghasilkan resolusi aksial 70 mm dan lateral 130 mm. Enam puluh empat (64) seri gambar cross-sectional, dengan bidang tampilan atau field-of-view (FOV) 4 mm x 20 mm x 20 mm, diperoleh pada paha bagian atas, seperti yang dapat dilihat pada Gambar 3.1 dan juga pada pinggul. Dari gambar tersebut ketebalan kulit dan topografi permukaan dermal-hipodermal dapat diukur (Querleux, 2007).

8



9

B A

[Sumber: Querleux, 2006]

Gambar 3.1. Hasil gambar US Imaging frekuensi tinggi memperlihatkan lekukan hipodermal (A) dan ketebalan kulit (B) 3.1.2 Magnetic Resonance Imaging (MR Imaging) Gambar MR dengan resolusi spasial tinggi dapat diperoleh dengan menghubungkan scanner MR standar 1,5 T dengan alat pemindai kulit (skinimaging) dari surface gradient coil dan receiving coil sensitifitas tinggi. Dengan kedalaman resolusi 80 mm, epidermis, dermis, hipodermis, dan fibrous septae di antara hipodermis dapat dengan jelas dibedakan. Enam puluh (60) seri gambar dengan resolusi spasial tinggi diperoleh dari bagian atas paha dengan bidang tampilan atau field-of-view (FOV) 18 mm x 50 mm x 30 mm (Querleux, 2006). Dengan kedalaman resolusi dari kulit sebesar 80 mm, Camper’s fascia dapat terlihat dengan jelas dan menunjukkan perbedaan lapisan adiposa, seperti yang dapat dilihat pada Gambar 3.2. Camper’s fascia

merupakan lapisan

superfisial tebal dari dinding abdominal anterior yang berisi jaringan adiposa. Selain itu, dengan ketebalan potongan 0,5 mm, tampilan struktur 3-D dari jaringan fibrous dapat dianalisis dalam lemak dengan volume 20 mm x 20mm x 20 mm (Querleux, 2006).


10


Gambar 3.2. Hasil gambar MR Imaging dari jaringan adiposa 3.2

Hasil Pengujian Tabel 3.1 menunjukkan nilai dari ketebalan kulit pada bagian paha dan

pinggul yang diukur dengan US Imaging. Wanita dengan selulit memiliki kulit yang lebih tebal daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006). Tabel 3.1. Nilai rata-rata ketebalan kulit wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan US Imaging Ketebalan kulit pinggul

Ketebalan kulit paha

(mm)

(mm)

Wanita dengan selulit

1,70 ± 0,31

1,67 ± 0,25

Wanita tanpa selulit

1,59 ± 0,20

1,51 ± 0,19

Tabel 3.2 menunjukkan nilai dari ketebalan lapisan adiposa pada bagian paha dan pinggul yang diukur dengan MR Imaging. Wanita dengan selulit memiliki lapisan adiposa yang lebih tebal daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006).


11

Tabel 3.2. Nilai rata-rata ketebalan lapisan adiposa wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan MR Imaging Ketebalan lapisan

Ketebalan lapisan

adiposa pinggul (mm)

adiposa paha (mm)


53,1 ± 10,1

34,0 ± 5,4


20,0 ± 6,4

8,3 ± 2,4

Struktur 3-D dari permukaan antara dermis dan jaringan subkutan diperoleh setelah memproses gambar-gambar dari US Imaging. Struktur 3-D tersebut dapat dilihat pada Gambar 3.3 (Querleux, 2006).


Gambar 3.3. Visualisasi 3-D gambar-gambar permukaan antara dermis dan jaringan subkutan yang diperoleh dari US Imaging wanita dengan selulit (A) dan wanita tanpa selulit (B) Dari struktur 3-D yang diperoleh diukur indeks ketidakteraturan pada ketinggian lekukan adiposa. Hasil pengukuran dapat dilihat pada Tabel 3.3. Wanita dengan selulit memiliki indeks ketidakteraturan yang lebih tinggi daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006).


12

Tabel 3.3. Nilai rata-rata derajat ketidakteraturan jaringan adiposa pada dermis wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan MR Imaging Indeks ketidakteraturan

Indeks ketidakteraturan

pinggul (mm)

paha (mm)


3,36 ± 0,81

3,50 ± 0,89


1,20 ± 0,84

1,47 ± 1,02


BAB 4 PEMBAHASAN

Klaim manfaat suatu produk kosmetik harus dibuktian dengan data-data hasil pengujian yang mendukung. Data-data tersebut dapat diperoleh melalui uji efikasi produk tersebut. Salah satu produk kosmetik yang sedang berkembang saat ini adalah sediaan antiselulit. Adanya selulit ditunjukkan dengan permukaan kulit yang tidak rata dan terlihat seperti kulit jeruk. Hal tersebut disebabkan oleh penumpukan lemak di bawah permukaan kulit. Sediaan antiselulit bertujuan membuat permukaan kulit yang tidak rata tadi menjadi lebih rata. Mekanisme kerja antiselulit bermacammacam, antara lain lipolisis adeposit dengan penghambatan fosfodiesterase dan peningkatan siklik adenosin monofosfat; peningkatkan mikrosirkulasi perifer dan memfasilitasi drainase limfatik; serta peningkatkan level kolagen (Rawlings, 2006). Dari uraian tersebut, dapat disimpulkan bahwa prinsip pengujian efektivitas suatu sediaan antiselulit adalah pengukuran perbedaan ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit. Pengujian dilakukan pada sejumlah sukarelawan yang sudah diseleksi. Kondisi kulit sukarelawan dievaluasi sebelum dan sesudah aplikasi dari sediaan antiselulit. Hasil evaluasi kondisi kulit sukarelawan tersebut dapat diperoleh dari pengamatan dan penilaian perbedaan ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit sukarelawan sebelum dan sesudah aplikasi sediaan. Alat yang dapat digunakan untuk mengamati dan menilai ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit, antara lain Ultrasound (US) dan Magnetic Resonance (MR). US Imaging frekuensi tinggi dapat mengukur ketebalan kulit dan topografi permukaan dermal-hipodermal. Dengan MR Imaging, lapisan epidermis, dermis, hipodermis, dan fibrous septae di antara hipodermis dapat dengan jelas dibedakan. Selain itu, Camper’s fascia juga dapat terlihat dan menunjukkan perbedaan lapisan adiposa (Querleux, 2006). Penulis menggunakan hasil penelitian Bernard Querleux pada tahun 2006 untuk lebih memahami bagaimana penerapan dan hasil analisis yang dapat

13



14

diperoleh dari penggunaan Ultrasound dan Magnetic Resonance. Penelitian tersebut tidak membandingkan antara kulit dengan selulit sebelum dan sesudah aplikasi antiselulit, tetapi membandingkan kulit dengan selulit dan kulit tanpa selulit. Namun, prinsip keduanya sama yaitu perbedaan topografi lapisan kulit, sehingga nantinya bisa diterapkan dalam pengujian efikasi antiselulit. Penelitian dilakukan terhadap 44 wanita sehat dengan rentang usia 18 sampai 45 tahun dan sudah diseleksi dengan sejumlah persyaratan. Para sukarelawan tersebut dibagi menjadi dua kelompok, yaitu wanita tanpa selulit dan wanita dengan selulit yang terlihat jelas. Pengamatan selulit dilakukan pada pinggul dan bagian atas paha (Querleux, 2006). Pengukuran dengan US Imaging menghasilkan nilai dari ketebalan kulit pada bagian paha dan pinggul sukarelawan. Hasil pengukuran menunjukkan bahwa wanita dengan selulit memiliki kulit yang lebih tebal daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006). Struktur 3-D dari permukaan antara dermis dan jaringan subkutan dapat diperoleh setelah memproses gambar-gambar dari US Imaging. Dari struktur 3-D yang diperoleh diukur indeks ketidakteraturan pada ketinggian lekukan adiposa. Hasil pengukuran menunjukkan bahwa wanita dengan selulit memiliki indeks ketidakteraturan yang lebih tinggi daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006). Pengukuran dengan MR Imaging menghasilkan nilai dari ketebalan lapisan adiposa pada bagian paha dan pinggul sukarelawan. Hasil pengukuran menunjukkan bahwa wanita dengan selulit memiliki lapisan adiposa yang lebih tebal daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006). Ultrasound lebih banyak digunakan dalam pengujian selulit karena lebih efisisen dan mampu menampilkan rincian anatomi dari lapisan kulit yang berbeda, meliputi epidermis, dermis, dan hipodermis. Selain itu, Ultrasound dapat digunakan untuk menghasilkan model 3D dari lapisan kulit. Namun, penggunaan Magnetic Resonance dapat melengkapi hasil pengujian dengan menunjukkan perbedaan lapisan adiposa secara lebih spesifik (Querleux, 2006). Penggunaan Ultrasound dan Magnetic Resonance dalam pengujian selulit dapat saling melengkapi, sehingga hasil pengujian yang dilakukan lebih akurat.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

Kesimpulan Ultrasound dan Magnetic Resonance dapat digunakan untuk mengukur

perbedaan topografi lapisan kulit, sehingga dapat diaplikasikan untuk analisis dalam pegujian efikasi sediaan antiselulit. Penggunaan Ultrasound dan Magnetic Resonance dalam pengujian selulit dapat saling melengkapi, sehingga hasil pengujian yang dilakukan lebih akurat. 5.2

Saran Spesifikasi alat Ultrasound dan Magnetic Resonance masih belum

dipahami. Oleh karena itu, studi literatur lebih banyak lagi sebaiknya dilakukan untuk meningkatkan pemahaman. Selain itu, studi literatur mengenai uji efikasi antiselulit lain juga sebaiknya dilakukan untuk memperkaya wawasan.

15



DAFTAR ACUAN

Hexsel, D., Dal’Forno, T.O., & Cignachi, S. (2006). Definition, Clinical Aspects, Associated Conditions, and Differential Diagnosis. [dalam: Goldman, M.P., Bacci, P.A., Leibaschoff, G., Hexcel, D., & Angelini, F. (2006). Cellulite Pathophysiology and Treatment. New York: Taylor & Francis Group] Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/MENKES/PERNIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Querleux, B. (2006). Cellulite Characterization by High-Frequency Ultrasound and High-Resolution Magnetic Resonance Imaging. [dalam: Goldman, M.P., Bacci, P.A., Leibaschoff, G., Hexcel, D., & Angelini, F. (2006). Cellulite Pathophysiology and Treatment. New York: Taylor & Francis Group] Rawlings, A.V. (2006). Review Article Cellulite and its treatment. International Journal of Cosmetic Science, 28, 175-190. Singh, S., Garg(a), G., Garg(b), V., Gangwar, S., & Sharma P.K. (2010). Sunscreen: An Introductory Review. Journal of Pharmacy Research, 3, 8, 1857-1864. Smith, W.P. (1996). Method of ameliorating cellulite by disupting the barrier function of the stratum corneum. United States Patent, 5, 587, 396. Tranggono, R.I.S & Latifah, F. (2007). Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama. Wasitaatmadja, S.M. (1997). Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta: UI Press.

16



UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents