UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9 KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG – JAKARTA TIMUR PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DEWI MURNI, S.Farm. 1206312946

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK JUNI 2013

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9 KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG – JAKARTA TIMUR PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

DEWI MURNI, S.Farm. 1206312946

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK JUNI 2013 ii


iii


KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT atas rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Angkatan LXXVI Universitas Indonesia yang diselenggarakan di PT. Bintang Toedjoe Jl. Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri Pulogadung – Jakarta Timur pada tanggal 4 Februari – 28 Maret 2013. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk meraih gelar Apoteker, dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman,

pengetahuan,

dan

keterampilan

mahasiswa,

serta

dapat

mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. PKPA ini dapat terselenggara baik atas kerjasama dari berbagai pihak. Dengan segala kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih atas kesempatan, bimbingan serta kerjasama yang telah diberikan selama maupun setelah masa pelaksanaan PKPA Farmasi Industri di PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung kepada: 1.

Bapak Simon Jonathan selaku Managing Director PT. Bintang Toedjoe yang telah memberi izin kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe.

2.

Bapak Beni selaku Plant Head PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Divisi Produksi.

3.

Ibu Stella Reynelda, S.Si., Apt. selaku Manager Produksi PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung dan sekaligus pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah memberikan bimbingan dan pengarahannya.

4.

Bapak Cecep, Bapak Aang, Bapak Nurhadi, Bapak Sofyan dan Bapak Arifin selaku Supervisor Produksi PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung yang telah meluangkan waktu kepada penulis dalam memberikan bimbingan dan pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

5.

Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis. iv


6.

Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

7.

Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku Pembimbing atas bantuan, bimbingan dan waktu yang telah diberikan kepada penulis selama PKPA.

8.

Mama, Mimi, Anipa dan Fajar serta seluruh keluarga atas segala kasih sayang, dukungan, semangat, dorongan dan doa yang tiada henti.

9.

Ilma, Sudep, Zhuisa, Putri, Ika, Bang Yoyo, Bang Robert, Ifah, Fanny, Nanda, Sista, Hanif, Aini, Dyca dan Novi atas segala keramahan, bantuan dan semangat yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA di PT. Bintang Toedjoe.

10.

Tim produksi line liquid (Pak Edi, Bu Yuni, Pak Krisno, Pak Tito, Mas Johan, Mas Anas, Mas Anwar, Mas Dodo, Mas Hari Eko, Mas Imron, Windi, Septi, Bu Yuli, Mas Faisal, Mas Ade, dll) atas keramahan, bantuan dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA.

11.

Mbak Fitri, Mas Bambang, Babe, Mas Usman, Mas Hari, Mbak Nur, Mbak Astri, Mbak Puji, Bunda, Teh Efin, para Emak serta seluruh karyawan produksi PT. Bintang Toedjoe atas segala keramahan dan bantuan yang telah diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA.

12.

Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.

13.

Teman-teman Apoteker Angkatan 76 atas semangat, dukungan dan kerja sama selama ini.

14.

Seluruh pihak yang telah memberikan bantuan kepada penulis selama penyusunan laporan ini. Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan PKPA ini masih jauh

dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga laporan PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi pada khususnya dan masyarakat pada umumnya. Penulis

2013 v


HALAMAN AMAN PERNYATAAN PER PERSETUJUAN PUBLIKASI BLIKASI LAPORAN PRAKTEK KERJA UNTUK KEPENTINGAN AN AKADEMIS AKADE Sebagai sivitass akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda ta tangan di bawah ini: Nama : Dewi Dew Murni, S. Farm. NPM : 1206312946 120 Program Studi : Profesi Pro Apoteker Fakultas : Farmasi Far Jenis karya : Laporan Lap Praktek Kerja demi pengembangan bangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia donesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive xclusive Royalty Free Right) atas laporan pra praktek kerja saya yang berjudul : Laporan Praktek ek Kerja Profesi Pro Apoteker di PT. Bintang Toedjoe joe Jl. Rawa Sumur Barat II Kavling ing 9 Kawasan Kawa Industri Pulogadung – Jakarta ta Timur Pe Periode 4 Februari – 28 Maret 2013 beserta

perangkat ngkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti

Noneksklusif

ini

Universitas

Indonesia

berhak ak

menyimpan, men

mengalihmedia/format-kan kan, mengelola dalam bentuk pangkalan lan data (database), (da merawat, dan memublikasikan memublik laporan praktek kerja saya selam selama tetap mencantumkan n nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai ebagai pemilik pem Hak Cipta. Demikian pernyataan yataan ini saya sa buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 5 Juli 2013 Yang menyatakan

( Dewi Murni ) vi


DAFTAR ISI

Halaman HALAMAN JUDUL ............................................................................................ ii HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................... iii KATA PENGANTAR .......................................................................................... iv HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ............................. vi DAFTAR ISI ......................................................................................................... vii DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ ix DAFTAR TABEL ................................................................................................ x DAFTAR LAMPIRAN.......................................................................................... xi BAB 1

PENDAHULUAN ........................................................................... 1.1 Latar Belakang ....................................................................... 1.2 Tujuan ....................................................................................

BAB 2

TINJAUAN UMUM ....................................................................... 3 2.1 Industri Farmasi ...................................................................... 3 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ........................................ 3 2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ....................................... 3 2.1.3 Izin Industri Farmasi ................................................... 4 2.1.4 Pelanggaran Peraturan ................................................ 4 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ............................... 5 2.2.1 Manajemen Mutu ........................................................ 5 2.2.1.1 Pemastian Mutu ............................................. 6 2.2.1.2 CPOB ............................................................ 6 2.2.1.3 Pengawasan Mutu .......................................... 6 2.2.1.4 Manajemen Resiko Mutu ............................... 7 2.2.2 Personalia .................................................................... 7 2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................... 8 2.2.4 Peralatan ...................................................................... 8 2.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................... 9 2.2.6 Produksi ..................................................................... 10 2.2.7 Pengawasan Mutu ....................................................... 14 2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..................................... 15 2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan Produk Kembalian ...................... 15 2.2.10 Dokumentasi ................................................................ 16 2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............. 17 2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................... 17 vii


1 1 2

BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE ...................... 3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe ................................ 3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe ........................................ 3.3. Lokasi dan Tata Letak Bangunan ........................................... 3.4. Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe ................................... 3.4.1 Divisi Bussines Development ...................................... 3.4.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC) .... 3.4.3 Divisi Manufacturing ................................................. 3.4.3.1 Plant .............................................................. 3.4.3.2 Research and Development (R&D) ............... 3.4.3.3 Quality Assurance and Quality Control ......... 3.4.3.4 Quality System ................................................. 3.4.3.5 Purchasing ......................................................

19 19 20 20 21 22 23 25 25 39 45 51 52

BAB 4

PEMBAHASAN ............................................................................. 54 4.1 Manajemen Mutu ................................................................... 54 4.2 Personalia ............................................................................... 55 4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................... 56 4.4 Peralatan ................................................................................. 59 4.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................... 60 4.6 Produksi ................................................................................. 61 4.7 Pengawasan Mutu .................................................................. 63 4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................. 64 4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk kembalian ............................................... 65 4.10 Dokumentasi .......................................................................... 66 4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ........................ 66 4.12 Kualifikasi dan Validasi ......................................................... 67

BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 68 5.1. Kesimpulan ............................................................................ 68 5.2. Saran .................................................................................... 68

DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 69

viii


DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 3.1. Struktur organisasi divisi Bussiness Development.......................... 28 Gambar 3.2 Alur proses IMC ................................................................................ 35 Gambar 3.3 Alur proses penimbangan .................................................................. 37 Gambar 3.4 Alur proses OMC ............................................................................... 38

ix


DAFTAR TABEL Halaman Tabel 3.1.

Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe ............................ 28

x


DAFTAR LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe.......................................... 70 Lampiran 2. Struktur Organisasi departemen Produksi PT. Bintang Toedjoe ........ 71

xi


BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Obat memiliki berbagai fungsi, yaitu untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, atau peningkat kesehatan. Karena fungsinya yang esensial untuk kesehatan, maka proses pembuatan obat harus disertai dengan pengawasan dan pemastian mutu. Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi membutuhkan suatu pedoman untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan yang disebut dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan pada peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 yang mengharuskan industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB. CPOB merupakan pedoman bagi industri farmasi di Indonesia dalam pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dalam CPOB disebutkan bahwa pada proses pembuatan obat dibutuhkan sumber daya manusia yang terkualifikasi. Salah satu pihak yang dapat berperan aktif dalam industri farmasi adalah apoteker. Oleh karena itu, apoteker seharusnya tidak hanya memahami teori, namun juga dapat menerapkan teori tersebut secara nyata. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam mengenai tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, program profesi apoteker Universitas Indonesia menjalin kerjasama dengan PT. Bintang Toedjoe untuk PKPA di PT Bintang Toedjoe. PKPA ini dilaksanakan mulai tanggal 4 Februari – 28 Maret 2013.

1


Universitas Indonesia

2

1.2 Tujuan Tujuan dari praktik kerja profesi di PT. Bintang Toedjoe adalah: a. Memahami penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe. b. Memahami tugas dan tanggung jawab seorang apoteker dalam menjalankan tugasnya secara profesional di industri farmasi. c. Memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri farmasi dalam menghasilkan suatu produk



BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1

Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Definisi obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau meyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Definisi bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Kegiatan tersebut harus berdasarkan penelitian dan pengambangan yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas: a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas; b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

3



4

d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian NegaraRepublik Indonesia dikecualikan dari persyaratan huruf a dan b (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.3 Izin Industri Farmasi Izin industri farmasi diterbitkan oleh Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai peraturan perundang-undangan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010). Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri mengenai kegiatan usahanya kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam jangka waktu: a. sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan; dan b. sekali dalam setahun (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.4 Pelanggaran Peraturan Pelanggaran ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. Peringatan secara tertulis b. Larangan mengedarkan untuk sementara i dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat/kemanfaatan, atau mutu Universitas Indonesia


5

c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu d. Penghentian sementara kegiatan e. Pembekuan izin industri farmasi f. Pencabutan izin industri farmasi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.2

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi yang telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat akan mendapatkan dokumen bukti sah yang diterbitkan oleh Kepala BPOM, yang dinamakan sertifikat CPOB (BPOM, 2012). CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2012).

2.2.1 Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Dalam mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk pengawasan mutu dan manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya (BPOM, 2012). Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Semua konsep Universitas Indonesia


6

tersebut merupakan konsep penting dalam produksi dan pengawasan produk (BPOM, 2012)

2.2.1.1 Pemastian Mutu Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk (BPOM, 2012).

2.2.1.2 CPOB CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk (BPOM, 2012).

2.2.1.3 Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (BPOM, 2012). Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan (BPOM, 2012).



7

2.2.1.4 Manajemen Risiko Mutu Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (BPOM, 2012).

2.2.2 Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya (BPOM, 2012). Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas (BPOM, 2012). Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2012). Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), Universitas Indonesia


8

dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat

pelatihan

sesuai

dengan

tugas

yang

diberikan.

Pelatihan

berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan (BPOM, 2012).

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan,

pencemaran

silang dan

kesalahan

lain, serta

memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. (BPOM, 2012) Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Seluruh bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dirawat, serta dibersihkan, dan bila perlu didisinfeksi sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap cuaca, lingkungan serta binatanga pengerat dan hama. Tata letak ruang hendaknya dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. Desain dan tata letak ruangan perlu memperhatikan kompabilitas dengan kegiatan produksi lain di dalam sarana yang sama serta pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum (BPOM, 2012).

2.2.4 Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan Universitas Indonesia


9

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk (BPOM, 2012). Bab peralatan menjelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya didesain dan dikonstruksikan sesuai

dengan tujuannya. Peralatan yang

bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang telah ditetapkan (BPOM, 2012). Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari penumpukan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk (BPOM, 2012).

2.2.5 Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (BPOM, 2012). Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 adalah higiene perorangan, sanitasi bangunan dan fasilitas, pembersihan dan sanitasi peralatan, serta validasi prosedur pembersihan dan sanitasi.

Higiene

perorangan

termasuk

penggunakan

pakaian

pelindung

diberlakukan bagi semua personil sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan personil. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat Universitas Indonesia


10

untuk memudahkan sanitasi yang baik. Penggunaan rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan (BPOM, 2012).

2.2.6 Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang senantiasa dapat menjamin produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (BPOM, 2012). Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene sampai dengan pengemasan. Prinsip utama produksi adalah adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain (BPOM, 2012): a. Bahan Awal Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Universitas Indonesia


11

b. Validasi Proses Studi validasi digunakan untuk memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan atau bahan yang dapat memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi. Revalidasi secara periode perlu dilakukan untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan. c. Pencegahan Pencemaran Silang Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. d. Sistem Penomoran Bets/Lot Dalam penomoran bets/lot perlu penggunaan suatu sistem yang menjelaskan secara rinci dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. e. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat. f. Pengembalian Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan harus memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan dan hendaklah didokumentasikan dengan benar serta direkonsiliasi. Universitas Indonesia


12

g. Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti

prosedur

yang

tertulis.

Tiap

penyimpangan

hendaklah

dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. h. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Kegiatan pengemasan hendaklah diberikan perhatian khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, kecampurbauran atau kekeliuran. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum

dalam

Prosedur Pengemasan Induk.

Rincian pelaksanaan

pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. i. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam proses. Prosedur pengawasan dalam proses hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : 1) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. 2) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan Universitas Indonesia


13

memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk. j. Bahan dan produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan di “area terlarang”, yang selanjutnya dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Pengolahan ulang produk hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian Manajemen Mutu. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan sesuai prosedur yang telah ditetapkan. k. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina. Setelah mendapat pelulusan oleh bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), produk tersebut hendaklah dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi. l. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu. m. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur, diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya, serta disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai untuk Universitas Indonesia


14

mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

2.2.7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi (BPOM, 2012). Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk peraturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan (BPOM, 2012). Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM, 2012). Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.

Luas laboratorium pengawasan mutu hendaklah memadai untuk

mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan. Laboratorium pengawasan mutu didesain sedemikian rupa untuk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan (BPOM, 2012). Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum Universitas Indonesia


15

didistribusikan. Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets yang bersangkutan (BPOM, 2012).

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif (CPOB, 2012). Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (CPOB, 2012). 2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif (CPOB, 2012).



16

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan administrasi yang menyangkut jumlah dan jenis (CPOB, 2012). Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan (CPOB, 2012). Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (CPOB, 2012).

2.2.10 Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan Universitas Indonesia


17

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting (CPOB, 2012).

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) (CPOB, 2012).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses) (CPOB, 2012). Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses terdapat pula validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan dan validasi metode analisis untuk menunjukkan bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya (CPOB, 2012). Universitas Indonesia


18

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup : a. Kualifikasi desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut. c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya. d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi

untuk

memastikan

kinerja

dari

alat

tersebut

telah

menghasilkan produk atau keluaran (output) lain secara konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. e. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan parameter operasional

dan

batas variabel

kritis

pengoperasian alat,

kalibrasi,

pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator.



BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE

3.1

Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe Bintang Toedjoe pertama kali didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal

29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan. Nama Bintang Toedjoe dipilih sesuai dengan jumlah anak perempuan Tan Jun She yaitu 7 orang. Pada saat itu, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obatobatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dengan alat-alat yang sederhana dan hanya mempekerjakan beberapa karyawan. Salah satu obat yang diproduksi adalah puyer no.16 (obat sakit kepala no.16) yang sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia dan diekspor ke beberapa negara. Empat

tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan

Krekot, Jakarta. Pada tahun 1974, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an, PT. Bintang Toedjoe mulai memproduksi obat resep dokter. Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe diakuisisi oleh Kalbe Group dan berkembang dengan pesat. Seiring dengan perjalanan waktu PT. Bintang Toedjoe terus berkembang dan menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi yang sangat aktif pada segmen pasar Nutraceuitical Product (food supplements dan herbal medicine) dan produk Over The Counter (OTC), baik di dalam negeri maupun di pasar ekspor. Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi kawasan Cempaka Putih sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993 PT. Bintang Toedjoe pindah ke Kawasan Industri Pulogadung. Pada bulan September 2002 Head Office pindah ke Pulomas. Jumlah karyawan secara keseluruhan berkisar sekitar 1300 orang. PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan juga memproduksi suplemen makanan. 19



20

Pada tanggal 12 Mei 1997 PT. Bintang Toedjoe memperoleh sertifikat standar mutu ISO 9001 (International Organization for Standarization), yang merupakan pengakuan terhadap kualitas manajemen perusahaan. Hal ini merupakan bukti bahwa perusahaan ini selalu memperhatikan kualitas produk obat yang dibuat dan setiap aspek kegiatan yang terlibat di dalamnya. PT. Bintang Toedjoe juga menerapkan sistem CPOB, SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), ISO 9001, ISO 14001, OHSAS (Occupational Health and Safety Asessment Series), dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).

3.2

Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi perusahaan healthcare

yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara. Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe mempunyai misi yaitu menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas yang terjangkau masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih produktif dan bermakna. Panca Sradha PT. Bintang Toedjoe adalah: a. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara kami. b. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami. c. Innovation is the key to our success. Inovasi adalah kunci keberhasilan kami. d. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik. e. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami.

3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan PT. Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan terletak di dua lokasi yang berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung (dua plant). PT. Bintang Toedjoe plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, berfungsi sebagai Head Office dan bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk effervescent (seperti Extra Joss dan Ejuss) dan obat tradisional (seperti Bintang Toedjoe Masuk Angin, Promag Gazero, Mensana). PT. Bintang Toedjoe plant Universitas Indonesia


21

Pulogadung berlokasi di Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat II/K-9, bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk liquid (seperti Nitros, Komix, Sakatonik Liver, Promag Suspensi), produk-produk puyer (seperti Puyer 16, Puyer 14, Waisan), produk tablet (seperti Sakatonik ABC), serta produk-produk tablet effervescent (seperti Promuno, Flavettes, Caxon). PT Bintang Toedjoe baik plant Pulomas maupun Pulogadung memiliki 3 kelas pembagian ruang yaitu black area (pada area ini jumlah partikel, suhu dan kelembaban udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala meliputi ruang packaging sekunder, gudang Raw Material atau Packaging Material atau finished goods dan ruang office), grey area (pada area ini jumlah partikel, suhu, kelembaban dan aliran udaranya diatur dan dipantau meliputi ruang compounding, ruang filling atau kemas primer, ruang sampling, ruang penimbangan atau weighing dan white area (meliputi ruang laboratorium analisis mikrobiologi di dalam ruang Quality Anssurance – Quality Control), sebelum masuk white area tersebut diharuskan memakai baju dan sepatu khusus bebas serat dan harus melewati ruang buffer khusus yang memiliki air blower untuk menghilangkan partikel yang menempel pada baju.

3.4 Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa pembagian divisi yaitu : a.

Marketing & Sales, divisi ini bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan pemasaran dan penjualan produk-produk PT. Bintang Toedjoe.

b.

Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide pengembangan produk baru, registrasi produk, survey konsumen berkaitan dengan produk dan medical.

c.

Finance, Accounting, Information, Technology, Legal (FAITL), divisi ini bertanggung jawab atas semua aktivitas finance dan accounting di PT. Bintang Toedjoe serta hal-hal yang berhubungan dengan hukum dan Information Technology support.

d.

Manufacturing, divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk PT. Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya. Universitas Indonesia


22

e.

Human Resources, divisi ini bertanggung jawab dalam menetapkan strategi pengembangan sumber daya manusia yang kompeten dengan didukung budaya perusahaan yang harmonis serta melaksanakan proses rekruitmen, penempatan pegawai, Individual Development Program atau IDP dan menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya manusia yang diharapkan.

f.

Industrial Relation and General Affair atau IRGA, divisi ini bertanggung jawab atas hubungan sosial seperti hubungan kerja antarkaryawan dalam perusahaan atau menyelesaikan apabila ada sengketa antarkaryawan.

3.4.1

Bussiness Development Bagian Bussines Development PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi empat

divisi, yaitu: CI (Consumer Insight), PI (Product Inovation), RA (Regulatory Affair) dan Medical.

Business Development

Consumer Insight

Product Innovation

Regulatory Affair

Medical

Gambar 3.1 Struktur organisasi divisi Bussiness Development

a. Consumer Insight (CI) Tujuan CI adalah mencari produk apa yang diinginkan konsumen berdasarkan hasil insight ke pasar. Fungsi dan tugas dari CI yaitu melakukan survey terhadap konsumen, dimana hasil survey tersebut berkaitan dengan pengembangan produk PT. Bintang Toedjoe sehingga produk yang dikembangkan sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen. b. Product Inovation (PI) Berfungsi dalam pengembangan konsep produk baru, dimana PI akan menentukan komposisi serta varian rasa dari suatu produk yang akan dikembangkan oleh PT. Bintang Toedjoe. Universitas Indonesia


23

c. Regulatory Affair (RA) Tugas dan tanggung jawab regulatory affair adalah memperoleh nomor izin edar (no registrasi) produk baru (untuk meregistrasikan suatu produk), melakukan registrasi variasi terhadap produk yang mengalami perubahanperubahan yang tidak terkait mutu dan kualitas, serta memperoleh persetujuan izin iklan. Registrasi obat dilakukan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). d. Medical Tugas dan tanggung jawab medical berkaitan dengan penentuan indikasi produk-produk yang diproduksi PT. Bintang Toedjoe

3.4.2

Production Planning and Inventory Control (PPIC) Production Planning & Inventory Control (PPIC) merupakan bagian yang

banyak bekerjasama dengan manufacturing terutama bagian produksi. PPIC PT. Bintang Toedjoe saat ini dikelola oleh SCM (Supply Chain Management) Kalbe Group. PPIC dibagi menjadi 2 bagian, yaitu PPIC plant Pulomas dan PPIC plant Pulogadung. PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan jadwal produksi dan pengelolaan inventori baik raw material, packaging material, finished goods. PPIC dalam fungsi dan tugasnya bekerja sama dengan bagian produksi, purchasing, RnD dan QC. Ruang lingkup kerja Production Planning & Inventory Control dapat dibagi menjadi dua bagian yaitu bagian PPC (Production Planning Control) dan IPC (Inventory Planning Control). IPC memiliki 2 subbagian yang ditangani, yaitu, inventori IMC (Incoming Material Control) dan OMC (Outgoing Material Control). Monitoring (report) IMC dan OMC diinfokan ke SCM. Tugas dan tanggung jawab Production Planning Control yaitu menerima perkiraan pemesanan distributor dari pihak sales, merencanakan pengadaan raw material atau packaging material, memenuhi permintaan finished goods. Inventory Planning Control bertanggung jawab terhadap perhitungan jumlah bahan baku maupun bahan kemas yang ada maupun yang sedang dipesan agar dapat memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini dilakukan berdasarkan rencana produksi triwulan dari bagian Production Planning Control. Bagian Inventory Planning Universitas Indonesia


24

Control juga berperan dalam memantau persediaan obat jadi agar tidak terjadi overstock atau stock out sehingga mampu memenuhi permintaan konsumen. Pihak PPIC harus mempertimbangkan

kapasitas produksi

dalam

menentukan jumlah atau perencanaan barang yang akan diproduksi agar produk yang dihasilkan sesuai yang diharapkan dan dihasilkan tepat waktu. Hal-hal lain yang perlu dipertimbangkan dalam PPIC antara lain : stock on hand, lead time dan safety stock. Sistem pemesanan barang dengan supplier oleh PPIC PT Bintang Toedjoe sebagian sudah menggunakan sistem kanban. Secara umum, alur PPIC adalah sebagai berikut : a.

Penyampaian RoFo (Rolling Forecast) dari bagian marketing ke demand planning. RoFo merupakan suatu rencana penjualan selama rencana waktu yang ditentukan/direncanakan.

b.

PPIC

selanjutnya

menindaklanjuti

RoFo

tersebut

dengan

membuat

perencanan produksi/RPP (Rolling Production Plan) untuk memenuhi target yang diminta. RPP disusun untuk satu tahun, 6 bulan, bulanan dan mingguan. Forecast 6 bulan ke depan disusun berdasarkan review meeting bulanan secara berkala dengan marketing. Kemudian rencana produksi satu tahun dituangkan menjadi rencana produksi bulanan dari forecast bulanan dan disampaikan ke produksi dalam bentuk rencana produksi mingguan. c.

PPIC akan menghitung kebutuhan bahan raw material (RM), packaging material (PM) yang diperlukan berdasarkan rencana produksi yang dibuat.

d.

PPIC membuat pemesanan bahan dengan membuat PR (Purchase Request) ke bagian purchasing. Bagian purchasing membuat PO (Purchase Order) ke supplier yang dituju.

e.

Bahan yang dipesan, dikirim oleh supplier dan diterima oleh bagian IMC (Incoming Material Control) di gudang.

Pada tahap perencanaan produksi dibutuhkan perencanaan terhadap material yang akan dibutuhkan dalam kegiatan produksi, yang biasa disebut MRP (Material Requirement Planning). Alur proses MRP adalah : a. Proses konversi dari produk yang diminta menjadi material-material pembentuk yang dibutuhkan Universitas Indonesia


25

b. Netting, yaitu menghitung kebutuhan masing-masing material, inventory yang tersedia, dan penjadwalan untuk pemesanan material. c. Lot sizing, yaitu menentukan jumlah material yang akan dipesan dimana jumlah yang dipesan harus disesuaikan dengan jumlah standar pembelian. d. Lead time offsetting, yaitu menentukan kapan material diperlukan dan kapan material akan siap digunakan untuk produksi.

3.4.3. Manufacturing Divisi manufacturing terdiri dari Plant (Production, Engineering dan Warehouse & Penimbangan), Research & Development, Quality AssuranceQuality Control, Quality System dan Purchasing. Setiap bagian dari divisi manufacturing bekerja sama dalam menghasilkan produk yang bermutu, aman dan acceptable serta sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik. 3.4.3.1 Plant a. Departemen Produksi Departemen produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal dari bagian pengolahan (compounding),

pengisian

(filling),

pengemasan

(packaging),

hingga

menghasilkan produk jadi (finished goods). Pelaksanaan proses produksi dilakukan berdasarkan rencana produksi mingguan dari bagian PPIC (Production Planning & Inventory Control) yang diturunkan lagi menjadi rencana produksi harian. Proses produksi juga harus sesuai dengan prosedur tetap seperti yang tertulis pada WI (work instruction) sehingga dapat menjamin mutu produk sesuai spesifikasi yang ditetapkan. Departemen produksi di PT Bintang Toedjoe dibagi dalam dua plant, yakni plant Pulogadung dan plant Pulomas. Plant pulogadung terbagi dalam tiga line produksi, yaitu line puyer, effervescent, dan cair, sedangkan plant Pulomas terbagi menjadi dua line, yaitu line effervescent dan obat tradisional. 1) Area produksi Area produksi di plant Pulogadung dibagi menjadi 2 area yaitu black area dan grey area. Yang membedakan 2 area tersebut adalah aliran udara, tekanan udara, suhu, RH, dan jumlah partikel. Universitas Indonesia


26

a) Black area Jumlah partikel pada daerah black area > 100.000. Sedangkan untuk RH, suhu, tekanan udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala. Yang termasuk daerah black area pada ruang produksi adalah ruang packaging sekunder. Pakaian yang digunakan di ruang black area berupa baju black area all in bewarna biru dan menggunakan sepatu khusus. b) Grey area Grey area dikenal dengan kawasan bersih. Pada ruang grey area syarat jumlah partikelnya maksimal 100.000 partikel. Ruang-ruang grey area dijaga suhunya antara 20-27°C dan RH ≤ 70%. Namun khusus untuk ruang produksi effervescent dengan dehumidifier dijaga suhunya ≤ 25°C dan RH ≤ 30%. Yang termasuk grey area pada ruang produksi adalah ruang compounding dan ruang filling (kemas primer). Untuk pakaian yang digunakan di ruang grey area berupa terusan baju grey area all in, APD meliputi masker, sarung tangan, dan penutup telinga khusus (untuk area tertentu) serta sepatu khusus berwarna putih.

Dokumen produksi terdiri dari 2 macam dokumen, yaitu: a) Internal produksi Dokumen internal terdiri dari Work Instruction (WI), SOP, checklist dari WI, dan form label. Dokumen-dokumen ini dibuat oleh bagian R&D. Checklist WI berisi hal-hal yang sama dengan WI namun terdapat kotak isian yang harus diisi tanda centang. Sedangkan form label adalah label yang nantinya akan ditempel pada label produksi. WI, checklist WI dan form label nantinya akan digabung dengan dokumen QC menjadi batch record. b) Eksternal produksi Dokumen eksternal produksi adalah dokumen untuk memesan raw material dan packaging material ke gudang. Dokumen ini terdiri dari Production Work Order (PWO), Primary Packaging Order (PPO), dan Secondary Packaging Order (SPO). Ketiga dokumen ini mempunyai fungsi masing-masing. Untuk dokumen PWO digunakan untuk memesan RM yang akan ditimbang. PPO digunakan untuk memesan kemasan primer sedangkan SPO digunakan untuk Universitas Indonesia


27

memesan kemasan sekunder. Dokumen ekstrenal produksi dibuat untuk tiap batch produk.

Alur proses produksi secara keseluruhan adalah sebagai berikut: a. Bahan baku ditimbang oleh ware house bagian penimbangan (weighing). Bahan baku yang telah ditimbang diberi label penimbangan yang diparaf oleh penimbangan dan saksi. Hasil penimbangan disimpan di ruang staging sebelum dipakai untuk proses compounding. b. Pihak produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang di ruang staging, kemudian melakukan proses produksi (compounding) sesuai dengan WI yang telah ditetapkan. Secara berkala dilakukan sampling dan pengawasan dalam proses (In Process Control). c. Bulk hasil akhir compounding dikarantina untuk dilakukan proses sampling dan analisis oleh pihak QC. Pihak QC akan mengeluarkan label “ditolak” atau “diluluskan”. Bulk yang dinyatakan lulus oleh pihak QC akan diserahkan ke bagian pengemasan primer. d. Selama proses pengemasan tersebut dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan produksi. e. Produk ruahan yang telah dikemas primer diteruskan ke bagian packaging sekunder untuk dikemas sekunder. Selama proses pengemasan sekunder dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan produksi. Produk masuk ke area karantina dahulu sebelum masuk ke gudang finished goods selama menunggu release QA. Selain itu juga dilakukan penimbangan akhir untuk mengecek kesesuaian jumlah atau isi produk dalam kemasan. Apabila beratnya sesuai maka akan mendapat Goods Inward Advice (GIA) dan Quality Control Packaging (QCP). f. Setelah produk mendapat release QA dan mendapat label GIA (berisi informasi nomor batch, nama produk, jumlah barang per palet) dan QCP, maka akan diserahkan oleh pihak packaging ke gudang. g. Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode di kemasan sekunder dan melakukan penyimpanan. Universitas Indonesia


28

Tabel 3.1 Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe Alur Kerja

Deskripsi Menerima rencana produksi mingguan dan bulanan

Keterangan

Membuat jadwal rencana produksi mingguan

Disesuaikan dengan rencana mingguan PPIC

Mengajukan permintaan bahan baku dan atau kemas

Permintaan PWO/PPO/SPO sesuai dengan jadwal rencana produksi mingguan

Menerima RM dan/ PM

Pengecekan dan pemastian RM/PM release, serta jumlah dan jenis RM/PM

Penyimpanan RM dan/ PM

Disesuaikan dengan kondisi penyimpanan tiap bahan

Melakukan proses mixing/granulasi

Prosedur sesuai dengan WI pengolahan induk

Monitoring proses mixing/granulasi

-Pemeriksaan sampel oleh QC -Inspeksi proses oleh QA

Melakukan proses pengemasan primer

Prosedur sesuai dengan WI pengemasan primer

Monitoring proses pengemasan primer


Melakukan proses pengemasan sekunder

Prosedur sesuai dengan WI pengemasan sekunder

Monitoring proses pengemasan sekunder


Menyetorkan produk ke gudang

Release produk akhir disertai GIA

Menyetorkan dokumen produksi ke QA

Dokumen produksi dan checklist terisi lengkap



29

Proses produksi line puyer di PT. Bintang Toedjoe secara umum terbagi menjadi 3 bagian utama, yaitu: 1. Compounding Proses compounding merupakan suatu tahapan pencampuran dari berbagai raw material dan melalui tahapan beberapa proses hingga menghasilkan bulk. Pada produk puyer terdapat dua jenis produk yaitu granul dan non granul. Produk granul misalnya waisan, Kam Cek San, sedangkan contoh puyer non granul adalah OSK 16, Kay Ye San. Perbedaan keduanya terletak pada ada atau tidaknya proses granulasi. Pada produk granul proses compounding diawali dengan premixing yaitu pencampuran kering menggunakan super mixer, kemudian dilanjutkan dengan granulasi menggunakan metode granulasi basah, dan dilanjutkan dengan drying menggunakan Fluid Bed Dying (FBD). Setelah itu granul dicek kadar airnya (Lost On Drying) sebelum dilanjutkan ke proses berikutnya. Granul yang sudah memenuhi persyaratan kemudian

diayak

menggunakan granulator dan terakhir mengalami final mixing. Sedangkan untuk produk non granul prosesnya hampir sama namun tidak mengalami proses granulasi dan pengayakan dengan mesin shifter. Untuk produk tablet selalu mengalami proses granulasi sebelum dicetak sehingga dapat dicetak dengan baik. Metode granulasi yang digunakan adalah granulasi basah dengan menggunakan binder solution berupa plasdon. Contoh produk tablet adalah procold promuno, ester-C, sakatonik ABC, flavettes. Perbedaan premixing dan final mixing terletak pada bagian kecepatannya saja. Setelah melalui tahap final mixing maka produk puyer dikarantina oleh QC untuk pengecekan parameterparameter tertentu seperti kadar dan mikrobiologi. 2. Filling Proses filling sering disebut sebagai packaging primer. Tahap ini dilalui setelah melalui proses compounding. Pada produk tablet terdapat proses prefilling sebelum masuk ke filling yaitu cetak tablet dengan mesin kempa. Sedangkan untuk produk puyer tanpa melalui proses prefilling. Parameter kritis dalam tahap prefilling produk tablet diantaranya bobot, ketebalan, dan kekerasan tablet, sementara parameter kritis dalam tahap filling diantaranya kebocoran Universitas Indonesia


30

botol kemas dan kekerasan tutup botol. Parameter kritis dalam tahap filling puyer diantaranya bobot dan kebocoran kemasan sachet. 3. Packaging Proses packaging sering disebut sebagai packaging sekunder. Pada proses ini dilakukan pengemasan produk yang telah dikemas primer. Packaging sekunder terdiri dari beberapa macam diantaranya dalam box dan karton. Ada pula yang dengan dilengkapi dengan wrapping. Untuk produk puyer OSK tiap lusin diikat plastik, produk liquid hampir semua di wrapping dan produk waisan tiap 10 pack di wrapping. Untuk produk yang tidak memenuhi spesifikasi maka akan dillakukan proses rework dan reproses. Bagian produksi Bintang Toedjoe memegang prinsip “DO IT RIGHT FIRST”. Kondisi idealnya dengan memegang prinsip tersebut maka semua produk masuk dalam spesifikasi. Namun kondisi sebenarnya masih ada beberapa produk yang tidak memenuhi syarat sehingga perlu ditangani dengan dikerjakan ulang (re-do). Re-do terdiri dari 3 kegiatan yaitu sebagai berikut: a. Reproses dilakukan bila terdapat masalah di bagian compounding. Masalah di bagian compounding misalnya over atau under kadar. b. Rework dilakukan bila ada masalah di bagian filling. Salah satu contoh masalah di bagian filling yaitu masalah yang muncul berhubungan dengan bobot per sachet, performa kemasan (nomor batch, ED/MD tidak jelas) c. Repack dilakukan bila ada masalah di bagian packaging. Line Liquid Produkproduk liquid yang dihasilkan di PT. Bintang Toedjoe diantaranya Komix all varian, Sakatonik Liver, Mensana dan lain-lain. Untuk produk liquid yang berupa cairan menggunakan air RO (PW).

Secara umum proses produksi sediaan liquid terbagi menjadi sebagi berikut: 1.

Compounding Raw material yang telah ditimbang oleh bagian ware house dilarutkan dalam alat mixing tank yang dilengkapi dengan agitator untuk dilakukan final mixing. Tahap kritis dari tahap ini adalah lama mixing, pengaturan mesin, dan jumlah cemaran mikroba. Testing point dalam proses ini meliputi karakter fisik bulk Universitas Indonesia


31

final mixing, analisis cemaran mikrobiologi dan homogenitas kadar zat aktif. Setelah homogen, produk ruahan tersebut dikarantina sambil menunggu hasil analisa dari QC untuk release/reject. Bagian QC akan memeriksa kadar bahan aktif, fisik, dan organoleptis. 2. Filling Produk ruahan yang sudah mendapat status release dari QC akan dilanjutkan ke tahap filling liquid. Produk ruahan yang sudah berada di dalam storage dialirkan melalui pipa-pipa ke mesin filling dengan bantuan compressor. Produk liquid tersebut akan difilling ke pengemasan primer berupa sachet atau botol. Parameter kritis dalam pada tahap ini meliputi keseragaman volume, keseragaman bobot, uji kebocoran. Fisik produk hasil filling diuji meliputi hasil inkjet no. Batch, manufacturing date, expired date, hasil sealing, potongan, i-cut dan redaksi sachet. Pada proses ini juga diambil sampel atas, tengah dan bawah untuk pengujian mikrobiologi. Uji cemaran mikrobilogi meliputi Total Plate Count (TPC) dan kapang khamir. 3. Packaging Tahap terakhir adalah tahap packaging yaitu bulk yang telah dikemas dalam sachet atau botol dikemas kembali dengan kemasan pack kemudian dikemas dengan kemasan yang lebih besar, yaitu karton. Testing point pada tahap ini adalah hasil inkjet no. batch, manufacturing date, expired date, etiket, jumlah sachet dalam pack, dan jumlah pack dalam karton.

b. Departemen Teknik (Engineering) Departemen teknik merupakan departemen yang bertanggung jawab memberikan bantuan teknik kepada semua departemen yang membutuhkan bantuan terkait alat, mesin, sistem penunjang dan lain-lain. Departemen teknik dibagi menjadi beberapa bagian sesuai fungsinya, antara lain maintenance, utility, sparepart, workshop, building maintenance, dan environtment (IPAL). 1. Maintenance Tugas dan tanggung jawab bagian maintenance yaitu memastikan penanganan, perawatan dan perbaikan mesin-mesin yang digunakan pada proses produksi (mesin compounding, mesin filling dan mesin kemas). Universitas Indonesia


32

2. Utility Tugas dan tanggung jawab utility yaitu memastikan penanganan, perawatan dan perbaikan sistem sistem penunjang produksi berjalan lancar dan efektif. Sistem penunjang produksi yang menjadi bagian dari tanggung jawab utility adalah: a. Pengolahan air (RO dan Demineralisasi) b. Boiler c. Compressor d. Genset e. Chiller f. HVAC (Heating Ventilating and Air Conditioner) 3. Sparepart Tugas dan tanggung jawab sparepart, yaitu menjamin ketersediaan sparepart ke bagian maintenance, utility, workshop dan produksi pada saat yang dibutuhkan sehingga seluruh mesin dapat berjalan sesuai dengan rencana. a.

Workshop Tugas dan tanggung jawab workshop, yaitu membuat dan mendesain part

mesin sehingga umur pakai menjadi optimal dan membantu dalam memperbaiki semua alat-alat yang rusak. b.

Building maintenance Bagian building memiliki tanggung jawab dalam pengelolaan bangunan

baik manufacturing maupun office sehingga tetap dalam kondisi yang optimal sesuai dengan standar manajemen mutu yang telah ditetapkan. c.

Environment / Instalasi Pengolahan Air limbah (IPAL) Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) memiliki tanggung jawab dalam

menangani limbah yang dihasilkan oleh pabrik. Limbah yang dihasilkan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat non B3 yang masih memiliki nilai ekonomis akan dijual sedangkan limbah padat B3 seperti reject ED atau reject produk liquid dan solid akan dimusnahkan dengan adanya pihak ketiga. Pengelolaan limbah padat non B3 ini dikelola oleh bagian General affairs (GA). Limbah cair yang dihasilkan oleh pabrik ada dua, yaitu limbah produksi dan limbah domestik. Limbah produksi berasal dari cucian mesin dan sisa Universitas Indonesia


33

produksi, sedangkan limbah domestik berasal dari toilet, kantin, laundry dan musholla. Proses pengolahan air limbah adalah: 1.

Limbah ditampung di dalam penampung.

2.

Inlet, yaitu proses penyaringan limbah menggunakan saringan kasar untuk memisahkan kerikil atau sachect yang tertinggal pada limbah. Pada proses ini air limbah di-adjust pH hingga mencapai standar 6.5-8.5 dengan menggunakan asam sulfat/NaOH. Alat yang digunakan adalah dosing pump, pompa yang secara otomatis akan jalan untuk mentransfer air limbah ke proses selanjutnya ketika air limbah telah mencapai pH yang sesuai.

3.

Limbah dialirkan untuk proses anaerob (proses biologi dengan bakteri anaerob).

4.

Aerasi, yaitu merupakan proses injeksi oksigen kedalam air limbah untuk mereduksi nilai COD dan BOD dengan meningkatkan nilai oksigen terlarutnya.

5.

Trickling filter, yaitu proses filtrasi air limbah dengan melewatkan air melalui biomedia yang diselimuti oleh biofilm.

6.

Koagulasi-flokulasi,

yaitu

proses

pengikatan

koloid

dengan

bahan

kimia/koagulan dengan proses pengadukan cepat-lambat. Koagulan yang digunakan adalah PAC, dimana PAC akan mengikat koloid membentuk mikroflok lalu menjadi makroflok, yang selanjutnya akan turun ke dasar bak akibat adanya perbedaan berat. 7.

Sedimentasi, yaitu proses pengendapan flok secara gravitasi ke dasar bak sedimen dan membentuk slurry (lumpur).

8.

Filtrasi, merupakan proses lanjutan dari sedimentasi. Air dialirkan melewati media filtrasi (karbon aktif dan batuan zeolit) untuk menyerap pengotor terlarut yang tersisa dari proses sedimentasi serta untuk menghilangkan warna dan bau dari air.

9.

Hasil dari proses ini ditampung di outlet kemudian dialirkan ke kolam bioindikator yang menggunakan ikan mas sebagai indikator dimana ikan mas ini sensitif terhadap cemaran air, apabila tidak ada ikan yang mati maka air limbah yang telah diolah tersebut dapat di buang. Universitas Indonesia


34

c. Departemen Warehouse (Gudang) dan Penimbangan Warehouse (gudang) merupakan salah satu bagian penting yang berperan dalam

pengelolaan RM (Raw Material), PM (Packaging Material) dan FG

(Finished Goods) pada kondisi yang tepat untuk menjamin kualitasnya. Bidang warehouse menjalin hubungan internal kepada bagian PPIC, produksi, Quality assurance (QA), Quality control (QC), Produk Development (R&D), FA (Finance) dan hubungan eksternal kepada distributor (PT Ensefal dan Tri Sapta Jaya), Supplier, dan Ekspedisi. Berdasarkan fungsinya gudang di PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi tiga bagian, yaitu: 1.

IMC (Incoming Material Control)

Tugas dan tanggung jawab IMC adalah: a. Menerima: • RM / PM • General items dan Manufaturing items • FG return dari cabang b. Mutu barang tetap terjaga, dimana penyimpanan material disesuaikan dengan kondisi penyimpanan tiap-tiap material. c. Penerapan sistem FIFO (untuk Packaging Material) dan sistem FEFO (untuk Raw Material), dalam penyusunan RM/PM di gudang. d. Menjaga kerapian dan kebersihan, dimana salah satu tujuannya adalah untuk menghindari kontaminasi. e. Kelengkapan dan kebenaran dokumen f. Melayani RM/PM ke produksi g. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku PT. Bintang Toedjoe menggunakan metode satu pintu untuk barang masuk melalui gudang. Hal ini bertujuan untuk memudahkan proses kontrol. Sistem penyimpanan yang digunakan terhadap PM di gudang adalah sistem FIFO (First In First Out) yaitu PM yang pertama kali datang akan digunakan terlebih dahulu. Hal ini digunakan untuk mencegah terjadinya kerusakan barang akibat penyimpanan yang terlalu lama, serta untuk mengontrol stok barang. Sistem penyimpanan yang digunakan terhadap RM di gudang adalah sistem FEFO (First expired First Out) yaitu RM yang masa ED nya lebih cepat akan digunakan Universitas Indonesia


35

terlebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk mencegah kerusakan barang karena penyimpanan dan melampaui batas ED. Ruangan yang digunakan untuk menyimpan RM/PM yaitu: a.

Ruang dengan suhu kamar (max 300C)

b.

Ruang AC (max 250C)

c.

Ruang penyimpanan khusus alkohol (gudang alkohol) Surat Return

Alur proses IMC : Cabang

PO Distributor RM & PM Purchasing

PR & PO

Supplier

Produksi

Ware House

DO Supplier

GIA

PPO, SPO

QC test Simpan/ kembalikan Gambar 3.2 Alur proses IMC Keterangan : •

Mendapatkan input dari supplier dengan lampiran berupa Delivery Order (DO) supplier dan input dari Purchasing dengan lampiran berupa Purchase Order (PO) berdasarkan laporan Purchase Request (PR).

•

Bagian purchasing akan melakukan pemesanan kepada supplier, kemudian supplier mengirimkan pesanan ke gudang.

•

Pada saat barang datang di gudang, pihak PT. Bintang Toedjoe akan melakukan beberapa pemeriksaan seperti: kesesuaian fisik dengan surat pengantar barang dari supplier (DO), sertifikat analisis (CoA), Purchasing Order (PO), memeriksa list. Universitas Indonesia


36

•

Setelah pemeriksaan selesai, bagian gudang akan membuat Receive of Note yang akan diserahkan kepada supplier sebagai bukti penerimaan barang dan surat GIA (Goods Inward Advice) yang menjadi bukti bahwa telah terjadi transaksi dari supplier ke gudang PT. Bintang Toedjoe, yang selanjutnya akan digunakan oleh bagian Finance untuk melakukan transaksi pembayaran.

•

GIA dan CoA selanjutnya diserahkan ke QC, dimana tanpa adanya GIA, QC tidak akan melakukan pemeriksaan.

•

RM/PM selanjutnya akan dikelompokkan dan ditempelkan label karantina yang berwarna orange. Kemudian bagian QC akan mengambil sampel untuk analisis.

•

Ketika hasil dari QC telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan maka QC akan memberikan label released (hijau). Kemudian RM/PM disimpan di gudang RM/PM. QC akan memberikan label merah (reject) apabila RM/PM tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah di tentukan.

•

Selain mendapatkan input dari supplier, gudang juga mendapatkan input dari Cabang dengan lampiran surat return dan surat jalan (PO distributor) berupa FG yang merupakan barang-barang return (FG yang mendekati ED, FG dengan kemasan yang rusak/tidak layak, atau adanya permintaan dari Marketing untuk penarikan FG) yang selanjutnya akan diproses dengan alur yang sama.

2.

Penimbangan (Weighing)

Tugas dan tanggung jawab penimbangan: a.

Menimbang RM sesuai PWO (Product Work Order) dan jadwal produksi, dimana PWO berasal dari Planning yang selanjutnya di order ke bagian penimbangan untuk dilakukan proses penimbangan.

b.

Menjaga mutu RM agar tetap terjaga, dengan penjagaan kondisi ruangan dan penggunaan APD yang sesuai.

c.

Sistem FEFO

d.

Kebersihan dan kerapian

e.

Kelengkapan dan kebenaran dokumen dan laporan

f.

Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku Universitas Indonesia


37

Penimbangan yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe dengan menggunakan sistem online. Pada penimbangan dilakukan oleh dua orang, yaitu operator dan helper yang berperan sebagai saksi saat penimbangan.

Alur proses penimbangan Bahan baku dari gudang

Ruang staging

Proses timbang

Preparasi Lepas kemasan primer

• • • • • •

Proses produksi

Sistem komputerisasi + barcode Sesuai PWO / petunjuk penimbangan Sisa bahan dikembalikan ke gudang Cek oleh spv weighing Cek oleh produksi Serah terima barang dan dokumen oleh produksi

Gambar 3.3 Alur proses penimbangan Keterangan : •

Bahan baku yang telah lulus uji QC dipreparasi, yaitu dengan melepas kemasan primer.

•

Setelah itu dilakukan proses penimbangan sesuai dengan PWO, kemudian dilakukan pengecekan oleh supervisor penimbangan dan bagian produksi. Sebelum ditimbang bahan discan barcodenya untuk memastikan kebenaran item bahan. Sisa bahan setelah penimbangan dikembalikan lagi ke gudang.

•

Setelah itu dilakukan serah terima barang dan dokumen ke bagian produksi.



38

•

Bahan yang telah ditimbang dapat langsung digunakan dalam proses produksi atau disimpan dalam ruang stagging (ruang tunggu) sampai bahan digunakan untuk proses.

3.

OMC (Outgoing Material Control)

Tugas dan tanggung jawab OMC: 1. Menerima dan menyimpan FG 2. Menjaga mutu FG agar tetap terjaga 3. Sistem FIFO/FEFO 4. Kebersihan dan kerapian 5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen 6. Mengirim FG ke distributor 7. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku

Alur proses OMC: Produksi GIA FG

Warehouse Serah terima,Simpan

Distributor DO & DO list

Marketing Menerbitkan SOL & SOE

Gambar 3.4 Alur proses OMC Keterangan : •

Produk jadi dari produksi dilengkapi label GIA dan label karantina diserahkan ke gudang OMC.

•

Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode yang tertera pada master box

dan

melakukan

penyimpanan

barang

yang

telah

diserahkan.

Penyimpanan digudang pada suhu kamar. •

Setelah produk diluluskan oleh QA, dilakukan penempelan label release produk Universitas Indonesia


39

•

Pihak gudang akan mengeluarkan barang yang sudah release apabila menerima PO (Sales Order Expor atau Sales Order Local) dari bagian marketing untuk diserahkan kepada distributor (secara online pada BIBS). Setelah mendapatkan PO maka bagian gudang akan membuat DO dan DO list yang berfungsi sebagai surat jalan untuk distributor.

3.4.3.2 Research and Development (R&D) Research and Development (R&D) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam pengembangan produk, baik produk baru maupun produk existing. Pengembangan produk baru dan produk existing mencakup perubahan formula maupun proses produksinya. Pengembangan produk existing biasanya bertujuan untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi proses produksi maupun memodifikasi formula. Departemen Research and Development dibagi menjadi Formulation Development Pulomas dan Formulation Development Pulogadung, Packaging Development

serta

Analytical

Development.

Departemen

Research

and

Development (R&D) di PT Bintang Toedjoe tergolong jenis/kategori R&D CHD (Consumer Health Development) yang memfokuskan pada produk-produk konsumen seperti food, suplemen, obat dan obat tradisional. R&D PT Bintang Toedjoe mengurusi R&D untuk Kalbe, Kalbe group (Sakafarma) dan di luar dari Kalbe.

1. Formulation Development (FD) Formulation Development bertanggung jawab terhadap pengembangan produk-produk kategori consumer health care terhadap produk baru maupun produk

existing.

Departemen

Research

and

Development

berupaya

mengembangkan produk yang berkhasiat dan dapat diterima konsumen. Sebelum mengembangkan suatu produk harus diketahui terlebih dahulu profil market yang akan dituju. a. Pengembangan Produk Baru Pengembangan produk baru merupakan kegiatan yang dilakukan oleh bagian Formulation Development. Pengembangan produk baru berasal dari Business Universitas Indonesia


40

Development (BD) bagian Product Innovation. Bagian product innovation terlebih dahulu menganalisis tren market yang sedang terjadi saat itu. Product Inovation bersama dengan bagian marketing membuat konsep produk baru dan menganalisisnya, yang diserahkan ke bagian Formulation development (FD) dalam bentuk prototype request (PR) yang berisi usulan produk baru dengan mana project, bentuk sediaan, bentuk kemasan, komposisi, rasa, warna dan lain-lain. Setelah itu, formulation development mengecek kelengkapan raw material (RM) untuk pembuatan prototype. Jika tidak lengkap maka FD akan mengajukan permintaan RM ke purchasing. Selanjutnya FD akan melakukan formulasi dan membuat prototype dalam trial lab. FD akan mengirimkan hasil prototype ke BD dengan form placement test, FD menunggu feedback dari BD, bila belum sesuai maka FD akan menerima review dari BD dan FD akan melakukan perbaikan pada formula hingga sesuai. Tahap selanjutnya apabila produk sudah sesuai, FD akan melakukan lab scale research dan stability test sedangkan pihak Analytical development akan melakukan pengembangan metode analisa dan pihak Packaging development melakukan riset kemasan yang sesuai untuk digunakan. Pada lab scale research dicari titik kritis dalam proses pembuatan produksi dan spesifikasi yang diharapkan sehingga tahaptahap kritis tersebut dapat dikontrol dan produk yang dihasilkan sesuai dengan harapan. Hasil dari lab scale research dan stability test adalah spesifikasi finished good, protap, formulasi, dan expired date. Apabila produk pada skala laboratorium sudah terbukti stabil dan memenuhi spesifikasi maka produk siap dilakukan stability test. Pada tahap ini akan memperoleh batch record produksi, master formula, dan spesifikasi finished good. Setelah tahap ini dilanjutkan dengan pilot scale yang dikerjkan oleh pihak RnD sejumlah 1/10 dari jumlah bets komersial. Selanjutnya bisa dilakukan registrasi ke BPOM, jika nomor registrasi sudah diperoleh, maka produk dapat diproduksi dalam skala industri. b. Pengembangan Existing Product Kegiatan

yang

dilakukan

bagian

Formulation

Development

dalam

pengembangan produk existing meliputi quality improvement, cost reduction, capacity improvement, diversification raw material dan trouble shooting. Pada kegiatan ini bagian Formulation Development berupaya agar proses menjadi Universitas Indonesia


41

singkat, efektif, dan efisien. Quality improvement dilakukan FD untuk meningkatkan kualitas produk apabila ditemukan adanya complain terhadap produk setelah disesuaikan dengan retained sample. Cost reduction dilakukan pengembangan formula oleh FD untuk menurunkan biaya produksi tanpa menurunkan kualitas produk. Capacity improvement dilakukan ketika terjadi peningkatan permintaan barang oleh konsumen, sehingga dibutuhkan peningkatan batch size pada produksi dimana FD akan melakukan penyusunan ulang proses dan melakukan trial hingga produk dengan batch size yang lebih besar berhasil diproduksi. Diversification raw material merupakan kegiatan untuk menghindari raw material yang stock out karena adanya masalah pada produsen raw material atau karena distribusi terganggu. Bagian Formulation Development harus mempunyai alternatif supplier untuk pembelian raw material agar proses produksi tetap dapat berlangsung. Hal ini dilakukan untuk menghindari putus stok dan untuk persaingan harga supplier. Trouble shooting adalah tindakan yang dilakukan FD untuk memberikan solusi ketika selama proses produksi terjadi masalah, misalnya kadar zat aktif tidak masuk spesifikasi. FD harus dapat menentukan tahap selanjutnya terhadap produk tersebut, apakah dilakukan penambahan suatu komposisi atau dengan cara lain. Bagian Formulation Development juga mempunyai tim khusus untuk uji sensori. Uji sensori adalah mengukur sifat indrawi produk, dimana instrumen yang digunakan kemampuan indrawi manusia. Uji ini penting dilakukan untuk health care product. Ada dua kategori dari panelis yang dapat diikutsertakan dalam uji sensori ini, yaitu panelis terlatih dan tidak terlatih. Panelis tidak terlatih dapat diikutsertakan pada uji hedonik (uji kesukaan) saja, sedangkan panelis terlatih diikutsertakan untuk triangle test (uji pembeda).

2.

Analytical Development (AnDev) Analytical Development (AnDev) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam

pengembangan metode analisa. Analytical development terbagi menjadi tiga bagian, yaitu: a. Analytical Development Finished Goods Tugas dan tanggung jawab dari analytical development finished goods adalah: Universitas Indonesia


42

1. Mengembangkan metode analisa produk jadi Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada produk baru atau produk varian, produk reformulasi (baik zat tambahan, bentuk sediaan, maupun komposisi zat aktif), dan improvement. Improvement dilakukan untuk meningkatkan kualitas analisa, efisiensi waktu dan biaya, serta keamanan. Parameter metode analisa meliputi spesifitas, linearitas, akurasi, presisi, robustness, LOD, LOQ, dan range. 2. Analisa sampel kompetitor Analisa sampel kompetitor berfungsi untuk mengetahui komposisi zat aktif produk kompetitor dan pengamatan kestabilannya. Analisa sampel kompetitor dilakukan pada produk sejenis yang ada dipasaran untuk perbandingan kualitas produk dengan kompetitor. 3. Analisa laboratorium eksternal Analisa laboratorium eksternal dilakukan untuk keperluan pendaftaran produk terkait regulasi atau jika laboratorium internal tidak dapat melakukan analisa. Analisa dilakukan jika ada tuntutan regulasi (misalnya bahan kimia obat, bahan tambahan pangan, narkotika) dan produk baru. 4. Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas dilakukan jika ada koreksi pada pemeriksaan stabilitas, ketangguhan metode yang kurang.

b. Analytical Development Trial dan Stability test Tugas dan tanggung jawab dari analytical development trial dan stability test yaitu: 1. Analisa stabilitas sampel Kegunaan analisa stabilitas sampel adalah untuk mendapatkan expired date produk, memantau kualitas produk selama penyimpanan dan sebagai syarat registrasi. Pengamatan stabilitas dilakukan terhadap degradasi fisik, kimiawi, dan mikrobiologi. Analisa uji stabilitas dilakukan terhadap produk baru, produk reformulasi, dan untuk tujuan improvement dari formulasi. Universitas Indonesia


43

2. Evaluasi stabilitas Evaluasi stabilitas sampel digunakan untuk memastikan hasil analisa, memberikan masukan kepada tim formulasi mengenai stabilitas sampel. Parameter yang diuji adalah kadar dan degradasi. 3. Instrument monitoring Instrument monitoring berfungsi memastikan bahwa semua alat beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan selalu dimonitor dengan baik. Parameter yang harus dimonitor meliputi perawatan instrumen (kalibrasi/verifikasi), kerusakan instrumen, perbaikan instrument. 4. Analisa sampel scale up dan pra validasi Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas proses produksi dan hasil proses produksi. Analisa dilakukan pada produk baru, produk reformulasi, dan untuk improvement dari formulasi. Parameter analisa yang

dilakukan

adalah

fase-fase

dalam

produksi,

keseragaman

kandungan/bobot, disolusi dan mikrobiologi.

c. Analytical Development RM dan Microbiology •

Pengembangan metode analisa raw material Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada bahan baku baru, bahan baku alternatif, dan improvement dari analytical development yang meliputi peningkatan kualitas analisa, efisiensi analisa dan keamanan. Parameter validasi metode analisa raw material meliputi linearitas, akurasi, presisi, dan range. Parameter verifikasi metode analisa raw material meliputi akurasi dan presisi.

•

Pengembangan metode analisa mikrobiologi Pengembangan metode analisa mikrobiologi dilakukan jika ada bahan baku/ produk baru dan improvement inisiatif dari analytical development.

•

Vendor diversification Vendor diversification yaitu pemilihan vendor berdasarkan spesifikasi raw material yang telah dibuat. Kegunaan diversifikasi vendor adalah untuk mempertahankan kontinuitas bahan baku untuk proses produksi, skrining kualitas bahan, dan efisiensi. Proses diversifikasi vendor dimulai dengan Universitas Indonesia


44

adanya permintaan analisa kemudian vendor akan mengirimkan sampel dan dilakukan analisa oleh analytical development, selanjutnya dilakukan penelitian oleh formulation development berdasarkan raw material. Hasil dari penelitian tersebut dapat menentukan kualitas raw material. •

Analisa mikrobiologi Analisa mikrobiologi dilakukan terhadap sampel untuk uji stabilitas, sampel bahan baku, dan sampel untuk trial. Parameter yang diperiksa meliputi

TPC (Total Plate Count), KK (Kapang Khamir), identifikasi

bakteri patogen dan lain-lain. •

Project mikrobiologi dan raw material Project yang dilakukan antara lain berhubungan dengan baku standar, efektivitas pengawet, mikrobiologi dan analisa sanitasi dan higienitas. Project baku standar antara lain memastikan RS (Refference Standard) dan WS (Working Standard) tersedia dan terdokumentasi dengan baik, serta memastikan kultur bakteri dan turunannya tersedia dan terdokumentasi dengan baik. Project tentang efektifitas pengawet adalah melakukan studi efektifitas pengawet pada produk dan studi sensitifitas formula pada produk. Project mikro yang dilakukan adalah update regulasi dan persyaratan laboratorium mikro dan improvement terhadap kondisi laboratorium mikro. Analisa sanitasi dan higienitas diantaranya melakukan sampling higienitas dan proses sanitasi di produksi serta melakukan analisa sampel terkait sanitasi dan higienitas.

3. Packaging Development (PackDev) Packaging Development (PackDev) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam pengembangan kemasan primer, sekunder, dan tersier yang dapat digunakan dalam proses produksi sehingga dapat melindungi produk mulai dari pengemasan, masa simpan dan distribusinya. Packaging development juga akan menentukan kualitas kemasan yang akan digunakan, mulai dari jenis bahan, ukuran, ketebalan, ketahanan terhadap suhu dan kelembaban serta kekuatan sealing, membuat spesifikasi kemasan untuk standar pengujian Quality Control Universitas Indonesia


45

serta memperbaiki dan memodifikasi kemasan secara berkesinambungan agar meningkatkan efektivitas produksi namun tetap menjaga mutu produk. Kemasan primer mencakup kemasan sachet, botol maupun tube. Kemasan sekunder mencakup pack, wrapping dan box. Kemasan tersier mencakup karton. Kemasan-kemasan tersebut sebelum digunakan dengan mesin untuk proses produksi dilakukan trial kemasan terlebih dahulu. Setelah dilakukan trial dan telah didapatkan hasilnya, maka bagian packaging development akan memberikan hasilnya ke purchasing dan akan diberikan kepada supplier. Supplier sebelum mengirim packaging material terlebih dahulu mengirimkan colour tolerance, apabila sudah sesuai oleh packaging development baru dikirim packaging material tersebut ke PT. Bintang Toedjoe. Secara garis besar, PackDev membuat layout yang akan digunakan ke mesin, memberikan kode kemasan, mempertimbangkan sisi teknik seperti apa jika digunakan ke dalam mesin produksi. Sedangkan, untuk desain kemasan sudah ditentukan oleh bagian marketing dan BD menetukan redaksional pada kemasan.

3.4.3.3 Quality Assurance and Quality Control (QA-QC) 1. Quality Assurance (QA) Quality assurance (pemastian mutu) adalah suatu kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu produk akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Tanggung jawab pemastian mutu terbagi menjadi empat bagian, yaitu: a. Validasi Validasi merupakan indikator pembuktian bahwa setiap proses atau mekanisme yang digunakan dalam proses produksi senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi yang dilakukan oleh quality assurance meliputi: 1. Validasi proses Validasi proses untuk memastikan bahwa dengan prosedur dan metode yang sama akan dihasilkan mutu yang sama. Validasi ini dilakukan pada 3 batch secara berturut-turut, apabila hasilnya memenuhi syarat, maka proses dinyatakan valid. 2. Validasi cleaning Universitas Indonesia


46

Validasi cleaning dilakukan untuk memastikan peralatan produksi terbebas dari residu kimia dan mikrobiologi sisa produk atau bahan pembersih yang digunakan sebelumnya. 3. Validasi sarana penunjang Validasi sarana penunjang dilakukan untuk menjamin sarana yang digunakan dalam proses produksi memenuhi persyaratan. Validasi sarana penunjang antara lain validasi ruangan, validasi AHU, validasi sistem pengolahan air dan lain-lain.

b. Kualifikasi Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup: 1. Kualifikasi desain (Design Qualification), yaitu suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem, dan peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan. 2.

Kualifikasi instalasi (Installation Qualification), yaitu suatu tindakan untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.

3.

Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dalam keadaan kosong dihidupkan dan dilihat kerjanya apakah sesuai atau tidak dengan spesifikasinya.

4.

Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification), yaitu suatu tindakan untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah menghasilkan produk spesifikasi yang telah ditentukan. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dijalankan dengan menggunakan produk, apabila tiga batch berturut-turut sesuai dengan spesifikasinya maka mesin dinyatakan memenuhi syarat dan dapat digunakan secara rutin.



47

c. Kalibrasi Kalibrasi dilakukan terhadap semua alat ukur dalam jangka waktu yang telah ditentukan. Hal ini untuk memastikan bahwa alat yang digunakan menunjukkan hasil yang sebenarnya. Kalibrasi dapat dilakukan secara eksternal oleh kalibrator dari luar, dan secara internal oleh kalibrator yang telah ditunjuk.

d. Compliance Tugas dan tanggung jawab quality assurance bagian compliance meliputi: •

Evaluasi batch record Batch record merupakan kumpulan protap pembuatan produk dari awal sampai akhir packaging. Batch record harus dipastikan memenuhi persyaratan quality, safety, dan efficacy. Batch record disimpan sampai satu tahun setelah ED produknya. Batch record ini disimpan untuk mempermudah penelusuran kembali apabila diperlukan.

•

Annual Product Review (APR) Annual product review (pengkajian/penilaian produk tahunan), dilakukan untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. APR berisi gambaran dari suatu produk yang dibuat dan diuji, meliputi total batch dari produk yang diproduksi, keluhan pelanggan, produk yang direject, stability test, analisa kapabilitas, dan lain-lain. APR dilakukan terhadap produk yang dalam waktu satu tahun diproduksi minimal 30 batch.

•

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Audit internal dilakukan oleh industri itu sendiri, sedangkan audit eksternal dilakukan

oleh

orang

dari

luar

industri.

Audit

dilakukan

untuk

melihat/mencocokkan dokumentasi dengan kenyataan di lapangan, apabila ditemukan penyimpangan maka perlu disusun upaya perbaikannya. •

Audit vendor Audit vendor ini dilakukan terhadap vendor/supplier dan rekanan toll manufacturing. Audit vendor dilakukan oleh tim yang terdiri dari purchasing, quality control dan quality assurance diketuai oleh quality assurance. Apabila ada penyimpangan maka akan diberikan bukti-bukti temuan audit untuk dapat di follow up oleh vendor. Universitas Indonesia


48

•

Distributor retur Distributor retur (produk yang dikembalikan dari distributor). Produk yang dikembalikan adalah produk yang mendekati ED dan cacat produk karena kesalahan pabrik. Prosedur pengembalian produk, yaitu gudang akan menerima produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat jalan kemudian produk tersebut dimasukkan ke gudang karantina. Quality assurance akan memeriksa produk tersebut, jika produk tersebut cacat dari pabrik maka Quality assurance akan approved di komputer online dan bagian finance akan melakukan pembayaran ke distributor.

•

Customer Complain Marketing menerima keluhan dari pelanggan kemudian quality assurance akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan pelanggan tersebut (berasal dari pabrik atau bukan), setelah dilakukan penelusuran batch record dan retained sample maka quality assurance akan menjawab keluhan pelanggan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikan.

2. Quality Control (QC) Quality control (pengawasan mutu) merupakan semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik yang telah ditetapkan. Quality Control melakukan kontrol terhadap kualitas sesuai spesifikasi yang dibuat oleh bagian Analytical Development dimana metode yang digunakan mengacu pada kompendial. Pengawasan atau pemeriksaan yang dilakukan yang lain adalah pemeriksaan terhadap mutu air, mikrobiologi dan EHM (Environmental dan Higiene Monitoring). Pengawasan mutu yang dilakukan meliputi analisa Raw Material (RM), Packaging Material (PM), Produk Antara, Produk Ruahan, Obat Jadi, pemeriksaan terhadap mutu air, pemeriksaan mikrobiologi dan EHM (Environmental and Higiene Monitoring). Quality control memiliki wewenang untuk meluluskan atau menolak bahan awal, produk antara, produk ruahan, produk jadi berdasarkan hasil pengujian.



49

a. Raw Material (RM) Analisa bahan baku dilakukan apabila ada bahan baku yang datang ke gudang diperiksa terlebih dahulu identitas CoA (Certificate of Analysis) dari bahan baku tersebut. Apabila sesuai maka bahan baku akan diberi label karantina kemudian bagian gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Pihak Quality control akan melakukan analisa sampel sesuai dengan Working Instruction (WI) yang telah ditentukan. Parameter yang dilakukan untuk pengujian sampe antara lain, pemerian, identitas, kadar zat dan parameter lain yang terdapat di masing-masing monografi seperti kadar air, pemijaran, susut pengeringan, titik leleh, viskositas, BJ dan rotasi optik. Hasil pemeriksaan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat oleh bagian Analytical Development. Hasilnya akan diperiksa dan diapprove oleh supervisor QC. Setelah itu akan ditempel label release dan pihak finance akan membayarnya ke supplier. Apabila tidak sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada supplier. b. Packaging Material (PM) Analisa packaging material dilakukan apabila ada bahan kemas yang datang dan gudang akan melakukan pemeriksaan fisik terlebih dahulu kemudian pihak gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Bagian quality control akan melakukan analisa packaging sesuai dengan Working Instruction (WI) yang telah ditentukan. Pemeriksaan untuk bahan kemas, meliputi pemeriksaan spesifikasi untuk foil, pack maupun karton. Perlu diperhatikan parameterparameter kritis (critical defect), major dan minor dari bahan kemas yang akan dilakukan pengujian agar diperoleh hasil yang sesuai dengan spesifikasi. Hasilnya akan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat oleh bagian Packaging Development. Hasilnya akan diperiksa dan diapprove oleh supervisor QC dan manager QC, jika sesuai maka akan ditempel label release dan pihak finance akan membayarnya ke supplier. Apabila tidak sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada supplier melalui bagian purchasing.



50

c. Produk Antara Produk antara merupakan bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan. Bagian QC akan melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction (WI), hasil dari analisa diperiksa oleh supervisor dan manager QC, apabila hasilnya memenuhi syarat maka proses produksi produk antara ini bisa dilanjutkan. d. Produk Ruahan Produk ruahan merupakan bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. Bagian QC akan melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction (WI), hasil analisa diperiksa oleh supervisor QC, apabila hasilnya memenuhi syarat yang ditentukan maka dilanjutkan dengan proses pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan untuk produk ruahan adalah penetapan kadar dimana batas/range spesifikasi dari kadar tersebut telah ditentukan oleh bagian Formulation Development (FD). Selain itu, terdapat syarat tambahan seperti sensori, waktu larut terutama untuk sediaan effervesen. e. Obat Jadi QC melakukan analisa obat jadi untuk menentukan apakah obat tersebut sudah memenuhi semua standar yang sudah ditentukan. Analisa obat jadi ini diperiksa tiap batch. Pemeriksan yang dilakukan antara lain pemeriksaan kadar, uji stabilitas, pemeriksaan logam berat, uji sensori (dengan panelis terlatih yang direkrut oleh pihak FD) dan lain-lain. Hasil analisa akan diperiksa oleh supervisor dan manager QC. f. Pemeriksaan terhadap mutu air Pemeriksaan terhadap mutu air juga dilakukan oleh bagian QC untuk meyakinkan bahwa air yang digunakan untuk proses pembuatan dan analisis obat sesuai dengan standar. Air yang diperiksa tidak hanya air yang digunakan sebagai bahan dalam pengolahan obat akan tetapi air limbah yang telah diproses juga diperiksa kualitasnya sebelum dibuang ke pembuangan terakhir.



51

g. Pemeriksaan Mikrobiologi Pemeriksaan biologi dilakukan untuk mendukung pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi seperti pemeriksaan mikrobiologi bahan baku, bahan kemas, produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran mikroba di ruang produksi dan laboratorium. h. EHM (Environmental and Higiene Monitoring) Environmental and Higiene Monitoring merupakan monitoring yang rutin dilakukan terhadap lingkungan dan higienitas terhadap semua penunjang proses produksi, baik itu alat maupun personalia.

3.4.3.4 Quality System Divisi Quality System berfungsi untuk memfasilitasi, mengkoordinasi dan melakukan pengawasan terhadap semua sistem manajemen yang berlaku di PT. Bintang Toedjoe sehingga semuanya berjalan efektif dan efisien. Yang dikelola oleh Quality system terbagi atas tiga bagian yaitu, Compliance to Standard, Compliance to Legal, dan Conim (Continual Improvement). a.

Compliance to Standard Compliance to Standard adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana

caranya agar selalu memenuhi persyaratan standar-standar sistem manajemen yang diberlakukan di PT. Bintang Toedjoe. Standar sistem manajemen yang diberlakukan oleh PT. Bintang Toedjoe meliputi CPOB, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS, SMK3 dan HACCP serta 5R dan LEAN. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi supaya menghasilkan produk yang berkhasiat, aman dan mutu terjamin. ISO 9001 (International Standard Organization 9001) merupakan sistem manajemen mutu untuk menjamin konsistensi mutu secara keseluruhan yang bertujuan untuk costumer satisfaction. ISO 14001 merupakan sistem manajemen lingkungan untuk memastikan bahwa lingkungan pabrik tersebut sudah memenuhi standar yang ditetapkan yang bertujuan agar PT. Bintang Toedjoe dapat memproduksi produk akan tetapi juga mencegah pencemaran terhadap lingkungan, baik udara, air, maupun tanah serta meminimalkan penggunaan ssumber daya alam. SMK3 (Sistem

Manajemen

Keselamatan

dan

Kesehatan

kerja)

dan

OHSAS



52

(Occupational Health and Safety Assessment Series) merupakan sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja yang bertujuan untuk menjamin keselamatan kerja dan kesehatan kerja karyawan sehingga tidak terjadi penyakit akibat kerja maupun kecelakaan akibat kerja serta terciptanya tempat kerja yang aman, efektif dan efisien. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) merupakan sistem manajemen keamanan produk yang bertujuan untuk mengurangi atau mencegah kontaminasi produk baik dari faktor fisika, biologis maupun kimia sehingga dihasilkan produk yang aman bagi konsumen. Selain itu PT. Bintang Toedjoe juga menerapkan value yang disebut 5R (Ringkas, Rapih, Resik, Rawat, Rajin) untuk meningkatkan efisiensi kerja semua sistem manajemen di PT. Bintang Toedjoe. b.

Compliance to Legal Compliance to Legal adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana

caranya agar selalu memenuhi peraturan-peraturan yang legal, baik peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah pusat maupun pemerintah daerah. Standar sistem manajemen

yang

digunakan

adalah

Undang-Undang,

Keputusan

Menteri/Gubernur, Peraturan Pemerintah, dan lain-lain. c.

Conim (Continual Improvement) Sistem ini merupakan program yang bertujuan untuk proses pemecahan

masalah yang berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi, kualitas perusahaan, serta perbaikan/inovasi terus menerus. Conim merupakan dasar dari problem solving (pemecahan masalah), apabila terdapat masalah di PT. Bintang Toedjoe semua karyawan harus ikut terlibat dalam mengatasinya. Problem solving di PT.Bintang Toedjoe terdiri atas SS (sugestion system) yang merupakan laporan yang dikerjakan secara individu, QCC yaitu laporan yang dikerjakan oleh kelompok dalam satu departemen dengan cara menganalisanya dengan 8 step delta (8 langkah 7 alat), QCP merupakan laporan yang dikerjakan oleh kelompok dan lintas departemen, A3Report adalah laporan yang hanya dikerjakan oleh supervisor, sedangkan PPS (Practical Problem Solving) khusus untuk manager dan BPI khusus untuk direksi/kepala departemen baik lintas departemen maupun lintas perusahaan. Universitas Indonesia


53

3.4.3.5 Purchasing Departemen purchasing adalah bagian dari manufacturing yang terbagi dalam beberapa bagian yaitu purchasing material promotion (MP), purchasing general item (GI), purchasing sparepart sedangkan purchasing RM & PM digabung dengan purchasing central di Departemen Supply Chain Management (SCM) Kalbe Group. Tujuan dari purchasing adalah untuk memastikan kelancaran proses pembelian sesuai perencanaan dengan harga baik, mutu dan jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time yang tepat. Fungsi umum dari purchasing mengkoordinasikan dan merencanakan pelaksanaan pembelian keperluan RM, PM, MP, GI dan sparepart sesuai standar manajemen mutu, lingkungan, keselamatan dan kesehatan kerja yang berlaku dengan harga terbaik, mutu dan jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time yang tepat. Purchasing mengurusi pemesanan dan pembelian barang ke supplier, meliputi keperluan promosi, general item atau alat rumah tangga (ART), alat pelindung diri (APD), bahan-bahan kebutuhan analisis Quality Assurance- Quality Control dan mesin-mesin untuk produksi dan lainlain. Purchasing melakukan pembelian kebutuhan ketika ada permintaan brand ke MSSD yang kemudian MSSD akan memberi artwork/gimmick ke purchasing. Purchasing akan meriview data vendor dan melakukan pemilihan vendor, selanjutnya purchasing akan memberi info ke MSSD mengenai nama supplier, detail, spesifikasi, harga serta ukuran. Bila sesuai, maka MSSD akan membuat PR (Purchasing Request) yang disesuaikan dengan CDFA dan alokasi barang, bila tidak sesuai maka purchasing akan konfirmasi ulang ke supplier. Selanjutnya purchasing akan menerbitkan PO (Purchasing Order) dan memonitoring prosesnya (pengiriman, kuantitas serta waktu), apabila sesuai maka akan dilakukan proses pembayaran dan bila tidak sesuai akan dilakukan reject.



BAB 4 PEMBAHASAN PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan Farmasi di Indonesia. Struktur organisasi PT. Bintang Toedjoe dapat dilihat pada Lampiran 1. Praktek Kerja Profesi Apoteker kali ini dilaksanakan di departemen Produksi. Struktur organisasi departemen Produksi dapat dilihat pada Lampiran 2. Pemerintah mengharuskan semua industri farmasi menerapkan CPOB dalam seluruh rangkaian kegiatan produksi. Hal ini dikarenakan pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mut (BPOM, 2012). PT. Bintang Toedjoe telah melaksanakan CPOB dalam menjalankan produksinya dan didukung oleh karyawan yang telah terlatih dengan baik. Penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam pedoman dan petunjuk operasional pelaksanaan CPOB, yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

4.1

Manajemen Mutu Penerapan manajemen mutu di PT. Bintang Toedjoe berdasarkan pada

sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur kerja di setiap bagian, proses produksi serta yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan PT. Bintang Toedjoe memenuhi persyaratan CPOB. Sistem manajemen yang diterapkan di PT. Bintang Toedjoe adalah: a. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) 54



55

Merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang dihassilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang ditentukan tetap dicapai. b. SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja) dan OHSAS (Occupational Health Safety Assessment Standard) Merupakan persyaratan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja untuk mengendalikan semua resiko serta meningkatkan kinerja perusahaan yang berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan kerja. Persyaratanpersyaratan dari OHSAS 18001 ini dimasukkan ke dalam sistem manajemen yang sudah dimiliki oleh perusahaan. c. ISO 9001 (The International Organization for Standarization) Merupakan standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktivitas rutin perusahaan untuk terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan. d. ISO 14001 Merupakan suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Lingkungan (SML) yang fokus terhadap pengendalian aspek lingkungan atau arah aktivitas produk dan pelayanan yang berkenaan dengan pengelolaan lingkungan, sebagai contoh emisi udara, tanah, atau air. e. HACCP (Hazard Analytical Critical Control Point) Merupakan sistem keamanan pangan serta unsur-unsur yang mendasarinya dan digunakan untuk memastikan bahwa produk yang dikonsumsi beserta proses pembuatannya hingga sumber bahan bakunya adalah aman untuk dikonsumsi dan terjamin mutunya.

4.2

Personalia Struktur organisasi diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan

tanggung jawab bagi setiap personil. Pembagian tugas dan pendelegasian tugas dituangkan dalam bentuk job description sehingga setiap personil mengetahui Universitas Indonesia


56

tugas, wewenang, dan tanggung jawabnya masing-masing. PT. Bintang Toedjoe telah memiliki struktur organisasi yang jelas untuk setiap bagiannya. Personalia

menurut

CPOB

hendaknya

sehat,

terkualifikasi,

dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta diberi tanggung jawab yang tidak berlebih agar terhindar dari kesalahan yang berdampak pada mutu obat. Untuk mewujudkan hal ini PT. Bintang Toedjoe menerapkan Sistem K3 untuk semua pegawai PT.Bintang Toedjoe. Salah satu bentuk K3 yaitu APD dalam bekerja (misalnya masker, dan lain-lain), pakaian grey, black area, dan lainlain. PT. Bintang Toedjoe juga mengadakan pemeriksaan kesehatan untuk karyawan secara berkala. Menurut CPOB 2012, personil kunci hendaklah seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang memadai, mempunyai pengalaman praktis, mempunyai kemampuan manajerial dan memiliki tanggung jawab penuh di bidang masing-masing sehingga dapat menjalankan tanggung jawabnya secara profesional.Kepala bagian produksi, QA dan QC harus orang yang berbeda agar segala sesuatu yang terkait dengan produk yang dihasilkan dapat berjalan dengan baik dan benar sesuai dengan CPOB. Bidang QA dan QC PT. Bintang Toedjoe dikepalai oleh seorang Head Manager yang mengatur QA dan QC PT. Bintang Toedjoe baik itu di Pulomas maupun Pulogadung. QA dan QC pada PT. Bintang Toedjoe Pulogadung dikepalai oleh manager yang berbeda, dan keduanya merupakan apoteker.

4.3

Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat mempunyai peranan pula

dalam mutu produk, sehingga bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Universitas Indonesia


57

PT. Bintang Toedjoe mempunyai dua Plant yaitu di Pulomas dan di kawasan industri Pulogadung. Plant di pulomas digunakan untuk produksi produk-produk effervescent dan Plant di kawasan industri Pulogadung digunakan untuk produksi produk-produk puyer, tablet dan sediaan cair. Bangunan PT Bintang Toedjoe memiliki desain, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Tata letak dan desain dibuat sedemikian rupa sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan maupun pencemaran silang. Letak bangunan dibuat sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik, lokasi gedung terlindung dari pengaruh cuaca, banjir maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung. Bangunan dan fasilitas PT Bintang Toedjoe di rawat dengan baik dan cermat. Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Pada PT. Bintang Toedjoe menerapkan sistema manajemen mutu 5R untuk menjaga bangunan dan fasilitasnya selalu dalam keadaan bersih dan rapi. Kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memiliki penerangan yang efektif, fasilitas pengendali udara yang sesuai dan tenaga listrik yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin kelancaran kegiatan. Bangunan-bangunan tertentu seperti gudang bahan alkohol dan atau bahan–bahan yang mudah terbakar terletak terpisah dari bangunan produksi lainnya untuk menghindari terjadinya kebakaran. Ruang produksi terbagi menjadi dua area yaitu grey area dan black area. Pada area produksi tata letak dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti tahap produksi. Ruangan produksi memiliki dinding, lantai dan langit-langit yang licin, halus, bebas retak serta memudahkan Universitas Indonesia


58

pelaksanaan pembersihan dan desinfeksi. Konstruksi lantai area produksi terbuat dari bahan epoksi dan permukaannya rata sehingga memudahkan permbersihan yang cepat dan efisien bila terjadi tumpahan bahan. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan agar mudah dibersihkan serta untuk menghindari pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Ruangan produksi juga memiliki sistem tekanan udara, dust collector (penghisap debu) dan penyaring udara yang memadai untuk proses sirkulasi dan pencegahan kontaminasi. Area produksi mendapat penerangan yang memadai terutama ruangan di mana pengawasan visual dilakukan saat proses berjalan. Untuk memasuki ruang grey area perlu menggunakan pakaian khusus untuk ruang grey area, masker, sepatu khusus dan ear protector untuk memasuki ruangan dengan mesin-mesin yang tingkat kebisingannya cukup tinggi. Untuk ruang black area digunakan pakaian black area. Hal ini dilakukan untuk mencegah pencemaran silang yang mungkin terjadi dari manusia ke produk maupun dari produk ke manusia serta melindungi keselamatan personil saat bekerja (keselamatan kerja). Tata letak ruang produksi dibuat sesuai alur proses produksi sehingga memudahkan saat pemindahan bahan ke ruang tahapan proses selanjutnya serta mengefisiensikan tenaga dan waktu. Pada tiap-tiap ruangan proses produksi diberikan penanda ruangan, seperti ruang mixing diberi tanda mixing room. Hal ini digunakan untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan dan resiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Area penyimpanan PT Bintang Toedjoe memiliki kapasitas yang cukup memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan pada PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi kesesuaian kondisi khusus penyimpanan (misalnya suhu, kelembaban) dimana selalu dipantau dan dicatat suhu maupun kelembaban setiap hari. Pada kegiatan pengambilan sampel bahan awal telah menggunakan area yang terpisah di area penyimpanan untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, maupun obat jadi diletakkan di dalam gudang. Gudang PT. Bintang Toedjoe Universitas Indonesia


59

pulogadung memiliki 2 bagian yaitu Incoming Material Control (IMC) untuk penyimpanan bahan awal dan Outgoing Material Control (OMC) untuk penyimpanan produk jadi. Gudang IMC maupun OMC memisahkan letak-letak bahan atau produk yang berbeda untuk mempermudah proses penyimpanan dan pengambilan bahan atau produk. Di gudang ada ruangan khusus yaitu ruangan penyimpanan pada suhu AC. Gudang penyimpanan alkohol terletak di area yang terpisah untuk menghindari terjadinya kebakaran. Laboratorium pengawasan mutu telah terpisah dari area produksi sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Area pengujian mikrobiologi pun terpisah satu dengan yang lain. Desain laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan dengan luas yang memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Desain ruang manager, ruang supervisor, ruang timbang, ruang tanur, ruang instrument, laboratorium mikrobiologi, ruang kimia, ruang staf, ruang loker dan ruang pantry terpisah di dalam area pengawasan mutu dan diberikan penanda khusus pada tiaptiap ruangan. Kantin pada PT. Bintang Toedjoe telah sesuai dengan CPOB, yaitu terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Gedung bagian teknik dan fasilitas pendukung produksi seperti air handling unit tersentralisasi, generator dan fasilitas pengolahan air bersih dan area limbah juga terpisah dari area produksi, yaitu terletak di belakang pabrik.

4.4

Peralatan Peralatan di PT Bintang Toedjoe telah didesain dan dikonstruksikan sesuai

dengan tujuan penggunaannya dengan ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu obat terjamin seragam dari bets ke bets. Peralatan telah dikualifikasi dengan tepat sesuai ketentuan CPOB baik kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja dan dikalibrasi. Validasi dan kalibrasi peralatan dilakukan untuk menjamin keseragaman produk yang dihasilkan. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwal atau terprogram, sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari. Peralatan dipasang sedemikian rupa Universitas Indonesia


60

dan diberi jarak yang sesuai antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah terjadinya kesesakan, kekeliruan dan kecampurbauran produk. Tiap peralatan utama yang digunakan di PT. Bintang Toedjoe telah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas dan dicantumkan dalam catatan bets. Peralatan dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian peralatan utama dicatat dalam buku log alat yang kemudian dapat ditulis dalam catatan bets. Peralatan dan alat bantu yang digunakan selalu dibersihkan dan bila perlu disanitasi sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan di PT. Bintang Toedjoe untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang dapat memengaruhi mutu produk.

4.5

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi pada tiap aspek pembuatan obat

telah dilaksanakan pada PT. Bintang Toedjoe berdasarkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Sanitasi dan higienitas meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, serta bahan pembersih dan desinfeksi. Sanitasi dan higyene pada PT Bintang Toedjoe dilakukan terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan sumber-sumber pencemaran produk. Pada bagian produksi, setiap karyawan setiap akan memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus ruangan produksi yang bersih dan dilengkapi dengan penutup rambut serta sepatu khusus. Pada ruangan produksi juga disediakan pakaian khusus untuk tamu, kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Pada grey area, karyawan menggunakan pakaian khusus grey area yang dilengkapi dengan penutup rambut, masker, serta sepatu khusus. Tempat untuk pakaian kotor ditempatkan di tempat yang terpisah dan tertutup untuk dilakukan pencucian. Setiap karyawan yang akan melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk yang dihasilkan. Bagi karyawan yang baru direkrut di perusahaan ini dilakukan Universitas Indonesia


61

pemeriksaan kesehatan, sedangkan untuk karyawan lama dilakukan pemeriksaan kesehatan setiap satu tahun sekali. Ruangan produksi juga dilengkapi dengan ruang penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antara grey area dan black area sehingga terjamin kebersihan ruangan produksi. Oleh karena itu, ruang produksi selalu dipantau cemaran mikrobiologi, jumlah partikel dan alat-alat dari cemaran mikrobiologi dan bakteri patogen, untuk menghindari kontaminasi mulai dari bahan awal sampai finished goods. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personel. Setiap karyawan diwajibkan untuk tidak merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium atau ruangan lain untuk meminimalisir kemungkinan penurunan kualitas dari produk. Dalam rangka pemeliharaan bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, lalat, tikus, semut, cicak atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik, diberlakukan sistem pest control. Sanitasi dan higiene fasilitas penunjang yang diterapkan adalah tersedianya sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan lokasi yang mudah diakses, tersedia sarana penyimpanan pakaian personel, serta tersedianya tempat mencuci tangan dan sabun antiseptik sebelum memasuki ruang produksi.

4.6

Produksi Proses produksi yang dilakukan pada PT Bintang Toedjoe mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Hal ini dilakukan untuk senantiasa menjamin produk memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Pembelian bahan awal yang akan digunakan PT. Bintang Toedjoe berasal dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi. Bahan awal yang akan digunakan produksi sebelumnya dikarantina dalam gudang IMC, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu hingga disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh bagian Pengawasan Mutu. Untuk menjamin identitas bahan awal, PT. Bintang Toedjoe menerapkan sistem label yang Universitas Indonesia


62

dilengkapi dengan barcode. Label ini mencantumkan naman bahan, kode bahan, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, tanggal uji ulang serta status bahan (label orange adalah label karantina, label hijau adalah label diluluskan dan label merah adalah label ditolak). Proses penimbangan yang dilakukan pada ruang produksi dibatasi hanya dua orang petugas (satu penimbang dan satu sebagai saksi penimbangan). Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan batch record. Ketentuan dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari yang bahan baku yang tidak berwarna ke bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau, dan zat aktif ditimbang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Dalam upaya pengawasan dan pengendalian terhadap produk jadi agar selalu sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan maka dilakukan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan pengemasan. Masing-masing produk memiliki tahapan In Process Control yang berbeda disesuaikan dengan bentuk sediaan, misalnya pada waktu mixing sediaan liquid,

dilakukan pemeriksaan

setiap selesai mixing yang dilakukan oleh Quality Control. Hasil yang diperoleh dari Quality Control bisa berupa diterima atau ditolaknya hasil mixing tersebut untuk dilanjutkan ke filling liquid. In Process Control dapat mencegah sedini mungkin produk di luar spesifikasi. Pada bagian pengemasan, sebelum dilakukan proses pengemasan, ruang kemasan harus diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan bahwa tidak ada produk lain, bahan pengemas lain, dokumen pengemasan lain dan peralatan lain dalam jalur pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur pengemasan yang berdekatan dan antara jalur pengemasan yang satu dengan yang lain diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk. Hal tersebut dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan pengemasan, karena kesalahan pengemasan dapat berakibat fatal. Dalam melakukan validasi, PT Bintang Toedjoe telah melakukan validasi untuk metode analisis bahan baku dan validasi proses produksi. Validasi proses produksi dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan dan memastikan bahwa Universitas Indonesia


63

proses produksi dari batch ke batch senantiasa dilaksanakan dengan konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.

4.7

Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan

obat yang baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu sesuai. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu yang dilakukan oleh PT Bintang Toedjoe tidak terbatas pada kegiatan laboratorium saja, namun juga terlibat pula dalam keputusan yang terkait dengan mutu produk. Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT Bintang Toedjoe sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memastikan tiap produk yang dibuat agar selalu memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Bagian pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe memiliki tugas atau wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, dan produk ruahan apabila sesuai dengan spesifikasinya atau menolaknya apabila tidak sesuai dengan spesifikasinya. Pelulusan produk jadi dilakukan oleh bagian pemastian mutu (QA). Bagian pengawasan mutu juga berwenang dalam melakukan pengambilan contoh atau sampel barang yang akan diuji. Petugas yang memilki kewajiban dalam pengambilan sampel telah memperoleh pelatihan awal dan berkelanjutan secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar. Pengendalian mutu terhadap bahan baku, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan PT Bintang Toedjoe dengan metode analisis yang dianjurkan dalam Farmakope Indonesia, United States Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japan Pharmacopeia yang sesuai dengan fasilitas analisa yang ada di dalam laboratorium Quality Control PT Bintang Toedjoe. Metode analisis tersebut sebelumnya dibuat oleh bagian Analytical Development dan dilakukan validasi oleh bagian Quality Assurance. Setiap perubahan atau modifikasi yang terjadi pada metode tersebut maka diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pelaksanaan tersebut diharapkan agar Universitas Indonesia


64

setiap metode dan alat analisa memberikan hasil yang sensitif, teliti dan akurat sehingga dapat memberikan data yang sesungguhnya. Maka mutu bahan baku, bahan kemas, dan produk yang dihasilkan selalu dapat dikontrol sesuai spesifikasi yang ditentukan. Proses pengawasan mutu ini juga dilakukan oleh sistem pengawasan yang terintegrasi oleh sistem program yang disebut Bintang Toedjoe Intelligence Business System (BIBS). Program ini dibuat untuk memudahkan pengaturan antar unit sistem bisnis dan mempercepat sistem pelaporan. Pengawasan mutu dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan pengemas dari distributor hingga produk jadi yang siap didistribusikan sampai barang beredar di pasaran. PT Bintang Toedjoe telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu, seperti telah terdapat ruang untuk instrumen, tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji, tempat penimbangan bahan uji, tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi, serta ruang penyimpanan batch record dan sampel pertinggal. Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari ruangan produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan secara fisika, kimia dan mikrobiologi terhadap produk yang diuji. Dalam aspek personil, setiap karyawan yang bekerja di bagian pengawasan mutu harus memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi serta mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki laboratorium QC harus selalu memakai pakaian pelindung yaitu jas laboratorium, sepatu dan alat pengaman seperti masker, kacamata dan sarung tangan yang sesuai dengan keperluan tugasnya.

4.8

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri dan audit mutu adalah untuk mengevaluasi apakah

semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. PT. Bintang Toedjoe memiliki program inspeksi untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan perusahaan serta menetapkan tindakan perbaikan sesuai dengan ketentuan CPOB. Universitas Indonesia


65

Program inspeksi diri dan audit mutu bertujuan untuk memperbaiki kekurangan-kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi serta produktivitas kerja dari masing-masing bagian. Program ini dirancang dan dilaksanakan dengan melibatkan semua pihak. Tim inspeksi diri dan audit mutu dibentuk oleh perusahaan secara internal, rutin dilaksanakan secara menyeluruh dan terjadwal setiap tahunnya. Laporan audit dan inspeksi diri ini kemudian akan dievaluasi oleh bagian yang diaudit untuk dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Inspeksi juga dilakukan oleh Badan POM terhadap PT. Bintang Toedjoe sebagai bentuk pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB di industri farmasi. Selain audit internal, PT. Bintang Toedjoe juga melakukan audit eksternal secara teratur kepada supplier dan pabrik toll out manufacturing.

4.9

Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan

produk kembalian dilakukan untuk melindungi dan memenuhi kepuasan konsumen. Penanganan keluhan terhadap produk di PT. Bintang Toedjoe dimulai dari bagian marketing yang menerima keluhan pelanggan. Bagian pemastian mutu akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan tersebut (berasal dari pabrik atau bukan). Setelah dilakukan penelusuran batch record dan sampel tertinggal maka bagian pemastian mutu akan menjawab keluhan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikannya. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali dapat berupa penarikan satu atau beberapa batch atau seluruh produk. PT. Bintang Toedjoe membagi produk kembalian menjadi dua jenis yaitu produk kadaluwarsa dan produk cacat atau rusak. Produk kembalian akan diterima oleh PT. Bintang Toedjoe melalui distributor, pihak gudang akan menerima produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat jalan. Jika produk Universitas Indonesia


66

cacat atau rusak dari pabrik maka bagian pemastian mutu akan approved di komputer online dan bagian finance akan melakukan pembayaran ke distributor.

4.10 Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dalam industri farmasi, sistem dokumentasi yang baik akan sangat membantu dalam mendukung aspek produksi yang berlangsung. Dokumentasi di PT. Bintang Toedjoe bersifat fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Semua kegiatan yang dilakukan harus didokumentasikan terutama kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi. Setiap proses produksi yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe didokumentasikan dalam batch record, yang isinya mencakup kegiatan selama proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan hal-hal lain. Batch record disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa produk. Dalam meningkatkan efisiensi

kerja,

PT. Bintang Toedjoe

telah

menggunakan sistem komputer online yang disebut program BIBS (Bintang Toedjoe Intelligence Bussiness System). sistem ini online disemua unit PT.Bintang Toedjoe sehingga memudahkan pengaturan antar unit dan mempercepat sistem pelaporan serta kemudahan dalam memperoleh data-data yang diperlukan dari unit lain.

4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua Universitas Indonesia


67

yaitu toll out (dari PT. Bintang Toedjoe ke industri farmasi lainnya) dan toll in (dari industri farmasi lain ke PT. Bintang Toedjoe). Toll out yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe apabila fasilitas di PT. Bintang Toedjoe tidak memadai atau terjadi overload. Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Bintang Toedjoe sedangkan produksinya dilakukan di perusahaan lain (penerima kontrak). Pihak penerima kontrak akan mengirimkan hasil analisa (Certificate of Analysis) ke PT. Bintang Toedjoe.

4.12 Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan, perubahan yang signifikan terhadap fasilitass, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan tindakan yang dilakukan untuk mendukung proses penjagaan mutu yang telah ditetapkan PT. Bintang Toedjoe sebagai salah satu industri farmasi. Prinsip yang harus dipegang oleh industri farmasi adalah jaminan mutu dari produk. Kualitas tidak hanya dipastikan ketika produk jadi akan tetapi harus dilakukan kontrol pada tiap tahapan proses. Bagian tim validasi menyusun

Rencana Induk Validasi. Rancangan ini

sangat penting untuk menunjang keberhasilan proses validasi yang akan dilaksanakan, dimana di dalam rencana ini mencakup informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa format protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi. Selain proses validasi PT. Bintang Toedjoe juga melaksanakan kualifikasi terhadap peralatan, operasional penunjang dan sebagainya. Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi yang dilakukan antara lain design qualification, installation qualification, operational qualification dan juga performance qualification. Kualifikasi tersebut memastikan bahwa alat tersebut telah dipasang dan dioperasikan dengan baik serta telah memenuhi syarat yang telah ditentukan. Universitas Indonesia


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1

Kesimpulan

a. Tugas dan fungsi seorang apoteker dalam bidang industri farmasi memegang peranan penting sebagai tenaga profesional yang ikut serta dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam bidang kefarmasian. b. Dalam industri farmasi seorang apoteker memiliki peranan yang penting yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala pemastian mutu. c. PT Bintang Toedjoe telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas,

peralatan, sanitasi dan higiene,

produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. d. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe membantu mahasiswa dalam memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri farmasi mulai dari proses pembelian bahan awal (bahan baku dan bahan kemas), proses produksi, proses analisa hingga distribusi produk jadi sehingga dapat digunakan oleh masyarakat. 5.2

Saran

a. Perlu diadakan review test terhadap pelatihan-pelatihan berkala yang diberikan kepada setiap staff untuk mengevaluasi kemampuan kinerja staff setelah pelatihan. b. Kapasitas warehouse hendaknya diperluas, baik Incoming Material Control, Outgoing Material Control maupun ruang sampling agar dapat memenuhi penerimaan barang dan memaksimalkan kinerja staff.

68 Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013


DAFTAR ACUAN Anonim. (2012). Profil perusahaan PT. Bintang Toedjoe. Diambil dari: http://www.bintang7.com. Diakses pada 23 Januari 2013. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2009). Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : BPOM RI Peraturan Menteri Kesehatan RI. 2010. Peraturan Pemerintah 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta : Menteri Kesehatan RI.

69



LAMPIRAN


70

Lampiran 1. Struktur organisasi PT. Bintang Toedjoe

President

Managing Director

Marketing & Sales Head

Business Development Head

FAITL Head

Manufacturing Head

HRD Head

RA Manager

Finance Manager

QA-QC Head

National Sales Manager

PI Manager

Accounting Manager

R & D Head

National Trade & Channel Manager

CI manager

SBU Head

Sales Dev. Manager Public Relation Head MKT Support Manager

Plant Head IT Manager

Medical Manager

Legal Manager Internal Audit Manager Finance Analyst Manager


Procurement Head Quality System Project Manager

IR & GA Head

Comben Manager

71

Lampiran 2. Struktur organisasi departemen Produksi plant Pulogadung Plant Head

Production Manager

Production Supervisor







PEMBUATAN RANCANGAN STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) DAN TABEL STANDAR KERJA (TSK) PROSES COMPOUNDING PRODUK ENERGY DRINK X

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

DEWI MURNI, S. Farm. 1206312946

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013


DAFTAR ISI

Halaman HALAMAN JUDUL ................................................................................................ DAFTAR ISI ............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR ................................................................................................ DAFTAR TABEL .................................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................

i ii iii iv v

BAB 1. PENDAHULUAN ..................................................................................... 1 1.1 Latar Belakang.................................................................................... 1 1.2 Tujuan ................................................................................................. 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................. 2.1 Pengertian Lean Production System ..................................................... 2.2 Pemborosan (Muda).............................................................................. 2.3 Tools dalam Lean Production System .................................................. 2.4 Tinjauan Khusus Proses Compounding Energy Drink X .....................

3 3 3 4 9

BAB 3. METODOLOGI.......................................................................................... 3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus ................................... 3.2 Metode Pengumpulan Data................................................................... 3.3 Pengolahan Data ..................................................................................

11 11 11 11

BAB 4. HASIL DAN PEMBAHASAN................................................................... 12 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................... 17 5.1 Kesimpulan ........................................................................................... 17 5.2 Saran...................................................................................................... 17 DAFTAR ACUAN.................................................................................................... 18

ii Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013


DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 2.1. House of Toyota Production System (TPS) .......................................5 Gambar 2.2. Proses compounding produk Energy Drink X .................................10

iii Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013


DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 3.1. Jadwal Kegiatan ...................................................................................11

iv Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013


DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Hasil Pengamatan Waktu Pokok ....................................................19 Lampiran 2. SOP Proses Compounding Produk Energy Drink X ......................20 Lampiran 3a. TSK Operator Inti ...........................................................................21 Lampiran 3b.TSK Operator Bantuan ...................................................................22

v Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013


BAB 1 PENDAHULUAN 1.1.

Latar Belakang Persaingan bisnis di industri farmasi yang semakin berkembang menuntut

setiap perusahaan untuk terus melakukan perbaikan dan peningkatan kinerja. PT. Bintang Toedjoe sebagai salah satu perusahaan farmasi nasional yang berada di bawah naungan Kalbe Group berusaha untuk terus melakukan perbaikan berkesinambungan (continous improvement) agar dapat dihasilkan produk yang berkualitas dengan harga terjangkau untuk memenuhi kebutuhan semua lapisan masyarakat. Salah satu upaya yang dapat dilakukan ialah meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses produksi. Peningkatan ini akan menghasilkan produk yang berkualitas dan kompetitif. Upaya yang dilakukan

PT. Bintang Toedjoe untuk meningkatkan

efektivitas dan efisiensi proses produksi adalah dengan menerapkan Lean Production System (Toyota Production System). Sistem ini dikembangkan oleh sebuah perusahaan Toyota Motor di Jepang, yang merupakan salah satu perusahaan otomotif terkemuka di dunia dan sukses menerapkan sistem ini dalam proes produksinya. Inti dari sistem ini adalah menghilangkan pemborosan (muda) sehingga dapat menjawab kebutuhan perusahaan akan proses yang cepat dan fleksibel, yang memberikan apa yang diinginkan pelanggan dengan tepat waktu, kualitas tertinggi dan biaya yang terjangkau (Liker, 2004). Salah satu prinsip dari LPS yaitu ”standarisasi adalah dasar dari perbaikan berkesinambungan dan kualitas”. Standar kerja akan menjadi pembanding untuk suatu kerja apakah sudah dilakukan sesuai dengan yang seharusnya atau belum sehingga dapat dilakukan perbaikan. Kualitas dapat dijamin melalui standar kerja dengan prosedur standar yang memastikan terjadinya konsistensi proses (Liker, 2004). Oleh karena itu, divisi Produksi PT. Bintang Toedjoe membuat standar kerja pada tiap tahapan proses produksi. Energy Drink X merupakan

produk baru yang dipasarkan oleh PT.

Bintang Toedjoe. Dokumen standar kerja untuk proses produksinya masih belum lengkap karena hanya terdiri dari prosedur pengolahan induk sehingga masih 1



2

perlu dilengkapi dengan dokumen standar kerja yang lain yaitu tabel standar kerja (TSK) dan standar operasional prosedur (SOP). TSK digunakan sebagai alat untuk mengidentifikasi dan menghilangkan pemborosan (muda) sedangkan SOP merupakan penjelasan bagaimana cara melakukan suatu pekerjaan yang tercantum dalam TSK. Standar ini perlu dibuat untuk mengoptimalisasi proses produksi dengan

menghilangkan

pemborosan

(muda)

yang pada

akhirnya akan

menghasilkan produk berkualitas melalui konsistensi proses dengan waktu yang lebih cepat sehingga meningkatkan keuntungan perusahaan. Pada paktek kerja kali ini, dilakukan pembuatan rancangan TSK dan SOP proses compounding Energy Drink X yang diharapkan dapat menjadi referensi untuk penyusunan TSK dan SOP oleh divisi produksi PT. Bintang Toedjoe pada proses compounding Energy Drink X. Metode yang dilakukan untuk membuat rancangan ini adalah dengan pergi dan melihat sendiri untuk memahami situasi yang sebenarnya (genchi genbutsu). Data yang diperoleh dievaluasi dan dianalisis secara kritis untuk kemudian dicari akar penyebab dari permasalahan yang terjadi. Selanjutnya akar permasalahan tersebut dikomunikasikan secara efektif kepada para pihak yang terkait untuk menemukan penyelesaian yang tepat.

Setelah

rancangan TSK disusun, urutan kerja yang dilakukan dalam rancangan TSK disusun menjadi rancangan SOP.

1.2.

Tujuan

a. Memahami alur pembuatan standar operasional prosedur dan tabel standar kerja proses produksi. b. Membuat rancangan standar operasional prosedur dan tabel standar kerja proses compounding produk Energy Drink X.



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Pengertian Lean Production System Lean Production System (LPS) merupakan suatu sistem produksi yang bertujuan untuk mewujudkan siklus proses yang paling singkat dengan menghilangkan hal yang tidak perlu/pemborosan (muda). Sistem ini berasal dari Toyota Production System yang merupakan sistem produksi yang diprakarsai oleh perusahaan otomotif Toyota di Jepang. Tujuan utama dari LPS adalah untuk meningkatkan kerja yang menambah nilai dengan menghilangkan muda dan mengurangi kerja yang tidak perlu. Teknik ini menurunkan waktu tenggang antara permintaan dengan proses pengiriman kepada pelanggan. LPS dirancang untuk meningkatkan keuntungan, kepuasan pelanggan dan motivasi karyawan serta menurunkan waktu yang dibutuhkan sehingga menghasilkan produk dengan biaya yang lebih murah, kualitas yang lebih tinggi dan waktu tunggu yang lebih singkat (Liker, 2004).

2.2. Pemborosan (Muda) Pemborosan adalah segala aktivitas yang tidak menambah nilai dalam proses produksi. Menghilangkan pemborosan merupakan inti dari Lean Production System. Toyota mengidentifikasi tujuh jenis pemborosan kemudian Liker menambahkan jenis pemborosan yang kedelapan. Jenis-jenis pemborosan tersebut yaitu: a. Produksi berlebih (over production) Memproduksi

barang

yang

belum

dipesan

sehingga

menyebabkan

pemborosan karena terjadi peningkatan biaya untuk tenaga kerja, tempat penyimpanan dan transportasi. b. Menunggu Pekerja dalam kondisi menunggu misalnya pekerja hanya mengamati mesin otomatis yang sedang berjalan, berdiri menunggu langkah proses selanjutnya, atau menganggur saja misalnya karena kehabisan material, keterlambatan proses atau mesin rusak. 3



4

c. Transportasi yang tidak perlu Transportasi barang atau manusia yang tidak efektif dan efisien, misalnya menggunakan alat angkutan yang tidak efisien. d. Memproses secara berlebih atau secara keliru Melakukan langkah yang tidak diperlukan untuk memproses komponen. Melaksanakan pemosesan yang tidak efisien karena alat yang buruk dan rancangan produk yang buruk, menyebabkan gerakan yang tidak perlu dan menghasilkan produk yang cacat. Pemborosan terjadi ketika membuat produk yang memiliki kualitas lebih tinggi daripada yang diperlukan. e. Persediaan berlebih Kelebihan material, barang dalam proses, atau barang jadi menyebabkan lead time yang panjang, barang kadaluwarsa, barang rusak, peningkatan biaya pengangkutan dan penyimpanan, dan keterlambatan. Persediaan berlbih juga menimbulkan masalah seperti keidakseimbangan produksi, keterlambatan pengiriman dari pemasok, produk cacat, mesin rusak, dan waktu set up yang panjang. f. Gerakan yang tidak perlu Pemborosan waktu dan tenaga akibat adanya gerakan-gerakan dalam proses kerja yang tidak diperlukan seperti mencari, meraih atau menggapai sesuatu. Berjalan juga merupakan pemborosan g. Produk cacat Pemborosan yang terjadi akibat adanya kecacatan dalam proses produksi yang menyebabkan tambahan penanganan, waktu dan upaya yang sia-sia. h. Kreativitas karyawan yang tidak dimanfaatkan Kehilangan waktu, gagasan, keterampilan, perbaikan dan kesempatan belajar karena tidak melibatkan atau mendengarkan pendapat dari pekerja.

2.3.

Tools dalam Lean Production System Penerapan sistem Lean Production System (LPS) dalam suatu organisasi

memerlukan beberapa tools atau alat yang harus dilaksanakan secara bertahap dan konsisten. Simbol dari LPS di gambarkan sebagai sebuah rumah yang disebut House of Toyota. Sistem ini merupakan suatu kesatuan terstruktur yang terdiri dari Universitas Indonesia


5

atap, pilar dan fondasi yang kuat untuk diterapkan dalam suatu proses produksi secara utuh. Satu hubungan yang lemah akan melemahkan seluruh sistem. Masing-masing elemen rumah penting karena memiliki perannya masing-masing dan saling memperkuat satu sama lain (Liker, 2004). Tujuan dari sistem ini adalah kepuasan konsumen. melalui produk dengan kualitas terbaik, biaya terendah dan sampai kepada konsumen dengan tepat waktu yang dilambangkan sebagai atap. Tujuan ini ditopang oleh dua tiang penyangga yang stabil sebagai pilar utama yaitu just in time dan jidoka. Pusat dalam sistem ini ialah manusia yanng terus didorong, didukung dan pada akhirnya dituntut untuk terus melakukan perbaikan (continous improvement/kaizen). Untuk mencapai hal diatas, diperlukan fondasi yang kuat yaitu proses yang stabil dan terstandardisasi.

Produksi

campur

merata

(heijunka)

diperlukan

untuk

mempertahankan agar sistem produksi tetap stabil dan persediaan menjadi minimal (Liker, 2004).

[Sumber: Liker, 2004)

Gambar 2.1. House of Toyota Production System (TPS) Universitas Indonesia


6

2.3.1

Just In Time Konsep just-in-time adalah memproduksi bagian yang tepat pada tempat

dan waktu yang tepat serta dalam jumlah yang dibutuhkan sesuai permintaan pelanggan. Dengan just-in-time perusahaan dapat mengeliminasi waste seperti work-in-process inventory dan pengiriman yang tidak tepat. Hal ini merupakan alat penting dalam mengatur aktivitas produksi, distribusi dan pembelian. Salah satu cara mencapai just-in-time adalah dengan sistem kanban. Kanban adalah sistem informasi yang digunakan untuk mengatur jumlah yang akan diproduksi pada tiap proses. Sistem kanban diterapkan sebagai sinyal untuk menambah stok yang dibutuhkan ketika pelanggan menarik stok (Liker, 2006).

2.3.2

Jidoka (Built in Quality) Jidoka merupakan aspek dalam Lean untuk membangun kualitas dalam

proses dan tidak meneruskan cacat ke proses selanjutnya. Konsep jidoka adalah apabila terjadi abnormalitas, maka proses harus dihentikan. Penghentian ini dilakukan agar masalah yang terjadi dapat diselesaikan terlebih dahulu sehingga kecacatan tidak akan berlanjut ke proses berikutnya yang dapat mempengaruhi kualitas. Hal ini lebih efektif dan hemat dibandingkan memeriksa dan memperbaiki masalah kualitas setelah terjadi. Menghentikan atau memperlambat proses untuk memperoleh kualitas yang benar sejak awal akan meningkatkan produktivitas dalam jangka panjang. Peringatan yang digunakan dapat berupa suatu kontrol visual seperti sebuah lampu. Ketika sebuah alat mati, lampu yang dilengkapi alarm akan menyala yang memberitahukan bahwa dibutuhkan bantuan untuk menyelesaikan masalah. Lampu sinyal untuk bantuan ini disebut dengan andon (Liker, 2004).

2.3.3

Kaizen (continous improvement) Kaizen

merupakan

peningkatan

berkesinambungan

(continous

improvement). Lean Production System memang dirancang untuk mendorong anggota kelompok untuk berpikir, belajar dan berkembang. Prinsip dari kaizen adalah mengidentifikasi akar penyebab masalah dan mengembangkan tindakan penanggulangan. Seluruh organisasi perusahaan dilibatkan dalam pembelajaran Universitas Indonesia


7

dengan cara menentukan akar penyebab dari permasalahan, menyediakan tindakan penanggulangan

yang

mengimplementasikan

efektif,

tindakan

memberdayakan

tersebut,

dan

karyawan

mempunyai

proses

untuk untuk

mentransfer pengetahuan baru kepada orang yang tepat (Liker, 2004).

2.3.4

Heijunka Heijunka merupakan pemerataan beban kerja melalui pemerataan produksi

baik dari segi volume maupun bauran produk. Produk dibuat bukan berdasarkan urutan aktual dari pesanan pelanggan, yang dapat naik dan turun secara tajam, tapi mengambil jumlah total pesanan dalam satu periode dan meratakannya sehingga dibuat dalam jumlah dan bauran yang sama setiap hari. Di sistem produksi yang normal, kadang-kadang terdapat lebih banyak pekerjaan dibanding dengan yang dapat ditangani oleh orang atau mesin yang ada, dan pada saat yang lain hanya ada sedikit pekerjaan. Ketidakseimbangan (mura) diakibatkan oleh jadwal produksi yang tidak teratur atau volume produksi yang berfluktuasi karena masalah internal, seperti kerusakan mesin atau kekurangan komponen atau produk cacat. Pada akhirnya, ketidakseimbangan (mura) dapat menyebabkan pemborosan (muda) (Liker, 2004).

2.3.5

Standardisasi Kerja Standardisasi kerja merupakan titik awal perbaikan berkesinambungan

(kaizen) dan pemberdayaan karyawan. Standardidasi kerja adalah sarana untuk mencapai metode produksi yang paling efisien yang berfokus pada gerakan manusia dengan menggabungkan elemen kerja ke dalam urutan yang paling efektif dan tanpa pemborosan. Standar kerja akan meningkatkan dan mempertahankan efisiensi yang tinggi dengan mencegah berulangnya produk cacat, kesalahan operasional, dan kecelakaan kerja, serta dengan menyertakan ideide pekerja. Jika kerja tidak distandardisasi dan prosesnya menjadi berbeda pada waktu yang berbeda maka tidak ada dasar untuk melakukan evaluasi karena tidak ada perbedaan antara kondisi normal dan abnormal. Standardisasi kerja perlu dibuat agar setiap pekerjaan yang dilakukan memenuhi standar yang ada sehingga



8

dapat dihasilkan stabilita proses dan output yang konsisten dari waktu ke waktu (Liker, 2004). Pekerjaan yang akan distandardisasi sebelumnya harus memenuhi beberapa persyaratan, seperti pekerjaan tersebut harus berulang, jalur dan peralatan harus dapat diandalkan, dan waktu rusak mesin harus minimal, serta masalah yang berkenaan dengan kualitas harus minimal. Standar kerja terdiri dari tiga elemen yaitu waktu takt (waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan satu pekerjaan sesuai dengan tingkat kecepatan permintaan pelanggan), urutan kerja atau urutan proses, dan berapa banyak persediaan yang diperlukan oleh seorang pekerja untuk menyelesaikan pekerjaan yang terstandardisasi tersebut (Liker, 2004). Tiga elemen kritis dalam menganalisa kerja dan mengidentifikasi pemborosan pada proses yang stabil adalah (Liker, 2006): a. Identifikasi langkah kerja dasar Analisa dilakukan pada langkah kerja yang umum kemudian dikembangkan menjadi lebih detail. b. Catat waktu tiap langkah kerja Waktu yang dicatat dibagi menjadi dua kategori yaitu waktu kerja dan waktu berjalan. c. Gambar area kerja dan gerak operator di dalam area Buat lokasi dari langkah kerja dan hubungkan setiap langkah dengan garis. Hal ini akan memberikan gambaran secara visual apakah langkah kerja sudah dilakukan dengan baik atau belum.

Terdapat dua standar kerja yang fokus pembahasanya berbeda, yaitu standar kerja yang berfokus pada urutan dalam satu siklus kerja dan standar kerja yang berfokus pada bagaimana melakukan dalam satu proses (Liker, 2006). a. Standar kerja yang berfokus pada urutan dalam satu siklus kerja 1) Tabel standar kerja Tabel standar kerja digunakan sebagai alat untuk mengidentifikasi dan menghilangkan pemborosan. Setelah dilakukan perbaikan, metode baru menjadi standar untuk melakukan perbaikan. Metode tersebut kemudian ditempelkan pada Universitas Indonesia


9

daerah kerja sebagai suatu metode pengendalian visual bagi manajemen untuk memeriksa kesesuaian standar. Langkah pertama yang dilakukan adalah menentukan dasar/baseline untuk melakukan perbaikan dengan cara mencatat urutan kerja, membuat diagram gerakan pekerjaan, mengidentifikasi pemborosan, menentukan perbaikan yang diperlukan agar hasil yang diinginkan tercapai (memenuhi waktu takt), menambahkan penggunaan dan aliran material (standar persediaan dalam proses) serta mendokumentasikan metode perbaikan. 2) Tabel standar kerja kombinasi Tabel ini digunakan untuk menganalisis pekerjaan yang memiliki kombinasi kerja. Tujuannya adalah untuk menunjukan keterkaitan waktu dari 2 atau lebih aktivitas yang terjadi secara simultan. Alat ini tidak hanya digunakan untuk operasi yang merupakan kombinasi dari operasi manual dan peralatan otomatis, tetapi dapat digunakan untuk operasi yang terdapat 2 atau lebih operator mengerjakan produk yang sama pada waktu yang sama. Tabel standar kerja kombinasi mengubah pekerjaan menjadi suatu format visual sehingga hubungan waktu kerja/berjalan/menunggu dapat dengan jelas telihat.

b. Standar kerja yang berfokus pada bagaimana melakukan dalam satu proses yaitu standar operasional prosedur (SOP). SOP adalah standardisasi prosedur kerja yang menjelaskan bagaimana melakukan suatu pekerjaan. SOP merupakan bagian dari urutan kerja.

2.4.

Tinjauan Khusus Proses Compounding Energy Drink Ginseng Kurma Energy Drink Ginseng Kurma merupakan salah satu minuman berenergi

yang diproduksi oleh PT. Bintang Toedjoe. Proses compounding dilakukan pada Line Liquid 2 yang dikepalai oleh seorang supervisor yang bertanggung jawab kepada manager produksi. Proses compounding berlangsung selama 24 jam, terbagi menjadi 3 shift yang dilakukan oleh satu orang operator inti dan satu orang tenaga bantuan pada setiap shift kerja. Alur proses compounding Energy Drink Ginseng Kurma adalah sebagai berikut:



10

Proses Compounding Transfer air RO 350 kg ke mixing tank Tetra Pak Pemanasan air RO hingga suhu 900C (Sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm) Preparasi bahan (Campuran A, B, C, D, E) Vakum Campuran A, B, C melalui inlet powder (1 atau 2) (vakum (-0.6)-(-0.8) bar , sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm) Pemanasan bulk hingga suhu 800C dan ditahan 3 menit (Sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm) Transfer air RO 1250 kg Pendinginan bulk hingga suhu 350C (Sirkulasi 2000 Rpm, agitator 70 Rpm) Vakum campuran D melalui inlet powder (1 atau 2) (Sirkulasi 2000 Rpm, agitator 70 Rpm) Transfer campuran E melalui mainhole mixing tank Add volume total ad 2000 L dengan air RO Mixing & sirkulasi bulk selama 30 menit (Sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm) Sampling & Pemeriksaan QC (IPC Produksi) Transfer melalui swing bend ( Storage 2000 L)

Gambar 2.2. Proses compounding produk Energy Drink X



BAB 3 METODOLOGI

3.1.

Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Industri dilaksanakan di PT.

Bintang Toedjoe Plant Pulogadung di Jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri Pulogadung. PKPA dilaksanakan pada divisi Produksi selama periode 4 Februari – 28 Maret 2013.

3.2.

Metode Pengumpulan dan Pengolahan Data Tabel 3.1. Jadwal Kegiatan No. Aktivitas

Februari I

1.

Studi literature

2.

Pengumpulan data

3.

Penyusunan rancangan

4.

Evaluasi dan diskusi

II

III

Maret IV

I

II

III

IV

Metode yang digunakan untuk pengumpulan data dalam proses pembuatan rancangan standar operasional prosedur (SOP) dan tabel standar kerja (TSK) proses compounding produk Energy Drink X dilakukan dengan pengamatan langsung di lapangan. Pembuatan rancangan TSK dilakukan dengan mendata waktu yang dibutuhkan oleh operator untuk menyelesaikan proses compounding dengan menggunakan stopwatch. Setelah rancangan TSK tersusun, urutan kerja dalam TSK disusun menjadi SOP dengan mengamati langsung cara operator melakukan kerja dan membandingkan kesesuaian cara kerja operator dengan Prosedur Pengolahan Induk. Kamera digital digunakan untuk mengambil foto alur proses compounding.

11



BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN

Energy Drink X merupakan minuman berenergi yang baru dipasarkan oleh PT. Bintang Toedjoe. Pemenuhan kepuasan pelanggan tentunya menjadi fokus utama bagi setiap perusahaan yang menawarkan suatu produk untuk dikonsumsi. Produk ini harus senantiasa tersedia di pasaran dengan kualitas yang sama dan harga terjangkau. Kebutuhan perusahaan akan hal ini dapat dicapai melalui sistem yang diterapkan oleh PT. Bintang Toedjoe yakni Lean Production System (LPS). Inti dari sistem ini adalah menghilangkan hal yang tidak perlu/pemborosan (muda) sehingga dapat menjawab kebutuhan perusahaan akan proses yang cepat dan fleksibel, yang memberikan apa yang diinginkan pelanggan dengan tepat waktu, kualitas tertinggi dan biaya yang terjangkau (Liker, 2004). Salah satu alat dalam LPS yang dapat digunakan untuk menghasilkan produk dengaan konsistensi yang sama dari waktu ke waktu adalah standardisasi kerja. Standardidasi kerja menjadi sarana untuk mencapai metode produksi yang paling efisien yang berfokus pada gerakan manusia dengan menggabungkan elemen kerja ke dalam urutan yang paling efektif dan tanpa pemborosan (Liker, 2004). Hal ini pada akhirnya dapat meningkatkan keuntungan perusahaan karena adanya penghematan biaya produksi. Salah satu produk baru yang dipasarkan oleh PT. Bintang Toedjoe adalah Energy Drink X. Hal ini menyebabkan dokumen standar kerja untuk proses produksinya masih belum lengkap karena hanya terdiri dari prosedur pengolahan induk sehingga masih perlu dilengkapi dengan dokumen standar kerja yang lain yaitu tabel standar kerja (TSK) dan standar operasional prosedur (SOP). TSK berisi waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan pekerjaan sehingga dapat diidentifikasi proses yang menghabiskan banyak waktu yang tidak perlu (pemborosan) sedangkan SOP menjelaskan bagaimana cara melakukan pekerjaan dalam TSK. Awalnya dilakukan penyusunan TSK terlebih dahulu, setelah itu urutan proses yang dilakukan pada TSK disusun menjadi SOP. 12



13

Penyusunan SOP dan TSK proses compounding Energy Drink X dilakukan dalam beberapa tahap, yaitu: a. Studi literatur Studi literatur dilakukan dengan mempelajari dokumen SOP dan TSK dari produk lain yang juga diproduksi oleh PT. Bintang Toedjoe. Berdasarkan studi ini disimpulkan bahwa data penting yang harus di ambil dan diamati dalam penyusunan TSK adalah waktu persiapan, waktu pokok dan waktu jalan operator. Waktu persiapan adalah waktu yang dibutuhkan untuk mempersiapkan material yang dibutuhkan untuk berlanjut ke proses berikutnya, waktu pokok adalah waktu mesin yang berjalan dan waktu jalan adalah waktu yang dibutuhkan oleh operator untuk berjalan mencapai atau mengambil sesuatu. Waktu yang menjadi inti dari proses adalah waktu pokok dimana diharapkan waktu persiapan dan waktu jalan berlangsung tanpa harus mengganggu waktu pokok yaitu kontinuitas mesin. Sedangkan untuk penyusunan SOP dibutuhkan foto operator dalam melakukan pekerjaannya sehingga nantinya dapat dijadikan ilustrasi standar bagi seluruh operator. Meskipun operator yang melakukan berbeda, namun akan tetap dilakukan dengan cara yang sama sehingga menghasilkan produk dengan kualitas yang sama.

b. Pengumpulan data Pengumpulan data yang diperlukan dilakukan dengan mengamati langsung pekerjaan operator di lapangan. Pada penyusunan rancangan TSK, waktu yang dibutuhkan untuk waktu persiapan, pokok dan jalan dihitung dengan menggunakan stopwatch. Pengamatan dilakukan beberapa kali terhadap masingmasing operator yaitu satu orang operator inti dan satu orang operator bantuan. Setiap masalah yang muncul dalam proses sehingga memperpanjang waktu penyelesaian proses compounding juga turut dicatat. Hasil pengamatan waktu pokok yang dilakukan sebanyak 5 kali dapat dilihat pada Lampiran 1. Dapat dilihat bahwa waktu tercepat yang dibutuhkan dalam satu kali proses adalah 148,12 menit sedangkan waktu terlama adalah 181,02 menit. Hal ini dikarenakan pada proses dapat terjadi permasalahan baik masalah teknis maupun non teknis.



14

Untuk penyusunan rancangan SOP, cara kerja dari setiap operator dibandingkan kesesuaianya dengan Prosedur Pengolahan Induk (PPI). Cara kerja dari setiap operator satu sama lain juga dibandingkan untuk menilai cara kerja mana yang paling efektif dan efisien serta sesuai dengan PPI. Selanjutnya cara kerja yang paling baik dan efisien serta sesuai dengan PPI dipilih, dicatat, dan difoto untuk penyusunan SOP.

c. Pengolahan dan penyusunan rancangan Dari hasil pendataan waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan proses compounding, disusunlah TSK awal. Urutan kerja yang dilakukan diklasifikasikan menjadi 3 bagian yaitu persiapan, pokok dan jalan. Waktu yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan tersebut dibuat dalam satuan menit. Langkah awal dilakukan dengan menyusun kegiatan pokok terlebih dahulu kemudian dilengkapi dengan kegiatan yang dilakukan bersamaan dengan kegiatan pokok tersebut. Setelah itu urutan kerja yang dilakukan oleh operator digambarkan dalam sebuah lay out untuk menggambarkan pergerakan operator. Hal ini akan memberikan gambaran secara visual apakah langkah kerja sudah dilakukan dengan baik atau belum. Tiap urutan kerja juga dinilai dari segi faktor kualitas produk dan keselamatan pekerja. Faktor kualitas menunjukkan bahwa urutan kerja tersebut berpengaruh terhadap kualitas produk yang dihasilkan sedangkan faktor keselamatan menunjukkan bahwa operator harus memperhatikan keselamatanya dalam melakukan urutan kerja tersebut. Rancangan TSK dibuat berdasarkan masing-masing kerja operator, yaitu operator inti dan operator bantuan. Waktu pokok yang dimasukkan ke dalam rancanganTSK adalah waktu rata-rata karena meskipun terdapat waktu tercepat dalam menyelesaikan satu proses compounding, namun tidak dapat langsung diambil begitu saja karena terkadang terdapat faktor teknis maupun non teknis yang mempengaruhi. Setelah rancangan TSK disusun, dari urutan kerja pada rancangan TSK dilakukan penyusunan rancangan SOP. TSK tidak memuat secara rinci cara untuk melakukan kerja sehingga diperlukan SOP yang menjelaskan dengan rinci bagaimana cara melakukan kerja dalam TSK. Kata-kata yang digunakan dalam SOP berupa kalimat perintah yang singkat, padat, dan jelas. Pada penyusunan Universitas Indonesia


15

SOP terdapat lima faktor yang harus diperhatikan yaitu kualitas (Q = Quality), biaya (C = Cost), pengiriman (D = Delivery), keamanan(S = safety) dan moral (M). Tiap faktor memiliki hal-hal penting yang harus diperhatikan yang menjadi poin kontrol dimana jika tidak dilakukan dapat menyebabkan hal yang tidak diinginkan. Tiap urutan kerja dalam SOP diidentifikasi apakah dipengaruhi oleh kelima faktor diatas atau tidak. Selain itu didalam SOP juga dilengkapi dengan foto yang menjadi ilustrasi dari tiap urutan kerja yang bertujuan untuk membantu operator dalam memahami setiap langkah kerja tersebut.. Namun pada penyusunan rancangan SOP kali ini belum dilengkapi dengan foto karena foto ilustrasi tiap urutan kerja belum terdokumentasi dengan lengkap. Rancangan SOP yang disusun dapat dilihat pada Lampiran 2.

d. Diskusi dan Evaluasi TSK yang sudah dibuat kemudian didiskusikan dengan pembimbing untuk bersama-sama mencari pemborosan yang dapat dieliminasi dari proses. Inti dari proses compounding adalah waktu pokok (waktu jalannya mesin) dimana pekerjaan lain yang dilakukan untuk persiapan dan jalan harus dilakukan saat mesin berjalan sehingga tidak menambah waktu. Dari hasil pengamatan waktu pokok, terlihat bahwa operator terlalu banyak menghabiskan waktu dengan menunggu yang merupakan salah satu bentuk pemborosan. Padahal dalam Lean Production System yang menjadi fokus adalah manusia yaitu operator, bukan mesin. Mesin adalah pelayan operator. Waktu operator terlalu berharga jika hanya digunakan untuk menunggu mesin yang berjalan secara otomatis (Liker, 2004). Pemborosan pertama adalah saat proses penyiapan checklist batch record. Dibutuhkan waktu 30 menit sehingga waktu mulai proses compounding menjadi lebih lama. Seharusnya proses compounding dapat langsung dimulai jika dokumen tersebut sudah disiapkan sebelum jam kerja dimulai. Menunggu juga terjadi saat pengaturan tekanan vakum untuk memasukkan bahan ke mixing tank. Pada proses transfer pertama (bahan A, B dan C) dibutuhkan waktu yang lama untuk mencapai kondisi vakum yang diinginkan yaitu selama 20,23 menit. Sedangkan pada waktu pengaturan vakum kedua untuk transfer bahan D,E dibutuhkan waktu yang lebih singkat yaitu 1 menit. Masalah Universitas Indonesia


16

ini kemudian didiskusikan kepada divisi teknik oleh pembimbing. Hal ini memang penting karena setiap individu berkewajiban untuk melaporkan, menginformasikan dan berkonsultasi secara tepat waktu (Liker, 2004). Setelah dilakukan diskusi, ternyata hal ini dipengaruhi oleh kondisi suhu dalam mixing tank saat dilakukan pengaturan vakum. Pada proses transfer pertama, suhu dalam mixing tank mencapai 90oC yang menghasilkan banyak uap air panas sehingga kondisi vakum sulit tercapai akibat diperlukan penurunan suhu terlebih dahulu menjadi 70oC yang pada akhirnya memperlama waktu. Sedangkan pada transfer kedua suhu dalam mixing tank hanya mencapai 35oC sehingga kondisi vakum lebih mudah untuk tercapai. Hal ini kemudian didiskusikan dengan pihak pengembangan formula untuk dilakukan uji coba guna mencapai waktu yang lebih efidien dalam proses compounding. Ini merupakan tindakan yang mencerminkan salah satu prinsip Lean Production System yaitu pergi dan lihat sendiri untuk memahami situasi sebenarnya (genchi genbutsu) (Liker, 2004). Selama proses uji coba berlangsung diusulkan untuk menurunkan suhu pemanasan air RO yang berjumlah 350 kg dari suhu 90oC menjadi lebih rendah. Hal ini patut dicoba karena suhu air RO pada akhirnya memang akan turun menjadi 70oC selama menunggu tercapainya kondisi vakum karena waktu yang cukup lama. Setelah melewati proses uji coba, pada suhu 65oC waktu yang dibutuhkan untuk mencapai kondisi vakum yang diinginkan menjadi lebih singkat yakni 1,63 menit. Hal ini sangat menguntungkan karena dapat menghemat waktu dari 20,23 menit menjadi 1,63 menit atau selama 18,6 menit. Selain itu juga terjadi penghematan waktu karena berkurangnya waktu pemanasan air RO 350 kg dari 90oC (20,43 menit) menjadi 65oC (16,2 menit) yaitu selama 4,23 menit. Total penghematan waktu adalah 22,83 menit. Rancangan TSK yang disusun dapat dilihat pada Lampiran 3a dan 3b. Selanjutnya rancangan TSK ini seharusnya diuji coba pada proses produksi yang sebenarnya untuk melihat kapabilitas pelaksanaan standar yang telah dibuat. Namun karena keterbatasan waktu hal ini belum dilaksanakan.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

Kesimpulan

a.

Alur pembuatan standar operasional prosedur (SOP) dan tabel standar kerja (TSK) adalah studi literatur, pengumpulan data di lapangan (alur kerja, waktu persiapan, waktu pokok, waktu jalan), penyusunan standar serta evaluasi standar melalui diskusi dan aplikasi secara langsung di lapangan.

b.

Dihasilkan rancangan SOP proses compounding produk Energy Drink X dan TSK proses compounding produk Energy Drink X yang terdiri dari TSK operator inti dan operator bantuan.

5.2

Saran Rancangan SOP dan TSK yang telah dibuat perlu diuji cobakan di lapangan

secara langsung kemudian dievaluasi dan diperbaiki lebih lanjut secara berkesinambungan agar terbentuk SOP dan TSK untuk proses compounding produk Energy Drink X.

17



DAFTAR ACUAN

Liker, J.K. (2004). The Toyota Way: 14 Management Principles from the World's Greatest Manufacturer. New York: McGraw-Hill. Liker, J. K. (2006). The Toyota Way Fieldbook. USA: McGraw-Hill.

18



LAMPIRAN


Lampiran 1. Hasil Pengamatan Waktu Pokok

Transfer Air RO 350 kg

Pemanasan Ad 90oC

Set vacuum

Transfer A,B,C

Pemanasan Ad 80oC

1.

7

24,03

23,63

12,88

19,87

12,03

2.

6,32

23,07

21

12,77

19

3.

5,87

21,47

20

12,3

4.

5,47

20,33

19,7

5.

5,42

19,48

Rata

5,58

20,43

No.

Add Pendinginan Air RO ad 35oC 1250 kg Waktu (menit)

Transfer D,E

Add air ad 2000 L

26,9

4,63

23,67

23,55

16,48

13,32

11,52

17,09

17,53

11,02

20,23

12,65

Final Mixing

Transfer bulk ke storage

Total

3,18

16,87

181,02

4,27

2,48

11,95

178,08

22,5

4,08

2,42

10

158,44

12,5

22,28

3,78

2,33

9,15

154,15

17,03

10,93

21,42

2,97

2,32

10

148,12

17

12,67

21

4

2,5

10

156,06

30

30

Rata

19


Lampiran 2. Rancangan SOP proses compounding produk Energy Drink X STANDARD OPERATION PROSEDURE SOP PROSES / JOB KERJA

NO

URUTAN KERJA

FAK

PROSEDURE

TOR

Item Control

1

Pengisian form - form

Q

1.Pengisian form - form

2

Tekan tombol informasi ke PPIC dan QC

C

2.Tekan tombol informasi ke PPIC dan QC

:

SEKSI :

Compounding

REV.KE

NO

DEPT

Energy Drink X

TGL

LINE : 4

Dept.

Prod

Liquid-2

HAL-HAL PENTING

Pengisian RO

Q

3.Pengisian RO

3. Jumlah8sesuaikan dengan WI

Tulis label sedang proses

Q

4.Tulis label sedang proses

4. Sesuaikan dengan produk dan no batch

5 6

Pemanasan air RO Preparasi bahan

Q Q

5. pemanasan air RO 6. Preparasi bahan

5. Sesuaikan suhu dengan WI 6. Jumlah sesuaikan dengan WI

7

Set mixing tank

Q

7.Set mixing tank

8

Pengisian checklist

Q

8.Pengisian checklist

9

Transfer bahan A,B,C

9. Transfer bahan A,B,C

7. Presure vacum, kecepatan agitator sesuai dengan checklist 8. Data waktu Proses sesuai (Paraf kolom dilakukan dan disaksikan) 9. Bilas wadah bahan dengan air RO

10.Pemanasan bulk

10. sesuaikan suhu dengan WI

Pemanasan bulk

Q

ILLUSTRASI

Point Control 1. Lakukan pengisian Form Presure gauge, Perawatan6 mandiri, Suhu dan RH 2. Sesuaikan dengan kode produk

3

10 11

Pengisian RO

Q

11.Pengisian RO

11. Jumlah sesuaikan dengan WI

12

pendinginan bulk

Q

12.pendinginan bulk

12. Sesuaikan suhu dengan WI

13

Transfer bahan D,E

13. Transfer bahan D,E

13. Bilas wadah bahan dengan air RO

14

Pengisian air RO

Q

14.Pengisian air RO

14. Jumlah sesuaikan dengan WI

15

Final Mixing

Q

15.Final Mixing

15. kecepatan agitator sesuai dengan checklist

16

pengambilan sampel uji

S

16. pengambilan sampel uji

16. Hati-hati menaiki tangga mixing tank

17

Transfer bulk ke storage

D

17.Transfer bulk ke storage

17. Tekan tombol start

KE

KETERANGAN

Q

FAKTOR

CODE

Staf

LIQUIDA

4

Q

SPV

DISTRIBUSI

STATUS.DOK

BILA TDK DILAKUKAN Alasan

1

Q

= QUALITY

1. Pertumbuhan mikroba

2

C

= COST

2. delay proses

3

D

= DELIVERY

7 & 15. Reproses bulk karena tidak

4

S

= SAFETY

homogen

5

M

= MORAL

16. Kecelakaan kerja

20


Lampiran 3a. Rancangan TSK Operator Inti MGR

Tabel Standar Kerja (TSK) PT Bintang Toedjoe

Line

S SPV

1

Liquid-2

Proses s

Compounding Energy Drink X

Simbol No

Urutan Kerja

Persiapan

1

Siap Siapkan checklist batch record, Isi Form, Tekan kanban

2

Tran Transfer air RO 350 kg

Klasifikasi* Pokok Jalan

5.58 1

1.01

1 2.2. Ambil air RO

1.27 0.62

2.3. Ambil 1 ss+1 panci 3

0.47

Pem Pemanasan air RO ad 65C 3.1. Rapihkan bahan dari pallet dan cek bahan

8.2 16.2

24.4

1.63

26.03

12.65

38.68

17

55.68

12.67

68.35

21

89.35

4

93.35

14.38

3.4. Preparasi D

8.37

Set pressure vacuum mixing tank -0.6 4.1. isi checklist

5

Tran Transfer A,B,C

6

Pan Panaskan ad 80C

12

6.1. Cuci wadah

11.05

7

Tran Transfer air 1250 kg

8

Pen Pendinginan bulk ad 35C

9

Tran Transfer D.E

10 Transfer Tran air ad 2000 L

2.05

11 Final Fina Mixing 30 menit

30

95.4 1

11.1 Pasang selang transfer di r.compounding 11.1.

2 0.5

11.2 Cuci wadah 11.2.

6.17

11.3 Setting Transfer to storage di ruang compounding 11.3.

1 10 0.50 0.5 94.3 Keselamatan

126.4 126.9

3.67

13 Transfer Tran 14 Antar Ant batch record ke ruang filling

125.4

2

12 ambil amb sampel untuk QC

131.5 131.57 141.5 141.57 142.0 142.07

136.45

Cycle Time

5.62

142.0 142.07

po kok NV

Persi apan NVW

Ja lan WALK

Mulai berlaku

1 2 3 4

7.58

2.8

3.3. Preparasi ABC

Check Kua ualitas

6.58

2.28

3.2. Pasang selang inlet powder

4

Point Kaizen

Jumla Jumlah

30 5.58

2.1. siapkan2 ss dan pasang selang transfer RO di r.comp. 1

REVISI KE

Staff

142.07 menit

* satuan dalam menit

21


Lampiran 3b. Rancangan TSK Operator Ban antuan

MGR

Tabel Standar Kerja (TSK) PT Bintang Toedjoe

Linee

2

Compounding Energy Drink X Klasifikasi*

Urutan Kerja

No

Persiapan

1 Tarik bahan (saat staff 1 ambil batch record)

2.2. Preparasi A,B,C (saat pemanasan ad 90)

7.92 0.75

4.2. pantau kondisi ruangan (saat set vakum)

1.88

5 Transfer ABC 6 Cuci wadah (saat panaskan ad 80)

8 Ambil sampel untuk QC

3.67

9 Antar sampel QC

2.87

12.65

4

16.65 21.32 1 25.19 1

10 Pasang selang transfer di r.storage (saat final mixing)

2

11 Transfer bulk

10 59.32

35.19

16.65

2

Cycle Time

35.19

po kok NV

Persi apan NVW

Ja lan WALK

Mulai berlaku

1 3 4

12.65 11.05

7 Transfer DE

2

Point Kaizen

J Jumlah

2.8

4.1. Beres-beres wadah (saat set vakum)

Keselamatan

Jalan

14.38

3 Preparasi E (saat staff 1 preparasi D)

Chec eck Kualitas

Pokok

2

2.1. Pasang selang inlet powder (saat pemanasan ad 90)

REVISI KE

Staff

Liquid-2

Prosses Simbol

SPV

35.19 menit

22

* satuan dalam menit


UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents