UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK JALAN INDOFARMA NO.1 CIBITUNG, BEKASI PERIODE 07 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ERNI DWI NOVIYANTI, S.Farm. 1206313034

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK JALAN INDOFARMA NO.1 CIBITUNG, BEKASI PERIODE 07 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii


iii


KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah senantiasa melimpahkan karunia dan rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Pada penyelesaian penyusunan laporan ini, penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dan mengarahkan, yaitu kepada: 1.

Bapak Djakfarudin Junus selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero) Tbk yang telah berkenan memberi ijin pelaksanaan praktek kerja.

2.

Ibu Irma Kusheninggar, S,Si., Apt., sebagai Asisten Manager Pemastian Mutu dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada penulis untuk mengenal bagian pemastian mutu di PT.Indofarma (Persero) Tbk.

3.

Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

4.

Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

5.

Ibu Dr. Silvia Surini, M. Pharm.Sc., Apt., sebagai pembimbing dari Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan mendukung penulis.

6.

Bapak Supriyadi, selaku koordinator PKPA PT. Indofarma (Persero) Tbk.

7.

Seluruh staf dan karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah membantu dan memberikan pengarahan selama pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini.

8.

Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.

9.

Teman-teman Apoteker Angkatan 76 atas dukungan dan kerja sama selama ini. iv


10. Keluargaku, Ibu dan Bapakku tercinta, kakak dan adikku tersayang yang tidak putus memberikan dukungan moril maupun materil serta doa untuk penulis selama penyusunan laporan ini. 11. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat disebutkan satu persatu. Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih belum sempurna sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Penulis menerima dengan tangan terbuka segala saran maupun kritik yang bersifat membangun bagi penyusunan laporan ini. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis 2013

v


HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama NPM Program Studi Fakultas Jenis karya

: Erni Dwi Noviyanti, S.Farm : 1206313034 : Apoteker : Farmasi : Laporan Praktek KerjaProfesi Apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya akhir saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.Indofarma (Persero) Tbk, Jalan Indofarma No.1 Cibitung, Bekasi Periode 7 Januari – 28 Februari 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 5 Juli 2013 Yang menyatakan

Erni Dwi Noviyanti

vi


DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL ................................................................................. HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... KATA PENGANTAR ................................................................................ HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ................. DAFTAR ISI ...................................................................................... DAFTAR GAMBAR .......................................................................... DAFTAR TABEL ............................................................................... DAFTAR LAMPIRAN ..............................................................................

ii iii iv vi vii ix x xi

BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1 1.1 Latar Belakang ......................................................................... 1 1.2 Tujuan .... ................................................................................. 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI .............................. 2.1 Industri Farmasi ........................................................................ 2.1.1 Persyaratan Industri Farmasi ............................................ 2.1.2 Pembinaan dan Pengawasan............................................. 2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .......................... 2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ................................ 2.2.1 Manajemen Mutu ............................................................ 2.2.2 Personalia ....................................................................... 2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................... 2.2.4 Peralatan ......................................................................... 2.2.5 Sanitasi dan Higiene ....................................................... 2.2.6 Produksi ......................................................................... 2.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................... 2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .......................................... 2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian ........................ 2.2.10 Dokumentasi ................................................................. 2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .............. 2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................

3 3 3 5 6 6 8 9 10 13 13 14 18 18 19 19 20 20

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT.INDOFARMA .................................... 22 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Indofarma ............................. 22 3.2 .Visi, Misi, Motto dan Logo PT.Indofarma .................................... 26 3.2.1 Visi ......................................................................... 26 3.2.2 Misi ......................................................................... 27 3.2.3 Logo ........................................................................ 27 3.2.4 Motto ........................................................................ 27 3.3 Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT.Indofarma ................... 29 3.3.1 Kedudukan ................................................................ 29 3.3.2 Fungsi ....................................................................... 29 3.3.3 Peranan ..................................................................... 30 3.4 Lokasi dan Bangunan ......................................................... 30 vii


3.5 Kebijakan Mutu Perusahaan ............................................... 3.6 Produk PT.Indofarma ......................................................... 3.6.1 Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang) ............ 3.6.2 OTC dan Herbal Medicine ......................................... 3.6.3 Alat Kesehatan .......................................................... 3.7 Struktur Organisasi ............................................................. 3.7.1 Direktorat ................................................................. 3.7.1.1 Direktorat Produksi ........................................ 3.7.1.2 Direktorat Keuangan dan SDM ......................... 3.7.1.3 Direktorat Riset dan Pemasaran ......................... 3.7.1.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan ................ 3.7.2 Non-Direktorat ...............................................................

31 31 32 33 34 35 35 36 59 62 63 64

BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................... 68 4.1 Manajemen Mutu ..................................................................... 69 4.2 Personalia ................................................................................. 69 4.3 Bangunan, Peralatan dan Fasilitas .............................................. 72 4.4 Sanitasi dan Higiene ................................................................. 73 4.5 Produksi ................................................................................. 74 4.5.1 Bidang Produksi I ........................................................... 75 4.5.2 Bidang Produksi II .......................................................... 75 4.5.3 Bidang Produksi Herbal .................................................. 76 4.5.4 Bidang Pengadaan .......................................................... 77 4.5.5 Bidang Logistik Bahan awal ........................................... 77 4.5.6 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) .......................................................... 77 4.5.7 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) ............ 78 4.6 Pengawasan Mutu .................................................................... 79 4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .................................................. 79 4.8 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ............................................................ 80 4.9 Dokumentasi ......................................................................... 81 4.10 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ......................... 82 4.11 Kualifikasi dan Validasi .......................................................... 82 4.12 Sistem Pengelolaan Lingkungan ............................................ 83 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 84 5.1 Kesimpulan .............................................................................. 84 5.2 Saran ........................................................................... 84 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 85

viii


DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Gambar 3.2 Gambar 3.3 Gambar 3.4

Logo PT Indofarma (Persero) Tbk. .......................................... Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk....................... Struktur PPPP dalam Bidang Produksi .................................... Alur Penelitian Produk Baru ..................................................

ix


27 36 37 50

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Kegiatan Bidang Logistik Bahan Awal ....................................... 57

x


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6. Lampiran 7. Lampiran 8. Lampiran 9. Lampiran 10. Lampiran 11. Lampiran 12. Lampiran 13. Lampiran 14. Lampiran 15. Lampiran 16. Lampiran 17. Lampiran 18. Lampiran 19. Lampiran 20. Lampiran 21. Lampiran 22. Lampiran 23. Lampiran 24. Lampiran 25. Lampiran 26. Lampiran 27.

Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................... 88 Tata Letak Bangunan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....... 89 Struktur Organisasi Staf Direksi .......................................... 90 Struktur Organisasi Non Direktorat ..................................... 91 Struktur Organisasi Direktorat Produksi .............................. 92 Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran ........................... 93 Struktur Organisasi Direktorat Umum dan SDM ................. 94 Struktur Organisasi Direktorat Keuangan ............................ 95 Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet ............................... 96 Alur Proses Peluncuran Produk Baru .................................. 97 Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul .............................. 98 Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup) .................. 99 Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk .............................. 100 Alur Proses Produksi Sediaan Salep .................................... 101 Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering ......................... 102 Alur Proses Produksi Sediaan Steril .................................... 103 Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (Dibawah LAF) 104 Alur Proses Produksi Sediaan Steril Non Aseptis ................ 105 Alur Proses Produksi Sediaan β-Laktam .............................. 106 Alur Produk dalam Pengemasan .......................................... 107 Aspek Pelaksanaan Bagian PPPP ........................................ 108 Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan ..................................................... 109 Skema Peran PPPP/PPIC .................................................... 110 Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk ........... 111 Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk. .... 112 Sistem Pengolahan Air Limbah PT.Indofarma (Persero) Tbk. ..................................................................................... 113 Sistem Pengaturan Udara di Ruang Produksi ....................... 114

xi


BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Industri farmasi mempunyai peranan penting dalam upaya peningkatan derajat kesehatan masyarakat yaitu dengan memproduksi obat yang bermutu dan berkualitas. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang berkualitas, pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan telah berupaya memberikan suatu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mutlak harus diterapkan oleh semua industri farmasi. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Oleh karena itu, pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pengawasan dan pengendalian mutu dilakukan mulai dari pengadaan bahan awal, proses pembuatan dan berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu seperti bangunan, peralatan, personalia sampai suatu produk siap untuk dipasarkan. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat. PT Indofarma yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB seperti di atas, dipercaya pemerintah untuk memenuhi tersedianya obat bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Salah satu bentuk nyata dari upaya tersebut adalah menyerahkan produksi obat generik berlogo (OGB) kepada PT Indofarma (Persero) Tbk. Sebagai perusahaan farmasi dengan tanggung jawab yang besar maka peran apoteker sangat dibutuhkan dalam menghasilkan produk obat bermutu dan berkualitas tinggi. Untuk mencapai tujuan tersebut maka perlu adanya peningkatan wawasan dan pengetahun tentang industri farmasi. Seorang apoteker dalam industri farmasi harus memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut adalah dengan diadakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi mahasiswa profesi

1

Universitas Indonesia


2

Fakultas Farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui, memperdalam fungsi dan peran apoteker di industri farmasi. Dengan demikian calon Apoteker mendapatkan bekal ketrampilan dan pengalaman praktis yang kelak akan membantu ketika memasuki dunia kerja terutama di industri farmasi.

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Tujuan diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah : 1. Mengetahui

dan

memahami

penerapan

CPOB

di

industri

farmasi,

khususnya di PT. Indofarma (Persero) Tbk. 2. Memahami peran dan tanggung jawab seorang apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.



BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1.

Industri Farmasi Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1799/Menkes/PER/XII/2010, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat baik untuk semua tahapan maupun sebagian tahapan saja. Industri farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan, harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk sebagai hasil ilmu pengetahuan dan teknologi. 2.1.1. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan. Industri farmasi yang membuat obat dan atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan

Permenkes

RI

No.1799/MENKES/PER/XII/2010,

persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi tersebut adalah sebagai berikut : a) Berbadan usaha berupa perseroan terbatas b) Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat c) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

3



4

d) Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. e) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. *Dikecualikan dari persyaratan bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia. Untuk memperoleh izin industri farmasi, diperlukan sebuah persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dan akan diberikan persetujuan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Setelah persetujuan prinsip diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalansi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 tahun. Dalam hal pemohonan persetujuan prinsip oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, diharuskan memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Surat izin permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut : a) Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi b) Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri c) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan d) Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e) Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan atau analisis mengenai dampak lingkungan f) Rekomendasi kelengkapan administrative izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi. Universitas Indonesia


5

g) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan h) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir i) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. j) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan k) Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masingmasing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu l) Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa : a) Peringatan secara tertulis b) Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, atau mutu. c) Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu d) Penghentian sementara kegiatan e) Pembekuan izin industri farmasi f) Pencabutan izin industri farmasi 2.1.2 Pembinaan dan Pengawasan Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh direktur jenderal. Sedangkan Pengawasan industri farmasi dilakukan oleh kepala badan. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan : Universitas Indonesia


6

a) Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat. b) Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat. c) Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. d) Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan

dalam

pembuatan,

penyimpanan,

pengangkutan

dan

atau

perdagangan obat dan bahan obat. 2.1.3. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan apabila perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi : a) Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin b) Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar c) Melakukan pemindahtanganan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari menteri kesehatan d) Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, serta obat palsu e) Tidak memenuhi ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/ 2010 tentang Industri Farmasi.

2.2.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Peraturan Menkes RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 menyebutkan

bahwa obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan Universitas Indonesia


7

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat (CPOB, 2006) Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja. Namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya. Bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Pedoman CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun 1988 dan disusul dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada tahun 1989. Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, Pedoman CPOB edisi pertama sekaligus Petunjuk Operasional Penerapan CPOB telah direvisi pada tahun 2001 yang terdiri atas 10 bab dan 3 addendum. Kemudian, untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi terutama pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk farmasi global terkini, Pedoman CPOB diperbaiki secara berkesinambungan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta pergeseran paradigma dalam pengawasan mutu obat. Oleh karena itu, Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi kembali menjadi Pedoman CPOB yang dinamis edisi 2006.



8

Pedoman CPOB edisi 2006 tersebut mengalami perbaikan sesuai persyaratan CPOB dinamis, antara lain Kualifikasi dan Validasi, Pembuatan dan Analisis Obat Berdasarkan Kontrak, Pembuatan Produk Steril dan penambahan beberapa bab serta aneks yaitu Manajemen Mutu, Pembuatan Produk Darah, Sistem Komputerisasi dan Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis (Badan POM, 2006). Pedoman CPOB edisi 2006 terdiri dari 12 aspek dan 7 aneks yakni : Bab 1. Manajemen Mutu Bab 2. Personalia Bab 3. Bangunan dan Fasilitas Bab 4. Peralatan Bab 5. Sanitasi dan Higiene Bab 6. Produksi Bab 7. Pengawasan Mutu Bab 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Bab 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian Bab 10. Dokumentasi Bab 11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Bab 12. Kualifikasi dan Validasi Aneks 1. Pembuatan Produk Steril Aneks 2. Produksi Produk Biologi Aneks 3. Pembuatan Gas Medisinal Aneks 4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol) Aneks 5. Pembuatan Produk Darah Aneks 6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis Aneks 7. Sistem Komputerisasi. 2.2.1. Manajemen Mutu Melalui

suatu

“Kebijakan

Mutu”,

Manajemen

industri

farmasi

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan pembuatan obat yang sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (Registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya. Unsur dasar manajemen mutu adalah : Universitas Indonesia


9

a) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, proses dan sumber daya b) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Ketiga unsur tersebut memegang peranan penting dalam produksi dan pengendalian obat. Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas yang mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu dari konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen. Sedangkan Quality Control (QC) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu (QC) dan independen dari bagian lain. 2.2.2. Personalia Sumber

daya

manusia

merupakan

bagian

yang

penting

dalam

pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Masing-masing penanggung Universitas Indonesia


10

jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Kepala bagian produksi,

manajemen

mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi 2.2.3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a) Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan. b) Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga atau hewan lainnya. c) Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan. d) Instalasi dan pengaturan listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang Universitas Indonesia


11

merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. e) Area produksi, penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. f) Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut : Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan; Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan; Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif; Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. g) Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin, hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang. h) Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat. i) Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik. j) Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. k) Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan, bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai dan dinding di daerah pengolahan

dibuat

dari

bahan

kedap

air,

permukaannya

rata

dan

memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. Fasilitas terdiri atas Sistem Tata Udara/Air Handling System (AHS) dan Pengolahan Air/Water System. Suatu perusahaan akan menghasilkan suatu Universitas Indonesia


12

produk yang berkualitas jika memenuhi faktor-faktor kritis salah satunya yaitu kondisi lingkungan tempat dimana

produk

tersebut

diproduksi.

Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk antara lain, cahaya, suhu, kelembaban relative (RH), kontaminasi mikroba dan kontaminasi partikel. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap industri farmasi diwajibkan untuk mempunya Sistem Tata Udara atau Air Handling System/AHS. AHS sering disebut juga HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning). AHS atau HVAC berfungsi mengontrol suhu ruangan, kelembaban, tingkat kebersihan sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan, tekanan udara dan sebagainya. Pada dasarnya, penggunaan AHU/HVAC tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misal ruang produksi steril, beta laktam, non steril, sefalosporin dan sebagainya. Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat/unit sistem yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU terdiri dari alat yang masing-masing memiliki fungsi yang bebeda, antara lain: a) Cooling Coil/evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi. b) Static Pressure Fan/Blower, berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. c) Filter,

untuk

mengendalikan

dan

mengontrol

jumlah

partikel

dan

mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. d) Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting merupakan sebuah sistem saluran udara yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU. e) Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai pengatur jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Universitas Indonesia


13

Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Tujuan dari sistem pengelolaan air untuk produksi adalah untuk menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat. Berikut adalah standar air yang digunakan untuk produksi sesuai dengan persyaratan CPOB 2006. Purified water system merupakan sistem pengelolaan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang digunakan untuk produksi. Looping system berfungsi untuk mensirkulasi air secara terus menerus selama 24 jam dan harus dilengkapi dengan Total organic carbon (TOC) monitor untuk memantau jumlah senyawa karbon yang terdapat di dalam air (Priyambodo, 2007). 2.2.4. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian produk. 2.2.5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap Universitas Indonesia


14

hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur). Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Setelah penggunaan, peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selanjtnya peralatan disimpan dan dijaga dalam kondisi bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. 2.2.6. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: 2.2.6.1 Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi tertentu dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.



15

2.2.6.2 Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. 2.2.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin, hormon seks, sitotoksik tertentu dan lain-lain), tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara, memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai, memakai pakaian pelindung yang sesuai, melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang efektif, menggunakan sistem self-contained, dan pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat. 2.2.6.4 Sistem Penomoran Bets/Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara, produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak digunakan secara berulang. 2.2.6.5 Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan, penimbangan, penyerahan dan penanganan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. 2.2.6.6 Pengembalian Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali Universitas Indonesia


16

dengan baik. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. 2.2.6.7 Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan, baik bahan, kondisi daerah pengolahan, peralatan, wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan. 2.2.6.8 Bahan dan Produk Kering Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang terjadi saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaknya diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana dan peralatan. 2.2.6.9 Bahan Pengemas Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal. 2.2.6.10 Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasar instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. 2.2.6.11 Pengawasan-selama-proses (IPC) Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetuji oleh kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan. 2.2.6.12 Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan Universitas Indonesia


17

kepada pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi, mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik. 2.2.6.13 Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. 2.2.6.14 Catatan Pengendalian Pengiriman Obat Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu. 2.2.6.15 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. 2.2.6.16 Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan.



18

2.2.7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas on going, program pemantauan lingkungan, pengujian pertinggal,

yang dilakukan

dalam rangka validasi,

penanganan

sampel

menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta

metode pengujiaannya. 2.2.8. Inspeksi dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian perusahaan dan dilakukan minimal 1 tahun sekali. Universitas Indonesia


19

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. 2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dari bagian produksi, pengawasan mutu, gudang dan pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedik, klinik, rumah sakit, apotek, distributor. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan, kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. 2.2.10. Dokumentasi (Ketentuan Dokumentasi) Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap Universitas Indonesia


20

petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk tersebut. Sistem dokumentasi digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti lingkungan, perlengkapan dan personalia. 2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. 2.2.12. Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat, prosedur, kondisi (ruangan

dan

lingkungan)

berfungsi

sesuai

dengan

spesifikasi

yang

dipersyaratkan. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan, validasi metode analisis, validasi proses, dan validasi ruangan. Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD), kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi operasional (KO), dan kualifikasi kinerja Universitas Indonesia


21

(KO). KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut. KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan. KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.



BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. INDOFARMA

3.1.

Sejarah dan Perkembangan PT Indofarma PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ) dengan lokasi yang terpisah pisah dan yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo Jakarta. Pabrik tersebut dipimpin Drs. J.A.R. Benhke, Apt., seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No 2 Manggarai Jakarta, sehingga dikenal dengan nama Pabrik Obat Manggarai. Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931. Pada tahun 1931 Dienst der Volk Gezondheids (DVG) atau Dinas Kesehatan Rakyat mulai memproduksi tablet dan Injeksi. Pabrik Obat tersebut berada dibawah pemerintah Belanda hingga tahun 1942, kemudian akibat pengalihan penjajah diserahkan kepada perusahaan farmasi Jepang “Takeda”. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan sehingga tidak banyak mengalami perubahan. Pada saat penyerahan kedaulatan Republik Indonesia tahun 1950, Pabrik Obat Manggarai diambil alih oleh Pemerintah Indonesia melalui Direktorat Jenderal Farmasi di bawah naungan Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1960 – 1967 pabrik tersebut berada dibawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (BAPERKES), disamping dua badan yang lain yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi (yang kemudian disebut Lembaga Farmasi Nasional) yang pada perkembangan selanjutnya disebut Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Pada tanggal 14 Pebruari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.008/III/Ad.Am/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan RI dan ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas 22



23

pokok dari pabrik tersebut adalah memproduksi obat obat berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75 tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978. Adanya kebijakan pemerintah tanggal 15 Nopember 1978 dalam bidang Ekonomi dan Keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di Puskesmas mengalami kekosongan karena kesulitan mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk memenuhi penyediaan obat, sehingga diperlukan alat dan sarana yang dapat digunakan untuk mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup, dengan khasiat keamanan dan mutu yang terjamin serta distribusi yang merata dan teratur, dengan harga terjangkau oleh kemampuan dan daya beli masyarakat. Oleh karena itu, Pabrik Farmasi diaktifkan kembali sesjuai dengan fungsinya,

berdasarkan Surat

Keputusan Menteri Kesehatan RI

No.

418/Menkes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. Disebutkan pula tentang Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha Pemerintah dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat dibidang Kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat untuk Rumah Sakit Pemerintah dan Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas). Obat-obatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya obat tersebut banyak dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk mewujudkannya, maka diputuskan untuk mendirikan pabrik sebagai pengganti sekaligus memperluas Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi kelayakan pembangunan pabrik farmasi. Berdasarkan PP No.20 tahun 1981 yang diterbitkan tanggal 11 Juli 1981, Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia Farma (Perum Indofarma). Realisasi pelaksanaan PP tersebut baru diwujudkan pada tanggal 1 April 1983. Tonggak penting lain perjalanan bisnis Universitas Indonesia


24

Indofarma terjadi pada tahun 1988 dengan membangun Pabrik Modern berkapasitas besar dilahan seluas 20 Hektar dikawasan Cibitung, Jawa Barat. Pabrik dibangun sesuai konsep dan persyaratan CPOB dengan bantuan peralatan dan teknologi dari Italia. Tahun 1990 pembangunan pabrik modern dapat diselesaikan dan mulai pertengahan tahun 1991 hampir seluruh proses produksi di Manggarai Jakarta dipindahkan ke Cibitung, kecuali sediaan steril. Pada tahun 1993 fasilitas pabrik sudah dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi Cepalosphorin. Bangunan pabrik yang baru dirancang sesuai dengan konsep CPOB yang dilengkapi dengan mesin, peralatan laboratorium serta instalasi pabrik yang modern selesai pada tahun 1994. Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI, dimana seluruh pembangunan yang telah diselesaikan seluruh dana ditanggung 100% oleh Perum Indofarma. Dalam rangka mengantisipasi perubahan dan meningkatkan keunggulan daya saing, dikeluarkanlah melalui PP No. 34 tanggal 20 September 1995 tentang pengubahan status sehingga Perum Indofarma berubah status menjadi Perseroan Terbatas (PT. Indofarma) pada tanggal 26 Januari 1996. Hal tersebut membuat perusahaan dapat bergerak lebih leluasa, sehingga dapat mengembangkan diri ke hilir. Selain bergerak di manufaktur Obat, perusahaan juga merambah sampai ke distribusi dan perdagangan (trading) Produk Farmasi dan Alat Kesehatan. Pada tahun yang sama juga dilakukan akuisisi dengan PT Riasima Abadi yang merupakan produsen bahan baku farmasi sehingga dilakukan renovasi pada bagian Penelitian dan Pengembangan pada tahun 1996-1997. Tahun 1999 PT. Indofarma membangun Pusat Ekstrak (Extract Center) yang selesai tahun 2000 dan juga mendirikan anak perusahaan dengan nama PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan, sampai saat ini PT. IGM mempunyai 28 cabang diseluruh tanah air. Pada tahun 2000, bisnis distribusi dan trading Produk Farmasi dan Alat Kesehatan dipisahkan dan diserahkan ke Anak Perusahaan yang baru dibentuk, yaitu PT. IGM. Pengembangan ini sekaligus memungkinkan Indofarma memfokuskan diri pada bisnis inti di bidang produksi dan pemasaran produkUniversitas Indonesia


25

produk farmasi. Pabrik makanan bayi dibangun di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat pada tahun 2000. Pada 17 April 2001 Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di bursa efek Jakarta dan bursa efek Surabaya yang berkode INAF, serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk.. PT. Indofarma (Persero) Tbk. meningkatkan investasi penyertaan modal pada PT. Riasima Abadi Farma dari 43,5% ditingkatkan menjadi 50% sebagai pemegang saham mayoritas. Dengan struktur pemodalan yang lebih kuat, indofarma mengembangkan produksi sehingga tidak hanya membuat obat-obat essensial dan generik, melainkan juga obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC, obat tradisional (herbal) dan makanan kesehatan. PT. Indofarma memperoleh Sertifikat ISO 9002 pada bulan Mei 2001. Unit Produksi Steril yang pada tahun 2002 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994 untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi herbal medicine dan Litbang. Sedangkan untuk produksi makanan memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 2000 untuk seluruh unit produksi termasuk unit Direktorat Produksi, Direktorat Umum dan Direktorat Pemasaran dan IT. Dalam rangka untuk merealisasikan dengan visi dan misi perusahaan, maka mulai dikembangkan kerjasama dengan patner-patners trategis yang dirintis sejak Oktober 2001 telah dilaksanakan antara lain dengan Oxford Natural Product (England), Praporn Darsut Ltd (Thailand), Lupin (India), Guangda Produksi (Cina), Cowick (Polandia), Nowicky Pharma (Austria) dan lain-lain. Pada bulan Juli 2003 PT. Indofarma (Persero) Tbk. mengalami pergantian Direksi yang diakibatkan adanya masalah pengelolaan manajemen perusahaan. Beberapa bulan kemudian diadakan evaluasi, sehingga pada akhir bulan Desember 2003 tersusun struktur Organisasi yang baru dengan berbagai perubahan didalamnya. Struktur Organisasi

PT.

Indofarma

(Persero)Tbk.

tersebut

diberlakukan

dan

disosialisasikan mulai bulan April 2004. Manajemen

Indofarma

yakin

bahwa

kunci

keberhasilan

untuk

memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational execellence. Guna memperkuat struktur bisnis, pada tahun 2007 perusahaan mengoptimalkan fungsi Universitas Indonesia


26

bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas kepada IGM, terutama dalam hal penggarapan penjualan institusi. Dengan demikian, indofarma dapat lebih memfokuskan pada kegiatan produksi sedangkan IGM pada kegiatan distribusi dan trading produk farmasi dan alat kesehatan. Dalam rangka meningkatkan fasilitas produksi guna memenuhi ketentuan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, PT. Indofarma (Persero) Tbk. sejak tahun 2008 mulai melaksanakan renovasi fasilitas produksi di Cibitung. Pada tahun 2009, telah masuk pada tahap penyelesaian. Dampak positif renovasi adalah peningkatan kapabilitas untuk menciptakan kondisi yang ideal guna terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik. Perkembangan yang terjadi setelah restrukturisasi lanjutan yang bersifat once for all – inilah yang membuat Indofarma pada tahun 2008 secara konsolidasian meraih penjualan bersih Rp 1.273,11 milyar dengan membukukan laba bersih Rp 6,67 milyar ditengah pasar OGB, yang masih merupakan produk utama perusahaan. Pada tahun-tahun mendatang, organisasi baru yang lebih terspesialisasi diharapkan dapat mencetak kinerja yang lebih baik. Saat ini, Indofarma memproduksi 218 item obat, 53 diantaranya termasuk produk “fast moving”. Guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat, perseroan senantiasa berupaya menetapkan tata kelola perusahaan yang baik (Good Corporate Governance). Pada 22 Februari 2007 organ utama perseroan telah bersama-sama menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Yang tak kalah penting, perseroan juga berupaya membangun kompetensi personal yang profesional melalui program pengembangan sumber daya manusia yang terarah, agar mampu membawa perseroan memasuki era perdagangan bebas sebagai perusahaan farmasi terkemuka di kawasan ASEAN.

3.2.

Visi dan Misi

3.2.1 Visi Visi PT. Indofarma ( Persero ) Tbk. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. Universitas Indonesia


27

3.2.2 Misi Misi PT. Indofarma ( Persero ) Tbk. adalah sebagai berikut : a) Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. b) Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. c) Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi. 3.2.3 Logo

Gambar 3.1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. Perusahaan memiliki logo ”INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan di bidang kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensikonvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi. 3.2.4 Moto Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship“ yang disingkat CPE dalam rangka untuk mewujudkan visi dan misi perseroan. Universitas Indonesia


28

Professional memiliki arti bahwa senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk : a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dapat dipercaya dan amanah b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan dan ketentuan yang berlaku. c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk : a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan. b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuaian diri terhadap perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya. c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama. Nilai Compassionate dijabarkan dalam bentuk : a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s. Universitas Indonesia


29

b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan. c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya) dan keterbukaan (saling terbuka) dalam

setiap

pengambilan keputusan sesuai

batasan dan ketentuan

perundangan yang berlaku.

3.3.

Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

3.3.1. Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia. 3.3.2. Fungsi PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara lain sebagai berikut : a. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum. b. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. c. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah ke bawah. d. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU) e. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. Universitas Indonesia


30

f. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai produsen yang berstandar internasional. 3.3.3. Peranan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu: a. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial. b. Adanya motto perusahaan yaitu “Pilihan Rasional untuk Sehat”, yang artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. c. PT. Indofarma (Persero) Tbk., menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi.

3.4.

Lokasi dan Bangunan Pabrik produk farmasi dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk.,

terletak di Jalan Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Cibitung-Bekasi. Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang. Pabrik dan kantor pusat di Cibitung memiliki luas tanah 20 HA dan luas bangunan 28.035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2, pusat pelatihan 750 m2, kantin 300 m2, koperasi 60 m2, poliklinik dan apotek 196 m2, masjid 441 m2, laboratorium 1.440 m2, unit produksi utama 9.921 m2, unit produksi β laktam 1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m2, unit produsi obat tradisional dan gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m2, instalasi pengolahan limbah cair 204 m2, instalasi limbah padat 44 m2, menara air 100 m2, cylinder gas chamber 66 m2, rumah jaga 128 m2, lapangan 1.548 m2 serta unit penelitian dan pengembangan 700 m2. Universitas Indonesia


31

Sistem tata ruang produksi non steril dibagi tiga, yaitu kelas E (grey area) dan kelas F dan G (black area). Kelas E merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah proses, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan. Kelas F meliputi daerah pengemasan sekunder dan kelas G merupakan daerah gudang.

3.5.

Kebijakan Mutu Perusahaan Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :

a) Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal. b) Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran. c) Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. d) Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. e) Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.

3.6.

Produk

3.6.1 Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang) PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang Universitas Indonesia


32

dengan harga terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat. 3.6.1.1 Ethical a) Tablet Acyclovir 200 dan 400 mg, Allopurinol 100 mg, Ambroxol 30 mg, Aminophylline 200 mg, Antalgin 500 mg, Atropine 0,5mg, Captopril 12,5 mg, 25 mg dan 50 mg, Carbamazepine 200 mg, Chloroquine 150 mg, Chlorpheniramine (CTM) 4 mg, Cimetidine 200 mg, Clonidine 0,15 mg, Cotrimoxazole 120 mg dan 480 mg, Dexamethason 0,5 mg, Diazepam 2 mg dan 5 mg, Diethylcarbamazine 100 mg, Digoxin 0,25 mg, Diltiazem 30 mg, Domperidon 10 mg, Ephedrine 25 mg, Furosemide 40 mg, Gemfibrozil 300 mg dan 600 mg, Glibendamide 5 mg, Griseofulvin 125 mg, Haloperidol 0,5mg, 1,5 dan 5 mg, Hydrochlorthiazide (HCT) 25 mg, Isoniazide 100 mg dan 300 mg, Isosorbide Dinitrate 5 mg Sublingual, Kategori 1 Paket 642, Kategori 2 Paket 1116, Kategori 3 Paket 462, Kombipak Anak Paket 660, Kombipak Sisipan Paket 240, Levofloxacin 500 mg, Loratadine 10 mg, Mebendazole l00 mg, Methylprednisolone 4 mg dan 16 mg, Metoclopramide 10 mg, Meloxicam 7,5 mg dan 15 mg, Metronidazol 250 mg dan 500 mg, Nausin 10 mg, Papaverina 40 mg, Paracetamol l00 dan 500 mg, Phenobarbital 30 mg dan l00 mg, Prednison 5 mg, Propanolol 40 mg, Propylthiouracyl 100 mg, Pyrazinamide 500 mg, Pyridoxine l0 mg, Reserpine 0,1 mg dan 0,25 mg, Salbutamol 2 mg dan 4 mg, Spiramycin 500 mg, Sulfadoxine Pyrimehamine 525 mg, Thiamine 50 mg, Trihexyphenidyl 2 mg dan Zinc 20 mg dispersible tablet. b) Tablet Salut Albendazole 400 mg TSS, Amitriptylin 25 mg TSS, Asam Mefenamat 500 mg TSS, Ciprofloxacin 250 mg dan 500 mg TSS, Co-Amoxiclav 625 mg TSS, Dextromethorphan 15 mg TSS, Erythromycin 250 mg dan 500 mg TSS, Ethambutol 250 mg dan 500 mg TSS, Famotidine 20 mg dan 40 mg TSS, Ibuprofen 200 mg dan 400 mg TSS, Na-Diklofenak 50 mg TSE, Nifedipine 10 mg TSS, Ofloxacin 200 mg dan 400 mg TSS, Ondansetron 4 mg dan 8 mg TSS, Piracetam 1200 mg TSS, Ranitidine 150 mg TSS dan Rifampicin 600 mg TSS. Universitas Indonesia


33

c) Kapsul Cefadroxil 500 mg, Cefixime 100 mg, Celfixime 100 mg, Cephalexin 500 mg, Cetirizine 10 mg, Chloramphenicol 250 mg, Clindamycin 150 mg dan 300 mg, Doxycycline 100 mg, Lansoprazole 30 mg, Lincomycin 500 mg, Omeprazole 20 mg, Piroxicam l0 mg dan 20 mg, Rifampicin 300 mg dan 450 mg, Tetracycline 250 mg, Thiamphenicol 500 mg dan Tramadol 50 mg. d) Injeksi Ampicillin l,0 g Injeksi Kering, Atropine 0,25mg/ml, Cefotaxim 1,0 g Injeksi Kering, Cefritaxone 1,0 g Injeksi Kering, Cyanocobalamine 500mcg/ml, Dexamethason 5mg/ml, Diazepam 5mg/ml, Furosernide 10mg/ml, Gentamycin 40mg/ml, Lidocaine Compositum 2%/2ml, Ondansetron 4mg/2 ml dan 8mg/4 ml, Piracetam 3g, Ranitidine 25mg/ml dan Tramadol 50mg/ml. e) Sediaan Cair Ambroxol 15mg/5ml sirup, Amoxicillin 125mg/5ml Sirup Kering, Ampicillin 125mg/5ml Sirup Kering, Cefadroxil 125 mg/5 ml sirup, Celfixime 100mg/5ml sirop

kering,

Cotrimoxazole

240mg/5ml

Suspensi,

Dextromethorphan

10mg/5ml sirup, Erythromycin 200mg/5ml Sirop Kering, Mebendazole 100mg/5ml sirup dan Paracetamol 120mg/5ml sirup. f) Kaplet Pyrantel 125 mg (basa), Amoxicillin 250 mg dan 500 mg, Ampicillin 250 dan 500 mg. g) Serbuk Mineral mix dan oralit 200 mL. h) Krim Acyclovir 5% dan Hydrocortisone 2,5%. i) Salep Oxytetracycline 3%, Bacitracin Polymyxin B, Gentamycin 0,1%. j) Tetes Mata Gentamycin 0,3%.

3.6.1.2 Branded Generic a. Tablet Universitas Indonesia


34

Cetaler 10 mg, Flamesin 100 mg, Gluconin 5 mg, Inacid 500 mg TSS, Inamycin 500 mg TSS, Inapril 25 mg, Inavir 200 dan 400 mg, Inciclav 625 mg TSS, Incifam 40 mg TSS, Inciflox 500 mg TSS, Indrol 4 dan 16 mg, Ineuron 1200 mg TSS, Inflasic 25 dan 50 mg TSS, Insetron 4 dan 8mg TSS, Invastin 10 dan 20 mg TSS dan Zinkid 20 mg dispersible tablet. b. Injeksi Incephin 1,0g Injeksi Kering, Incetax 1,0g Injeksi Kering, Indoran 25mg/ml, Ineuron 3g/15ml, Insetron 4mg/2ml, 8mg/4ml dan Intradol 50mg/ml. c. Kapsul Dextina 2,5mg, Hitrol Kapsul Lunak, Inazol 30mg dan Infix 100mg. d. Kaplet Floxinaf 400mg Salut Selaput, Inamox 500mg dan Inastan 500mg. e. Sirup Inamycin 125mg/5ml dan Infix 100mg/5 ml Sirop Kering. f. Krim Inavir 5 % g. Serbuk Indoralyte h. Suspensi Vermic 20 mg/5ml 3.6.2 OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan Sumber Daya Alam di Indonesia PT. Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula makanan kesehatan (suplement food) seperti Biovision, Bioprost, dan lain-lain. Obat OTC yang diproduksi antara lain Bioralit 200ml Serbuk, OBH INDO Plus Sirop, Proflu Tablet, Indo Obat Asma, Indo Obat Batuk Berdahak, Indo Obat Batuk Cair, Indo Obat Batuk dan Flu, Indo Obat Cacing, Indo Obat Cacing Anak, Indo Obat Flu, Indo Obat Maag, Indo Obat Penurun Panas, Indo Obat Penurun Panas Anak, Indo Obat Sakit Kepala, Indo Obat Tambah darah.



35

3.6.3 Alat Kesehatan Selain memproduksi obat, PT Indofarma (Persero) Tbk. juga bekerjasama dengan perusahaan luar negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan seperti cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain.

3.7.

Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh Direktur utama yang dibantu

oleh empat direktur yang masing-masing memimpin Direktorat Produksi, Direktorat Keuangan dan SDM, Direktorat Riset dan Pemasaran dan Direktorat Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas bidang-bidang yang dikepalai oleh seorang Manager. Selain itu ada enam bagian lain yang langsung bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary & GCG, Risk Management & Compliance, Satuan Pengawas Internal, Teknologi Informasi dan Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance. Manager memiliki tanggung jawab dalam memastikan semua spesifikasi baik prosedur tertulis, kegiatan personil, peralatan, mesin dan lingkungan kerja selalu memenuhi syarat yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau menentukan tindakan apabila terjadi penyimpangan dan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, terdapat tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan aturan yang telah ditentukan. 3.7.1. Direktorat Direktur Utama PT Indofarma (Persero) Tbk. membawahi empat direktorat masing-masing dikepalai oleh seorang Direktur, yaitu Direktur Produksi, Direktur Keuangan dan SDM, Direktur Riset dan Pemasaran

dan

Direktur Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas beberapa bidang yang masing-masing dikepalai oleh seorang manager.



36

Komite Audit

Dewan Komisaris

Direktur Utama

Direktur Produksi

Direktur Keuangan dan SDM

Direktur Riset dan Pemasaran

Operasi dan Pengembangan Usaha Induk

PPIC

Keuangan

Riset Pasar

Produksi I

Akuntansi

Sales & Marketing Institusi

Produksi II

Anggaran & Pengendalian Keuangan

Sales & Marketing Regular

Litbang

SDM

Quality Control

Umum

Direktur Operasi dan Pengembangan

Operasi dan Pengembangan Anak Perusahaan & Mitra

Sales & Marketing Export

Strategi Pengembangan Produk Kesehatan

Group Product

Pengembangan Jasa Teknik (Health Care)

Logistik Bahan Awal

Marketing Support & Monitoring

Teknik & Pemeliharaan

Logistik Produk jadi

Coorporate Performance Management Purchasing

Sales & Marketing OTC Coorporate Secretary & GCG Keterangan :

Risk Management & Complience

Satuan Pengawasan

Teknologi Informasi Data

Supply Chain Management

Quality Assurance

Direktur Asisten Manager

Gambar 3.2. Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk. 3.7.1.1 Direktorat Produksi Direktorat Produksi di PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Produksi dan membawahi tujuh bidang yang masing-masing dipimpin oleh seorang manager. Bidang-bidang tersebut, yaitu PPIC, Produksi I, Produksi II, Litbang (Penelitian dan Pengembangan), Quality Control, Logistik Bahan Awal serta Teknik dan Pemeliharaan. a)

Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC) Bidang PPIC atau PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan) yang berada di bawah Direktur Produksi ini terbagi menjadi empat seksi, yaitu Perencanaan dan Pengendalian Bahan, Perencanaan dan Pengendalian



37

Produksi I, Perencanaan dan Pengendalian Produksi II dan Koordinator Toll Manufacturing.

Direktorat Produksi Litbang Pemastian Mutu Produksi I Produksi II Teknik & Pemeliharaan PPPP

Perencanaan & Pengendalian Produksi II

Perencanaan & Pengendalian Produksi I

Perencanaan & Pengendalian Bahan

Koordinator Toll Manufacturing

Gambar 3.3. Struktur PPPP dalam bidang produksi

Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi, produktivitas, proses pabrikasi dan pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah dan waktu serta pelayanan yang tepat. Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan produksi dan pengendalian persediaan serta sebagai sumber informasi yang berkaitan dengan produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari logistik yang menjembatani antara marketing dan produksi sehingga terjadi keseimbangan antara produksi dengan permintaan pasar. Fungsi perencanaan merupakan landasan utama dalam penentuan pemenuhan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. Sedangkan fungsi pengendalian merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock.



38

Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai setelah bidang pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat Rencana Produksi satu tahun dan Rencana Kebutuhan satu tahun yang diajukan kepada Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun. Hal tersebut dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. Alur proses pengendalian produksi dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) kemudian keluar Perintah Kemas (PK) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas. Berdasarkan PP dan PK bidang produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi mengenai proses pengadaan bahan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Seksi Toll Manufactoring di PT Indofarma (Persero) Tbk. melakukan 2 jenis kegiatan, yakni Toll In dan Toll Out. Toll In merupakan penerimaan pembuatan produk dari pabrik farmasi lain. Sedangkan Toll Out merupakan pembuatan produk PT Indofarma ke pabrik farmasi lain. Proses pembuatan produk kedua jenis Toll Manufactoring tersebut di atas dapat dilakukan hingga menjadi produk jadi atau hanya produk ruah. Hal tersebut disesuaikan dengan kapasitas dan fasilitas produksi yang terdapat pada masing-masing pabrik.



39

b) Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manager yang membawahi empat seksi, yaitu Seksi Solid I yang bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan kapsul; Seksi Solid II yang bertanggungj awab dalam pencetakan tablet, filling kapsul dan coating tablet; Seksi Pengemasan yang bertanggung jawab dalam pengemasan tablet dan kapsul non ß-laktam; dan Seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan produk berbahan herbal. Proses produksi tablet di Bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan di Bidang Produksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, batch dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi. Adapun Lingkup tugas Bidang Produksi 1, antara lain : 1) Memproduksi sediaan padat oral (tablet dan kapsul) non beta laktam dan non cephalosporin serta produk herbal 2) Kurang lebih 151 item produk yang aktif diproduksi dengan kapasitas 2,3 milyar butir pertahun 3) Mulai dari pembuatan massa, pencetakan atau pengisian, penyalutan sampai ke pengemasan 4) Produksi herbal : mulai dari pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi sampai ke pengemasan Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan

Perintah

Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan pemberian Catatan Produksi Bets (CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah Universitas Indonesia


40

disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan yang diminta, disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Bahan baku kemudian diproses oleh Seksi Solid I untuk menjadi produk antara berupa massa granul siap cetak lalu dibuat BPPA (Bukti Penyerahan Produk Antara). BPPA dibuat setelah produk antara dinyatakan memenuhi syarat laboratorium melalui IPC yang kemudian diserahkan ke Seksi Solid II untuk dicetak atau filling capsule sehingga menjadi produk ruahan. Setelah diperoleh produk ruahan, Seksi Solid II membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) ke Seksi Pengemasan, tembusan ke bidang PPPP sebagai dasar untuk dibuat PK (Perintah Kemas). BPPR dibuat setelah produk ruahan dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) yang ditandai dengan keluarnya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LAMS). Berdasar Perintah Kemas dari bidang PPPP, seksi pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya, dikemas dalam karton, kemudian dikarantina, lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC, baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi. 1) Seksi Solid I Seksi solid I bertugas untuk memproduksi sediaan tablet dan kapsul. Tahap pertama dalam proses produksi sediaan tablet adalah pembuatan massa. Seksi ini bertugas dalam persiapan pengolahan, penyiapan bahan awal dan pembuatan massa. Sebelum ditimbang, beberapa jenis bahan tertentu diberi perlakuan praformulasi yang dilakukan oleh seksi dispensing bidang LBA seperti pengeringan dan pengayakan dengan ukuran mesh tertentu untuk Universitas Indonesia


41

memperkecil ukuran partikel. Bahan aktif dan bahan penolong tersebut dipindahkan dengan menggunakan pipa penyedot vakum (Azo) yang di dalamnya dilengkapi ayakan berputar (rotatif sieve) dan filter untuk menghaluskan partikel besar kemudian dimasukkan ke dalam bin sebagai penampung. Bahan dalam bin dibawa dengan forklift dan siap dibuat massa melalui proses mixing yang dilakukan dengan menggunakan mesin tumbler di lantai III atau mixer diosna di lantai II. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan metode cetak langsung atau metode granulasi basah. Metode cetak langsung (direct compress). Tahap berikutnya massa kemudian diproses menjadi produk ruahan dengan mesin cetak di lantai II dengan cara sebagai berikut. Massa dari mesin diosna ditampung dalam bin dan dibawa ke lantai III. Kemudian massa dialirkan ke hopper mesin cetak di lantai II dengan dilewatkan loading station melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Selanjutnya massa siap dicetak. Metode granulasi basah (wet granulation). Tahap pembuatan tablet dengan cara granulasi basah adalah sebagai berikut. Hasil pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan basah dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer battagion (kapasitas 400-600 L) di lantai II. Granul basah ditampung dalam basket fluid bed dryer di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer zanchetta sampai kadar air tertentu. Granul kering diayak dengan granulator. Granulat ditimbang ke lantai II. Proses pencampuran akhir dengan menambahkan bahan lubrikan dan disintegran menggunakan mixer diosna kemudian ditampung dalam bin dan dicek homogenitasnya oleh IPC. Bin yang berisi massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel, ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. Produksi kapsul dilakukan dalam ruangan dengan kelembaban udara 5060% karena cangkang kapsul mudah dipengaruhi oleh kelembaban. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing ke lantai III. Kemudian bahan dilewatkan melalui mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotatif Universitas Indonesia


42

sieve) dimasukkan ke dalam bin, dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap homogenitas dan kadar massa yang dihasilkan. Selanjutnya massa dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. Kapsul yang telah seslesai diproses dibersihkan melalui proses polishing. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pemastian mutu. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas 2) Seksi Solid II Seksi Solid II bertugas melakukan pencetakan massa tablet atau pengisian massa kapsul dari seksi pembuatan massa yang telah dinyatakan lolos uji, sampai menjadi produk ruahan yang lolos uji dan siap dikemas. Tahap-tahap yang dilakukan oleh seksi pencetakan diantaranya adalah mempersiapkan mesin, mengoperasikan mesin cetak tablet atau filling kapsul, menimbang produk ruahan, memberi label nama produk, nomor batch, jumlah dan tanggal pencetakan, karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang QC, mencatat setiap tahap proses produksi yang dilakukan dalam CPB. Produk ruahan yang sudah lolos uji diserahkan ke seksi pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain meliputi Catatan Pengolahan Bets, protap kegiatan proses produksi, uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. 3) Seksi Pengemasan Menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006, definisi pengemasan adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. Pengemasan berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, suhu, cahaya, iklim dan benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. Pengemasan merupakan tahap terakhir dalam suatu proses produksi sebelum dipasarkan sehingga suatu produk harus memenuhi syarat-syarat pengemasan yang baik, yaitu melindungi produk; inert, spesifik bahan pengemasnya; harus aman, tidak mudah dibuka oleh anak-anak dan menarik terutama untuk kemasan obat bebas. Universitas Indonesia


43

Seksi Pengemasan menggunakan Perintah Kemas (PK) sebagai bon permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke Logistik Bahan Awal (LBA). Bahan pengemas dibedakan menjadi 3 macam, yaitu bahan pengemas primer, sekunder dan tersier. Bahan pengemas primer adalah bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk ruah, misalnya tube, botol, ampul, strip dan blister. Sedangkan bahan pengemas sekunder tidak berhubungan langsung dengan produk ruah, tetapi berhubungan dengan pengemas primer misalnya kotak untuk ampul, strip, blister atau salep. Bahan pengemas tersier merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder, misalnya karton. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping, blistering dan sachet. Jenis pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. Selama proses pengemasan dilakukan pengujian oleh IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister dan pengisian ke dalam sachet. Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin dan pengepakan serta laporan bulanan. Berdasarkan waktu dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK), dikenal dua jenis proses dalam pengemasan obat, yaitu in line process dan non in line process. Pada In line process, PP dan PK dikeluarkan secara bersamaan yang berarti proses produksi yang menjadi satu kesatuan proses mulai dari pengisian sampai pengemasan. Proses ini dilakukan pada pembuatan sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan pada non in line process, PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP dikeluarkan, dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ruah dikarantina kemudian dikemas setelah PK diterbitkan berdasarkan jumlah produk ruah yang didapat. Proses ini diterapkan dalam pembuatan tablet, kapsul dan produk steril. Pada kondisi tertentu, dilakukan perubahan kemasan terhadap suatu produk. Perubahan kemasan tersebut bertujuan untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik; memberikan image (kesan) baru; menonjolkan produk tersebut dari produk lainnya (competitor); promosi dan sumber informasi. Universitas Indonesia


44

4) Seksi Produksi Herbal PT Indofarma (Persero) Tbk. mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro” misalnya Prolipid, Prouric dan Probagin. Obat tradisional bahan baku yang berasal dari luar negeri nama produknya berawalan “Bio”, misalnya Biovision, Bioprost dan lain-lain. Bahan baku belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma, sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT Indofarma (Persero) Tbk. seperti kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia). Sejumlah sediaan obat tradisional, food supplement dan ekstrak standar telah berhasil dikembangkan, beberapa diantaranya telah diekspor ke mancanegara seperti : ekstrak temulawak (Curcuminoid 15%), kunyit (Curcuminoid 25%), sambiloto (Andrographolide 10%), ciplukan (Physialine 5%), kumis kucing (Sinensetine 1%) sebagai bahan baku herbal medicine. Sistem produksi berupa horizontal closed system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Proses produksi herbal meliputi penyiapan simplisia, ekstraksi (ekstrak tunggal, ekstrak gabung), formulasi (pencampuran ekstrak dengan bahan tambahan), pengisian, pengemasan dan pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu Spray Dryer, Dehumidifier dan Vaccum Dryer. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian), pengentalan, pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.

c) Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu Seksi Salep, Sirup dan Serbuk; Seksi β-Laktam dan Seksi Produksi steril. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan Universitas Indonesia


45

tersedianya produk tablet, kapsul dan sirup kering β-laktam, salep, sirup, serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan terkait. Proses produksi oralit menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. Sedangkan proses produksi sediaan βlaktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system

dimana

penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses pada lantai yang sama karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah relatif kecil. 1) Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk Sediaan salep, sirup, dan serbuk memproduksi sediaan sirup cair, suspensi, salep kulit, krim, serbuk dan reagen untuk tes garam beryodium. Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut. Pertama, penimbangan bahan awal yang telah lolos uji. elelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk). Kedua, basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter, kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. Ketiga, bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. Keempat, massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. Terakhir, massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel, lalu diisikan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine Alur proses produksi sediaan krim adalah sebagai berikut. Pertama, penimbangan bahan awal yang telah lolos uji. Kedua, pembuatan fase minyak dan fase air, menurut sifat kelarutan masing–masing bahan penolongnya. Ketiga, pencampuran fase minyak dan fase air di dalam vessel untuk pembentukan emulsi. Pada tahap ini proses dilakukan secara hati–hati agar krim tidak pecah. Setelah ditambahkan bahan aktif ke dalamnya. Massa krim yang terbentuk ini divakumkan untuk menghilangkan udara yang Universitas Indonesia


46

terperangkap. Bila hasil pengujian IPC memenuhi syarat maka massa krim siap untuk diisikan ke dalam tube dan dikemas Produksi Sediaan Oralit. Oralit merupakan contoh sedian padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap masa oralit dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu yang meliputi kadar, warna, homogenitas dan kadar air. Untuk oralit kelembaban udara ruangan harus rendah karena produk mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. Selama proses pengisian, operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. Produksi Sediaan Sirup Cair dan Sirup Kering. Sirup yang diproduksi oleh Bidang produksi II ada dua macam, yaitu sirup cair dan sirup kering. Proses pengolahan keduanya dilakukan secara horizontal closed sistem dan proses pengemasannya secara in line process. Tahap pertama produksi sediaan sirup cair adalah pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air (deionized water/DIW) yang akan digunakan sebagai bahan baku. Kedua, dispensing bahan-bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. Ketiga, Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan larutan induk (larutan gula). Kemudian, kedua larutan tersebut dicampur dalam vessel yang dilengkapi pengaduk,

flavouring agent

ditambahkan pada suhu larutan 40ºC. Massa sirup yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering, mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier Proses produksi sirup kering diawali dengan pengayakan, granulasi, penimbangan, pencampuran dan dilanjutkan dengan pengisian serta pengemasan.Untuk pembuatan sirup kering, kelembaban udara diatur Universitas Indonesia


47

sedemikian rupa sehingga kurang dari 50 % menggunakan alat dehumiditifier. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan ke dalam botol secara manual. Setelah dilakukan pengisian, botol ditutup, diberi etiket dan dikemas. 2) Seksi Produksi Steril Seksi Produksi Steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril, dipimpin oleh seorang asisten manager yang membawahi dua subseksi, yaitu pengolahan (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi, pengolahan cephalosporin dan dokumentasi) dan pengemasan (pengepakan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul dan vial dan pelabelan). Produk yang dihasilkan terdiri atas tiga jenis, yakni sediaan steril cairan, tetes mata dan sediaan steril powder. Produk sediaan steril cairan antara lain Injeksi Vitamin B12, Deksametason, Diazepam, Lidokain compositum, Papaverin HCl, Atropine Sulfat, Aqua PI, Furosemid dan Metoklopramid yang dibuat dengan cara sterilisasi akhir, serta Gentamicin dan Ranitidin injeksi yang dibuat dengan cara aseptis. Produk tetes mata adalah Gentamicin. Sedangkan sediaan steril powder terdiri atas injeksi derivat cephalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu Cefotaxim dan Ceftriaxon. Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya. Kelas A merupakan zona untuk kegiatan beresiko tinggi, misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka dan penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang udara laminar (laminair air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 - 0,54 meter/detik (nilai acuan) pada kondisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B merupakan zona latar belakang untuk kelas A dimana dilakukan pembuatan dan pengisian secara aseptik. Kelas C merupakan zona untuk pembuatan larutan secara sterilisasi Universitas Indonesia


48

akhir apabila ada resiko di luar kebiasaan atau untuk pengisian produk larutan yang akan disaring dengan metode aseptis. Kelas D merupakan zona untuk pembuatan larutan secara sterilisasi akhir pada tahap penyiapan komponen sebelum proses pengisian atau untuk penanganan komponen setelah pencucian pada metode aseptis. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan, barang dan karyawan. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala yang dilakukan secara harian, mingguan dan bulanan. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Setiap Jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap Senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. 3) Seksi Sediaan β-laktam Seksi sediaan β-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang mempunyai inti β-laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul dan sirup kering. Gedung dan fasilitas produksi β-laktam secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non β-laktam). Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. Arus keluar-masuk di gedung β-laktam menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU) dimana gedung βlaktam terpisah dari gedung non β-laktam. Ruangan β-laktam terdiri dari dua kelas, yaitu kelas E yang digunakan untuk proses dispensing, mixing dan filling, tableting dan pengemasan primer. Sedangkan kelas F untuk proses pengemasan sekunder sampai obat jadi. Ruangan kelas E dan kelas F dipisahkan berdasarkan perbedaan tekanan dimana tekanan udara kelas E lebih rendah daripada tekanan udara di kelas Universitas Indonesia


49

F sehingga kontaminasi dari β-laktam dapat dihindari. Pasokan udara yang disaring dapat menjaga perbedaan tekanan positif dan aliran udara ke area sekitarnya yang berkelas lebih rendah. Perbedaan tekanan dengan ruang kelas kebersihan berbeda 10–15 pascal. Produksi sirup kering di seksi β-laktam PT Indofarma (Persero) Tbk. meliputi sirup kering Ampisilin 125 mg/5 ml dan sirup kering Amoksisilin 125 mg/5 ml. Ruang tempat pengisian massa sirup kering memerlukan kelembaban tertentu, yaitu tidak boleh lebih dari 50%. Hal ini untuk menjaga kualitas massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik, menjaga kestabilan zat aktif dan mengendalikan keseragaman bobot. Proses produksi sirup kering dilakukan secara In Line Process. Proses pembuatan sediaan sirup kering derivat β-laktam adalah sebagai berikut. Pertama, penimbangan bahan baku aktif di lakukan di ruang ß-laktam dan untuk bahan non ß-laktam (bahan penolong) dilakukan di ruang dispensing. Kedua, pembuatan massa menggunakan

super mixer diosn. Ketiga,

pengisian massa sirup kering dalam botol.

d) Bidang Penelitian dan Pengembangan Bidang Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manajer (Apoteker) meliputi Seksi Formulasi, Metode Analisa dan Stabilitas, Registrasi dan Pengembangan Kemasan. Litbang bertugas meneliti dan mengembangkan produk dengan cakupan pekerjaan meliputi Reformulasi (memperbaiki formula produk-produk existing atau dilakukan untuk mengoptimalkan formula yang ada sehingga lebih efisien karena adanya masalah yang timbul pada produk tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses penyimpanan), produk baru, reproses (jika terjadi kegagalan produksi), optimasi produk dan substitusi bahan, Supply document dan registrasi (penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor).



50

Studi Pustaka

Screening Bahan

Trial Formulasi I & Analisa

Kemas & Uji Stabilitas

Trial Formulasi II

Penyediaan Bahan

Praregistrasi

Uji BE

Registrasi

3 T a h u n

Gambar 3.4. Alur penelitian produk baru

Adapun tugas bagian pengembangan produk, yakni meliputi penelitian produk baru, optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan, pengembangan metode analisis, penyiapan

dokumen

registrasi

lokal

dan

eksport,

desain

kemasan,

mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain, mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI, BPPT dan Perguruan Tinggi, menyusun dan merevisi spesifikasi, menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan analisis serta menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Output penelitian bidang Litbang PT Indofarma (Persero) Tbk. meliputi dokumen produksi, dokumen analisa dan dokumen pengadaan. Dokumen Produksi antara lain berisi Formula/Kemasan Induk, Batch Record Pengolahan dan Batch Record Pengemasan. Dokumen Analisa berisi Spesifikasi Bahan Baku, Bahan Penolong, Bahan Kemas, Produk Jadi, Metode Analisis Bahan Baku, Bahan Penolong, Bahan Kemas dan Produk Jadi. Sedangkan dokumen Pengadaan berisi Spesifikasi dan Artwork Kemasan dan Laporan Hasil Trial. Bidang Litbang PT Indofarma (Persero) Tbk. juga membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. Dalam melaksanakan tugasnya, bidang penelitian dan pengembangan dibagi menjadi 4 seksi, yaitu : Universitas Indonesia


51

1) Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan produk baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi, optimasi produk-produk existing (reformulasi dan substitusi). Penelitian formulasi meliputi penelitian spesifikasi produk, penentuan spesifikasi bahan baku yang akan digunakan (menggunakan referensi USP, British Pharmacopeia, Europe Pharmacopeia, Japanese Pharmacopeia, Chinese Pharmacopeia dan SNI), penelitian formula, pembuatan master formula, pembuatan alur proses produksi dengan merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek, pendesain formula yang mudah dianalisis, Validasi formula dengan cara Prospektif (3 batch pertama divalidasi) dan Retrospektif (20 batch produksi) serta pelakukan efisiensi formula untuk produk-produk existing. 2) Seksi Metode Analisis dan Stabilitas Tugas dari seksi metode analisis dan stabilitas diantaranya adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengacu pada Farmakope (metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari Farmakope dengan menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi), validasi dari metode analisa yang digunakan, optimasi metode analisa, kalibrasi alatalat bersama dengan Quality Assurance (QA), menyediakan dan standarisasi ulang dari working standard. Penelitian stabilitas produk dilakukan untuk produk baru,

produk

reformulasi dan substitusi bahan. Metode uji stabilitas produk yang digunakan PT Indofarma (Persero) Tbk. adalah Accelerated Test dan Real Stability.

Accelerated

Test

atau

uji

stabilitas

dipercepat

dengan

menggunakan alat Climatic Chamber yang dilakukan pada suhu 40 ± 2 0C dengan kelembaban relatif (RH) 75 ± 5 % dalam jangka waktu 6 bulan. Tiap produk harus dianalisis (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang jatuh tempo harus diperiksa, juga diamati secara organoleptis. Perhitungan dilakukan dari orde reaksi. Sedangkan Real Stability dilakukan dengan Universitas Indonesia


52

memantau tiga batch pertama (formula trial) pada suhu 30 ± 20C, kelembaban (RH) 75 ± 5% selama 60 bulan. 3) Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bentuk aplikasinya meliputi komposisi produk baru, proses pembuatan, metode analisa, artwork dari desain kemasan, data stabilitas, referensi (literature), hasil uji klinis dan data farmakologi. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM disertai dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor registrasi. Dengan adanya nomor registrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi. Tahapan registrasi dimulai dari proses praregistrasi (3 bulan), registrasi (14 bulan), dan penerimaan Nomor Ijin Edar (NIE). Produksi skala besar dilakukan Bidang Produksi bersama-sama dengan Bidang Litbang dan Pemastian Mutu. 4) Seksi Pengembangan Kemasan Seksi Pengembangan Kemasan memiliki peranan dalam menentukan kemasan suatu produk dengan memperhatikan sifat bahan, sifat produk dan menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai berdasarkan hasil uji stabilitas. Selain itu, juga berperan dalam melakukan desain kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing.

Kemasan terdiri dari bahan pengemas

primer, pengemas sekunder, pengemas tersier dan kemasan pelengkap (pada produk tertentu). Tugas seksi pengembangan kemasan antara lain adalah membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru, melakukan uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer serta menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder maupun tersier.



53

e) Bidang Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC) Bidang Pengawasan Mutu PT Indofarma (Persero) Tbk. berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai beberapa seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas; seksi IPC dan Pengujian Produk; dan seksi Pengujian Mikrobiologi. Bidang QC memiliki wewenang untuk menolak atau meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan serta menyediakan datadata pengujian untuk dasar perlulusan produk jadi oleh bidang Pemastian Mutu berdasarkan hasil pengujian. Bidang Pengawasan Mutu bertanggung jawab atas kelancaran dan kebenaran pelaksanaan pengujian mutu bahan awal maupun produk serta dokumentasinya. Tugas dan tanggung jawab bidang Pengawasan Mutu antara lain adalah melaksanakan pengujian mutu bahan awal, melaksanakan pengujian mutu produk, melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja dan memantau proses produksi (in process control). Bidang Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan di laboratorium tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Bidang Pengawasan Mutu bertanggung jawab terhadap mutu sampai dihasilkan obat jadi serta dilakukannya evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample) bekerja sama dengan Bidang Pemastian Mutu. Jadi, dapat dikatakan bahwa Bidang Pengawasan Mutu bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi. 1) Seksi Pengujian Bahan Awal Pengujian bahan awal dimulai pada saat bahan datang di gudang. Bahan yang baru datang terlebih dahulu dimasukkan ke gudang karantina, kemudian dilakukan sampling dan pengujian oleh Bidang Pengawasan Mutu untuk menentukan apakah bahan tersebut memenuhi persyaratan (diterima) atau tidak memenuhi persyaratan (ditolak). Pengujian bahan awal meliputi pengujian terhadap bahan baku, air dan bahan pengemas. Pengujian bahan baku dilakukan dengan melakukan pengecekan label dari pabrik (berat bersih, nomor lot, tanggal pembuatan, expired date dan penyimpanan), pengecekan label karantina di gudang, ( nama barang, nomor kode, nomor batch, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling dan paraf), sampling untuk uji identitas dari tiap wadah (pengujian lengkap bahan baku Universitas Indonesia


54

dari suatu batch, diambil contoh dengan mengikuti rumus √n+1, dimana n adalah jumlah wadah bahan baku batch yang bersangkutan dari sekali penerimaan), analisis bahan awal (pemerian, identifikasi bahan aktif dan penolong, uji kemurnian, pH, kadar air, kadar bahan aktif dan uji cemaran mikroba). Air sebagai bahan baku digunakan oleh Bidang Produksi dan Bidang Pengawasan Mutu. Pengujian yang dilakukan terhadap air antara lain pH, kandungan mineral dan cemaran mikroba. Pengambilan contoh bahan pengemas sesuai military standard. Pengujian dilakukan terhadap bahan pengemas primer, sekunder maupun tersier. 2) Seksi Pengujian Produk dan IPC (In Process Control) Tugas Seksi Pengujian Produk dan IPC meliputi pengujian terhadap produk antara dan produk ruahan. Jenis pengujian yang dilakukan untuk setiap jenis sediaan berbeda. Uji yang dilakukan terhadap produk antara sediaan tablet adalah identifikasi, distribusi partikel atau ukuran partikel, bulk density, tapping density, waktu alir serbuk dan kadar zat aktif. Sedangkan uji pada produk ruahannya adalah keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, friabillity, diameter dan tebal, kadar zat aktif dan disolusi. Uji yang dilakukan pada produk antara sediaan kapsul yaitu identifikasi, keseragaman massa/kadar zat aktif. Sedangkan uji yang dilakukan pada produk ruahannya adalah keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif dan disolusi. Uji yang dilakukan terhadap produk antara sediaan injeksi adalah kejernihan, pH dan kadar. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah kejernihan, keseragaman volume, pH, kadar dan sterilitas. Uji yang dilakukan terhadap produk antara sediaan oralit adalah distribusi ukuran partikel, bulk & tapping density, kadar air

dan

homogenitas. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah kadar air, kadar tiap komponen, keseragaman bobot, pH dan warna. Uji yang dilakukan terhadap produk antara sirup dan eliksir adalah bobot jenis, pH, kadar dan kekentalan. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah keseragaman volume, kekuatan penutup botol, kadar, pH, bobot jenis dan kandungan Universitas Indonesia


55

mikroba untuk produk tertentu. Uji yang dilakukan terhadap produk antara sirup kering adalah kadar zat aktif, kadar air, kekentalan, pH, dan bobot jenis. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah kadar air, kekentalan, pH, bobot jenis, kadar dan kandungan mikroba. Pengawasan dalam proses (In Process Control) dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap didistribusikan. Tugas pokok bagian In Process Control (IPC) antara lain analisis fisik, sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi akhir, administrasi, pengolahan dan pengawasan sampel yang merupakan titik kritis pada proses pengawasan yaitu kontrol line clearance sebelum proses pengemasan. 3) Seksi Pengujian Mikrobiologi Pemeriksaan mikrobiologi merupakan suatu pengujian yang dilakukan dengan menggunakan jasad renik (virus, jamur, ragi, algae dan protozoa). Uji mikrobiologi bertujuan untuk mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal, peralatan, operator dan ruangan) telah memenuhi persyaratan mikrobiologi. Sumber kontaminasi mikrobiologi dari air, peralatan dan operator. Air berasal dari tanah, air hujan atau tanaman yang membusuk. Peralatan disebabkan oleh proses pembersihan yang tidak sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan dan debu yang melekat. Sedangkan operator berasal dari keringat, hidung (nafas) dan air ludah. Jenis uji yang dilakukan oleh seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi uji potensi, uji sterilitas, uji kontaminan, uji endotoksin dan pemantauan mikrobiologi ruangan-air. Uji potensi bertujuan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Pengujian dilakukan dengan menggunakan lempeng silinder. Uji Sterilitas bertujuan untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau yang mempunyai daya hidup dalam produk steril, baik terhadap produk yang dihasilkan secara aseptis atau sterilisasi. Universitas Indonesia


56

Cara pengujian sterilitas ada dua cara, yaitu cara langsung dengan memasukkan sampel langsung ke dalam media pembenihan dan cara tak langsung dengan menyaring sampel melalui membran dan memasukkannya ke dalam media pembenihan. Uji sterilitas meliputi uji air untuk injeksi, pengujian jumlah kandungan jasad renik per mililiter produk antara injeksi sebelum diadakan proses sterilisasi dan uji terhadap produk akhir. Pengujian sterilitas dilakukan di dalam LAF Kabinet. Sebelum digunakan, LAF Kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian disemprot dengan disinfektan. Uji kontaminan (Batas Cemaran) bertujuan untuk mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung lainnya (ruangan, peralatan maupun operator) telah terkontaminasi oleh jasad renik. Pengujian endotoksin (Tes LAL) bertujuan untuk menguji endotoksin dalam sampel atau di permukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif yang dapat dihancurkan dengan pemanasan 180ºC - 3,5 jam atau 250ºC - 0,5 jam. Pemantauan mikrobiologi ruangan dan air. Fasilitas yang diuji meliputi udara, lantai, dinding dan peralatan. Metode uji yang digunakan ada 4 macam, yakni Setting Plate, Slit to Agar, Contact Plate dan Swab. Pada Setting Plate, lempeng agar dibiarkan terbuka selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. Slit to Agar dilakukan dengan cara mengontak volume tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. Contact plate merupakan metode dimana plate langsung ditempelkan pada permukaan yang datar (lantai atau dinding) dengan sejumlah luas tertentu kemudian diinkubasi. Swab (apus) dilakukan dengan cara mengapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng kemudian diinkubasi.

f) Bidang Logistik Bahan Awal Bidang Logistik Bahan Awal memiliki tiga seksi yang terbagi menjadi beberapa sub seksi serta memiliki bagian administrasi operasional yang Universitas Indonesia


57

mengurusi administrasi dan dokumentasi barang. Kegiatan bidang Logistik Bahan Awal juga meliputi kegiatan penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran barang yang dilengkapi dengan administrasi atau dokumentasi. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi tiga seksi, yaitu Seksi Bahan Baku dan Supplies (terdiri dari Sub Seksi Supplies dan Spareparts, Penerimaan Bahan Baku dan Penyimpanan Bahan Baku), Seksi Dispensing (terdiri dari Sub Seksi Dispensing I dan Dispensing II), Seksi Bahan Kemas dan Spareparts (terdiri dari Sub Seksi Penerimaan Bahan Kemas dan Spare parts dan Penyimpanan Bahan Kemas). Sasaran mutu dari Bidang Logistik Bahan Awal adalah Akurasi stock (meliputi Stock

opname bulanan dan triwulanan) dan Kecepatan

pelayanan (PP/PK). Tabel 3.1. Kegiatan Bidang Logistik Bahan Awal No 1

Kegiatan Penerimaan barang Unloading (satu pallet, satu lot) Karantina di area karantina (rantai kuning, label kuning)

2

3

Penyimpanan barang Barang MS (simpan sesuai lokasi, kondisi penyimpanan AC/non AC) Barang TMS (simpan di ruang rejected) Lain-lain Pengeluaran barang (FEFO/FIFO) Bahan baku

Administrasi/Dokumentasi Perintah Order (PO), Order Confirmation (OC), Delivery Order (DO), Certificate of Analiti (CoA), LKBD (bila perlu) - Kartu barang (jumlah lot, ED, supplier) - Pemberian nomor lot, label karantina, SPPB - SPPB dan hasil analisa, penentuan lokasi, label hijau (MS), label merah (TMS) - Kartu barang (tanggal dan nomor LA) - Inboubd pada sistem Azec Soft - BA - BBK -Kartu barang (mutasi, pengeluaran) PU sesuai ketentuan

- PP/BPPB/SO - RPB Bahan kemas - PK/BPPB/SO - Rekapitulasi Pengeluaran Barang (RPB) Supplies BPPB Spare parts Material Tiket (MT) Extract PP/SO [Sumber : Bidang LPJ PT Indofarma, 2012]



58

Gudang tempat penyimpanan bahan baik bahan baku maupun bahan kemas terbagi menjadi empat jenis yaitu gudang utama, gudang bersuhu dingin, gudang β-laktam dan gudang solven. 1) Gudang utama berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahanbahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan baku, pengemas, penolong, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang penimbangan dan karantina. 2) Gudang bersuhu dingin (18º-22ºC) berada di dalam gudang utama, digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar, seperti vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas (alumunium foil) dan lainnya. 3) Gudang β-laktam terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. Ruangan ini bersuhu 29º-30ºC. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan β-laktam seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan lain-lain. 4) Gudang solven berlokasi di luar gudang utama, khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol, metanol, metilen klorida dan lain-lain. Bidang Logistik Bahan Awal bertanggung jawab untuk memastikan bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) untuk produk-produk farma maupun herbal (ekstrak dan simplisia), health food, spare part, reagensia dan supplies produksi tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya. Selain itu, bidang LBA juga bertanggung jawab untuk memastikan proses dispensing, pendistribusian bahan kemas, spare part serta supplies produksi yang diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan permintaan dan pendistribusian barang-barang yang diperlukan customer sesuai dengan Sales Order.

g) Bidang Teknik dan Pemeliharaan Secara struktural, bidang Teknik dan Pemeliharan PT Indofarma (Persero) Tbk. berada di bawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi beberapa seksi, yaitu

Seksi Perencanaa; Evaluasi dan

Workshop; Seksi Pemeliharaan; Seksi Rekayasa; dan Seksi Utilities. Bidang Universitas Indonesia


59

Teknik menempatkan teknisi di masing-masing seksi produksi untuk support mesin dan pemeliharaan yang dilakukan secara berkala terhadap mesin mingguan, setiap 2 minggu, setiap 4 minggu dan setiap 8 minggu serta overhold mesin tahunan. Bidang Teknik dan Pemeliharaan bertugas melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh fasilitas dan peralatan pabrik supaya kelancaran proses produksi terjaga. Bidang ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan merekayasa mesin baik peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan produksi, peralatan kantor maupun alat-alat telekomunikasi. 3.7.1.2 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia Direktorat Keuangan dan SDM PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang direktur yang membawahi lima bidang yang masing-masing dipimpin oleh seorang manager. Bidang-bidang tersebut adalah : a) Bidang Keuangan b) Bidang Akuntansi c) Bidang Anggaran dan Pengendalian Keuangan d) Bidang Sumber Daya Manusia (SDM) Berdasarkan data Bidang SDM, karyawan PT Indofarma (Persero) Tbk., jumlah karyawan tetap dan karyawan Ikatan Kerja Waktu Tertentu (IKWT) lebih dari 1.200 orang. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Berdasarkan sifatnya, program pelatihan yang dilakukan di PT Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua, yakni terjadwal dan insidentil. Program pelatihan terjadwal apabila yang direncanakan pada akhir tahun, diambil dari kebutuhan-kebutuhan tiap produksi serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misis dari Indofarma. Contohnya adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan) dan business mastery (strategic planning). Sedangkan pelatihan yang bersifat insidentil dilakukan jika sewaktu-waktu diperlukan.



60

e) Bidang Umum Bidang umum dibagi menjadi dua bagian yaitu : bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). Bagian ini meliputi kopama, poliklinik dan apotek, program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Tujuan pengelolaan Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja (LK3) adalah untuk mengelola dan mengkoordinasikan segala sumber daya demi tercapainya lingkungan yang terkendali, aman dan nyaman serta terjaminnya keselamatan dan kesehatan kerja melalui proses perencanaan (planning), pengorganisasian

(organizing),

penggiatan

(actuality)

dan

pengendalian

(controlling). Dasar hukum dari pengelolaan LK3 adalah UU No. 32 Tahun 2009 Prosedur/Protap Internal (Pengelolaan Lingkungan) dan Perda 3 Tahun 1992 PKB Periodde 2010-2012 (Pengelolaan LK3). Pengelolaan LK3 meliputi manajemen lingkungan, manajemen sistem pemadam kebakaran, manajemen pencegahan kebakaran dan manajemen zero accident. Lingkup kerja bidang LK-3 juga mencakup Analisa mengenai dampak lingkungan seperti pengolahan air limbah melalui Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL), pengolahan asap dan lain sebagainya yang dapat membahayakan keselamatan lingkungan sekitar perusahaan mutlak diperlukan. Hal ini dikarenakan masyarakat sekitar yang akan merasakan dampak pertama kali sehingga masyarakat menjadi sangat terganggu akan keberadaan perusahaan tersebut. Sebagai wujud tanggung jawab dari perusahaan maka perusahaan tersebut harus melakukan tindakan-tindakan yang ramah lingkungan. Limbah yang dihasilkan oleh PT Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah cair, padat dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. Limbah Gas/Asap di PT Indofarma (Persero) Tbk. berasal dari boiler-boiler yang kapasitasnya 50 ton/jam. Emisi dari limbah ini tidak boleh lebih dari Nilai Ambang Batas (NAB) yang telah ditetapkan. Limbah padat yang dihasilkan antara lain berupa drum kosong, kertas, karton, debu hasil tangkapan (dust collector engine), filter yang kotor, botol, ampul dan sebagainya. Limbah tersebut dipilah-pilah, limbah padat B3 dapat Universitas Indonesia


61

diolah dengan dibakar melalui incenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua di luar pabrik. Abu sebagai sisa pembakaran dari incinerator ditimbang kemudian dicatat dan disimpan sampai 90 hari kemudian diserahkan ke pengelola. Untuk limbah ampul digiling menggunakan mesin penggiling ampul (Disk Mill). Cairan ampul yang merupakan jenis limbah cair B3 ditampung di drum-drum beserta air bilasan ampul yang telah digiling. Limbah padat non B3 yang terdiri dari kardus, drum kardus tempat bahan baku, drum berbahan plastik tempat bahan baku cair dikumpulkan kemudian dikelompokkan sesuai jenisnya. Selanjutnya dibawa ke gudang KOPAMA dimanfaatkan sesuai fungsinya. Hasil penjualan dijadikan SHU dan dibagikan pada karyawan. Penanganan limbah cair di PT Indofarma (Persero) Tbk. dibagi menjadi tiga bagian, yakni Sewer System Instalation, Sanitary System Instalation dan Drainage/Paping System Instalation. Sewer System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Produksi) merupakan instalasi yang mengolah semua limbah cair yang berasal dari produksi, laboratorium dan utilities dialirkan ke IPAL Farma yang terletak di bagian belakang pabrik. Limbah cair yang masuk ke IPAL Farma berasal dari 3 saluran, yaitu : limbah cair yang berasal dari produksi non betalaktam, limbah cair yang berasal dari produksi betalaktam, limbah cair yang berasal dari utilities yang mengandung minyak, serta bekas pencucian produksi salep. Sebelum sampai di IPAL Farma, terdapat bak-bak kontrol setiap 25-30 m. Limbah yang mengandung minyak (dari utilities) dialirkan dulu ke grease box untuk dipisahkan dari minyaknya. Sedangkan limbah cair betalaktam, sebelum dialirkan menuju IPAL Farma diuraikan terlebih dahulu menggunakan NaOH hingga pH 10-11, kemudian dinetralisir dengan HCl agar cincin betalaktam pecah. Setelah diolah di IPAL Farma, limbah tersebut dialirkan ke sungai Cikedokan. Sanitary System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Rumah Tangga) adalah instalasi yang mengolah limbah yang berasal dari kamar mandi. Limbah tersebut dialirkan ke septik tank agar kotorannya yang berupa partikel padat diendapkan sedangkan airnya dialirkan ke rembesan yang terletak di belakang pabrik. Tanah tempat rembesan ini tersusun dari ijuk, batu apung, dan pasir/kerikil yang tersusun berlapis-lapis dan berfungsi sebagai filter. Universitas Indonesia


62

Drainage/Paping System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Air Hujan) merupakan instalasi yang mengolah limbah yang berasal dari air hujan. Limbah ini dialirkan ke sungai yang terletak di belakang pabrik. Sebelum sampai di sungai, tiap 25-30 meter terdapat bak-bak kontrol yang berfungsi untuk mengendapkan tanah, pasir, dan lumpur. Unit Penyaluran Dana Program Kemitraan dan Bina Lingkungan (PKBL) memiliki visi menjadi lembaga pembinaan usaha kecil yang dapat mengangkat citra Indofarma kepada masyarakat Indonesia. Sedangkan misi PKBL adalah menjadikan usaha kecil mitra binaan Indofarma sebagai Unit usaha yang produktif, efisien, profitable dan dapat mendukung usaha dan mengangkat citra Indofarma; Unit usaha yang mampu memenuhi permintaan dan kepuasan pelanggan secara dinamis dan berkelanjutan; Soko guru perekonomian nasional. Strategi PKBL dalam mewujudkan visi misinya antara lain melakukan koordinasi dan sinkronisasi pembinaan usaha kecil dengan pemerintah daerah dan BUMN lain, melakukan kerjasama dengan perguruan tinggi terkemuka dan lembaga profesional dalam perencanaan dan pelaksanaan pembinaan usaha kecil mitra binaan/calon mitra binaan Indofarma, mengikutsertakan usaha kecil dan koperasi mitra binaan Indofarma terseleksi dalam berbagai pameran dagang dan industri secara bertahap dan berkelanjutan dan fokus pada pembinaan usaha kecil dan koperasi di tujuh wilayah sekitar operasi Indofarma dan mitra bisnis (DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, DIY, Jawa Timur, Bali, NTB). Sedangkan tugas unit PKBL sesuai SK Direksi PT Indofarma (Persero) Tbk. adalah menyalurkan pinjaman modal, menyelenggarakan pendidikan pelatihan, pengembangan usaha, mengelola dan membukukan dana PKBL dan program lain yang ditetapkan direksi.

3.7.1.3 Direktorat Riset dan Pemasaran Direktorat Riset dan Pemasaran PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang direktur yang membawahi enam bidang yang masing-masing dipimpin oleh seorang manajer. Bidang-bidang tersebut adalah Bidang Riset Pasar, Sales dan Marketing Institusi, Sales

dan Marketing Reguler, Group

Product, Marketing Support & Monitoring dan Logistik Produk Jadi. Universitas Indonesia


63

Bidang Logistik Produk Jadi berfungsi untuk memastikan agar produk jadi dan promo material tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya dan mendistribusikan produk jadi dan promo material sesuai dengan SO. Bidang Logistik Produk Jadi memiliki wewenang, antara lain menerima atau menolak pengiriman barang, mengkoordinasi penerimaan barang, menetapkan sistem penyimpanan barang, menetapkan lokasi penyimpanan produk jadi di dalam gudang dan mengesahkan Surat Pengantar Barang (SPB) berdasarkan SO. PT Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat generik berlogo (OGB), nama dagang, lisensi, obat tradisional dan obat merek dagang. Untuk memenuhi berbagai kebutuhan pelayanan kesehatan disamping produk-produk tersebut, juga dipasarkan produk lainnya hasil kerjasama berbagai pihak termasuk kerjasama dengan luar negeri, yaitu alat kesehatan, diagnostic kit, desinfektan untuk keperluan rumah sakit dan kosmetika. Unsur-unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk PT Indofarma (Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat esensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia. PT Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jualpun dapat ditekan.

3.7.1.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Direktorat Operasi dan Pengembangan PT Indofarma (Persero) Tbk. Dipimpin oleh direktur yang membawahi enam bidang yang masing-masing dipimpin oleh seorang manajer. Bidang-bidang tersebut adalah Bidang Operasi dan Pengembangan Usaha Induk, Operasi dan Pengembangan Anak Perusahaan dan Mitra, Strategi Pengembangan Produk Kesehatan, Pengembangan Jasa Teknik (Health Care), Corporate Performance Management dan Purchasing. Bidang Purchasing bertugas untuk pembelian bahan baku, bahan kemas dan peralatan produksi. Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat Universitas Indonesia


64

dipengaruhi oleh harga perolehannya. Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus. Mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi Indofarma yang mengemban misi sebagai produsen utama obat generik berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan nonfarmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan. Pengadaan terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengadaan Bahan I dan Seksi Pengadaan Bahan II. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang impor yaitu bahan baku, bahan penolong, bahan-bahan lain yang dibeli dari luar negeri serta mengadakan bahan baku lokal yang dibeli di dalam negeri. Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan barang umum non farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, alat tulis kantor, barang-barang investasi dan lain-lain. Bidang Pembelian dan Pengadaan memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery). Upaya yang dilakukan dalam pengadaan barang/bahan berkualitas dengan cara membeli sesuai spesifikasi dan membuat daftar approved supplier/producers. Untuk bahan baku, pengemasan dan penolong mengikuti spesifikasi yang telah dibuat Bidang Pemastian Mutu dan Litbang. Masalah paling sulit adalah meningkatnya harga pembelian bahan baku dan menurunnya nilai tukar rupiah terhadap valuta asing.

3.7.2 Non-Direktorat Selain empat direktorat di atas, ada enam bagian lain yang langsung bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary & GCG, Risk Management & Compliance, Satuan Pengawas Internal, Teknologi Informasi dan Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance. 3.7.2.1 Coorporate Secretary & GCG 3.7.2.2 Risk Management and Complience 3.7.2.3 Satuan Pengawasan Universitas Indonesia


65

3.7.2.4 Teknologi Informasi dan Data 3.7.2.5 Supply Chain Management Supply Chain Management dipimpin oleh seorang manager yang membawahi 2 seksi, yaitu seksi Demand Forecast & Database dan seksi Pelayanan Sales Order & Distribution. Masing-masing seksi tersebut dikoordinasi oleh assistant manager yang dibantu oleh Supervisor. SCM dibentuk untuk memenuhi kebutuhan konsumen, yakni tepat waktu, tepat jumlah, tepat kualitas dan tepat harga. Oleh karena itu, SCM menyinkronisasi dan mengintegrasi satu sama lain komponen-komponen dalam perusahaan demi terpenuhinya ke-empat kebutuhan konsumen tersebut. Supply Chain Management merupakan kegiatan yang terintegrasi mulai dari end-suppliers sampai dengan end-consumens. Prinsip dari SCM adalah mengurangi ketidakpastian supply dan demand karena anggota jaringan lebih terbuka dan saling percaya. Hal yang dikelola oleh SCM ada tiga, yakni aliran fisik, aliran pembayaran dan aliran informasi. Aliran fisik meliputi material (produk) dan pengembalian. Aliran pembayaran meliputi uang, invoice, pricing dan credit terms flow. Sedangkan aliran informasi meliputi kapasitas, jadwal pengirian, order dan data penjualan.

3.7.2.6 Pemastian Mutu atau Quality Assurance PT Indofarma (Persero) Tbk. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Di dalam CPOB 2006, telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance, dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan. Tugas dan tanggungjawab Bidang Pemastian Mutu adalah : a)

Mengelola sistem dokumentasi CPOB

b) Aktif dalam melaksanakan program validasi c)

Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok

d) Evaluasi Catatan Pengolahan Batch dan sarana penunjang (udara, air, gas dan listrik) Universitas Indonesia


66

e)

Monitor stabilitas retained sample. Penelusuran dan penelitian terhadap klaim kualitas obat

f)

Memantau proses evaluasi pasca produksi

g) Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan terhadap proses bahan, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen h) Melakukan Post Marketing Surveylance Fungsi dan wewenang bidang Pemastian Mutu antara lain mengesahkan seluruh prosedur (mutu) kecuali prosedur keuangan; mengesahkan metode analisa dan spesifikasi produk baik produk ruah, produk antara dan produk jadi; menetapkan purchasing spesification; menghentikan proses produksi, jika menyimpang dari prosedur tetap; approve vendor list dan melakukan penarikan produk. Bidang Pemastian Mutu PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang manager yang membawahi tiga seksi, yaitu seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi (KKV); seksi Pengendalian Sistem; dan seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi (PPEPP). a) Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Seksi ini bertugas untuk melakukan pelulusan produk, pengendalian dan evaluasi bila ada penyimpangan dan perubahan (proses/metode, bahan awal, peralatan, spesifikasi), stabilitas on going, annual product review, penanganan keluhan konsumen dan post marketing surveilance. Hal ini dilakukan agar semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Di samping itu, seksi ini bertanggung jawab terhadap evaluasi obat pasca produksi agar produk yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya. b) Seksi Pengembangan Sistem Tugas dari Seksi Pengembangan Sistem adalah mengkoordinasikan pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut ISO, HACCP, dan jaminan mutu lainnya yang digunakan PT Indofarma (Persero) Tbk. Pengendalian sistem yang digunakan di PT Indofarma (Persero) Tbk. sesuai

dengan yang

ditetapkan oleh CPOB dan ISO 9001. Sistem yang dikendalikan meliputi inspeksi diri, pengendalian dokumen dan traning karyawan yang berhubungan dengan CPOB. Universitas Indonesia


67

c) Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi (KKV) Seksi KKV bertanggungjawab terhadap pengendalian sistem kualifikasi, kalibrasi dan validasi. Seksi KKV bertugas untuk mengkoordinasikan pelaksanaan kalibrasi dan validasi baik peralatan maupun bangunan sehingga proses produksi dapat berjalan lancar. Tugas dari Seksi KKV antara lain Pengembangan manajemen sistem mutu, seperti ISO, manajemen CPOB, HACCP, CPOTB dan audit internal; Kualifikasi mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium; Kalibrasi semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control; Validasi proses, metode analisis, pembersihan, sistem (AHU, water system); Kalibrasi dan validasi, bekerjasama dengan Bidang Litbang Produk dan Bidang Pemastian Mutu; dan Pengelolaan self inspection (ISO dan GMP).



BAB 4 PEMBAHASAN

PT Indofarma (Persero) Tbk. merupakan industri farmasi

berbentuk

BUMN sehingga sebagian besar sahamnya dipegang oleh pemerintah. PT Indofarma (Persero) Tbk. dipercaya oleh pemerintah sebagai produsen obat generik terbesar di Indonesia yang membantu pemerintah dalam penyediaan obat bagi masyarakat. Tantangan sebagai industri obat generik adalah memproduksi obat dengan harga yang terjangkau tetapi harus tetap memenuhi syarat mutu, efikasi dan keamanannya. Oleh karena itu, PT Indofarma (Persero) Tbk. selalu menerapkan ketentuan CPOB dalam setiap aspek produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal ini ditunjukkan dengan diperolehnya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang pertama pada tahun 1989. PT Indofarma (Persero) Tbk. terus melakukan perbaikan di berbagai bidang dalam rangka peningkatan kualitas diri. Hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001 (2008) untuk seluruh unit produksi yang ada, termasuk unit herbal medicine (extraction plan) dan unit penelitian dan pengembangan dimana sertifikat tersebut merupakan standar internasional yang menyangkut sistem manajemen mutu di berbagai bidang termasuk produk dan jasa. Pada akhir tahun 2012, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah mendapatkan sertifikat CPOB terkini tetapi belum untuk seluruh sediaan. Perbaikan segera dilakukan untuk mendapatkan sertifikasi seluruh sediaan. Dalam rangka memenuhi CPOB terkini, PT Indofarma (Persero) Tbk. melakukan renovasi seluruh gedung produksi, baik untuk sediaan solid, semisolid, liquid, steril dan herbal pada awal tahun 2013. Seluruh aspek dalam CPOB yang telah diterapkan dengan baik oleh PT Indofarma (Persero) Tbk. antara lain meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, dokumentasi serta kualifikasi dan validasi.

68



69

4.1.

Manajemen Mutu Mutu merupakan suatu derajat

dimana seperangkat

karakteristik

memenuhi persyaratan dari pelanggan dan pihak terkait. Mutu dijadikan sebagai prioritas pertama dalam kepuasan pelanggan. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi hingga pemasaran. Mutu dapat dibangun melalui suatu sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melaui suatu perencanaan, pelaksanaan, pengendalian yang efektif dan efisien serta selalu dijaga dan ditingkatkan. Manajemen mutu memberikan arah kebijakan kepada perusahaan dalam memproduksi obat dalam suatu sistem mutu. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan dan semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Bidang pemastian mutu melalukan tindakan yang sistematis untuk melaksanakan sistem mutu sesuai dengan CPOB. CPOB berfungsi untuk menghindarkan dan meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian pengujian misalnya kontaminasi dan pencampuran produk. Salah satu aspek dalam CPOB yang berperan dalam manajemen mutu adalah pengawasan mutu. Kegiatan pengawasan mutu terfokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk yang sesuai dengan standar. Dalam rangka menjaga kualitas atau mutu produk yang dihasilkan, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan manajemen mutu secara baik yang mengacu kepada CPOB sehingga produk yang dihasilkan mempunyai jaminan terhadap kualitas produk. Di samping CPOB, PT Indofarma (Persero) Tbk. juga mengacu pada ISO 9001 dimana sistem manajemen mutu tidak hanya pada jaminan produk, tetapi pada kepuasan pelanggan sehingga dapat meningkatkan kepuasan pelanggan terhadap produk yang dipasarkan.

4.2.

Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh karena itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Universitas Indonesia


70

Setiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip cara pembuatan obat yang baik dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan (Badan POM, 2006). Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi personil PT Indofarma (Persero) Tbk.

telah

berupaya

untuk

menerapkan

pedoman

CPOB.

Pemisahan

kepemimpinan bidang pemastian mutu dari direktorat produksi telah dilakukan sesuai dengan pedoman CPOB. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan kinerja sehingga masing-masing bidang mampu menjalankan tugasnya lebih focus, efektif dan efisien. Selain itu, pemisahan diharapkan dapat mencegah penyalahgunaan wewenang dan kolusi. PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh Direktur utama yang dibantu oleh empat direktur yang masing-masing memimpin Direktorat Produksi, Direktorat Keuangan dan SDM, Direktorat Riset dan Pemasaran dan Direktorat Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas bidang-bidang yang dikepalai oleh seorang Manager. Selain itu ada enam bagian lain yang langsung bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu

Corporate Secretary Risk

Management & Compliance, Satuan Pengawas Internal, Teknologi Informasi dan Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance. Manager memiliki tanggung jawab dalam memastikan semua spesifikasi baik prosedur tertulis, kegiatan personil, peralatan, mesin dan lingkungan kerja selalu memenuhi syarat yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau menentukan tindakan apabila terjadi penyimpangan dan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, terdapat tenaga asisten manager dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan aturan yang telah ditentukan. Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang Universitas Indonesia


71

tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya, PT. Indofarma (Persero) Tbk. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan berupa kursus, seminar, maupun pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. Pengelolaan program, mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya, dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan, disamping materi-materi umum seperti KKK (Kesehatan dan Keselamatan Kerja), 5R (Ringkas, Rapih, Resik, Rawat dan Rajin) dan CPOB. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. menyediakan fasilitas non-produksi bagi karyawan seperti sarana olah raga, kesenian, koperasi, poliklinik, apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan efektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. Oleh karena itu, perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik dengan karyawan melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan, hal ini perlu dilakukan mengingat PT. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital, yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I, Produksi II dan Herbal. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. Pada segi manajemen, kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. Namun Universitas Indonesia


72

dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung, diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan.

4.3.

Bangunan, Peralatan dan Fasilitas Berdasarkan pedoman CPOB, bentuk bangunan dan fasilitas harus

memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi, peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. Oleh karena itu, produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang sehingga bentuk ruangannya dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. Dilakukan rotasi karyawan antara karyawan produksi β-laktam dengan karyawan produksi bidang lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Ruang pada produk steril dibagi ke dalam empat kelas yaitu ruang kelas A, kelas B, kelas C dan kelas D dimana Universitas Indonesia


73

masing-masing ruangan dipisahkan oleh ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan sistem Air Handling Unit (AHU) yang berperan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah. Penempatan mesin dan peralatan produksi diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. Mesin dan peralatan yang terdapat di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa mesin dan peralatan tersebut dalam keadaan baik dan layak digunakan sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin secara konsisten.

4.4.

Sanitasi dan Higiene Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek

CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. PT. Indofarma (Persero) Tbk. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan, bangunan, peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu. Untuk karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan, toilet, tempat cuci tangan, disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi, pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi, masker, topi, penutup rambut, sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk

menghindari terjadinya pencemaran.

Selain

mengenakan pakaian

pelindung, para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok, membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. Supervisor atau tingkatan yang lebih Universitas Indonesia


74

tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan, memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan. Bangunan harus memiliki toilet, ventilasi yang baik, tempat cuci tangan, loker, ruang makan yang memadai, dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari. Setiap bagian produksi memiliki toilet, tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi, siang dan sore. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahanbahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat, tanggal terakhir pemakaian, nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta nomor betsnya, tanggal pembersihan, nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya, nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets, tanggal dan nama operatornya.

4.5.

Produksi Bidang produksi melakukan proses produksi dengan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dalam CPOB yang senantiasa menjamin hasil produksi yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Bidang produksi merupakan bagian yang utama dalam rangka menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. Proses produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. melibatkan semua bidang yang berada

dibawah direktorat

produksi,

yakni

Perencanaan Produksi dan Universitas Indonesia


75

Pengendalian Persedian (PPPP), Penelitian dan Pengembangan (Litbang), Teknik dan Pemeliharaan, Logistik Bahan Awal dan Pengawasan Mutu. Setiap proses pengolahan suatu produk dilakukan berdasarkan

pada

Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets (CPB) yang dikeluarkan oleh bidang PPPP, dimana formula dan proses pengolahannya telah divalidasi oleh bidang Litbang melalui pelaksanaan produksi skala trial. Sedangkan proses pengemasan dilakukan setelah diterbitkannya Perintah Kemas (PK) oleh bidang PPPP. PK diterbitkan setelah keluarnya hasil pengujian produk ruah oleh pihak IPC bidang pengawasan mutu. Penomoran bahan baku dan produk menggunakan sistem penomoran lot dan bets untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. 4.5.1. Bidang Produksi I Pada bidang produksi I (tablet dan kapsul), proses produksi dilakukan dengan menggunakan vertical closed system, dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi. Massa yang dipindahkan dari suatu lantai ke lantai lainnya dialirkan melalui saluran bin yang terbuat dari stainless steel 316. Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. Hal ini dikarenakan bangunan yang bertingkat, menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia, mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi dan memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. Proses pengemasan dilakukan oleh bidang ini sehingga koordinasi mudah dilakukan mengingat besarnya volume produk yang diolah. 4.5.2. Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk, seksi β-laktam dan seksi produk steril. Proses produksi di bidang produksi II dilakukan dengan menggunakan system vertical closed system dan horizontal closed system. Vertical closed system diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan horizontal closed system diterapkan untuk produksi sediaan β-laktam, sediaan steril dan sediaan salep-sirup. Universitas Indonesia


76

Berdasarkan waktu terbitnya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK), dikenal 2 sistem proses produksi, yaitu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). In line process merupakan suatu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. Jadi, proses tidak terputus mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. Proses ini diterapkan untuk produk cair, sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan non in line process, PP dan PK tidak dikeluarkan dalam waktu yang bersamaan. Setelah PP terbit, dilakukan proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ini dikarantina terlebih dahulu untuk menunggu hasil pengujian. Setelah hasil pengujian keluar, PK diterbitkan dan dilakukan proses pengemasan. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. Seksi produk steril terbagi atas dua subseksi, yaitu sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan ampul dan pencetakan label. Lini pengemasan produk steril dibagi menjadi tiga, yaitu pengemasan ampul, vial dan obat tetes mata. 4.5.3. Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia, peralatan dan proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi, destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. Sebagian dari bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas, petani dan sebagainya). Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. Universitas Indonesia


77

4.5.4. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia. 4.5.5. Bidang Logistik Bahan Awal Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pengaruh yang merugikan karena perubahan suhu dan kelembaban maupun debu, bau serta binatang yang masuk. Bidang LBA PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). 4.5.6. Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan produksi dan pengendalian persediaan serta sebagai sumber informasi yang berkaitan dengan produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari logistik yang menjembatani antara marketing dan produksi sehingga terjadi keseimbangan antara produksi dengan permintaan pasar. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik

mungkin

dengan

mempertimbangkan

variabel-variabel

yang

mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. Penyusunan rencana produksi tahunan dilakukan oleh PPPP sesuai rencana penjualan satu tahun yang dibuat oleh marketing. Berdasarkan rencana produksi tahunan, PPPP membuat rencana produksi yang lebih rinci yakni rencana produksi perkuartal yang selanjutnya dibuat rencana produksi bulanan. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, Universitas Indonesia


78

jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. 4.5.7. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah direktorat produksi yang mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. Pada negara-negara industri, peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana. Bidang Litbang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist meliputi proses pembuatan, stabilitas sediaan, penampilan fisik dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain. Selain itu, melalui seksi metode analisis Litbang juga melakukan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Produk utama PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan obat-obat generik, bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat, yang biasanya berupa me too produk. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang sangat besar. Dalam keadaan seperti itu, dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Selain menghasilkan obat generik, saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru.



79

4.6.

Pengawasan Mutu (Quality Control / QC) Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi

juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Selama proses produksi, bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi, kondisi ruangan, peralatan, hasil produksi dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi, bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan, produk tetap dalam keadaan utuh, baik secara fisik maupn aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. Selama proses produksi berlangsung, bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets).

4.7.

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. Hal-hal yang diinspeksi mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan, sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang Universitas Indonesia


80

pekerjaan dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada.

4.8.

Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan

secara cepat dan tepat, menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya, pencegahan keluhan berulang dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Obat kembalian merupakan obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta Universitas Indonesia


81

menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor bets, alasan pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal pemusnahan dan metode pemusnahan akhir. PT. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.

4.9.

Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang

meliputi spesifikasi, prosedur, metode, instruksi, perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi

sangat

penting

untuk

memastikan

bahwa

setiap

petugas

mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku, lingkungan dalam pabrik, proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. Universitas Indonesia


82

Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah cukup baik, misalnya adanya protap, catatan bets, catatan metode pengujian, catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut.

4.10. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak mencakup dua hal utama, yaitu pemberi kontrak dan penerima kontrak. Pembuatan dan analisa kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan berada pada mutu yang tidak memuaskan. PT. Indofarma (Persero) Tbk selaku perusahaan yang bekerja sama dengan pihak lain dalam pengadaan bahan untuk produksi, selalu diawasi oleh bagian Pengawasan Mutu. Tiap bahan yang diterima disertai sertifikat analisis dan tiap wadah yang telah diperiksa diberi tanda pelulusan.

4.11. Kualifikasi dan Validasi Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaknya divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). Perlunya dilakukan kualifikasi dan validasi untuk menjaga konsistensi produk, prosedur dan sistem bisa terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang akan mempengaruhi mutu produk. Komponen/ proses yang dikualifikasi dan divalidasi di PT. Indofarma (Persero) Tbk, antara lain konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas, peralatan Universitas Indonesia


83

dan sarana penunjang, metode analisis, kalibrasi instrumen, bahan awal dan bahan pengemas, proses produksi, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, prosedur pembersihan, sistem komputerisasi dan personil. 4.12. Sistem Pengelolaan Lingkungan Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan, aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. Limbah padat di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ditangani oleh bagian umum, sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. Pengelolaan limbah di PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator, sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan, aerasi, sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1.

Kesimpulan 1. Secara umum, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsipprinsip

CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin

mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. 2. Seorang

apoteker

dalam

industri

farmasi

memiliki

peranan

penting, yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.

5.2.

Saran 1. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

agar setiap personil memahami konsep

CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. 2. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas.

84



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI. Bidang PPPP. (2012). Peran, Fungsi dan Manajemen PPIC. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang SBD. (2012). Strategi, Pengembangan Produk dan Bisnis. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang Produksi I. (2012). Tinjauan Umum Bidang Produksi I. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang PKBL. (2012). Pelaksanaan Program Kemitraan dan Bina Lingkungan. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang Litbang. (2012). R&D Indofarma. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang QA/ QC. (2012). Fungsi, Mekanisme pada Bidang Pemastian Mutu, Sistem Mutu serta Penerapan CPOB di PT. Indofarma. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang LBA. (2012). Logistik Bahan Awal. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang SDM. (2012). Kebijakan, Penanganan SDM beserta Problematikanya. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang Pengadaan. (2012). Bidang Procurement. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang Teknik dan Pemeliharaan. (2012). Operasional Bidang Teknik dan Utilities. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Koordinator PPKPA. (2012). Pengenalan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

85 Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013



88

Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ke arah Cikarang

U PT. INDOFARMA, Tbk

Sungai Sedang

Pintu Tol Cibitung

YKK

Ke Arah Cikampek Ke Arah Jakarta


89

Lampiran 2. Tata Letak Bangunan di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

I J

H G M

Keterangan : A. B. C. D. E. F. G. H. I.

Head office Training center Cafeteria Koperasi Poliklinik dan apotek Masjid Laboratorium (QC dan Litbang) Gedung produksi β-laktam Gedung produksi (I dan serbuk, salep, sirup) J. Gedung water system K. Gedung produksi steril L. Gedung produksi herbal M. LBA dan LPJ N. Utilities Building

O. P. Q. R. S. T. U. V. W. X.

Electrical panel Solvent storage Pengolahan limbah Water reservoir Laundry Gas storage Tempat parkir Pos keamanan Sarana olah raga Incinerator


Lampiran 3. Struktur Organisasi Staf Direksi

DIREKTUR UTAMA

DIREKTUR PRODUKSI

DIREKTUR UMUM DAN SDM

Prog. Kemitraan Dan Bina Lingkungan/PKBL

DIREKTUR PEMASARAN

DIREKTUR KEUANGAN

Poliklinik / Apotik Direktur

90


Lampiran 4. Struktur Organisasi Non Direktorat

DIREKTUR UTAMA

Corporate Secretary

Legal

Investor Relation

Strategic Business Development

Corp Communication

Manajemen Resiko, Compliance & GCG Staf Ahli

Operasional & Kepatuhan

SPI

Audit Keuangan & Investigasi

SCM

Sistem Informasi

SCM

Manager Sekretariat Direksi

Asisten Manager

91


Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Produksi

PRODUKSI

Produksi I

Produksi II

Procurement

Teknik & Pemeliharaan

PPPP

Litbang

Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu

Solid I

Betalaktam

Pengadaan Bahan I

Perencanaan, Evaluasi & Bengkel

Perencanaan & Pengendalian Bahan

Formulasi

Pengujian Bahan Awal & Bahan Pengemas

Pengembangan Sistem

Solid II

Salep , Sirup & Serbuk

Pengadaan Bahan II

Pemeliharan Produksi

Perencanaan & Pengendalian Produksi I

Metode Analisis

IPC & Pengujian Produk

Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi

Pengemasan

Steril

Pemeliharaan Utilities

Perencanaan & Pengendalian Produksi II

Registrasi

Pengujian Mikrobiologi

Pengendalian Proses & evaluasi Pasca Prod.

Divisi Mesin

Toll Manufacturing

Pengemb. Kemasan

Herbal

Training System

Manager Asisten Manager

92


Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran

PEMASARAN

Pemasaran Reguler 1

Pemasaran Reguler 2

Pemasaran OTC

Pemasaran Ekspor

Pemasaran Institusi

Marketing Support

Penjualan

Penjualan

Penjualan

Penjualan Ekspor

Penjualan

Verifikasi & CRM

Produk

Produk

Produk

Key Account

Audit Marketing Manager Asisten Manager

93


Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Umum dan SDM

UMUM DAN SDM

SDM

Logistik Bahan Awal

Logistik Produk Jadi

Industrial Relation

Bahan Baku & Adm. Gudang

Produk Jadi

People Development

Bahan Pengemas & Spare Part

Pelayanan Rumah Tangga

HR System

Dispensing

Pemeliharaan & Perbaikan

Manager

Umum

Pelayanan Operasional

Asisten Manager

Compensation & Benefits

94


Lampiran 8. Struktur Organisasi Direktorat Keuangan

KEUANGAN

SDM

Pool IT Group

Akuntansi

Keuangan

Rendal Keuangan

Akuntansi Biaya

Pajak & Asuaransi

Pengendalian Anggaran

Akuntansi Keuangan

Treasury

Pelaporan Manajemen

Verifikasi

Manager Asisten Manager

95


Lampiran 9. Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet

Dispensing masuk bin

Pre Mixing (Tumbler)

Bin Station

Bin Station

Lantai III

Lantai II

Lantai I

Granulasi basah (Batagion)

Fluid Bed Dried

Bagian dispensing

Kompaktasi

Granulator

Mixing (Diosna)

Mesin cetak

Granulasi (Viani)

Keterangan: Cetak Langsung Granulasi Basah

Bagian Pengemasa n

Granulasi Kering

96


97

Lampiran 10. Alur Proses Peluncuran Produk Baru Litbang

Pemasaran

Usulan Produk Baru

Divisi lain

Pemerintah

Tim Produk Baru

Pengadaan

Litbang

Penyimpanan

Registrasi

BPOM

Penyiapan Produksi

Produk dan Kontrol Kualitas

Distribusi


PPPP

98

Lampiran 11. Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul IPC

Penimbangan Bahan Baku

Pengayakan

Penimbangan

Loading Station

Lantai III IPC

Pencampuran

Polishing

Lantai II

Penyimpanan

Lantai I

Pengisian

Pengemasan n

IPC


Karantina

IPC

99

Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup) DIW

Bahan Aktif & Bahan Tambahan Heating 70oC

Vessel

Sukrosa

Cooling of 40-50oC Sirup Sukrosa Dingin

Sirup Sukrosa

IPC

Mixing

Filtrasi

IPC

IPC & Karantina

Filling

Pengemasan

Produk Jadi


100

Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk

Granulation/sieving

Penimbangan

Lantai III

Mixing Lantai II

Lantai I

Filling

Pengemasan


101

Lampiran 14. Alur Proses Produksi Sediaan Salep Basis Salep

Vessel

Bahan Aktif dan Bahan Tambahan

Homogenizer

Filing

Pengemasan

Produk Jadi


IPC

IPC & Karantina

102

Lampiran 15. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering

Dispensing

Premixing (THUMBLER)

Loading Station

Lantai III

Mixing (DIOSNA) Lantai II

Pengepakan Lantai I


Filling (Manual)

103

Lampiran 16. Alur Proses Produksi Sediaan Steril

Identifikasi

Identifikasi Packaging Material

Penimbangan

Mixing

IP C

Washing/Blowing

Filtering Sterilization Filling

Sterilisasi IPC Leaking test

IPC

Visual Inspection

Washing

IP C Drying

Printing/ Labelling


IP C Finish Product

104

Lampiran 17. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (Dibawah LAF)

Penimbangan bahan (Timbangan)

Pencucian ampul Blowing Botol OTM

Pembuatan larutan (Vessel)

Filtrasi (Bubble Point Tester & Filter Bakteri)

IPC

Sterilisasi ampul : - Oven - Radiasi sinar Gamma

Pengisian

Uji Kebocoran

Pengujian Produk Ruah

Inspeksi Visual

Pelabelan

Pengemasan


105

Lampiran 18. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Non Aseptis KELAS IV

KELAS III

KELAS II

Penerimaan

Penimbangan

IPC

Pembuatan larutan

Pencucian ampul Penyaringan Sterilisasi ampul Oven 180oC, 2 jam IPC Karantina

Uji Kebocoran

IPC Pengisian

IPC

Pemeriksaan kejernihan

Pencucian ampul

Pelabelan

IPC

Pengemasan

Gudang


Sterilisasi akhir Autoclve 121oC, 20 menit

106

Lampiran 19. Alur Proses Produksi Sediaan β-Laktam BR PPPP(P4)

Bidang Produksi

QC

PP/PK

IPC Penimbangan

Pencampuran

Produk Antara

Keterangan: PP/PK : Perintah Produksi/Perintah Kemas BR : Batch Record BPR : Batch Production Record

Pencetakan

IPC

Produk Ruahan

IPC

Produk Pengemasan

Pengemasan

IPC

Karantina Obat Jadi QC

BPOJ Gudang Obat Jadi


107

Lampiran 20. Alur Produk dalam Pengemasan

PPPP

Bidang Produksi

BP R

PK Bidang Penyimpanan

Bidang Pengemasan

Bahan Kemas Coding & Sablon

Produk Ruahan

Proses Pengemasan Bottling, Stripping, Sacheting, Blistering

IPC

Pengepakan : Sortir, Penampilan etiket, Memasukkan ke Kotak, Memasukkan ke Karton, Segel

Karantina Obat Jadi Bidang Pemastian Mutu

IPC

BPO J Gudang Obat Jadi


108

Lampiran 21. Aspek Pelaksanaan Bagian PPPP

A PPPP

S P

 Produksi : efisiensi, produktivitas dan mutu produksi  Pemasaran : pemenuhan permintaan pasar  Persediaan : efisiensi biaya

E K

Customer Satisfaction

    


Tepat Waktu Tepat Mutu Tepat Jumlah Tepat Harga Tepat Pelayanan

109

Lampiran 22. Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

Sumber Informasi :  Marketing  Produksi  Pengadaan  Teknik  Akuntansi  Pengawasan Mutu  Litbang  Penyimpanan

Input

PPPP

Analisa Data

Perencanaan dan Pengendalian Persediaan

Output

Pelaporan


Perencanaan dan Pengendalian Produksi

110

Lampiran 23. Skema Peran PPPP/PPIC

Pesanan Pelanggan

Bidang Sales & Marketing

Bahan Baku

Bagian PPPP

Bidang Litbang & QC

Bidang Pengadaan

Bidang Penyimpana n Bidang Produksi

Produk Jadi

Kepuasan Pelanggan


111

Lampiran 24. Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk

Deep Weel

Iron Removal

Bak Penampung

Sand Fil

Carbon Filter

Produksi Utilities Umum

Menara Air

Softener

Heat Exchanger

Resin Penukar Anion

Zenoit untuk mengikat Mg&Ca sebelum di panaskan. NaCl untuk regenerasi

Resin Penukar Kation Mixed Bed

HDW 80o C

MDW 45o C

AX 30o C UV Sterilizer

Cuci Alat

Kamar Mandi

Humidity AHU DIW tank untuk Bahan Baku


112

Lampiran 25. Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk. No 1.

Jenis Air AP

DW HDW

Asal Sumur Artesis Sumur Artesis AP DW

Proses NaOCl  Iron RT  Al2(SO4)3  Penampang  Sand Filter NaOCl  Iron RT  Al2(SO4)3  Penampang  Sand Filter Carbon Filter  Water Tower Water Heater 80o C

2.

AF

3. 4. 5.

MDW

DW

Water Heater 45o C 

6. 7.

DMW DIW

AP AMW

Ion exchanger UV Sterilizer

8.

VI

AMW

Steam Generator

9.

VD

DIW

Clean Steam Generator

10.

AE

AP

Water Cooling TowerChillerUnit

11.

AX

AP

Water Heater

Keterangan: AP : Aqua Pottabile AF : Fire Fight Water DW : Dringking Water HDW : Hot Dringling Water VI : Industry Steam VD : Clean Steam AE : AP suhu 70o

MDW DMW DIW AX

Fungsi Bahan baku air Pemadam kebakaran Air Minum Pencuci Alat Produksi Pencuci Alat Produksi Feeding Boiler Pembilasan terakhir pada pencucian wadah untuk produksi Jacket Vessel, Flashing Steam Sterilisasi wadah autoclave Pendingin AHU Kelembaban udara.

: Medium Dringkin Water : Demineralized Water : Deionized Water : AP suhu tertentu untuk pemanasan Heating Coil


113

Lampiran 26. Sistem Pengolahan Air Limbah PT.Indofarma (Persero) Tbk. 1.

Pengelolaan Limbah Antibiotik β-laktam

Air Limbah

2.

Collector

Air Limbah

Instalasi Pengelolaan Air

Sistem penanganan limbah, kotoran manusia, dan air hujan

Penampungan

Bangunan di PT. Indofarma

Septikt ank

Penampungan

Penampungan

Penampungan

Penampungan

Penampungan

Penampungan

3.

Air netral pH 7

Penampungan

IPAL

Rembesan

Sungai

Instalasi pengelolaan Limbah Cair 2

Keterangan:

8

2 7

10

6 5 9

1

4

2

3


1. Tempat Penampungan Limbah 2. Bak Arang 3. Bak Pemisah Benda Apung 4. Bak Homogenisasi 5. Bak Sedimentasi I 6. Bak Aerasi 7. Bak Sedimentasi II 8. Bak Aerasi Utama I 9. Bak Aerasi Utama II 10. Bak Penenang

114

Lampiran 27. Sistem Pengaturan Udara di Ruang Produksi

Udara Luar

Rotary Filter

Pocket Filter Udara dingin

Air Panas

Heating Coil

Cooling Coil Udara dengan kelembaban rendah

Ruang Produksi

RAF dengan Rotary Filter dan Pocket Filter

Udara Bersih


Air Dingin


LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK JALAN INDOFARMA NO.1 CIBITUNG, BEKASI PERIODE 07 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013

PENINJAUAN PRODUK TAHUNAN 2012 KRIM ASIKLOVIR 5%


ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 i


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................. DAFTAR ISI ...................................................................................... DAFTAR GAMBAR .......................................................................... DAFTAR TABEL ............................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................

i ii iii iv v

BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1 1.1. Latar Belakang ........................................................................ 1 1.2. Tujuan ... ................................................................................. 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 2.1. Pengertian PPT (Peninjauan Produk Tahunan) ............................ 2.2. Manfaat PPT ............................................................................ 2.3. Aspek yang dipertimbangkan dalam PPT .................................

3 3 4 6

BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN ................................................. 7 3.1. Lokasi dan Waktu .............................................................. 7 3.2. Metode Pengkajian ....................................................................... 7 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................ 4.1. Deskripsi Produk ............................................................... 4.2. Analisis Kapabilitas Proses ................................................ 4.3. Evaluasi ............................................................................

8 8 15 16

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................ 18 5.1. Kesimpulan ....................................................................... 18 5.2. Saran ................................................................................ 18 DAFTAR ACUAN ............................................................................... 19

ii


DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1 Tren Analisis Kadar asiklovir .................................................... 12 Gambar 4.2 Tren Analisis Isi Minimum ....................................................... 12

iii


DAFTAR TABEL

Tabel 4.1 Tabel Hasil Pemantauan Bets Produksi Tahun 2009 ...................... 14 Tabel 4.2 Hasil Analisis Kapabilitas Proses Parameter Pelulusan Utama ....... 15

iv


BAB 1 PENDAHULUAN

1.1.

Latar Belakang Industri farmasi merupakan suatu industri yang kompleks terlihat dari

banyaknya persyaratan yang harus dipenuhi, dimulai dari pendirian, perizinan, proses produksi, pendistribusian, hingga akhirnya penyerahan produk (obat) ke pasien. Namun, ketika produk dilepas ke pasaran, tidak lantas tugas dari industri farmasi selesai, diperlukan pengkajian mutu produk agar nilai (efficacy, quality, dan safety) suatu obat terjamin dan digunakan sesuai fungsinya untuk meningkatkan derajat kesehatan. Sehingga, diperlukan suatu pedoman yang mengatur setiap industri farmasi agar menghasilkan produk obat yang baik dan upaya yang perlu dilakukan untuk menjaga kualitas produknya tetap pada spesifikasi yang telah ditentukan. Pedoman tersebut diantaranya adalah CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik), cGMP (current Good Manufacturing Product), PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), dll. Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Peninjauan Produk Tahunan (PPT), Peninjauan produk tahunan merupakan suatu bagian dari evaluasi pasca produksi yang menganalisa produk obat dalam jangka waktu satu tahun. Bagian Pemastian Mutu, yang dibantu oleh bagian Pengawasan Mutu dan bagian Produksi, bertanggung jawab untuk melaksanakan PPT. Peninjauan Produk Tahunan ini secara berkala (tahunan) dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. PPT perlu didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.

1



2

1.2.

Tujuan Peninjauan Produk Tahunan (PPT) krim Asiklovir 5% dibuat untuk

mengevaluasi proses produksi yang dilakukan tahun 2012 agar memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. .

Universitas Indonesia Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1.

Pengertian Peninjauan Produk Tahunan (PPT) Peninjauan Produk Tahunan (PPT) adalah laporan terstruktur dan

menyeluruh berisi semua data mengenai proses produksi, analisis, stabilitas, pengaduan, perubahan, penyimpangan, recall dan data pelanggan yang dikaitkan dengan produk farmasi untuk memantau kualitas dari produk tersebut dan meningkatkan kualitasnya, apabila diperlukan. Pengkajian produk tahunan ini merupakan salah satu metode evaluasi kualitas produk secara keseluruhan berupa data pengendalian mutu sediaan yang diproduksi selama 1 tahun. Analisis data ini menghasilkan indikasi mengenai status validasi proses pembuatan produk. Di satu sisi pengkajian produk tahunan berfungsi sebagai “validasi berkelanjutan” dan di sisi lain, data dan hasil yang diperoleh merupakan pra-syarat penting untuk perbaikan produk dalam menjaga kestabilannya untuk keseluruhan bets. Fungsi lain yang penting dari pengkajian produk tahunan adalah untuk memastikan bahwa semua instruksi, spesifikasi dan prosedur yang digunakan saat ini masih sesuai dengan rincian dalam file pengajuan izin edar. Pihak yang bertanggung jawab dalam persiapan, koordinasi dan pelaksanaan PPT adalah bidang pemastian mutu. Bidang ini bertanggung jawab terhadap keseluruhan proses kordinasi dan administrasi PPT, yaitu menjamin bahwa laporan dikeluarkan pada waktu yang tepat setelah dilakukan pengumpulan data, analisis terhadap masalah yang timbul, dan pengkajian kembali data sebelum proses akhir dari masing-masing item yang diikutsertakan dalam PPT. Selain itu, pemastian mutu bertanggung jawab terhadap penyusunan dan pemeriksaan dokumen PPT dengan memastikan bahwa semua bidang telah mengirimkan data yang diperlukan pada batas waktu yang telah ditentukan. Laporan akhir PPT dipertahankan minimum sampai 7 tahun, untuk membuktikan bahwa proses “validasi berkelanjutan” yang dilakukan tiap tahunnya adalah upaya terbaik untuk menjamin kualitas produk.

3



4

2.2.

Manfaat PPT Dengan pelaksanaan PPT diharapkan memiliki manfaat yang besar bagi

industri farmasi yang melakukannya, diantaranya: 1.

Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan spesifikasi Selama pengkajian data produk pada jangka waktu tertentu, akan ditemukan titik terang berupa alasan yang tepat perlunya perubahan spesifikasi produk, contoh: jika selama PPT ditemukan bahwa banyak tablet yang dikompres tidak memenuhi spesifikasi kelembaban tertentu, hal ini mengindikasi bahwa perubahan spesifikasi diperlukan. Tentunya, perubahan spesifikasi harus ditinjau terhadap persyaratan kualitas produk dan proses. Selain itu, jika nilai kelembaban meningkat, maka hal ini merupakan penyimpangan hasil validasi bets tertentu. Sehingga, diperlukan pemeriksaan untuk menentukan diantara parameter (proses, bahan baku, atau prosedur) manakah yang telah mengalami perubahan.

2.

Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan prosedur atau kontrol Misalnya, jika kita menemukan beberapa kesalahan proses yang terjadi selama setahun karena operator pelaksana yang tidak benar dalam mengatur suhu pendinginan saat formulasi, maka perubahan prosedur diperlukan, seperti adanya pengaturan suhu dilakukan dua kali untuk proses verifikasi atau perubahan kontrol terhadap instrumen yang digunakan dalam pengukuran

suhu.

Idealnya,

penyimpangan

tersebut

harus

sudah

teridentifikasi diawal pada saat proses inspeksi. Namun, hal ini baru terlihat ketika proses pengkajian tahunan, karena pada saat inspeksi produk yang dihasilkan belum ada, sehingga belum dapat dilihat perbedaan yang signifikan antara produk bets yang satu dengan yang lain. Inilah suatu kelebihan dari PPT yaitu mampu mengidentifikasi perbedaan hasil secara keseluruhan akibat penyimpangan awal yang tidak terdeteksi. 3.

Sebagai dasar pertimbangan apabila diperlukan validasi atau revalidasi Jika data menunjukkan bahwa proses atau produk tidak lagi secara konsisten mencapai hasil yang ditentukan, atau dihasilkan data yang tidak sesuai, maka diperlukan adanya revalidasi. Contoh: jika data PPT


5

menyatakan bahwa 7 dari 34 bets produk ditolak karena potensinya rendah, maka revalidasi perlu dilakukan. Dengan adanya PPT tercipta sebuah sistem yang efektif yang bisa mendeteksi kegagalan lebih cepat dan memberikan rekomendasi yang tepat, karena langsung diketahui 7 bets ditolak, berbeda kasusnya jika hanya ditemukan satu bets pada satu waktu, sulit untuk mengambil rekomendasi yang sesuai. 4.

Mengidentifikasi perbaikan produk atau peluang pengurangan biaya Misal, kita memiliki sejumlah produk cairan beragam, kemudian dilakukan sampling pada bagian awal, tengah, dan akhir untuk mengukur potensinya. Data PPT menyatakan bahwa variasi dari sampel diabaikan, dan hasilnya konsisten. Maka, pengurangan dalam pengujian sampling di titiktitik tertentu untuk cairan tunggal dapat dilakukan. Tentunya, dengan persetujuan pengaturan yang tepat. Dengan begitu, akan terlintas adanya peluang pengurangan biaya pada sampling, dan data PPT yang telah disusun dapat berfungsi sebagai fakta pendukung.

5.

Mempersiapkan jika terjadi pengawasan dari pihak pengawas (BPOM) Kebanyakan pihak pengawas meminta rangkuman data dari satu atau lebih produk. Jika data ini belum ada, seperti belum tersedia dalam PPT, maka akan memerlukan banyak waktu untuk mengumpulkan informasi mengenai data tersebut. Bahkan, hanya tersedia waktu yang sedikit untuk melakukan evaluasi. Sehingga, data pada PPT ini dapat dijadikan antisipasi apabila dilakukan proses pengawasan atau audit yang mendadak dari pihak BPOM atau pihak pengawas lainnya.

6.

Sebagai sarana komunikasi antara manajemen produk dan proses GMP atau CPOB menyatakan bahwa proses produksi yang baik diperlukan untuk menjamin produk yang dihasilkan aman, berkualitas, dan berkhasiat. Sehingga, PPT ini bisa dimanfaatkan sebagai media komunikasi yang merangkum status manajemen setiap produk, termasuk hal-hal penting (titik kritis produksi) yang memerlukan koreksi.


6

2.3.

Aspek yang dipertimbangkan dalam PPT Aspek berikut dan/atau data harus dipertimbangkan pada waktu

melaksanakan suatu pengkajian produk tahunan : 1.

Jumlah dari semua bets yang dibuat

2.

Jumlah dan % dari yang ditolak/ diproses ulang dan bila ada bets bermasalah.

3.

Hasil dari: a. Pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk-produk akhir dan/atau pemeriksaan selama proses; dan b. Pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril) .

4.

Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.

5.

Status dari validasi mikrobiologi (yaitu otoklaf; sterilisator panas kering, media fill, sistem pengadaan air)

6.

Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya di bidang : a. Peralatan; b. Formulasi dan proses; dan c. Laboratorium.

7.

Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap kegagalan.

8.

Keluhan produk yang diterima dan reaksi merugikan dari obat.

9.

Teguran kritis dari Pemerintah / penarikan kembali obat jadi.

10. Data stabilitas (misalnya melaksanakan studi stabilitas susulan; studi stabilitas sesudah perubahan) termasuk masalah stabilitas produk yang potensial.


BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN

3.1. Lokasi dan Waktu Penelusuran literatur dilakukan selama dua bulan dari tanggal 07 Januari 2013 sampai 28 Februari 2013 di Quality Assurance Department PT. Indofarma (persero) Tbk.

3.2. Metode Pengkajian Metode yang digunakan dalam mengkaji Peninjauan Produk Tahunan 2012 krim Asiklovir 5% ialah melalui : a. Dokumen Peninjauan Produk Tahunan 2011 krim Asiklovir 5% sebagai contoh dalam pembuatan PPT tahun 2012. b. Dokumen spesifikasi produk dan metode analisis untuk melihat spesifikasi produk asiklovir. c. Dokumen metode analisis penetapan kadar untuk melihat penetapan kadar yang dilakukan. d. Dokumen catatan produksi bets yang berisi semua tentang keterangan proses produksi dan pengemasan hingga pengujian suatu produk. e. Laporan validasi proses krim asiklovir 5% untuk melihat status validasi dan kualifikasi mesin yang digunakan.

7



BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1.

Deskripsi Produk

4.1.1. Deskripsi Obat Sediaan obat berupa krim mengandung Asiklovir 5 % yang bekerja dengan cara mengadakan gangguan pada DNA polymerase sehingga terjadi hambatan replikasi DNA-HSV tanpa mempengaruhi proses sel yang normal. Asiklovir efektif terhadap infeksi virus herpes simpleks (HSV) tipe 1dan 2, termasuk herpes mukokutaneous jenis kronis dan rekuren pada pasien yang terganggu fungsi imunologiknya. Sediaan obat ini dimasukkan dalam kemasan kotak berisi 25 tube @ 5 g. Tiap gram krim mengandung asiklovir 50 mg. 4.1.2. Spesifikasi 4.1.2.1 Spesifikasi Produk Spesifikasi Produk krim asiklovir 5 % tahun 2012 dengan dokumen no. DLS 7186S Revisi 06 memiliki spesifikasi: masa lunak semi padat, putih, berbau harum khas. Spesifikasi ini sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Sediaan krim asiklovir ditempatkan dalam tube isi 5 g. 4.1.2.2 Metode Analisis Penetapan Kadar Metode analisis penetapan kadar krim asiklovir 5 % dilakukan secara KCKT dan dicatat dalam dokumen Metode Analisis Penetapan Kadar dengan No. DLA 7186 SKH. 4.1.2.3 Formula induk Formula induk krim asiklovir 5% pada tahun 2012 terdapat 3 macam formula induk yaitu DLI 186 SB Revisi 05, 06 dan 07. Setiap perubahan revisi formula induk dicatat dalam catatan produksi bets dan pada dokumen peninjauan produk tahunan bagian perubahan proses produksi. a. DLI 186 SB Revisi 05 digunakan untuk bets: 1201001– 1207053. Perubahan menjadi revisi 05 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 05. b. DLI 186 SB Revisi 06 digunakan untuk bets: 1207054 – 1210083. Perubahan menjadi revisi 06 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 06 dengan pencantuman HET sesuai SK Menkes tentang HET Obat generik tahun 8



9

2012. c. DLI 186 SB Revisi 07 digunakan untuk bets: 1210084 – 1212102. Perubahan menjadi revisi 07 karena perubahan jenis tube sesuai artwork tube terbaru. 4.1.2.4 Kemasan Induk Kemasan induk krim asiklovir 5% pada tahun 2012 terdapat 2 macam yaitu DLK 186 SEB Revisi 01 dan 02. Setiap perubahan revisi kemasan induk dicatat dalam catatan produksi bets dan pada dokumen peninjauan produk tahunan bagian perubahan proses produksi. a. DLK 186 SEB Revisi 01 digunakan untuk bets: 1201001– 1211086. Perubahan menjadi revisi 01 karena perubahan brosur dari edisi 01 menjadi edisi 02. b. DLK 186 SEB Revisi 02 digunakan untuk bets: 1211087– 1212102. Perubahan menjadi revisi 02 karena penambahan proses coding HET pada tube produk ruah.

4.1.3. Status Validasi 4.1.3.1 Validasi proses pengolahan Telah dilakukan validasi proses pengolahan dengan formula induk DLI 186 SB Revisi 03 untuk no bets 1010057-1011066 hasilnya valid. Validasi ini merupakan validasi yang dilakukan secara retrospektif disebabkan adanya perubahan formula pada nomor formula yang telah divalidasi sebelumnya. Formula induk DLI 186 SB Revisi 03 mempunyai formula yang sama dengan DLI 186 SB Revisi 05, 06, dan 07 sehingga tidak perlu dilakukan validasi lagi. 4.1.3.2 Validasi proses pengemasan Telah dilakukan validasi proses pengemasan dengan kemasan induk DLK 186 SEB Revisi 01 untuk no bets 1010057-1011066 hasilnya valid. Karena mempunyai kemasan induk yang sama, maka pada tahun 2012 tidak perlu dilakukan validasi lagi. 4.1.3.3 Kualifikasi Peralatan Telah dilakukan kualifikasi terhadap mesin yang digunakan dalam proses pengolahan yaitu mesin unipack, Herbst Mixer, tangki pemanas OLSA hasilnya memenuhi syarat. Sedangkan HVAC belum dikualifikasi.


10

4.1.3.4 Validasi Metode analisis Telah dilakukan validasi metode analisis krim asiklovir 5% dengan No. DLA 7186 SKH revisi 02, hasilnya valid. 4.1.4 Jumlah bets yang ditinjau Jumlah bets yang ditinjau pada tahun 2012 sebanyak 102 bets. Tidak ada bets yang mengalami reproses dan tidak ada bets yang tidak memenuhi syarat.

4.1.5 Pemasok Bahan Pemasok bahan aktif krim Asiklovir 5% untuk bets: 1201001 sampai dengan 1212102 adalah Zhejiang Xianju Charioteer-China. Tidak ada penyimpangan kualitas bahan aktif. Acyclovir ex Zhejiang Xianju CharioteerChina telah masuk dalam Daftar Produsen Resmi (DPR). Pemasok bahan pengemas primer tube krim asiklovir 5% untuk no bets 1201001 sampai dengan 1212102 adalah PT.Pacific RIM.

4.1.6 Pemantauan mikrobiologi lingkungan Pemantauan mikrobiologi lingkungan dilakukan 1 tahun sekali. Dilakukan pemantauan mikrobiologi terhadap ruangan dan air. Fasilitas yang diuji meliputi udara, lantai, dinding dan peralatan. Pemantauan dilakukan untuk mencegah terjadinya penyimpangan dalam pemeriksaan / pemantauan ruangan sehingga dapat menjamin ruangan–ruangan yang digunakan memenuhi persyaratan untuk proses pembuatan obat.

4.1.7 Usulan perubahan: Telah dilakukan usulan perubahan terhadap: a. Tube krim asiklovir 5% edisi 05 dengan penempelan stiker HET terbaru dengan tindakan tube krim asiklovir 5% edisi 05 agar dihabiskan terlebih dahulu dengan penempelan HET terbaru, jika dalam 1 bets terdapat 2 edisi agar dipisah kotaknya dan dicatat di CPB. b. Krim asiklovir 5% bets 1211084 menggunakan tube acyclovir 5% krim edisi 06 dengan tindakan pencatatan di CPB alokasi penggunaan tube edisi 06 dan 07.


11

4.1.8 Perubahan proses produksi a. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 04 menjadi DLI 186 SB revisi 05 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 05. b. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 05 menjadi DLI 186 SB revisi 06 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 06 dengan pencantuman HET sesuai SK Menkes tentang HET Obat generik tahun 2012. c. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 06 menjadi DLI 186 SB revisi 07 karena perubahan jenis tube sesuai artwork tube terbaru berdasarkan UP 063/UP/VI/12. d. Revisi dari PDK 186 SEB revisi 01 menjadi PDK 186 SEB revisi 02 karena penambahan kolom paraf pembuat order (PO) pada proses coding sesuai usulan perubahan dari bidang produksi I No. 003/PI/UP/II/09 tanggal 23 februari 2009. e. Revisi PDK 186 SEB revisi 02 menjadi PDK 186 SEB revisi 03 karena penambahan halaman coding HET pada tube produk ruah. f. Revisi kemasan induk dari 00 menjadi 01 karena perubahan brosur dari edisi 01 menjadi edisi 02. g. Revisi DLK 186 SEB revisi 01 menjadi DLK 186 SEB revisi 02 karena penambahan proses coding HET pada tube produk ruah, sesuai UP dari bidang produksi II seksi salep, sirup, serbuk No.063/UP/VI/12.

4.1.9 Keluhan Sediaan krim asiklovir 5% yang telah diproduksi tahun 2012 dan sudah dipasarkan hingga saat ini tidak ada keluhan dari konsumen. Tidak ada penarikan dan pengembalian produk karena produk tidak bermasalah dan produk tersebut masih bermutu baik.

4.1.10 Tren analisis hasil pengujian a. Kadar zat Spesifikasi

: 90 – 110%

Hasil

: 94 – 107,1%


12

Gambar 4.1 Tren analisis kadar asiklovir Persyaratan kadar untuk krim asiklovir adalah 90-110%. Kadar dari hasil produksi selama tahun 2012 adalah 94%-107,1%, sehingga dapat dinyatakan kadar dari seluruh bets telah memenuhi persyaratan. b. Isi minimum Spesifikasi

: 5,0 – 5,1 g

Hasil

: 5,0 – 5,1 g

Gambar 4.2 Tren analisis isi minimum Berdasarkan catatan produksi bets dapat dilihat bahwa nilai is i Universitas Indonesia Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

13

minimu m memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan yaitu berkisar antara 5,0 – 5,1 g.

4.1.11 Penyimpangan proses Terdapat penyimpangan spesifikasi dari proses produksi yang dilakukan yaitu waktu pengadukan pada saat proses pembuatan fase minyak dan pada saat proses pembuatan massa krim. Penyimpangan waktu pengadukan tidak terlalu mempengaruhi kualitas suatu sediaan sehingga produk masih memenuhi syarat. Tetapi perlu diperhatikan agar proses produksi dapat berjalan sesuai prosedur yang telah ditetapkan. a. Waktu pengadukan pada proses pembuatan fase minyak :  Syarat waktu pengadukan yaitu 15 menit. Terdapat dua bets yang menyimpang dibawah spesifikasi yaitu bets 1202005 dengan waktu pengadukan 5 menit dan bets 1207051 dengan waktu pengadukan 10 menit. Hal ini mungkin dikarenakan pada waktu tersebut sudah terbentuk fase minyak sehingga tidak perlu menunggu hingga 15 menit.  Syarat waktu pengadukan yaitu 15 menit. Terdapat tiga bets yang menyimpang diatas spesifikasi yaitu bets 1210084, 1211101 dengan waktu pengadukan 30 menit dan bets 1211091 dengan waktu pengadukan 25 menit. Hal ini mungkin dikarenakan pada waktu 15 menit belum terbentuk fase minyak sehingga memerlukan waktu lebih dari 15 menit. b. Waktu pengadukan pada proses pembuatan massa krim. Syarat waktu pengadukan yaitu 20 menit. Terdapat tiga bets menyimpang diatas spesifikasi yaitu bets 1204026 dan 1208061 dengan waktu pengadukan 30 menit dan bets 1209070 dengan waktu pengadukan 1 jam.

4.1.12 Rentang waktu penyimpanan produk ruahan Syarat waktu penyimpanan produk ruahan yaitu maksimal 60 hari. Semua bets memenuhi syarat yang telah ditentukan yaitu dengan waktu penyimpanan produk ruah paling lama sekitar 26 hari.


14

4.1.13 Tren data pemantauan retained sample a. Pemantauan stabilitas fisik Pemantauan stabilitas fisik untuk produksi tahun 2009 memenuhi syarat. Tidak ada perubahan bentuk, warna, dan bau massa krim. b. Pemantauan stabilitas kimia Pemantauan stabilitas kimia untuk produksi tahun 2009. Tabel 4.1 Tabel hasil pemantauan bets produksi tahun 2009

No.

No. Bets

1

AV91054

Kadar (%) Syarat: 90-110% Uji 2 3 Awal tahun tahun 95,1 98,22 98,21

2

AV91055

97

99,51

98,71

3

AV91056

101,0

102,56

101,16

Pemantauan stabilitas kimia untuk produksi tahun 2009 terhadap DLI 186 SC dengan bahan aktif ex Zhejiang Xianju Charioteer-China sampai umur produk 3 tahun hasilnya memenuhi syarat untuk parameter kadar. Formula induk DLI 186 SC mempunyai formula yang sama seperti DLI 186 SB. Penomoran betsnya bebeda karena pada tahun 2009 dilakukan produk toll manufacturing artinya produk ini diserahkan untuk diproduksi oleh pabrik lain, dalam hal ini PT.Aventis.

4.1.14 Retained sample a. Kondisi penyimpanan retained sample yaitu pada ruangan non-AC b. Pemantauan ruangan retained sample Persyaratan : Suhu ≥ 250C, RH ≤ 70% Hasil : Suhu rata-rata: 25,1 – 29,10C, RH rata-rata: 49,7 – 71,7%


15

4.2.

Analisis Kapabilitas Proses (Cp, Cpk)

4.2.1. Parameter Pelulusan Utama Tabel 4.2 Hasil analisis kapabilitas proses parameter pelulusan utama No 1 2

Parameter Kadar acyclovir Isi minimum

Nilai 1,37 0,91

CP Kapabilitas Proses Sangat baik Kurang baik

CPK Kapabilitas Proses Sangat baik Kurang baik

Nilai 1,35 0,81

Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp): Cp > 1,33

: Kapabilitas proses sangat baik

1,0 ≤ Cp ≤ 1,33

: Kapabilitas proses baik

Cp < 1,0

: Kapabilitas proses rendah/ kurang baik

Interpretasi kapabilitas proses real (Cpk) Cpk > 1,33

: Jika terjadi peningkatan variasi dimasa mendatang, kecil kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (proses menjadi lebih murah, lebih produktif)

1,1 ≤ Cpk ≤ 1,3

: Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan

1,0 ≤ Cpk ≤ 1,1

: Perubahan produksi

sedikit

dalam

mengakibatkan

proses munculnya

penyimpangan 0,9 ≤ Cpk ≤ 1,0

: Produk cacat (penyimpangan produk) kadang

kala

muncul,

proses

harus

diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk cacat Cpk < 0,9

: Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi

secara

terkontrol,

teratur,

proses

tidak

harus diperiksa bagaimana

proses kerja, atau

design spesifikasi

perlu ditinjau ulang.


16

Rumus perhitungan Cp 

USL  LSL 6SD

Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi: Cpk = min { USL  X , X  LSL } 3SD

3SD

Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi: Cpk 

USL  X 3SD

(jika hanya spesifikasi atas saja)

Cpk 

X  LSL 3SD

(jika hanya spesifikasi bawah saja)

USL

: batas atas spesifikasi

LSL

: batas bawah spesifikasi

SD

: Standar deviasi

X

: nilai rata-rata

Peninjauan produk tahunan memerlukan analisis kapabilitas proses untuk mengetahui kemampuan suatu proses untuk menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Dalam analisis kapabilitas proses produksi asiklovir digunakan beberapa nilai indeks yaitu Cp dan Cpk. Berdasarkan hasil perhitungan Cp dan Cpk didapatkan hasil yang sangat baik untuk parameter kadar. Kapabilitas yang sangat baik menunjukkan bahwa selama proses produksi, kecil kemungkinan parameter-parameter

tersebut

menyimpang

dari

spesifikasi.

Parameter isi minimum memiliki kapabilitas kurang baik yaitu nilai Cpk 0,81, hal ini dikarenakan hasilnya terlalu mendekati batas atas dan bawah spesifikasi. Hasil yang kurang baik dapat diartikan bahwa produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala muncul, proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk cacat. 4.3.

Evaluasi Selama tahun 2012, produk krim asiklovir 5% telah diproduksi sebanyak

102 bets. Tidak ada bets yang gagal/ tidak memenuhi syarat. Parameter pelulusan utama (kadar, isi minimum, dan RSD) untuk semua bets memenuhi syarat


17

berdasarkan spesifikasi. Kapabilitas proses (Cp dan Cpk) untuk parameter pelulusan kadar hasilnya baik, sedangkan untuk isi minimum hasilnya kurang baik, hal ini dikarenakan hasilnya terlalu mendekati batas atas dan bawah spesifikasi. Telah dilakukan validasi proses pengolahan dan pengemasan hasilnya valid. Telah dilakukan kualifikasi terhadap mesin yang digunakan dalam proses pengolahan yaitu mesin unipack, Herbst Mixer, tangki pemanas OLSA hasilnya valid. Telah dilakukan validasi metode analisis kadar secara KCKT terhadap DLA 7186 SKH revisi 02, hasilnya valid. Telah dilakukan pemantauan stabilitas fisik untuk produksi tahun 2009 hasilnya memenuhi syarat. Telah dilakukan pemantauan stabilitas kimia sampai umur produk 2 dan 3 tahun, hasil: memenuhi syarat. Rentang waktu penyimpanan produk ruahan semua bets memenuhi syarat yang telah ditentukan (syarat maksimal 60 hari). Peninjauan produk tahunan dibuat untuk mengevaluasi proses produksi yang telah dilakukan di tahun sebelumnya. Berdasarkan hasil pengujian dan analisa kapabilitas proses, maka dapat dinyatakan bahwa proses yang telah dilakukan tahun sebelumnya perlu untuk diperbaiki baik dari proses, alat, maupun personel. Proses yang telah divalidasi, alat yang dikalibrasi secara rutin, personel yang terlatih dan kompeten serta memahami SOP dan CPOB dapat mengurangi variasi hasil uji dan penyimpangan.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan Selama tahun 2012, produk krim asiklovir 5% telah diproduksi sebanyak 102 bets. Tidak ada bets yang gagal dan semua bets hasilnya memenuhi syarat sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. 5.2. Saran 1.

Perlu dilakukan pemantauan dan evaluasi terhadap kinerja operator terkait dengan pemenuhan SOP proses produksi.

2.

Perlu dilakukan kualifikasi HVAC.

3.

Perlu dilakukan pemantauan kadar untuk produk dengan umur 4 tahun (ED)

18



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan. Henson, Eldon. (2002). Conducting Effective Annual Product Reviews. Journals of GXP Compliance, Vol 6. PT.Indofarma (Persero) Tbk. (2011). Peninjauan Produk Tahunan 2011 Acyclovir 5% Krim. Bekasi : PT. Indofarma (Persero) Tbk.

19



UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents