UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT JAKARTA JALAN RAWAGELAM V NOMOR 1 PULOGADUNG PERIODE 8 - 31 MARET 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NUR HASMAWATI 1006753942

ANGKATAN LXXII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM DEPARTEMEN FARMASI - PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2011

Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

iii Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yesus Kristus, atas Berkat dan Kasih setia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini disusun sebagai syarat untuk menyelesaikan studi di Program Profesi Apoteker dan memperoleh gelar Apoteker di Departeman Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Pada kesempatan ini penulis menyampaikan ucapan terima kasih kepada: 1. Drs. Herry Rustanto, Apt., selaku Pembimbing I, dari PT. Kimia Farma Plant Jakarta yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA dan memberikan bimbingan kepada penulis selama PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini. 2. Dra. Budi Sadiastiwi, APT., selaku Pembimbing II, dari PT. Kimia Farma Plant Jakarta yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA dan memberikan bimbingan kepada penulis selama PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini. 3. Drs.Umar Mansur, M.Sc, selaku pembimbing III, dari Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan serta nasehat selama PKPA dan penyusunan laporan ini. 4. Ibu Dr. Yahdiana Harahap, M. S., Apt., selaku ketua Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. 5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku ketua Program Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia yang telah memberikan bantuan dan nasihat kepada penulis selama menuntut ilmu di Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi FMIPA UI.

iv Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011


6. Seluruh Dosen dan karyawan Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan ilmu yang berharga dan bantuan yang sangat berarti bagi penulis. 7. Karyawan dan karyawati PT.Kimia Farma Plant Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian serta kerjasamanya selama PKPA. 8. Keluarga yang telah memberikan doa dan bantuan moril serta materil sehingga pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat berjalan lancar. 9. Semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan 72 dan semua pihak

yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. 10. Seluruh pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu yang telah memberikan bantuan dan dukungannya kepada penulis.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2011

v Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011


DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL .................................................................................... HALAMAN PENGESAHAN......................................................................... KATA PENGANTAR .................................................................................. DAFTAR ISI ................................................................................................ DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................

ii iii iv vi vii

BAB 1.

PENDAHULUAN ....................................................................... 1 1.1. Latar Belakang ................................................................... 1 1.2. Tujuan Penelitian ................................................................ 2

BAB 2.

TINJAUAN UMUM.................................................................... 2.1. Peranan Apoteker dalam Industri Farmasi ........................... 2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ........................... 2.3. Sejarah ............................................................................... 2.4. Struktur Organisasi ............................................................. 2.5. Tujuan ................................................................................ 2.6. Visi PT Kimia Fatma (Persero) Tbk. ................................... 2.7. Misi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. .................................. 2.8. Budaya Perusahaan ............................................................ 2.9. Kebijakan Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk ................

3 3 4 16 17 17 17 17 18 18

BAB 3.

TINJAUAN KHUSUS ................................................................ 3.1. Sejarah ............................................................................... 3.2. Struktur Organisasi, Tujuan, Visi dan Misi ........................ 3.3. Data Plant Jakarta .............................................................. 3.4. Kegiatan Plant Jakarta ........................................................

19 19 19 20 20

BAB 4.

PEMBAHASAN ......................................................................... 45

BAB 5.

KESIMPULAN DAN SARAN ................................................... 56

DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 57

vi Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk ................... 59 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .................................... 60 Lampiran 3. Struktur Organisasi plant Jakarta ............................................... 60 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .................................... 61 Lampiran 5. Struktur Organisasi PPPI ........................................................... 61 Lampiran 6. Alur Proses Pengolahan air ...................................................... 62 Lampiran 7. Alur Proses Pengolahan Limbah .............................................. 63

vii Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011


BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang

Salah satu sarana pelayanan kesehatan untuk melayani kebutuhan akan obat adalah industri farmasi. Industri farmasi merupakan suatu industri yang padat ilmu dan menyangkut nyawa manusia, karena itu kalau dilihat dari sudut pengaturan industri, sangat banyak rambu-rambu yang dipakai untuk menjaga industri ini agar tetap berada di jalur yang seharusnya. Untuk itu pemerintah mengeluarkan Surat keputusan Menteri Kesehatan no. 43 tahun 1998 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), CPOB ini menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.(CPOB, 2006) Industri farmasi memiliki sasaran utama, yaitu memproduksi obat jadi dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) agar dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Dengan semakin meningkatnya tantangan terhadap bisnis farmasi maka kefarmasian Indonesia perlu mempersiapkan langkah-langkah nyata untuk menghadapi tantangan yang ada. Perkembangan bisnis farmasi ini sangat terkait dengan kemampuan para pengelola yang terlibat di dalamnya. Diantara pihak-pihak yang berperan dalam menghadapi tantangan ini, selain para farmasis sendiri, pemerintah yang bisa membantu

menciptakan iklim yang kondusif, dunia pendidikan juga ikut

berperan. Dunia pendidikan merupakan penghasil sumber daya manuasi yang akan berperan menggerakkan roda pengembangan farmasi akan sangat bermakna kontribusinya. PT. Kimia Farma (persero) Tbk sebagai salah satu BUMN yang mempunyai jaringan distribusi dan pemasaran yang luas di seluruh Indonesia dan terpercaya juga turut serta menunjang program kesehatan nasional terutama 1



2

melalui penerapan CPOB dalam seluruh proses produksi dan pengendalian mutu. PT. Kimi Farma (persero) Tbk. Telah mendapat sertifikat ISO 9001 versi 2000 dan ISO 14000 series (yang diperoleh kimia farma plant watudakon). Hal ini membuktikan bahwa obat-obatan yang diproduksi oleh PT. Kimia farma (persero) Tbk telah diakui bermutu tinggi. Peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi sangat penting yaitu dalam penyediaan obat-obat yang bermutu. Untuk mencapai tujuan tersebut apoteket dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Tuntunan tersebut dapat diperoleh salah satunya melalui praktek kerja di Industri Farmasi yang telah melaksanakan produksi sesuai dengan pedoman. Seorang apoteker diharapkan pandai menilai sejauh mana peran apoteker di Industri farmasi dan menggali wawasan mengenai pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan segala aspek penunjangnya. Pengetahuan mengenai industri farmasi yang diperoleh secara teoritis selama satu semester bagi mahasiswa program profesi apoteker dirasakan masih kurang mencukupi sehingga diperlukan perlibatan diri secara langsung di lingkungan industri farmasi. Oleh karena itu, program profesi apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (persero) Tbk untuk melakukan praktek kerja profesi apoeteker bagi para calon apoteker.

1.2

Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Jakarta mempunyai tujuan: 1.

Mengetahui dan mempelajari kegiatan teknis kefarmasian yang dilakukan di Industri PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Jakarta

2.

Mengetahui pelaksanaan CPOB yang diterapkan di PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Jakarta

3.

Mengetahui dan memahami tugas, tanggung jawab, serta wewenang apoteker dalam industri farmasi, sehingga dapat dijadikan suatu bekal untuk mempersiapkan diri dalam menghadapi dunia kerja sesungguhnya.



BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1

Peranan Apoteker dalam Industri Farmasi Apoteker adalah suatu profesi yang penting dalam industri farmasi, karena

hampir semua aspek dari industri farmasi memerlukan peran seorang apoteker. Dalam suatu industri

farmasi, bagian produksi, pengawasan mutu maupun

pemastian mutu dijabat oleh seorang apoteker. Selain itu apoteker dalam industri farmasi keberadaannya dilindungi oleh undang-undang. Tanpa apoteker, industri farmasi tidak bisa berjalan. Meskipun demikian, seiring dengan berkembangnya zaman, bekerja di industri farmasi tidak semudah yang dibayangkan. Industri farmasi terus berkembang, teknologi pengobatan terus berkembang dan regulasi semakin kompleks. Apoteker sebagai personil yang professional harus dapat memahami penerapan CPOB, disamping adanya pengetahuan dan keterampilan, baik yang berhubungan dengan kefarmasian maupun kepemimpinan, sehingga dapat melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dalam industri farmasi. Oleh karena itu, hanya seorang apoteker yang kompeten akan mampu bertahan dan berperan besar dalam perkembangan sebuah industri farmasi. Fungsi profesi apoteker di industri: 1.

Pengadaan/ penciptaan senyawa aktif dan eksipien

2.

Menentukan formula dan tehnik pembuatan

3.

Menentukan spesifikasi dan metode standardisasi

4.

Pembuatan/ produksi obat dan pengendaliannya

5.

Pengemasan

6.

Pengawasan mutu

7.

Menetapkan kondisi penyimpangan dan ekspired date

8.

Pengelolaan bahan awal dan obat jadi

9.

Pendaftaran obat jadi

10. Promosi obat kepada tenaga professional lain 11. Partisipasi dalam uji klinik 3



4

12. Partisipasi dalam menghasilkan dan diseminasi pengetahuan baru.

2.2

Cara pembuatan obat yang baik ( CPOB, 2006) CPOB merupakan pedoman bagi industri farmasi di Indonesia. Industri

farmasi memiliki sasaran utama, yaitu memproduksi obat jadi dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) agar dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB menjamin obat dibuat konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Mutu harus dibentuk ke dalam produk ( built in quality) oleh karena itu sangat tergantung pada bahan awal. Bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan, dan personalia. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek dalam CPOB 2006 meliputi:

2.2.1 Manajemen Mutu Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar, yaitu: Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

5

a.

Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada.

b.

Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA). Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan mutu yang dibuat untuk

memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Sistem pemastian mutu harus memastikan bahwa semua langkah produksi telah menerapkan CPOB . Langkah-langkah tersebut antara lain : pengawasan terhadap produk antarA, in prosess control, validasi, pengkajian bets sebelum release produk, evaluasi pemasok material, pelaporan penyimpangan, persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk, evaluasi mutu produk berkala, pemastian bahwa produk disimpan, dan didistribusikan dalam kondisi yang baik untuk menjaga mutu produk. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa bahan pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Selain itu pengawasan mutu memastikan bahan yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok, sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai

fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain. Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, mamvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.

2.2.2 Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam sistem pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

6

jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi yang jelas dengan penjelasan tugas yang spesifik untuk menghindari tanggung jawab yang berlebihan. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Selain itu, kesehatan personil kesehatan juga perlu diperhatikan. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu, hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisik. Personil kunci industri mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh seorang apoteker yang purna waktu. Kepala bagian produksi dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) atau kepala bagian pengawasan mutu harus independen satu terhadap yang lain. Apoteker yang menjabat posisi tersebut harus terdaftar, terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan managerial sehingga memungkinkan melaksanakan tugas yang professional. Apoteker yang menjadi personal kunci dalam industri farmsasi seharusnya tidak punya kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menhambat atau membatasi kewajibannya, menimbulkan konflik kepentingan pribadi maupun finansial. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

7

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas Salah satu elemen yang diatur dalam pedoman CPOB yaitu bangunan dan fasilitas. Pada prinsipnya bangunan dan fasilitas hendaklah memiliki desain, kontruksi, dan letak yang memadai. Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan kebersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif sehingga mutu obat tidak menurun. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi hendaklah tepat dan sesuai dengan kegiatan produksi. Rancangan bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarana tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan yang lebih tinggi. Area penimbangan untuk bahan awal dan produk jadi harus didesain khusus untuk kegiatan penimbangan. Area produksi harus dirancang sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi silang dan harus dilengkapi dengan self container . Tata letak ruang produksi sebaiknya mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Luas area kerja dan area penyimpangan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai. Permukaan dinding, lantai, langit-langit, pipa, fitting lampu, dan ventilasi juga harus memenuhi syarat-syarat yang tertera dalam pedoman CPOB. Barang-barang di area penyimpanan harus tertata dengan baik dan rapi. Oleh karena itu diperlukan ruangan dengan kapasitas yang memadai. Area penyimpanan juga harus dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk. Barang-barang dengan status karantina disimpan di area terpisah dan diberi penandaan yang jelas. Akses ke area tersebut terbatas hanya personil yang berwenang. Pengambilan sampel dilakukan di area terpisah dengan lingkungan yang terkendali. Laboratorium area pengawasan mutu harus terpisah dari area produksi begitu juga dengan pasokan udaranya. Laboratorium didesain agar sesuai dengan kegiatan yang dilakukan, seperti area pengujian biologi, mikrobiologi, dan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

8

radioisotope sedapat mungkin terpisah. Unit pengendali udara juga terpasang terpisah untuk masing-masing area tersebut. Sarana pendukung seperti kantin, dan ruang istirahat, harus terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri, dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Bengkel perbaikan dan ruang perawatan peralatan hendaklah terpisah dari area produksi, sementara itu sarana pemeliharaan hewan diisolasi terhadap area lain.

2.2.4 Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Permukaan peralatan yang kontak dengan bahan awal, produk antara, dan produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, ataupun absorbs yang akan mempengaruhi identitas, mutu, dan kemurnian bahan. Pelumas dan pendingin yang digunakan untuk peralatan tidak boleh bersentuhan dengan bahan. Desain peralatan haruslah sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan. Desain peralatan meliputi prosedur pembersihan dan penyimpangan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan pembersihan tidak boleh menjadi sumber pencemaran. Filter yang digunakan tidak boleh melepaskan serat dan asbes walaupun disaring kembali. Pipa air-suling, air de-ionisasi, dan pipa air lain dalam ruang produksi seharusnya disanitasi sesuai prosedur tertulis yang berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan. Pemasangan dan penempatan peralatan harus sesuai dan tepat untuk mencegah kontaminasi silang dan menghindari resiko kekeliruan/ pencemaran. Penggunaan sabuk dan pulley mekanis terbuka harus diberi pengaman. Pemasangan air. Uap. Dan udara bertekanan vakum dan saluran lain tepat supaya mudah untuk diakses pada tiap proses dan pipa juga harus diberi penanda mengenai isi dan arah aliran. Peralatan utama harus diberi identitas berisi semua Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

9

perintah dan catatan bets untuk unit dan peralatan yang dipakai pada pembuatan bets tersebut. Bila terdapat peralatan yang rusak, peralatan tersebut diberi penanda yang jelas atau dapat dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu. Perawatan peralatan dilakukan sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi/ pencemaran yang akan mempengaruhi identitas, mutu dan kemurnian produk. Perbaikan dan perawatan peralatan tidak bileh menimbulkan resiko terhadap mutu produk. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk peralatan harus dievaluasi terlebih dahulu.

Prosedur tertulis

mengenai

pembersihan harus dibuat dan dipatuhi. Perawatan dan pemakaian peralatan utama dicatat dalam buku log alat. Catatan untuk peralatan khusus untuk satu jenis produk ditulis dalam catatan bets.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene Penerapan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi dapat menghindarkan produk obat dari kontaminasi, baik itu kontaminasi silang, kontaminasi partikel atau kontaminasi mikroba. CPOB mengatur agar sanitasi dan hygiene diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan produksi, beserta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievalusi secara berkala untuk memastikan efektivitas dan selalu memenuhi persyaratan. Higiene perorangan dalam CPOB meliputi: a.

Pakaian Penggunaan pakaian hendaklah sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Pakaian harus bersih, termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.


10

b. Sikap higiene yang tinggi dalam setiap kegiatan Personil harus mencuci tangan sebelum memasuki area produksi dan menghindari sentuhan langsung dengan bahan awal, produk antara, dan produk jadi. c.

Kesehatan Personil yang bertugas harus dalam kondisi kesehatan yang baik, tidak memiliki luka terbuka. Pemeriksaan kesehatan personil harus dilakukan secara berkala, termasuk sewaktu rekruitmen personil. Setiap keadaan kesehatan personil yang berpotensi untuk merugikan produk harus segera dilaporkan.

d.

Kegiatan khusus Kegiatan khusus seperti makan, minum, merokok hanya boleh dilakukan di ruang yang ditentukan.

Sanitasi bangunan dan fasilitas meliputi: a.

Area khusus Area khusus harus disediakan di dalam pabrik, misalnya loker, toilet, kantin dan pembuangan sampah

b.

Bahan sanitasi Bahan sanitasi yang digunakan tidak boleh mencemari peralatan dan bahanbahan produksi dan penggunaannya harus sesuai dengan prosedur tertulis yang ada.

Pembersihan dan sanitasi peralatan meliputi: a.

Peralatan yang telah digunakan harus dibersihkan dan disimpan dalam kondisi bersih sampai penggunaan berikutnya. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi kontaminasi silang antar bets. Pembersihan dianjurkan menggunakan cara vakum atau basah. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahpindahkan dilaksanakan di ruang yang terpisah dari ruang pengolahan.

b.

Prosedur pembersihan harus tertulis secara rinci dan catatan mengenai pelaksanaan pembersihan harus disimpan dengan benar. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

11

2.2.6 Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin untuk senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti proseur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya. Selain itu, produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. Prinsip utama produksi adalah: a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan prosuk yang seindentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. CPOB mengatur proses produksi mulai dari penerimaan, karantina, pengambilan sampel, penyimpanan dan penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengiriman, dan pengangkutan, antara lain:  Seluruh barang yang diterima haruslah dipastikan kesesuaian dengan spesifikasi pemesanan dan berasal dari pemasok yang telah disetujui.  Bahan yang diterima dan produk jadi haruslah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.  Pengambilan sampel harus dilakukan tiap bets dan setiap wadah yang darinya, sampel diambil, harus diberi identitas.  Penyimpanan diatur untuk memudahkan perputaran stok. Oleh karena itu harus ada pemisahan yang baik antar bets dan pelabelan yang tepat. Label


12

 haruslah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: a) nama bahan dan no kode bahan; (b) no bets; (c) status bahan; (d) tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. Jika digunakan sistem terkomputerisasi yang divalidasi lengkap, maka semua keterangan diatas tidak perlu dalam tulisan yang terbaca pada label. Selain itu, bahan tertentu membutuhkan kondisi penyimpanan tertentu yang harus diperhatikan.  Alat timbang harus diverifikasi setiap hari. Pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang harus dilakukan oleh dua orang.  Semua bahan yang dipakai dan kondisi ruangan pada proses pengolahan haruslah diperiksa sebelum dipakai (contoh : pemeriksaan sistem, kebersihan ruangan, pipa penyalur, dll). Proses produksi bahan dan produk kering memiliki sistem khusus untuk mencegah timbul dan menyebarnya debu. Produk non obat tidak boleh disamakan area pembuatannya dengan produk obat. Selama pengolahan semua harus diberi label. Label berisikan nama produk yang diolah, kekuatan sediaan, no bets, dan tahapan produksi bila perlu. Semua proses in proses control harus terdokumentasi dengan lengkap dan akurat. Hasil pengolahan harus dibandingkan dengan hasil teoritis.  Kegiatan pengemasan haruslah dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.

Sebelum

kegiatan

pengemasan

dimulai

harus

dilakukan

pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja telah bebas dari sisa produk sebelumnya. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain harus diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap prosedur induk atau perintah pengemasan khusus.  Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang,pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.  Bahan dan obat harus diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

13

2.2.7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat

dalam

semua

keputusan

yang

terkait

dengan

mutu

produk.

Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan yang memuaskan. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik ayng dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakuo juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya. Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Selain itu, bagi suatu laboratorium, untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten, Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

14

yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian, yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku, dan bahan pengemas). Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik, namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.


15

2.2.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

16

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol, laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, serta acuan dokumen yang digunakan.

2.3 Sejarah Sejarah PT Kimia Farma tidak dapat dilepaskan dari perjalanan sejarah bangsa, dan khususnya perkembangan dunia kefarmasian di Indonesia yang diawali dari proses nasionalisasi perusahaan belanda di bidang industry farmasi yaitu pada tahun 1957. 1.

N.V Chemicalien Hendel Rathcamp and Co ( farmasi dan alat kesehatan). Kantor pusatnya Jl. Majapahit no. 18 jakarta

2.

N.V Chemicalien Hendel Svereniging J.V Gorkom and Co (farmasi dan alat kesehatan), kantor pusatnya di Jl. Budi Utomo No. 1 Jakarta

3.

N.V Bandungsche Kinine Fabriek ( pabrik kina) di Bandung

4.

N.V Chemicalien Jodium Onderneming ( pabrik jodium) di watudakon mojokerto. Kemudian pada tahun 1960 terjadi perubahan bentuk yang dibagi menjadi

beberapaPerusahaan Negara Farmasi (PNF) yaitu PNF Radja Farma yang bergerak di bidang perdagangan Farmasi, Nurani farma bergerak di bidang alat kesehatan, dan Nakula Farma yang bergerak di bidang industri farmasi. Dan juga Bhinneka Kina Farma, dan PN Sari Husada bergerak dalam bidang perdagangan farmasi dan alat kesehatan. Pada tahun 1969 di bentuklah PNF “ Bhinneka Kimia Farma” (PNF Kimia Farma) yang merupakan gabungan dari perusahaan di atas. Kemudian pada tahun 1971 berdasarkan PP no. 16/1971 PNF Kimia Farma diubah menjadi PT (persero) Kimia Farma. Hingga akhirnya pada tanggal 4 Juli 2001 PT. Kimia Farma resmi menjadi listing di Bursa Efek Jakarta (BEJ) sebagai Universitas Indonesia Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

17

perusahaan public sehingga namanya berubah menjadi PT Kimia Farma (persero) Tbk. Unit Produksi PT Kimia Farma (persero) Tbk terdiri dari Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon, Plant Semarang, Plant Medan.

2.4 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang BOC (Board of Comissioner) atau Presiden Direktur. Presiden direktur membawahi Direktur Keuangan, Direktur Marketing, Direktur Produksi dan Direktur General Affair and Human Capital. Selain itu, presiden direktur juga membawahi sekretaris dan bagian kontrol internal. Struktur perusahaan Kimia Farma (Persero) Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.5 Tujuan Tujuannya adalah mewujudkan PT Kimia Farma (persero) Tbk sebagai salah satu pemimpin pasar di bidang farmasi menuju tercapainya kemandirian di bidang obat yang memiliki peranan di bidang kesehatan, serta kemampuan untuk meningkatkan dan memperbaiki perekonomian Negara. PT Kimia Farma (persero) Tbk memiliki tri fungsi Kimia Farma yaitu: a.

Menunjang program pembangunan di bidang kesehatan terutama di bidang pengadaan obat mengingat PT. Kimia Farma (persero) Tbk merupakan salah satu BUMN dalam industri farmasi.

b.

Memupuk laba demi kelangsungan usaha dan pengembangan perusahaan

c.

Menjadi pelopor perkembangan kegiatan kefarmasian di Indonesia

2.6

Visi PT Kimia Farma (persero) Tbk PT Kimia Farma (persero) tbk mempunyai visi yaitu komitmen pada

peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan, dan lingkungan.


18

2.7 Misi PT Kimia Farma (PERSERO) Tbk. a.

Mengembangkan industry kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan penegmbangan produk yang inovatif.

b.

Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek

c.

Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan

2.8 Budaya Perusahaan Kimia Farma memiliki budaya perusahaan yang disebut I CARE, yang merupakan singkatan dari : I=

INNOVATIVE Memiliki budaya berpikir out of the box dan membangun produk unggulan.

C = CUSTOMER FIRST Mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja/mitra. A = ACCOUNTABILITY Bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan oleh perusahaan. R = RESPONSIBILITY Memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat waktu, tepat sasaran dan dapat diandalkan. E = Eco-friendly Menciptakan dan menyediakan produk maupun jasa layanan yang ramah lingkungan

2.9 Kebijakan Mutu PT Kimia Farma (persero) Tbk 1.

Memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan dalam hal: - Tepat Mutu - Tepat Waktu - Tepat Jumlah


19

2.

Manajemen dan seluruh karyawan bertekad melakukan peningkatan mutu secara terus menerus yang diikuti dengan efisiensi

3.

Menciptakan dan memelihara lingkungan kerja sesuai dengan CPOB terkini.


BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT JAKARTA

3.1.

SEJARAH Plant Jakarta, dahulu terbagi menjadi 5 unit (1957-1982) yaitu yang

bertempat di : 1. Jalan Veteran 9; untuk produksi kapsul, sirup, dan tetes mata 2. Jalan Gunung Sahari VIIC/12; untuk produksi tablet dan bedak muka. 3. Jalan Majapahit 15; untuk produksi injeksi, kapsul, veterinary medicine (obat dokter hewan). 4. Jalan Majapahit 22; untuk produksi sirup dan suppossitoria 5. Jalan Cengkeh 16A; untuk produksi krim (ointment), veterinary medicine (powder) Namun sejak tahun 1982 sampai sekarang kelima unit tersebut penempatannya disatukan yaitu bertempat di Jalan Rawagelam V No.1 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur.

3.2

STRUKTUR ORGANISASI, TUJUAN, VISI DAN MISI

3.2.1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dipimpin oleh Plant Manager yang langsung membawahi bagian Produksi, Pengelolaan Mutu, Perencanaan

Pengendalian

Produksi

dan

Inventori

(PPPI),

Bagian

Administrasi/Keuangan, Bagian Pembelian, Bagian Umun Personalia dan Bagian Teknik Pemeliharaan. Selain itu terdapat juga beberapa jabatan fungsional seperti Management representative, Bagian Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L). Jabatan-jabatan ini bekerja secara koordinatif, yang berada langsung di bawah

20



21

Plant Jakarta. Bagan struktur organisasi PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dapat dilihat pada lampiran 2.

3.2.2. Visi PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta menjadi salah satu pendukung utama perusahaan serta menjadi acuan dalam pengelolaan industri farmasi yang baik dengan selalu mendukung upaya pemasaran

3.2.3. Misi a.

Menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang farmasi dengan memproduksi obat jadi untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan pemerintah dengan mendukung sistem informasi yang terintegrasi.

b.

Mengembangkan Plant Jakarta menjadi industri Farmasi yang kompetitif dengan menerapkan prinsip-prinsip Good Cooperate Governance.

c.

Mengembangkan

sumber

daya

manusia

Plant

Jakarta

(PJ)

dalam

meningkatkan kesejahteraannya.

3.3

DATA PLANT JAKARTA PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta mempunyai area seluas

35.000m2. Sumber air yang digunakan berasal dari Perusahaan Air minum (PAM) dan air artesis. Sedangkan sumber listrik yang digunakan berasal dari Perusahaan Listik Negara (PLN) dan sebagai cadangan digunakan Generator set. Sumber udara untuk serial ruangan menggunakan Air Conditioning (AC) dengan sistem sentral. Pegawai yang bekerja di Plant Jakarta terdiri dari pegawai tetap sebanyak 353 orang dan 126 orang untuk pegawai kontrak. Produk yang dihasilkan oleh Plant Jakarta meliputi produk narkotika, produk ethical, over the counter (OTC), lisensi, generik dan anti tuberkulosis. Bentuk sediaan yang dihasilkan terdiri dari tablet, tablet salut (salut gula dan film), sirup kering, kapsul, krim, sirup/suspensi, dan injeksi Universitas Indonesia


22

3.4

KEGIATAN PLANT JAKARTA Industri Plant Jakarta mempunyai beberapa bagian, tiap bagian

mempunyai kegiatan tersendiri namun tiap bagian tersebut merupakan satu kesatuan yang berhubungan satu dengan yang lain dalam usaha meningkatkan mutu produksi sehingga dapat diperoleh produk yang berkualitas dan dapat diterima oleh konsumen.

3.4.1. Bagian Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI) PPPI dibagi menjadi 2 bagian yaitu Bagian Perencanaan Pengendalian (PP) Bahan dan Perencanaan Pengendalian (PP) Produksi. Masing-masing bagian ditangani oleh 2 supervisor. Struktur organisasi bagian PPPI dapat dilihat pada Lampiran 3. Fungsi dan tugas PPPI adalah mengevaluasi dan mengkonfirmasi pesanan dari pemasaran/unit lain, menghitung dan merencanakan kebutuhan bahan baku/kemasan, mengendalikan stok bahan baku/kemasan agar efektif dan efisien, merencanakan dan membuat jadwal produksi per triwulan untuk seluruh item, mengendalikan proses produksi agar efektif, efisien dan sesuai jadwal serta menyiapkan laaporan managerial per bulan. Sistem produksi dilakukan berdasarkan permintaan dari pemasaran baik nama obat, jumlah dan jenisnya. Pemesanan secara global dilakukan 1 tahun sebelum produksi. Untuk lebih fokus setiap triwulan pemasaran mengirimkan gambaran pemesanannya kembali yang kemudian dilakukan perencanaan produksi. Selain permintaan pasar ada juga proyek-proyek dari pemerintah atau tender yang biasanya dating tiap triwulan. Konfirmasi pemenuhan pesanan harus ada koordinasi dengan Bagian Pemastian Mutu, Produksi dan Teknologi Formulasi dan bagian yang terkait lainnya apakah pesanan tersebut dipenuhi atau tidak. Konfirmasi pesanan tersebut menghasilkan : dipenuhi sesuai pesanan, dipenuhi sebagian, dipenuhi melebihi pesanan, atau tidak dipenuhi.



23

a.

Bagian Perencanaan dan Pengendalian Bahan Dalam merencanakan dan menghitung kebutuhan bahan, Bagian

Perencanaan dan Pengendalian Bahan menghitung kuantum kesanggupan (dalam satuan kemasan) kemudian merincikan ke dalam butir/botol/ampul dan menjumlahkan ke dalam satuan batch. Selanjutnya melihat master formula bahan yang diperlukan untuk mebuat item tersebut dan berapa jumlahnya. Sebelum menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan diperiksa ketersediaan bahan baik yang terdapat di gudang maupun yang dalam proses pemesanan. Setelah itu menghitung jumlah yang dibutuhkan termasuk untuk buffer stock, bila kurang maka Supervisor Perencanaan Bahan membuat SPPB (Surat Permohonan Pengadaan Bahan) ke Bagian Pembelian untuk mengeluarkan surat pemesanan pembelian bahan ke pemasok. Supervisor Pengendalian Bahan bertugas memonitor jumlah pemakaian per hari baik bahan baku ataupun bahan pengemas, menghitung dengan cermat setiap item pada saat pembuatan SPPB, mengatur jadwal kedatangan bahan yang akan dipesan.

b.

Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi Dalam melakukan perencanaan produksi Supervisor Perencanaan Produksi

melakukan konfirmasi dengan bagian-bagian yang terkait, kemudian membuat jadwal produksi perminggu dalam satu triwulan. Jadwal produksi mengacu pada kesiapan dari bahan baku ataupun bahan pengemas, stok obat jadi di Unit Logistik Sentral (ULS) dan kesiapan mesin produksi. Sedangkan Supervisor Pengendalian Produksi bertugas memonitor setiap hari perkembangan proses produksi, agar memudahkan proses monitoring PPPI mengeluarkan BON I-V yang dilampirkan bersama Surat Perintah Kerja (SPK). Bon tersebut antara lain : 1). Bon Penyerahan Bahan Baku (BPBB) dari Penimbangan Sentral ke produksi 2). Bon I sampai Bon IV adalah Bon Penyerahan Produk Setengah Jadi (BPPSJ) yang terdiri dari : Bon I

: dari produksi ke Karantina In Process (KIP) Universitas Indonesia


24

Bon II

: dari KIP ke produksi

Bon III

: dari produksi ke KIP (ruahan)

Bon IV

: dari KIP ke Pengemas

3). Bon V adalah Bon Penyerahan produk Jadi (BPPJ) dari bagian pengemasan ke gudang sediaan jadi 4). Khusus untuk tablet salut terdapat bon A dan B Bon I A : dari proses massa ke KIP Bon II A : dari KIP ke proses cetak Bon I B

: dari cetak ke KIP

Bon IB

: dari KIP ke coating

Supervisor Pengendalian Produksi juga melakukan koordinasi dengan bagian produksi terkait bila ada yang proses produksinya kurang lancar, serta memonitor pengiriman produk jadi ke ULS

3.4.2. Bagian Pembelian Bagian Pembelian bertugas melayani semua kebutuhan barang yang diperlukan dalam proses produksi dan penunjang proses produksi. Bagian Pembellian berkoordinasi dengan PPPI dan bertanggung Jawab kepada Plant Manager Jakarta. Proses pembelian yang dilakukan Bagian Pembelian ini terbagi menjadi dua : a.

Pembelian Barang Produksi Terdiri dari pembelian bahan baku dan bahan pengemas. Pembelian

dilakukan berdasarkan Surat Permohonan Pengadaan barang (SPPB) yang diterima dari PPPI per triwulan. Dalam hal ini pembelian yang bersifat lokal sedangkan untuk pembelian barang import dilakukan oleh kantor pusat (PT.Kimia Farma Tbk. Jl. Veteran 9 jakarta). Dalam SPPB dilampirkan contoh bahan yang dipesan. Untuk kemasan yang dilampirkan adalah contoh kemasannya yang telah diperiksa oleh Bagian Pengembangan Produk sedangkan untuk bahan baku yang dilampirkan adalah yang dilampirkan adalah spesifikasinya dari Laboratorium Pengawasan Mutu. Kemudian Bagian Pembelian mellihat jadwal yang paling segera diproduksi, dan melakukan penawaran kepada supplier. Universitas Indonesia


25

Penentuan supplier lama berdasarkan vendor list. Setelah ditentukan supplier dibuat Surat Pemesanan (SP) Barang. Berdasarkan SP ini, supplier mengirimkan barang ke Bagian Penyimpanan sesuai waktu yang telah disepakati. Barang yang datang dari supplier tidak langsung diterima oleh bagian penyimpanan, tetapi dikarantina terlebih dahulu dan Bagian Penyimpanan membuat Surat Barang Titipan Sementara (BTBS) yang juga berfungsi permohonan periksa barang ke Laboratorium Pengawasan Mutu. Setelah dinyatakan memenuhi syarat barang dierima gudang dengan disertai hasil Pemeriksaan Laboratirium (HPL) dan Bagian Penyimpanan akan menerbitkan Bon Penerimaan Barang yang akan dikirimkan ke Bagian Pembelian untuk selanjutnya diteruskan ke Bagian Keuangan.

b.

Pembelian Barang Non Produksi Pembelian barang non produksi berdasarkan Rencana Anggaran Bulanan

(RAB) rutin, RAB mendadak serta RAB alat tulis kantor dan kebersihan. Untuk pembelian RAB rutin, alat tulis kantor dan kebersihan dilakukan setiap bulan, permintaan datang sebulan sebelum dilakukan pembelian sedang kan untuk RAB mendadak perlakuannya maksimal 12 hari kerja. Proses pembelian terdiri dari pembelian secara kredit dan tunai. Pembelian secara tunai dilakukan untuk barang-barang yang tersedia di pasaran. Sedangkan pembelian proses secara kredit setelah Bagian Pembelian barang non produksi menerima RAB dari masing-masing bagian yang membutuhkan waktu untuk menentukan supplier yang sesuai. Kemudian setelah dibuat kesepakatan dengan supplier dibuat SP. Kuitansi pembayaran dibuat sebagai bukti kas, apabila terdapat pajak maka surat pajak tersebut dilampirkan. Selanjutnya pembayaran dilakukan di Bagian Keuangan.

3.4.3. Bagian Penyimpanan Penyimpanan merupakan suatu bagian yang bertugas melakukan pengelolaan penerimaan, penimpanan dan pengeluaran terhadap barang-barang untuk proses produksi. Bagian Penyimpanan terdiri dari 4 seksi yaitu : seksi Universitas Indonesia


26

Gudang Bahan Baku, Seksi Gudang Bahan Pengemas, Seksi Gudang Produk Jadi dan Ekspedisi, Penimbangan Sentral. a.

Penerimaan Barang Bahan baku pada awalnya dipesan oleh PPPI, bahan yang dipesan akan

dikirimkan ke bagian penyimpanan. Status bahan yang tiba masih dimiliki oleh distributor, bukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Penerimaan bahan baku berasal dari lokal dan impor. Penerimaan barang yang datang diperlakukan sesuai spesifikasinya misalnya untuk barang yang tidak tahan panas disimpan di suhu dingin/suhu kamar. Barang masuk ke gudang dari pemasok sesuai pesanan dari Bagian Pembelian. Barang yang datang diperiksa kesesuaiannya dengan SP. Pemeriksaan dilakukan secara visual meliputi kebenaran label, nama bahan, jumlah, kemasan original, asal, tanggal kadaluarsa, nomor bets dan lain-lain. Untuk barang impor dibuatkan Berita acara Penerimaan Barang sebagai Jaminan, kemudian dibuatkan Bukti Titipan Barang Sementara (BTBS) baik untuk barang impor ataupun lokal. BTBS tersebut berfungsi sebagai bukti supplier lokal bahwa barang tersebut masih titipan dan sebagai permohonan pemeriksaan ke Laboratorium Pengawasan Mutu. Barang masuk ke gudang karantina dan diberi label kuning. Gudang karantina akan membuat surat Permohonan Pemeriksaan (SPP) kepada bagian Laboratorium Pengawasan Mutu disertai BTBS asli. Setelah dilakukan pemeriksaan dengan cara sampling, maka Laboratorium akan mengeluarkan HPL (Hasil Pemeriksaan Laboratorium) yang menyatakan barang tersebut diluluskan atau ditolak. Jika barang dinyatakan lulus, maka setiap barang diberikan label hijau dan barang dapat masuk ke gudang dan menjadi milik PT.Kimia Farma. Selanjutnya gudang akan mengeluarkan Bon Penerimaan bahan Baku dan Surat Jalan dari pemasok yang ditandatangani dan dikirimkan ke Bagian Pembelian dan PPPI. Sedangkan untuk barang yang ditolak diberi label merah yang akan langsung dikembalikan ke pemasok dengna membuat Surat Pengembalian Barang dan melampirkan HPL untuk barang local, sedangkan untuk barang impor dibuatkan Berita Acara dan dikirim ke kantor pusat untuk diproses lebih lanjut.



27

b.

Penyimpanan Barang masuk ke penyimpanan disimpan berdasarkan spesifikasi, suhu,

dan FIFO (First In First Out). Gudang penyimpanan terdiri dari 3 bagian, yaitu : 1.

Gudang Bahan Baku Bagian bahan baku penyimpanan

memperoleh bukti titipan barang

sementara. Untuk penyimpanan bahan baku obat terdiri dari empat ruangan, yaitu : a) Gudang A Gudang ini mempunyai suhu 300C dengan kelembaban 75% yang dipantau dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00. Gudang ini terbagi menjadi 4 ruangan, yaitu : 1) Ruang penerimaan bahan baku 2) Ruang karantina bahan baku 3) Ruang sampling bahan baku 4) Ruangan produk jadi dan ekspedisi b) Gudang B Gudang ini mempunyai suhu 300C dengan kelembaban 75% yang dipantau dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00. ruangan ini merupakan gudang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan. c. Gudang C Gudang ini mempunyai suhu maksimal 250C dengan kelembaban 70% yang dipantau dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00. Pada ruangan ini pengkondisian ruangan dengan AC yang menyala 24 jam non stop. Gudang ini merupakan gudang penyimpanan bahan kemasan primer yaitu aluminium foil. d. Gudang D Gudang ini mempunyai suhu maksimal 250C dengan kelembaban pada pukul 14.00. Pada ruangan ini terdapat cold storage yang dilengkapi refrigerator untuk penyimpanan bahan baku dengan suhu 8-150C, seperti dopamin, ekstrak daun saga, ekstrak daun sirih, ekstrak daun jambu biji. Didalam gudang ini terdapat gudang cool storage yang mempunyai Universitas Indonesia


28

temperatur ruangan maksimal 100C. Cold storage ini digunakan untuk menyimpan bahan-bahan seperti rifampisin dan hormon-hormon. e. Gudang api Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar seperti alkohol, ammonia dan aseton. 2.

Gudang Bahan Kemasan Gudang ini dugunakan untuk menyimpan bahan pengemas baik bahan pengemas primer seperti tube, botol plastik dan ampul maupun bahan pengemas sekunder seperti dus, box dan brosur serta etiket dan label. Penyimpanan pada suhu 320C

3.

Gudang Bahan Jadi dan Ekspedisi Penyimpanan di gudang ini hanya bersifat transit, berfungsi untuk menyimpan produk jadi yang siap dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS) yng disertai dengan Surat Penyerahan Produk Jadi yng diterbitkan oleh PPPI. Penyimpanan di gudang ini tidak boleh lebih dari satu hari. Jika pada produk terdapat kerusakan maka ULS akan menerbitkan Bukti Penerimaan Obat Kembalian (BPOK) untuk dilakukan uji laboratorium kembali.

c.

Pengeluaran Barang Pengeluaran barang oleh gudang bahan baku, dikeluarkan sesuai dengan

pesanan untuk keperluan produksi. Berdasarkan instruksi produksi yang berasal dari PP Produksi dalam Catatan Pengolahan Batch (CPB), bagian penimbangna Sentral (PS) akan meminta barang menggunakan Bon Permintaan Pemindahan Bahan Baku (BPPBB). Sistem pengeluaran barang berdasarkan FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out). Gudang akan mengeluarkan barang tidak dalam bentuk pecahan tetapi dalam bentuk sesuai kemasan dari supplier (dalam bentuk box atau tong) jika terjadi kelebihan pengeluaran barang untuk keperluan produksi maka disimpan di Bagian Penimbangan Sentral



29

d.

Penimbangan Sentral Penimbangan Sentral (PS) berada di zona abu-abu

yaitu penghubung

antara Bagian Penyimpanan bahan baku dengan bagian produksi. Penimbangan bahan baku dilakukan setelah dikeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) dari PPPI ke Bagian Produksi kemudian dari bagian Produksi akan mengirimkan Rencana Produksi dan Penimbangan Bahan Baku serta Catatan Pengolahan batch (CPB) ke PS. CPB tersebut setelah penimbangan bahan akan dikembalikan ke bagian produksi. Apabila PS kekurangan bahan maka dibuat BPPBB (Bon Permintaan pemindahan bahan Baku) yang dikirim ke bagian gudang bahan baku. Gudang bahan baku selanjutnya mengeluarkan bahan baku dan dikirim ke Penimbangan Sentral disertai Bon Penyerahan bahan Baku (BPBB). Penimbangan sentral terdiri dari 3 ruangan, yaitu : 1) Ruang Penyangga 2) Ruang Antara 3) Ruang timbang Ruang timbang terdiri dari :  Ruang Timbang I, untuk menimbang bahan aktif narkotika. Penimbangan dilkaukan oleh staf yang ditunjuk dan didampingi oleh penanggung jawab narkotik di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta  Ruang Timbang II dan III, untuk penimbangan bahan baku padat yang sering digunakan  Ruang Timbang IV, untuk penimbangan cairan dan gula dalam jumlah yang besar dan didalamnya terdapat ruang pencucian alat.

3.4.4. Bagian produksi Bagian Produksi dipimpin oleh seorang Manager Produksi yang membawahi Asisten Manager Produksi I yang bertangung jawab terhadap produksi tablet non-beta laktam dan ARV, Asisten manajer Produksi II yang bertanggung jawab terhadap produksi krim, cairan, kapsul, sirup kering non betalaktam dan produk steril; Asisten Manajer Produksi III yang bertanggung jawab produksi sediaan betalaktam, Asisten Manager Pengemasan. Dalam Universitas Indonesia


30

melaksanakan tugasnya, masing-masing Asisten Manajer membawahi Supervisor. Struktur organisasi bagian Produksi dapat dilihat pada Lampiran 5. Proses produksi dimulai dengan adanya SPK dari bagian PPPI ke Bagian Produksi I, II, III maupun ke Bagian Betalaktam yang disertai dengan Bon Penyerahan Bahan Baku (BPBB) yang dilanjutkan ke bagian Penimbangan Sentral dengan menyertakan Catatan Pengolahan Batch (CPB) atau disebut juga Batch Record. Setelah bahan baku ditimbang sesuai permintaan maka selanjutnya akan dikirim ke bagian Produksi untuk diproses menjadi sediaan jadi. Sebelum menjadi produk jadi, produk anatara akan dikirim ke Karantina In Process (KIP). KIP akan membuat surat Permohonan periksa ke Laboratorium Pengawasan Mutu kemudian setelah dilakukan pemeriksaan maka akan dikeluarkan HPL. Jika diluluskan maka proses produksi dilanjutkan hingga menjadi produk ruahan. Kemudian dikirimkan kembali ke KIP untuk diperiksa oleh Laboratorium Pengawasan Mutu yang disertai dengan Berita Acara Produksi (BAP), CPB, BPPJ (Bon Penyerahan Produk Setengan Jadi). Setelah dinyatakan lulus, selanjutnya dilakukan proses pengemasan.

a.

Produksi I Produksi I mencakup pembuatan tablet untuk sedian non betalaktam,

ARV dan narkotika. 1.

Produksi Tablet Surat Perintah Kerja yang diterima bagian produksi dari PPPI merupakan awal untuk mulai melakukan produksi. Zat aktif dan eksipien dibawa dari gudang untuk kemudian dilakukan penimbangan. Setelah itu baik zat aktif maupun bahan baku masuk dalam proses mixing. Produk antara yang dihasilkan, dicetak untuk menjadi tablet. Massa cetak yang memiliki aliran yang baik dapat dicetak langsung. Namun, apabila aliran massa cetak tidak baik, maka dilakukan granulasi kering atau basah. Setelah digranulasi kering, massa diayak sehingga menghasilkan granul. Pada granulasi basah, cairan ditambahkan ke massa hingga membentuk massa yang sesuai (dapat dikepal namun masih bisa hancur) lalu dilakukan pengayakan terhadap massa. Alat Universitas Indonesia


31

yang digunakan untuk granulasi basah adalah mixer Diosna dengan kapasitas 60-70 kg. Alat ini memiliki mixer pada bagian bawah dan chopper pada bagian samping. Selanjutnya granul dikeringkan secukupnya dengan dehumidifier atau fluid bed dryer. Granul yang terbentuk baik melalui proses granulasi kering maupun basah dilakukan final mixing bersama eksipien lain (dapat berupa lubrikan dan penghancur luar) dengan menggunakan mesin V blender dengan kapasitas 300 kg kemudian dilakukan pencetakan tablet.Tablet yang telah dicetak dikirim kembali ke KIP untuk dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Laboratorium Pengawasan Mutu. Setelah diluluskan, maka produk ini siap untuk dikemas. Namun ada juga tablet inti yang dilanjutkan ke proses penyalutan. Untuk penyalutan tablet, bagian penyalutan akan menerima tablet inti, bahan penyalut dan CPB penyalutan untuk melakukan proses penyalutan. Penyalutan terdiri dari 2 macam, yaitu : a) Salut Gula Proses penyalutan gula masih dilakukan secara manual dan dibantu oleh heater dan dust collector. Larutan gula tidak dituangkan sekaligus melainkan secara bertahap agar penyalutan merata. Mesin terus berputar untuk membantu pengeringan secara alami. Heater digunakan untuk membantu pengeringan tablet. Keberhasilan penyalutan sangat bergantung pada keahlian operator sehingga variasi hasil penyalutan gula lebih besar dari penyalutan film. Titik akhir dari penyalutan gula adalah tercapainya boboblet yang diinginkan. Proses pembuatan tablet salut gula terdiri dari beberapa tahap. Yang pertama proteksi yaitu penyalutan untuk melindungi tablet inti terhadap cairan yang akan digunakan dalam coating. Selanjutnya dilakukan sub coating yaitu melapisi tablet untuk mencegah masuknya air ke dalam inti tablet. Coating merupakan pelapisan inti tablet tertutup sampai tablet tidak tampak lagi. Langkah selanjutnya yaitu pengeringan yaitu menggunakan lemari pengering Dehumidifier selama satu malam dengan suhu 400C. Setelah Universitas Indonesia


32

itu dilakukan pemberian warna yang merupakan salah satu identitas tablet yang disebut colouring. Setelah pewarnaan selesai dengan sempurna maka proses selanjutnya polishing yaitu mengkilapkan tablet untuk mencegah pelunturan warna tablet oleh tangan dan juga agar tablet mudah mengalir, kemudian dilanjutkan dengan pengeringan kembali dan printing logo Kimia Farma. Tahap selanjutnya dilakukan sortir atau seleksi untuk memisahkan tablet yang cacat, setelah itu tablet dikirim ke KIP sebagian produk ruahan yang siap kemas. b) Salut Film Proses pembuatan salut film atau selaput diawali dengan coating tablet inti dengan mengunakan mesin coating film Dong Fang yang memiliki 3 spray gun (penyemprot otomatis). Agar hasil penyalutan baik maka perlu diperhatikan suhu dari tablet. Suhu steam inlet dan outlet di setting terlebih dahulu. Setelah suhu tablet yang diinginkan tercapai, mesin kemudian dijalankan. Suhu tablet sendiri diukur dengan menggunakan termometer infra red. Hal yang penting untuk diperhatikan dalam penyalutan film adalah kesesuaian antara RPM alat dengan spray gun. Selain itu perlu diperhatikan juga jarak spray gun dengan tablet. Titik akhir (end point) dari penyalutan dilihat dari habisnya larutan fillm. Larutan film sendiri dilarutkan pada suhu 450C. Larutan film disiapkan hanya untuk per bets. Setelah larutan film habis mesin tertap berputar dengan kecepatan menurun untuk membantu pengeringan hingga tablet bergulir bebas. Kemudian dilakukan pemeriksaan visual secara manual untuk memisahkan produk yang cacat/tidak baik kemudian dimasukkan ke karantina untuk menunggu keputusan release dari Quality Control (QC). Tablet yang diberi salut film tidak diberi logo karena logo sudah diberikan ketika pencetakan (punch yang digunakan memiliki cetakan logo).

2.

Produksi Narkotika Narkotika adalah produk yang proses produksi, distribusi, penyerahan dan tahapan lainnya diawasi oleh pemerintah. Pengendalian dan pengawasan Universitas Indonesia


33

secara ketat dan seksama terhadap impor, produksi dan distribusi narkotika bertujuan

untuk

mencegah

terjadinya

penyimpangan

yang

dapat

mengakibatkan bahaya bagi perorangan dan masyarakat. PT.Kimia Farma (PERSERO) Tbk. Plant Jakarta merupakan satu-satunya industri yang diberikan hak khusus untuk mengimpor, memproduksi dan mendistribusikan obat-obat narkotika oleh pemerintah. Penanggung jawab narkotika di Plant Jakarta adalah Plant Manager yang dibantu Asman Pengemasan . Selanjutnya melaporkan permintaan narkotika ke PPPI untuk dilanjutkan ke Badan POM, jika ada izin dari Badan Pom maka bagian PPPI akan memesan narkotika melalui pembelian pusat. Proses produksi narkotika sama dengan produk lainnya. Pada proses produksi, tanggung jawab dipegang oleh masing-masing bagian (Produksi I dan II). Tugas penanggung jawab narkotika : a.

Menerima dan menyimpan bahan baku narkotika

b.

Menimbang atau mengawasi penimbangan bahan baku untuk proses produksi

c.

Menyimpan produk antara dan produk jadi narkotika

d.

Mengawasi proses produksi narkotika melalui Berita Acara Serah Terima kepada masing-masing Asistant Manager produksi

e.

Mengirim produk jadi ke ULS

f.

Membuat laporan bulanan ke Badan POM tentang pemasukan bahan baku, penggunaan bahan baku, produksi obat dan distribusi obat jadi dan persediaan bahan baku serta persediaan obat jadi.

Pemusnahan sisa produk narkotika yang rejected selama proses produksi termasuk contoh pertinggal yang telah kadaluarsa dilakukan secara berkala dengan mengumpulkan sisa produk di gudang narkotika selama satu tahun. Kemudian dilakukan pemusnahan. Pemusnahan narkotika disaksikan oleh petugas badan POM dan petugas Kantor Wilayah Departemen Kesehatan dan dibuat Berita Acara pemusnahan.



34

b. Produksi II Produksi II mencakup produksi sediaan cair dan setengah cair yaitu sirup, suspensi, krim, kapsul dan sediaan steril. Bagian produksi II dipimpin oleh Asisten Manager yang membawahi 4 supservisor yaitu Supervisor Kapsul dan sirup kering, Supervisor Injeksi, Supervisor Krim dan Supervisor Cairan (obat dalam, yaitu suspensi dan sirup). 1.

Produksi Cairan a) Produksi Sediaan Sirup Proses pembuatan sirup dimulai dari pembuatan sirupus simplex dalam tangki pencampuran sesuai volume yang diinginkan kemudian setelah itu dimasukkan zat aktif dan zat tambahan lalu di mixing. Setelah didapatkan larutan yang homogen, kemudian ditambahkan flavour sesuai dengan formula. Tahapan selanjutnya volume dicukupkan dan kemudian disaring. Sampling untuk keperluan pemeriksaan laboratorium dilakukan setelah proses secara keseluruhan selesai. Setelah diluluskan, dilakukan pengisian ke dalam botol dan produk jadi dilaklukan sampling kembali untuk diperiksa oleh Laboratorium Pengawasan Mutu. Produk yang telah diluluskan, tahap selanjutnya dikirim ke Bagian Pengemasan. b) Produksi Sedian Suspensi Proses

pembuatan

suspensi

diawali

dengan

perendaman

suspending agent selama 12 jam sampai viskositasnya meningkat sehingga dapat dilakukan pencampuran dengan bahan aktif dan essence hingga volume tertentu. Proses berikutnya adalah penghalusan dengan Colloid Mill hingga terbentuk massa yang diharapkan. Kemudian massa tersebut disampling dan dilanjutkan permeriksaan di Laboratorium Pengawasan Mutu selama 1-2 hari. Apabila dinyatakan lulus dilanjutkan proses pengisian ke dalam botol. Kontrol pengisisian dilakukan dengan cara uji volume terpindahkan yang dilakukan setiap setengah jam. Pemeriksaan kekencangan tutup botol juga dilakukan dengan alat Torque meter. Produk ruahan beserta dokumennya dikirin ke KIP. Universitas Indonesia


35

c) Produksi sediaan krim Proses pembuatan krim diawali dengan pembuatan basis krim. Untuk fase air dan fase minyak dipanaskan menggunakan tangki double jacket. Untuk fase air dipanaskan bersama zat tambahan yang larut air, sedangkan untuk fase minyak beserta zat tambahan yang larut minyak dilebur

bersama-sama.

Setelah

itu

masing-masing

fase

disaring

menggunakan penyaring nylon mesh 200, kemudian kedua fase dicampur dalam Planetary Mixer sampai homogen dan diperoleh massa krim yang baik. Selanjutnya dilakukan penghalusan zat aktif dan ditambahkan sedikit basis krim kira-kira ½ bagian. Tahap selanjutnya dipindahkan ke Planetary Mixer dan dicampurkan seluruh sisa basis yang ada hingga homogen. Krim yang telah jadi dikirim ke KIP untuk pemeriksaan warna, homogenitas, pH, stabilitas, kadar zat aktif dan bila HPL diluluskan maka proses selanjutnya dapat dilakukan pengisian

ke dalam tube dengan

mesin otomatis yang bekerja secara otomatis mencetak tanggal kadaluarsa pada tube. Produk ini selanjutnya dikirim ke KIP dan bila HPL diluluskan maka dapat dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas sehingga menghasilkan produk jadi. d) Produksi sediaan steril Produk steril yang diproduksi di Plant Jakarta menggunakan metode sterilisasi akhir. Jumlah maksimum personil yang berada di ruang produksi steril adalah 2 orang. Pada pembuatan injeksi, dilakukan pelarutan masing-masing bahan dan dilanjutkan dengan pencampuran. Larutan yang dibuat disaring berturut-turut dengan filter 1,2µm; 0,45 µm dan 0,2 µm. Kemudian larutan hasil penyaringan diisikan ke dalam ampul. Pengisian dilakukan diruang kelas A. Untuk ruang produksi steril, dilakukan pemeriksaan sebagai berikut :  Pemeriksaan partikel dilakukan 4 bulan sekali  Pemeriksaan biologi dilakukan sebulan sekali  Pemeriksaan air baku dilakukan seminggu sekali Universitas Indonesia


36

 Pemeriksaan kimia dilakukan sebulan sekali  Pemeriksaan kebersihan alat dilakukan sebulan sekali Sistem tata udara untuk produk injeksi menggunakan turbulen flow sedangkan untuk produk non injeksi digunakan vertikal laminar air flow. Udara yang masuk ke bagian produksi 80% berasal dari sirkulasi dan 20% berasal dari udara luar yang diproses. 2.

Pengolahan Air Untuk Produksi Selain memproduksi sediaan cair dan krim, Produksi II juga bertugas

dalam pengelolaan air baik untuk keperluan proses produksi I, II, III termasuk untuk pencucian dan pembilasan. Sumber air berasal dari air PAM dan artesis (air tanah) yang akan dicampur dan ditampung, apabila kadar klorin air PAM tinggi maka hanya air artesis yang dapat digunakan. Air baku disaring oleh karbon filter, kemudian dilanjutkan ke catridge filter berukuran 30 µ, 10 µ, dan 5 µ. Sedangkan penyediaan air untuk sediaan injeksi dilakukan dengan memasukkan air demineralisata ke destilation unit, kemudin hasilnya dikirim ke ruang produksi injeksi untuk disaring menggunakan catdrige filter ukuran 2,5 µ dan 0,2 µ sehingga didapaat Aqua Pro injeksi (API). Klorinasi instalasi air dilakukan setiap minggu untuk air RO sedangkan untuk air baku dilakukan tiap bulan. Korin dimasukkan ke penampungan air dan disebarkan ke tiap ujung instalasi. Pemeriksaan outlet 50-80 ppm, apabila lulus dilakukan penutupan kran penampung air dan didiamkan selama 12 jam kemudian dilanjutkan pembilasan sampai diperoleh kadar klorin nol untuk air demineralisata dan kadar klorin air baku maksimal 1 ppm. Alur proses pengolahan air produksi dapat dilihat pada lampiran 6.

c.

Produksi III Produksi III adalah produksi khusus untuk sediaan antibiotic golongan

betalaktam (Penisilin) yaitu : Amoxicilin dan Ampisilin. Produknya terdiri dari Amoxcillin kaplet 500 mg, Amoxcillin kapsul 250 mg dan dry sirup (makloon), Universitas Indonesia


37

Ampisilin kaplet 500mg, Ampisilin 250 mg, dan dry syrup (makloon) serta kimoxil tablet 500mg dan tablet1000 mg. Ruang produksi betalaktam dipisahkan secara khusus mengingat produksi betalaktam mempunyai alergi/hipersensitivitas

sifat dan

kontaminan yaitu dapat juga

resistensi

terhadap

terjadinya

reaksi

orang

yang

mengkonsumsinya. Produk betalaktam yang diproduksi oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta adalah sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. Pada dasarnya proses produksi golongan betalaktam sama dengan proses produk sediaan non betalaktam namun ada beberapa kekhususan yaitu gudang bahan aktif dan penimbangan bahan aktif yang tidak dilakukan di Penimbangan Sentral namun dilakukan di bagian betalaktam itu sendiri, sedangkan untuk bahan pembantu tetap di timbang di BPS Untuk proses pembuatan tablet golongan betalaktam digunakan metode granulasi kering dan cetak langsung karena sifat bahan aktif ( Amoxcilin dan Ampicilin ) yang bersifat compacted terutama untuk Ampicilin yang harus di compact terlebih dahulu sebelum diproses lebih lanjut. Pengendalian udara di ruang betalaktam mengunakan sistem Air Handling Unit (AHU) dengan pengaturan tekanan udara pada ruang produksi lebih rendah dibandingkan dengan koridor maupun ruang antara. Setiap karyawan yang keluar ataupun masuk ke ruang betalaktam harus lewat ruang antara yang dilengkapi Air Shower untuk menghilangkan partikelpartikel yang menempel pada pakaian kerja sehingga memperkecil resiko kontaminasi dan resistensi terhadap pekerja terutama di Bagian Produksi maka diwajibkan menngunakan pakaian kerja yang dilengkapi denan masker dan sarung tangan serta disiapkan susu penetralisir a.

Produksi Sediaan Tablet Betalaktam (9) Proses pembuatan tablet dilakukan dengan metode granuasi kering dan cetak langsung. Metode granulasi kering diawali dengan penimbangan bahan baku, pencampuran kemudian dilakukan granulasi (slugging) kemudain masa granul dikirim ke KIP untuk dilakukan Pengujian Laboratorium. Setelah HPL Universitas Indonesia


38

diterima maka dilakukan pencetakan tablet kemudian dilakukan pengemasan. Produk jadi dikirim ke ruang pengemasan melalui ruang antara. Setelah dikemas dalam box dan ditimbang, diberi tanda release oleh Laboratorium Pengawasan Mutu yang terdapat di gedung betalaktam, pengujian kemudian dikirimkan ke Unit Logistik Sentral. b.

Produksi Sirup Kering (9) Fasilitas untuk membuat dry syrup tidak ada sehingga prosesnya dilakukan toll out ke pabrik lain sampai dengan proses pengemasan.

3.4.5 Bagian Pengemasan Bagian Pengemasan dipimpin oleh Asisten Manager yang membawahi 6 supervisor, antara lain : Supervisor KIP, Supervisor Pengemasan Primer I, Supervisor Pengemasan Primer II, Supervisor Pengemasan sekunder sediaan padat, Supervisor Pengemasan Sekunder sediaan cair/ semisolid, dan Supervisor Penandaan. Struktur organisasi bagian Pengemasan dapat dilihat pada Lampiran 7. Bagian Pengemasan dapat melakukan tugasnyua setelah bagian PPPI menurunkan SPK Pengemasan yang disertai Bon Penyerahan Bahan Kemasan (BPBK). Bagian Pengemasan akan mengirimkan BPBK ke bagian Penyimpanan bahan Kemas. Proses pengemasan produk dapat dimulai setelah HPL dikeluarkan oleh Laboratorium Pengawasan Mutu yang meluluskan produk ruahan dan bahan kemasan yang akan digunakan. Proses pengemasan terdiri dari 2 macam yaitu pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Tiap awal dari proses pengemasan primer dilakukan di grey area yang terdiri dari proses stripping, blister dan perhitungan julah tablet /kapsul yang dimasukkan ke dalam botol serta pencetakan nomor batch dan tanggal kadaluarsa pada setiap strip dan blister. Selanjutnya dilakukan pengemasan sekunder di black area yaitu printing nomor batch dan expired date pada dus maupun box serta etiket dan penyiapan pamfletnya kemudian dilakukan pengisian ke dalam dus dan box. Setelah pengemasan sekunder dilakukan finishing pack yaitu pemeriksaan fisik pada produk jadi yang meliputi kesesuaian bahan pengemas dengan obat, kesesuaian obat dalam kemasan. Universitas Indonesia


39

a.

Karantina In Process (KIP) KIP adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau sistem tertentu menunggu bahan atau produk tersebut dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi. Fungsi KIP secara umum yaitu : menerima, menyimpan, membuat permintaan pemeriksaan , menyerahkan produk setengah jadi (massa atau inti) dan produk ruahan ke bagian proses produksi. Kegiatan yang dilakukan KIP meliputi : 1) Penerimaan dan Penyimpanan produk antara dan ruahan a)

Petugas menerima fisik barang dan bon Penyerahan

b) Memeriksa kesesuaian c)

Membuat permohonan periksa ke laboratorium

d) Sampling (dilakukan oleh petugas laboratorium) e)

Pemberian label kuning (untuk barang status karantina)

f)

Siker diluluskan

g) Penyimpanan 1 bulan produk (produk antara), 3 bulan (produk ruahan) 2) Mengirim produk antara ke bagian produksi a)

Berdasarkan formulir permintaan produk

b) Menyiapkan fisik, stiker hijau, dan bon penyerahan. c)

Memeriksa kesesuaian

3) Pengiriman produk ruahan untuk dikemas a)

Berdasarkan formulir permintaan barang

b) Meyiapkan fisik barang dan bon penyerahan c) b.

Memeriksa kesesuaian

Pengemasan Primer I Pengemasan primer I yaitu untuk sediaan tablet dan kapsul non narkotika meliputi stripping, blistering, dan counting. Prosedur untuk pengerjaan berdasarkan jurnal karantina, setelah produk diluluskan dan BPBK turun dari PPPI maka bahan pengemas disiapkan. Untuk stripping bahan pengemas terbuat dari polycellenium

terdiri dari blangko dan cetak, ukuran yang Universitas Indonesia


40

digunakan disesuaikan dengan sediaan yang akan dikemas. Blistering bahan yang digunakan adalah PVC/PVDC dan PTP foil. Pada saat proses stripping dan blistering dilakuakn uji kebocoran oleh supervisor menggunakan eksikator yang dilengkapi pompa vakum, sediaan akan dimasukkan ke dalam eksikator berisi air yang ditetesi indikator (metilen blue ). Eksikator tersebut diberikan tekanan sebesar 500 mmHg selama 5 menit, kemudian matikan dan biarkan 15 menit. Pemeriksaan dilakukan secara visual, bila tablet/kapsul terlihat lembek/rusak maka terdapat kebocoran. c.

Pengemasan Primer II Yaitu pengemasan untuk sediaan kapsul dan tablet narkotika yaitu meliputi stripping, blistering dan counting serta labeling botol untuk sediaan cair.

d.

Pengemasan Sekunder Sediaan Padat Fungsi pengemasan sekunder adalah melanjutkan proses pengemasan primer sampai menjadi produk jadi. Pengemasan sekunder sediaan padat yaitu untuk pengemasan sekunder produk kemasan primer I berupa pemasukan ke dalam dus dan box untuksediaan padat non narkotika. Produk yang telah dikemas dari pengemasan primer dimasukkan ke dalam bus dan ditimbang per satuannya. Kemudian dus-dus tersebut dimasukkan ke dalam box dan tiap box ditimbang kembali sebagi kontrol selama pengemasan. Setelah selesai dibuat permohonan ke laboratorium untuk pemeriksaan finishing pack.

e. Pengemasan Betalaktam Pengemasan untuk sediaan betalaktam terpisah dari bagian pengemasan sediaan non betalaktam. Pengemasan betalaktam merupakan kelanjutan dari proses produksi yang bertugas mengemas semua produk yang diproduksi di Bagian Betalaktam. Pengemasan dapat dilakukan setelah produk ruahan masuk ke karantina dan telah disampling untuk diperiksa di Laboratorium Pengawasan Mutu. Pengemasan primer untuk seidaan betalaktam dilakukan di greey zone sedangkan pengemasan sekunder dilakukan di black zone. Universitas Indonesia


41

Pengemasan betalaktam terbagi 2 antara lain pengemasan primer dan sekunder. Pengemasan primer yaitu stripping untuk sediaan tablet kemudian dilanjutkan pengemasan sekunder yaitu pengemasan ke dalam dus dilanjutkan pengemasan ke dalam box sedangkan untuk sediaan sirup kering, setelah sediaan dimasukkan ke dalam botol sebagai produk ruahan dilanjutkan dengan labelling dan pengemasan sekunder yaitu pengemasan ke dalam dus dan dilanjutkan pengemasan ke dalam box

3.4.6 Bagian Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L)

3.4.6.1 Jenis Limbah Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (persero) Tbk. Plant jakarta antara lain a.

Limbah padat Terdiri dari Limbah : 1) Obat kadaluarsa 2) Kegiatan produksi meliputi debu bahan formulasi yang terkumpul dari Dust Collector dan Vaccum Cleaner, bekas kemasan bahan baku, pembantu dan kemasan yang rusak 3) Kegiatan laboratorium meliputi sampah medis agar dan sampel kadaluarsa 4) Kegiatan kantin karyawan berupa kotoran atau sampah dapur 5) Kegiatan administrasi perkantoran berupa arsip-arsip kadaluarsa 6) Sampah kebun atau halaman

b.

Limbah Cair Terdiri dari limbah : 1) Kegiatan produksi meliputi pencucian mesin, alat-alat produksi, pencucian kemasan, sanitasi kemasan, sanitasi karyawan produksi.



42

2) Kegiatan laboratorium meliputi pencucian alat, sanitasi ruangan, sanitasi karyawan, limbah cair sisa pembakaran dan pelarut bekas reagen. 3) Kegiatan sarana penunjang berupa oli bekas mesin serta solar bekas cucian alat atau mesin yang diperbaiki 4) Kegiatan sanitasi pabrik atau kantor

c.

Cemaran debu atau gas Terdiri atas limbah 1) Kegiatan sarana penunjang berupa gas yang berasal dari sisa pembakaran bahan bakar 2) Kegiatan produksi meliputi debu yang berasal dari kegiatan proses produksi antara lain terdiri dari proses granulasi, proses massa kapsul, proses pencetakn tablet dan proses penyalutan Buangan gas atau debu tersebut akan menyebabkan meningkatnya kadar

debu dan gas pencemar di udara, hal ini akan mempengaruhi komponenkomponen lingkungan disekitarnya seperti manusia, binatang, dan makhluk hidup lainnya.

3.4.6.2 Pengolahan Limbah Upaya pengolahan limbah atau cemaran yang dilakukan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Adalah sebagai berikut : a.

Limbah padat, cair maupun debu yang masuk limbah Bahan Beracun Berbahaya (B-3) diolah keluar kerjasama dengan pengolah limbah B-3 yaitu : 1) PT. Prasada Pemusnah Limbah Industri di Cileungsi, Bogor untuk limbah B-3 padat. 2) PT. Dongwoo Environmental Indonesia di cikarang, Bekasi untuk limbah B-3 cair

b.

Limbah cair selain B-3 diolah sendiri dalam Instalasi Pembuangan Air Limbah (IPAL)



43

Proses yang diperlukan dalam pengelolahan limbah cair meliputi proses fisika, kimia,dan biologi. Alur proses pengolahan limbah cair dapat dilihat pada lampiran 8. 1) Proses Fisika Pada proses ini air limbah hanya dikenakan pada proses penyaringan saja, yakni menyaring kotoran-kotoran kasar antara lain plastik, karet, dan sebagainya. 2) Proses Kimia Untuk limbah betalaktam setelah melalui proses fisika dilakukan proses pembasaan untuk memecah cincin betalaktam dengan menambahkan larutan kapur sampai mencapai pH diatas 11 kemudian dilanjutkan proses pengendapan sebelum air limbah tersebut dialirkan menuju pengolahan limbah induk untuk diproses secara bersama-sama dengan limbah non betalaktam. Proses selanjutnya adalah proses netralisasi dengan penambahan air kapur sampai mencapain pH 7-8. Penambahan larutan kapur ini dengan cara memasukkan dalam bak penampungan dan dilakukan sirkulasi terus menerus. Pada waktu sirkulasi kran air limbah menuju bak anerob ditutup, setelah diperkirakan air limbah di bak penampungan homogen maka kran menuju ke bak anerob dibuka dan diatur debitnya. 3) Proses Biologi Proses ini merupakan penghilangan kontaminan-kontaminan oleh adanya aktivitas biologis. Pengolahan secara biologis dimaksudkan oleh adanya aktivitas

biologis.

Pengolahan

secara

biologis

dimaksud

untuk

menghilangkan zat-zat organik biodegradable (mudah terurai secara biologi). Prinsip dari pengolahan dari biologi ini adalah penguraian zat organik oleh mikroorganisme baik oleh bakteri anaerobik maupun bakteri aerobik. Sebagai nutrien dipakai pupuk NPK. Dalam proses biologi dibagi menjadi 2 yaitu : proses aerob dan anaerob.  Proses Aerob



44

Overflow air limbah yang berasal dari proses anaerob akan mengalir ke dalam bak aerob, sehingga zat organik yang masih ada diuraikan kembali oleh bakteri aerobik. Sebagai nutrisi ditambahkan pupuk NPK secara kontinu sesuai dengan kebutuhan. Proses aerobik dilakukan pada bak terbuka dengan kedalaman kurang dari 3 m yang dilengkapi dengan aerator tipe injection, dengan lumpur aktif sebanyak kurang dari 20 % dari volume limbah dan proses berlangsung secara kontinu.  Proses anaerob Air limbah setelah dinetralkan kemudian dipompakan ke bak anaerobik, dalam proses ini melibatkan bakteri anaerob untuk menguraikan zat-zat organik yang tekandung dalam air limbah tersebut menjadi zat0zat yang sederhana. Proses anaerobik dilakukan pada bak tertutup dengan kedalam >3m dan berjalan secara kontinu. Sebagai nutrisi ditambahkan pupuk NPK secara kontinu sesuai kebutuhan. d. Proses Pengendapan Proses ini bertujuan untuk mengendapkan partikelpartikel yang berasal dari proses aerobik. Endapan yang terbentuk dipompakan ke dalam bak aerasi yang bertujuan untuk mempertahankan jumlah lumpur yang ada, sedangkan beningan dialirkan ke bak biokontrol yang berfungsi sebagai pemantau sebelum air limbah rersebut dibuang ke badan air e. Bak Biokontrol Bak ini berfungsi sebagai pemantau sebelum air limbah tersebut digunakan untuk menyiram tanaman dengan memelihara ikan mas sebagai indikator. Air yang mengalir ke dalam bak biokontrol, diperiksa secara rutin dua kali seminggu sesuai SK GUB. KDKI NO 582/1995 parameter yang diperiksa antara lain kendungan Chemical Oxygen Demand (COD), Biological Oxygen Demand (BOD), Total Solid Suspensi (TSS), pH, phenol dan zat organik (KmnO4).



45

3.4.6.3 Keselamatan Karyawan Selain penanganan limbah K3L juga menangani masalah keselamatan karyawan. Beberapa hal yang dilakukan K3L untuk keselamatan Karyawan antara lain : a)

Pelatihan keselamatan kerja untuk karyawan baru dan lama tentang keselamatan dan bahaya kerja

b) Pelatihan pemadam kebakaran satu kali seminggu setiap hari jumat tentang cara penggunaan Hydrant dan pemadam kebakaran api kecil. c)

Pembangunan tanda rambu “ Hollow Point “ untuk tempat berkumpulnya karyawan bila terjadi bencana alam misalnya gempa bumi dan kebakaran. Rambu-rambu ini terdapat pada 4 lokasi, yaitu : 1) Depan gedung betalaktam 2) Samping gudang B3 3) Dekat instalasi Pengelolahan Air Limbah 4) Halaman depan kantor Selain rambu-rambu Hollow Point, K3L juga membuat tanda-tanda peringatan tentang keselamatan kerja di tempat –tempat bengkel, gudang, Penimbangan Sentral dan lain-lain.

d) Pembuatan lembar data keselamatan karyawan dan penyediaan kotak P3K di tempat kerja. e)

Penyediaan alat pelindung diri bagi karyawan misalnya : 1) Bagian kepala menggunakan helm 2) Bagian mata menggunakan google 3) Bagian dada menggunakan up front 4) Bagian telinga menggunakan ear mach atau ear plog 5) Bagian hidung mengunakan masker 6) Bagian pinggang menggunakan celana hernia (safety belt) 7) Bagian kaki mengguanakan shoes safety



BAB 4 PEMBAHASAN

Mutu suatu obat harus dibangun sejak dari awal pemilihan bahan baku, proses awal pembuatan obat hingga menjadi suatu obat jadi yang siap untuk dikonsumsi oleh konsumen. Karena itu dalam menjamin mutu suatu obat perlu diterapkan suatu pedoman mengenai cara pembuatan obat yang baik dan benar di seluruh aspek dalam rangkaian produksi yang disebut sebagai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya. Beberapa aspek yang terkait dalam peningkatan mutu obat diantaranya adalah aspek personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian serta aspek dokumentasi. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai salah satu BUMN yang mempunyai jaringan distribusi dan pemasaran yang luas di seluruh kawasan Indonesia dan terpercaya juga turut serta menunjang program kesehatan nasional terutama melalui penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki 5 Plant yakni Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Semarang, Plant Watudakon, dan Plant Medan. Saat ini penulis melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta yang dibangun di Kawasan Industri Pulo Gadung memproduksi bermacam-macam sediaan. Sediaan yang diproduksi antara lain tablet, tablet salut, kapsul, sirup, sirup kering, suspensi, krim dan injeksi. Jenis obat yang diproduksi dibedakan menjadi obat jenis non betalaktam, betalaktam, narkotik dan yang terbaru ARV (Anti Retro Viral).

46



47

4.1

Manajemen Mutu Prinsip dari manajemen mutu yakni bahwa suatu industri farmasi harus

membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya. Untuk menjamin hal tersebut, maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta melakukan upaya-upaya dengan adanya struktur organisasi dengan pembagian tugas yang jelas. Selain itu, mempunyai bangunan dan peralatan yang memadai, adanya sistem pengelolaan yang baik mulai dari bahan awal hingga produk jadi, adanya prosedur yang jelas, adanya pengawasan terhadap proses produksi yang dilakukan dan tersedianya sumber daya manusia dengan jumlah yang cukup dan kompeten.

4.2

Personalia Personil merupakan hal yang sangat essensial dalam sebuah industri.

Aspek personalia yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah memenuhi aspek personalia sesuai dengan CPOB. Jumlah karyawan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta berjumlah sekitar 469orang yang terdiri dari karyawan tetap dan karyawan kontrak. Tiap personil di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah diberikan pelatihan baik umum maupun khusus. Pelatihan umum yang diberikan kepada semua personil meliputi pelatihan tentang CPOB, keselamatan, kesehatan kerja, dll. Sedang pelatihan khusus yang diberikan tergantung kebutuhan tiap bagian tempat personil tersebut bekerja. Sebagai contoh pelatihan khusus bagian produksi adalah 7 QC Tools for improvement, supply chain management, statistical process control, dll. Selain itu pelatihan mencakup pelatihan internal dan eksternal. Yang dimaksud dengan pelatihan internal adalah dengan mengundang trainer, dilakukan di lingkungan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dan jadwal pelatihan diatur oleh perusahaan sendiri. Sedang pelatihan eksternal diadakan oleh lembaga pelatihan khusus dan peserta yang mendapat pelatihan eksternal diharapkan dapat melatih personil PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta lain yang tidak mendapatkan pelatihan serupa. Dalam usaha memacu motivasi kerja, maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Universitas Indonesia


48

Jakarta berusaha menciptakan lingkungan dan iklim kerja yang kondunsif agar karyawan dapat bekerja dengan optimal. Rotasi personil diadakan secara berkala untuk menghindari kejenuhan kerja dan pengaruh obat tertentu (betalaktam). Kompetensi personil diukur dengan standar khusus menggunakan Indeks Prestasi (IP), yang terbagi dua yakni IP individual dan IP kelompok. Penilaian IP dilakukan oleh masing-masing atasan dan personil dengan IP yang bagus akan mendapatkan insentif.

4.3

Bangunan dan Fasilitas Suatu industri farmasi harus memiliki bangunan dan fasilitas yang

memadai, mempunyai tata letak dan rancang bangun sesuai CPOB. Pada prisipnya desain dari bangunan dan fasilitas suatu industri farmasi harus memperhatikan, antara lain luas ruangan disesuaikan dengan kebutuhan; kemungkinan adanya kontaminasi silang; kemungkinan debu yang ditimbulkan dari operasional; kemudahan untuk sanitasi dan pemeliharaan berkala; supplai listrik, cahaya, suhu dan kelembaban; mencegah masuknya binatang, insect, dan pest; memiliki alur logis untuk personil dan material; serta memperhatikan keselamatan dan kenyamanan pekerja. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah memenuhi kriteria-kriteria tersebut baik dalam hal desain, tata letak dan kontruksi bangunan. Area penimbangan dan area produksi telah didesain sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran dan mudah untuk dibersihkan. Lantai area produksi dan penimbangan dilapisi cat epoksi dan tidak terdapat ceruk atau sudut pada tiap bagian. Setiap ruangan juga dilengkapi dengan sarana dan prasarana

khusus

untuk memudahkan proses produksi. Area penimbangan, area produksi dan area pengemasan memiliki rancangan khusus sesuai kebutuhan dan letaknya juga terpisah. Khusus untuk ruang penyimpanan, desainnya telah memenuhi persyaratan CPOB yakni desainnya menjamin penyimpanan yang baik dengan suhu dan kelembaban yang diatur dan dikondisikan sesuai dengan syarat penyimpanan bahan awal, bahan kemasan dan obat jadi. Untuk Area Laboratorium Pengujian dan Pemastian Mutu terpisah dari area produksi sesuai dengan ketentuan CPOB. Pada area produksi didesain dengan memperhatikan alur Universitas Indonesia


49

yang baik untuk material, personil dan proses, serta ada air lock untuk perpindahan beda kelas kebersihan. Untuk area produksi produk beta laktam dilakukan di area terpisah dari bangunan produksi produk lain. Area produksi juga didukung dengan suplai listrik, cahaya, sumber air dan system HVAC yang baik. Suplai listrik pada area produksi PT. Kimia Farma Plant Jakartadiperoleh dari PLN dan genset. Akan tetapi karena jumlah genset yang kurang, maka suplai listrik lebih bergantung pada listrik yang bersumber dari PLN. Akibatnya, ketika aliran listrik dari PLN diputuskan maka kegiatan produksi terhambat karena kurangnya listrik yang dapat menjalankan mesin-mesin produksi.

4.4

Peralatan CPOB

mensyaratkan

agar

peralatan

dirancang

sesuai

dengan

spesifikasinya, memudahkan dalam pembersihan perakitan dan pemakaiannya. Pada prinsipnya seperti yang dituangkan dalam User Requirement (URS) bahwa pengadaan perlatan harus mempertimbangkan kesesuaian dengan penggunaan untuk produksi atau pengujian obat, terbuat dari material yang memenuhi persyaratan serta aman dalam penggunaannya. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dalam hal ini telah memiliki peralatan yang sesuai dengan ketentuan CPOB. Penempatan peralatan khususnya di ruang produksi, selalu di tempatkan di tempatnya masing-masing, terpasang sesuai dengan peruntukkannya, dipakai, dibersihkan dan dirawat untuk mencegah kontaminasi. Setiap peralatan juga diberi nomor dan identitas untuk memudahkan identifikasinya dan memudahkan dalam pencatuman dalam batch record. Terdapat juga daftar inventaris untuk masingmasing ruangan. Peralatan juga selalu dikalibrasi dan terdapat jadwal khusus untuk mengaturnya sehingga jadwal kalibrasi tidak terlewat. Pelaksanaan jadwal kalibrasi peralatan dan perawatan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta sesuai dengan yang ditentukan dan diatur oleh prosedur tetap.

4.5

Sanitasi dan Higiene Dalam CPOB disebutkan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi

harus diterapkan pada setiap pembuatan obat. Ruang lingkupnya adalah sanitasi Universitas Indonesia


50

dan higiene dari bangunan, peralatan, personil, bahan produksi dan lingkungan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah menetapkan beberapa peraturan mengenai higiene, diantaranya keharusan memakai pakaian pelindung yang bersih selama proses produksi, termasuk penutup rambut, masker, sarung tangan dan alas sepatu, adanya pembatasan akses ke ruang produksi, pemeriksaan kesehatan berkala untuk karyawan, ruang khusus untuk makan, merokok, ada loker untuk menyimpan pakaian, dan ada toilet yang bersih dan terawat. Hal-hal penting yang perlu diperhatikan mengenai sanitasi bangunan menurut CPOB diantaranya adalah kontrusi bangunan yang tepat, sarana yang memadai, adanya kantin, tempat pembuangan yang sesuai dan prosedur sanitasi yang sesuai. Selain itu bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah memiliki fasilitas sanitasi yang memadai diantaranya tempat pembuanagn sampah dan limbah B3, adanya kantin, toilet dan taman yang terawat. Sedangkan hal-hal penting yang perlu diperhatikan mengenai sanitasi peralatan menurut CPOB diantaranya adalah perlatan yang bersih sebelum dan sesudah digunakan, cara pembersihan, ruang khusus pembersihan, prosedur pembersihan yang jelas dan tervalidasi, dokumentasi pembersihan dan penggunaan bahan-bahan pembersih. Dalam hal ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta memiliki SOP menyangkut proses operasi dan pembersihan setiap peralatan.

4.6

Produksi Proses produksi yang dilakukan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Jakarta dilaksanakan dengan mengikuti SOP yang telah ditetapkan untuk menjamin persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan registrasi. Seluruh bahan baku dan kemasan yang diterima dan yang akan digunakan untuk produksi telah dipastikan kesesuaian dengan spesifikasi pemesanan dan berasal dari supplier yang telah disetujui. Sebelumnya supplier diaudit terlebih dulu hingga akhirnya disetujui oleh PPPI. Bahan baku dan bahan kemas yang diterima serta produk jadi yang dikarantina secara fisik atau administrasi oleh bagian penyimpanan sampai dinyatakan lulus oleh Laboratorium Pengujian untuk pemakaian produksi atau



51

distribusi. Bahan baku dan bahan kemas disimpan sesuai kondisi penyimpanan yang disarankan oleh supplier. Kegiatan produksi diawali dengan adanya pesanan dari bagian Pemasaran. Pesanan tersebut akan disampaikan ke bagian PPPI yang kemudian akan mengkaji pesanan tersebut dengan mengajukan SPPB yang ditujukan kepada bagian Pembelian. Pada bagian Pembelian, barang yang akan dipesan ke supplier sesuai dengan spesifikasi permintaan dan sesuai dengan Surat Pesanan (SP). Untuk pesanan yang dipenuhi sebagian kemungkinan disebabkan karean kapasitas produksi tidak 100%, bahan baku tidak tersedia atau kurang dan terjadinya kerusakan mesin produksi. Untuk permintaan yang dipenuhi melebihi pesanan dapat disebabkan karena mengikuti besar batch, permintaan di pasaran tinggi, atau untuk antisipasi suatu musim penyakit tertentu. Jika pesanan melebihi kapasitas produksi, sedangkan kapasitas mesin tidak cukup maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan kerja sama toll manufacturing dengan industri farmasi lain yang mempunyai standar CPOB yang sama untuk melakukan proses produksi, tetapi tidak dimulai dari awal produksi. Industri lain tersebut bisa mulai produksi misalkan dari pencetakan tablet atau pengemasan saja. Pada bagian Produksi pekerjaan dimulai dengan pembuatan sediaan, pengisian sampai ke pengemasan. Setiap proses produksi satu produk diberikan suatu kode batch sebagai identitas proses produksi tersebut. Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang senantiasa dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Ruang produksi betalaktam dan non betalaktam dipisah sehingga tidak terjadi kontaminasi demikian juga dengan sistem tata udara (AHU) keduanya. Untuk produksi obat tertentu seperti tablet dan kaplet Rifampisin, dilakukan pada ruangan yang dipisahkan dari ruangan produksi lain tetapi masih termasuk dalam bagian non bektalaktam. Hal ini dikarenakan sifat fisik dari tablet dan kapsul Rifampisin yang berwarna merah, sehingga untuk menghindari kontaminasi terhadap produk lain maka dipisahkan ruang produksinya. Untuk produksi Narkotika hanya dilakukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Dalam hal proses produksinya sama dengan proses produksi lainnya akan tetapi pengawasannya Universitas Indonesia


52

saja yang lebih ketat. Semua kegiatan dilakukan pencatatan seperti jumlah sample yang digunakan, jumlah produk rusak, rendemen yang diteliti dan kegiatankegiatan lainnya perlu pertanggung jawaban. Untuk barang datang disimpan di bagian Penyimpanan dengan penataan tata letak barang berdasarkan spesifikasi barang, FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out) dan berdasarkan rak-rak. Rak yang paling bawah digunakan untuk barang yang bersifat fast moving dan biasanya dalam jumlah besar sedangkan pada rak bagian atas digunakan untuk meletakkan barang yang bersifat slow moving dan jumlahnya kecil. Cara pemeriksaan barang atau sampling di bagian Penyimpanan dengan memakai rumus sampling √n+1. Kemudian semua bahan diberi label sesuai dengan statusnya yakni kuning (karantina), hijau (diluluskan) dan merah (ditolak). Label release atau reject harus ditempel di atas label karantina. Bahan yang di reject disimpan di tempat terpisah dari bahan-bahan lainnya.

Bahan tersebut

dibuat

catatan khusus dan

dipertimbangkan untuk rework atau dimusnahkan. Pada bagian Pengemasan, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah sesuai CPOB yaitu tidak ada dua produk yang berbeda dalam satu jalur pengemasan atau yang disebut dengan Line Clearence. Jalur produk narkotika juga terpisah dengan produk narkotik. Jalurjalur pengemasan dipisahkan secara fisik satu dengan yang lainnya. Pada bagian pengemasan terdapat juga bagian khusus yang menangani karantina in proses (KIP) untuk menunggu pemeriksaan IPC. Produk jadi yang telah diperiksa oleh Laboratorium Pengujian dan mendapat tanda release, akan dikirim ke ULS (Unit Logistik Sentral).

4.7

Pengawasan Mutu Manajemen mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah

sesuai standar, baik standar nasional yaitu CPOB maupun standar internasional yaitu ISO. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk mendukung proses pengujian. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan obat, baik



53

personalia maupun kelengkapan sarana pabrik telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu. Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta Pengelolaan Mutu terdiri dari bagian Pemastian Mutu (QA), Pengendalian Mutu (QC) dan Pengembangan Produk. Pengawasan mutu obat pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dilaksanakan oleh Laboratorium Pengawasan Mutu. Laboratorium Pengawasan Mutu berperan sejak awal mulai dari kedatangan bahan, penggunaan bahan dalam proses produksi sampai produk jadi sehingga mutu selalu dibentuk ke dalam produk (sesuai CPOB). Fasilitas alat di Laboratorium Pengawasan Mutu telah dikalibrasi sesuai jadwal oleh bagian Pemastian Mutu sehingga dapat berfungsi sesuai dengan kegunaannya. Menurut CPOB salah satu tugas bagian Pengawasan Mutu adalah melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitasnya. Namun, pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta tugas ini menjadi tanggung jawab dari bagian Pemastian Mutu, baik stabilitas yang dipercepat maupun stabilitas jangka panjang.

4.8

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Setelah seluruh aspek produksi dan

pengawasan/pengendalian mutu

dalam pabrik/industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB, maka dirancang suatu program inspeksi diri (self inspection) dengan tujuan untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dari setiap aspek dan untuk menentukan perbaikan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah melakukan inspeksi diri secara rutin dengan membentuk tim inspeksi diri yang anggotanya ditunjuk oleh perusahaan dan mewakili masing-masing bagian. Penanggung jawab dari pelaksanaan inspeksi diri adalah bagian Pematian Mutu / QA. Tim inspeksi diri dibentuk dari tiap bagian dan akan menginspeksi silang antar bagian. Namun, tidak menutup kemungkinan pelaksanaan audit mutu dilakukan oleh pihak dari luar perusahaan, seperti BPOM sehingga akan diperoleh penilaian yang lebih objektif tentang kegiatan perusahaan. Program inspeksi diri Universitas Indonesia


54

dilakukan bersamaan dengan pelaksanaan Audit Mutu Internal (AMI) dan dilakukan 2 kali setahun.

4.9

Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta penanganan keluhan

pelanggan terhadap obat ditangani langsung oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan prosedur yang telah ditetapkan. Setiap keluhan terhadap obat akan ditangani secara serius sampai ditemukan penyebab dari masalah yang ada dan segera dicari solusi yang terbaik dari masalah tersebut. Setiap penelusuran masalah dilakukan berdasarkan contoh pertinggal dan Catatan Pengolahan Bets (CPB)/Catatan Pengemasan Bets (CPsB) atau batch record dari obat yang bersangkutan. Untuk penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian dilakukan oleh bagian regulasi, dokumentasi dan keluhan pelanggan. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian ditangani berdasarkan prosedur tetap. Keluhan terhadap obat bisa berasal dari eksternal yakni dari konsumen melalui PBF dan Apotek, maupun internal yakni lebih kepada non conforming product / produk yang tidak sesuai. Keluhan yang diterima akan diinvestigasi dan dicari solusinya. Investigasi yang dilakukan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta mengikuti CPOB yakni dengan mengkaji semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan distribusi, pengujian sampel pertinggal dari batch yang sama dan laporan pengujian dari produk yang dilaporkan / dikeluhkan. Selain itu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta juga menyimpan contoh pertinggal dengan identitas jelas yang mewakili setiap batch dan disimpan selama 5 tahun + 1 dengan tujuan untuk memantau produk yang telah beredar dan untuk memudahkan penelusuran jika ada keluhan yang terjadi.



55

4.10

Dokumentasi Dokumentasi merupakan aspek yang esensial dalam mengoperasikan

industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB maupun ISO. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi,

prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta yang bertanggung jawab terhadap dokumentasi adalah bagian Pemastian Mutu. Dokumentasi yang dilakukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta meliputi Catatan Pengolahan Bets (CPB), Catatan Pengemasan Bets (CPsB), dan Contoh Pertinggal (Retained Sample). Di dalam batch record tercantum seluruh dokumen dan catatan produksi mulai dari SPK, semua bon, Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), dan catatan-catatan lainnya. Semua dokumen tersebut disimpan dan disusun secara sistematis di ruang khusus untuk Dokumentasi. Hal ini bertujuan untuk mempermudah pencarian dan penelusuran dokumen contoh pertinggal apabila ada keluhan dari pihak luar. Dokumen-dokumen tersebut disusun berdasarkan atas tahun produksi dan diatur berdasarkan bentuk sediaannya. Dokumen yang telah disimpan selama dua tahun setelah produksi, maka akan dimusnahkan oleh bagian Pemastian Mutu. Dokumen tersebut dimusnahkan menggunakan mesin penghancur kertas, sehingga limbah kertas ini tidak menumpuk dan menghindari dokumen jatuh ke tangan pihak yang tidak bertanggung jawab atau disalahgunakan oleh pihak lain yang tidak bertanggung jawab.

4.11

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Untuk memenuhi pesanan dari bagian Pemasaran, bagian Produksi PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta bisa melaksanakan Toll manufacturing ke industri lain yang telah dipercaya kinerjanya dan memiliki serifikat CPOB yang diterbitkan oleh BPOM. Hal ini bertujuan agar produk yang dihasilkan tetap terjamin mutunya walaupun tidak dikerjakan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Universitas Indonesia


56

Tbk. Plant Jakarta. Kerjasama dengan pabrik lain membutuhkan kontrak tertulis dan resmi untuk menjelaskan tanggung jawab masing-masing pihak agar tidak ada kesalah pahaman Toll manufacturing tersebut dilakukan karena terbatasnya fasilitas atau kapasitas produksi yang dimiliki PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta, sehingga PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta tidak dapat memenuhi pesanan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan Toll manufacturing untuk produk betalaktam yaitu kapsul dan sirup kering kepada industri lain seperti PT. Meiji, PT. Otto, dan PT. Pyridam. Hal ini terjadi karena sarana dan peralatan produksi produk betalaktam tersebut tidak tersedia.

4.12

Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang harus

diterapkan oleh industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan Setiap melakukan kualifikasi dan validasi harus dibuat dokumentasi yang nantinya akan menjadi bahan kajian terhadap proses kualifikasi dan validasi yang telah dilakukan. Dalam satu tahun, program validasi dilakukan bergiliran untuk setiap jenis sediaan. Misalnya tiga bulan pertama yang divalidasi adalah sediaan tablet, tiga bulan kedua yang divalidasi adalah sediaan krim, tiga bulan ketiga yang divalidasi sediaan cairan, dan seterusnya. Dalam pelaksanaan validasi dilakukan berdasarkan prioritas yaitu dengan mendahulukan produk yang banyak diproduksi atau diproduksi dalam jumlah besar dan produk yang biaya produksi per betsnya mahal. Hal ini dilakukan untuk mencegah jika ada kegagalan produksi produk tersebut, maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta tidak akan menderita kerugian besar.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1.

KESIMPULAN PT . Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah melakukan penerapan

aspek-aspek dalam CPOB, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan & fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi, secara optimal dalam kegiatan produksinya, sesuai dengan tujuannya untuk menghasilkan mutu produk yang memenuhi standar.

5.2.

SARAN

a. Genset sebagai suplai listrik pada area produksi sebaiknya ditambahkan jumlahnya sehingga ketika ada pemutusan listrik dari PLN, PT. Kimia Farma Plant Jakarta masih tetap dapat menjalankan proses produksi sehingga kegiatan produksi tidak terhambat karena kurangnya listrik yang dapat menjalankan mesin-mesin produksi. b. Dalam usaha mempertahankan kualitas produk dalam hal efikasi, safety dan quality untuk menghasilkan produk-produk yang kompetitif, maka PT. Kimia Farma (PERSERO) Tbk. Plant Jakarta harus selalu berusaha meningkatkan dan mengoptimalkan fasillitas, sarana dan sumber daya yang ada sejalan dengan perkembangan dunia industri farmasi yang makin berkembang.

56 Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

DAFTAR REFERENSI

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta Anonim. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta Anonim. 2011. Profil Pengelolaan Lingkungan dan Pengolahan Limbah. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Anonim. 2011. Organization Chart PT. Kimia Farma. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Ibrahim, Mahfudz. 2011. (Narasumber). Materi Perencanaan

Pengendalian

Produksi dan Inventory. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Sadiawati, Budi. 2011. (Narasumber). Materi Quality Assurance. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Permana, Asep. 2011. (Narasumber). Materi Produksi 2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Sukarna. 2011. (Narasumber). Materi Penyimpanan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Kardoko, Hadi. 2011. (Narasumber). Materi Quality Control. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Sutanto, Herry. 2011. (Narasumber). Materi Pengemasan dan Narkotika. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Suryana, Mahfud. 2011. (Narasumber). Materi Produksi 1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta Randy. 2011. (Narasumber). Materi Betalaktam. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta

57 Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

60

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kimia Farma (Persero) Tbk.


61

Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Produksi

Lampiran 3. Struktur Organisasi plant Jakarta


62

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Produksi

Lampiran 5. Struktur Organisasi PPPI Plant Jakarta

Produksi

PPPI

Pengendalian Mutu

Perencanaan Pengendalian Bahan dan Proses Produksi

Perencanaan Bahan dan Produksi

Pengendalian Bahan dan Produksi

Evaluasi Data dan Pelaporan


63

Lampiran 6. Alur Proses Pengolahan air

Air PAM

Carbon Filter

Filter 25 µ

Filter 10 µ

Filter 5 µ

RO Sistem

Filter 1,2 µ

Filter 1,2 µ

Filter 1,2 µ

Filter 0,45 µ

Filter 0,45 µ

Filter 0,45 µ

Filter 0,2 µ Untuk Pencucian botol, pembuatan sediaan cair, sediaan krim dan tablet

Untuk Pencucian ampul

Untuk

pembuatan sediaan injeksi

Aqua Aqua

Water For Injeksi (WFI)

purificata

purificata


64

Lampiran 7. Alur Proses Pengolahan Limbah

FLOW SHEET PROSES PENGOLAHAN AIR LIMBAH PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. UNIT PRODUKSI JAKARTA KAPUR

RAW WASTE WATER

PROSES EQUALISASI

PROSES PEMBASAAN

PROSES PENGENDAPAN

BETA LAKTAM

KAPUR

RAW WASTE WATER

PROSES EQUALISASI, DAN PENYARINGAN

PROSES NETRALISASI

PUPUK NPK

PROSES AN - AEROB

PUPUK NPK

PROSES AEROB

PROSES PENGENDAPAN IKAN MAS

RETURN SLUDGE

BAK BIO KONTROL

TREATED WASTE WATER


UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents