JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE
METC AZM/UM
2012
Inhoudsopgave Pag. Voorwoord
3
Samenvatting (Nederlands en Engels)
4
1. 1.1 1.2 1.3
Algemene informatie Bevoegd gezag METC Samenstelling commissie en vaste adviseurs Samenstelling secretariaat
5 5 5 6
2. 2.1 2.2 2.3
Werkwijze commissie Plenaire vergadering Dagelijks bestuur Algemene vergadering
8 8 8 8
3.
Ingediende onderzoeksvoorstellen
10
4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7
De toetsing van WMO-onderzoek Primaire beoordelingen Amendementen SUSAR’s, SAE’s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Opschortingen en voortijdige beëindigingen Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Beoordelingstermijnen Bezwaar en administratief beroep
11 11 14 14 14 15 15 16
5. 5.1 5.2 5.3 5.4
Overige werkzaamheden Niet-WMO plichtig onderzoek Embryowet Wet foetaal weefsel Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen
18 18 19 19 19
6. 6.1 6.2 6.3 6.4
Algemene zaken Kwaliteitsbeleid en scholing Intervisie CCMO-toezicht Financiën
20 20 21 21 21
Bijlagen: I Overzicht beoordeelde WMO-onderzoeken II Gebruikte afkortingen III Colofon
22 31 32
2
Voorwoord Voor u ligt het jaarverslag van de medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht (METC azM/UM) over het jaar 2012. Net als in voorgaande jaren is er door de leden van de commissie en het secretariaat in 2012 hard gewerkt om een zorgvuldige, kwalitatief hoogstaande en vlotte beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek te waarborgen. In de samenvatting treft u een overzicht van het aantal beoordeelde onderzoeksvoorstellen aan. Dit jaarverslag verschijnt later dan gebruikelijk. Dit is te wijten aan de toenemende werkdruk en daarbij een onderbezetting in 2012, doorlopend tot in 2013, op het (ambtelijk) secretariaat. In 2012 werd een stijging van 14% van het aantal ingediende en beoordeelde niet-WMO aanvragen gezien, tot een totaal van 200. Tevens een stijging van 265% van het aantal (line-listings van) SAE’s en SUSAR’s en DSUR’s tot in totaal 856. Het aantal beoordeelde amendementen steeg met 29% tot 309. Personele zaken Ambtelijk secretaris mw. mr. R.C.W. van Gils, was in 2012 een aantal maanden met zwangerschapsverlof. Wij mogen haar feliciteren met de geboorte van een gezonde zoon. Mr. J.P.M. van den Heuvel heeft haar vervangen tijdens haar verlof. Secretaris mw. A.M. Hilton heeft eind december 2012 afscheid genomen na een dienstverband van 6 jaar bij de METC. We danken haar voor haar grote inzet en betrokkenheid. Per 1 januari 2012 was mw. dr. J.J.M.H. Strik interim vice-voorzitter (tot 1 april 2013). In 2012 namen we afscheid van de volgende leden, die de commissie allen ruim 5 jaar van advies hebben voorzien: dr. W. J. Gerver (per 1 juli 2012 (plaatsvervangend) kinderarts), dr. J. Plat (per 1 januari 2013 voedingsdeskundige) en mw. drs. J.M. barones van Voorst tot Voorst - Bloys van Treslong (per 1 mei 2012 proefpersonenlid). Helaas moesten we, na een lang ziekbed, in 2013 afscheid nemen van ons zeer gewaarde lid ethicus dr. R. Berghmans. Ik wil alle commissieleden en secretariaatsmedewerkers bedanken voor hun grote en vaak extra inzet in het afgelopen jaar.
Prof. dr. Christine de Die-Smulders, vice-voorzitter METC azM/UM (voorzitter tot 1 juli 2013) Oktober 2013
3
Samenvatting Nederlands In 2012 zijn de volgende 1780 documenten beoordeeld: 131 nieuwe WMO onderzoeken: er zijn 135 primaire besluiten genomen, waarvan 20 over geneesmiddelenonderzoek en er werden 133 positieve en 2 negatieve besluiten genomen; 309 amendementen; 856 SAE’s (ernstige ongewenste voorvallen), SUSAR’s (vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen) en line-listings van SAE’s en SUSAR’s; 4 meldingen van voortijdige beëindigingen van WMO-onderzoek; 278 voortgangs-, jaarlijkse veiligheids- en eindrapportages; 200 nieuwe adviesaanvragen over niet-WMO plichtig onderzoek: er zijn 141 positieve adviezen uitgebracht; 1 nieuwe (afgeronde) beoordeling in het kader van de Embryowet; 1 nieuwe (nog niet afgeronde) beoordeling in het kader van de Wet foetaal weefsel. Summary English In 2012 the Medical Research Ethics Committee azM/UM has reviewed the following 1780 documents: 131 new WMO-studies (research covered by the Medical Research Involving Human Subjects Act): the committee has approved 133 studies, of which 20 are drug studies, while 2 studies were rejected; 309 amendments; 884 SAE’s (serious adverse events), SUSAR’s (suspected unexpected serious adverse reactions) and line-listings of SAE’s and SUSAR’s; 4 notifications of premature termination of WMO-studies; 278 yearly progress reports, Development Safety Update Reports (DSUR’s) and end of trial notifications; 200 new studies that are not covered by the WMO: the committee has given a positive advice for 141 of this type of studies; 1 new completed review covered by the Embryos Act; 1 new, not yet completed, review covered by the Fetal Tissue Act.
4
1.
Algemene informatie
1.1 Bevoegd gezag METC Wettelijke taak De medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM is een door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkende medisch-ethische toetsingscommissie: een METC in de zin van artikel 16 van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De primaire taak van de commissie is om, binnen de grenzen van haar werkterrein, te voorzien in een professionele, onafhankelijke en efficiënte toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de WMO. WMO-onderzoeken zijn medisch-wetenschappelijke onderzoeken waarbij de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen en/of hen gedragswijzen worden opgelegd. Het doel van de toetsing van WMO-onderzoek is het waarborgen van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, alsmede het waarborgen dat de opzet en de uitvoering geschieden conform de eisen uit de WMO. Kring waarvoor de METC werkzaam is De commissie beoordeelt WMO-onderzoek waarvan het academisch ziekenhuis Maastricht (azM), Maastricht University (UM) of een daaraan gelieerde instelling de verrichter is en/of waarvan het azM en/of UM uitvoerder is en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van): het Maastricht UMC+: het academisch ziekenhuis Maastricht (azM) en/of de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences (FHML/UM); Maastricht University waar het betreft de Faculty of Psychology and Neuroscience (FPN/UM). Voor zover daarover door de METC in overleg met de Raad van Bestuur afspraken zijn gemaakt, kan de commissie op overeenkomstige wijze WMO-onderzoek beoordelen, waarbij een andere instelling op het gebied van de gezondheidszorg in Nederland de verrichter en/of uitvoerder is. Positionering De METC azM/UM is een zelfstandig bestuursorgaan en kan als zodanig voor de burger bindende besluiten nemen. De commissie functioneert onafhankelijk van de instellingen waarvoor zij toetst. Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het azM. 1.2 Samenstelling commissie en vaste adviseurs Op 31 december 2012 bestond de commissie uit twee kamers, met 20 vaste leden en 10 plaatsvervangende leden. Tevens had de commissie twee vaste adviseurs, namelijk dr. ir. E.D. Gommer (klinisch fysicus azM), adviseur medische hulpmiddelen en mw. drs. A. Wagemans (arts verstandelijk gehandicapten Koraalgroep), adviseur wilsonbekwamen. De commissie heeft in 2012 bij 23 WMO-onderzoeksvoorstellen, waarbij gebruik gemaakt werd van een medisch hulpmiddel, een beroep gedaan op de vaste adviseur medische hulpmiddelen. De commissie heeft geen beroep gedaan op externe deskundigen van buiten de commissie. Van de vaste leden was rond de 80% aanwezig bij tenminste 70% van de reguliere vergaderingen. Er is in totaal 27 maal een beroep gedaan op de plaatsvervangende leden. Nieuwe leden van de commissie uit wettelijk verplichte disciplines werden conform de vigerende wet- en regelgeving door de CCMO erkend. De Raad van Bestuur Maastricht UMC+ gaf vervolgens goedkeuring voor de benoeming van de leden in de commissie. Na erkenning door de CCMO worden door de secretarissen “inwerkgesprekken” gehouden met nieuwe leden, waarin wet- en regelgeving en voor het METC-werk belangrijke 5
documenten worden besproken. Het nieuwe lid is vervolgens één keer toehoorder bij een vergadering. In 2012 hebben er 2 inwerkgesprekken plaatsgevonden met nieuwe leden en 5 termijngesprekken met leden van wie de zittingstermijn was verlopen. Er zijn in 2012 geen evaluatiegesprekken geweest met leden die één jaar in de commissie zaten. In tabel 1 op pagina 7 is de samenstelling van de commissie in 2012 weergegeven. 1.3 Samenstelling secretariaat Het (ambtelijk) secretariaat van de METC is ondergebracht bij de Stafdienst Bestuur van het azM. De samenstelling van het secretariaat was op 31 december 2012 als volgt: Mw. mr. R.C.W. van Gils ambtelijk secretaris Mr. J.P.M. van den Heuvel plaatsvervangend ambtelijk secretaris (van 1 juli t/m 30 november) Mw. A.M. Hilton secretaris (t/m 31 december) Mw. I.A.T. van Beers-Heutinck secretaresse Mw. P.M.H. Lucassen secretaresse Mw. M.E.C. Rijnierse student - secretariële ondersteuning (vanaf 1 juli) Dhr. R.T.M.T. van Beneden ondersteunend administratief medewerker
6
Tabel 1 Samenstelling METC azM/UM in 2012 Naam Kamer I Mw. prof. dr. C.E.M. de DieSmulders Dr. G.L. Beets
Functie
WMO-discipline
strategisch hoogleraar preïmplantatie genetische diagnostiek azM/UM oncologisch chirurg azM
arts (voorzitter, lid DB)
Dr. P. van Paassen
internist / klinisch immunoloog azM/UM
arts
Dr. L.M.L. Stolk
ziekenhuisapotheker azM
Prof. dr. ir. P.C. Dagnelie
strategisch hoogleraar (voedings)epidemiologie UM
ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog (lid DB) methodoloog
Mw. mr. R. Talma
gezondheidsjurist - buitenlid
jurist
Dr. R.H. Houtepen
ethicus UM
ethicus
Mw. drs. J.M. barones van Voorst tot Voorst-Bloys van Treslong
buitenlid
proefpersonenlid (tot 1 april)
Mw. drs. K.I.H. Pasman-de Roo
buitenlid
Dr. J. Plat Prof. dr. R.W.H.M. Ponds
UHD voedingskunde UM hoogleraar medische psychologie azM/UM
proefpersonenlid (vanaf 1 april) geen (t/m 31 december) geen
arts
Kamer II Mw. dr. J.J.M.H. Strik
psychiater azM
Dr. A.W.D. Gavilanes
kinderarts azM
arts (interim vice-voorzitter, lid DB) arts
Dr. G.V.A. van Ommen
cardioloog azM
arts
Dr. A.A. Kroon
internist / vasculair geneeskundige azM
klinisch farmacoloog
Prof. dr. C. Neef
ziekenhuisapotheker / hoogleraar klinische farmacie azM/UM
ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog
Mw. dr. E.P.M. van Raak
arts-epidemioloog azM
methodoloog (lid DB)
Mw. dr. M.M. ten Hoopen
(gezondheids)jurist UM
jurist
Mr. J.M.G. Smeets
gezondheidsjurist azM
jurist
Mw. dr. C. WiddershovenHeerding Mw. mr. I. Swane-van Gelein Vitringa
ethicus / filosoof - buitenlid buitenlid
ethicus (lid DB t/m 31 december) proefpersonenlid
Dr. R.L.P. Berghmans
ethicus UM
ethicus †
Dr. R. van Diest
UHD psychiatrie en neuropsychologie UM
geen
Dr. W.J. Dondorp
ethicus UM
ethicus
Dr. W.J.M. Gerver
kinderarts azM
arts (tot 1 juli)
Dr. A.L.M. Mulder
kinderarts azM
arts
Mw. dr. P.J. Nelemans
onderzoeker epidemiologie UM
methodoloog
Mw. M. Raven-van Buggenum
buitenlid
proefpersonenlid
Dr. J-U. Schreiber
anesthesioloog azM
arts
Dr. L.J.M. Smits
epidemioloog UM
methodoloog
Prof. dr. G.M. de Wert
ethicus/hoogleraar biomedische ethiek UM
ethicus
Plaatsvervangende leden
7
2.
Werkwijze commissie
2.1 Plenaire vergadering In 2012 werden er 44 plenaire vergaderingen belegd waarin WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen zijn beoordeeld: 22 vergaderingen van kamer I en 22 vergaderingen van kamer II. In deze vergaderingen werden voornamelijk primaire indieningen van nieuwe WMO-onderzoeksvoorstellen besproken. Het is in 2012 25 keer voorgekomen dat de reactie van onderzoekers op vragen van de commissie opnieuw in de plenaire vergadering werd besproken, omdat er voorwaarden van inhoudelijke aard en meer dan gering belang waren gesteld aan de reactie van de onderzoekers. Alle andere reacties op vragen naar aanleiding van de primaire beoordeling werden door het dagelijks bestuur besproken. In 2012 is er vier maal een amendement op een reeds goedgekeurd WMO-plichtig onderzoek in de plenaire vergadering besproken, omdat er zodanige ingrijpende wijzigingen in het onderzoek werden voorgesteld dat een nieuwe beoordeling door de plenaire vergadering wenselijk werd geacht. Alle andere amendementen werden door het dagelijks bestuur besproken. 2.2 Dagelijks bestuur Het dagelijks bestuur heeft in 2012 85 maal vergaderd. Besproken werden onder andere: algemene en beleidszaken; algemene vragen van onderzoekers; reacties van onderzoekers op de opmerkingen van de commissie naar aanleiding van in beoordeling zijnde WMO-onderzoeksvoorstellen; vragen van onderzoekers of onderzoeksvoorstellen wel of niet-WMO plichtig zijn; advisering over niet-WMO plichtige onderzoeken; (substantiële) amendementen; Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR’s: vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen) en periodieke line-listings van SUSAR’s; Serious Adverse (Device) Events (SA(D)E’s: ongewenste ernstige voorvallen); voortgangsrapportages, development safety update reports (DSUR’s: veiligheidsrapportages) en resultaten van interimanalyses; meldingen van (voortijdige) beëindigingen van studies en eindrapportages. 2.3 Algemene vergadering De gehele commissie is twee maal bij elkaar gekomen voor een algemene vergadering, waarin de volgende beleidszaken en (ethische) dilemma’s werden behandeld: terugkoppeling van vergaderingen van de landelijke voorzitters- en secretarissenwerkgroep van de METC’s en vergaderingen van de NVMETC; afstemming tussen de kamers: het doorzoeken van patiëntendossiers om geschikte kandidaat proefpersonen te vinden; de ethische aspecten van de 3, 7 en 9,4 Tesla (f)MRI-scan, in aanwezigheid van gastsprekers van de Ethische Commissie Psychologie (ECP) van de FPN/UM en Brains Unlimited; de Researchcode van het Maastricht UMC+; twee beslissingen van de CCMO over administratieve beroepschriften met betrekking tot een door de METC azM/UM negatief beoordeeld WMOonderzoeksvoorstel en een negatief beoordeeld amendement op een WMOonderzoeksvoorstel; 8
terugkoppeling van de NVMETC-scholingsdagen voor METC-leden; het CCMO-briefrapport ‘METC-beoordeling veiligheidsinformatie’ van 20-09-2012; het CCMO-overkoepelend briefrapport ‘METC-beoordeling veiligheidsinformatie’ van 13-11-2012; een concept interne notitie van de METC azM/UM over “Het directe toezicht bij de toediening van geneesmiddelen in een wetenschappelijke onderzoekssituatie”; de CCMO-brief ‘Deskundigheidstoets (plv.) leden METC’s bij herbenoeming’ van 3008-2012; het rapport van de Stuurgroep niet WMO-studies ‘Toetsingskader niet-WMOplichtig onderzoek’ uit oktober 2011; publicaties over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Verder heeft de commissie een rondleiding gehad bij de Metabolic research unit Maastricht, gevestigd bij het Department of Human Biology van Maastricht University.
9
3.
Ingediende onderzoeksvoorstellen
In figuur 1 is het totaal aantal in 2010-2012 ingediende onderzoeksvoorstellen vermeld, verdeeld over de verschillende soorten van onderzoek (WMO-geneesmiddelenonderzoek, overig WMO-onderzoek, niet-WMO plichtig onderzoek, Embryowet en Wet foetaal weefsel). De beoordeling was nog niet in alle gevallen afgerond op 31 december van het genoemde jaar.
Figuur 1
Er zijn in 2012 in totaal 131 WMO-onderzoeken ingediend: 26 WMOgeneesmiddelenonderzoeken en 105 overige WMO-onderzoeken. Dit is in vergelijking met 2011 (162 WMO-onderzoeken) een daling van 19%. Ten opzichte van 2011 is de grootste daling zichtbaar bij het aantal ingediende overige WMO-onderzoeken (133 in 2011), het aantal ingediende WMO-geneesmiddelenonderzoeken is slechts licht gedaald (29 in 2011). De commissie heeft in 2012 1 WMO-onderzoek overgenomen van een andere METC, die om intrekking van haar erkenning heeft verzocht. In totaal zijn er in 2012 200 adviesaanvragen niet-WMO plichtige onderzoeksvoorstellen ingediend. Dit is een stijging ten opzichte van de vorige jaren (176 adviesaanvragen in 2011, 153 adviesaanvragen in 2010). De commissie heeft in 2012 1 adviesaanvraag inzake de Embryowet ontvangen. Voor invasieve ingrepen voor het verkrijgen van geslachtscellen (een donoreicel IVFingreep) is op grond van de Embryowet toestemming van een METC nodig. De commissie heeft in 2012 1 adviesaanvraag inzake de Wet foetaal weefsel ontvangen. Het is de wens van het parlement dat wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel uitsluitend wordt uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie daarover positief heeft geoordeeld.
10
4.
De toetsing van WMO-onderzoek
4.1 Primaire beoordelingen Totaal aantal WMO-besluiten In tabel 2 is het totaal aantal in 2008 t/m 2012 uitgebrachte WMO-besluiten vermeld, onderverdeeld in WMO-geneesmiddelenonderzoek en overig WMO-onderzoek. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond.
Tabel 2 Totaal aantal WMO-besluiten, uitgebracht in 2008-2012 Aantal beoordeelde dossiers
2012
2011
2010
2009
2008
Totaal aantal positieve besluiten
133
139
135
146
135
A. Positieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek
20
31
19
30
37
11
18
10
21
28
9
13
9
9
9
113
108
116
116
98
103
88
89
105
88
10
20
27
11
10
Totaal aantal negatieve besluiten
2
4
5
3
4
A. Negatieve besluiten WMO-geneesmiddelenonderzoek
/
/
2
1
/
/
/
2
1
/
/
/
/
/
/
2
4
3
2
4
2
4
2
2
4
/
1
/
/
1. Monocenteronderzoek 2. Multicenteronderzoek oordelende commissie B. Positieve besluiten overig WMO-onderzoek
1. Monocenteronderzoek 2. Multicenteronderzoek oordelende commissie
1. Monocenteronderzoek 2. Multicenteronderzoek oordelende commissie
B. Negatieve besluiten overig WMOonderzoek
1. Monocenteronderzoek 2. Multicenteronderzoek oordelende commissie
Uit tabel 1 blijkt dat er in 2012 135 WMO-besluiten zijn uitgebracht door de commissie: 133 positieve en 2 negatieve WMO-besluiten. Het totaal aantal uitgebrachte WMO-besluiten is ten opzichte van 2011 (143 besluiten: 139 positieve en 4 negatieve besluiten) licht gedaald. Van de in totaal 133 positieve besluiten die de METC azM/UM heeft uitgebracht, ging het bij 20 besluiten (15%) om WMO-geneesmiddelenonderzoek. Ten opzichte van 2011 (31 besluiten) betekent dit een aanzienlijke daling van 35%. De overige 113 besluiten (85%) betroffen overig WMO-onderzoek. Dit aantal is ten opzichte van 2011 (108 besluiten) iets gestegen. In 2012 werden er 8 WMO-onderzoeksvoorstellen door de onderzoekers tijdens de beoordelingsprocedure ingetrokken. De commissie stelt onderzoekers een termijn van drie maanden om een reactie te geven op vragen. Deze termijn kan verlengd worden na een gemotiveerd verzoek van de indiener. De commissie heeft geen onderzoeksvoorstellen hoeven seponeren wegens het te lang uitblijven van een reactie van de indiener.
11
Er zijn in 2012 4 onderzoeken ingediend als WMO-onderzoek, waarvan de commissie in de plenaire vergadering oordeelde dat dit toch niet-WMO plichtige onderzoeken betroffen. Er waren 43 WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen, die zijn ingediend in 2011 of 2012, nog in behandeling op 31-12-2012. Negatieve besluiten De commissie heeft in 2012 2 keer een negatief besluit uitgebracht over WMO-onderzoek: beide keren over overig WMO-onderzoek. De negatieve besluiten waren gebaseerd op de toetsingscriteria van artikel 3 WMO. De belangrijkste redenen voor deze negatieve besluiten waren de volgende. Het eerste afgewezen onderzoek betrof een prospectieve cohortstudie waarbij het doel was om via EEG-metingen meer inzicht te verkrijgen in mechanismen van ontstaan, instandhouden en herstel van depressieve klachten en pijnproblematiek op het gebied van EEG parameters en om hier een predictief model voor te ontwikkelen. De commissie achtte de opzet onduidelijk beschreven; de wetenschappelijke rationale was onvoldoende uitgewerkt, het was onvoldoende duidelijk waarom in één protocol naar zowel pijn als depressieve symptomen werd gekeken, welke aspecten van het EEG werden beoordeeld en/of hoe de EEGmetingen werden gekwantificeerd, welke metingen als voorspellers konden worden gebruikt en welke statistiek werd gebruikt. Bovendien constateerde de commissie dat een powerberekening ontbrak en dat de keuze van de onderzoekspopulatie waarschijnlijk zou resulteren in een te kleine power om klinisch relevante associaties te kunnen aantonen. Het tweede afgewezen onderzoek betrof een validatiestudie naar indexen van lichaamsversnelling in verband met de kwaliteit van beweging en kwaliteit van slaap, een cross-sectionele analyse naar de relaties van deze indexen met leeftijd en een interventiestudie naar het effect van lichamelijke activiteit training op met de leeftijd samenhangende vermindering van de kwaliteit van beweging en de kwaliteit van slaap. De commissie achtte het protocol onvoldoende uitgewerkt en oordeelde dat het wetenschappelijk belang onduidelijk was, dat er twijfel was of het onderzoek op de juiste wijze zou worden uitgevoerd en dat de balans tussen de belasting en risico’s voor de proefpersonen en het belang van het onderzoek niet evenredig was. Tevens was de opzet onvoldoende uitgewerkt. Typering WMO-besluiten 2012
Tabel 3 typering door METC azM/UM beoordeeld onderzoek Onderzoeksdossiers met geneesmiddelen / overige interventies / niet-interventies Onderzoek met geneesmiddelen Overig interventieonderzoek Observationeel onderzoek Aantal onderzoeken met mensen Beoogd aantal proefpersonen NL Totaal aantal proefpersonen Aantal proefpersonen in onderzoek met geneesmiddelen Aantal proefpersonen in overig interventieonderzoek Aantal proefpersonen in observationeel onderzoek
20 68 47 135 Percentage 15872 1887 8006 5979
11,9 50,4 37,7
12
Categorieën proefpersonen Aantal onderzoeken met wilsbekwame volwassenen
132
Aantal onderzoeken met wilsonbekwame volwassenen Aantal onderzoeken met wilsbekwame minderjarigen Aantal onderzoeken met wilsonbekwame minderjarigen Aantal onderzoeken met minderjarigen (<12 jaar)
0 3 0 3
Indeling onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen Aantal besluiten voor onderzoek met minderjarigen en willsonbekwame volwassenen Aantal besluiten voor therapeutisch onderzoek Aantal besluiten voor niet-therapeutisch onderzoek Aantal besluiten voor niet-therapeutisch observationeel onderzoek
5 3 2 2
Geneesmiddelenonderzoek per fase Aantal geneesmiddelenonderzoek fase I Aantal geneesmiddelenonderzoek fase II Aantal geneesmiddelenonderzoek fase III Aantal geneesmiddelenonderzoek fase IV Aantal geneesmiddelenonderzoek fase overig Aantal geneesmiddelenonderzoek fase nvt
0 5 7 2 5 1
Type interventieonderzoek Aantal studies met interventie Aantal studies met geneesmiddelen volgens WMO Aantal studies met geneesmiddelen Aantal studies met radiopharmica Aantal studies met interventies anders dan met geneesmiddelen volgens WMO Aantal studies met medische hulpmiddelen Aantal studies met operaties Aantal studies met psychosociale interventies Aantal studies met voeding(sstoffen) Aantal studies met bewegingstherapie Aantal studies met radiotherapie Aantal studies met andere niet-geneesmiddeleninterventies
86 20 19 1 76 25 12 7 18 5 2 25
In tabel 3 zijn een aantal typeringen van het in 2012 beoordeelde WMO-onderzoek weergegeven. Van de 135 afgegeven besluiten betreft het grootste gedeelte interventieonderzoek (68 onderzoeken). Van de 20 geneesmiddelenonderzoeken is het grootste gedeelte fase III-onderzoek (7 onderzoeken). Slechts een klein gedeelte betreft onderzoek met minderjarigen en/of wilsonbekwame proefpersonen (5 onderzoeken).
Tabel 4 Verdeling WMO-besluiten per verrichter (opdrachtgever) Verrichter (opdrachtgever)
WMO-besluiten
academisch ziekenhuis Maastricht
47
Maastricht University
63
Andere instellingen
6
Farmaceutische industrie
19
Totaal
135
13
Uit tabel 4 blijkt dat de meeste onderzoeksvoorstellen afkomstig zijn van Maastricht University als verrichter (63 besluiten). Hiervan zijn 12 onderzoeksvoorstellen afkomstig van de Faculty of Psychology and Neuroscience, de overige onderzoeksvoorstellen van de Faculty of Health, Medicine and Lifesciences. De meeste onderzoeken worden uitgevoerd bij het Department of Human Biology (20 besluiten). Bij de onderzoeksvoorstellen waarbij het azM de verrichter is (47 besluiten), worden de meeste onderzoeken uitgevoerd bij de afdeling interne geneeskunde (9 besluiten). In bijlage 1 is een overzicht opgenomen van alle beoordeelde WMO-onderzoeken, verdeeld over de verschillende (categorieën) verrichters. 4.2 Amendementen Aantal (substantiële) amendementen De commissie heeft in 2012 309 amendementen (wijzigingen) op (reeds lopend) WMOonderzoek beoordeeld: hierover zijn 250 nadere besluiten genomen: 161 substantiële amendementen en 89 substantiële amendementen aangaande de toevoeging van deelnemende centra zijn positief beoordeeld; tevens zijn 59 niet-substantiële amendementen ter kennisgeving aangenomen; er zijn geen amendementen negatief beoordeeld. Een aanzienlijk deel van de werkbelasting van het dagelijks bestuur bestaat uit de beoordeling van amendementen. Het aantal beoordeelde amendementen is met 29% gestegen en daarmee aanzienlijk hoger dan het aantal in 2011 (in totaal 240 amendementen). Negatieve nadere besluiten De commissie heeft in 2012 geen negatieve nadere besluiten met betrekking tot amendementen op WMO-onderzoek uitgebracht. 4.3 SUSAR’s, SAE’s en art. 10 lid 1 WMO-notificaties Een SUSAR is een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking, bij geneesmiddelenonderzoek. Een SAE is een Serious Adverse Event, een ongewenst ernstig voorval. Een line-listing is een periodieke overzichtslijst van SAE’s dan wel SUSAR’s. Alle meldingen worden door het dagelijks bestuur van de commissie beoordeeld. De commissie heeft in 2012 in totaal 856 meldingen binnengekregen: individuele SUSAR’s (incl. follow-up meldingen), SAE’s en line-listings van SUSAR’s en SAE’s. Dit betreffen: 648 (follow-up’s van) SUSAR’s (waarvan 0 meldingen via ToetsingOnline) 158 SAE’s (waarvan 155 meldingen via ToetsingOnline) 50 line-listings Ter vergelijking, in 2011 zijn er in totaal 323 meldingen binnengekomen. Dit betekent dat er bijna een verdrievoudiging is van het aantal meldingen (een verhoging van 265%), hetgeen een zeer grote werkbelasting vormt voor het dagelijks bestuur en secretariaat. De commissie heeft in 2012 geen artikel 10 lid 1 WMO-notificatie ontvangen, dat wil zeggen een melding van een in noemenswaardige mate voor de proefpersonen ongunstiger verloop van het onderzoek dan in het onderzoeksprotocol was voorzien. 4.4 Opschortingen en voortijdige beëindigingen Er zijn in 2012 4 WMO-onderzoeken, waarin reeds proefpersonen waren geïncludeerd, voortijdig beëindigd. Redenen voor de voortijdige beëindigingen waren: voldoende data verzameld om de eindpunten te kunnen evalueren; trage inclusie van proefpersonen in combinatie met personele problemen; problemen met de marketing autorisatie van de medicatie; 14
problemen met de computertraining. Bij 5 onderzoeken is in 2012 door de onderzoekers besloten om reeds positief beoordeelde onderzoeken, waarin nog geen proefpersonen waren geïncludeerd, niet op te starten. Er zijn in 2012 geen opschortingen van positief beoordeelde WMO-studies geweest. 4.5 Voortgangs-, veiligheids- en eindrapportages Het positief besluit over een WMO-onderzoek wordt afgegeven voor een jaar, gerekend vanaf de dagtekening van het besluit. Dit betekent dat jaarlijks een voortgangsrapportage dient te worden aangeleverd door de onderzoekers. Na beëindiging van het WMOonderzoek dient de einddatum te worden doorgegeven en een eindrapportage te worden aangeleverd. In 2012 zijn er in totaal 278 rapportages aangeleverd: 138 voortgangsrapportages; 28 developmental safety update reports (DSUR’s): dit zijn jaarlijkse veiligheidsrapportages bij WMO geneesmiddelenonderzoek; 112 eindrapportages, meldingen van beëindiging van de studie cq. publicaties. Ter vergelijking, het totale aantal is gelijk aan dat uit 2011 (278 rapportages): 139 voortgangsrapportages aangeleverd, 22 jaarlijkse veiligheidsrapportages en 117 eindrapportages. 4.6 Beoordelingstermijnen De beoordelingstermijn vangt aan bij ontvangst van het onderzoeksdossier en wordt opgeschort indien de commissie een reactie verlangt van de onderzoekers. A. Beoordelingstermijnen WMO-geneesmiddelenonderzoek De commissie heeft in totaal 20 (positieve) besluiten over WMO-geneesmiddelenonderzoek genomen. De wettelijke beoordelingstermijn is maximaal 60 dagen. De gemiddelde beoordelingstermijn van de commissie was in 2012 41 dagen. Dit is ruim binnen de wettelijke termijn van 60 dagen. De minimale termijn was 22 dagen, de maximale termijn 71 dagen. In 2011 was het gemiddelde 47 dagen. De commissie heeft de wettelijke beoordelingstermijn van 60 dagen 1 maal overschreden, met toestemming van de onderzoeker. De commissie had 71 dagen nodig voor de beoordeling van dit WMO-geneesmiddelenonderzoek, waarover veel correspondentie met de onderzoekers is geweest alvorens de commissie tot haar oordeel kon komen. De gemiddelde totale beoordelingstermijn vanaf de indiening van een geneesmiddelenonderzoeksvoorstel tot de afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in 2012 127 dagen. Dit betekent dat onderzoekers gemiddeld 86 dagen nodig hadden om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. B. Beoordelingstermijnen overig WMO-onderzoek De commissie heeft in totaal 115 besluiten over overig WMO-onderzoek genomen (113 positieve en 2 negatieve besluiten). De wettelijke termijn is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. Deze termijn is in 2012 nooit overschreden. De gemiddelde beoordelingstermijn van deze categorie was in 2012 voor de commissie 44 dagen. De minimale termijn was 16 dagen, de maximale termijn 99 dagen. In 2011 was het gemiddelde 45 dagen. Bij 18 beoordelingen (16%) was het voor de commissie nodig om de beoordelingstermijn van 56 dagen te verlengen met een redelijke termijn. De commissie had gemiddeld 67 dagen nodig voor de beoordeling van deze WMO-onderzoeken, waarover veel correspondentie met de onderzoekers is geweest alvorens de commissie tot haar oordeel kon komen. 15
De gemiddelde totale beoordelingstermijn van indiening van een onderzoeksvoorstel tot afgifte van het besluit (dus inclusief de tijd dat het dossier bij de onderzoekers lag) was in 2012 108 dagen. De onderzoekers hadden dus gemiddeld 64 dagen nodig om op vragen of opmerkingen van de commissie te reageren. C. Beoordelingstermijnen (substantiële) amendementen WMO-onderzoek Een substantieel amendement op een WMO-geneesmiddelenonderzoek dient binnen 35 dagen behandeld te worden. De commissie heeft deze termijn bij 1 beoordeling niet gehaald, toen is toestemming gevraagd om de termijn te verlengen, tot in totaal 50 dagen. De beoordelingstermijn van een niet-substantieel amendement op een WMOgeneesmiddelenonderzoek en een amendement op overig WMO-onderzoek is 56 dagen, deze termijn mag eenmaal verlengd worden met een redelijke termijn (56 dagen). Aan de indiener hoeft geen toestemming te worden gevraagd voor deze verlenging. De termijn is daarmee maximaal 112 dagen. Bij 2 overige WMO-beoordelingen was het voor de commissie nodig om de beoordelingstermijn van 56 dagen te verlengen met een redelijke termijn (in beide gevallen tot 64 dagen). De minimale beoordelingstermijn was 2 dagen, de maximale termijn 64 dagen. De beoordelingstermijn van de substantiële amendementen (inclusief toevoegingen centra) op WMO-onderzoek was gemiddeld 16 dagen. De beoordelingstermijn van niet-substantiële amendementen op WMO-onderzoeken was gemiddeld 13 dagen. In 2011 was het gemiddelde in beide gevallen 14 dagen. 4.7 Bezwaar en administratief beroep Er zijn in 2012 bij de METC azM/UM geen bezwaarschriften ingediend tegen door de commissie tot 01-07-2012 uitgebrachte besluiten inzake WMO-geneesmiddelenonderzoek. Door een wijziging van de WMO is het sinds 01-07-2012 niet meer mogelijk om tegen besluiten inzake WMO-geneesmiddelenonderzoek bezwaar in te dienen bij de METC azM/UM, maar staat de mogelijkheid tot administratief beroep bij de CCMO open. Er zijn in 2012 geen administratieve beroepschriften bij de CCMO ingediend tegen WMO(geneesmiddelen)onderzoeken. Wel waren twee in 2011 ingediende beroepschriften nog in behandeling bij de CCMO: één tegen een door de commissie uitgebracht negatief besluit inzake overig WMO-onderzoek en één tegen een door de commissie uitgebracht negatief nader besluit inzake overig WMOonderzoek. De CCMO heeft beide administratieve beroepschriften ongegrond verklaard. Het eerste beroepschrift betrof een onderzoek naar de evaluatie van een nieuw multidisciplinair re-integratie- en revalidatieprogramma bij mensen met reumatologische aandoeningen. De METC azM/UM had geoordeeld dat de opzet van het onderzoek dermate onduidelijk beschreven was, dat niet gesteld kon worden dat het onderzoek voldeed aan de eisen van een juiste methodologie, noch aannemelijk was dat het onderzoek zou leiden tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap. De CCMO heeft geoordeeld dat de commissie terecht had besloten het onderzoeksvoorstel af te wijzen wegens de in het onderzoeksprotocol onduidelijk beschreven methodologie en de redelijke verwachting dat, mede gelet op de huidige opzet van het onderzoek, de studie niet zou leiden tot nieuwe medische inzichten. Een ethisch bezwaar dat de commissie als overig punt had meegegeven in het negatief besluit, werd echter niet gedeeld door de CCMO. De CCMO heeft de onderzoekers meegegeven dat de overwegingen van de METC om het onderzoek af te wijzen tezamen met het ethische bezwaar in het geval van een eventuele hernieuwde indiening voor de METC niet onoverbrugbaar zouden moeten zijn. Van een hernieuwde indiening is nog geen sprake geweest. Het tweede beroepschrift betrof een amendement op een studie, waarin werd voorgesteld om de proefpersonen elektronisch (via internet) hun toestemming voor 16
deelname aan het onderzoek te laten geven. De METC azM/UM had geoordeeld dat de voorgestelde digitale informed consent procedure in strijd was met de vereisten uit de wet. Artikel 6 van de WMO vereist immers dat schriftelijke toestemming wordt gegeven door de proefpersoon, hetgeen niet dusdanig ruim kan worden geïnterpreteerd dat dit informatieverstrekking en toestemming ‘online’, in digitale vorm, omvat. De onderzoekers vonden dat een dergelijke ruime interpretatie van de wet juist bij dit onderzoek wel mogelijk zou moeten zijn en dat het begrip ‘schriftelijke toestemming’ in het licht van de digitale ontwikkelingen gelezen moet worden. De CCMO heeft geoordeeld dat met de voorgestelde procedure van digitale toestemming niet wordt voldaan aan de eis van schriftelijke toestemming, zoals is vervat in artikel 6 van de WMO. In de kamerstukken van de WMO zijn geen aanknopingspunten te vinden voor een ruime uitleg van het begrip ‘schriftelijk’. De CCMO heeft verder bij de wetgever de vraag voorgelegd in hoeverre er in bijzondere omstandigheden mogelijkheden kunnen zijn tot het elektronisch verlenen van toestemming en welke voorwaarden en/of waarborgen daaraan zouden moeten worden verbonden.
17
5.
Overige werkzaamheden
5.1 Niet-WMO plichtig onderzoek De commissie kan advies uitbrengen aan de Raad van Bestuur van het Maastricht UMC+ of aan het azM dan wel Maastricht University gelieerde instellingen, over medischwetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt (hierna te noemen: niet WMO-plichtig onderzoek), en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van) het Maastricht UMC+. De commissie geeft dan een inhoudelijk advies over het onderzoeksvoorstel. De commissie gebruikt voor de advisering over deze onderzoeksvoorstellen onder meer bepalingen uit de Wet bescherming persoonsgegevens, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de gedragscodes van de Federatie van medischwetenschappelijke verenigingen: de Code Goed Gedrag (Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens) en de Code Goed Gebruik (Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek). Indien het evaluatie van reguliere zorg of niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft, neemt de commissie deze voorstellen niet in behandeling. Daarnaast adviseert de commissie desgevraagd onderzoekers uit cq. Raden van Bestuur van instellingen die onder de werkkring van de METC vallen over de vraag of wetenschappelijk onderzoek wel of niet WMO-plichtig onderzoek betreft. In dat geval volgt er geen daadwerkelijke inhoudelijke advisering over een niet-WMO plichtig onderzoeksvoorstel, maar alleen de mededeling dat het niet-WMO plichtig onderzoek betreft. In tabel 5 is het totaal aantal in 2008 t/m 2012 uitgebrachte adviezen inzake niet-WMO plichtig onderzoek vermeld. Dit overzicht omvat voor de genoemde jaren tevens de in het daaraan voorafgaande jaar ingediende onderzoeksvoorstellen, die op 31 december van het daaraan voorafgaande jaar nog in behandeling waren en waarvan de beoordeling in het genoemde jaar is afgerond.
Tabel 5 Totaal aantal adviezen niet-WMO plichtige onderzoeken, uitgebracht in 2008-2012 Aantal beoordeelde dossiers A. Aantal positieve adviezen niet-WMO plichtig onderzoek B. Aantal niet in behandeling genomen adviesaanvragen niet-WMO plichtig onderzoek
2012
2011
2010
2009
2008
141
124
110
81
74
26
17
14
42
57
Uit tabel 5 blijkt dat er in 2012 141 positieve adviezen niet-WMO plichtig onderzoek door de commissie zijn uitgebracht, ten opzichte van 124 in 2011. Het totaal aantal uitgebrachte adviezen is ten opzichte van 2011 dus gestegen met 14%. De advisering over niet-WMO plichtig onderzoek betekent de laatste jaren een steeds grotere werkbelasting van het dagelijks bestuur en het ambtelijk secretariaat. In het dagelijks bestuur waren in 2012 twee leden en de secretaris belast met de advisering over niet-WMO plichtig onderzoek. De commissie heeft in 2012 26 adviesaanvragen niet-WMO plichtig onderzoek niet in behandeling genomen. Redenen hiervoor waren dat het ging om evaluatie van reguliere patiëntenzorg, het geen medisch of geen wetenschappelijk onderzoek betrof, het een niet-WMO plichtig onderzoek was dat zou gaan plaatsvinden in een andere instelling dan het azM of de UM, ofwel het een onderzoek buiten Nederland betrof. 18
Er werden door onderzoekers 13 onderzoeken ingediend als niet-WMO plichtig onderzoek, waarvan het dagelijks bestuur oordeelde dat dit wel WMO-plichtig onderzoek betrof. In 3 gevallen heeft de commissie de onderzoeksvoorstellen geseponeerd, nadat zij de indiener een aantal malen had verzocht een reactie te geven en reactie vervolgens uitbleef, of hebben de onderzoekers de onderzoeksvoorstellen ingetrokken. De commissie heeft in 2012 geen negatieve adviezen over niet-WMO plichtige onderzoeksvoorstellen uitgebracht. Er waren 34 adviesaanvragen niet-WMO plichtig onderzoek, ingediend in 2012, op 31-12-2012 nog in behandeling. Aangezien de advisering over niet-WMO plichtig onderzoek niet wettelijk is gereguleerd, bestaan hiervoor geen wettelijke beoordelingstermijnen. De commissie heeft deze advisering in 2012 doorgaans binnen een maand afgehandeld. 5.2 Embryowet Op grond van artikel 5 lid 3 van de Embryowet dient de METC toestemming te geven voor invasieve ingrepen voor het verkrijgen van geslachtscellen (een donoreicel IVF-ingreep). Er is in 2012 1 beoordeling geweest in het kader van de Embryowet. Deze beoordeling was positief. Ter vergelijking: in 2011 heeft de commissie 3 positieve beoordelingen gehad. 5.3 Wet foetaal weefsel Het is de wens van het parlement, bevestigd door de werkgroep die in december 2012 het Modelreglement Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel heeft aangepast, dat wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel uitsluitend wordt uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie daarover positief heeft geoordeeld. De commissie heeft in 2012 voor het eerst een adviesaanvraag inzake een wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel ontvangen. Deze adviesaanvraag was nog in behandeling op 31-12-2012. 5.4 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen De commissie heeft in 2012 geen klachten over het functioneren van de commissie (in de zin van de klachtenregeling van de commissie), of officiële WOB-verzoeken (verzoeken tot openbaarmaking van stukken in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur) ontvangen. In 2012 heeft zich geen situatie voorgedaan in de zin van de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdige beslissingen. Als gevolg van deze wet kunnen indieners de METC een dwangsom opleggen als de METC zich niet aan haar wettelijke beoordelingtermijnen houdt.
19
6.
Algemene zaken
6.1 Kwaliteitsbeleid en scholing Presentaties In 2012 zijn er namens de commissie de volgende presentaties gegeven voor externen: “METC”, Basiscursus regelgeving en organisatie voor klinisch onderzoekers (BROK), Clinical Trial Center Maastricht, 13-02-2012, mr. R.C.W. van Gils en 19-09-2012, dr. E.P.M. van Raak “Research Ethics Committee”, Course Basic Resarch Ethics in de Researchmaster Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University, 07-03-2012, mr. R.C.W. van Gils. Scholing Nieuwe leden worden in een inwerkgesprek met de secretarissen op de hoogte gesteld van de inhoud van de WMO en het METC-werk. In jaargesprekken en termijngesprekken met de (vice-)voorzitter en secretarissen wordt aandacht besteed aan individuele scholingswensen. Zie verder paragraaf 1.2 van dit jaarverslag. Aan scholing van de zittende METC azM/UMleden wat betreft landelijke ontwikkelingen wordt aandacht besteed aan het begin van de plenaire vergaderingen en in de algemene vergaderingen van de METC. Aan de visie van onderzoekers op de METC is aandacht besteed door in een algemene vergadering onderzoekers uit te nodigen om uitleg te geven over de ethische aspecten rondom onderzoek met een 3, 7 en 9,4 Tesla (f)MRI-scan en doordat de METC-leden een rondleiding hebben gekregen in de Metabolic Research Unit Maastricht. Zie verder paragraaf 2 van dit jaarverslag. Vier METC-leden hebben in 2012 de NVMETC-scholingsdagen voor METC-leden in Amsterdam of Nijmegen gevolgd. Een afvaardiging van de commissie heeft een congres van het CTCM ‘Mensgebonden onderzoek, back to the future’ bijgewoond. Twee internisten in opleiding tot klinisch farmacoloog en een juridisch stagiaire hebben een aantal vergaderingen van de METC bijgewoond. Gesprekken Er hebben in 2012 vijf maal gesprekken plaatsgevonden tussen een afvaardiging van de commissie en onderzoekers. Deze gesprekken dienden meestal ter verduidelijking van vragen/procedures rondom in behandeling zijnde onderzoeksvoorstellen, maar gingen ook over specifieke thema’s als de beoordeling van onderzoeken met een 7 en 9.4 Tesla (f)MRIscan en het werven van proefpersonen via een website. Een afvaardiging van de commissie heeft op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deelgenomen aan een gesprek met een delegatie uit het azM over de goedkeuring en uitvoering van een onderzoek met betrekking tot bariatrische chirurgie bij kinderen in het azM. Het overleg met de IGZ over dit onderzoeksdossier was op 31-122012 nog niet afgerond. Digitalisering In het voorjaar van 2012 heeft een extern ICT-bedrijf op verzoek van de commissie een vooronderzoek Digitalisering uitgevoerd, waarin de mogelijkheden voor digitalisering van de werkprocessen en documenten van de METC azM/UM zijn onderzocht. Naar aanleiding van dit vooronderzoek zal er in 2013 worden gestart met het project digitalisering van de WMO-onderzoeksdossiers van de METC azM/UM. Hiertoe wordt binnen het platform van het document management syteem Corsa een op maat gemaakte oplossing voor de commmissie gerealiseerd. 20
6.2 Intervisie Er heeft in 2012 geen intervisie van de NVMETC plaatsgevonden bij de METC azM/UM. 6.3 CCMO-toezicht In 2011 was de METC azM/UM geselecteerd voor de CCMO-toezichtsactie over de kwaliteit van de beoordeling van veiligheidsinformatie door METC’s, bij investigator-initiated interventieonderzoek. Deze toezichtsactie heeft plaatsgevonden in 2011 en 2012. In september 2012 heeft de commissie het CCMO-briefrapport met conclusies en aanbevelingen ontvangen, evenals het overkoepelend rapport voor alle erkende METC’s. Uit het briefrapport voor de METC azM/UM blijkt dat de algemene conclusie van de CCMO is dat de METC azM/UM haar verplichtingen die voorvloeien uit de WMO voldoende nakomt en dat bij geen van de bevindingen de veiligheid van de proefpersonen of de integriteit van de onderzoeksgegevens in het geding was. Wel heeft de CCMO een aantal verbeterpunten geconstateerd. De twee noodzakelijke inhoudelijke resp. procedurele verbeterpunten zijn: 1. Aanscherping van de klinisch-farmacologische beoordeling van het onderzoeksproduct, met meer aandacht voor de farmacologische rationale bij de doseringskeuze. Daarnaast dient de METC kritischer te zijn ten aanzien van de productinformatie die wordt ingediend. 2. Het verslag van de plenaire vergadering dient een samenvatting van de gevoerde discussie over het onderzoeksdossier te geven. Daarnaast heeft de CCMO een aantal overige verbeterpunten meegegeven. De commissie heeft de rapporten en verbeterpunten besproken in haar algemene vergadering in het najaar van 2012. Ten aanzien van het eerste noodzakelijke inhoudelijke verbeterpunt heeft de commissie haar klinisch-farmacologische beoordeling, die vastgelegd wordt in het advies van de referent productinformatie, onder de loep genomen. De afhandeling van dit verbeterpunt was nog niet afgerond op 31-12-2012, wat betreft het opstellen van een handreiking van de METC azM/UM voor onderzoekers voor het opstellen van een korte Investigator’s Brochure. Ten aanzien van het tweede noodzakelijke procedurele verbeterpunt is de verslaglegging van de plenaire vergaderingen eind 2012 zodanig gewijzigd dat deze de discussie in de commissie beter weergeeft. 6.4 Financiën Het exploitatie-overzicht van de METC over 2012 bedroeg € 382.631,-. De METC heeft € 144.500,- ontvangen aan vergoedingen voor beoordeling van derde geldstroomonderzoek. Het azM, de FHML en de FPN hebben in 2012 in totaal € 238.131,- bijgedragen aan de METC. Voor de advisering over niet-WMO plichtig onderzoek en de beoordeling van (substantiële) amendementen worden geen kosten berekend.
21
Bijlage 1: Overzicht beoordeelde WMO-onderzoeken METCNL-nummer nummer Titel onderzoek Percutaneous Radiofrequency Denervation of the Cervical Facet joints compared with Cervical Medial Branch block of the Facet Joints for Patients with Chronic Degenerative Neck pain: A Prospective Randomized Clinical Study The Spacemaker: evaluating a new surgical lung spatula for an optimal fit The supplementary role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography to routine clinical practice in suspected nonST elevation myocardial infarction. A randomized controlled trial Impact of airflow limitation in chronic heart failure (ALICE-HF) Effects of vernakalant and flecainide on atrial contractility in patients with atrial fibrillation IntegRAted chronic care program at specialized AF clinic versus usual CarE in patients with Atrial Fibrillation, a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial (RACE-4) Ablation as first line treatment of paroxysmal atrial fibrillation (AFLIT-PAF trial) Left ventricular septum pacing in patients by transvenous approach through the inter-ventricular septum - feasibility, longterm lead stability and safety Use of platelet rich plasma (PRP) as an adjunct in the treatment of high peri-anal fistulas Effect of the BaroSense ACE Stapler procedure on food intake, food-reward, gastric emptying, hormone release, inflammatory profile, gut microbiota en behaviour towards food
38863.068.12
12-2-031
39095.068.11
12-2-022
37574.068.11
11-2-077
39223.068.12
12-2-005
39854.068.12
12-2-026
39000.068.11
11-2-099
37863.068.11
11-2-085
37648.068.11
11-1-047
33967.068.10
10-1-082
39402.068.12
12-1-045
40299.068.12
11-1-049
37950.068.11
11-2-097
38131.068.11
11-1-039
40950.068.12
12-2-041
The prevention of Sacral pressure ulcers with the use of preventive dressings Pancreatic Neoplasms and Drainage After surgery (PANDA-Trial) The ORANGE III trial: Optimised recovery with Movicol preoperatively within an enhanced recovery programme, a randomized controlled trial Real-time intraoperative near-infrared fluorescence ureteral guidance in laparoscopic colorectal surgery: a feasibility study
41120.068.12
12-3-032
Fysieke training bij sarcoïdosepatïenten met vermoeidheidsklachten
Verrichter (opdrachtgever)
azM
Afdeling
azM
Anesthesiologie Cardiothoracale Chirurgie
azM
Cardiologie
azM
Cardiologie
azM
Cardiologie
azM
Cardiologie
azM
Cardiologie
azM
Cardiologie
azM
Chirurgie
azM
Chirurgie
azM
Chirurgie
azM
Chirurgie
azM
Chirurgie
azM
Chirurgie
azM
Fysiotherapie
22
38767.068.11
41286.068.12
41308.068.12
11-2-096
12-2-066
12-2-033
37123.068.11
11-2-044
41486.068.12
12-2-060
37333.068.11
11-1-058
40886.068.12
12-2-044
39721.068.12
12-2-021
35347.068.11
11-2-045
42300.068.12
12-2-037
39525.068.12
12-2-013
40061.068.12
12-1-035
4093.068.12
12-2-040
37934.068.11
11-2-066
38789.068.11
11-2-093
38528.068.12
12-2-042
40345.068.12
12-2-030
Verification of preoperative screening for bleeding tendency and per-operative bleeding risk management (PANE) azM Augmentation of the maxillary sinus floor: periosteal elevation versus autogenous bone and xenogenic material Liraglutide with or without NEAT in type 2 diabetes mellitus. Effects on HbA1c, weight , blood pressure, quality of life and health care costs Neurogenic inflammation in diabetic polyneuropathy and Charcot neuroosteoarthropathy: response to intracutaneous Candida albicans The effect of Glucocorticoid Receptor Polymorphisms on Glucose Metabolism in the Skeletal Muscle REducing with MetfOrmin Vascular Adverse Lesions in type 1 diabetes (REMOVAL) Generation of precursor T cells for the development of adoptive T cell therapy for patients after stem cell transplantation Characterisation of esophageal epithelial damage in patients with Non-erosive Reflux Disease (NERD) and Erosive Esophagitis (EE): Role of Epithelial Permeability Endoscopic screening for dysplasia in patients with longstanding ulcerative colitis: Classical chromo-endoscopy versus NBI, FICE and I-scan Evaluation of the prevalence, incidence and progression of bone erosions in rheumatoid arhritis (RA) by highresolution peripheral quantitative computed tomography (HRpQCT) compared to standard imaging techniques
azM
Hematologisch Laboratorium Hoofd, Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
azM
Interne Geneeskunde (Endocrinologie)
azM
Interne Geneeskunde (Endocrinologie) Interne Geneeskunde (Endocrinologie) Interne Geneeskunde (Endocrinologie)
azM
Interne Geneeskunde (Hematologie)
azM azM
azM
azM
azM
De epidemiologie van chronisch topheuze jicht in de reumatologische kliniek azM Spectral and temporal processing bij prelingually deafened adult CI users: focus on electrode discrimination and amplitude modulation detection azM Effecten van de diepe hersenstimulatie op de bewegingen van de ogen azM Using the Vestibular Labyrinthine Substitution system in daily life Tinnitis suppression with electrical stimulation in subjects with Single Sided Deafness Tinnitus suppression with electrical stimulation using cochlear implants Daily physical activity in children aged 612 years with and without overweight and/or asthma
azM
Interne Geneeskunde (Maag-, Darm- en Leverziekten) Interne Geneeskunde (Maag-, Darm- en Leverziekten)
Interne Geneeskunde (Reumatologie) Interne Geneeskunde (Reumatologie) Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde
azM
Keel-, Neus- en Oorheelkunde Keel-, Neus- en Oorheelkunde
azM
Kindergeneeskunde
azM
23
39636.068.12 42592.068.12
12-2-025 12-2-074
40687.068.12
12-2-038
38219.068.11
11-2-084
39941.068.12
12-2-020
39738.068.12
12-2-057
Prospective study on the metabolic and linear growth effects of rhGH treatment in children with Kabuki Syndrome Circadian variation of cardiac troponin Influence of remote ischemic preconditioning on cardiac function after endurance exercise Complex Regional Pain syndrome: a (focal) small fibre neuropathy possibly related to mutations in voltage-gated sodium channels Brown adipose tissue (BAT) aktivity in lung cancer Early versus late insemination relative to ovulation in subfertile couples: a trialbased cost-effectiveness study
40323.068.12
12-2-035
Sentinel node in ovarian cancer (SONAR) azM
38365.068.11
11-2-080
41834.068.12
12-3-049
41208.068.12
12-2-051
40064.068.12
12-2-032
38511.068.11
11-2-086
38047.068.11
11-2-069
36363.068.11
11-2-038
37769.068.11
11-2-064
38904.068.11
11-3-082
Corneal transplantation by ultra-thin DSAEK: thinner grafts, better vision? Deal-iD Study: Dealing with daily challenges in Dementia. An evaluation of the feasibility and validity of the PsyMate in spousal caregivers of dementia patients Diagnostic value of novel MR imaging techniques for the primary staging and restaging of rectal cancer Non-invasive nodal staging in breast cancer with MRI Lymphography using gadofosveset Functional MRI biomarkers of cognitive decrements in diabetes Effects of acute exercise on acetylcarnitine concentration in endurance trained and untrained subjects Integrated Overactive Bladder Clinical trial in de klinische praktijk INTACT III. Sacral Nerve Stimulation (SNS) versus Botulinum Toxin injections: A Randomized Clinical Trial The ClariVein device using 2% and 3% liquid Polidocanol for the treatment of great saphenous vein incompetence Schematherapie voor ouderen met een cluster C-persoonlijkheidsstoornis: Een serie case studies
37182.068.12
12-3-039
Mindfulness and Wound healing
UM
37708.068.11
11-2-067
An investigation into treatment of chronic low back pain
UM
38026.068.12
12-3-036
35546.068.11
11-3-012
azM azM
Kindergeneeskunde Klinische Chemie
azM
Klinische Chemie
azM
Neurologie Nucleaire geneeskunde
azM azM
Obstetrie & Gynaecologie Obstetrie & Gynaecologie
azM
Oogheelkunde
azM
Psychiatrie en Neuropsychologie
azM
Radiologie
azM
Radiologie
azM
Radiologie
azM
Radiologie
azM
Urologie
azM
Vaatchirurgie Clinical Psychological Science Clinical Psychological Science Clinical Psychological Science
UM
The effect of oxytocin on prosocial behavior in social anxiety disorder UM Neurophysiological Basis of Rehabilitation in Complex Regional Pain Syndrome, Type I UM
Clinical Psychological Science Cognitive Neuroscience
24
39572.068.12
12-3-024
40511.068.12
12-3-019
38062.068.11
11-2-092
39013.068.11
11-3-084
38786.068.11
11-3-075
39588.068.12
12-3-021
39198.068.12
12-3-006
38099.068.11
11-3-066
38679.068.11
11-3-079
38547.068.11
11-3-072
40392.068.12
12-3-047
39197.068.12
12-3-005
39146.068.11
11-3-081
38216.068.11
11-3-065
39816.068.12
12-3-010
39874.068.12
12-3-011
39114.068.11
11-3-085
41397.086.12
12-3-040
Identifying the neural mechanisms underlying inhibitory processes: a Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) study The effect of TMS over visual cortex on a perceptual grouping task Innovative methodology: The development of a method to measure flow-based thrombin generation Human short chain fatty acid metabolism and microbiota Energy for life in colorectal cancer survivors: How do physical activity and dietary factors affect their quality of life? (EnCoRe study) MaSS Pilot - Spierafname bij thuiswonende ouderen Pilot: Interactive Tool for Self management through Lifestyle Feedback (for COPD and Diabetes type 2 patients in primary care) An adipocyte-driven mechanism for weight regain after weight loss: the yo-yo effect The effects of differential SCFA availability on human substrate and energy metabolism The effect of the knock down of gut microbiota by antibiotics on parameters of body weight control and insulin sensitivity The effects of consumption of vitamin E or lipoic acid on serum oxyphytosterol concentrations in subjects with impaired glucose tolerance or type II diabetes The effects of plant stanol esters on intestinal mucosal gene expression profiles and microbiota composition in healthy human subjects Brown adipose tissue activity and thyroid hormone Relation between thermo-physiology and behavioral control of body temperature The effect of fasting-induced insulin resistance on brown adipose tissue activity, non-shivering thermogenesis and skeletal muscle mitochondrial uncoupling Effects of the gut flora on serum LDL cholesterol concentrations in slightly hypercholesterolemic subjects The effects of beetroot juice on postprandial vascular activity after a highfat meal in overweight and slightly obese men Vascular function markers: differences between lean and abdominally overweight / obese man and effects of weight loss
UM UM UM UM
Cognitive Neuroscience Cognitive Neuroscience Department of Biochemistry Department of Chirurgy
UM
Department of Epidemiology Department of Health Services Research
UM
Department of Health Services Research
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
UM
Department of Human Biology Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
25
39135.068.12
12-3-007
39010.068.11
11-3-092
40593.068.12
12-3-025
Food4Me Personalised nutrition: An integrated analysis of opportunities and challenges. Proof of principle of models for the delivery of personalised nutrition UM Effect of resveratrol on insuline sensitivity and metabolic profile in type II diabetics UM Postprandial Intrahepatic Lipid (IHL) and Intramyocellular Lipid (IMCL) levels measured with Proton Magnetic Resonance Spectroscopy UM The effect of lowered physical activity (induced by unilateral lower limb suspension (ULLS)) on insulin sensitivity and lipid and glucose metabolism Fitness training and movement efficiency and quality of sleep with increasing age Energy expenditure and sleep in response to protein/carbohydrate and fat ratio Long-term effects of green tea on gut flora, fat absorption, body composition and resting energy expenditure The effects of beef protein consumption on energy intake – The protein leverage hypothesis
38795.068.11
11-3-074
41052.068.12
12-3-037
39152.068.11
11-3-086
38773.068.11
11-3-087
41371.068.12
12-3-042
40040.068.12
12-3-013
38578.068.11
11-3-069
38401.068.11
11-3-091
41117.068.12
12-3-030
Physical activity and health with increasing age Cortical mechanisms of stroke induced glenohumeral subluxation: a transcranial magnetic study Dynamic Assessments to determine Learning Potential After Stroke (DALPAS study) Impact of fat co-ingestion with protein on the post-prandial anabolic response in elderly men
38849.068.11
11-3-088
Post-exercise recovery after dietary protein ingestion in healthy young men
41813.068.12
12-3-048
40564.068.12
12-3-020
38575.068.11
41071.068.12
39878.068.12
38546.068.11
11-3-073
Sucrose as a preferred carbohydrate source in sports nutrition The effect of Neuromuscular Electrical Stimulation on post-prandial muscle protein accretion in healthy elderly men The effects of daily neuromuscular electrical stimulation during short term one-legged knee immobilization on muscle mass in healthy young men
12-3-012
The impact of dietary nitrate supplementation on exercise-induced cardiac troponin T release in type 2 diabetic patients: a pilot-study The impact of dietary protein supplementation and age on muscle mass loss during short term one-legged knee immobilization (IM-PRO)
11-3-068
The impact of a sucrose mouth-rinse in the fasted and fed-state on time trial performance
12-3-033
Department of Human Biology Department of Human Biology
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology Department of Human Biology Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM
Department of Human Biology
UM UM
UM
Department of Human Biology Department of Human Movement Sciences Department of Human Movement Sciences Department of Human Movement Sciences Department of Human Movement Sciences Department of Human Movement Sciences Department of Human Movement Sciences
UM
Department of Human Movement Sciences
UM
Department of Human Movement Sciences
UM
Department of Human Movement Sciences
UM
Department of Human Movement Sciences
UM UM UM UM UM UM
26
40420.068.12
12-3-023
39168.068.12
12-3-002
41868.068.12
12-3-050
42101.068.12
12-2-065
37680.068.12
12-3-046
37229.068.12
12-2-019
37458.068.11
11-3-047
37381.068.11
11-3-046
34460.068.11
11-3-044
40284.068.12
12-3-015
38350.068.11
11-3-067
41179.068.12
12-3-034
39260.068.12
12-3-004
41712.068.12
12-3-052
37688.068.11
11-3-077
39138.068.11
11-3-083
In vivo analysis of tibial rotation after anatomical versus trans-tibial anterior cruciate ligament reconstruction surgery The identification and spatial distribution of different nutrient receptors along the gastrointestinal tract The effects of long-term arabinoxylan administration on intestinal barrier function and innate immunity Diet and disease activity in patients with inflammatory Bowel Disease A prospective cohort study on the development of type 2 Diabetes and Cardiovascular Disease: The natural course of glucose tolerance and cardiovascular complications in a population with an increased risk of type 2 Diabetes mellitus and cardiovascular disease Microvascular flow and microvascular blood volume measurements in human skeletal muscle using contrast enhanced ultrasound (CEUS) Dopaminergic functioning and reactivity to social stress in the daily life of young hard of hearing individuals Reactivity to social stress in second generation Moroccan men and siblings of patients with psychotic disorder EEG as predictor for depressive and pain complaints Psychofysiologische reactiviteit als predictor voor verandering in pijnklachten The effect of internet-based working memory training on automatic preferences for alcohol use in a clinical sample Working memory training in MCI patients: A pilot study Energy expenditure during functional daily tasks in subjects with chronic musculoskeletal pain and healthy subjects Cross cultural validation of the Child Activity Limitations Interview (CALI), Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ) and Fear of Pain Questionnaire (FOPQ) for adolescents with chronic pain Online dienstverlening voor adolescenten met psychosociale problemen: proefimplementatie en effectevaluatie binnen de Jeugdgezondheidszorg Effects of sub chronic oral tryptophan administrations on stress-induced mood and eating behaviour in healthy female volunteers differing in the 5-HTTLPR genotype
UM
Department of Human Movement Sciences
UM
Department of Internal Medicine
UM
Department of Internal Medicine
UM
Department of Internal Medicine
UM
Department of Internal Medicine
UM
Department of Internal Medicine
UM UM UM UM
Department of Psychiatry and Neuropsychology Department of Psychiatry and Neuropsychology Department of Psychiatry and Neuropsychology Department of Psychiatry and Neuropsychology
UM
Department of Psychiatry and Neuropsychology Department of Psychiatry and Neuropsychology Department of Rehabilitation Medicine
UM
Department of Rehabilitation Medicine
UM
Department of Social Medicine
UM
Neuropsychology and Psychopharmacology
UM UM
27
40475.068.12
12-3-018
38839.068.11
11-3-089
39218.068.12
12-3-001
42668.068.12
12-3-062
39841.068,12
12-3-009
38550.068.11
11-3-070
38718.068.11
11-3-078
40562.068.12
12-3-038
39820.068.12
12-2-024
36486.068.11
11-3-059
37795.068.11
11-3-071
37774.068.11
11-1-044
39979.068.12
12-1-005
39566.068.12
39804.068.12
12-1-028
12-1-023
Drug addictions: Marketing and Brain Activity Cognitive - and EEG-diagnostic markers of ADHD-symptoms Measuring the impairment of different doses of alcohol on skills related to car driving Validation of driving-related psychometric tests to predict performance on a standard on-the-road test after prolonged wakefulness Comparative study of three delivery systems of menaquinone-7 Correlates of the COPD Assessment Test (CAT) after stratification for GOLD stages and its response to pulmonary rehabilitation in patients with moderate to very severe COPD Cognitive adverse effects of anti-epileptic drugs investigated using fMRI Borderline of schizotypisch: overeenkomsten en verschillen tussen een beschrijvende diagnose en dynamische persoonlijkheidsdiagnostiek Non invasive imaging of [18F]HX4 with Positron-Emission-Tomography (PET) in Cervix Cancer
UM
Neuropsychology & Psychofarmacology Neuropsychology and Psychopharmacology Neuropsychology & Psychopharmacology
UM
Neuropsychology & Psychopharmacology
UM
VitaK BV
UM
UM
CIRO+ Horn Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
GGZ Centraal
MAASTRO clinic Mentaal Beter Training therapists to improve the Psychotherapeutic alliance: A randomized trial in therapie a naturalistic setting praktijken Subjective cognitive complaints in Obstructive Sleep Apnea Syndrom ACCURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis for Implantation in Patients with Severe Aortic Stenosis A single-arm, open-label, phase II, multicenter study to assess the safety of vismodegib (GDC-0449) in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma A Phase 3, Randomized, Two-Arm, Open-Label, Multicenter, International Trial of Alisertib (MLN8237) or Investigator's Choice (Selected Single Agent) in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma A multicenter, randomized, double blind, placebo controlled, phase II trial evaluating the safety and efficacy of TKI258 combined with fulvestrant, in postmenopausal patients with HER2- and HR+ breast cancer that have evidence of disease progression on or after prior endocrine therapy
Research & Development
Neurologie Persoonlijkheidsstoornissen, Zon en Schild Radiotherapie
R&D
VieCuri MC
Medische Psychologie
Industrie
Cardiologie, azM
Industrie
Dermatologie, azM
Industrie
Interne geneeskunde (Medische Oncologie), azM
Industrie
Interne Geneeskunde (Medische Oncologie), azM
28
40499.068.12
11-1-070
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase IIa Study Evaluating Pertuzumab in Combination with Trastuzumab and Chemotherapy in Patients with HER2Positive Advanced Gastric Cancer (protocol BP27836) Industrie A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup study to evaluate the efficacy and safety of apremilast (CC-10004) in the treatment of active ankylosing spondylitis Industrie
36523.068.11
11-1-017
Neo™ Randomized Heart Failure Study
Industrie
37154.068.11
11-1-043
Industrie
41699.068.12
12-1-062
Industrie
Oogheelkunde, azM
42010.068.12
12-1-084
Industrie
Keel-, neus- en oorheelkunde, azM
39298.068.12
12-1-004
Industrie
Longziekten, azM
40973.068.12
12-1-043
Industrie
Urologie, azM
36150.068.11
09-1-080
Neo™ Randomized Hypertension Study Clinical outcomes after implantation of the AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocal intraocular lens (MIOL) in the dominant eye and randomization of the AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D or +3.0 D MIOL in the fellow eye Clinical and health economic evaluation with a new Baha® abutment design combined with a minimally invasive surgical technique A randomized, phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of MetMAb in combination with Tarceva® (erlotinib) in patients with Met diagnostic-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received standard chemotherapy for advanced or metastatic disease An evaluation of the Solace Bladder Control System in the Treatment of Female Subjects with Stress Urinary Incontinence An exploratory study to evaluate bladder contractions in the storage phase (non voiding activities) and related bladder sensation in healthy females and untreated females with Overactive Bladder (OAB) using high resolution and conventional urodynamics
Interne Geneeskunde (Reumatologie), azM Interne Geneeskunde (Vasculaire geneeskunde), azM Interne Geneeskunde (Vasculaire geneeskunde), azM
Industrie
Urologie, azM
41639.068.12
12-1-060
A randomized, double-blind, parallel group study to evaluate metabolic effects of LCZ696 and amlodipine in obese hypertensive subjects (CLCZ696B2207)
41074.068.12
12-3-031
37900.068.11
37071.068.11
11-1-048
11-3-076
Free-living assessment of Cardiorespiratory Fitness A Dose-Frequency Blinded, Multicenter, Extension Study to Determine the LongTerm Safety and Efficacy of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Subjects with Relapsing Multiple Sclerosis
Interne geneeskunde (medische oncologie)
Industrie
Department of Human Biology Department of Human Biology, UM
Industrie
Neurologie, Amphia Ziekenhuis Breda
Industrie
29
35924.068.11
39448.068.12
40698.068.12
11-3-024
12-1-022
12-3-026
Breath test for breast cancer using the Breathlink™ Industrie Protocol SPD503-318: A Phase 3, OpenLabel, Multicentre, Study to Provide Access to Guanfacine Hydrochloride Extended Release for European Subjects with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) who participated in Study SPD503-315 or SPD503-316 Industrie A prospective, randomised, intra-patient, comparative, open multi-centre study to evaluate the efficacy of a Single-Use Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (PICO) on the prevention of postsurgical incision healing complications in patients undergoing reduction mammoplasty Industrie
Radiotherapie, MAASTRO clinic
Kinder- en Jeugdpsychiatrie, Mondriaan Zorggroep
Plastische-, Reconstructieveen Handchirurgie, VieCuri MC
30
Bijlage 2: Gebruikte afkortingen azM CCMO CTCM DB DSUR DSMC FPN FHML Maastricht UMC+ METC METC azM/UM niet WMO-plichtig onderzoek NVMETC plv. SADE SAE SOP SUSAR UM WMO WMO-onderzoek WOB-verzoek
academisch ziekenhuis Maastricht Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Clinical Trial Center Maastricht dagelijks bestuur van de METC azM/UM Development Safety Update Report: jaarlijkse veiligheidsrapportage bij geneesmiddelenonderzoek Data Safety Monitoring Committee Faculty of Psychology and Neuroscience, Maastricht University Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University Maastricht Universitair Medisch Centrum+: hierin werken het azM en de FHML/UM samen in UMC-verband medisch-ethische toetsingscommissie medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en Maastricht University onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen valt Nederlandse Vereniging van METC’s plaatsvervangend Serious Adverse Device Event: ernstig ongewenst voorval bij een onderzoek met een medisch hulpmiddel Serious Adverse Event: ernstig ongewenst voorval Standard Operating Procedure Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction: vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking Maastricht University Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen onderzoek dat onder de reikwijdte van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen valt verzoek tot openbaarmaking in de zin van de Wet openbaarheid van bestuur
31
Bijlage 3: Colofon Tekst en data: METC azM/UM Redactie: mevr. mr. R.C.W. van Gils Datum: 18 oktober 2013
Contactgegevens medisch-ethische toetsingscommissie academisch ziekenhuis Maastricht / Maastricht University (METC azM/UM) Secretariaat METC azM/UM Maastricht UMC+ P. Debyelaan 25, kamer 4.R1.33 6229 HX Maastricht Postbus 5800 6202 AZ Maastricht tel: 043-3876009 fax: 043-3872923 e-mail:
[email protected] website: http://wiki.mumc.nl/medisch-ethische-toetsingscommissie
32
