Publieksbijsluiter
Trigynon, omhulde tabletten. Levonorgestrel / Ethinylestradiol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter 1. Wat is Trigynon en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Trigynon inneemt. 3. Hoe wordt Trigynon ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Trigynon? 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRIGYNON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Trigynon wordt aangewend om zwangerschap te voorkomen. Orale contraceptiva zijn een zeer doeltreffende methode van geboorteregeling. Als ze correct worden ingenomen (zonder tabletten te vergeten), is de kans om zwanger te worden zeer klein. Trigynon is een gecombineerd oraal (om in te nemen) contraceptivum (de “combinatiepil"). Elke omhulde tablet bevat 2 verschillende vrouwelijke hormonen: levonorgestrel (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). De blisterverpakking bevat 3 soorten omhulde tabletten (6 lichtbruine, 5 witte en 10 okerkleurige); elke soort bevat verschillende hoeveelheden van de 2 hormonen. De omhulde tabletten bootsen de natuurlijke cyclus na, doordat 3 verschillende hormonale fasen ontstaan. Daarom wordt Trigynon een driefasisch gecombineerd oraal contraceptivum genoemd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRIGYNON INNEEMT
Gebruik de combinatiepil niet in de hierna volgende situaties. Indien één van deze situaties op u van toepassing is, deelt u dat aan uw dokter mede alvorens met het gebruik van Trigynon te beginnen. Uw dokter kan u aanraden een ander type van pil of een totaal andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling te gebruiken. Neem Trigynon niet in
als u een aandoening heeft of ooit heeft gehad die te maken heeft met de bloedsomloop, meer bepaald de situaties met trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel. Dit kan optreden in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose), van de longen (longembolie), van het hart (hartaanval), van de hersenen (beroerte) of andere delen van het lichaam (zie ook verder onder "De pil en trombose"). p. 1 / 11
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als u een aandoening heeft of ooit heeft gehad die een mogelijke voorbode kan zijn van een hartaanval (zoals angina pectoris of pijn op de borst) of van een beroerte (zoals voorbijgaande ischemische aanval of kleine, omkeerbare beroerte). als u suikerziekte heeft met aantasting van de bloedvaten. als u geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening heeft. als u een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) aan de lever heeft of gehad heeft. als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of gehad heeft. als u bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Trigynon.
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan onmiddelijk met het innemen en raadpleeg uw dokter. Gebruik ondertussen niethormonale contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen ". Wees extra voorzichtig met Trigynon Algemene opmerkingen In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niethormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik b.v. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden. Trigynon, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Trigynon werd voor u persoonlijk voorgeschreven. Laat het dus niet door anderen gebruiken. Vooraleer u met het gebruik van Trigynon begint Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u onder nauwe controle blijft. Uw dokter kan u dat uitleggen. Als één van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit daarom met uw dokter bespreken vooraleer u met Trigynon begint:
u rookt; u heeft suikerziekte; u lijdt aan obesitas; u heeft hoge bloeddruk; u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis, u heeft een aderontsteking (oppervlakkige flebitis); u heeft spataders; iemand in uw directe familie heeft een trombose, een hartaanval of een beroerte gehad; u heeft last van migraine; u heeft epilepsie; uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte (vetgehalte) in het bloed of heeft dat gehad; p. 2 / 11
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iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad; u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas; u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking); u heeft systemische lupus erythematodes (een aandoening van de huid over het gehele lichaam) u heeft een hemolytisch uremisch syndroom (een aandoening van de bloedstolling die nierinsufficiëntie veroorzaakt); u heeft sikkelcelziekte u heeft chloasma (geel-bruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstellen aan zonlicht of ultraviolette straling.
Mocht één van de genoemde situaties voor de eerste maal optreden, zich herhalen, of verergeren terwijl u de pil gebruikt, dient u uw dokter te contacteren. De pil en trombose Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een bloedvat kan afsluiten. Trombose treedt soms op in de diepgelegen aders van het onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het bloedstolsel loskomt van de ader waar het gevormd werd, kan het terechtkomen in de slagaders van de longen en daar een bloedvat afsluiten (een zogenaamde "longembolie" veroorzaken). Diepe veneuze trombose is een zeldzaam voorval. Het kan optreden ongeacht of u al dan niet de pil neemt. Het extra risico voor VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw ooit een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt. Het kan eveneens optreden wanneer u zwanger bent. Het risico is groter bij pilgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, maar niet zo groot als tijdens de zwangerschap. Het risico een diepe veneuze trombose te hebben is tijdelijk verhoogd ten gevolge van een operatie of immobilisatie (b.v. als een been - of beide benen - in een gipsverband of een zwachtel zit). Bij vrouwen die de pil gebruiken kan dit risico nog groter zijn. Verwittig uw dokter dat u de pil neemt, ruim vóór elke verwachte hospitalisatie of operatie. Uw dokter kan u aanbevelen met het innemen van de pil te stoppen verschillende weken voor de operatie of op het moment van de immobilisatie. Uw dokter kan u ook vertellen wanneer u opnieuw met de pil mag beginnen nadat u weer helemaal op de been bent. Zeer zelden kunnen bloedstolsels ook optreden in de bloedvaten van het hart (een hartaanval veroorzaken) of van de hersenen (een beroerte veroorzaken). Uiterst zelden kunnen bloedstolsels optreden in de lever, de ingewanden, de nieren of de ogen. Het risico van een hartaanval of beroerte neemt toe met uw leeftijd. Het neemt ook toe naarmate u meer rookt. Als u de pil gebruikt, dient u te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer 35 jaar. Als u hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de pil, kan u het advies krijgen met de pil te stoppen. Zeer occasioneel kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs fataal aflopen. Indien u mogelijke tekenen van een trombose ervaart, stop dan het innemen van de pil en raadpleeg onmiddellijk uw dokter. (zie ook "Wanneer dient u uw dokter te contacteren?”) Zorg ervoor dat u een alternatieve, niet-hormonale, anticonceptiemethode gebruikt. De pil en kanker
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Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte toename in het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk tijdens het verloop van de 10 jaar na stoppen van het pilgebruik. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de vrouwen zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt. In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamer gevallen kwaadaardige levertumoren gemeld bij gebruiksters van de pil. Deze tumoren kunnen aanleiding geven tot inwendige bloeding. Neem onmiddellijk contact met uw dokter wanneer u hevige pijn boven in de buik heeft. Er werd gemeld dat baarmoederhalskanker vaker zou optreden bij vrouwen die de pil gedurende lange tijd gebruiken. Het kan dat deze bevinding niet door de pil wordt veroorzaakt, maar te maken heeft met seksueel gedrag en andere factoren.
WANNEER DIENT U UW DOKTER TE CONTACTEREN? Regelmatige controles Wanneer u de pil neemt zal uw dokter u vertellen terug te komen voor regelmatige controles. Over het algemeen dient u elk jaar op controle te gaan. Neem zo snel mogelijk contact met uw dokter indien : -
-
u veranderingen in uw gezondheid bemerkt, vooral wanneer zij te maken hebben met een van de punten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook "Neem Trigynon niet in” en "Vooraleer u met het gebruik van Trigynon begint”). u een knobbeltje in uw borst voelt. u andere geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook "Inname van Trigynon met andere geneesmiddelen"). u geïmmobiliseerd of geopereerd gaat worden (raadpleeg uw dokter tenminste 4 weken vooraf). u ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart. u omhulde tabletten van de eerste week van de kalenderstrip heeft vergeten en u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen voordien. u twee maanden na elkaar geen menstruatie heeft of indien u vermoedt dat u zwanger bent (begin niet met de volgende kalenderstrip voordat uw dokter u de toelating geeft).
STOP met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw dokter wanneer u verschijnselen ervaart die op trombose kunnen wijzen: -
een ongewone hoest; hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm; ademnood; elke ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval; gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbel zien; onduidelijke spraak of spraakonbekwaamheid; plotselinge veranderingen in uw gehoor, reuk- of smaakzin; duizeligheid of bewusteloosheid ; zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam; hevige buikpijn; hevige pijn of zwelling in een van de benen. p. 4 / 11
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De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail beschreven en toegelicht.
Inname van Trigynon samen met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen verhinderen dat de pil goed werkt. Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (b.v. primidon, fenytoine, barbituraten), tuberculose (b.v. rifampicine), AIDS (ritonavir, nevirapine), antibiotica (bv. ampicilline, tetracyclines, griseofulvine) voor de behandeling van sommige andere infecties, evenals producten die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Vertel daarom altijd aan de dokter die de pil voorschrijft welke geneesmiddelen u reeds gebruikt. Vertel ook aan iedere andere dokter of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Trigynon gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is dat u aanvullende contraceptieve maatregelen dient te treffen en zo nodig hoe lang.
Zwangerschap Trigynon mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen zijn. Borstvoeding Het gebruik van Trigynon wordt niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Indien u niet zwanger wenst te worden, vraag dan uw dokter om advies.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines Er werden geen effecten waargenomen. 3. HOE WORDT TRIGYNON INGENOMEN?
De tabletten elke dag ongeveer op dezelfde tijd inslikken met wat vloeistof.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in ? De kalenderstrip bevat 21 in een cirkel gerangschikte tabletten. Het innemen van de tabletten begint altijd met de tablet uit het vakje “start” en wordt daarna dagelijks voortgezet in de richting van de pijltjes. Bij de verpakking is een zelfklevende schijf met de dagen van de week gevoegd. Na verwijderen van het beschermblaadje, kleeft u de ronde schijf zo op de blisterverpakking dat de dag waarop het innemen van de tabletten begint onder het rode veld “start” staat. Elke tablet is nu gemerkt met de overeenstemmende dag van de week en u kan in een oogopslag controleren of u de tablet van die bepaalde dag heeft ingenomen of niet. Neem uw tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zonodig met wat water. Volg de richting van de pijltjes tot u alle 21 tableten heeft ingenomen. Tijdens de volgende 7 dagen neemt u geen tableten. In de loop van deze 7 dagen hoort uw menstruatie te beginnen (de p. 5 / 11
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onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de 2de of 3de dag na de laatste Trigynon tablet. Begin op de achtste dag met de volgende strip, zelfs als uw menstruatie nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint, en ook dat uw onttrekkingsbloeding alle 4 weken op ongeveer dezelfde dagen valt. Wanneer te beginnen met de eerste strip Trigynon ?
U heeft de afgelopen maand geen hormonaal contraceptivum gebruikt. Begin met Trigynon op de eerste dag van uw cyclus, dit is de eerste dag van uw menstruele bloeding. Neem een tablet bij de betreffende aangeduide dag van de week. Bij voorbeeld, indien uw menstruatie op een vrijdag begint, neemt u een tablet gemerkt met VRI. Volg dan de dagen in de richting van de pijltjes. U kan ook op dag 2 tot dag 5 van uw cyclus beginnen, maar dan moet u er tijdens de eerste cyclus voor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode (barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten neemt.
Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil. U kan met het innemen van Trigynon beginnen op de dag die volgt op de laatste innamedag van uw vorige pilverpakking (dit betekent zonder pilvrij interval). Indien uw vorige pilverpakking ook niet-werkzame tabletten bevat, kan u Trigynon starten op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft genomen (als u niet weet welke dat is, vraag het dan aan uw dokter of apotheker). U mag ook later beginnen, maar nooit later dan de dag die volgt op de pilvrije periode van uw vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil).
Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil). U kan het innemen van de minipil stoppen op gelijk welke dag en de volgende dag beginnen met het innemen van Trigynon. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Wanneer u overschakelt van een prikpil of een implantaat. Begin Trigynon te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag dat uw implantaat wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Na een bevalling, een miskraam of een abortus. Volg het advies van uw dokter.
Wanneer u met het innemen van Trigynon wenst te stoppen U kan met het innemen van Trigynon stoppen wanneer u maar wil. Indien u niet zwanger wenst te worden, vraag uw dokter om advies over andere methoden van geboorteregeling. Indien u het innemen van Trigynon wenst te stoppen omdat u wenst zwanger te worden, wordt over het algemeen aangeraden dat u wacht tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad vooraleer te proberen zwanger te worden. U kan dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal te verwachten zijn.
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WAT TE DOEN INDIEN... ...u tabletten vergeten heeft
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan is de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de tablet zodra u er aan denkt en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijden.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het nemen van een tablet, kan de betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent, des te groter wordt het risico dat het contraceptief effect verminderd is. Het risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat bij het begin of bij het einde van de strip. Daarom dient u de onderstaande regels te volgen (zie ook het schema hieronder),
Meer dan één tablet vergeten in een strip. Vraag uw dokter om advies. 1 tablet vergeten in week 1. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten terzelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. Gebruik aanvullende contraceptieve voorzorgen (een barrièremethode, zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen. Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat er een mogelijkheid om zwanger te worden. Zoek dus onmiddellijk uw dokter op. 1 tablet vergeten in week 2. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten terzelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. De betrouwbaarheid van de pil is behouden. U hoeft geen aanvullende contraceptieve voorzorgen te nemen. 1 tablet vergeten in week 3. U kan één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende contraceptieve voorzorgen nodig zijn : 1. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten terzelfdertijd neemt) en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd. Begin de volgende strip zodra de vorige leeg is, dus zonder pauze tussen de strips. Wellicht zal u geen onttrekkingsbloeding hebben vóór het einde van de tweede strip, maar u kan spotting of doorbraakbloeding hebben tijdens de dagen dat u tabletten neemt. of 2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken strip; houd een interval van 7 dagen of minder zonder tabletten (de dag dat u een tablet vergeten bent inbegrepen) en ga verder met de volgende strip. Met deze methode kan u steeds uw volgende strip aanvangen op dezelfde dag van de week als u gewoon bent. Indien u in een strip tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte menstruatie tijdens het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, kan u zwanger zijn. Raadpleeg uw dokter alvorens met de volgende strip te beginnen.
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> 1 tablet vergeten in een cyclus
Vraag uw dokter om advies
ja
Gemeenschap gehad in de week vóór het vergeten
In week 1
nee Neem de vergeten tablet in Gebruik aanvullende voorzorgen gedurende 7 dagen Gebruik de strip tot hij leeg is
1 tablet vergeten (> 12 uur te laat)
In week 2
Neem de vergeten tablet in Gebruik de strip tot hij leeg is
In week 3
Neem de vergeten tablet in Gebruik de strip tot hij leeg is Sla het interval zonder tabletten over Ga meteen door met de volgende strip
of Stop met de betreffende strip Neem een tablet-vrij interval (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet) Ga meteen door met de volgende strip
... u moet braken Indien u binnen de 3 à 4 uur nadat u een Trigynon tablet heeft ingenomen, moet overgeven, is het mogelijk dat de werkzame stoffen niet volledig door het lichaam werden opgenomen. Dit komt neer op het overslaan van een tablet. Volg daarom het advies voor vergeten tabletten. ... u een menstruatie wenst uit te stellen U kan uw menstruatie uitstellen als u de volgende Trigynonstrip onmiddellijk begint na het einde van de vorige strip. U kan met deze strip verdergaan zolang u wenst tot hij leeg is. Wanneer u wenst dat uw menstruatie begint, hoeft u alleen het innemen van de tabletten te stoppen. Tijdens het gebruik van de tweede strip kan u wat doorbraakbloeding of spotting tijdens de dagen dat u tabletten neemt, ervaren. Begin met uw daaropvolgende strip na het gebruikelijke tabletvrij interval van 7 dagen. ... u de eerste dag van uw menstruatie wilt verplaatsen Als u uw tabletten neemt volgens de richtlijnen, dan zal u om de 4 weken uw menstruatie hebben op ongeveer dezelfde dag. Indien u dit wenst te wijzigen, hoeft u enkel het volgende interval zonder tabletten te verkorten (nooit verlengen). Bijvoorbeeld, als uw menstruatie gewoonlijk op een vrijdag begint, en u wenst dat het in de toekomst op een dinsdag begint (3 dagen vroeger) dan dient u met uw volgende strip 3 dagen eerder te beginnen dan gewoonlijk. Als u uw tabletvrij interval zeer kort maakt (b.v. 3 dagen of p. 8 / 11
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minder), is het mogelijk dat u geen bloeding heeft tijdens het interval. U kan wat doorbraakbloeding of spotting ervaren tijdens het gebruik van de volgende strip. ... u onverwacht bloedverlies heeft Met alle pillen kan u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloeding (spotting of doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kan misschien een maandverband nodig hebben, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals gewoonlijk. Onregelmatige vaginale bloeding stopt gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil gewend geraakt is (gewoonlijk nadat ongeveer gedurende 3 cyclussen tabletten zijn genomen). Als het langer duurt, hevig wordt of opnieuw begint, vraag advies aan uw dokter. ... een menstruatie uitblijft Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken of geen andere geneesmiddelen heeft genomen, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem Trigynon verder zoals gewoonlijk. Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw dokter. Begin niet met de volgende strip Trigynon vooraleer uw dokter gecontroleerd heeft of u niet zwanger bent.
Wat u moet doen als u meer Trigynon heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan zou moeten, dient u een arts of een apotheker te raadplegen of het Antigifcentrum ( 070/245.245).
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot aantal Trigynon tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben genomen, dan kan u misselijk worden, braken of vaginaal bloedverlies hebben. Als u ontdekt dat een kind Trigynon heeft genomen, vraag dan uw dokter om advies.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Vertel altijd aan uw dokter als u een ongewenst effect ondervindt, vooral als dat ernstig of hardnekkig is, of als u een verandering in uw gezondheid gewaar wordt waarvan u denkt dat die door de pil veroorzaakt kan worden. Ernstige bijwerkingen Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de betreffende verschijnselen worden beschreven in “Wees extra voorzichtig met Trigynon”; vooral in "De pil en trombose" en "De pil en kanker". Zie eveneens “Neem Trigynon niet in”. Lees aub deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien nodig. Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden genoemd door pilgebruiksters, hoewel het niet zeker is of ze door de pil veroorzaakt worden. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste paar maanden dat u de pil gebruikt optreden en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen.
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gevoelige of pijnlijke borsten en afscheiding uit de tepel; hoofdpijn; veranderingen in de zin om te vrijen, depressieve stemmingen; slecht verdragen van contactlenzen; misselijkheid, braken, onwel voelen; verandering in de afscheiding uit de vagina; verschillende huidreacties; vochtophoping; veranderingen in het lichaamsgewicht; overgevoeligheidsreacties.
Meer over de pil De combinatiepil kan ook gunstige niet-contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben. · Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor heeft u wellicht minder kans op bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen. · Bovendien werd gemeld dat bij gebruik van pillen met 50 µg ethinylestradiol ("hooggedoseerde pillen") bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak optreden. Het betreft goedaardige knobbeltjes in de borsten, cysten van de eierstokken, infecties in de onderbuik (ontstekingsziekte van het kleine bekken), zwangerschap buiten de baarmoeder en kanker van het baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan eveneens het geval zijn voor de laaggedoseerde pillen, maar dat werd nog niet bevestigd.
5. HOE BEWAART U TRIGYNON? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. De vervaldag is de eerste dag van de maand aangegeven op de verpakking na EXP. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Trigynon? Elke blisterverpakking (kalenderstrip) Trigynon bevat : 6 lichtbruine omhulde tabletten met elk 0,050 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol; 5 witte omhulde tabletten met elk 0,075 mg levonorgestrel en 0,040 mg ethinylestradiol; 10 okerkleurige omhulde tabletten met elk 0,125 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol; De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, saccharose, maïszetmeel, calciumcarbonaat, talk, polyethyleenglycol 6000, polyvidon, magnesiumstearaat, glycerol, Titaniumdioxde (E 171), Ijzeroxidepigmenten (geel en/of rood, E 172), Montaangelycolwas. p. 10 / 11
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Hoe ziet Trigynon eruit er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Trigynon omhulde tabletten zijn rond, concaaf. Een volledige strip (blisterverpakking) bevat telkens 21 tabletten opgedeeld volgens kleur zoals in onderstaande volgorde. a) b) c)
Lichtbruine tabletten (6) Witte tabletten (5) Okerkleurige tabletten (10)
3x21 tabletten in kalender-PVC/Al-blisterverpakking
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV Louizalaan 143 Avenue Louise B-1050 Brussel – Bruxelles
Fabrikant: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlijn Duitsland
Aflevering: Medisch voorschrift
Registratienummer: 187 IS 468 F 3 Datum van laatste herziening van deze bijsluiter : februari 2008 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008
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Notice publique
Trig ynon, comprimés enrobés Levonorgestrel / Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice 1. Qu’est-ce que Trigynon et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trigynon? 3. Comment prendre Trigynon? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Trigynon? 6. Informations supplémentaires.
1.
QU'EST-CE QUE TRIGYNON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Trigynon est utilisé pour prévenir une grossesse. Les contraceptifs oraux constituent une méthode très efficace de régulation des naissances. S’ils sont utilisés correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible. Trigynon est un contraceptif oral (à avaler) de type combiné (la “pilule combinée”). Chaque comprimé enrobé contient deux hormones femelles différentes : le levonorgestrel (un progestatif) et l’éthinylestradiol (un oestrogène). Chaque plaquette de thermoforméé de Trigynon contient 3 sortes de comprimés enrobés (6 beiges, 5 bruns foncés et 10 blancs) ; chaque sorte contient des quantités différentes des 2 hormones. Les comprimés enrobés suivent le cycle naturel, car il se produit 3 phases hormonales différentes. C’est pourquoi on appelle Trigynon un contraceptif oral combiné triphasique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRIGYNON ?
N’utilisez pas la pilule combinée dans les situations mentionnées ci-après. Si l’une d’elles vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de commencer l’utilisation de Trigynon. Il se peut que votre médecin vous conseille d’utiliser un autre type de pilule ou une méthode de régulation des naissances totalement différente (non hormonale). N’utilisez pas Trigynon …
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si vous avez ou avez eu un trouble affectant la circulation sanguine, plus particulièrement les situations se rapportant aux thromboses. Une thrombose est la formation d’un caillot de sang. Ceci peut se produire dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire), du cœur (crise cardiaque), du cerveau (une attaque), ou d’autres parties du corps. (Voir aussi plus loin “Pilule et thrombose”). si vous avez ou avez eu une affection pouvant être un signe précurseur d’une crise cardiaque (comme une angine de poitrine ou une douleur dans la poitrine) ou d’une attaque (comme une attaque ischémique passagère ou une petite attaque réversible). si vous avez un diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins. si vous avez la jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie. si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie. si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux. si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas établie. si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être. si vous êtes allergique à un des composants de Trigynon.
Si une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l’utilisation de la pilule, arrêtez immédiatement la prise et consultez votre médecin. Prenez en attendant des mesures contraceptives non hormonales. Voir également “Remarques générales”. Faites attention avec Trigynon … Remarques générales Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l’utilisation de la pilule, ou dans lesquelles la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule modifie les variations normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de l’utérus qui se produisent au cours du cycle menstruel. Comme toutes les pilules contraceptives, Trigynon ne protège pas contre l’infection hiv (sida), ni contre d’autres maladies sexuellement transmissibles. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne laissez pas utiliser de quelqu'un d'autre. Avant de commencer l’utilisation de Trigynon Si la pilule combinée est utilisée dans une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l’expliquer. Si une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin avant de commencer Trigynon :
vous fumez; vous êtes diabétique; vous souffrez d’obésité; vous avez une tension artérielle élevée; vous avez une affection d’une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque; vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle); vous avez des varices; vous-même oû quelqu’un de votre famille immédiate a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque;
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vous souffrez de migraine; vous êtes épileptique; vous-même ou quelqu’un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (graisses) dans le sang; quelqu’un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein; vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire; vous avez la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin); vous avez un lupus érythémateux disséminé (une affection de la peau étendue à tout le corps); vous avez un syndrome hémolytique et urémique (une maladie de la coagulation du sang entraînant une insuffisance des reins); vous avez une maladie à cellules falciformes; vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le visage) ; si tel est le cas, évitez l’exposition excessive au soleil ou aux rayonnements ultraviolets.
Si une des situations précitées devait apparaître pour la première fois, se répéter ou s’aggraver pendant que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votre médecin. La pilule et thrombose Une thrombose est la formation d’un caillot de sang pouvant boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose survient parfois dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Si le caillot sanguin se détache de la veine où il s’est formé, il peut atteindre les artères des poumons et y boucher un vaisseau sanguin (provoquant une “embolie pulmonaire”). La thrombose veineuse profonde est un incident rare. Elle peut survenir que vous preniez ou non la pilule. Le risque supplémentaire de TEV est le plus élevé pendant la première année qu’une femme utilise un contraceptif oral combiné. Cela peut aussi survenir lorsque vous êtes enceinte. Le risque est plus élevé chez les utilisatrices de la pilule que chez les non-utilisatrices mais il n’est pas aussi élevé que pendant la grossesse. Le risque d’une thrombose veineuse profonde est temporairement augmenté suite à une opération ou une immobilisation (p.ex. si vous avez une jambe - ou les deux - dans le plâtre ou dans un bandage). Chez les femmes qui prennent la pilule, ce risque peut être encore plus élevé. Informez votre médecin que vous prenez la pilule, bien avant toute hospitalisation ou opération prévue. Votre médecin peut vous conseiller d’arrêter la pilule plusieurs semaines avant l’opération ou au moment de l’immobilisation. Il vous dira également quand vous pourrez recommencer à prendre la pilule, après que vous serez tout à fait sur pied. Très rarement des caillots de sang peuvent survenir également dans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou du cerveau (provoquant une attaque). Extrêmement rarement, des caillots de sang peuvent survenir dans le foie, l’intestin, les reins ou les yeux. Le risque d’avoir une crise cardiaque ou une attaque augmente avec votre âge. Il augmente aussi, plus vous fumez. Si vous utilisez la pilule, vous devez arrêter de fumer, surtout si vous êtes âgée de plus de 35 ans environ. Si vous développez une tension artérielle élevée au cours de l’utilisation de la pilule, on vous conseillera peut-être d’arrêter son utilisation. Très occasionnellement, une thrombose peut provoquer une invalidité permanente grave ou même avoir une issue fatale.
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Si vous remarquez des signes possibles d’une thrombose, arrêtez de prendre la pilule et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi “Quand devez vous contacter votre médecin ? ”). Assurez-vous d’utiliser une méthode alternative de contraception, non-hormonale. La pilule et cancer On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne l’utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l’arrêt de la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les femmes aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre. On a signalé que le cancer du col de l’utérus serait plus fréquent chez les femmes prenant la pilule pendant longtemps. Il se peut que cette observation ne soit pas provoquée par la pilule mais qu’elle soit liée au comportement sexuel et à d’autres facteurs. QUAND DEVEZ VOUS CONTACTER VOTRE MEDECIN ? Contrôles réguliers Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers. Vous devez en général avoir un contrôle chaque année. Prenez contact avec votre médecin le plus rapidement possible si : -
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vous remarquez un quelconque changement de votre état de santé, en particulier s’il concerne un des points mentionnés dans cette notice (voir aussi “N’utilisez pas Trigynon“ et “Avant de commencer l’utilisation de Trigynon”); vous sentez une grosseur dans votre poitrine; vous allez utiliser d’autres médicaments (voir également “Utilisation de Trigynon en association avec d’autres médicaments”); vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance); vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels; vous avez oublié des comprimés enrobés dans la première semaine de la plaquette thermoformée et vous avez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli; vous n’avez pas de règles deux mois d’affilée ou si vous pensez être enceinte (ne commencez pas la plaquette thermoformée avec disque calendrier suivante avant d’avoir eu l’accord de votre médecin).
ARRETEZ de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous observez des signes possibles de thrombose : -
toux inhabituelle; douleur aiguë dans la poitrine irradiant ou non dans le bras gauche; essoufflement; tout mal de tête ou crise de migraine inhabituels, sévères ou prolongés; perte partielle ou totale de la vision, ou vision double;
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paroles indistinctes ou incapacité de parler; altérations soudaines de l’ouïe, de l’odorat ou du goût; vertige ou évanouissement; faiblesse ou engourdissement d’une partie du corps; forte douleur au ventre; douleur sévère ou gonflement dans une des deux jambes.
Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs dans cette notice. Prise de Trigynon en association avec d’autres médicaments. Certains médicaments peuvent empêcher que la pilule agisse correctement. Ce groupe comprend des médicaments pour le traitement de l’épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques), de la tuberculose (p.ex. rifampicine), du sida (p.ex. ritonavir, névirapine), des antibiotiques (p.ex. ampicilline, tétracyclines, griséofulvine) pour le traitement de quelques autres infections, ainsi que des produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Vous devez donc toujours prévenir le médecin qui vous prescrit la pilule quels médicaments vous utilisez déjà. Prévenez aussi chaque médecin ou dentiste qui prescrit un autre médicament (ou le pharmacien) que vous utilisez Trigynon. Ils peuvent vous dire si des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires et pour combien de temps. Grossesse Trigynon ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu’elles pourraient l’être. Allaitement L’utilisation de Trigynon n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez l’avis de votre médecin. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Aucun effet n’a été observé. 3.
COMMENT PRENDRE TRIGYNON?
Avaler les comprimés chaque jour au même moment avec un peu de liquide. Quand et comment prendre les comprimés ?
Le disque calendrier contient 21 comprimés rangés en cercle. La prise des comprimés commence toujours par la case “début” et est ensuite poursuivie chaque jour dans le sens des flèches. La plaquette est accompagnée d'un disque autocollant avec les jours de la semaine. Après avoir enlevé le feuillet protecteur, vous collez le disque rond sur la plaquette de comprimés, de telle manière que le premier jour de prise se trouve sous la case rouge "Début". Ainsi, chaque comprimé est marquée du jour de la semaine où vous devez le prendre, et à tout moment vous pouvez contrôler d'un coup d’œil si vous avez pris le comprimé quotidien. Prenez chaque jour votre comprimé environ au même moment, avec un peu d’eau si nécessaire. Suivez le sens des
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flèches jusqu’à ce que vous ayez pris les 21 comprimés. Pendant les 7 jours suivants, vous ne prenez aucun comprimé. Vos règles (hémorragie de privation) devraient débuter au cours de ces 7 jours. Habituellement, elles débutent le 2ème ou 3ème jour après le dernier comprimé de Trigynon. Le 8ème jour, commencez une nouvelle plaquette, même si vos règles ne sont pas terminées. Ceci signifie que vous commencerez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et aussi que vous aurez vos règles environ les mêmes jours toutes les 4 semaines. Quand commencer avec la première plaquette Trigynon ? Vous n’avez utilisé aucun contraceptif hormonal le mois précédent. Commencez à prendre Trigynon le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles. Prenez un comprimé marqué du jour correspondant de la semaine. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez un comprimé marqué par VEN. Suivez ensuite les jours dans le sens des flèches. Vous pouvez aussi commencer du 2ème au 5ème jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devez veiller à utiliser, au cours du premier cycle, une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) les 7 premiers jours pendant lesquels vous prenez les comprimés. Vous preniez une autre pilule combinée. Vous pouvez commencer à prendre Trigynon le jour qui suit la prise du dernier comprimé de l’emballage de votre pilule précédente (ceci signifie qu’il n’y a pas d’intervalle sans pilule). Si l’emballage de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter Trigynon le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas quel est ce comprimé, demandez-le à votre médecin ou pharmacien). Vous pouvez aussi commencer plus tard, mais jamais plus tard que le jour qui suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou le jour qui suit la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Vous preniez une pilule uniquement progestative (minipilule). Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n’importe quel jour et débuter la prise de Trigynon le jour suivant. Pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des rapports sexuels. Vous utilisiez une contraception injectable ou un implant. Commencez à prendre Trigynon le jour qui était prévu pour votre injection suivante ou le jour du retrait de votre implant. Pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des rapports sexuels. Après un accouchement, une fausse couche ou un avortement. Suivez les conseils de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter la prise de Trigynon Vous pouvez arrêter la prise de Trigynon à tout moment quand vous voulez. Si vous ne désirez pas tomber enceinte, demandez l’avis de votre médecin quant à d’autres méthodes de régulation des naissances. Si vous souhaitez arrêter la prise de Trigynon parce que vous voulez être enceinte, il est conseillé en général d’attendre d’avoir eu une menstruation naturelle avant d’essayer d’être enceinte. Il vous sera plus facile de calculer quand l’accouchement devra être prévu.
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QUE FAIRE SI… …vous avez oublié de prendre Trigynon ?
Si l’oubli d’un comprimé remonte à moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule est maintenue. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants aux moments habituels.
Si l’oubli d’un comprimé remonte à plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque que l’effet contraceptif soit diminué est grand. Le risque qu’une grossesse survienne est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette thermoformée (voir aussi le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d’un comprimé d’une plaquette Demandez l’avis de votre médecin. 1 comprimé oublié dans la semaine 1 Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des précautions contraceptives supplémentaires (une méthode barrière comme p.ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli du comprimé, il est possible qu’une grossesse survienne. Consultez donc immédiatement votre médecin. 1 comprimé oublié dans la semaine 2 Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité de la pilule est maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives supplémentaires. 1 comprimé oublié dans la semaine 3 Vous pouvez choisir une des options suivantes, sans que des précautions contraceptives supplémentaires soient nécessaires : 1. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc sans pause entre les plaquettes. Vous n’aurez probablement pas de règles avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous pouvez avoir du spotting ou une hémorragie de rupture les jours de prise de comprimés. ou 2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans comprimés de 7 jours ou moins (comptez également le jour où vous avez oublié votre comprimé) et continuez avec la plaquette suivante. Avec cette méthode vous pouvez toujours commencer votre plaquette suivante le même jour de la semaine que d’habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avez pas les règles escomptées au cours du prochain intervalle normal sans comprimés, vous pourriez être enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
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> 1 comprimé oublié dans un cycle
Consultez votre médecin
oui
Dans la semaine 1
Rapports sexuels dans la semaine précédant l’oubli
non . 1 seul comprimé oublié (> 12 heures de retard de prise)
Dans la semaine 2
Prenez le comprimé oublié Utilisez la plaquette jusqu’à la fin
Dans la semaine 3
Prenez le comprimé oublié Prenez des precautions supplémentaires pendent 7 jours Utiliser la plaquette jusqu’à la fin
Prenez le comprimé oublié Utilisez la plaquette jusqu’à la fin Sautez l’intervalle sans comprimés Continuez directement avec la plaquette suivante
ou Arrêtez la plaquette en cours Observez un intervalle sans comprimés (pas plus de 7 jours, y compris le comprimé oublié) Continuez avec la plaquette suivante
…vous vomissez Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé de Trigynon, les substances actives peuvent ne pas avoir été totalement absorbées par votre corps. Cela revient à l’oubli d’un comprimé. Suivez donc les conseils comme en cas d’oubli de comprimés. …vous désirez retarder vos règles Vous pouvez retarder vos règles si vous commencez avec une nouvelle plaquette thermoformée de Trigynon immédiatement après avoir terminé votre plaquette précédente. Vous pouvez donc continuer jusqu’à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent, arrêtez simplement la prise des comprimés. Au cours de l’utilisation de la seconde plaquette, vous pouvez avoir une hémorragie de rupture ou du spotting pendant les jours de prise de comprimés. Entamez votre plaquette suivante après l’intervalle habituel de 7 jours sans comprimés. …vous désirez déplacer le premier jour de vos règles Si vous prenez vos comprimés comme indiqué, vous aurez vos règles environ le même jour toutes les 4 semaines. Si vous souhaitez changer ce jour, il vous suffit de raccourcir (jamais prolonger) l’intervalle suivant sans comprimés. Par exemple, si vos règles commencent habituellement un vendredi et qu’à l’avenir vous souhaitez les faire commencer un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer votre plaquette suivante 3 jours plus tôt que d’habitude. Si vous raccourcissez très fortement l’intervalle sans comprimés (p.ex. à 3 jours ou moins), il se
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peut que vous n’ayez pas de règles pendant cet intervalle. Vous pouvez avoir un peu d’hémorragie de rupture ou du spotting au cours de l’utilisation de la plaquette suivante. …vous avez de saignements irréguliers Au cours des premiers mois d’utilisation de toute pilule, vous pouvez avoir des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou hémorragies de rupture) entre vos règles. Vous pourriez avoir besoin de serviettes hygiéniques, mais continuez à prendre vos comprimés comme d’habitude. Des saignements vaginaux irréguliers cessent généralement dès que votre corps s’est adapté à la pilule (habituellement après environ 3 cycles de prise de comprimés). Si ces saignements persistent, deviennent abondants ou recommencent, demandez l’avis de votre médecin. … les règles ne surviennent pas Si vous avez pris tous vos comprimés au moment correct, et que vous n’avez pas vomi ou que vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous êtes enceinte. Poursuivez la prise de Trigynon comme d’habitude. Si vous n’avez pas vos règles 2 fois d’affilée, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante de Trigynon avant que votre médecin n’ait vérifié que vous n’êtes pas enceinte. Que faire si vous avez pris plus de Trigynon que vous n’auriez dû : Si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne faut, vous devez consulter un médecin ou le Centre Antipoison ( 070/245.245). Aucun effet nocif sérieux n’a été rapporté suite à la prise d’un trop grand nombre de comprimés de Trigynon en une fois. Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous découvrez qu’un enfant a pris Trigynon, demandez conseil à votre médecin.
4.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS.
Si vous constatez un effet indésirable surtout s’il est grave ou persistant, ou si vous remarquez une modification dans votre état de santé dont vous pensez qu’elle peut être occasionnée par la pilule, veuillez informer votre médecin. Effets secondaires graves Les effets secondaires graves qui ont été associés à l’utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans “Faites attention avec Trigynon”, surtout dans “La pilule et thrombose” et “La pilule et cancer”. Voir aussi “N’utilisez pas Trigynon”. Pour plus d’informations veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin. Autres effets secondaires possibles Les effets secondaires suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, bien qu’il ne soit pas certain qu’ils soient causés par la pilule. Ces effets secondaires peuvent survenir dans les premiers mois que vous prenez la pilule et ils s’atténuent habituellement avec le temps : •
seins sensibles ou douloureux et sécrétion du mamelon;
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maux de tête; modification du désir sexuel, humeurs dépressives; mauvaise tolérance aux verres de contact; nausées, vomissements, malaises; modification de la sécrétion vaginale; réactions diverses de la peau; rétention de liquide; modifications du poids corporel; réactions d’hypersensibilité.
Autres informations concernant la pilule La pilule combinée peut également avoir des effets bénéfiques non contraceptifs sur votre santé. •
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5.
Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. C’est ainsi que le risque d’anémie peut probablement être diminué. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou disparaître complètement. De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment chez les utilisatrices de pilules contenant 50 µg d’éthinylestradiol (“pilules fortement dosées”). Il s’agit de grosseurs bénignes du sein, de kystes des ovaires, d’infections du ventre (inflammation dans le petit bassin), de grossesse extra-utérine et de cancer de la muqueuse de la matrice et des ovaires. Ceci peut aussi être le cas pour les pilules faiblement dosées, mais ce n’est pas encore établi.
COMMENT CONSERVER TRIGYNON ?
Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne plus utiliser après le premier jour du mois figurant sur l’emballage après EXP. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES.
Que contient Trigynon ? Chaque plaquette thermoformée de Trigynon (disque calendrier) contient : 6 5 10
comprimés enrobés brun clairs, chacun avec: 0,050 mg levonorgestrel et 0,030 mg ethinylestradiol; comprimés enrobés blancs, chacun avec: 0,075 mg levonorgestrel et 0,040 mg ethinylestradiol; comprimés enrobés de couleur ocres, chacun avec 0,125 mg levonorgestrel et 0,030 mg ethinylestradiol;
Liste des excipients
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Lactose monohydraté, saccharose, amidon de maïs, carbonate de calcium, talc, polyéthylèneglycol 6000, polyvidone, stéarate de magnésium, glycérol, dioxyde de titane (E 171), des pigments d’oxyde de fer (jaune et rouge)(E 172), cire de montaneglycol. Qu’est ce que Trigynon et quel est le contenu de l’emballage Trigynon est constitué de comprimés enrobés rond et concave. Une plaquette thermoformée complète contient 21 comprimés partagés par couleur comme cidessous. a) b) c)
6 comprimés enrobés brun clairs 5 comprimés enrobés blancs comprimés enrobés de couleur ocre
Plaquettes thermoformées en PVC/AL avec 3x21 comprimés enrobés et prévus d’un disque calendrier. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Bayer SA-NV Louizalaan 143 Avenue Louise B – 1050 Brussel – Bruxelles Fabricant : Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Allemagne Mode de délivrance Prescription médicale Numéro d’autorisation de mise sur le marché : 187 IS 468 F 3
Dernière mise à jour de la notice : Février 2008. La date d’approbation de cette notice est : Mai 2008
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