GEREGULEERDE INFORMATIE 15 MAART 2012
TiGenix maakt financiële resultaten 2011 bekend Fusie succesvol voltooid – commerciële roll-out van ChondroCelect® gaat vooruit – klinische programma’s op schema – aanzienlijke nietverwaterende financiering – 20 miljoen EUR in contanten op 31 december 2011 Leuven (BELGIË) – 15 maart 2012 –TiGenix NV (NYSE Euronext: TIG) gaf vandaag een businessupdate en kondigde de financiële resultaten voor het volledige jaar 2011 aan. Business highlights •
Succesvolle integratie van Cellerix versterkt leiderschapspositie in celtherapie
•
Commerciële roll-out van ChondroCelect terugbetaling
•
Fase III in perianale fistels (Cx601) op schema voor rekrutering midden 2012
•
Fase IIa in reumatoïde artritis (Cx611) opende 3e en laatste cohort
•
Fase I gestart voor Cx621, voor evaluatie intralymfatische toediening bij auto-immuunziekten
®
gaat goed vooruit, met eerste nationale
Financiële highlights •
Nettoverkoop gestegen met 85 %
•
Nettoverlies aanzienlijk beïnvloed door uitzonderlijke kosten
•
EUR 33,4 miljoen financiering, waaronder EUR 15,2 miljoen in de vorm van een claimemissie
•
Aanzienlijke niet-verwaterende financiering dankzij subsidies en innovatiekrediet
•
EUR 20 miljoen in contanten aan het einde van het jaar
“TiGenix heeft in 2011 een nieuwe en sterke basis opgebouwd waarop we kunnen voortbouwen, en we hebben onze positie als Europese leider in celtherapie verder versterkt”, zegt Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. “We hebben onze beloftes ingelost: we hebben nationale terugbetaling verkregen voor ChondroCelect in België, en hebben vooruitgang geboekt in andere Europese markten. We hebben volgens schema vooruitgang geboekt in alle klinische stamcelprogramma’s, en hebben aanzienlijke fondsen opgehaald van gespecialiseerde beleggers en via niet-verwaterende financiering. Vandaag staat TiGenix goed gepositioneerd om de volgende waardeverbeterende inflectiepunten te bereiken.”
TiGenix NV • Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium • 0471.340.123 RPR Leuven • tel +32 (16) 39 60 60 1/7
Businessupdate Succesvolle integratie van Cellerix versterkt leiderschapspositie in celtherapie In mei 2011 creëerde TiGenix een bedrijfscombinatie met het stamceltherapiebedrijf Cellerix, die meteen de Europese leider in celtherapie werd. In de loop van 2011 slaagde de onderneming erin beide entiteiten snel te integreren. De onderneming combineert nu topinkomsten met een geavanceerde pijplijn van regeneratieve en immunomodulatoire middelen in klinische testfasen. De activiteiten van TiGenix worden ondersteund door een sterke commerciële en productieinfrastructuur voor geavanceerde celtherapieën, een ervaren internationaal managementteam en een stabiele kaspositie. Als gevolg van de fusie is de ontwikkelingsfocus van de onderneming verschoven van preklinische programma’s in een vroeg stadium naar een aantal bijzonder veelbelovende producten in klinische testfasen voor ontstekings- en auto-immuunziekten waarvoor de onbeantwoorde medische noden groot zijn. Ze zijn allemaal gericht op markten van meer dan 1 miljard EUR. De productpijplijn van TiGenix is gebaseerd op een geoctrooieerd stamcelplatform dat gebruikmaakt van geëxpandeerde allogene adulte stamcellen (van donors) afkomstig uit menselijk vetweefsel (‘eASC’s’). Het platform is uitgebreid gekarakteriseerd in overeenstemming met de vereisten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en wordt ondersteund door uitgebreide preklinische en CMCpakketten. Gezien de focus op celtherapie tracht TiGenix de ChondroMimetic franchise, die gebaseerd is op een biomateriaalplatform, af te splitsen. Om zich beter te kunnen concentreren op zijn kernactiviteit en de toekomst met een schone lei tegemoet te treden, zal TiGenix het intellectueel eigendom met betrekking tot de OrthoMimetics overname afschrijven.
De commerciële roll-out van ChondroCelect terugbetaling
®
gaat goed vooruit met eerste nationale
ChondroCelect werd goedgekeurd voor terugbetaling in België in mei 2011, en is vandaag al verkrijgbaar in 22 gespecialiseerde behandelingscentra. TiGenix verkoopt ChondroCelect in het VK, Nederland, Duitsland en Spanje onder programma’s voor gecontroleerde toegang en privéverzekeringsprogramma’s, terwijl we tegelijk streven naar nationale terugbetaling in deze landen en Frankrijk. In oktober 2011 sloot TiGenix een distributieovereenkomst voor Finland met de Finnish Red Cross Blood Service. Dat gold als een eerste belangrijke stap in het strategische initiatief om de toegang tot ChondroCelect buiten de commerciële kernlanden van TiGenix te verbreden. In 2011 werd een totaal van 111 biopsieën afgenomen en werden er 85 implantatieprocedures uitgevoerd. In september werd de publicatie met als titel ‘Five-year outcome of characterized chondrocyte implantation versus microfracture for symptomatic cartilage defects of the knee’, door J. Vanlauwe, D. Saris et al., gepubliceerd in het American Journal of Sports Medicine, het officiële tijdschrift van de American Orthopaedic Society for Sports Medicine. De publicatie onderbouwt de langetermijnvoordelen van de ChondroCelect procedure ten opzichte van microfracturen. ChondroCelect blijft tot op vandaag de enige kraakbeenherstelbehandeling die werd gevalideerd in een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek, dat de basis vormde voor de goedkeuring van het product door de Europese Commissie in oktober 2009. De efficiëntie en veiligheid van het
TiGenix NV • Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium • 0471.340.123 RPR Leuven • tel +32 (16) 39 60 60 2/7
product werden verder ondersteund met de publicatie van het onderzoek ‘ChondroCelect Compassionate Use Program’, met 370 patiënten, dat in december 2011 werd gepubliceerd in Cartilage, het tijdschrift van de International Cartilage Repair Society. De constructie van de gecentraliseerde Europese celexpansiefaciliteit van de onderneming in SittardGeleen werd voltooid. De vestiging zal operationeel zijn voor commerciële productie eind 2012. Ze zal de bijkomende celexpansiecapaciteit bieden die nodig is om de verwachte toenemende vraag naar ChondroCelect vanaf 2013 te ondersteunen, evenals de commerciële productie van de stamcelproducten van TiGenix. Fase III in perianale fistels (Cx601) op schema om rekrutering te starten midden 2012 Cx601 is het meest vergevorderde product in klinische fase van TiGenix en heeft net een fase IIonderzoek afgerond voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn. Op basis van het verslag van het klinisch onderzoek van fase II werd het wetenschappelijk advies van de EMA gevraagd. In een definitieve toelichtingsbrief verklaarde het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dat de gepresenteerde preklinische data als voldoende kunnen worden beschouwd voor het indienen van een Marketing Authorisation Application (MAA) en dat er geen verder preklinisch onderzoek zal worden geëist. Het CHMP gaf ook aan dat het voorgestelde enkelvoudige fase III-onderzoek zou moeten volstaan om de efficiëntie te demonstreren die vereist is om de MAA te ondersteunen. Het protocol van het fase III-programma werd ingediend bij de ethische comités en de regelgevende agentschappen van verschillende deelnemende landen, en de rekrutering zal naar verwachting midden 2012 starten. Cx601 kreeg door de EMA het statuut van weesgeneesmiddel toegekend. Er worden besprekingen met partners gevoerd voor de (co-)ontwikkeling en wereldwijde commercialisatie van Cx601. Fase IIa in reumatoïde artritis (Cx611) is op schema met patiëntenrekrutering Cx611 is een allogene eASC-productkandidaat voor de behandeling van reumatoïde artritis. Het fase IIa-onderzoek heeft onlangs zijn derde en laatste cohort geopend, en ligt hiermee op schema. De doelstelling van het onderzoek is de veiligheid, haalbaarheid, tolerantie en optimale dosering te bepalen. In dit placebogecontroleerde multicentrische onderzoek zullen 53 patiënten worden opgenomen, verdeeld over 3 cohorten met verschillende doseringen. Er zijn meer dan 20 centra geopend en de onderneming verwacht de definitieve resultaten te kunnen uitbrengen in de eerste helft van 2013.
Fase I gestart voor Cx621, voor de evaluatie van intralymfatische toediening bij autoimmuunziekten Cx621 is een allogene eASC-productkandidaat voor de behandeling van auto-immuunziekten via een eigen techniek van intralymfatische toediening. Op basis van positieve preklinische gegevens inzake toxicologie, biodistributie en efficiëntie keurde het ethisch comité van de Clínica Universitaria de Navarra (Spanje) een fase I-protocol goed om de veiligheid, haalbaarheid, tolerantie en farmacodynamiek van intranodaal geïnjecteerde allogene eASC’s bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. TiGenix is begonnen met de rekrutering voor dit onderzoek in het vierde kwartaal van 2011 en de eindresultaten worden verwacht midden 2012.
TiGenix NV • Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium • 0471.340.123 RPR Leuven • tel +32 (16) 39 60 60 3/7
Preklinische ontwikkeling voor osteoartritis boekt vorderingen Bovenop de drie hierboven beschreven programma’s in klinische fases onderzoekt TiGenix het potentieel van allogene stamcellen voor de behandeling van osteoartritis. Een eerste klinisch onderzoek leverde al veelbelovende resultaten op. Als de huidige opvolgingsonderzoeken deze resultaten bevestigen, zal TiGenix partners zoeken om het programma voort te zetten.
Financiële resultaten voor de eerste helft van 2011 Essentiële cijfers (in duizend euro, behalve aantal medewerkers) Years ended December 31 (* ) (* ) 2011 2010
Thousands of Euro (€) CONTINUING OPERATIONS Sales
1,146
Gross sales
621
1,804
982
-657
-361
Cost of sales Gross profit Research and development expenses Sales and marketing expenses General and administrative expenses Other operating expenses Other operating income Operating Result Interest income Interest expenses Foreign exchange differences Profit/(Loss) before taxes Income taxes Profit/(Loss) for the period from continuing operations
-455 691 -10,837 -2,726 -6,593 -2,974 393 -22,046 708 -408 434 -21,313 0 -21,313
-310 311 -10,595 -2,707 -5,473 0 1,802 -16,662 141 -62 500 -16,083 368 -15,716
DISCONTINUED OPERATIONS Profit/(Loss) for the period from discontinued operations Profit/(Loss) for the period
-16,234 -37,547
0 -15,716
Deferred sales and discounts
Cash and cash equivalents Number of employees combined group (pro-‐forma)
19,771
5,555
75
*2011 figures include TiGenix SA since May 1, 2011; TiGenix Ltd is presented in a separate line as discontinued operations
*2010 figures do not include TiGenix SA, and present TiGenix Ltd as continued operation Nettoverkoop van de groep van 1,1 miljoen EUR De nettoverkoop van de groep bedroeg in 2011 1,1 miljoen EUR, een stijging met 85 % ten opzichte van 2010. Deze verkoopcijfers omvatten 1,8 miljoen EUR brutoverkoop en 0,7 miljoen EUR verkoopkortingen met betrekking tot de verkoop van ChondroCelect in Nederland in de loop van
TiGenix NV • Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium • 0471.340.123 RPR Leuven • tel +32 (16) 39 60 60 4/7
109
2010 en 2011 onder een risicodelingsregeling (verkoopkorting voordien geboekt als uitgestelde productverkoop). De bedrijfskosten na de bedrijfscombinatie liggen in lijn met het voorgaande jaar In 2011 werd de kostenbasis van de gecombineerde bedrijven, dankzij een combinatie van herstructureringen, focus en kostencontrole, onder strikte controle gehouden. Eind 2011 telde het totale personeelsbestand van de gecombineerde groep 75 medewerkers, tegenover 109 medewerkers eind 2010 voor de (pro forma) gecombineerde groep. Zonder uitzonderlijke kosten bedroegen de bedrijfskosten voor de groep 20,6 miljoen EUR, tegenover 19,1 miljoen EUR in 2010. Deze lichte stijging is voornamelijk te wijten aan het herstructureringsplan dat na de bedrijfscombinatie werd geïmplementeerd. Het nettoverlies werd aanzienlijk beïnvloed door uitzonderlijke niet-contante kosten Het nettoverlies voor 2011 bedroeg 37,5 miljoen EUR, tegen 15,7 miljoen EUR voor 2010, voornamelijk als gevolg van de uitzonderlijke niet-contante kosten met betrekking tot de volgende eenmalige posten: •
3,0 miljoen EUR uitzonderlijke kosten voor de overname van 100 % van de Cellerix aandelen.
•
16,2 miljoen EUR niet-contante lasten uit beëindigde activiteiten (TiGenix Ltd). De onderneming kwam tot de conclusie dat er voor de ontwikkeling van ChondroMimetic tot een succesrijk commercieel product nog aanzienlijke fondsen, middelen en tijd vereist zouden zijn. Aangezien de onderneming zich nu uitsluitend concentreert op celtherapie, zijn het management en de raad van bestuur overeengekomen dat het in het beste belang van de onderneming en de aandeelhouders is te desinvesteren in deze biomateriaalactiviteit en een complete afschrijving te boeken van 16,2 miljoen EUR in 2011, om de toekomst met een schone balans tegemoet te kunnen treden.
33,4 miljoen EUR opgehaald, waaronder 15,2 miljoen EUR via een claimemissie In de eerste helft van 2011, en in een moeilijke markt, verzekerde TiGenix een financiering van 33,4 miljoen EUR. Er werd 18,2 miljoen EUR opgehaald via een investering in Cellerix, met het oog op de combinatie met TiGenix. 15,2 miljoen EUR werd opgehaald aan de hand van een publieke claimemissie. Zowel de private investering als de claimemissie werden sterk ondersteund door de bestaande aandeelhouders van beide bedrijven en door nieuwe institutionele en gespecialiseerde gezondheidszorgbeleggers in heel Europa. Aanzienlijke niet-verwaterende financiering dankzij subsidies en zachte leningen In de loop van 2011 is TiGenix erg succesvol geweest in het verkrijgen van aanzienlijke subsidies en innovatiekredieten. In september 2011 kondigde TiGenix via zijn 100 %-dochteronderneming Cellerix SA aan dat het van het ‘Madrid Network’ een innovatiekrediet zal ontvangen ter waarde van 4,95 miljoen EUR om het fase III-onderzoek van de onderneming naar complexe perianale fistels bij Crohn-patiënten te financieren. De zachte lening, die werd afgesloten onder zeer gunstige voorwaarden, zal een aanzienlijk gedeelte van het Cx601-programma dekken. In december 2011 verkreeg TiGenix, als coördinator van een internationaal consortium, een aanzienlijke lening van het Europese Seventh Framework Programme (FP7) ter ondersteuning van het Cx611-programma voor de behandeling van reumatoïde artritis. De totale subsidie bedraagt 5,9 miljoen EUR, waarvan er 2,9 miljoen werd toegekend aan TiGenix. Inclusief de kostprijs voor de
TiGenix NV • Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium • 0471.340.123 RPR Leuven • tel +32 (16) 39 60 60 5/7
preklinische onderzoeken die worden uitgevoerd door een aantal leden van het consortium, zal de subsidie de contante uitgaven voor het financieren van de ontwikkeling van Cx611 effectief verlagen met 3,3 miljoen EUR. 20 miljoen EUR in contanten en verlaagde cash burn Eind december 2011 had de onderneming 19,7 miljoen EUR in contanten op de balans staan, tegenover 5,6 miljoen EUR eind 2010. De netto geldmiddelen gebruikt in bedrijfsactiviteiten, exclusief de middelen gebruikt voor de ChondroMimetic activiteit, bedroegen tijdens de periode 18,0 miljoen EUR, waarvan 3,0 miljoen EUR een eenmalige uitgave was voor de overname van Cellerix. Zonder uitzonderlijke posten bedroegen de geldmiddelen die gebruikt werden voor de financiering van de dagelijkse activiteiten 15,0 miljoen EUR, een daling van 11% ten opzichte van de operationele cash burn van 2010, en in lijn met de inspanningen van de onderneming om de efficiëntie te verhogen en de kasstroom uit bedrijfsoperaties zorgvuldig te beheren. Vooruitzichten voor de volgende 12 maanden • • • • • • •
Distributieovereenkomsten voor ChondroCelect in nog meer landen ChondroCelect terugbetaling updates en beslissingen Laatste patiënt behandeld in Fase IIa-onderzoek voor Cx611 Fase I-onderzoeksresultaten voor Cx621 Preklinische gegevens in osteoartritis Start van het fase III-klinisch onderzoek naar complexe perianale fistels GMP-goedkeuring voor Europese productiefaciliteit in Sittard-Geleen
Volledige jaarrekening De jaarrekening voor 2011 kan worden teruggevonden op het beleggersgedeelte van onze website www.tigenix.com Conferentiegesprek/webcast Op 15 maart om 15.00 uur CET / 8 uur EDT zal TiGenix een conferentiegesprek/webcast houden. De internationale inbelnummers zijn: +32 2 620 0138
België
+34 91 791 7146
Spanje
+31 20 721 9158
Nederland
+44 20 3106 4822
VK
+1 646 254 3388
VS
De online-livewebcast kan worden gevolgd via de link: http://www.tigenix.com/en/page/165/webcast Na de update over de bedrijfsactiviteiten en de presentatie van de financiële resultaten zullen de deelnemers de kans krijgen om vragen te stellen. Het persbericht en de presentatie zullen beschikbaar worden gemaakt in het Newsroom-gedeelte van onze website. Een afspeelbare versie van de webcast zal kort na het conferentiegesprek beschikbaar worden gemaakt.
TiGenix NV • Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium • 0471.340.123 RPR Leuven • tel +32 (16) 39 60 60 6/7
Voor meer informatie Eduardo Bravo Chief Executive Officer
Gil Beyen Chief Business Officer
Claudia D’Augusta Chief Financial Officer
+32 16 3960 97
[email protected] Over TiGenix TiGenix NV (NYSE Euronext Brussel: TIG) is een leidend Europees celtherapie bedrijf met een commerciëel product, ChondroCelect, en een sterke pipeline met klinische adulte stamcelproducten voor de behandeling van auto-immune aandoeningen en ontstekingsziekten. TiGenix heeft haar hoofdkantoor in Leuven (België) en heeft vestigingen Madrid (Spanje) en Sittard-Geleen (Nederland). Voor meer informatie gelieve onze website te bezoeken op www.tigenix.com. Toekomstgerichte informatie Dit document kan toekomstgerichte verklaringen en inschattingen met betrekking tot de verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarop de onderneming actief is bevatten. Sommige van deze verklaringen, voorspellingen en inschattingen kunnen herkend worden door het onbeperkte gebruik van bepaalde woorden zoals “gelooft”, “verwacht”, “neemt zich voor”, “plant”, “streeft na”, “raamt”, “kan misschien”, “zal”, “blijft”, en andere soortgelijke uitdrukkingen. Daarin gaat het over zaken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen, voorspellingen en inschattingen zijn gebaseerd op verscheidene veronderstellingen en beoordelingen van bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren, die redelijk geacht werden toen ze gemaakt werden, maar die achteraf ook onjuist kunnen blijken te zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn van factoren die de Vennootschap niet onder controle heeft. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten, de financiële toestand, prestaties of verwezenlijkingen van TiGenix of van de sector aanzienlijk verschillen van de toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die expliciet of impliciet vervat zijn in deze verklaringen en inschattingen. Gezien deze onzekerheden wordt er geen garantie gegeven aangaande de nauwkeurigheid of redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen en inschattingen. Bovendien gelden toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en inschattingen alleen vanaf de datum van de publicatie van het document. TiGenix wijst iedere verplichting af om toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen of inschattingen te actualiseren om eventuele veranderingen te weerspiegelen inzake de verwachtingen van de Vennootschap in verband daarmee of in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen, voorspellingen of inschattingen gebaseerd zijn, tenzij voor zover dit verplicht is door de Belgische wetgeving.
TiGenix NV • Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium • 0471.340.123 RPR Leuven • tel +32 (16) 39 60 60 7/7
