TA.TACARA SISTEM REKCT.IIENDASI PER'Zii.,IAii FMM PUSAT EAB IV

tr

PENGESA.HAN

TA.TACARA SISTEM REKCT.IIENDASI PER'Zii.,IAii FMM PUSAT

gw iish

EAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanooal Terbit

DrHA Chal[ Masuii MSc

No Dokumen

:

Halaroan

'1

dari

111

BAB IV PERSYARATAN PERI'BASAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF. DARI SAR{I.[A KESEIIATAN FAR]IIASI MAKANAN MINUMAN YANG IZINNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

I,I.

PNNSYINq.TAN PERIIB,dHAN FISIK DAN NON FISTK Pe.ubahan baik fisik maupun ncn fisik dari Sarana Fannasi Malanan ivlinuman yang izinnya diterbitkan oleh Depkes Rl dapat terjadi setiap saat hal ini sangat terpengaruh terhadap kondisi da.ripada sarana yang dimaksud Perubahan dapat saja terjadi dikarenakan habisnya masa sewa bangunar , berakhirnya kedasama anta-ra pemilik dengan penanggung jawab teknis dan lain sebagainya , sehingga hal ini harus dibuat aturan / tata cara sedemikran rupa sehingga pelayanan ataupun produksi tidak tergang€u . Perubahan izin secara umum berlaku ketentuan bila terjadi Perubahan lokasi/pindah alamat Sarana Farmasi Makanaa Minuman Perubahan denah nrangan Sarana Famasi Makanan Minuman

L

2. 3.

4 5. 6.

Penambahan Minuman

jenis atau bentuk produksi Sarana Farmasi Makanan

Perubahan alamat tanpa pindah lokasi Sarana Famasi Makanan Minuman Perubahan / pergantian kepemilikan Sarana Famasi Makanan

MinumanPerubahan / pergantian tenaga ahli Sarana Farmasi Makanan Minuman Perubahan / pergantian nama Sarana Farmasi Makanan Minumaa

Dinas Kesehdt.tn J'lopinsi

DKI Jdkarta

-

Seksi yanfarmalonin Subctin

fankes

53

saluDf, ulpqns wuolputDluDf, rg/as

rrlJDJIDl:

D{Q rsndori uDtulasax

E

smuI ,s

/ u?Ps{ueured u"IDI"lry srupq }nqeslel u€unuw u?uplq L isEuue,I eueres uernzued Sosoid uBrJequed rp?llol plq nele tu"q u€urzued InluIl ")ptu )tsg ueleqese) seulc eu?)Pl DIC lsuldold Fl"leiu fd uepqese) !o1usr{ €pedol sllnuet u"uoqouued uaFf"Sueur stueq {ng uou undneru llsg u"q?qnrod dsrtes Suelq ueurnu{ l upue)pw $€ul]teC pu?les urzl lelns u€q€qruod ueurnurt J u€uqptr l rseu.ueJ ?u?Jes erlleu uequ€8led / u?qeqtuod u€unurtt uPs?)lst\l rs?uuec €upJ?s rlqe uequ"Sred / ueqsqrued "3Pue1 ufiI]mntN usuP)letr{ :seuIrBJ eueles uellruedol sequeSrod / ueq?qrued

s p c q

uerunurtv

ugrrB)plr'{ marued

?ue&s rse)lol qepurd 3du?1 leulep u?qequod

e

: qndrleu q?l€pe )itsrd uoN rpqpqrued ue{Buepes

u€lrrnuryAl u?ue)lpl I NpuueJ ?ueres urz ueSu€Fefued ueunurt\I uerl?lew rs?uu"J tslnpotd sru6l ueq.equeued / seq?qruod

p a

u?uJnurt\J

TIEUBIBI/{ iseul]"d eueles u?8u?tu qeuop tse)ol lDlol u€q"qtued q u?umu.[Al rrEu€)lehl rsButr?d su"]es teluep q?purd/ leru?F up.lequed e 4ndlleru q€Fp" rirsq ueqeqtuod InseLUJel SueA :

Ilsg uou ueq?qrued q lrsg u?qeqtu3d ? : nlle^ sffef( ?np ) Z e^u"q ueluoSelelrp ledep €uur"S ep"d ueq€q.ued e:{?ur s?lerp tl?rj"qnled d€per el il{elrp gLLA

Gsggd'Ju)d TslIY .rJrle.uso)

B{npord )

uetunuiJ^l ueueletr{ 6?tr!red eu?l€s urzr ueSuefu"dled g duel]q ueumlr[ ] u?ue)pJ^{ rseurrec eupj€s UIZI lems ueqeqnrod

/

,rl

lJep

z

:ISI AU

:ueLueleH

:ueurn)joq oN '.s!,ri runsetl lr

ELtc

lr-qral lerjbuet

tu s3vd30 Hf,-IO NVvl-tSUSl.tO VANNVNIZI CNVA WIi\II NVIVH]S_"y VNVHVS luvo lU.vul_stNltrr{ov NVO ytSH NON ') SH NVHVSnUSd NVi.VUVASHf

v B'rc

ci

nt svg IVSnd !!l

ri

NVNTZE:td |SVON3htOv:lU

lrtarsts

NVHVS3ONSd

vdv9vrvr

PENGESAH-AN

TA.T-^.EA.RA SISTEM REKOTJENDASI PERIZINAN FMM PUljA I

si F; i*;

Wqff

BAB IV PERSYAMTAN PERUBAHAN Erc||a Na\N Etqlk naN ADMINISTRATiF DARI SAR,ANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEFi DEPKES RI

Tanqqal Terbit:

Dr H.A

No. Dokumen

i

Halamen

:

Ch.lr Masuii

MSc

:

3 dari

111

ditinjau ke iokasi Sarana Farmasi Makanan Minuman oleh petugas _vang berwenang , sedangkan perubahan non fisik tiriak perlu dilakukan pemeriksaan / ditinjau uiang ke lokasi akan tetapi cukup melengkapi persyaratan administrasinya saja melalui Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakaria

Kiusus untuk perpanjangan Izin harus dilakukar pemeriksaan lapangan demikan pula halnya dengan Izin tetap da.i Pedagang Besar Bahan Baku Obat dengan tujuan unfuk melihat perkembangan dari kelayakan P.oduksi serta pengecekan peralatan laboratorium dari Pedasans Besar Bahan Balll Obat tsb

Pemyaratan terhadap perubahan jzin Minuman adalah sebagai berikut :

Sarana Kesehatan Farmasi Makanan

4.1.1. PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

-

:

Perubahan Fisik ( dilakukan pemeriksaan lapangan ): I Tedadi perubahan Alamat/Pemindahao Lokasi Sarana PBF 2. Terjadi perluasan lokasi Saran PBF 3. Perubahan Delah ruangan Perubahan Non Fisik ( tidak dilakukan pemeriksaan lapangan ) ; I Pergantian Pemilik Sarana PBF ( baik karena meninggal dunia ma'jg'rn lainnYa ) 2. Pergantian Nama Sarana PBF

3.

4 5

Di

.

Perubahan alamat Sarana PBF tanpa pemindaha_tr lokasi Pergantian penanggrmg jawab teknis Sarana PBF ( baik karena meninggal dunia maupun hal lainnya ) Surat izin Sarana PBF hilans a.au rusaK

as Kesehaton Prcpinsi

DKI Jakarta

Seksi Yanfarmakmin Subdtn

yankes

55

saluof, ulpqns urwlaa)o{uqI tqas-otJDllDl-

Ixo suttlord

uqbqasax sDul(J 99

uP?qEsnJacl

lEqlo

ueSuop qe,{efuod lo)e}odv stJ?loN

qelo u"T{?stc bu"pn5 'Jolu"){

+

+

ue$isv / .le]elodv er?tue B1ues elre)i u€rfu"led ]plns rueq le(uelB eped e^uuurn-ln

"uesog

L?8uetu qeueo

E

v

z

Erzl terns .,{doc otoJ

t

tu"q }€ueF rsDlol eled Erxel 8uE,{

lgd

€,{uuPrdru"l eloseq-'0009 d)l

IEjoteu sel€rp dq8u"i (ntes) i u€p P,4uu"rrduel u8p d8)Fu€.r (effn) g ry,{ueqes euelef

I)(

rsurdord ueleqeso) spuro ueleqese) Iloluotr l

mpleu! III

pd1 rdu?lle1 rlnuuod

wlnlnqrp dg.I

€q€srued

delel u?Sue.relal{

'JIZI

?xe)i"I I>IQ dord se+irO gep ntzl rsspueluolex

IJ"p

Qep

,

u?

lnt-larro .€utdu|d

ueuollorurad t?lns

rde18ue1p stueq Suex uel?le,{srod

i

oN

dgd eueles ls")lol q?putd / leruep wqeqtued : ( uaauBdsl usBs{lJourod ustln)lBlp

L}

l

) Irsrd uBqBqruod

-

:ueujeleH

rslAeu

uau.rnloo oN

llqref lebtiuPt

tu sllyd30

'.sr{'rrnsE \tlreqcvHrc

Hf 'IO NVvl.tSUfrlO VANNVNIZI ONV WIIIII NVI.VH3S3X VNWVS ruvq JuvuLslNtwov ytstJ NON 'vtslJ NVO

NVHVANUfd NVJ.WV SUId

nl sva -LVSnd !!htJ NVNlZlUSd ISVONf l'\lOY3U

wfl-sts vuvcvtvJ-

NVHVS39Nfd

ffi

-.4-\-

W

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAEI IV

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.H A.Chal k Masulili, MSc

Tangqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

:

Halaman: 5 dari

7.

SIIJP Domisili perusahaan

8.

LruG

9.

Perlengkapan administrasi

+ +

:

111

+

Lurah / Camat

+

setempat Pemda

Kartu

Stok Komputer dll, sesuai

keDeduan 10.

IMB/tPB lampirkan bila

Status Kepemilikan Gedung / milik sendiri),dengan

(sewa

melamptkan foto sertifikat /AJB,bila

diperlukan

copy sewa

lampirkan surat sewa minimal

2 (dua) tahun beserta delgan 11

fotocoDv I(TP Demiliknva Bila pindah lokasi ke wilayah lainnya permohonan ditujukan kepada wilayah yang baru ( diluar wilayah DKI Jakarta )

+

Surat pemb€n tahuan kpd

wilayah yang lama bahwa ybs pindal ke wilayah yg baru dan Pimpinan /Pemilik Perusahaan

t2.

Surat Pemyataa!

+

dari

Penanggung Jawab tidak keberatan Dindah alarnat PBF

Dinar Kesehdtdn Propinsi DKI Jal(arta

-

Seksi Yanfamakmin Subdin

Yankes 57

saluttf, uwns atuqD4uDtuqI ts1asqt@IDf JxQ tsutdotd uopqasat sDutQ 8s nuepnc 'JotueX

+

rselol ?leo uep € uuejn)ln €leseq ue8uetu qeuec --000 9 0)I

,

rBJglPrU Selep ls?rllleJ Suepn8 q€,{{elued rc8eqes

elleleq dn33u€s rsewleJ fo&Y u"p u"el€,{ui€d l€lns sKeuuetr

+

€o/r.{e}odv

sp?loN uelqesp

rs"{ol l?nlrp

e.LeX

rl6lo 8wA

Suero I sruer{

t

uolsrry

3u?png ueq"qu"ued

lelns

rl?rfuEtued

lE'ururur le)lSu?Bueur

IE,rrrE

ruEq

"[g

z

einuBlrouleJ

eleseq -10009 du rerel"ur seierp d")lftIer (n"s) I u"p e^sL?Jrduq u8p dol8uer (PBrt) € {e{uBqes Eue)l€t I)C rsurdo.H uetr"qese) seurc rnPlorll Ju seluew pd{ u")lnlqrp dgd ue eqesrued JntlorrO r€urdurH u"p ueuoqouued lerns

Jrdru?Fet

Jrlnuloc

+

I

euelef J)lo

depl u"8n€rata) Fd

uFl "ue&s

LLL llBp

I

do.rd se1urc gep UFI rsepueiuolsu

1del8uepp stu€q 8ue^ u"le&dsred uPqeq{lPueo u"qPqtuJd z

lrqral lEbbuet

tu sf,vd3o H3"tO NVvl-tSU:l

rrnsew )ir|eqc v H ro

oN

/

IsP)iol

:lst^eu

:UeuJBleH

:ueurn)joo oN '.stll

O

VANNVN|Z ENVA I/IWI NVIVH3S3Y VNVUVS

tuvo llLvuJ.stNrhlov

NVO vtSH NON )tsll NVHVSNUfd NVIVUV SU3d

AI

svs

l" nd u\ll^ll NVN|zHfd |SVONSl/l|Ov3d l lSrsts vuvcvtvl-

NVHVS:I9Nfd

TATACARA SISTEM , REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanqoal Terbit;

No. Dokumen

Revisi

Halaman

5

Dr ll.A Challk Masulill MSc

r 7 dati 111

Foto Copy Surat izin PBF ya[g lama

6.

Domisili pen-rsahaan

7.

UUG

+

8.

Pe.lengkapan administrasi

+

Lurah Setempat

Bila

diluar lokasi utama IGrtu Stok dl]. Komputer sesuai

Kebutuhan 9.

Status bangunan sewa / milik sendiri larnpirkan buki

IMB/IPB

lampirkan bila

kepemiiikan dari kepaia pasar dan bila sewa surat sewa minimal 2 (dua) tahun

dipe.lukan

beserta dsn KTP Demiliknva

i0.

Surat

Pemyataan

dari tidak perluasar/lokasi

Penanggung

keberatan

jawab

PBF

Dinas Kesehatan Propinsi

DKI Jdkarta -

Seksi

ytnfmmahnin Sutain yan*e"s

SS

saYbf, uWnS nulDwtt{uptr 64as-ouDlDf

J)JO tsutdo"rJ uwo4asay

soutq

lsllod Fep

+

Suepq uzBuuepl

d 69

z

Fu€Iq 8u€d Cgd ulzr ,{do. otod

t

1e:n5

?ueseq

u,{rru€Jiduj?l

-'0009 O{

l?rel?u selBrp dDiSuel

(nles) uep e,4uuerrdueJ I ue8uep doFu"l

("3ri) E

l)C

$^upqos

"U€WI rsurdold uel"qese)

seuro rllnrujoJ

ulzl

rnFleur lx

uPleqeset uoluelt "p€doI ue)lnlntp ueeqestuod Cgd u"utdulld

ml{end /

Jrdurylrel

Itc

d"leJ Lr€Suerele)

euD)lel dord se{urc g€p ulzl isepueuIolaN

8u"lq K?ur"C

u?p

u?uoqouueo l?rns

rdp)Auelrp srueq 8u€f ueF&XsJed

Jeseg 8ue3"ped

?uers urzl lplns

oN I

( uBBuBdBl uBBs{lreured us{nl€Ilp ,lBprl ) I!s!d uoN usqaqn$d -

L

i.l

lJep

I

:

uelueleH

: u€Lr]n)joo oN

'cst

]rqral le

UE-L

sfvdfo Nvll|sufJo

tu

fl|nsEy\t eqc v Hro

H:t'lo

v/\NNVNIZI CNVA ti\[rltJ

NVIVHSSfY VNVUVS ruvo Jtrwl.stNthtcv NVO vtSH NON 'vrstj NVHVSnutd NVI"VUVASUSd

IVSnd nUtC NVNTZ|U:ld TSVON:lt/ltOylu hl3rsts VavcvLvt

NVHVSil9N3d

klw; Wry

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG ZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanggal Terbit

No. Dokumen

KEVISI

Halaman

I I

Dr.H A.ChaliL Masulilr MSc

dari

111

Pembahat alamat tanpa pindah lokasi Sarana PBF Persyaratan yang harus

Rekomendasi

Keterangan

Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

dilengkapi

Surat permohonan dari Pimpinall / Direldur perusahaaaPBF ditujukan kepada Menteri Kesehatan Rl melalui Diflas

Kesehatar Propinsi DKI Jakarta sebanyak 3 (tiga)

rangkap

dengan

Rp.6000.,-

beserta

lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas materai Foto Copy Surat Izin PBF

Dlr." K"*h"t* P-pinsi DKI Jakqra

-

Seksi Yanfarmalonin

Subdi yankes

61

sapDf, utpqqs utulDuttlrnf, l$ps-wblDf IXo tsutdotd uDw4asax sDulo zg

DIC

"ueIef rPnl

uet"tuel

qnlnq

"lrq solo-I eFnp

p63urueur

eIq"dv

+

+

+

+

sruqel qe,\{"|

ra]elodY relelodv eurel 5

qeze

tu?q nur^ 8un€8u"uod

uelsrry/

I ldoc olog

n

qe^\el bunbbueueo

urp uelnpun8ued l€lns?runp lerns

pSSurueul

+lnq

t

eur?l bue^

Cgd uI4 lems ,{doJ oloJ

e uu€nollr8l -'oo0 9 dx dellStrer eduusrdui€l (eBn) rsurdord

sueseq

z

prel?ur seplp I u€p (ntes)

u8p

dolSuer

e ry,{u"qes D{O

u€tsqase) sPurcl rnPlaru rrEpqese) ueluew pdl

l)I

u?Infnllp Jgd u?"qsstuod lnllollo rBordulld

rdueFel rrFurroc

+

]lep

u€uoqouued lerns

EU?)IB[ T>]C do.rd seluro

deleI u€8u€lep)

urzl

euel"l ll?q ) Cgd

ttt

rnnsEn )ll|eqa

g"PUPI rs€puerlloleu

rdqguelp srueq 3u?,{ ue}eJe^sled

'oN

( P.{uuPI pq undneul erunp p88urueuj euel€s snqet qe,{\€i 3un33uane4 UBl}u?8.real

lrep

0l :

'rs!,{

rueureleH :lrqra-L leoouef

ueurn)joo oN tu s3)|d!o H3'IO NVvl.tSU:tI|O

v Hrc

V

NNVNIZI ENVA I'\IWJ

NVIVHIS:I} VNWVS luvo JlrvulslNlt/'lov NVO

)|lSH NON

'vlsll

NVHVSnUSd NVr-VUV SUf d

lvsnd wllll NVNlZtUSd lSVoNSlf OvSU

wSrsts vuvcvrvL

NVHVS39NSd

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTMTIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanaqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman

5.

6

7.

:

Surat perjaljian kerja antara Penanggung jawab teknis Apoteker / Asisten Apoteker dengar perusahaan disahkan notanes SKSP penanggung jawab teknis yang baru dari ADoteker /Asisten Apoteker Surat pemyataar' Apoteker /

Asisten Apoteker jawab ) tidat merangkap/ (Fetl

bekerja pada

Dr.H A.cha!ik Masu!ili, lMSc

r 11 dati 111 Diatas materai Rp 6.000,-

Diatas materai Rp.6.000,

perusahaan

Sarana Farmakmin lainnya 8.

Surat telah keluar

dari perusahaan Satana Farmamin lainnya bila telah pernah bekeda

Dari perusahaal tempat beke{a

teraklir 9.

Berita Acara serah tedma pen

jawab yang lama kepada

yang baru

Dinas Kesehetan Propinsi

Bita meninggal dunia berita dari pimpinan PBF ke pen jav/ab baru

acara

DKI Jdktwta

Seksi Yanfarmalonin Subdin ydnkes

salttof, uryqns utublDwrDlupf, $4as-Dt,tp{pf D{Q $atdotd

eluq 3,{

lgd

uqryryzjllg

-J2

urzl .{doc o1o{

l llT{ qe{uol,^I qelo ue{qesrp

8ue,{

rs?ledo)/s?lsqJel

uBolesled ura{nH u?pBq Intueq ueFp uegq"srued

mDlelIP u"q"qrued

euesoq

eLlV.._'

z

e.{L.L€JIdruel

1000 9 dU de18ue:

leJelelrl s"lelp

rdr!?l.le1

Ilnrulo{

(nles) I u€p e,{uuerdLu€l u8p dullSuer (€3u) t )p^ueqas I)C Isuldord uel€qese)il seulc rnlslerr IU u?]€qese) u01u3l I pdl ue)lnfnlrp dgd rr??q?sued JnDlerrc /,ueurduld qep u€uoqortlled lerns

t

llo

deleJ

u"Suslele)

lgd

ugl

eue{Bl dord soluro pep sFI rs"pueruoleu

rdelSueyp

tlep

z,

oN

stueq 3ue.{ uEl€t,{sJod

( ?,{uurcl pq undnele srunp P88urueul luolel ) euejes u??qesrued ueutdluld / rnDle.lICI u?4ue8lod

,1,

v

rsrAeu

:ueuJeleH

:uatun)joo oN

]rqJ31 leoouef

lu s:l)|d3(1

'.sy\t rrnset\l lrEqc v Hro

H31O NVYIISU3IIO VANNVNIZI ENV I/\I!\IJ

NVj-VHSSfv VNVUVS TUVCI JII.VaISINIWOV NVC vrsll NoN 'vlsll NVHVSNUId NVIVUV SUSd

ffi

Ar sv€

lvsnd

l/lt

ll

LM,.I

NVNlZlUSd lsVON3l/\lOv3U tt{3t-sis vavcvl-v-|

NVHVSSONfd

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman

5.

Surat pedanjian kerja antara Apotek€r / Asislen Apoteker Pen. jawab teknis dgn perusahaan (Pimpinan Yang baru ) disahkan notaries Surat bukti meninggal dunia

6

Surat

4

'1 '1 1

+

pemyataan

Apabilame nineeal dunia Diatas matetai Rp.6.000.-

Terjadi perganiiaD Nama Sarana PBF Persyaratan yang harus

dilengkapi

l.

13 dari

dan pimpinan perusahaan yang baru bahwa ybs tidak terlibat dalam kasus pelanggaran per UU di bidans Obat / Famasi 5.

No.

:

Dr.H.A.Cha ik Masulili, MSc.

Surat

permohonan

dari

Pimpinan/ Direktur perusahaan ditujukan kpd Menteri Kesehatan RI melalui Dinas

PBF

Rekomendasi tzln oan Dinkes Prop DKI Jakarta +

lzlr]

Keterangan

Tetap

Formulir terlampr

Kesehatan Propinsi DKI Jakarta sebanyak 3 (tiga) rangkap dgn lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas materai RD.6.000.- beseda lamDlrannva

Dinas Kesehalan Propinsi

DKI Jaknfid -

Seksi ydnfdrmdknin Subdin

yankes

65

sa\Df, 4pqns uulvDwtoIuotr lelas nltolDf

tto

tsaldotd uDtoqasax

soulo

g 99

e r{llureo dJ) uEFuep €Ieseq unqel (enP) Z prlrunu ?a\es lems uoJndu"l uB)InFedrp

qrq u€)lrdul"l

adv$ u

+ +

€^\es elq'sfv/ le)luluss ddoo oloJ uergrduEleu u€8uep'(upuas

{Itu /

e^€s)

Sunpeg ue4truredq4 suzt5 euel Sued 496 utzl fdo3 olog

L 9

qe.\\eI 3un33ueue4 u€p qned ebeleq €rpes-req u"epdured telns

's

ln])lolrc q?nlBl Sun8Sueued

ue5uap qe.{{€I 3un88u€ued iu€q Ew?N

eures €Fs) +

+

IltsFoc

u"lfueFed

cno'dols'

d,^\dN

v '€

NVl{ qe{uew galo ne)lq€sp

8ue.{ rseredo)tys€teqrof run)nq ueorasrod uep?cl

+

ll,

vep

ll :

rst/! lrnselIlreqc'v

H

inlueq uqep u?€qesrued

eurDu ueqeqrued e]){v

'z

:lst^3!

ueuJeleH

u€un)oc

]rqJaf leobuPl

oN

tu s3vd30 H3'iO NVvI|gUfLlO NNVNIZI 9NV li\ly{l

ro

v

NVIVH:tSlv VNWVS ruvo Ju.vulslNllflov NVO

vtsll

NON

'vlsll

NVHVSnUSd NVI-WV SH:ld

At svs

6tY 6;!F

&1,

rvsnd Nnr NVNrZtE3d |SVON3l/llO){3U

m:lrsts vuvcvrvL

NVHVS]9N3d

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

tu4

BAB IV PERSYARATAN PERUbAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman

4.1.2. PEDAGANG BESAR BAHAN BAKU

:

Dr HA Chalik Masuiiii, [,156

15 dari

'11

1

FARMASI (PBBBF).

- Perubahan Fisik( ditakukar pemeriksaan lapangan

):

1.Te{adi pemindahan lokasi Sarana PBBBF 2.Terjadi perluasan lokasi Sarana PBBBFPerubahan Denah Ruangan

- Perubahan Non Fisik ( tidak dilakukan pemeriksaan lapangan )

:

l.Tedadi pergantian Direktur / Pimpinan Sarana PBBBF ( baik karena meninggai duda maupun lainnya ). 2.Terjadi pergantian Nama Sarana PBBBF. 3.Terjadi perubahan alamat Sara:ra PBBBI

tanpa

pemindahan lokasi

4.Terjadi pe.gantian penanggung jawab teknis Sarana PBBBF karena meninggal dunia maupun hal lainnya ).

(

baik

5-Terjadi karena Surat lzin Sarana PBBBF hilang atau rusak

Dinas Kesehatan Propiwi DKI JolaTrta

,

Seksi Yanfarmalanin Subdjn

Yankes 67

salnf, wpqts

utub!Du1t14uo){ tfilas-qJrrlDf

ndruellol qEI ]?lP r€g"o rllnuo]?roqe.l SuPpnC

+

NQ tsndo,q

uotDqosax

svuto

ornuolDroqel l€F leuec e^rju€riDIn

?ueseq

lolrrE)

ue8ueru q?uac lszrlot eted

iu"q€ttl ussqes tued

gg

s

v

t

eDP uoFFedrp

{ep! ueqeqrued elrg "pe l"prl

+

t{v'II qe{uel { qelo uelrrEsrp lreq€qrued ueeqesnred eDw s^u uendrue-l eueseq -i000 9 dX

P$leur set€p

z

d?l8uel

(nps) t sep €,{uoelrduel

u8p

d?)Bu€l (egq) ! )plwqes dord

eueIBI I)O se{ulo seluer{ epedo{ Cgggd,^r"urdrurd

inpleur I{

wlnfnlrp

.lIdurslral

rlnuroc

+

Puelel

])c

IJep

u€uor.louu.d telns

i

dord so)uro ueAuerele)

rsepuellloleu

qzr

gPP UIZI

d€1eJ

rdplSueip oN

stu?rl 8ue,{ uetrPle,{slod

dgggd eu"res rsblol

:

qBpurd / lelueF ueqeqtued I ln)lueq le8eqes qeppe e^uueteE,{sFd mdepv

: ( uaBu"dsl ueBs{lreured uolnlegp ) 1rsrd uvqeqnrad -

f

lL

lrPp

9L

:ueureleH

:tstAau

Iqlal

:uaurn)oc oN

lebbuel

tu s:lydf o Hf 'to NvrI|suSLto vANNVNtZt 9NV li\ttt'll NVMf S3v VNVUVS NVO lll.VUrSrNthtOV vtstJ NON 'vtSH

cst! flrnselI)rleq3'vH'ro

NVO

NVHVSNH3d NVIVUVASUSd

nl gv€

@

rvsnd nnr NVNtZUSd |SVONI t/'tOy3U WfI.S|s VAV9VI.VI

NVHVS39N:Id

)

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTR,ATIF DARI SAMNA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI I

Revisi

6.

Terbit

No. Dokumen

:

Dr H.A.Chalih Masulili, MSc

:

Halaman: 17 dari

:

+

Su.at pe.janjian keda saria antara Apoteker pen jawab

dengan pihak diperbaharui

111

Disahkan oleh Notaris

perusahaan

bila

berbeda

a.lamat 7. 6. 9. 10. 11.

t2.

Foto CoDy Surat izin PBBBF SILrP yang baru Domisili perusahaan UUG pada alamat vane baru PerienskaDan administrasi Status Kepemilikan Gedung (sewa / m,ilik sendiri),dengan melampirkan copy

t. +

+ + + + +

foto

sertifikat/AjB,bila lampirkan surat

Lurah setempat

Kariu Stok dll IMBAPB lampirkan bila diperlukan

sewa

sewa

minimal 2(dua) tahun bese.ta dengan fotocopy KTP pemiliknya pindah lokasi ke wilayah lainnya permohonan dit'-rjukan kepada wilayah yang baru diiuar wilayah Propinsi DKI Jakadra )

Bila

(

+

+

Surat pemberitahuan kepada

wilayah yang lama bahwa ybs pindah ke wil. yang baru dari Pimpinan Perusahaan

/

pemilik Perusahaan

Dinas Kesehata Propinsi

DKI Jakarta

Seksi yanfarmahnin Subdin

yankes 69

sEuttf, utpqns uttrplputptupl tslas-DttDlDl: JXe tsutdoq uoroqasax sout(J

oL

q"'I6u€p

-nc'Jolue)

+ +

.

ue8uetu qeueo $elo.J eled

u3Bq3Srued eDIe

u"rlnlledp rylu8q"qrued

wvH qe)uew 'lnplerc

qelo u"Tl"sp

+

rdrueFel JIInuuod

+

Ipt BIrg

epe

ueqeqruad u"?rJPsrued at-riv

z

B^uu€rduq eueseq -,000 9 dd l"rel€ur sel€rp dq8uel (nps) I uep €^uu"rduJEl u8p delftrs] (e34)€ )e,{u"qes qf ItO dord se{urc mPleur Ju se{ue}\l pdI

ue>lnfnllp dqggd /

euq?I I>Io

depl u"Su"relJl{

ulzr

jggg4

doJd se{urc uEp urzl rsepuetrloleN

u€urdurrd

pep usuoqouued 13rns rde)l8uollp stu?q 3u€.{ up1?I€,{sled

euuleg rse1o1 u?srnFad /,ueqequeued

/

u"qeqrued

oN Z

--000 9 dl{

r€Jelelu selElp gassd lpulep qPpud uEleloqel IBpD qedl"I 8!n88ueued

llep

+

lLl lep sl

usEtre,{tued }€ms

:ueureleH

rlnse!,{4eqc

VI

rsrAau

:ueuJn)ioo oN

'csl

lrqre_L

le66ueI

tu s3yd:tc .IO Hf NV){IISU:IIIO vANNVNtzt 9NV t/!l/ltj NVIVH]S3Y VNVUVS ruvo ltIVUt stNtt\rov NVO yrSH NON 'ytSH NVHV€nu3d NVIVUV SUfd

vHro

N

SVS

tvsnd

u\[f J

NVNtZtUSd ISVONSt/ItOyfU

t/\l: .sts

NVHVS:ICN3d

vuv9vtvl

l

l

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMII.IISTMTIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanggal Terbit

No. Dokumen

Revisi

;

Halaman

5.

Bila lokasi tidak segedurg dgn

:

Dr H.A Chalh

19 dari

Masuii MS.

1'11

Apoteker

gedungawal harus penambahan pen. jawab teknis 6

Su.at pedanjian kerja sama antara Apoteker pen jawab

Disal*an

oleh

Notaris

dengan pihak perusahaan 7

Surat

izin kerja /

Bila

surat

diluar gedunq awal

penugasa.n Apoteker tambahan 9

SII]T Domisili petusahaan

10.

LILrG bila lokasi tidak

+

Lurah setempat

sama

+

dengar gedung awal

u.

Perlengkapan administrasi

Kartu

+

Stok dll,Komputer sesuai

12.

Keoerluan

Status Kepemilikaa Gedung

IMB/IPB

(sewa,imilik

sendiri),dgn meiampirkan copy sertifikat/AJB,bila sewa Iampirkan surat sewa minimal 2(dua) tahun beserta dengan KTP pemiliknya

lampirka.n bila diperlukan

foto

13.

Foto Copy Surat izin PBBBF

Ditras Kesehatan Propittsi

DKI Jaka

+

a

+

Seksi Yanfarmalonin Subdin

ydnkes

'lI

T salwf, utpqns ututtDuJDltrDtr ts,tas DuDlof D{(J tsudotd ttapsax

soal(f zl

Euelrq qst ulzr

+

+

rsrlod u?p ueSuerep){ lElns

t

etl.el

6d CSgSd urzl Ido.

o1o{

z

P^uuerdurEl eljoseq -'0009 dU lerol€ru s?lBrp deq8u€l (nps)

rdulellel JrJ

r!o![

+

e qe.l ftc

u€SuelJlJ)

I uep e,truendi!"I u88uep doFuer (€3D) t l",{uEclos eIe)?I DIq rsurdojd uPlerJose){ s?uro lnlqour It ueteqeset uepetr1 epederl u")lnfnlp {gggd^l"urdurd gsp ueuoqou[ed ielns

I

dojd soTne F?puetuoIeN

uPl

p€P u.EI

&leI

rdelSuelp

oN

stueq 3u€,{ uele&dsrdd

'8uelq ulzr euel?l Cgggd eseles ulzl lems ueqeqtued I us?uEdal uEas{Fernod us{nrlBM tlsp$ ) {!s!d uoN uaqaquod -

Proleu sel€lp

000 9 0)r lse)lol

ues"nFod/u"q3qruod ueleraqe{ :Fpn !Y uep ueele,{ulod lpms

lr,

t)ep

oz

:ueureleH

,l rsrAeu

' lrqJel lebbue-L

uau.rn)oc oN '.s1

tu stydSg H3'IO NVXl|SUSI_tO v NNVN|Z| e NVA IlthtJ NVIVH3SSY VNWVS

r||ns?yilnEqc'vHro

tuvo Ju.vurstNt!\tov NVO vtSH NON 'vtSH NVHVSNUf d NVIVUVASH:Id AI

svs

rvsnd !'\ /lH NVNTz|U:td tSVqNSUtOy:tU w3l.Sts VuVCVJ"VT

NVHVS:ICNlld

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOIVIENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

I

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DFPKES RI al Terbit:

No L)okunen:

ilalaman:

2.

:l-i

Perubalan aiarnatsarana PBBBF tanpa p;ldah alanat

No.

Persyaratan yang harus

Rekomendasi

lzin dari

djleogkapi

Izin

Keterangan

Tetap

Dl11kes Prop

L

Surat

permohonan dari Pimpinan / PBBBF ditujukan kepada Menteri Kesehatan Rl melaiui Dinas Kesehatan Propinsi DK1 sebanyak 3 (tiga) rangkap dengan lampirannya dan

DKl lakarta

Fo nulir 'terlamDir

1

(satu) rangkap diatas materai Rp. 6000,- beserta lampirannya

2.

Foto copy

lzin PBBBF

yang

+

lama 3.

Surai domisili

Drnas Kesehatan l)ropinsi

+

DKI Jqkaftd

Sek.si

+

yanltwnakmin Srthtlin y"rk",

i

sapof, ulpqns uuLlDu.uDluD,I $\aS bUDlDf lxe tsutdord uDtDqasax:-oulQ +

"runc

F88utuetr^{

qlnfl

t€rns

vL

9

€tuel

3.{ dgSgd urzl ,{doc olog sueloN r{elo u"lqesrQ -'000 I

q!,{tef

u€eqesrued rieqtd uEsuep ued Elel(rc

lolelodv

Pures Pfte) u€rfuelDd l€lns

Sueprqrp

d)I

ts€lLuq Suepun-SuDpull

:sd Uae8Suelsd Luepp

IeJelelu

leqri-ro1

lpl rueq rnDie_ o usEt€,{uled t$/FI rioIuew q.lo uelq"srp u8€q€Srued suesrdo) el1y / lnrDlero uequqruad j000

setelcl

E^uu€nqluel eleseq

g.du

rcre:leur seletp dll8uel (ntes) I edL'uejrdurel u8p de)Aue.l

o?p

(e34) t {e.{u"qes eue$f D{C Kurdotd upFqeso)

seurc inplou J[ soluejN pd) ue)lnfnllp dgBgd / oeurdulJ

rdrl1el.rol

rlimuloc

I)c

ueSuerolex

rs"pu0urolex

u!21

D-re)ef dord se{qre uep l'lzl

deleJ

ir?p uPuoliouued

j?lns

rd€)lSuelp sruPq 8ue,{ ue}elE^sled

oN

(e,{uurcl leq undnep ?tunp pSSuruoru euuel ) ggggd euel"s upegesruod u"urdrlrd uequ?Bred

LLI t)ep

zz :

'.st\

rtfnsew

lreqc v

F

:uELUeleH

I . rsr^e!

ualun)loc oN

]rqral le60ue1

tu sSyd:lo

rc

Ht'lo NVyl"tsEfl.tc

v

NNVNtzt oNVA htnl NVIVHTSSY VNVUVS

ruvo Jtl-Vul.srNfii\tov

NVC ytSH NON '.yrslr NVHVSNUf d NVIVUVASd:Id

ffi

AI SV€

IVSnd

U\ltltJ

NVNtZtUSd |SVONf lrlloy:tu

nfl-srs vuvcvl.v-L

NVHVSSENfd

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

Fis b#*

BAB IV

{ "-=- -.-

PERSYARATAI'J PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

DrH A.chalk Masu ii. Msc

Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revlsi

Halaman: 23 dati

:

4. No

Pergantian Penanggung jawab teknis sarana PBBBF ( baik karena meninggal dunia maupun hal lainnya) Peasyaratan yang harus

dilengkapi

I

111

Surat

peamohonan dari Pimpinan / PBBBF ditujukan

Rekomendasi lzin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

Izin

Keterangan

Tetap

+

Formulir terlampir

kepada Menten Kesehatan Rl Dinas Kesehatan

melaiui

DKI sebanyak 3 (tiga) rangkap dengan lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas materai Propinsi

2.

RD.6.000.-beserta lampirannya. Foto copy Ijazah Apoteker

3

Foto copy SIK / SP Apoteker

4

Surat telah berhenti bekerja

Lolos

bila luar

pada Sarana

Kesehatan

Farmasi Makanan Mnuman yang terakhir

Dinas Kesehatan Propinsi

DKI Jakarta

butuh lulusan

llKl

Untuk yang telah pernah bekerja pada Sarana Ke Sehatan FarmasiMakmin

Seksi Yanfarmakmin Subdin

Yankes

'75

sapDtr uvqns utu$lDuupttpf,

tqas orlolof lxo

rsutdold uDrD\asax

srn40

yL

rueq q€r\s[ SunFEuEued

el upuldr.utd Fep €uuel qeres eleae eFeq p3 -Eumotu elrg

ru?q qeaef ued

+

0I euel qs^€f 8un88u"uad qel6s elecv eiuag

sUrueJ

6

€uel 8ue,{ qe^reI Sun88ueuoa

+

g?p lllp

uempon8u?d

nsls lrBrleruel lBJns

tDlng

8

-0009d]{ arul.l

Inc

Bftelag

+

i?l5leIII s€1erp e^rrulel ls?ull4 u?l€qdse{ euel?s delEu"l "ped ueep,{ured teJns

€treleq

l€pll

Jgggd suetoN rJolo uelqesrc

,L'

urzr ,{doc

oloJ

L

9

ueEqesrlrod lPqrd u"8uep

qE,^lel +

ued ie{etodv

€[l?{

elr!?s

ets}u?

uerfuelted lens

t)ep 17, :ueueleH :

.srrt

s

;rst^gu

uauJnloo oN

:

lrqrel lEbbuel

tu s:tvd30 H3'lO NVvLtSA3JO VANNVNIZI ONVA UIIIAII NVIVHSS3Y VNVUVS

nse!\ Ireqc v Hrc

ruvo flIvuJ-siNtultov

NVO ytstJ NON 'yrSH NVHVSNU3d NVI.VuVASAf d

#ffi s;4

AI

*q

rvsnd hrwr NVN|Z|U:ld tsvoN3yltoy3u llltSLsts vuvcvIVI

NVHVS3ONSd

-

il-

_4$

I

)

TATACARA SISTEII/I REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

r-f\-

w

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

D. H.A Charik Masutili MSc

Tanggal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 25 da.i 1i1

5

le4adi perganrian nama Sarana pBBBI-

No.

Persyaratan yang harus

dilengkapi

L

Su.at

permohonan dari Pimpinan / PBBBF dirujukan kepada Menteri Kesehatan zu Dinas Kesehatan Propinsi Jakarta sebanyak (tiga) rangkap

melalui

Rekomendasi

lzin

Izin dari Dinkes Prop DKI Jatarta +

Tetap

Keterangan

Formulir terlampir

DKI 3

dengan lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas matera; Rp. 6. 000,- beserta lampirannya

2

Akte

perubahan Direktur

Komisaris

/

pe.usahaan disahkan oleh Menkeh HAM NPWP nama baru

SruP

""-"

ba-,

D"rnis:tll

6.

Foto Copy Izin PBBBF

+

7.

Perjanjian Kerja Sama

+

Dinas Kesehata prcpinsi

DKI Jakana .

Seks fanlarmaAmm

.iiiut

]

a A(s

11

salupl wns utulo ubimtr

tsJlas

_,1_MtDf

tx1

t utdoJd uDtLr\asax

soulo lll

l

)Iesru nele SueFI €ugjE)l 'tse)lol u?qepu[ued eduel

){vdl

}

ueqsqrued

g

}"lns

euej?s utTI

){vdll euel"s l€urep

)vdo ewrps

eureN.rP4ue8led

g

'( e,{trurel pq rmdrcu eIIInp l"B8uuoul suel?I {eq) Eu€les snlloJ q€^\ef Sun88uBued ue4ue8lgd z

xvdll

( €duulel undrctrl €unp p88uluotll eueJDI lt?q ) se)llv JnTefued eqes0 eu?l?s {4rured u"rtu"8Fd I

:( uEBuEdq usBsrllreuad usrlnl€ p

{aptl)

){vdll

!

srJ uoN uBqBquad

_

rse)lol u€qepugred z

"uBres

){vdil : ( uuSusdBl uups{uoued

BueJes ,se)lol

u?senlled I

ur{nlaup) !lsg uBqEqnrJd

_

(xYdO) NVJYEXS$)I JV'IY UOiIYANSiI YEYSN '€'I'}

LLI lep 9a :

:ueuJelBH

uaurn)oc oN

:

IrqJaI lebbuet

tu s3yd:lo H:I-IO NVIJ.ISUSIICI

.st\t rrnset{)trcqcvHra

VANNVNIZI ONV I'IIWI NVIVHfS3)| vNvavs luvo Ju.vulstN \tov

NVO ytSH NON 'ytstJ NVHVSnUfd NVIVUVASUfd

tvsnd NVNtZtU:ld NVHVS39Nfd

[\tSt

sls

ffi

tltwJ

-1.\:-,'"

tsvoNtlltoy3u

vdv9vIVI

'fi* ## "g=

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

JAY

BF-

BAB IV

'€: ,,'

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanqqal Terbit

Dr.

H.A.chalik Masulilr, MSc

No. Dokumen

:

Halaman: 27 dati

Revisi

111

- Perubahan fisik (dilakukan pemeriksaan lapangan ) : Adapun persyaratannya adalah sebagai berikut

1. No.

:

Perubahan / Penambahan / Perluasan lokasi bangunan Sarana UPAK Persyaratan Yang harus

dilengkapi

Rekomendasi Iz111dad kes Prop

lzir'

Keterangan

Tetap

Di

DKI Jakarta

l

Surat

permohonan

Formulir terlampir

dan PimpinanDireltur pe.usahaan tlPAKditujukan kpd Menteri Keseharan RI melalui Dinas

Kesehatan Propinsi DKI Jakarta sebanyak 3 (tiga) raagkap dgn lampirannya dalr I (satu) rangkap diatas malerai RD. 6.000.-beserta lamDirannva

2.

Foto copy surat izin UPAK

3.

Denah ruangan + Peta Lokasi

Dinas Kesehatan Propinsi

DKI Jakarta

+

+

.t-

Beserta ularran-nya

Seksi Yanfarmaknin Subdin

Yankes

79

sapDf, utpqns utublDaloluDf, lstlas

qDlof

IXO lsuldotg un\oTasay sour6J gg

e^uu€roluel euesoq - 000 g oN r?Jelpur s?lerp delSuer (n1es) uep

i

(e3!)

tlo rdul€Uet rrlnuuoJ

eftruejrdurPl 3p dq8uel ]€^u?qes eue)Ff

t

rsurdo:4 ueleqose) s?utc rnFleu lt uepqasat ueluel^{ pd)i ue)lntntrp )ydn ueeqestuad mqeJIO /4r"uldurld

q"p

ueuoqoufied l?rns

eueryt IIIC

I

dord se)|urc deloJ ueBu?rele)

IJ1.27

rd€I8uellp

uep ulzJ

sru€q 3ue^ ueler,{sred

rs"pualuoleN

XVdrl suerPS

,selol

'surele qPpurd

oN Z

)vdn

u€wnFed^Pqequ"ued

set€

u?]?rsqol )EpI] ?,{'\q?q qP,r?I

ued o€p u?rl?^u$d

rp €lrq

rduel gdl Onn

/SJ^,U

uE)lnFedF

l

I

lerns

s

uel e,{ulquled u6p dI) unq?l (snp) Z l€ururur"lreseq e,4,!es lerns !^\9s Plrcl u"p ( neq pnf eq€ AE1gqres ) u"IrJluredel

tiP,\\e) "ulel -red Sunpe6 .r?nlrp

plnq ueTrciur?l urpues lllru / e^las u€unSueq snlEls

"Ig

,rl

|]ep

8z :

'.sl

n

:ueueleH

:lrqJeI leb0uel

ueurn)ioo oN tH

Fse/{ rlrE].tc v F ro

stvdfo

H310 NVvJSUfl-tO v NNVNtzt 0NV nt/'lJ NVI-VH3S3y VNWVS

tuvq

lu.wlstNljllov

NVo vlsH NoN 'vrsH NVHVSNU3d NVIVUV SU]d

rvsnd nu\ll NVN|ZIUEd ISVON:ll/1lOv3U

Iri:llsts vuvSv-tvt

NVHVS3CNfd

--ra-\-

#iru,6

w€

PENGFSAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINiSTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr H A

cha+ Masul! M5.

Tanqoal Terbit

No. Dokumen:

Revisi

:

Halaman: 29 dati 111

2.

Foto copy su.at

3

Denah ruangan

4

Status bangunan sewa

IMB/IPB lampirkan bila

kepemilikan(sertifikat/ake jual beli) dan bila sewa surat sewa minimal 2 (dua) taiun beserta KTP pemiliknya

diperlukan

). 6.

izir

LIPAK

/ milik lampirkan bukti sendiri

Peta lokasi

Surat pemyataan dai pen jawab teknis tidak k€beratan Dindah alamat LPAK +

7.

Domisili perusahaan

8.

SILP alamat baru

9.

UUG alamat yang baru

+

t0

Bila pindah lokasi ke wilayah

+

Lurah setempat

lainnya permohonan ditu,jukan kepada wilayah yang baru

Surat pem beritahuan

kpd wil. yg lama bahwa ybs pindah ke

wil yg

baru

da

Pemilik Perusahaan

Dinas Kesehatan Prcpinsi

DKI Jakarta

Seksi Yanfdrmdk:nin Subtlin

Yankes 8l

salupl ulpqns ututtlDlrl&lJuof, rstlas4rtDlof tx1

ts,utdotd uqDqasax

)vdn ulzl ]elns tr

+

+

sDuro

t-l z8

euel 8ue,{

olod

^do. qolo \tr!'IJ qe{ue]^{

uolqesrp 3u",{ IIIn)lnH uepe8 )inluoq uelep eltq u"eqestued ueqBqrued oqv

rnllonp

t

a

ef,uuerrduret

euesoq -'000 g du r"lel"lr! selep de13uu (nl"s) I u€p ?^uuerrdrupl ue8uop de)iSuel (e8il) t )e^ulrqes eu€rFf IXI rsurdold ue]?qesex seurcl rnPle$ Ju u"leqosex ueloel l epede>i ueqninlp )Vdn ueeq€sruad rntlello/nPurduld

JrdureFel

gep ueuoqoured

rllnuloc

"jrelef

deloJ uPAu"Jele)

ulq

IBJnS

l)C

dord so{urc pep uizl rs?puelllolex

lnlueq

I

rdolSuellp snleq 3u?,{ uetEle,{sred

oN

( e,{uure1 und nep erunp pSSuluoul €uelel ) ueteqesox lelv mF,{ued ?q?sll teeqesrue; ueurdrur4 7:n11elg rrcque8:e4 "u€reg

:

rp8eqos qpppe

: ( uc8uBdul urEs{uaruad uErln{ellp

LLt ljep 09 :

1

eluu€pre^s$d und"pv

{Bpl! ) {!sU uou usqsqnrJ{ -

;tsi^eu

:ueuJeleH

uauJn)loc oN

:

|qJef

I

IU Sfvdfcl H:t'IO NVyItAUfItO VANNVNIZI CNVA SIII^IJ

5S!! nnnset\l4reqc v Hrd

NVI.VHfSIY VNVUVS tuvcr

l|lvursrNt|ltov

NVO vtStJ NON 'yrSH NVHVgnUld NVTWVASA:Id

Mnd

ulihlJ

NVN|ZIUEd |SVONf U'lOyfU

!IfIStS VuV9Vl.Vt

NVHVS39N:ld

-J.a-'\-

TATACARA SISTEM REKOME}IDASI PERIZINAT.,I FMNA PUSAT

wry

BAB IV

;fli%

PENGESAHAN

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG ZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqqal Terblt

Dr H.A.challk lvasulill,

Ms..

No. Dokumen

:

Halaman

Revisi

r

31 dari

1'11

Surat pe.janjian keda entara Penanggung jawab teknis dengan Perusahaan ( Pimpinan

Diatas materai

Surat bukti meninggal dunia

Apabila meninggal dunia

2

Rp.6.000,-

Pergantian Penanggung Jawab Teknis Perusahaan Usaha Penyalur Alat Kesehatan ( baik karena meninggal dunia maupun hal laiirnya ) Persyaratan yang harus

Surat

Rekorrlendasi

lzin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

dilengkapi

permohonan

dari Pimpinad Direktur perusalaan UPAK ditujukan kpd Menteri Kesehatan Rl melalui Dinas

Fomulir terlampit

Kesehatan Propinsi DKI

3

Jakarta sebanyak (tiga) rangkap dgn lampirarurya dan 1 (satu) rangkap diatas materai .6.000.- bese.ta I Foto copy surat izin UPAK Surat bukti meninggal dunia / Surat Pengunduran diri dari Penanggune Jawab vang lama

Dinas Kesehdldtl Propinsi DKI

Jakarta

Seksi Yanfarmaknin Subdin

Yankes

83

saluDf, utpqns arubpa.bluDf !"VS Dtloryf

rygly!9gl!!!!!!Z:!t!!! J3

tueq qe,{\?i

li8d

el li{ued

wp

elueq

eluop

FSSunraut

3IIfl

( ep?

seIF

+

ru"q 3ll?,{ Ep"dal Elxel 3u?.{ solw qe,{\ef '{Iocl euIIJol q?ras gle e eluog

L

l

"llcl qsr

u"Irnpsp 8u€d sellv dgpeqjet SuMe:1tP t{gu.tad snDJol q",u€i 8un88ueu.d

luq€d

uep 8uruEJJ l€)lg4reS -'000

9

9

usPqestueo uebuep

dt

tueq sru)lel q€.4{ef 8un88u?ued e:e1ue ehal u"rfu?fFd ]erns

€lelew sel?rc u€)ijnlPstp

selp

E

id

ue8uep sru?q

l?nses

Hllltuip/

PII

3d

IP

nujll rsueFduio)

llt

n:eq 6ue.{ sgle1 qe.tret ,{doc oloC

BunSSuPued

+

\Jep

ze

qBzP

[

!leqc v

rrrnsen

H

Ir

i

:ueureleH

lrqrel le

uaurnlo0 oN .sv\t

lu s3vd:lo

ro

H3"lO NVvrlaH:lLl0 vANNVNIZI 9NVA tt{l'\ll NVI-VH]S3v VNVUVS

tuvo Jll.vurslt'l!llllov

NVO

ylslj

NoN

'vlsll

NVHVSnufd Nvlvuv^suSd

lvsnd

y\ll

ll

NVNlZlU3d lsvoN3lllov3u VUVCVIVI I/'II3ISIS

NVHVS3CN=d

#iru

wru

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTR,/\TIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqqa Terbit

No. Dokumen

Revisl

Halaman

3

PENGESAHAN

TATACA,RA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

:

-?3

Dr H.A.CM!ik Masllili MSc

dari

111

Pergantian Nama Sarana UPAK Persyaratan yang harus

No.

dilengkapi

Surat permohonan dan Pimpinan/ Direkur perusahaan LPAK ditujukan kepada

Rekomerldasi Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta +

lzin

Keterangan

Tetap

+

Fol.mulir terlampir

Menteri Kesehatan Rl melalui Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta sebanyak 3 (tiga) rangkap dengan lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas

naterai Rp.6.000,-

beseita

lampirannya 2

Akte

perubahan direklur bila dalan bentuk

perusahaan

3.

Badan Huh;m yang disahlan oleh Merkeh IIAN{ N?W? nama baru

+

1.

SI{IP nama baru

+

5.

Foto Copy Izjn IIPAK Domisili

+

6. 7. 8.

+ + +

truG Perianiian Keria Sama/PKS

Dinas Kesehalan Propinsi

DKI Jakart

+

t

Seksi Yanfarmalonin Subdin

Yankes

85

st\uDf, 4pqns ulutlDu)otuD,{ telas ptr4Df JrO Eaklotd uDloIosax

+

sDat]

qrsrurop ueSu?JeleI l€lns

ru 98

t

€urel 8ue.{

xvdn

ulzl lerns xdoc oloc

z

?,{uuerduel €Uesoq -'0009 dU r?r3lerrr selerp del8uu (ntDs)

I uep

exuu€Idt!€l

drISu€r ("BLt) €

?ue)let DI(I

u€3uop

ls,{usqas rsurdord

u?leqese)I seurcl rnlelsu.! Ju usteqeso) noloel,,{ ep"dol

uelnfiulp )ydtlueeq?snred

lnt1enfl / ueurdiurd g€p ueuoqouu.d terns

lIduleFel

Ilnurod de]e,l

u€3u€rete)

qzr

)vdtl

?ue)ief lxc qord sa+rro uEp urzl lsEpueurolex

"u€r?s

,lt tep ,t :

'cs!I lrnsetl

u"p

I

rde18ue1p sruBq 6ue.{

ueterlsl€d

rs?)iol qspuro eoulltreurule

oN

ueqeqrued

t

ueL!eleH

Jrqtat F66!ef l

ueurn)oc oN ru

)irEqc v H)o

s3vdta

H310 NVvUAUSltq VANNVNIZI

9NV

Ull

lJ

NVI.VH:SfY VNVUVS

tuvo NVC

l

-vuLslNllllgv

Ylsli

I'ION

')ilsli

NVHVSNU:Id NVIVUVASU3d

At svs

rvsnd

hit4H

NVNIZIUf d ISVCN:IWONSU WSIS|S VUVSVI_VJ-

NVHVSAON3d

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqqal Terbit:

No. Dokurnen

Revisi

Halaman

:

5.

Surat

Izin

Sarana Kesehatan

35 dari

1'11

UPAK hilanq

Persyaratan yang hanrs

No.

.

Dr.H A.Cha ik MasullL MSc

dilengkapi

Rekomendasi Izin dan

lzin

Keterangan

Tetap

Dinkes Prop DKI Jakaila

Surat pemohonan

Formulir terlamplr

dan

Pimpinan /DireLtDr perusahaan

UPAK ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI melalui Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta sebanyak I (tiga) rangkap dengan lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas materai Rp6000,-beserla iamprannya 2.

Foto copy surat

izin

LIPAK

yang lama 3

Surat keterangan hilrnp dari Polisi

Dinas Kesehalan Propit ti

DKI .Jakalta

Seksi yanfdrmqkmin

S bdin yankes

87

sa4upf, ulpqns urulba)olhnf, Nlas-DuDlDf

lx1

tsuldoq uolD\asaN sDutQ

88

ruEq nue^ d€p?qrol uel€raqerl

Inpord uewqLu?uod q?A\?I BunSSueusd

)p] uep

u?elE,{ruod plns

lenl uep uodlur elrq) Pse

lllg)

-rsrleSolrp

b

(ueieu Iuqed

rotnqulsr(

elos 3q. se)lv

u?p u?Infunuod ueq?qtued nets rueq 6,t se1ly tl?lniunuad le.lns

Soplerl -3ole1B)

lUqed

u"Irdurelp

i

eruel nued

)LdIl ulzl

l€rns ,{do. olol

?,^uu?rror1lpl €loseq j000 g ou lerolelr sel?rp delSu?l (nFs) I uPp eiuuPlrduel u8p dol8uEr (?3rl) ! l?i!€qos euP-l"I I)c rsurdold u?terlaso) s?ulo rnl?leur tu uel?qose)J ueluel/{ Pdrj u?rlnlnlp )lYdtl

rrdlueFel

rqnluroJ 1r1r?)?[

u?3ue.re1e)

l)c

rsPpusuro)10){

UIZI

dord salurc uep urzl

deloJ

ueeri€snFd rnlIoJIC / u?ulddjld u"uolloured ltrns

|€p

rd")l8uelp srurq 3u?^ u€]erP.{srod

I

oN

,{l

rueq 3u€.{ se:{lv uosnpold u"p F83unl Jolnqrllsrcl le8?qes uer{nfunued ueq?qruruod rul€ urq'Pqtued 9

ueL!eleH :

rsn

flnsen treLtc v

H

:lrqJef eoDuel

uau]n)oc oN ru sflld30 H3-rO Nvvl-tEU31tC NNVNIZI 9NVA WY{I

ro

V

NVI.VHfSfY VNVUVS tuvo lll.vut-stNtWov

NVO X|SH NON 'vlSH NVHVSnUf d NVLVUVASd:ld

rvsnd !u/!l NVNIZIUf d

tsvcNawov:lu

!1l3lsts vuv0vrvl-

NVHVS:IgNld

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT J

#i-ru

g#".ry

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBTTKAN OLEH DEPKES RI

Dr H A.Chaik

Tanqoal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 37 dari 111

Masuli MSc

i

4.1.4. INDUSTRI FARJtr{SI - Perubahan Fisik (dilakuktn pemeriksaan lapangan )

:

1. Pemindahan lokasi Saraaa Industri Farmasi

2.

Perluasan lokasi Sarana lndustri Famasi

3.

Perluasan / penambahan jenis produksi dari Sarana lndustri Farmasi

- Perubahan Non Fisik (tidakdilakukan pemedksaan lapangan )

1

Pergantian Direhur / Pimpinan Sarana lndustri Farmasi ( baik karena meninggal dunia mauPun iainnYa )

2.

Pergantian Narna Saratra Industri Farmasi

3- Perubahan alamat Sarana IndustriFarmasi tanpa pemindahan iokasi

4.

Peryantian penanggung jawab teknis Sarana lndustri Farmasi (baik karena meninggal dunia maupun hal laitulya )

5.

Surat izin Sarana lndustri Farmasi hilang atau rusak

Dinas Kesefutrm Prcpinsi

DKI Jal'rtta

'

Seksi Yanfarnal,min Subdin

Yankes 89

ealuDf utpqn;\-

t uqDantuDf

tst/as DuDlor

,

Jt(I

t;-utdotd uDtapr-ax

soul(f

r 06

-l **l*^ ,r." Iseraoo)/Lumed/ EInInH uPpe8 elueN eAuuelroulel 9uoseq

-'0OO 9 dU urletpru s€t€rp del8uel(nlDs)l urp eiuuerrdurrl uFp

dE)li-u€i (?8rt) ! Ie,\u€qos euelef 1)lq1 rsurdoj.1 uetPqosa) sEurc rnFle(!]

i

ru soluol\ pd1 uelnlnlrp

lrour0lrai rrlntruo,]

_+,rue)1rt

IXt

Irlrure.J

/

uellldurd

Ftp ueu,o!9gfg

l1nsf. - I-

I

clo-r1 seru;11

ue;uPr!t.)

u oPqel) cirsur.ld

urzl

I

u€p urzJ lslpuiulolaI_

rdrlFuoirp sn.req 8ur,i oelerp^s

l?.1 ]

1{]

lsvhluvd rursll(INI dlsNlud Ntzl IsvcNsl^Io)su rsettl4c rtsnpul eue.Ies rse)iol u€qepurrlrad I tnliuoq re8pqes qll?pe e,{uue1e'Ie^sted undeplr

j ( uu8uBdsl uBts}Ir.reu,Ird st)DlBlrp) IrsrJ uPqBqlllrC -

ftL t rBp 8l :ueLrreleH I --uetllDloc-oN-: ueun)joc oN

.- ;.

, --

,,

.

rsr^€ll

i

:itqie-L :ilqie-Lle66Lr|1 le66LrP

ru sf vdro H:110 NNVN|Z| 9NV

v

Nv)rrraufttg

i

!!nil

NVIVH]S3Y VNVUVS

tuvo ltrvul-stNt}llov

NVO ) SH NON 'X|SH NVHVANUf d NV.LVUV SU:Id

lvsnd l/!wl NVNIZUTd tSVCN3l/!Oy3U u{31-srs

NVHVSSONSd

vHvcvrvl.

I

l

I-

-./-1\-

FrL%-

wq

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYAMTAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr H A ChalLklMasllll Msc

Tanqgal Terbii

No. Dokumen:

Revisi

Halaman: 39 dati 111

6.

:

Nama

Apoteker

Penanggung

Jawab

Produksi yang bekega Denuh

't.

Apoteker Nama Penanggulg Jawab Pengawasan Mutu

8.

Surat K€rja

Surat

Kewarganegaraan Indonesia PemilikDireksi ( bagi Keturunan)

l\t{

9.

Foto copy KTP pemilik

1I

12.

Susunan Direksi

dan

Anssota Perusahaan Pemyataan Dieksi dan anggota tidak terlibat pelanggamn peraturan Per-IJU di bida:rs farmasi Foto copy Alde Pendiian Badan Hukum yang disahkan oleh DepKeh

dari

Depnaker bila WNA Paspor biia

WNA

/Direksi Perusahaan 10.

lzin

+

+ Diatas mete.a.r Rp.6.000,-

+

+

Dep. Kehalcimar/ Dep.Koperasi

atau Koperasi

13.

yang disahkan DeD Koperasi Foto copy Surat Tanah /IMB dan IPB dari Pemda

DKI Jakarta

l)irms Kesehatdn Propinsi DKI

Jakarta

Pemerintah Daerah setempat

Seksi Yan;farmaktnin Subdin

Yankes 9l

saluDtr utpqns uvlDwJolirDf, lstlas DuL4Df IxQ

]nO

sodJ

{e'I

^'urdol(l

uqDqasay

sDulq

rsslse^ur rcIu qelurnI uluniruaq u€qeq rselglsec.s fzdrujtes l,a,lcrdgg Plede) qelo uelqesrp q€lel 3^ u€ungueg qeuec

a6

i:,2

tz (\z

l"dueps NOdgB epde) qalo ue)HPsrp

qelal 5.{ rseilo.I )i€fed lerepuef lerot-lerrcl

I

+

+

ld)g

Are8rl?S

Ppred u?p

eled

( .rrdN ) )"led qlfe,r i)iolod JorxoN .{doc otoc ( vN.I inlun ) Sursv ppot{ u?r.uermuod ueninles$d lejns/(dnlS)

ue8u€8€pred lrrzl telns .{doc"qesrl o1o3

ueuNnpuued oeuolledeC uep

u€usnpuued

LUSnpUI

uoLueu?doc

+

1?Otueles

q€ree0 g?luIl0ured

r

/

(r1

lrl

LI

( rcl/dcl) ueeqesn

-rod leuec epueJ lerns (o HJ uendilu"c

tn

9I

u?)JPs€pJaq

r[n,n

*

redLuol (

{dor oroj

1.1

Iel]uonueu .ls] sila)

uB?qestued

IEIIUO){ nel€ e,\\es tPrns

srJ?loN

lr,

I

rJBp

0t :

.s!t

rnse!!)iteLt3 v

r.r

:ueureleH

1't

l

:lrqral

uaLln)loc oN

le

UE]I

ru s3vd:o -10 NVvl-t€u3l_tc Hf v,^.NNVNtzt 9NVA

ro

!!nl

NVIVHf S]Y VNWVS

tuvo JlLvu..t-slNll lcv NVO ) SH NON ')rsll NVHVENUf d NVIVUVASU:Id

AI

SVE

fvsnd

['lt

ll

NVNtZAf d |SVON3lrlrOv:lU

n:lrsts vuvSv].vL

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.H A.Chalik Mesullli MSc

Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 41 dati

23.

Daftar peralatan mesin

25.

26.

dar

mesin

-

111

+

yS

digunakan Jumlah tenaga kerja dan baeian-bagiannya Bentuk sediaan yang diproduksi

+

Urutan Proses Produksi masing-masing bentuk

sediaan

obat

yang

diproduksi 27.

Asli Surat Pernyataan Kualitas Bahan Baku dari Pimpinan PerusahMn

24.

29.

Foto copy

+

PII-/AMDAL

Pemerintah Daerah setempat

Dornisili Perusahaan

Lu.ah

Sertifikat

setemDat

30.

Surat Perjanjian Ke{a Apoteker Pen. Jaivab Produksi dan Apoteker Pen. Jawab

Pengawasan

Mutu dengaa Direllur

Dinas Kesehatdn Propinri Dzu

Jakortq

Seksi fan;farmahnin Subdin

Yankes

93

saryD,I utpqns utut4DuuDlitDf, lqas ollDllDl IXe lsutdoJd uDtotltsax

soure

vb

nlnw uPs€,r?8ued qe^\"f StnSSueued relelodv uep rslnpord 3un66ueue4

q?,lre[

uezr{€sruod usutoutrd rslnpord qe,{\ef ued Jo:lelody u"se6nued oloC

+

It

terns

ue€qesrued ueurdurd uep nlntrAl uese^re8ued qE^\Et 'ued relelodv ueseinued olo.{

+

s!

,oletody dS I )flS uep qesEll {dor oto{

+

+

{doc

uep

lerns

.{doc

tt

nlntr l uess,reStied

qe,{\"I uad ?[lele{ uBEle^t'Lred

relalodv uErrpese) rlsv

]Pms

i;t

lslnpord qe.{\ef

Sun68uPuod laletodv

?fue]ag

ue€p^ured

,1, \ep an :

cslI

r0nselI)l||eqa v

H

ue?rpeso)

lelns

llsv

t! lsrA€u

:ueuJeleH

uoun\,joo oN

:

lrqjal

I

lu ssvdac

ro

Hf 1O NVYl-l€U:ll.ls VANNVN|ZI eNV !\tti\H

NVIVH3S3Y VNVUVS

tuvo JttvurstNHlov

NVO

vrSH NON 'vrSH

NVHVSNU:Id NVI.VUVASU]d

rvsnd u\[ H NVNtZtUf d tsvoNShtovsu !11:lLsts vuvcvt

vt

NVHVS3ON3d

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

w

BAB tv PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman

i

Setelah metrdapatkan

Izin Prinsip, produsen harus

melalui Dinas Kisehatan Propinsi

REKOMENDASI

ZIN

DKI

43 dari

Masulil [1Sc

'1 1 1

mengajukan izin prodrksi

Jakafta dengan persyaratan sebagai berik-ut

PRODUKSI OBAT / FARMASI

Persyaaatan yang harus

dilengkapi

Surat

:

Dr.H A.chalik

Rekomendasi Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

Izin Tetap (Tahap Il ) Produksi

permohonan

dari Pimpinan Pemilik ditujukan kepada Menkes RI melalui Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta sebanyak 3 dengan dan I (satu)nngkap diatas materai bese.ta lampirannya

/

(tiga) rargkap lampiramya Rp.6.000,Nama Badan

Hukum

,?erum,Koperasi

Dinas Kesehatan Propinsi

DKI Jakarta -

Seksi Yan;farmabnin Subdin

fankcs

95

sapo;{ uVqftS uturlDutlp/inL lstlos

DllD1lDf

lye

rsurdot,l uoloqasay

sang

96

(rJelluo8ueru qsl

srr"loN

+

ledwoles

uP?q?sued )elluo: n"le € res

I)C

qeloec qeluueured

+

Iseredo) dac/ uerllD{€qe)

dec

ella) lPlns

ft

adl

uep

il

gI Msu"I leng ,{doc olog rserado) dec uelqesrP Sue,{ rsEredot nele qe;4deq qelo uojqesrp 8ue,{ unDlnH uepeg

eUV ,{dor

01I

uu€88ueJed

II 0t

ueeqgsrued Pto88rry uep rslerc uPunsas ueeq€sruad lslelrcy

(u"urunlo){ IN/\\ rfi?q ) rslorrcArttlrlod ersouoPuJ

eFe>

ueeESouegre^\e)

teins

t)ep

tt

euEl€f eprued F€p

zl

otod

upurpued

rsPuueJ bu?prg ry

-rod uelnl€ted

-'000 9 dr{ reJeleul

teqllro] )rpD etoSSue u?p ls)lerrc ueelelued

s€]elc

5

otoC

Irt[uod dJ) ,{dor VN,ic EIIq rel?udod

Irep

ulzl

lelns

nlnl l u?se,uenued qe^\ef SunS8ueued re{elody BurBN qnu €ftoloq 8ue.{ rslnpord q",{e[ 3un63ueuo4 Jorlctodv eureN

,rl

3 L

9

:ueueleH

:ueunloo

oN

tu

'csl/\t r nsEtlllrreqJv Hro

H:l-1O

UEL

sltvd:lo

NVY]ISU:ll.lo

VANNVNIZI ENVA WU\II NVI.VHf,SSY VNVUVS

ruvo ltrvul"stNtwov

NVO vtSIJ NON 'vtSH NVHVANUf d NVI-VUVASUEd

i:>

s"ffi lvsnd

&ld

wlllJ

-\/_

tsvoNSnovSu

NVNtZtU:td

t/llSrsts vuv9vJ-vl-

NVHVSfCNfd

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

AAYA

BAB

lv

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.H.A.chalikMas!ll M5c.

Tangqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 45 dati

15.

16.

:

Foto copy Tempat

Peme ntah Daerah

(H.O)

setemDat

Usaha berdasarkan IJU Gangguan

Surat Tanda

Daftar

+

Usaha

+

Dep.Perindust.ian dan Pe,rdagangall

Perusahaan4ndustri ( TDP/TDr )

t7.

Foto copy Surat Izin Perdagangan

(

industl-ran dan Perdagangan/

SILrP )/Surat

Persetujuan

Penanaman

Modal Asing ( untuk PMA ) 18.

111

Folo copy Nomor

BKPMI DireLtorat

Pokok

Jende.al

Wajib Pajak ( NPW? )

Paiak

I9,

Persetujuan / Izh

Prillsip

+

Da Menkes RI

Industri Farmasi 20.

Peta Lokasi yang disahkan oleh POM setemoat

2l

telah Kepala balai

+

Lay

Denah Ba.ngunan

disaikan oleh

yang Kepala

22.

BBPOM setempat Spesifi kasi bahan bangunan

23.

Jumlah nilai investasi

24.

Daftar peralatan dan

Out

CPOB

+

+ mesin-

+

mesin vang digunakan

Dirats Kesehatan Propinsi

Dn Jdfu a - Seksi Yanfarmakmin

Subdin Yankes

9'1

saplt;l ulpq s

utttDlDutrD{uDf, ts.tlas

Dt,r4lrf INQ uptotlasax ^urdo,rd

q?^\el +

nln^l

sout([

g6

uBse,\\€nuod

SunB8u€uod

rolelodv Ehe{eg up?rpeset IIsv IsInpojd qe,\l"I bun:J;uPued

ue"le,{(ued lslns relotociv Ploleg

ueepese) ltsv

uee}"^u.led lelns

l.E

LI,

lnLrleJrc

u?8uep nlnJ^l -'000 9

q€.{\Ef

dr

ups?.(e8uad SunS8ueued

.ra{etodv uep

rslnpord

q€def SunSSueuod lelolodv

IeJeleur

seleKI

+

* dlue FS q€in'I l.r?c

ct

ueeqesrugd tltsturoc

tl

PFe) uerfuelled lens

IB alruola5

q?le?o

Tr'ONV/'IId

qeluueured

+

le)lgluos .{do.

oio.d

(i

ue€qesrued ueurorurd

nleg u€qeg s?lrlenx ueel€,{ured IIsv rslnPororp aue^ leqo ueerpes

!l?p

+

leros

)Flueq

8Z

Surseru-Surseru

8ue,{ uePrpes

+

rqnpord sosord

+

9Z

Inlueg

L'

oeltun rstnpoldrp

P^uueusq-ueriteq

uep €ftol e8Puel LLI lep

9,

fnsEn )ireqc

tH

vHrc

qelunf

9Z

;l

rueureleH

ueLunloo oN '.snl

:

]lqr€l l€6tuE

sfvd3c

H:t'lo Nvvl|sufJ.to VANNVNIZI ONVA tlIIliII NVMf Sty VNVAVS

tuvo ll.[vuLstNl[,ltov 'vlSH

NVO ytSH NON

NVHVSNU:Id NVIVUVASdId

N

gVA

tvsnd w

l

NVNtZtU3d |SVONSl lOvtU I'\I3ISIS \'UV9VI.VI

NVHVSfCN:Id

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

ffi

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.H A.Chalik lMasulill, lrrSc

Tanqqal Terbit

No. Dokumen:

Revisi

Halaman: 41 dati

:

111

Foto ccpy Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab

Atau SIK

Produksi 35.

Foto oopy Suat

+

Penugasan

Atau SIK

Apoteker Penanggung lawab Penqawasan Mutu

2 . Perluasan iokasi Sarana Ildustri Farnrasi/ Pemmbahan Jenis Produksi No.

Persyaratan yang harus

Rekomendasi

Izin

dilengkapi

I

Izin Tetap

Keterangan

dai

Dinl(es Prop DKI Jakarta

Suat

permohonan dari Pimpinan / Pemilik ditujukan

kepada Menkes RI melalui Djnas Kesehatan P.opinsi DI(I Jakarla sebanyak 3

(tiga) rangkap

dengan

Rp.6.000,-

beserta

lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas materai

lampirannya 2.

Foto copy izin

3.

Farmasi yanq lama Surat persetujuan Prinsip

Dina6 Kesehaton Prcpinsi

Produksi

DKI

Jakartd.

Depkes RI

-

Seksi Yanfdnnakmin

S bdin Yankes

99

sa\uD;(

uwns utuloalotuol lqas-oudlDt DQ

lsutdold uDtnqa.zx

stalQ

001

e,{ulr|rrod dJt eleseq unq4 (eul) I leluulru €.\les ue)lnljedrp

€Ig ueryd(uel SdI/dI^II

lEjns e,{\es €lrq uep

(

rt6q lPnf

ol,rp / ]?lgues ) ue){ruede)l rl)nq u?llrdruel rrrpues lll(u ueun8ueq snlels

/ ?,ros

L

qsl uPsEnFod

relelod? qezell

le]e]odv

qe,\\B[ Sun6SuBued

rslnpord

uelejeqe)

F

p

l€prl

u??lDduled lerns

!l

(sodJ) {l3g

Suef

teqo

rs{npord u?8uop

"JeJ unsas

ereryf I)c I od lPsog reFg rl0lo u"{qesrp

8uP,{

u€un8u€q qeuoc rsElot clJd

ff

!

lrPp

8t

| |

nsEy!

lreLlc

I n

:tstna

:uBuieleH

uaurn)ioc oN '.s!,{

I

llqra_L

lu sSvdlc H:t10 NVvI|SU3LTO

vHro

VANNVNIZI ONVA Wt'iI NVIVHfS:IY VNVUVS tuvo ltrwrslNltl!ov vtSH NON 'ytStJ NVO

NVHVSNU3d NVIVUVASUSd AI

svs

rvsnd n!!l NVNtZtUf d

$tSrsts

NVHVS:tgN:ld

tsvoN: ,\lov3u

vdvcvrvr

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

-ra\#-'Sn

w€

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF OARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr H A.Challk Maslliri.l\4sc.

Tanqgal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 49 dati

:

111

- Perubahan Non Fisik (tidak dilakukan pemeriksaan lapangan ) Direktur / Pimpinan Sarana Industd Famasi (baik karena meninggal dunia maupun lainnya )

1. Pergantjan

No.

Percyaratan yang haaus

ditengkapi

Rekomendasi Izin dan Dinkes Prop

lzrn

Keterangan

Tetap

DKI lakarta I

Surat

permohonan

dari Pimpinan Pemilik ditujukad melalui kepada Menk-es Dinas Kesehaian Propinsi DKI (tiga) Jakarta sebanyak rangkap dengan iampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas materai Rp.6.000,- beserta lampirannya

+

Akte

j

/

formulir terlamprr

RI

3

2.

pergantian Direktur

Yg disal*an /

terdaftar

Perusahaan

pd

Menkeh 3.

Surat perjanjian kerja antara Apotekq peoangung Jawab dengan Pimpinan Perusahaan

+

}IAM Diatas materi Rp 6.000,-

yang baru

f)inas Kesehatan Propinsi DKI

Jaturtu

Sekii ydn:fdnndkmin Subdin Yankes

l0I

satluol apqns urulDa)DilDll \srys - Duolof INQ tsutdo.ld uDtD\asa,\ snur(f

at)

rirrrc I -t nreq ue€qesrued dr\\dl\l

l,\VH qaluey[qelo

uqq?src

ueeqesruad

?ureu ueqeqtued aqv e,\uuerdul€J eueseq

i000

9

rsrJl?ur_sPtsrp. delSuBJ (ntEs

r

o{ )

[

uPp ?\uuerroureL ubp oelbu?r (?8lt) ! w.{u?qes ?ueIEI IXc[ rSUrOOrd UPl"qes0)), ,rl s€urc rnieleul JU solurl l pdl rrdu?lle1 .lqnurlod eue)lel I>IC dord so{urc

uz€uvreloy

delal ulzl

l

uzlnfnlrp 1qtua4 7 uvurdur4 ld lsl ueuoqorujed le.rns

!:ep

I

rd"ISuoJrp

uep UIZI

lsepueuro{e)l

srueq SuPd

uele.Ie.{srod

ol.

rseslBlJ Dlsnpul ?ue.t?S erueN rler$EFrod a

l!:qo rslnpord

Lrrzr

lrrns ,{doJ oto{

-0009dx

Iereleu sei€rp Iseuuel Sueprqrp ueFuepun-8uepurued uernlejod ue$B8i.Ielsd leqluo] qeujsd rjepq ed\q€q rurq nDlerrc uep u?ele^uled terns

LLL lrep

09

:ueuieleH

:uaurnloc .sl\

Lunse,l:relc v

H

oN

L

lu sf xd30 H3"lO NvyI|SU3LIO NNVNIZI e NV lllhll NVIVHSSfY VNVUVS

rc

v

tuvo JLvurslNllrucv

NVC )tSH NON 'vlSH NVHVSNUAd NVfWVASUSd

fvsnd l^ll^ll NVNtztuf d lsvoNshlovSu tr!trsls vuv9vrv-t

NVHVSfENSd

l

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASi PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH

|.rEE'rrlc ol

Dr H A.Chaiik l4asulili, MSc.

Tangoal Terbit

No. Dokumen

Revisi

:

Halaman: 5l dari

4.

Foto Copy Surat lzin Produksi

111

+

Obat

+

6.

Foto copy Iiin Industri IruG yang baru

7. 8. 9.

Alasar Dgrsartian nama Domisili Perjanjiar Kerja Sama antara

5.

Penanggung Jav/ab dengan Di.ehur

Perubahan alamat Sarana Iodustrj Farmasi tanpa

pemindahan

lokasi

No.

Persyaralan yang harus

dilengkapi

1.

Rekomendasi

Izin

Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

Tetap

Su.a1 permohonan dari

Formulir terlampir

/

Pemilik ditujukan kepada Menkes RI melalui Dinas Kesehatan Prcp. DKI Jk sebanyak 3 (iiga) rangkap dengan lampirannya dar I (satu) rangkap diatas materai Pimpinan

Keterangan

Rp.6. 000,- beserta lampirannya 2.

Foto Copy Sural Izin Produksi

3

Izin domisili

Dina,s Kesehatan Propinsi DKJ

Jakafiq

+

Seksi Ytnfarmakmin Subdin

fonkes 103

saYunf, tupqns

ututlpw.olDtr rqas t ttblDf NQ tsudotd uotalasax sDut(l lol tueq EUe relelodv u?seirnueo

dS/XS

IXC usp

+

+

lems / efuel ulzr

lplns

"u")p.f ftNI uesnF I elqede

qnlng

solo'I +

rourePel eJPCe ?lueg

+

rueq 8ue.{ reletodv qerufi rutq bu€.{ qsasl 8un88u€ued relalody df,) ru"q bA epeoeil euel bA qe,\\el

t'

u6d lelelodv eu.tuel qples

+

.^^^

?AUu€lrourcl

^;\,

sP]?rp del8u"j (ntEs) I n?p e^uueJldtuel ueguep dgISlEr (u8n) E ry.{ueqes eu€Ief I)JO rsurdord ueFq5sox spurcl

mpl€u I}{ so-yran{ spedal uelnfnlrp lrllured / uEuldluid uEuorJor.ruod terns

jrdqieFal qnulJo![

pEp d€leJ

ueBuerels)

wl

?lJ?IeI l)c doJd se{urc F"p ulzl rsepu0ruole)I

rtnsEl^l $reqa

\Jep

as

I

rdB){guaIp sruEq 8uP^ uelEje,{sro d

ONL

( e{rrure1 pq undneur erunp pgBurueu euel"l lrcq ) lseu!?J utsnpuJ euBr?5 sru1a1 qemefSun8Su€ued uulue5red

,rL

:

.sN

t

:ueureleH

uaLun\oc oN lE s3vd30 H3-10 NvyITSU3ItO vANNVNtzt 9NVA hlWl NVI.VHf S]Y VNWVS

v H'rQ

tuvo Jllvurs!Nt!!cv

NVHVENU]d NV.LVUVASUSd

AI AVE

Ivsnd l4!t!l

NVN|ZIUf d lsY$N=llicvf u

hlftsrs vtivJvrvL

NVHVSS9NSd

JA.rA

TATACAM SISTEM

PENGESAHAN

REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Or.H.A.ahalikMasulili Msc

Tanoqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

:

Halaman: 5l dari

6.

Surat pe.nyataan

Apoteker

+

+

yang baru bekerja pe.uh dan tidak merangkap pada sarana

111

Diatas materar Rp. 6 000,-

kesehatan farmasi lainnya 7.

8.

Surat pedanjian keda antata Apoteker dengan perusahaan

+

Diatas materi

Rp.6.000,-

bukti meninggal dunia / Sulal berh€lti bekerja dari

Bila

Surat

meninggal

tempat ke.ja terakhir 9.

Berita Acara serah terima dari pen jawab lama ke baru

+

+

Biia me

ninggal

dari

Pemilik

/

perusahaan

kepada

pen

jawab baru

Ditw.s Kesehalqn Propinsi

DKI Jakarta

Seksi Yanfarmaknin Subdin Yankes lO5

saluotr upqns ut 4DaD{uoI

+

rdtuellel li[nuuo![

+

Suelq lplng

ls'4a

ltD|o!:

ryl

lsur:Io!4 tr!!D!as4t sDul(I 901

rsrtod u€D u?8u?Iqrl ielns

-t-

?ru"l 3u"i leqo rslnpord ur^ ,ido. olod ?,(uuPlrdlrlgl

irueseq

'966 9

Ca

re,raleur

s"1erp d"l8uej (ntes) 1 uep ?^suerdd!"l u€n-uop de-.{8u€r (e8p) € ry{ueqes !]l€)I?t

I)d

rsoldord Lrel?qase) seur(l

rnlelaur lt saluow eped?)i uut,,L,riv 1,{Lu!d / uuuLuulLd

err")3l

rreEuDlele>I

UIZI

IIO

lJep

!r!p

dord so)lurc rjep UEI rsepuelIIol0N

Iesru nele iJuelq

iLt

t9

ueuoqorurod ]erns rd"lSuolp

sl1req 8ue.{ u?lerD.{srod

rseuued ulsnpuT

?u!r!s ul?l l€lns

|FsEt^l )trreqc

v

H

oN E

rsr^ell

:ueujeleH

lqaf

:u€r.unloc oN '.sy{

f

eilOuaa

tu s3vd30 H3"!O NVvrrSUfIlO

rc

V NNVNIZI ONVA I/IIWJ NVLVHfSSy VNVUVS

tuvo JliVul.slNllr\lov NVO vtSH NON 'vtSH NVHVSNU]d NV].VUVASUSd

_

.Fffi>

NI SV€

_..=-,,

-43 Ll- dl -"*" *

rvsnd !!l tl

NVNtZlUsd lsvoNf hlo)3u nStsts vuvcvrvr

NVHVSfCN:Id

-.,{-\-

sri%-

W

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tangqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman

:

:

Dr.H A.Chalik

55 dari

M6ulii, MSc

'111

4.1.5. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL ( IOT ) - Perubahan Fisik (dilakukan pemeriksaan lapaDgan ) 1. Pemindahan

lokasi Sarana Industri Obat Tradisional

2

PcrluasM lokasi SaJMa Indunri Obal tladisional

3.

Perluasan Tradisional

/

:

penambahal jenis produksi dari Sarana

Industri

- Perut ahan Non Fisik ( tidak dilakukan pemeriksaan lapangan ) 1

.

Obat

:

Pergantian Direlrrur / Pimpinan Sarana Industti Obat Tradisional ( baik karena meninggal dunia maupun lainnya )

2. Pergantian Nama Sarana Industri Obat Tradisioml 3. Perubahan alamat Sarana Industri Obat Tradisional tanpa pemindahan lokasi

4.Pergantian penanggung jawab teknis Sarana Industri Obat Tradisional ( baik karena menirggal dunia maupun hai lainnya ) 5. Surat Izin Sarana Industd Obat Tradisional

Ditns Kesehatan Propinsi DKI

Jakafia

hilang

atau rusak

Seksi Yanfarmakmin Subdin Yankes 107

sapD| 4pqns

uruLlouuotuotr tslas-tub[of

fx1

tsutdot.[ uqDqasax sDulo qal

I

+l

leqo

tun)lnH

PllorSrpEjJ sLUrN

lsnpul

rseredo)t.ld

uEpeg eureN e^uuPltou€l r?le]?ru

sueseq -'000 g

dx

selep delSuer(nlEs)l uep e,{uuerdruel u8p d"lBuer (e8q) t lelueqos €rrelel DIo rsurdord uel?qose) seurc[

rniPlelu

fd se{uat{ epedel uei n fnlrp Irtlruod,^rPurdurrd rjep u?uor]oured leJns

rrdurielJol

rrln$lo:l €ue)pl I)1o rlgP urzJ

orsuud

dord se{ulc

o o?q?L)

ue8ui?.reto) r.

ul4

$epueuo)iou

vso rsx n o oud : Ipuorsrperl :

drs

rdq8uefp uel"l"isred

stueq 8ue,{

Lrnsey\t

}Pq9 v

H

o

l.l

rorrd Nrzr rS'JN?I*I3;H*

leqo ulsnpul eu"ns lsolol u?qepuruod

lopeq

I

€8eqes qeppe e{tnrele.reds:ed undepy

: ( uBFuEdEl rntssrlrreured uE{n{EM)

9S

{lslj

unqeqnJe
:UeUeleH

uaunloc .s!,{

oN

:

llqJ€I leoouB,.

ru s3vdto Hf 'lo NVvllau3rro VANNVNIZI ENV U\II'IIJ

iQ

NVIVH:ISfY VNVUVS

tuvc Jtl.vul.stNtwov

NVO vtsH NoN 'vtsH NVHVS nU3d NVJ.VUVASU3d

tvsnd t/rwJ NVNtZtUSd |SVON3hlo)l]d !1r3tsrs vuv3vrvJ-

NVHVS3ONfd

r $*

;l' ;q?

t

p#

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMTNISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanqqal TerfJit

No. Dokumen

Revisi

Halaman:

4.

Alamat lndustri

Obat

5'7

Dr.H.A.Chalik Masulii, MSc.

dati 111 +

Tradisional 5.

Nama Direkur

6.

Nama

Apoteker P€nanggung Jawab Teknis

Nama

Apoteker

Penanggung

Ja'rr'ab

Pengawasan Mutu 8.

Surat

Surat

Kewarganegaraan

ln

dari Kerja Depnaker bila

Indonesia PemilikDir€ksi ( bagi WNI Keturunan)

WNA 9.

Folo copy KTP

pemilik

+

lDireksi Perusahaan 10.

Susunan Direksi

dan

Anggota Perusahaan

ll.

Pemyataan Direksi

anggota tidal

dan

+

terlibat pelanggaran peraturan PerUU di bidang fannasi

Dtuas Kesehatan Prcpinsi

DKI Jafuirta - Sekti ydn:fqrmdknin Subdin Yankes lO9

saluDf, apqns u4t4DazDlitof tl)/as ouopr [x(J rsultlot,l uoloqa:iay sou41 911 ,l

{?fEd luepuel leroDler(I

.F

( ,i"l"d qtf€,t\ d,,ll\dr\ ) oloC

Iolod

roruoN

^doc

( Vt^td Intun) frulsv lepor\tr uentnleslod

I^Id)ITI /{j€Sue3epjed

!

3t

ueueueued

tPrns/( dllls) ue8u"Sepred eqest.} urzl lerns ,{doc otoj ( IOJ/dCJ ) ulsnputfeeq"srued lerns

UEP UPU1snpUT

-red dec u€bu€n?prod

uep ueulsnpr!

-€d dec

rEUPC epueJ

+

L1,

9i

(oH)

]"dureies qereeo qeluueured

u?n83ueC

nn

ue)11€sepr6q

eqesn ledut.I ,{doc

qst sueloN

o1o,1

tedrueFs q"J0ecJ

!-

()lerluonucu.r

ue€qestuod ells)

I€lluo)

nelE

e,res lelns

?uelet I)Ic epw3d u?p gdl uep aI,{I/ qPueJ l€rns ,{do. oloC

qeluueurd

rs?redot deo pe qr|jerle)J deo

I

.-

rse:odo) do6 ualqesrp 8uE,{ rs"rado){ nep qe;1doq qslo wlqesrp

3u?,{ u}rqnH +

+

u"upued eDlV

uepe8

^dor

LLI lJep 8s :ueureleH :

.sA r nsell)llteqa

oloJ

:

uaLun)ioc oN

.

trqre-L

tst^eu

ue.

I

ru s3yd30 H:110 NVyl_tsu:tl-to VANNVNIZI ENVA IAIIl1IJ NVIVHSS:IY VNWVS

v Hrc

tuvo {rwr.stNtvllctv ylSH NON 'vtsll

NVO

NVHVSNd:Id NV1VUV SU:Id

#ffi %rid

rvsnd IIWJ NVNrZrd:rd tsvoNf t/\tov3u htflsts vuvcvLvL

NVHVS:ION:Id

-

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman

19.

:

Peta Lokasi yang

:

Dr.H A.Chalk

59 dari

Lay

Denah Bangunan

yang telah disal*an oleh Kepala BBPOM selemDat

2t.

Spesiflkasi

22.

bantrunan Jumlah nllar investasi

23.

Da.ftar pem.latan

1'1'1

+

telah

disahkan oleh Kepala BB POM setempat

20.

Masuiil Msc

Oui

cPots

ba.han

mesm-mes1n

dan yang

disunakan

Jumlah tenaga kerja dan basian-baeiannva

25.

Bentuk sediaan

I

yang

diDroduksi

Urutan proses produksi masing-masing bentuk

sediaan obat

yang

diproduksi

2'/

Asli Surat Pernyataan Kualitas Bahan

Baku

+

dari

Pimpinan Perusa.haan

28.

Foto capy

Sertifikat

Pemenntah Daerah Setempat

PIL/AMDAI-

Dinas Kesehatan Propinsi

DKI Jakarta

-

Seksi yanf.trmalnnin Subdin

ydnkes 111

saluDf, utwfls utu4oultolir4{ tslas 1unlDr Jx(J l,'utdot
snut( zll

n]nr{ u€s",1\s,:\e(l ro)ji]odv

q!.{\e[ ued

uep rslnpo.rd qr \\ef SunS8ueued le)iolodv L.ep qesPtl r(do. Jroji

rs-Inpo.rd q€,ref

ued JoIolodv ues?inuod

xs

n€lv

lPnS

,{do.

ls)npold

ued rololodv

XS n"lY

lDlns

o1o.l qe

\\ui

ta

ues€snued

.{do.

otol

ntnl l uese^l€nuod relalodY

q",4\ef ued ?telog ueelu,{urod

jnDlelrc

ueerposa)

1!Jns

qe,{\P[ ued

"ll3leg up?]P,{ru.d u€se,{\uFuod

ilsv

;!

rs)npord

Jelelodv ueerpas3) lls\r

tPrns uenuep

L:

ntnl^

q?^\el

uad

rel.lodv u€p rslnpord q?,{\sl ued .ielolodv D!re){ uErfueled lPrns

0r

1?rlujeles

qem"I

LLL Uep :

.5t"{ nrnsey!

lrrELlc

09

uEEqesnl6d rlrsruoc

6Z

:uBLr]BleH

u€urn)loc oN

lu sSvdfo Hf 'lo NVyLtsufJ_to VANNVNIZI e NVA l/'lllll NVIVH3SfY VNVUVS tuvo lU.vuLs!lJtulov

v'H rc

NVO vrSrJ NON 'vlSll NVHVSNUAd NVIVUVASUSd

/-

-t-:_-,

>

,qFffi $u-;d

At svs

tvsnd t1[j\jl NVNlZlUSd TSVON:lnOv3U lr{31sts vuvSvl_vr

NVHVSSENfd

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

--.+'\3fl1q%-

&""ry

!:

:=_-_

BAB IV

/

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI No. Dokumen

al Terbit Revisi

HaLaman

:

Dr H A Chalk MasulLi, MSc

:

6l dari 111

Setelah mendapatkan Izin Prinsip. produsen harus mengajukan rzn produksi melalui Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta dengan persvaratan sebagaiberikut:

RNKOMENDASI TZD{ PRODUKST OBAT TRADISIONAL No

Persyaratan yang harus

dilengkapi

I

Rekomendasi Izin dari Dinkes Prcp DKI Jaliaria

Surat pennohonan

dari Pimpinao?emilik ditujukan kepada Menkes RI melalui Dlnas Kesehatan Propinsi DI(I Jakana sebanyak 3 (tiga) rangkap dgn lampirannya dan l(satu)rangkap diatas .naterai Rp 6.000,- beserta

Izin Tetap (Tahap II ) Produksi

Keterangan

Formuhr terlamplr

lamDrrannya 2.

Nama Badan

IIuL-um

,?el...ld, Ko pefasi 3.

Nama Indust.i Farmasi

4.

Alamat lndustri Farmasi

5.

Nama Di.ektur

Dinas Kesehatdn Propinsi

DKI Jakarla

- Seksi Yanfarmabnin Subdin yetnkes 113

srluDtr utpq

s utuIDuJo/ilDI

rs'las

Duotlzf[tQ lsuldori

LtorTqas?x

eulrief

Mr!([ ,lI

I)o

€prued uep gdl uup gt Jli qeuej teins olod ^doc

rsersdo) dec u€)jrlgsrp 8ue^ rs?rado) n?le qexoec qolo u")iqesP

rseredo)I deo/

3u€,{ LunilnH

ue

uEpeg

usllrPued eDlY trdo3 olod

uDlEqe) dec

rs?uuq Susprq lp t-ln --rad uernlerod uerESSuepd

l?qrpol l?pp elot8u€ uep rslerrc ue€l€,{ujed II

-'000 9 dx lersleUr Seler(J

u"eqesnj%Edb'i-uv

-

I

uep

llliruod

(u€unrna) INr\\ riPq ) rsIolld/lqlurod ers0uopul

"Iq lr?p

ueeleSeus8l?.{\e) iuJns nlntr i u"ser\Btsuod

UVI

qe^\ef uod re:lelodv EueN qnued

+

I

lt, lep

I el,releq 3u€,{ rs)nPord ] q?^\Pf uod lerelodv PLU€N

rlnsew

rr

ELrl

v

1r

r)

s

ueurelBH

L9

--

ueurn)loc oN )st!

:

^all

a

]lee1lebOtre

tu sSvd:lo

rc

Hf'lo NvvJ.lsuf Llc

vANNVNtZt 9NVA l llrll NVI-VH3SfY VNVUVS

tuvo llLv!rslNl|,llov NVO

)lsll

NON

'vlsll

NVHVSnUfd Nvrvuv^susd

nt gvs -LVSNd

WUIIJ

NVNZIASd lsvoNf t io)l3u tASl-sls vuvcvJ-vr

NVHVS3CNSd

-ra-\-

#Iq{

W

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.N.A.Cha ik Mas!li i.

Tanqoal Terbii

No. Dokumen:

Revisi

Halaman. 63 dari

l4

I'iSc

111

Notaris

Surat Sewa atau Kontrak ( Biia Perusahaar tsb.

15.

meneontrak)

Foto copy Tempat

Pemerintah Daerah setempat

Usaha berdasarkan LIIJ Gangguan

(H.O) 16.

Surat Tanda

Dep.Perindustrian dan Per-

Daftar

Perusahaan 4ndustn

( TDP/TDI ) 17

Foto copy Surat Izin Usaha Perdagangan ( SILP )/Surat

Persetujuan

Dep.Per

industrian dan Per dagangan/

Penanaman

Modal Asing (untuk PMA ) 18. 19.

20.

21.

+

Foto copy Nomor Pokok Wajib Paiak ( NPWP ) Persetujuan Izin Prinsip kdustri Farrnasi Peta Lokasi yang telah disahkan Kepala BBPOM setempat

/

+

+

BKPM Direldorat JenderalPaiak Dari Menkes RI

oleh

Denah Bangunan yang disahkan oleh Kepala

Luy

Out

CPOB

BBPOM setempat 22.

Di&s

Spesifi kasi bahan bangunan

Kesehatan Prcpinsi

DKI Jdk&ta Seki Yanfarmakrntn

Subdin Ymkes 115

s

alul;I4 u rwns uluLlDw.lDJWI IsJlas lrl.to1lol: IxcI lsutlotJ tlDl0qasax sarlo 9t

nlntr{

1

vnDlaJ'c uetsu0p uesu.^\e8ued q?,ref

sun88u"ued rellrodv

u?p relnpord

qu^\?f

Eun68ueue<[ ]e)jotodv u?rfuefiod lerns

e!o) 1?drueles

qelo€c rpluue{red I€drua lJs

L{ern_I

IjPCI

'IV Ol^trt//'l l d oloq

tellJrues ,{do.

liEPqPStuad rlrsrLuoQ

+

0a

6, 6a

u?€qesn rad ueuloLtrl.J

9a

rslnpororp :lnluog

L'

rs:{npoid sesoro u?}nlll

3a

urp nlPB u?Lleg s€lllsll) uEDtrriurad 1?rns llsY rs)nporLLrp

8u?i l?qo uelrPas Intueq 6ulseul-3uls9*-

fiue,{ ueerpes

1

e,\IJUeItseq-Uela"q

,ZZl

u?)Funillp hue^ ulseut -ursetu ugP uPlEleleo lPu9c

saa

uep sftel eieuel qelunt

rs?lse^Ul I?J]u tlELllrnl

llt

l]ep

,9

l

J

ta

;J

:UeuJeleH

:uaun)joc csDj [ns€h]ilrerlc v

oN

tu sfvdSs H3-lO NVvISU;l1lC VANNVNIZI 9NVA WIIII NV-LVl{f S3)| VNVUVS

H 16

tuvo llJ-vu-Ls'NlNov NVO

vlslJ

NON

'vlslj

NVHVSnUfd NVLvuvASH3d

%Td '-\i-r_

NVNIZIUSd ISVON3$lOv3U

-#ffi

nt svs

fvsnd nwl trlt3rsls

NVHVS3ONSd

wvcvrvL

-)

I TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqoal Terbit

Dr.l'l.A.Chalik Masu

MSc

No. Dokumen:

:

Halaman: 65 dati 31.

ii,

111

Asii Surat Pemyataan K€sediaan Bekeda Apoteker Penanggung Jawab Produksi

32.

Asli Surat Pemyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Peigawasan

Mutu

Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung

Atau SIK

Jawab Produksi

34.

Asti Surat Penugasan Apoteker Penanggung

AIAU SIK

Jawab Pengawasan Mutu

J5.

Foto copy Ijasah Apoteker

Penanggung

Produksi dan

Jawab

Apoteker

Penanggung

Jawab

Pengawasan Mutu

Dinas Kesehatun Propinsi

DKI

Jdkarta

-

Seksi

ydnfdmaLlnin Subdin ydtlka, \1'7

sa\ubf, upqns utuqou)Dltlof

lsps

SuepnF ueqeq

'nIPq

DuryDr [N(J tsaklud aotdlasax sDat1

-

s3nlJedrp

8ue,{ u€8ueru rspl}uoa t)

'lslnpord ueBusnn

+

u"8uetu lrsg

/

ue6upru qeuoc

rs?lo'I

9,11

I

1

u)

€1ed

l

n1.red

IEpll lnpui rselol nlPs utqep elg

ttut i

eu€)pf

,]

e,{uuerdru€l?Ursrq -'000 9 dU rerol€Lu sBlr?!P delSuu (n19S.)

I U€p e,{uuPrrduel o?8uap delF!€i (€8rt) g leiusqes e e)lef DO tsurdord leleqrse) selllcl rnlPloru ftl uEteqose) uoiuotrr,tr epe.iel uelnrnip lol / ueutdturd H€p ueuoqouxod lslns

I)o

dor4 selurg uep UlzI uegu€re1o)

rde13uslp

rsepueluole!

sruPq Suei

uelerlsrsd

o

t)!

leuorslperl t€qo utsnpul euElPs rse)loiueslnFod z

LLf lJep 99

:ueuJeleH

:uaunloo .sl

oN

tu s:lydfo H3'tO NVyJ€U: -tO VANNVN|Z eNV r,\t!!l

rInsqit)llLEitcvtrq

NVIVHfS]Y VNVUVS IUVO JII.VUISINIWOV NVC )tStJ NON 'ytSH

NVHVSNU3d NVIVUVASU:Id

N

SVS

rvsnd !!wr NVNrZlUSd |SVONStNOy:rd

t/\tf,rsts

NVHVS!ION3d

vuvcvr.vr

rT .../-i-\--

ffi Tanggal Terbit Revisi

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAE IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI No. Dokumen

:

Dr.H.A.Chalik 4asulii, MSc

:

Halaman: 5'1 dari

:

Benruk Obat

Tr

adi(onal )ang

111

CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional

Foto oopy Surat Izin IOT Toto copy lzin lndusrri 3. Perluasan

/ penambahanjenis produksi Sarana Industri Obat

Tradisional 1\O

Pe.syaratan yang harBs

Rekomendasi Izin dari Dir*€s Prop Dl'.i Jakarta

dilengkapi

l

Surat

permohonan

+

dari ditujukan kepada Menteri Kcsehatan RI melalui Dinas Kesehatan Prop DKI Jakarta sebanyak 3 (tiga) rangkap dengan lampirannya dan (satu) rangkap diatas Rp.6.000,.beserta lampilannya Pemyataan Apoteker penanggung jawab untuk penambaha.n jenis produksi

Pimpirun

lz\n

/ IOT

Keterangan

Tetap

Formulir terlampir

I materai

2.

dari

L)irns Kesehatan Propinsi Dzu .lak rrta

+

-

+

!;eksi yanfatmakmin Subdi"

y""fus ttS

taluq\

ulPqns

u ullDluDlitol lqas ,ttqDr INo ^-utdol.l

uDtDqasa:l

ilrrd sDutu azl

E,irluelrduiElel_raseq =.000 9 dU iPrateru sEl€tp delSuel (n]es) I

uep eltuupjrdrupl u8p dulEuer

(n8ll)r Ie,{u€qes eue#I I)(I rsllcrAld lrPl?qQso) seurcl rnleleru rrdurpp0i

rlnuuoJ

ru

ueleqase){ ueluer\l

pdl uzrlnfnlrp IOI / ueurduld

e!€rieI

I)c

llep u€uoqourad ]plns

do;4 se..iurq uep ulzl rda18ue1p ls€pueuloleu stuPq EueI u?luje,{slsd c^uuryl undnecu u"urLUru erunp urunp p.tsLtrueu ?uelgI \( e,{uuel lrEq ) l€uorsperl teqo rrNnpul eu€lgs ueltdur<{ / lnqelrc ue4ustJod l : ( uB8uBdel usBs{uoruad uqnlullp Iuplt ) Irsrd uoN uBqsqnrJd

,otodl terns,{doc olod JOI JOJ urzl lerns ^doc n€le 'l)n/'Idds nele l)O;lddS

ue8urllSurt r;ualFurl )iedurep esrL€LrV lf,dluep eslFuv

SIOdJ

(BIOdJ) nu"^\ i {BIOdJ ) lr€g lreg nuE Lrorsrppll rsllnpold Frinpord lPqo tPqo I?uoispelJ El?J eJ up8uep uPtsr€p rslnpo:dtp rsrinpordtp uele ue)lP 8ue,{ rP^ l?uosrperl leq6 {n}uog leuospetl leqo In}uog 1

IeIPd rslnp oJdlp u€I? 3,{

19

srueJ

-l

9l , t

l

]

I

EUeIBI rp EUeIBf Ip JAlOdBu Jr{Oda€

rsrpEalrp tle8:lrp qEl€l qqsl Eos,{ 6ur,{ qEuac quuaq-

LLi lJep 89

l

1

;;l

:uei1]eieH

u€Lun)oc oN osl,.l flnsE,x lrEqc v

H

rc

NVO XrStJ NON

ttStJ

NVHVSNU:Id NVI.VSV SU=d

nt sva J"VSnd

nwl

NVNtZtU:td tsvoNSwoylu ni3tsts vuvcvl.vl-

NVHVS39Nfd

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG ZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanggal Terbit

MasulLlL,

Halaman: 69 dati 111

Ake

pergantian pimpi

Pu ter disahkan/ pd Menkeh Bila

an

penrsahaan

daftar keh

3.

MSc

No. Dokumen:

:

Revisi

2.

Dr HA Chalk

Surat pedanjiar kerja

HAM

Diatas rraterar Rp 6.000,-

antara

Apoteker dengan

4.

pihak yg Pinpinan Perusahaan baru Foto Copy Surat Izin IOT

+

5

Lampirkan bukti me

+

nggal

bila meninggal dunia

No

N Obat UDA Tradisional tlan Nama Saiana Industri lzin Persya.atan yang harus Rekomenclasi

Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

dilengkapi

1.

Surat

pe.mohonan

dari

Pimpinan / IOT ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI

melalui

Propinsi

Dinas

DKf

Keterangao

Tetap

+

Formulir terlampir

Kesehatan

Jakana

sebanyak 3 (tiga) rangkap dengan lampirannya dan 1 (satu) rangkap diata8 materai Rp.6.000,- beserta liimpiriannya

Ditns Kesehqtan Propinsi DKI

Jakrrta

Sekj' yanfarmdbnin Subdin Yanks 127

sa*Di

urpqns utuulDurDJuol

lqas

+ +

rrr{ DuolDt I:{Q tsutdo,td uupqasax fDulQ

lllsFuo(l

JOI

UlzJ

ddoJ olot

u?]lsno

uuedljec

ruEq Eue (

+

ulsnpul urzl

L'?sWsnled drt\dN

e^F{rtruad

dJ)

,{dojoloJ

'l L

eu5seq

unqel (enpl z lPutlullu e,^des, slq u€p ( qeq ienl leJns e^\es

eq" / ]?)grues ) uDfTnledol lDjnq uE+rdul?l urpues

s€)lnFodry

€Iq ue)lrdur?l gdl/IIAII

I

lrtltu / !,t\es ueungueq snle]s

\

u€Pq€srueo

ryqld ueFuep rolotodv ellue e!51 ueriuefted leins

-'000 9 du l?rel?u s?prcl I^IVH qe{uel{qelo

u?{q"s!P

lrflnsew

l:

urgqesrued

3I

eru?u u€qeqruod

el{v-

rl

uau.rn)joc oN

,l

LrL lep oL :ueureleH :

'.sl/\t

tu

freqc v Hro

l

sfvd30

H:t'lo NvyLtsu3l.to VANNVNIZI ENVA NI\II NVlVH3Sfy VNVUVS tuvo .vuLsrN l'tov

l

NVO )tSH NON ytsll NVHVSNU3d NVIVUVASU:Id

J.VSnd WI/IIJ NVNtZtU3d TSVCN!tUltOyEU

t/!3lsts vdV9VLVl

NVHVSAONSd

I PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DART SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr H A.cha iL Masllili, rvsc

Tanooal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: '71 da(i

3. No.

Perubahan alamat Sarana Industd Obat Tradisioral ta.npa pemindahan lokasi Persyaratan yang harus

dilengkapi

1

111

Su.at

Rekomendasi

lztn

Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

Tetap

permohonan

Keteranga.n

Fo1muiir terlamprr

dari drtujukan Pimpinan kepada Menteri Kesehatao RI Dinas Kesehatan

/ IOT melalui Propinsi DKI sebanyak 3 (tiga) rangkap dengan lampirannya dan 1 (satu) rangkap diatas materai Rp.6.000,- beserta lampiramya

2.

Foto Copy Surat Izin IOT

Lurah

Surat keterangan domisili

atau

Camat

Ditns Kesehatan Propinsi DKI

Jaktild

Seksi yanJarmetkmin

S bdin Yankes

123

saluol ulpqns

tt1Jt Dtrolot lX|| .)tl),,,\ ^u^I,u,Itn

lol -'000 9 d'|I rejeleur selElcl PU?leI

I)C

dJ)

sUeI?I

D{C

ryqld

LrrTl

\n O f.I

oc tErns (doJ oto4 ueerpsnrid

!3p

.-r

-

reletod! srulel inrJerf'_

elrq

solo.I

d€leI trrzl

I

erPlue elral ternq _-ueriuefued telns

I

qe^\ef ued ralslodv d.l>J d.l>]

r?nl

ue}?tuel

qnlnq

rl

.relelodv qezr fl -3Ai tuPq nue^ te)el v ues€nnu3d lems / eLer{ ulzr ltr€ns e^uu?_rotuel euoseq - 000 9 dll lerel€trl s?t?e d"IFupl (nles) l e,4uueltdu]?l ugp deISu€.r

i11-

uep

(e8't) IdLueFol rilnurro!l

ueguelele)

t

I

letrrreqes eueryI

I)C rsuldord u€leqese) spuro mlelotu ltl u?lEqoso) rjeluel l pd1 uelnfnlrp :LOl /

EUrIef 1)O do:4 s:1ur6 uep urzl rs?pueuoIeN

ueurdurrd

ll€p u€uoqoLurgd

t?lns

-l

rdplSuelrp stueq 8ue,{ ueiele,{sJcd

( ?^uuel Ieq undneu prunp pSSurueur

erejel

lreq )

puorslp€rlleqo utsnpul euEles su1a1 qe.'uef 3un:_Suuuad uerlue8je6

llL lep zL .

;

;";l

:ueLUelBH

ueurn)loc oN tu

.sl rrirfserltPqcvIrc

tiqrel

le0

ue;-l

s3vd3c

H:t'lo NVyLtsa3Ito VANNVNIZI ENV IAI I'III NVr_VH3S3y VNVUVS

ruvo Jrl.Vul"stN flov )tsll NON 'yrSH

NVO

NVHVSNU:Id NVIVUV SU]d

AI EVS

lvsnd

Ullfll

NVNtZtU3d |SVCNSt/!lOyfU

hl3l.sls vdvcvl-vl.

--l-1'-\-

ffi

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZTNAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTMTIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

DrH A ChalikMasuLili, MSc.

Tanqgal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 73 dati

7.

11,1

+

Befta Acata Serah Tenma pen jawab IOT yag Iarna kepada

Bila meninggal

dunia acafi.

berita dan pemilik ke

yang baru

pen

lawaD

baru 8.

Surat bukti meninggal bila /

meninggal dunia Penzunduran diri

5 No

Surat Izin Sarana Induslri Obat Tradisional hilang atau rusak Persyaratan yang harus

dilengkapi

I

Surat

Rekomendasi Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

permohonan dari Pimpinan / IOT ditujukan kpd Menteri Kesehatan RI melalui Dinas Kesehatan Propinsi DKI sebanyak 3 (tiga) rangkap dgn lampirannya dan (satu) rangkap materai Rp.6. 000.- beserta lampiramva Surat kete.angan hilang dari Dolisi Foto copy izin IOT yang lama

lAn Tetap

+

Keterangan

Formulir terlampir

1 diatas

2. 3.

Dttur Kesehatan Propilst DKI Jal'arta

+

Sel<si

Yatfarmaknin Subdin Yankes 125

satpDf, uryqns atuqoluD{uDtr tst/as orhrlDl Ix(J lsrltdo.q uDp|asax sou{I 9al

{€sru nele Suelq Tlorlrso) rqsnpuJ euejEe urzl

Iqeruso)

lelns (

( eIuul"l prt undn€u ?runp p88urueru eue.lP) )ieq ) ulsnpq ?uejes srulel q"MEf SunSSueuod ueque8jed

?duel

)

ulsnpq

I

rse{ol ueqepurureq leurso){ ulsnpul euel€S }eulEl? u€q"qtuod

lrlLUso) ulqnpul PuerPS ?uJ?\ u?ttLrpSrJd '( e,{uul€J

z

undn€ur prunp FSSBrueu: Euole:l lrcq ) )rteusoX lnDlelrc uetuefucd I

ulsnpul eueles

u?urdaurd /

( uBguEdB'I u€ss{gerued uu{n{Bltp rtspr.l ) :{Beurso){

?ueJ?S

I!sld uoN uuqEqnred

uep tslnpord srref u?qequ"ued / uesenFoal

ltl0ruso) lsnpul

?u?ES

!

lsrlol uesenilod z

)rleuso) ulsnpul elreles ise)ol u"qpputu.d : ( ueEuudel uvus{uaurad ue{n)t€llp)

1

{rs!d uBqoqnrod -

vxlrol^Isox ruISncNI Ntzl

.sf\t

'9'1

lrq.re'L leDDUeI

ueurnloc oN

. isrA€u

LL' lep nL :ueueleH

t

tu s3vd30 H3'lO NVvJAUfTO

ffeqc v Hro

rl nse!,!

VANNVNIZI CNVA I'IIWJ

NVLVHfSf)t VNVUVS tuvo Jtl.wrstNtt/lrov

NVO ) StJ NON 'ytSH NVHVgnUSd NVTVUV SUSd

At eva J.VSnd nnJ NVNtztuf d tsvoNewoy3u trtgl.sts Vuvcvl-vL

NVHVSfON:Id

rffir

l*'1i4J

J o*oif^' r I

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.HA.Challk Masu iii, [4Sc.

Tanqoal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 75 da(i

:

-

Perubahan Fisik (dilakukan pemerihsaan lapangan ) Adapun persyaratatulya adalah sebagai berikLrt

1. No

:

:

Pemindahan lokasi Sarana Industri Kosmetik Persyaratan ]'ang harus

dilengkapi

1

111

Rekomendasi lzin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

Surat permohonan darj Pimpinan / Pemllik

Keterangan

Tetap

-Formulir terlampir

ditujukan kpd Menkes RI melalui Dinas Kesehatan

berlakt

P.opiilsi DKI Jal€rta sebanyak 3 (tiga) rangkap dgn lampirannya dan l(satu) rangkap diatas materal Rp.6.000,-

Izin

4

(empat) tahun

selama

tidak

ada perubahan

beserta

lampirannya 2.

Peta Lokasi

+

Dari

lurah

setemDat

Denah nrangan

Di

as Kesehatan Propinsi

Ruang produksi, Bahan baku , Gudang

DKI Jakarta

-

Sek"i

Larfor-akmir, ,srbttin yonkes 12i'

sEtlpI ulpqns ululDuttb{uDf,

ruBq leuelB

tc

+

lqas qnlDl

+

/

JXO tsutdotd uDtDqasax

soute

9Z

I

tdds

us8unlSurl {edu?p €srleuv

il

I

e,{u}lllrtoed

dJ)

,{do.otoJ

?U3seq

unq?l (enp) z lPluruttit ?,\1es lerns ?^\os slrq uep ( tleq IPni

u?)inFedrp

eJrq

ue)llrdtrlPl

gdl,,sl II

+

oDle / le)lgrues ) ueTlnuadel rqnq !e: rdurel rnpuas TIpl

/ e,lres

u€ungueq snlels

unuoleroqel u€lEPl!d

+

$

nlPq leutep

rc

ru€q leurPp

rslnpo-rd uetele.re4

d/r\dl\l'rtsruoc +

gfltl

€rueJ bu?A e{rlEluso) o}oJ

g$npul ulzl ,{do.

Sepuue4 ueq

ueu$npuued utft telns uwq€srueo l"urep q€putd

sel€ uptelrqe{ {epll qeMel uad irep uepleduled telns

I t

!, 9 E

I

,tt lep 91 ;ueueleH ueuln)oc oN

' )r^ 15 roli6r :]!q '

ra

'

tu s:t)ld3o H3'lO NVyltSHfltO

csll rllnset!lteqa vHrc

VANNVNIz| ONVA Ii\II/III

NVIVH:IS3Y VNVUVS

tuvo JtIVEislNtu'tov

NVO ytSH NON 'ylSH NVHVSNUfd NVIVUV SUSd

NVHVSfONfd

/-"a5-> -1_.-,r-

J-VSnd nu\H NVNlZtUSd tSVONSmOysU ylt3J.srs vdvcvrvr.

Fffi

nl gvg

%id

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

#J%-

&##

-

PENGESAHAN

BAB IV

< *;" --l

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.H.A.Chaik Masuii!i. MSc

No Dokumen:

Tanqqal Terbit:

Halaman: 71 dari 111 2.

Perluasan lokasi Sarana Industri Kosmetik PeGyaratan yang hatus

No.

diiengkapi

Rekomendasi

lzln

Izin dari

Teiap

Keteraigan

Dinkes Prop DkaI Jakafta

Surat permohonan

-!ornruiii

Kesehatai Propinsi DKI

-lzin Telap berlaku

dan Pimpinan / Pemilik dtrulukan kpd Menkes RI mela.lui Dinas

Jakarta

sebanyak 3 (tiga) rangkap dgn lampirannya dan 1 (sat!) rangkap diatas materal RD.

6.000.- beserta lamoirannva

2.

Surat pemyataan pen jawab teknis tidak keberatan atas perluasan sarana produksi

3.

Peta Lokasi

kosmetik

terlampir

,1

(empat) thn

selama tdk ada Derubahan

Diatas malerar Rp.6 000,-

Dari

lurah

setemDat 4.

Ruarg pfoduksi" Bahan bzrl
Denah ruarluarr

Gudang 5.

Blla satu

UUG

dalam

lokasi awai tdk peflu UUG

Dinas Kesehdtan Propinsi DKI

Jakarta

Seksi Yanlarmakmin Subdtu Yankes 129

sapbf, uryqns uruqDurD{uDl llJps Dunlnf JxQ rsatdol.[ uDtoqasax eut(J otl

u"qeqrued epe

)iep4

uql i

etrrelos

(}"dEre) l1)i€Feg

deloJ ntzlrrdrueilel .lrlnuuoc-

?Auuejrdur€l euesgq -'000 g dx IPrel€tu srlerp d€)i8u"r (nlPs) t

uep €{uuerrduel uFp delFu?r (E;D) t rle,{ueqes eI€IEI

I)C

rsuroo_rd u?leqosex soryel/J pdl uerltdurld

seurc rnFIeLu lN

uelnfnltp

lrJltrted

]

i

/

uPp ueuoqo|tlrrd

tPrns

euul€I JlIo d€10.L

uPSuPrete){

utzr

ulsnpul eueles il€p

dord soluiC I.lep urzl rs?pueuoI0u

rslnpord sruol

snr EU

rderiiiurtrp uE}€ls(slJ.l .L

i

iuc{

/

u€qequr.guod

)tl0iusox uespnlled

o\

I I

,IddS

+

Il?8unlSull )iDduEp

?srleuv

'tl

?AUlqruled

dI) eueseq o.q?i 1?np) a ll(urutul t,\{as lElns e^\es epq

uelnlleoip u?)lrrdurEi

+

sdvgru

]

uep

.reszd

plpd.l

vep

aL

(rteq

pni

oue/]elgrues) uElrtllir3dol u?)lrldtuel urPuas

lllnq

>11llur 7

e,lres ueunSurq l: l npc rd

lL,

.

.sw

sn1e1g

!rtp

l I

)l

rrd

:ueureleH

uaLun)oc oN rE

trnsell)tr Eqc Y Ltrc

s3)idfc

H:l'lo NvyJauSIto

v

NNVN|Z| CNVA htt

ll

NVI-VH:tSty VNVUVS tuvo JH"vul-stN[r!|ov NVO ytStJ NON 'yrSH NVHVSnUfd NVJ_VUV SH3d

At eva

rvsnd u'I r NVNlZlA3d ISVON :I tttlOY3d

wlrsts vuvcvl-vr

NVHVSfONfd

t PENGESAHAN

TATACAM SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

:

Halaman:

2.

Surat pernyataan pen jawab teknis tidak keberatan atas

perluasan jenis

Dr ll.A.cha ik MasuliLr MSc

:

'19

dar

111

Diatas materal Rp.6 000,-

pfoduksi

kosmetik 3

Jenis

Kosmetik yang

diproduksi

ai(an

(penambahan

Produksi Kosmetik ) 4.

Peralatan prociuksi

5.

Peralatan

6.

Alalisa dampak lingkungan /

labolatoium

SPPL ,7

Denah bangunan

untuk

Produksi

Ditus Kesehatqn Prcpi6i

Bila dlperlukan

Dn Jdklrta

Seksi yan:fdrmalonin Subdrn Yankes

salubl uryq4s utwrlDutlotlDl lsrlas DktulDr JxQ tsutdd.! uop|asa,

sDrtt(l

rwH

r.16)uel\

ftueprol u?{qrsrp l_d

?[€

runlnH uep€g Innreq u??rFsrJad

trtepp rtlq

rntlerrcl u€r1ue;$d o1)Y

z

usrrdruel eLDsaq -'000 9 du

u?q?qnled

epe lepil eu?les unqel

r nwFe8 o?le.L 'rlz\' rrciurel.]l] .rrlnlu.loj

str"luf

Jij.i (

u?;Ltereto)

i;ia

I_

utzl

Ie.lgtelu selelp del;lrB.r {n1!s) I uep e[uu?rrdruel delSu"r (Etlt) utp eu?$f l)o

t

ri€Iueq.s

rsurdord ueleqesox s?uro

rnpl.rl] t)l u€)inintrp

se-.l1]ot{ pJrl

)rl[u3d/uuurdrur.j ]?.llls

!1?p LiPuoqooroc

!.1

l\c

:ariuril

r i:ip riizl rs?pui)rllo)lcu

rdelSuelrp snjeq 8u?I u?]?4Isrid

!l

( €Iuurulundneur ?Iunp PFEuIuour euerel:yzq ) :Jrtoruso)l lltsnpiif eue.ie5 ueurduu6pnlle.lo riertu?8.red I

rn)jueq l?;?qes q.?poe €,(uuel?J€{sred undepl/

i( ur;updu.I uxtsllretuad lrtr)Ilr]iBltp IBpl.L ) ]irs!d uoN ueqEqnred -

r. L

-

L rrgp

--

08

ueLue

eH

. rsr/1all

-

$ILf-ro-n oNf-

:l.lqra11e0fui-il-

r srvarc

i

i i

-'.-. H3-lO NVvl-lSUfrlo IIII ENV I/! I'III VANNVNIZI ONV NVI-VH3S3v VNvuvS

I

rlrvo NVO

lu"vulslNt!\lcv

vtstj

NON

I

'vlsll

NVHVSNUfd NVI.VUVASUfd A.t

svs

L

lvsnd nwl

NivNtztuSd lsvoN:Il/!ov3d !11:ISIS VUVCV-LV-L

I

NVH VSfONfd

l

_,1

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

--la-\-

#ff-W,{-F' :--7

BAB IV

{

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanooal Terbii

No. Dokumen

Revisi

Halaman:

3.

;

Perjanjian kerja sama antara Apoteker pen. jawab dgn

pihak

perusahaan

Dr H.A.Chalik MasuliLi, MSc

:

8l dari 111

+

+

+

+

diatas

mate.ai Rp.6 000,4.

Foto copy Izin

lndustri

Kosmetika 5

2. Persantian

No.

Bilameningeal dunia

Surat bukti kematian

Narna Sarana Industri Kosmetik

Persya atan yang hanrs dilengkapi

Rekomendasi

lz;,n

Izin dari Dinkes P.op

Tetap

Keterangan

DKI lakana

Surat

+

permohonan dari Pinpinai,?emilik dituju kan kpd Menkes RI melalui

Dinas Kesehatan

DKI

-lzin

Tetap berlaku 4 (empat) tahun selanu ada perubahan

Propinsi

Jakarta sebanyak

-Fo.mulir terlampir

3

(tiSa) rangkap dgn lampiraftlya dan I (satu) rangkap diatas materai Rp.6.000,- beserta

tidak

lampirannya

Dinas Kesehqtdn Propinsi

DKI Jdkart.t

Seksi

Ytmfarmalo n Subdin Yankes 133

satluDf, utpqns uruLlDru.tDltDf,

t$las

ouD

of [x0

tsudo.td ttDlnpsax sDut(7

tueq 8uef, rlrs[hod

nl"q 3u",{ u?er{esrued +

d]\ldfl

tu€q 3uP^

+

Dtu]

?ureJ BuBn €)4eurso) u$npul urzl l€ns ,{doJ olog

Sepuuod

,l

rueq 8ue.{ )i9eLuso)i Ido.oto{ ulft

ulsnpur

u"C

uPPti?srued

-'000 9 du rcrelelu s?tBrcl

Ieqrd ue8uep €^rrulei qe^lef Sun8Sueued / Ja{etody e&lue el!rcs ebe] uerfu?fued

+

17

ue?qesruad

suleu

UeUUPBred ues€lv

l\{}'H qeluel^[ .I?Wproy u?Iq€slp

u{LlnH uepeg {nlueq

ulePP ellq

lLinsey\t xrLEtla

v

|Jep

H

u"eq?sruod

eureN ue4u?6rad e!Iv.-_'

sIIg

trl

zg :

.s!,'t

:ueueleH

ueLln)oc

oN

lu sSvdf o

rc

Hf 'lo Nvvl-lsufJ.lo V NNVNIZI ONVA I/tI!IJ NVI.VH3SSY VNVUVS

J

ruvo

.vur.slNll oY

NVO vrSH NON 'vlsll NVHVSnU:ld Nvfvdv^slf d

tvsnd

trffi

:"e;i#-\2,

u!!\lJ

NVNtztuf d lsvo N3l,llovrl t',t3tsts vuvcvrvr

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITK,'\N OLEH DEPKES RI Tanqqal Terbit Revisi

No. Dokumen

:

Halaman

:

3. Perubahan alamat Sarana

No.

:

83 dari

Persyaratan yang harus

Surat permohonan dari Pimpinan / Pemilik

Rekomendasi Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarla

+

lzin

Propinsi DKI

+

sebaryak 3 (tiga) dengan lampirannya dan I

copy Izin

Industri

selama ada

tidak

(satu) rangkap diatas materai bes€fta lampirannya

Foto

4

(empaI)

tahun

Rp.6.000,-

3.

Tetap

berlalu

Jakarta rangkap

Surat Keterangan domisili

-Fo|mulir

-l'1xn

Kesehatan

2.

Keterangan

Tetap

ditujukan kepada M€nkes RI

melalui Dinas

11'1

Industri Kosmetik tanpa pemindahan lokasi

dilengkapi

1.

Or H A. Chalik Masulili MSc

perubahan

Dari lurah +

Kosmetik

Dinqs Kesehdtan Propinsi

DKI Jakarla - SeN fanftrmaknin Mbdin fankes

135

I sary.of,

uwns tuqpa.bllttl lsrl4s-oltorlDt lxo

tsurdold uDldpsax sDut1

9tl

?Irl0ursox

rslnpord urzl ,{doc o}oc ueeqesruod )pqld ue;uop

-'000

IeJelEUr

9 dx Selel(l

+

!Y / jelelodv €'lelue ?ures ?FoI uerluelred uesebnuoCl

+

rqnpordp

+

lems / Bbe) qzl

L

]EJnS

lueq au?A srrDlel q?.\r?f 6un33ueue4

bA

Ineurso{u?8ueP uB)fenseslo

vY / rslelodY et-reseq

q€zeft

-'000 9 dX re:oteur (nles)

set€rp doi8uer

ueqzqruad

I lr"p e,{!'uud!uq u6p delSu€r (e3!) t )e,{ueq.s eu€l"I l)c rsuroord

epe Ieprl eurelss

unqpt

t d"leJ

(ledure) rDFIreq Lr\4-

u?leqeso) ssurc rnle{tur

fu

se>lueJ pd1 uelnfnlrp ueurdurd

Illlued /

IUUEFS'

rrlnuuo!l-

+

u€p

uPuoqourod lsins

l)c

d"leJ

uI4

u93u?Jelex

( e,{uul€l pr{ undn€u

r$Fpord/,rlsnpul

"ue)€I dord se{urc y€p ur.zl rs"Puoruolex

rdolSuelp srueq 8ue^ uel€le{sled

t8

,l rl

{

:UeujeleH

uaurn)joc oN

lu

{nnse!! trreqc vH ro

o

p88urueu euer€)l {Ieq) T1atuso)

sufel qet"f SunSSueued uelluegFd eu?-r?S "tunp

LLL Iiep :

.sN

trq.ie-L le

slvd30

H3'lO NvyIISUf-|IO VANNVN|Z ENV YIWJ

NVtVH3Sfv VNWVS tuvo JtrvuLslNllr\lov NVO vtSrJ NON 'vlsll NVHVSnufd NVl-vuVASdSd

#ffi

&-d -\Z

TVSNd I/\IWI NVNrZrUSd |SVONaWO)i3U

N3rStS VEVSVLVI-

NVHVSSCNfd

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZNANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.H A.Chalik Masulili, Msc

Tanqqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

:

Halaman: 85 dari

6.

Surat bukti kematian dari

7.

Bedta acara serah tenma dari pen jawab yang lama

Bila meninggal dunia serah

ke penjawab baru

terimadilakukan

+

111

Bila

meninggal

duoia

Den iawab lalna

dari pemilik

ke

Den.iawab baru

5. No.

Surat Izin Sarana Industd,ryroduksi Kosmetik hilang atau rusak Persyaratan yang lurus

Rekomendasi

Izin

Izin dari Dinkes Prop

Tetap

dilengkapi

Ketemngan

DKI Jakarta I

Surat permohonan dari

+

PimpiflanPemilik dituju

kan kpd Menkes

melalui Diias

Propinsi sebanyak

3 (tiga)

(empat)

Jakarta rangkap

dgn lampirannya dan

-Formulir

-Izin Tetap berlaku 4

zu

Kesehatan

DKI

+

tahun

selama tidak ada perubahan

1

(satu) rangkap

diatas materai Rp.6.000,- beserta

lampirannya 2.

Foto copy Izin Produksi

+

Kosmetika

l.

Surat bukti hilang

+

dari

polisi

Dinas Kesehaldn Prcpinsi Dzu Jdkartd

-

Seksi yanfqrmakmin Subdin

kmkes 131

saluol uryqns utlllDw.tDluoA Mas-DrtolDt IX(f tsuldud uDlmlas4{ sa)IO

rn 8ll

iI€snl

I

( €.{uulEl lBq undneu erunp F88uruour euote{ Ircq) u"}eqese) lslnpord/rulsnpul eueles sru-jel q€,!{ef SunSSueued u?4ue8jed

I

nel€ Fuelq uepqese) l?TV rslnpold/ ulsnpq euer?S ulzl lerns

leIV

"duq

uBpqose){

lelv

rsolol u"qepuurod rslnpoldT&$nPul eueles leruelv ueqeq ed

u€leqese) leTV tslnpold/ru$npul euu.!?s eur"N uB4ue8led

: a

( e.{uurcl undneru erunp p33urueu: ?uorDJ

I|?q ) ueleqsse)

$lnpord/JlsnpoI eu?rss ueuldlutd / rnl{ellc uer}u"8.led :( ue?usda.I ucBs{FeruJd usqn{Bl!p

I

{Bp!I ) {!slJ uoN ueqBqruod

-

wt€qes0)

lelv utsnpul

eu€l?s

uep

I$Jnpotd sruel u€q€queued

/

uesenlled

t

ueleqess) 13lv ls)inpord//Irlsnpul euPj?s Iselol u€senljod z

}?iv r${npord/'ulsnpq

sel€qese)

eueJps lse)loi ueqEpurulsd

: ( uE uadal usBstlgeued us!n{EM)

I

{Islrl [EqeqnJid

-

(sf,t'rv) NvrvH[ss)I rv'rY nlrsnoNl 'r't] lstA eu

LtL lrep 98 :uEUPleH uaujnloc oN .sW r Fsen

v'Hlc

)ir|er.tc

lrqJaI leoou

ru s:lvd30 H3'lO NVrflsu:lrlo VANNVNIZI CNVA l'\l!!l NVl.VHf,S:IY VNVUVS

tuvo JlrwrslNll/llov

NVCI

vrsll

NON

'vlsll

NVHVSNUfd NVIVUV SUSd AI

ffi

svs

&ic

lvsnd n|/\tJ NVNIZIUad ISVONS U\lOv3U

-\/,

t\ifLsls vuvcvJ.vL

NVHVSf9N3d

TATACAM SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

f

JWd44e lt?

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqqal Terbit

Dr.

H.A.chaiik Masu ili. Msc.

No. Dokumen:

:

Halaman: 87 dari

111

- Perubahan Fisik (dilakukan pemeriksaan lapangan )

:

Adapun pe$yatatamya adalah sebagai beikut : 1. Pemindahan tnkasi Sa.ana Industri,Produksi Alat Kesehatan

No.

Persyaratan yang harus

dilengkapi

I

Rekomendasi Izin dari Dinkes Prop DKI Jakarta

Iztn Tetap

Surat permohonar dari Pemilik Pirnpinan /

-Formulir terlamprr

ditujukai kpd Menkes RI melalui Dinas Kesehatan

-Izin Tetap berlaku 4

Jakarta rangkap

tahun selama tidak ada perubahan

Propinsi DKI sebanyak 3 (tiga)

dgn lampirannya dan

(salu) rangkap

(empat)

1

diatas

materai Rp.6.000,- beserta lamDirarnva 2

Keterangan

Peta

+

Irkasi

+

Dari

camat

setempar 3

Denah ruangan

Ruang produksi,

Surat pemyataan dari pen. jawab tidak keberatan atas

Gudang Meterai Rp.6.000,-

Bahan baku

,

Dindah alamat Perusahaan

Din ts Kesehatan Propinsi DKI

Jdkarb

Seksi fmJarmalanin Subdjn Yankes 139

sEwf upqns

rueq tedual

utu.tlptu.rppptr lsras aurrlpf L:fe t":audot,1 unloqasay sau11 glty

r0

'lddS/

ledu?p

u"SurLriSurl

eslleuy

e,{u11rued 41;q egeseq

unqEl(?np)zplululu uelnpedp u"rytdureJ

sdvswl e,{uue{rprpu5d lrunueur IauuedrC

e'!\es lelns ?,res e[q uep ( rteq etw/plglues ) lenf uPr{4r!u3de)i 4lnq

u? rdu€l utpuos llttu / e^\es uEunSu?q sn1?ls

uE^re,&")l

suoiq€lltlnI

cnn

+

lslnpord r.'?t!l"rJd

+

ueI?lslcd

+

rc

+

qlf",{\ n)Fg

rc

rueq tEdurrl

ro

nlPq teduel

rueq l€dluel

8epulre4 ue6

?+rlsnd]?gep n)lng LUnUOtPlOqei

b

8l L

ueulsnpuued urfr p.rn5

LLt ljep 88 :ueueleH :

uaurnloo oN tH

'csl,,{ ||nselI{|eqc v Hro

s3vd:lc

H3"rO NVyItSU3ItO VANNVNIZ| oNV trltti\H

NVIVHfS]Y VNWVS luvo Vul.stNttr'tov NON 'yrSH i!.,t

NVO

ytstj

NVHVSNU3d

NVIWV SU3d

fvsnd wu'll NVNtZtU:td tsvoN:lhtoyf vI3J.S|S VUVCVM

NVHVS:IEN]d

u

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanooal Terbit:

No. Dokumen

Revisi

Halaman

2 No.

:

Dr.H.A Cha ik lMasulili, MSc.

89 dari

1 1'1

Perluasan lokasi Sarana Industri/Produkoi Alat Kesehatan

Persya.atan yang harus

Rekomendasi

Izin

Izin dari

Tetap

dilengkapi

Keterangan

Dinkes Prop DKI Jakarta

L

Surat permohonan

+

dari

Pimpinan?emilik dituju

-Izitt Tetap berlaku 4

kan kepada Menkes RI melalui Dinas

-Formlrlir

Kesehatan

Propinsi DKI Jakafta sebanyak 3 (tiga) rangkap

(empat) tahln

selama

dengan lampiran

lidak

ada penbahan

nya dan 1 (satu) rangkap diatas materai Rp.6.000,2.

beserta larnDirannva Surat pemyataan

Diatas

materai Rp.6.000,-

penanggung jawab teknis

tidak

keberatan

atas

3.

perluasan Sarana Produksi Alkes Peta Lokasi

4

Denah ruangan

+

Ruang produksi

gudang Bahan ba-ku Gudang produk iadi

,

Di&s

Kesehatan Propinsi

DKI Jaka

a

-

Seksi yanfarmakmin Subdin

yankes

141

utpqns utublou&{uDtr ls\as

ouopl Ixo lstudo]d uDtfilasax sbtrr]

zll

soIIV rqnpoldrutsnpul olod

u\4 npoo

Iea€

u€8u€p

l"pll

^do.

rse{ol rcg)lol

nl€s ur"iPp ?ltg

-Jdds/ ueSulx,iSurl

)pdluep

",{urlllpuod unqel (eu{l)

dJ)

z

e.{\es l€rns e^los

eslFuy ?]Jes.q

i

purpFr

efq

uep

I

( Ioq Fn! cqBnorurues )

lslnpolo u€lelejed uerl"qrueued nued p,{\?rs?Iol

*pp nles

+

4lnq , uelllrlueoel ue}roruel ulpues lrltru / e,res ueun8ueq sniets

I

i

rqnpojd rr€leFrod

+

,)

cnn

luepp efg

Sllrl

+

lLl lep 06 :ueureleH :

'.st,! lrtnsell r|eqc v

H

'

:SI

^eu

:'M'6'

D6?1rc. lrqjal leooue

usurnloo oN tu sf)td30 Hf10 NVyJSUf

ro

O

VANNVNIZI CNVA If WI NVlVHSSgv VNWVS

tuvo JtrwrstNtwov

NVq )|S|J NON 'Xlsll NVHVSNUSd NVIYUVASE]d

-- -€- >

&ffi

nt gvs IVSNd

&tic

T\IINJ

NVNtZtUfd tsvoN:lwovfu hIfTSIS VuVCVIVI

NVHVSf0N3d

PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tangqal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman:

2.

dari

111

Perluasan / penambahan jenis produksi dari Sarana Industri,?rodLrksi Alat Kesehatan Persyaratan yarg hams

No.

Rekomendasi

Izia dari Dinkes Prop DKI Jakarta

dilengkapi

L

9i

Dr.f.A ctulik Masu ii, Msc

Izin Tetap

Surat pefinohonan dan

-Formulir terlampir Tetap

/ Pemilik ditujukan kpd Menkes RI melalui Dinas Kesehatan Propinsi Pimprnan

DKI Jakarta

sebanyak

-lzin

berlal':u

Rp.6.000,-

4

(empa0

3

(tiga) mngkap dg.n lampirannya dan I (satu)

fangkap diatas

Keterangan

tahun

tidak

selama ada

perubahan

materai beserta

lamoirarurya 2.

Surat pemyataan pen jawab teknis tidak keberatan atas pe uasan jenis produksi alkes

3.

Jenis

Alkes

yang

Diatas materai Rp 6.000.-

Yaig

akan

diproduksi 4.

Peralatar produksi

5.

Peralatan labo.atorium

Dinas Kesehatan Propinri Dzu

akan

ditambahkan

+

Penambahan

+

Jdkartd

Seksi Yanfarmalonin Subdin Yankes 143

sattmf, wpqns unulDu'pluof, lslas DWrlDl- I:,J( lstndot.I uDtb|aszx sDuto

I'I

-t u"qeqtuod

epe

)l"p4

€rlleles

unqe] (ledlrle)

t

nIPlFq

dPteJ ulzlrrdruel-re1

rrlnulroJ-

euesoq

-roo0 9

dx

rcleletu

selery d€rJ6u€.r (ntas) I uep e^uu€rrduBl ue8uep d€l8u?r

(e3q) e leIu?qes eue)lel IXC rsurdord leleqese) s?urcl

rnl€ionr fd se]ucl^I epedel L?{nfnlrp Irlruad / u?urdurd UeUOqOUUOd lejns

Pl?p €lq€I t)IC

dord se)t'urC uep ulzl rs€pueulo{o{

lelv

rdP)ISuel!p

stueq 8u"I uelel€,{slod

( edsulelundnelu erunp p88uruour euelE{ Ir"q ) uet€qose) rslnpord ulsnpuJ euers ueurdurd / tnllarrcl u?llue8Dd I ln)noq re8eqes qeFpe e,{uu?tele.{sjed undepv

/

:

:( uBgu€ds.l uBss{uoruod uEInIEllp

IsplJ ) Irsrd

uEInFeorP EIIg

uoN ueqrqnJad -

ueuniueq qeuac eurel EueA

rs)npord

+

usr ,{doc

sejlv oloC

-Idds/ +

ri|nsE!1]trtEqc

ueBuDISuq )i?dru?p usrleuv

z6 : ueue9H

,LL

:

'.sw

ueujnloc

--.'.

oN

t

rgra1|E66.uE

a

lu s3vd3c H3'lO NVyl-lSUfLtO

v F i0

VANNVN IZI 9NVA IilI IAII NVr_VHrSfy VNVUVS

NVq JU.VUtStNtllTOV

NVO ytSH NON 'ylstj NVHVA NUSd NVI.VUV SUEd

J.VSnd !\lJ NVNtZtUSd |SVONSt\lOyf htSlsts

NVHVS39N:Id

ffi

&Id

u

vuvcvrvl

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI Tanggal Terbit

PENGESAHAN

Dr.H A.chalik l,,1as!lLi MSc

No. Dokumen

:

Halaman: 93 dari

Revisi

:

2.

Akte

111

Bila

pergantian direkur

PT I disahkan terdafia. pd Menkeh

penrsahaan bila dalam bentuk PT

HAM 4.

Foto

copy Izin

Produksi

Alkes 5.

+

Surat bukti kematian

Bila merunggal dunia

2 No.

Persantian Nama Sarana lndustri / Produksi Alat Kesehatan Persyaratan yang harus

dilengkapi

I

Sulat

permohonan

dan

Pimpinan / Pemilik ditujukan kepada Menkes zu melalui Dinas Kesehatan Propinsi DKI sebanyak 3 (tiga) rangkap dengan lampiannya

Jakarta

dan I (satu) rangkap diatas materai Rp-6.000,- beserta lamprannya

Dinas Kesehalan Propinsi

DKI Jdkartd

Rekomendasi Izin dari Dinkes Prop DKI Jakalta

Izi\

Keterangan

Tetap

-Formulr terlamp,r -lzin Tetap berlaku 4 (empai.l tahun seLama

tidak

ada perxDanall

Seksi Yanfarmalonin Subdin y.rnkes 145

saluD;I ulpqns uruqDalolil4l ls1as-Dub4Dr IxQ

lsulddl

rlDlmlasa\

fi 1([ gtl

usrqes .d d + puliod

LrlsnPUl

|?c

r!gPp

u?lr:lsnpuuoo urll

urzr

sellv rslnpord/u ldoa

(ru"q u€eqesrued €uteNJ

-'000 9 du rclel€$ selelc

1

u?eqesnred

ue8uop e€'\\?f tun88r

I

eJ?lu? r]ruEs

rli3rl

lr€!li

u|:Lj'

Etueu olrltlt8tod

Lr

I,{VH qeluaw ep!d r€ueprol

/ ld

Inlueq trlePp el,q u€tq!

ue)iqeslp

eursu

? t{

llL

t)ep :

,6

usqeqrued

:ueuJeleH

ueurn)oc oN

trqif,f le60ue:

tu sfvdSc Hf lO NVYIIEU:ll-lQ VANNVNIZI CNVA t^IhIJ NVI-VHf,S:tv VNVUVS

tHvo iU-vurstN|l/!ov NVC vlstJ NON 'vtSH NVHVSNUSd NVIVHV SUSd

At svs

tvsnd nlfJ

NVNtZtU:ld tsvoNshrov3u

n:tl.sts

NVHVS:CNfd

wvcv1vt

U .

I.TYA I AYA '--l-1-'\-

#J3?

&ffi#
PENGESAHAN

TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT BAB IV

PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK. NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DAP.I SARANA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Tanqoa Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman

3. No.

:

Dr H A Chalik i,4asulir, MSc

95 dari

Perubahan alamat Sarana Industri / Produksi pemindahan lokasi P€rsyaratan yang harus

dilengkapi

Rekomendasi Izin dari

'111

Alat lzin

Keseiratan tanpa

Ketemngan

Tetap

Dinkes Prop DKI Jakarta

I

Suaat perflohonan

+

dari Pimpinan Pemilik ditujukan melalui kepada Menkes Dinas Kesehatan Propinsi DKi sebanyak 3 (tiga) ralgkap dengan lampirannya dar (satu) .angkap diatas materai Rp 6.000,- beserta iarnpfannya

/

+

-Fol-mulir terlampf Telap

-lzil.

RI

berlaku

Jakalta

(empar]

I

tidak

tahun

4

selama

ada

perubahan

Dari Camat/ Lutah

2.

Surat domisili

3.

Foto copy Izin produksi Alat Kesehatan yang lama

Dinas Kesehalan Propinsi

DKI Jdka a -

Seksi

ydtdamahnin Subdin Yankes 147

salunf, upqns u utlouolitnl

:tr;1las..Dtr6lDl.

lenl ussnlnl elrq rlntnq soJoJ uep e[le>{eq qrlet elrq eXsuI"I rsetu&C ue€q?stu6d

pep llueqreq le.ms uep !Y pelelodv elg 3d

+

uDtoqasax sDur1 sDur DIQ lsutrlot
vY / relelodv

iepit

gll

slrq ruBq

8u"I q!,{1.Pf SunSSueued u€seSnued ]Jep +

rslnpojolp se11y ue6uap uelmns9src

su)ol

ruEq 3u?,{

lerns

tens / ELe) urzl

qe^\sf 8un88u?ued qpzefl E UUeltOt!?r ?uoseq-'000 9

dN

j

I

relel?u

s?lerp de16ue.r

(n]?s)

I u€p e,iuuutrdruel uFp d€)i8'r€l (€iln) € l",{u€qes

urqeqtued

epe

unqel t d"p:L

ellrBlos

euelef I>IO

(]eoruo) nr{elleq

rs|tdord

uPlegase) s?uro

utzf lrdurBljet

rrlnuloJ-

+

rrelet ue6oelelet

leJy

drteJ ulzr

l)c

dord selurc gep UFI rsepueuIo)ioll

rnl?ietu

ld so)lurI l pdl uelntnlrp Illlued / upurdlurd uep ueuoqouuod 1?lns rd?tl5u6pp srueq n-ue{ !e]?4^slod

I

o

i!l

( e^uulel ieq undneu erunp p88urueu euolE) Ileq ) uepqesa) rs>1npor4,rulsnpul eualPs slu)lel qe.,\\€I Sun8Sueued uel]u€Bl.d 9

LLL lrep

96

:ueurelPH

uaurn)joc oN

:

'.sl

tu s:lvd30

rfnszhl l!€qa v H rc

H3-',lO NV)r.rSU:llto NNVNIZI CNV hII/IIJ NVJ"VHfSty VNWVS

V

tuvo ltlwl.stNt!10v

NVO ylsrJ NON 'ytSH NVHVSNUSd NVI.VUV SU3d

AI gvg

Mnd lIwl NVNtZtUSd

|SVONfwoyfu

I

hlftsrs vuvcvl_vl_

NVHVSsON:Id

:l

I TATACARA SISTEM REKOMENDASI PERIZINAN FMM PUSAT

PENGESAHAN

BAB IV PERSYARATAN PERUBAHAN FISIK, NON FISIK DAN ADMINISTRATIF DARI SAMNA KESEHATAN FMM YANG IZINANNYA DITERBITKAN OLEH DEPKES RI

Dr.H A.Cha ik Masulii, Msc

Tansoal Terbit

No. Dokumen

Revisi

Halaman: 9'l dari

:

111

DKt dan

belum pemah bekerja di DKI Jakarta 4.

Perjanjian kerja

sama

+

antara penjawab yadg baru dengan pihak Perusahaan 5

Foto copy Izin

Diatas materal

Rp.6.000,-

Produksi

AIkes 6.

7.

Surat buki kematian da.i penanggung jawab lama /Surat Pengunduran diri Berita acara serah terima dari penanggung jawab yang lama ke penanggung

+

ja\i/ab baru

Bila

penanggung

jawab

lama meninsgal dunia meninggal

Bila dunia

serah

terima dilakukan dari pemilik ke penjawab baru

Dinas Kesehqtan Propinsi

DKI Jal@rta Seki

Yanfarmakmin Subdin yankes 149

,!!!4:!!!t !t.l!!'q4!4-

+

DuotDt IXO Eurdol,t uDtoqa!.]X srn

]

I

lstns

+

rsrlod uep 3u?1ry rDJnq

U tJ\|

z

eu4l 3u",{ sellv KlnpoJd ulzl ,{do. oloJ

+

eIuueltduJ?l ,'000 9 dx sulerp delSu€l siuuerrdulel (e'R)

euoseq rerslsur

ueqeqtuod

unq?l

ETUEIOS

rypll

epe

(nles) I uep

ueFuop doJSuer

t )iglueqes eue)pf txc rsurdord ueleqese) seul(I soluew epedel

(ledue) nFlraq t d"pJ ulzl-

rnlelou Ill

uelnfntrp

lrlnuro{-

+

+ eue)ief do.r4

dzp; ue8uPrele)

ulzl

Fep

lllu€d /

ueutdurd

usuoqouuecl letns

i

I)c

selorq

Ilsp ulzl rs?pueluo)en

rdelSuelrp stuEq 3u",{ ue1?l?.,{sled

oN

lestu nsle Euelq ue]?qese) }"lv rqnpold / rrNnpul ?ue4s rllzl 13ms

Lt,

g

lrep 86 rueureleH .

ueu.in)joo oN tH

'csf! unsew tFqc v Hrc

sfydac

H3'lO NV)ITSU: .tO vANNVNtZt

9NV

U'tu'll

NVLVH!S:ty VNVUVS

tuvc ltlvuJ.stNtultov

NVO ytstJ NON 'ytSH NVHVSNUSd NVI.VUV SUSd

tvsnd

_:F-

>

"#ffi

N!1tJ

NVNrZrUf,d |SVONst/loyfu t!3Lsrs vuvcvt vr

&id