Szenvedély ihlette tudomány FELVILÁGOSITÁSOK A PÁCIENSNEK MELLIMPLANTÁTUMOK

HU

Szenvedély ihlette tudomány

FELVILÁGOSITÁSOK A PÁCIENSNEK

MELLIMPLANTÁTUMOK

“Szánjon rá annyi időt amennyi szükséges megfontolni és értékelni a témához fonódó felvilágositásokat. ”

2

INFORMÁCIÓK A BETEGNEK

A Silimed ezt az iratot segitségűl dolgozta ki hogy Ön megértse az előnyöket és rizikókat amik egy mellimplantátum műtétjével vannak összekötve, amikor nagyitó vagy javitó szilikon mellimplantátumok műtéti behelyezéséről van szó. Miután ezt a lapot figyelmesen elolvasta, beszéljen orvosával, bármilyen elhatározás előtt. Szánjon rá annyi időt amennyi szükséges megfontolni és értékelni a témához fonódó felvilágositásokat. De reviziós műtétek eseténél , az ovosod szükségesnek tulajdonithatja a műtét előrejelzését. Ha határoz az eljárás mellett, Ön és az orvosa alá kell irják a műtét előtt, a Felvilágositási nyilatkozatot a SILIMED mellimplantátumok használatához, megerösitve hogy Ön elolvasta és megértette a nyujtott információkat a műtét elónyeiről és rizikóiról, a szilikon mellimplantátumok műtétjéről. A Felvilágositási nyilatkozatot a SILIMED mellimplantátumok használatához e lapnak a végén találhatja.

SILIMED EMLŐ IMPLANTÁTUMOK

3

LEIRÁS A SILIMED Emlőimplantátumai egyetlen külső elasztomér hártyából állnak, telitve orvosi foku szilikon zséllel.: lehetnek sima , szövettesitett vagy még poliuretán habbal bevontak. Mind sterilen vannak szolgáltatva és egyedüli használatra szánva. Ezek az implantátumok találhatók külömböző nagyságokban, és formákban, hogy a nőket segitse testük legjobb formájának elérésére. Az orvos kell hogy a pácienst a helyes implantátum megválasztására vezesse, hogy a kivánt eredmény el legyen érve. JAVALLATA Ajánlva van a mell nagyobbitására vagy kijavitására, egy vagy két oldalú hipomastiánál és rekonstrukcioknál, hogy a műtét után természetes kinézést biztositson.

4


NYUJTOTT ELŐNYÖK A nagyobbitó/rekonszrukció mútét emlő implantátumok segitségével, nagy elönyt biztosithat, rekonsztrukció, nagyobbitás és műtéti revizió által, elérve magas számu elégedettséget. A páciensek választanak emlő nagyobbitó műtétet a megnagyobbitás és proporció céljából. Ezen kivül, a páciensek reviziós műtétet is választanak (cserélve a már létező implantátumot) hogy kijavitsák vagy fokozzák az első műtét eredményét. Az orvosi-cientifikus irodalom szerint, a nök többsége, melyek magukat emlőimplantátum műtét alávetették, nagy megelégedéssel nyilatkoztak testükre nézve, az emlők nagyságára és formájára. Egyébként, a műtét után, nagyobb önbecsléről tanuskodtak, és nőiessebbnek és vonzóbbaknak érezték magukat. A rekonsztrukciós emlő műtét javitsa az életminőséget is. Egyébbként, tanulmányok már kimutatták, hogy az emlőrekonsztrukció, emlőimplantátumokkal, elősegiti az emlő rák gyogyulását, úgy mint az érzelmi stresszt is csökkenti, mivel segiti a testet vissza nyerni normális kinézését, ellentétben amikor nem csinálnak rekosztruktiv vagy külső prótézis műtétet.


5

A PÁCIENS FELVILÁGOSITÁSA ÉS BELEEGYEZÉSE Megfontolva a rizikót amivel egy műtét jár, implantátumok használatával vagy sem, és lehetséges szővődményeket amivel ezzel összefügg, a SILIMED az orvosokra számit, hogy pácienseiket felvilágositsák a rizikó és haszon egység megfontolására. Minden egyes páciens meg kell kapja az első konzultáció lefojása alatt, SILIMED Páciensek Információs kártyáját hogy legyen elég ideje a műtét előtt azt elolvasnia és kellően megértenie a rizikóra szoló fontos, kiséreti rekomendációkat és információkat és az emlőimplantátum sebészeti behelyezéséből áradó hasznokat. Hogy sikeresen legyen dokumentálva a páciens felvilágositása, a SLIMED Emlőimplantátum Használatára szoló Felvilágositás Egyértelmüsitése, a páciens és az orvos által kell hogy alá legyen irva és a páciens nyilvántartási lapjához legyen csatolva. VÁRHATÓ KOCKÁZATOK Az emlőimplantátum műtéte sok hasznot hoz. De mint akármelyik sebészeti műtét, rizikóval jár. Vannak, pár helybeli szövődmények( a műtét táján jelentkező problémák) amik a műtét után lépnek fel. A SILIMED orvosaira bizza a pácienseik felvilágositásának a

6


felelőségét a lehetséges ellenkező eseményekről, következményeiről és a megfelelő kezeléséről. Ezért bemutatjuk a potenciális rizikókat és szövődményeiket, melyek az orvosi irodalomba vannak jelentve, az emlőimplantátum műtéttel kapcsolatosan, külömböző modellekket és gyártókkat, úgy mint a rizikókkal kapcsolatos lehető eredményeket. Hátfal Besülyejedés, Allergiás Túlérzékenység - (Kiütés A Bőrön - Rash), Szövet Sorvadás, Elmeszesedés, Jatrogenikus Jelenségek, Kapszuláris Ős�szehuzódás, Varrat Deiszenciája (Szétválása), Elmozdulás, Őszehúzódás, Felmaródás, Kivetés, Galactorreia - Tejcsorgás, Granuloma (Szemcsés Daganat), Hematoma (Vércsomo), Nekrosis, Mechanikus Egységének Vesztése / Termék Hiba, Pneumothorax–Ptx Légmell, Gyulladásos Felelet, Szakadás (beleértve a “csöndes” szakadás eseteit), Seroma, Makromasztiával Ősszeeső Tünetek, A Gél Átszivárgása e Trombozis. Egyébb rizikók is voltak jelentve az orvosi-szientifikus irodalomba, de, mindeddig, nincs szientifikus komprováció ok és eredményi ősszefüggésről ezekben az esetekben és a szilikon implantátumok közt. Pár példa. RÁK - A rák okozhat helyrehozhatatlan károkat és, többek közt, a páciens halálát. E kőzben, nem lett kimutatva az ősszefüggés a szilikon implantátum beültetése és a rák megjelenése közt. Emelett, az emlöimplantátumok jelenléte úgy látszik nem veszélyezteti a rák korai medállapositását és ebből kifolyólag, ezeknek a pácienseknek élet prognózisát. IMMUNOLÓGIKUS FELELET - Auto-immunis és a kötő szövet betegségei, okozhatnak súlyos nem gyógyitható károkat, és, többek közt, a páciens halálát. Ez ellenére, a mai napig végzett tanulmányokban, nem találtak bizonyosságot arra, hogy a szilikon implantátumoknak a behelyezéséből származnának kötő szővet vagy auto-immunis betegségek. TERATOGÉNIASSÁG - Az orvosi-szientifikus irodalom átnézése értelmében, a tanulmányok nem mutattak ki, bármilyen teratogéniai jelenséget, amit őssze lehetne a szilikon implantátumok használatával kötni. NEM KIVÁNT HATÁSOK Az emlő érzékiségének a és/vagy a mellbimbónak változása Fájdalom, fertőzés, (biológiai), nem kielégitő esztétikai eredmény, (mint ptosis, assimetria, ráhajlások, ráncok, összeragadások és hipertrófikus hegedések). SILIMED EMLŐ IMPLANTÁTUMOK

7

INTERFERÊNCIA A SZOPTATÁSNÁL A szilikon jelenléte az anya tejben kutava lett sok tanulmány által, de az anyagból nem lett találva tejben jeletős szint, Anyák közt akik szilikon implantátumot használtak, ha őssze lettek hasonlitva olyanokkal akik nem használtak. De azért van egy lehetséges interferéncia a szoptatásnál (csökkentett tej termelés) azoknál a nőknél, akik emlőimplantátum műtétben volt része. A szoptatási interferência gyakoribb olyan pácienseknél akiknek periaerolar (bimbókörüli) vágást végeztek. EMLŐGRAFIA, ULTRAHANG ÉS MAGNÉTIKUS RESZONÁNC INTERFERÊNCIA Ez akkor fordul elő, ha az implantátum jelenléte( vagy egyébb tárgyak) az eredményröl hibás olvasást nyujtanak. Egyébb modszerek, mint ultrahang és magnétikus reszonánc hasznosak lehetnek az emlőgrafával egygyesitve, mert nem igényelnek kompresziót és a vizsgálatot bármily szögből.

ÖNVIZSGÁLATI INTERFERENCIA Az emlők önvizsgálata elővigyázatos cselekvés, a mellrák azonositására még a kezdetleges stádiumban. Az önvizsgálat rutinja az implantátumokkal nehezebb. De az orvos kell hogy orientáljon afelöl hogy kell megkülönböztetni, az önvizsgálat alatt, az implantátumot az emlő szövettektől. Kell hogy végezd az önvizsgálatot időszakosan hogy nyomozd csomok, dagadások, keményedések vagy az implantátum formájának a változása, ami szakadásra mutathat. Ha e jelek egyike mutatkozna vagy kitartó fájdalom, értesidsd az orvosodat. Fontos kiemelni, hogy a nő által végzett emlő önvizsgálat nem helyttesiti a fizikai vizsgálatot amit egy egészségűgyi szakos végez (orvos vagy ápoló), akik minősitettek erre az aktivitásra.

8


“A szilikon jelenléte az anya tejben kutava lett sok tanulmány által, de az anyagból nem lett találva tejben jeletős szint(...)”


9

“ (...) avval a célja hogy megállapitsa a Silimed implantátumok biztonságát és hatékonyságát.”

10 INFORMÁCIÓK A BETEGNEK

SIENTRA SILIMED KLINIKAI TANULMÁNYA A Sientra/Silimed tanulmány 1788 páciensel lett teljesitve, három év leforgása alatt, aval a célal hogy megállapitsa a Silimed implantátumok biztonságát és hatékonyságát. A legg gyakoribb szövődmények.az elsődleges pácienseknéla ujoperációt jelentette (12,6%) III/IV fokú kapszuláris ősszehúzódás (6,0%). Azoknak a pácienseknek csoportjában akik a nagyobbitást átnézték, ellsődleges rekonstrukciót és reviziót csináltak (20,3%, 34,9 %, és 42,5% illetőleg) és az implantátum eltávolitását cserélve vagy sem (11,4%, 24,8% és 3ö,3%, illetőleg


11

A tanulmány biztonságának adatai itt vannak bemutatva. Sientra Klinikai Tanulmányoknál jelentett komplikációk (3 évi kiséret.) Komplikációk Reoperacióa

Elsődleges növekvés (n=1115)

Átnézés növekvése (n=362)

Első rekonstrukció (n=229)

Rekonstrukció átnézése (n=82)

12.6%

20.3%

34.9%

42.5%

Az implantátum eltávolitása csrélésselb

6.0%

8.7%

19.1%

23.2%

Az implantátum eltávolitása cserélés nélkűb

1.2%

2.9%

7.0%

10.3%

Kapszuláris kontraktura (III/IV)

6.0%

5.2%

8.8%

6.8%

2.5%

0%

2.8%

0%

0%

0.4%

0%

0%

Szakadás

Csoport mely IRM végzett Csoport mely nem végzett IRM

Komplikációk amik jelentkeztek 1% vagy még több betegnéld,e Komplikációk

Elsődleges növekvés (n=1115)




Szimetria hiány

1.1%

1.8%

8.7%

7.1%

Emlő hólyag/csomó

0.3%

0%

1.0%

3.1%

Fájdalom

0.8%

0.9%

2.6%

1.4%

Lassú hegedés

0.2%

0.6%

1.9%

0%

Hipertrófikus heggedés

0.6%

0.7%

2.7%

3.1%

Extruzió

0.1%

0.6%

1.5%

0%

Helytelen pozició

1.2%

3.2%

3.0%

5.5%


Komplikációk amik jelentkeztek 1% vagy még több betegnéld,e Elsődleges növekvés (n=1115)




Az implantátum észrevehetősége

0.2%

0.6%

1.0%

0%

Infekció

0.7%

1.2%

5.1%

1.2%

Az emlő érzéki változása

3.2%

1.4%

2.0%

0%

Egyébb komlikációk

0.6%

0.7%

1.1%

0%

Komplikációk

Ptózis

1.8%

0.7%

2.0%

0%

Pirosság

0.3%

0.7%

3.0%

0%

Seroma

0.6%

1.2%

2.4%

1.3%

Ödéma

0.5%

0.7%

2.0%

0%

Ősszehúzodás / Onduláció

0.5%

2.4%

1.1%

1.5%

Pár reoperácót végeztek külömböző okokból kifolyólag mint: szakadás gyanitása, infekció, kapszuláris kontraktura, kivetése, nekrózis, haematoma/,seroma, lassú heggedés, irritáció/gyulladás, fájdalom, helytelen pozició, a felső polus túltőltése, osszehúzódása, érzékessége, láthatósága, szimetria hiánya, ptózis, heggedés, mellbimbó komplikációk, mellrák, hólyag/csomó, bőrkomplikációk, nagyság változások,sérülések.

a

Okok az implantátum eltávolitására: szakadás gyanú, infekció, kapszuláris összehúzódás, kivetés, nekrózis, haematoma/seroma, lassú heggedés, irritáció/gyulladás, fájdalom, rossz elhelyezés, a felsó polus túltöltése, osszehúzódás, érzékiesség, észrevehetősége, szimetria hiánya, ptózis, heggedés, mellbimbó komplikációk, emlő rák, hólyag/daganat, bőr komplikációk, nagyság változások, sérülések.

b

A köövetkező komplikációk elófordulása kevesebb mint 1%, az összes betegek közt: zuzódás, haematoma, az implantátum érzékiessége, irritáció, nekrózis, bőr pirosság, bőr érzékiségének változása, a felső polus túltöltése.

d

e A következő jelenségek jelentése 0% az összes beteg közt: a kapszula kalcificációja, linfadenopatia, linfaödéma, emlőbbimbó komplikációk (nem kapcsolatos az érzékiségre,és pneumothórax).


13

SILIMED EMLŐIMPLANTÁTUMOK POLIURETÁN HAB BEVONÁSSAL Poliuretán habbal bevont SILIMED emlőimplantátumok hatékonyok a kapszuláris kontraktura jelenség fokozott csökkenésére ha összehasonlitják a sima felületűekkel és texturizáltakkal. Számtalan fontos cikkek jelzik ezt a óvo védő eredményt, melyet a poliuretán hab okoz, a kapszuláris kontraktura csökkentésére a emlónagyobbitó és rekonstrukciós műtéteknél, és kevés szövődményell. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 A habbal bevont poliuretán egy intim kölcsönhatást engedélyez az implantátum és a környékén levő szövetek közt, kiváltva fiziológikus kondiciókat amik eltávolitják a fibroblastokat a vágásból, visszatartva igy a kollágen szintézist, mely a fibrótikus kapszula kezdete. A poliuretán hab rendellenes felülete akadályozza a fibrótikus kapszula lineáris képződését, hozzájárulva a kollágen fibrilák multiplanáris képződéséhez. A poliuretán rendellenes struktura körül kialakulnak microkapszulák amik által a összehúzódási erő sok irányú lessz, egyetlen orientáció helyett. Tőbb irányitása miatt ezeknek az erőknek a tendenciája a megsemmisülés, ezáltal csökkentve a kapszuláris osszehúzodást. Másik előnye a habbal bevont stabil egységnek, az implantátum kapszulája és a született szövetek közt, az elmozdulások vagy az implantátum forgásának a megakadályozása.. 5, 9, 13


“A habbal bevont poliuretán egy intim kölcsönhatást engedélyez az implantátum és a környékén levő szövetek közt (...)”


15


ELŐVIGYÁZATOK A műtétet követő első hónapban, egy pár tevékenységek megkárosithatják az implantátumot és ezért elkerülendők, mint: • Napozás; • Hirtelen mozdulatok; • Sportok általában. Kell tuddnod hogy normális stressz vagy a műtétnél helybeli sérülés az implantátum extrudálását okozhatja. Minimális betartandó rekomendációk a poszt operativben, megfelelló melltartó használata és heves gyakorlatok végzésének az elkerülése. Kérdezd meg orvosodat, melyik aktivitásokat kell kerülnöd a poszt operativ időben. A specialista orvost vagy gyogyszerészt értesidsd a szilikon implantátum használatáról, mielött az emlőtáján topikus orvosságokat használnál. Specialista orvost kell konzultálj továbbra is, folytatva a rutinos ellenőrzést az emlő rák felismerésére. Az orvosodat vagy sebészedet kell értesitsd az implantátum létezéséről, mindig ha eshetőség van bármilyen emlő műtétre. Ha e tájékoztatóban felsoroltak közt gyanitasz némi komplikációra, értekezz a sebészeddel. TARTOSSÁG MInt az összes emlőimplantátum a SILIMED emlőimplantátumoknak is korlátolt hasznos élete van. Ezt az élet időt, a szientifikus körök, még nem határozták meg, A SILIMED egy átlagosan várt tíz év hasznos életet állapit meg, de ez a méret válltozhat ha bármilyen tény ami azt igazolja.,elő lessz hozva, Az implantátummot lehet hogy ki kell venni vagy cserélni, amiből kifolyólag egy áttekintő műtét keletkezhet. Ajánlatos a páciensek évi klinikai kisérete.


17

FONTOS MEGFONTOLANDÓ PONTOK.: 1. Ha aláveted magad mellnagyobbitó vagy rekonsztruáló műtétnek, tudatába kell legyél hogy a mellimplantátumi eszközök nem szolnak élet fogytanlailag és a mellimplantátum behelyezése nem szól szorosan csak egyedi műtétre. Előfordulhat hogy rászorulj egy vagy még több mútétre is, amelett, egész életed alatt kell orvosi kiséret. Az is előfordulhat, hogy műtétre szorulsz, az implantátum eltávolitására, lecserélésére vagy sem. 2. Az emlőn keletkező változásokat amik az emlőimplantátum behelyezése utánkeletkeznek, nem lehet megváltoztatni. Ha, később, elhatározod hogy az implantátum(ok) el legyen(nek) távolitva, előfordulhat elfogadhatatlan besüppedés, elfogadhatatlan redősödés, elfogadhatatlan összezsugorodás, az emlőszövetek vesztesége, vagy az emlő körvonalának egyébb változása


3. Mellimplantátumokkal, a rutinos mammografia felértékelése bonyolultabb lessz és ezért kiegészitő képeket is kell levenni, amik a radiációs expoziciót fokozzák. A SILIMED-nek minden egyes implantátumával jön a SILIMED EmlőimplantátumTermékének Nyomozási Kártyája - a páciensé-, amiben, a mútétröl szoló, összes felvilágositások vannak. Ez a kártya a te biztonságodra van, mindig magadnál kell tartsad, hogy hirtelen szükség esetén elősegitse az orvosi kezelést. Ez az okmány a honlapunkon található: www.silimed.com.br


19

HIVATKOZÁSOK 1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estágio atual dos implantes mamários. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291, 1991. 2. HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The fate of breast implants: a critical analysis of complications and outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995. 3. VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999. 4. HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethane-covered mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a “peek” ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001. 5. BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses mamárias de silicone – poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21 (1): 18, 2006. 6. HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, 2006. 7. HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006. 8. VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330, 2007. 9. MIRÓ AL. Próteses mamárias revestidas com poliuretano: avaliação de 14 anos de experiência. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296, 2009. 10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo superior. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, 2010. 11. SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010. 12. POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIANO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella; Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.J.Plast.Surg.,jul. 2011. 13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In: PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants. Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.

Orvos

Felvilágositási nyilatkozat

a SILIMED mellimplantátumok használatához

Orvos

Felvilágositási nyilatkozat a SILIMED mellimplantátumok használatához Kedves Páciens, Hogy elősegitsük döntésében, a SILIMED által szolgáltatott Mellimplantátum használatára a cég honlapján ajánljuk a Mellimplantátumokról szoló pácienseknek szánt felvilágositásokat- SILIMED MELLIMPLANTÁTUMOK, hogy fontos témákhoz legyen hozzáférése és hogy felvilágositást kapjon kételyekről, orvosa által, mielőtt a műtét alá vetné magát. A műtét előtt és utána, kell hogy Ön az orvosáhához menjen és időszakos vizsgálatokat véggezzen hogy az egészségi állapota kisérve legyen. Fontos hogy Ön tudatában legyen az orvosi orientációk szükségessen pontos betartásáról, hogy a SILIMED Mellimplantátum műtétje sikeres legyen. A mellimplantátumoknak korlátolt életideje van és lehetséges szükséges eltávolitása vagy kicserélése, ami egy reviziós műtétet igényelhet. Úgy az orvos mint az altatóorvos kell hogy belegyezésedet kapják hogy klinikai kondiiciódnak helyreállitása céljából, szabadon szükséges lépéseket tegyenek, ha ez úgy bizonyul. Szükségesnek. O SILIMED által szolgált mellimplantátum műtételének a sikere nagy fokban függ az orvosi rekomendációk betartásától, ami megengedi a vetités növekvését vagy a mell rekonsztrukcióját komolyabb szövődmények előfordulása nélkül. Jováhagyás Én,_____________________________________________________________, iidentitás sz. ___________________, elolvastam A PÁCIENSNEK SZOLÓ FELVILÁGOSITÁSOKAT – A SILIMED MELLIMPLANTÁTUMJÁRÓL, melyet a SILIMED rendelkezésemre adott. A termékről szoló információkat megértettem úgy mint a sebészeti eljárásokat és volt alkalmam az orvosomtól felvilágositásokat kapni bármily kételyeimről a termék jellegével kapcsolatosan, az előnyeiről, rizikójáról és potenciális szövődményeiről, orvosi eljárásokról és a műtét céljáról. Tudatom van ellenkező szövődmények eshetőségéről mint amik jelentve vannak a SILIMED Pácienseinek szánt felvilágositásokban és hogy ellenséges szővődmények nem karakterizálnak termék hibákat. Jóváhagyási céljából.

_________________________________________ A páciens aláirása _________________________ Tanú

_____/_____/_____ Dátum

________________________ Azonositás

_________________________________ A tanú aláirása _________________________ Orvos

_________________________ CRM (Regionális Orvosi Tanács)

__________________________________________ Az orvos aláirása


_____/_____/_____ Dátum

Kedves Páciens, Hogy elősegitsük döntésében, a SILIMED által szolgáltatott Mellimplantátum használatára a cég honlapján ajánljuk a Mellimplantátumokról szoló pácienseknek szánt felvilágositásokat- SILIMED MELLIMPLANTÁTUMOK, hogy fontos témákhoz legyen hozzáférése és hogy felvilágositást kapjon kételyekről, orvosa által, mielőtt a műtét alá vetné magát. A műtét előtt és utána, kell hogy Ön az orvosáhához menjen és időszakos vizsgálatokat véggezzen hogy az egészségi állapota kisérve legyen. Fontos hogy Ön tudatában legyen az orvosi orientációk szükségessen pontos betartásáról, hogy a SILIMED Mellimplantátum műtétje sikeres legyen. A mellimplantátumoknak korlátolt életideje van és lehetséges szükséges eltávolitása vagy kicserélése, ami egy reviziós műtétet igényelhet. Úgy az orvos mint az altatóorvos kell hogy belegyezésedet kapják hogy klinikai kondiiciódnak helyreállitása céljából, szabadon szükséges lépéseket tegyenek, ha ez úgy bizonyul. Szükségesnek. O SILIMED által szolgált mellimplantátum műtételének a sikere nagy fokban függ az orvosi rekomendációk betartásától, ami megengedi a vetités növekvését vagy a mell rekonsztrukcióját komolyabb szövődmények előfordulása nélkül. Jováhagyás Én,_____________________________________________________________, iidentitás sz. ___________________, elolvastam A PÁCIENSNEK SZOLÓ FELVILÁGOSITÁSOKAT – A SILIMED MELLIMPLANTÁTUMJÁRÓL, melyet a SILIMED rendelkezésemre adott. A termékről szoló információkat megértettem úgy mint a sebészeti eljárásokat és volt alkalmam az orvosomtól felvilágositásokat kapni bármily kételyeimről a termék jellegével kapcsolatosan, az előnyeiről, rizikójáról és potenciális szövődményeiről, orvosi eljárásokról és a műtét céljáról. Tudatom van ellenkező szövődmények eshetőségéről mint amik jelentve vannak a SILIMED Pácienseinek szánt felvilágositásokban és hogy ellenséges szővődmények nem karakterizálnak termék hibákat. Jóváhagyási céljából.

_________________________________________ A páciens aláirása _________________________ Tanú

_____/_____/_____ Dátum

________________________ Azonositás

_________________________________ A tanú aláirása _________________________ Orvos

_________________________ CRM (Regionális Orvosi Tanács)

__________________________________________ Az orvos aláirása

_____/_____/_____ Dátum


23

Páciens

Felvilágositási nyilatkozat a SILIMED mellimplantátumok használatához

szenvedély ihlette tudomány

www.silimed.com.br Silimedinternational Silimedbrasil Silimed Indústria de Implantes Ltda. Rua Figueiredo Rocha, 374 • CEP: 21240 - 660. Rio de Janeiro • RJ • Brasil.

IMP051HU R00


Szenvedély ihlette tudomány FELVILÁGOSITÁSOK A PÁCIENSNEK MELLIMPLANTÁTUMOK

Recommend Documents