Minőségirányítás 8.
ISO 9001:2015 Az ISO szabványait rendszeresen, öt évenként áttekintik hogy megállapítsák, van-e szükség valamilyen változtatásra. Az átalakítás egy hat lépcsős folyamat, ennek utolsó lépéseként 2015 szeptemberében jelent meg az új ISO 9001 szabvány
Szemléletbeli változások az új ISO szabványban Kockázat alapú gondolkodás Üzleti összefüggések, igények és elvárások szélesebb körű elemzése A vezetés és irányítás felelőssége hangsúlyosabb Fókusz a célokon és a szükséges tervezésen Erőforrás-követelmények csoportosítva vannak, követelmények részletesebbek A külső felek által biztosított folyamatokra több figyelem Tervezések és változások ellenőrzése hangsúlyosabb
Az ISO rendszerirányítási szabványainak szerkezetét megszabó ISO Guide melléklete (Annex SL) új általános szerkezet kialakítását kéri. Eszerint a rendszerirányítási szabványok fejezetei a következők kell legyenek: 1. Tárgy 2. Rendelkező hivatkozások 3. Terminológia és definíciók 4. A szervezet kapcsolatai 5. Vezetés 6. Tervezés 7. Támogatás 8. Műveletek 9. Hatásfok-értékelés 10. Fejlesztés
Az ISO 9001:2015 fő fejezetei 1. Alkalmazási terület 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológiák és meghatározások 4. A szervezet kapcsolatai 4.1 A szervezet környezetének megértése 4.2 Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértése 4.3 A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása 4.4 A minőségügyi rendszer és folyamatai
5. Vezetés 5.1 Vezetői képesség és elkötelezettség 5.2 Minőségpolitika 5.3 Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök 6. Minőségirányítási rendszer tervezése 6.1 A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek 6.2 Minőségcélok és az elérésük megtervezése 7. Támogatás 7.1 Erőforrások 7.2 Felkészültség 7.3 Tudatosság 7.4 Kommunikáció 7.5 Dokumentált információ
8. Működés 8.1 Működés-tervezés és -felügyelet 9. Teljesítményértékelés 9.1 Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés 9.2 Belső audit 9.3 Vezetőségi átvizsgálás 10. Fejlesztés 10.1 Általános követelmények 10.2 Nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység 10.3 Folyamatos fejlesztés
Bevezetés, meghatározások stb. 1-3. fejezetek A 4. fejezettel kezdődnek az érdemi követelmények, a bevezetés stb. pl. a szabvány előnyeit méltatja. A lehetséges előnyök, melyen a tanúsítás által érhetők el: • állandóan megbízható minőségű termék, mely a vevő igényeit kielégíti • a lehetőségek gyors felismerése és kiaknázása • a kockázatok elkerülése vagy csökkentése Nem célja a szabványnak, hogy • uniformizálja a különböző Minőségirányítási rendszereket • kényszerítsen az itt bemutatott dokumentációs szerkezet használatára • a cégen belül a szabvány terminológiájának alkalmazását követelje meg.
Szóhasználata: • kell „shall” – követelmény • kellene „should” – ajánlás • szabad „may” – megengedett • lehet „can” – lehetséges Leszögezi, hogy a szabványnak való megfelelés a • minőségirányítás 7 elvének való megfelelést is kell, hogy jelentse, hogy követelmény a • folyamatszemlélet és a • PDCA ciklus alkalmazása, elvárja a • kockázat-alapú gondolkodást és kijelenti a • kapcsolatot az ISO 9000 és 9004 szabványokkal
bemeneti források
Megelőző folyamatok pl. a beszállítónál fogyasztónál v. más érdekelt feleknél
bemenetek
Anyag energia információ pl. a forrásokról, követelményekről stb.
tevékenység
kimenet
Anyag energia információ pl. termék, szolgáltatás, döntés
kimenet vevők
követő folyamatok pl. a fogyasztónál v. más érdekelt feleknél
Lehetséges irányítás és ellenőrzési pontok a teljesítmény méréséhez és ellenőrzéséhez Egyetlen folyamat elemei a szabvány szerint. Ezek jelentik a folyamtszemlélet alapjait
A szabvány egyes fejezetei az alábbi módon követik a PDCA ciklus lépéseit:
Plan 4 Kapcsolatrendszer 4.1 kapcsolatok megértése 4.2 érdekelt felek
4.3 cél
4.4 MIR
5 Vezetőség
6 Tervezés
7 Támogatás
5.1 vezetés és elkötelezettség
6.1 Lépések, ha kockázat és lehetőség van
7.1 források
5.2 politika 5.3 szervezeti szerepepk, felelősségek, fennhatóság
Do
Check
Act
8 Előállítás
9 Teljesítmény és értékelés
10 Fejlesztés
8.1 előállítás tervezése és ellenőrzése
9.1 Ellenőrzés, mérés, értékelés
7.1.2 dolgozók
6.2 minőségcélok és tevezés
7.1.3 infrastruktúra
9.1.2 vevői elégedettség
6.3 változások tervezése
7.1.4 munkakörnyezet
9.1.3 elemzés, értékelés
7.1.5 források ellenőrzése és mérések
9.2 belső audit
7.1.6 ismeretek 7.2 kompetencia 7.3 tudatosság 7.4 kommunikáció 7.5 dokumentált információ
9.3 vezetői felülvizsgálat
10.1 általános
10.2 nem-megfelelőség és helyesbítő tev.
10.3 folyamatos fejlesztés
A PDCA ciklus az ISO 9001 szabványban
13
4.0 A szervezet kapcsolatrendszere
Vevői igények
6.0 Tervezés 10.0 Fejlesztés
8.0 Megvalósítás
9.0 Mérés, értékelés
Javak és szolgáltatások
5.0 Vezetőség
7.0 Támogató folyamatok
Az összefüggések az ISO szerint 14
4. A szervezet kapcsolatrendszere 4.1 4.2. 4.3.
Meg kell érteni a szervezetet és annak kapcsolatrendszerét. Meg kell érteni az érdekelt felek igényeit és elvárásait. Meg kell határozni a minőségirányítási rendszer területét és határait. Ehhez figyelembe kell venni a külső és belső kapcsolatokat, az érdekelt felek igényeit és a cég termékeit és szolgáltatásait. A pozitív és negatív vonások egyaránt figyelembe veendők.
4. A szervezet kapcsolatrendszere 4.1. A szervezet és környezetének megértése: új fogalom és követelmény. A szervezetnek meg kell határoznia azokat a külső és belső tényezőket, amelyek céljai szempontjából fontosak és hatnak arra a képességre, hogy elérje a várt eredményt. 4.2. Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértése: új fogalom és követelmény A szervezetnek meg kell határozni azokat az érdekelt feleket, akik lényegesek az irányítási rendszer szempontjából és ezen érdekelt feleknek az irányítási rendszerre vonatkozó követelményeit.
4.3. A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása: kibővített, új fogalom és követelmény A szervezetnek az alkalmazási terület kijelentéséhez meg kell határozni a minőségirányítási rendszer határait és alkalmazhatóságát. Figyelembe kell venni a külső és belső tényezőket, a lényeges érdekelt felek követelményeit, a szervezet termékeit és szolgáltatásait. A meghatározott alkalmazási területen belül a kizárás nem, vagy csak dokumentált indokkal lehetséges és akkor sem lehet hatással a szervezetnek arra a képességére vagy felelősségére, hogy biztosítsa a termékek és a szolgáltatások megfelelőségét. Ezeket dokumentált információ (kötelező dok. 1) formájában kell megőrizni. Az alkalmazási terület definiálásában le kell írni a terméket amit gyártanak (v. szolgáltatást) és bizonyítékokat adni azokra az esetekre, amikor a szabvány vmely pontját a szervezet alkalmazhatatlannak deklarálja.
4. A szervezet kapcsolatrendszere 4.4. A MIR és annak folyamatai 4.4.1. A cégnek létre kell hoznia, bevezetni, fenntartani és folyamatosan fejleszteni a minőségirányítási rendszert, beleértve a szükséges folyamatokat, azok kölcsönhatásait, mindezt a szabványnak megfelelően. A folyamatok meghatározásához meg kell állapítani: • az inputokat • a folyamatokat és sorrendjüket ill. kölcsönhatásaikat • meghatározni a hatékony folyamatokhoz szükséges ellenőrzési, mérési stb. folyamatokat • meghatározni a forrásokat és azok hozzáférhetőségét • kijelölni a munkaköröket és hatásköröket ezekhez a folyamatokhoz • foglalkozni a kockázatokkal és lehetőségekkel
4. A szervezet kapcsolatrendszere 4.4.2. A cégnek a szükséges mértékben létre kell hoznia és fenntartani • a dokumentált információk rendszerét, hogy támogassa a folyamatokat (kötelező dok. 2) • megőrizni a dokumentált információkat (feljegyzések) arról, hogy a folyamatok a tervek szerint lettek végrehajtva.
Dokumentumok kezelése Szabályozandók: 1. jóváhagyás 2. átvizsgálás 3. érvényes változat azonosítása 4. rendelkezésre álljanak, 5. olvashatók és azonosíthatók maradjanak, 6. külső eredetű dokumentumok (azonosítás, elosztás) 7. elavult dokumentumok kezelése
Feljegyzések kezelése Szabályozandók a feljegyzések
1. azonosításának 2. tárolásának 3. védelmének (maradandóság) 4. visszakereshetőségének 5. megőrzési idejének 6. selejtezésének módszerei
5. Vezetés 5.1. Elkötelezettség és vezetés 5.1.1. Általános rész A csúcsvezetőségnek be kell mutatnia a minőségirányítási rendszer iránti elkötelezettségét és vezető szerepét: • felelősséget vállal a minőségirányítási rendszer megbízhatóságáért • kialakítja a minőségpolitikát és a minőségcélokat • elősegíti a kockázat-alapú gondolkodást és a folyamatszemléletű megközelítést • biztosítja a forrásokat • biztosítja, hogy a MIR elérje céljait • hirdeti a fejlesztést
5. Vezetés A szabványban új, hogy a vezetés számára olyan vezetői képességeket és elkötelezettséget, tudatosságot és felelősséget határoz meg, ami szükséges a termékek, szolgáltatások megfelelőségének biztosításához, annak fenntartásához, tervezéséhez és fejlesztéséhez. A vezetés ezen követelményeknek való megfelelése mint követelmény a szabvány egészén érvényesül.
5. Vezetés 5.1.2. Vevő a fókuszban Aziránt is bizonyítania kell elkötelezettségét és vezető szerepét, hogy a vevő van mindig a fókuszban: • meghatározza az alkalmazandó jogi és szabályozási, valamint vevői igényeket • meghatározza azokat a kockázatokat és lehetőségeket, amelyek a termék és szolgáltatás igénykielégítő képességét befolyásolják
5. Vezetés 5.2. Politika 5.2.1. Minőségpolitika kidolgozása A felsővezetésnek kell kidolgoznia, bevezetnie és fenntartani a minőségpolitikát, mely: • megfelel a cég érdekeinek és céljainak • a minőségcéloknak keretet ad • benne van a minőségirányítási rendszer folytonos fejlesztése irányti elkötelezettség 5.2.2. A Minőségpolitika hirdetése • Legyen hozzáférhető mint dokumentált információ (kötelező dok. 3.) • a cégen belül is és az érdekelt felek számara is.
Példa: Minőségpolitika •
Az X.Z. Zrt. működési területén a víz- és csatornaszolgáltatás meghatározó elemének a minőséget és az ellátás biztonságát tekinti. Társaságunk valamennyi munkavállalója elkötelezte magát a minőség és a folyamatos tökéletesítés mellett valamennyi víz- és csatornaszolgáltatással kapcsolatos működési folyamatra. Fő tevékenységünk mellett törekszünk szolgáltatásaink körének bővítésére, hogy megfelelhessünk a folyamatosan változó fogyasztói és a piaci elvárásoknak.
•
Célunk, hogy tevékenységünkkel biztosítsuk szolgáltatásaink egyenletes minőségét és megfeleljünk a vevőink által meghatározott és elvárt igényeknek. Ennek érdekében minden munkatársunk elkötelezi magát a következőkre:
•
A minőségirányítás cégünk vezetésének és minden munkatársának kiemelt feladata és felelőssége. Ezért minden munkatársunk felelős saját munkája minőségéért, folyamatos fejlődéséért, és úgy dolgozik, hogy hozzájáruljon fogyasztóink, partnerink és tulajdonosaink elégedettségéhez.
•
Tevékenységünk középpontjában a vevő áll. Törekszünk arra, hogy vevőink igényeinek maradéktalanul megfeleljünk. Igényeiknek megfelelően fejlesztjük szolgáltatásainkat és technológiánkat, működési rendszerünket.
•
Fontosnak tartjuk beszállítóinkkal a kölcsönös jó kapcsolat kialakítását, törekszünk a minden érdekelt számára előnyös hosszú távú együttműködési kapcsolatok kialakítására.
•
Támogatjuk és megköveteljük a korszerű szakmai ismeretek elsajátítását és alkalmazását. Rendszeres és szakmai minőségügyi képzéssel, oktatással, és folyamatos tájékoztatással biztosítjuk a munkatársak felkészültségét.
•
Kiemelten kezeljük a környezet megóvását, a munkavállalók munka- és egészségvédelmét, a vízellátás biztonságát, melyek megvalósítása érdekében folyamatosan kiterjesztjük és fejlesztjük az ezekkel kapcsolatos minőségirányítási rendszereinket.
•
Mindezek érdekében kialakítjuk, működtetjük és továbbfejlesztjük az integrált minőségirányítási rendszer személyi, tárgyi, kommunikációs és módszertani feltételeit. Minőségcéljaink elérése érdekében folyamataink működését az ISO 9001 szerinti minőségirányítási rendszerbe, illetve az ehhez szorosan kapcsolódó ISO 14001 szerinti környezetközpontú irányítási rendszerbe, az ISO 22000 szerinti élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerbe, és az ISO 17025 szerinti laboratóriumi minőségirányítási rendszerbe foglaljuk.
•
Korszerű minőségirányítási eszközök alkalmazásával törekszünk a szervezeti kiválóság elérésére, szolgáltatásainkkal hírnevet, megbecsülést és megérdemelt eredményt kívánunk elérni. Elkötelezetten végzett minőségi munkával hozzájárulunk a Dunántúli Regionális Vízmű Zrt. alapvető céljának eléréséhez:
•
Kiérdemelni fogyasztóink, tulajdonosaink és dolgozóink megelégedését!
5. Vezetés 5.3. Szervezeti szerepkörök, felelősségi körök és hatáskörök A felső vezetés jelöli ki a felelősségi és hatásköröket és biztosítja, hogy az érintettek megértik feladataikat. A vezetőségnek kell kijelölni azokat, akiknek a feladata: • biztosítani, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel a szabvány követelményeinek • biztosítani, hogy a folyamatok a célzott eredményeket hozzák • jelentést tenni a minőségirányítási rendszer hatékonyságáról • biztosítani, hogy a vevő van mindig a fókuszban • biztosítani, hogy a MIR az esetleges változások alatt is hatékonyan működik
6. Tervezés 6.1. Lépések kockázat és lehetőségek esetén 6.1.1. A MIR tervezésekor a szervezetnek figyelembe kell vennie az érdekelt felek szempontjait, valamint az érdekelt felek igényeit és elvárásait.
6.1.2. A szervezetnek meg kell terveznie, hogy milyen lépéseket tesz a kockázat vagy lehetőség felmerülésekor: • hogyan kell a szükséges lépéseket beilleszteni a minőségirányítási rendszer folyamataiba • hogyan kell kiértékelni a lépések várható hatékonyságát
Ezek a lépések ilyesmiket jelentenek, mint: a kockázat elkerülése, a kockázat vállalása egy lehetőség megragadása érdekében, a kockázat forrásának eliminálása, a következmények valószínűségének megváltoztatása, kockázatok megosztása stb. A lehetőségek oda vezethetnek, hogy pl. új eljárásokat kell bevezetni, új terméket indítani, új piacokra lépni, új ügyfélkört keresni, üzleti kapcsolatokat építeni, új technológiákat használni, hogy a cégnek vagy a vevőinek az igényeit jobban kielégíthessék
6. Tervezés 6.2. Minőségcélok és azok elérésének tervezése 6.2.1. A szervezetnek ki kell dolgoznia minőségcéljait a legfontosabb tevékenységeire vonatkozóan. Ezek legyenek: • mérhetőek • ellenőrizhetőek • összhangban a minőségpolitikával • összhangban a követelményekkel • közölhetőek • időben változtathatóak Ezekről dokumentált információt (kötelező dok. 4.) kell fenntartani.
Példa: Minőségcélok A változó hallgatói igényekhez, jogszabályi követelményekhez alkalmazkodva és a folyamatos fejlesztés lehetőségeit keresve évente határozzuk meg a felnőttképzéshez kapcsolódó konkrét minőségcéljainkat a vezetőségi átvizsgálás során. A felnőttképzésre vonatkozó minőségcélokat a rektor hagyja jóvá. A minőségcélok megvalósíthatósága érdekében: • olyan célokat tűzünk ki, és az előrehaladást úgy dokumentáljuk, hogy a célok teljesülése mérhető, ellenőrizhető legyen, • meghatározzuk a felelősöket, határidőket, biztosítjuk az erőforrásokat, • a teljesítést elemezzük és értékeljük, • ha szükséges menetközben megtesszük a szükséges intézkedéseket a célok aktualizálására a minőségpolitikával összhangban. • A hallgatói megelégedettség 2014. évben haladja meg az átlag 75% -ot. A megelégedettséget kérdőívvel mérjük, amely felmérés létrejöttéért a képzést szervező munkatárs felelős. A kérdőívek feldolgozásáért és az értékelésért a képzési vezető felel. • A képzés minőségét illetően 2014. évre támasztott elvárásunk, hogy a képzési tevékenységünk a minőségirányítási rendszerünknek és a felnőttképzési törvényi szabályozásnak megfelelően működjék. Ennek igazolása az évenkénti sikeres MIRE felülvizsgálat során történik. Az audit sikeréért a minőségirányítási vezető és a képzési vezető felelős. Az eljárást saját forrásból finanszírozzuk.
6. Tervezés 6.2.2. Amikor azt tervezik, hogyan fogják elérni a minőségcélokat, a következőket kell meghatározni: • mit fognak csinálni • milyen források szükségesek • ki lesz a felelős • mikorra lesz befejezve • hogyan lesznek az eredmények kiértékelve
6. Tervezés 6.3. Változások tervezése Amikor a szervezet úgy dönt, hogy a MIR-t meg kell változtani, a változtatásokat eltervezett módon kell végrehajtani. Fontolóra kell venni: • a változások célját és potenciális következményeit • a MIR integritását • az elérhető forrásokat, • a felelősségi körök és hatáskörök esetleges megváltoztatását
7. Támogatás A Támogatás a következők meglétét és megfelelő minőségét jelenti : • Emberek (dolgozók) • Infrastruktúra • Munkakörnyezet • Mérés és ellenőrzés eszözei • Szervezeti tudás
7. Támogatás Összetevői: 1. források 2. kompetencia 3. tudatosság 4. kommunikáció 5. dokumentált információk
7. Támogatás 7.1. Források 7.1.1. Általánosságban: Meg kell határozni, hogy milyen források szükségesek a MIR bevezetéséhet, fenntartásához és folyamatos fejlesztéséhez • mik a belső források lehetőségei és korlátai • mit kell külső szállítótól beszerezni
7. Támogatás 7.1.2. Dolgozók • Meg kell határozni, miyen személyzet szükséges a MIR hatékony bevezetéséhez és működtetéséhez. Hány ember kell az egyes feladatokhoz, milyen képzettség szükséges stb. 7.1.3. Infrastruktúra • Meghatározni és fenntartani a működéshez, annak folyamataihoz szükséges infrastruktúrát Az infrasturktúra: • épületek és kapcsolódó létesítmények • eszközök, hardware és software • szállítóeszközök • információs és kommunikációs technológia
7. Támogatás 7.1.4. A műveletek és folyamatok környezete: • társadalmi (pl. nem diszkriminatív, nyugodt stb.) • pszichológiai (pl. stressz-csökkentő, a kiégést megakadályozó, érzelmileg óvó) • fizikai (pl. hőmérséklet, nedvességtartalom, világítás, légáramlás, higiénia, zaj) Mindezek attól függenek, mit gyártanak v. milyen szolgáltatást nyújtanak. Meg kell határozni, hogy az adott tevékenység megfelelő elvégzéséhez milyen környezet szükséges (pl. élelmiszeriparban: tiszta levegő,
7. Támogatás 7.1.5. A források ellenőrzése és mérése • Határozzák meg, hogy milyen források szükséges ahhoz, hogy érvényes és megbízható eredményeket kapjanak, amikor ellenőrzéseket és méréseket végeznek a termék v. szolgáltatás igénykielégítő képességének mérésekor. Ezeknek alkalmasnak kell lenniük a feladatra és fenn kell tartaniuk alkalmas állapotukat. • Erről dokumentált információ (feljegyzés).
7. Támogatás • A méréseket kalibrált vagy hitelesített eszközökkel kell végrehajtani • azonosítani őket, hogy állapotuk megállapítható legyen • megvédeni az elállítástól, sérüléstől stb. • Ha egy eszközről kiderül, hogy nem pontos, meg kell vizsgálni, hogy az előző mérések érvényesnek tekinthetők-e. • Az eszközök állapotáról dokumentált információ (feljegyzés)
7. Támogatás 7.1.6. Szervezeti ismeretek Meg kell határozni, hogy milyen tudás szükséges a műveletek és tevékenységek végrehajtásához annak érdekében, hogy a termék megefeleljen a követelményeknek. Ezek szervezet-specifikus ismereteket jelentenek. A cég céljainak eléréséhez szükséges ismereteket. forrásai: • belső, pl. szellemi tulajdon, tapasztalat, sikerek v. kudarcok tanulságai, nem dokumentált fogások eltanulása stb. • külső, pl. szabványok, konferenciák stb.
7. Támogatás 7.2. Kompetencia • meg kell határozni az egyes feladatkörök ellátásához szükséges kompetenciákat • megbizonyosodni róla, hogy a személyzet rendelkezik a megfelelő képzéssel, képesítéssel vagy gyakorlattal • ha szükséges, képzéseket tartani • erről dokumentált információ (feljegyzés)
7. Támogatás
7.3. Tudatosság Meg kell bizonyosodni afelől, hogy a személyzet ismeri • a minőségpolitikát • a megfelelő minőségcélokat • hogy ő mivel járul hozzá mindehhez • mi lesz a következménye, ha nem felel meg a cég minőségi követelményeinek 7.4. Kommunikáció Meg kell határozni a külső és belős kommunikáció tekintetében • mit • mikor • kivel • hogyan • ki fog közölni
7. Támogatás 7.5. Dokumentált információ • 7.5.1. Általánosságban A minőségügyi rendszernek tartalmaznia kell: • a Szabvány által megkövetelt dokumentált információkat • a cég hatékony működése által megkövetelt dokumentált információkat A megkövetelet dokumentált információk: 5 kötelezően dokumentált információ (eljárások) 22 kötelezően dokumentált igazoló dokumentum (feljegyzések)
7.5 Dokumentált információ: A fogalom a Dokumentálási eljárások, illetve a Feljegyzések fogalmakat váltja fel az új szabványban, abban az értelemben, hogy a folyamatokról Dokumentált információkat kell fenntartani és megőrizni. A szervezetnek lehetősége van saját adottságainak és körülményeinek legjobban megfelelő Dokumentált információkat fenntartani és megőrizni, és nem kell a megadott formát követni. A megújuló ISO 9001 szabványban megjelenő további új vagy újraértelmezett fogalom: Meghatároz: ez a szabványban gyakran használt kifejezés, olyan tevékenység, amely bizonyos jellemzők és azok részleteinek megismeréséhez vezet.
7.5 Dokumentált információ A korábbi „Előíró dokumentum” fogalom az új szabvány szóhasználatában azokat a dokumentumtípusokat jelenti, amelyekről dokumentált információt kell fenntartani (maintain). Vagyis az így meghatározott dokumentumokat állandóan frissíteni, aktualizálni és ellenőrizni kell. A „Feljegyzések” is dokumantált információ névvel szerepelnek, ezekről azonban az információkat megtartani (retain) kell. Tehát megőrizni, változtatásukat megakadályozni, olvashatóságukról gondoskodni stb. Az előírások megváltoztathatók, a feljegyzések nem változtathatók meg!
7. Támogatás A dokumentumkezelés követelményei a szabvány szerint: 7.5.2. Létrehozás és aktualizálás a következőket kell előírni: 1. azonosítás és leírás (pl. cím, dátum, szerző, szám stb.) 2. formátum (pl. nyelv, software verzió, grafika), médium (papír v. elektronikus) 3. jóváhagyás és ellenőrzés (ki írja alá) 7.5.3. Dokumentált információ ellenőrzés alatt tartása: • elérhető és használható ott ahol és amikor kell • védett (pl. bizalmas iratok védelme, védelem a nem megfelelő használat ellen, védelem károsodás ellen)
Dokumentumkezelés követelményei Három dolgot követel meg a szabvány a dokumentumok létrehozásával kapcsolatban: 1. Azonosítás és leírás (cím, dátum, szerző v. hivatkozási szám). 2. Formátum (szöveg, ábra, adat), típusa pedig papír v. elektronikus. 3. Ellenőrzés és jóváhagyás (biztosítani kell, hogy használat előtt a dokumentumokat átolvassa és elfogadja az, aki erre illetékes).
7. Támogatás A dokumentált információk ellenőrzés alatt tartásának céljai: • legyen elérhető és használatra alkalmas ott és akkor, ahol kell • megfelelően meg legyen védve (hogy bizalmas in formáció ne kerüjön ki, hogy megfelelően használhassák, hogy ne menjen tönkre) Ezért a következőkről kell gondoskodni: a. elosztás, hozzáférés, visszahívás és használat b. tárolás és megőrzés, beleértve az olvashatóságot is c. verziók és változások ellenőrzése d. megőrzés és megsemmisítés
7. Támogatás • A külső dokumentumokat azonosítani és ellenőrizni kell. • A feljegyzéseket (bizonyítékként szolgáló dokumentált információ) védeni kell a véletlenszerű megváltoztatástól. (pl. engedélyhez kötött betekintéssel v. azon személyek ill. pozíciók felsorolásával, akiknek joga van a dokumentumokhoz hozzáférni ill. azokon változtatásokat tenni)
8. Működés 8.1. A működés tervezése és ellenőrzése Meg kell tervezeni, bevezetni és ellenőrizni azokat a folyamatokat, amelyek a termék v. szolgáltatás előállításához szükségesek. • meghatározni a termék-követelményeket • kritériumokat a folyamatokhoz és a termék-elfogadásához • szükséges forrásokat • ellenőrzési folyamatokat • a szükséges dokumentációt: o annak bizonyítására, hogy a folyamatokat a terv szerint hajtották végre o annak bemutatására, hogy a termék megfelel a követelményeknek
8. Működés 8.2. A termék iránti követelmények • 8.2.1. Kapcsolattartás a vevővel • információ a termékről • az érdeklődés, szerződések, megrendelések és változások kezelése • vevői visszajelzések és panaszok • a vevő tulajdonának kezelése
8. Működés 8.2.2. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása és átvizsgálása (szerződéskötés előtt!) • vevő által előírt • tervezett felhasználáshoz szükséges • törvény, szabályozó előírások • szervezet által előírt • nincsenek-e eltérések a korábbi megállapodáshoz képest? • Tudja-e a szervezet ezeket biztosítani? Dokumentált információ: • az átvizsgálás eredményéről • új követelményekről
8. Működés 8.3. A termék tervezése és fejlesztése 8.3.1. Általánosságban Meg kell tervezni, bevezetni és fenntartani egy olyan tervezési és fejlesztési folyamatot, ami alkalmas lesz a termék előállítására figyelembe kell venni: • a tevékenységek komplexitását • a szükséges verifikálási és validálási tevékenységeket • felelősségeket és hatásköröket • a szükséges külső és belső forrásokat • a vevő bevonásának szükségességét • van-e szükség utólagos szervízre vagy ellátásra • milyen dokumentált információkat kell megőrizni, amik a megfelelősége bizonyítják
8. Működés 8.3.3. A tervezés és fejlesztés inputjai: • funkcionális és teljesítmény igények • információk a korábbi hasonló tevékenységekről • jogszabályok és előírások • szabványok és helyes gyártási gyakorlat • a lehetséges hibák következményei dokumentált információ az inputokról
8. Működés 8.3.4. A tervezés és fejlesztés ellenőrzése. ellenőrizni kell: • meghatározták-e az elérendő ereményeket • az eredmények megfelelők lesznek-e a követelmények kielégítésére • a verifikációs tevékenységet elvégezték-e arra, hogy az output kielégítit a követelményeket • a validálás megtörtént-e, hogy a tervezett használatra alkalmas lesz-e termék • megvan-e a szükséges dokumentált információ (feljegyzés)
8. Működés 8.3.5. Tervezés és fejlesztés outputjai biztosítani kell, hogy az outputok • megfelelnek az input-követelményeknek • alkalmasak a következő folyamatba való belépésre • elvégezték-e a szükséges méréseket és értékeléseket a megfelelőségre vonatkozóan • dokumentált információ rendelkezésre áll a tervezés és fejlesztés outputjairól
8. Működés 8.3.6. Tervezés és fejlesztés változtatásai Azonosítani és ellenőrizni kell azokat a változtatásokat, amelyeket a termék megtervezése alatt vagy az után végeztek, hogy a változtatásnak ne legyen hátrányos hatása az igénykielégítő képességre Dokumentált információ: • a változásokról • az ellenőrzés eredményeiről • a változtatásra való felhatalmazásról • mit tettek a káros hatás kiküszöbölésére
8. Működés 8.4. A kívülről biztosított termékek és szolgáltatások felügyelete: Az új szabvány nem használja a beszerzés kifejezést. Ezt helyettesíti, hogy a szervezetnek biztosítania kell, hogy a kívülről biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások megfeleljenek a meghatározott követelményeknek. A cégnek kell gondoskodnia arról, hogy ezek megfeleljenek a követelményenek • meg kell határozoni, hogy milyen módon kell ezeket ellenőrizni, ha a cég felhasználja őket • saját termékében • továbbadja őket a vevőnek • a folyamatot vagy annak egy részét külső szállító végzi
8. Működés 8.4. A kívülről biztosított termékek és szolgáltatások felügyelete: Kívülről biztosított folyamat/termék: a szervezet (cég, szolgáltató) az elvállalt feladat egy részét vagy valamely terméket ill. annak egy részét nem tudja vmi miatt saját maga előállítani, ezért azt egy harmadik féltől vásárolja. (Pl. a raktározást vagy a szállítást egy erre szakosodott vállalkozás végzi, a terméket csomagküldő szolgálattal küldi ki stb.) A szervezet ilyenkor sem „moshatja kezeit”, a külső cég által végzett munkáért is ő a felelős a vevő felé. Tehát az alvállalkozóját auditálnia kell, az általa nyújtott teljesítményt értékelni, ha nem megfelelő máshoz fordulni stb.
8. Működés 8.4. A kívülről biztosított termékek és szolgáltatások felügyelete: • Garantálni kell, hogy a beszerzett termék/szolgáltatás a MIR ellenőrzése alatt áll • meg kell határozni, hogy hogyan kell az ellenőrzést gyakorolni • figyelembe venni, hogy mi a hatása a kívülről biztosított folyamatnak a termékre • hatékony-e a felügyelet a külső ellátó felett
8. Működés 8.5. Termék előállítása és szolgáltatás nyújtása: új a termék és szolgáltatás együttes megnevezése és a fogalom kiterjesztése. A szervezetnek biztosítania kell a folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyeletét azok teljes életciklusán át. Ez magába foglalja azokat a kiszervezett folyamatokat (kívülről beszerzett termék v. szolgáltatás), amelyeket ellenőrizni vagy befolyásolni tud. Kiterjed a tervezésre a továbbadott termékekre és szolgáltatásokra. Dokumentált információ (kötelező dok. 5.) a kibocsátás feltételeiről.
8. Működés 8.5.2. Azonosítás és nyomon követhetőség Megfelelő eszközökkel kell rendelkeznie a cégnek ahhoz, hogy azonostani tudja az outputokat, ha termék megfelelőségét kell bizonyítani. Azonosítani kell az termékek állapotát az egész folyamatban. (Mindig tudni kell, hol tart a termék a folyamatban) 8.5.3. A vevő tulajdona, a külső szállítók tulajdona • gondos kezelés • azonostás, védelem, verifikálás, megőrzés
A vevő (beszállító, érdekelt fél stb.) tulajdona: NEM az, amit a vevő a boltban megvett!! Ahhoz az ISOnak vagy bárki másnak természetesen semmi köze sincs. A vevő tulajdona az, amit ÁTADOTT a szervezetnek (cég, gyártó, szolgáltató stb.) feldolgozásra, javításra, felhasználásra stb. Tehát pl. az autó, amit javításra a szervizbe vittek, a ruhaanyag amit a szabónak adtak, hogy varrjon belőle ruhát, a kecsketej amit a tejgyárba beszállítottak, hogy készítsen belőle sajtot (és nem a gyár vette meg, hanem a vevő pl. Auchan). Tehát az, amit a cég nem vásárolt meg, hanem csak azért van nála, mert valamit csinálnia kell vele. Erre még fokozottabban kell vigyáznia, mint a saját tulajdonára, az autóra nem mondhatja, hogy az sajnos elkallódott és nem találják, a ruhaanyagra, hogy abból másnak varrtak ruhát. Ha mégis hiba van, arról értesítenie kell a vevőt is és olyan megoldást találnia, amit a vevő is elfogad.
8. Működés 8.5.4. Megőrzés A szükséges mértékig meg kell óvni a terméket, hogy megőrizze megfelelőségét 8.5.5. Szállítás utáni tevékenységek ezek mértéke függ: • jogi kötelezettségek • lehetséges nemkívánatos következmények • a termék természete és élettartama • vevői igények és visszajelzések
8. Működés 8.6. A termék kibocsátása Meg kell állapítani a kibocsátás verifikálásának lépéseit Addig nem szabad a vevőhöz jutnia a terméknek, legfeljebb saját kívánságára. dokumentált információ: • megfelelőség bizonyítékairól • nyomon követhetőségről
8. Működés 8.7.1. A nem-megfelelő termékek felügyelete A nem-megfelelő terméket azonosítani kell, véletlen felhasználást v. kibocsátását meg kell akadályozni, A nem megfelelő termék sorsa: • javítás • elkülönítés, zárolás, a kibocsátás megakadályozása és késleltetése • a vevő értesítése • felhatalmazás kérése koncesszióra dokumentált információ a következőkről: • a nem-megfelelőség leírása • a végrehajtott lépések • a kapott engedélyek leírása • a felhatalmazó azonosítása, aki a lépésekről döntött
9. Teljesítmény-értékelés A mérés és értékelés: meg kell határozni • mit kell mérni és ellenőrizni • milyen módszerekkel • mikor • hogyan kell az eredményeket kiértékelni • ezek alapján kell a MIR működését és hatékonyságát értékelni • ezekről dokumentált információ (feljegyzés)
A szokásos mérési és értékelési feladatok: • vevői elégedettség mérése • belső auditok • vezetőségi felülvizsgálatok
9. Teljesítmény-értékelés 9.1. A vevői elégedettség mérése arra vonatkozzon, hogy a vevő hogyan érzi, mennyire vannak kielégítve igényei és elvárásai. Mérési módok: felmérések, kikérdezés, visszajelzések, panaszok, piaci részesedés adatai, viszonteladók jelzései
9. Teljesítmény-értékelés 9.2. Belső audit Belső auditokat kell tartani, hogy megtudják • a MIR megfel-e a saját követelményeknek és a szabványnak • hatékony-e Ezért ki kell dolgozni • audit-tervet, audit-programot (gyakoriság, módszer, felelősségek stb.) • meghatározni az audit-kritériumokat • kiválasztani az auditorokat • garantálni, hogy az eredmények eljussanak a megfelelő helyre • megtenni a szükséges lépéseket • dokumentált információ
9. Teljesítmény-értékelés 9.3. Vezetőségi felülvizsgálat A vezetőségnek tervezett időszakonként át kell vizsgálnia a MIR-t, meggyőződni annak hatékonyságáról, megfelelőségéről, a szabványnak való megfeleléséről. A vezetőségi felülvizsgálat NEM az, amikor a vezetőséget vizsgálják felül (főleg nem a dolgozók)!!! Ilyen felülvizsgálat nem létezik. A vezetőség vizsgálja felül a szervezetet, gyárat, szervízt, boltot, irodát stb.
9. Teljesítmény-értékelés A vezetőségi felülvizsgálat bemenő adatai (be kell kérni): • korábbi auditok eredményei • külső vagy belső változások • a MIR hatékonyságára vonatkozó adatok: ovevői visszajelzések oa folyamatok teljesítőképessége és a termék megfelelősége onem-megfelelőségek és helyesbítő tevékenységek omérési és ellenőrzési adatok okülső szállítók teljesítménye • a megelőző és helyesbítő tevékenységek megfelelősége • korábbi auditokat milyen lépések követték • kihívások, fejlesztési javaslatok
9. Teljesítmény-értékelés A felülvizsgálat kimenő adatai (legyen a feljegyzésben): Mindazok a döntések és lépések, melyek a • minőségirányítási rsz. hatékonyságának javítására • a vevői igények alapján a termékfejlesztésre • a forrásigényekre vonatkoznak.
10. Fejlesztés • Termék és szolgáltatás fejlesztése, hogy a jövőbeli igényeknek megfeleljen • korrekció, hátrányos hatások megelőzése • hatékonyság és a MIR fejlesztése Fejlesztés lehet pl. javító tevékenység, folyamatos fejlesztés, totális változtatás, innováció, átszervezés
10. Fejlesztés 10.2. Nem-megfelelőség és helyesbítő tevékenység • reagálni kell az ilyen panaszokra, lépéseket tenni • az okokat megszüntetni • megtenni a szükséges lépéseket • átvizsgálni a megtett lépések hatékonyságát • ha szükséges, változtatni a MIR-en Dokumentált információ • a nem-megfelelőségekről • a helyesbítő tevékenység eredményéről
10. Fejlesztés Folyamatos fejlesztés: A szervezet fejlessze folyamatosan a MIR megfelelőségét, hatékonyságát, alkalmasságát. Figyelembe kell venni az elemzések és értékelések eredményeit, a vezetőségi felülvizsgálat outputjait, meghatározni, hogy van-e olyan igény vagy lehetőség, ami a folyamatos fejlesztés célja lehetne
Ami az új szabványból kimarad: Minőségügyi Kézikönyv: az új szabványban ez a kifejezés nem szerepel Vezetőség képviselője: nem követelmény, a szabvány kijelöli ezt a szerepet, de a szervezetre bízza ennek a szerepnek az ellátási módját. Megelőző intézkedések: ezt a fejezetet a kockázatalapú szemlélet feleslegessé teszi. Beszerzés: ezt a fejezetet „Kívülről biztosított termékek és szolgáltatások” váltotta fel.
Fontos szempontok az új szabványban Kockázat-alapú gondolkodás: • Ennek része a szervezet kapcsolatrendszere (4.1. fejezet), a kockázat mint a tervezés alapja (6.1.) A kockázatelemzést kell alkalmazni a MIR folyamatainak megtervezésekor (4.4) és ez segít annak megtervezésében, hogy milyen és mekkora terjedelmű dokumentációs rendszer legyen. Megelőző tevékenységek: • A MIR egyik fő célja, hogy megelőző eszköz legyen. Ezért a szabvány nem használja ezt a kifejezést fejezetcímként (nincs megemlítve a megelőző tevékenység, mivel az egész MIR egy megelőző tevékenység kell legyen).
Dokumentált információ ISO 9001:2015 Kötelező Dokumentált Információk– Dokumentumok és Feljegyzések Öt kötelezően dokumentálandó folyamat van (eljárások) és 22-féle dokumentált információt (feljegyzést) kötelező tárolni. A régebbi szabványok még Előírásokról és Feljegyzésekről beszéltek, így különböztetve meg az előíró és igazoló dokumentumokat. Az új szabvány nem tesz különbséget, a neve mindegyiknek: Dokumentált Információ. Az eljárásokra vonatkozóan azonban azt írja elő a szabvány, hogy a dokumentált információ fenntartandó, a feljegyzésekre pedig, hogy az információ megőrzendő.
Kötelező dokumentumok (eljárások) 1. A Minőségirányítási rendszer területe (4.3.) Termékek és szolgáltatások, a kizárások indoklása. 2. Működési folyamatok (4.4.2 a) A folyamatok működését támogató információ. 3. Minőségpolitika (5.2.2) Hozzáférhető kell legyen a minőségpolitika mint dok. inf. 4. Minőségcélok (6.2.1) Hozzáférhető kell legyenek a minőségcélok mint dok. inf. 5. A gyártás v. szolgáltatás ellátásának irányítása (8.5.1) Információk arról, ami a termék v. szolgáltatás jellemzőit megszabja, a végzendő tevékenységek és a kötelező feljegyzések.
Kötelező feljegyzések 1. Folyamatok működése (4.4.2 b) Információ annak bizonyítására, hogy a folyamatokat a tervek szerint hajtották végre. 2. Mérési és megfigyelési források (7.1.5.1) A mérésre v. ellenőrzésre használt módszerek, eszközök stb. adott célnak való megfelelőségére szolgáló bizonyítékok. 3. Mérések nyomon követhetősége (7.1.5.2) Ha létezik vonatkozó szabvány, akkor az, ill. aminek alapján a kalibráció v. verifikáció végre lett hajtva. 4. Kompetencia (7.2) A kompetencia bizonyítékai. 5. Működés tervezése és irányítása (8.1) Információk, amik bizonyítják, hogy a folyamatokat az eltervezett módon hajtották végre és azok megfelelnek a követelményeknek. 6. Követelmények felülvizsgálata (8.2.3) A követelmények felülvizsgálatának eredményei.
Kötelező feljegyzések 7. Tervezés és fejlesztés tervezése (8.3.2) Minden olyan információ, ami bizonyítja, hogy a tervezés és fejlesztés követelményei teljesültek. 8. Tervezés és fejlesztés inputjai (8.3.3) Minden bemenő információ. 9. Tervezés és fejlesztés ellenőrzése (8.3.4) Információ ezekről a tevékenységekről. 10. Tervezés és fejlesztés (8.3.5) A tervezés és fejlesztés eredményeinek információi. 11. Változások tervezése és fejlesztése (8.3.6) Információk a tervezés és fejlesztés változásairól, a felülvizsgálat eredményeiről, a változásokra való felhatalmazásról és a végrehajtandó tevékenységekről, amikkel a hátrányos hatások megelőzhetők.
Kötelező feljegyzések 12. Kívülről biztosított termékek és szolgáltatások (beszerzések) (8.4.1) Információk a külső ellátók értékeléséről, kiválasztásáról, teljesítményük ellenőrzéséről, valamint az újraértékelésekről. 13. Termék- és szolgáltatás-ellátás irányítása (8.5.1) Információk a gyártandó termék jellemzőiről és a végzendő tevékenységekről, valamint célzott eredményekről. 14. Nyomon követhetőség (8.5.2) Minden olyan információt fenn kell tartani, ami a nyomon követhetőséghez szükséges. 15. Vevő és külső ellátó (beszállító) tulajdona (8.5.3) Ha a vevő v. beszállító tulajdona elvész, kárt szenved vagy más módon használhatatlanná válik, a cégnek ezt jelentenie kell a vevő stb. felé és megőrizni az információt arról, hogy mi történt. 16. Változások irányítása (8.5.6) A változások felülvizsgálatának eredményei, a változást engedélyező személy, a felülvizsgálatból következő szükséges tevékenység
Kötelező feljegyzések 17. Termék és szolgáltatás kibocsátása (8.6) Információk a termékkibocsátásról, benne a megfelelőség bizonyítékai arról, hogy az elfogadási kritériumokon belül volt, valamint nyomon követhetőség a kibocsátásra felhatalmazó személy megnevezéséig 18. Nem-megfelelő outputok ellenőrzése (8.7.2) A nemmegfelelőség, a végzett tevékenységek, a kapott engedélyek, ki volt az engedélyező a végrehajtandó javító v. helyesbítő tevékenységre 19. Ellenőrzés, mérés, analízis, értékelés - általában (9.1.1) A mérési és ellenőrzési tevékenységek eredményei. 20. Belső audit (9.2.2) Az auditprogram végrehajtásának és eredményeinek bizonyítékai 21. Vezetőségi felülvizsgálat (9.3.3) A felülvizsgálat bizonyítékai. 22. Nem-megfelelőség és helyesbítő tevékenység (10.2.2) Nemmegfelelőség jellege, végrehajtott tevékenységek, ezek eredménye.
