Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Ústí nad Labem 11/2013
Ing. Jaromír Vachta
Systém řízení QMS Systém managementu kvality • Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění požadavků (zákazníka, okolí, právních předpisů); - posuzování procesů z hlediska jejich přidané hodnoty, dosahované výkonnosti a efektivnosti; - neustálé zlepšování procesů na základě výsledků jejich posuzování.
• Podstata QMS - Příručka, politika a cíle – vyhlašování záměrů - Závazek ke zlepšování kvality - Plánování – rozpracování cílů (možnosti, kvalitativní ukazatele, specifické požadavky) - Systémové řešení problémů - Zaměření na zákazníka, vedení, dodavatele, odběratele - Důsledná kontrola (audity) - „Obhajoba“ certifikace
Systém řízení QMS Systém managementu kvality Přínosy certifikace QMS: • • • • • • •
zvýšení konkurenceschopnosti a rozšíření obchodních příležitostí vetší úspěšností ve výběrových řízeních, zvýšení důvěryhodnosti ve vztahu k zákazníkům a ostatním zainteresovaným stranám, zvýšení spokojenosti zákazníků, stabilizace dosahované úrovně vyráběných výrobků nebo poskytovaných služeb, zprůhlednění chodu organizace pro zákazníka, zaměstnance i majitele, zavedení systémového přístupu do všech činností a trvalé zlepšování celé organizace, řešení současných problémů a předcházení problémům budoucím souvisejících s výrobkem nebo poskytovanou službou,
Systém řízení EMS – Systém environmentálního managementu • Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 • Podstata EMS - detailní informace o vlivech na ŽP - závazek ke zlepšování ochrany ŽP • Model – požadavky na EMS - Enviromentální politika - Plánování - Zavedení a provoz - Kontrola - Přezkoumání vedením - Neustálé zlepšování
Enviromentální politika • Rámec pro stanovování cílů a cílových hodnot • Závazek ke zlepšování a prevenci znečištění • Závazek k plnění legislativních požadavků
• Rámec pro stanovení cílů a cílových hodnot • Dostupná zaměstnancům a veřejnosti
Plánování •
Enviromentální aspekty, jejich identifikace – Registr enviromentálních aspektů
•
Požadavky právních předpisů a jiné požadavky
•
Cíle a cílové hodnoty
•
Programy EMS (prostředky)
•
Stanovení termínů a odpovědností
Zavedení a provoz • Zdroje, úlohy, odpovědnost/pravomoc • Odborná způsobilost, výcvik a povědomí • Komunikace • Dokumentace, řízení dokumentů
• Řízení provozu • Havarijní připravenost a reakce
Kontrola a nápravná opatření • Monitorování a měření • Hodnocení souladu
• Neshoda, opatření k nápravě • Preventivní opatření • Řízení záznamů • Audity EMS, přezkoumání vedením
Systém řízení SMS Systém vnitřního řízení bezpečnosti podniku Program řízení BOZP
•
Politika a cíle bezpečnosti – Závazek vedení a odpovědnost - Cíle a cílové hodnoty (hygienické limity) – Odpovědnosti za bezpečnost – Jmenování klíčových bezpečnostních pracovníků – Dokumentace SMS !!!
•
Řízení bezpečnostního rizika – Rozpoznání nebezpečí (výběr, rizika, skoronehody) – Hodnocení a omezování bezpečnostního rizika (motivace)
•
Zajišťování bezpečnosti – Sledování a měření výkonnosti systému řízení bezpečnosti – Řízení změny (SOP)
– Průběžné zlepšování SMS (kontrola, audity)
•
Podpora BOZP – Výcvik a vzdělávání – Předávání bezpečnostních informací
Správná laboratorní praxe • V působnosti zákona č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů • SLP - systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí • Prováděcí právní předpis stanoví zásady SLP – vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP, vazba na vyhlášku č. 86/2008 o zásadách… • Osvědčení o dodržování zásad - Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi podle přímo použitelných předpisů ES ( REACH – Nařízení č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle REACH) • Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP (na základě žádosti MŽP). • Směrnice EP a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování SLP, Směrnice EP a Rady 2004/10/Eso harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad SLP a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.
Vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP • Rozsah: a) zásady správné laboratorní praxe, b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie, c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie, e) vzor osvědčení • Zásady SLP - Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a nařízení ES se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad SLP v oblasti léčiv !!! • Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb. - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací (programy shody, kontrola testovacích zařízení, postupy, organizace, kvalifikační zabezpečení, prostory, přístroje, SOP na všechno!!!)
Vyhláška č. 86/2008 o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv • Příloha k vyhlášce: • • • • • • • • • •
Organizace a zaměstnanci Program zabezpečení jakosti Prostory Přístroje, vybavení, činidla Testovací systémy Testované e referenční položky SOP Provedení studie Zprávy o výsledcích studií Ukládání a uchovávání materiálu
ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří • Rozsah a požadavky na školení a jejich zajištění/Osobní plán školení a výcviku: Vstupní školení, Úvodní instruktáž na pracovišti, Školení na pracovišti, Školení ze systémů řízení, Školení bezpečnosti práce a havarijní prevence, Školení o požární ochraně, Školení odborná profesní, Mimořádná školení, Kurzy a školení dle individuálních požadavků (zvyšování kvalifikace)
• Zajištění vzdělávacího procesu: Stanovení kvalifikačních požadavků, Rozsah a požadavky na výcvik, Test odborných znalostí, Pověření k provádění zkoušek a k obsluze zařízení
• Související dokumenty
• Přílohy
ASLAB - Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří • Akreditační středisko laboratoří pro rozbory vod“ (samostatný útvar při VÚV) zajišťuje: • posuzování odborné způsobilosti laboratoří v systému kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005, • organizování mezilaboratorních porovnávání zkoušek (MPZ), respektive zkoušek způsobilosti (ZZ) v oblasti ŽP, • výkon funkce Národního inspekčního orgánu správné laboratorní praxe v oblasti chemických látek (SLP), • udělování Osvědčení o správné činnosti laboratoře, které je výsledkem posuzování laboratoře střediskem ASLAB podle ČSN EN ISO/IEC 17 025:2005 – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří,
• požadavky na způsobilost oprávněných laboratoří pro rozbory odpadních vod a provádění odběrů vzorků.
