4-7-2013
Symposium LROI Investeer in Kwaliteit congres 25 juni 2013
Wat is de LROI • Registratie van heup en knieprothesen
Introductie LROI
• Belangrijkste doelen: • Inzicht in het gedrag en de overleving van heup en knieprothesen • Traceerbaarheid van heup en knieprothesen
Investeer in Kwaliteit Congres Geke Denissen - projectcoördinator LROI
Hoe is de LROI ontstaan
Enorme groei in registraties Aantal geregistreerde knie en heupprothesen per jaar 35000
2007: Plan LROI registratie
Juli-2012: Instellen WAR
30000
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Aantal registraties
25000
2007
20000 Heupprothesen Knieprothesen
15000
10000
5000
1-1-2008: Officiele start registratie
2008-2011: Ziekenhuizen motiveren voor deelname
Eind 2012: Publicatie 1e jaarverslag
0 2007
2008
2009
2010
2011
2012
In 2012 ruim 50.000 knie- en heupimplantaat registraties!
1
4-7-2013
Registraties verdeeld over Nederland
Wat registreren we
Patiëntkenmerken Operatiekenmerken
Geïmplanteerde heup of knieprothese
Volgen van de prothese (traceerbaar en overleving)
Hoe werkt de registratie Plaatsen primaire heup of knieprothese
Welke voordelen heeft de LROI
Invullen primaire formulier op OK
• Patiënt en implantaat kunnen getraceerd worden in heel Nederland Invoeren formulier in LROI
Patiënt komt terug met klachten Invullen revisie formulier op OK Informatie over overleving prothese
Waarom is traceerbaarheid belangrijk? – MoM advies
Vervanging, toevoeging of verwijdering prothese
• Geeft inzicht in: • Prothesen op de Nederlandse markt • Overleving prothese • Eigen handelen instelling
Schets MoM prothese situatie
2011 Signalen over vele complicatie MoM prothesen 2011 NOV advies over voorzichtigheid gebruik MoM prothesen 2012 Aangescherpt advies NOV 2012 Ministerie van VWS wil basisregister implantaten
2
4-7-2013
Inzet van de LROI als basisregister
Samenwerking om een basisregister op te zetten - NCDR: Pacemaker implantaten - NVPC: Borstimplantaten - Kan vanuit ProMISe in één register opgenomen worden
Sterkte test van een heupprothese
Faalanalyse van heupprothesen
Welke belasting moeten we gebruiken ?
Nico Verdonschot Orthopaedic Research Lab Radboud University Nijmegen Medical Centre The Netherlands Laboratory of Biomechanical Engineering MIRA Institute for Biomedical Technology
Heupkrachten kunnen gemeten worden met behulp van holle prothesen
3
4-7-2013
Sterkte test van een heupprothese
cement material Ingroeiprothese
Revision case
Gecementeerde prothese
21 out of 23 cases: large cement cracks Köster G., Lorsch, Germany
Pre-clinical fatigue testing 5 Lubinus SPII stems 5 Mueller Curved stems
2.3 kN
F 2 million cycles
0.23 kN
Implanted in composite femurs
Fatigue tests
Stem migration measured relative to bone
Cracks around the corners of the stem
Specimens sectioned to inspect for cement cracks Maher et al, 2002
4
4-7-2013
Simulation of crack formation around THA stem
Pre-clinical fatigue testing
Experimental results (Maher et al, 2002)
Results: number of cracks found experimentally No cracks around any Lubinus SPII
Computer predictions (Stolk et al, 2002)
Many full-thickness cracks around Mueller C Maher et al, 2002
Computerised ranking of hip replacement prostheses
Experimental ranking of hip replacement prostheses Failure simulated for four stems with well-documented differences in survival rate Charnley
8%
Exeter
Lubinus SPII
5%
4%
4 Computer models built Loading history simulates alternating stair climbing and normal walking (10 yrs patient functioning)
Swedish Registry
Mueller C.
13%
Computerised ranking of hip replacement prostheses Results: number of cracks predicted Clinical failure rates 10 yrs post-op
13%
Computer ranking: superior
8%
Ingroeiprothese
inferior
Gecementeerde prothese
Lubinus Exeter Charnley Mueller
5% 4%
Implantaat registers kunnen ons helpen om preklinische testen te ontwikkelen en te valideren Stolk et al., CORR, 2006
5
4-7-2013
Heupkracht komt van voren op de prothesekop
Vastdraaiend
Losdraaiend
Pre-clinische testen zullen nooit volledig zijn; Er is behoefte aan een implantaat register om de schade voor patiënten te beperken en innovatie toch een kans te geven
Belastingoverdracht verandert na totale heupprothese
Botverlies na implantatie van een heupprothese
Stress-shielding van bot botresorptie op lange termijn Burchard et al., Arch Orthop Trauma Surg (2007)
Stress Shielding
No Bone remodeling
No Bone remodeling
Bone remodeling
Bone remodeling
Stress Shielding
Proximale coating tegen botresorptie Groeit de prothese wel goed vast en hoe lang gaat hij mee?
Proximale coating tegen botresorptie Groeit de prothese wel goed vast en hoe lang gaat hij mee?
6
4-7-2013
No Bone remodeling
No Bone remodeling
Bone remodeling
Stress Shielding
Bone remodeling
Stress Shielding
Nek-prothesen Hoe lang gaat deze prothese mee??
Surface Replacement and Stress Shielding
Metal-on-metal surface replacements
Surface Replacement and Stress Shielding Preservation of the bone mineral density of the femur after surface replacement Kishida et al., JBJS 86-B, 2004
Distaal van de prothese ‘voelt’ het bot de prothese niet en zal er geen botresorptie optreden.
(Taylor et al., 2003)
13 hips each; Gruen zones: Zone 1 after 24 months; - Surface Replacement: 99% - Cementless stem: 89%
Zone 7 111% 83%
Wear and Lubrication of Metal-on-Metal Bearings Testen van metaal-op metaal Much resistance; No fluid film
No resistance; Fluid film lubrication
7
4-7-2013
Pre-clinische testen zullen nooit volledig zijn; Er is behoefte aan een implantaten register om de schade voor patiënten te beperken en innovatie toch een kans te geven
Thank you ! ‘Overleving’ van Heup- Knieprothesen See our website: www.biomechanics.nl
Orthopaedic Research Lab University Medical Center Nijmegen The Netherlands
Rob GHH Nelissen Afdeling Orthopaedie LUMC
www.LROI.nl
• Verschil andere DICA registratie zoals DSCA • “Overleving” Implantaten • Waarom Register met Outcome
www.LROI.nl
8
4-7-2013
Trend in hip replacement surgery, 2000-12, selected counties Per 100 000 population 350 300 Denmark
250 Astitel
France 200
Germany Netherlands
150
Poland
LROI
100
Spain EU-24
50
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
0
Source: OECD + LROI
Knee replacement surgery 2000-2010
VERSCHIL DSCA
per 100 000 population 250
200
Denmark France
150 Number
LROI
Germany Netherlands
100
Poland Spain
50 EU-21
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
0
Source: OECD + LROI
Korte termijn
(30 dagen)
versus
Knie en Heup implantaten: 95 % van de Complicaties na 5 jaar
Lange Termijn (> 5 jaar)
9
4-7-2013
“ Overlevings”curve analyse
(= levensduur prothese)
Hoe? EINDPUNT IMPLANTAAT: REOPERATIE
EINDPUNT
Swedish Hip Registry, Annual Report 2010
10
4-7-2013
7.500.000
5-10% FAIL < 10 YEARS
worldwide in 2030
improve design!
Total Hip Implants (Cumulative % revision)
“Sport”Heup
(links)
11
4-7-2013
$14.3 billion
• Verschil andere DICA registratie zoals DSCA • “Overleving” Implantaten
Publicatie bias (Eastbrook, Lancet) 75% positieve studies 20% neutraal 5 % negatieve studies
• Waarom Register met Outcome
Nadeel prospectieve (RCT) cohort studies > De NIET-ECHTE Wereld
www.LROI.nl
12
4-7-2013
Total Hip Implants (Cumulative % revision)
Benchmark
13
4-7-2013
Number Uni Knees and revision
12 10
Revision (%)
8 6 4 2 0 0
10
20
30
40 50 60 70 Number UniCondylar / Year
80
90
100+
DAAROM Registers met Outcome
“Chaotic Innovation” Henrik Malchau 1999
Market Introduction
Retrospective Reviews Pre-clinical
Clinical Studies
Registries
14
4-7-2013
Market Introduction
Registries
RSA SAE
Pre-clinical
“Don't let your patient become a fashion victim” Bulstrode BMJ 1993
Designer hips, Bulstrode, et al.. BMJ 1993
Eerste resultaten 2012 heupimplantaten Investeer in Kwaliteit-Congres Liza van Steenbergen – Klinisch epidemioloog
15
4-7-2013
Heupimplantaten
Variatie tussen instellingen
Opstartfase
Wat is de diagnose van patiënten met een heupimplantaat?
Waar worden patiënten behandeld? S o o r t in s t e llin g n a a r l e e f t ij d
Proportie (%)
Osteoartritis
87
Fractuur
3
Reumatoïde artritis Dysplasie Osteonecrose Laat posttraumatisch Post-Perthes Tumor
1 2 3 3 0,5 0,3
Hoe worden heupimplantaten gefixeerd?
b ij h e u p v e r v a n g in g i n 2 0 1 0 - 2 0 1 2 100
80
P r o p o r t ie ( % )
Diagnose
Z e lfs ta n d ig b e h a n d e lc e n tr u m
60
A c a d e m is c h c e n tr u m A lg e m e e n z ie k e n h u is
40
20
0 0 -5 0
5 0 -5 9
6 0 -6 9
7 0 -7 9
> = 80
L e e ftijd ( ja r e n )
Wat is de reden van revisie of heroperatie bij heup patiënten? Reden
n 1152
%*
Infectie Loslaten acetabulum component (kom)
4686
39
Loslaten femur component (steel) Slijtage insert Periprothetische fractuur Dislocatie Peri-articulaire ossificatie Tijdelijke verwijdering heupprothese
3477 2755 1310 2709 584 690
29 24 12 23 5 6
9
* Proportie >100%, omdat er meerdere redenen kunnen zijn
16
4-7-2013
In de nabije toekomst ook: Uitkomstmaten zoals • Revisiepercentage • Naar fixatie, materiaal, prothese, …
Overlevingsduur prothese Vanaf 2007
Revisie prothese Plaatsing primaire prothese
• Overleving van een prothese • Gecorrigeerd voor case-mix
Overlijden patiënt levensduur prothese
Hiervoor BSN en overlijdensdatum essentieel !!
• Koppelen ingrepen per patiënt d.m.v. BSN
Contact
• Liza van Steenbergen MSc PhD– klinisch epidemioloog LROI • Geke Denissen MSc– projectcoördinator LROI www.lroi.nl
[email protected] 073-7003410
PROM’s in de LROI Investeer in Kwaliteit 25 juni 2013 F.J. van Oosterhout
Meten is verbeteren
Wat te meten ?
• Kwaliteitsmetingen onderdeel van kwaliteitscyclus • Structuur, proces en uitkomst inzichtelijk • Interne feedback informatie • Externe feedback informatie, benchmark • Transparantie voor patiënten, zorgverzekeraars en toezichthouders
• Structuur, ja/nee indicator • Proces, quotiënt indicator • Uitkomst, diverse waarden • Casemix variabelen, diverse waarden
Kwaliteitsregistratie 2.0, OMS, Raad Kwaliteit, 2012
17
4-7-2013
Kwaliteitsregistratie ?
Uitkomst(maten) implantaten
1. 2. 3. 4. 5. 6.
• Eindpunt is revisie of overlijden patiënt • Belang van BSN bij volgen van patiënt • Revisie percentage pas betrouwbaar bij registratie BSN en bij 100% inclusie
Feedback, benchmark, audit Specialist “in the lead” Uitkomstmaten opnemen Casemix variabelen opnemen Alle patiënten includeren Privacy waarborgen
• Laag her operatie percentage niets zeggend
Kwaliteitsregistratie 2.0, OMS, Raad Kwaliteit, 2012
Uitkomstmaten • Complicaties, infecties, HMR • CQi, PTO
• PROM’s • CQi en PROM’s gerelateerd? Vriens, de Boer, van Oosterhout, Miletus en Nivel, 2012
Facilitators and barriers Facilitators
%
Positive attitude to the use of PROM’s
91
Convinced that the use of PROM’s improves my own quality of treatment
70
Barriers Use of PROM’s takes too much time
82
Use of PROM’s requires extra financial compensation
43
Need to know more about PROM’s
46
Scholtes, van Oosterhout, Poolman, 2012
18
4-7-2013
Criteria voor goed bruikbare PROM’s
Mogelijke PROM’s voor de heup
Gevalideerde Nederlandse versie Gebruiksvriendelijk/beperkte omvang Aansluiten bij buitenlandse orthopedische registraties Toekomstbestendig, geen plafondeffect Informatief over het effect van een interventie Gratis Geen nieuwe PROM ontwikkelen
HOOS-PS EQ-5D VAS voor pijn Enkele “ankervragen” Uitvragen op T=0, T=3/12 en T=1 jaar
PROM’s implementatie • Opnemen in de LROI • Uitbreiding data set met PROM’s • Uitbreiding data set met casemix variabelen • Eigen invoer in LROI of batch upload
De data casemix • • • • •
Toe te voegen aan orthopedische praktijknormen
De data PROM’s HOOS-PS, vijf vragen EQ-5D, vijf vragen VAS pijn in rust VAS pijn bij activiteit Thermometer gezondheidstoestand OHS, twaalf vragen, facultatief Ankervraag, alleen postoperatief Tijdstip 0/12, 3/12 en 12/12
Voorbeeld invoerscherm
BSN, postcode Geslacht en leeftijd Lengte en gewicht, BMI Roken ja/nee Charnley score heup a) Eén heup aangedaan OA b) Beide heupen of reeds THP contralateraal c) Multipele gewrichten OA
19
4-7-2013
Commerciële initiatieven
LROI en PROM’s
Implantaat leveranciers
• • • • •
Software dienstverleners ZIS/EPD leveranciers ???
IJzersterk duo maar …….. Nog steeds dubbele registratie Geen integratie in ZIS/EPD Geen audit Nog geen moderne invoer zoals web based of app
Kwaliteitsregistratie ? 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Feedback, benchmark, audit---------- Nee Specialist “in the lead”------------------- Ja Uitkomstmaten opnemen--------------- Ja Casemix variabelen opnemen--------- Ja Alle patiënten includeren---------------- Nee Privacy waarborgen---------------------- Ja
20
