Bijsluiter
SUSTANON 250, OPLOSSING VOOR INJECTIE (testosteronpropionaat, testosteronfenylpropionaat, testosteronisocaproaat, testosterondecanoaat) Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Sustanon ‘250’ injectie, oplossing voor injectie krijgt toegediend Hoe wordt Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie toegediend Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie Aanvullende informatie
1. Wat is Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt De naam van uw geneesmiddel is Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie. Sustanon ‘250’ behoort tot een groep geneesmiddelen die androgenen (mannelijke geslachtshormonen) genoemd wordt. Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 30 mg testosteronpropionaat, 60 mg testosteronfenylpropionaat, 60 mg testosteronisocaproaat en 100 mg testosterondecanoaat. De werkzame bestanddelen van Sustanon ‘250’ worden in uw lichaam omgezet in testosteron. Testosteron is het natuurlijke, mannelijke hormoon dat door de testes geproduceerd wordt en dat noodzakelijk is voor de normale groei, de ontwikkeling en het functioneren van de mannelijke geslachtsorganen en voor de secundaire mannelijke geslachtskenmerken. Het is nodig voor de groei van het lichaamshaar, de ontwikkeling van beenderen en spieren, en het stimuleert de productie van rode bloedcellen. Het verlaagt ook de stem van de man. Preparaten die testosteron bevatten, worden gebruikt om testosteron te vervangen bij mannen die te weinig of geen natuurlijk testosteron hebben (een aandoening bekend als hypogonadisme).
RA 1440 BE P2 (REF 2.0)
46-04T-bp-n-JD/mvdh-01/2008
1/5
Bijsluiter
2. Wat u moet weten voordat u Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie, krijgt toegediend Gebruik Sustanon ‘250’ niet • als u prostaatkanker of borstkanker hebt of hebt gehad; • als u allergisch bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van het product; • als u jonger bent dan 3 jaar. Wees extra voorzichtig met Sustanon ‘250’ Extra toezicht door een arts is noodzakelijk bij de behandeling van jongens die nog niet volgroeid zijn aangezien de toediening van testosteron aanleiding kan geven tot een voortijdige geslachtelijke ontwikkeling en groeistoornissen. Extra toezicht door een arts is ook nodig bij bejaarde mannen, aangezien de mannelijke hormonen de grootte van de prostaatklier kunnen doen toenemen. Bovendien zullen er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd worden om de zuurstofdragende stof in uw rode bloedcellen (hemoglobine) te controleren. In zeer zeldzame gevallen zal het aantal rode bloedcellen te veel stijgen, wat aanleiding geeft tot complicaties. Bij sommige andere aandoeningen kunnen er ook medische controles nodig zijn. Verwittig bijgevolg uw arts als u één van de volgende aandoeningen hebt of ooit hebt gehad: • hartaandoening; • nieraandoening; • leveraandoening; • hoge bloeddruk; • prostaatklachten, zoals problemen bij het urineren. Als u slaapapnoe hebt (tijdelijk stoppen van uw ademhaling tijdens uw slaap), kan deze aandoening verergeren als u testosteronbevattende producten gebruikt. Verwittig uw arts als u hierover ongerust bent. Misbruik van androgenen om sportprestaties te verbeteren, houdt ernstige gezondheidsrisico’s in en wordt sterk afgeraden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Sustanon ‘250’ met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Sustanon ‘250’ met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Sustanon ‘250’ beïnvloeden of Sustanon ‘250’ kan andere geneesmiddelen beïnvloeden. Hiertoe behoren de bloedverdunnende middelen (tegen trombose) en de bloedsuikerverlagende middelen (anti-diabetica). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Sustanon ‘250’ met voedsel en drank Niet van toepassing.
RA 1440 BE P2 (REF 2.0)
46-04T-bp-n-JD/mvdh-01/2008
2/5
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u Sustanon ‘250’ niet gebruiken. Als u borstvoeding geeft, mag u Sustanon ‘250’ niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sustanon ‘250’ heeft voor zover bekend geen negatieve invloed op het reactie- en concentratievermogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sustanon ‘250’ Sustanon ‘250’ bevat benzylalcohol en mag bijgevolg niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 3 jaar.
3. Hoe wordt Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie toegediend Volg bij het gebruik van Sustanon ‘250’ nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Sustanon ‘250’ moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige. De gebruikelijke dosering voor Sustanon ‘250’ is een injectie (van 1 ml) per 3 weken. De injecties worden diep toegediend in het spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm). In geval u bemerkt dat Sustanon ‘250’ te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Sustanon ‘250’ is toegediend dan zou mogen Wanneer aan u te veel van Sustanon ‘250’ is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Verschijnselen die kunnen optreden zijn in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” beschreven. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sustanon ‘250’ te gebruiken Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van Sustanon ‘250’ De effecten van Sustanon ‘250’ verdwijnen niet onmiddellijk na stopzetting, maar geleidelijk.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Sustanon ‘250’ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt
RA 1440 BE P2 (REF 2.0)
46-04T-bp-n-JD/mvdh-01/2008
3/5
Bijsluiter
De bijwerkingen die over het algemeen gerapporteerd worden bij een testosteronbehandeling zijn: • jeuk (pruritus); • acne; • misselijkheid; • veranderingen in de leverfunctietesten; • veranderingen van de cholesterolspiegels (veranderingen in het lipidenmetabolisme); • depressie, zenuwachtigheid, stemmingsstoornissen; • spierpijn (myalgie); • vochtretentie in de weefsels, die zich gewoonlijk uit door zwelling van de enkels of de voeten; • hoge bloeddruk (hypertensie); • stijging van het aantal rode bloedcellen (cellen die zuurstof transporteren in uw bloed); • veranderingen in de seksuele libido; • verlengde abnormale, pijnlijke erectie van de penis; • verstoorde spermavorming; • feminisatie (gynaecomastie); • prostaatgroei tot een grootte die representatief is voor de betrokken leeftijdsgroep; • gestegen spiegels van een bloedmarker die in verband gebracht is met prostaatkanker (gestegen PSA); • toegenomen groei van een kleine prostaattumor die nog niet werd ontdekt (progressie van subklinische prostaatkanker). Als gevolg van de aard van Sustanon ‘250’, kunnen de bijwerkingen niet snel opgeheven worden door de medicatie stop te zetten. Injecteerbare bereidingen in het algemeen kunnen een lokale reactie op de injectieplaats veroorzaken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Sustanon ‘250’, oplossing voor injectie Houd de ampullen buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar ze in de oorspronkelijke verpakking op de daarop aangegeven manier, nl. in het donker, tussen + 8°C en + 30°C. Gebruik Sustanon ‘250’ niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “vervaldatum” of “exp.” en na “exp.” op het ampuletiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Sustanon ‘250’ • De werkzame bestanddelen zijn: testosteronpropionaat, testosteronfenylpropionaat, testosteronisocaproaat en testosterondecanoaat. • De andere bestanddelen zijn: arachisolie en benzylalkohol.
RA 1440 BE P2 (REF 2.0)
46-04T-bp-n-JD/mvdh-01/2008
4/5
Bijsluiter
Hoe ziet Sustanon ‘250’ er uit en wat is de inhoud van de verpakking Sustanon ‘250’ is een olieoplossing. De verpakking bevat 6 ampullen van 1 ml à 250 mg. Afleveringswijze Sustanon ‘250’ is aan een medisch voorschrift onderworpen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Nederland. • Verdeler: Schering-Plough N.V., Stallestraat, 73, 1180 Brussel. • Fabrikant: N.V.Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss – Nederland. Registratienummer BE 012704
RA 1440 BE P2 (REF 2.0)
46-04T-bp-n-JD/mvdh-01/2008
5/5
Notice
SUSTANON 250, SOLUTION INJECTABLE (propionate de testostérone, phénylpropionate de testostérone, isocaproate de testostérone, décanoate de testostérone) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Qu'est-ce que Sustanon ‘250', solution injectable et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Sustanon ‘250', solution injectable Comment administrer Sustanon ‘250', solution injectable Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sustanon ‘250', solution injectable Informations supplémentaires
1. Qu’est-ce que Sustanon ‘250’, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé Le nom de votre médicament est Sustanon ‘250’, solution injectable. Sustanon ‘250’ appartient à un groupe de médicaments appelés androgènes (hormones sexuelles masculines). Chaque ml de solution injectable contient 30 mg de propionate de testostérone, 60 mg de phénylpropionate de testostérone, 60 mg d’isocaproate de testostérone et 100 mg de décanoate de testostérone. Les substances actives de Sustanon ‘250’ sont transformées en testostérone dans le corps. La testostérone est l’hormone masculine naturelle produite par les testicules et nécessaire à la croissance normale, au développement et au fonctionnement des organes sexuels masculins et à l’apparition des caractères sexuels secondaires masculins. Elle est nécessaire à la croissance des poils et au développement des os et des muscles. Elle stimule également la production de globules rouges. Elle rend aussi la voix de l’homme grave. On utilise les préparations à base de testostérone chez les hommes ayant un déficit ou une absence de testostérone naturelle (une affection connue sous le nom d’hypogonadisme).
RA 1440 BE P2 (REF 2.0) 46-04T-bp-f-JD/mvdh-01/2008
1/5
Notice
2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Sustanon ‘250’, solution injectable N’utilisez jamais Sustanon ‘250’ • si vous avez ou avez eu un cancer de la prostate ou du sein; • si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans le produit; • si vous avez moins de 3 ans. Faites attention avec Sustanon ‘250’ Lors du traitement des garçons dont la croissance n’est pas encore terminée, un contrôle médical supplémentaire est nécessaire, car l’administration de testostérone peut donner lieu à un développement sexuel précoce et à des troubles de la croissance. Chez les hommes âgés, un contrôle médical supplémentaire s’avère également nécessaire, car les hormones masculines peuvent faire augmenter la taille de la prostate. De plus, il faut réaliser des examens sanguins réguliers afin de contrôler la substance portant l’oxygène dans vos globules rouges (hémoglobine). Dans de très rares cas, le nombre de globules rouges augmentera de manière trop importante, ce qui peut donner lieu à des complications. En cas de certaines autres affections, des contrôles médicaux peuvent également s’avérer nécessaires. Par conséquent, veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez déjà eu l’une des affections suivantes: • affection du cœur; • affection des reins; • affection du foie; • tension sanguine élevée; • plaintes au niveau de la prostate, telles que des problèmes pour uriner. Si vous avez des apnées du sommeil (arrêts temporaires de votre respiration pendant votre sommeil), cette affection peut s’aggraver si vous utilisez des produits contenant de la testostérone. Veuillez avertir votre médecin en cas d’inquiétude à ce sujet. L’abus d’androgènes pour améliorer les prestations sportives comporte des risques sévères pour la santé et est fortement déconseillé. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation de Sustanon ‘250’ avec d’autres médicaments“. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation de Sustanon ‘250’ avec d’autres médicaments D’autres médicaments peuvent influencer les effets de Sustanon ‘250’ ou Sustanon ‘250’ peut influencer d’autres médicaments. Les médicaments concernés sont les médicaments diluant le sang (médicaments contre les thromboses) et les médicaments abaissant les taux sanguins de sucre (anti-diabétiques). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Sans objet.
RA 1440 BE P2 (REF 2.0) 46-04T-bp-f-JD/mvdh-01/2008
2/5
Notice
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, vous ne pouvez pas utiliser Sustanon ‘250’. Si vous allaitez, vous ne pouvez pas utiliser Sustanon ‘250’. Conduite de véhicules et utilisation de machines Pour autant que l’on sache, Sustanon ‘250’ n’exerce aucun effet négatif sur les capacités de réaction et de concentration. Informations importantes concernant certains composants de Sustanon ‘250’ Sustanon ‘250’ contient de l’alcool benzylique. Par conséquent, il ne peut pas être administré aux enfants de moins de 3 ans.
3. Comment administrer Sustanon ‘250’, solution injectable Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Sustanon ‘250’ doit être administré par un médecin ou un(e) infirmier (-ère). La posologie habituelle de Sustanon ‘250’ est d’une injection (de 1 ml) toutes les 3 semaines. Les injections s’administrent profondément dans le tissu musculaire (par exemple, dans la fesse, la cuisse ou le bras). Si vous remarquez que Sustanon ‘250’ agit trop fort ou trop peu, veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si on vous a administré plus de Sustanon ‘250’ qu’il n’aurait fallu Si on vous a administré trop de Sustanon ‘250’, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). Les symptômes pouvant survenir sont décrits dans la rubrique 4 “Quels sont les effets indésirables éventuels”. Si vous oubliez d’utiliser Sustanon ‘250’ Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Sustanon ‘250’ Les effets de Sustanon ‘250’ ne disparaissent pas immédiatement après l’arrêt du traitement, mais de manière progressive.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Sustanon ‘250’ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables généralement rapportés lors d’un traitement par testostérone sont: • démangeaisons (prurit);
RA 1440 BE P2 (REF 2.0) 46-04T-bp-f-JD/mvdh-01/2008
3/5
Notice
• • • • • • • • • • • • • • • •
acné; nausées; modification des tests de fonction du foie; modifications des taux de cholestérol (modifications du métabolisme lipidique); dépression, nervosité, troubles de l’humeur; douleurs musculaires (myalgies); rétention de liquide dans les tissus, se manifestant généralement par un gonflement des chevilles ou des pieds; tension sanguine élevée (hypertension); élévation du nombre de globules rouges (cellules transportant l’oxygène dans votre sang); modifications de la libido (désir sexuel); érection anormalement prolongée et douloureuse du pénis; troubles au niveau de la formation de sperme; féminisation (gynécomastie); augmentation du volume de la prostate, jusqu’à un volume représentatif pour le groupe d’âge impliqué; élévation des taux d’un marqueur sanguin associé au cancer de la prostate (élévation des taux de PSA); croissance accrue d’une petite tumeur de la prostate encore non diagnostiquée (progression d’un cancer infraclinique de la prostate).
Vu la nature de Sustanon ‘250’, les effets indésirables ne peuvent pas être supprimés rapidement après l’arrêt de la médication. Les préparations injectables en général peuvent causer une réaction locale à l’endroit d’injection. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. Comment conserver Sustanon ‘250’, solution injectable Tenez les ampoules hors de portée et de la vue des enfants. Conservez les dans l’emballage d’origine, selon la manière décrite sur cet emballage, à savoir à l’abri de la lumière et à une température comprise entre + 8°C et + 30°C. N’utilisez plus Sustanon ‘250’ après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après “Date de pérempt.” ou “exp.”, et sur l’étiquette de l’ampoule après “exp.”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
6. Informations supplémentaires Que contient Sustanon ‘250’ • Les substances actives sont: propionate de testostérone, phénylpropionate de testostérone, isocaproate de testostérone et décanoate de testostérone. • Les autres composants sont: huile d’arachide et alcool benzylique. Qu’est-ce que Sustanon ‘250’ et contenu de l’emballage extérieur Sustanon ‘250’ est une solution huileuse. L’emballage contient 6 ampoules de 1 ml à 250 mg.
RA 1440 BE P2 (REF 2.0) 46-04T-bp-f-JD/mvdh-01/2008
4/5
Notice
RA 1440 BE P2 (REF 2.0) 46-04T-bp-f-JD/mvdh-01/2008
5/5
Notice
Mode de délivrance Sustanon ‘250’ est un médicament soumis à prescription médicale. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant • Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Pays-Bas. • Distributeur: Schering-Plough S.A., Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles. • Fabricant: N.V.Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss – Pays-Bas. Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE 012704
RA 1440 BE P2 (REF 2.0) 46-04T-bp-f-JD/mvdh-01/2008
6/5
