Eprex oplossing voor injectie

© J-C 2006

Ned.

Informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Eprex al vaker heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Uw arts of apotheker kan u uitleg geven als iets niet duidelijk is.

Eprex® oplossing voor injectie Eprex oplossing voor injectie 1000 IE/0,5 ml (= 2000 IE/ml) Eprex oplossing voor injectie 2000 IE/0,5 ml (= 4000 IE/ml) Eprex oplossing voor injectie 3000 IE/0,3 ml (= 10.000 IE/ml) Eprex oplossing voor injectie 4000 IE/0,4 ml (= 10.000 IE/ml) Eprex oplossing voor injectie 6000 IE/0,6 ml (= 10.000 IE/ml) Eprex oplossing voor injectie 8000 IE/0,8 ml (= 10.000 IE/ml) Eprex oplossing voor injectie 10.000 IE/1,0 ml (= 10.000 IE/ml)

Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:

WAT IS EPREX? Eprex bevat epoëtine alfa. Deze stof stimuleert de aanmaak van rode bloedlichaampjes. De epoëtine alfa is opgelost in een vloeistof voor een injectie. De oplossing is helder, kleurloos en steriel. Eprex zit in een voorgevulde spuit. Eprex is er in verschillende sterkten en concentraties. De concentraties zijn 2000, 4000 of 10.000 IE (internationale eenheden) epoëtine alfa per ml; de sterkten zijn 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 en 10.000 IE. De sterkte staat op de spuit vermeld. Elke sterkte heeft bovendien een eigen kleuraanduiding: geel voor 1000 IE, oranje voor 2000 IE, blauw voor 3000 IE, rood voor 4000 IE, lila of groen voor 6000 IE, geelbruin voor 8000 IE en paars voor 10.000 IE. In de vloeistof zit verder: polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat (E 339), dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), glycine en water. Eprex zit in een verpakking met 6 voorgevulde spuiten. Eprex oplossing voor injectie is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven, respectievelijk onder RVG 18479 (1000 IE), 18480 (2000 IE), 18481 (3000 IE), 18482 (4000 IE), 25882 (6000 IE), 25884 (8000 IE), 18483 (10.000 IE), op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, e-mail: [email protected]. HOE WERKT EPREX? Epoëtine alfa, de werkzame stof in Eprex, is gemaakt in het laboratorium. Deze stof heeft dezelfde werking als erytropoëtine. Dat is een stof die het menselijk lichaam zelf maakt. Eprex verhoogt net als erytropoëtine de productie van rode bloedlichaampjes. WANNEER GEBRUIKT U EPREX? Eprex wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij mensen met een nierziekte en mensen met kanker die worden behandeld met chemotherapie. Het wordt ook toegepast om bloedarmoede te voorkomen bij mensen die bepaalde operaties moeten ondergaan. Hieronder staat dat verder uitgewerkt. Nierpatiënten • Volwassen nierpatiënten die last hebben van ernstige bloedarmoede doordat hun nieren slecht

functioneren. Dit kunnen patiënten zijn die nog geen dialyse krijgen, die hemodialyse krijgen of die peritoneaaldialyse toepassen. • Kinderen die last hebben van ernstige bloedarmoede doordat hun nieren slecht functioneren en die hemodialyse krijgen. Mensen met kanker • Volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor bepaalde kankersoorten en die daardoor bloedarmoede of een grotere kans op een transfusie hebben. Voor een operatie • Volwassenen zonder ijzertekort met matige bloedarmoede die een orthopedische ingreep moeten ondergaan waarbij een matig bloedverlies wordt verwacht, maar die beter geen bloedtransfusie kunnen krijgen met bloed van iemand anders. • Patiënten zonder ijzertekort met matige bloedarmoede die een ingreep moeten ondergaan waarbij ernstig bloedverlies wordt verwacht, maar die beter geen bloedtransfusie met bloed van iemand anders kunnen krijgen. Eprex kan dan worden gebruikt om de eigen bloedaanmaak te versterken, zodat geruime tijd voor de ingreep voldoende eigen bloed kan worden afgenomen dat na de ingreep kan worden teruggegeven. Dit heet autologe bloeddonatie. WANNEER MAG U EPREX NIET GEBRUIKEN? • Gebruik Eprex niet als u tijdens de behandeling met Eprex of een vergelijkbaar middel plotseling en onverklaarbaar last krijgt of heeft gekregen van vermoeidheid of kortademigheid. U mag dan geen Eprex of een vergelijkbaar middel meer gebruiken. • Gebruik Eprex niet als u een verhoogde bloeddruk heeft die nog niet tot het gewenste niveau is teruggebracht. Uw arts weet of dat bij u het geval is. • Gebruik Eprex niet in omstandigheden waarin u geen transfusies met eigen bloed mag krijgen. • U mag Eprex niet gebruiken als u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen ervan. Welke dat zijn, vindt u onder ’Wat is Eprex?’. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Eprex en raadpleeg onmiddellijk uw arts • Als u geopereerd moet worden en er wordt geen transfusie met eigen bloed toegepast, dan mag u geen Eprex krijgen toegediend, wanneer u een ernstige aandoening heeft aan de hartkransslagaders, bloedvaten van de hersenen of andere slagaders. Ook wanneer u kort geleden een hartinfarct of beroerte heeft gehad, mag u Eprex niet gebruiken. • Gebruik Eprex niet als u geen middelen tegen bloedstolling mag gebruiken. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? • Waar moet op gelet worden tijdens het gebruik van Eprex? - Uw hemoglobinegehalte (een maat voor de hoeveelheid rode bloedlichaampjes). Uw hemoglobinegehalte mag niet te snel toenemen. Dat geeft namelijk risico op hoge bloeddruk (bij nierpatiënten) of op trombose. Ook mag het niet te hoog worden als u al langere tijd slecht functionerende nieren of bepaalde hartproblemen heeft. Als u nierpatiënt of kankerpatiënt bent, moet uw hemoglobinegehalte regelmatig worden gecontroleerd tot dit stabiel is. Daarna moet het nog af en toe gecontroleerd worden. Als u nierpatiënt bent, kan het zijn dat uw arts regelmatig een bepaling van de aanmaak van rode bloedlichaampjes wil uitvoeren om te kijken of Eprex nog goed werkt. - Plotselinge en onverklaarbare vermoeidheid of kortademigheid. Als u plotseling en onverklaarbaar last krijgt van vermoeidheid of kortademigheid meld dit dan direct aan uw arts. Uw arts kan dan via een bloedonderzoek vaststellen of Eprex nog voldoende werkzaam is en indien nodig de toediening stopzetten. - Uw bloeddruk. Op uw bloeddruk, vooral als deze niet of onvoldoende is behandeld. Als uw bloeddruk niet stabiel gemaakt kan worden, zult u met het gebruik van Eprex moeten stoppen. - Uw ijzergehalte. IJzer is onmisbaar voor de aanmaak van rode bloedlichaampjes. Als u een tekort aan ijzer heeft, werkt Eprex niet optimaal. In dat geval krijgt u van uw arts een geneesmiddel om het ijzertekort aan te vullen. - Andere onderzoeken. Het kan zijn dat uw arts het nodig vindt nog ander laboratoriumonderzoek te laten uitvoeren. Bovendien is het mogelijk dat u een middel krijgt tegen bloedstolling.

• Zwangerschap Of het gebruik van Eprex schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is Eprex schadelijk gebleken. Wanneer u in verwachting bent of van plan bent in verwachting te raken tijdens het gebruik van Eprex, overleg dan met uw arts of u Eprex mag gebruiken. Bij nierpatiënten mag Eprex alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico’s. Het gebruik van Eprex wordt afgeraden bij zwangere vrouwen die een operatie moeten ondergaan waarbij een transfusie met eigen bloed noodzakelijk is. • Borstvoeding Het is niet bekend of de werkzame stof uit Eprex in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven tijdens het gebruik van Eprex, overleg dan met uw arts of u Eprex mag gebruiken. Het gebruik van Eprex wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en die een operatie moeten ondergaan waarbij een transfusie met eigen bloed noodzakelijk is. • Mensen met kanker Epoëtinen kunnen als een groeifactor werken. Bespreek dit met uw arts. • Epilepsie Als u epilepsiepatiënt bent, moet de invloed van Eprex goed gecontroleerd worden. • Slecht werkende lever Als u al lange tijd een slecht functionerende lever heeft, moet de invloed van Eprex goed gecontroleerd worden. • Bent u te zwaar? Als u te zwaar bent, is de kans op een bloedstolsel in een bloedvat (trombose) bij u groter. Daarom moet de invloed van Eprex dan extra goed gecontroleerd worden. • Een bloedstolsel in een bloedvat (trombose) gehad? Als u al eens trombose heeft gehad of een gevolg daarvan, zoals een verstopping van de longslagader (longembolie), dan is de kans op trombose bij u groter. Daarom moet de invloed van Eprex dan extra goed gecontroleerd worden. • Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Als u Eprex gebruikt, kunt u gewoon deelnemen aan het verkeer, machines bedienen en dergelijke. Het is niet waarschijnlijk dat Eprex hierop een effect heeft. • Extra informatie over bepaalde bestanddelen Eprex bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’. ANDERE GENEESMIDDELEN EN EPREX Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet samen worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Eprex geneesmiddelen gebruikt die ciclosporine bevatten. Dat is een stof die onder andere wordt gebruikt bij transplantaties, bij psoriasis en bij bepaalde nieraandoeningen. DOSERING VAN EPREX Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Eprex u moet gebruiken. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt. De reden waarom u Eprex gebruikt, bepaalt HOE Eprex moet worden toegediend (in een ader of onderhuids) en in welke dosering (zie de tabel). Tijdens het gebruik van Eprex bepaalt uw arts het aantal rode bloedlichaampjes. Op basis daarvan zal hij of zij de dosering precies afstemmen op uw situatie. Operatiepatiënten moeten tijdens de behandeling met Eprex ook een geneesmiddel krijgen om de hoeveelheid ijzer in het lichaam te laten toenemen.

gebruikelijke begindosering nierpatiënten met hemodialyse (volwassenen) nierpatiënten met hemodialyse (kinderen) nierpatiënten met dialyse via het buikvlies (volwassenen) nierpatiënten zonder dialyse (volwassenen) kankerpatiënten (volwassenen) operatiepatiënten (volwassenen) met autologe bloeddonatie operatiepatiënten (volwassenen) zonder autologe bloeddonatie

bij voorkeur in een ader: 3x per week 50 IE per kg lichaamsgewicht in een ader: 3x per week 50 IE per kg lichaamsgewicht onderhuids of in een ader: 2x per week 50 IE per kg lichaamsgewicht onderhuids of in een ader: 3x per week 50 IE per kg lichaamsgewicht onderhuids: 3x per week 150 IE per kg lichaamsgewicht of 1x per week 450 IE per kg lichaamsgewicht in een ader: gedurende 3 weken vóór de operatie: 2x per week 600 IE per kg lichaamsgewicht onderhuids: gedurende 3 weken vóór de operatie en de vierde en laatste keer op de dag van de operatie: 1x per week 600 IE per kg lichaamsgewicht

HOE MOET U EPREX GEBRUIKEN? Eprex kan onderhuids (= subcutaan) of in een ader (= intraveneus) worden toegediend (zie hierboven). Toediening in een ader gebeurt door een arts of een dialyseverpleegkundige. Daarvoor zijn in de verpakking van Eprex ook instructies aanwezig. Onderhuidse injecties kunt u zelf toepassen. Let daarbij op de volgende aanwijzingen. • Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer. • U mag Eprex niet schudden. • Laat Eprex vlak voor toediening even op kamertemperatuur komen. • Open dan de binnenverpakking en dien de injectie direct daarna toe. Laat de luchtbel niet van tevoren ontsnappen. Deze is bedoeld om de inhoud volledig te kunnen inspuiten. • Controleer of er geen deeltjes rondzweven in de vloeistof en of de vloeistof niet verkleurd is. • Dien per injectieplaats maximaal 1 ml oplossing toe. Gebruik verschillende injectieplaatsen als u meerdere injecties onderhuids moet toedienen. Geef de injecties in de bovenbenen of rond de navel. Prik de naald met een snel gebaar rechtop in de huid (naald onder). • Meng Eprex nooit met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit. STOPPEN MET EPREX U kunt zonder bezwaar stoppen met Eprex, maar stel dan uw arts op de hoogte. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Eprex heeft gebruikt dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder ’Dosering van Eprex’). U merkt dat aan bijvoorbeeld plotseling optredende migraine-achtige hoofdpijn. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN EPREX TE SPUITEN? Bent u een toediening vergeten? Raadpleeg dan altijd uw arts. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Eprex zijn de volgende bijwerkingen bekend. • algemeen:

vaker optredende hoofdpijn, of plotseling optredende migraine-achtige hoofdpijn (in dat geval onmiddellijk uw arts waarschuwen, want het kan wijzen op een verhoogde bloeddruk); - vooral in het begin van de behandeling: griepachtige verschijnselen zoals hoofdpijn, pijn in de gewrichten, een gevoel van zwakte, duizeligheid en vermoeidheid; - plotselinge en onverklaarbare vermoeidheid of kortademigheid (in dat geval onmiddellijk uw arts waarschuwen, want het kan betekenen dat u overgevoelig bent voor Eprex); - overgevoeligheidsverschijnselen (bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht), soms met een levensbedreigende daling van de bloeddruk of benauwdheid; hart-vaatstelsel: verhoging van de bloeddruk, stolsels in de aders, stolling in de kunstmatige verbinding die is aangelegd tussen uw bloedvaten (shunt-trombose): overigens kunnen stolsels in de aders bij operatiepatiënten met hart- of vaataandoeningen, bij wie geregeld aders worden beschadigd, ook los van de behandeling met Eprex optreden; huid: huiduitslag; zenuwstelsel: af en toe optredende verwardheid of stuipen. -

•

• •

Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Meld alle andere onverwachte of ongewone verschijnselen aan uw arts of apotheker. HOE BEWAART U EPREX? De juiste bewaarwijze is: • in de originele verpakking; • samen met deze gebruiksaanwijzing; • bij een temperatuur tussen 2 en 8 °C (zoals in de koelkast); • niet invriezen; • buiten het bereik en zicht van kinderen. U mag Eprex niet meer gebruiken: • als het sluitzegel van de verpakking verbroken is; • als de vloeistof gekleurd is en er deeltjes in zweven; • als u weet of denkt dat het per ongeluk ingevroren is geweest; • als u weet of vermoedt dat het middel voor toediening meer dan 60 minuten bij kamertemperatuur is bewaard; • als er uitval is geweest van de koelkast waarin het middel bewaard werd. U dient Eprex dan terug te brengen naar de apotheek. HOE LANG IS EPREX HOUDBAAR? Een onaangebroken verpakking Eprex is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na: 08-2008 of EXP.: 08-2008 betekent dat u Eprex na augustus 2008 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in juni 2006.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat.

Wat houdt een juist gebruik in? - Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. - Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. - Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Eprb/wha/obe/06-06-2006