Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek • WHO 1988: – Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép szövetek és a kezelő személyzet minimális sugárterhelése mellett. • Európai irányelvek: – EORTC Radiotherapy Group - 1993* – ESTRO - 1995** • Magyar irányelvek – 1995*** (OOI - 94, NM-98) II. Célok a minőségbiztosításban 1./ A kezelés hatékonyságának megállapítása 2./ Megfelelő költség - haszon arány 3./ Elérhetőség minden beteg számára 4./ A kezelési módszer helyes alkalmazása III. Hatékonyság megállapítása • Prospektív klinikai vizsgálat • Randomizált klinikai vizsgálat • Retrospektív klinikai vizsgálat • Evidenciák szintje (magas:1-2, alacsony: 3-4)
165
IV. Hatékonyság a klinikai gyakorlatban • A kezelés optimális feltételeinek biztosítása •
Hatékonyság vizsgálata, validálás
V. Új módszer bevezetése • Validálás: a randomizált vizsgálatok eredményeinek érvényesítése saját beteganyagon • Paraméterek: az összes klinikai és kezelési paraméter egyezik a vizsgálatban előírtakkal • Betegkövetés: toxicitás súlyozása, daganatos és egyéb események feljegyzése • Értékelés: eredmények összehasonlítása a randomizált vizsgálatok eredményeivel VI. Költség - haszon arány vizsgálat • Kis abszolút előny vs. nagy költség • Régi és új kezelés összehasonlítása • Egyedi elbírálás VII. Elérhetőség minden beteg számára • Politikai - szakmai döntés • Egészségügyi biztosítások szintje • Centrumok kialakítása
166
VIII. Minőség értékelése • Struktúra (szerkezeti-szervezeti felépítés) Technikai háttér: teleterápia, brachyterápia, dozimetria, képalkotók, számítógépes tervezőrendszer, betegrögzítők, berendezések típusa és kora Személyi feltételek biztosítása Munkaszervezés • Kezelés ellenőrzése Céltérfogat meghatározás (GTV, CTV, PTV) Kritikus szervek meghatározása Optimális dózis a tumor kontroll eléréséhez Tervezés és végrehajtás Sugár minőség (foton, elektron) és energia meghatározása Sugárnyaláb módosítók (ékek, blokkok, MLC) meghatározása Dózis/frakció, teljes dózis, frakciók számának, meghatározása IX. Betegazonosítás • Név, nem, cím, személyi szám, kórházi szám, osztályos szám • Azonosítás a napi kezeléseknél: mint fent, arcfotó, kezelési terület fotója, mező jelzők, anatómiai körvonalazás, adatkezelési titkosság biztosítása • (R&V record and verify system: MOSAIQ) X. Betegkövetés • A minőségbiztosítás lényeges része • Követés politikája (minden beteg, intervallumok, meddig) • Ki végzi a követést (onkológus, sugárterapeuta, asszisztens, nővér stb.) • Ha máshol, az adatok elérhetősége • Daganatos események (recidíva, távoli áttét, új daganat) feljegyzése
167
• Toxicitás dokumentálása, súlyozása • Betegkövetés adatainak kiértékelése • Súlyos komplikációk rendszeres értékelése XI. Minőség értékelése Végeredmény • Gyógyulás • Mellékhatások (szövetek-szervek károsodása) • Betegelégedettség XII. Folyamatos minőség biztosítás • Standard klinikai gyakorlat meghatározása (nemzetközi, nemzeti kezelési protokollok, kézi könyvek, intézeti előírás stb.) • Minőségellenőrzés (heti osztályos, intézeti audit, időszakos külső audit) • Új standard - klinikai gyakorlat (új evidenciák alapján) XIII. Minimum tárgyi feltételek biztosítása (2012/64 Magyar Közlöny) • 1 gyorsító (2 műszak) 1200 beteg / év • Szimulátor • Tervező rendszer szükséges • CT • Dozimetria XIV. Minimum személyi feltételek biztosítása (2012/64 Magyar Közlöny) • Sugárterápiás szakorvos: 1 fő/300 beteg • Orvos-fizikus: 1 fő/500 beteg • Asszisztens: 2 fő/gyorsító/műszak
168
XV. DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék • Gyorsító napi ellenőrzése • Besugárzás tervezés: CT alapú, MRI-, PET-fúzióval • Dózisspecifikálás • Dózisingadozás a céltérfogatban < 5% • Izocentrum meghatározása CT szimulátorban • Mezőellenőrzés: EPID vagy portál film • In vivo dozimetria időszakosan (gyermekeknél kötelező) XVI. Felülvizsgálat minősített jellemzői • Sugárkezelés javallatának megalapozottsága • Intézeti/osztályos protokollnak megfelelő kezelés • Sugárminőség megválasztásának helyessége • CT-alapú besugárzási terv megfelelősége • Szimulációs felvétel megfelelősége • Verifikációs felvétel megfelelősége XVII. Sugárterápiás centrum minimum feltételek Infrastruktúra • Teleterápiás készülék: 2 • HDR brachyterápiás készülék: 1 • Szimulátor: 1 • CT szimulátor: 1 • Besugárzás-tervező rendszer : 1 (kontúrozó és tervező munkaállomásokkal) • Doziméter készlet: 1 • R&V rendszer
169
XVIII. Sugárterápia Tanszék humán erőforrása Személyzet • Sugárterápiás szakorvos: 7 • Sugárterápiás szakorvos jelölt: 5 • Sugárterápiás asszisztens: 20 • Szakképzett orvosfizikus: 1 • Orvosfizikus: 5 • Mérnök: 2 • Adminisztrátor: 10 • Ápoló: 20 • Beteghordó: 2 XIX. Minőségi sugárkezelés Evidenciákra alapozott • Az evidenciát szolgáltató protokoll pontos végrehajtása • Az események feljegyzése a kezelés alatt és a követés során • Eredmények validálása saját beteganyagon • Írott minőségbiztosítási protokoll • A minőségbiztosítás felülvizsgálata (audit) • Auditált folyamatok Klinikai (diagnózis, terápiás terv, dózis előírás, stb.) Orvosfizika (dozimetriai adatok, ellenőrzés, tervezés, stb.)
170
