Strep A Bijsluiter BEOOGD GEBRUIK SAMENVATTING EN TOELICHTING VAN DE TEST CLIA COMPLEXITEIT: VRIJGESTELD

Strep A Bijsluiter

BEOOGD GEBRUIK Alere™ i Strep A is een instrument voor een snelle moleculaire in vitro diagnostische test, die gebruikt maakt van isotherme nucleïnezuuramplificatietechniek voor de kwalitatieve detectie van bacterieel nucleïnezuur van Streptococcus pyogenes (groepA-streptokokken) in keeluitstrijkjes verkregen van patiënten met verschijnselen en symptomen van faryngitis. Het is ontworpen als hulpmiddel bij de snelle diagnose van bacteriële infecties met groep-A-streptokokken.

Strep A Bijsluiter

Alle negatieve testresultaten moeten bevestigd worden door middel van een bacteriekweek, omdat negatieve resultaten infectie met groep-A-streptokok niet uitsluiten en dus niet als de enige basis voor behandeling gebruikt moeten worden.

Voor het gebruik met monsters van keeluitstrijkjes Alleen voor in vitro gebruik

SAMENVATTING EN TOELICHTING VAN DE TEST

CLIA COMPLEXITEIT: VRIJGESTELD Een Verklaring van Vrijstelling is vereist om deze test in een CLIA vrijgestelde omgeving uit te voeren. Neem contact op met de officiële medische instanties voor informatie over de CLIA vrijstelling en om een Verklaring van Vrijstelling aan te vragen. Aanvullende informatie over de CLIA vrijstelling is beschikbaar op de website van de Amerikaanse Centers for Medicare and Medicaid: www.cms.hhs.gov/CLIA. Het niet navolgen van de instructies of het wijzigen van de instructies betreffende het testsysteem heeft tot gevolg dat de test niet langer voldoet aan de vereisten voor vrijstelling.

1

Groep-A-streptokokken gelden als de belangrijkste ziekteverwekker van faryngitis. Een nauwkeurige diagnose van het organisme dat de ziekte veroorzaakt is essentieel voor een juiste behandeling. In het geval van groep-A-streptokokken heeft behandeling met antibiotica de voorkeur. Als deze ziekte niet wordt behandeld, kunnen complicaties optreden zoals het optreden van reumatische koorts.1 Conventionele methoden voor het detecteren van een infectie met groep-A-streptokokken zijn de snelle antigeentest of 2448-uurs kweek van keeluitstrijkjes gevolgd door bevestiging van beta-hemolytische kolonies als groep-A-streptokokken.2

Alere™ i Strep A Bijsluiter

Snelle antigeentestgevoeligheden zijn variabel en opvolging door een keelkweek om de negatieve testresultaten te bevestigen, wordt aangeraden. Als een voldoende keeluitstrijkje wordt verkregen en gekweekt door geschoold personeel, komen negatieve kweekresultaten voor bij minder dan 10% van de symptomatische patiënten.3 Alere™ i Strep A is een snel, isotherm testinstrumentsysteem voor de kwalitatieve detectie van groep-A-streptokokken rechtstreeks uit keeluitstrijkjes met resultaten in acht (8) minuten of eerder. Het Alere™ i instrument heeft een handig klein oppervlak en een gebruiksvriendelijke grafische interface. De Alere™ i Strep A-kit bevat alle componenten die nodig zijn om een test uit te voeren voor groep-A-streptokokken met het Alere™ i Instrument.

PRINCIPES VAN DE PROCEDURE Alere™ i Strep A maakt gebruik van isothermische nucleïnezuuramplificatietechnologie voor de kwalitatieve detectie van groep-A bacteriële nucleïnezuren. Het bestaat uit een monsterontvanger die een elutiebuffer bevat, een testbasis bestaande uit twee verzegelde reageerbuisjes die elk een gevriesdroogde pellet bevatten, een transferpatroon voor transfer van het geëlueerde monster naar de testbasis en het Alere™ i Instrument. De reageerbuisjes in de testbasis bevatten de benodigde reagentia voor de groep-A-streptokokken bacteriële lysis en de erop volgende amplificatie van het doelnucleïnezuur en een interne controle. Alere™ i Strep A maakt gebruik van sjablonen (vergelijkbaar met primers) voor de specifieke amplificatie van DNA van groep-A-streptokokken en een fluorescerende moleculaire beacon die ontworpen is om specifiek het geamplificeerde doelnucleïnezuur te identificeren. Om de test uit te voeren, worden de monsterontvanger en de testbasis geplaatst in het Alere™ i Instrument. Het monster wordt toegevoegd aan de monsterontvanger en overgebracht via de transferpatroon naar de testbasis, waardoor de bacteriële lysis en doelamplificatie in werking worden gesteld. Verwarmen, mengen en detectie worden geleverd door het instrument, en de resultaten worden automatisch gemeld.

2


REAGENTIA EN MATERIALEN Meegeleverde materialen Testbasis:

Benodigde, niet meegeleverde materialen

Oranje plastic componenten die twee reageerbuisjes bevatten met gevriesdroogde reagentia. Eén buisje bevat reagentia voor de doelamplificatie van groep-A-streptokokken nucleïnezuur en het andere buisje bevat de interne controle.

Alere™ i Instrument Schone, droge plastic buisjes of omhulsels voor transport en opslag van de uitstrijkjes.

Monsterontvangers: Blauwe plastic componenten met 2,5 ml elutiebuffer. Transferpatronen:

Witte plastic componenten gebruikt voor het overbrengen van 2 x 100 µl monsterextract van de monsterontvanger naar de testbasis.

Wattenstaafjes voor Steriele wattenstaafjes voor gebruik met keeluitstrijkjes: de Alere™ i Strep A-test. Wattenstaafje voor positieve controle:

Het wattenstaafje voor positieve controle is bekleed met de geïnactiveerde groepA-streptokokkenbacterie.

Wattenstaafje voor negatieve controle:

Het wattenstaafje voor negatieve controle is bekleed met de geïnactiveerde groep C-streptokok.

Bijsluiter Beknopte handleiding

3


VOORZORGSMAATREGELEN 1. Voor in-vitro diagnostisch gebruik. 2. Alleen voor klanten in de VS: Volgens federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een erkend arts worden verkocht.

11. De monsterontvanger niet openen voordat deze in het instrument wordt geplaatst. Dit verhindert dat de elutiebuffer op temperatuur komt en kan de testresultaten beïnvloeden.

3. Te gebruiken in combinatie met het Alere™ i Instrument. 4. Verbreek de verzegeling van het foliezakje met de testonderdelen pas vlak voor gebruik. 5. De testonderdelen voorafgaand aan gebruik niet bewerken. 6. Gebruik de kit niet na de vervaldatum. 7. Componenten uit kits met verschillende partijnummers niet door elkaar gebruiken. 8. Oplossingen die worden gebruikt om de controlestaafjes te maken, worden geïnactiveerd met gebruik van standaardmethoden. Patiëntmonsters, controlewattenstaafjes en testonderdelen moeten echter worden gehanteerd alsof zij daadwerkelijk ziekten kunnen overbrengen. Neem de geldende voorzorgsmaatregelen in acht betreffende microbiële risico's tijdens gebruik en verwijdering. 9. Als testcomponenten zijn gevallen, barstjes vertonen, schade hebben of geopend zijn bij ontvangst, de componenten NIET GEBRUIKEN en gooi ze weg. Geen schaar of scherpe voorwerpen gebruiken bij het openen van de foliezakjes omdat testonderdelen hierdoor beschadigd kunnen raken. De testbuisjes in de testbasis niet aanraken.

4

10. Gebruik een transferpatroon niet als deze gevallen is na de afzuiging van het monster. Als de transferpatroon is gevallen, gooi dit onderdeel weg en zet de test voort door het monster met een nieuwe transferpatroon te verplaatsen.

12. Als de monsterontvanger overloopt bij het openen, maak het instrument dan schoon volgens de bijgeleverde instructies in de gebruikershandleiding en stop de test. Herhaal de test met een nieuwe monsterontvanger. 13. Alle testonderdelen moeten worden verwijderd uit het instrument volgens de verwijderinstructies die zijn weergegeven op het instrument, en worden weggegooid volgens landelijke en lokale eisen. Onderdelen mogen niet worden gescheiden als ze zijn geassembleerd. 14. Alle testonderdelen zijn voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken met meerdere monsters. 15. Als er een reactie heeft opgetreden, bevat de testbasis grote hoeveelheden geamplificeerd doel (Amplicon). De testbasis en de transferpatroon niet deassembleren. In het geval van een positief monster, kan dit leiden tot amplicon-lekkage en mogelijk vals-positieve Alere™ i Strep A-testresultaten 16. Bij lage hoeveelheden kunnen klinische monsters remmers bevatten die ongeldige resultaten kunnen veroorzaken.


17. Vanwege de hoge gevoeligheid van de tests uitgevoerd met het instrument, kan vervuiling van het werkgebied met eerdere positieve monsters vals-positieve resultaten opleveren. Hanteer monsters volgens standaard laboratoriummethoden. Reinig instrumenten en omliggende oppervlakken volgens instructies uit de sectie 'Reiniging' van de gebruikershandleiding van het instrument. Raadpleeg sectie 1.6, Onderhoud en reiniging, voor meer informatie. 18. Raak de uiteinden van de controle-wattenstaafjes niet aan. Kruisbesmetting met de positieve controle-wattenstaafjes kan voorkomen als gevolg van de hoge referentieconcentratie en de gevoeligheid van de testen die door het instrument worden uitgevoerd. 19. De testresultaten moeten geïnterpreteerd worden met inachtneming van andere laboratorium- en klinische data. 20. De werking van de Alere™ i Strep A is alleen getoetst volgens de procedures beschreven in deze bijsluiter. Het wijzigen van deze procedures kan de werking van de test beïnvloeden.

22. Voorkom besmetting door het Alere™ i instrument niet te verplaatsten terwijl het actief is of tot alle bestanddelen van de test uit het instrument verwijderd zijn. 23. De oranje indicator moet naar boven komen als de transferpatroon in de monsterontvanger wordt gedrukt tot een klik te horen is. De indicator moet weer volledig dalen bij een juiste koppeling aan de testbasis. Het niet navolgen van deze procedure kan leiden tot fout-negatieve of ongeldige resultaten. 24. Net zoals bij andere testen van dit type, is er een risico van fout-negatieve of ongeldige resultaten vanwege de aanwezigheid van sequentievariaties in de amplificatiedoelen.

OPSLAG EN STABILITEIT Bewaar de kit tussen 2- 30˚C. De Alere™ i Strep A-kit is stabiel tot aan de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking en doosjes. Zorg ervoor dat alle testcomponenten op kamertemperatuur zijn voor gebruik.

21. Fout-negatieve resultaten kunnen voorkomen als een monster onjuist is verzameld, getransporteerd of behandeld; of als er onvoldoende hoeveelheden doel-DNA aanwezig zijn in het systeem.

5


KWALITEITSCONTROLE Alere™ i Strep A heeft ingebouwde procedurecontroles. Het resultaat van de procedurecontrole wordt weergegeven op het scherm en wordt automatisch bij elk testresultaat opgeslagen in het instrument. Dit kan op een later moment worden beoordeeld door 'Geheugen controleren' te selecteren op het instrument.

Procedurecontroles: Alere™ i Strep A bevat een interne controle die bedoeld is om het functioneren van het amplificatie- en detectieproces en de reagentia te controleren. Bij positieve monsters waar doelamplificatie sterk is, wordt de interne controle genegeerd en de doelamplificatie dient 'ter controle' om te bevestigen dat het klinische monster niet remmend was, en dat de werking van het testreagentia krachtig was. Bij lage hoeveelheden kunnen klinische monsters remmers bevatten die ongeldige resultaten kunnen veroorzaken. Procedurecontrole 'Geldig' op het scherm van het instrument toont dat de testreagentia hun functionele integriteit behielden en dat het monster niet remmend werkte op de werking van de test.

Externe positieve en negatieve controles: Goede laboratoriumpraktijken bevelen het gebruik van positieve en negatieve controles aan om te garanderen dat de testreagentia werken en dat de test juist is uitgevoerd.

6

Alere™ i Strep A-kits bevatten wattenstaafjes voor positieve en negatieve controle. Deze wattenstaafjes kunnen gebruikt worden om te toetsen of het testproces de juiste positieve en negatieve resultaten oplevert. Test deze wattenstaafjes eenmaal als voor het eerst een test op het instrument uitgevoerd wordt, en nogmaals met elke nieuwe zending die binnenkomt en voor elke ongetrainde gebruiker die het instrument bedient. Verdere controles kunnen worden getest om te voldoen aan de lokale, provinciale en/of landelijke regelgeving, het accrediteren van groepen, of standaard kwaliteitscontroleprocedures van uw laboratorium.

CONTROLEPROCEDURES WATTENSTAAFJES Externe wattenstaafjes voor positieve en negatieve controle zijn bijgeleverd en moeten worden getest overeenkomstig de kwaliteitscontrole-instructies van het Alere™ i Instrument. Raadpleeg de testprocedure of gebruikershandleiding van het instrument voor meer gegevens. Als er geen correcte controleresultaten worden verkregen, dienen er geen patiëntentesten te worden uitgevoerd of patiëntresultaten te worden gerapporteerd. Neem tijdens normale kantooruren contact op met de technische ondersteuning vóór het testen van patiëntenmonsters.


MONSTERS VERZAMELEN EN HANTEREN

TRANSPORT EN OPSLAG VAN HET MONSTER

Gebruik vers verzamelde monsters voor optimale testprestaties. Ontoereikende monsterverzameling of een verkeerde hantering/ opslag/transport van de monsters kan leiden tot onjuiste resultaten.

De monsters met het wattenstaafje dienen zo snel mogelijk na afname te worden getest. Als er niet onmiddellijk getest kan worden, kan het wattenstaafje voor de keel in een schoon, droog plastic buisje of hoesje bij kamertemperatuur (ongeveer 20°C) maximaal vierentwintig (24) uur bewaard worden tot het moment van testen. Als het wattenstaafje langer dan vierentwintig (24) uur bewaard zal worden, moet het gekoeld (2-8°C) bewaard worden en binnen 5 dagen getest worden.

Monsterafname Gebruik voor een optimale werking de wattenstaafjes die in de testkit worden geleverd. Als alternatief kunnen viscose, schuimrubber, katoenen of polyester wattenstaafjes voor keeluitstrijkjes worden gebruikt om monsters van de keel te nemen.

De volgende transportmiddelen zijn getest en tevens aanvaardbaar bevonden:

Wattenstaafjes van calciumalginaat zijn niet geschikt voor gebruik in deze test.

• ESwab™ Collection Kit, Liquid Amies

Neem het patiëntenmonster af door de uitstrijk te maken langs de achterste keelholte, amandelen en andere ontstoken gebieden. Voorkom aanraking van de tong, wangen en tanden met het wattenstaafje.4

• BBL™ CultureSwab™ Liquid Stuart*

• BBL™ CultureSwab™ Liquid Amies*

*Deze transportsystemen houden het monster goed door de punt van het wattenstaafje in contact te houden met een halfvochtige spons. Als direct testen niet mogelijk is, kan het wattenstaafje voor de keel in een transportmedium bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C) of gekoeld (2-8 °C) tot 24 uur bewaard worden vanaf de tijd van monsterafname tot het moment van testen. Opmerking: Als een wattenstaafje in medium getransporteerd is, dient het bemonsterde wattenstaafje volgens de stap-voor-stap instructies op het scherm van het instrument getest te worden.

7


De aangeraden condities voor opslag van de monsters zijn gebaseerd op analytische studies aan kunstmatige monsters. De meerderheid van de klinische wattenstaafmonsters getoetst in de klinische proeven om de klinische werking aan te tonen waren getest met de Alere™ i Strep A op de dag van afname, en alle monsters waren getest binnen 24 uur. Klinische monsters die meer dan 24 uur bewaard zijn, zijn niet getoetst. Als een kweek noodzakelijk is voor de bevestiging van een negatief Alere™ i Strep A resultaat of voor verdere testen, neem dan een extra uitstrijkje af met een instrument geschikt voor het afnemen en transporteren van monsters.

TESTPROCEDURE Vóór testen met Alere™ i Strep A: • Laat alle monsters op kamertemperatuur komen • Laat alle testonderdelen op kamertemperatuur komen • Kijk of een reagenskorrel zichtbaar is op de bodem van elk reageerbuisje voor de testbasis ingebracht wordt in het Alere™ i Instrument. Gebruik de testbasis niet als er geen korrel zichtbaar is op de bodem van elk reageerbuisje.

Om de test uit te voeren: 1. Volg de stap-voor-stap instructies die op het scherm van het instrument worden getoond. Opmerking: Als een wattenstaafje in medium getransporteerd is, dient het bemonsterde wattenstaafje volgens de stapsgewijze instructies op het scherm van het instrument getest te worden. Opmerking: De optimale omgevingsomstandigheden voor het gebruik van de Alere™ i Streptokokken A zijn: 15-30 °C en een relatieve luchtvochtigheid van 10-80%.

8


Stap 1 Zet het Alere™ i instrument aan - druk op de aan/uit-kno op de zijkant van het instrument. Opmerking: Als het apparaat een uur niet gebruikt wordt, wordt het scherm uitgeschakeld in de spaarstand. Raak het scherm aan om het apparaat weer te activeren. Gebr.-id invoeren

Dit begint een Streptokokken A-test.

Griep A en B Strep A

Invoeren Patiënt-id met het toetsenbord op het scherm of een barcodescanner

Gebr.-ID inv./scan.

Q

#

W

E

R

T

Y

A

S

Z

X

D

F

G

C

V

B

U

I

O

P

H

J

K

L

N

M

123

Hiermee wordt de test gestart.

Test uitv

Loading Application

Selecteer ‘ ’ na het invoeren.

Selecteer ‘Test uitv.’

Selecteer `Streptokokken A-test’

Start

KC-test uitv.

Geheugen controleren

Voorkeuren

Inst.

Afmelden

9

Q

Raak ‘ ’ aan. Controleer dat het id juist is ingevoerd, selecteer dan ‘ ’ om de invoer te bevestigen.

6/Feb/2014 12:00pm

Test uitv.

Patiënt-id invoeren of scannen


#

W

E

R

T

Y

U

I

O

P

A

S

D

F

G

H

J

K

L

Z

X

C

V

B

N

M

123

Stap 2 Open de klep en plaats de oranje testbasis in de oranje houder voor de testbasis

Stap 3 Test uitv.

Stap 2 van 6

Plaats testbasis in apparaat.

Voorzichtig: Gebruik geen overmatige kracht. Overmatige kracht kan het instrument beschadigen. Controleer of de juiste test op het scherm is te zien. Selecteer ‘OK’ om verder te gaan.

Plaats de blauwe monsterontvanger in de blauwe houder voor de blauwe monsterontvanger

Test uitv.

Stap 3 van 6

Plaats monsterontvanger in houder.

Voorzichtig: Gebruik geen overmatige kracht. Overmatige kracht kan het instrument beschadigen. Voorzichtig: Controleer of de verzegelingsfolie op de monsterontvanger aangeeft dat deze geschikt is voor gebruik met de Alere™ i Streptokokken A. Als dat niet het geval is, verwijder de monsterontvanger en vervang hem door een nieuwe monsterontvanger voor de Alere™ i Streptokokken A.

Test uitv. Test bevestigen: Strep A

OK

Voorzichtig: Zodra de testbasis in de houder is geplaatst, heeft de gebruiker 10 minuten om de test te bevestigen. Als de test niet binnen 10 minuten is bevestigd, wordt het apparaat uitgeschakeld en moet de testbasis verwijderd en weggegooid worden. Als de verkeerde testbasis geplaatst is, verwijder de verkeerde testbasis en gooi hem weg. Sluit de klep. Het instrument voert nu een zelftest uit alvorens door te gaan naar het Startscherm. Selecteer Test uitv. en begin de test opnieuw met de juiste testbasis.

10

Voorzichtig: Zodra de monsterontvanger in de houder is geplaatst, heeft de gebruiker 10 minuten om de test te beginnen (stap 3 t/m 5). Als de test niet binnen 10 minuten gestart is, schakelt het apparaat uit en moeten alle testonderdelen (testbasis en monsterontvanger) verwijderd en weggegooid worden. Het instrument gaat nu verder naar het Startscherm. Selecteer Test uitv. en begin de test opnieuw met een nieuwe testbasis en monsterontvanger.


Stap 4 Wacht tot de monsterontvanger opgewarmd is. Voorzichtig: VERWIJDER DE VERZEGELINGSFOLIE NIET VOORDAT HET INSTRUMENT DAT AANGEEFT. NIET de klep sluiten of het wattenstaafje insteken voordat het instrument dat aangeeft.

Test uitv.

Als het instrument dit aangeeft, verwijder de verzegelingsfolie en plaats het te testen uitstrijkje van de patiënt in de monsterontvanger.

Stap 3 van 6

Opwarmen 1:55 resterend

Test uitv.

Stap 4 van 6

Verwijder zegel. Meng 10 seconden met staafje en gooi staafje weg. (6:37)

OK

Meng gedurende 10 seconden het wattenstaafje krachtig in de vloeistof. Druk tijdens het mengen de kop van het wattenstaafje tegen de zijkant van de monsterontvanger. Dit helpt om het monster vrij te maken uit het wattenstaafje. Als het wattenstaafje is verwijderd, selecteer dan ‘OK’ om verder te gaan.

Test uitv.

Stap 4 van 6

Verwijder zegel. Meng 10 seconden met staafje en gooi staafje weg. (6:37)

OK

Voorzichtig: Plaats twee vingers langs de buitenrand van de monsterontvanger om die op zijn plaats houden in het instrument tijdens het verwijderen van de verzegelingsfolie. Als de monsterontvanger morst na de opwarming, annuleer dan de test door de Startknop te selecteren. Verwijder de testonderdelen (monsterontvanger en testbasis), gooi die weg en maak het instrument schoon. Selecteer Test uitv. en begin een nieuwe test met een nieuwe testbasis en monsterontvanger. Gooi het wattenstaafje weg.

11

Alere i Strep A Bijsluiter ™

Stap 5a Druk de witte transferpatroon in de blauwe monsterontvanger Luister of er een klik te horen is

Stap 5b Test uitv.

Stap 5 van 6

Druk transferpatroon in ontvanger (klik). Bevestig patroon aan testbasis (oranje indicator daalt)

De oranje indicator op de transferpatroon zal naar boven komen als de transferpatroon correct in de monsterontvanger geplaatst is. Als de oranje indicator niet naar boven komt, blijf dan aandrukken op de monsterontvanger tot dat gebeurt. Voorzichtig: De oranje indicator moet goed in de gaten gehouden worden. Als de oranje indicator niet helemaal naar boven komt, dan is het mogelijk dat de transferpatroon niet genoeg monster opneemt, en dit kan leiden tot fout-negatieve of ongeldige resultaten.

12

Verwijder de transferpatroon en sluit hem aan op de testbasis

Test uitv. Druk transferpatroon in ontvanger klik). Bevestig patroon aan testbasis (oranje indicator daalt).

Bij een juiste koppeling aan de testbasis zal de oranje indicator op de transferpatroon weer dalen. Als de oranje indicator niet daalt, blijf dan aandrukken op de testbasis tot dat gebeurt. Voorzichtig: Als de oranje indicator niet helemaal daalt, wordt er niet genoeg monster afgegeven. Dit kan mogelijk leiden tot ongeldige of fout-negatieve resultaten.


Stap 6 Sluit de klep.

Test uitv. Sluit klep om test te starten.

Stap 6 van 6

Voorzichtig: DE KLEP NIET OPENEN. De test wordt geannuleerd en alle testonderdelen (monsterontvanger, testbasis en transferpatroon) moeten verwijderd en weggegooid worden. Er wordt geen testresultaat gerapporteerd of opgeslagen in het geheugen van het instrument.

Test uitv. Bezig met test... 9:48 resterend

(0:25)

Niet openen.

DE KLEP NIET OPENEN tot de boodschap Test Compleet op het scherm verschijnt. Opmerking: De test wordt geannuleerd als de klep wordt geopend. Voorzichtig: Dit scherm wordt gedurende 30 seconden vertoond zodra de transferpatroon is gedetecteerd. Als het instrument in die tijd niet heeft gedetecteerd dat de klep gesloten is, doet zich een time-out voor en moeten alle testonderdelen (monsterontvanger, testbasis en transferpatroon) verwijderd en weggegooid worden. Het instrument gaat nu verder naar het Startscherm. Neem een nieuw monster af bij de patiënt. Selecteer Test uitv. en begin de test opnieuw met een nieuwe testbasis en monsterontvanger.

13

Als amplificatie en detectie afgerond zijn, slaat het instrument automatisch de gegevens op alvorens door te gaan naar het resultaatscherm.

Test uitv. Opslaan…

Voorzichtig: De test is niet opgeslagen totdat het gevonden resultaat wordt vertoond. De klep niet openen voordat de resultaten vertoond worden. Het Testresultaat scherm vertoont ofwel een negatief ofwel een positief resultaat voor een succesvol uitgevoerde test. Als er een testfout is opgetreden, verschijnt er ‘Ongeldig’ op het scherm. Raadpleeg de sectie Interpretatie van Resultaten voor de interpretatie van de resultaten.


Testresult. 14/Nov/2014 Patiënt-id: 10AX425 Gebr.-id: Alereuser1

11:22am Procedureel Controle geldig

Strep A: Positief

Nieuwe test

Printen

Selecteer Printen voor het afdrukken van de testresultaten, selecteer Nieuwe Test om nog een test uit te voeren, selecteer Start om terug te keren naar het Startscherm. Na het afdrukken, of als Nieuwe Test of Start is geselecteerd, geeft het instrument aan om de klep te openen en de gebruikte testonderdelen weg te gooien.

Delen weggooien Open de klep.

Voorzichtig: Haal de transferpatroon en de testbasis NIET uit elkaar voor ze weggegooid worden. Sluit de klep. Het instrument voert nu een zelftest uit voordat het, afhankelijk van de voorgaande selectie, het Startscherm of Invoeren patiënt-id scherm vertoont.

Verwijder de testonderdelen door de transferpatroon gekoppeld aan de testbasis op te tillen en dan in de monsterontvanger te drukken tot die klikt. Voorzichtig: Probeer de monsterontvanger niet op een andere manier te verwijderen omdat dan het risico bestaat dat het monster van de patiënt gemorst wordt. Alle testonderdelen zijn nu gekoppeld en kunnen worden verwijderd en weggegooid volgens de landelijke en lokale voorschriften.

Onderdln wegg. Bevestig testbasis/ asis/ n transferpatroon op monsterontvanger en gooi weg

14


Zelftest Sluit klep, ga door.

Voor kwaliteitscontrole-testen: selecteer 'KC-test uitv.' op het startscherm en volg de instructies die worden weergegeven. Raadpleeg 'KC-test uitvoeren' in de Alere™ i gebruikershandleiding van het instrument voor meer gegevens. 1. Selecteer ‘KC-test uitv.’

2. Selecteer ‘Strep A’

Start

6/Feb/2014 12:00pm

Test uitv.

KC-test uitv.

Geheugen controleren

Voorkeuren

Inst.

Afmelden

4. Bevestig Test Bevestig het type test dat overeenkomt met het te testen KC-monster door ‘OK’ te selecteren en volg de aanwijzingen op het scherm om de test uit te voeren

KC-test uitv.

Strep A

KC-test uitv. Positieve KC-test Negatieve KC-test

15

Strep A Positieve KC-test

Annuleren

OK

Opmerking: De KC-test wordt op dezelfde manier uitgevoerd als een patiëntentest. Raadpleeg de sectie Een test uitvoeren hierboven voor stapsgewijze instructies.

Griep A en B

3. Selecteer de uit te voeren KC-Test

KC-test uitv. Test bevestigen:


INTERPRETATIE VAN RESULTATEN

Als een Ongeldig resultaat wordt behaald, mag één aanvullende test worden uitgevoerd met dezelfde monsterontvanger. De onderstaande instructies moeten opgevolgd worden:

Wanneer de test is voltooid, worden de resultaten duidelijk weergegeven op het scherm van het instrument. Scherm van het instrument Testresult. 14/Nov/2014 Patiënt-id: 10AX425 Gebr.-id: Alereuser1

• Verwijder de gekoppelde testbasis en transferpatroon uit het instrument en verbind het testbasisgedeelte met een ONGEBRUIKTE monsterontvanger. De gekoppelde testbasis en transferpatroon MOETEN zijn verbonden met een monsterontvanger voor ze weggegooid worden. De monsterontvanger uit een nieuwe tranferpatroonverpakking kan hiervoor gebruikt worden.

Voorgestelde rapportage


Positief voor Strep A nucleïnezuur.

Strep A: Positief

Nieuwe test Testresult. 14/Nov/2014 Patiënt-id: 10AX425 Gebr.-id: Alereuser1

• Haal de blauwe monsterontvanger apart en voorzichtig los van het instrument. De monsterontvanger moet goed rechtop gehouden worden om morsen van de vloeibare inhoud te vermijden.

Printen


Negatief voor Strep A nucleïnezuur.

Strep A: Negatief

Nieuwe test

Printen

Testresult. 14/Nov/2014 Patiënt-id: 10AX425 Gebr.-id: Alereuser1


Strep A: Ongeldig

Nieuwe test

Printen

Ongeldig. Herhaal het testen van het monster onmiddelijk met nieuwe testcomponenten. Als er nog steeds ongeldige resultaten worden verkregen, dient de test te worden herhaald met een nieuw patiëntenmonster en nieuwe testcomponenten.

16

• Begin een nieuwe test vanaf het Startscherm. Volg de aanwijzingen op het scherm, maar gebruik de monsterontvanger opnieuw wanneer gevraagd wordt de monsterontvanger te plaatsen en elueer het wattenstaafje NIET opnieuw.


BEPERKINGEN

WERKINGSEIGENSCHAPPEN

• Alere™ i Strep A maakt geen onderscheid tussen levensvatbare en niet-levensvatbare organismen.

Klinisch onderzoek:

• De werking van Alere i Strep A is niet vastgesteld bij het toezicht op de behandeling van faryngitis veroorzaakt door groep-A-streptokokken. ™

• Alere™ i Strep A onderscheidt asymptomatische dragers van groep-A-streptokokken niet van degenen die symptomen van een streptokokkeninfectie vertonen. • Fout-negatieve resultaten kunnen voorkomen bij de aanwezigheid van assay-remmers als het niveau van S. pyogenes DNA dichtbij de detectiegrens van de test ligt. • Fout-negatieve resultaten kunnen voorkomen als een monsterontvanger van een andere test dan de Alere™ i Strep A wordt gebruikt.

VERWACHTE WAARDEN Algemene incidentie van groep-A-streptokokken bij patiënten getest in het klinisch onderzoek in 2014 was 30% (147/481).

De klinische werking van de Alere™ i Strep A is vastgesteld in een multicenter, prospectief onderzoek dat is uitgevoerd in acht onderzoekslocaties in de VS in 2014. In totaal werden 481 evalueerbare keeluitstrijkjes, verzameld bij patiënten van alle leeftijden met symptomen van faryngitis, geëvalueerd met Alere™ i Strep A en vergeleken met een bacteriële kweek. 12 (2,5%) van de geteste patiënten waren ≤2 jaar, 265 (55%) waren 3-12 jaar, 92 (19%) waren 13-20 jaar en 112 (23%) waren > 20 jaar. De onderzoekspopulatie omvatte 299 (62%) vrouwelijke patiënten en 182 (38%) mannelijke patiënten. Er werden geen werkingsverschillen geconstateerd op basis van leeftijd of geslacht. In dit onderzoek werden twee (2) keeluitstrijkjes gemaakt van in totaal 481 evalueerbare patiënten. Eén keeluitstrijkje werd getest met Alere™ i Strep A. Het andere keeluitstrijkje werd naar een laboratorium verzonden voor een bacteriële kweek. De Alere™ i Strep A werking, inclusief 95% -betrouwbaarheidsintervallen, versus bacteriële kweek staat hieronder vermeld.

17


Analytische onderzoeken:

Alere™ i Strep A werking vs. kweek Kweek + Kweek 141 18a 159 b 6 316 322 147 334 481 Sensitiviteit 141/147 = 95,9% (95% BI = 91,4%, 98 1%) Specificiteit: 316/334 = 94,6% (95% BI = 91,6%, 96,6%) Positieve Voorspellende Waarde = 141/159 = 88,7% (82,8%, 92,7%) Negatieve Voorspellende Waarde = 316/322 = 98,1% (96,0%, 99,1%)

Reproduceerbaarheid

Alere™ i + Alere™ i -

an de 18 monsters positief bevonden door de Alere™ i V Strep A en negatief door een bacteriekweek, waren er 13 ook positief voor groep-A-streptokokken in een real-time PCR test ontwikkeld in een laboratorium, en b Van de 6 monsters negatief bevonden door de Alere™ i Strep A en positief door een bacteriekweek, waren er 4 ook negatief voor groep-A-streptokokken in een real-time PCR test ontwikkeld in een laboratorium. a

Er werd een reproduceerbaarheidsonderzoek naar Alere™ i Strep A uitgevoerd door gebruikers van 3 locaties met blindgecodeerde monsters met negatieve, hoog-negatieve (beneden de detectielimiet), laag-positieve (~3X de detectielimiet), en matig-positieve (~19X de detectielimiet) groep-A-streptokokken bacteriële monsters. Deelnemers testten meerdere monsters van elk panellid op 5 verschillende dagen. De percentages overeenkomend met de verwachte resultaten voor de monsters die gemiddeld- en zwakpositief voor groepA-streptokokken waren 100% (90/90) en 91,1% (82/90). Alle negatieve monsters (90) leverden negatieve testresulaten op, net zoals 94,4% (85/90) van de zeer negative monsters. In totaal waren er 5 ongeldige resultaten bij het aanvankelijk testen (5/360 monsters; 1,4%). Er waren geen significante verschillen binnen tests (kopieën getest door één gebruiker), tussen tests (5 verschillende dagen), tussen centra (3 locaties) of tussen gebruikers (6 gebruikers).

Bij het prospectieve klinische onderzoek was het aanvankelijke percentage ongeldige waarden (voordat herhaald getest werd zoals aangegeven in de instructies voor het product) 4,8% (24/495) (95% CI: 3,3%, 7,1%). Na herhaald testen, zoals aangegeven in de instructies voor het product, was het percentage ongeldige waarden 2,8% (14/495) (95% CI:1,7%, 4,8%).

18


Analytische sensitiviteit (detectielimiet)

Analytische specificiteit (kruisreactiviteit)

Alere i Strep A detectielimiet (LOD of C95), gedefinieerd als de concentratie van groep-A-streptokokken die positieve Alere™ i Strep A-resultaten gaven in ongeveer 95% van de gevallen, werd vastgesteld door het evalueren van de verschillende concentraties van groep-A-streptokokken in Alere™ i Strep A. De concentraties geïdentificeerd als het LOD (of C95)-waarde voor elke geteste stam staan hieronder vermeld.

Om de analytische specificiteit van de Alere™ i Strep A vast te stellen, werden 33 commensale en pathogene micro-organismen (32 bacteriën en 1 gist) getest die in de keel aanwezig kunnen zijn. Alle onderstaande micro-organismen en gist produceerden negatieve resultaten wanneer getest bij concentraties van 106 t/m 109 cellen/ml Elutiebuffer.

™

Bacteriën

Gist

Groep AConcentratie # gedetecteerd streptokokken(CFU/ml per % stam Elutiebuffer) Totale testen gedetecteerd ATCC 12344 4,2 19/20 95% ATCC 19615 41,8 19/20 95%

Arcanobacterium haemolyticum

Analytische reactiviteit

Campylobacter rectus

De volgende groep-A-streptokokken-stammen werden getest en produceerden positieve resultaten op of dichtbij de opgegeven assaydetectiegrens van de Alere™ i Strep A test: ATCC8135, ATCC12384, ATCC12202, ATCC12203, ATCC12204, ATCC12365, ATCC14289, ATCC49399, ATCC51339, ATCC700294, ATCC12357, ATCC12385 Loomis, en ATCC 12385 Type 4.

1

Bacillus cereus Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Corynebacterium diphtheria Enterococcus faecalis Escherichia coli Fusobacterium necrophorum Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Lactobacillus acidophilus Moraxella catarrhalis1, 2 Neisseria gonorrhoeae Peptostreptococcus micros

19


Candida albicans

Bacteriën

Interfererende stoffen

Gist

De volgende stoffen, natuurlijk aanwezig in keelmonsters of die kunstmatig in de keel zijn geïntroduceerd, werden met de Alere™ i Strep A geëvalueerd in de hieronder vermelde concentraties en er is geconstateerd dat ze de testresultaten niet aantasten.

Prevotella (Bacteroides) oralis1 Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis

Substantie

Streptococcus agalactiae Streptococcus aginosus Streptococcus canis

Volbloed

5% (v/v)

Mucine

0,016% (w/v)

Humaan speeksel

Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis Streptococcus gallolyticus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguinis

15,4 mg/ml

Paracetamol

19,4 mg/ml

Acetylsalicylzuur

12,4 mg/ml

Salbutamol

0,5 mg/ml

Difenylhydramine HCL

2,7 mg/ml

Cepacol Sore Throat Lozenges - cherry

20% (w/v)

Sucrets® Sore Throat & Cough - cherry

20% (w/v)

Halls Plus – Honey Lemon

20% (w/v)

ACT® Total Care – Fresh Mint

20% (v/v)

Cepacol Mouthwash

20% (v/v)

®

Treponema denticola Veillonella parvula 1 Ongeldig resultaat verkregen bij ≥106 cellen/ml Elutie Buffer 2 Eén fout-positief resultaat verkregen bij >108 cellen/ml Elutie Buffer

20

10% (v/v)

Ibuprofen

®

Streptococcus salivarius

Concentratie

®

Listerine Antiseptic Mouthwash - Original ®

Crest® Complete Multi-Benefit Whitening + Deep Clean Toothpaste


20% (v/v) 0,16% (w/v)

Substantie

Concentratie

Zicam® Oral Mist – arctic mint

20% (v/v)

Chloraseptic® Max Sore Throat Relief + Coating Action – wild berry

20% (v/v)

Contact Cold & Flu Tablets - Night

20% (w/v)

Robitussin Maximum Strength Nighttime Cough DM

20% (v/v)

Tylenol® Cold Multi-Symptom Liquid

20% (v/v)

Children’s Dimetapp Cough & Cold

20% (v/v)

®

®

Tijdens het testen van mucine werden bij een concentratie van 2%, 0,4% en 0,08%, fout-negatieve resultaten verkregen. Bij het testen van Crest® Complete Multi-Benefit Whitening + Deep Clean Toothpaste werden bij 20% en 4% ongeldige resultaten verkregen. Ook werden fout-negatieve resultaten verkregen bij het testen van een concentratie van 0,8%.

CLIA Vrijstellings-onderzoeken: Dezelfde gegevens van de prospectieve studie zoals hierboven beschreven in de sectie Prestatiekenmerken, zijn gebruikt om de nauwkeurigheid van de Alere™ i Strep A te bepalen. De tests werden uitgevoerd door personen zonder laboratoriumervaring, die representatief zijn voor de beoogde gebruikers in CLIAvrijgestelde testlocaties. In deze studie werden tests uitgevoerd

21

door 22 beoogde gebruikers op acht (8) onderzoeksplaatsen die representatief zijn voor CLIA-vrijgestelde locaties. De gebruikers ontvingen geen enkele training in het gebruik van de test. In totaal werden 481 keeluitstrijkjes getest met de Alere™ i Strep A, en de resultaten werden vergeleken met die van bacteriekweken. De prestaties van de Alere™ i Strep A voor alle monsters gecombineerd worden beschreven in het gedeelte Klinisch Onderzoek hierboven. Een studie werd uitgevoerd om de prestaties van de Alere™ i Strep A te toetsen met zwak reactieve monsters die getest werden door ongetrainde gebruikers. Gerandomiseerde en blindgecodeerde monstersets, bestaande uit negatieve en zwakpositieve monsters (dicht bij de aantoonbaarheidsgrens {limit of detection; LOD} of drempelwaarde van de test), werden getest met de Alere™ i Strep A op 3 locaties die representatief zijn voor CLIA-vrijgestelde locaties (60 tests in totaal). Zes ongetrainde gebruikers namen deel aan de studie. De tests werden uitgevoerd gedurende minimaal 6 dagen op elke locatie, en waren geïntegreerd in de dagelijkse werkroutine van de gebruikers. De prestaties van de Alere™ i Strep A in de handen van ongetrainde gebruikers met negatieve monsters en monsters dicht bij de drempelwaarde van de test waren acceptabel, zoals getoond in de tabel hieronder.


Tests met de Alere™ i Streptokokken A dichtbij de drempelwaarde (LOD) Monstertype

% Detectie

95% CI

Streptokokken A Zwakpositief (C95)

100% (60/60)

94,0%, 100%

Echt Negatief

0% (0/60)

0%, 6,0%

Alere™ i Streptokokken A Externe Controles Externe positieve en negatieve controles werden getest op elke dag van de klinische en drempelwaardeonderzoeken en op elk Alere™ i instrument waarmee monsters werden getest. Klinisch onderzoek (%) Controle

Bij het testen door ongetrainde gebruikers produceerden 4/120 monsters (3%) ongeldige resultaten. Om in totaal 120 geldige testresultaten te verkrijgen, werden 4 extra uitstrijkjes (2 positief en 2 negatief) getest met nieuwe testonderdelen.

Positief 1

Getest

Geslaagd

Niet geslaagd1

163

158 / (96,9)

5 / (3,1)

Negatief 163 157 / (96,3) 6 / (3,7) In elk geval produceerde het opnieuw testen van een nieuwe controle geldige resultaten

Drempelwaardeonderzoek (%) Controle Positief 1

Getest

Geslaagd

Niet geslaagd1

35

34 / (97,1)

1 / (2,9)

Negatief 35 30 / (85,7) 5 / (14,3) In elk geval produceerde het opnieuw testen van een nieuwe controle geldige resultaten

Aan de hand van risicoanalyse werden analytische flex studies uitgevoerd op de Alere™ i Strep A. Dit onderzoek liet zien dat de test niet gevoelig is voor de invloeden van omgevingsfactoren en potentiële gebruikersfouten.

22


SYMBOLEN

BESTELLEN EN CONTACTGEGEVENS Bestelnummers: BASE

733-000: Alere™ i Strep A 24 Testkit 733-080: Alere™ i Strep A Kit controlewattenstaafjes

Breekbaar, voorzichtig behandelen

Testbasis

Transferpatroon

Monsterontvanger

VS + 1 877 441 7440 BUITEN DE VS + 1 321 441 7200

Technische ondersteuning Advieslijn

Alleen op voorschrift (alleen van toepassing in de VS)

Neem voor meer informatie contact op met uw distributeur, of met Technische ondersteuning via: VS + 1 855 731 2288 [email protected] Afrika, Rusland, GOS + 972 8 9429 683 [email protected] Azië en Pacifisch gebied + 61 7 3363 7711 [email protected] Canada + 1 800 818 8335 [email protected] Europa en Midden-Oosten + 44 161 483 9032 [email protected] Latijns-Amerika + 57 2 6618797

23


[email protected]

VERWIJZINGEN 1. Wannamaker, L.E. (1979) Reviews of Inf. Dis. 1:967-973. 2. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM. (1995) pg. 301. 3. American Academy of Pediatrics. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. Pickering LK, ed. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2012.US Department of Health and Human Services PHS/CDC/NIH. Biosafety in microbiology and biomedical laboratories, Washington DC: US Government Printing Office, 2007. 4. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, in Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington, D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.

24


Alere Scarborough, Inc. 10 Southgate Road Scarborough, Maine 04074 USA www.alere.com

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Netherlands Alere i Strep A Bijsluiter © 2015 Alere. Alle rechten voorbehouden. Het Alere-logo en Alere zijn handelsmerken van de Alere-bedrijvengroep. Software © 2015 Axxin, gebruikt onder licentie. Alle handelsmerken waarnaar wordt verwezen, zijn eigendom van hun respectieve eigenaren. Dit product is gelicentieerd en onder overeenkomst verkocht met Biosearch Technologies, Inc. Dit product wordt verkocht onder licentie van PHRI Properties en mag onder de octrooirechten van PHRI Properties alleen voor in-vitro diagnostiek bij mensen worden gebruikt. IN733000nl Rev.1 2015/09

Strep A Bijsluiter BEOOGD GEBRUIK SAMENVATTING EN TOELICHTING VAN DE TEST CLIA COMPLEXITEIT: VRIJGESTELD

Recommend Documents