M.J.P. van Avendonk et al.
Patiënteninformatie Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Geachte heer/mevrouw, Hartelijk dank voor uw belangstelling voor dit onderzoek. Uw huisarts heeft u gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (suikerziekte). Dit onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers van het Julius Centrum van het Universitair Medisch Centrum Utrecht in samenwerking met de Stichting Huisartsen Laboratoria (SHL) te Etten Leur. In deze brief staat beschreven wat deelname aan het onderzoek voor u betekent. Leest u deze informatie zorgvuldig door. Indien u besluit om mee te doen, vragen wij u het toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. 1. Inleiding Diabetes mellitus type 2 (DM2) wordt in eerste instantie behandeld met dieet en beweging. Als deze maatregelen onvoldoende effect hebben, wordt er gestart met bloedsuikerverlagende tabletten (metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinen). In het geval dat de tabletten de bloedsuiker onvoldoende verlagen is een behandeling met insuline nodig. Uit onderzoek is gebleken dat het meestal effectiever is om insuline te combineren met bloedsuikerverlagende tabletten. Maar er is geen goed onderzoek gedaan naar welke tabletten het beste met insuline kunnen worden gecombineerd. 2. Doel van het onderzoek Deze studie is opgezet om bij patiënten met DM2 het effect van twee verschillende combinaties van tabletten met insuline te vergelijken en zo te bepalen welke combinatie het meest geschikt is. 3. Belang van het onderzoek Deze studie kan duidelijk maken wat de huisarts aan patiënten als u moet aanraden; namelijk 2 soorten tabletten te blijven slikken als u insuline gaat spuiten of dat u met één soort tabletten kunt stoppen. 4. Methode en duur van de studie Uw huisarts bespreekt de studie met u en kijkt of u geschikt bent om deel te nemen aan de studie. Daarna geeft de huisarts u de uitgebreide schriftelijke informatie over de studie mee. U krijgt ook een afspraak bij de praktijkondersteuner of bij de diabetesverpleegkundige van het SHL om de insulinebehandeling op te starten. Op deze afspraak kunt u nog vragen stellen over de studie. Daarna tekent u samen met de praktijkonderteuner of diabetesverpleegkundige het “toestemmingsformulier”. De praktijkondersteuner of diabetesverpleegkundige leert u om zelf de bloedsuiker te meten en om zelf insuline te spuiten. Door loting wordt bepaald of u de insuline Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
combineert met metformine én het sulfonylureumderivaat of met alleen metformine. Alle patiënten worden 12 maanden gevolgd. In totaal zullen er ongeveer 200 patiënten deelnemen. 5. Wat gebeurt er voor en tijdens de behandeling? U zult (vooral in het begin) regelmatig contact hebben met de diabetesverpleegkundige of de praktijkverpleegkundige van uw huisarts om te bespreken of de behandeling met insuline goed gaat. Om het effect van de behandeling te kunnen beoordelen wordt u regelmatig onderzocht. Dit onderzoek houdt het volgende voor u in: - Lichamelijk onderzoek (bloeddruk, gewicht): aan het begin en na 12 maanden - Bloedonderzoek (o.a. cholesterol, nierfunctie): Voor de start, aan het begin van de studie en na 3, 6, 9 en 12 maanden - Vragenlijsten invullen (per keer kost het invullen van de vragenlijst ca. 30 minuten): aan het begin en na 12 maanden Over de uitslagen wordt u door uw huisarts of diabetesverpleegkundige geïnformeerd. 6. Mag u meedoen aan het onderzoek als u zwanger bent? Nee, u mag niet meedoen als u zwanger bent, een zwangerschapswens hebt of borstvoeding geeft. 7. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen? Er zijn aan dit onderzoek geen directe voordelen verbonden, want we weten nog niet welke van de twee combinaties uiteindelijk het beste is. Beide combinaties worden op dit moment in de dagelijkse praktijk gebruikt. De nadelen van het meedoen aan dit onderzoek zijn het twee keer meer bloed prikken ten opzichte van de gewone zorg en het invullen van de vragenlijsten. 8. Wat zijn de risico’s van behandeling Deelname aan de studie geeft geen extra risico ten opzichte van de standaardbehandeling met insuline. Zowel de in de studie gebruikte insuline (“Lantus”) als de gebruikte tabletten worden in Nederland veel voorgeschreven door artsen. Het is bekend dat u door alle soorten insulines in gewicht kunt aankomen en dat u een ‘hypo’ kunt krijgen, maar dat risico is door deze studie zelfs nog kleiner dan in de standaardbehandeling. 9. Vertrouwelijkheid van gegevens Uw gegevens zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer voorkomt, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus onder een code verwerkt. Alleen de medewerkers van het onderzoeksteam (SHL en de Stichting Julius Research) en de controleurs van de autoriteiten hebben toegang tot de vertrouwelijke gegevens waarin uw naam wordt genoemd. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de wet persoonregistratie en het privacy reglement van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. In rapporten en publicaties naar aanleiding van dit onderzoek wordt uw naam niet genoemd.
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
10. Stoppen van de studie Uw deelname aan deze studie is geheel vrijwillig en u kunt zich op ieder moment uit dit onderzoek terugtrekken. Uw behandelende arts heeft het recht, ook zonder uw toestemming, deze studie of uw deelname aan de studie op ieder moment te stoppen. Wanneer u besluit niet deel te nemen of wanneer u zich vroegtijdig terugtrekt uit het onderzoek, zal dit geen gevolgen hebben voor uw verdere behandeling door uw huisarts of diabetesverpleegkundige.
11. Aansprakelijkheid “De Stichting Julius Research” heeft, als verrichter van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Voor meer informatie over de verzekering verwijs ik u naar de bijlage behorend bij deze brief. 12. Klachten Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Patiëntenservice is te vinden in de centrale hal van het UMC Utrecht, naast de centrale opnamebalie, tel. 030 - 250 88 50. 13. Administratieve gang van zaken Dit onderzoek is voorgelegd aan en goedgekeurd door de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht op advies van de Medisch Ethische Toetsing Commissie en zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen van de ‘Verklaring van Helsinki’ (versie 2004). 14. Nadere informatie Wanneer u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u zich wenden tot de onderzoeker: Drs. M.J.P. van Avendonk, arts tel. 030 – 2538608. Indien u wilt overleggen met een onafhankelijke arts, die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, kunt u contact opnemen met J.A.R. van Bruggen, huisarts, telefoonnummer 030-2538251 (dinsdag en donderdag) of 055-5333759 (maandag, woensdag en vrijdag). Indien u besluit deel te nemen aan het onderzoek, verzoeken wij u bijgesloten toestemmingsformulier (Informed Consent) te ondertekenen. Tot slot U ontvangt een kopie van deze informatiebrief en van de door u ondertekende verklaring dat u op vrijwillige basis bereid bent deel te nemen aan dit onderzoek. Met vriendelijke groet, Drs. M.J.P. van Avendonk, arts-onderzoeker Dr. K.J. Gorter, huisarts, projectleider Dr. M.W. van der Linden, arts-epidemioloog Prof. Dr. G.E.H.M. Rutten, huisarts en professor Diabetologie
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. De “Stichting Julius Research” heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L050082. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Van Lanschot Assurantiën (voorheen CenE Verzekeringen) De heer R. van Harten Adres: Postbus 1999 5200 BZ ‘s Hertogenbosch Telefoon: 073 - 5487421 Telefax: 073 - 5487460
De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
− − −
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
