Stavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner

Stavební materiály (3)

Ing. A. Trinner

Stavební materiály Zkušební laboratoře Ing. Alexander Trinner Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň [email protected]; www.tzus.cz 1


Ing. A. Trinner

Zkušební laboratoře • První strany – závislé (výrobce)

• Druhé strany – závislé ve vztahu dodavatel - odběratel

• Třetí strany – nezávislé (mimo tento vztah) Dodavatel

Odběratel

Třetí strana 2


Ing. A. Trinner

Způsobilost laboratoří • Porovnatelnost výsledků • Objektivizace výsledků • Mezinárodní porovnatelnost zkušebních metod • Požadavky na zkušební laboratoře - akreditace

3

Ing. A. Trinner


Globální koncepce zkoušení a certifikace • Uznání národních systémů pro akreditaci, certifikaci, inspekci zkoušení a kalibraci • Akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány, zkušební a kalibrační laboratoře se řídí ustanoveními dohodnutých mezinárodních norem • Vzájemné uznání zkoušek, kalibrací a certifikátů je řízeno: – systémy zabezpečující jakost výrobků musí odpovídat požadavkům norem ISO 9001, – odpovědnost výrobce za výrobek – specifikace užívání značky CE. 4

Ing. A. Trinner


Označení

Název

Účinnost

Ukončeno

ČSN EN 45001

Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří

1991-06-14

2001-03-01

ČSN EN 45002

Všeobecná kritéria pro posuzování zkušebních laboratoří

1992-02-01

ČSN EN 45003

Systém akreditace kalibračních a zkušebních laboratoří. Všeobecné požadavky na jeho správu a uznání

1996-10-01

2005-04-01

ČSN EN 45004

Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci

1996-01-01

2005-04-01

ČSN EN 45010

Všeobecné požadavky na posuzování a akreditaci certifikačních/registračních orgánů

1998-11-01

2005-04-01

ČSN EN 45011

Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci výrobků

1991-06-01

1998-12-01

ČSN EN 45011

Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků

1998-12-01

- -

- 5

Ing. A. Trinner Označení Název

Stavební materiály (3) Účinnost

Ukončeno

ČSN EN 45012

Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci systémů jakosti

1991-06-01

1998-11-01

ČSN EN 45012

Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti

1998-11-01

2007-04-01

ČSN EN 45013

Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci pracovníků

1992-02-01

2004-01-01

ČSN EN 45014

Všeobecná kritéria pro prohlášení shody dodavatelem

1991-06-01

1999-05-01

ČSN EN 45014

Všeobecná kritéria pro prohlášení dodavatele o shodě

1999-05-01

2005-04-01

ČSN EN 45020

Všeobecné termíny a jejich definice, týkající se normalizace a souvisejících činností

1995-11-01

1999-05-01

ČSN EN 45020

Normalizace a souvisící činnosti Všeobecný slovník

1999-05-01

2005-04-01

ČSN EN 45020

Normalizace a souvisící činnosti Všeobecný slovník

2007-07-01

- 6


Ing. A. Trinner

Označení

Název

Účinnost

ČSN EN ISO/IEC 17011

Posuzování shody - Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu

2005-04-01


Posuzování shody - Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci

2005-04-01


Posuzování shody - Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu

2007-04-01


Posuzování shody - Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob

2004-01-01


Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

2005-12-01

7

Ing. A. Trinner


Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách, normativních a dalších dokumentech

8


Ing. A. Trinner

Akreditace terminologie • NÁRODNÍ AKREDITAČNÍ ORGÁN orgán řídící a spravující systém akreditace a udělující akreditaci v určité zemi

V rámci akreditačního systému ČR je výkonným orgánem Český institut pro akreditaci o.p.s

9


Ing. A. Trinner

Český institut pro akreditaci, o.p.s.

p Založen k 1.1.1993

p Obecně prospěšná společnost p Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace p Systém managementu jakosti dle ISO 17011 a dalších mezinárodně dohodnutých dokumentů (EA, ILAC, IAF) 10


Ing. A. Trinner

ČIA o.p.s. Zabezpečuje akreditaci •

zkušebních a kalibračních laboratoří

•

certifikačních orgánů(výrobky,SJ,prac.)

•

inspekčních orgánů

•

ověřovatelů pro oblast život. prostředí

•

organizátorů programů zkoušení způsobilosti 11

Ing. A. Trinner

PODÁNÍ ŽÁDOSTI


REGISTRACE ŽÁDOSTI UZAVŘENÍ OBCHODNÍ SMLOUVY

A P M

M

0 0

PA

0

01

5 0 -

0 0

PROSTUDOVÁNÍ PODKLADU

SESTAVENÍ SKUPINY POSUZOVATELŮ

5 0 2-

POSUZOVÁNÍ NA MÍSTĚ VYPRACOVÁNÍ SOUHRNNÉ ZPRÁVY ROZHODOVÁNÍ O AKREDITACI DOZOR NAD AKREDITOVANÝMI SUBJEKTY

12


Ing. A. Trinner

K čemu akreditace vede ? n

potvrzení odborné způsobilosti k provádění činností specifikovaných v OA

n

zavedení odpovídajícího systému jakosti

n

nestrannost a nezávislost při poskytování služeb akreditovaného subjektu

n

zvýšení výkonnosti a účinnosti poskytovaných služeb

n

zvýšení kredibility 13


Ing. A. Trinner

Zapojení ČIA do mezinárodních struktur

8 9 19

Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech EA WG Health Care

9 9 19

Plné členství MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobků Plné členství 0 0 MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků 20 akreditace v oblasti zkoušek a kalibrací ILAC AIC Medical Accreditation Group

14

Ing. A. Trinner


ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 • obsahuje všechny požadavky,které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat,pokud chtějí prokázat, že provozují systém jakosti, že jsou odborně způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků. • zahrnuje požadavky z ISO 9001:1994 • novelizována v r. 2005 (reakce na novelu ISO 9001:2000) 15

Ing. A. Trinner


Požadavky na laboratoř, příklady zajištění

16

Ing. A. Trinner


ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Článek 4 4. Požadavky na management laboratoře • 4.1 Organizace • 4.2 Systém managementu • 4.3 Řízení dokumentů • 4.4 Přezkoumávání poptávek,nabídek a smluv • 4.5 Subdodávky zkoušek a kalibrací • 4.6 Nakupování služeb a dodávek 17


Ing. A. Trinner

Požadavky na laboratoř, příklady zajištění • • • •

organizace, nezávislost řízení dokumentů subdodávky zkoušek nakupování 18


Ing. A. Trinner Ředitel pobočky 0300

Vedoucí AZL/ZL

Metrolog

Manažer jakosti AZL

Zástupce ved. AZL/ZL Interní auditoři

Vedoucí zkušeb. oboru 1-27

Specialista

Pracov. zprac. protokol

Zkušební technik 19


Ing. A. Trinner

Dokumenty v organizaci

Dokumenty

Dokumenty interního původu

Dokumenty externího původu

Jejich vznik a distribuce je řízena

Jejich evidence a distribuce je řízena

20


Ing. A. Trinner

Dokumenty interního původu Řízení:

Příručka jakosti – systému

– procesů

– činností

PJ

směrnice

standardní postupy

Dokumenty v úrovni směrnic

Dokumenty v úrovni pracovních postupů, pokynů, instrukcí atp.

záznamy o jakosti 21


Ing. A. Trinner

Rozsah dokumentace • Povaha a rozsah dokumentace mají vyhovovat : – požadavkům smluv, – zákonným požadavkům a požadavkům předpisů – potřebám a očekáváním zákazníků a jiných zainteresovaných stran;

• Mají být vhodné pro organizaci. Dokumentace může být v jakékoli formě nebo na jakémkoli médiu, které je vhodné pro potřeby organizace.

22


Ing. A. Trinner

Příručka jakosti zahrnuje: • oblast použití systému managementu jakosti včetně podrobností o jakýchkoliv vyloučeních a jejich zdůvodnění • dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy • identifikaci procesů a popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti

23

Ing. A. Trinner


Postup - dokumentovaný postup: Písemný nebo dokumentovaný postup obvykle obsahuje: · účel a předmět činnosti; · co se musí udělat a kdo to musí udělat; · kdy a jak se to musí udělat; · jaké materiály, zařízení a dokumentace se musí použít; · jak se musí činnost řídit a zaznamenávat výsledky. Všechny dokumentované postupy mají být formulovány jednoduše, jednoznačně a srozumitelně a mají uvádět metody, které se mají použít, a kritéria, která se mají splnit. •

Organizace by měla sama rozhodnout, do jakých detailů jít ve svém popisu v dokumentaci

•

Vysoká míra praktického výcviku může nahradit dokumentaci 24

Ing. A. Trinner


Dokumenty interního původu - řízení: • schvalování a vydávání dokumentů; přezkoumání a schvalování změn dokumentů • vedení seznamu dokumentů s vyznačením aktuálního stavu jejich revize • identifikace dokumentů a jejich stran; list změn a revizí • dostupnost dokumentů na příslušných místech; distribuce dokumentů a změn • stažení neplatných dokumentů • archivace neplatných dokumentů s vyznačením neplatnosti 25

Ing. A. Trinner


Řízení elektronické dokumentace • pravidla pro řízení dokumentů a jejich aktualizací v elektronické podobě • přístupová práva správců dokumentů a uživatelů • určení odpovědné osoby a) za provoz sítě a archivaci b) za systém řízení elektronické dokumentace • pravidla pro zálohování dat v elektronické podobě – soulad s PJ laboratoře • přístup osob, které nejsou zahrnuty v systému akreditované laboratoře – písemná smlouva 26

Ing. A. Trinner


Řízení elektronické dokumentace • vývoj a provoz informačních systémů je nutno oddělit • zpětná dohledatelnost rozhodovacích a řídících procesů • tvorba, dodatky a změny protokolů v elektronické podobě: protokol A – nahrazen protokolem B a vytvořen dodatek C – laboratoř musí archivovat všechny 3 protokoly 27

Ing. A. Trinner


Dokumenty externího původu

28

Ing. A. Trinner


Důležité dokumenty externího původu (právní předpisy, technické normy atp.)

• Pro řízení je nutno zajistit: – jejich identifikaci - vedení seznamu s vyznačením aktuálního stavu – řízení jejich distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) Požadavek ČSN EN ISO 9001:2001 čl. 4.2.3 bod f): „f) zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce“ 29


Ing. A. Trinner

Technické normy

• Pro řízení je nutno zajistit: – jejich identifikaci - vedení seznamu potřebných norem s vyznačením aktuálního stavu – zajištění dostupnosti aktuálního znění – řízení jejich distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu)

30

Ing. A. Trinner


Celkový přehled všech norem

31

Ing. A. Trinner


Registr právních a jiných požadavků

• Pro řízení je nutno zajistit: – jejich identifikaci - vedení seznamu potřebných předpisů s vyznačením aktuálního stavu – zajištění dostupnosti aktuálního znění – řízení jejich případné distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) 32


Ing. A. Trinner

Vedení seznamu v excelu (nebo obdobně)

o n ž u o m n et v ta ter s í n i n l a á tn u t A k o va d e l s

33

Ing. A. Trinner


34

Ing. A. Trinner


35

Ing. A. Trinner


ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 • 4.7 Služba zákazníkovi • 4.8 Stížnosti • 4.9 Řízení neshodné práce při zkoušení • 4.10 Zlepšování • 4.11 Opatření k nápravě • 4.12 Preventivní opatření • 4.13 Řízení záznamů • 4.13 Interní audity • 4.14 Přezkoumní managementu 36


Ing. A. Trinner

Požadavky na laboratoř, příklady zajištění • • • •

řízení záznamů interní audity opatření k nápravě preventivní opatření 37


Ing. A. Trinner

Vedení záznamů v organizaci

• účel vedení záznamů • zásady vedení záznamů • archivace záznamů

38


Ing. A. Trinner

Dokumenty interního původu Řízení:

– systému

PISM

– procesů

směrnice

– činností

standardní postupy

Příručka integrovaného systému managementu Dokumenty v úrovni směrnic Dokumenty v úrovni pracovních postupů, pokynů, instrukcí atp.

Záznamy (zachycují průběh nebo výsledek činnosti)

záznamy 39


Ing. A. Trinner

Záznamy • Záznam - dokument (údaj) v němž jsou uvedeny dosažené výsledky, nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech (nezaměňovat s dokumentovaným postupem!) • Účel vedení záznamů · prokázání shody se specifikovanými požadavky · podklad pro prokazování efektivnosti integrovaného systému managementu

40

Ing. A. Trinner


Zásady vedení záznamů - musí být: • čitelné • datované • identifikovatelné • bezpečně uložené – chráněné před neoprávněným přístupem – chráněné před neoprávněnými změnami – chráněné před poškozením – chráněné před zhoršením stavu – chráněné před ztrátou

• pohotově k dispozici • uloženy po stanovenou dobu uchování (archivace). 41


Ing. A. Trinner

Požadavky QMS/EMS – opravy záznamů • Časté chyby pří provádění oprav záznamů: – Přeškrtání – Přepsání – Zabělení SPRÁVNĚ

42

Ing. A. Trinner


Příklad formuláře

43


Ing. A. Trinner

Archivace dokumentace • Legislativní rámec: – 499/2004 Sb. - Zákon o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ze dne 30. června 2004 – 645/2004 Sb. - Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ze dne 13. prosince 2004 – 646/2004 Sb. - Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové služby, ze dne 13. prosince 2004

44


Ing. A. Trinner

Archivace dokumentace Možný postup archivace Užívání dokumentu

Archivační a skartační pravidla

Archivační a skartační řád

A Archiválie

Skartační doba

Skartace

Příloha č.1 499/2004 Sb.

S-X Posouzení Oblastním archivem

45

Ing. A. Trinner


ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Článek 5 5. Technické požadavky • 5.2 Osoby pracující v laboratoři • 5.3 Prostory a podmínky prostředí • 5.4 Zkušební a kalibrační metody a validace metod • 5.5 Zařízení • 5.6 Návaznost měření • 5.7 Vzorkování 46

Ing. A. Trinner


ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 • 5.8 Zacházení se zkušebními a kalibračními položkami • 5.9 Zajišťování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací • 5.10 Uvádění výsledků

47

Ing. A. Trinner


Zařízení používané ke zkoušení • musí dosahovat požadované přesnosti • zavedeny postupy pro údržbu • kalibrace před uvedením do provozu • kontroly kalibrace • návaznost na jednotky SI ( tj. existuje vazba na prim. etalony nebo přírodní konstantu realizující SI jednotku prostřednictvím nepřerušeného řetězce kalibrací 48


Ing. A. Trinner

Děkuji Vám za pozornost Ing. Alexander Trinner TZÚS Praha, s.p. - pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň [email protected]; www.tzus.cz

49

Stavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner

Recommend Documents