STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ – POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ 3. Přednáška
Náplní přednášky je výrobková certifikace a její základní postupy.
Základní pojmy: „co je co“
Vychází především ze zákona č.22/1997 o technických požadavcích na výrobky: Výrobek – je jakákoli věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh jako nová nebo použitá. Uvedení výrobku na trh – okamžik, kdy je výrobek na trhu ES poprvé úplatně nebo bezúplatně předán za účelem distribuce nebo používání, včetně výrobků pro provozní potřeby při vlastním podnikání. Uvedení výrobku do provozu – okamžik, kdy je výrobek poprvé použit uživatelem v EU k účelu, ke kterému byl zhotoven.
Další pojmy: „kdo je kdo“
Výrobce – osoba, která vyrábí nebo jen navrhla výrobek (dle NV i osoba, která sestavuje, balí, zpracovává nebo označuje), za který zodpovídá a který hodlá uvést na trh
pod svým jménem. Dovozce – ten, kdo uvede na trh výrobek z jiného než členského státu EU nebo uvedení takového výrobku na trh zprostředkuje. Zplnomocněný zástupce – osoba v EU, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky plynoucí ze zákona č. 22/1997 Sb. Distributor – ten, kdo v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh.
Stanovený výrobek Je výrobek, který představuje ve zvýšené míře ohrožení zdraví nebo bezpečnosti osob, majetku nebo životního prostředí, popřípadě jiného veřejného zájmu.
Práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh, distribuují, případně uvádějí do provozu takový výrobek, upravuje zákon č. 22/1997 Sb. spolu s příslušnými NV. U takových výrobků musí být posouzena shoda s technickými požadavky stanovenými v příslušném NV. Stanoveným výrobkem se automaticky stává ten, na který se vztahuje některé z nařízení vlády vydané k provedení zákona č. 22/1997 Sb.
Výrobek
Obstarání přehledu všech NV
Hledám, zda se dané NV na výrobek vztahuje NE
? ANO
Hledám, zda výrobek je ve výčtu, na co se NV nevztahuje ? NE
ANO
Výrobek není stanovený podle tohoto NV
Výrobek je stanovený podle tohoto NV Totéž opakuji u dalších NV Výsledkem je soubor NV vztahujících se na daný výrobek
Technický požadavek na výrobek
Je technická specifikace obsažená v právním předpisu, technickém dokumentu nebo technické normě, která stanoví požadované charakteristiky výrobku, jakými jsou:
Úroveň jakosti Užitné vlastnosti, bezpečnost a rozměry Požadavky na název, pod kterým je výrobek prodáván Úprava názvosloví, symbolů Požadavky na zkoušení výrobku a zkušební metody Požadavky na balení, označování výrobku Postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo technickými normami Výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobku
Technické předpisy, dokumenty a normy
Technickým předpisem je právní předpis, který:
Technickým dokumentem je dokument, který:
Obsahuje technické požadavky na výrobky a/nebo Pravidla pro služby a/nebo Upravuje povinnosti při uvádění výrobku na trh apod. Obsahuje technické požadavky na výrobek a Není ani technickým předpisem ani technickou normou
Technickou normou je dokument, který:
Je schválený pověřenou právnickou osobou (ÚNMZ) pro opakované použití Je vytvořený podle zákona č.22/1997 Sb. Je označený ČSN a je oznámený ve Věstníku ÚNMZ.
Právní předpis
Právní předpis je dokument vydaný jednostranně z pozice moci v rámci výkonu veřejné správy. Je součástí právního řádu. V právním řádu ČR jsou následující typy právních předpisů: Ústava, Listina základních práv a svobod, ústavní zákony Zákony, zákonná opatření Vyhlášky Nařízení vlády
Poznámka: Protikladem obecně závazného právního předpisu je například vnitřní předpis – neveřejný dokument (jehož zveřejnění je přípustné), kterým právnická osoba (veřejnoprávní nebo soukromoprávní) upravuje práva a povinnosti svých pracovníků, členů, zaměstnanců apod.
Certifikace ve smyslu zákona č.22/1997 Sb. a)
b)
Je činnost: Autorizované osoby – prováděná v rozsahu vymezeném technickým předpisem. Akreditované osoby – prováděná na žádost výrobce, dovozce nebo jiné osoby. Vydáním certifikátu se osvědčí, že výrobek (nebo činnost související s jeho výrobou) jsou v souladu s technickými požadavky. Tyto technické požadavky jsou v certifikátu uvedeny.
Podmínky udělení autorizace 1.
Odborná úroveň ve vztahu k procesu posuzování shody
4.
Neexistence finančních nebo jiných zájmů, které by mohly ovlivnit výsledky činnosti autorizované osoby Vybavení vlastním zařízením k technickým a administrativním úkonům a přístupnost k zařízení pro speciální posuzování Existence nezbytného počtu kvalifikovaných zaměstnanců
5.
Existence závazku zaměstnanců k mlčenlivosti (v
2.
3.
souvislosti s činností autorizované osoby) 6.
Existence závazku uzavřít v rozsahu udělené autorizace smlouvu o provedení úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody.
Certifikace výrobků – dle normy
Dle normy ČSN EN 45020 se certifikát shody definuje jako: dokument vydaný podle pravidel systému certifikace, vyjadřující poskytnutí přiměřené důvěry, že náležitě identifikovaný výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě s určitou normou nebo jiným normativním dokumentem. Obecnější termín než certifikace je posuzování (hodnocení) shody (conformity assessment). Posuzování shody je definováno jako jakákoliv činnost zabývající se přímým nebo nepřímým určováním, zda byly splněny příslušné požadavky.
Shoda
Je obecně definována jako splnění všech specifikovaných požadavků na výrobek, proces nebo službu. Posuzování shody je možné provádět: První stranou – posouzení shody provádí přímo výrobce (někdy se používá termín „samohodnocení“)
Druhou stranou – posouzení shody provádí odběratel. Výrobce může např. vyzvat potenciálního zákazníka, aby si ověřil, že výrobky jsou ve shodě s příslušnou normou. Do určité míry sem spadá každá vstupní kontrola odebraných komponentů před vstupem do vlastní výroby.
Třetí stranou – nezávislým orgánem.
Posouzení shody třetí stranou
Probíhá v případě, že posouzení shody provádí třetí organizace, nezávislá na výrobcích a odběratelích. Pouze v tomto případě se jedná o certifikaci! Třetí strana je reprezentována zkušebními laboratořemi a na ně navazujícími certifikačními orgány. Certifikační orgány neprovádějí vlastní zkoušení, ale odborně posuzují a vyhodnocují výsledky zkoušek důvěryhodných zkušeben, s nimiž jsou smluvně vázány a jejichž způsobilost mají prokázanou. Existuje-li certifikační orgán a zkušebna v rámci jedné organizace, musí být jejich činnost striktně oddělena!
Postupy posuzování shody (např.) 1.
2.
3.
4.
Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem (~ „první stranou“). Posouzení shody vzorku výrobku (~ prototypu) autorizovanou osobou. Posouzení shody, při níž autorizovaná osoba zkouší specifické vlastnosti výrobků a namátkově u výrobků kontroluje dodržení stanovených požadavků. Posouzení systému jakosti výroby (nebo jeho jednotlivých prvků) v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním.
.
5.
Ověřování shody výrobků s certifikovaným typem výrobku nebo se stanovenými požadavky, které provádí:
6.
Výrobce, dovozce , akreditovaná nebo autorizovaná osoba Na každém výrobku nebo statisticky vybraném vzorku.
Ověřování shody každého výrobku se stanovenými požadavky autorizovanou osobou.
.
7.
8.
9.
Dohled nad řádným fungováním systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a v případě potřeby: Ověření shody výrobku s požadavky technických předpisů v etapě návrhu výrobku. Posouzení činností souvisejících s výrobou výrobků. Jiné postupy posuzování shody zahrnující popřípadě i činnost akreditované či jiné osoby.
Posuzování shody ve smyslu zákona č. 22/1997 Sb.
Vláda nařízením stanoví 1. 2. 3.
4.
Stanovené výrobky Technické požadavky na stanovené výrobky Právo či povinnost stanoveného výrobku být označen „stanoveným označením“ Okruh osob provádějících nebo podílejících se na posouzení shody
Za stanovené výrobky se tyto považují i pokud jsou na trh uváděny jako použité nebo repasované.
Vláda příslušným NV pro jednotlivé skupiny stanovených výrobků upraví: 1. 2.
Podmínky pro jejich uvádění na trh Postupy a úkony při posuzování jejich shody
Označení CE
Označení umístěné na stanoveném výrobku vyjadřuje, že:
Výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech NV, které se na něj vztahují Při posouzení jeho shody byl dodržen stanovený postup
Označení umístěné na jakémkoli výrobku musí mít zachovány proporce dané mřížkou na obrázku a písmena nesmí mít výšku menší než 5 mm. Dozor nad správným a oprávněným používáním značky provádí Česká obchodní inspekce (ČOI).
.
U výrobků podléhajících několika směrnicím/NV, které stanoví připojení označení CE, toto označení udává, že výrobky splňují předpoklad shody s ustanoveními všech těchto předpisů. Výrobek nesmí nést označení CE, pokud se na něj nevztahuje směrnice stanovující jeho připojení! Podle volby modulu použitého k posuzování shody, může být k označení CE připojeno i identifikační číslo notifikované osoby, pokud se tato podílí na fázi výroby (viz volba modulu).
Souběžné používání značky CE
Označení CE je jediným označením, které vyjadřuje shodu se všemi požadavky kladenými na výrobek na základě směrnic stanovujících jeho připojení. Výrobek může nést další označení nebo značky, pokud: Mají jinou funkci než označení CE Vylučují záměnu s označením CE Nesnižují čitelnost a viditelnost s označením CE
Delegace povinností
Povinnosti výrobce nebo dovozce, související s posuzováním shody stanovených výrobků, může plnit též zplnomocněný zástupce. Pokud tyto osoby povinnosti neplní, je povinna zajistit jejich plnění osoba, která jako poslední uvádí stanovený výrobek na trh. Distributor je povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením.
Návod k použití
Je součástí původní dokumentace stanoveného výrobku. Požadavky na jeho strukturu a soubor údajů, které má obsahovat jsou uvedeny v každé příslušné směrnici ES/příslušném NV.
Jednotlivé požadavky se mohou pro různé výrobky lišit, řada požadavků je však shodná nebo velmi podobná a je shrnuta v ČSN EN 62 079 Zhotovování návodů – Strukturování, obsah a prezentace Návod k použití: Musí uživateli poskytnout veškeré informace, týkající se bezpečného provozu stanoveného výrobku, a to po celou dobu jeho technického života. Dodává se s každým jednotlivým výrobkem. Musí být vždy vyhotoven v jazyce cílového uživatele.
Certifikační moduly posuzování shody
Byly vydány rozhodnutím Rady 93/465/EEC, kterým se stanovují:
Harmonizované certifikační postupy Pravidla jejich použití
prostřednictvím systému modulů. Cílem je jednotné a transparentní zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti uživatelů a spotřebitelů. Modulární systém přitom poskytuje určitou pružnost pomocí doplňkových modulů nebo kombinacemi modulů. Možnost různými prostředky dosáhnout identických výsledků.
Rozsah modulární koncepce
Působí v rozsahu celého výrobního procesu z hlediska:
Vývojového stupně výrobku (projekt → prototyp → výrobek z běžné výroby) Způsobu posuzování (např. prověření podkladů, zkoušky prototypu, zabezpečování jakosti podle evropských norem řady 29000 - mezinárodních norem ISO řady 9000, dohled) Hodnotící osoby (výrobce sám nebo třetí osoba).
Postup posuzování shody se dělí do osmi modulů. Jednotlivé moduly se užívají podle druhu a rizikovosti výrobku a určují povinnosti:
Výrobci Notifikované osobě
Pro tutéž kategorii výrobků je možno zvolit mezi jedním, dvěma nebo více postupy.
Jednotlivé moduly
Modul A – Vnitřní kontrola výroby
Zahrnuje „pouze vnitřní kontrolu“ fáze návrhu a fáze výroby. Není požadován žádný zásah se strany notifikovaného orgánu.
Modul B – ES přezkoušení typu
Zahrnuje fázi návrhu. Certifikát ES přezkoušení typu je vydán notifikovaným orgánem. Musí být následován modulem určeným k posuzování fáze výroby.
.
Modul C – Shoda s typem
Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Stanovuje shodu s typem podle certifikátu ES přezkoušení typu vydaného v modulu B. V rámci tohoto modulu není požadován žádný zásah ze strany notifikovaného orgánu.
Modul D – Zabezpečování jakosti výroby
Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Vychází z normy EN ISO 9001 týkající se zabezpečení jakosti Vyžaduje zásah notifikovaného orgánu odpovědného za schválení a dozor nad systémem jakosti zavedeného výrobcem pro výrobu, kontrolu a zkoušení hotového výrobku.
.
Modul E – Zabezpečování jakosti výrobků
Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Vychází z normy EN ISO 9001 týkající se zabezpečení jakosti. Vyžaduje zásah notifikovaného orgánu odpovědného za schválení a dozor nad systémem jakosti zavedeným výrobcem pro (chybí tady to „výrobu“) kontrolu a zkoušení hotového výrobku.
Modul F – Ověřování výrobků
Zahrnuje fázi výroby a následuje po modulu B. Notifikovaný orgán kontroluje shodu s typem podle certifikátu ES přezkoušení typu vydaného podle modulu B. Notifikovaný orgán vydává certifikát shody.
.
Modul G – Ověřování celku
Zahrnuje fázi návrhu a fázi výroby Každý jednotlivý výrobek je přezkoušen notifikovaným orgánem, který vydává certifikát shody.
Modul G – Komplexní zabezpečování jakosti
Zahrnuje fázi návrhu a fázi výroby. Vychází z normy EN ISO 9001 týkající se zabezpečení jakosti. Vyžaduje zásah notifikovaného orgánu odpovědného za schválení a dozor nad systémem jakosti zavedeným výrobcem pro návrh, výrobu, kontrolu a zkoušení hotového výrobku.
Varianty základních modulů
Vnitřní kontrola výroby a jedna nebo více zkoušek jednoho nebo více specifických hledisek hotového výrobku
Požadován je zásah ze strany notifikovaného orgánu. Tento zásah se týká zkoušení ve fázi návrhu nebo ve fázi výroby. Zkoušení je provedeno výrobcem (nebo z jeho pověření). Výrobky a odpovídající vhodné zkoušky jsou uvedeny v příslušné směrnici.
Vnitřní kontrola výroby a kontrola výrobků v náhodně zvolených intervalech
Požadován je zásah ze strany notifikovaného orgánu. Tento zásah se týká kontroly výrobků ve fázi výroby. Důležitá hlediska kontroly jsou uvedena ve směrnici.
.
Zabezpečování jakosti výroby bez použití modulu B
Zabezpečování jakosti výrobků bez použití modulu B
Je vyžadována technická dokumentace.
Ověřování výrobků bez použití modulu B
Je vyžadována technická dokumentace.
Je vyžadována technická dokumentace.
Komplexní zabezpečování jakosti s kontrolou návrhu
Notifikovaný orgán provede analýzu návrhu výrobku nebo výrobku a jeho variant. Notifikovaný orgán vydá certifikát ES přezkoumání návrhu.
Certifikační systémy
Většina certifikačních systémů pro komerční výrobky používá jako jediný podpůrný prvek certifikace zkoušení vzorku výrobku. Je-li vzorek výrobku ve shodě s příslušnou normou, CO vydá certifikát, který deklaruje, že vzorek výrobku je ve shodě s příslušnou normou. Výrobce pak musí zajistit, že každý vyrobený výrobek odpovídá zkoušenému vzorku. Výše uvedený postup nemusí u některých výrobků skýtat dostatečnou důvěryhodnost. Proto se začaly navrhovat systémy složitější. Existuje 6 základních typů certifikačních systémů, které však nereprezentují zdaleka všechny možnosti.
Certifikační systém 1a
Zahrnuje zkoušení typu – posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky. Vzorkování nemusí být statisticky významné. Aplikuje se u hromadných výrob málo rizikových výrobků Odpovědnost za dodržení parametrů je jen na výrobci Certifikační systém zahrnuje: 1. 2. 3. 4. 5.
Vyžádání vzorků certifikačním orgánem Zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování Posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy Rozhodnutí Udělení certifikátu
Certifikační systém 1b
Zahrnuje zkoušení typu – posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky, přičemž vzorkování pokrývá celou výrobu. Certifikát shody se vydává na každý výrobek, reprezentovaný předloženým vzorkem. Tato aplikace odpovídá 100% kontrole. Další kontrolní mechanismus prováděný třetí stranou není vyžadován. Certifikační systém zahrnuje: 1. 2. 3. 4. 5.
Vyžádání vzorku certifikačním orgánem Zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování Posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy Rozhodnutí Udělení certifikátu
Certifikační systém 2
Zahrnuje zkoušení typu a dozor nad trhem – součástí je i posouzení systémového zajištění úrovně výroby na výrobní lince ze strany certifikačního orgánu. Dozor nad trhem je reprezentován odběrem vzorků z trhu a posouzením jejich shody. Certifikační systém zahrnuje: 1. 2. 3. 4.
5. 6. 7.
Vyžádání vzorků certifikačním orgánem Zkoušení nebo posuzování Posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy Předlicenční posouzení výrobního procesu Rozhodnutí Udělení certifikátu Dozor nad trhem
Certifikační systém 3
Zahrnuje zkoušení typu a dozor nad výrobcem - součástí je i posouzení systémové péče o stabilitu výroby ze strany certifikačního orgánu. Je prováděn dozor nad výrobcem a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. Systém neposkytuje informaci o vlivu distribuce na shodu. Certifikační systém zahrnuje: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Vyžádání vzorků certifikačním orgánem Zkoušení nebo posuzování Posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy Předlicenční posouzení výrobního procesu Rozhodnutí Udělení certifikátu Dozor nad výrobcem
Certifikační systém 4
Zahrnuje zkoušení typu, posouzení výrobního procesu, následný dozor nad výrobcem a trhem – u vzorků výrobků odebraných na trhu se posuzuje shoda. Systém poskytuje informaci o vlivu distribuce na shodu. Certifikační systém zahrnuje: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Vyžádání vzorků certifikačním orgánem Zkoušení nebo posuzování Posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy Předlicenční posouzení výrobního procesu Rozhodnutí Udělení certifikátu Dozor nad výrobcem Dozor nad trhem
Certifikační systém 5
Zahrnuje zkoušení typu a posouzení zavedeného systému jakosti – je prováděn dozor nad systémem jakosti výrobce, u vzorků odebraných od výrobce nebo z trhu je posuzována shoda. Certifikační systém zahrnuje: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Vyžádání vzorků certifikačním orgánem Zkoušení Posouzení zkušebního protokolu Předlicenční posouzení systému jakosti Rozhodnutí Udělení certifikátu Audity systému jakosti výrobce Kontrola výrobků u výrobce a na trhu
Certifikační systém 6
Technická specifikace, na základě které se uděluje certifikát, se vytváří podle rizikovosti produktu a úrovně výroby. Součástí výrobkové certifikace je nezbytně nutné i posouzení systému managementu jakosti. Certifikační systém zahrnuje: 1. 2. 3. 4.
5. 6.
Určení charakteristik pomocí inspekcí nebo zkoušením Posouzení Rozhodnutí Udělení certifikátu Audity systému managementu jakosti Posuzování shody
Je můj výrobek „stanoveným výrobkem“?
ano Musím postupovat dle požadavků příslušného NV Není požadována účast AO či NO Prohlášení výrobce Je požadována účast AO či NO
ne Posuzování shody je pro mě otázkou dobrovolnou Nechci posuzovat shodu u svého výrobku
Chci posuzovat shodu u svého výrobku Certifikace Prohlášení výrobce
Certifikace I zde je ale nutné držet se legislativy!
Posuzování shody – základní postup pro stanovený výrobek 1 – Můj stanovený výrobek 2 – Obstarání aktuálních NV
3 – Podrobné studium NV 4 – Zjištění a obstarání souvisejících technických norem 5 – Provedení technických činností 6 – Shromáždění a prověrka technické dokumentace 7 – Vydání prohlášení o shodě 8 – Označení výrobku 9 – Uvádění na trh
Postupy posuzování shody 1.
2.
Základní zjištění, zda posuzovaný výrobek spadá do kategorie „stanovených výrobků“ (viz výše). Obstarání aktuálních NV
3.
Z platného seznamu NV zjistím, které z nich se vztahují na můj výrobek/mé výrobky. Seznam NV je možné dohledat volně na internetu, ve Sbírce zákonů, nebo komerční cestou
Podrobné studium NV – všechna v principu vychází ze zákona č. 22/1997, ale v detailech a požadavcích se mohou pro jednotlivé výrobky respektive skupiny výrobků lišit.
Obecný obsah NV k zákonu č. 22/1997
Specifikace příslušných stanovených výrobků
Základní požadavky na příslušný výrobek Jak a v jakých variantách lze posoudit shodu (nutno vybrat, co platí pro konkrétní výrobek). Zda a do jaké míry je povinná účast AO/NO při posouzení shody, jak se o její službu žádá a co je jejím výstupem. Jakou dokumentaci je potřeba shromáždit o celém posuzování shody tak, aby podle ní bylo možno kdykoliv později shodu prokázat.
Jaké prohlášení o shodě je nutné vydat, jeho obsah (varianty) a zda provází každý kus výrobku nebo ne. Jak se na výrobku označuje jeho shoda s příslušnými NV (označení CE, případně další označení).
.
4.
Přiřadit příslušné technické normy k výrobku a aktuálnímu NV – je nutné prostudovat dlouhé seznamy norem (volně přístupné na internetu), vybrat ty potřebné pro posuzování daného výrobku a ty si obstarat (komerční cestou).
5.
Provedení technických činností a získání potřebných dokumentů:
Obstarání technické dokumentace o výrobku, která má vztah k plnění požadavků souvisejících s NV, resp. souvisejících norem. Provedení vlastního posouzení shody (vzorku) výrobku s příslušnými NV a souvisejícími technickými normami
.
6.
Provedení zkoušek, předepsaných či vyplývajících z NV a souvisejících technických norem – vlastními silami a/nebo využitím externích laboratoří. Provedení opatření ve výrobě k zajištění shody všech výrobků, uváděných na trh, se vzorkem použitým k posouzení shody a zejména se všemi základními požadavky ze všech aktuálních NV. Provedení úprav vlastní výrobní dokumentace, vzorku, procesu výroby, jimiž se trvale odstraní neshody, zjištěné v předešlých technických činnostech.
Shromáždění a prověrka souboru technické dokumentace o posouzení shody – o všech činnostech musí vzniknout záznamy a doklady (specifikuje příslušné NV).
Obecné požadavky NV k požadavkům na dokumentaci
Dokumenty o výrobku – popis, výkresy, schémata, struktura, složení apod. Dokumenty o bezpečnosti a posouzení shody
Seznamy aktuálních předpisů, použitých norem Specifikace požadavků z předpisů a norem, které byly dodrženy a posuzovány. Opatření přijatá ke splnění požadavků Výsledky zkoušek, posudků, ověřování, inspekcí, certifikáty apod. Úřední povolení, schválení apod.
.
Dokumenty o opatření ve výrobě
Popis, výsledky prověrky Certifikát QMS (pokud existuje), výrobkové opatření Schválení systému výroby od AO/NO apod., je-li to v NV předepsáno Výsledky následného dohledu, kontrol apod., je-li to v NV předepsáno
Obsah prohlášení o shodě 7.
Prohlášení o shodě je zastřešující dokument, jímž výrobce deklaruje, s čím je výrobek ve shodě a bere na sebe zodpovědnost za následky všech škod, způsobených výrobkem. Obsah je předepsán v každém NV, nicméně obecně je obsahem:
Výrobek (o čem je prohlášení - identifikace typu, kusu, produkce, dávky) Výrobce (kdo prohlašuje a zodpovídá) Předpisy, normy (vůči čemu se shoda prohlašuje) Deklarace shody a zodpovědnosti Podpis zodpovědné osoby (právně způsobilé jednat jménem firmy).
.
8.
9.
Označení každého výrobku, shodného s NV z hlediska základních požadavků a procedur posuzování shody je především CE. Forma je předepsána v samotném NV. Některá NV předepisují navíc další označení nebo další doplňující údaje. Uvádění na trh.
Všechny výrobky
Strategie posuzování shody výrobků: Bez nebezpečí Potenciálně nebezpečné Stanovené v NV Zvlášť nebezpečné Posouzení shody Účast AO/NO Bez účasti AO/NO Bez posouzení shody
Výrobek vždy ale musí být bezpečný podle zákona č. 102/2001 Sb.
Příklad techniky: ověřování shody výrobku s předpisy OK
Předpis
ano
Požadavek Výrobek
Srovnání
Vlastnost Skutečnost
Posudek Zjištění Zkouška Měření
Shoda ne
Neshoda Řešení
Jádrem postupu je srovnání požadavku se skutečností na úrovni elementárního požadavku.
