STANDAARD ADVIES VOOR DE GEBRUIKSTER

BIJSLUITER RA 50002 NL P6A (REF 1.1)

1

Megestron Suspensie voor injectie, 150 mg/ml

STANDAARD ADVIES VOOR DE GEBRUIKSTER Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u Megestron gaat gebruiken. De hierin gegeven informatie kan u helpen bij het juiste en veilige gebruik van Megestron. Lees de bijsluiter ook regelmatig wanneer u Megestron al gebruikt. Dit is belangrijk omdat de informatie in de bijsluiter kan veranderen. Ook is het van belang dat u alert blijft op zaken die misschien nu niet, maar later wel op u van toepassing zijn. Als u nog vragen heeft of als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw dokter of apotheker.

Deze bijsluiter bevat de volgende informatie: 1.

Wat is Megestron en waarvoor wordt het gebruikt?

2.

Wat u moet weten voordat u Megestron krijgt toegediend

3.

Hoe moet u Megestron gebruiken?

4.

Welke bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Megestron?

5.

Hoe bewaart u Megestron?

Megestron®, suspensie voor injectie 150mg/ml Samenstelling Megestron bevat: • •

werkzaam bestanddeel: medroxyprogesteronacetaat (150 mg/ml). Andere bestanddelen (hulpstoffen): polysorbaat 80, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, polyethyleenglycol 3400, natriumchloride, water voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: NV Organon, Kloosterstraat 6, Oss. Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot: Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten Tel. 0800 9999 000, [email protected] In het register ingeschreven onder RVG 09688

2009/LEC/Megestron PIL

BIJSLUITER RA 50002 NL P6A (REF 1.1) 1.

2


WAT IS MEGESTRON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Samenstelling en type voorbehoedmiddel Megestron is een voorbehoedsmiddel dat een vrouwelijk geslachtshormoon bevat, het progestageen medroxyprogesteronacetaat. Dit hormoon komt langzaam in het bloed vrij, waardoor het gedurende drie maanden werkt. Presentatie en verpakking Megestron is verpakt in een doos met 1, 3 of 25 kleurloze, glazen injectieflacons met 150 mg medroxyprogesteronacetaat in 1 ml suspensievloeistof. De flacons zijn afgesloten met een rubber stopje en een aluminium kapje. Hoe werkt het ? Progestageenhormonen hebben ongeveer een zelfde werking als het natuurlijke hormoon progesteron. Megestron werkt op 3 manieren: • • •

Het voorkomt de rijping van een eicel, er vindt dan geen eisprong plaats; Het voorkomt verdikking van de baarmoederwand, waardoor een bevruchte eicel zich niet kan innestelen; Het voorkomt / verhindert het binnendringen van zaadcellen in de baarmoeder omdat het baarmoederhalsslijmvlies wordt verdikt.

Megestron is hierdoor een betrouwbaar voorbehoedsmiddel. In tegenstelling tot voorbehoedsmiddelen die naast een progestageen ook een oestrogeen hormoon bevatten (combinatiepillen), kan Megestron gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel van Megestron is dat de maandelijkse bloedingen uit de schede met onregelmatige tussenpozen kunnen gaan optreden. Er is ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven. Waarom gebruikt u Megestron? Om zwangerschap te voorkomen, wanneer andere hormonale voorbehoedsmiddelen niet voldoen. 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U MEGESTRON KRIJGT TOEGEDIEND

2.1

Wanneer mag u Megestron niet gebruiken? In de hieronder genoemde situaties mag u Megestron niet gebruiken. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw dokter vertellen vóórdat u met Megestron begint. Uw dokter raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan.

•

U heeft trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten [bijvoorbeeld in een been (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)].


BIJSLUITER RA 50002 NL P6A (REF 1.1) • • • •

3


U heeft of had een ernstige leveraandoening of geelzucht (zolang de lever nog niet helemaal goed werkt). U heeft borstkanker of een vermoeden daarvan. U heeft ongewone bloedingen uit de schede, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. U overgevoelig bent voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen van Megestron. Mocht een van de genoemde situaties ontstaan terwijl u Megestron al gebruikt, dan moet u direct contact opnemen met uw dokter.

2.2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Megestron

Algemene opmerkingen In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van Megestron moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van Megestron verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik geen kalenderof temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Megestron invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals. Megestron biedt net als andere hormonale voorbehoedmiddelen geen bescherming tegen infectie met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Voordat u met Megestron begint In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van Megestron onder extra controle blijft. Uw dokter kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw dokter vertellen voordat u met Megestron begint: • u heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad; • u heeft ooit trombose gehad; • u heeft suikerziekte; • u heeft epilepsie; • u heeft een depressie; • u heeft bepaalde afwijkingen aan uw ogen; • U heeft vochtophoping in het lichaam en hiermee verband houdende migraine, astma, hart- en nierfunctiestoornissen. Wanneer uw bloed of urine wordt onderzocht, moet u aan de verantwoordelijke arts melden dat u Megestron gebruikt.



4


De frequentie en aard van verdere periodieke controles worden bepaald naar oordeel van uw arts. Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat met Megestron begonnen wordt. Mogelijk ernstige aandoeningen Afname in botmassa Oestrogenen zijn belangrijk voor de opbouw en de stevigheid van uw botten. Tijdens het gebruik van Megestron is de concentratie van het natuurlijke oestrogeen oestradiol lager dan bij vrouwen die geen Megestron gebruiken. Het is mogelijk dat hierdoor botverlies onstaat. De mate van botverlies in klinische studies varieerde erg, maar ligt in de orde van grootte van enkele procenten. Er is bewijs dat de structuur en botmassa zich herstellen na het stoppen met het gebruik van Megestron. De invloed van de duur van gebruik van Megestron op de botdichtheid is tot nog toe niet duidelijk. Gebruik van Megestron door jonge vrouwen met een nog onregelmatige cyclus wordt afgeraden. Bovendien is het nog onbekend wat de uiteindelijke effecten van Megestron zijn op de opbouw en de stevigheid van botten van meisjes die nog in de groei zijn. Borstkanker Bij alle vrouwen kan borstkanker ontstaan, ongeacht of ze wel of niet hormonale voorbehoedsmiddelen (“de pil”) gebruiken. Bij vrouwen die hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken is dit risico licht verhoogd. Het verwachte aantal gevallen van borstkanker per 10.000 gebruiksters van hormonale voorbehoedsmiddelen (tot 10 jaar na het stoppen) ten opzichte van niet-gebruiksters over dezelfde periode, is voor de verschillende leeftijdsgroepen als volgt berekend: 4,5/4 (16-19 jaar), 17,5/16 (20-24 jaar), 48,7/44 (25-29 jaar), 110/100 (30-34 jaar), 180/160 (35-39 jaar) en 260/230 (40-44 jaar). Als vrouwen met hormonale voorbehoedsmiddelen stoppen neemt het risico weer langzaam af, zodat het 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor niet-gebruiksters. Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar, maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd. Daarom is het aantal extra gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die hormonale voorbehoedsmiddelen op wat hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt worden is minder belangrijk. Het extra aantal gevallen van borstkanker in gebruiksters is klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. De gevallen van borstkanker die in gebruiksters van hormonale voorbehoedsmiddelen gevonden worden zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die in niet-gebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in borstkankerrisico wordt veroorzaakt door hormonale voorbehoedsmiddelen. Het kan ook zijn dat gebruiksters van hormonale voorbehoedsmiddelen vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Trombose Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het



5


onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Dit kan soms fataal aflopen. Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij gebruiksters van hormonale voorbehoedsmiddelen en bij niet-gebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap. Het risico op trombose is bij gebruiksters van hormonale voorbehoedsmiddelen iets groter dan bij niet gebruiksters. Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter. (Zie ook ‘Wanneer naar de dokter tijdens het gebruik van Megestron?’). Onregelmatige bloedingen uit de schede Gedurende de eerste paar maanden kan er mogelijk met onregelmatige tussenpozen wat bloedverlies optreden uit de schede. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van méér bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Er is ook een kans dat de bloedingen helemaal uitblijven. Dit betekent niet dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u niets te doen. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u de dokter raadplegen. Veranderingen in lichaamsgewicht Het gebruik van Megestron kan gepaard gaan met een toename van het lichaamsgewicht. Herstel van de vruchtbaarheid Na het stoppen van het gebruik van Megestron keert de vruchtbaarheid terug wanneer het effect van de injectie voorbij is. Hoelang dit duurt verschilt per vrouw, en is niet afhankelijk van de lengte van de periode waarin Megestron gebruikt is. De meeste vrouwen die dat willen worden ongeveer 10 maanden na de laatste injectie zwanger. Zwangerschap Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u Megestron niet gebruiken. Borstvoeding Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van Megestron komt in de moedermelk terecht, maar er zijn geen aanwijzingen dat dit risico's voor het kind met zich mee brengt. Megestron heeft geen invloed op de productie en kwaliteit van de moedermelk. Als u bij uw baby verschijnselen of symptomen ziet waarvan u denkt dat ze mogelijk met het gebruik van Megestron te maken hebben, moet u het uw dokter laten weten.



6


Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van Megestron worden beïnvloed. 2.3 Megestron en andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat hormonale contraceptiva minder goed werken. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoines, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbamazepine, felbamaat); tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine); HIV infecties (ritonavir), kruidenmiddelen die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (voor de behandeling van milde depressie), en geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten (vooral gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker). Vertel daarom altijd aan de dokter die u Megestron voorschrijft welke geneesmiddelen u allemaal gebruikt. Vertel ook aan iedere andere dokter of tandarts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Megestron gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken. 2.4

Wanneer naar de dokter tijdens het gebruik van Megestron?

Controle Uw dokter kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een medische controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt. Zo snel mogelijk contact opnemen met de dokter in de volgende gevallen: •

• • • •

bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (bijvoorbeeld hevige pijn en/of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de borst, ademnood, plotseling ongewoon hoesten, vooral indien gepaard met bloedopgeven); bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht (dit kan op leverproblemen wijzen); bij een knobbeltje in de borst; bij onverklaarbaar, hevig en aanhoudend, bloedverlies uit de schede; als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.

NB. De hierboven vermelde situaties worden in paragraaf 2.2 van deze bijsluiter meer in detail beschreven en toegelicht. 3.

HOE MOET U MEGESTRON GEBRUIKEN?

3.1 Wanneer en hoe krijgt u Megestron toegediend? Megestron wordt toegediend via een injectie in de bilspier of de bovenarm, door of onder toezicht van een arts. De aanbevolen dosis is 150 mg Megestron. De toediening van Megestron moet elke 12 weken worden herhaald, om een continue werking te behouden.



7


De Megestron suspensie moet voor gebruik goed geschud worden, om er zeker van te zijn dat de toe te dienen dosis uit een uniforme suspensie bestaat. De arts schudt daarom de suspensie gedurende 30 seconden waarbij hij de flacon tussen duim en wijsvinger vasthoudt. Indien de suspensie niet homogeen is, mag Megestron niet worden geïnjecteerd. 3.2 Wanneer te beginnen met de eerste Megestron injectie? U heeft de afgelopen maand geen hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt De eerste Megestron injectie moet worden toegediend gedurende een van de eerste vijf dagen van de natuurlijke cyclus (dag 1 is de eerste dag van de menstruatiebloeding). U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken. U schakelt over van een combinatiepil. Megestron wordt toegediend op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige pilstrip heeft genomen (dus zonder tabletvrije periode). Als uw huidige pilstrip ook placebotabletten bevat (dus zonder hormonen), wordt Megestron toegediend op de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft genomen (indien u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw dokter of apotheker om advies). U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken. U schakelt over van een minipil. Megestron wordt direct toegediend en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken. U schakelt over van een injectiepreparaat, implant of een hormoon-houdend spiraaltje Megestron wordt toegediend op de dag dat uw implant of hormoon-houdend spiraaltje is verwijderd. In het geval van een injectiepreparaat kunt u beginnen op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven. U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken. Na een bevalling Uw dokter zal u in dit geval adviseren. Megestron moet binnen 18 dagen na de bevalling worden toegediend. Als Megestron op een later tijdstip wordt toegediend, dan moet u tevens een barrière voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende de eerste 14 dagen na toediening. Extra informatie voor vrouwen die borstvoeding geven kan gevonden worden in hoofdstuk 2 “Wat u moet weten voordat u Megestron gebruikt” in de paragraaf “Megestron en borstvoeding”. Na een miskraam of een abortus Uw dokter zal u in dit geval adviseren. Megestron moet na een miskraam of abortus binnen 3-6 maanden worden toegediend. Als Megestron op een later tijdstip wordt toegediend, dan moet u tevens een barrière voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende de eerste 14 dagen na toediening.



8


3.3 Wanneer u teveel Megestron is toegediend (overdosis) Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het toedienen van teveel Megestron. Uw dokter zal u in dit geval adviseren. 4.

WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN TIJDENS HET GEBRUIK VAN MEGESTRON?

Zoals alle geneesmiddelen kan Megestron bijwerkingen veroorzaken. 4.1 Ernstige bijwerkingen Enkele ernstige mogelijke bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van progestageen hormonen zoals Megestron worden beschreven in hoofdstuk 2 onder “Wat u moet weten voordat u met Megestron begint”. U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie. Neem zo snel mogelijk contact op met uw dokter wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft. 4.2 Andere mogelijke bijwerkingen In een uitgebreid klinisch onderzoek onder meer dan 3900 vrouwen, die tot 7 jaar met Megestron behandeld werden, werden de volgende bijwerkingen gemeld. •

Door meer dan 5% van de vrouwen gemeld: uitblijven van de menstruatie, onregelmatig bloedverlies uit de schede, hoofdpijn, nervositeit, buikpijn, gewichtsverandering, duizeligheid en vermoeidheid.

•

Bijwerkingen die door 1 tot 5% van de vrouwen werden gemeld zijn: rugpijn, beenkrampen, stemmingsveranderingen, minder zin om te vrijen, misselijkheid, slapeloosheid, afscheiding uit de vagina, acne, infecties in de vagina, pijn in de onderbuik, gevoelige borsten, haaruitval, oprispingen, roodheid van de huid, vochtophoping (oedeem) en opvliegers.

•

De volgende bijwerkingen komen zelden voor en werden door <1% van de vrouwen gemeld: (melk)afscheiding uit de tepel, verkleuring van de huid, toevallen/stuipen, verandering in eetlust, maag-darm stoornissen, geelzucht, infecties aan de urinewegen en de geslachtsorganen, vaginale cysten (met vocht gevulde blaasjes in de vagina), pijn bij het vrijen, tintelingen, pijn op de borst, bloedvatverstoppingen in de longen (longembolie), allergische reactie, bloedarmoede, plotseling bewustzijnsverlies, kortademigheid, dorst, heesheid, huidreactie op de injectieplaats, bloeding van de endeldarm, veranderingen in borstomvang, borstknobbels of tepelbloeding, opgezwollen oksel, wegblijven van borstvoeding, gevoel van zwangerschap, het niet optreden van de terugkeer van de vruchtbaarheid, verlamming, gezichtsverlamming, verdroging en verharding van het bindweefsel van de huid, botontkalking, vergroting van de baarmoeder, spataderen, pijnlijke menstruatie, aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, en vorming van een bloedprop in een ader (diep veneuze trombose).



9


Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U MEGESTRON?

Megestron buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25ºC en niet invriezen. Bewaren in de originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Megestron mag niet meer gebruikt worden na de datum vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Voorbeeld: “niet te gebruiken na 09-2006 of EXP.: 09-2006” betekent dat Megestron na september 2006 niet meer mag worden toegediend. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2009.

RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER INDIEN U NOG VRAGEN HEEFT OF WANNEER U DE VOLLEDIGE VOORSCHRIJFGEGEVENS VAN MEGESTRON ZOU WILLEN ONTVANGEN


STANDAARD ADVIES VOOR DE GEBRUIKSTER

Recommend Documents