SP-CAU-026. Přezkoumal MJ: Jméno ing.radmila Foretová

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Název:

SP-CAU-026

Vydání: 1/ 05.12.2011 str. 1 z 9

Postup stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podobného přípravku – zkrácené řízení

Datum účinnosti: 05.12.2011 Interval revizí: 2 roky Majitel dokumentu: Přezkoumal MJ: Jméno Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. Jméno ing.Radmila Foretová 33020 odd. datum podpis datum podpis

Schválil: Jméno MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba 33000 odd. datum podpis

1. CÍL Stanovit postup pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podobného přípravku. Obdobně se postupuje v případě stanovení maximální ceny podle ustanovení §39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky Sekce cenové a úhradové regulace.

3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY ADM DTB CAU HOD NPM PRO PZLÚ SA SŘDLP SSL AA UR VAL ZoVZP

Administrativní pracovník databázový pracovník Cenová a úhradová regulace Hodnotitel Nabytí právní moci Právní oddělení Potravina pro zvláštní lékařské účely Oddělení statistiky a analýz Správní řízení - databáze léčivých přípravků Spisová služba AthénA Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Oddělení validace Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

ADM – pracovník, odpovídající za formální správnost SŘ, použití aktuálních údajů (účastníci řízení, kódy přípravků, apod.) a aktuálních formulářů, odpovídá za splnění svěřených úkolů – dokončení svěřeného úkolu je až se změnou etapy v SŘDLP a kontrolou změny následující den. Řídí se pokyny koordinátora a hodnotitele. Samostatně vyplňuje jednoduché formuláře a připravuje je k podpisu. Hodnotitel (odborný pracovník) – pracovník, odpovídající za odbornou úplnost, správnost a odborné zpracování všech podkladů nezbytných pro hladký průběh jemu přiděleného SŘ, včetně HZ a přípravy ROZ. V rámci hodnocení buď zpracovává podklady pro stanovení úhrady, nebo vyž ádá podklady od pracovníka pověřeného přípravou cenových podkladů. Hodnotitel je rovněž zodpovědný za procesní vedení řízení, které vykonává s pomocí administrativy. Podklady pro stanovení maximální ceny nebo výše úhrady zpracovává hodnotitel, který má ří zení přiděleno, nebo vyžádá zpracování od pracovníka pověřeného zpracováním podkladů. Úřední osoba - je každá osoba, která se podílí na průběhu řízení nebo přípravě podkladů pro rozhodnutí v rámci řízení. Osoba odpovědná za určitý běžný úkon ve správním řízení je vždy jmenovitě uvedena pod provedeným běžným úkonem nebo v souvislosti s příslušným úkonem uvedena v aplikacích SSL AA a SŘDLP. Osoba, která vede správní řízení je jmenovitě uvedena v SSL AA a SŘDLP jako majitel spisu. Oprávněná úřední osoba – je osoba, která provádí úkony správního orgánu, K této činnosti je oprávněná podle vnitřních předpisů správního orgánu nebo pověřená vedoucím správního orgánu. V řízeních o cenách a úhradách je oprávněnou úřední osobou vedoucí oddělení nebo jiný výše postavený vedoucí podle S-001 Aprobační řád.


Vydání: 1/ 05.12.2011 str. 2 z 9

SP-CAU-026


4. NAVAZUJÍCÍ VNITŘNÍ PŘEDPISY Tato verze neobsahuje odkazy na vnitřní pokyny a formuláře.

5. SOUVISEJÍCÍ OBECNĚ PLATNÉ PŘEDPISY, NORMY A PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů („ správní řád“) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o správních poplatcích) Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, část čtyřicátá osmá, stanoví změnu zákona č. 265/1991 o působnosti orgánů ČR v oblasti cen. Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010 Cenové rozhodnutí MZ z 20.12.2007, kterým se stanoví podmínky cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/2010-FAR, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely regulaci ceny původce v platném znění Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20.března 2009 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v platném znění

6. POSTUP Postup pro provedení úhradové soutěže je uveden v tabulce a ve vývojovém diagramu Příloha 1. Činnost

Upřesnění

Provádí

1. Převzetí spisu

Sekretariát UR převezme spis z VAL elektronicky přes aplikaci SŘDLP a pokud je třeba i fyzicky (do 24 hodin ). Vedoucí UR/SA přidělí spis HOD. Sekretariát UR/SA předá spis HOD v SSL AA. Spis je zároveň předán přes aplikaci SŘDLP. Fyzický spis pro HOD z Brna zůstává u pověřeného ADM pracovníka.

ADM CAU Pracovník VAL

Dokument/ pomůcka/ systém SŘDLP SSL AA

Vedoucí UR/SA ADM CaU

SŘDLP SSL AA

HOD nastaví práva k manipulaci v rámci SŘDLP pracovníkovi administrativní podpory, případně dalším pracovníkům. HOD zhodnotí předanou dokumentaci, zda obsahuje potřebné údaje o podobném přípravku dle náležitostí dle §39g odst. 9 ZoVZP.

HOD

SSL AA

HOD

SŘDLP SSL AA

2. Přidělení spisu

3. Nastavení sdílení spisu 4. Kontrola údajů


SP-CAU-026

Vydání: 1/ 05.12.2011 str. 3 z 9


5. Úkony po zahájení řízení

6. A Žádost není úplná

Pokud se jedná o první podobný přípravek, zkontroluje zda je přiložen závazek obchodovanosti (dle ustanovení §15 odst. 6 písm. e) ZoVZP). Postup je shodný při snížení maximální ceny v souladu s ustanovením §39i odst.4 ZoVZP s výjimkou posouzení podobnosti přípravku. (Nejpozději 48 hodin od podání žádosti.) Pracovník ADM Vedoucí UR/SA ADM pracovník podle pokynů HOD vyplní v aplikaci SŘDLP formulář „ Vyrozumění o zahájení zkráceného řízení pro podobné přípravky“, „Sdělení o ukončeném sběru podkladů) a určí lhůtu k vyjádření k podkladům pro rozhodnutí (5 dnů). Dále omezí lhůtu pro podávání důkazů a činění jiných návrhů dle §36 odst. 1 správního řádu. ADM pracovník předá písemnost přes aplikaci SŘDLP k podpisu vedoucímu UR/SA. Vedoucí UR/SA písemnost zkontroluje, podepíše a uloží do spisu nebo vrátí k přepracování. ADM pracovník vloží písemnosti do spisu a zajistí prostřednictvím SŘDLP vyvěšení na úřední desku. Pracovník ADM podpory vloží datum zveřejnění usnesení do SŘDLP. Varianty postupu jsou uvedeny v bodě 6 V případě, že žádost potřebné podklady Hodnotitel ADM pracovník neobsahuje, ADM připraví dle pokynu HOD výzvu k doplnění chybějící náležitosti §45 odst. 2 správního řádu současně s usnesením o přerušení správního řízení dle §64 odst. 1 písm. a) správního řádu. HOD tuto výzvu a usnesení o přerušení zkontroluje a předá vedoucímu oddělení k podpisu. Pokud nejsou doplněny chybějící náležitosti ve stanovené lhůtě, HOD po uplynutí lhůty řízení usnesením dle §66 odst. 1 písm. c) správního řádu zastaví. Pokud jsou chybějící náležitosti žádosti doplněny, v řízení se pokračuje dále od bodu 7 D.

SŘDLP SSL AA

SŘDLP SSL AA


SP-CAU-026

Vydání: 1/ 05.12.2011 str. 4 z 9


6 B. Žádost je úplná, ale nejsou splněny podmínky dle §39g odst. 9 a alespoň jeden z účastníků vyjádří s tímto postupem souhlas podá námitku proti postupu podle § 39 odst.9

6 C. Žádost je úplná, ale nejsou splněny podmínky dle §39g odst. 9 a žádný z účastníků se zastavením SŘ nevyjádřil souhlas

ADM připraví HOD Sdělení o ukončení HOD/ADM sběru podkladů a usnesení k určení lhůty 5 dnů pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí, kterým nevyhovuje žádosti. Pokud ve lhůtě dle věty první: a) žadatel dodatečně podmínku dle §39g odst. 9 ve stanovené lhůtě splní, ale ostatní účastníci souhlasili se zastavením SŘ, pak HOD vydá souhlasné rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání. b) žadatel dodatečně podmínky dle §39g odst. 9 ve stanovené lhůtě splní, a ostatní účastníci nedali souhlas k zastavení SŘ, pak HOD vydává rozhodnutí c) žadatel dodatečně podmínky dle §39g odst. 9 ve stanovené lhůtě nesplní a alespoň 1 účastník se zastavením souhlasí, pak HOD vydá usnesení o zastavení správního řízení dle § 66 odst. 1 písm. h) správního řádu ve spojení § 39g odst. 10 ZoVZP d) žadatel dodatečně podmínku dle §39g odst. 9 ve stanovené lhůtě nesplní, a není dán včas souhlas se zastavením řízení, pak HOD vydává usnesení o zamítnutí žádosti dle § 51 odst. 3 správního řádu. ADM/HOD ADM připraví HOD Sdělení o ukončení sběru podkladů a usnesení k určení lhůty 5 dnů pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí, kterým nevyhovuje žádosti. Pokud ve lhůtě dle věty první: a) žadatel dodatečně podmínku dle §39g odst. 9 ve stanovené lhůtě nesplní, pak HOD vydává usnesení o zamítnutí žádosti dle § 51 odst. 3 správního řádu. b) žadatel dodatečně podmínku dle §39g odst. 9 ve stanovené lhůtě splní, pak HOD vydává 2. Sdělení o ukončení sběru podkladů a následně ve lhůtě pro jeho vydání rozhodnutí nebo

SŘDLP SSL AA

SŘDLP SSL AA


SP-CAU-026

Vydání: 1/ 05.12.2011 str. 5 z 9

Postup stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podobného přípravku – zkrácené řízení uplyne-li marně lhůta pro vydání rozhodnutí tak nastupuje fikce rozhodnutí.

6 D. Žádost je úplná ADM připraví HOD Sdělení o ukončení a splňuje podmínky sběru podkladů a usnesení k určení lhůty 5 dnů pro vyjádření k podkladům dle §39c odst. 9 pro rozhodnutí, kterým vyhovuje žádosti. Ve lhůtě dle věty první: a) alespoň jeden z účastníků s tímto postupem vyjádří nesouhlas, pak HOD opětovně posoudí, zda jsou splněny podmínky § 39 f odst. 8: 1) pokud zjistí, že podmínky splněny jsou a současně je dán souhlas se zastavením SŘ pak vydá souhlasné rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání . 2) pokud zjistí, že podmínky splněny jsou a současně není dán souhlas se zastavením SŘ vydá souhlasné rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání 3) pokud zjistí, že podmínky splněny nejsou a je dán souhlas se zastavením SŘ pak vydá usnesení o zastavení SŘ dle § 39g odst. 10 4) – pokud zjistí, že podmínky splněny nejsou a není dán souhlas se zastavením pak SŘ zamítne podle §51 odst. 3 SŘ b) Žádný z účastníků s tímto postupem nevyjádří nesouhlas, pak HOD vydá rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání nebo uplyne marně tato lhůta a nastupuje fikce vydaného rozhodnutí. Pokud jsou splněny podmínky pro 7. Kontrola vydání rozhodnutí, hodnotitel vyplní rozhodnutí formulář pro rozhodnutí, pak proběhne kontrola Rozhodnutí vedoucím UR/SA. Pokud marně uplyne lhůta pro jeho vydání, pak se postupuje dle bodu 12 a následujících. Rozhodnutí se vydává vždy v případech, kdy se nevyhovuje žádosti. 8. Podpis rozhodnutí Vedoucí UR/SA zkontroluje Rozhodnutí, podepíše jej nebo vrátí hodnotiteli k přepracování. Podepsané rozhodnutí

ADM/HOD

SŘDLP SSL AA

Koordinátor Vedoucí UR/SA

Vedoucí CAU Pracovník ADM

SŘDLP


SP-CAU-026

Vydání: 1/ 05.12.2011 str. 6 z 9


ADM pracovník vloží do spisu. ADM pracovník zajistí zveřejnění Rozhodnutí na úřední desce Ústavu pomocí SSL AA. HOD předá rozhodnutí DTB pracovníkovi, který vyznačí datum nabytí právní moci a Rozhodnutí s doložkou právní moci vloží do spisu, pokud nebylo podáno ve lhůtě odvolání. 11. Nastavení úhrad Jde-li o případ fiktivního rozhodnutí, pak hodnotitel provede výpočet ceny a v DLP, úhrady bezodkladně po uplynutí lhůty vykonatelnost. k vyjádření k podkladům. HOD předá informaci o tomto rozhodnutí pracovníkům DTB, kteří informaci zpracují (vloží údaje do informačního systému) za účelem tvorby Seznamu hrazených LP/PZLÚ. Rozhodnutí je (předběžně) vykonatelné prvním dnem následujícího měsíce uplynutím lhůty pro odvolání do 14. dne v předchozím měsíci. Odvolání proti rozhodnutí nemá 12. Sledování odkladný účinek. zaslání Odvolání Sledování doručení odvolání proti Rozhodnutí (které se z podatelny předává právnímu oddělení, PRO informaci poskytne e-mailem a doplní údaje do tabulky Odvolání na share Public). Pokud bylo odvolání doručeno včas a obsahuje předepsané náležitosti (potvrzuje PRO), postup pokračuje bodem 15. Pokud odvolání ve stanovené lhůtě nebylo doručeno, proces pokračuje v gesci PRO. 13. Zpracování HOD zpracuje Stanovisko k odvolání a Stanoviska k předá vedoucímu UR/SA nebo vypracuje odvolání návrh pro autoremeduru (do termínu stanoveného PRO) a předá vedoucímu CAU. Vedoucí UR/SA/CAU zkontroluje 14. Kontrola Stanovisko k odvolání (či návrh na Stanoviska autoremeduru), případně jej doplní, a vydá souhlas s předáním na PRO. 9. Odeslání rozhodnutí účastníkům řízení 10. Předání spisu, a vyznačení právní moci

15. Rozhodnutí o

PRO rozhodne, zda odvolateli bude

ADM pracovník

SSL AA

HOD DTB pracovník

SP-UST-013

HOD, DTB Pracovník

e-mail

HOD Podatelna Pracovníci a vedoucí PRO Pracovník ADM podpory UR

SŘDLP e-mail

HOD vedoucí CAU/UR/SA

email PRO SSL AA

vedoucí CAU

Vedoucí PRO


SP-CAU-026

Vydání: 1/ 05.12.2011 str. 7 z 9


vypořádání odvolání zcela vyhověno, pak postup pokračuje bodem 14. Pokud odvolateli vyhověno být nemůže, vypracuje se a předá stanovisko SÚKL MZ. Proces po obdržení pravomocného rozhodnutí z MZ pokračuje bodem 15. Pokud HOD, vedoucí UR/SA i právní 16. Autoremedura oddělení vyhodnotí možnost autoremedury jako správnou, pak proces pokračuje bodem 16. Pokud se nikdo neodvolá proti autoremeduře, pokračuje proces bodem 17. 17. Uzavření spisu Sekretariát UR/SA převede spis na sekretariát CAU. Sekretariát CAU převede spis na pozici archiv. 18. Založení spisu do příruční registratury

Sekretariát CAU založí spis v příruční registratuře CAU a uvede umístění.

HOD Vedoucí UR/SA Vedoucí CAU Pracovník PRO

SSL AA

Sekretariát UR/SA SSL AA Příruční registratura

Sekretariát CAU

SSL AA Příruční registratura

Veškeré dokumenty, které se vyvěšují na úřední desku, se kromě zaručeného elektronického podpisu opatřují i datovým razítkem.

7. PŘÍLOHY

SP-CAU-026. Přezkoumal MJ: Jméno ing.radmila Foretová

Recommend Documents