SomnoGuard SP Soft Mandibulair Repositie Apparaat (MRA) Medisch bewezen hulpmiddel ter behandeling van snurken en slaapapneu bij volwassenen

Datum van informatie laatst gewijzigd: 27 May 2009

SomnoGuard SP Soft Mandibulair Repositie Apparaat (MRA) Medisch bewezen hulpmiddel ter behandeling van snurken en slaapapneu bij volwassenen. Inhoud - 2 trays, 4 setjes veranderbare flexibele connectie strips, bewaardoosje en gebruiksaanwijzing.

Lees de gebruiksaanwijzing aandachtig voor gebruik. Instructies Omschrijving: De SomnoGuard SP Soft bestaat uit twee identieke trays, die passen over de tanden van de boven en onder kaak. Veranderbare plastic strips van gelijke lengte bevestigen de twee voorste bevestigingspunten van de tray voor de bovenkaak met de twee achterste bevestigingspunten van de tray bestemd voor de onderkaak. De plastic strips worden geleverd in verschillende lengtes. Het is mogelijk om de onderkaak in een vooruitstaande positie van 0 tot ongeveer 10 mm te plaatsen, afhankelijk van de lengte van de strips die gebruikt worden. Het effect van de MRA berust grotendeels op een verruiming van de bovenste luchtweg tijdens de slaap. De SomnoGuard SP Soft is geschikt voor mensen met een terugstaande kaak (retrognathia).

Mogelijke bijwerkingen: - Verhoogde speekselproductie, dit normaliseert nadat gewenning van de MRA is opgetreden - Ochtend discomfort met tijdelijke tand en/of kaakpijn, dit verminderd vaak nadat gewenning is opgetreden - droge mond - Gedurende de eerste dagen kan het zijn dat de MRA niet op zijn plaats blijft. Dit is normaal, gewenning gebeurd gemiddeld na 1 of 2 weken. - Tijdelijke verplaatsing van de dentitie, dit normaliseert binnen 30 minuten nadat de MRA is verwijderd uit de mond. In het geval dat de bijwerkingen langdurig aanhouden of bij

Indicaties

extreme pijnen in uw tanden of kaak, stop onmiddellijk met

- Primair snurken en lichte tot matige obstructieve

het gebruik van de MRA en neem contact op met uw medisch

slaapapneu bij volwassenen.

specialist.

- CPAP – intolerantie - Sporadisch gebruik bij patiënten die op reis zijn met obstructieve slaap apneu i.p.v. CPAP, in overleg met de behandelend specialist.

Waarschuwing: Snurken kan een symptoom zijn van tijdelijk stoppen met ademhalen wat kan bijdragen tot serieuze gezondheidsproblemen zoals hart- en vaatziekten. Laat u onderzoeken door een

Contra-indicaties

medisch specialist en vraag waarom u snurkt. Gebruik alleen

Gebruik geen MRA bij onderstaande condities:

de SomnoGuard MRA in overleg met uw medisch specialist.

- Centraal slaapapneu

Dit kan zijn uw KNO-arts, tandarts of specialisten werkzaam in

- Kaak afwijkingen

slaaplabarotoria of hun getraind medisch personeel.

- (Sterk) braakreflex, veel ruimte tussen tanden en kiezen, onstabiele kronen, tandbederf, paradontitis - Implantaten jonger dan 12 maanden Indien er twijfel bestaat over de gezondheid van het gebit, dan dient de patiënt voordat hij een MRA gaat dragen, zijn tandarts, kaakchirurg, implantoloog of tandprotheticus om advies te vragen.

Hoe werkt SomnoGuard SP Soft? SomnoGuard SP Soft is ontwikkeld om de onderkaak tot 10 mm in een vooruitstaande positie te brengen. Door de vooruitstaande positie van de onderkaak heeft de bovenste luchtweg meer ruimte. Daardoor wordt het ademhalen gemakkelijker en de kans op snurken kleiner. Nachtelijke onderbrekingen van de ademhaling (apneu) worden zo verminderd. SomnoGuard SP

Soft maakt het mogelijk om door de mond te kunnen blijven

(2 in de foto)

ademhalen wanneer het ademen door de neus wordt bemoeilijkt

5. Leg de tray voor de bovenkaak voor twee minuten in koud

(bijv. bij verkoudheid).

water. 6. Plaats de tray voor de bovenkaak, nadat het is afgekoeld, in uw

Het pas maken van de SomnoGuard SP Soft 1. Breng in een pan, van gemiddelde grootte, ongeveer 1 liter water met een diepte van ongeveer 7 cm. aan de kook. Laat het water enkele minuten goed koken. Zorg dat de hoeveelheid voldoende is om de tray in zijn geheel onder te dompelen. Neem de pan van de warmtebron en plaats één van de twee identieke trays in een schaal met kokend water. Laat het 3.5 min. in het kokende water liggen. Zo gauw het thermoplastisch mondstuk opwarmt, wordt het plastic helder en het binnenste materiaal in de tray wordt vervormbaar. Maak uw handen nat voordat u met het passend maken begint. Om schade te voorkomen aan het thermoplastische materiaal, maak alleen contact met de harde buitenste laag om de tray wanneer de tray uit het water wordt gehaald. Test de temperatuur van het zachte materiaal in de tray eerst op de binnenkant van de pols, voordat de tray in de mond geplaatst wordt. 2. Maak het bovenste gedeelte van de SomnoGuard SP Soft pasvorm aan uw bovenkaak. Zorg ervoor dat uw boventanden tegen de licht opstaande rand van het plastic aankomen. De verticale markering op de tray, aan de voorkant, moet zich bevinden tussen de twee voortanden. Druk met de duimen de onderkant van de tray stevig tegen de tanden, totdat de tanden en kiezen de gehele bodem raken van de tray. Het kan zijn dat het thermoplatische materiaal zich over de opstaande harde rand van de tray verplaatst. Druk dit materiaal stevig tegen de tanden met een natte vinger, om een goede grip te verkrijgen. Laat de tray 30 seconden in de mond, verwijder het daarna voorzichtig door het uit te nemen aan de harde rand. Er mag zich geen thermoplastisch materiaal om de bevestigingspunten bevinden. (4. in de foto). 3. Terwijl het thermoplastische materiaal nog warm en zacht is, verwijder overtollig materiaal aan de voorkant van de tray. (1. in de foto) Gebruik hiervoor een schone en scherpe schaar. Aan de binnenkant van de tray kan over de opstaande rand ongeveer 3 mm overtollig materiaal uitsteken, dit hoeft niet verwijderd te worden. (2. in de foto) Verwijder geen overtollig materiaal aan het einde van de tray, voorbij de laatste kies (3. in de foto) 4. Verwarm de tray bestemd voor uw bovenkaak nogmaals in kokend water voor 20 – 30 seconden. Plaats het nogmaals in de mond. Om de retentie te verbeteren, drukt u met uw vingers het materiaal achter de voortanden tegen de voortanden.

mond. 7. Verwarm de tweede tray, zoals hierboven staat beschreven. Plaats de tray voorzichtig op de ondertanden. Zorg ervoor dat uw ondertanden tegen de licht opstaande rand van het plastic aankomen. De verticale markering op de tray, aan de voorkant, moet overeenkomen met de markering op de tray voor de boventanden. Bijt de trays stevig tegen elkaar en houdt deze positie vast voor 45 tot 60 seconden. Vervolg het aanpas proces voor de tray van de onderkaak zoals deze is beschreven voor de bovenkaak. 8. Plaats beide trays in uw mond, zonder de flexibele connectie strips. Herhaal het in- en uithalen van de trays verschillende keren, zodat beide trays niet te strak om de tanden gaan zitten. Beide trays moeten comfortabel aanvoelen en er dient een gelijke druk, die niet te sterk is, over de tanden verdeeld te zijn. Indien nodig, kan het pasproces herhaald worden zoals hierboven is beschreven, totdat de tray comfortabel aanvoelt. 9. Voordat de SomnoGuard SP gebruikt kan worden dient u de 27 mm flexibele connectie strips te bevestigen. Bevestig de strips aan de voorste bevestigingspunten van de boventray en aan de achterste bevestigingspunten van de ondertray. De 27 mm lengte van deze strips zijn geschikt voor mensen met een normale beet, dit houdt in dat de onderkaak minstens 7 mm in vooruitstaande positie gebracht kan worden. Op de strip bevindt zich de lengte, bij gebruik dient u de strip zo te plaatsen dat dit niet zichtbaar is. Gebruik kortere of langere strips voor de juiste vooruitstaande positie van de onderkaak. Er mag geen residu van het thermoplastische materiaal om de bevestigingspunten bevinden (4. in de foto). Indien dit wel aanwezig is, verwarm de

buitenste harde rand van de tray voor enkele seconden in warm

MRA, stop onmiddellijk met het gebruik en neem contact op

water. Plaats de strip over het bevestigingspunt en beweeg het

met uw medisch specialist.

heen en weer. Bevestigingspunten dienen vrij te zijn van overtollig

- Bij een klein aantal mensen kan door het gebruik van een

materiaal om de strip correct aan te brengen.

MRA kaakpijn ontstaan. Dit is echter tijdelijk. Als de pijn aanhoudt of u hebt acute en/of extreme pijn in het

Scherpe randen kunnen worden glad gestreken met de vinger

kaakgewricht, stop direct met het gebruik van SomnoGuard

zolang het materiaal nog warm en zacht is. De bevestigingspunten

en neem contact op met uw tandarts of medisch specialist.

die niet nodig zijn kunnen verwijderd worden met een scherpe

Maak geen gebruik van SomnoGuard als u al kaak- problemen

tang. Ruwe randen kunnen bijgewerkt worden met een fijne vijl.

hebt.

Instellen van de SomnoGuard SP

In geval van een terugstaande kaak (retrognathia), een kunst-gebit

Wanneer de MRA voor het eerst gedragen gaat worden, dient de vooruitstaande positie niet meer dan 30% van de maximale vooruitstaande positie te zijn. Nadat gewenning van de MRA is opgetreden maar het snurken is niet volledig gestopt, dan kan de positie van de onderkaak bijgesteld worden. Stel de vooruitstaande positie bij met intervallen van 2 mm en stel de vooruitstaande positie van de onderkaak nooit verder naar voren dan 60% van de maximale vooruitstaande positie.

De eerste weken met uw MRA Optimaal en comfortabel aanvoelen is nog niet direct het geval. Gemiddeld genomen kan het twee tot drie weken duren voordat de MRA volledig comfortabel is en u de MRA de hele nacht inhoudt. Gedurende de eerste dagen kan het zijn dat de MRA niet op zijn plaats blijft. Het meest voorkomende probleem is dat u tijdens uw slaap de MRA verwijdert. Laat u niet ontmoedigen. Het is belangrijk om na plaatsing op de MRA te zuigen. Zo verwijdert u het speeksel in het kanaal van de MRA. Dit verbetert het op de plaats houden van de MRA. Uiteindelijk went u aan het gebruik, en zal het in uw mond blijven tijdens de nacht. Bij het gebruik van een MRA kan tand- en kaakpijn ontstaan. Uw tanden en kaken hebben tijd nodig om aan de MRA te wennen. Wanneer u de MRA verwijderd moet dit ongemakkelijke gevoel vanzelf binnen enkele minuten verdwijnen. Als u de MRA regelmatig gebruikt zal het gevoel, van een vreemd object in uw mond, binnen enkele weken geheel zijn verdwenen. U en uw partner zullen binnen enkele weken zeer tevreden zijn over het resultaat. Elke nacht zal het aangenamer voelen.

of het missen van enkele tanden/kiezen, moet u met uw tandarts overleggen voordat u SomnoGuard gaat gebruiken. Uw tandarts kan altijd contact met ons opnemen over eventuele vragen. Als u problemen hebt met het door de neus ademhalen (bijv. bij verkoudheid) verzeker uzelf er dan van dat u genoeg lucht krijgt door de opening in de voorzijde van het mondstuk. Indien u te maken hebt met afwijkingen aan uw gebit/tandvlees (e.g. paradontitis), veel ruimte tussen uw tanden of malocclusion (e.g. overbeet, onderbeet, kruisbeet) neem contact op met uw tandarts. Hij kan u vertellen of een madibular advancement device geschikt is voor u. Bij dagelijks gebruik van een MRA is het belangrijk dat u regelmatig uw tandarts bezoekt. Tanden knarsen tijdens de slaap ( bruxisme) verkort de levensduur van SomnoGuard aanzienlijk. Wanneer u de SomnoGuard gebruikt, controleer voor veiligheidsoverwegingen, elke ochtend het mondstuk op beschadigheden of veranderingen. Dit kunnen zijn scheuren, verbogen schroeven etc. is. Gebruik SomnoGuard in geen geval wanneer het beschadigd is. Uw tandarts kan u adviseren welke therapie voor u geschikt is ingeval van tanden knarsen. Patiënten die gebruik maken van medische gassen (e.g. zuurstof) dienen hun medisch specialist te raadplegen voordat zij gebruik willen gaan maken van SomnoGuard. Verwijder SomnoGuard uit uw mond voordat u gaat eten of drinken. In geval van overgevoeligheid of een allergische reactie voor roestvrij staal, is het mogelijk om deze te vervangen voor biocompatible titanium

Overwegingen - Het therapeutisch effect van de MRA therapie bij slaapapneu dient gecontroleerd te worden. Neem hiervoor contact op met uw medisch specialist. - Ingeval van ademhalingsproblemen bij het gebruik van een

materiaal.

Onderhoud Maak de SomnoGuard elke morgen schoon met een zachte tandenborstel. Gebruik hiervoor vloeibare gebitsprothese reiniger Ecosym. Dit voorkomt plaque en zal het plastic niet aantasten. Via de website is een speciale SomnoGuard reinigingsset verkrijgbaar. Hierin zit alles dat u nodig hebt om uw SomnoGuard optimaal te reinigen. Een goede reiniging verlengt de levensduur. Spoel de SomnoGuard af met water en bewaar het in het meegeleverde doosje. De SomnoGuard nooit in heet water leggen, omdat dan de pasvorm beschadigd wordt. Laat de SomnoGuard drogen aan de lucht, leg het nooit vochtig in het opbergdoosje.

Datum van informatie laatst gewijzigd: 27 May 2009

SomnoGuard AP Soft Mandibulair Repositie Apparaat (MRA)

Medisch bewezen hulpmiddel ter behandeling van snurken en slaapapneu bij volwassenen. Inhoud - SomnoGuard® AP: tweedelig mondstuk, bewaardoos, gebruiksaanwijzing, twee schroeven gemaakt van roestvrij staal (12 en 16 mm – 12 mm in de MRA), 1 schroevendraaier, 1 roestvrij stalen moer en een steeksleutel.

Lees de gebruiksaanwijzing aandachtig voor gebruik. Indicaties - Primair snurken en lichte tot matige obstructieve slaapapneu bij volwassenen. - CPAP – intolerantie - Sporadisch gebruik bij patiënten die op reis zijn met obstructieve slaap apneu i.p.v. CPAP, in overleg met de behandelend specialist.

Contra-indicaties Gebruik geen MRA bij onderstaande condities: - Centraal slaapapneu - Kaak afwijkingen SomnoGuard AP

- (Sterk) braakreflex, veel ruimte tussen tanden en kiezen, onstabiele kronen, tandbederf, paradontitis

Instructies Omschrijving: SomnoGuard AP is een lateraal beweegbare instelbare twee-delige mandibulair repositie apparaat (MRA). Dit instelbaar hulpmiddel bestaat uit een boven- en onder tray. De twee delen bestaan elk uit twee componenten: een helder transparant policarbonaat omhulsel met daarin een thermoplastisch copolymeer. Nadat de trays in kokend water zijn gelegd, wordt het thermoplastische materiaal vervormbaar. Diepe tanden en kaak impressies

- Implantaten jonger dan 12 maanden - Beperkte voorwaartse beweging van de onderkaak. Patiënten met slaapapneu dienen tenminste de onderkaak 7 mm naar voren te kunnen plaatsen. Indien er twijfel bestaat over de gezondheid van het gebit, dan dient de patiënt voordat hij een MRA gaat dragen, zijn tandarts, kaakchirurg, implantoloog of tandprotheticus om advies te vragen.

worden gemakkelijk gevormd wanneer er stevig in het zachte

Mogelijke bijwerkingen:

thermoplastische materiaal wordt gebeten. De SomnoGuard

- verhoogde speekselproductie, dit normaliseert nadat

AP bestaat uit een afzonderlijk boven- en onder gedeelte. Het

gewenning van de MRA is opgetreden

bovenste gedeelte, dat bestemd is voor uw bovenkaak, bevat

- ochtend discomfort met tijdelijke tand en/of kaakpijn, dit

aan de onderkant een geleidingsrail (“C-bar”). Het deel met het

verminderd vaak nadat gewenning is opgetreden

schroefkanaal is bestemd voor de onderkaak.

- droge mond - Gedurende de eerste dagen kan het zijn dat de MRA niet op zijn plaats blijft. Dit is normaal. Gewenning gebeurd gemiddeld na 1 of 2 weken.

- Tijdelijke verplaatsing van de dentitie, dit normaliseert binnen

laat het 15 sec. afkoelen. Het plastic zal warm aanvoelen en

30 minuten nadat de MRA is verwijderd uit de mond.

vervormbaar zijn, maar u mag zich er niet aan branden. 4. Maak het mondstuk pas met behulp van een spiegel.

In het geval dat de bijwerkingen langdurig aanhouden of bij

5. Maak het bovenste gedeelte van het mondstuk pasvorm aan

extreme pijnen in uw tanden of kaak, stop onmiddellijk met

uw bovenkaak. Zorg ervoor dat uw boventanden tegen de licht

het gebruik van de MRA en neem contact op met uw medisch

opstaande rand van het plastic aankomen. Bijt stevig op het

specialist.

plastic, binnen 15 sec. nadat u het hebt laten koelen. Houdt deze positie voor 10 sec. vast. Neem het mondstuk uit uw mond en leg

Waarschuwing: Snurken kan een symptoom zijn van tijdelijk stoppen met ademhalen wat kan bijdragen tot serieuze gezondheidsproblemen zoals hart- en vaatziekten. Laat u onderzoeken door een medisch specialist en vraag waarom u snurkt. Gebruik alleen de SomnoGuard MRA in overleg met uw medisch specialist. Dit kan zijn uw KNO-arts, tandarts of specialisten werkzaam in slaaplabarotoria of hun getraind medisch personeel.

het in koud water zodat de vorm behouden blijft. 6. Verwarm het onderste gedeelte van het mondstuk met de kleinste schroef (12 mm) in de daarvoor bestemde opening geschroefd. Hierdoor wordt een normale kaakpositie gevormd. Het verwarmingsproces verloopt hetzelfde als voor het bovenste gedeelte van het mondstuk. 7. Wanneer het onderste gedeelte is afgekoeld (na 15 sec.) bevestig beide delen van het mondstuk aan elkaar. Neem het gehele mondstuk in uw mond. Het bovenste gedeelte is al pas

Hoe werkt SomnoGuard AP? SomnoGuard AP is ontwikkeld om de onderkaak tot 10 mm in een vooruitstaande positie te brengen, waarbij het mogelijk is om een beperkte zijwaartse beweging van de kaken te bewerkstelligen. Door de vooruitstaande positie van de onderkaak heeft de bovenste luchtweg meer ruimte. Daardoor wordt het ademhalen gemakkelijker en de kans op snurken kleiner. Nachtelijke onderbrekingen van de ademhaling (apneu) worden zo verminderd. SomnoGuard AP maakt het mogelijk om door de mond te kunnen blijven ademhalen wanneer het ademen door de neus wordt bemoeilijkt (bijv. bij verkoudheid).

gemaakt. Bijt diep en stevig op het onderste gedeelte met de ondertanden zo dicht mogelijk tegen de harde opstaande rand van het mondstuk. Na een aantal seconden kunt u het mondstuk uit de mond halen en het in koud water leggen. Controleer of het mondstuk de juiste pasvorm heeft verkregen door het weer in de mond te nemen. 8. Door de schroef te verstellen is de vooruitstekende positie van de onderkaak aan te passen. De inkepingen die aan weerszijden van de schroef staan gegraveerd, geven de afstand aan waarin het mondstuk versteld kan worden. Aan beide kanten is de interval 4 mm. De inkepingen zijn zo gegraveerd dat de afstand tussen éénzijde en de volgende inkeping aan de andere zijde 2 mm is. 9. De roestvrijstalen schroeven hebben een lengte van 12 en 16

Het pas maken van de SomnoGuard AP De vorm pas maken

mm. Vanwege veiligheidsredenen moet de schroef minimaal

1. De SomnoGuard AP bestaat uit een afzonderlijk boven- en

geschroefd. De schroef mag echter nooit aan de voorkant

onder gedeelte. Het bovenste gedeelte, dat bestemd is voor uw

uitsteken.

bovenkaak, bevat aan de onderkant een geleidingsrail (“C-bar”).

10. Als het noodzakelijk is, kunt u het pasproces herhalen.

Het deel met het schroefkanaal is bestemd voor de onderkaak.

Verwarm het deel of beide delen zodanig dat het plastic weer

2. Breng in een pan, van gemiddelde grootte, ongeveer 1 liter

zacht wordt. Druk het materiaal weer in de kanalen met uw

water met een diepte van ongeveer 7 cm. aan de kook. Laat

vingers.

het water enkele minuten goed koken. Zorg dat de hoeveelheid

11. Om de vorm beter pas te maken verwarmt u beide delen

voldoende is om het mondstuk in zijn geheel onder te dompelen.

afzonderlijk van elkaar in warm water; ongeveer 10 tot 15 sec.

Neem de pan van de warmtebron en breng het bovenste gedeelte

Bevestig de delen weer aan elkaar. Breng het mondstuk in uw

van het mondstuk in het water. Laat het 3.5 min. in het kokende

mond en gebruik de afdruk die is ontstaan uit de vorige procedure.

water liggen. Zo gauw het thermoplastisch mondstuk opwarmt,

Zuig alle speeksel uit uw mond en masseer uw wangen tegen

wordt het plastic helder en zal het naar de oppervlakte drijven.

het mondstuk, zodat het strak om uw tanden sluit. Na ongeveer

3. Neem het plastic uit het water met behulp van een lepel en

45 sec. kunt het mondstuk verwijderen. Om de pasvorm te

7 mm in de daarvoor bestemde 9 mm lange opening zijn

verbeteren kunt u deze procedure zo vaak herhalen als u wilt.

De eerste weken met uw MRA

Verzeker uzelf ervan dat u de kaak nog zijdeling kunt bewegen en

Optimaal en comfortabel aanvoelen is nog niet direct het geval.

dat het comfortabel aan voelt. Is dit laatste niet het geval herhaal

Gemiddeld genomen kan het twee tot drie weken duren voordat

dan de procedure.

de MRA volledig comfortabel is en u de MRA de hele nacht inhoudt.

12. Terwijl u het onderste gedeelte van het mondstuk pas maakt

Gedurende de eerste dagen kan het zijn dat de MRA niet op zijn

bestaat de kans dat het onderste en bovenste gedeelte aan

plaats blijft. Het meest voorkomende probleem is dat u tijdens

elkaar gaan vastplakken. Dit belemmert zijwaartse bewegingen.

uw slaap het mondstuk verwijdert. Laat u niet ontmoedigen. Het

Om dit te voorkomen kan het zijn dat u overmatig materiaal

is belangrijk om na plaatsing op de MRA te zuigen. Zo verwijdert

aan de zijkanten van het mondstuk met een scherpe schaar

u het speeksel in het kanaal van het mondstuk. Dit verbetert het

moet verwijderen. Om het snijden te vergemakkelijken legt u

op de plaats houden van de MRA. Uiteindelijk went u aan het

het mondstuk ongeveer 10 sec. in warm water. Scherpe randen

gebruik, en zal het in uw mond blijven tijdens de nacht. Bij het

kunnen worden glad gestreken met de vinger zolang het materiaal

gebruik van een MRA kan tand- en kaakpijn ontstaan. Uw tanden

nog warm en zacht is

en kaken hebben tijd nodig om aan de MRA te wennen. Wanneer u de MRA verwijderd, moet dit ongemakkelijke gevoel vanzelf

Instellen van de SomnoGuard AP

binnen enkele minuten verdwijnen. Als u de MRA regelmatig

Wanneer de MRA voor het eerst gedragen gaat worden, dient

gebruikt zal het gevoel, van een vreemd object in uw mond,

de vooruitstaande positie niet meer dan 30% van de maximale

binnen enkele weken geheel zijn verdwenen. U en uw partner

vooruitstaande positie te zijn. Nadat gewenning van de MRA

zullen binnen enkele weken zeer tevreden zijn over het resultaat.

is opgetreden maar het snurken is niet volledig gestopt, dan

Elke nacht zal het aangenamer voelen.

kan de positie van de onderkaak bijgesteld worden. Stel de vooruitstaande positie bij met intervallen van 0.5 mm en stel de vooruitstaande positie van de onderkaak nooit verder naar voren dan 60% van de maximale vooruitstaande positie. Met de bijgeleverde bevestigingsmoer wordt de vooruitstaande positie van de onderkaak gefixeerd. Bevestig de moer op de verstelbare schroef. De moer moet licht gefixeerd worden, met behulp van de steeksleutel, tegenaan het omhulsel waar de schroef ingedraaid is. Zie figuur 4.

Overwegingen - Het therapeutisch effect van de MRA therapie bij slaapapneu dient gecontroleerd te worden. Neem hiervoor contact op met uw medisch specialist. - Ingeval van ademhalingsproblemen bij het gebruik van een MRA, stop onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw medisch specialist. - Bij een klein aantal mensen kan door het gebruik van een MRA kaakpijn ontstaan. Dit is echter tijdelijk. Als de pijn aanhoudt of u hebt acute en/of extreme pijn in het kaakgewricht, stop direct met het gebruik van SomnoGuard en neem contact op met uw tandarts of medisch specialist. Maak geen gebruik van SomnoGuard als u al kaak- problemen hebt. In geval van een terugstaande kaak (retrognathia), een kunst-gebit of het missen van enkele tanden/kiezen, moet u met uw tandarts

Figuur 4: : Verstelbare schroef met bevestigingsmoer

overleggen voordat u SomnoGuard gaat gebruiken. Uw tandarts kan altijd contact met ons opnemen over eventuele vragen. Als u problemen hebt met het door de neus ademhalen (bijv. bij verkoudheid) verzeker uzelf er dan van dat u genoeg lucht krijgt door de opening in de voorzijde van het mondstuk. Indien u te maken hebt met afwijkingen aan uw gebit/tandvlees (e.g. paradontitis), veel ruimte tussen uw tanden of malocclusion (e.g. overbeet, onderbeet, kruisbeet) neem contact op met uw

Onderhoud tandarts. Hij kan u vertellen of een madibular advancement

Maak de SomnoGuard elke morgen schoon met een zachte

device geschikt is voor u. Bij dagelijks gebruik van een MRA is het

tandenborstel. Gebruik hiervoor vloeibare gebitsprothese reiniger

belangrijk dat u regelmatig uw tandarts bezoekt.

Ecosym. Dit voorkomt plaque en zal het plastic niet aantasten. Via de website is een speciale SomnoGuard reinigingsset verkrijgbaar.

Tanden knarsen tijdens de slaap ( bruxisme) verkort de levensduur

Hierin zit alles dat u nodig hebt om uw SomnoGuard optimaal te

van SomnoGuard aanzienlijk. Wanneer u de SomnoGuard AP

reinigen. Een goede reiniging verlengt de levensduur. Spoel de

gebruikt, controleer voor veiligheidsoverwegingen, elke ochtend

SomnoGuard af met water en bewaar het in het meegeleverde

het mondstuk op beschadigheden of veranderingen. Dit kunnen

doosje. De SomnoGuard nooit in heet water leggen, omdat dan

zijn scheuren, verbogen schroeven etc. is. Gebruik SomnoGuard

de pasvorm beschadigd wordt. Laat de SomnoGuard drogen aan

in geen geval wanneer het beschadigd is. Uw tandarts kan u

de lucht, leg het nooit vochtig in het opbergdoosje.

adviseren welke therapie voor u geschikt is ingeval van tanden knarsen. Patiënten die gebruik maken van medische gassen (e.g. zuurstof) dienen hun medisch specialist te raadplegen voordat zij gebruik willen gaan maken van SomnoGuard. Verwijder SomnoGuard uit uw mond voordat u gaat eten of drinken. In geval van overgevoeligheid of een allergische reactie voor roestvrij staal, is het mogelijk om deze te vervangen voor biocompatibel titanium materiaal.

Datum van informatie laatst gewijzigd: januari 2009

Print.nr.SGAPP.UI.010109.D.0002

SomnoGuard® AP Pro Medisch bewezen hulpmiddel ter behandeling van snurken en slaapapneu bij volwassenen Lees de gebruiksaanwijzing aandachtig voor gebruik.

Instructies Voor wie is SomnoGuard®?

Hoe werkt SomnoGuard® AP Pro?

SomnoGuard® is ontworpen voor volwassen patiënten die snurken

SomnoGuard® AP Pro is ontwikkeld om de onderkaak tot 12 mm in

of die te maken hebben met een milde tot gemiddelde vorm

een vooruitstaande positie te brengen, waarbij het mogelijk is om

van slaapapneu. Voor patiënten met een bewezen obstructieve

een beperkte zijwaartse beweging van de kaken te bewerkstelligen.

slaapapneu raden wij aan om alleen SomnoGuard® te gebruiken

Door de vooruitstaande positie van de onderkaak heeft de bovenste

onder begeleiding van uw huisarts of medisch specialist. U moet

luchtweg meer ruimte. Daardoor wordt het ademhalen gemakkelijker

namelijk op de hoogte zijn van de consequenties en risico’s voor uw

en de kans op snurken kleiner. Nachtelijke onderbrekingen van

gezondheid als u SomnoGuard® gaat gebruiken. U dient tevens op

de ademhaling (apneu) worden zo verminderd. SomnoGuard®

de hoogte te zijn gebracht van eventuele andere therapieën (e.g.

AP Pro maakt het mogelijk om door de mond te kunnen blijven

nCPAP). Patiënten met slaapapneu moeten in staat zijn de onderkaak

ademhalen wanneer het ademen door de neus wordt bemoeilijkt

minimaal 7 mm vooruit te kunnen positioneren.

(bijv. bij verkoudheid). Het instellen van de vooruitstaande positie van de onderkaak mag niet meer zijn dan 35% - 40% van de

Gebruik alleen SomnoGuard® madibular advancement devices

maximaal vooruitstaande positie. De schroef dient minimaal 4 mm

in overleg met uw medisch specialist. Dit kan zijn uw KNO-arts,

in het daarvoor bestemde 7 mm lange schanier geschroefd te zijn

huisarts, tandarts of specialisten werkzaam in slaaplabarotoria of

en vergrendeld met de bijgeleverde moer. Bent u niet gestopt met

hun getrained medisch personeel.

snurken en/of hebt u nog te maken met slaapapneu, overleg dan met uw medisch specialist of de beugel verder bijgesteld moet

Waarschuwing:

worden. Doe dit in geen geval zelf!

Snurken kan een symptoom zijn van tijdelijk stoppen met ademhalen vaatziekten. Laat u onderzoeken door een medisch specialist en

Instellen protrusie (door medisch specialisten of getraind personeel)

vraag waarom u snurkt.

Om de vooruitstaande positie van de onderkaak in te stellen maakt

wat kan bijdragen tot serieuze gezondheidsproblemen zoals hart- en

u gebruik van de onderstaande regelgeving;

Materiaal

De SomnoGuard Pro wordt geleverd met drie schroeven van

SomnoGuard AP Pro bestaat uit een afzonderlijk onder en boven

verschillende lengtes (14, 18 en 22 mm) en twee verschillende

gedeelte. De beugel is gemaakt van Erkoloc Pro thermoplastisch

moeren een sleutel en inbus sleutel. De kortste schroef (14 mm) is

materiaal. Beide delen worden aan elkaar gemaakt met behulp

volledig in het daarvoor bestemde kanaal geschroefd, de protrusie

van roestvrijstalen componenten gemaakt door Thyssen Krupp en

zal dan 4 mm zijn. Het is mogelijk om de schroef aan de voorkant 1

correspondeert met staal graad no. 1,4301 (AISI-no. 304) en DIN EN

-2 mm uit te laten steken om minder protrusie te bewerkstelligen.

10088-1. Chemische compositie komt overeen met:

Gebruik in dit geval de kleine moer om de schroef te blokkeren.

C < 0.07 wt%, Cr 17.0 - 19.5 wt%, Ni 8.0 - 10.5 wt% und N < 0.11 wt%,

Elke volledige slag dat de schroef terug gedraaid wordt (tegen de

Si < 1.0 wt%, Mn < 2.0 wt% .

klok in) zal de protrusie met 0.5 mm vermeerderen. De maximale protrusie te verkrijgen met de 14 mm schroef is 7 mm, maximaal aantal volledige slagen terug te draaien is 6. De schroef zal dan nog 4 mm in het daarvoor bestemde kanaal geschroefd zijn. Gebruik de bijgeleverde inbus sleutel.

Het in- en uit nemen van de SomnoGuard AP Pro Het plaatsen van het mondstuk gebeurd eerst over de voortanden, daarna de overige tanden en kiezen. Bij het uitnemen van het mondstuk, eerst het achterste gedeelte waar de kiezen zich bevinden voorzichtig los maken en vervolgens het mondstuk in zijn geheel verwijderen.

Overwegingen In geval van een terugstaande kaak (retrognathia), een kunst-gebit of het missen van meerdere tanden/kiezen, moet u met uw tandarts of medisch specialist overleggen voordat u SomnoGuard® AP Pro gaat Is de gewenste protrusie meer dan 7 mm gebruik dan de schroef met een lengte van 18 mm. Deze kan maximaal 6 volledige slagen teruggedraaid worden om een protrusie te bewerkstelligen tot maximaal 12 mm. De SomnoGuard®AP Pro wordt geleverd met twee verschillende moeren. Gebruik alleen de dunne moer, indien het gewenst is om de schroef aan de voorkant 1 – 2 mm uit te laten steken. In alle andere gevallen wordt de schroef stevig vergrendeld met de dikke moer.

De eerste weken met uw SomnoGuard AP Pro Optimaal en comfortabel aanvoelen is nog niet direct het geval. Gemiddeld genomen kan het twee tot drie weken duren voordat uw mondstuk volledig comfortabel is en u het mondstuk de hele nacht inhoudt. Gedurende de eerste dagen kan het zijn dat de SomnoGuard® niet op zijn plaats blijft. Het meest voorkomende probleem is dat u tijdens uw slaap het mondstuk verwijdert. Als u het mondstuk de eerste nachten maar enkele uren in houdt, dan is dat geen enkel probleem. Bouw het gebruik langzaam op en laat u niet ontmoedigen. Het is belangrijk om na plaatsing op het mondstuk te zuigen. Zo verwijdert u het speeksel in het kanaal van het mondstuk. Dit verbetert het op de plaats houden van het mondstuk. Uiteindelijk went u aan het gebruik van het mondstuk en zal het in uw mond blijven tijdens de nacht. Bij het gebruik van SomnoGuard® kan tand- en kaakpijn ontstaan. Uw tanden en kaken hebben tijd nodig om aan het mondstuk te wennen. Wanneer u het mondstuk verwijdert moet dit ongemakkelijke gevoel vanzelf binnen enkele minuten verdwijnen. Als u SomnoGuard® regelmatig gebruikt zal het gevoel, van een vreemd object in uw mond, binnen enkele weken geheel zijn verdwenen. U en uw partner zullen binnen enkele weken zeer tevreden zijn over het resultaat. Elke nacht zal het aangenamer voelen.

gebruiken. Uw tandarts of medisch specialist kan altijd contact met ons opnemen over eventuele vragen. Bij een klein aantal mensen kan door het gebruik van SomnoGuard® AP Pro kaakpijn ontstaan. Dit is echter tijdelijk. Indien u tand en/of kaakpijn ervaart, bouw het gebruik van de SomnoGuard® Pro langzaam op. De eerste nachten draagt u de MRA maar enkele uren. Over de komende weken bereidt u dit langzaam uit, totdat u het de hele nacht kunt dragen. Tand- en kaakpijn kunnen optreden, dit verdwijnt echter vanzelf. Bij een klein aantal mensen kan, door het gebruik van dit mondstuk, een ‘Temporo-mandibular joint’ optreden. Dit wordt gekenmerkt door acute en extreme pijn in uw kaak. Verwijder onmiddellijk het mondstuk en raadpleeg uw KNO arts, dokter of tandarts. Ook als andere ongemakken langdurig aanhouden is het verstandig een medisch specialist te raadplegen. Als de pijn aanhoudt of u hebt acute en/of extreme pijn in het kaakgewricht, stop direct met het gebruik van SomnoGuard® AP Pro en neem contact op met uw tandarts of medisch specialist. Maak geen gebruik van SomnoGuard® AP Pro als u al kaak- problemen hebt, tenzij uw medisch specialist anders adviseert. Als u problemen hebt met het door de neus ademhalen (bijv. bij verkoudheid) verzeker uzelf er dan van dat u genoeg lucht krijgt door de opening in de voorzijde van het mondstuk. Wanneer de neusademhaling geblokkeerd is, om wat voor een reden dan ook, neemt u altijd contact op met uw behandelend specialist voordat u SomnoGuard® AP Pro gaat gebruiken. Indien u te maken hebt met afwijkingen aan uw gebit/tandvlees (e.g. paradontitis), veel ruimte tussen uw tanden of malocclusion (e.g. overbeet, onderbeet, kruisbeet) neem contact op met uw tandarts. Hij kan u vertellen of een madibular advancement device geschikt is voor u. Nadat u de SomnoGuard® Pro bent gaan gebruiken is het sterk aan te raden om regelmatig uw tandarts te bezoeken. Tanden knarsen tijdens de slaap ( bruxisme) verkort de levensduur van SomnoGuard® AP Pro aanzienlijk. Wanneer u de SomnoGuard®

Onderhoud AP Pro gebruikt, controleer voor veiligheidsoverwegingen, elke

Maak de SomnoGuard® AP Pro elke morgen schoon met een zachte

ochtend het mondstuk op beschadigheden, de positie van de schroef

tandenborstel. Gebruik de speciale reinigingsset, verkrijgbaar bij

of veranderingen aan het materiaal of schroef c.q. moer. Dit kunnen

SomnoCare. Dit voorkomt plaque en zal het plastic niet aantasten.

zijn scheuren, verbogen schroeven etc. Gebruik SomnoGuard®

Spoel de SomnoGuard® AP Pro af met lauw water en laat het drogen

AP Pro in geen geval wanneer het beschadigd is. Uw tandarts kan

aan de lucht.

u adviseren welke therapie voor u geschikt is ingeval van tanden knarsen. Patiёnten die gebruik maken van medische gassen (e.g. zuurstof) dienen hun medisch specialist te raadplegen voordat zij gebruik willen gaan maken van SomnoGuard® AP Pro. Verwijder SomnoGuard® AP Pro uit uw mond voordat u gaat eten of drinken. In geval van overgevoeligheid of een allergische reactie voor roestvrij staal, is het mogelijk om deze te vervangen voor biocompatible titanium materiaal.



The product meets the requirements of Council Directives MDD 93/42/EC and 2007/47/EC for medical products

Nederlandse Distributeur SomnoCare Postbus 196 7480 AD Haaksbergen Tel.: +31- (0)74-2591590 Fax.: +31-(0)742591956 Int.site: www.stoppenmetsnurken.nl Email: info@stoppenmetsnurken .nl

Manufacture Tomed Dr. Toussaint GmbH – Medical products Lindberghst. 3a, D-64625 Bensheim (Germany) Tel. : +49-6251-983344 Fax : +49-6251-983345

SGSPS.UI.1009.GE.01