Akreditace zdravotnických laboratoří
ČSN EN ISO 15 189: 2013 (Jaké změny přináší nová norma.)
Ing. Štěpánka Luxová VIDIA-DIAGNOSTIKA, spol. s r.o. Sekce imunologie a infekční sérologie
Obsah sdělení
ČSN EN ISO 15189:2013
Nové pojmy
Procesní řízení (mapa procesů)
Management rizik
Indikátory kvality
Nejdůležitější změny z pohledu laboratorního pracovníka
21.05.2015
2
Základní informace
ISO 15 189:2012 x ČSN EN ISO 15 189:2013
Přechodné období od 1.11.2013–do 29.2.2016
Žádost o posouzení dle nové normy do 30.10.2015 (ČIA 120 dní) První akreditace / opakovaná akreditace - platnost 3 nebo5 let MDN/ spojené s PDN – nové osvědčení, ale původní platnost
21.05.2015
3
Základní změny
21.05.2015
Obsáhlejší (56 stran + přílohy)
Změna struktury (přehlednější)
Změna formulací (srozumitelnější)
Změna obsahu (nové body, příklady)
Více definic
MĚLA BY
MUSÍ
4
Procesní řízení
Nový přístup vycházející z ISO 9001 Proces – soubor vzájemně souvisejících nebo působících činností, které přeměňují vstupy a výstupy Stanovení procesů a jejich vzájemné působení Mapování procesů Popsání (znázornění vzájemných vazeb) Řízení Měření účinnosti, účelnosti, zlepšování
21.05.2015
5
Dělení procesů
Hlavní vlastní činnost, to co vytváří přidanou hodnotu pro zákazníka (Preanalytická, analytická a postanalytická fáze)
Podpůrné (pomocné) Nutné pro fungování hlavních procesů (Svoz, nákup, LIS, HW, SW, metrologie, vzdělávání, likvidace odpadu, EHK..)
Řídící Komplexní rámec pro fungování všech procesů (Požadavky na managment, IA, řízení neshod, přezkoumání, ..)
21.05.2015
7
Mapa procesů řízení neshod, Požadavky na řízení Lidské zdroje infrastruktura Interní audity nápravných opatření dokumentace managment Přezkoumání vedením
zlepšování
Řídící procesy
HLAVNÍ PROCES Zákazník (lékař, pacient)
Preanalytická fáze Analytická fáze Postanalytická fáze
Zákazník (lékař, pacient)
Podpůrné procesy svoz 21.05.2015
nákup
metrologie
LIS
Hardware, software
Externí služby 8
Monitorování a měření procesů
Definovat měřitelné veličiny
(jednoznačné přezkoumání plnění požadavků) Rychlost
Objem Náklady Kvalita Spokojenost zákazníků Spokojenost zaměstnanců
Měření procesu 21.05.2015
řízení
zlepšování 9
Management rizika (4.14.6)
21.05.2015
„Laboratoř musí vyhodnotit dopad pracovních procesů a potenciálních závad na výsledky laboratorního vyšetření“ Úprava procesů (odstranění nebo snížení rizika)
Dokumentace přijatých rozhodnutí a opatření 10
Postup řízení rizik Identifikace rizik Analýza rizika
Hodnocení Ošetření rizika 21.05.2015
Určení závažnosti (N) pravděpodobnosti výskytu (p) hodnoty rizika(R) R=p*N
Definování meze akceptovatelnosti Porovnání stanoveného rizika s mezí
Minimalizace rizika Zavedení vhodných opatření
11
Metody pro kvantifikaci rizik FMEA
(FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS) ANALÝZA MOŽNÉHO VÝSKYTU A VLIVU VAD
FTA
(FAULT TREE ANALYSIS) ANALÝZA STROMU CHYB
21.05.2015
12
FMEA Definice a analýza potenciálních problémů Ohodnotit závažnost možného následku (Z) Odhadnout pravděpodobnost výskytu chyby (V) Ohodnotit pravděpodobnost odhalení příčiny vzniku (O)
Hodnocení míry rizika RPZ = (Z)*(V)*(O) Provedení optimalizace Zavedení opatření do praxe opětovné přezkoumání
21.05.2015
13
FMEA Analýza rizik (FMEA) - hlavní proces - analytická fáze
znehodnocení vzorku (vylití, kontaminace) chyba při přípravě vzorků
Nedostatečná lýza erytrocytů Kontaminace Záměna protilátek
Nesprávné nastavení cytometru
Chybné vyhodnocení
vydání nesprávného výsledku
vydání nesprávného výsledku
Závažnost
21.05.2015
2
8
nedodržení postupu pipetování
2
2
3
12
nepozornost
vizuální kontrola protokolu
2
1
3
6
nedostatečné zaškolení personálu
přezkoušení po zaškolení 4
1
4
16
porucha přístroje
denní kontrola funkčnosti
4
1
3
12
nedostatečné zaškolení personálu
přezkoušení po zaškolení 4
1
4
16
RNP
2
odhalitelnost
2
vizuální kontrola protokolu
četnost
nedodržení postupu
závažnost
6
Opatření splněno
1
Stav po nápravě Termín
2
Stávající způsob kontroly
Odpovědná osoba
3 vizuální kontrola protokolu
Příčina
Přijaté opatření
RNP
Možný následek
četnost
Možná chyba
odhalitelnost
stanovení subpopulací lymfocytů
Proces
Návrh opatření
závažnost
Hodnocení
není lidská chyba
Četnost
Odhalitelnost
1 Drobná nesrovnalost 2 Interně řešená neshoda
1 nepravděpodobné 2 ojedinělé
1 Jisté odhalení 2 vysoká pravděpodobnost odhalení
3 Externě řešená neshoda 4 Možný zdravotní dopad na pacienta 5 Poškození zdravotního stavu pacienta
3 méně časté 4 časté 5 velmi časté
3 Pravěpodobné odhalení 4 Nízká pravděpodobnost odholení 5 neodhalitelné
14
FTA
Analýza pravděpodobnosti selhání celého systému Ukazuje ve stromové struktuře příčiny – účinky –
Špatný odběr
Špatně zvolený odběrový systém
Znehodnocení vzorku
Nedostatečný objem vzorku
vztahy
Postup: 1.
2. 3. 4.
Systémová analýza Stanovení nežádoucích jevů Analýza příčin a důsledků Způsoby selhání Stanovení subpopulací lymfocytů
Záměna vzorku Chybně nastavený cytometr Chybná příprava vzorku
21.05.2015
15
Indikátory kvality
„Míra stupně plnění požadavku souborem inherentních charakteristik“
Stanovení indikátorů kvality (co chceme měřit, proč, jak, kdo, interpretace, meze, opatření, jak dlouho)
Sledování a hodnocení Periodické přezkoumání 21.05.2015
16
Indikátory kvality - příklady Měřitelné
vlastnosti (počet, %,..)
Množství
nepřijatých vzorků Množství chybně vyplněných žádanek Množství chybně zadaných vzorků do LIS Množství vyšetření, kde nebyla dodržena doba odezvy Množství opakovaných vyšetření Úspěšnost v EHK Množství stížností zákazníků 21.05.2015
17
Indikátory kvality
Indikátor kvality
Proces
% nekompletních dodávek
% dodaných rozbitých/ vylitých zkumavek % špatně vyplněných žádanek
% neshod při transportu
21.05.2015
Preanalytická fáze
% chybných odběrů
Mez přijatelnosti
Riziko
Výpočet
Velmi Závažné
(počet špatných odběrů za uvedené období (neshody CP) / celkový počet odběrů (statistika LIS))*100
1%
Velmi Závažné
(počet nekompletních dodávek za uvedené období (neshody CP) / celkový počet dodávek (statistika LIS))*100
1%
Velmi Závažné
(počet rozbitých a vylitých zkumavek (neshody CP)/celkový počet zkumavek )*100
(počet špatně vyplněných žádanek (neshody Nezávažné CP)/celkový počet žádanek )*100
Velmi Závažné
(počet vedených neshod týkající se transportu (neshody zjištěném při přejímaní vzorků na CP(záznamy o neshodě) / počet provedených kontrol)*100
0,50% 2%
2%
18
Nejvýznamnější změny v jednotlivých kapitolách
21.05.2015
19
4. Požadavky na management
4.1 Odpovědnost organizace a managementu
4.2 Systém managementu kvality
Procesní řízení
4.3 Řízení dokumentů
21.05.2015
Právní subjektivita (aktuální výpis z obch. rejstříku) Etické chování Požadavky na vedoucího laboratoře (povinnosti i odpovědnosti, nové body) Služby musí odpovídat požadavkům uživatelů Vedení již není děleno na vedení a technické vedení Komunikace (záznamy o diskutovaných tématech)
Řídit téměř všechny dokumenty (včetně externích nákresy, plány, smlouvy, normy, učebnice…)
Změny v dokumentu snadno identifikovatelné Číslování stránek (strana a celkový počet stran:2 / 6) 20
4. Požadavky na management
4.4 Smlouvy o službách
4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích
Podrobněji rozpracováno Změna definice: smluvní laboratoř = „externí laboratoř, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu vyšetření“ (spolupracující laboratoř) Odpovědnost zadávající laboratoře za dodání výsledků žadatele (pokud není uvedeno ve smlouvě jinak) Uchovávání požadavků a výsledků zpracovaných vzorků po předem stanovenou dobu
4.6 Externí služby a dodávky (postup pro výběr, seznam dodavatelů, sledování výkonu)
4.7 Poradenské služby (prostředí pro komunikaci, propagace efektivního využívání služeb)
21.05.2015
21
4. Požadavky na management
4.8 Řešení stížností
4.9 Zjišťování a řízení neshod
Dokumentovaný postup (pravomoci, odpovědnosti,
Opakovaný výskyt
okamžitá opatření, závažnost neshody, ..)
nápravné opatření
4.10 Nápravná opatření (postupy, příčiny, dokumentace,
4.11 Preventivní opatření (opatření k vyloučení příčin
4.12 Neustálé zlepšování
kontrola účinnosti)
potenciálních neshod)
21.05.2015
Zpětná vazba nejen od zákazníků, ale také pracovníků laboratoře (stížnosti, náměty ke zlepšení)
Akční plány zlepšování – reakce na výstupy analýzy rizik (oblast nejvyšší priority) Informování pracovníků 22
4. Požadavky na management
4.13 Řízení záznamů
Záznam se musí vytvářet souběžně s prováděním každé činnosti (nepostačuje rozpis služeb pro identifikaci provádějící osoby)
Záznamy mohou být v jakékoliv formě na libovolném médiu (snadno dostupné, ale chráněné před neoprávněnými změnami)
Uveden seznam nezbytných záznamů (a-v)
4.14 Hodnocení a audity
Posuzování odezvy uživatelů (např. dotazník spokojenosti) Připomínky pracovníků Management rizika (analýza rizik, dokumentace přijatých opatření)
21.05.2015
Indikátory kvality 23
4. Požadavky na management
4.15 Přezkoumání systému managementu
Podklady pro přezkoumání požadavky na vyšetření, odezva uživatelů, připomínky personálu, interní audity, management rizik, indikátory kvality, externí audity, výsledky EHK, stížnosti, výkonnost dodavatelů, neshody
Analýza vstupních údajů
Posouzení možnosti pro zlepšení
Výstup z přezkoumání Záznam všech rozhodnutí a opatření přijatých během přezkoumání
21.05.2015
24
5. Technické požadavky
21.05.2015
25
5.1. Pracovníci
Pracovní náplň
Školení všech pracovníků
Odpovědnosti, pravomoci, úkoly Popis všech pracovních pozic (manažerské i odborné) Systém MK, přidělené prac. procesy, LIS, BOZP, etika, důvěrnost informací
Posuzování odborné způsobilosti
(po
příslušném zaškolení) Opakovaně v pravidelných intervalech Uvedeny postupy (přímé sledování, posouzení dovednosti, přezkoumání záznamů,…) 21.05.2015
26
5.1 Pracovníci
Přezkoumání výkonnosti pracovníků Trvalé vzdělávání a profesionální rozvoj Záznamy o pracovnících
Snadno dostupné (mohu být mimo laboratoř) Seznam nezbytných záznamů
21.05.2015
Vzdělání a odborná kvalifikace (Diplom, certifikát, osvědčení) Školení (vstupní seznámení, zaškolení, trvalé vzdělávání) Zkušenosti (profesní životopis) Posouzení způsobilosti (hodnocení odborné způsobilosti i výkonnosti) Záznamy o nehodách a vystavení pracovním rizikům 27
5.1 Pracovníci Platná legislativa
21.05.2015
Zákon 372/2011 o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování Zákon 95/2004 o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání Zákon 96/2004 o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání Vyhláška 55/2011 o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků vyhláška č.99/2012 o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb 28
5.1 Pracovníci Personální vyhláška č.99/2012
21.05.2015
alergolog a klinický imunolog minimálně 0,2 úvazku bioanalytik pro alergologii a klinickou imunologii nebo farmaceut se specializovanou způsobilostí v laboratorních a vyšetřovacích metodách ve zdravotnictví minimálně 0,2 úvazku zdravotní laborant se specializovanou způsobilostí v oboru 1,0 úvazku. Úvazky jsou rozvrženy tak, aby součet úvazků VŠ činil celkem 1,0
29
5.1 Pracovníci Požadavky na garanta odbornosti 813 (platnost od1.4.2015)
21.05.2015
Ukončená specializační průprava v oboru alergologie a klinické imunologie (lékař nebo VŠ nelékař) 6 let celkové praxe v úvazku min. 0,7 v laboratoři odbornosti 813 , z toho 2 roky po úspěšném ukončení specializace. Denní přítomnost na pracovišti, které je garantováno, a úvazek na tomto pracovišti min. 0,7. Úvazek garanta lze rozložit do dvou částí, žádná nesmí být menší než 0,3 30
5.2 Prostory a podmínky prostředí
Kvalitní, bezpečné a efektivní prostory (včetně odběrové místnosti a POCT)
Určení a vyhodnocení dostatečnosti a přiměřenosti prostor Laboratoř, kancelář, Zázemí (šatny, umyvárny, prostory pro studium a odpočinek) Skladovací prostory (zabránit zkřížené kontaminaci)
Prostředky a zařízení pro bezpečnost (prostředky pro první pomoc, kontrola funkčnosti)
21.05.2015
Monitorování prostředí 31
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotř. materiál
Odpovídající vybavení
Zařízení
21.05.2015
(Vyhláška 92/2012 )
(přístroje, HW a SW, LIS, měřící systémy)
Dokumentovaný postup pro výběr, nákup a zacházení Zkoušení při převzetí (zkušební provoz, označení) Návody k použití (dostupné, aktuální, zaškolení) Kalibrace a metrologická návaznost (zajištění důvěryhodnosti výsledků, nově alternativní postupy) Údržba a opravy (prostředky pro nouzové zastavení) Hlášení nežádoucích příhod (výrobci a orgánům) Záznamy 32
5.3.1.7 Laboratorní zařízení – záznamy (zařízení podílející se na postupu vyšetřování)
21.05.2015
Identifikace zařízení Jméno výrobce, typové označení a sériové číslo nebo jinou jednoznačnou identifikaci Kontaktní informace na dodavatele nebo výrobce Datum převzetí, datum uvedení do provozu, stav při přijetí Současné umístění Stav při příjmu (nový, použitý, renovovaný) Pokyny výrobce Záznamy o počáteční vhodnosti pro použití Provedená a plánovaná údržba Záznamy o výkonu zařízení (potvrzení použitelnosti) Poškození, špatná funkce, úpravy nebo opravy zařízení 33
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotř. materiál
Reagencie
Spotřební materiál
(včetně referenčních materiálů, kalibrátorů, IKK) (kultivační média, špičky, podložní sklíčka, zkumavky,…)
21.05.2015
Dokumentovaný postup pro příjem, skladování, zkoušení při převzetí a řízení zásob Odpovídající přijímací místo Ověření funkčnosti a technických parametrů před použitím Řízení zásob (inventarizace, oddělení nezkontrol. a nevhodných) Hlášení nežádoucích příhod 34
5.3.2.7 Reagencie a spotřební materiál – záznamy
21.05.2015
Identifikace Jméno výrobce, kód série, číslo šarže Kontaktní informace na dodavatele nebo výrobce Datum dodávky, exspirace, uvedení do používání (stažení) Stav při dodání (vhodný, poškození,..) Návody výrobce Záznamy o počáteční vhodnosti pro použití Záznamy o funkčnosti potvrzující pokračující vhodnost pro použití Reagencie připravené v laboratoři – Kdy, kdo 35
Platná legislativa
268/2014 Sb. ZÁKON o zdravotnických prostředcích… (Nahrazuje 123/2000 Sb.) Definice zdravotnického prostředku Větší pravomoci SÚKL Nový Registr zdravotnických prostředků (registrace zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců, distributorů a osob provádějících servis zdravotnických prostředků) https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/
21.05.2015
36
Platná legislativa
268/2014 Sb. ZÁKON o zdravotnických prostředcích… (Nahrazuje 123/2000 Sb.)
21.05.2015
Povinnosti výrobce, dovozce i dodavatele Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku Systém vigilance (systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření)
37
5.4. Procesy před laboratorním vyšetření
Informace pro pacienty a uživatele
(nemusí být formou Příručky pro odběr prim. vzorků)
Umístění laboratoře, pracovní doba, rozsah nabízených služeb, nezbytné info o vyšetřeních, kritéria pro přijetí, seznam vlivů, dostupnost konzultací,
Informace v žádance
totožnost pacienta, pohlaví, datum narození, identifikace pacienta, kontakt na pacienta, identifikace žadatele, místo pro zaslání zprávy, kontaktní údaje druh vzorku, požadovaná vyšetření, klinické informace, datum (čas) odběru, datum a čas přijetí do laboratoře)
Ústní požadavky dodatečně potvrdit žádankou 21.05.2015
38
5.4. Procesy před laboratorním vyšetření
Odběr a zacházení s primárním vzorkem
Pokyny pro činnost před odběrem
Vyplnění žádanky, příprava pacienta, druh a množství prim. vzorku, označení zkumavek
Pokyny pro činnost při odběru Ověření totožnosti, splnění požadavků (nalačno) Záznam o totožnosti osoby provádějící odběr Podmínky pro skladování
Přeprava vzorků
21.05.2015
Pokyny pro balení (žádanky samostatně) Podmínky transportu (doba, čas) 39
5.4. Procesy před laboratorním vyšetření
Příjem vzorku
Jednoznačná identifikace (vzorek, žádanka) Kritéria pro přijetí a odmítnutí vzorku Při problémech s identifikací, preanalytikou, množstvím vzorku nutné upozornění v závěrečné zprávě (podstata problému, varování) Evidence všech přijatých vzorků (datum, čas, pracovník)
21.05.2015
Pokyny pro zpracování urgentních vzorků Časové rozpětí pro dodatečné požadavky 40
5.5. Procesy laboratorních vyšetření
Výběr validovaných metod (pro dané účely) Záznam totožnosti provádějící osoby v průběhu procesu Verifikace validovaných postupů
21.05.2015
Informace výrobců pro potvrzení výkonnostních charakteristik postupů (pravdivost, přesnost, preciznost, , opakovatelnost, , mezilehlá preciznost, nejistota, analytická specifičnost, interferující látky, analytická citlivost, mez detekce, mez stanovitelnosti, měřící rozsah, diagnostická specifita a citlivost) Dokumentovaný postup, záznam výsledků, přezkoumání výsledků a záznam přezkoumání 41
5.5. Procesy laboratorních vyšetření
Validace postupů
Nejistota měření
21.05.2015
Metody modifikované, vyvinuté laboratoří, použité pro jiný účel Dostatečně rozsáhlá (objektivní důkaz o splnění specifický požadavků – výkonnostní charakteristiky) Dokumentovaný postup, záznam výsledků, přezkoumání U všech kvantitativních postupů (i mezikrok, jehož hodnota se nesděluje, ale je zásadní pro výsledek) Určit výkonnostní požadavky na nejistotu Pravidelné přezkoumávání Zvažovat nejistotou u interpretací naměřených hodnot 42
5.5. Procesy laboratorních vyšetření
Biologické referenční intervaly nebo klinické rozhodovací hodnoty
Dokumentace postupů (SOP)
21.05.2015
Laboratoř musí definovat a sdělit uživatelům
Struktura dána normou (nově: příprava pacienta, podmínky prostředí, pokyny pro stanovení kvantitativních výsledků mimo měřící rozsah a odkazy) Při změně postupu, která významně ovlivní výsledek nebo interpretaci, nutno změny vysvětlit uživatelům
43
5.6 Zajištění kvality výsledků lab. vyšetření
Laboratoř nesmí podvádět Materiál pro řízení kvality (IKK)
Postup při selhání IKK
21.05.2015
Upřednostnit IKK blízké rozhodovacím hodnotám Vhodný kontrolní materiál od nezávislé 3. strany Zabránění vydání výsledků Opakované vyšetření vzorků po odstranění chyb Prověření výsledků po poslední úspěšné kontrole
Sledovat trendy 44
5.6 Zajištění kvality výsledků lab. vyšetření
Mezilaboratorní porovnání (EHK)
Alternativní přístupy (neexistuje-li EHK)
21.05.2015
Objektivní důkaz přijatelnosti výsledků Laboratoř se musí účastnit EHK, sledovat výsledky a při nesplnění předem definovaných výkonnostních kritérií přijmout nápravné opatření Dokumentovaný postup pro účast v EHK (odpovědnosti, pokyny, vlastní výkonnostní kritéria) Rutinní zpracování vzorků Použití certifikovaných referenčních materiálů, dříve analyzovaných vzorků, výměna vzorků s jinými laboratořemi kdykoliv je to možné 45
5.7 Procesy po laboratorním vyšetření
Přezkoumání výsledků
Skladování, uchovávání, likvidace vzorků
21.05.2015
Systematické před uvolněním výsledků Pouze oprávnění pracovníci (hodnocení ve vztahu k výsledkům IKK) Automatický výběr – kritéria musí být stanovena, schválena a dokumentována Dokumentovaný potup
46
5.8 Sdělování výsledků
Výsledky uváděny přesně, jasně, jednoznačně Postup pro zajištění správného přepisu Postup pro upozornění na zpoždění Efektivní využití komentářů (kvalita vzorku, vhodnost vzorku), kritických výsledků Obsah zprávy
21.05.2015
Identifikace všech vyšetření provedených ve smluvní laboratoři Identifikaci pacienta a jeho umístění na každé straně Označení vyšetření provedených jako součást výzkumu Číslování stran spolu s celkovým počtem 47
5.9 Uvolňování výsledků
Dokumentovaný postup (kdo, komu)
Záznam o čase, datu a jménech při předání výsledků ve varovných mezích Postup pro zajištění předání výsledků jen oprávněným osobám
21.05.2015
Informace o nevyhovující kvalitě vzorku Výsledek uvnitř varovných nebo kritických intervalů Neprodleně informovat lékaře Uchovat záznamy (přijatá opatření, datum, čas, kdo, komu, co, případné problémy)
Záznamy o všech ústně sdělených výsledcích 48
5.9 Uvolňování výsledků
Automatizovaný výběr a sdělování výsledků
Dokumentovaný postup Kritéria určena, schválena, snadno dostupná, pracovníky pochopena Před použitím kritéria validována z hlediska správné funkčnosti Zohledněny možné interference, dřívější výsledky, varovné zprávy z přístrojů Datum a čas provedení výběru Postup pro rychlé přerušení automat. výběru
21.05.2015
49
5.9 Uvolňování výsledků
Přepracované zprávy
21.05.2015
Zřetelná identifikace Odkazy na datum a identitu pacienta v původní zprávě Informování zadavatele o přepracování Přepracovaný záznam musí obsahovat čas a datum změny, jméno odpovědné osoby Původní údaje musí být zachovány v záznamu o přepracování 50
5.10 Řízení informací
Dokumentovaný postup pro zajištění zachování důvěrnosti informací Určení pravomocí a odpovědností za řízení informačního systému Určení pravomocí a odpovědností všech pracovníků používajících LIS Řízení informačního systému
21.05.2015
Validace výrobcem, verifikace laboratoří Ověření, že výsledky i komentáře jsou přesně reprodukovány Plány pro nouzové situace 51
Shrnutí základních změn
21.05.2015
Procesní řízení Smluvní laboratoře Management rizik Indikátory kvality Opatření pro mimořádné situace Hlášení nežádoucích příhod Automatické uvolňování výsledků Řízení LIS 52
Děkuji za pozornost 21.05.2015
53
