1
SKRINING OBAT-OBAT OFF LABEL PADA PASIEN OBSTETRI DAN GINEKOLOGI DI RUMAH SAKIT WIJAYAKUSUMA PURWOKERTO
SKRIPSI Skripsi diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar Sarjana Farmasi (S.Farm)
Diajukan Oleh Diyah Ayu Mutmainah 1108010005
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO PURWOKERTO 2016
2
Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
3
HALAMAN PENGESAHAN SKRINING OBAT-OBAT OFF LABEL PADA PASIEN OBSTETRI DAN GINEKOLOGI DI RUMAH SAKIT WIJAYAKUSUMA PURWOKERTO
Diyah Ayu Mutmainah 1108010005
Telah dipertahankan di depan Panitia Ujian Skripsi Pada hari Senin 11 januari 2016
SUSUNAN PANITIA Ketua
Sekertaris
Pri Iswati Utami, M.Si.,Apt NIK : 2160218
Wahyu Utaminingrum,M.Sc.,Apt NIK : 2160515
Penguji I
Penguji II
Anjar Mahardian K. M.Sc., Apt NIK : 2060388
Githa Fungie Galistiani., M.Sc., Apt NIK : 2160499
Mengatahui Dekan Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto
Dr. Nunuk Aries Nurlita,M.Si., Apt NIK : 2160217
Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
4
LEMBAR PERNYATAAN Yang bertandatangan dibawah ini, saya : Nama : Diyah Ayu Mutmainah NIM
: 1108010005
Program Studi : Fakultas / Universitas : Farmasi / Universitas Muhammadiyah Purwokerto Menyatakan dengan sebenar-benarnya bahwa skripsi ini adalah hasil dari proses peneltian saya yang telah dilakukan sesuai dengan prosedur penelitian yang benar dengan arahan dosen pembimbing dan bukan hasil penjiplakan dari hasil karya orang lain atau terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan disuatu perguruan tinggi, dan sepanjang pengetahuan penulis juga tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan orang lain kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka. Demikiam Pernyataan ini, dan apabila kelak dikemudian hari terbukti ada unsur penjiplakan, maka saya bersedia mempertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Purwokerto, 29 Desember 2015 Yang menyatakan,
Diyah Ayu Mutmainah
Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
5
ABSTRAK Obat off-label merupakan obat yang diresepkan tetapi tidak sesuai dengan informasi resmi obat seperti indikasi obat yang tidak sesuai dengan yang dinyatakan oleh izin edar serta dosis, umur pasien, dan rute pemberian yang tidak sesuai. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui persentase obat off-label dalam resep, serta kategori pengunaan obat off label pada pasien obstetric dan ginekologi di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto. Identifikasi obat yang diresepkan temasuk dalam kategori off-label atau tidak berdasarkan Drug Information Handbook (DIH) 2012, British National Formulary (BNF) 2011, MIMS Indonesia 2011, MIMS Indonesia 2013, IONI 2008. Jenis penelitian ini adalah observasional deskriptif dengan rancangan cross sectional dan metode pengambilan data secara retrospektif dari rekam medik pasien tahun 2014 dengan total populasi 762 pasien. Dari 120 pasien yang masuk dalam sampel penelitian, 79 (65,83%) pasien obstetrik dan 41 (34,16%) pasien ginekologi. Rata-rata usia pasien obstetri dan ginekologi 21-35 tahun (60,83%), termasuk dalam kategori pasien obstetrik (65,83%), memiliki usia kehamilan antara 29-42 minggu (50,83%). Berdasarkan hasil penelitian diperoleh 1278 item obat dari total 341 resep, dengan persentase kategori off-label indikasi (0,782%), off-label dosis (2,660%), off-label rute pemberian (0,391%), dan obat yang mengalami kontraindikasi (1,33%). Penelitian ini menjunjukkan bahwa potensi peresepan obat off-label di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokwerto tahun 2014 dari total 1278 item obat yang diresepkan masih ada 49 (3,83%) item obat off-label. Perlu adanya pemilihan obat yang tepat serta pengawasan khusus dengan memonitoring efek samping penggunaan obat off label pada penggunaan obat untuk pasien kondisi khusus seperti pasien obstetri dan ginekologi. Kata Kunci : Obat off-label, skrining, obstetrik, ginekologik, Purwokerto.
v Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
6
ABSTRACT Off-label drugs is prescribed drugs without any legal information like the drugs indication which is not suitable to the marketing authorization, patients’ age, and the route of administration. This research aims to find out the percentage of off-label drugs in the prescription, as well as the use of off-label drugs to the patients of obstetrics and gynecologic in Wijayakusuma Hospital of Purwokerto. The prescribed drugs identification whether or not in the category of off-label drugs are based on Drug Information Handbook (DIH) 2012, British National Formulary (BNF) 20121, MIMS Indonesia 2011, MIMS Indonesia 2013, IONI 2008. This is a descriptive observational research with cross sectional design, and by patients’ medical record method in 2014 with the total of 672 patients. Out of 120 patients belonged to the research population, 79 (65.83%) obstetric patients, and 41 (34.16%) gynecologic patients. The average of the patients age of gynecology and obstetrics were 21-35 years old (60.83%), belongs to obstetric patients (65.83%), with 29-42 of pregnancy (50.83%). Based on the research, it was found that there were 1278 drugs item of the total 341 prescription, with the percentage of each category as follow: 0.782% off-label indication, 0.391% offlabel route of administration, 1.251% contra indication. This research showed that the potential of prescribing in Wijayakusuma Hospital of Purwokerto in 2014 was still off-label, from 1278 prescribed drugs, there were 49 (3.83%) off-label drugs item. Therefore, it needs appropriate drug selection as well as particular supervision by monitoring the side effect of consuming the off-label drugs especially for the patients with obstetric and gynecologic. Key Words: Off-label Drugs, Screening, Obstetric, Gynecologic, Purwokerto.
vi Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
7
MOTTO
1. Manusia tak selamanya benar dan tak selamanya salah, kecuali ia yang selalu mengkoreksi diri dan membenarkan kebenaran orang lain atas kekeliruan diri sendiri. 2. Sesungguhnya kesuksesan itu berjalan di atas kesusahan dan pengorbanan. 3. Kenikmatan terbaik dalam hidup adalah melakukan apa yang orang katakan kamu tidak bisa lakukan. 4. “Kebanggan kita yang terbesar adalah bukan karena tidak pernah gagal, tetapi bangkit kembali setiap kali kita terjatuh.” (Confusius) 5. Seorang yang optimis akan melihat adanya kesempatan dalam setiap malapetaka, sedangakan orang pesimis melihat malapetaka dalam setiap kesempatan. 6. Selalu jadi diri sendiri tidak perduli apa yang mereka katakan dan jangan pernah menjadi orang lain meskipun mereka tampak lebih baik dari anda. 7. Senyum adalah sebuah cara sederhana untuk menikmati hidup. vii
Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
8
PERSEMBAHAN
Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan petunjuk dan kemudahan, sehingga skripsi ini dapat terselesaikan dengan baik dan lancar. Skripsi ini penulis persembahkan untuk:
1.
Orang tua tercinta, bapak Samu Suhardjo dan ibu Kunaenah atas dukungan, motivasi dan do’a yang senantiasa mengiringi perjuangan anakmu selama ini.
2.
Kakak tercinta Tri erni Purwaningsih, Wiwi Artati, Ajis Prabowo terimakasih atas semangatnya.
3.
Seseorang yang sepesial Reza Tika Arista yang telah membantu, memotivasi,
memberi semangat, perhatian dan memberikan do’a untuk
kelancaran dan kesuksesan sampai sekarang ini. 4.
Teman seperjuangan Amin Prasetyo terimakasih atas kerjasamanya, sahabat tercinta Rany Indrani, Rahmawati Kartika, Septeria Pratiwi, Reni Vidiarti, Ani Sulistiani, dan
Legina Ratna terimakasih untuk kebersamaan dan
semangatnya. 5.
Teman-teman seperjuangan farmasi UMP angkatan 2011.
6.
Teman-Teman KKN Pelita Nusantara Mandiri Karangtalun V Cilacap Utara.
7.
Orang-orang yang senantiasa mendoakan saya.
viii Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
9
PRAKATA Segala Puji bagi Allah SWT atas rahmat, hidayah, pertolongan, petunjuk yang telah diberikan dalam setiap langkah dan proses penyusunan skripsi yang berjudul ”Skrining Obat-obat Off-label pada Pasien Obstetri dan Ginekologi di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto”. Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mencapai gelar Sarjana Farmasi di Fakultas Farmasi Univesitas Muhammadiyah Purwokerto. Penulis menyadari bahwa selesainya skripsi ini tidak terlepas dari bantuan berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terimakasih kepada:
1. Bapak Drs. H. Syamsuhadi Irsyad, S.H., M.H selaku Rektor Universitas Muhammadiyah Purwokerto. 2. Ibu Dr. Nunuk Aries Nurulita, M.Si., Apt sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto. 3. Bapak Anjar Mahardian Kusuma, M.Sc., Apt selaku pembimbing I yang telah sabar membimbing dan mengarahkan sehingga skripsi ini dapat terselesaikan. 4. Ibu Githa Fungie Galistiani, M.Sc., Apt selaku pembimbing II yang senantiasa memberikan bimbingan dan memberikan sumbangan pikiran dalam penyusunan skripsi ini. 5. Ibu Pri Iswati Utami, M.Si.,Apt & ibu Wahyu Utaminingrum, M.Sc.,Apt selaku dosen penguji I dan II yang telah memeberikan masukan & saran sampai dengan selesainya penyusunan skripsi ini. 6. Seluruh dosen dan staff fakultas farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto 7. Bapak Slamet bagian administrasi rekam medik, bapak Kapten CKM A. Khusen Kaur Yanmed,
ibu Rukirah
kepala Rekam Medik, ibu Ika
apoteker di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto yang telah membantu dalam pengambilan data. Dan semua pihak yang tidak bisa penulis sebut satu persatu yang telah ikut serta membantu menyelesaikan skripsi ini.
Skrining Obat-ObatixOff..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
10
RIWAYAT HIDUP Nama
: Diyah Ayu Mutmainah
Tempat/Tanggal lahir
: Pemalang, 10 September 1993
Alamat
: Jl. Raya Temuireng No. 62, RT 32 RW 05, Kelurahan
Temuireng,
Kecamatan
Petarukan,
Kabupaten Pemalang. Orang Tua
: Samu Suhardjo Kunaenah
RiwayatPendidikan
:- TK Handayani 1999 - SD Negeri 4 Temuireng Tahun 2005 - SMP Negeri 1 Comal lulus Tahun 2008 - SMA Negeri 2 Pemalang lulus Tahun 2011 - Universitas Muhammadiyah Purwokerto 2011sekarang
x Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
11
DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL ..................................................................................
i
HALAMAN JUDUL........................................................................................
ii
HALAMAN PERSETUJUAN........................................................................
iii
HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................
iv
HALAMAN PERNYATAAN ........................................................................
v
ABSTRAK........................................................................................................
vi
ABSTRACT ......................................................................................................
vii
MOTTO............................................................................................................ viii HALAMAN PERSEMBAHAN .....................................................................
ix
PRAKATA ......................................................................................................
x
RIWAYAT HIDUP ........................................................................................
xi
DAFTAR ISI ..................................................................................................
xii
DAFTAR TABEL ..........................................................................................
xv
LAMPIRAN ....................................................................................................
xiv
BAB I. PENDAHULUAN ............................................................................................ 1 A. B. C. D.
Latar Belakang .................................................................................................... 1 Perumusan Masalah ........................................................................................... 2 Tujuan Penelitian ................................................................................................ 3 Manfaat Penelitian .............................................................................................. 3
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................... 4 A. Off-label ................................................................................................................ 4 1. Pengertian Off-label .................................................................................... 4 a. Perizinan Produk Obat .......................................................................... 4 2. Kriteria Off-label ......................................................................................... 4 a. Off-label Indikasi .................................................................................. 4 b. Off-label Dosis ....................................................................................... 5 c. Off-label Usia ......................................................................................... 5
Skrining Obat-Obat Off..., xi Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
12
d. Off-label Rute Pemberian ..................................................................... 5 B. Obstetric&Ginekologi......................................................................................... 6 1. Pengertian Obstetric ..................................................................................... 6 2. Pengertin Ginekologi .................................................................................... 7 C. Penggunaan Obat Off-label Pada Pasien Obstetric &Ginekologi ................. 7 BAB III. METODE PENELITIAN ........................................................................... 9 A. Jenis dan Rancangan Penelitian ....................................................................... 9 1. Definisi Oprasional ...................................................................................... 9 2. Waktu dan Tempat Penelitian .................................................................. 10 3. Bahan dan Alat penelitian ......................................................................... 10 4. Populasi dan Sampel ................................................................................. 10 B. Cara Penelitian .................................................................................................. 11 1. Tahap Persiapan ......................................................................................... 11 2. Tahap Pelaksanaan ..................................................................................... 12 3. Tahap Pengolahan Data ............................................................................ 12 C. Analisis Hasil .................................................................................................... 13 D. Jadwal Penelitian .............................................................................................. 13 BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................ 14 Analisis Univariat ................................................................................................... 14 1. Karakteristik pasien ................................................................................... 15 2. Kategori Penggunaan Obat ................................................................ 17 1. Kategori Obat On-label................................................................. 17 2. Kategori Obat Off-label ...................................................................... 17 a. Off-label Indikasi ................................................................................ 19 1). Gastrul ..................................................................................... 20 2). Nifedipin ..................................................................................21 3). Oksitosin ........................................................................................... 23 4). Ondansetron .......................................................................................23 b. Off-label Dosis ..................................................................................... 24
1). Ondansetron .............................................................................24 2). Oksitosin ................................................................................. 27 3). Gastrul ..................................................................................... 28 4). Ketorolak ................................................................................ 30 c. Off-label Rute Pemberian ................................................................... 30 1). Oksitosin ................................................................................. 30 2). Gastrul ..................................................................................... 31 3. Pemberian Obat Yang Mengalami Kontraindikasi ............................32
xii
Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
13
a. Oksitosin ...................................................................................... 33 b. Ketorolac ........ ............................................................................. 34 c. Gatrul ......... .................................................................................. 34 d. Nifedipin ....... .............................................................................. 35 BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................. 37 A. Kesimpulan ........................................................................................................ 37 B. Saran ................................................................................................................... 37 DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 38 LAMPIRAN................................................................................................................... 42
xiii
Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
14
DAFTAR TABEL
Tabel. 1 Daftar Alasan Penggunaan Obat-obat Off Label........................................6 Tabel. 2 Jadwal penelitian ..............................................................................13 Tabel. 3 Karakteristik Responden di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto ...15 Tabel. 4 Angka Kejadian Off-label Berdasarkan Jenis Obat yang Diresepkan .....17 Tabel. 4.1 Angka Kejadian Kategori Obat Off-label Indikasi .............................19 Tabel. 4.2 Angka Kejadian Kategori Obat Off-label Dosis .................................24 Tabel. 4.3 Angka Kejadian Kategori Obat Off-label Rute Pemberian .................30 Tabel. 5 Angka Kejadian Kategori Pemberian Obat Yang Mengalami Kontraindikasi ................................................................................................33
xiv Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
15
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran. 1 Lembar Informasi Kesediaan ............................................................43 Lampiran. 2 Surat Pemberitahuan Status Telaah Exemted ...................................46 Lampiran. 3 Jumlah Pasien Rawat Inap Kebidanan Tahun 2014 Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto ..............................................................47 Lampiran. 4 Surat Keterangan Keterbatasan Pengambilan Data RM Rumah Sakit wijayakusuma Purwokerto ...............................................................46 Lampiran. 5 Distribusi Penggunaan Obat Off-label pada Pasien Obstetri dan Ginekologi Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto 2014 ............49 Lampiran. 6 Data Pasien Obstetri dan Ginekologi RS Wijayakusuma Purwokerto Tahun 2014 ......................................................................................51
xv
Skrining Obat-Obat Off..., Diyah Ayu Mutmainah, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
