PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI ULANG APLIKASI e‐REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id Alur Pengajuan Registrasi Ulang Obat Copy =============================== Memulai Proses Registrasi Ulang Obat Copy Pengajuan Registrasi dilakukan oleh Petugas Registrasi yang telah mendapatkan akses (user ID dan password) dari Penanggung Jawab Akun. Untuk dapat memulai proses registrasi, pendaftar harus melakukan Login terlebih dahulu ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat dengan cara mengisikan user ID dan password Petugas Registrasi yang telah didaftarkan. Selanjutnya klik tombol Login untuk masuk ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).
Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-Registrasi Obat.
Langkah-langkah pengajuan Registrasi Ulang Obat Copy sebagai berikut : 1.
Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Registrasi Ulang ⇨ dengan registrasi variasi/ tanpa registrasi variasi. • “Dengan registrasi variasi” apabila registrasi ulang diajukan bersamaan dengan registrasi variasi • “Tanpa registrasi variasi” apabila hanya mengajukan registrasi ulang
2.
Setelah muncul tampilan berikut, klik Registrasi Ulang Variasi
Klik Registrasi Ulang Variasi 3.
Lakukan pengisian Formulir Registrasi Ulang Variasi
Cara pengisian Formulir Pengajuan Registrasi Ulang Obat Copy : A. URAIAN OBAT
a. Klik Obat Copy ⇨ pilih Kategori Registrasi “KATEGORI – Registrasi Ulang”, lanjutkan dengan pemilihan Sub Kategori. b. Ketik kata kunci untuk memudahkan pencarian sub kategori, Jika registrasi variasi yang ingin diajukan tidak tersedia pada kolom Sub kategori, maka pilih “lain-lain” dan isi jenis perubahan yang ingin diajukan.
c. Masukkan data lama (yang disetujui Badan POM) dan data baru (yang diajukan). d. Upload dokumen penunjang jika perlu, lalu klik “simpan”. e. Jika ingin mengajukan beberapa registrasi variasi, lakukan pengisian kolom Sub Kategori, data lama dan data baru kembali. f. Selanjutnya lakukan pemilihan jenis produk yang akan didaftarkan : • Produk Tunggal, jika produk hanya terdiri dari obat saja; atau • Produk Kombinasi, jika produk terdiri dari obat dan pelarut atau alat bantu penggunaan obat. Apabila produk berupa produk kombinasi, akan muncul pilihan sebagai berikut : • Bentuk Sediaan mengandung Obat (kategori 3), misal : implant, Intra Uterine Device (IUD) • Kombinasi dengan alat bantu penggunaan obat, misal : syringe, aerosol, spray, drops • Kombinasi dengan pelarut
Jenis Kombinasi g. Selanjutnya lakukan pemilihan Golongan Obat : • Obat Keras • Obat Bebas • Obat Bebas Terbatas • Narkotika • Psikotropika h. Isi nama obat sesuai lembar NIE yang dikeluarkan oleh Badan POM Muncul otomatis
Jika terdapat beberapa obat maka akan secara otomatis muncul tampilan list obat dengan nama yang sama.
Pilih nama obat yang akan diregistrasikan, maka selanjutnya kolom Bentuk sediaan, Kekuatan, kemasan Primer, Besar Kemasan dan NIE akan muncul secara otomatis. i. j. k. l.
Isi jenis kemasan sekunder. Dan jenis material pada kolom diskripsi. Input masa berlaku NIE dengan menekan tombol kalender Upload NIE dan Surat Perubahan beserta lampirannya Selanjutnya lakukan pengisian kolom FORMULA
B. FORMULA :
a. Pilih satuan dosis dari daftar yang ada
b. Pilih nama substance dari daftar yang ada
c. Pilih tipe substance dari daftar yang ada sesuai fungsi dalam formula.
d. Isi kolom “Eqv. Substance” jika substance memiliki ekivalensi (untuk zat aktif)
Catatan :
Untuk bahan tambahan, apabila nama, tipe dan/atau Eqv. Substance belum terdaftar. maka lakukan pendaftaran untuk nama, tipe dan/atau Eqv. substance tersebut (lihat petunjuk teknis Pra Registrasi AeRO) e. Isi kolom “Jumlah” sesuai jumlah Substance yang ditimbang beserta dengan jumlah ekivalensinya (jika ada). f. Pilih satuan dari daftar yang ada
g. Isi kolom “Overages” apabila penimbangan bahan baku dilebihkan dari formula obat. Contoh kasus : Substance Amoxicillin trihydrate 512 mg setara dengan Amoxicillin 500 mg. Pada saat penimbangan dilebihkan sebanyak 5%. Maka pengisian formula sebagai berikut :
h. Kolom “Sumber hewan/manusia” harus dipilih Ya/Tidak. Apabila bahan baku bersumber dari hewan, pilih sumber hewan yang digunakan, unggah sertifikat halal pada kolom “File Sertifikat Halal” dan unggah sertifikat bebas BSE/TSE pada kolom “File BSE/TSE”.
i.
Pilih standar mutu dari daftar yang ada sesuai acuan referensi farmakope yang digunakan kemudian upload fotokopi acuannya.
j.
Isi kolom “Nama Produsen” dari daftar yang ada sesuai nama produsen bahan baku.
k. Kolom “Negara Produsen” akan otomatis terisi setelah kolom “Produsen” diisi. Catatan : Apabila nama dan/atau negara produsen belum terdaftar, maka akan muncul notifikasi :
Nama Produsen tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar.
Klik link terkait untuk mengisi data produsen zat aktif atau zat tambahan. Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut : untuk pendaftaran produsen zat aktif :
untuk pendaftaran produsen zat tambahan :
Atau lakukan pendaftaran melakukan pendaftaran pada bagian di data produsen (lihat petunjuk teknis Pra Registrasi AeRO) l.
Tandai kolom “DMF” apabila tersedia dokumen DMF.
m. Upload dokumen-dokumen berikut : - File CoA Produsen Bahan Baku - File CoA Hasil Uji Lab QC - File CoA Baku Pembanding (hanya untuk zat aktif) - File Spesifikasi dan Metode Analisa - File Fotokopi Acuan Monografi Farmakope (hanya untuk zat aktif) - File Protap Pembuatan & Penanganan Working Standard (hanya untuk zat aktif) Dokumen CoA produsen bahan baku dan CoA Hasil Uji Lab QC dapat diupload dalam format pdf < 1 MB. n. Klik tombol “Tambah” untuk mengisi data substance selanjutnya. o. Setelah formulir registrasi halaman pertama selesai diisi, klik tombol “Simpan” apabila ingin menyimpan file tanpa melanjutkan ke halaman berikutnya (agar data tidak hilang sebelum diisi lengkap). Apabila ingin melanjutkan pengisian formulir registrasi halaman berikutnya tanpa menyimpan formulir registrasi halaman pertama, klik tombol “Halaman berikutnya” atau klik tombol “Simpan dan halaman berikutnya” apabila ingin menyimpan formulir registrasi halaman pertama dan melanjutkan ke halaman berikutnya. C. STATUS PRODUKSI
a. Pilih status produksi obat : - Produksi dalam negeri : • Produksi sendiri; atau • Produksi dalam negeri berdasarkan kontrak; atau • Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi - Import, pilih : • Produksi sendiri; atau • Produksi luar negeri berdasarkan kontrak; atau • Produksi luar negeri berdasarkan lisensi; atau b. Isi kolom tempat pengembangan produk, produsen obat jadi, produsen produk antara, produsen produk ruwahan, batch release site, QC test site, packaging site dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
c. Jika obat merupakan obat dengan status lisensi, isi identitas pemberi lisensi (Nama, Alamat, Kota, Negara).
d. Pilih Ya/Tidak untuk pengisian Obat ditujukan hanya untuk ekspor D. INFORMASI OBAT
a. Isi keterangan pemerian obat lengkap pada kolom Pemerian obat. b. Upload foto obat pada kolom “Foto Obat” dalam format pdf < 1 MB. Spesifikasi dan Metode Analisis Obat c. Upload file CoA produk antara (jika ada), CoA produk ruwahan (jika ada) dan CoA obat jadi dalam format pdf < 1 MB d. Ketik Parameter o Ketik Persyaratan o Ketik Hasil Pengujian o Ketik Metode Analisis Obat a. Klik Tambah e. Isi kolom “Indikasi” dan “Posologi”dengan indikasi dan posologi obat secara lengkap f. Pilih rute pemberian obat dari daftar yang ada. g. Isi kolom “Kode ATC” dan “Kelas Terapi” h. Upload file SPC (Ringkasan Karakteristik Produk) dalam format pdf < 1 MB i. Upload file PIL (Informasi Produk untuk Pasien/Brosur) dalam format pdf < 1 MB. E. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA
a. Isi kolom Cara Penyimpanan b. Isi kolom Batas Kadaluarsa c. Isi Batas Kadaluarsa setelah kemasan dibuka/rekonstitusi*
* diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat direkonstitusi)
F. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN Diisi hanya untuk obat baru, produk biologi dan obat copy impor G. INFORMASI INOVATOR (jika ada)
a. Ketik Nama Produk Inovator
b. Ketik Perusahaan Inovator H. INFORMASI PATEN (jika ada)
a. b. c. d.
Ketik Judul Paten Ketik Nomor Penerimaan Paten Ketik Tanggal Penerimaan Paten (pilih dari fasilitas kalender) Klik tombol “Tambah” jika ingin menambahkan informasi paten lain
I. RIWAYAT REGISTRASI
a. Isi kolom Kategori Registrasi, Tanggal Pengajuan, Tanggal Persetujuan, NIE dan Masa berlaku NIE dari registrasi yang sudah pernah disetujui. b. Klik tombol “Tambah” jika ingin menambahkan riwayat registrasi lain. J. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS
Ketik keterangan sistem penomoran bets secara lengkap. K. INFORMASI HARGA a. b. c. d.
Kolom Unit harus dipilih dari daftar yang ada. Ketik HNA Ketik HET Kolom Negara akan otomatis terisi Indonesia
L. KOMITMEN 4.
Submit pengisian data a. Klik Simpan & Kirim apabila data telah diisi dengan lengkap, atau b. Klik Halaman Sebelumnya untuk kembali ke halaman formulir sebelumnya, atau c. Klik Simpan untuk menyimpan sementara sebelum data diisi dengan lengkap.
5.
Lakukan pengisian Checklist Registrasi a. Setelah formulir registrasi dikirim, lakukan pengisian checklist. b. Untuk registrasi ulang, dokumen yang diperlukan adalah yang tertera pada kolom berwarna kuning sesuai checklist kelengkapan registrasi ulang.
c. Tanda merah pada kolom “File” menunjukkan file tersebut bertautan dengan formulir registrasi. Apabila dokumen telah bertautan dengan formulir registrasi maka pendaftar tidak perlu melakukan upload ulang.
d. Dokumen yang belum bertautan dengan formulir registrasi wajib diupload pada kolom “UD” dengan tanda biru kemudian klik tombol “Pilih file”.
e. Bila semua dokumen-dokumen yang dipersyaratkan telah diupload, klik “kirim checklist”.
Catatan : − Dokumen pendaftaran ulang akan dianggap telah masuk ke Badan POM bila telah mengirimkan formulir registrasi dan checklist yang telah diisi dengan lengkap.
− Pada saat pengisian formulir registrasi untuk tahap registrasi, informasi zat aktif, kekuatan zat aktif dan bentuk sediaan tidak dapat diubah.
