Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában

Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában 2015.09.26-

Miért gondoltuk úgy, hogy új forma és tematika szükséges? • elmúlt évek továbbképzéseiről érkezett visszajelzések szerint – gyakorlati kérdések áttekintése – probléma alapú oktatási módszertan

• jelentős mértékben bővültek a gyógyszerészek kompetenciái – gyógyszertárvezetés, gazdálkodás – gyógyszer-expediálás – kórházi, klinikai gyógyszerészet területén

Együttműködő partnerek • Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központ

• Semmelweis Egyetem Magatartástudományi Intézet • Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet • Magyar Gyógyszerészi Kamara

A megújított tematika főbb elemei • Külön kötelező szintentartó továbbképzés • közvetlen lakossági gyógyszerellátás, • kórházi-klinikai gyógyszerészet • ipari gyógyszerészet szakirányban. DE • minden területhez valamennyi • szakképesítés hozzárendelt

• Előadónapok megoszlása • első összevont előadónap minden területet érintő témák • második nap már szakirányonként külön specifikus előadások • harmadik előadónap kiscsoportok és esettanulmányok

Szakmai súlypontok • közvetlen lakossági gyógyszerellátás – alapszintű gyógyszerészi gondozási irányelv gyakorlati alkalmazása, – gyógyszerelési problémák megoldását segítő kommunikációs technikák; – népegészségügyi aktivitás, egészségfejlesztés; – gyógyszertári gazdálkodási, pénzügyi ismeretek.

• kórházi, klinikai gyógyszerellátás – kórházi és gyógyszer gazdálkodás, közbeszerzés; – kevésbé ismert, azonban az intézeti gyógyszerellátásban fontos gyógyszercsoportok, egyéb anyagok ismerete; – gyógyszerészi feladatok a minőségirányításban, egyéb bizottsági feladatokban

Közös előadónap 1.

2015.09.26. szombat

Egészségügyet és gyógyszerellátást érintő főbb szabályozási változások. Gyógyszer-támogatással 09:00 90 és forgalombahozatallal összefüggő kérdések a gyógyszertárban

2.

2015.09.26. szombat

10:30 45 Betegjogi ismeretek a gyógyszertárban

3.

2015.09.26. szombat

11:15 45

4.

2015.09.26. szombat

12:00 30 Szünet

5.

2015.09.26. szombat

12:30 45

6.

2015.09.26. szombat

13:15 45 Gyógyszerek egyenértékűségének kérdései

2015.09.26. 7. szombat

Gyógyszertechnológia, gyógyszerformák és a helyes gyógyszeralkalmazás összefüggései I.

Gyógyszertechnológia, gyógyszerformák és a helyes gyógyszeralkalmazás összefüggései II.

14:00 90 Újraélesztés

Dr. Hankó Balázs

PhD

Erhardtné Dr. Gachályi Anikó

betegjogi koordinátor

Dr. Antal István

PhD

Dr. Antal István

PhD

Dr. Tóthfalusi László

PhD

Dr. Sirák András

mentőorvos, szakfelügyelő főorvos

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

Kórházi, klinikai gyógyszerellátás

Ipari gyógyszerészet

Néhány praktikus kérdés • Regisztráció – 75%-os részvételi kötelezettség • 2. és 3. nap a Hőgyesben lesz

• Esettanulmányon alapuló vizsga • Előadások elérhetősége

Egészségügyet és gyógyszerellátást érintő főbb szabályozási változások. Gyógyszer-támogatással és forgalombahozatallal összefüggő kérdések a gyógyszertárban Hankó Balázs Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet Semmelweis Egyetem kötelező szintentartó továbbképzés 2015. Szeptember 26.

Tartalom 1. Egészségügyet érintő főbb változások

2. Gyógyszerügyet érintő főbb változások 3. Támogatáspolitikai változások

1.1. Háttérintézményi struktúra 2015. március 1. előtti egészségügyi háttérintézményi struktúra

1.2. Változások összefoglalása I. •

•

•

•

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) átstrukturálása (az OKI bázisán, annak névmódosulásával az OKBI, OSSKI és az OKI Országos Közegészségügyi Központba való integrálásával és az Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézetnek (EKI) az OTH középirányítói jogkörébe vonásával). A népegészségügyi intézményrendszer megújítása, új költségvetési szerv létrehozása Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet (NEFI) néven (az Országos Egészségfejlesztési Intézet (OEFI) bázisán az Országos Alapellátási Intézet (OALI) és az Országos Gyermekegészségügyi Intézet (OGYEI) beolvadásával). A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetnek (GYEMSZI) az Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóságának és egyéb szervezeti egységeinek a kiválásával történő átalakítása Állami Egészségügyi Ellátó Központtá (ÁEEK). Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) szerepének többletfeladatok útján történő megerősítése.

1.2. Változások összefoglalása II. •

•

• •

•

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) Főigazgatóságának a GYEMSZI-ből történő kiválásával és a jelenleg az OTH középirányítása alá tartozó Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) beolvadásával az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) megalapítása. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal és a GYEMSZI-ből kiváló Egészségügyi Emberi Erőforrás Fejlesztési Főigazgatóság beolvadásával az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) létrehozása. A szakorvos képzés új koncepciója szerint az államilag támogatott szakképzés központosított rendszerében a szakorvos képzésért felelős egészségügyi államigazgatási szervként az ENKK kerül kijelölésre, amely a támogatott szakképzésben részt vevő rezidensek felett az alapvető munkáltatói jogköröket gyakorolja majd. Az Országos Igazságügyi és Orvostani Intézet (OIOI) megszüntetése és feladatainak a Semmelweis Egyetembe való integrálása. Az Országos Vérellátó Szolgálatnak (OVSZ), mint egészségügyi szolgáltatónak, a GYEMSZI jogutódjaként létrejövő ÁEEK középirányítói és fenntartói jogköre alá vonása. Az Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ (OBDK) veszi át a GYEMSZI-től a minőségügyi szakfőorvosi rendszer működtetését.

1.3. Alapellátási törvény 2015. évi CXXIII. törvény az egészségügyi alapellátásról „Az Országgyűlés felismerve, hogy az egészségügyi alapellátás az egészségügyi ellátás alapvető fontosságú része, az egészségfejlesztés, a betegségek megelőzése, felismerése és gyógyítása alapvető nemzeti érdek, valamint hogy a gyógyítás olyan közügy, amelyben mind az államnak, mind az önkormányzatoknak, mind a gyógyító orvosnak és a megelőzést végző védőnőnek meghatározó szerep és felelősség jut, elfogadva a háziorvosi, házi gyermekorvosi és a fogorvosi ellátás kapuőri szerepét, annak szakmai, pénzügyi megerősítésének érdekében, valamint figyelemmel arra, hogy kiemelt célkitűzés a háziorvosi, házi gyermekorvosi és védőnői korösszetétel megváltoztatása, a fiatalabb korosztályhoz tartozó egészségügyi szakemberek egészségügyi alapellátásban történő elhelyezkedésének ösztönzése, a praxisjoggal érintett alapellátási formákban a praxisjog értékének növelése, valamint az egészségügyi alapellátásban dolgozók életpályájának kidolgozása, hangsúlyozva azt, hogy az egészségügyi alapellátásban az életkorhoz kötött szűrővizsgálatok elvégzésének hangsúlyosabb megjelenése szükséges, és a betegellátás színvonalának javítása érdekében a következő törvényt alkotja”

1.3.1. Lakóhely közeli egészségszolgáltatás víziója

1.4. Egyéb történések • kórházi struktúra átalakítás • kórházkonszolidáció

• finanszírozási változások, várólista • bérkérdése • Megújított szakképzési rendszer – rezidens életpálya modell, fiatal szakorvosi ösztönző • ágazati kollektív szerződés

Tartalom 1. Egészségügyet érintő főbb változások

2. Gyógyszerügyet érintő főbb változások 3. Támogatáspolitikai változások

2.1. Egészségpolitikai célkitűzések Gyógyszerügy, fő célkiűzések • gyógyszer- és betegbiztonság • Ellátásbiztonság • szolgáltatás-minőség • a közforrások és lakossági befizetések hatékony felhasználása

2.2. Kiemelendő szabályozásváltozások I. • Gyógyszertár és közvetlen lakossági gyógyszerellátás definíciójának változása – egészségügyi integráció – Gyógyszertár egészségügyi szolgáltató – Közvetlen lakossági gyógyszerellátás egészségügyi szolgáltatás

• Gyógyszertár létesítési feltételek korrekciója – szükségleti elv

• Gyógyszertár működtetés átalakítása – személyes, gyógyszerészi felelősség – személyi jog és menedzsment jog

• Gyógyszertár tulajdonlás módosítása – többségi gyógyszerészi szakmai tulajdon megerősítése – szindikálás tilalma

• Gyógyszertári marketing átalakítása – betegérdek előtérbe helyezése (nem eladásmarketing)

2.2. Kiemelendő szabályozásváltozások II. • Gyógyszerészi kompetenciák bővülése – – – –

generikus helyettesítés, hatóanyagrendelés alapszintű gyógyszerészi gondozási irányelv gyógyszerelési betegadat betekintés 16 gyógyszerészi gondozási irányelv

• Közvetlen lakossági gyógyszerellátás személyi minimumfeltételek – nyitvatartási időhöz, receptszámhoz egyéb szakmai tevékenységhez

• Megváltozott szakképzési és kötelező szintentaró továbbképzési rendszer – 3 fő szakirány meghatározása, új képzési tematika – Gyógyszertárvezetés és kórházi főgyógyszerész szakvizsgához kötése – kötelező szintentartó képzések, egyetemi dominancia

• Új gyógyszertári finanszírozási elemek elindítása – generikus ösztönző, – gyógyszertári szolgáltatási díj (alapszintű gyógyszerészi gondozás)

2.3. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér • •

•

364/2010 Korm. rendelet - elosztási módszertan 44/2004 ESZCSM – Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés 22/A. § (1) …gyógyszerész szakmai felügyelete alatt… (2) …valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni …. (3) a) részletes betegtájékoztatást ad; b) a klinikailag jelentős interakciókat feltárja; c) az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedési kockázata…; d) a beteget tájékoztatja a lehetséges betegség megelőzési módokról; e) felderíti a betegnél jelentkező mellékhatásokat; f) ismételt gyógyszerkiváltás esetén kérdésekkel vizsgálja a beteg együttműködését. – 22/B. § …. a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, bevonása szükséges: a) … klinikailag jelentős interakció…, b) ….a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt, c) párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, beteg-együttműködési hiány azonosított, d) nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, e) a beteg kérésére, vagy f) a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére. – 22/C. § A gyógyszerész biztosítja a gyógyszerelési problémák felmérését, és az azok megoldására történő javaslattételt. 41/2007 EüM – 2/A. § …a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában.

2.4. Generikus helyettesítés és hatóanyagfelírás protokollja

2.5. Szervezeti hatékonyság fejlesztése az egészségügyi ellátórendszerben – Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban (TÁMOP 6.2.5/A)

2.6. Jövőkép: Egészségszervezési irányelvek

Tartalom 1. Egészségügyet érintő főbb változások

2. Gyógyszerügyet érintő főbb változások 3. Támogatáspolitikai változások

Minden félévben hasonló a hír, de hogy is van ez?

3.1. Gyógyszertámogatás - különböző nézőpontok Lakosság – betegek

Kormányzat - társadalompolitika - nemzetgazdaság (államháztartás) - egészségpolitika

- betegség – egészség állapot - szociális státusz

Gyógyszertámogatások

Üzleti szereplők Gyógyszeripar

Egészségügyi rendszer - szereplők: orvosok, gyógyszerészek … - struktúra: kórházak, gyógyszertárak …

De a középpontban a beteg pénzügyi védelmének kell lennie!!!

- Magyarországi gyártók - innovatív gyártók - generikus külföldi gyártók - nagykereskedők

3.2. Hol történik egyáltalán gyógyszertámogatás? • Közvetlen lakossági gyógyszerellátás (támogatott készítmények) • Speciális beszerzésű gyógyszerek – Haemofilia kezelése, Hepatitis C kezelése

• • • •

Fekvőbetegellátás során alkalmazott gyógyszerek Speciális finanszírozási kassza un. tételes gyógyszerek Árva, orphan gyógyszerek finanszírozása Egyéb specialitások – Járóbeteg egyedi méltányosság – Fekvőbeteg egyedi méltányosság

• Kötelező és kötelezően ajánlott védőoltások

3.3. Fenntarthatóság, finanszírozási kockázatmegosztási technikák •

Magasvérnyomás betegség (2014) – 2 798 990 fő – 28 784 118 581 Ft támogatás – 10 263 Ft/fő támogatás

•

Myeloid leukaemia (2014) – 3 375 fő – 8 662 258 631 Ft támogatás – 2 566 595 Ft/fő támogatás

•

max. egy főre jutó egyedi mélt. (2014) – 90 090 000 Ft

•

Speciális orphan gyógyszerek (2014) – 92 500 000 Ft/fő támogatás

• Nagyértékű terápiáknál eredményesség alapú megállapodás Forrás: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, 2014

3.4. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? A társadalombiztosítás gyógyszer-kiadásainak időbeli alakulása (1994-2013)

3.5.1. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? • Bevételi és kiadási oldalra ható intézkedés rendszerek • Bevételi oldal – Gyógyszergyártói hozzájárulások 20% • Támogatási összeg az alap • Specialitások, kivételek

– Spanyol modell (2012. 08.01.) • több, mint 6 éve közfinanszírozásban részesül, nem rendelkezik versenytárssal, 10%-os befizetés – Orvoslátogatók után fizetendő díj éves összegének 10 millió forintra emelése – Támogatás volumen szerződések újrakötése

3.5.2. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? • Kiadási oldal I. – Generikus program = belső referenciaárképzés

• Vaklicit és preferált referencia ársáv rendszer kialakítása • Generikus készítmények piacra kerülésének gyorsítása • Generikus belépésnél kötelező árcsökkentés növelése (30-10-10%-ról, 40-20-10-5-5-5%-ra) • Kombinációs fixesítés elindítása • Kötelező tájékoztatási rendszer (blokkon)

3.5.3. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? • Kiadási oldal II. – Nagyértékű biológiai gyógyszerek kórházi tételes elszámolású rendszerbe való átsorolása – Az eredményalapú támogatási rendszer és a betegségregiszter elindítása (új tám.vol. szerződések) – beteg-együttműködést elősegítő gyógyszertámogatás feltételeinek kialakítása • analóg inzulin támogatása

– Biohasonló támogatási rendszer – Közgyógyellátási rendszer szigorítása • adott hatóanyagoknál csak preferált termék érhető el

– Gyógyszerfelírás és kiváltás módosítása – Terápiás felülvizsgálat, finanszírozási protokollok • un. EÜ pontok rendszere

3.6. Generikus szabályozás, több mint vaklicit • Összetett szabályozás – gyógyszer (hatóanyag) életgörbéjét – referencia szempontokat határoz meg – két körös versenyt végez – preferált státuszt alkalmaz – árkorlátokat használ – ….

3.6.1. Mi a generikus szabályozás célja? • költségtakarékosság – finanszírozó – beteg

• ellátásbiztonság

• minőség • hozzáférhetőség

• fenntarthatóság

3.6.2. Generikus szabályozás nem gyógyír mindenre • generikus versenytárssal nem rendelkező gyógyszercsoportok • betegek elfogadókészsége a preferált generikus készítmények esetében • gyógyszeres terápiák valódi eredményessége – krónikus betegségek

3.6.3. Generikus szabályozás tapasztalatai - különböző nézőpontok, vélemények • Kormányzati, finanszírozói – jelentős megtakarítások, kassza betartása – hozzáférés nőtt, folyamatos ellátás

• Gyógyszerész – növekvő kompetencia, generikus ösztönző, de expediálási szituációk, készlet-árrés

• Orvos – gyógyszerfelírási szokások vs. generikus program

• Beteg – jelentősen kedvezőbb térítési díjú gyógyszerek, de megszokások

• Gyártók – eltérő szempontok egyes csoportokban – árcsökkentések hatása, de finomodó szabályozás

3.6.4. Generikus szabályozás további kérdései • valós eredményesség további javítása • gyógyszerbiztonság további növelése • fekvő-, járó-betegellátás kapcsolódási pontjai, viszonyrendszere • nemzetgazdasági aspektusok • fenntarthatóság biztosítása

3.7. Biosimilar kérdés • modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények • klinikai vizsgálatokkal alátámasztott terápiás egyenértékűség • a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás kockázatokat hordoz

• biztosító ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek megtakarítási képessége is lényeges

3.7.1. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje • Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Biológiai csoport képzés OEP OGYTT javaslatra • „Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.” (32/2004 ESZCSM 10/E§(3))

– Éves licit, melynek két köre van • Március 1-20. preferált biohasonló gyógyszer (10%-os sáv) • Március 20. - április 10. második körös licit • Július 1-től egy évre érvényes

– Preferált biológiai gyógyszer térítési díja 300 Ft, különbséget a biztosító fizeti • Ha csak egy brand van, mégegy bevonható

3.7.2. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje • Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Nem preferált gyógyszer • Árat csökkent, vagy támvol és kisebb mint 10% az eltérés akkor 1500 Ft térítési díj • Árat csökkent, vagy támvol és 10%-30% az eltérés akkor 1500-3500 Ft térítési díj • Efeletti esetben kizárás van 180 napos átmenettel

– Rendelési kvóta • Új biohasonló esetében 10% • Licit után első évben 40% • Licit után második évben 70%

– Jelenleg • GH marad is 10% • EPO licit volt 40% • GCSF licit volt 40%

3.8. Mégis milyen lehetőségek vannak a drága terápiák esetén? • kockázat megosztási technikák • betegségregiszterek • hatásos-eredményes rés zárása

• speciális befogadás, testületi döntéshozatal, uniós szintű kockázatvállalás • egyéb területek megtakarítási lehetőségeinek kihasználása

3.8.1. speciális finanszírozási eljárások • Tételes elszámolás alá eső gyógyszerek (eszközök, eljárások) • A tételes elszámolás alá eső gyógyszereket az OEP természetben biztosítja a fekvőbeteg intézményeknek (járó, fekvő, kúraszerű ellátás keretében) • Kiemelkedően magas értékű gyógyszerek (általában biológiai készítmények pl. TNF alfa gátlók, humán immunglobulinok stb.) • 37 készítmény • Szigorú elszámolás (tételes jelentés miligrammra)

3.9. Közbeszerzések a gyógyszerellátásban • Járóbetegellátás – Különkeret - OEP • Haemofilia • Hepatitis C • Fekvőbetegellátás – Tételes gyógyszer -OEP • Természetben biztosított • Pénzügyi keret – Országos közbeszerzés – ÁEEK – Központosított közbeszerzések (átmenet) – Intézményi közbeszerzések • Oltóanyag ellátás – Kötelező védőoltások – OTH – Kötelezően felajánlott – OTH – Speciális védőoltások - OTH

3.9.1. Országos Kórházi gyógyszerközbeszerzés • 2013. szeptember 1-től öt eljárásban, 49 hatóanyagra

• 11,9 Mrd Ft helyett 7,785 Mrd Ft ami ténylegesen 4,116 Mrd Ft megtakarítás • folyamatos ellátás biztosított, nemzetközi szinten akadozó ellátású hatóanyagokból is – ellátási garanciák beemelése – gyártó-nagyker kapcsolat • kedvező fizetési határidő – 60* + 45 nap * 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A § a) A Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. §-ában foglaltakat a finanszírozott egészségügyi szolgáltatók és a 30. § (2) bekezdése szerinti szerződéssel rendelkező szolgáltatók vonatkozásában azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy esetükben a) a pénztartozás teljesítésére a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdésében meghatározott határidő hatvan nap, b) a pénztartozás teljesítésére szerződésben kikötött határidő a hatvan napot meghaladó részében semmis.

Összegzés

Köszönöm a megtisztelő figyelmet!