SBIÂRKA ZAÂ KONUÊ. RocÏnõÂk 2003 CÏ ESKAÂ REPUBLIKA. CÏ aâstka 49 RozeslaÂna dne 6. kveï tna 2003 Cena KcÏ 58,50 OBSAH:

RocÏnõÂk 2003

Â KONU Ê SBIÂ RKA ZA CÏ E S KAÂ R E P U B L I K A

Ï aÂstka 49 C

RozeslaÂna dne 6. kveÏtna 2003

Cena KcÏ 58,50

O B S A H: 129. Z aÂ k o n, kteryÂm se meÏnõÂ zaÂkon cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, a zaÂkon cÏ. 368/1992 Sb., o spraÂvnõÂch poplatcõÂch, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ 130. Z aÂ k o n, kteryÂm se meÏnõÂ zaÂkon cÏ. 123/2000 Sb., o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, a neÏktereÂ dalsÏõÂ zaÂkony

SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. 129 / 2003

Strana 3006

CÏaÂstka 49

129 Â K ON ZA ze dne 2. dubna 2003, kteryÂm se meÏnõÂ zaÂkon cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, a zaÂkon cÏ. 368/1992 Sb., o spraÂvnõÂch poplatcõÂch, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ Parlament se usnesl na tomto zaÂkoneÏ CÏeskeÂ republiky: Â S T P RVN IÂ CÏ A ZmeÏna zaÂkona o leÂcÏivech CÏl. I

a) lidskyÂ, naprÏõÂklad lidskaÂ krev, jejõÂ slozÏky a prÏõÂpravky z lidskeÂ krve, b) zvõÂrÏecõÂ, naprÏõÂklad mikroorganismy, celõÂ zÏivocÏichoveÂ, cÏaÂsti orgaÂnuÊ, zÏivocÏisÏneÂ sekrety, toxiny, extrakty cÏi prÏõÂpravky z krve, c) rostlinnyÂ nebo chemickyÂ. (6) HumaÂnnõÂm imunologickyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem se rozumõÂ jakyÂkoli leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek sestaÂvajõÂcõÂ z vakcõÂn, toxinuÊ, seÂr nebo alergenovyÂch prÏõÂpravkuÊ. BlizÏsÏõÂ vymezenõÂ vakcõÂn, toxinuÊ, seÂr a alergenovyÂch prÏõÂpravkuÊ stanovõÂ vyhlaÂsÏka.

ZaÂkon cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 149/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 153/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 258/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 102/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 138/ (7) VeterinaÂrnõÂm imunologickyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂ/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 309/2002 Sb. a zaÂkona cÏ. 320/2002 pravkem se rozumõÂ jakyÂkoli veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpraSb., se meÏnõÂ takto: vek podaÂvanyÂ zvõÂrÏatuÊm za uÂcÏelem navozenõÂ aktivnõÂ 1. V § 1 se za põÂsmeno b) vklaÂdaÂ noveÂ põÂsmeno c), nebo pasivnõÂ imunity nebo k diagnostikovaÂnõÂ stavu ktereÂ znõÂ: imunity. ¹c) poregistracÏnõÂ sledovaÂnõÂ a mezinaÂrodnõÂ spolupraÂci (8) HumaÂnnõÂ autogennõÂ vakcõÂnou se rozumõÂ leÂprÏi zajisÏt'ovaÂnõÂ ochrany verÏejneÂho zdravõÂ a vytvaÂ- cÏivyÂ prÏõÂpravek prÏipravenyÂ pro konkreÂtnõÂho pacienta rÏenõÂ jednotneÂho trhu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ Evrop- z patogenuÊ nebo antigenuÊ zõÂskanyÂch vyÂhradneÏ od toskyÂch spolecÏenstvõÂ (daÂle jen ¹SpolecÏenstvõÂª),ª. hoto pacienta.

DosavadnõÂ põÂsmeno c) se oznacÏuje jako põÂsmeno d).

2. V § 1 põÂsm. d) se slova ¹a) a b)ª nahrazujõÂ slovy ¹a) azÏ c)ª. 3. V § 2 odst. 1 se slova ¹a premixyª zrusÏujõÂ. 4. V § 2 odstavce 2 azÏ 20 vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 2a) zneÏjõÂ: ¹(2) LeÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem se rozumõÂ jakaÂkoli laÂtka nebo kombinace laÂtek urcÏenaÂ k leÂcÏenõÂ nebo prÏedchaÂzenõÂ nemoci u lidõÂ nebo zvõÂrÏat. Za leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek se rovneÏzÏ povazÏuje jakaÂkoli laÂtka nebo kombinace laÂtek, ktereÂ lze podat lidem nebo zvõÂrÏatuÊm za uÂcÏelem stanovenõÂ leÂkarÏskeÂ diagnoÂzy nebo k obnoveÏ, uÂpraveÏ cÏi ovlivneÏnõÂ jejich fyziologickyÂch funkcõÂ. (3) HumaÂnnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem se rozumõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ je urcÏen k podaÂnõÂ lidem. VeterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem se rozumõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ je urcÏen k podaÂnõÂ zvõÂrÏatuÊm. (4) HromadneÏ vyraÂbeÏnyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem se rozumõÂ jakyÂkoli leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek v konecÏneÂ podobeÏ uvaÂdeÏnyÂ na trh pod zvlaÂsÏtnõÂm naÂzvem a ve zvlaÂsÏtnõÂm obalu. (5) LaÂtkou se rozumõÂ jakaÂkoli laÂtka, bez ohledu na jejõÂ puÊvod, kteryÂ muÊzÏe byÂt

(9) VeterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnou se rozumõÂ inaktivovanyÂ imunologickyÂ veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ je vyrobenyÂ z patogenuÊ a antigenuÊ zõÂskanyÂch ze zvõÂrÏete nebo zvõÂrÏat v chovu a kteryÂ je pouzÏit pro leÂcÏbu zvõÂrÏete nebo zvõÂrÏat v tomto chovu ve stejneÂ lokaliteÏ. (10) HomeopatickyÂm prÏõÂpravkem se rozumõÂ jakyÂkoli prÏõÂpravek zhotovenyÂ z prÏõÂpravkuÊ, laÂtek nebo smeÏsõÂ, nazyÂvanyÂch zaÂkladnõÂ homeopatickeÂ laÂtky, podle homeopatickeÂho vyÂrobnõÂho postupu popsaneÂho EvropskyÂm leÂkopisem2a) nebo, nenõÂ-li v neÏm uveden, neÏkteryÂm leÂkopisem oficiaÂlneÏ pouzÏõÂvanyÂm v soucÏasnosti v cÏlenskyÂch staÂtech SpolecÏenstvõÂ. HomeopatickyÂ prÏõÂpravek muÊzÏe obsahovat võÂce slozÏek. HomeopatickyÂ prÏõÂpravek se povazÏuje za leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, i kdyzÏ nemaÂ zcela vlastnosti leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a laÂtky v neÏm obsazÏeneÂ nejsou vzÏdy laÂtkami s prokaÂzanyÂm leÂcÏivyÂm uÂcÏinkem. (11) Radiofarmakem se rozumõÂ jakyÂkoli leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ, je-li prÏipraven k pouzÏitõÂ, obsahuje jeden nebo võÂce radionukliduÊ (radioaktivnõÂch izotopuÊ) vcÏleneÏnyÂch pro leÂkarÏskyÂ uÂcÏel. (12) RadionuklidovyÂm generaÂtorem se rozumõÂ jakyÂkoli systeÂm obsahujõÂcõÂ vaÂzanyÂ materÏskyÂ radionuklid, z neÏhozÏ vznikaÂ dcerÏinyÂ radionuklid, kteryÂ se oddeÏluje elucõÂ nebo jinyÂm zpuÊsobem a pouzÏõÂvaÂ se jako radiofar-

CÏaÂstka 49


makum nebo pro jeho prÏõÂpravu. Kitem pro radiofarmaka se rozumõÂ jakyÂkoli prÏõÂpravek urcÏenyÂ k rekonstituci nebo spojenõÂ s radionuklidem do konecÏneÂho radiofarmaka, a to obvykle prÏed jeho podaÂnõÂm. RadionuklidovyÂm prekursorem se rozumõÂ radionuklid vyrobenyÂ pro radioaktivnõÂ znacÏenõÂ jineÂ laÂtky prÏed podaÂnõÂm. (13) KrevnõÂm derivaÂtem se rozumõÂ pruÊmysloveÏ vyraÂbeÏnyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek pochaÂzejõÂcõÂ z lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy; tyto leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky zahrnujõÂ zejmeÂna albumin, koagulacÏnõÂ faktory a imunoglobuliny lidskeÂho puÊvodu. (14) TransfuÂznõÂm prÏõÂpravkem se rozumeÏjõÂ lidskaÂ krev a jejõÂ slozÏky a leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek vyrobenyÂ z lidskeÂ krve nebo jejõÂch slozÏek, a to nejvyÂsÏe od 10 daÂrcuÊ, urcÏeneÂ k leÂcÏenõÂ nebo prÏedchaÂzenõÂ nemoci jednoho prÏõÂjemce. (15) VyhrazenyÂm leÂcÏivem se rozumõÂ humaÂnnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ se muÊzÏe podle rozhodnutõÂ o registraci prodaÂvat bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu i mimo leÂkaÂrny. (16) Premixem pro medikovanaÂ krmiva (daÂle jen ¹medikovanyÂ premixª) se rozumõÂ jakyÂkoli veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek podleÂhajõÂcõÂ registraci, kteryÂ je urcÏenyÂ k naÂsledneÂ vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv. (17) MedikovanyÂm krmivem se rozumõÂ jakaÂkoli smeÏs medikovaneÂho premixu nebo medikovanyÂch premixuÊ a krmiva nebo krmiv, kteraÂ je urcÏena pro uvedenõÂ do obeÏhu a ke zkrmenõÂ zvõÂrÏatuÊm bez dalsÏõÂho zpracovaÂnõÂ nebo uÂpravy, vykazuje leÂcÏebneÂ nebo preventivnõÂ vlastnosti nebo dalsÏõÂ vlastnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v souladu s odstavcem 2 a je vyrobena a uvaÂdeÏna do obeÏhu v souladu s § 41j a 41k. (18) PomocnyÂmi laÂtkami se rozumeÏjõÂ laÂtky, ktereÂ jsou v pouzÏiteÂm mnozÏstvõÂ bez vlastnõÂho leÂcÏebneÂho uÂcÏinku a a) umozÏnÏujõÂ nebo usnadnÏujõÂ vyÂrobu, prÏõÂpravu a uchovaÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo jejich aplikaci, b) prÏõÂzniveÏ ovlivnÏujõÂ farmakokinetickeÂ vlastnosti leÂcÏivyÂch laÂtek obsazÏenyÂch v leÂcÏivyÂch prÏõÂpravcõÂch. (19) SÏarzÏõÂ se rozumõÂ mnozÏstvõÂ vyÂrobku vyrobeneÂ nebo prÏipraveneÂ v jednom vyÂrobnõÂm cyklu (postupu) anebo zhomogenizovaneÂ beÏhem prÏõÂpravy nebo vyÂroby. ZaÂkladnõÂm znakem sÏarzÏe je stejnorodost vsÏech jednotek vyÂrobku tvorÏõÂcõÂch danou sÏarzÏi. (20) Souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku se rozumõÂ põÂsemneÂ shrnutõÂ vsÏech informacõÂ o leÂcÏiveÂm prÏõÂpravku, ktereÂ jsou podstatneÂ pro jeho spraÂvneÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ a ktereÂ jsou urcÏeneÂ bud' zdravotnickyÂm pracovnõÂkuÊm, jde-li o humaÂnnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nebo veterinaÂrnõÂm leÂkarÏuÊm, jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek. 2a

) SdeÏlenõÂ Ministerstva zahranicÏnõÂch veÏcõÂ cÏ. 255/1998 Sb., o prÏijetõÂ UÂmluvy pro vypracovaÂnõÂ EvropskeÂho leÂkopisu

Strana 3007

a Protokolu k UÂmluveÏ pro vypracovaÂnõÂ EvropskeÂho leÂkopisu.ª.

PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 2) se zrusÏuje, a to vcÏetneÏ odkazu na poznaÂmku pod cÏarou. 5. V § 2 se odstavce 21 azÏ 23 zrusÏujõÂ. 6. V § 2 se doplnÏujõÂ odstavce 21 azÏ 34, ktereÂ vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 2b) zneÏjõÂ: ¹(21) Ochrannou lhuÊtou se rozumõÂ obdobõÂ mezi poslednõÂm podaÂnõÂm veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku zvõÂrÏatuÊm za beÏzÏnyÂch podmõÂnek pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏõÂslusÏneÂho prÏõÂpravku a okamzÏikem, kdy lze od teÏchto zvõÂrÏat zõÂskaÂvat potraviny, aby bylo zajisÏteÏno, zÏe tyto potraviny neobsahujõÂ zbytky farmakologicky aktivnõÂch laÂtek v mnozÏstvõÂ prÏekracÏujõÂcõÂm maximaÂlnõÂ limity stanoveneÂ ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu.2b) (22) NezÏaÂdoucõÂm uÂcÏinkem leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se rozumõÂ neprÏõÂznivaÂ a nezamyÂsÏlenaÂ odezva na jeho podaÂnõÂ, kteraÂ se dostavõÂ po daÂvce beÏzÏneÏ uzÏõÂvaneÂ k profylaxi, leÂcÏenõÂ cÏi urcÏenõÂ diagnoÂzy onemocneÏnõÂ nebo k obnoveÏ, uÂpraveÏ cÏi jineÂmu ovlivneÏnõÂ fyziologickyÂch funkcõÂ; v prÏõÂpadeÏ klinickeÂho hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ jde o neprÏõÂznivou a nezamyÂsÏlenou odezvu po podaÂnõÂ jakeÂkoli daÂvky. (23) NezÏaÂdoucõÂm uÂcÏinkem, kteryÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem vyskytl u cÏloveÏka, se rozumõÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinek, kteryÂ je sÏkodlivyÂ a nezamyÂsÏlenyÂ a kteryÂ se projevõÂ u cÏloveÏka po jeho vystavenõÂ veterinaÂrnõÂmu leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku. (24) NezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhodou se rozumõÂ jakaÂkoli neprÏõÂznivaÂ zmeÏna zdravotnõÂho stavu postihujõÂcõÂ pacienta nebo subjekt hodnocenõÂ, kteryÂ je prÏõÂjemcem leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, i kdyzÏ nenõÂ znaÂmo, zda je v prÏõÂcÏinneÂm vztahu k leÂcÏbeÏ tõÂmto prÏõÂpravkem. (25) ZaÂvazÏnou nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhodou se rozumõÂ takovaÂ nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhoda, kteraÂ maÂ za naÂsledek smrt, ohrozõÂ zÏivot, vyzÏaduje hospitalizaci nebo prodlouzÏenõÂ probõÂhajõÂcõÂ hospitalizace, maÂ za naÂsledek trvaleÂ cÏi vyÂznamneÂ posÏkozenõÂ zdravõÂ cÏi vznik pracovnõÂ neschopnosti, nebo se projevõÂ jako vrozenaÂ anomaÂlie cÏi vrozenaÂ vada u potomkuÊ, a to bez ohledu na pouzÏitou daÂvku leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. (26) ZaÂvazÏnyÂm nezÏaÂdoucõÂm uÂcÏinkem se rozumõÂ takovyÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinek, kteryÂ maÂ za naÂsledek smrt, ohrozõÂ zÏivot, vyzÏaduje hospitalizaci nebo prodlouzÏenõÂ probõÂhajõÂcõÂ hospitalizace, maÂ za naÂsledek trvaleÂ cÏi vyÂznamneÂ posÏkozenõÂ zdravõÂ cÏi vznik pracovnõÂ neschopnosti, nebo se projevõÂ jako vrozenaÂ anomaÂlie cÏi vrozenaÂ vada u potomkuÊ. (27) NeocÏekaÂvanyÂm nezÏaÂdoucõÂm uÂcÏinkem leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se rozumõÂ takovyÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinek, jehozÏ povaha, zaÂvazÏnost nebo duÊsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenyÂmi v souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku u registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo jsou v rozporu s dostupnyÂmi informacemi, naprÏõÂklad se soubo-


Strana 3008

CÏaÂstka 49

rem informacõÂ pro zkousÏejõÂcõÂho u hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ nenõÂ registrovaÂn.

zÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiv prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe a veterinaÂrnõÂ peÂcÏe a jejich odstranÏovaÂnõÂ.

(28) PoregistracÏnõÂ studiõÂ bezpecÏnosti se rozumõÂ farmakoepidemiologickaÂ studie nebo klinickeÂ hodnocenõÂ provaÂdeÏneÂ v souladu s rozhodnutõÂm o registraci a za uÂcÏelem identifikace nebo kvantifikace bezpecÏnostnõÂho rizika ve vztahu k registrovaneÂmu leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku.

(2) VyÂzkumem leÂcÏiv se pro uÂcÏely tohoto zaÂkona rozumõÂ neklinickeÂ hodnocenõÂ bezpecÏnosti (§ 4 odst. 4, § 18 odst. 5) a klinickeÂ hodnocenõÂ leÂcÏiv s cõÂlem prokaÂzat jejich uÂcÏinnost, bezpecÏnost a jakost.

(29) NaÂzvem leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se rozumõÂ naÂzev danyÂ leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku, prÏicÏemzÏ to muÊzÏe byÂt bud' smysÏlenyÂ naÂzev nebo beÏzÏnyÂ cÏi veÏdeckyÂ naÂzev ve spojenõÂ se znacÏkou nebo naÂzvem vyÂrobce cÏi drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci; smysÏlenyÂ naÂzev nesmõÂ byÂt zameÏnitelnyÂ s beÏzÏnyÂm naÂzvem. (30) BeÏzÏnyÂm naÂzvem se rozumõÂ mezinaÂrodnõÂ nechraÂneÏnyÂ naÂzev doporucÏenyÂ SveÏtovou zdravotnickou organizacõÂ nebo, v prÏõÂpadeÏ zÏe takovyÂ mezinaÂrodnõÂ nechraÂneÏnyÂ naÂzev neexistuje, obvyklyÂ beÏzÏnyÂ naÂzev. (31) Silou leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se rozumõÂ obsah leÂcÏivyÂch laÂtek vyjaÂdrÏenyÂ kvantitativneÏ vzhledem k jednotce daÂvky, objemu nebo hmotnosti podle leÂkoveÂ formy. (32) VnitrÏnõÂm obalem se rozumõÂ takovaÂ forma obalu, kteryÂ je v bezprostrÏednõÂm kontaktu s leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem. VneÏjsÏõÂm obalem se rozumõÂ obal, do ktereÂho se vklaÂdaÂ vnitrÏnõÂ obal. OznacÏenõÂm na obalu se rozumõÂ informace uvedenaÂ na vnitrÏnõÂm nebo vneÏjsÏõÂm obalu. NaÂlezÏitosti pro oznacÏovaÂnõÂ na obalech leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se rÏõÂdõÂ vyÂhradneÏ ustanovenõÂm § 7 põÂsm. a) bod 2 tohoto zaÂkona. (33) PrÏõÂbalovou informacõÂ se rozumõÂ prÏilozÏenaÂ põÂsemnaÂ informace pro uzÏivatele, kteraÂ doprovaÂzõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek. (34) LeÂcÏivou laÂtkou se rozumõÂ jakaÂkoli laÂtka urcÏenaÂ k tomu, aby byla soucÏaÂstõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteraÂ zpuÊsobuje jeho uÂcÏinek; tento uÂcÏinek je zpravidla farmakologickyÂ, imunologickyÂ nebo spocÏõÂvaÂ v ovlivneÏnõÂ metabolismu. 2b

) VyhlaÂsÏka cÏ. 273/2000 Sb., kterou se stanovõÂ nejvysÏsÏõÂ prÏõÂpustneÂ zbytky veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv a biologicky aktivnõÂch laÂtek pouzÏõÂvanyÂch v zÏivocÏisÏneÂ vyÂrobeÏ v potravinaÂch a potravinovyÂch surovinaÂch, ve zneÏnõÂ vyhlaÂsÏky cÏ. 106/2002 Sb. NarÏõÂzenõÂ (EHS) cÏ. 2377/90 ze dne 26. cÏervna 1990, kteryÂm se stanovõÂ postup SpolecÏenstvõÂ pro stanovenõÂ maximaÂlnõÂch limituÊ zbytkuÊ v potravinaÂch zÏivocÏisÏneÂho puÊvodu pro veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

7. § 3 azÏ 5 vcÏetneÏ nadpisu zneÏjõÂ: ¹§ 3 (1) ZachaÂzenõÂm s leÂcÏivy se rozumõÂ jejich vyÂzkum, prÏõÂprava, uÂprava, vyÂroba, distribuce, vyÂdej, prodej vyhrazenyÂch leÂcÏiv, poskytovaÂnõÂ reklamnõÂch vzorkuÊ, pou-

(3) PrÏõÂpravou leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se rozumõÂ jejich zhotovovaÂnõÂ osobou uvedenou v § 43 odst. 2. (4) UÂpravou leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se rozumõÂ takovyÂ postup, kteryÂ je provaÂdeÏn u a) leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podleÂhajõÂcõÂch registraci prÏed jejich pouzÏitõÂm prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku nebo podle uÂdajuÊ vyÂrobce v prÏõÂpadeÏ postupu podle § 5a odst. 3 cÏi podmõÂnek stanovenyÂch specifickyÂm leÂcÏebnyÂm programem podle § 31a, b) hodnocenyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏed jejich pouzÏitõÂm v raÂmci klinickeÂho hodnocenõÂ, v souladu s protokolem a schvaÂlenyÂmi postupy klinickeÂho hodnocenõÂ. UÂprava, stanovenaÂ vyhlaÂsÏkou jako neuÂmeÏrneÏ naÂrocÏnaÂ nebo nebezpecÏnaÂ, se povazÏuje za prÏõÂpravu. (5) DistribucõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se rozumõÂ vsÏechny cÏinnosti sestaÂvajõÂcõÂ z obstaraÂvaÂnõÂ, skladovaÂnõÂ, dodaÂvaÂnõÂ, dovozu nebo vyÂvozu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vcÏetneÏ prÏõÂslusÏnyÂch obchodnõÂch prÏevoduÊ bez ohledu na skutecÏnost, zda jde o cÏinnost provaÂdeÏnou za uÂhradu nebo zdarma. Za distribuci se nepovazÏuje vyÂdej leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, jejich prodej prodejcem vyhrazenyÂch leÂcÏiv a jejich pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe a veterinaÂrnõÂ peÂcÏe. DistribucÏnõÂ cÏinnosti jsou provaÂdeÏny ve spolupraÂci s vyÂrobci nebo jejich sklady, jinyÂmi distributory nebo s farmaceuty a jinyÂmi osobami opraÂvneÏnyÂmi vydaÂvat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky verÏejnosti, prÏõÂpadneÏ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pouzÏõÂvat. (6) Za distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podle odstavce 5 se nepovazÏuje dovoz leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ z jinyÂch zemõÂ nezÏ cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ (daÂle jen ¹trÏetõÂ zemeÏª) podle § 41 odst. 3. (7) VyÂdejem leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se rozumõÂ jejich poskytovaÂnõÂ fyzickyÂm osobaÂm nebo zdravotnickyÂm zarÏõÂzenõÂm za podmõÂnek uvedenyÂch v § 48 odst. 2. (8) PouzÏõÂvaÂnõÂm leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe se rozumõÂ jejich podaÂvaÂnõÂ pacientovi prÏi vyÂkonu teÂto peÂcÏe, poprÏõÂpadeÏ vybavenõÂ pacienta potrÏebnyÂm mnozÏstvõÂm leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (§ 5a). VybavenõÂm pacienta leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky se rozumõÂ poskytnutõÂ potrÏebneÂho mnozÏstvõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi propusÏteÏnõÂ z uÂstavnõÂ peÂcÏe do domaÂcõÂho osÏetrÏovaÂnõÂ nebo prÏi poskytnutõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe praktickyÂm leÂkarÏem, praktickyÂm leÂkarÏem pro deÏti a dorost, leÂkarÏem vykonaÂvajõÂcõÂm pohotovostnõÂ sluzÏbu nebo leÂkarÏem rychleÂ zaÂchranneÂ sluzÏby v prÏõÂpadeÏ, zÏe zdravotnõÂ stav pacienta bezodkladneÂ uzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ne-

CÏaÂstka 49


zbytneÏ vyzÏaduje a nenõÂ-li vcÏasnyÂ vyÂdej leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku na leÂkarÏskyÂ prÏedpis vzhledem k mõÂstnõÂ nebo cÏasoveÂ nedostupnosti leÂkaÂrenskeÂ peÂcÏe dosazÏitelnyÂ. (9) PouzÏõÂvaÂnõÂm leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe se rozumõÂ jejich poskytovaÂnõÂ chovateluÊm za uÂcÏelem naÂsledneÂho podaÂnõÂ zvõÂrÏatuÊm nebo jejich prÏõÂmeÂ podaÂvaÂnõÂ zvõÂrÏatuÊm. (10) ObeÏhem leÂcÏiv se rozumõÂ dodaÂvaÂnõÂ leÂcÏiv osobaÂm uvedenyÂm v § 42b odst. 1 põÂsm. c) bodech 2 azÏ 4, vyÂdej leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, prodej vyhrazenyÂch leÂcÏiv a pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe nebo veterinaÂrnõÂ peÂcÏe. (11) UvaÂdeÏnõÂm medikovaneÂho krmiva do obeÏhu se rozumõÂ drzÏenõÂ medikovaneÂho krmiva za uÂcÏelem prodeje nebo jakeÂhokoli dalsÏõÂho zpuÊsobu poskytovaÂnõÂ trÏetõÂm stranaÂm nebo vlastnõÂ prodej cÏi poskytovaÂnõÂ medikovaneÂho krmiva trÏetõÂm stranaÂm bez ohledu na to, zda jde o cÏinnosti provaÂdeÏneÂ za uÂhradu nebo zdarma. (12) ZneuzÏitõÂm humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se pro uÂcÏely tohoto zaÂkona rozumõÂ trvaleÂ nebo prÏõÂlezÏitostneÂ, uÂmyslneÂ nadmeÏrneÂ uzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, doprovaÂzeneÂ sÏkodlivyÂmi uÂcÏinky na organismus, vcÏetneÏ psychologickyÂch. (13) PouzÏitõÂm veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku mimo rozsah rozhodnutõÂ o registraci se rozumõÂ pouzÏitõÂ veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, ktereÂ nenõÂ v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, vcÏetneÏ nespraÂvneÂho pouzÏitõÂ nebo zaÂvazÏneÂho zneuzÏitõÂ prÏõÂpravku. (14) LeÂkarÏskyÂm prÏedpisem se rozumõÂ jakyÂkoli prÏedpis vystavenyÂ odbornõÂkem opraÂvneÏnyÂm prÏedepisovat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (§ 44). (15) Rizikem pro zdravõÂ cÏloveÏka nebo verÏejneÂ zdravõÂ, zdravõÂ zvõÂrÏete nebo pro zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ se rozumõÂ jakeÂkoli riziko tyÂkajõÂcõÂ se jakosti, bezpecÏnosti a uÂcÏinnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. (16) FarmakovigilancõÂ se rozumõÂ dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky po jejich registraci smeÏrÏujõÂcõÂ k zajisÏteÏnõÂ maximaÂlnõÂ bezpecÏnosti a co nejvyÂhodneÏjsÏõÂho pomeÏru prospeÏsÏnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku k jeho rizikuÊm. Farmakovigilance zahrnuje zejmeÂna shromazÏd'ovaÂnõÂ informacõÂ vyÂznamnyÂch pro bezpecÏnost leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, vcÏetneÏ informacõÂ zõÂskanyÂch prostrÏednictvõÂm klinickyÂch hodnocenõÂ, jejich vyhodnocovaÂnõÂ a provaÂdeÏnõÂ prÏõÂslusÏnyÂch opatrÏenõÂ. (17) UvedenõÂm leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku na trh v CÏeskeÂ republice se rozumõÂ jeho prÏedaÂnõÂ nebo nabõÂdnutõÂ k prÏedaÂnõÂ po dokoncÏenõÂ vyÂroby nebo uskutecÏneÏnõÂ dovozu, ktereÂ je provedeno za uÂcÏelem distribuce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jeho vyÂdeje, prodeje prodejcem vyhrazenyÂch leÂcÏiv nebo pouzÏõÂvaÂnõÂ, jakozÏ i distribuce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jeho vyÂdej, prodej prodejcem vyhrazenyÂch leÂcÏiv nebo pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ cÏi veterinaÂrnõÂ peÂcÏe.

Strana 3009

§4 (1) Provozovatelem se rozumõÂ a) vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, osoba dovaÂzÏejõÂcõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky ze trÏetõÂch zemõÂ (§ 41 odst. 3), drzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu (daÂle jen ¹zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏbyª), kontrolnõÂ laboratorÏ a vyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek, b) distributor leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vcÏetneÏ distributoruÊ s rozsÏõÂrÏenyÂm povolenõÂm podle § 42b odst. 5 nebo 7, c) fyzickaÂ nebo praÂvnickaÂ osoba opraÂvneÏnaÂ k poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ3) (daÂle jen ¹zdravotnickeÂ zarÏõÂzenõÂª), d) fyzickaÂ nebo praÂvnickaÂ osoba opraÂvneÏnaÂ poskytovat veterinaÂrnõÂ peÂcÏi podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ,4) e) fyzickaÂ nebo praÂvnickaÂ osoba provaÂdeÏjõÂcõÂ vyÂzkum leÂcÏiv, f) fyzickaÂ nebo praÂvnickaÂ osoba, kteraÂ zõÂskala zÏivnostenskeÂ opraÂvneÏnõÂ5) k naÂkupu, skladovaÂnõÂ a prodeji vyhrazenyÂch leÂcÏiv (daÂle jen ¹prodejce vyhrazenyÂch leÂcÏivª). (2) SpraÂvnou vyÂrobnõÂ praxõÂ se rozumõÂ soubor pravidel, kteraÂ zajisÏt'ujõÂ, aby se vyÂroba a kontrola leÂcÏiv uskutecÏnÏovaly v souladu s pozÏadavky na jejich jakost, se zamyÂsÏlenyÂm pouzÏitõÂm a s prÏõÂslusÏnou dokumentacõÂ. (3) SpraÂvnou distribucÏnõÂ praxõÂ se rozumõÂ soubor pravidel, kteraÂ zajisÏt'ujõÂ, aby se distribuce leÂcÏiv uskutecÏnÏovala v souladu s pozÏadavky na jejich jakost, se zamyÂsÏlenyÂm pouzÏitõÂm a s prÏõÂslusÏnou dokumentacõÂ. (4) SpraÂvnou laboratornõÂ praxõÂ se rozumõÂ systeÂm zabezpecÏovaÂnõÂ jakosti tyÂkajõÂcõÂ se organizacÏnõÂho procesu a podmõÂnek, za kteryÂch se neklinickeÂ studie bezpecÏnosti leÂcÏiv plaÂnujõÂ, provaÂdeÏjõÂ, kontrolujõÂ, zaznamenaÂvajõÂ, prÏedklaÂdajõÂ a archivujõÂ. (5) SpraÂvnou leÂkaÂrenskou praxõÂ se rozumõÂ soubor pravidel, kteraÂ zajisÏt'ujõÂ, aby se prÏõÂprava, uchovaÂvaÂnõÂ a vyÂdej leÂcÏiv uskutecÏnÏovaly v souladu s pozÏadavky na jejich jakost, bezpecÏnost, uÂcÏinnost a informovanost pacientuÊ, a to v souladu se zamyÂsÏlenyÂm pouzÏitõÂm leÂcÏiv a s prÏõÂslusÏnou dokumentacõÂ. (6) SpraÂvnou praxõÂ prodejcuÊ vyhrazenyÂch leÂcÏiv se rozumõÂ soubor pravidel, kteraÂ zajisÏt'ujõÂ, aby se prodej vyhrazenyÂch leÂcÏiv uskutecÏnÏoval v souladu s pozÏadavky na jakost, bezpecÏnost a uÂcÏinnost vyhrazenyÂch leÂcÏiv v souladu s jejich zamyÂsÏlenyÂm pouzÏitõÂm. §5 ZaÂkladnõÂ ustanovenõÂ Osoby zachaÂzejõÂcõÂ s leÂcÏivy jsou povinny a) omezit na nejnizÏsÏõÂ mozÏnou mõÂru neprÏõÂzniveÂ duÊ-

Strana 3010


sledky puÊsobenõÂ leÂcÏiv na zdravõÂ cÏloveÏka a verÏejneÂ zdravõÂ, zdravõÂ zvõÂrÏat a zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ, b) dodrzÏovat pokyny k zachaÂzenõÂ s leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem stanoveneÂ v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku (§ 2 odst. 20); to neplatõÂ pro pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe za podmõÂnek stanovenyÂch podle § 5a odst. 3 a prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe za podmõÂnek stanovenyÂch podle § 5b odst. 2.ª. 8. Za § 5 se vklaÂdajõÂ noveÂ § 5a a 5b, ktereÂ vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 5a) azÏ 5d) zneÏjõÂ: ¹§ 5a PouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe (1) PrÏedepisovat, uvaÂdeÏt do obeÏhu a pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, nenõÂ-li daÂle stanoveno jinak, lze pouze registrovaneÂ humaÂnnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (§ 23). Vybavit pacienta potrÏebnyÂm mnozÏstvõÂm leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe (§ 3 odst. 8) lze prÏi propusÏteÏnõÂ z uÂstavnõÂ peÂcÏe do domaÂcõÂho osÏetrÏovaÂnõÂ nebo prÏi poskytnutõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe praktickyÂm leÂkarÏem, praktickyÂm leÂkarÏem pro deÏti a dorost, leÂkarÏem vykonaÂvajõÂcõÂm pohotovostnõÂ sluzÏbu nebo leÂkarÏem rychleÂ zaÂchranneÂ sluzÏby v prÏõÂpadeÏ, zÏe zdravotnõÂ stav pacienta bezodkladneÂ uzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nezbytneÏ vyzÏaduje a nenõÂ-li vcÏasnyÂ vyÂdej leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku na leÂkarÏskyÂ prÏedpis vzhledem k mõÂstnõÂ nebo cÏasoveÂ nedostupnosti leÂkaÂrenskeÂ peÂcÏe dosazÏitelnyÂ. (2) PrÏedepisovat a pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe je mozÏno, kromeÏ prÏõÂpravkuÊ uvedenyÂch v odstavci 1, leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipraveneÂ v leÂkaÂrneÏ a na dalsÏõÂch pracovisÏtõÂch opraÂvneÏnyÂch k prÏõÂpraveÏ podle tohoto zaÂkona (§ 43 odst. 2) a transfuÂznõÂ prÏõÂpravky vyrobeneÂ v zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby. (3) PrÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe jednotlivyÂm pacientuÊm muÊzÏe osÏetrÏujõÂcõÂ leÂkarÏ za uÂcÏelem poskytnutõÂ optimaÂlnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe prÏedepsat cÏi pouzÏõÂt i leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky neregistrovaneÂ podle tohoto zaÂkona, pokud a) nenõÂ distribuovaÂn nebo nenõÂ v obeÏhu v CÏeskeÂ republice leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek odpovõÂdajõÂcõÂho slozÏenõÂ cÏi obdobnyÂch terapeutickyÂch vlastnostõÂ, kteryÂ je registrovaÂn, b) jde o leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek jizÏ v zahranicÏõÂ registrovanyÂ prÏõÂslusÏnyÂmi orgaÂny, c) takovyÂ zpuÊsob je dostatecÏneÏ oduÊvodneÏn veÏdeckyÂmi poznatky, a d) nejde o leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek obsahujõÂcõÂ geneticky modifikovanyÂ organismus. OsÏetrÏujõÂcõÂ leÂkarÏ muÊzÏe, pokud nenõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek distribuovaÂn nebo nenõÂ v obeÏhu leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek potrÏebnyÂch terapeutickyÂch vlastnostõÂ, pouzÏõÂt registrovanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek zpuÊsobem, kteryÂ nenõÂ v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, je-li vsÏak takovyÂ zpuÊ-

CÏaÂstka 49

sob dostatecÏneÏ oduÊvodneÏn veÏdeckyÂmi poznatky. Postupuje-li osÏetrÏujõÂcõÂ leÂkarÏ podle tohoto odstavce, seznaÂmõÂ s touto skutecÏnostõÂ pacienta, poprÏõÂpadeÏ jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce, a za pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nese plnou odpoveÏdnost. NeumozÏnÏuje-li zdravotnõÂ stav pacienta, aby byl prÏedem seznaÂmen s pouzÏitõÂm neregistrovaneÂho prÏõÂpravku cÏi zpuÊsobem pouzÏitõÂ prÏõÂpravku neuvedenyÂm v jeho souhrnu uÂdajuÊ, ucÏinõÂ tak osÏetrÏujõÂcõÂ leÂkarÏ po pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku neprodleneÏ, jakmile to zdravotnõÂ stav pacienta umozÏnõÂ. PouzÏitõÂ neregistrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku je osÏetrÏujõÂcõÂ leÂkarÏ povinen neprodleneÏ oznaÂmit StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv zpuÊsobem stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou. Jde-li o radiofarmakum, StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv informuje o jemu oznaÂmeneÂm pouzÏitõÂ neregistrovaneÂho radiofarmaka StaÂtnõÂ uÂrÏad pro jadernou bezpecÏnost. (4) NaÂkup, skladovaÂnõÂ a prodej vyhrazenyÂch leÂcÏiv je zÏivnostõÂ, kterou mohou provozovat jen zpuÊsobilõÂ prodejci vyhrazenyÂch leÂcÏiv.5) (5) UstanovenõÂmi tohoto zaÂkona nejsou dotcÏena ustanovenõÂ zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ upravujõÂcõÂ radiacÏnõÂ ochranu osob podrobujõÂcõÂch se leÂkarÏskeÂmu vysÏetrÏenõÂ cÏi leÂcÏbeÏ nebo pravidla stanovujõÂcõÂ zaÂkladnõÂ bezpecÏnostnõÂ normy pro ochranu verÏejneÂho zdravõÂ a pracovnõÂkuÊ proti nebezpecÏõÂ ionizujõÂcõÂho zaÂrÏenõÂ.5a) § 5b PouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe (1) PrÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe smõÂ byÂt prÏedepisovaÂny, vydaÂvaÂny nebo pouzÏõÂvaÂny, nenõÂ-li tõÂmto zaÂkonem nebo zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy5b) stanoveno jinak, pouze a) registrovaneÂ veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (§ 23), b) veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny, ktereÂ splnÏujõÂ pozÏadavky tohoto zaÂkona, c) medikovanaÂ krmiva, kteraÂ splnÏujõÂ pozÏadavky tohoto zaÂkona, d) leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipraveneÂ v leÂkaÂrneÏ pro jednotliveÂho pacienta v souladu s prÏedpisem veterinaÂrnõÂho leÂkarÏe, e) leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipraveneÂ v souladu s cÏlaÂnky CÏeskeÂho leÂkopisu a za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou, f) leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, pro ktereÂ vydala StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva vyÂjimku podle § 31, g) registrovaneÂ humaÂnnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (§ 23). (2) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky uvedeneÂ v odstavci 1 smõÂ byÂt prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe prÏedepisovaÂny, vydaÂvaÂny nebo pouzÏõÂvaÂny pouze za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou. (3) Pro zvõÂrÏata, kteraÂ produkujõÂ potraviny urcÏeneÂ k vyÂzÏiveÏ cÏloveÏka, smõÂ byÂt prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe prÏedepisovaÂny, vydaÂvaÂny a smõÂ jim byÂt podaÂvaÂny

CÏaÂstka 49


pouze takoveÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, ktereÂ obsahujõÂ farmakologicky aktivnõÂ laÂtky uvedeneÂ v prÏõÂloze I, II nebo III zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu;2b) stanovõÂ-li tento zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis omezenõÂ s ohledem na kategorii zvõÂrÏat, zpuÊsob podaÂvaÂnõÂ nebo jinaÂ omezenõÂ, musõÂ byÂt tato omezenõÂ prÏi prÏedepisovaÂnõÂ, vyÂdeji a pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zvõÂrÏatuÊm, kteraÂ produkujõÂ potraviny urcÏeneÂ k vyÂzÏiveÏ cÏloveÏka, dodrzÏovaÂna. (4) Osoba, kteraÂ podaÂvaÂ zvõÂrÏatuÊm produkujõÂcõÂm potraviny urcÏeneÂ k vyÂzÏiveÏ cÏloveÏka leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, musõÂ dodrzÏet ochrannou lhuÊtu stanovenou v rozhodnutõÂ o registraci. (5) Pokud leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nestanovõÂ pro danyÂ druh nebo kategorii zvõÂrÏat ochrannou lhuÊtu, musõÂ byÂt ochrannaÂ lhuÊta stanovena v souladu se zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem;5c) v prÏõÂpadeÏ homeopatickyÂch veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ obsahujõÂcõÂch leÂcÏiveÂ laÂtky v rÏedeÏnõÂ rovnajõÂcõÂm se nebo veÏtsÏõÂm nezÏ jedna ku milionu se ochrannaÂ lhuÊta nestanovõÂ. (6) O prÏedepsaÂnõÂ, vyÂdeji nebo pouzÏitõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe vedou osoby, ktereÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏedepisujõÂ, vydaÂvajõÂ nebo pouzÏõÂvajõÂ, zaÂznamy v souladu s pozÏadavky stanovenyÂmi vyhlaÂsÏkou; tyto zaÂznamy se uchovaÂvajõÂ po dobu nejmeÂneÏ 5 let. (7) PrÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe mohou prÏedepisovat, vydaÂvat nebo pouzÏõÂvat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, jde-li o cÏinnosti provaÂdeÏneÂ za uÂcÏelem podnikaÂnõÂ, pouze veterinaÂrnõÂ leÂkarÏi, kterÏõÂ splnÏujõÂ pozÏadavky pro vyÂkon odborneÂ veterinaÂrnõÂ cÏinnosti podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.5c) (8) Osoby, ktereÂ majõÂ bydlisÏteÏ nebo jsou usazeny5d) v jineÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ SpolecÏenstvõÂ nezÏ v CÏeskeÂ republice a ktereÂ jsou v souladu se zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem5c) opraÂvneÏny poskytovat veterinaÂrnõÂ peÂcÏi na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky, jsou opraÂvneÏny pouzÏõÂvat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky v souladu s podmõÂnkami stanovenyÂmi vyhlaÂsÏkou; o pouzÏitõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se vedou zaÂznamy podle odstavce 6. K tomuto uÂcÏelu jsou tyto osoby opraÂvneÏny dovaÂzÏet na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky v mnozÏstvõÂ, ktereÂ neprÏesahuje jednodennõÂ potrÏebu. (9) Pro pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, nejde-li o veterinaÂrnõÂ imunologickeÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, formou hromadneÂ medikace s vyuzÏitõÂm krmiva v daneÂm hospodaÂrÏstvõÂ lze pouzÏõÂt pouze takoveÂ technologickeÂ zarÏõÂzenõÂ, ktereÂ je soucÏaÂstõÂ prÏõÂslusÏneÂho hospodaÂrÏstvõÂ a pro ktereÂ stanovila prÏõÂslusÏnaÂ krajskaÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva veterinaÂrnõÂ podmõÂnky a opatrÏenõÂ v souladu se zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem;5c) nebyla-li takovaÂ opatrÏenõÂ pro prÏõÂslusÏneÂ technologickeÂ zarÏõÂzenõÂ stanovena, muÊzÏe chovatel takoveÂ zarÏõÂzenõÂ pro uÂcÏely medikace pouzÏõÂt azÏ po stanovenõÂ veterinaÂrnõÂch podmõÂnek a opatrÏenõÂ prÏõÂslusÏnou krajskou veterinaÂrnõÂ spraÂvou, kterou o stanovenõÂ teÏchto podmõÂnek a opatrÏenõÂ pozÏaÂdaÂ.

5a

Strana 3011

) ZaÂkon cÏ. 18/1997 Sb., o mõÂroveÂm vyuzÏõÂvaÂnõÂ jaderneÂ energie a ionizujõÂcõÂho zaÂrÏenõÂ (atomovyÂ zaÂkon) a o zmeÏneÏ a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

5b

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 166/1999 Sb., o veterinaÂrnõÂ peÂcÏi a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ (veterinaÂrnõÂ zaÂkon), ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zaÂkon cÏ. 91/1996 Sb., o krmivech, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

5c

) ZaÂkon cÏ. 166/1999 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. ) CÏl. 43 a naÂsl. Smlouvy o zalozÏenõÂ EvropskeÂho spolecÏenstvõÂ.ª.

5d

znõÂ:

9. § 7 vcÏetneÏ nadpisu a poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 7b) ¹§ 7 Ministerstvo zdravotnictvõÂ

a)

b) c) d)

e)

f) g) h)

Ministerstvo zdravotnictvõÂ stanovõÂ vyhlaÂsÏkou pravidla pro 1. vyÂzkum, vyÂrobu, prÏõÂpravu a distribuci humaÂnnõÂch leÂcÏiv, 2. registraci, prÏedepisovaÂnõÂ, vyÂdej leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a prodej vyhrazenyÂch leÂcÏiv, vydaÂvaÂ souhlas s uskutecÏneÏnõÂm specifickyÂch leÂcÏebnyÂch programuÊ a nad teÏmito programy vykonaÂvaÂ kontrolu (§ 31a), povoluje pouzÏõÂt pro humaÂnnõÂ pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂ laÂtky a pomocneÂ laÂtky neuvedeneÂ v seznamu vydaneÂm podle § 75 odst. 2 põÂsm. f), zuÂcÏastnÏuje se prÏõÂpravy EvropskeÂho leÂkopisu2a) a odpovõÂdaÂ za zajisÏteÏnõÂ jeho prÏõÂpravy a zverÏejneÏnõÂ v CÏeskeÂ republice; cÏlaÂnky EvropskeÂho leÂkopisu o jednotlivyÂch leÂcÏivyÂch laÂtkaÂch, leÂkovyÂch formaÂch a leÂcÏivyÂch prÏõÂpravcõÂch (daÂle jen ¹monografie EvropskeÂho leÂkopisuª) jsou zaÂvazneÂ; vyuzÏitõÂ postupuÊ a pozÏadavkuÊ EvropskeÂho leÂkopisu u leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podleÂhajõÂcõÂch registraci stanovõÂ vyhlaÂsÏka, odpovõÂdaÂ za zajisÏteÏnõÂ prÏõÂpravy a vydaÂvaÂnõÂ CÏeskeÂho leÂkopisu, kteryÂ stanovuje zaÂvazneÂ postupy a pozÏadavky pro 1. vyÂrobu leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek, 2. vyÂrobu a prÏõÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, 3. zkousÏenõÂ a skladovaÂnõÂ leÂcÏivyÂch laÂtek, pomocnyÂch laÂtek a leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ; vyuzÏitõÂ postupuÊ a pozÏadavkuÊ CÏeskeÂho leÂkopisu u leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podleÂhajõÂcõÂch registraci stanovõÂ vyhlaÂsÏka, rozhoduje o opravnyÂch prostrÏedcõÂch proti rozhodnutõÂm StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv, zverÏejnÏuje ve VeÏstnõÂku Ministerstva zdravotnictvõÂ seznam osob opraÂvneÏnyÂch odstranÏovat nepouzÏitelnaÂ leÂcÏiva, urcÏuje etickeÂ komise vydaÂvajõÂcõÂ stanoviska k multicentrickyÂm klinickyÂm hodnocenõÂm (§ 35 odst. 2)

Strana 3012

i) j)

k)

l)

m) n)

o)


a muÊzÏe ustavit etickou komisi (§ 35 odst. 1) vydaÂvajõÂcõÂ stanoviska ke klinickeÂmu hodnocenõÂ humaÂnnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, podaÂvaÂ vyjaÂdrÏenõÂ k registraci imunologickyÂch prÏõÂpravkuÊ a k povolenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ imunologickyÂch prÏõÂpravkuÊ, poveÏrÏuje praÂvnickeÂ osoby provaÂdeÏnõÂm odbornyÂch kursuÊ pro fyzickeÂ osoby nebo pro praÂvnickeÂ osoby, ktereÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu7a) nakupujõÂ, skladujõÂ a prodaÂvajõÂ vyhrazenaÂ leÂcÏiva, prÏijõÂmaÂ opatrÏenõÂ na podporu vyÂzkumu, vyÂvoje a dostupnosti leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ a prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ mohou byÂt jako takoveÂ stanoveny, vytvaÂrÏõÂ podmõÂnky pro zavaÂdeÏnõÂ opatrÏenõÂ a koordinaci opatrÏenõÂ nezbytnyÂch pro prÏedchaÂzenõÂ prÏenosu infekcÏnõÂch onemocneÏnõÂ, a to s ohledem na pouzÏitõÂ lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy jako vyÂchozõÂ suroviny pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, podõÂlõÂ se na zajisÏt'ovaÂnõÂ farmakovigilance podle § 52, zajisÏt'uje nezbytnaÂ opatrÏenõÂ pro podporu sobeÏstacÏnosti SpolecÏenstvõÂ v oblasti lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy. Za tõÂmto uÂcÏelem zajisÏt'uje podporu dobrovolneÂho neplaceneÂho daÂrcovstvõÂ krve a plazmy a zajisÏt'uje provaÂdeÏnõÂ opatrÏenõÂ nezbytnyÂch pro rozvoj vyÂroby a pouzÏitõÂ prÏõÂpravkuÊ pochaÂzejõÂcõÂch z lidskeÂ krve a lidskeÂ plazmy dobrovolnyÂch neplacenyÂch daÂrcuÊ. Tato opatrÏenõÂ oznamuje EvropskeÂ komisi (daÂle jen ¹Komiseª), vydaÂvaÂ souhlas ke jmenovaÂnõÂ zaÂstupcuÊ navrzÏenyÂch StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv do VyÂboru pro hromadneÏ vyraÂbeÏneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, VyÂboru pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ a spraÂvnõÂ rady EvropskeÂ agentury pro hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ7b) (daÂle jen ¹agenturaª).

7b

) NarÏõÂzenõÂ Rady (EHS) cÏ. 2309/93 ze dne 22. cÏervence 1993, kteryÂm se stanovõÂ postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad humaÂnnõÂmi a veterinaÂrnõÂmi leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky a zrÏizuje se EvropskaÂ agentura pro hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ Komise cÏ. 649/98.ª.

PoznaÂmky pod cÏarou cÏ. 6) a 7) se zrusÏujõÂ, a to vcÏetneÏ odkazuÊ na poznaÂmku pod cÏarou. 10. § 8 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 8 Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financõÂ Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financõÂ a) vytvaÂrÏejõÂ podmõÂnky pro zabezpecÏenõÂ uÂcÏinnyÂch, bezpecÏnyÂch a jakostnõÂch leÂcÏiv pouzÏõÂvanyÂch staÂtnõÂmi zdravotnickyÂmi zarÏõÂzenõÂmi v oboru sveÂ puÊsobnosti; za tõÂm uÂcÏelem provaÂdeÏjõÂ kontrolu do-

CÏaÂstka 49

drzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona a uklaÂdajõÂ sankce za jeho porusÏovaÂnõÂ, b) jsou opraÂvneÏna v oboru sveÂ puÊsobnosti upravit odchylneÏ od tohoto zaÂkona zabezpecÏenõÂ svyÂch slozÏek leÂcÏivy 1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to prÏi dodrzÏenõÂ pozÏadavkuÊ na uÂcÏinnost, bezpecÏnost a jakost leÂcÏiv stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem, prÏõÂpadneÏ mohou po provedenõÂ laboratornõÂch kontrol prodlouzÏit dobu pouzÏitelnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pro prÏõÂpad vaÂlecÏneÂho stavu nebo jinyÂch krizovyÂch stavuÊ, 2. v oblasti jejich pouzÏitõÂ v prÏõÂpadech ohrozÏenõÂ zÏivota, kdy nenõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ registrovanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek distribuovaÂn anebo nenõÂ v obeÏhu. OrgaÂn, kteryÂ upravil zpuÊsob pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku odchylneÏ od podmõÂnek jeho registrace stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem cÏi odchylneÏ od podmõÂnek stanovenyÂch vyÂrobcem v prÏõÂpadeÏ neregistrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, odpovõÂdaÂ za sÏkody vznikleÂ v duÊsledku zmeÏn zpuÊsobu pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a platõÂ pro neÏj povinnost podle § 26 odst. 9 põÂsm. b) obdobneÏ.ª. 11. § 9 azÏ 13 vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 7c) a 8a) zneÏjõÂ: ¹§ 9 StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv (1) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv v oblasti humaÂnnõÂch leÂcÏiv a) vydaÂvaÂ 1. rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, jejõÂch zmeÏnaÂch, prodlouzÏenõÂ, prÏevodu, pozastavenõÂ a zrusÏenõÂ, rozhodnutõÂ o povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu, vede evidenci registrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a zajisÏt'uje zverÏejneÏnõÂ vydanyÂch rozhodnutõÂ ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku, 2. povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, povolenõÂ k vyÂrobeÏ transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu, povolenõÂ k cÏinnosti kontrolnõÂ laboratorÏe a povolenõÂ k distribuci, rozhoduje o zmeÏneÏ nebo zrusÏenõÂ vydanyÂch povolenõÂ (§ 41 azÏ 42b), 3. certifikaÂty provozovateluÊm, kteryÂmi osveÏdcÏuje splneÏnõÂ podmõÂnek spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe, spraÂvneÂ distribucÏnõÂ praxe, spraÂvneÂ leÂkaÂrenskeÂ praxe anebo spraÂvneÂ praxe prodejcuÊ vyhrazenyÂch leÂcÏiv, 4. certifikaÂty provozovateluÊm provaÂdeÏjõÂcõÂm neklinickeÂ studie bezpecÏnosti leÂcÏiv, a to bez ohledu na to, zda jsou danaÂ leÂcÏiva zamyÂsÏlena pro humaÂnnõÂ cÏi veterinaÂrnõÂ pouzÏitõÂ, kteryÂmi osveÏdcÏuje splneÏnõÂ podmõÂnek spraÂvneÂ laboratornõÂ praxe, 5. stanovisko k leÂcÏivu, ktereÂ je integraÂlnõÂ soucÏaÂstõÂ

CÏaÂstka 49

b)

c)

d) e)


zdravotnickeÂho prostrÏedku, a to na zÏaÂdost autorizovaneÂ osoby podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ,7c) 6. stanovisko k podmõÂnkaÂm pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, zpuÊsobu jeho distribuce, vyÂdeje a monitorovaÂnõÂ a vyhodnocovaÂnõÂ jeho jakosti, bezpecÏnosti a uÂcÏinnosti v raÂmci specifickeÂho leÂcÏebneÂho programu; nad teÏmito prvky odsouhlaseneÂho programu vykonaÂvaÂ kontrolu (§ 31a), 7. stanovisko k pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂ laÂtky nebo pomocneÂ laÂtky pro humaÂnnõÂ pouzÏitõÂ neuvedeneÂ v seznamu podle § 75 odst. 2 põÂsm. f), povoluje klinickeÂ hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vyjadrÏuje se k ohlaÂsÏeneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ a rozhoduje o ukoncÏenõÂ, prÏõÂpadneÏ pozastavenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ, rozhoduje v prÏõÂpadeÏ ohrozÏenõÂ zÏivota cÏi zdravõÂ osob, zejmeÂna v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo podezrÏenõÂ z jeho nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku anebo v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ zaÂvady nebo podezrÏenõÂ ze zaÂvady v jakosti leÂcÏiva, o 1. pozastavenõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiva nebo pomocneÂ laÂtky urcÏeneÂ pro prÏõÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a pozastavenõÂ uvaÂdeÏnõÂ leÂcÏiva nebo takoveÂ pomocneÂ laÂtky do obeÏhu; odvolaÂnõÂ proti rozhodnutõÂ nemaÂ odkladnyÂ uÂcÏinek, 2. omezenõÂ pro uvaÂdeÏnõÂ leÂcÏiva do obeÏhu, spocÏõÂvajõÂcõÂ v povinnosti uvaÂdeÏt jednotliveÂ sÏarzÏe leÂcÏiva do obeÏhu pouze po vydaÂnõÂ souhlasu StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv, 3. stazÏenõÂ leÂcÏiva z obeÏhu, vcÏetneÏ urcÏenõÂ rozsahu stazÏenõÂ, a to i v prÏõÂpadeÏ, zÏe leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je uvaÂdeÏn na trh jako jinyÂ vyÂrobek, 4. odstraneÏnõÂ leÂcÏiva, 5. prÏijetõÂ prozatõÂmnõÂch neodkladnyÂch bezpecÏnostnõÂch omezenõÂ podle § 26a odst. 6, provaÂdõÂ namaÂtkovou laboratornõÂ kontrolu leÂcÏiv a je opraÂvneÏn vydaÂvat certifikaÂty na jakost leÂcÏiv a pomocnyÂch laÂtek, kontroluje u provozovateluÊ a u dalsÏõÂch osob zachaÂzejõÂcõÂch s leÂcÏivy 1. jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost leÂcÏiv, 2. jakost a bezpecÏnost pomocnyÂch laÂtek, meziproduktuÊ a obaluÊ, 3. dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona, spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe, spraÂvneÂ distribucÏnõÂ praxe, spraÂvneÂ laboratornõÂ praxe, spraÂvneÂ leÂkaÂrenskeÂ praxe, spraÂvneÂ praxe prodejcuÊ vyhrazenyÂch leÂcÏiv, podmõÂnek stanovenyÂch v prÏõÂslusÏneÂm povolenõÂ (§ 41 azÏ 42b) nebo v rozhodnutõÂ vydaneÂm podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ;3) pokud zjistõÂ, zÏe prÏõÂprava podle technologickeÂho prÏedpisu nezajisÏt'uje jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost prÏipravovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, muÊzÏe ji zakaÂzat; pokud zjistõÂ nedostatky u prodejcuÊ vy-

f)

g)

h)

i)

Strana 3013

hrazenyÂch leÂcÏiv, informuje prÏõÂslusÏnyÂ zÏivnostenskyÂ uÂrÏad, a pokud zjistõÂ nedostatky u osob, jimzÏ udeÏlil certifikaÂt, muÊzÏe platnost jõÂm vydaneÂho certifikaÂtu zrusÏit, 4. v oblasti sveÂ puÊsobnosti dodrzÏovaÂnõÂ technickyÂch a veÏcnyÂch pozÏadavkuÊ na vybavenõÂ zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂ stanovenyÂch zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,8) kontroluje u osob podõÂlejõÂcõÂch se na klinickeÂm hodnocenõÂ leÂcÏiv dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona, spraÂvneÂ klinickeÂ praxe a podmõÂnek uvedenyÂch v zÏaÂdosti o povolenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo v jeho ohlaÂsÏenõÂ, kontroluje u drzÏiteluÊ rozhodnutõÂ o registraci dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona, a to zejmeÂna pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, a zachaÂzenõÂ se vzorky leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,8a) rozhoduje v prÏõÂpadech pochybnostõÂ, zda jde o leÂcÏivo, vcÏetneÏ rozlisÏenõÂ mezi leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem a leÂcÏivou laÂtkou, leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek podleÂhajõÂcõÂ registraci podle § 23 nebo o jinyÂ vyÂrobek, poprÏõÂpadeÏ zda jde o homeopatickyÂ prÏõÂpravek; zahaÂjit toto rÏõÂzenõÂ muÊzÏe na zÏaÂdost i z vlastnõÂho podneÏtu; prÏi rozhodovaÂnõÂ o povaze vyÂrobku podle jinyÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ se s ohledem na ochranu verÏejneÂho zdravõÂ v prÏõÂpadech pochybnostõÂ uprÏednostnõÂ zarÏazenõÂ mezi leÂcÏiva, uklaÂdaÂ v mezõÂch sveÂ puÊsobnosti pokuty a provaÂdõÂ opatrÏenõÂ prÏi porusÏenõÂ povinnostõÂ stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem.

(2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv v oblasti humaÂnnõÂch leÂcÏiv daÂle a) provaÂdõÂ monitorovaÂnõÂ nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a zajisÏt'uje dalsÏõÂ cÏinnosti souvisejõÂcõÂ s farmakovigilancõÂ (§ 52 azÏ 52c), b) naplnÏuje a vede fond odbornyÂch informacõÂ o leÂcÏivech, vcÏetneÏ uÂdajuÊ o spotrÏebeÏ leÂcÏiv; za tõÂm uÂcÏelem jsou mu provozovateleÂ a drzÏiteleÂ rozhodnutõÂ o registraci povinni na jeho zÏaÂdost bezuÂplatneÏ poskytovat potrÏebneÂ informace; zõÂskaneÂ informace ochranÏuje prÏed zneuzÏitõÂm tak, aby nebyly porusÏeny opraÂvneÏneÂ zaÂjmy zuÂcÏastneÏnyÂch osob, c) informuje prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny kraje v prÏeneseneÂ puÊsobnosti, poprÏõÂpadeÏ MagistraÂt hlavnõÂho meÏsta Prahy a magistraÂty meÏst Brna, Ostravy a PlzneÏ (daÂle jen ¹orgaÂny krajeª) o povolenõÂch vydanyÂch podle odstavce 1 põÂsm. a) bodu 2 osobaÂm, ktereÂ majõÂ v jejich uÂzemnõÂch obvodech sõÂdlo nebo trvalyÂ pobyt, d) zverÏejnÏuje informace o jõÂm ukoncÏenyÂch spraÂvnõÂch rÏõÂzenõÂch, seznam registrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ v cÏleneÏnõÂ podle § 26e odst. 6, ktereÂ je mozÏneÂ uvaÂdeÏt na trh v CÏeskeÂ republice, informace o vyÂznamnyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch a zaÂvadaÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, seznamy provozovateluÊ,

e)

f)

g) h)

i)

j)

CÏaÂstka 49


Strana 3014

uprÏesnÏujõÂcõÂ pokyny stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi prÏedpisy ve VeÏstnõÂku StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo na sveÂ straÂnce v sõÂti Internet (daÂle jen ¹informacÏnõÂ prostrÏedekª); v teÏchto pokynech zohlednÏuje pokyny vydaneÂ KomisõÂ a agenturou. V tomto informacÏnõÂm prostrÏedku se rovneÏzÏ zverÏejnÏuje seznam osob, kteryÂm StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv na jejich zÏaÂdost vydal certifikaÂt doklaÂdajõÂcõÂ dodrzÏovaÂnõÂ pravidel spraÂvneÂ laboratornõÂ praxe, zverÏejnÏuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku v kazÏdeÂm kalendaÂrÏnõÂm roce seznam leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ je mozÏno vydaÂvat i bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu, vcÏetneÏ uvedenõÂ vyhrazenyÂch leÂcÏiv, zuÂcÏastnÏuje se prÏõÂpravy EvropskeÂho leÂkopisu2a) a informace o novyÂch monografiõÂch EvropskeÂho leÂkopisu zverÏejnÏuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku, podõÂlõÂ se na prÏõÂpraveÏ CÏeskeÂho leÂkopisu, v prÏõÂpadeÏ, zÏe obdrzÏõÂ sdeÏlenõÂ celnõÂch orgaÂnuÊ o prÏerusÏenõÂ rÏõÂzenõÂ o propusÏteÏnõÂ zbozÏõÂ do volneÂho obeÏhu z duÊvodu podezrÏenõÂ, zÏe vyÂrobek nenõÂ bezpecÏnyÂ nebo nenõÂ oznacÏen v souladu s praÂvnõÂmi prÏedpisy nebo mezinaÂrodnõÂmi smlouvami, jimizÏ je CÏeskaÂ republika vaÂzaÂna, vydaÂ ve lhuÊteÏ 3 pracovnõÂch dnuÊ pro tento orgaÂn zaÂvazneÂ stanovisko, zda prÏerusÏenõÂ rÏõÂzenõÂ povazÏuje za duÊvodneÂ a jakaÂ byla v konkreÂtnõÂm prÏõÂpadeÏ prÏijata opatrÏenõÂ, nebo zÏe vyÂrobek lze uvolnit do obeÏhu, zajisÏt'uje pravidelnou spolupraÂci v oblasti jakosti, uÂcÏinnosti a bezpecÏnosti leÂcÏiv s prÏõÂslusÏnyÂmi orgaÂny cÏlenskyÂch staÂtuÊ, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasenõÂ Ministerstvem zdravotnictvõÂ zaÂstupce do VyÂboru pro hromadneÏ vyraÂbeÏneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, VyÂboru pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ a spraÂvnõÂ rady agentury, provaÂdõÂ na zÏaÂdost dalsÏõÂ odborneÂ uÂkony v oboru sveÂ puÊsobnosti. § 10 Ministerstvo zemeÏdeÏlstvõÂ

Ministerstvo zemeÏdeÏlstvõÂ v oblasti veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv a) zpracovaÂvaÂ koncepci zabezpecÏovaÂnõÂ leÂcÏiv, b) provaÂdõÂ kontrolu plneÏnõÂ mezinaÂrodnõÂch smluv v oblasti leÂcÏiv, c) stanovõÂ vyhlaÂsÏkou pravidla pro 1. vyÂzkum, vyÂrobu, prÏõÂpravu a distribuci leÂcÏiv, 2. registraci, prÏedepisovaÂnõÂ, vyÂdej leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, d) zverÏejnÏuje ve VeÏstnõÂku Ministerstva zemeÏdeÏlstvõÂ seznam osob opraÂvneÏnyÂch odstranÏovat nepouzÏitelnaÂ leÂcÏiva, e) vydaÂvaÂ souhlas ke jmenovaÂnõÂ zaÂstupcuÊ navrzÏe-

nyÂch UÂstavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv do VyÂboru pro veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky a spraÂvnõÂ rady agentury.7b) § 11 StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva a) povoluje pouzÏõÂt pro veterinaÂrnõÂ pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂ laÂtky a pomocneÂ laÂtky neuvedeneÂ v seznamu vydaneÂm podle § 75 odst. 2 põÂsm. f), b) rozhoduje o opravnyÂch prostrÏedcõÂch proti rozhodnutõÂm UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, c) povoluje, s ohledem na omezenõÂ utrpenõÂ zvõÂrÏat cÏi na naÂkazovou situaci, pouzÏõÂvat neregistrovaneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (§ 31), nenõÂ-li odpovõÂdajõÂcõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek registrovaÂn; v povolenõÂ stanovõÂ zpuÊsob zaÂsobovaÂnõÂ a pouzÏitõÂ. § 12 Â Ustav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv (1) UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv v oblasti veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv a) vydaÂvaÂ 1. rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vcÏetneÏ rozhodnutõÂ o jejõÂch zmeÏnaÂch, prodlouzÏenõÂ, prÏevodu, pozastavenõÂ a zrusÏenõÂ, rozhodnutõÂ o povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu, vede evidenci registrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a zajisÏt'uje zverÏejneÏnõÂ vydanyÂch rozhodnutõÂ ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku; jde-li o rozhodnutõÂ o registraci veterinaÂrnõÂch imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vydaÂvaÂ takoveÂ rozhodnutõÂ s ohledem na opatrÏenõÂ v oblasti ochrany prÏed naÂkazami zvõÂrÏat a jejich zdolaÂvaÂnõÂ stanovenaÂ dle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,5c) 2. povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vcÏetneÏ medikovanyÂch krmiv a veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn, povolenõÂ k cÏinnosti kontrolnõÂ laboratorÏe a povolenõÂ k distribuci, rozhoduje o zmeÏneÏ nebo zrusÏenõÂ vydanyÂch povolenõÂ (§ 41 azÏ 42b), 3. certifikaÂty provozovateluÊm, kteryÂmi osveÏdcÏuje splneÏnõÂ podmõÂnek spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe nebo spraÂvneÂ distribucÏnõÂ praxe, 4. certifikaÂty zadavateluÊm klinickeÂho hodnocenõÂ leÂcÏiv, kteryÂmi osveÏdcÏuje splneÏnõÂ podmõÂnek spraÂvneÂ klinickeÂ praxe, 5. vydaÂvaÂ stanovisko k pouzÏitõÂ neregistrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pro poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe (§ 31) a k pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂ laÂtky nebo pomocneÂ laÂtky pro veterinaÂrnõÂ pouzÏitõÂ neuvedeneÂ v seznamu podle § 75 odst. 2 põÂsm. f),

CÏaÂstka 49


b) povoluje klinickeÂ hodnocenõÂ leÂcÏiv, vyjadrÏuje se k ohlaÂsÏeneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ a rozhoduje o ukoncÏenõÂ, prÏõÂpadneÏ pozastavenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ, c) rozhoduje v prÏõÂpadeÏ ohrozÏenõÂ zdravõÂ cÏi zÏivota zvõÂrÏat, cÏi zdravõÂ osob nebo ohrozÏenõÂ zÏivotnõÂho prostrÏedõÂ, zejmeÂna v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo podezrÏenõÂ z jeho nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku anebo v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ zaÂvady nebo podezrÏenõÂ ze zaÂvady v jakosti, uÂcÏinnosti cÏi bezpecÏnosti leÂcÏiva, o 1. pozastavenõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiva a jeho uvaÂdeÏnõÂ do obeÏhu; odvolaÂnõÂ proti rozhodnutõÂ nemaÂ odkladnyÂ uÂcÏinek, 2. omezenõÂ pro uvaÂdeÏnõÂ leÂcÏiva do obeÏhu, spocÏõÂvajõÂcõÂ v povinnosti uvaÂdeÏt jednotliveÂ sÏarzÏe leÂcÏiva Â stavem do obeÏhu pouze po vydaÂnõÂ souhlasu U pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, 3. stazÏenõÂ leÂcÏiva z obeÏhu, vcÏetneÏ urcÏenõÂ rozsahu stazÏenõÂ, a to i v prÏõÂpadeÏ, zÏe leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je uvaÂdeÏn na trh jako jinyÂ vyÂrobek, 4. odstraneÏnõÂ leÂcÏiva, 5. prÏijetõÂ prozatõÂmnõÂch neodkladnyÂch bezpecÏnostnõÂch omezenõÂ podle § 26a odst. 6, d) provaÂdõÂ namaÂtkovou laboratornõÂ kontrolu leÂcÏiv a je opraÂvneÏn vydaÂvat certifikaÂty na jakost leÂcÏiv a pomocnyÂch laÂtek, e) kontroluje u provozovateluÊ a u dalsÏõÂch osob zachaÂzejõÂcõÂch s leÂcÏivy 1. jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost leÂcÏiv, 2. jakost a bezpecÏnost pomocnyÂch laÂtek, meziproduktuÊ a obaluÊ, 3. dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona, spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe, spraÂvneÂ distribucÏnõÂ praxe, podmõÂnek stanovenyÂch v prÏõÂslusÏneÂm povolenõÂ (§ 41 azÏ 42b); pokud zjistõÂ nedostatky u osob, jimzÏ udeÏlil certifikaÂt, muÊzÏe platnost jõÂm vydaneÂho certifikaÂtu zrusÏit, f) monitoruje a koordinuje cÏinnost staÂtnõÂ spraÂvy v oblasti kontroly nad naklaÂdaÂnõÂm s laÂtkami nebo prÏõÂpravky podle § 42c, vcÏetneÏ spolupraÂce dotcÏenyÂch orgaÂnuÊ staÂtnõÂ spraÂvy, a kontroluje u osob uvedenyÂch v § 42c dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona, g) kontroluje u osob zajisÏt'ujõÂcõÂch klinickeÂ hodnocenõÂ leÂcÏiv dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona, spraÂvneÂ klinickeÂ praxe a podmõÂnek uvedenyÂch v zÏaÂdosti o povolenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo v jeho ohlaÂsÏenõÂ, h) kontroluje u drzÏiteluÊ rozhodnutõÂ o registraci dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona, a to zejmeÂna pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, i) rozhoduje v prÏõÂpadech pochybnostõÂ, zda jde o leÂcÏivo, vcÏetneÏ rozlisÏenõÂ mezi leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem a leÂcÏivou laÂtkou, leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek podleÂhajõÂcõÂ registraci podle § 23 nebo o jinyÂ vyÂrobek, poprÏõÂpadeÏ

Strana 3015

zda jde o homeopatickyÂ prÏõÂpravek; zahaÂjit toto rÏõÂzenõÂ muÊzÏe i z vlastnõÂho podneÏtu; prÏi rozhodovaÂnõÂ o povaze vyÂrobku podle jinyÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ se s ohledem na ochranu verÏejneÂho zdravõÂ v prÏõÂpadech pochybnostõÂ uprÏednostnõÂ zarÏazenõÂ mezi leÂcÏiva, j) uklaÂdaÂ v mezõÂch sveÂ puÊsobnosti pokuty a provaÂdõÂ opatrÏenõÂ prÏi porusÏenõÂ povinnostõÂ stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem. (2) UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv v oblasti veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv daÂle a) provaÂdõÂ monitorovaÂnõÂ nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ, vcÏetneÏ nedostatecÏneÂ uÂcÏinnosti, pouzÏõÂvaÂnõÂ mimo rozsah rozhodnutõÂ o registraci, rizik plynoucõÂch z leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pro zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ a dostatecÏnosti ochrannyÂch lhuÊt leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a zajisÏt'uje dalsÏõÂ cÏinnosti souvisejõÂcõÂ s farmakovigilancõÂ (§ 52d azÏ 52g), b) naplnÏuje a vede fond odbornyÂch informacõÂ o leÂcÏivech, vcÏetneÏ uÂdajuÊ o spotrÏebeÏ leÂcÏiv; za tõÂm uÂcÏelem jsou mu provozovateleÂ a drzÏiteleÂ rozhodnutõÂ o registraci povinni na jeho zÏaÂdost bezuÂplatneÏ poskytovat potrÏebneÂ informace; zõÂskaneÂ informace ochranÏuje prÏed zneuzÏitõÂm tak, aby nebyly porusÏeny opraÂvneÏneÂ zaÂjmy zuÂcÏastneÏnyÂch osob, c) vede a zverÏejnÏuje seznam osob uvedenyÂch v § 42c, d) jmenuje po odsouhlasenõÂ Ministerstvem zemeÏdeÏlstvõÂ zaÂstupce do VyÂboru pro veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky a spraÂvnõÂ rady agentury, e) zverÏejnÏuje informace o jõÂm ukoncÏenyÂch spraÂvnõÂch rÏõÂzenõÂch, vede a zverÏejnÏuje seznam registrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ je mozÏneÂ uvaÂdeÏt na trh v CÏeskeÂ republice, informace o vyÂznamnyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch a zaÂvadaÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, seznamy provozovateluÊ, zverÏejnÏuje uprÏesnÏujõÂcõÂ pokyny stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏÂ stavu pro staÂtnõÂ koncõÂmi prÏedpisy ve VeÏstnõÂku U trolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv nebo na sveÂ straÂnce v sõÂti Internet (daÂle jen ¹informacÏnõÂ prostrÏedekª); v teÏchto pokynech zohlednÏuje pokyny vydaneÂ KomisõÂ a agenturou, f) zverÏejnÏuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku v kazÏdeÂm kalendaÂrÏnõÂm roce seznam leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ je mozÏno vydaÂvat i bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu, g) zuÂcÏastnÏuje se prÏõÂpravy EvropskeÂho leÂkopisu2a) a informace o novyÂch monografiõÂch EvropskeÂho leÂkopisu zverÏejnÏuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku, h) podõÂlõÂ se na prÏõÂpraveÏ CÏeskeÂho leÂkopisu, i) v prÏõÂpadeÏ, zÏe obdrzÏõÂ sdeÏlenõÂ celnõÂch orgaÂnuÊ o prÏerusÏenõÂ rÏõÂzenõÂ o propusÏteÏnõÂ zbozÏõÂ do volneÂho obeÏhu z duÊvodu podezrÏenõÂ, zÏe vyÂrobek nenõÂ bezpecÏnyÂ nebo nenõÂ oznacÏen v souladu s praÂvnõÂmi prÏedpisy nebo mezinaÂrodnõÂmi smlouvami, jimizÏ je CÏeskaÂ republika vaÂzaÂna, vydaÂ ve lhuÊteÏ 3 pracovnõÂch dnuÊ pro tento orgaÂn zaÂvazneÂ stanovisko, zda prÏe-

Strana 3016

j) k)

l)

m)


rusÏenõÂ rÏõÂzenõÂ povazÏuje za duÊvodneÂ a jakaÂ byla v konkreÂtnõÂm prÏõÂpadeÏ prÏijata opatrÏenõÂ, nebo zÏe vyÂrobek lze uvolnit do obeÏhu, zajisÏt'uje pravidelnou spolupraÂci v oblasti jakosti, uÂcÏinnosti a bezpecÏnosti leÂcÏiv s prÏõÂslusÏnyÂmi orgaÂny cÏlenskyÂch staÂtuÊ, Komise a agentury, provaÂdõÂ vysÏetrÏenõÂ vzorkuÊ zÏivocÏisÏnyÂch produktuÊ a krmiv v raÂmci monitoringu nepovolenyÂch laÂtek a prÏõÂpravkuÊ cÏi zbytkuÊ laÂtek s farmakologickyÂm uÂcÏinkem nebo jejich metabolituÊ,5c) provaÂdõÂ u fyzickyÂch nebo praÂvnickyÂch osob kontrolu nad prÏedepisovaÂnõÂm, vyÂdejem a pouzÏõÂvaÂnõÂm leÂcÏiv, vcÏetneÏ medikovanyÂch krmiv a veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn; prostrÏednictvõÂm prÏedpisuÊ pro medikovanaÂ krmiva sleduje mnozÏstvõÂ leÂcÏiv podanyÂch ve formeÏ medikovanyÂch krmiv, shromazÏd'uje a vyhodnocuje informace o nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch cÏi zaÂvadaÂch v jakosti veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn, provaÂdõÂ na zÏaÂdost dalsÏõÂ odborneÂ uÂkony v oboru sveÂ puÊsobnosti. § 13 KrajskeÂ veterinaÂrnõÂ spraÂvy

KrajskeÂ veterinaÂrnõÂ spraÂvy v oblasti veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv Â stavem pro staÂtnõÂ kontrolu vea) ve spolupraÂci s U terinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv vykonaÂvajõÂ dozor5c) nad pouzÏõÂvaÂnõÂm leÂcÏiv ve formeÏ hromadneÂ medikace s vyuzÏitõÂm krmiva (§ 5b odst. 9) a provaÂdõÂ u osob, ktereÂ chovajõÂ hospodaÂrÏskaÂ zvõÂrÏata pro uÂcÏely podnikaÂnõÂ, kontrolu nad prÏedepisovaÂnõÂm, vyÂdejem a pouzÏõÂvaÂnõÂm leÂcÏiv u zvõÂrÏat, od kteryÂch jsou zõÂskaÂvaÂny produkty urcÏeneÂ k vyÂzÏiveÏ lidõÂ, b) prostrÏednictvõÂm prÏedpisuÊ pro medikovanaÂ krmiva monitorujõÂ uvaÂdeÏnõÂ do obeÏhu a pouzÏõÂvaÂnõÂ mediÂ stakovanyÂch krmiv; v teÂto oblasti spolupracujõÂ s U vem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, c) prostrÏednictvõÂm informace podle § 41h odst. 7 kontrolujõÂ, zda prÏedepisovaÂnõÂ, vyÂroba nebo pouzÏõÂvaÂnõÂ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn je v souladu s pozÏadavky stanovenyÂmi zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,5c) d) uklaÂdajõÂ v mezõÂch sveÂ puÊsobnosti pokuty a provaÂdeÏjõÂ opatrÏenõÂ prÏi porusÏenõÂ povinnostõÂ stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem, Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch e) informujõÂ U biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv o skutecÏnostech, o kteryÂch se dozveÏdõÂ a ktereÂ mohou mõÂt vliv na hodnocenõÂ jakosti, bezpecÏnosti cÏi uÂcÏinnosti leÂcÏiv, vcÏetneÏ pouzÏõÂvaÂnõÂ mimo rozsah rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, nespraÂvneÂho pouzÏitõÂ leÂcÏiv prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe, pouzÏitõÂ leÂcÏiv pro uÂcÏely zakaÂzaneÂ zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,5c) informacõÂ o prÏekrocÏenõÂ maximaÂlnõÂch limituÊ zbytkuÊ leÂcÏiv v zÏi-

CÏaÂstka 49

vocÏisÏnyÂch produktech nebo o posÏkozenõÂ zÏivotnõÂho prostrÏedõÂ spojeneÂho s leÂcÏivy, nebo povolenõÂ cÏi certifikaÂtuÊ vydanyÂch provozovateluÊm. 7c

) ZaÂkon cÏ. 123/2000 Sb., o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 130/2003 Sb.

NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 181/2001 Sb., kteryÂm se stanovõÂ technickeÂ pozÏadavky na zdravotnickeÂ prostrÏedky, ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 336/2001 Sb. 8a ) CÏlaÂnek 10 odst. 1 a cÏlaÂnek 32 odst. 1 narÏõÂzenõÂ Rady (EHS) cÏ. 2309/93.ª.

PoznaÂmky pod cÏarou cÏ. 9), 10) a 11) se zrusÏujõÂ, a to vcÏetneÏ odkazuÊ na poznaÂmku pod cÏarou. 12. Za § 14 se vklaÂdaÂ novyÂ § 14a, kteryÂ vcÏetneÏ nadpisu a poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 11a) znõÂ: ¹§ 14a Ministerstvo zÏivotnõÂho prostrÏedõÂ Ministerstvo zÏivotnõÂho prostrÏedõÂ vydaÂvaÂ za podmõÂnek stanovenyÂch v § 25 odst. 8 stanovisko k leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkuÊm obsahujõÂcõÂm geneticky modifikovaneÂ organismy.11a)

11a

) ZaÂkon cÏ. 153/2000 Sb., o naklaÂdaÂnõÂ s geneticky modifikovanyÂmi organismy a produkty a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ.ª.

13. V § 16 se odstavce 1 a 4 zrusÏujõÂ, dosavadnõÂ odstavce 2 a 3 se oznacÏujõÂ jako odstavce 1 a 2 a dosavadnõÂ odstavce 5 azÏ 7 se oznacÏujõÂ jako odstavce 3 azÏ 5. 14. V § 17 odstavec 2 znõÂ: ¹(2) Pro kontrolnõÂ cÏinnost inspektoruÊ StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv a UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv je odbornyÂm prÏedpokladem vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oblasti farmacie ve studijnõÂm oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti leÂkarÏstvõÂ a 3 roky odborneÂ praxe v takoveÂ cÏinnosti, kteraÂ maÂ vztah k oblasti, v nõÂzÏ inspektor vykonaÂvaÂ kontrolnõÂ cÏinnost; pro kontrolnõÂ cÏinnost inÂ stavu spektoruÊ StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv a U pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv u distributoruÊ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a prodejcuÊ vyhrazenyÂch leÂcÏiv je odbornyÂm prÏedpokladem uÂplneÂ strÏednõÂ vzdeÏlaÂnõÂ a 2 roky odborneÂ praxe v takoveÂ cÏinnosti, kteraÂ maÂ vztah k oblasti, v nõÂzÏ inspektor vykonaÂvaÂ kontrolnõÂ cÏinnost.ª. 15. V § 18 odst. 1 põÂsm. a) se slova ¹zvlaÂsÏtnõÂmi prÏedpisy15)ª nahrazujõÂ slovy ¹zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy,15) jakozÏ i pozÏadavky monografiõÂ EvropskeÂho leÂkopisu a CÏeskeÂho leÂkopisuª. 16. V § 18 odst. 1 se põÂsmeno b) zrusÏuje.

CÏaÂstka 49


DosavadnõÂ põÂsmena c) azÏ e) se oznacÏujõÂ jako põÂsmena b) azÏ d). 17. V § 18 odst. 1 põÂsm. b) se slova ¹§ 26 odst. 4 põÂsm. e)ª nahrazujõÂ slovy ¹§ 26 odst. 9 põÂsm. c)ª. 18. V § 18 odst. 1 se na konci põÂsmene d) doplnÏujõÂ slova ¹a zaslat vzorek tohoto leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfuÂznõÂ prÏõÂpravkyª. 19. V § 18 odst. 2 se za slovo ¹obeÏhuª vklaÂdajõÂ slova ¹nebo pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe nebo veterinaÂrnõÂ peÂcÏeª.

my a zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby, ktereÂ zajistilo odbeÏr, jednoznacÏneÏ identifikovat zpuÊsobem stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou. (2) ZaÂruky bezpecÏnosti uvedeneÂ v odstavci 1 musõÂ byÂt obdobneÏ zajisÏteÏny rovneÏzÏ osobami dovaÂzÏejõÂcõÂmi lidskou krev nebo lidskou plazmu v prÏõÂpadeÏ dovozu lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy ze trÏetõÂch zemõÂ.ª. 25. § 20 azÏ 22 se zrusÏujõÂ. 26. § 23 a 24 vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 16a) azÏ 16d) zneÏjõÂ: ¹§ 23 PrÏedmeÏt registrace

20. V § 18 odst. 3 uÂvodnõÂ cÏaÂsti ustanovenõÂ se za slovo ¹vyÂrobuª vklaÂdajõÂ slova ¹ , prÏõÂpravu, kontroluª. 21. V § 18 odst. 4 põÂsm. d) bodeÏ 1 se slova ¹nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinekª nahrazujõÂ slovem ¹zaÂvaduª a bodeÏ 5 se slova ¹dosÏlo ke zmeÏneÏ podmõÂnekª nahrazujõÂ slovy ¹nebyly dodrzÏeny podmõÂnkyª. 22. V § 18 odst. 4 põÂsmeno g) znõÂ: ¹g) nakupovat vyhrazenaÂ leÂcÏiva pouze od vyÂrobcuÊ nebo distributoruÊ teÏchto leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a doklady o naÂkupu a skladovaÂnõÂ vyhrazenyÂch leÂcÏiv uchovaÂvat nejmeÂneÏ po dobu 5 let.ª. 23. V § 18 se doplnÏuje odstavec 5, kteryÂ znõÂ: ¹(5) ProvozovateleÂ provaÂdeÏjõÂcõÂ neklinickeÂ studie bezpecÏnosti leÂcÏiv jsou povinni dodrzÏovat pravidla spraÂvneÂ laboratornõÂ praxe stanovenaÂ vyhlaÂsÏkou a v pokynech StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv zverÏejneÏnyÂch v jeho informacÏnõÂm prostrÏedku.ª.

(1) PrÏed uvedenõÂm na trh podleÂhajõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky a) registraci StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv, jde-li o humaÂnnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nebo UÂstavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nebo b) registraci postupem podle zvlaÂsÏtnõÂho prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky.7b) TõÂmto ustanovenõÂm nejsou dotcÏena ustanovenõÂ § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a. a)

24. § 19 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 19 Povinnosti provozovateluÊ odebõÂrajõÂcõÂch nebo zpracovaÂvajõÂcõÂch lidskou krev, jejõÂ slozÏky nebo laÂtky z nich pochaÂzejõÂcõÂ (1) ProvozovateleÂ podõÂlejõÂcõÂ se na vyÂrobeÏ krevnõÂch derivaÂtuÊ a transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ nebo jejich kontrole, zejmeÂna zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby, a provozovateleÂ pouzÏõÂvajõÂcõÂ prÏi vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ lidskou krev, jejõÂ slozÏky cÏi laÂtky pochaÂzejõÂcõÂ z lidskeÂ krve a jejõÂch slozÏek zajisÏt'ujõÂ, aby a) byla provaÂdeÏna opatrÏenõÂ nezbytnaÂ pro prÏedchaÂzenõÂ prÏenosu infekcÏnõÂch onemocneÏnõÂ, a to s ohledem na pouzÏitõÂ lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy jako vyÂchozõÂ suroviny pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ; pokud tak stanovõÂ vyhlaÂsÏka nebo je to uvedeno v monografiõÂch EvropskeÂho leÂkopisu vztahujõÂcõÂch se na krev a plazmu, zahrnujõÂ tato opatrÏenõÂ i opatrÏenõÂ doporucÏenaÂ Radou Evropy a SveÏtovou zdravotnickou organizacõÂ, a to zejmeÂna ve veÏci vyÂbeÏru a vysÏetrÏenõÂ daÂrcuÊ krve a plazmy, b) bylo mozÏneÂ osobu daÂrce lidskeÂ krve a lidskeÂ plaz-

Strana 3017

b) c) d) e) f) g)

(2) Registraci nepodleÂhajõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipraveneÂ v leÂkaÂrneÏ cÏi dalsÏõÂmi osobami opraÂvneÏnyÂmi prÏipravovat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky podle tohoto zaÂkona (§ 43 odst. 2) 1. podle leÂkarÏskeÂho prÏedpisu pro jednotliveÂho pacienta, 2. v souladu s CÏeskyÂm leÂkopisem cÏi na zaÂkladeÏ technologickeÂho prÏedpisu za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou ± urcÏeneÂ k prÏõÂmeÂmu vyÂdeji pacientuÊm v leÂkaÂrneÏ, kde se prÏõÂprava uskutecÏnila, nebo v leÂkaÂrneÏ, kteraÂ je opraÂvneÏna je od teÂto leÂkaÂrny odebõÂrat (§ 43 odst. 9), ± urcÏeneÂ k prÏõÂmeÂmu vyÂdeji veterinaÂrnõÂmu leÂkarÏi nebo chovateli zvõÂrÏat, ± urcÏeneÂ k prÏõÂmeÂmu pouzÏitõÂ ve zdravotnickeÂm zarÏõÂzenõÂ, pro ktereÂ se prÏõÂprava uskutecÏnila, leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pouzÏõÂvaneÂ jako vzorky pro uÂcÏely veÏdeckeÂ, vyÂzkumneÂ, kontrolnõÂ nebo vyÂukoveÂ, meziprodukty urcÏeneÂ k dalsÏõÂmu zpracovaÂnõÂ drzÏitelem povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, radionuklidy ve formeÏ uzavrÏenyÂch zaÂrÏicÏuÊ, plnaÂ krev, plazma nebo krevnõÂ bunÏky lidskeÂho puÊvodu a transfuÂznõÂ prÏõÂpravky vyrobeneÂ v zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby, medikovanaÂ krmiva, veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny.


Strana 3018

(3) Registraci podleÂhajõÂ i radionuklidoveÂ generaÂtory, kity pro radiofarmaka, radionuklidoveÂ prekursory radiofarmak a pruÊmysloveÏ vyraÂbeÏnaÂ radiofarmaka. Registraci vsÏak nepodleÂhajõÂ radiofarmaka prÏipravenaÂ v souladu s pokyny vyÂrobce vyÂhradneÏ z registrovanyÂch radionuklidovyÂch generaÂtoruÊ, kituÊ pro radiofarmaka nebo radionuklidovyÂch prekursoruÊ pro bezprostrÏednõÂ pouzÏitõÂ na pracovisÏtõÂch nukleaÂrnõÂ medicõÂny zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂ opraÂvneÏnyÂch vykonaÂvat cÏinnost podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.5a) § 24 Ï ZaÂdost o registraci (1) ZÏaÂdost o registraci podaÂvajõÂ fyzickeÂ nebo praÂvnickeÂ osoby (daÂle jen ¹zÏadatel o registraciª) jednotliveÏ pro kazÏdou leÂkovou formu i sõÂlu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv, jde-li o huÂ stavu pro staÂtnõÂ konmaÂnnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nebo U trolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek. (2) ZÏaÂdost podle odstavce 1 se prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu neprÏedklaÂdaÂ v prÏõÂpadeÏ registrace podle postupu stanoveneÂho prÏedpisem SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂm postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky.7b) (3) ZÏadateleÂ o registraci, kterÏõÂ nemajõÂ trvalyÂ pobyt nebo sõÂdlo v CÏeskeÂ republice, zmocnõÂ k podaÂnõÂ zÏaÂdosti o registraci a k dalsÏõÂmu jednaÂnõÂ s prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem osobu, kteraÂ maÂ trvalyÂ pobyt nebo sõÂdlo v CÏeskeÂ republice. (4) Registrace muÊzÏe byÂt udeÏlena pouze zÏadateli o registraci, kteryÂ maÂ bydlisÏteÏ nebo je usazen5d) na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky nebo neÏktereÂho z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ. (5) K zÏaÂdosti o registraci musõÂ byÂt prÏilozÏeny tyto uÂdaje a dokumentace: a) naÂzev obchodnõÂ firmy a sõÂdlo zÏadatele o registraci, jde-li o praÂvnickou osobu, nebo jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ a trvalyÂ pobyt zÏadatele, jde-li o fyzickou osobu, b) naÂzev leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, c) kvalitativnõÂ a kvantitativnõÂ uÂdaje o vsÏech slozÏkaÂch leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, s uvedenõÂm mezinaÂrodnõÂho nechraÂneÏneÂho naÂzvu doporucÏeneÂho SveÏtovou zdravotnickou organizacõÂ, pokud takovyÂ naÂzev existuje, a uÂdaj, zda leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek obsahuje naÂvykovou laÂtku nebo prekursor,16a) d) popis zpuÊsobu vyÂroby, e) leÂcÏebneÂ indikace, kontraindikace a nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, f) daÂvkovaÂnõÂ, leÂkovaÂ forma, zpuÊsob a cesta podaÂnõÂ a prÏedpoklaÂdanaÂ doba pouzÏitelnosti; jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, uvede se daÂvkovaÂnõÂ pro vsÏechny druhy zvõÂrÏat, pro ktereÂ je danyÂ prÏõÂpravek urcÏen,

CÏaÂstka 49

g) prÏipadaÂ-li to v uÂvahu, duÊvody pro jakaÂkoli preventivnõÂ a bezpecÏnostnõÂ opatrÏenõÂ, kteraÂ je trÏeba proveÂst prÏi uchovaÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jeho podaÂnõÂ pacientuÊm nebo zvõÂrÏatuÊm a likvidaci odpadu, spolecÏneÏ s poukaÂzaÂnõÂm na jakaÂkoli mozÏnaÂ rizika prÏedstavovanaÂ leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem pro zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ; jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, poukaÂzÏe se rovneÏzÏ na vsÏechna mozÏnaÂ rizika spojenaÂ s prÏõÂpravkem pro zdravõÂ cÏloveÏka, zvõÂrÏat nebo rostlin, h) popis kontrolnõÂch metod pouzÏityÂch vyÂrobcem, i) vyÂsledky 1. fyzikaÂlneÏ-chemickyÂch, biologickyÂch cÏi mikrobiologickyÂch zkousÏek, 2. farmakologickyÂch a toxikologickyÂch zkousÏek, 3. klinickyÂch hodnocenõÂ, j) naÂvrh souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku podle odstavce 10, naÂvrhy vneÏjsÏõÂho a vnitrÏnõÂho obalu a naÂvrh prÏõÂbaloveÂ informace, k) identifikace vsÏech vyÂrobcuÊ a mõÂst vyÂroby a doklady o tom, zÏe kazÏdyÂ vyÂrobce maÂ povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, l) seznam staÂtuÊ, ve kteryÂch je prÏõÂslusÏnyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek registrovaÂn nebo je zÏaÂdost o jeho registraci podaÂna, kopie souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku a prÏõÂbaloveÂ informace prÏedlozÏeneÂ s zÏaÂdostõÂ o registraci nebo, pokud je jizÏ prÏõÂpravek registrovaÂn, schvaÂleneÂ prÏõÂslusÏnyÂmi orgaÂny cÏlenskyÂch staÂtuÊ, a podrobnosti o jakeÂmkoli vzetõÂ zÏaÂdosti zpeÏt nebo o rozhodnutõÂ o zamõÂtnutõÂ, pozastavenõÂ cÏi zrusÏenõÂ registrace v cÏlenskeÂm staÂteÏ nebo ve trÏetõÂ zemi, vcÏetneÏ sdeÏlenõÂ duÊvoduÊ; v prÏõÂpadeÏ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se prÏilozÏõÂ rovneÏzÏ kopie vsÏech rozhodnutõÂ o registraci udeÏlenyÂch v cÏlenskyÂch staÂtech SpolecÏenstvõÂ a ve trÏetõÂch zemõÂch, m) naÂvrh na ochrannou lhuÊtu, jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek urcÏenyÂ k podaÂnõÂ zvõÂrÏatuÊm, kteraÂ produkujõÂ zÏivocÏisÏneÂ produkty urcÏeneÂ k vyÂzÏiveÏ lidõÂ; pokud je to potrÏeba, zÏadatel navrhne a oduÊvodnõÂ tolerovatelneÂ hladiny pro zbytky, ktereÂ lze akceptovat v potravinaÂch a ktereÂ neprÏedstavujõÂ riziko pro spotrÏebitele s ohledem na maximaÂlnõÂ limity zbytkuÊ stanoveneÂ ve SpolecÏenstvõÂch, a uvede rutinnõÂ kontrolnõÂ metody, ktereÂ mohou prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny vyuzÏõÂvat ke sledovaÂnõÂ obsahu zbytkuÊ, n) kopie dokumentuÊ prÏedlozÏenyÂch agenturÏe v souladu s prÏedpisem SpolecÏenstvõÂ tyÂkajõÂcõÂm se maximaÂlnõÂch limituÊ zbytkuÊ,16b) jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky urcÏeneÂ k podaÂnõÂ zvõÂrÏatuÊm produkujõÂcõÂm potraviny pro lidskou vyÂzÏivu, ktereÂ obsahujõÂ noveÂ leÂcÏiveÂ laÂtky doposud neuvedeneÂ v prÏõÂloze I, II nebo III tohoto prÏedpisu, o) doklad o zaplacenõÂ spraÂvnõÂho poplatku za podaÂnõÂ zÏaÂdosti podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu, poprÏõÂpadeÏ uÂhrady, je-li pozÏadovaÂna prÏedem.

CÏaÂstka 49


BlizÏsÏõÂ vymezenõÂ rozsahu a uÂpravy uÂdajuÊ a dokumentace k zÏaÂdosti stanovõÂ vyhlaÂsÏka. PrÏi sestavovaÂnõÂ uÂdajuÊ a dokumentace k zÏaÂdosti se zÏadatel daÂle rÏõÂdõÂ pokyny StaÂtÂ stavu nõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo pokyny U pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, vydanyÂmi podle jejich puÊsobnosti, pokyny Komise a agentury. NaÂvrh souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, naÂvrh prÏõÂbaloveÂ informace a, pokud vyhlaÂsÏka nestanovõÂ jinak, i naÂvrhy uÂdajuÊ uvaÂdeÏnyÂch na vneÏjsÏõÂm a vnitrÏnõÂm obalu prÏõÂpravku se prÏedklaÂdajõÂ v cÏeskeÂm jazyce; ostatnõÂ dokumentace muÊzÏe byÂt prÏedlozÏena v jazyce, kteryÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav urcÏõÂ po projednaÂnõÂ s zÏadatelem o registraci. Dojde-li v pruÊbeÏhu registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ ke zmeÏnaÂm prÏedlozÏenyÂch uÂdajuÊ a dokumentace, musõÂ zÏadatel o registraci tyto zmeÏny neprodleneÏ oznaÂmit prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu. V prÏõÂpadeÏ rozsaÂhlyÂch zmeÏn uÂdajuÊ a dokumentace prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav rozhodne, zda oznaÂmeneÂ zmeÏny nevyzÏadujõÂ prÏedlozÏenõÂ noveÂ zÏaÂdosti. (6) OdchylneÏ od ustanovenõÂ odstavce 5 põÂsm. i) a anizÏ jsou dotcÏeny zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpisy o ochraneÏ pruÊmysloveÂho a obchodnõÂho vlastnictvõÂ16c) nenõÂ zÏadatel o registraci povinen prÏedlozÏit vyÂsledky farmakologickyÂch a toxikologickyÂch zkousÏek a vyÂsledky klinickyÂch hodnocenõÂ, pokud muÊzÏe prokaÂzat, zÏe a) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je v zaÂsadeÏ podobnyÂ prÏõÂpravku jizÏ registrovaneÂmu v CÏeskeÂ republice za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou a zÏe drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci puÊvodnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku vydal souhlas s pouzÏitõÂm farmakologickyÂch, toxikologickyÂch nebo klinickyÂch uÂdajuÊ, obsazÏenyÂch v dokumentaci puÊvodnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, pro uÂcÏely posouzenõÂ daneÂ zÏaÂdosti, b) slozÏka cÏi slozÏky leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku majõÂ dobrÏe zavedeneÂ leÂcÏebneÂ pouzÏitõÂ s uznanou uÂcÏinnostõÂ a prÏijatelnou uÂrovnõÂ bezpecÏnosti, cozÏ dolozÏõÂ podrobnyÂmi odkazy na veÏdeckou literaturu; blizÏsÏõÂ vymezenõÂ dobrÏe zavedeneÂho leÂcÏebneÂho pouzÏitõÂ a zpuÊsob dolozÏenõÂ duÊkazuÊ stanovõÂ vyhlaÂsÏka, nebo c) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je v zaÂsadeÏ podobnyÂ leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku, kteryÂ je registrovaÂn v CÏeskeÂ republice po dobu nejmeÂneÏ 6 let; byl-li vsÏak takovyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek prÏed vydaÂnõÂm rozhodnutõÂ o registraci jizÏ registrovaÂn v neÏktereÂm z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ, pocÏõÂnaÂ beÏh sÏestileteÂ lhuÊty jizÏ dnem takoveÂ registrace. SÏestiletaÂ lhuÊta se prodluzÏuje na 10 let ode dne registrace v neÏktereÂm z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ, jde-li o leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky vyrobeneÂ sÏpicÏkovou technologiõÂ a registrovaneÂ v neÏktereÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ SpolecÏenstvõÂ postupem stanovenyÂm zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem.16d) (7) Je-li zamyÂsÏleneÂ leÂcÏebneÂ pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku odlisÏneÂ od pouzÏitõÂ ostatnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ jsou uvaÂdeÏny na trh, nebo maÂ byÂt prÏõÂpravek podaÂvaÂn odlisÏnou cestou cÏi v odlisÏnyÂch daÂvkaÂch, musõÂ byÂt vyÂsledky prÏõÂslusÏnyÂch farmakologickyÂch a toxikologickyÂch zkousÏek a prÏõÂslusÏnyÂch klinickyÂch

Strana 3019

hodnocenõÂ prÏedlozÏeny a ustanovenõÂ odstavce 6 se nepouzÏije. (8) JednaÂ-li se o noveÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky obsahujõÂcõÂ znaÂmeÂ slozÏky, ktereÂ dosud nebyly v kombinaci pouzÏity pro leÂcÏebneÂ uÂcÏely, musõÂ byÂt prÏedlozÏeny vyÂsledky farmakologickyÂch a toxikologickyÂch zkousÏek a klinickyÂch hodnocenõÂ tyÂkajõÂcõÂ se daneÂ kombinace, ale nenõÂ nezbytneÂ prÏedlozÏit uÂdaje tyÂkajõÂcõÂ se kazÏdeÂ jednotliveÂ slozÏky. (9) SÏestiletaÂ lhuÊta podle odstavce 6 põÂsm. c) pocÏõÂnajõÂcõÂ od registrace puÊvodnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice nebo v neÏktereÂm ze staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ se uplatnõÂ i v prÏõÂpadeÏ, zÏe je prÏedlozÏena zÏaÂdost o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v zaÂsadeÏ podobneÂho puÊvodnõÂmu leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku v jineÂ sõÂle cÏi leÂkoveÂ formeÏ nebo v jineÂ leÂcÏebneÂ indikaci cÏi zpuÊsobu pouzÏitõÂ, ktereÂ byly v CÏeskeÂ republice registrovaneÂ pozdeÏji. (10) Rozsah a uÂpravu uÂdajuÊ, ktereÂ jsou obsahem souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (11) Dokumentace a uÂdaje uvedeneÂ v odstavci 5 põÂsm. h) a i), v prÏõÂpadeÏ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ takeÂ v odstavci 5 põÂsm. m) a odstavci 6 põÂsm. b), musõÂ byÂt sestaveny odbornõÂky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikacõÂ. PovinnostõÂ teÏchto odbornõÂkuÊ je v raÂmci jejich kvalifikace (analyÂza, farmakologie a podobneÂ experimentaÂlnõÂ veÏdy, klinickeÂ hodnocenõÂ) a) objektivneÏ popsat zõÂskaneÂ vyÂsledky (kvalitativneÏ a kvantitativneÏ), b) zpracovat sveÂ stanovisko v souladu s vyhlaÂsÏkou. (12) PodrobneÂ zpraÂvy odbornõÂkuÊ, vcÏetneÏ data vyhotovenõÂ a podpisu, jsou soucÏaÂstõÂ uÂdajuÊ provaÂzejõÂcõÂch zÏaÂdost o registraci, spolecÏneÏ s uÂdaji o jejich vzdeÏlaÂnõÂ a odborneÂ praxi. 16a

) ZaÂkon cÏ. 167/1998 Sb., o naÂvykovyÂch laÂtkaÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch dalsÏõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. 16b ) NarÏõÂzenõÂ (EHS) cÏ. 2377/90. 16c

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 527/1990 Sb., o vynaÂlezech, pruÊmyslovyÂch vzorech a zlepsÏovacõÂch naÂvrzõÂch, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. 16d ) SmeÏrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sblizÏovaÂnõÂ vnitrostaÂtnõÂch opatrÏenõÂ tyÂkajõÂcõÂch se uvaÂdeÏnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ vyrobenyÂch sÏpicÏkovou technologiõÂ, zejmeÂna teÏch, ktereÂ jsou vyrobeny biotechnologiõÂ, na trh.ª.

27. Za § 24 se doplnÏujõÂ noveÂ § 24a a 24b, ktereÂ vcÏetneÏ nadpisuÊ zneÏjõÂ: ¹§ 24a HumaÂnnõÂ homeopatickeÂ prÏõÂpravky (1) ZjednodusÏeneÂmu postupu registrace, v raÂmci ktereÂho se nevyzÏaduje duÊkaz leÂcÏebneÂ uÂcÏinnosti, podleÂhajõÂ pouze humaÂnnõÂ homeopatickeÂ prÏõÂpravky splnÏujõÂcõÂ vsÏechny naÂsledujõÂcõÂ podmõÂnky

Strana 3020

CÏaÂstka 49


a) jsou podaÂvaÂny uÂsty nebo zevneÏ, b) v oznacÏenõÂ na obalu humaÂnnõÂho homeopatickeÂho prÏõÂpravku ani v jakeÂkoli informaci, kteraÂ se ho tyÂkaÂ, nenõÂ uvedena zÏaÂdnaÂ specifickaÂ leÂcÏebnaÂ indikace, c) rÏedeÏnõÂm lze za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou zarucÏit bezpecÏnost humaÂnnõÂho homeopatickeÂho prÏõÂpravku. (2) ZÏaÂdost o zjednodusÏenyÂ postup registrace se muÊzÏe vztahovat i na võÂce humaÂnnõÂch homeopatickyÂch prÏõÂpravkuÊ odvozenyÂch rÏedeÏnõÂm od teÂzÏe zaÂkladnõÂ homeopatickeÂ laÂtky nebo smeÏsi laÂtek a lisÏõÂcõÂch se pouze stupneÏm rÏedeÏnõÂ. ZÏaÂdost se prÏedklaÂdaÂ pro kazÏdou leÂkovou formu jednotliveÏ. (3) ZÏaÂdost musõÂ obsahovat naÂlezÏitosti a dokumentaci stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou, doklaÂdajõÂcõÂ zejmeÂna farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivyÂmi sÏarzÏemi humaÂnnõÂho homeopatickeÂho prÏõÂpravku. V zÏaÂdosti a dokumentaci se uplatnõÂ ustanovenõÂ § 24 odst. 5 prÏimeÏrÏeneÏ povaze humaÂnnõÂho homeopatickeÂho prÏõÂpravku. S zÏaÂdostõÂ se neprÏedklaÂdaÂ naÂvrh souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku a vyÂsledky klinickyÂch hodnocenõÂ. (4) V prÏõÂpadeÏ humaÂnnõÂch homeopatickyÂch prÏõÂpravkuÊ registrovanyÂch zjednodusÏenyÂm postupem podle odstavce 1 musõÂ byÂt kromeÏ uÂdajuÊ stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou uvedena na obalu informace ¹U prÏõÂpravku nebyl pozÏadovaÂn duÊkaz uÂcÏinnostiª; stejnaÂ informace musõÂ byÂt uvedena v prÏõÂbaloveÂ informaci. (5) V prÏõÂpadeÏ humaÂnnõÂch homeopatickyÂch prÏõÂpravkuÊ registrovanyÂch zjednodusÏenyÂm postupem podle odstavce 1 se ustanovenõÂ § 52 azÏ 52c nepouzÏijõÂ. § 24b VeterinaÂrnõÂ homeopatickeÂ prÏõÂpravky (1) ZjednodusÏeneÂmu postupu registrace podleÂhajõÂ veterinaÂrnõÂ homeopatickeÂ prÏõÂpravky, ktereÂ splnÏujõÂ vsÏechny z naÂsledujõÂcõÂch podmõÂnek a) jsou urcÏeny k podaÂnõÂ zvõÂrÏatuÊm chovanyÂm v zaÂjmovyÂch chovech, nebo exotickyÂm druhuÊm zvõÂrÏat, kteraÂ neprodukujõÂ potraviny urcÏeneÂ ke spotrÏebeÏ cÏloveÏkem, b) jsou podaÂvaÂny cestou uvedenou v EvropskeÂm leÂkopise nebo v leÂkopisech platnyÂch v cÏlenskyÂch staÂtech SpolecÏenstvõÂ, c) nemajõÂ na obale uvedeny zÏaÂdneÂ specifickeÂ leÂcÏebneÂ indikace nebo jineÂ informace tyÂkajõÂcõÂ se specifickyÂch leÂcÏebnyÂch indikacõÂ, d) nejsou veterinaÂrnõÂmi imunologickyÂmi homeopatickyÂmi prÏõÂpravky, e) majõÂ dostatecÏnyÂ stupenÏ rÏedeÏnõÂ zajisÏtujõÂcõÂ, zÏe je prÏõÂpravek bezpecÏnyÂ; takoveÂ veterinaÂrnõÂ homeopatickeÂ prÏõÂpravky nesmõÂ obsahovat bud' võÂce nezÏ jednu desetitisõÂcinu zaÂkladnõÂ homeopatickeÂ laÂtky nebo võÂce nezÏ jednu setinu nejmensÏõÂ daÂvky leÂcÏi-

vyÂch laÂtek pouzÏõÂvanyÂch v alopatickeÂ medicõÂneÏ, jejichzÏ obsah v alopatickeÂm veterinaÂrnõÂm leÂcÏiveÂm prÏõÂpravku je duÊvodem klasifikace vyÂdeje teÏchto prÏõÂpravkuÊ na leÂkarÏskyÂ prÏedpis. (2) K zÏaÂdosti o zjednodusÏenyÂ registracÏnõÂ postup se prÏedklaÂdaÂ dokumentace doklaÂdajõÂcõÂ zejmeÂna jakost a homogenitu mezi jednotlivyÂmi sÏarzÏemi veterinaÂrnõÂho homeopatickeÂho prÏõÂpravku; podrobnosti stanovõÂ vyhlaÂsÏka. V rozhodnutõÂ o registraci veterinaÂrnõÂho homeoÂ stav pro staÂtnõÂ kontrolu patickeÂho prÏõÂpravku stanovõÂ U veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv zpuÊsob vyÂdeje prÏõÂpravku. (3) Pro veterinaÂrnõÂ homeopatickeÂ prÏõÂpravky podle odstavce 1 se neprÏedklaÂdaÂ pruÊkaz leÂcÏebneÂho uÂcÏinku a naÂvrh na souhrn uÂdajuÊ o prÏõÂpravku. (4) ZÏaÂdost o zjednodusÏenyÂ registracÏnõÂ postup podle odstavce 1 se muÊzÏe vztahovat i na võÂce prÏõÂpravkuÊ odvozenyÂch rÏedeÏnõÂm od teÂzÏe zaÂkladnõÂ homeopatickeÂ laÂtky nebo laÂtek a lisÏõÂcõÂch se pouze stupneÏm rÏedeÏnõÂ. ZÏaÂdost se prÏedklaÂdaÂ pro kazÏdou leÂkovou formu jednotliveÏ. (5) PrÏi posuzovaÂnõÂ zÏaÂdosti o zjednodusÏenyÂ postup registrace veterinaÂrnõÂho homeopatickeÂho prÏõÂpravku prÏihleÂdne UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv k registracõÂm udeÏlenyÂm cÏlenskyÂmi staÂty SpolecÏenstvõÂ.ª. 28. § 25 a 26 vcÏetneÏ nadpisuÊ zneÏjõÂ: ¹§ 25 RegistracÏnõÂ rÏõÂzenõÂ (1) V registracÏnõÂm rÏõÂzenõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch bioleÂcÏiv nebo U preparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti posoudõÂ uÂplnost zÏaÂdosti a nejpozdeÏji do 30 dnuÊ od jejõÂho dorucÏenõÂ sdeÏlõÂ vyÂsledek tohoto posouzenõÂ zÏadateli o registraci. NenõÂ-li zÏaÂdost shledaÂna uÂplnou, vyzve prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav ve sveÂm sdeÏlenõÂ o vyÂsledku posouzenõÂ zÏadatele o registraci k doplneÏnõÂ zÏaÂdosti. (2) Byla-li zÏaÂdost shledaÂna uÂplnou, StaÂtnõÂ uÂstav Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu vepro kontrolu leÂcÏiv nebo U terinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti o zÏaÂdosti rozhodne nejpozdeÏji do a) 150 dnuÊ ode dne, kdy bylo sdeÏleno zÏadateli, zÏe jeho zÏaÂdost byla shledaÂna uÂplnou, pokud se jednaÂ o zÏaÂdost o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podle § 24 odst. 6 põÂsm. c), b) 210 dnuÊ ode dne, kdy bylo sdeÏleno zÏadateli, zÏe jeho zÏaÂdost byla shledaÂna uÂplnou, v ostatnõÂch prÏõÂpadech zÏaÂdostõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. (3) Pokud se zjistõÂ, zÏe probõÂhaÂ hodnocenõÂ zÏaÂdosti o registraci teÂhozÏ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku jizÏ v jineÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ, muÊzÏe StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti pozastavit podrobneÂ hod-

CÏaÂstka 49


nocenõÂ zÏaÂdosti a vycÏkat na zpraÂvu o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku dle § 26 odst. 5; o tomto pozastavenõÂ informuje prÏõÂslusÏnyÂ cÏlenskyÂ staÂt a zÏadatele. ZaÂrovenÏ pozÏaÂdaÂ prÏõÂslusÏnyÂ cÏlenskyÂ staÂt, aby mu po ukoncÏenõÂ hodnocenõÂ zÏaÂdosti a vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ prÏedlozÏil kopii zpraÂvy o hodnocenõÂ tohoto leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. ObdobneÏ poskytne prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav neprodleneÏ po ukoncÏenõÂ hodnocenõÂ zÏaÂdosti a prÏijetõÂ rozhodnutõÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂrÏadu cÏlenskeÂho staÂtu SpolecÏenstvõÂ na jeho vyzÏaÂdaÂnõÂ kopii hodnotõÂcõÂ zpraÂvy, kterou vypracoval. (4) Je-li StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv informovaÂn podle § 24 odst. 5 põÂsm. l), zÏe v neÏktereÂm z cÏlenskyÂch staÂtuÊ byl jizÏ registrovaÂn tyÂzÏ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ je prÏedmeÏtem zÏaÂdosti o registraci, pozÏaÂdaÂ neprodleneÏ prÏõÂslusÏnyÂ orgaÂn cÏlenskeÂho staÂtu, kteryÂ udeÏlil registraci, aby mu prÏedlozÏil zpraÂvu o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. Â stav pro (5) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti po obdrzÏenõÂ zpraÂvy o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podle odstavce 3 nebo 4 bud' do 90 dnuÊ uznaÂ rozhodnutõÂ cÏlenskeÂho staÂtu, kteryÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek registroval a zpraÂvu poskytl, a uznaÂ prÏõÂslusÏnyÂ souhrn uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, jak byl tõÂmto staÂtem schvaÂlen, nebo, pokud maÂ za to, zÏe registrace daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku muÊzÏe prÏedstavovat riziko pro verÏejneÂ zdravõÂ, postupuje podle § 27 odst. 6. (6) PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav muÊzÏe v raÂmci registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ uznat vyÂsledek posouzenõÂ provedeneÂho orgaÂny jinyÂch staÂtuÊ odpoveÏdnyÂmi za registraci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a od vlastnõÂho posuzovaÂnõÂ neÏkteryÂch skutecÏnostõÂ upustit. (7) PrÏi posuzovaÂnõÂ zÏaÂdosti prÏedlozÏeneÂ podle § 24, 24a a 24b StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti a) oveÏrÏuje, zda jsou prÏedlozÏeneÂ uÂdaje a dokumentace v souladu s tõÂmto zaÂkonem, jeho provaÂdeÏcõÂmi prÏedpisy a uprÏesnÏujõÂcõÂmi pokyny zverÏejneÏnyÂmi prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem v jeho informacÏnõÂm prostrÏedku, a posuzuje, zda jsou splneÏny podmõÂnky pro vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, zejmeÂna zda 1. leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek lze posoudit v souladu s prÏedlozÏenou dokumentacõÂ jako uÂcÏinnyÂ, dostatecÏneÏ bezpecÏnyÂ a jakostnõÂ, 2. prospeÏch z pouzÏitõÂ prÏõÂpravku za podmõÂnek vymezenyÂch souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku prÏevysÏuje rizika spojenaÂ s jeho pouzÏitõÂm, 3. v pruÊbeÏhu klinickeÂho hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku byly splneÏny podmõÂnky spraÂvneÂ klinickeÂ praxe, 4. v pruÊbeÏhu neklinickeÂho hodnocenõÂ bezpecÏnosti

Strana 3021

leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku byly splneÏny podmõÂnky spraÂvneÂ laboratornõÂ praxe, 5. prÏi vyÂrobeÏ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku byly dodrzÏeny podmõÂnky spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe, 6. naÂzev leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku neodporuje jeho slozÏenõÂ a leÂcÏivyÂm uÂcÏinkuÊm a nenõÂ zameÏnitelnyÂ s naÂzvem jineÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku jizÏ zaregistrovaneÂho nebo o jehozÏ registraci jizÏ byla podaÂna zÏaÂdost, kteraÂ nebyla pravomocneÏ zamõÂtnuta, b) muÊzÏe podrobit leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, jeho vyÂchozõÂ suroviny a, je-li potrÏeba, jeho meziprodukty nebo jineÂ slozÏky laboratornõÂ kontrole, za uÂcÏelem zjisÏteÏnõÂ, zÏe kontrolnõÂ metody pouzÏiteÂ vyÂrobcem a popsaneÂ v prÏedlozÏeneÂ dokumentaci, vcÏetneÏ kontrolnõÂch metod podle § 24 odst. 5 põÂsm. m), jsou dostatecÏneÂ, c) muÊzÏe prÏi posuzovaÂnõÂ podle odstavce 1 nebo 2 v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ nedostatkuÊ vyzvat zÏadatele, aby doplnil prÏedlozÏeneÂ uÂdaje a dokumentaci, prÏõÂpadneÏ prÏedlozÏil vzorky pro laboratornõÂ kontrolu podle põÂsmene b). Pokud prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti vyuzÏije teÂto mozÏnosti, rÏõÂzenõÂ se prÏerusÏuje. Doba prÏerusÏenõÂ pocÏõÂnaÂ dnem, kdy prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav ucÏinil vyÂzvu, a rÏõÂzenõÂ pokracÏuje dnem naÂsledujõÂcõÂm po dni, kdy pozÏadovaneÂ doplneÏnõÂ zÏaÂdosti bylo dorucÏeno prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu. ObdobneÏ se v prÏõÂpadeÏ potrÏeby rÏõÂzenõÂ prÏerusÏõÂ na dobu stanovenou zÏadateli pro poskytnutõÂ uÂstnõÂho nebo põÂsemneÂho vysveÏtlenõÂ. Pokud trvaÂ prÏerusÏenõÂ rÏõÂzenõÂ alesponÏ 180 dnuÊ, lze rÏõÂzenõÂ zastavit, d) oveÏrÏuje, zda vyÂrobci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ majõÂ vytvorÏeny podmõÂnky nebo uskutecÏnÏujõÂ vyÂrobu v souladu s uÂdaji prÏedlozÏenyÂmi podle § 24 odst. 5 põÂsm. d) a kontrolu podle metod popsanyÂch podle § 24 odst. 5 põÂsm. h), e) muÊzÏe prÏipustit, aby vyÂrobci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ ve vyÂjimecÏnyÂch a oduÊvodneÏnyÂch prÏõÂpadech zadali provedenõÂ urcÏityÂch stupnÏuÊ vyÂroby nebo kontrol uvedenyÂch v põÂsmenu d) jinyÂm osobaÂm; v takovyÂch prÏõÂpadech prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti proveÏrÏõÂ prÏõÂslusÏnaÂ zarÏõÂzenõÂ teÏchto osob, f) posuzuje klasifikaci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pro vyÂdej podle § 26e nebo § 26f, g) uklaÂdaÂ v prÏõÂpadeÏ potrÏeby zÏadateli povinnost uveÂst na vnitrÏnõÂm nebo vneÏjsÏõÂm obalu, prÏõÂpadneÏ v prÏõÂbaloveÂ informaci dalsÏõÂ uÂdaje nezbytneÂ s ohledem na bezpecÏnost prÏõÂpravku nebo ochranu zdravõÂ, vcÏetneÏ zvlaÂsÏtnõÂch upozorneÏnõÂ tyÂkajõÂcõÂch se pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku s ohledem na uÂdaje zõÂskaneÂ v raÂmci farmakologickeÂho zkousÏenõÂ a klinickeÂho hodnocenõÂ prÏõÂpravku nebo v raÂmci praktickeÂho pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏõÂpravku po udeÏlenõÂ registrace. Od oveÏrÏenõÂ skutecÏnostõÂ uvedenyÂch v põÂsmenech d) a e) muÊzÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav ustoupit, jestlizÏe jde o vyÂrobce ze


Strana 3022

cÏlenskyÂch staÂtuÊ nebo staÂtuÊ, s nimizÏ byla uzavrÏena prÏõÂslusÏnaÂ mezinaÂrodnõÂ dohoda. (8) Jde-li o leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek obsahujõÂcõÂ geneticky modifikovanyÂ organismus, vyzÏaÂdaÂ si StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv stanovisko Ministerstva zÏivotnõÂho prostrÏedõÂ k posouzenõÂ rizika pro zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu11a) a Ministerstvo zÏivotnõÂho prostrÏedõÂ vydaÂ stanovisko ve lhuÊteÏ 90 dnuÊ ode dne, kdy zÏaÂdost obdrzÏelo. Od vyzÏaÂdaÂnõÂ tohoto stanoviska lze upustit v prÏõÂpadeÏ, zÏe takoveÂ stanovisko bylo prÏedlozÏeno zaÂrovenÏ se zÏaÂdostõÂ, cÏi zaÂrovenÏ se zÏaÂdostõÂ byla prÏedlozÏena zpraÂva o posouzenõÂ rizika pro zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ provedeneÂm prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem SpolecÏenstvõÂ. (9) Jde-li o imunologickeÂ prÏõÂpravky, vyzÏaÂdaÂ si StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv stanovisko Ministerstva zdravotnictvõÂ, a jde-li o radiofarmaka, vyzÏaÂdaÂ si StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti stanovisko StaÂtnõÂho uÂrÏadu pro jadernou bezpecÏnost. Ministerstvo zdravotnictvõÂ a StaÂtnõÂ uÂrÏad pro jadernou bezpecÏnost vydajõÂ stanovisko ve lhuÊteÏ 60 dnuÊ. (10) UstanovenõÂ odstavce 7 põÂsm. d) a e) se pouzÏijõÂ rovneÏzÏ pro osobu dovaÂzÏejõÂcõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky ze trÏetõÂch zemõÂ. § 26 RozhodnutõÂ o registraci Â stav pro (1) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti vydaÂ rozhodnutõÂ o registraci, jsou-li splneÏny pozÏadavky na registraci stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem a provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy. (2) RozhodnutõÂ o registraci obsahuje, s vyÂjimkou homeopatickyÂch prÏõÂpravkuÊ registrovanyÂch podle § 24a nebo § 24b, jako prÏõÂlohu schvaÂlenyÂ souhrn uÂdajuÊ o leÂcÏiveÂm prÏõÂpravku a prÏõÂbalovou informaci potrÏebnou pro pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a zachaÂzenõÂ s nõÂm. Souhrn uÂdajuÊ o prÏõÂpravku obsahuje informace, ktereÂ jsou v souladu s uÂdaji a dokumentacõÂ prÏedlozÏenou v raÂmci registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ, prÏõÂpadneÏ prÏi zmeÏnaÂch registrace. (3) RozhodnutõÂ o registraci platõÂ 5 let ode dne nabytõÂ jeho praÂvnõÂ moci. RozhodnutõÂ obsahuje vzÏdy uÂdaj a) o klasifikaci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pro vyÂdej podle § 26e nebo § 26f, b) o tom, zda leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek obsahuje naÂvykovou laÂtku nebo prekursor.16a) (4) PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti prÏedklaÂdaÂ agenturÏe kopie rozhodnutõÂ o registraci spolecÏneÏ s prÏõÂslusÏnyÂmi souhrny uÂdajuÊ o prÏõÂpravku. (5) PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti vypracuje zpraÂvu o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku obsahujõÂcõÂ hodnocenõÂ registracÏnõÂ dokumentace s ohledem na vyÂ-

CÏaÂstka 49

sledky analytickyÂch a farmakologicko-toxikologickyÂch zkousÏek a klinickyÂch hodnocenõÂ daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. ZpraÂva o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se aktualizuje, kdykoli je prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu znaÂma novaÂ informace vyÂznamnaÂ pro hodnocenõÂ jakosti, bezpecÏnosti nebo uÂcÏinnosti daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. a)

b)

c)

d)

(6) V rozhodnutõÂ o registraci muÊzÏe byÂt za vyÂjimecÏnyÂch okolnostõÂ stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou a po projednaÂnõÂ s zÏadatelem o registraci ulozÏena zvlaÂsÏtnõÂ povinnost drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci, a to zejmeÂna provedenõÂ dalsÏõÂch studiõÂ po udeÏlenõÂ registrace cÏi oznamovaÂnõÂ nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku; takoveÂ rozhodnutõÂ muÊzÏe byÂt prÏijato pouze z objektivnõÂch a oveÏrÏitelnyÂch duÊvoduÊ, jejichzÏ rozsah stanovõÂ vyhlaÂsÏka; vyhlaÂsÏka rovneÏzÏ stanovõÂ podmõÂnky prÏehodnocovaÂnõÂ takoveÂho rozhodnutõÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem, v prÏõÂpadeÏ imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pochaÂzejõÂcõÂch z lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy ulozÏena povinnost drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci, aby prÏedklaÂdal prÏed propusÏteÏnõÂm na trh vzorky kazÏdeÂ sÏarzÏe nerozplneÏneÂho nebo konecÏneÂho prÏõÂpravku ke zkousÏenõÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem (§ 55 odst. 3), ulozÏena povinnost prÏedklaÂdat periodicky aktualizovaneÂ zpraÂvy o bezpecÏnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podle § 52b odst. 6 nebo § 52f odst. 6 ve stanovenyÂch lhuÊtaÂch, ulozÏena povinnost zarÏadit do veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku laÂtku, pomocõÂ nõÂzÏ lze prÏõÂpravek identifikovat.

(7) SoucÏasneÏ s vydaÂnõÂm rozhodnutõÂ o registraci Â stav pro staÂtnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti prÏideÏlõÂ leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku koÂd, kteryÂ je elektronicky zpracovatelnyÂ, umozÏnõÂ jednoznacÏnou identifikaci kazÏdeÂ varianty leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a slouzÏõÂ pro uÂcÏely evidence a prÏõÂpadneÏ identifikace prÏi stanovovaÂnõÂ cen a uÂhrad z verÏejneÂho zdravotnõÂho pojisÏteÏnõÂ. Tento koÂd prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav oznaÂmõÂ zÏadateli a zverÏejnÏuje jej jako soucÏaÂst seznamu registrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. (8) Po vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ o registraci musõÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci zavaÂdeÏt potrÏebneÂ zmeÏny, ktereÂ umozÏnÏujõÂ vyÂrobu, kontrolu jakosti a pouzÏõÂvaÂnõÂ registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ve shodeÏ s technickyÂm a veÏdeckyÂm pokrokem a s dostupnyÂmi veÏdeckyÂmi poznatky, vcÏetneÏ informacõÂ zõÂskanyÂch z poregistracÏnõÂho sledovaÂnõÂ bezpecÏnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku; a daÂle v prÏõÂpadeÏ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ musõÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci navrhovat, v souladu s technickyÂm a veÏdeckyÂm pokrokem, zmeÏny kontrolnõÂch metod podle § 24 odst. 5 põÂsm. m) a v souladu s pozÏadavky UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv provaÂdeÏt revizi teÏchto metod. Pokud zavaÂdeÏneÂ zmeÏny vyzÏadujõÂ navazujõÂcõÂ aktualizaci informacõÂ o leÂcÏi-

CÏaÂstka 49


veÂm prÏõÂpravku, provede se potrÏebnaÂ zmeÏna souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, prÏõÂbaloveÂ informace cÏi uÂdajuÊ na obalu prÏõÂpravku. ZmeÏny podleÂhajõÂ schvaÂlenõÂ StaÂtnõÂm Â stavem pro staÂtnõÂ uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv nebo U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. Pro schvalovaÂnõÂ zmeÏn platõÂ ustanovenõÂ § 26a. (9) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je daÂle povinen a) zajistit, aby vlastnosti registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku staÂle odpovõÂdaly dokumentaci prÏedlozÏeneÂ v raÂmci registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ a v raÂmci naÂslednyÂch zmeÏn registrace, b) informovat bezodkladneÏ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti o vsÏech novyÂch informacõÂch, ktereÂ by mohly vyzÏadovat zmeÏnu v uÂdajõÂch a dokumentaci podle § 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, zejmeÂna o vsÏech zaÂkazech nebo omezenõÂch ulozÏenyÂch prÏõÂslusÏnyÂmi uÂrÏady v ktereÂkoli zemi, kde je leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek uvaÂdeÏn na trh, c) v prÏõÂpadeÏ vzniku rizika pro zdravõÂ leÂcÏenyÂch osob nebo zvõÂrÏat, zejmeÂna v prÏõÂpadeÏ zaÂvady v jakosti registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku cÏi v prÏõÂpadeÏ dostupnosti novyÂch informacõÂ, ktereÂ majõÂ vyÂznam pro bezpecÏneÂ uzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, proveÂst vsÏechna dostupnaÂ opatrÏenõÂ smeÏrÏujõÂcõÂ k zajisÏteÏnõÂ naÂpravy a k omezenõÂ neprÏõÂzniveÂho puÊsobenõÂ registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku na nejnizÏsÏõÂ mozÏnou mõÂru, vcÏetneÏ jeho prÏõÂpadneÂho stazÏenõÂ z obeÏhu cÏi poskytnutõÂ potrÏebnyÂch informacõÂ zdravotnickyÂm pracovnõÂkuÊm; tato opatrÏenõÂ neprodleneÏ oznaÂmõÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu, d) vyhovovat dozÏaÂdaÂnõÂm prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu a poskytovat potrÏebnou soucÏinnost, vcÏetneÏ poskytovaÂnõÂ vzorkuÊ registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku za uÂcÏelem laboratornõÂ kontroly a informacõÂ o objemu dodaÂvek leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku do zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂ, e) informovat neprodleneÏ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav o zmeÏneÏ uÂdajuÊ nezbytnyÂch pro zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti (naprÏ. telefon, fax, adresa elektronickeÂ posÏty) prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu s drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci; tyto zmeÏny se nepovazÏujõÂ za zmeÏny registrace, f) zajistit zavedenõÂ a udrzÏovaÂnõÂ systeÂmu zarucÏujõÂcõÂho evidenci kazÏdeÂho reklamnõÂho vzorku leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jeho dohledatelnost a dodrzÏenõÂ podmõÂnek skladovaÂnõÂ, vcÏetneÏ prÏepravy v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, g) jde-li o humaÂnnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, je drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci daÂle povinen 1. zrÏõÂdit a provozovat verÏejneÏ prÏõÂstupnou odbornou informacÏnõÂ sluzÏbu o leÂcÏivyÂch prÏõÂpravcõÂch, pro neÏzÏ je drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci, a o zmeÏneÏ adresy teÂto sluzÏby informovat StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv,

Strana 3023

2. zajistit odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci obchodnõÂch zaÂstupcuÊ a oveÏrÏovat, zda obchodnõÂ zaÂstupci plnõÂ sveÂ povinnosti podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,8a) 3. zajistit uchovaÂvaÂnõÂ vzorkuÊ vsÏech dalsÏõÂch reklamnõÂch materiaÂluÊ spolu s uÂdaji o tom, na ktereÂ osoby je kazÏdaÂ reklama zameÏrÏena, o zpuÊsobu jejõÂho sÏõÂrÏenõÂ a datu prvnõÂho zverÏejneÏnõÂ. (10) UstanovenõÂ § 24 odst. 3 platõÂ pro drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci obdobneÏ. DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen neprodleneÏ informovat prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav o zmeÏneÏ osoby zmocneÏneÂ k jednaÂnõÂ s tõÂmto uÂstavem. ZmocneÏnaÂ osoba rovneÏzÏ zprostrÏedkovaÂvaÂ jednaÂnõÂ prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci podle § 52a nebo § 52e a dalsÏõÂ cÏinnosti a opatrÏenõÂ drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci provaÂdeÏneÂ podle odstavce 9, vcÏetneÏ prÏõÂpadneÂho stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku z obeÏhu. (11) Platnost rozhodnutõÂ o registraci lze prodlouzÏit o 5 let, a to i opakovaneÏ. O prodlouzÏenõÂ platnosti rozhodnutõÂ muÊzÏe pozÏaÂdat drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci; v takoveÂm prÏõÂpadeÏ podaÂ zÏaÂdost prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu nejpozdeÏji 3 meÏsõÂce prÏed uplynutõÂm doby jeho platnosti. NaÂlezÏitosti zÏaÂdosti a rozsah dokumentace stanovõÂ vyhlaÂsÏka. Na zaÂkladeÏ zÏaÂdosti o prodlouzÏenõÂ platnosti rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav posoudõÂ prÏedlozÏenou dokumentaci, obsahujõÂcõÂ zejmeÂna podrobneÂ uÂdaje o farmakovigilanci. (12) Na rÏõÂzenõÂ o prodlouzÏenõÂ platnosti rozhodnutõÂ o registraci se vztahujõÂ ustanovenõÂ o registracÏnõÂm rÏõÂzenõÂ prÏimeÏrÏeneÏ. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv rozhodne o zÏaÂdosti nejpozdeÏji do 90 dnuÊ od prÏedlozÏenõÂ uÂplneÂ zÏaÂdosti. Pokud je zÏaÂdost o prodlouzÏenõÂ platnosti rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu ve lhuÊteÏ podle odstavce 11 dorucÏena, povazÏuje se prÏõÂpravek za registrovanyÂ azÏ do dne nabytõÂ praÂvnõÂ moci rozhodnutõÂ o zÏaÂdosti o prodlouzÏenõÂ platnosti rozhodnutõÂ o registraci. (13) VydaÂnõÂm rozhodnutõÂ o registraci nenõÂ dotcÏena obcÏanskopraÂvnõÂ a trestnõÂ odpoveÏdnost vyÂrobce a drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci. V raÂmci registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ se neposuzujõÂ praÂva k ochraneÏ pruÊmysloveÂho a obchodnõÂho vlastnictvõÂ a ze skutecÏnosti, zÏe registrace byla udeÏlena cÏi zmeÏneÏna, nelze dovozovat porusÏenõÂ teÏchto praÂv prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem. (14) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti zÏaÂdost o registraci zamõÂtne, jestlizÏe se v pruÊbeÏhu registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ prokaÂzÏe, zÏe a) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je za beÏzÏnyÂch podmõÂnek pouzÏitõÂ sÏkodlivyÂ, vzhledem k tomu, zÏe prospeÏsÏnost prÏõÂpravku prÏi jeho posouzenõÂ neprÏevysÏuje jeho rizika, b) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nemaÂ leÂcÏebnou uÂcÏinnost cÏi jeho


Strana 3024

leÂcÏebnaÂ uÂcÏinnost nenõÂ zÏadatelem dostatecÏneÏ dolozÏena, c) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek svyÂm kvalitativnõÂm nebo kvantitativnõÂm slozÏenõÂm neodpovõÂdaÂ prÏedlozÏeneÂ dokumentaci, d) navrzÏenaÂ ochrannaÂ lhuÊta, jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nenõÂ dostatecÏneÏ dlouhaÂ pro zajisÏteÏnõÂ, aby potraviny zõÂskaneÂ ze zvõÂrÏat, kteryÂm byl prÏõÂpravek podaÂn, neobsahovaly zbytky, ktereÂ by mohly prÏedstavovat riziko pro zdravõÂ spotrÏebitele, nebo navrzÏenaÂ ochrannaÂ lhuÊta nebyla dostatecÏneÏ podlozÏena, e) veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je urcÏen k pouzÏitõÂ, ktereÂ je zakaÂzaÂno nebo omezeno zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,5c) f) veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek urcÏenyÂ k podaÂnõÂ zvõÂrÏatuÊm, od kteryÂch jsou zõÂskaÂvaÂny produkty urcÏeneÂ k vyÂzÏiveÏ cÏloveÏka, obsahuje farmakologicky aktivnõÂ laÂtky, ktereÂ nejsou uvedeny ve skupineÏ I, II nebo III prÏõÂlohy vyhlaÂsÏky, kterou se stanovõÂ nejvysÏsÏõÂ prÏõÂpustneÂ zbytky veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv a biologicky aktivnõÂch laÂtek pouzÏõÂvanyÂch v zÏivocÏisÏneÂ vyÂrobeÏ v potravinaÂch a potravinovyÂch surovinaÂch, g) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek muÊzÏe narusÏovat provaÂdeÏnõÂ veterinaÂrnõÂch opatrÏenõÂ s ohledem na tlumenõÂ nebo zdolaÂvaÂnõÂ naÂkaz zvõÂrÏat, jde-li o veterinaÂrnõÂ imunologickyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek. (15) ZÏaÂdost o registraci se rovneÏzÏ zamõÂtne, jestlizÏe prÏedlozÏeneÂ uÂdaje nebo dokumentace neodpovõÂdajõÂ pozÏadavkuÊm stanovenyÂm a) tõÂmto zaÂkonem nebo jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy, b) prÏedpisy SpolecÏenstvõÂ.ª. PoznaÂmky pod cÏarou cÏ. 17) a 17a) se zrusÏujõÂ, a to vcÏetneÏ odkazuÊ na poznaÂmky pod cÏarou. 29. Za § 26 se vklaÂdajõÂ noveÂ § 26a azÏ 26f, ktereÂ vcÏetneÏ nadpisuÊ zneÏjõÂ: ¹§ 26a ZmeÏny registrace (1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen prÏed provedenõÂm kazÏdeÂ zmeÏny, kteraÂ by znamenala zmeÏnu registrace, pozÏaÂdat StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch bioleÂcÏiv nebo U preparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti o jejõÂ schvaÂlenõÂ. Za zmeÏnu registrace se povazÏuje jakaÂkoli zmeÏna obsahu dokumentace oproti jejõÂmu stavu v okamzÏiku vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ o registraci nebo schvaÂlenõÂ poslednõÂ zmeÏny registrace. (2) SamostatnaÂ zÏaÂdost o zmeÏnu registrace se podaÂvaÂ na kazÏdou zmeÏnu registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, prÏicÏemzÏ v zÏaÂdosti se uvedou i vesÏkereÂ dalsÏõÂ zmeÏny, ktereÂ jsou touto zmeÏnou bezprostrÏedneÏ vyvolaÂny. NaÂlezÏitosti zÏaÂdosti a rozsah prÏedklaÂdaneÂ dokumentace

CÏaÂstka 49

podle jednotlivyÂch typuÊ zÏaÂdostõÂ o zmeÏnu registrace stanovõÂ vyhlaÂsÏka. VyhlaÂsÏka rovneÏzÏ vymezõÂ zmeÏny registrace, ktereÂ lze povazÏovat za schvaÂleneÂ, jestlizÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav nesdeÏlõÂ ve lhuÊteÏ 30 dnuÊ ode dne, kdy mu bylo dorucÏeno ohlaÂsÏenõÂ zmeÏny, duÊvody, pro ktereÂ nepovazÏuje za mozÏneÂ zmeÏnu uskutecÏnit. Pokud prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav takoveÂ duÊvody sdeÏlõÂ, muÊzÏe zÏadatel o zmeÏnu registrace doplnit zÏaÂdost nejdeÂle ve lhuÊteÏ 30 dnuÊ zpuÊsobem, kteryÂ duÊvody zohlednõÂ. Doplnit zÏaÂdost na zaÂkladeÏ sdeÏlenõÂ prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu muÊzÏe zÏadatel pouze jednou. JestlizÏe ve stanoveneÂ lhuÊteÏ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav neobdrzÏõÂ doplneÏnõÂ zÏaÂdosti, cÏi obdrzÏõÂ doplneÏnõÂ zÏaÂdosti, ktereÂ nenõÂ uÂplneÂ, ve lhuÊteÏ 30 dnuÊ zÏaÂdost zamõÂtne. Pokud tak prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav neucÏinõÂ, povazÏuje se ohlaÂsÏenaÂ zmeÏna za schvaÂlenou. (3) Na rÏõÂzenõÂ o zmeÏneÏ registrace vyzÏadujõÂcõÂ vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ o schvaÂlenõÂ zmeÏny se vztahujõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona o registracÏnõÂm rÏõÂzenõÂ prÏimeÏrÏeneÏ. O zÏaÂdosti o takovou zmeÏnu registrace prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav rozhodne nejpozdeÏji do 90 dnuÊ ode dne, kdy mu byla uÂplnaÂ zÏaÂdost dorucÏena. (4) UstanovenõÂ odstavcuÊ 1 azÏ 3 nebraÂnõÂ drzÏiteluÊm rozhodnutõÂ o registraci v prÏijõÂmaÂnõÂ neodkladnyÂch bezpecÏnostnõÂch omezenõÂ v prÏõÂpadeÏ rizika pro verÏejneÂ zdravõÂ nebo zdravõÂ zvõÂrÏat. DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci musõÂ o zaÂmeÏru prÏijmout neodkladneÂ bezpecÏnostnõÂ omezenõÂ neprodleneÏ a prokazatelnyÂm zpuÊsobem inforÂ stav pro movat StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. NeobdrzÏõÂ-li drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci do 24 hodin od dorucÏenõÂ teÂto informace prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu nesouhlas tohoto uÂstavu s prÏijetõÂm omezenõÂ, mohou byÂt neodkladnaÂ bezpecÏnostnõÂ omezenõÂ provedena. DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci vsÏak musõÂ neprodleneÏ podat zÏaÂdost prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu o schvaÂlenõÂ zmeÏny postupem podle odstavcuÊ 1 azÏ 3. (5) Za neodkladneÂ bezpecÏnostnõÂ omezenõÂ podle odstavce 4 se povazÏuje prozatõÂmnõÂ zmeÏna informacõÂ o leÂcÏiveÂm prÏõÂpravku, provedenaÂ drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci, tyÂkajõÂcõÂ se zejmeÂna indikace nebo daÂvkovaÂnõÂ nebo cõÂloveÂho druhu pro leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nebo kontraindikacõÂ nebo upozorneÏnõÂ s ohledem na noveÂ informace, ktereÂ majõÂ vyÂznam pro bezpecÏneÂ uzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. Â stav pro (6) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti muÊzÏe narÏõÂdit drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci prÏijetõÂ prozatõÂmnõÂch neodkladnyÂch bezpecÏnostnõÂch omezenõÂ. V takoveÂm prÏõÂpadeÏ je drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci povinen tato omezenõÂ ihned proveÂst a podat neprodleneÏ zÏaÂdost prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu o schvaÂlenõÂ zmeÏny postupem podle odstavcuÊ 1 azÏ 3. (7) LeÂcÏivyÂ prÏõÂpravek odpovõÂdajõÂcõÂ dokumentaci prÏed provedenõÂm zmeÏny lze, pokud nebylo v rozhodnutõÂ o zmeÏneÏ registrace stanoveno jinak, nadaÂle uvaÂdeÏt na trh nejdeÂle po dobu 180 dnuÊ. Distribuovat, vydaÂvat

CÏaÂstka 49


a pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe cÏi veterinaÂrnõÂ peÂcÏe je takovyÂ prÏõÂpravek mozÏneÂ daÂle po dobu jeho pouzÏitelnosti. Po uplynutõÂ lhuÊty 180 dnuÊ lze nadaÂle uvaÂdeÏt na trh leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek jen za podmõÂnek stanovenyÂch v rozhodnutõÂ o schvaÂlenõÂ zmeÏny registrace cÏi za podmõÂnek podle odstavce 2. (8) ZmeÏny uÂdajuÊ nezbytnyÂch pro zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu s drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci, jõÂm ustavenou kvalifikovanou osobou podle § 52a nebo § 52e, prÏõÂpadneÏ dalsÏõÂmi osobami jõÂm zmocneÏnyÂmi k jednaÂnõÂ s prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem zejmeÂna pro prÏõÂpady rÏesÏenõÂ zaÂvad v jakosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, oznamuje drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu neprodleneÏ; zmeÏny teÏchto uÂdajuÊ se nepovazÏujõÂ za zmeÏny v registraci. (9) Jde-li o zmeÏnu slozÏenõÂ humaÂnnõÂ chrÏipkoveÂ vakcõÂny na zaÂkladeÏ doporucÏenõÂ SveÏtoveÂ zdravotnickeÂ organizace, muÊzÏe v prÏõÂpadeÏ pandemickeÂ situace uznaneÂ SveÏtovou zdravotnickou organizacõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv umozÏnit drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci proveÂst takovou zmeÏnu jizÏ po prÏedlozÏenõÂ uÂplneÂ zÏaÂdosti, prÏicÏemzÏ rozhodnutõÂ o zmeÏneÏ vydaÂ tento uÂstav postupem podle odstavcuÊ 1 azÏ 8. § 26b PrÏevod registrace (1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci muÊzÏe prÏeveÂst registraci na jinou fyzickou nebo praÂvnickou osobu. K uskutecÏneÏnõÂ prÏevodu musõÂ prÏedlozÏit StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti zÏaÂdost s prÏõÂslusÏnou dokumentacõÂ. V zÏaÂdosti musõÂ byÂt navrzÏeno datum, ke ktereÂmu maÂ byÂt prÏevod registrace uskutecÏneÏn. ZÏaÂdost musõÂ byÂt dolozÏena souhlasem osoby, na kterou maÂ byÂt registrace prÏevedena. ZÏaÂdost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutõÂ o registraci. K zÏaÂdosti musõÂ byÂt prÏilozÏen doklad o zaplacenõÂ spraÂvnõÂho poplatku podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.18) DalsÏõÂ naÂlezÏitosti zÏaÂdosti a pozÏadovanou dokumentaci stanovõÂ vyhlaÂsÏka. Â stav pro (2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti vydaÂ do 30 dnuÊ ode dne dorucÏenõÂ zÏaÂdosti o prÏevod registrace rozhodnutõÂ, kteryÂm zÏaÂdosti vyhovõÂ nebo ji zamõÂtne. (3) NenõÂ-li zÏaÂdost shledaÂna uÂplnou, prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav vyzve zÏadatele k doplneÏnõÂ zÏaÂdosti a rÏõÂzenõÂ prÏerusÏõÂ. JestlizÏe ve lhuÊteÏ 30 dnuÊ od dorucÏenõÂ vyÂzvy prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav neobdrzÏõÂ doplneÏnõÂ zÏaÂdosti, cÏi obdrzÏõÂ doplneÏnõÂ zÏaÂdosti, ktereÂ nenõÂ uÂplneÂ, zÏaÂdost zamõÂtne. (4) V rozhodnutõÂ se uvede den, ke ktereÂmu se prÏevod registrace uskutecÏnõÂ. ZÏaÂdost lze zamõÂtnout jedineÏ tehdy, pokud a) dokumentace prÏedlozÏenaÂ s zÏaÂdostõÂ je nedostatecÏnaÂ, nebo

Strana 3025

b) osoba, na kterou se registrace maÂ prÏeveÂst, nemaÂ bydlisÏteÏ nebo nenõÂ usazena5d) na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky nebo neÏktereÂho z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ. (5) NovyÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci vstupuje plneÏ do praÂv a povinnostõÂ prÏedesÏleÂho drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci. BeÏh lhuÊt stanovenyÂch prÏedesÏleÂmu drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci nenõÂ prÏevodem registrace dotcÏen. LeÂcÏivyÂ prÏõÂpravek odpovõÂdajõÂcõÂ dokumentaci prÏed provedenõÂm prÏevodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutõÂ o prÏevodu registrace stanoveno jinak, nadaÂle uvaÂdeÏt na trh nejdeÂle po dobu 180 dnuÊ. Distribuovat, vydaÂvat a pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ cÏi veterinaÂrnõÂ peÂcÏe je takovyÂ prÏõÂpravek mozÏneÂ daÂle po dobu jeho pouzÏitelnosti. UÂdaje uvaÂdeÏneÂ na obalu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a v prÏõÂbaloveÂ informaci § 26c (1) Na vneÏjsÏõÂm a vnitrÏnõÂm obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se uvedou uÂdaje stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou. VyhlaÂsÏka rovneÏzÏ stanovõÂ uÂdaje uvaÂdeÏneÂ na malyÂch a zvlaÂsÏtnõÂch typech obaluÊ, vcÏetneÏ obaluÊ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ obsahujõÂcõÂch radionuklidy, a daÂle podmõÂnky uvedenõÂ uÂdajuÊ pro identifikaci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku evropskyÂm zbozÏovyÂm koÂdem (EAN), kteryÂ slouzÏõÂ pro elektronickeÂ zpracovaÂnõÂ, a prÏõÂpadneÂ uvedenõÂ stanoveneÂ klasifikace pro vyÂdej leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. UÂdaje uvedeneÂ na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku musõÂ byÂt snadno cÏitelneÂ, srozumitelneÂ a nesmazatelneÂ. Na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nejsou prÏõÂpustneÂ jakeÂkoli prvky reklamnõÂho charakteru. (2) KazÏdyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek musõÂ byÂt vybaven prÏõÂbalovou informacõÂ; to neplatõÂ, pokud vesÏkereÂ uÂdaje prÏõÂbaloveÂ informace jsou uvedeny prÏõÂmo na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku zpuÊsobem stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou. (3) PrÏõÂbalovaÂ informace musõÂ byÂt vypracovaÂna v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku a musõÂ byÂt snadno cÏitelnaÂ a srozumitelnaÂ pro pacienta, jde-li o humaÂnnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nebo pro osobu pouzÏõÂvajõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek. PrÏõÂbalovaÂ informace nesmõÂ obsahovat jakeÂkoli prvky reklamnõÂho charakteru. Obsah a cÏleneÏnõÂ prÏõÂbaloveÂ informace stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (4) UÂdaje uvedeneÂ na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a v prÏõÂbaloveÂ informaci musõÂ byÂt v cÏeskeÂm jazyce; pokud jsou uvedeny ve võÂce jazycõÂch, musõÂ byÂt jejich obsah shodnyÂ. (5) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv muÊzÏe v prÏõÂpadeÏ, zÏe by uvedenõÂ urcÏiteÂ leÂcÏebneÂ indikace v prÏõÂbaloveÂ informaci mohlo zpuÊsobit pacientovi zaÂvazÏnou uÂjmu, rozhodnout o tom, zÏe tato indikace nebude v prÏõÂbaloveÂ informaci uvedena. (6) JestlizÏe oznacÏenõÂ na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo prÏõÂbalovaÂ informace neodpovõÂdajõÂ ustanovenõÂm tohoto zaÂkona nebo jeho provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏed-


Strana 3026

CÏaÂstka 49

pisuÊ, nebo nejsou v souladu s uÂdaji uvedenyÂmi v souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, poprÏõÂpadeÏ v jeho naÂvrhu, Â stav pro staÂtnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti zamõÂtne zÏaÂdost o registraci cÏi o zmeÏnu registrace cÏi vydaÂ nesouhlas se zmeÏnou podle odstavce 7.

novõÂ praÂva a povinnosti drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci po dobu trvaÂnõÂ pozastavenõÂ registrace. Po zjednaÂnõÂ naÂpravy prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav pozastavenõÂ registrace ukoncÏõÂ.

(7) VsÏechny navrhovaneÂ zmeÏny v oznacÏenõÂ na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo zmeÏny v prÏõÂbaloveÂ informaci, ktereÂ nesouvisõÂ se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, musõÂ byÂt oznaÂmeny formou zÏaÂdosti o zmeÏnu v registraci prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu. Pokud prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav proti navrhovaneÂ zmeÏneÏ nevznese do 90 dnõÂ od dorucÏenõÂ oznaÂmenõÂ naÂmitku nebo nevyjaÂdrÏõÂ nesouhlas s navrzÏenou zmeÏnou, zÏadatel smõÂ tuto zmeÏnu proveÂst. JestlizÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav vznese naÂmitku proti navrhovaneÂ zmeÏneÏ, muÊzÏe zÏadatel doplnit zÏaÂdost zpuÊsobem, kteryÂ naÂmitku zohlednõÂ. Doplnit zÏaÂdost na zaÂkladeÏ vzneseneÂ naÂmitky muÊzÏe zÏadatel pouze jednou. JestlizÏe ve lhuÊteÏ 30 dnuÊ od dorucÏenõÂ naÂmitky prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav neobdrzÏõÂ objasneÏnõÂ sveÂ naÂmitky, cÏi obdrzÏõÂ objasneÏnõÂ, ktereÂ nenõÂ vyhovujõÂcõÂ, ve lhuÊteÏ dalsÏõÂch 30 dnuÊ zÏaÂdost zamõÂtne. Pokud tak neucÏinõÂ, povazÏuje se oznaÂmenaÂ zmeÏna za schvaÂlenou. NaÂlezÏitosti ohlaÂsÏenõÂ a rozsah prÏedklaÂdaneÂ dokumentace stanovõÂ vyhlaÂsÏka.

(1) PrÏi udeÏlenõÂ registrace StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv rozhodne, zda leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek musõÂ byÂt vydaÂvaÂn pouze na leÂkarÏskyÂ prÏedpis cÏi zda prÏõÂpravek lze vydaÂvat bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu.

(8) SkutecÏnostõÂ, zÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav nezamõÂtne zÏaÂdost o registraci prÏõÂpravku podle odstavce 6 nebo zmeÏnu oznacÏenõÂ na obalu cÏi prÏõÂbaloveÂ informace podle odstavcuÊ 6 a 7, nenõÂ dotcÏena obecnaÂ praÂvnõÂ odpoveÏdnost vyÂrobce a drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku.

(3) LeÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ nesplnÏuje kriteÂria podle odstavce 2, lze vydaÂvat bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu. V prÏõÂpadeÏ vyÂdaje bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv rozhodne o tom, zda lze leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek zarÏadit mezi vyhrazenaÂ leÂcÏiva. BlizÏsÏõÂ podrobnosti stanovõÂ vyhlaÂsÏka.

(9) HomeopatickyÂ prÏõÂpravek musõÂ byÂt na obalu a v prÏõÂbaloveÂ informaci oznacÏen slovy ¹homeopatickyÂ prÏõÂpravekª. DaÂle na obalu homeopatickeÂho prÏõÂpravku a v prÏõÂbaloveÂ informaci musõÂ byÂt uvedeny informace stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou; jineÂ uÂdaje zde nesmõÂ byÂt uvedeny.

(4) PrÏi rozhodovaÂnõÂ, zda leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek podleÂhaÂ omezenõÂ vyÂdeje pouze na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, zvaÂzÏõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv i dalsÏõÂ kriteÂria, zejmeÂna zda leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek a) obsahuje laÂtku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropnõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu16a) v mnozÏstvõÂ neumozÏnÏujõÂcõÂm vyÂdej bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu, b) muÊzÏe prÏi nespraÂvneÂm pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏedstavovat znacÏneÂ riziko zneuzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiv, veÂst k naÂvyku nebo ke zneuzÏõÂvaÂnõÂ k nezaÂkonnyÂm uÂcÏeluÊm,16a) c) muÊzÏe byÂt zarÏazen mezi prÏõÂpravky vyhovujõÂcõÂ kriteÂriõÂm v põÂsmenu b) i v raÂmci preventivnõÂch opatrÏenõÂ proto, zÏe obsahuje laÂtku, kteraÂ muÊzÏe prÏi nespraÂvneÂm pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏedstavovat znacÏneÂ riziko zneuzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiv, veÂst k naÂvyku nebo ke zneuzÏõÂvaÂnõÂ k nezaÂkonnyÂm uÂcÏeluÊm, na zaÂkladeÏ toho, zÏe je novaÂ nebo pro to sveÏdcÏõÂ jejõÂ vlastnosti, d) je pro sveÂ farmaceutickeÂ vlastnosti nebo proto, zÏe je novyÂ, cÏi v zaÂjmu verÏejneÂho zdravõÂ pouzÏõÂvaÂn pro leÂcÏbu, kteraÂ muÊzÏe byÂt provaÂdeÏna pouze ve zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂch uÂstavnõÂ peÂcÏe, e) je pouzÏõÂvaÂn prÏi leÂcÏbeÏ onemocneÏnõÂ, kteraÂ musõÂ byÂt diagnostikovaÂna ve zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂch uÂstavnõÂ peÂcÏe nebo ve zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂch s odpovõÂdajõÂcõÂm diagnostickyÂm vybavenõÂm, trÏe-

§ 26d Â stav pro (1) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti muÊzÏe u leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zvlaÂsÏtnõÂ povahy rozhodnutõÂm o registraci stanovit, zÏe v oznacÏenõÂ na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a prÏõÂbaloveÂ informaci nemusõÂ byÂt uvedeny urcÏiteÂ uÂdaje, jde-li o leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky vydaÂvaneÂ pouze na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, muÊzÏe v oduÊvodneÏnyÂch prÏõÂpadech stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti umozÏnit registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku cÏi uvedenõÂ jednotlivyÂch sÏarzÏõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku do obeÏhu i tehdy, pokud jsou uÂdaje uvedeneÂ na obalu v jineÂm nezÏ cÏeskeÂm jazyce. (2) ZjistõÂ-li StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti, zÏe ustanovenõÂ § 26c nejsou dodrzÏovaÂna a drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci nezjednal naÂpravu ani po dorucÏenõÂ vyÂzvy, muÊzÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav pozastavit registraci prÏõÂslusÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. V rozhodnutõÂ o pozastavenõÂ registrace se sta-

§ 26e Klasifikace humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pro vyÂdej

(2) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky se vydaÂvajõÂ pouze na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, pokud a) mohou i prÏi spraÂvneÂm pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏedstavovat prÏõÂmeÂ nebo neprÏõÂmeÂ nebezpecÏõÂ, jsou-li pouzÏity bez leÂkarÏskeÂho dohledu, b) jsou cÏasto a ve velmi sÏirokeÂm rozsahu pouzÏõÂvaÂny nespraÂvneÏ a v duÊsledku toho mohou prÏedstavovat prÏõÂmeÂ nebo neprÏõÂmeÂ nebezpecÏõÂ pro lidskeÂ zdravõÂ, c) obsahujõÂ laÂtky nebo prÏõÂpravky z laÂtek, jejichzÏ uÂcÏinnost nebo nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky vyzÏadujõÂ dalsÏõÂ sledovaÂnõÂ, nebo d) jsou urcÏeny k parenteraÂlnõÂmu podaÂnõÂ.

CÏaÂstka 49


bazÏe podaÂvaÂnõÂ prÏõÂpravku a naÂsledneÂ sledovaÂnõÂ pacienta muÊzÏe byÂt provaÂdeÏno jinde, nebo f) je urcÏen pro pacienty v ambulantnõÂ peÂcÏi, ale jeho pouzÏitõÂ muÊzÏe vyvolat velmi zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky vyzÏadujõÂcõÂ, aby leÂkarÏskyÂ prÏedpis byl vystavenyÂ podle pozÏadavkuÊ odborneÂho leÂkarÏe a aby byl zajisÏteÏn zvlaÂsÏtnõÂ dohled beÏhem leÂcÏby. (5) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv muÊzÏe upustit od individuaÂlnõÂho hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podle kriteÂriõÂ uvedenyÂch v odstavcõÂch 2 a 4, pokud stanovõÂ s ohledem na leÂcÏivou laÂtku, nejvysÏsÏõÂ jednotlivou daÂvku, nejvysÏsÏõÂ dennõÂ daÂvku, sõÂlu, leÂkovou formu, urcÏiteÂ druhy obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo jineÂ okolnosti pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku spolecÏnaÂ kriteÂria, kteraÂ zverÏejnõÂ ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. (6) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv udrzÏuje aktualizovanyÂ seznam leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ lze na zaÂkladeÏ rozhodnutõÂ o registraci pouzÏõÂvat v CÏeskeÂ republice, s rozlisÏenõÂm toho, zda jde o leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky s omezenõÂm vyÂdeje pouze na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, s mozÏnostõÂ vyÂdeje bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu cÏi o vyhrazenaÂ leÂcÏiva. Tento seznam zverÏejnÏuje StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zpuÊsobem umozÏnÏujõÂcõÂm daÂlkovyÂ prÏõÂstup. (7) V raÂmci prodlouzÏenõÂ rozhodnutõÂ o registraci, nebo jsou-li StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv znaÂmy noveÂ skutecÏnosti, tento uÂstav prÏezkoumaÂ s vyuzÏitõÂm kriteÂriõÂ pro rozhodovaÂnõÂ uvedenyÂch v odstavcõÂch 2 a 4 klasifikaci pro vyÂdej leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. Dojde-li k zaÂveÏru, zÏe zpuÊsob vyÂdeje je trÏeba zmeÏnit, v prÏõÂpadeÏ prodlouzÏenõÂ registrace zmeÏnõÂ zpuÊsob vyÂdeje rozhodnutõÂm o prodlouzÏenõÂ platnosti registrace, v prÏõÂpadeÏ vzniku novyÂch skutecÏnostõÂ zahaÂjõÂ rÏõÂzenõÂ o zmeÏneÏ registrace z vlastnõÂho podneÏtu. (8) ZmeÏny v seznamu podle odstavce 6 oznaÂmõÂ kazÏdorocÏneÏ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv Komisi a ostatnõÂm cÏlenskyÂm staÂtuÊm SpolecÏenstvõÂ. § 26f Klasifikace veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pro vyÂdej (1) PrÏi udeÏlenõÂ registrace UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv rozhodne, zda veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek musõÂ byÂt vydaÂvaÂn pouze na leÂkarÏskyÂ prÏedpis nebo zda lze prÏõÂpravek vydaÂvat bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu. (2) UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv omezõÂ v rozhodnutõÂ o registraci vyÂdej veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pouze na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, pokud a) obsahuje laÂtku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropnõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu16a) v mnozÏstvõÂ neumozÏnÏujõÂcõÂm vyÂdej bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu, b) je pouzÏõÂvaÂnõÂ tohoto prÏõÂpravku prÏi poskytovaÂnõÂ ve-

Strana 3027

terinaÂrnõÂ peÂcÏe prÏedmeÏtem omezenõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,5c) c) se jednaÂ o prÏõÂpravek, v jehozÏ prÏõÂpadeÏ musõÂ byÂt veterinaÂrnõÂm leÂkarÏem, kteryÂ prÏõÂpravek prÏedepisuje, pouzÏõÂvaÂ nebo vydaÂvaÂ, prÏijata zvlaÂsÏtnõÂ preventivnõÂ opatrÏenõÂ k omezenõÂ rizik pro 1. cõÂloveÂ druhy zvõÂrÏat, 2. osoby, ktereÂ prÏõÂpravek podaÂvajõÂ zvõÂrÏatuÊm, 3. spotrÏebitele potravin zõÂskanyÂch od zvõÂrÏat, kteryÂm byl prÏõÂpravek podaÂn, 4. zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ, d) je prÏõÂpravek urcÏen pro leÂcÏbu patologickyÂch stavuÊ vyzÏadujõÂcõÂch prÏesneÂ stanovenõÂ leÂkarÏskeÂ diagnoÂzy nebo jde-li o prÏõÂpravek, jehozÏ pouzÏitõÂ muÊzÏe zpuÊsobit uÂcÏinky, ktereÂ mohou neprÏõÂzniveÏ ovlivnÏovat naÂsledneÂ diagnostickeÂ nebo leÂcÏebneÂ uÂkony, e) obsahuje leÂcÏivou laÂtku, kteraÂ je ve veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravcõÂch registrovanaÂ meÂneÏ nezÏ 5 let; Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu to neplatõÂ v prÏõÂpadeÏ, kdy U veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv na zaÂkladeÏ informace zÏadatele o vlastnostech veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a o zkusÏenostech s praktickyÂm pouzÏõÂvaÂnõÂm tohoto prÏõÂpravku rozhodne, zÏe prÏõÂpravek je mozÏno vydaÂvat bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu.ª. 30. Nadpis nad § 27 a § 27 vcÏetneÏ poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 17c) azÏ 17e) zneÏjõÂ: ¹VzaÂjemneÂ uznaÂvaÂnõÂ registracõÂ cÏlenskyÂmi staÂty § 27 Â stav pro (1) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti muÊzÏe udeÏlit registraci na zaÂkladeÏ uznaÂnõÂ rozhodnutõÂ o registraci vydaneÂho pro leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem jineÂho cÏlenskeÂho staÂtu, kteryÂ se pro tento uÂcÏel povazÏuje za referencÏnõÂ cÏlenskyÂ staÂt. Pokud je referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem CÏeskaÂ republika a drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci vydaneÂho prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem hodlaÂ podat zÏaÂdost o uznaÂnõÂ registrace v jineÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ, informuje tento drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci prÏed podaÂnõÂm takoveÂ zÏaÂdosti prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav o teÂto skutecÏnosti a uveÏdomõÂ ho o jakyÂchkoli dodatcõÂch k registracÏnõÂ dokumentaci dosud prÏedlozÏeneÂ tomuto uÂstavu. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav muÊzÏe pozÏaÂdat drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci o poskytnutõÂ vsÏech uÂdajuÊ a dokumentace, ktereÂ mu umozÏnõÂ zkontrolovat, zÏe registracÏnõÂ dokumentace pro uÂcÏely postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ registrace (daÂle jen ¹postup vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂª) a registracÏnõÂ dokumentace jemu prÏedlozÏenaÂ jsou totozÏneÂ. (2) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci pozÏaÂdaÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich

Strana 3028


puÊsobnosti, aby prÏipravil zpraÂvu o hodnocenõÂ daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo aby, jestlizÏe je to nutneÂ, aktualizoval existujõÂcõÂ zpraÂvu o hodnocenõÂ. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav prÏipravõÂ nebo aktualizuje zpraÂvu o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku do 90 dnuÊ od obdrzÏenõÂ zÏaÂdosti. DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci daÂle informuje prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav o prÏedpoklaÂdaneÂm datu, ke ktereÂmu po prÏipravenõÂ nebo aktualizaci zpraÂvy o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem prÏedlozÏõÂ zÏaÂdost o uznaÂnõÂ registrace prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm jinyÂch cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ. K tomuto datu prÏedaÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav uvedenyÂm orgaÂnuÊm zpraÂvu o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. Na podaÂnõÂ zÏaÂdosti a na postupy podle tohoto odstavce se nevztahuje spraÂvnõÂ rÏaÂd. (3) Pokud drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci v jineÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ SpolecÏenstvõÂ, kteryÂ se pro uÂcÏely tohoto postupu staÂvaÂ referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem, zÏaÂdaÂ o uznaÂnõÂ registrace v CÏeskeÂ republice, prÏedlozÏõÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu zÏaÂdost spolecÏneÏ s informacemi a uÂdaji podle § 24. V zÏaÂdosti svyÂm prohlaÂsÏenõÂm dolozÏõÂ, zÏe registracÏnõÂ dokumentace je totozÏnaÂ s dokumentacõÂ prÏijatou referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem, nebo identifikuje jakeÂkoli doplnÏky nebo dodatky, ktereÂ dokumentace obsahuje. V takoveÂm prÏõÂpadeÏ osveÏdcÏõÂ, zÏe jõÂm navrzÏenyÂ souhrn uÂdajuÊ o prÏõÂpravku podle § 24 odst. 10 je totozÏnyÂ se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku prÏijatyÂm referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem. Pokud zÏaÂdaÂ o uznaÂnõÂ ve võÂce cÏlenskyÂch staÂtech, osveÏdcÏõÂ, zÏe vsÏechny registracÏnõÂ dokumentace prÏedlozÏeneÂ prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm cÏlenskyÂch staÂtuÊ v raÂmci postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ jsou totozÏneÂ. (4) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci oznaÂmõÂ agenturÏe prÏedlozÏenõÂ zÏaÂdosti podle odstavce 2, informuje ji o zuÂcÏastneÏnyÂch cÏlenskyÂch staÂtech SpolecÏenstvõÂ a o datech prÏedlozÏenõÂ zÏaÂdosti a posÏle jõÂ kopii rozhodnutõÂ o registraci vydaneÂho referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem. AgenturÏe posÏle takeÂ kopie vsÏech rozhodnutõÂ o registraci daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku prÏõÂpadneÏ vydanyÂch jinyÂmi cÏlenskyÂmi staÂty a uvede, zda je v soucÏasneÂ dobeÏ posuzovaÂna zÏaÂdost o registraci v neÏktereÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ. (5) S vyÂjimkou ustanovenõÂ odstavce 6 uznaÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav registraci udeÏlenou prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem referencÏnõÂho cÏlenskeÂho staÂtu do 90 dnuÊ od obdrzÏenõÂ zÏaÂdosti a zpraÂvy o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. O uznaÂnõÂ informuje referencÏnõÂ cÏlenskyÂ staÂt, ostatnõÂ cÏlenskeÂ staÂty, jichzÏ se zÏaÂdost tyÂkaÂ, agenturu a drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci. (6) Pokud maÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav za to, zÏe registrace daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku muÊzÏe prÏedstavovat riziko pro verÏejneÂ zdravõÂ, neprodleneÏ informuje zÏadatele o registraci, referencÏnõÂ cÏlenskyÂ staÂt, ostatnõÂ cÏlenskeÂ staÂty, jichzÏ se zÏaÂdost tyÂkaÂ, a agenturu. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podrobneÏ uvede sveÂ duÊvody a oznacÏõÂ, jakeÂ opatrÏenõÂ muÊzÏe byÂt potrÏebneÂ k naÂpraveÏ nedostatkuÊ souvisejõÂcõÂch s zÏaÂdostõÂ, vcÏetneÏ nedostatecÏneÂ dokumentace. V prÏõÂpadeÏ postupu podle tohoto odstavce prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav usiluje o dosazÏenõÂ dohody o opatrÏenõÂch, kteraÂ je trÏeba prÏi-

CÏaÂstka 49

jmout s ohledem na zÏaÂdost, a poskytne zÏadateli prÏõÂlezÏitost oznaÂmit jeho stanovisko uÂstneÏ nebo põÂsemneÏ. Pokud vsÏak nenõÂ dosazÏeno dohody ve lhuÊteÏ uvedeneÂ v odstavci 5, prÏedlozÏõÂ se neprodleneÏ zaÂlezÏitost agenturÏe k zahaÂjenõÂ postupu prÏezkoumaÂnõÂ.17c) Agentura prÏedlozÏõÂ zaÂlezÏitost VyÂboru pro hromadneÏ vyraÂbeÏneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky ustaveneÂmu prÏi agenturÏe (daÂle jen ¹vyÂborª), jde-li o humaÂnnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, nebo VyÂboru pro veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (daÂle jen ¹veterinaÂrnõÂ vyÂborª), jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, aby vydal stanovisko. Â stav pro (7) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti poskytne vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru ve lhuÊteÏ uvedeneÂ v odstavci 5 podrobneÂ vyjaÂdrÏenõÂ k otaÂzkaÂm, ve kteryÂch cÏlenskeÂ staÂty zuÂcÏastneÏneÂ v postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ nedosaÂhly dohody, a duÊvody jejõÂho nedosazÏenõÂ. Kopie teÂto informace se poskytne zÏadateli. Jakmile je zÏadatel informovaÂn, zÏe byla zaÂlezÏitost prÏedlozÏena vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru, neprodleneÏ prÏedaÂ tomuto vyÂboru kopii informacõÂ a uÂdajuÊ uvedenyÂch v odstavci 3. (8) JestlizÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav nebo drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci zjistõÂ, zÏe rozhodnutõÂ o registraci urcÏiteÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo o jejõÂm pozastavenõÂ nebo zrusÏenõÂ, vydanaÂ na zaÂkladeÏ prÏedlozÏenõÂ neÏkolika zÏaÂdostõÂ o registraci v souladu s § 24 jinyÂmi cÏlenskyÂmi staÂty, se lisÏõÂ od rozhodnutõÂ prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu, muÊzÏe prÏedlozÏit zaÂlezÏitost vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru k uplatneÏnõÂ postupu prÏezkoumaÂnõÂ.17c) PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav nebo drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci jednoznacÏneÏ vymezõÂ otaÂzku, kteraÂ je prÏedlozÏena vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru k prÏezkoumaÂnõÂ; prÏedklaÂdaÂ-li otaÂzku k prÏezkoumaÂnõÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav, informuje o tom drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav a drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci prÏedajõÂ vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru vsÏechny dostupneÂ informace tyÂkajõÂcõÂ se daneÂ zaÂlezÏitosti. Â stav pro (9) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti, zÏadatel nebo drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci mohou ve zvlaÂsÏtnõÂch prÏõÂpadech, tyÂkajõÂcõÂch se zaÂjmuÊ SpolecÏenstvõÂ, prÏedlozÏit zaÂlezÏitost vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru k prÏezkoumaÂnõÂ17c) prÏed rozhodnutõÂm o zÏaÂdosti o registraci nebo prÏed rozhodnutõÂm o pozastavenõÂ cÏi zrusÏenõÂ registrace nebo prÏed rozhodnutõÂm o jakeÂkoli jineÂ zmeÏneÏ registrace, kteraÂ se jevõÂ nutnaÂ zejmeÂna s prÏihleÂdnutõÂm k informacõÂm shromaÂzÏdeÏnyÂm v souladu s § 52 azÏ 52g. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav jednoznacÏneÏ vymezõÂ otaÂzku, kteraÂ je prÏedlozÏena vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru ke zvaÂzÏenõÂ, a informuje zÏadatele nebo drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav a zÏadatel cÏi drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci prÏedajõÂ vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂmu vyÂboru vsÏechny dostupneÂ informace tyÂkajõÂcõÂ se daneÂ zaÂlezÏitosti. (10) Pokud se rozhodnutõÂ Komise vztahuje k rozhodnutõÂ o registraci udeÏleneÂmu StaÂtnõÂm uÂstavem pro

CÏaÂstka 49


kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv nebo k zÏaÂdosti o registraci prÏedlozÏeneÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu, pak tento uÂstav udeÏlõÂ, zrusÏõÂ registraci nebo provede zmeÏnu v registraci tak, aby bylo dosazÏeno souladu s rozhodnutõÂm Komise,17d) a to do 30 dnuÊ od jeho oznaÂmenõÂ. O sveÂm opatrÏenõÂ informuje Komisi a agenturu. (11) Jakoukoli zÏaÂdost drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci o zmeÏnu registrace, kteraÂ byla udeÏlena podle ustanovenõÂ odstavcuÊ 1 azÏ 10, prÏedklaÂdaÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci vsÏem prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm cÏlenskyÂch staÂtuÊ, ktereÂ danyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek drÏõÂve zaregistrovaly; prÏi provaÂdeÏnõÂ zmeÏny v registraci se prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav a drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci rÏõÂdõÂ prÏedpisem SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂm posuzovaÂnõÂ zmeÏn registrace udeÏleneÂ prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem cÏlenskeÂho staÂtu.17e) (12) Pokud maÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav za to, zÏe pro ochranu verÏejneÂho zdravõÂ je nutnaÂ zmeÏna registrace udeÏleneÂ v souladu s ustanovenõÂmi odstavcuÊ 1 azÏ 11 nebo zÏe je nutneÂ pozastavenõÂ cÏi zrusÏenõÂ registrace, prÏedlozÏõÂ neprodleneÏ zaÂlezÏitost agenturÏe. (13) AnizÏ je dotcÏeno ustanovenõÂ odstavce 9, muÊzÏe Â stav pro staÂtnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti ve vyÂjimecÏnyÂch prÏõÂpadech, kdy je pro ochranu verÏejneÂho zdravõÂ duÊlezÏiteÂ proveÂst naleÂhaveÂ opatrÏenõÂ, azÏ do prÏijetõÂ konecÏneÂho rozhodnutõÂ pozastavit distribuci, vyÂdej, prodej prodejcem vyhrazenyÂch leÂcÏiv nebo pouzÏõÂvaÂnõÂ daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice. NejpozdeÏji naÂsledujõÂcõÂ pracovnõÂ den prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav informuje Komisi a prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny ostatnõÂch cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ o duÊvodech sveÂho opatrÏenõÂ. (14) UstanovenõÂ uvedenaÂ v odstavcõÂch 1 azÏ 10 se nepouzÏijõÂ pro homeopatickeÂ prÏõÂpravky registrovaneÂ podle § 24a a 24b. ) CÏlaÂnek 32 smeÏrnice EvropskeÂho parlamentu a Rady 2001/ /83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu SpolecÏenstvõÂ tyÂkajõÂcõÂho se humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. CÏlaÂnek 36 smeÏrnice EvropskeÂho parlamentu a Rady 2001/ /82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu SpolecÏenstvõÂ tyÂkajõÂcõÂho se veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. 17d ) CÏlaÂnek 34 smeÏrnice 2001/83/ES. 17c

CÏlaÂnek 38 smeÏrnice 2001/82/ES.

17e

) NarÏõÂzenõÂ Komise (ES) cÏ. 541/95 ze dne 10. brÏezna 1995 tyÂkajõÂcõÂ se posuzovaÂnõÂ zmeÏn registrace udeÏleneÂ prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem cÏlenskeÂho staÂtu, ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ Komise (ES) cÏ. 1146/98.ª.

Strana 3029

a soucÏasneÏ v cÏlenskyÂch staÂtech na zaÂkladeÏ postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ (§ 27), je povinen do 30. 6. 2004 prÏedlozÏit zÏaÂdost cÏi zÏaÂdosti o zmeÏnu registrace tak, aby podmõÂnky registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice a cÏlenskyÂch staÂtech byly uvedeny do souladu. (2) ZÏadatel o registraci takoveÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ je registrovaÂn v cÏlenskyÂch staÂtech na zaÂkladeÏ postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ (§ 27), prÏedlozÏõÂ zÏaÂdost o registraci a prÏõÂslusÏnou dokumentaci tak, aby odpovõÂdala soucÏasneÂmu stavu dokumentace pro danyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek v cÏlenskyÂch staÂtech. SoucÏasneÏ prÏedlozÏõÂ zpraÂvu o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku vypracovanou referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem a harmonizovanyÂ souhrn uÂdajuÊ o prÏõÂpravku platnyÂ v dobeÏ prÏedlozÏenõÂ zÏaÂdosti. (3) ZÏadatel o registraci takoveÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, pro kteryÂ probõÂhaÂ v cÏlenskyÂch staÂtech postup vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ (§ 27), prÏedlozÏõÂ zÏaÂdost o registraci a prÏõÂslusÏnou dokumentaci tak, aby odpovõÂdala dokumentaci pro danyÂ prÏõÂpravek prÏedlozÏeneÂ v raÂmci poÏ õÂzenõÂ o takoveÂ zÏaÂdosti stupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ. R po proveÏrÏenõÂ uÂplnosti dokumentace StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti prÏerusÏõÂ a vycÏkaÂ ukoncÏenõÂ postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ. ZÏadatel o registraci poteÂ prÏedlozÏõÂ zpraÂvu o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku vypracovanou referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem a souhrn uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, kteryÂ byl odsouhlasen v raÂmci postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ, aby podmõÂnky registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice a cÏlenskyÂch staÂtech mohly byÂt uvedeny do souladu. Je-li zahaÂjen postup vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ azÏ po podaÂnõÂ zÏaÂdosti o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, ustanovenõÂ tohoto odstavce platõÂ obdobneÏ s tõÂm, zÏe zÏadatel zÏaÂdost o registraci a prÏõÂslusÏnou dokumentaci upravõÂ cÏi doplnõÂ. (4) Jde-li o zÏaÂdost o registraci s vyuzÏitõÂm uÂdajuÊ prÏedlozÏenyÂch prÏi registraci jineÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku (§ 24 odst. 6 azÏ 8), pak v prÏõÂpadeÏ, zÏe odkaz nelze proveÂst v CÏeskeÂ republice na stejnyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, na jakyÂ je proveden v referencÏnõÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ, se ustanovenõÂ odstavcuÊ 2 a 3 neuzÏijõÂ. V prÏõÂpadeÏ, zÏe odkaz lze proveÂst, muÊzÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav vyuzÏõÂt zneÏnõÂ souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku podle zaÂveÏruÊ postupu vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ registracõÂ cÏlenskyÂmi staÂty, a to i tehdy, je-li zneÏnõÂ odlisÏneÂ od souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, na kteryÂ je odkazovaÂno.

¹§ 27a

(5) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci, kteryÂ uplatnil postup podle odstavcuÊ 1 azÏ 3, je nadaÂle povinen prÏedklaÂdat zÏaÂdosti o zmeÏnu registrace a oznamovat neodkladnaÂ bezpecÏnostnõÂ omezenõÂ (§ 26a odst. 4) tak, aby podmõÂnky registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice a cÏlenskyÂch staÂtech mohly byÂt udrzÏovaÂny v souladu zpuÊsobem stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou.

(1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci takoveÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ je registrovaÂn v CÏeskeÂ republice

(6) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv je opraÂvneÏn pozÏadovat, aby zÏadatel o registraci nebo drzÏitel roz-

31. Za § 27 se vklaÂdajõÂ noveÂ § 27a a 27b, ktereÂ vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 17f) zneÏjõÂ:

Strana 3030


hodnutõÂ o registraci prÏizpuÊsobil informace v souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku tak, aby se dosaÂhlo souladu souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku a podmõÂnek rozhodnutõÂ o registraci s podmõÂnkami rozhodnutõÂ o registraci v cÏlenskyÂch staÂtech, poprÏõÂpadeÏ v cÏlenskeÂm staÂteÏ. (7) Pokud prÏed nabytõÂm uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona probeÏhl ve SpolecÏenstvõÂch postup prÏezkoumaÂnõÂ (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), kteryÂ se vztahuje k leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku registrovaneÂmu v CÏeskeÂ republice, je povinen prÏõÂslusÏnyÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci prÏedlozÏit zÏaÂdost o zmeÏnu registrace StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu Â stavu leÂcÏiv, jde-li o humaÂnnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, nebo U pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, jde-li o veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, a to tak, aby podmõÂnky registrace v CÏeskeÂ republice byly uvedeny do souladu se zaÂveÏry postupu prÏezkoumaÂnõÂ; zÏaÂdost se prÏedlozÏõÂ do 150 dnuÊ od nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona. § 27b Registrace leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ centralizovanyÂm postupem SpolecÏenstvõÂ Â stav pro (1) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti zamõÂtne zÏaÂdost o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jehozÏ registracõÂ by vznikl rozpor s prÏedpisem SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂm postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky.7b) Â stav pro (2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti na vyzÏaÂdaÂnõÂ agentury cÏi jineÂho prÏõÂslusÏneÂho orgaÂnu SpolecÏenstvõÂ zajistõÂ pro uÂcÏely registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky7b) a) zkousÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jeho vyÂchozõÂch surovin a, je-li potrÏeba, jeho meziproduktuÊ nebo jinyÂch slozÏek, aby se oveÏrÏilo, zÏe kontrolnõÂ metody pouzÏiteÂ vyÂrobcem a popsaneÂ v dokumentaci k zÏaÂdosti jsou dostatecÏneÂ, b) informace prokazujõÂcõÂ, zÏe vyÂrobce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo osoba dovaÂzÏejõÂcõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek ze trÏetõÂ zemeÏ je schopen vyraÂbeÏt danyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek a provaÂdeÏt nezbytneÂ kontrolnõÂ zkousÏky v souladu s prÏedlozÏenou dokumentacõÂ, c) kontrolu mõÂsta vyÂroby daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, d) vyhodnocenõÂ naÂvrhu rozhodnutõÂ obdrzÏeneÂho podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky,7b) a v prÏõÂpadeÏ uplatneÏnõÂ prÏipomõÂnek, jejich põÂsemneÂ prÏedaÂnõÂ do 28 dnuÊ Komisi; prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav muÊzÏe v teÂto lhuÊteÏ põÂsemneÏ pozÏaÂdat, aby byl naÂvrh rozhodnutõÂ projednaÂn staÂlyÂm vyÂborem podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho rozhodovacõÂ postupy SpolecÏenstvõÂ,17f) prÏicÏemzÏ uvede podrobneÏ sveÂ duÊvody.

CÏaÂstka 49

(3) RozhodnutõÂ o registraci podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky7b) maÂ v CÏeskeÂ republice stejneÂ praÂvnõÂ uÂcÏinky jako registrace udeÏlenaÂ Â stavem pro StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci podle tohoto zvlaÂsÏtnõÂho prÏedpisu maÂ v CÏeskeÂ republice tataÂzÏ praÂva a povinnosti jako drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci vydaneÂho prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem. ZejmeÂna musõÂ neprodleneÏ informovat prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav o jakyÂchkoli novyÂch informacõÂch, ktereÂ by mohly mõÂt za naÂsledek zmeÏnu uÂdajuÊ v prÏedlozÏeneÂ registracÏnõÂ dokumentaci nebo ve schvaÂleneÂm souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, o jakeÂmkoli zaÂkazu nebo omezenõÂ ulozÏenyÂch prÏõÂslusÏnyÂmi orgaÂny ktereÂkoli zemeÏ, ve ktereÂ je leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek uveden na trh, a o jakyÂchkoli jinyÂch novyÂch informacõÂch, ktereÂ by mohly ovlivnit hodnocenõÂ prospeÏsÏnosti a rizik daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. Â stav pro (4) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti eviduje a zverÏejnÏuje leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky registrovaneÂ podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky7b) a neprodleneÏ jim prÏideÏlõÂ koÂd (§ 26 odst. 7), kteryÂ oznaÂmõÂ drzÏiteli prÏõÂslusÏneÂho rozhodnutõÂ o registraci a zverÏejnõÂ jej ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. PrÏideÏlenõÂ koÂdu je podmõÂnkou zahaÂjenõÂ distribuce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. (5) Pokud StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti maÂ za to, zÏe vyÂrobce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo osoba dovaÂzÏejõÂcõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek ze trÏetõÂch zemõÂ jizÏ neplnõÂ v prÏõÂpadeÏ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku registrovaneÂho podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky7b) povinnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem, jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy a pokyny Komise, neprodleneÏ informuje vyÂbor cÏi veterinaÂrnõÂ vyÂbor a daÂle Komisi s uvedenõÂm podrobnyÂch duÊvoduÊ a naÂvrhem dalsÏõÂho postupu. ToteÂzÏ platõÂ, pokud by se s ohledem na danyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek meÏlo prÏijmout jakeÂkoli opatrÏenõÂ, zejmeÂna v souvislosti se zajisÏt'ovaÂnõÂm farmakovigilance cÏi uplatneÏnõÂm sankce podle tohoto zaÂkona. (6) Pokud je pro ochranu zdravõÂ lidõÂ cÏi zvõÂrÏat nebo zÏivotnõÂho prostrÏedõÂ nezbytneÂ neodkladneÂ opatrÏenõÂ, muÊzÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky pozastavit pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ byl registrovaÂn podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky.7b) O pozastavenõÂ a o duÊvodech sveÂho opatrÏenõÂ informuje prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav nejpozdeÏji naÂsledujõÂcõÂ pracovnõÂ den Komisi a ostatnõÂ cÏlenskeÂ staÂty. (7) PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti zajistõÂ, aby vsÏechna podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky

CÏaÂstka 49


leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ registrovanyÂch podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky,7b) ke kteryÂm dosÏlo na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky a kteraÂ mu byla oznaÂmena, byla zaznamenaÂna a ihned hlaÂsÏena agenturÏe a drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, a to vzÏdy nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od obdrzÏenõÂ informace. (8) PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav prÏijõÂmaÂ od agentury informace tyÂkajõÂcõÂ se farmakovigilance a je soucÏaÂstõÂ informacÏnõÂ sõÂteÏ pro rychlyÂ prÏenos uÂdajuÊ mezi prÏõÂslusÏnyÂmi orgaÂny SpolecÏenstvõÂ pro vyÂstrahy tyÂkajõÂcõÂ se zaÂvad prÏi vyÂrobeÏ, zaÂvazÏnyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ nebo dalsÏõÂch farmakovigilancÏnõÂch uÂdajuÊ o leÂcÏivyÂch prÏõÂpravcõÂch, ktereÂ jsou uvaÂdeÏny na trh ve SpolecÏenstvõÂch. HodnotõÂ obdrzÏeneÂ vyÂstrahy a zajisÏt'uje v CÏeskeÂ republice provedenõÂ odpovõÂdajõÂcõÂch opatrÏenõÂ. (9) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv jmenuje 2 zaÂstupce do vyÂboru (§ 27 odst. 6); se jmenovaÂnõÂm musõÂ vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictvõÂ. UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv jmenuje 2 zaÂstupce do veterinaÂrnõÂho vyÂboru (§ 27 odst. 6); se jmenovaÂnõÂm musõÂ vyslovit souhlas Ministerstvo zemeÏdeÏlstvõÂ. KromeÏ sveÂho uÂkolu poskytovat objektivnõÂ veÏdeckaÂ stanoviska SpolecÏenstvõÂ a cÏlenskyÂm staÂtuÊm k otaÂzkaÂm, ktereÂ jim jsou prÏedklaÂdaÂny, musõÂ jmenovanõÂ cÏlenoveÂ vyÂboruÊ spolupracovat s prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem a zajistit koordinaci mezi uÂkoly agentury a cÏinnostõÂ prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav sleduje veÏdeckou uÂrovenÏ hodnocenõÂ provaÂdeÏneÂho jõÂm jmenovanyÂmi zaÂstupci a provaÂdõÂ dozor nad jejich cÏinnostõÂ, prÏicÏemzÏ se zdrzÏõÂ vydaÂvaÂnõÂ instrukcõÂ neslucÏitelnyÂch s jejich uÂkoly. Pokud je cÏlen vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂho vyÂboru zameÏstnancem prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu a je prÏõÂslusÏnyÂm vyÂborem urcÏen, aby puÊsobil jako zpravodaj pro koordinaci hodnocenõÂ zÏaÂdosti o registraci cÏi pro jinou odbornou cÏinnost zajisÏt'ovanou agenturou, muÊzÏe prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav, kteryÂ je zameÏstnavatelem tohoto cÏlena vyÂboru, uzavrÏõÂt s agenturou põÂsemnou smlouvu o odmeÏneÏ. (10) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti prÏedaÂ agenturÏe seznam odbornõÂkuÊ s oveÏrÏenyÂmi zkusÏenostmi v hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, kterÏõÂ jsou k dispozici pro plneÏnõÂ uÂkoluÊ v pracovnõÂch skupinaÂch nebo skupinaÂch expertuÊ vyÂboru nebo veterinaÂrnõÂho vyÂboru (§ 27 odst. 6), spolecÏneÏ s uvedenõÂm jejich kvalifikace a specifickyÂch oblastõÂ odbornyÂch znalostõÂ. Tento seznam v prÏõÂpadeÏ potrÏeby aktualizuje. (11) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv jmenuje jednoho zaÂstupce do spraÂvnõÂ rady agentury; se jmenovaÂnõÂm musõÂ vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictvõÂ. UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv jmenuje jednoho zaÂstupce do spraÂvnõÂ rady agentury; se jmenovaÂnõÂm musõÂ vyslovit souhlas Ministerstvo zemeÏdeÏlstvõÂ. Po dobu sveÂho puÊsobenõÂ ve spraÂvnõÂ radeÏ agentury jmenovanõÂ zaÂstupci spolupracujõÂ s prÏõÂ-

Strana 3031

slusÏnyÂmi uÂstavy. PrÏi jmenovaÂnõÂ a vyslovenõÂ souhlasu se zejmeÂna zajistõÂ, aby cÏlenoveÂ spraÂvnõÂ rady, cÏlenoveÂ vyÂboruÊ a odbornõÂci nemeÏli ve farmaceutickeÂm pruÊmyslu financÏnõÂ nebo jineÂ zaÂjmy, ktereÂ by mohly ovlivnit jejich nestrannost. (12) Osoby zuÂcÏastneÏneÂ v CÏeskeÂ republice na cÏinnostech podleÂhajõÂcõÂch ustanovenõÂm prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky,7b) at' jizÏ jde o vyÂrobce, osobu dovaÂzÏejõÂcõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky ze trÏetõÂch zemõÂ nebo drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci, podleÂhajõÂ dozoru StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv ve stejneÂm rozsahu jako osoby vykonaÂvajõÂcõÂ obdobneÂ cÏinnosti na zaÂkladeÏ rozhodnutõÂ prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu. V prÏõÂpadeÏ, zÏe tyto osoby porusÏõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona, jeho provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ cÏi prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky,7b) uplatnõÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav opatrÏenõÂ podle tohoto zaÂkona, kteraÂ spadajõÂ do jeho puÊsobnosti. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav neprodleneÏ informuje Komisi o zahaÂjenõÂ rÏõÂzenõÂ o takovyÂch opatrÏenõÂch. 17f

) NarÏõÂzenõÂ Komise (ES) cÏ. 1662/95 ze dne 7. cÏervence 1995, kteryÂm se stanovõÂ podrobnyÂ zpuÊsob provaÂdeÏnõÂ rozhodovacõÂch postupuÊ SpolecÏenstvõÂ s ohledem na registrace humaÂnnõÂch a veterinaÂrnõÂch prÏõÂpravkuÊ.ª.

32. § 28 azÏ 31 vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 18a) zneÏjõÂ: ¹§ 28 SoubeÏzÏnyÂ dovoz leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku (1) SoubeÏzÏnyÂm dovozem se rozumõÂ dovoz leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ je soucÏasneÏ registrovaÂn v CÏeskeÂ republice a v cÏlenskeÂm staÂteÏ, do CÏeskeÂ republiky, kteryÂ nenõÂ zajisÏt'ovaÂn drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice nebo v soucÏinnosti s nõÂm. (2) SoubeÏzÏnyÂ dovoz lze povolit pouze drzÏiteli povolenõÂ k distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (§ 42), a to tehdy, jestlizÏe soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je pravomocneÏ registrovanyÂ v cÏlenskeÂm staÂteÏ, z tohoto staÂtu je distribuovaÂn v CÏeskeÂ republice a) pod shodnyÂm naÂzvem, b) s kvalitativneÏ i kvantitativneÏ shodnyÂm obsahem leÂcÏiveÂ laÂtky nebo laÂtek, c) ve shodneÂ leÂkoveÂ formeÏ a s podobnyÂm vzhledem, d) ve shodneÂ velikosti balenõÂ, e) ve shodneÂm vnitrÏnõÂm obalu, f) s podobnou grafickou uÂpravou obalu, g) shodnyÂmi vyÂrobci, s vyÂjimkou prÏebalovaÂnõÂ, jako leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek registrovanyÂ v CÏeskeÂ republice (daÂle jen ¹referencÏnõÂ prÏõÂpravekª). SoubeÏzÏneÏ dovaÂzÏenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek se od referencÏnõÂho prÏõÂpravku nesmõÂ

Strana 3032


lisÏit tak, aby tõÂm byly ovlivneÏny jeho terapeutickeÂ vlastnosti. SoubeÏzÏneÏ dovaÂzÏenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je pouzÏõÂvaÂn za podmõÂnek rozhodnutõÂ o registraci referencÏnõÂho prÏõÂpravku. (3) Jsou-li splneÏny pozÏadavky tohoto zaÂkona a provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ, StaÂtnõÂ uÂstav pro konÂ stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrtrolu leÂcÏiv nebo U nõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti vydaÂ povolenõÂ pro soubeÏzÏnyÂ dovoz na zaÂkladeÏ zÏaÂdosti. V zÏaÂdosti se uvedou zejmeÂna a) identifikacÏnõÂ uÂdaje o referencÏnõÂm prÏõÂpravku a leÂcÏiveÂm prÏõÂpravku registrovaneÂm v cÏlenskeÂm staÂteÏ, kteryÂ bude prÏedmeÏtem soubeÏzÏneÂho dovozu, prÏõÂslusÏnõÂ drzÏiteleÂ rozhodnutõÂ o registraci a vyÂrobci, b) prÏõÂbalovaÂ informace a vzorek leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v podobeÏ, v jakeÂ je uvaÂdeÏn na trh v cÏlenskeÂm staÂteÏ, c) vzorek leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v podobeÏ, jakaÂ je zamyÂsÏlena k uvedenõÂ na trh v CÏeskeÂ republice, vcÏetneÏ naÂvrhu prÏõÂbaloveÂ informace v cÏeskeÂm jazyce, a vzorek referencÏnõÂho prÏõÂpravku, pokud je referencÏnõÂ prÏõÂpravek uvaÂdeÏn do obeÏhu, d) seznam vyÂrobcuÊ podõÂlejõÂcõÂch se na prÏebalovaÂnõÂ, prÏeznacÏovaÂnõÂ cÏi jinyÂch vyÂrobnõÂch operacõÂch provaÂdeÏnyÂch se soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏenyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem a dolozÏõÂ se prÏõÂslusÏnaÂ povolenõÂ k vyÂrobeÏ cÏi doklady o splneÏnõÂ spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe, e) prÏõÂpadneÂ rozdõÂly mezi referencÏnõÂm prÏõÂpravkem a soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏenyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem, f) v prÏõÂpadeÏ, zÏe soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nenõÂ svyÂm slozÏenõÂm cÏi z jinyÂch prÏõÂcÏin zcela totozÏnyÂ s prÏõÂpravkem referencÏnõÂm, dolozÏenõÂ toho, zÏe rozdõÂly neovlivnõÂ terapeutickeÂ vlastnosti soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku; v prÏõÂpadeÏ rozdõÂluÊ ve slozÏenõÂ pomocnyÂch laÂtek cÏi jinyÂch vyÂznamnyÂch rozdõÂluÊ se tyto rozdõÂly uvedou v prÏõÂbaloveÂ informaci a na obalu soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. DalsÏõÂ naÂlezÏitosti zÏaÂdosti a prÏõÂslusÏnou dokumentaci stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (4) O zÏaÂdosti prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav rozhodne nejpozdeÏji do 45 dnuÊ ode dne jejõÂho dorucÏenõÂ. VyzÏaÂdaÂ-li si prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav od zÏadatele doplneÏnõÂ informacõÂ cÏi dalsÏõÂ podklady, rÏõÂzenõÂ se prÏerusÏõÂ. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav si muÊzÏe vyzÏaÂdat podklady o podmõÂnkaÂch registrace soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku od prÏõÂslusÏnyÂch orgaÂnuÊ ze zahranicÏõÂ. V prÏõÂpadeÏ takoveÂho vyzÏaÂdaÂnõÂ podkladuÊ se lhuÊta 45 dnuÊ prodluzÏuje na 90 dnuÊ. ZÏaÂdost o povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav zamõÂtne, pokud ve lhuÊteÏ 90 dnuÊ od podaÂnõÂ zÏaÂdosti nezõÂskaÂ od prÏõÂslusÏnyÂch orgaÂnuÊ staÂtu, ze ktereÂho je soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek dovaÂzÏen, potrÏebneÂ uÂdaje o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v cÏlenskeÂm staÂteÏ. (5) Informace o udeÏleneÂm povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se zverÏejnõÂ v informacÏnõÂm prostrÏedku prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu. KazÏdeÂmu leÂcÏiveÂmu prÏõÂ-

CÏaÂstka 49

pravku, pro kteryÂ bylo udeÏleno povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu, prÏideÏlõÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav koÂd (§ 26 odst. 7). (6) Za uÂcÏelem posouzenõÂ zÏaÂdosti o povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a po vydaÂnõÂ povolenõÂ pro soubeÏzÏnyÂ dovoz za uÂcÏelem sledovaÂnõÂ vlastnostõÂ soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku poskytuje drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci referencÏnõÂho prÏõÂpravku na vyzÏaÂdaÂnõÂ prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu informace o podmõÂnkaÂch registrace v cÏlenskyÂch staÂtech, rozdõÂlech v registraci referencÏnõÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice a cÏlenskyÂch staÂtech, vcÏetneÏ uÂdajuÊ o mõÂstech vyÂroby. (7) DrzÏitel povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku je povinen a) uchovaÂvat zaÂznamy o puÊvodu, pocÏtu balenõÂ a cÏõÂslech sÏarzÏõÂ soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku po dobu nejmeÂneÏ 5 let, b) zajistit zastavenõÂ vyÂdeje cÏi uvaÂdeÏnõÂ na trh soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ve stejneÂm rozsahu, jako k tomu dochaÂzõÂ u referencÏnõÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice nebo v cÏlenskeÂm staÂteÏ, odkud je dovaÂzÏen, pokud k zastavenõÂ vyÂdeje cÏi uvaÂdeÏnõÂ na trh dosÏlo v duÊsledku zaÂvady v jakosti cÏi snõÂzÏeneÂ bezpecÏnosti nebo uÂcÏinnosti prÏõÂpravku nebo pokud dosÏlo ke zrusÏenõÂ registrace nebo zaÂniku registrace v CÏeskeÂ republice cÏi cÏlenskeÂm staÂteÏ, c) zohlednÏovat zmeÏny v registraci referencÏnõÂho prÏõÂpravku, ktereÂ mohou ovlivnit uÂcÏinnost a bezpecÏnost leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, d) prÏi prÏebalovaÂnõÂ, prÏeznacÏovaÂnõÂ a jakyÂchkoli dalsÏõÂch uÂpravaÂch soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pouzÏõÂvat pouze sluzÏby drzÏiteluÊ povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a prÏõÂpadneÂ zmeÏny teÏchto vyÂrobcuÊ prÏedem oznamovat prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu, e) oznacÏit prÏebalenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek zpuÊsobem stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou, f) poskytnout na vyzÏaÂdaÂnõÂ soucÏinnost prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu podle § 26 odst. 9 põÂsm. c) obdobneÏ, g) oznaÂmit zahaÂjenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci referencÏnõÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice a poskytnout mu, pokud jej drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci o to pozÏaÂdaÂ, vzorek soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v podobeÏ, v jakeÂ je uvaÂdeÏn v CÏeskeÂ republice na trh, h) zajisÏt'ovat farmakovigilanci prÏedevsÏõÂm sbeÏrem uÂdajuÊ o nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch a zaznamenaneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky oznamovat drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci a prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu. (8) Platnost vydaneÂho povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku je 5 let a lze ji na zÏaÂdost prodlouzÏit na dobu dalsÏõÂch 5 let, a to i opakovaneÏ. PovolenõÂ zanikaÂ se zrusÏenõÂm, pozastavenõÂm nebo zaÂnikem

CÏaÂstka 49


registrace referencÏnõÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice nebo v cÏlenskeÂm staÂteÏ. Â stav pro (9) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti zrusÏõÂ povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku na zÏaÂdost toho, komu bylo vydaÂno. NeplnõÂ-li drzÏitel povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podmõÂnky uvedeneÂ v povolenõÂ anebo porusÏil-li zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem povinnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem, prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav pozastavõÂ platnost jõÂm vydaneÂho povolenõÂ nebo rozhodne o jeho zrusÏenõÂ. (10) DrzÏitel povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku je odpoveÏdnyÂ za jõÂm zajisÏt'ovaneÂ cÏinnosti, anizÏ by byla dotcÏena odpoveÏdnost drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci referencÏnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku stanovenaÂ tõÂmto zaÂkonem. § 29 Poplatky za registracÏnõÂ rÏõÂzenõÂ a uÂhrada naÂkladuÊ Za podaÂnõÂ zÏaÂdosti o registraci, jejõÂ prodlouzÏenõÂ a provedenõÂ zmeÏn, za zÏaÂdost o prÏevod registrace, jakozÏ i za zÏaÂdost o zrusÏenõÂ registrace a za zÏaÂdost o povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a prodlouzÏenõÂ platnosti tohoto povolenõÂ vybõÂraÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro konÂ stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrtrolu leÂcÏiv nebo U nõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti spraÂvnõÂ poplatky podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.18) Za odborneÂ uÂkony spojeneÂ s hodnocenõÂm zÏaÂdosti pozÏaduje StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti uÂhradu naÂkladuÊ (§ 65). § 30 ZverÏejneÏnõÂ registrace a ochrana duÊveÏrnyÂch uÂdajuÊ (1) RozhodnutõÂ o registraci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, jeho prodlouzÏenõÂ, zmeÏnaÂch, prÏevodech, pozastavenõÂ, zaÂniku a zrusÏenõÂ, jakozÏ i povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu a informace a pokyny pro zÏadatele o registraci a drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci zverÏejnÏujõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrkontrolu leÂcÏiv a U nõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. SkutecÏnost, zÏe zÏaÂdost o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku byla prÏedlozÏena prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu, lze zverÏejnit prÏed ukoncÏenõÂm rÏõÂzenõÂ pouze se souhlasem zÏadatele o registraci. (2) UÂdaje prÏedlozÏeneÂ v raÂmci registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nesmõÂ byÂt bez souhlasu zÏadatele o registraci zprÏõÂstupneÏny jinyÂm osobaÂm. Bez souhlasu zÏadatele o registraci lze zverÏejnit uÂdaje, ktereÂ jsou uvedeny v rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a jeho prÏõÂlohaÂch a ve zpraÂvaÂch o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, pokud tyto zpraÂvy neobsahujõÂ uÂdaje podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.18a)

Strana 3033

§ 31 PovolovaÂnõÂ vyÂjimek z registrace u veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (1) StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva muÊzÏe vyÂjimecÏneÏ povolit pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku neregistrovaneÂho podle tohoto zaÂkona; v povolenõÂ stanovõÂ StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva zpuÊsob uvaÂdeÏnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku do obeÏhu a poprÏõÂpadeÏ i zpuÊsob pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. (2) PovolenõÂ vyÂjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleneÏ StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv. PovolenõÂ vyÂjimky se zverÏejnÏuje ve VeÏstnõÂku Ministerstva zemeÏdeÏlstvõÂ. Rozsah zverÏejnÏovanyÂch uÂdajuÊ stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (3) Byla-li vyÂjimka povolena, odpovõÂdaÂ StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva za sÏkody zpuÊsobeneÂ zvlaÂsÏtnõÂ povahou jõÂ povoleneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a platõÂ pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 põÂsm. b) obdobneÏ. OdpoveÏdnost vyÂrobce cÏi dovozce podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu18b) se v takoveÂm prÏõÂpadeÏ neuplatnõÂ. (4) Jde-li o povolenõÂ vydaneÂ podle odstavce 1 pro imunologickyÂ veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek urcÏenyÂ k rÏesÏenõÂ zaÂvazÏneÂ naÂkazoveÂ situace, informuje StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva prÏed vydaÂnõÂm povolenõÂ Komisi. 18a

) NaprÏõÂklad § 17 a naÂsl. obchodnõÂho zaÂkonõÂku.ª.

DosavadnõÂ poznaÂmka pod cÏarou cÏ. 18a) se oznacÏuje jako poznaÂmka pod cÏarou cÏ. 18b), a to vcÏetneÏ odkazu na poznaÂmku pod cÏarou. 33. Za § 31 se vklaÂdaÂ novyÂ § 31a, kteryÂ vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 31a SpecifickeÂ leÂcÏebneÂ programy s vyuzÏitõÂm neregistrovanyÂch humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (1) V prÏõÂpadeÏ nedostupnosti humaÂnnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku registrovaneÂho podle tohoto zaÂkona lze pro leÂcÏbu, profylaxi cÏi stanovenõÂ diagnoÂzy vzaÂcnyÂch onemocneÏnõÂ cÏi za situacõÂ jineÂ mimorÏaÂdneÂ potrÏeby umozÏnit pouzÏitõÂ, distribuci a vyÂdej humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ neregistrovanyÂch podle tohoto zaÂkona v raÂmci specifickyÂch leÂcÏebnyÂch programuÊ (daÂle jen ¹leÂcÏebneÂ programyª). TakovaÂ mozÏnost se prÏipustõÂ, jestlizÏe a) prÏedmeÏtem leÂcÏebneÂho programu je leÂcÏba, prevence cÏi stanovenõÂ diagnoÂzy stavuÊ zaÂvazÏneÏ ohrozÏujõÂcõÂch lidskeÂ zdravõÂ, b) pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku probõÂhaÂ podle prÏedem vypracovaneÂho leÂcÏebneÂho programu vymezujõÂcõÂho zejmeÂna 1. pouzÏityÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, 2. vyÂrobce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, prÏõÂpadneÏ distribu-

Strana 3034


tora nebo osobu dovaÂzÏejõÂcõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek ze trÏetõÂch zemõÂ,

CÏaÂstka 49

34. § 32 vcÏetneÏ nadpisu a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 18c) a 18d) znõÂ:

3. skupinu pacientuÊ, pro neÏzÏ bude leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek pouzÏit, a zpuÊsob pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku,

¹§ 32 LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ

4. zpuÊsob monitorovaÂnõÂ a vyhodnocovaÂnõÂ jakosti, bezpecÏnosti a uÂcÏinnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a terapeutickeÂho prÏõÂnosu jeho pouzÏitõÂ,

(1) Je-li leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ podle prÏedpisuÊ SpolecÏenstvõÂ, ktereÂ upravujõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ,18c) , 18d) postupuje se podle teÏchto zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ.

5. pracovisÏteÏ, na nichzÏ se leÂcÏebnyÂ program uskutecÏnÏuje, 6. zduÊvodneÏnõÂ leÂcÏebneÂho programu. (2) NaÂvrh leÂcÏebneÂho programu prÏedklaÂdaÂ praÂvnickaÂ nebo fyzickaÂ osoba Ministerstvu zdravotnictvõÂ k vydaÂnõÂ souhlasu a StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv k vydaÂnõÂ stanoviska. (3) LeÂcÏebnyÂ program lze uskutecÏnit a neregistrovanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek zpuÊsobem popsanyÂm v programu pouzÏõÂt, distribuovat a vydaÂvat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictvõÂ vydalo põÂsemnyÂ souhlas s uskutecÏneÏnõÂm programu. Ministerstvo takovyÂ souhlas vydaÂ s prÏihleÂdnutõÂm ke stanovisku StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv k podmõÂnkaÂm pouzÏitõÂ daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, zpuÊsobu jeho distribuce, vyÂdeje a monitorovaÂnõÂ a vyhodnocovaÂnõÂ jeho jakosti, bezpecÏnosti a uÂcÏinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictvõÂ muÊzÏe byÂt podmõÂneÏn ulozÏenõÂm povinnostõÂ prÏedkladateli leÂcÏebneÂho programu, vcÏetneÏ povinnosti prÏedklaÂdat o pruÊbeÏhu programu zpraÂvy Ministerstvu zdravotnictvõÂ, poprÏõÂpadeÏ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. Jde-li o leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek obsahujõÂcõÂ geneticky modifikovanyÂ organismus, lze takovyÂ prÏõÂpravek v raÂmci leÂcÏebneÂho programu pouzÏõÂt, distribuovat a vydaÂvat jen v souladu s ustanovenõÂmi zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.11a) (4) PrÏedkladatel leÂcÏebneÂho programu je v prÏõÂpadeÏ schvaÂlenõÂ programu odpoveÏdnyÂ za jeho pruÊbeÏh a za zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti s orgaÂny uvedenyÂmi v odstavci 2, ktereÂ jsou opraÂvneÏny nad pruÊbeÏhem programu vykonaÂvat kontrolu (§ 54 a 55) v rozsahu jejich puÊsobnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem (§ 7 a 9). V prÏõÂpadeÏ porusÏenõÂ podmõÂnek, za nichzÏ byl souhlas vydaÂn, nebo v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ novyÂch skutecÏnostõÂ muÊzÏe Ministerstvo zdravotnictvõÂ svuÊj souhlas s provaÂdeÏnõÂm programu odvolat. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv pozastavõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ novyÂch skutecÏnostõÂ o leÂcÏiveÂm prÏõÂpravku cÏi zaÂvazÏneÂm porusÏenõÂ podmõÂnek pro pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jeho distribuci cÏi vyÂdej stanovenyÂch leÂcÏebnyÂm programem. (5) OdsouhlaseneÂ leÂcÏebneÂ programy se zverÏejnÏujõÂ v informacÏnõÂch prostrÏedcõÂch orgaÂnuÊ uvedenyÂch v odstavci 2. (6) BlizÏsÏõÂ podmõÂnky prÏedklaÂdaÂnõÂ leÂcÏebnyÂch programuÊ, obsahu jejich naÂvrhuÊ a prÏedklaÂdanyÂch informacõÂ, vydaÂvaÂnõÂ stanovisek a souhlasuÊ k nim a rozsah zverÏejnÏovanyÂch uÂdajuÊ stanovõÂ vyhlaÂsÏka.ª.

(2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv jmenuje jednoho zaÂstupce CÏeskeÂ republiky do VyÂboru pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ ustaveneÂho podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ;18c) se jmenovaÂnõÂm musõÂ vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictvõÂ. Po dobu sveÂho puÊsobenõÂ v uvedeneÂm vyÂboru jmenovanyÂ zaÂstupce CÏeskeÂ republiky spolupracuje se StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv. ZaÂstupce je i po ukoncÏenõÂ sveÂho puÊsobenõÂ ve VyÂboru pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ vaÂzaÂn povinnostõÂ mlcÏenlivosti ve vztahu k informacõÂm, ktereÂ se v raÂmci sveÂ cÏinnosti dozveÏdeÏl. (3) V prÏõÂpadeÏ, zÏe leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek zarÏazenyÂ do registru prÏõÂpravkuÊ pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ nesplnÏuje kriteÂria stanovenaÂ prÏedpisem SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂm leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ,18c) informuje StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv prÏed uplynutõÂm 5 let od registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ve SpolecÏenstvõÂch o teÂto skutecÏnosti agenturu. 18c

) NarÏõÂzenõÂ (ES) cÏ. 141/2000 EvropskeÂho parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o leÂcÏivyÂch prÏõÂpravcõÂch pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ.

18d

) NarÏõÂzenõÂ Komise (ES) cÏ. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kteryÂm se stanovõÂ provaÂdeÏcõÂ ustanovenõÂ pro kriteÂria pro stanovenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku jako leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ a definice pojmuÊ ¹podobnyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravekª a ¹klinickaÂ nadrÏazenost.ª.

35. § 33 azÏ 38 vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 19c) a 19d) zneÏjõÂ: ¹§ 33 KlinickeÂ hodnocenõÂ humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (1) SpraÂvnaÂ klinickaÂ praxe je soubor mezinaÂrodneÏ uznaÂvanyÂch etickyÂch a veÏdeckyÂch pozÏadavkuÊ na jakost, ktereÂ musõÂ byÂt dodrzÏeny prÏi navrhovaÂnõÂ klinickyÂch hodnocenõÂ s uÂcÏastõÂ lidskyÂch subjektuÊ, prÏi jejich provaÂdeÏnõÂ, dokumentovaÂnõÂ a prÏi zpracovaÂnõÂ zpraÂv a hlaÂsÏenõÂ o teÏchto hodnocenõÂch. DodrzÏenõÂm spraÂvneÂ klinickeÂ praxe se zajistõÂ ochrana praÂv, bezpecÏnost a zdravõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ a veÏrohodnost vyÂsledkuÊ klinickeÂho hodnocenõÂ humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. (2) KlinickaÂ hodnocenõÂ, vcÏetneÏ studiõÂ biologickeÂ dostupnosti a bioekvivalence, se navrhujõÂ, provaÂdeÏjõÂ,

CÏaÂstka 49


zaznamenaÂvajõÂ a zpraÂvy o nich se vyhotovujõÂ a prÏedklaÂdajõÂ v souladu se zaÂsadami spraÂvneÂ klinickeÂ praxe. Toto ustanovenõÂ se vztahuje i na multicentrickaÂ klinickaÂ hodnocenõÂ, nikoli vsÏak na neintervencÏnõÂ hodnocenõÂ. (3) Pro uÂcÏely tohoto zaÂkona se rozumõÂ a) klinickyÂm hodnocenõÂm jakeÂkoli systematickeÂ testovaÂnõÂ provaÂdeÏneÂ na lidskyÂch subjektech za uÂcÏelem 1. zjistit cÏi oveÏrÏit klinickeÂ, farmakologickeÂ nebo jineÂ farmakodynamickeÂ uÂcÏinky, 2. stanovit nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky,

b)

c)

d)

e)

3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylucÏovaÂnõÂ jednoho nebo neÏkolika hodnocenyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ s cõÂlem oveÏrÏit bezpecÏnost nebo uÂcÏinnost tohoto prÏõÂpravku nebo prÏõÂpravkuÊ, vcÏetneÏ klinickyÂch hodnocenõÂ probõÂhajõÂcõÂch v jednom nebo v neÏkolika mõÂstech hodnocenõÂ v CÏeskeÂ republice nebo v cÏlenskyÂch staÂtech, multicentrickyÂm klinickyÂm hodnocenõÂm takoveÂ hodnocenõÂ, ktereÂ je provaÂdeÏneÂ podle jednoho protokolu, ale na neÏkolika mõÂstech hodnocenõÂ, a tudõÂzÏ i neÏkolika zkousÏejõÂcõÂmi, prÏicÏemzÏ mõÂsta hodnocenõÂ se mohou nachaÂzet v CÏeskeÂ republice, v cÏlenskeÂm staÂteÏ nebo v neÏkolika cÏlenskyÂch staÂtech anebo soucÏasneÏ v jednom nebo võÂce cÏlenskyÂch staÂtech a v jedneÂ nebo võÂce trÏetõÂch zemõÂch, neintervencÏnõÂm klinickyÂm hodnocenõÂm takoveÂ hodnocenõÂ, prÏi neÏmzÏ jsou leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky uzÏõÂvaÂny beÏzÏnyÂm zpuÊsobem a v souladu s podmõÂnkami registrace, o zarÏazenõÂ pacienta do takoveÂho hodnocenõÂ nerozhoduje prÏedem protokol klinickeÂho hodnocenõÂ, nyÂbrzÏ je daÂno staÂvajõÂcõÂ praxõÂ a uzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku je zrÏetelneÏ nezaÂvisleÂ na rozhodnutõÂ o zarÏazenõÂ pacienta do studie, na pacienty se nevztahujõÂ zÏaÂdneÂ dodatecÏneÂ diagnostickeÂ nebo monitorovacõÂ postupy a pro analyÂzu zõÂskanyÂch uÂdajuÊ se pouzÏijõÂ epidemiologickeÂ metody, hodnocenyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem leÂkovaÂ forma leÂcÏiveÂ laÂtky nebo prÏõÂpravek zõÂskanyÂ technologickyÂm zpracovaÂnõÂm pouze pomocnyÂch laÂtek (placebo), ktereÂ se testujõÂ nebo pouzÏõÂvajõÂ pro srovnaÂnõÂ v klinickeÂm hodnocenõÂ; hodnocenyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem muÊzÏe byÂt i jizÏ registrovanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, pokud se pouzÏõÂvaÂ nebo zhotovuje (vcÏetneÏ zmeÏn slozÏenõÂ leÂkoveÂ formy nebo obalu) zpuÊsobem, kteryÂ se lisÏõÂ od registrovaneÂ podoby leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, nebo pokud se pouzÏõÂvaÂ pro neregistrovanou indikaci nebo za uÂcÏelem zõÂskaÂnõÂ dalsÏõÂch informacõÂ o registrovaneÂ varianteÏ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, zadavatelem fyzickaÂ nebo praÂvnickaÂ osoba, kteraÂ prÏebõÂraÂ odpoveÏdnost za zahaÂjenõÂ, rÏõÂzenõÂ, poprÏõÂpadeÏ financovaÂnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ,

Strana 3035

f) zkousÏejõÂcõÂm, prÏõÂpadneÏ hlavnõÂm zkousÏejõÂcõÂm leÂkarÏ, kteryÂ je odpoveÏdnyÂ za pruÊbeÏh klinickeÂho hodnocenõÂ v daneÂm mõÂsteÏ hodnocenõÂ, pokud klinickeÂ hodnocenõÂ v jednom mõÂsteÏ hodnocenõÂ provaÂdõÂ tyÂm osob, je zkousÏejõÂcõÂm vedoucõÂ, kteryÂ nese odpoveÏdnost za celyÂ tyÂm a v takoveÂm prÏõÂpadeÏ se oznacÏuje jako hlavnõÂ zkousÏejõÂcõÂ, g) souborem informacõÂ pro zkousÏejõÂcõÂho takovyÂ soubor klinickyÂch a neklinickyÂch uÂdajuÊ o hodnoceneÂm leÂcÏiveÂm prÏõÂpravku nebo prÏõÂpravcõÂch, ktereÂ jsou vyÂznamneÂ pro klinickeÂ hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo prÏõÂpravkuÊ provaÂdeÏneÂ na lidskyÂch subjektech, h) protokolem dokument, kteryÂ popisuje cõÂl, usporÏaÂdaÂnõÂ, metodiku, statistickeÂ rozvahy a organizaci klinickeÂho hodnocenõÂ; pojem protokol se vztahuje na protokol, jeho naÂsledneÂ verze a dodatky, i) subjektem hodnocenõÂ fyzickaÂ osoba, kteraÂ se uÂcÏastnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ, bud' jako prÏõÂjemce hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, nebo jako cÏlen srovnaÂvacõÂ nebo kontrolnõÂ skupiny, ktereÂmu nenõÂ hodnocenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek podaÂvaÂn, j) informovanyÂm souhlasem rozhodnutõÂ o uÂcÏasti v klinickeÂm hodnocenõÂ, ktereÂ 1. maÂ põÂsemnou formu, 2. je opatrÏeno datem a podpisem, 3. je ucÏineÏno svobodneÏ po obdrzÏenõÂ podrobnyÂch informacõÂ o povaze, vyÂznamu, dopadech a rizicõÂch klinickeÂho hodnocenõÂ, 4. je prÏõÂslusÏneÏ zdokumentovaÂno, 5. je ucÏineÏno osobou zpuÊsobilou k jeho udeÏlenõÂ, nebo, pokud tato osoba nenõÂ k udeÏlenõÂ informovaneÂho souhlasu zpuÊsobilaÂ, pak jejõÂm zaÂkonnyÂm zaÂstupcem; pokud zmõÂneÏnaÂ osoba nenõÂ schopna psaÂt, je prÏõÂpustnyÂ uÂstnõÂ souhlas ucÏineÏnyÂ za prÏõÂtomnosti alesponÏ jednoho sveÏdka; o udeÏlenõÂ takoveÂho uÂstnõÂho souhlasu musõÂ byÂt porÏõÂzen põÂsemnyÂ zaÂznam; text informovaneÂho souhlasu musõÂ byÂt srozumitelnyÂ a v jazyce, ktereÂmu subjekt hodnocenõÂ dobrÏe rozumõÂ; blizÏsÏõÂ urcÏenõÂ obsahu informovaneÂho souhlasu stanovõÂ vyhlaÂsÏka, k) etickou komisõÂ nezaÂvislyÂ orgaÂn tvorÏenyÂ odbornõÂky z oblasti zdravotnictvõÂ a osobami bez vzdeÏlaÂnõÂ z oblasti leÂkarÏstvõÂ, jejichzÏ odpoveÏdnostõÂ je chraÂnit praÂva, bezpecÏnost a zdravõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ a zajistit tuto ochranu mimo jineÂ vyjaÂdrÏenõÂm sveÂho stanoviska k protokolu klinickeÂho hodnocenõÂ, vhodnosti zkousÏejõÂcõÂch a zarÏõÂzenõÂ, k metodaÂm a dokumentuÊm pouzÏõÂvanyÂm pro informaci subjektuÊ hodnocenõÂ a k zõÂskaÂnõÂ jejich informovaneÂho souhlasu, l) kontrolou takovaÂ inspekcÏnõÂ cÏinnost, jejõÂmzÏ prostrÏednictvõÂm je provaÂdeÏna kontrola dokumentuÊ,

Strana 3036


zarÏõÂzenõÂ, zaÂznamuÊ, organizace zabezpecÏovaÂnõÂ jakosti a dalsÏõÂch skutecÏnostõÂ souvisejõÂcõÂch podle posouzenõÂ orgaÂnuÊ dozoru s klinickyÂm hodnocenõÂm; kontrola muÊzÏe byÂt uskutecÏneÏna v mõÂsteÏ klinickeÂho hodnocenõÂ, u zadavatele nebo v zarÏõÂzenõÂ smluvnõÂ vyÂzkumneÂ organizace, prÏõÂpadneÏ v jinyÂch zarÏõÂzenõÂch, ktereÂ orgaÂny dozoru povazÏujõÂ za vhodneÂ kontrole podrobit. § 34 Ochrana subjektuÊ hodnocenõÂ (1) PraÂvnõÂ prÏedpisy vztahujõÂcõÂ se k ochraneÏ subjektuÊ hodnocenõÂ nejsou tõÂmto zaÂkonem dotcÏeny.19c) (2) KlinickeÂ hodnocenõÂ, od neÏhozÏ se neprÏedpoklaÂdaÂ preventivnõÂ nebo leÂcÏebnyÂ prÏõÂnos pro subjekty hodnocenõÂ, se neprovaÂdõÂ na a) osobaÂch 1. zbavenyÂch zpuÊsobilosti k praÂvnõÂm uÂkonuÊm nebo jejichzÏ zpuÊsobilost k praÂvnõÂm uÂkonuÊm je omezena, 2. jejichzÏ souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnõÂmu stavu, 3. ktereÂ nejsou obcÏany CÏeskeÂ republiky, 4. mladsÏõÂch 18 let, b) teÏhotnyÂch a kojõÂcõÂch zÏenaÂch, c) osobaÂch zaÂvislyÂch, kteryÂmi se rozumeÏjõÂ osoby 1. ve vazbeÏ nebo ve vyÂkonu trestu odneÏtõÂ svobody, 2. vykonaÂvajõÂcõÂ vojenskou zaÂkladnõÂ sluzÏbu, naÂhradnõÂ sluzÏbu nebo civilnõÂ sluzÏbu, 3. jimzÏ je poskytovaÂna zdravotnõÂ peÂcÏe bez jejich souhlasu. (3) KlinickeÂ hodnocenõÂ lze provaÂdeÏt pouze tehdy, pokud a) prÏedvõÂdatelnaÂ rizika a obtõÂzÏe pro subjekty hodnocenõÂ jsou vyvaÂzÏeny prÏedpoklaÂdanyÂmi prÏõÂnosy pro subjekty hodnocenõÂ i pro dalsÏõÂ potenciaÂlnõÂ pacienty, klinickeÂ hodnocenõÂ lze zahaÂjit pouze tehdy, pokud podle etickeÂ komise a StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv prÏedpoklaÂdanyÂ leÂcÏebnyÂ prÏõÂnos a prospeÏch pro zdravõÂ oduÊvodnÏujõÂ rizika, klinickeÂ hodnocenõÂ muÊzÏe pokracÏovat pouze tehdy, pokud je dodrzÏenõÂ tohoto pozÏadavku trvale sledovaÂno, b) subjekt hodnocenõÂ nebo jeho zaÂkonnyÂ zaÂstupce v prÏõÂpadech, kdy subjekt nenõÂ schopen udeÏlit informovanyÂ souhlas, meÏl kromeÏ ustanovenõÂ odstavce 7 v prÏedchozõÂm rozhovoru se zkousÏejõÂcõÂm nebo osobou poveÏrÏenou zkousÏejõÂcõÂm mozÏnost porozumeÏt cõÂluÊm, rizikuÊm a obtõÂzÏõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ i podmõÂnkaÂm, za nichzÏ maÂ hodnocenõÂ probõÂhat, a jestlizÏe byl informovaÂn o sveÂm praÂvu kdykoli od klinickeÂho hodnocenõÂ odstoupit,

CÏaÂstka 49

c) jsou zajisÏteÏna praÂva subjektu hodnocenõÂ na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromõÂ a na ochranu uÂdajuÊ o jeho osobeÏ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,19c) d) subjekt hodnocenõÂ nebo jeho zaÂkonnyÂ zaÂstupce v prÏõÂpadech, kdy subjekt nenõÂ schopen udeÏlit informovanyÂ souhlas, poskytl põÂsemnyÂ souhlas poteÂ, kdy byl seznaÂmen s povahou, vyÂznamem, dopady a riziky klinickeÂho hodnocenõÂ; pokud subjekt hodnocenõÂ nenõÂ schopen psaÂt, lze ve vyÂjimecÏnyÂch prÏõÂpadech prÏipustit uÂstnõÂ souhlas ucÏineÏnyÂ za prÏõÂtomnosti alesponÏ jednoho sveÏdka; o udeÏlenõÂ uÂstnõÂho souhlasu musõÂ byÂt porÏõÂzen põÂsemnyÂ zaÂznam, e) subjekt hodnocenõÂ muÊzÏe kdykoli odstoupit od klinickeÂho hodnocenõÂ tõÂm, zÏe odvolaÂ svuÊj informovanyÂ souhlas, anizÏ by mu proto byla zpuÊsobena uÂjma, f) bylo prÏed zahaÂjenõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ uzavrÏeno pojisÏteÏnõÂ odpoveÏdnosti za sÏkodu pro zkousÏejõÂcõÂho a zadavatele; za uzavrÏenõÂ takoveÂho pojisÏteÏnõÂ odpovõÂdaÂ zadavatel; zadavatel kromeÏ toho zajistõÂ uzavrÏenõÂ pojisÏteÏnõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ pro prÏõÂpad sÏkody vznikleÂ na zdravõÂ v duÊsledku provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ, g) je uzavrÏeno pojisÏteÏnõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ podle põÂsmene f) u osoby opraÂvneÏneÂ k podnikaÂnõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.19b) (4) LeÂkarÏskaÂ peÂcÏe poskytovanaÂ subjektuÊm hodnocenõÂ a leÂkarÏskaÂ rozhodnutõÂ prÏijõÂmanaÂ ve vztahu k nim musõÂ byÂt zajisÏteÏny prÏõÂslusÏneÏ kvalifikovanyÂm leÂkarÏem. (5) Subjektu hodnocenõÂ je oznaÂmeno, od koho muÊzÏe zõÂskaÂvat dalsÏõÂ informace. V prÏõÂpadeÏ, zÏe se vyskytnou noveÂ informace vyÂznamneÂ pro souhlas subjektu hodnocenõÂ s jeho uÂcÏastõÂ v klinickeÂm hodnocenõÂ, musõÂ byÂt subjekt hodnocenõÂ o teÏchto skutecÏnostech neprodleneÏ informovaÂn zkousÏejõÂcõÂm. (6) Na nezletilyÂch osobaÂch lze klinickeÂ hodnocenõÂ provaÂdeÏt pouze tehdy, pokud a) byl zõÂskaÂn informovanyÂ souhlas alesponÏ jednoho z rodicÏuÊ nebo zaÂkonneÂho zaÂstupce; tento souhlas musõÂ vyjadrÏovat prÏedpoklaÂdanou vuÊli nezletileÂ osoby a lze jej kdykoli odvolat, anizÏ by tõÂm byla nezletileÂ osobeÏ zpuÊsobena uÂjma, b) nezletilaÂ osoba obdrzÏela od zkousÏejõÂcõÂho nebo jõÂm poveÏrÏeneÂ osoby, kteraÂ maÂ zkusÏenosti s pracõÂ s nezletilyÂmi osobami, informace o klinickeÂm hodnocenõÂ, jeho rizicõÂch a prÏõÂnosech na uÂrovni odpovõÂdajõÂcõÂ schopnosti porozumeÏnõÂ teÂto nezletileÂ osoby, c) zkousÏejõÂcõÂ, prÏõÂpadneÏ hlavnõÂ zkousÏejõÂcõÂ, respektuje vyÂslovneÂ prÏaÂnõÂ nezletileÂ osoby, kteraÂ je schopna utvorÏit si vlastnõÂ naÂzor a posoudit informace uvedeneÂ v põÂsmenu b), odmõÂtnout uÂcÏast cÏi kdykoli odstoupit od klinickeÂho hodnocenõÂ,

CÏaÂstka 49


d) nenõÂ poskytnuta zÏaÂdnaÂ pobõÂdka cÏi financÏnõÂ cÏaÂstka kromeÏ kompenzace; podrobnosti posuzovaÂnõÂ pobõÂdek a kompenzacõÂ stanovõÂ vyhlaÂsÏka, e) daneÂ klinickeÂ hodnocenõÂ prÏinaÂsÏõÂ prÏõÂmyÂ prÏõÂnos võÂce pacientuÊm a pouze pokud je takovyÂto vyÂzkum zaÂsadneÏ duÊlezÏityÂ pro oveÏrÏenõÂ uÂdajuÊ zõÂskanyÂch z klinickyÂch hodnocenõÂ na osobaÂch schopnyÂch udeÏlit informovanyÂ souhlas nebo uÂdajuÊ zõÂskanyÂch jinyÂmi vyÂzkumnyÂmi metodami; takovyÂto vyÂzkum by se meÏl vztahovat prÏõÂmo ke klinickeÂmu stavu, jõÂmzÏ nezletilaÂ osoba trpõÂ, nebo by meÏl byÂt takoveÂ povahy, zÏe jej lze provaÂdeÏt pouze na nezletilyÂch osobaÂch, f) klinickeÂ hodnocenõÂ je v souladu s prÏõÂslusÏnyÂmi pokyny StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv [§ 9 odst. 2 põÂsm. d)] a agentury, g) je navrzÏeno tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlõÂ, strach a vesÏkeraÂ dalsÏõÂ prÏedvõÂdatelnaÂ rizika vztahujõÂcõÂ se k daneÂmu onemocneÏnõÂ a vyÂvoji subjektu hodnocenõÂ; praÂh rizika a stupenÏ stresu musõÂ byÂt vymezeny protokolem a trvale sledovaÂny, h) protokol odsouhlasila etickaÂ komise, kteraÂ maÂ zkusÏenosti v oblasti deÏtskeÂho leÂkarÏstvõÂ nebo kteraÂ si pro klinickeÂ, etickeÂ a psychosociaÂlnõÂ otaÂzky z oblasti deÏtskeÂho leÂkarÏstvõÂ vyzÏaÂdala kvalifikovaneÂ stanovisko. BlizÏsÏõÂ vymezenõÂ podmõÂnek provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ na nezletilyÂch osobaÂch stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (7) UstanovenõÂ odstavcuÊ 2 azÏ 5 se prÏimeÏrÏeneÏ vztahujõÂ i na zletileÂ osoby praÂvneÏ nezpuÊsobileÂ k vydaÂnõÂ informovaneÂho souhlasu ke klinickeÂmu hodnocenõÂ. UÂcÏast praÂvneÏ nezpuÊsobilyÂch zletilyÂch osob v klinickeÂm hodnocenõÂ je povolena, pokud a) byl zõÂskaÂn informovanyÂ souhlas jejich zaÂkonneÂho zaÂstupce; souhlas musõÂ vyjadrÏovat prÏedpoklaÂdanou vuÊli subjektu hodnocenõÂ a muÊzÏe byÂt kdykoli odvolaÂn, anizÏ by tõÂm byla zpuÊsobena subjektu hodnocenõÂ uÂjma, b) osoba, kteraÂ nenõÂ schopna udeÏlit platnyÂ informovanyÂ souhlas, byla seznaÂmena s klinickyÂm hodnocenõÂm, jeho riziky a prÏõÂnosy na uÂrovni odpovõÂdajõÂcõÂ jejõÂm schopnostem porozumeÏnõÂ, c) zkousÏejõÂcõÂ, prÏõÂpadneÏ hlavnõÂ zkousÏejõÂcõÂ, respektuje vyÂslovneÂ prÏaÂnõÂ subjektu hodnocenõÂ, kteryÂ je schopen utvorÏit si vlastnõÂ naÂzor a vyhodnotit podaneÂ informace, odmõÂtnout uÂcÏast cÏi kdykoli odstoupit od klinickeÂho hodnocenõÂ, d) nenõÂ poskytnuta zÏaÂdnaÂ pobõÂdka cÏi financÏnõÂ cÏaÂstka kromeÏ kompenzace; podrobnosti posuzovaÂnõÂ pobõÂdek a kompenzacõÂ stanovõÂ vyhlaÂsÏka, e) maÂ takovyÂto vyÂzkum zaÂsadnõÂ vyÂznam pro oveÏrÏenõÂ uÂdajuÊ zõÂskanyÂch z klinickyÂch hodnocenõÂ na osobaÂch zpuÊsobilyÂch udeÏlit informovanyÂ souhlas nebo uÂdajuÊ zõÂskanyÂch jinyÂmi vyÂzkumnyÂmi metodami a vztahuje se prÏõÂmo ke klinickeÂmu stavu,

Strana 3037

kteryÂm je subjekt hodnocenõÂ ohrozÏen na zÏivoteÏ nebo kteryÂ jej cÏinõÂ invalidnõÂm, f) se uplatnõÂ ustanovenõÂ odstavce 6 põÂsm. g) obdobneÏ, g) protokol odsouhlasila etickaÂ komise, kteraÂ maÂ zkusÏenost s prÏõÂslusÏnou chorobou a postizÏenou skupinou pacientuÊ nebo po konzultaci klinickeÂ, etickeÂ a psychosociaÂlnõÂ problematiky v oblasti daneÂ choroby a postizÏeneÂ skupiny pacientuÊ, h) lze duÊvodneÏ prÏedpoklaÂdat, zÏe podaÂvaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ maÂ byÂt hodnocen, bude pro pacienta prÏõÂnosem, kteryÂ prÏevaÂzÏõÂ nad riziky, nebo zÏe nevyvolaÂ zÏaÂdnaÂ rizika. KlinickeÂ hodnocenõÂ na zletilyÂch osobaÂch, ktereÂ nejsou praÂvneÏ zpuÊsobileÂ poskytnout informovanyÂ souhlas, vsÏak nelze proveÂst, pokud se prokaÂzÏe, zÏe tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo odmõÂtly udeÏlit souhlas s provaÂdeÏnõÂm takovyÂch hodnocenõÂ prÏed tõÂm, nezÏ teÂto zpuÊsobilosti pozbyly. (8) V akutnõÂch situacõÂch, kdy nenõÂ prÏed zarÏazenõÂm subjektu do klinickeÂho hodnocenõÂ mozÏno zõÂskat souhlas subjektu hodnocenõÂ, se vyzÏaÂdaÂ souhlas jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce v souladu s ustanovenõÂm odstavce 3 põÂsm. b). Pokud tento zaÂstupce nenõÂ stanoven cÏi nenõÂ dosazÏitelnyÂ, lze subjekt zarÏadit do klinickeÂho hodnocenõÂ pouze tehdy, jestlizÏe postup zarÏazenõÂ je popsaÂn v protokolu a zkousÏejõÂcõÂ maÂ k dispozici põÂsemneÂ souhlasneÂ stanovisko etickeÂ komise k daneÂmu hodnocenõÂ, ktereÂ obsahuje vyÂslovneÂ vyjaÂdrÏenõÂ k postupu zarÏazovaÂnõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ. Ve sveÂm vyjaÂdrÏenõÂ muÊzÏe etickaÂ komise podmõÂnit zarÏazenõÂ kazÏdeÂho jednotliveÂho subjektu hodnocenõÂ svyÂm souhlasem. ZkousÏejõÂcõÂ zõÂskaÂ souhlas subjektu hodnocenõÂ, prÏõÂpadneÏ jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce s pokracÏovaÂnõÂm uÂcÏasti subjektu v klinickeÂm hodnocenõÂ neprodleneÏ, jakmile je to s ohledem na zdravotnõÂ stav pacienta cÏi dosazÏitelnost zaÂkonneÂho zaÂstupce mozÏneÂ. (9) ZaÂjmy pacienta vzÏdy prÏevazÏujõÂ nad zaÂjmy veÏdy a spolecÏnosti. § 35 EtickeÂ komise (1) Etickou komisi ustavuje zdravotnickeÂ zarÏõÂzenõÂ, prÏõÂpadneÏ Ministerstvo zdravotnictvõÂ nebo krajskyÂ uÂrÏad. EtickaÂ komise ustavenaÂ podle tohoto zaÂkona muÊzÏe vydaÂvat svaÂ stanoviska i pro jineÂ oblasti biomedicõÂnskeÂho vyÂzkumu nezÏ klinickeÂ hodnocenõÂ leÂcÏiv, pokud tõÂm nejsou dotcÏena ustanovenõÂ jinyÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ.19d) AlesponÏ jeden z cÏlenuÊ etickeÂ komise musõÂ byÂt osobou bez zdravotnickeÂho vzdeÏlaÂnõÂ a bez odborneÂ veÏdeckeÂ kvalifikace a alesponÏ jeden z cÏlenuÊ etickeÂ komise musõÂ byÂt osobou, kteraÂ nenõÂ v pracovnõÂm pomeÏru, obdobneÂm pracovneÏpraÂvnõÂm vztahu, nebo v zaÂvisleÂm postavenõÂ ke zdravotnickeÂmu zarÏõÂzenõÂ, ve ktereÂm bude navrhovaneÂ klinickeÂ hodnocenõÂ probõÂhat. CÏleny etickeÂ komise mohou byÂt pouze osoby, ktereÂ poskytnou põÂsemnyÂ souhlas

Strana 3038


a) se svyÂm cÏlenstvõÂm v etickeÂ komisi s tõÂm, zÏe se zdrzÏõÂ vyjaÂdrÏenõÂ k zÏaÂdostem o vydaÂnõÂ souhlasu s provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ, na jehozÏ provaÂdeÏnõÂ majõÂ osobnõÂ zaÂjem, jakozÏ i vykonaÂvaÂnõÂ odborneÂho dohledu nad takovyÂm klinickyÂm hodnocenõÂm, a zÏe neprodleneÏ oznaÂmõÂ vznik osobnõÂho zaÂjmu na posuzovaneÂm klinickeÂm hodnocenõÂ etickeÂ komisi, b) se zverÏejneÏnõÂm sveÂho cÏlenstvõÂ v etickeÂ komisi a dalsÏõÂch skutecÏnostõÂ vyplyÂvajõÂcõÂch z cÏinnosti a cÏlenstvõÂ v etickeÂ komisi podle tohoto zaÂkona a jeho provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ, c) s tõÂm, zÏe budou zachovaÂvat mlcÏenlivost o informacõÂch a skutecÏnostech, ktereÂ se dozvõÂ v souvislosti se svyÂm cÏlenstvõÂm v etickeÂ komisi. PodmõÂnky pro cÏinnost etickeÂ komise zajistõÂ subjekt, kteryÂ ji ustavil; tento subjekt rovneÏzÏ odpovõÂdaÂ za zverÏejneÏnõÂ pravidel jednaÂnõÂ a pracovnõÂch postupuÊ etickeÂ komise a seznamu jejõÂch cÏlenuÊ. BlizÏsÏõÂ podrobnosti o ustavenõÂ, slozÏenõÂ, cÏinnosti, zajisÏteÏnõÂ cÏinnosti a zaÂniku etickeÂ komise stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (2) EtickaÂ komise podle odstavce 1 muÊzÏe byÂt na zaÂkladeÏ sveÂ zÏaÂdosti a po prÏedchozõÂm souhlasu StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv urcÏena Ministerstvem zdravotnictvõÂ jako etickaÂ komise vydaÂvajõÂcõÂ stanoviska k multicentrickyÂm klinickyÂm hodnocenõÂm (daÂle jen ¹etickaÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂª). (3) UstavenõÂ etickeÂ komise a urcÏenõÂ etickeÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ, stejneÏ jako zaÂnik etickeÂ komise a zmeÏny adresy a dalsÏõÂch uÂdajuÊ umozÏnÏujõÂcõÂch spojenõÂ s etickou komisõÂ se oznamujõÂ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. Tyto informace oznamuje subjekt, kteryÂ prÏõÂslusÏnou komisi ustavil nebo urcÏil. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vede evidenci etickyÂch komisõÂ v CÏeskeÂ republice a jejich seznam pravidelneÏ zverÏejnÏuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. (4) Ke klinickeÂmu hodnocenõÂ se mohou vyjadrÏovat pouze cÏlenoveÂ etickeÂ komise, kterÏõÂ nemajõÂ osobnõÂ zaÂjem na provaÂdeÏnõÂ daneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ. EtickaÂ komise muÊzÏe pro zõÂskaÂnõÂ naÂzoru prÏizvat dalsÏõÂ osoby, na ktereÂ se rovneÏzÏ vztahujõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona o zachovaÂnõÂ mlcÏenlivosti o informacõÂch a skutecÏnostech, ktereÂ se dozvõÂ v souvislosti se svou cÏinnostõÂ pro etickou komisi. (5) EtickaÂ komise na vyzÏaÂdaÂnõÂ vydaÂ prÏed zahaÂjenõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ k daneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ stanovisko. (6) PrÏi prÏõÂpraveÏ sveÂho stanoviska etickaÂ komise posoudõÂ a) opodstatneÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ a jeho usporÏaÂdaÂnõÂ, b) zda je hodnocenõÂ prÏedpoklaÂdanyÂch prÏõÂnosuÊ a rizik podle § 34 odst. 3 põÂsm. a) prÏijatelneÂ a zda jsou jeho zaÂveÏry oduÊvodneÏneÂ,

c) d) e) f) g)

h) i) j)

k)

CÏaÂstka 49

protokol, vhodnost zkousÏejõÂcõÂho a spolupracovnõÂkuÊ, soubor informacõÂ pro zkousÏejõÂcõÂho, vhodnost zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ, vhodnost a uÂplnost põÂsemneÂ informace pro pacienty a postupu, kteryÂ maÂ byÂt uplatneÏn za uÂcÏelem zõÂskaÂnõÂ informovaneÂho souhlasu, a oduÊvodneÏnõÂ vyÂzkumu na osobaÂch neschopnyÂch udeÏlit informovanyÂ souhlas vzhledem ke specifickyÂm omezenõÂm stanovenyÂm v § 34 odst. 2 azÏ 5, zajisÏteÏnõÂ kompenzace cÏi pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad smrti cÏi sÏkody vznikleÂ na zdravõÂ v duÊsledku klinickeÂho hodnocenõÂ, vsÏechna pojisÏteÏnõÂ odpoveÏdnosti za sÏkodu uzavrÏenaÂ pro zkousÏejõÂcõÂho a zadavatele, vyÂsÏi a prÏõÂpadneÏ zajisÏteÏnõÂ odmeÏn cÏi kompenzace zkousÏejõÂcõÂm a subjektuÊm hodnocenõÂ a relevantnõÂ aspekty vsÏech dohod uzavrÏenyÂch mezi zadavatelem a mõÂstem hodnocenõÂ, zpuÊsob naÂboru subjektuÊ hodnocenõÂ.

(7) UprÏesneÏnõÂ podmõÂnek pro posuzovaÂnõÂ kompenzacõÂ, pojisÏteÏnõÂ a odmeÏn podle odstavce 6 põÂsm. h), i) a j) stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (8) EtickaÂ komise musõÂ nejpozdeÏji do 60 dnuÊ, nenõÂ-li daÂle stanoveno jinak, ode dne dorucÏenõÂ zÏaÂdosti vydat k daneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ sveÂ oduÊvodneÏneÂ stanovisko zÏadateli a zaÂrovenÏ je poskytnout StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. (9) Ve lhuÊteÏ, kdy je posuzovaÂna zÏaÂdost za uÂcÏelem vydaÂnõÂ stanoviska v prÏõÂpadech stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem, muÊzÏe etickaÂ komise zaslat jednou pozÏadavek na informace, jimizÏ se doplnõÂ uÂdaje, ktereÂ zÏadatel jizÏ prÏedlozÏil. LhuÊta stanovenaÂ pro vydaÂnõÂ stanoviska se pozastavuje azÏ do doby dorucÏenõÂ doplnÏujõÂcõÂch uÂdajuÊ etickeÂ komisi. (10) ProdlouzÏenõÂ lhuÊty uvedeneÂ v odstavci 8 a v § 36 odst. 2 o 30 dnuÊ je mozÏneÂ pouze v prÏõÂpadech klinickyÂch hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pro genovou terapii nebo somatickou buneÏcÏnou terapii anebo leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ obsahujõÂcõÂch geneticky modifikovaneÂ organismy. V oduÊvodneÏnyÂch prÏõÂpadech lze takto prodlouzÏenou lhuÊtu jesÏteÏ prodlouzÏit o dalsÏõÂch 90 dnuÊ. V prÏõÂpadeÏ xenogennõÂ buneÏcÏneÂ terapie nenõÂ lhuÊta pro vydaÂnõÂ stanoviska etickeÂ komise omezena. (11) EtickaÂ komise zajisÏt'uje dohled nad kazÏdyÂm klinickyÂm hodnocenõÂm, ke ktereÂmu vydala souhlasneÂ stanovisko, a to v intervalech prÏimeÏrÏenyÂch stupni rizika pro subjekty hodnocenõÂ, nejmeÂneÏ vsÏak jednou za rok. EtickaÂ komise odvolaÂ trvale nebo docÏasneÏ svuÊj souhlas s provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ, jestlizÏe se vyskytnou noveÂ skutecÏnosti podstatneÂ pro bezpecÏnost subjektuÊ hodnocenõÂ nebo zadavatel cÏi zkousÏejõÂcõÂ porusÏõÂ zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem sveÂ povinnosti. Pokud v prÏõÂpadeÏ zaÂniku etickeÂ komise jejõÂ cÏinnost neprÏevezme

CÏaÂstka 49


jinaÂ etickaÂ komise, maÂ se za to, zÏe souhlas etickeÂ komise s provaÂdeÏnõÂm daneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ je neplatnyÂ. V prÏõÂpadeÏ zaÂniku etickeÂ komise pro multicentrickaÂ klinickaÂ hodnocenõÂ muÊzÏe cÏinnost teÂto komise prÏevzõÂt pouze etickaÂ komise urcÏenaÂ podle odstavce 2. (12) EtickaÂ komise rÏaÂdneÏ uchovaÂvaÂ zaÂznamy o sveÂ cÏinnosti stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou po dobu nejmeÂneÏ 3 let po ukoncÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ ve zdravotnickeÂm zaÏ aÂdneÂ uchovaÂnõÂ zaÂznamuÊ v prÏõÂpadeÏ zaÂniku rÏõÂzenõÂ. R etickeÂ komise zajistõÂ subjekt, kteryÂ prÏõÂslusÏnou komisi ustavil, nebo etickaÂ komise, kteraÂ cÏinnost zanikleÂ etickeÂ komise prÏevzala. § 36 Stanoviska etickyÂch komisõÂ k multicentrickyÂm klinickyÂm hodnocenõÂm (1) V prÏõÂpadeÏ multicentrickyÂch klinickyÂch hodnocenõÂ probõÂhajõÂcõÂch na võÂce nezÏ jednom pracovisÏti v CÏeskeÂ republice prÏedklaÂdaÂ zadavatel zÏaÂdost o stanovisko jen jedneÂ etickeÂ komisi pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ; soucÏasneÏ prÏedlozÏõÂ zÏaÂdost o stanovisko etickyÂm komisõÂm ustavenyÂm prÏi zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂch v plaÂnovanyÂch mõÂstech daneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ a tyto etickeÂ komise informuje, ktereÂ etickeÂ komisi pro multicentrickaÂ klinickaÂ hodnocenõÂ byla prÏedlozÏena zÏaÂdost o stanovisko k daneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ. DalsÏõÂ naÂlezÏitosti zÏaÂdosti a souvisejõÂcõÂ dokumentaci, ktereÂ jsou prÏedklaÂdaÂny etickyÂm komisõÂm, podrobnosti o jejich hodnocenõÂ, prÏedaÂvaÂnõÂ zpraÂv a stanovisek, vzaÂjemneÂ soucÏinnosti etickyÂch komisõÂ a soucÏinnosti se StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (2) Ve sveÂm stanovisku etickaÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ posoudõÂ skutecÏnosti podle § 35 odst. 6 põÂsm. a) azÏ c), § 35 odst. 6 põÂsm. e), g) azÏ k). SveÂ stanovisko etickaÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ vydaÂ nejpozdeÏji do 45 dnuÊ od prÏedlozÏenõÂ zÏaÂdosti; jejõÂ stanovisko maÂ platnost pro celeÂ uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky. (3) EtickaÂ komise po obdrzÏenõÂ stanoviska etickeÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ ve lhuÊteÏ 15 dnuÊ poskytne zadavateli sveÂ stanovisko k § 35 odst. 6 põÂsm. d) a f) a vyjaÂdrÏõÂ sveÂ konecÏneÂ stanovisko k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ v daneÂm mõÂsteÏ hodnocenõÂ. EtickaÂ komise nenõÂ opraÂvneÏna vyzÏadovat zmeÏny naÂvrhu klinickeÂho hodnocenõÂ a prÏõÂslusÏneÂ dokumentace, k nimzÏ etickaÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ vydala souhlasneÂ stanovisko, je vsÏak opraÂvneÏna k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ v daneÂm mõÂsteÏ vyslovit nesouhlas, kteryÂ je konecÏnyÂ. SouhlasneÂ stanovisko ke klinickeÂmu hodnocenõÂ muÊzÏe etickaÂ komise poskytnout pouze v prÏõÂpadeÏ souhlasneÂho stanoviska etickeÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ. (4) Pokud pro neÏkteraÂ mõÂsta hodnocenõÂ nenõÂ ustavena etickaÂ komise, poskytne pro tato mõÂsta hodnocenõÂ sveÂ stanovisko etickaÂ komise pro multicentrickaÂ hod-

Strana 3039

nocenõÂ. Pro tato mõÂsta hodnocenõÂ rovneÏzÏ posoudõÂ hlediska uvedenaÂ v § 35 odst. 6 põÂsm. d) a f) a vydaÂ sveÂ konecÏneÂ stanovisko k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ v daneÂm mõÂsteÏ hodnocenõÂ. Pro toto vyjaÂdrÏenõÂ se prodluzÏuje lhuÊta pro vydaÂnõÂ stanoviska podle odstavce 2 o 15 dnuÊ. (5) V prÏõÂpadeÏ multicentrickyÂch klinickyÂch hodnocenõÂ probõÂhajõÂcõÂch soubeÏzÏneÏ v neÏkolika cÏlenskyÂch staÂtech a v CÏeskeÂ republice formuluje StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv jednotneÂ stanovisko za CÏeskou republiku. Toto stanovisko je souhlasneÂ pouze tehdy, jestlizÏe etickaÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ, prÏõÂpadneÏ etickaÂ komise, probõÂhaÂ-li klinickeÂ hodnocenõÂ pouze na jednom mõÂsteÏ hodnocenõÂ v CÏeskeÂ republice, a StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vydaly k daneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ, prÏõÂpadneÏ k dodatkuÊm jeho protokolu souhlasnaÂ stanoviska. (6) Pokyny k formeÏ a obsahu zÏaÂdostõÂ a dokumentace, ktereÂ majõÂ byÂt prÏedklaÂdaÂny prÏi vyzÏaÂdaÂnõÂ stanoviska etickeÂ komise, se zvlaÂsÏtnõÂm ohledem na informace, ktereÂ jsou poskytovaÂny subjektuÊm hodnocenõÂ, a na prÏõÂslusÏneÂ zajisÏteÏnõÂ ochrany osobnõÂch uÂdajuÊ, vydaÂvaÂ ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv. Ve svyÂch pokynech StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zohlednõÂ prÏõÂslusÏneÂ pokyny Komise. (7) EtickaÂ komise odvolaÂ trvale nebo docÏasneÏ svuÊj souhlas s provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ, jestlizÏe se vyskytnou noveÂ skutecÏnosti podstatneÂ pro bezpecÏnost subjektuÊ hodnocenõÂ, nebo zadavatel cÏi zkousÏejõÂcõÂ porusÏõÂ zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem sveÂ povinnosti. OdvolaÂnõÂ souhlasu obsahuje oduÊvodneÏnõÂ a naÂlezÏitosti stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou. § 37 ZahaÂjenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ (1) KlinickeÂ hodnocenõÂ muÊzÏe byÂt zahaÂjeno zadavatelem pouze pokud a) k daneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ vydala souhlasneÂ stanovisko etickaÂ komise ustavenaÂ v mõÂsteÏ hodnocenõÂ; pokud nenõÂ v mõÂsteÏ hodnocenõÂ etickaÂ komise ustavena, pak etickaÂ komise urcÏenaÂ zdravotnickyÂm zarÏõÂzenõÂm, v neÏmzÏ maÂ byÂt klinickeÂ hodnocenõÂ provedeno; v prÏõÂpadeÏ multicentrickyÂch hodnocenõÂ je podmõÂnkou souhlasneÂ stanovisko etickeÂ komise pro multicentrickaÂ hodnocenõÂ, a pokud je v mõÂsteÏ hodnocenõÂ ustavena etickaÂ komise, pak i souhlas teÂto komise, b) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vydal povolenõÂ k zahaÂjenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo nezamõÂtl klinickeÂ hodnocenõÂ, ktereÂ podle tohoto zaÂkona podleÂhaÂ ohlaÂsÏenõÂ. (2) ZÏaÂdost o povolenõÂ nebo ohlaÂsÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ podanou zadavatelem posoudõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv do 60 dnuÊ; v prÏõÂpadeÏ klinickeÂho hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podle odstavce 5 se lhuÊta

Strana 3040


prodluzÏuje o 30 dnuÊ a v oduÊvodneÏnyÂch prÏõÂpadech o dalsÏõÂch 90 dnuÊ. LhuÊta pro posouzenõÂ zÏaÂdosti o povolenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ xenogennõÂ buneÏcÏneÂ terapie nenõÂ cÏasoveÏ omezena. Do lhuÊty podle veÏty prvnõÂ se nezapocÏõÂtaÂvaÂ doba, kterou stanovõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zadavateli na doplneÏnõÂ formaÂlnõÂch naÂlezÏitostõÂ jeho zÏaÂdosti nebo ohlaÂsÏenõÂ. (3) Pokud StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv sdeÏlõÂ zadavateli skutecÏnosti, jezÏ jsou duÊvodem k zamõÂtnutõÂ, muÊzÏe zadavatel upravit zÏaÂdost o povolenõÂ nebo ohlaÂsÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ s prÏihleÂdnutõÂm k teÏmto skutecÏnostem; takovou opravu je prÏõÂpustneÂ ucÏinit pouze jednou. Pokud zadavatel pozÏadovanyÂm zpuÊsobem zÏaÂdost neupravõÂ, uÂstav sdeÏlõÂ põÂsemneÏ zadavateli, zÏe zÏaÂdost se zamõÂtaÂ. (4) OhlaÂsÏenõÂ podleÂhaÂ takoveÂ klinickeÂ hodnocenõÂ, v neÏmzÏ jsou jako hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pouzÏity pouze prÏõÂpravky registrovaneÂ v CÏeskeÂ republice nebo cÏlenskyÂch staÂtech a takoveÂ prÏõÂpravky neregistrovaneÂ v CÏeskeÂ republice nebo cÏlenskyÂch staÂtech, ktereÂ nejsou zõÂskaneÂ biotechnologickyÂmi postupy cÏi nejde o prÏõÂpravky, ktereÂ obsahujõÂ laÂtky lidskeÂho cÏi zvõÂrÏecõÂho puÊvodu. KlinickeÂ hodnocenõÂ je povoleno, pokud StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv ve lhuÊteÏ 60 dnuÊ od dorucÏenõÂ ohlaÂsÏenõÂ neoznaÂmõÂ zÏadateli, zÏe klinickeÂ hodnocenõÂ se zamõÂtaÂ. Pokud jsou hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pouzÏity v souladu s rozhodnutõÂm o registraci v CÏeskeÂ republice, zkracuje se tato lhuÊta na 30 dnuÊ. (5) ZahaÂjenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ neuvedeneÂho v odstavci 4, zejmeÂna takoveÂho klinickeÂho hodnocenõÂ, v neÏmzÏ hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky majõÂ povahu genoveÂ terapie, somatickeÂ buneÏcÏneÂ terapie vcÏetneÏ xenogennõÂ buneÏcÏneÂ terapie cÏi obsahujõÂ geneticky modifikovaneÂ organismy, je vaÂzaÂno na vydaÂnõÂ põÂsemneÂho povolenõÂ StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. KlinickaÂ hodnocenõÂ povahy genoveÂ terapie, jejõÂmzÏ vyÂsledkem je modifikace genetickeÂ identity subjektu hodnocenõÂ, se nesmeÏjõÂ provaÂdeÏt. (6) PovolenõÂ podle odstavce 5 StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vydaÂ po dolozÏenõÂ splneÏnõÂ podmõÂnek zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.11a) (7) Zadavatel je povinen neprodleneÏ informovat StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv o zahaÂjenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ zpuÊsobem stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou. PovolenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ pozbyÂvaÂ platnosti, nebylo-li klinickeÂ hodnocenõÂ zahaÂjeno do 12 meÏsõÂcuÊ od jeho vydaÂnõÂ. OpraÂvneÏnõÂ zahaÂjit ohlaÂsÏeneÂ klinickeÂ hodnocenõÂ podle odstavce 4 lze vyuzÏõÂt po dobu 12 meÏsõÂcuÊ od vzniku takoveÂho opraÂvneÏnõÂ. (8) NaÂlezÏitosti zÏaÂdosti o vydaÂnõÂ stanoviska etickeÂ komise a zÏaÂdosti o povolenõÂ nebo ohlaÂsÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ a prÏedklaÂdanou dokumentaci stanovõÂ vyhlaÂsÏka. PodrobneÂ pokyny k formeÏ a obsahu zÏaÂdostõÂ o povolenõÂ nebo ohlaÂsÏenõÂ a dokumentace vztahujõÂcõÂch se ke klinickeÂmu hodnocenõÂ zverÏejnÏuje StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku.

CÏaÂstka 49

§ 38 PruÊbeÏh a ukoncÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ (1) Zadavatel je opraÂvneÏn po zahaÂjenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ meÏnit protokol prostrÏednictvõÂm dodatkuÊ. V prÏõÂpadeÏ vyÂznamneÂ zmeÏny protokolu, u nõÂzÏ je pravdeÏpodobneÂ, zÏe ovlivnõÂ bezpecÏnost subjektuÊ hodnocenõÂ nebo zmeÏnõÂ veÏdeckou hypoteÂzu daneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ, prÏõÂpadneÏ pokud je zmeÏna vyÂznamnaÂ z jineÂho duÊvodu, a) oznaÂmõÂ zadavatel dodatek protokolu prÏed jeho uplatneÏnõÂm StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv a soucÏasneÏ sdeÏlõÂ duÊvody teÏchto dodatkuÊ; stejnyÂm zpuÊsobem informuje etickou komisi cÏi etickeÂ komise, ktereÂ k daneÂmu klinickeÂmu hodnocenõÂ vyjaÂdrÏily sveÂ stanovisko (daÂle jen ¹prÏõÂslusÏnaÂ etickaÂ komiseª); zpuÊsob a naÂlezÏitosti oznamovaÂnõÂ dodatkuÊ protokolu stanovõÂ vyhlaÂsÏka, b) etickaÂ komise vydaÂ sveÂ stanovisko k jõÂ oznaÂmenyÂm dodatkuÊm protokolu nejpozdeÏji do 35 dnuÊ ode dne jejich oznaÂmenõÂ; v prÏõÂpadeÏ multicentrickeÂho klinickeÂho hodnocenõÂ vydaÂ stanovisko ta etickaÂ komise pro multicentrickaÂ klinickaÂ hodnocenõÂ, kteraÂ jizÏ vydala stanovisko k zahaÂjenõÂ daneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ; sveÂ stanovisko tato etickaÂ komise vydaÂ nejpozdeÏji do 28 dnuÊ od dorucÏenõÂ oznaÂmenõÂ dodatku protokolu a poskytne je neprodleneÏ vsÏem etickyÂm komisõÂm pro jednotlivaÂ mõÂsta daneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ, zadavateli a StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. EtickaÂ komise zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ prÏi vydaÂnõÂ stanoviska postupuje podle § 36 odst. 3 obdobneÏ s tõÂm, zÏe sveÂ stanovisko vydaÂ ve lhuÊteÏ 7 dnuÊ. V prÏõÂpadeÏ, zÏe etickaÂ komise zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ vydaÂ nesouhlasneÂ stanovisko k dodatku protokolu, muÊzÏe rovneÏzÏ odvolat souhlas s provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ v daneÂm mõÂsteÏ, c) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv posoudõÂ oznaÂmeneÂ dodatky protokolu. (2) Pokud je stanovisko prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komise k oznaÂmeneÂmu dodatku protokolu souhlasneÂ a StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nesdeÏlil zadavateli ve lhuÊteÏ 30 dnuÊ, zÏe dodatek protokolu zamõÂtaÂ, muÊzÏe zadavatel prÏõÂslusÏnyÂ dodatek do protokolu zapracovat a uskutecÏnit. (3) Pokud je stanovisko prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komise k oznaÂmeneÂmu dodatku protokolu souhlasneÂ a StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny ostatnõÂch cÏlenskyÂch staÂtuÊ, v nichzÏ daneÂ hodnocenõÂ probõÂhaÂ, nesdeÏlil zadavateli ve lhuÊteÏ 30 dnuÊ, zÏe dodatek protokolu zamõÂtaÂ, muÊzÏe zadavatel prÏõÂslusÏnyÂ dodatek do protokolu zapracovat a uskutecÏnit. (4) Vyskytne-li se v souvislosti s provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ cÏi vyÂvojem hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku novaÂ skutecÏnost, kteraÂ muÊzÏe ovlivnit bezpecÏnost subjektuÊ hodnocenõÂ, jsou zadavatel a zkousÏejõÂcõÂ povinni prÏijmout okamzÏitaÂ opatrÏenõÂ k ochraneÏ sub-

CÏaÂstka 49


jektuÊ hodnocenõÂ prÏed bezprostrÏednõÂm nebezpecÏõÂm. UstanovenõÂ odstavcuÊ 1 a 2 nejsou tõÂmto dotcÏena. Zadavatel neprodleneÏ informuje o teÏchto novyÂch skutecÏnostech a prÏijatyÂch opatrÏenõÂch StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv a prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komise. (5) Zadavatel do 90 dnuÊ od ukoncÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ oznaÂmõÂ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv a prÏõÂslusÏnyÂm etickyÂm komisõÂm, zÏe bylo klinickeÂ hodnocenõÂ ukoncÏeno. Pokud dosÏlo k ukoncÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ prÏedcÏasneÏ, zkracuje se lhuÊta podle veÏty prvnõÂ na 15 dnuÊ; v takoveÂm prÏõÂpadeÏ zadavatel uvede duÊvody prÏedcÏasneÂho ukoncÏenõÂ. (6) Zadavatel oznaÂmõÂ informace podle odstavce 1 põÂsm. a) a odstavcuÊ 4 a 5 a § 38b odst. 5 a 6 rovneÏzÏ prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm ostatnõÂch cÏlenskyÂch staÂtuÊ, v nichzÏ daneÂ hodnocenõÂ probõÂhaÂ. (7) Dokumentaci o klinickeÂm hodnocenõÂ, kterou majõÂ zadavatel a zkousÏejõÂcõÂ k dispozici, a zpuÊsob a dobu uchovaÂvaÂnõÂ dokumentace zadavatelem stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (8) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zajistõÂ vklaÂdaÂnõÂ uÂdajuÊ vymezenyÂch pokyny Komise do spolecÏneÂ databaÂze SpolecÏenstvõÂ. Na zÏaÂdost cÏlenskeÂho staÂtu, agentury nebo Komise poskytne StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vesÏkereÂ dalsÏõÂ informace tyÂkajõÂcõÂ se prÏedmeÏtneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ. (9) StaÂtnõÂ uÂstav pozastavõÂ cÏi zakaÂzÏe provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ, jestlizÏe podmõÂnky uvedeneÂ v zÏaÂdosti o povolenõÂ nebo ohlaÂsÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ a v prÏõÂslusÏneÂ dokumentaci nejsou plneÏny, nebo pokud zõÂskal noveÂ informace, ktereÂ jsou podstatneÂ pro bezpecÏnost subjektuÊ hodnocenõÂ cÏi veÏdeckeÂ opodstatneÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ; o pozastavenõÂ cÏi zaÂkazu klinickeÂho hodnocenõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vyrozumõÂ zadavatele. KromeÏ prÏõÂpaduÊ, kdy je ohrozÏena bezpecÏnost subjektuÊ hodnocenõÂ, si StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv prÏedtõÂm, nezÏ rozhodne, vyzÏaÂdaÂ stanovisko zadavatele, poprÏõÂpadeÏ zkousÏejõÂcõÂho; toto stanovisko zadavatel, poprÏõÂpadeÏ zkousÏejõÂcõÂ dorucÏõÂ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv do 7 dnuÊ. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv klinickeÂ hodnocenõÂ pozastavõÂ cÏi ukoncÏõÂ v prÏõÂpadeÏ zaÂniku zadavatele. O sveÂm rozhodnutõÂ pozastavit nebo zakaÂzat klinickeÂ hodnocenõÂ a o duÊvodech tohoto rozhodnutõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv neprodleneÏ informuje prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komise.

Strana 3041

a) opatrÏenõÂ podle odstavce 10 a o duÊvodech tohoto opatrÏenõÂ; v tomto prÏõÂpadeÏ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv informuje rovneÏzÏ agenturu, b) rozhodnutõÂ podle odstavce 9. 19c

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 101/2000 Sb., o ochraneÏ osobnõÂch uÂdajuÊ a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

19d

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 123/2000 Sb., ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 130/ /2003 Sb.ª.

PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 19a) se zrusÏuje, a to vcÏetneÏ odkazu na poznaÂmku pod cÏarou. 36. Za § 38 se vklaÂdajõÂ noveÂ § 38a a 38b, ktereÂ vcÏetneÏ nadpisuÊ zneÏjõÂ: ¹§ 38a VyÂroba hodnocenyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, jejich dovoz ze trÏetõÂch zemõÂ a dozor nad provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ (1) VyÂroba hodnocenyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a jejich dovoz ze trÏetõÂch zemõÂ podleÂhajõÂ povolenõÂ k vyÂrobeÏ (§ 41d odst. 4). (2) Na obalech hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku se uvaÂdeÏjõÂ zaÂkladnõÂ uÂdaje v cÏeskeÂm jazyce. Podrobnosti o oznacÏovaÂnõÂ zverÏejnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. (3) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv oveÏrÏuje plneÏnõÂ podmõÂnek spraÂvneÂ klinickeÂ praxe a spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe na mõÂstech souvisejõÂcõÂch s klinickyÂm hodnocenõÂm, zejmeÂna v mõÂsteÏ cÏi mõÂstech hodnocenõÂ, v mõÂsteÏ vyÂroby hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, v laboratorÏõÂch pouzÏõÂvanyÂch pro analyÂzy prÏi klinickeÂm hodnocenõÂ a u zadavatele. ZpraÂvu vypracovanou o kazÏdeÂ kontrole StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv poskytne za podmõÂnek zachovaÂnõÂ duÊveÏrnosti zadavateli a na vyzÏaÂdaÂnõÂ rovneÏzÏ prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komisi.

(10) V prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ, zÏe zadavatel, zkousÏejõÂcõÂ nebo jinaÂ osoba spolupracujõÂcõÂ na provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ neplnõÂ stanoveneÂ povinnosti, StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv tuto osobu neprodleneÏ o zaÂvadaÂch informuje a ulozÏõÂ jõÂ naÂpravnaÂ opatrÏenõÂ. O sveÂm postupu StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv neprodleneÏ informuje prÏõÂslusÏnou etickou komisi.

(4) O kontrolaÂch provaÂdeÏnyÂch podle odstavce 3 StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv informuje agenturu. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv daÂle vykonaÂvaÂ na zÏaÂdost agentury kontroly pro oveÏrÏenõÂ plneÏnõÂ podmõÂnek spraÂvneÂ klinickeÂ praxe a spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe prÏi vyÂrobeÏ hodnocenyÂch prÏõÂpravkuÊ. Na vyzÏaÂdaÂnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv poskytne prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm ostatnõÂch cÏlenskyÂch staÂtuÊ a agenturÏe zpraÂvu o vykonaneÂ kontrole. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv muÊzÏe pozÏadovat na Komisi, aby mõÂsto hodnocenõÂ, jakozÏ i prostory zadavatele nebo vyÂrobce, ktereÂ jsou ve trÏetõÂ zemi, byly podrobeny kontrole SpolecÏenstvõÂ.

(11) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv neprodleneÏ informuje prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny ostatnõÂch cÏlenskyÂch staÂtuÊ, v nichzÏ daneÂ hodnocenõÂ probõÂhaÂ, a Komisi o

(5) V klinickeÂm hodnocenõÂ lze pouzÏõÂt pouze hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky vyrobeneÂ v souladu se zaÂsadami spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe.


Strana 3042

§ 38b HlaÂsÏenõÂ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod a uÂcÏinkuÊ a prÏedklaÂdaÂnõÂ zpraÂv (1) ZkousÏejõÂcõÂ neprodleneÏ hlaÂsõÂ vsÏechny zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody zadavateli, s vyÂjimkou teÏch prÏõÂhod, ktereÂ protokol cÏi soubor informacõÂ pro zkousÏejõÂcõÂho oznacÏujõÂ za prÏõÂhody nevyzÏadujõÂcõÂ neprodleneÂ hlaÂsÏenõÂ; naÂsledneÏ zkousÏejõÂcõÂ poskytne podrobneÂ põÂsemneÂ hlaÂsÏenõÂ. V neprodleneÂm i naÂsledneÂm hlaÂsÏenõÂ jsou subjekty hodnocenõÂ oznacÏeny prÏideÏlenyÂmi identifikacÏnõÂmi koÂdy. (2) NezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody a laboratornõÂ odchylky oznacÏeneÂ protokolem za kritickeÂ pro hodnocenõÂ bezpecÏnosti hlaÂsõÂ zkousÏejõÂcõÂ zadavateli v souladu s pozÏadavky protokolu a ve lhuÊteÏ protokolem stanoveneÂ. (3) V prÏõÂpadeÏ hlaÂsÏeneÂho uÂmrtõÂ subjektu hodnocenõÂ zkousÏejõÂcõÂ poskytne zadavateli a prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komisi vsÏechny pozÏadovaneÂ doplnÏujõÂcõÂ informace. (4) Zadavatel vede podrobnou dokumentaci o vsÏech nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch, ktereÂ mu byly hlaÂsÏeny zkousÏejõÂcõÂm nebo zkousÏejõÂcõÂmi. Tyto zaÂznamy na vyzÏaÂdaÂnõÂ poskytne StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. (5) Zadavatel na vyzÏaÂdaÂnõÂ poskytne uÂdaje podle odstavce 4 prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm cÏlenskyÂch staÂtuÊ, na jejichzÏ uÂzemõÂ klinickeÂ hodnocenõÂ probõÂhaÂ. (6) Zadavatel zajistõÂ, aby vesÏkereÂ informace o podezrÏenõÂch na zaÂvazÏneÂ neocÏekaÂvaneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ majõÂ za naÂsledek smrt nebo ohrozÏenõÂ na zÏivoteÏ subjektu hodnocenõÂ, byly zaznamenaÂvaÂny a hlaÂsÏeny StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv a prÏõÂslusÏnyÂm etickyÂm komisõÂm neprodleneÏ, nejpozdeÏji vsÏak do 7 dnuÊ ode dne, kdy se zadavatel o teÂto skutecÏnosti dozveÏdeÏl, a aby naÂsledneÂ uprÏesnÏujõÂcõÂ informace byly poteÂ prÏedaÂny do dalsÏõÂch 8 dnuÊ. (7) Zadavatel zajistõÂ, aby podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ neocÏekaÂvaneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky neuvedeneÂ v odstavci 6 byla neprodleneÏ hlaÂsÏena StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv a prÏõÂslusÏnyÂm etickyÂm komisõÂm, nejpozdeÏji vsÏak do 15 dnuÊ ode dne, kdy se zadavatel o teÂto skutecÏnosti dozveÏdeÏl. (8) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zajistõÂ, aby vsÏechna jemu oznaÂmenaÂ podezrÏenõÂ na neocÏekaÂvaneÂ zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku byla zaznamenaÂna. (9) Zadavatel informuje zkousÏejõÂcõÂ o vsÏech jemu oznaÂmenyÂch podezrÏenõÂch na neocÏekaÂvaneÂ zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. (10) V pruÊbeÏhu klinickeÂho hodnocenõÂ zadavatel poskytuje StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv a etickeÂ komisi kazÏdyÂch 12 meÏsõÂcuÊ, a to nejpozdeÏji do 60 dnuÊ po ukoncÏenõÂ teÂto lhuÊty, zpraÂvu o pruÊbeÏhu klinickeÂho hodnocenõÂ obsahujõÂcõÂ zejmeÂna seznam vsÏech podezrÏenõÂ

CÏaÂstka 49

na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ se v daneÂm obdobõÂ vyskytly, a zpraÂvu o bezpecÏnosti subjektuÊ hodnocenõÂ. (11) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zajistõÂ vklaÂdaÂnõÂ uÂdajuÊ o podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ neocÏekaÂvaneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky hodnoceneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, na neÏzÏ byl upozorneÏn, neprodleneÏ do evropskeÂ databaÂze. (12) PodrobneÂ pokyny ke shromazÏd'ovaÂnõÂ, oveÏrÏovaÂnõÂ a formaÂtu zpraÂv o nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch cÏi uÂcÏincõÂch spolecÏneÏ s postupy pro dekoÂdovaÂnõÂ v prÏõÂpadech zaÂvazÏnyÂch neocÏekaÂvanyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ zverÏejnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. (13) UstanovenõÂmi tohoto zaÂkona nenõÂ dotcÏena obcÏanskopraÂvnõÂ a trestnõÂ odpoveÏdnost zadavatele a zkousÏejõÂcõÂho. Zadavatelem muÊzÏe byÂt pouze osoba, kteraÂ maÂ bydlisÏteÏ nebo je usazena5d) na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky nebo neÏktereÂho z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ, poprÏõÂpadeÏ osoba, kteraÂ ustanovila opraÂvneÏneÂho zaÂstupce splnÏujõÂcõÂho tuto podmõÂnku. (14) Zadavatel poskytuje zdarma hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky a prÏõÂpadneÂ pomuÊcky pouzÏõÂvaneÂ pro jejich podaÂnõÂ. Je-li zadavatelem zkousÏejõÂcõÂ, zdravotnickeÂ zarÏõÂzenõÂ, vysokaÂ sÏkola nebo staÂt prostrÏednictvõÂm sveÂ organizacÏnõÂ slozÏky a hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky jsou registrovaneÂ v CÏeskeÂ republice, nenõÂ poskytnutõÂ hodnocenyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zdarma povinneÂ.ª. 37. § 41 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 41 VyÂroba a dovoz ze trÏetõÂch zemõÂ (1) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky jsou opraÂvneÏny vyraÂbeÏt osoby, kteryÂm byla tato cÏinnost povolena StaÂtnõÂm uÂstavem Â stavem pro staÂtnõÂ kontrolu pro kontrolu leÂcÏiv nebo U veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. PovolenõÂ podleÂhaÂ i vyÂroba leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ za uÂcÏelem vyÂvozu a za uÂcÏelem klinickeÂho hodnocenõÂ. (2) PovolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podle odstavce 1 (daÂle jen ¹povolenõÂ k vyÂrobeÏª) podleÂhajõÂ vyÂroba uÂplnaÂ, vyÂroba dõÂlcÏõÂ i jakeÂkoli vyÂrobnõÂ postupy, vcÏetneÏ prÏebalovaÂnõÂ, balenõÂ nebo uÂpravy balenõÂ. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti muÊzÏe prÏipustit, aby vyÂrobci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ i osoby dovaÂzÏejõÂcõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky ze trÏetõÂch zemõÂ podle odstavce 3 v oduÊvodneÏnyÂch prÏõÂpadech zadali provedenõÂ urcÏityÂch stupnÏuÊ vyÂroby nebo kontrolu jinyÂm osobaÂm; jde-li o osoby provozujõÂcõÂ cÏinnost v CÏeskeÂ republice, musõÂ byÂt takoveÂ osoby vyÂrobci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo kontrolnõÂmi laboratorÏemi. OdpoveÏdnost vyÂrobce v takoveÂm prÏõÂpadeÏ zuÊstaÂvaÂ nedotcÏena. PovolenõÂ k vyÂrobeÏ se nepozÏaduje pro prÏõÂpravu, prÏebalovaÂnõÂ, zmeÏny v balenõÂ nebo pro uÂpravu balenõÂ cÏi uÂpravu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, pokud jsou tyto cÏinnosti provaÂdeÏny za podmõÂnek stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy osobami opraÂv-

CÏaÂstka 49


Strana 3043

neÏnyÂmi leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipravovat (§ 43 odst. 2) nebo pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe.

a rozsahu vyÂroby, vcÏetneÏ osob, jimzÏ bylo zadaÂno provedenõÂ urcÏityÂch stupnÏuÊ vyÂroby nebo kontrola.

(3) PovolenõÂ k vyÂrobeÏ se rovneÏzÏ pozÏaduje pro dovoz leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ ze trÏetõÂch zemõÂ. Pro takovyÂ dovoz se pouzÏijõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona a jeho provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ platnaÂ pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ obdobneÏ.ª.

(7) JestlizÏe vyÂrobce pozÏaÂdaÂ o zmeÏnu uÂdajuÊ uvedenyÂch v zÏaÂdosti o povolenõÂ k vyÂrobeÏ podle odstavce 2, Â stav pro staÂtnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti o zÏaÂdosti rozhodne do 30 dnuÊ ode dne jejõÂho dorucÏenõÂ. V prÏõÂpadeÏ, kdy je potrÏebneÂ proveÂst sÏetrÏenõÂ na mõÂsteÏ vyÂroby, cÏinõÂ tato lhuÊta 90 dnuÊ. UprÏesneÏnõÂ uÂdajuÊ, jejichzÏ zmeÏna podleÂhaÂ povolenõÂ, a naÂlezÏitosti zÏaÂdosti stanovõÂ vyhlaÂsÏka. Â stav pro (8) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti je opraÂvneÏn pozÏadovat od zÏadatele dalsÏõÂ informace cÏi doklady tyÂkajõÂcõÂ se uÂdajuÊ uvedenyÂch v zÏaÂdosti, vcÏetneÏ uÂdajuÊ o splneÏnõÂ pozÏadavkuÊ kladenyÂch na kvalifikovanou osobu pro oblast vyÂroby. Byl-li zÏadatel põÂsemneÏ vyzvaÂn k doplneÏnõÂ zÏaÂdosti, rÏõÂzenõÂ se prÏerusÏuje. Ï õÂzenõÂ pokracÏuje dnem naÂsledujõÂcõÂm po dni, kdy pozÏaR dovaneÂ doplneÏnõÂ zÏaÂdosti bylo prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu dorucÏeno. Doba prÏerusÏenõÂ rÏõÂzenõÂ se nezapocÏõÂtaÂvaÂ do lhuÊt uvedenyÂch v odstavcõÂch 6 a 7.

38. Za § 41 se vklaÂdajõÂ noveÂ § 41a azÏ 41k, ktereÂ vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 21a) azÏ 21c) zneÏjõÂ: ¹§ 41a PovolovaÂnõÂ vyÂroby (1) ZÏaÂdost o povolenõÂ k vyÂrobeÏ podaÂvajõÂ fyzickeÂ nebo praÂvnickeÂ osoby StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. ZÏaÂdost musõÂ obsahovat naÂlezÏitosti stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou. (2) PovolenõÂ k vyÂrobeÏ se vydaÂ, splnõÂ-li zÏadatel tyto pozÏadavky: a) v zÏaÂdosti uvede mõÂsto, kde majõÂ byÂt leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky vyraÂbeÏny nebo kontrolovaÂny a urcÏõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky a leÂkoveÂ formy, ktereÂ majõÂ byÂt 1. vyraÂbeÏny, 2. dovaÂzÏeny ze trÏetõÂch zemõÂ, b) dolozÏõÂ, zÏe maÂ k dispozici pro pozÏadovanou cÏinnost vhodneÂ a dostatecÏneÂ prostory, technickeÂ vybavenõÂ a kontrolnõÂ zarÏõÂzenõÂ vyhovujõÂcõÂ pozÏadavkuÊm stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou, prÏicÏemzÏ se vezmou v uÂvahu ustanovenõÂ § 25 odst. 7 põÂsm. d) a e), c) dolozÏõÂ, zÏe maÂ zajisÏteÏny sluzÏby alesponÏ jedneÂ kvalifikovaneÂ osoby pro oblast vyÂroby podle § 41c a 41d. (3) PovolenõÂ k vyÂrobeÏ se vydaÂ po oveÏrÏenõÂ skutecÏnostõÂ uvaÂdeÏnyÂch v zÏaÂdosti a oveÏrÏenõÂ prÏedpokladuÊ zÏadatele plnit povinnosti podle § 41b na mõÂsteÏ prÏedpoklaÂdaneÂ vyÂroby. (4) Pro zajisÏteÏnõÂ splneÏnõÂ pozÏadavkuÊ uvedenyÂch v odstavci 2 mohou byÂt soucÏaÂstõÂ povolenõÂ k vyÂrobeÏ i povinnosti ulozÏeneÂ osobeÏ, kteraÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ pozÏaÂdala. TakoveÂ povinnosti lze ulozÏit i po nabytõÂ praÂvnõÂ moci rozhodnutõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ. (5) V povolenõÂ k vyÂrobeÏ se uvedou prostory, v nichzÏ lze provaÂdeÏt vyÂrobu, leÂkoveÂ formy leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ lze vyraÂbeÏt, a kvalifikovanaÂ osoba cÏi kvalifikovaneÂ osoby daneÂho vyÂrobce. Â stav pro (6) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti rozhodne o zÏaÂdosti o povolenõÂ k vyÂrobeÏ do 90 dnuÊ od jejõÂho dorucÏenõÂ. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav vede evidenci jõÂm vydanyÂch povolenõÂ k vyÂrobeÏ, mõÂst vyÂroby

(9) JestlizÏe prÏerusÏenõÂ rÏõÂzenõÂ podle odstavce 8 trvalo alesponÏ 90 dnuÊ, lze rÏõÂzenõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ cÏi o jeho zmeÏneÏ zastavit. (10) ZmeÏny uÂdajuÊ nezbytnyÂch pro zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti (naprÏ. telefon, fax, adresa elektronickeÂ posÏty) prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu s vyÂrobcem, zejmeÂna pro prÏõÂpad zaÂvady v jakosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, oznamuje vyÂrobce prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu neprodleneÏ; tyto zmeÏny se nepovazÏujõÂ za zmeÏny povolenõÂ k vyÂrobeÏ. (11) PovolenõÂ k vyÂrobeÏ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav zrusÏõÂ na zÏaÂdost toho, komu bylo vydaÂno, nebo za podmõÂnek uvedenyÂch v § 56. § 41b Povinnosti vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ VyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ je povinen a) zajistit trvale a neprÏetrzÏiteÏ sluzÏby nejmeÂneÏ jedneÂ kvalifikovaneÂ osoby pro oblast vyÂroby leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (daÂle jen ¹kvalifikovanaÂ osoba vyÂrobceª), kteraÂ splnÏuje podmõÂnky stanoveneÂ v § 41c a je odpoveÏdnaÂ zejmeÂna za plneÏnõÂ povinnostõÂ stanovenyÂch v § 41d; je-li drzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ fyzickou osobou a splnÏuje podmõÂnky stanoveneÂ v § 41c, muÊzÏe byÂt soucÏasneÏ kvalifikovanou osobou vyÂrobce, b) zajistit, aby vsÏechny vyÂrobnõÂ cÏinnosti vztahujõÂcõÂ se k registrovanyÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkuÊm byly provaÂdeÏny v souladu s praÂvnõÂmi prÏedpisy, registracÏnõÂ dokumentacõÂ a rozhodnutõÂm o registraci; vyÂrobce pravidelneÏ hodnotõÂ sveÂ vyÂrobnõÂ postupy s ohledem na vyÂvoj veÏdy a techniky a po schvaÂlenõÂ prÏõÂslusÏnyÂch zmeÏn v registraci jõÂm vyraÂbeÏnyÂch prÏõÂpravkuÊ potrÏebneÂ zmeÏny zavaÂdõÂ do vyÂroby,

Strana 3044


c) ustavit a zajisÏt'ovat podmõÂnky pro cÏinnost uÂtvaru kontroly jakosti tak, aby tento uÂtvar byl nezaÂvislyÂ na jinyÂch organizacÏnõÂch uÂtvarech vyÂrobce; za kontrolu jakosti musõÂ odpovõÂdat osoba dostatecÏneÏ kvalifikovanaÂ pro tento uÂcÏel, d) vytvorÏit a uplatnÏovat systeÂm evidovaÂnõÂ a posuzovaÂnõÂ stõÂzÏnostõÂ a reklamacõÂ tyÂkajõÂcõÂch se jakosti vcÏetneÏ opatrÏenõÂ umozÏnÏujõÂcõÂch v prÏõÂpadeÏ potrÏeby staÂhnout neprodleneÏ urcÏitou sÏarzÏi leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku z obeÏhu; o kazÏdeÂ zaÂvadeÏ, kteraÂ muÊzÏe mõÂt za naÂsledek stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo neobvykleÂ omezenõÂ zaÂsobovaÂnõÂ leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem, vyÂrobce je povinen informovat prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav, e) prÏedem pozÏaÂdat StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti o zmeÏnu povolenõÂ k vyÂrobeÏ v prÏõÂpadeÏ jakeÂkoli zamyÂsÏleneÂ zmeÏny uÂdajuÊ prÏedlozÏenyÂch podle ustanovenõÂ § 41a odst. 2 a 7, vcÏetneÏ zmeÏn osob, jimzÏ bylo zadaÂno provedenõÂ urcÏityÂch stupnÏuÊ vyÂroby nebo kontroly; jestlizÏe musela byÂt kvalifikovanaÂ osoba vyÂrobce neocÏekaÂvaneÏ nahrazena, pozÏaÂdaÂ o zmeÏnu kvalifikovaneÂ osoby neprodleneÏ, f) umozÏnit zameÏstnancuÊm orgaÂnuÊ opraÂvneÏnyÂch provaÂdeÏt kontrolu kdykoli vstup do prostor, ktereÂ ke sveÂ cÏinnosti uzÏõÂvaÂ, g) umozÏnit kvalifikovaneÂ osobeÏ vyÂrobce vykonaÂvat jejõÂ povinnosti a vybavit ji potrÏebnyÂmi opraÂvneÏnõÂmi a prostrÏedky, h) vykonaÂvat cÏinnost v souladu s povolenõÂm k vyÂrobeÏ, dodrzÏovat pravidla spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe stanovenaÂ vyhlaÂsÏkou a pokyny StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti vydaÂvanyÂmi v prÏõÂslusÏneÂm informacÏnõÂm prostrÏedku, i) dodrzÏovat zaÂsady a pokyny pro spraÂvnou vyÂrobnõÂ praxi pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky stanoveneÂ prÏedpisy SpolecÏenstvõÂ; prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav informuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku o noveÏ vydaÂvanyÂch prÏedpisech a zpuÊsobu jejich zverÏejneÏnõÂ, j) zajistit, aby vyÂrobnõÂ procesy pouzÏiteÂ prÏi vyÂrobeÏ byly validovaÂny v souladu s vyhlaÂsÏkou, zejmeÂna v prÏõÂpadeÏ vyÂroby imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a krevnõÂch derivaÂtuÊ, a aby bylo dosazÏeno souladu mezi jednotlivyÂmi sÏarzÏemi, k) v prÏõÂpadeÏ vyÂroby krevnõÂch derivaÂtuÊ a dalsÏõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podleÂhajõÂcõÂch registraci, ktereÂ obsahujõÂ laÂtky z lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy, zajistit, aby podle stavu vyÂvoje technologie byla zarucÏena neprÏõÂtomnost specifickeÂ viroveÂ kontaminace; za tõÂmto uÂcÏelem prÏõÂslusÏnõÂ vyÂrobci oznamujõÂ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv pouzÏityÂ zpuÊsob omezenõÂ nebo odstraneÏnõÂ patogennõÂch viruÊ, ktereÂ mohou byÂt prÏenaÂsÏeny takovyÂmi leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky,

CÏaÂstka 49

l) uchovaÂvat vzorky kazÏdeÂ sÏarzÏe leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a surovin v rozsahu stanoveneÂm vyhlaÂsÏkou, m) zajistit, pokud dovaÂzÏõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, aby prÏõÂpravky dovezeneÂ ze trÏetõÂch zemõÂ byly vyrobeny vyÂrobci, jimzÏ bylo udeÏleno povolenõÂ k vyÂrobeÏ a kterÏõÂ se rÏõÂdõÂ takovyÂmi standardy spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe, ktereÂ jsou alesponÏ rovnocenneÂ teÏm, ktereÂ jsou stanoveny tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy, n) v prÏõÂpadeÏ vyÂroby radiofarmak dodrzÏovat pozÏadavky zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.5a) § 41c OdborneÂ prÏedpoklady kvalifikovaneÂ osoby vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (1) OdbornyÂm prÏedpokladem pro vyÂkon funkce kvalifikovaneÂ osoby vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ je rÏaÂdneÏ ukoncÏeneÂ vysokosÏkolskeÂ studium, ktereÂ poskytuje vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ, zahrnujõÂcõÂ alesponÏ 4 roky teoretickeÂ a praktickeÂ vyÂuky v jedneÂ z naÂsledujõÂcõÂch oblastõÂ vzdeÏlaÂvaÂnõÂ: a) farmacie ± studijnõÂ obor farmacie, b) leÂkarÏstvõÂ, c) veterinaÂrnõÂ leÂkarÏstvõÂ a hygiena ± studijnõÂ obor veterinaÂrnõÂ leÂkarÏstvõÂ, d) chemie, nebo e) biologie. (2) OdbornyÂm prÏedpokladem pro vyÂkon funkce kvalifikovaneÂ osoby vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ muÊzÏe byÂt i studium ve studijnõÂm programu, kteryÂ poskytuje vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ podle odstavce 1, v minimaÂlnõÂ deÂlce trÏi a puÊl roku, pokud po studiu naÂsleduje obdobõÂ teoretickeÂho a praktickeÂho vyÂcviku trvajõÂcõÂho alesponÏ jeden rok a zahrnujõÂcõÂho vyÂcvikoveÂ obdobõÂ alesponÏ 6 meÏsõÂcuÊ v leÂkaÂrneÏ otevrÏeneÂ verÏejnosti, potvrzeneÂho zkousÏkou na vysokosÏkolskeÂ uÂrovni. (3) Pokud ve SpolecÏenstvõÂch existuje studium ve 2 studijnõÂch programech, ktereÂ poskytuje vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ,21a) nebo studium ve 2 studijnõÂch programech, ktereÂ je prÏõÂslusÏnyÂm cÏlenskyÂm staÂtem uznaneÂ za rovnocenneÂ, a pokud jedno z nich maÂ standardnõÂ dobu studia 4 roky a druheÂ 3 roky, splnÏuje podmõÂnku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardnõÂ dobou studia 3 roky, ktereÂ vede k vysokosÏkolskeÂmu diplomu, vysveÏdcÏenõÂ nebo obdobneÂmu dokladu vydaneÂmu prÏi rÏaÂdneÂm ukoncÏenõÂ vysokosÏkolskeÂho studia, nebo jeho uznanyÂ ekvivalent, pokud jsou vysokosÏkolskeÂ diplomy, vysveÏdcÏenõÂ nebo obdobneÂ doklady o zõÂskaÂnõÂ kvalifikace udeÏleneÂ prÏi ukoncÏenõÂ studia v obou studijnõÂch programech uznaÂny prÏõÂslusÏnyÂm staÂtem za rovnocenneÂ. (4) Studium musõÂ zahrnovat teoretickou a praktickou vyÂuku alesponÏ teÏchto zaÂkladnõÂch prÏedmeÏtuÊ: a) aplikovanaÂ fyzika,

CÏaÂstka 49

b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l)


obecnaÂ a anorganickaÂ chemie, organickaÂ chemie, analytickaÂ chemie, farmaceutickaÂ chemie vcÏetneÏ kontroly leÂcÏiv, obecnaÂ a aplikovanaÂ leÂkarÏskaÂ biochemie, fyziologie, mikrobiologie, farmakologie, farmaceutickaÂ technologie, toxikologie, farmakognosie, kteraÂ zahrnuje vyÂuku slozÏenõÂ a uÂcÏinkuÊ prÏõÂrodnõÂch leÂcÏivyÂch laÂtek rostlinneÂho a zÏivocÏisÏneÂho puÊvodu.

(5) Rozsah vyÂuky prÏedmeÏtuÊ uvedenyÂch v odstavci 4 musõÂ umozÏnit daneÂ osobeÏ plnit povinnosti uvedeneÂ v § 41d. (6) KvalifikovanaÂ osoba vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ musõÂ mõÂt ukoncÏenu alesponÏ dvouletou praxi u jednoho nebo võÂce drzÏiteluÊ povolenõÂ k vyÂrobeÏ v oblastech a) kvalitativnõÂ analyÂzy leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, b) kvantitativnõÂ analyÂzy leÂcÏivyÂch laÂtek a c) zkousÏenõÂ a kontrol nezbytnyÂch k zajisÏteÏnõÂ jakosti leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. Doba teÂto odborneÂ praxe muÊzÏe byÂt zkraÂcena o jeden rok, pokud standardnõÂ doba studia uvedeneÂho v odstavci 1 je stanovena studijnõÂm programem nejmeÂneÏ na 5 let, a o 18 meÏsõÂcuÊ, pokud standardnõÂ doba studia je studijnõÂm programem stanovena nejmeÂneÏ na 6 let. § 41d OdpoveÏdnost kvalifikovaneÂ osoby vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (1) KvalifikovanaÂ osoba vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ je odpoveÏdnaÂ za zabezpecÏenõÂ toho, aby a) kazÏdaÂ sÏarzÏe leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku daneÂho vyÂrobce byla vyrobena a kontrolovaÂna v souladu s tõÂmto zaÂkonem, jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy, registracÏnõÂ dokumentacõÂ a rozhodnutõÂm o registraci prÏõÂslusÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, b) v prÏõÂpadeÏ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku pochaÂzejõÂcõÂho ze trÏetõÂ zemeÏ byla kazÏdaÂ vyÂrobnõÂ sÏarzÏe podrobena v CÏeskeÂ republice uÂplneÂ kvalitativnõÂ analyÂze, kvantitativnõÂ analyÂze alesponÏ vsÏech uÂcÏinnyÂch slozÏek a vsÏem dalsÏõÂm zkousÏkaÂm nebo kontrolaÂm nezbytnyÂm k zajisÏteÏnõÂ jakosti leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ v souladu s podmõÂnkami registrace prÏõÂslusÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku; pokud sÏarzÏe leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku byla podrobena kontrolaÂm v rozsahu ustanovenõÂ põÂsmene a) nebo b) v cÏlenskeÂm staÂteÏ SpolecÏenstvõÂ a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsaneÂ kvalifikovanou osobou pro ob-

Strana 3045

last vyÂroby, pak takovaÂ sÏarzÏe je od kontrol osvobozena. (2) V prÏõÂpadeÏ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku dovezeneÂho ze trÏetõÂ zemeÏ, pokud byla SpolecÏenstvõÂmi ucÏineÏna s vyvaÂzÏejõÂcõÂ zemõÂ prÏõÂslusÏnaÂ ujednaÂnõÂ, zarucÏujõÂcõÂ, zÏe drzÏitel rozhodnutõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ uplatnÏuje standardy spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe prÏinejmensÏõÂm ekvivalentnõÂ standarduÊm stanovenyÂm SpolecÏenstvõÂmi a zÏe kontroly uvedeneÂ v odstavci 1 põÂsm. b) byly provedeny ve vyvaÂzÏejõÂcõÂ zemi, muÊzÏe byÂt takovyÂm ujednaÂnõÂm kvalifikovanaÂ osoba zprosÏteÏna odpoveÏdnosti za provedenõÂ takovyÂch kontrol. (3) KvalifikovanaÂ osoba vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ musõÂ osveÏdcÏit v registru nebo v rovnocenneÂm dokumentu stanoveneÂm k tomuto uÂcÏelu, zÏe kazÏdaÂ vyÂrobnõÂ sÏarzÏe odpovõÂdaÂ ustanovenõÂm odstavcuÊ 1 a 2; uvedenyÂ registr nebo rovnocennyÂ dokument musõÂ byÂt pruÊbeÏzÏneÏ aktualizovaÂn podle provaÂdeÏnyÂch cÏinnostõÂ a musõÂ byÂt uchovaÂvaÂn nejmeÂneÏ po dobu 5 let. (4) V prÏõÂpadeÏ vyÂroby leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pouzÏityÂch jako hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky v klinickeÂm hodnocenõÂ kvalifikovanaÂ osoba vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ odpovõÂdaÂ za dodrzÏenõÂ pozÏadavkuÊ spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe stanovenyÂch tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy a souladu s dokumentacõÂ prÏedlozÏenou v raÂmci zÏaÂdosti o klinickeÂ hodnocenõÂ. Rozsah, v neÏmzÏ hodnoceneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky jsou podrobovaÂny kontrolaÂm prÏi dovozu ze trÏetõÂch zemõÂ, a podmõÂnky jejich propousÏteÏnõÂ stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (5) V prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ zaÂvazÏnyÂch porusÏenõÂ zaÂkona, zejmeÂna pokud dosÏlo k ohrozÏenõÂ verÏejneÂho zdravõÂ, Â stav pro staÂtnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podaÂ oznaÂmenõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu21b) a neprodleneÏ oznaÂmõÂ vyÂrobci a dotcÏeneÂ kvalifikovaneÂ osobeÏ, zÏe tato kvalifikovanaÂ osoba nesmõÂ do rozhodnutõÂ v daneÂ veÏci nadaÂle vykonaÂvat cÏinnost kvalifikovaneÂ osoby a zÏe, pokud hodlaÂ vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nadaÂle pokracÏovat ve vyÂrobeÏ, musõÂ byÂt neprodleneÏ nahrazena jinou kvalifikovanou osobou. Pokud puÊvodnõÂ kvalifikovanaÂ osoba pocÏne opeÏtovneÏ vykonaÂvat svou cÏinnost, oznaÂmõÂ vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ neprodleneÏ tuto skutecÏnost prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu. § 41e ZarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby (1) VyÂrobou transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ se rozumõÂ vsÏechny cÏinnosti vedoucõÂ ke vzniku transfuÂznõÂho prÏõÂpravku nebo suroviny z krve nebo jejõÂch slozÏek pro dalsÏõÂ vyÂrobu. VyÂrobu transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ povoluje StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv. BlizÏsÏõÂ vymezenõÂ a podrobnosti tyÂkajõÂcõÂ se vyÂroby transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a naÂlezÏitosti povolenõÂ vyÂroby transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (2) Pro povolovaÂnõÂ vyÂroby transfuÂznõÂch prÏõÂ-

Strana 3046

CÏaÂstka 49


pravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu se pouzÏijõÂ ustanovenõÂ § 41a prÏimeÏrÏeneÏ s uplatneÏnõÂm pozÏadavkuÊ na kvalifikovanou osobu podle odstavcuÊ 5 a 6. StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv muÊzÏe prÏipustit, aby zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby v oduÊvodneÏnyÂch prÏõÂpadech zadalo provedenõÂ urcÏityÂch stupnÏuÊ vyÂroby cÏi kontroly jinyÂm osobaÂm; jde-li o osoby provozujõÂcõÂ cÏinnost v CÏeskeÂ republice, musõÂ byÂt takoveÂ osoby vyÂrobci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu nebo kontrolnõÂmi laboratorÏemi. OdpoveÏdnost zadaÂvajõÂcõÂho zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby v takoveÂm prÏõÂpadeÏ zuÊstaÂvaÂ nedotcÏena. (3) ZarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby musõÂ splnÏovat pozÏadavky uvedeneÂ v § 41b põÂsm. c), e), f), g) a h) a daÂle a) zajistit trvale a neprÏetrzÏiteÏ sluzÏby nejmeÂneÏ jedneÂ kvalifikovaneÂ osoby podle odstavcuÊ 5 a 6, b) zajistit, aby podle stavu vyÂvoje technologie bylo snõÂzÏeno na minimum riziko specifickeÂ viroveÂ kontaminace, c) zajistit, aby vyÂrobnõÂ procesy pouzÏiteÂ prÏi vyÂrobeÏ transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu byly validovaÂny v souladu s vyhlaÂsÏkou a aby byl zajisÏteÏn soulad mezi jednotlivyÂmi prÏõÂpravky stejneÂho typu, d) uchovaÂvat vzorek z kazÏdeÂho odbeÏru krve cÏi jejõÂ slozÏky v rozsahu stanoveneÂm vyhlaÂsÏkou, e) vytvorÏit a udrzÏovat systeÂm pro evidovaÂnõÂ a posuzovaÂnõÂ stõÂzÏnostõÂ a reklamacõÂ tyÂkajõÂcõÂch se jakosti, vcÏetneÏ opatrÏenõÂ umozÏnÏujõÂcõÂch v prÏõÂpadeÏ potrÏeby informovat odbeÏratele transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu o dodatecÏneÏ zjisÏteÏnyÂch zaÂvadaÂch v jakosti nebo staÂhnout neprodleneÏ urcÏityÂ transfuÂznõÂ prÏõÂpravek nebo surovinu pro dalsÏõÂ vyÂrobu z obeÏhu, a to za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou, f) oznaÂmit StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv zaÂvady v jakosti, ktereÂ zjistilo nebo se o nich dozveÏdeÏlo, a to za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou. (4) ZarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby a) je opraÂvneÏno odebõÂrat transfuÂznõÂ prÏõÂpravky od jineÂho zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou, b) je opraÂvneÏno dodaÂvat distributoruÊm s povolenõÂm rozsÏõÂrÏenyÂm o distribuci krve a jejõÂch slozÏek, prÏõÂpadneÏ meziproduktuÊ vyrobenyÂch z krve a jejõÂch slozÏek a vyÂrobcuÊm leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ jõÂm vyrobenou surovinu pro dalsÏõÂ vyÂrobu za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou. (5) OdbornyÂm prÏedpokladem u kvalifikovaneÂ osoby zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby je a) vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti leÂkarÏstvõÂ,

b) specializace z klinickeÂho oboru a 2 roky praxe v oboru transfuÂznõÂ sluzÏby, jde-li o leÂkarÏe, nebo 5 let odborneÂ praxe v oboru farmacie nebo prÏõÂrodoveÏdneÂm oboru biologickeÂho zameÏrÏenõÂ a 2 roky praxe v oboru transfuÂznõÂ sluzÏby. (6) KvalifikovanaÂ osoba zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby odpovõÂdaÂ za to, zÏe kazÏdyÂ transfuÂznõÂ prÏõÂpravek je vyroben a kontrolovaÂn v souladu s tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy; daÂle odpovõÂdaÂ za to, zÏe suroviny pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ odpovõÂdajõÂ pozÏadavkuÊm tohoto zaÂkona, jeho provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ a pozÏadavkuÊm odebõÂrajõÂcõÂho vyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. Tuto skutecÏnost kvalifikovanaÂ osoba osveÏdcÏuje põÂsemneÏ v dokumentu stanoveneÂm k tomuto uÂcÏelu; uvedenyÂ dokument musõÂ byÂt pruÊbeÏzÏneÏ aktualizovaÂn podle provaÂdeÏnyÂch cÏinnostõÂ a musõÂ byÂt uchovaÂvaÂn nejmeÂneÏ po dobu 10 let. PrÏi porusÏenõÂ povinnostõÂ kvalifikovaneÂ osoby zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby se pouzÏije ustanovenõÂ § 41d odst. 5. § 41f KontrolnõÂ laboratorÏ (1) KontrolnõÂ laboratorÏõÂ se rozumõÂ laboratorÏ oveÏrÏujõÂcõÂ jakost leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, leÂcÏivyÂch laÂtek, pomocnyÂch laÂtek, meziproduktuÊ cÏi obaluÊ, vcÏetneÏ dõÂlcÏõÂho zkousÏenõÂ. (2) CÏinnost kontrolnõÂ laboratorÏe podleÂhaÂ povolenõÂ StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti, na zaÂkladeÏ zÏaÂdosti fyzickeÂ nebo praÂvnickeÂ osoby. ZÏaÂdost musõÂ obsahovat naÂlezÏitosti stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou. Pro udeÏlovaÂnõÂ povolenõÂ k cÏinnosti kontrolnõÂ laboratorÏe, pro zmeÏny tohoto povolenõÂ a pro jeho zrusÏenõÂ platõÂ ustanovenõÂ § 41a odst. 2 põÂsm. b) a odst. 3 azÏ 11 prÏimeÏrÏeneÏ. Jde-li o drzÏitele povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, zahrnuje povolenõÂ k vyÂrobeÏ i opraÂvneÏnõÂ vyÂrobce provaÂdeÏt kontrolu. (3) KontrolnõÂ laboratorÏ musõÂ splnÏovat prÏimeÏrÏeneÏ pozÏadavky § 41b s vyÂjimkou põÂsmen a), d), e), g), l) a m) a pozÏadavky stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou. (4) KontrolnõÂ laboratorÏ je povinna prÏedem pozÏaÂdat StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti o zmeÏnu povolenõÂ k cÏinnosti v prÏõÂpadeÏ jakeÂkoli zamyÂsÏleneÂ zmeÏny uÂdajuÊ prÏedlozÏenyÂch podle ustanovenõÂ § 41a odst. 2 a 7. § 41g OdpoveÏdnost vyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek (1) VyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek je povinen dodrzÏovat pravidla spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe prÏi vyÂrobeÏ surovin stanovenaÂ vyhlaÂsÏkou a pokyny StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti vydaÂvanyÂmi v informacÏnõÂm prostrÏedku prÏõÂslusÏneÂho

CÏaÂstka 49


uÂstavu; splneÏnõÂ pozÏadavkuÊ spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe prÏi vyÂrobeÏ surovin se doklaÂdaÂ certifikaÂtem vyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek udeÏlenyÂm prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem. (2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv a UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti vedou seznam vyÂrobcuÊ leÂcÏivyÂch laÂtek, kterÏõÂ jsou drzÏiteli certifikaÂtu podle odstavce 1; aktualizovanyÂ seznam drzÏiteluÊ certifikaÂtu vyÂrobcuÊ leÂcÏivyÂch laÂtek zverÏejnÏujõÂ ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. (3) VyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek neprodleneÏ oznaÂmõÂ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv i UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv zahaÂjenõÂ cÏinnosti a takoveÂ zaÂvady v jakosti leÂcÏivyÂch laÂtek, ktereÂ vedou ke stazÏenõÂ leÂcÏiveÂ laÂtky cÏi leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ z nõÂ vyrobenyÂch z obeÏhu. (4) UÂdaje nezbytneÂ pro zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu s vyÂrobcem leÂcÏivyÂch laÂtek a jejich zmeÏny (naprÏõÂklad telefon, fax, adresa elektronickeÂ posÏty) oznamuje vyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek neprodleneÏ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu. (5) VyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek, kteryÂ vyraÂbõÂ plyny pouzÏõÂvaneÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, dolozÏõÂ jakost teÏchto plynuÊ, ktereÂ nejsou registrovanyÂmi leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky, zpuÊsobem stanovenyÂm vyhlaÂsÏkou. PozÏadavky na vyÂrobu, kontrolu, prÏedepisovaÂnõÂ a pouzÏõÂvaÂnõÂ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn § 41h (1) Pro vyÂrobu veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn platõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (§ 41 azÏ 41d). (2) VeterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny se vyraÂbõÂ pouze na zaÂkladeÏ prÏedpisu osÏetrÏujõÂcõÂho veterinaÂrnõÂho leÂkarÏe, kteryÂ je podrobneÏ seznaÂmen se zdravotnõÂ problematikou zvõÂrÏat a s chovatelskyÂmi podmõÂnkami v prÏõÂslusÏneÂm chovu a kteryÂ splnÏuje pozÏadavky stanoveneÂ zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem5c) (daÂle jen ¹osÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏª). NaÂlezÏitosti prÏedpisu pro vyÂrobu veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn vystaveneÂho osÏetrÏujõÂcõÂm veterinaÂrnõÂm leÂkarÏem (daÂle jen ¹prÏedpis pro veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnyª) stanovõÂ vyhlaÂsÏka. SÏarzÏõÂ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny se rozumõÂ mnozÏstvõÂ vakcõÂny vyrobeneÂ v souladu s prÏedpisem pro veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny. (3) VeterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny lze prÏedepisovat, vyraÂbeÏt nebo uvaÂdeÏt do obeÏhu pouze za uÂcÏelem rÏesÏenõÂ aktuaÂlnõÂ naÂkazoveÂ situace v konkreÂtnõÂm staÂdeÏ v daneÂ lokaliteÏ a za prÏedpokladu, zÏe k rÏesÏenõÂ teÂto situace nenõÂ k dispozici zÏaÂdnyÂ registrovanyÂ veterinaÂrnõÂ imunologickyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek. (4) VeterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny smõÂ byÂt vyrobeny vyÂhradneÏ z patogenuÊ nebo antigenuÊ, ktereÂ byly

Strana 3047

zõÂskaÂny od zvõÂrÏete nebo zvõÂrÏat v jednom chovu v jedneÂ lokaliteÏ a ktereÂ izoloval drzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ. (5) DrzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn je opraÂvneÏn sjednat izolaci patogenuÊ nebo antigenuÊ na jineÂm akreditovaneÂm pracovisÏti. (6) Patogeny nebo antigeny zõÂskaneÂ a izolovaneÂ v souladu s odstavcem 4 nebo 5 lze pro vyÂrobu veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn pouzÏõÂvat maximaÂlneÏ po dobu 6 meÏsõÂcuÊ od jejich odbeÏru, neprokaÂzÏe-li prÏõÂslusÏnyÂ drzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn pomocõÂ proveÏrÏenõÂ, ktereÂ se opakuje vzÏdy nejpozdeÏji do 6 meÏsõÂcuÊ od prÏedchozõÂho proveÏrÏenõÂ, zÏe patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuaÂlnõÂ naÂkazovou situaci v daneÂm staÂdeÏ nadaÂle pro vyÂrobu autogennõÂch vakcõÂn vyuzÏõÂvat. (7) PrÏed zahaÂjenõÂm vyÂroby kazÏdeÂ sÏarzÏe veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny drzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ Â stavu pro staÂtnõÂ podaÂvaÂ oznaÂmenõÂ o zahaÂjenõÂ vyÂroby U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv a krajskeÂ veterinaÂrnõÂ spraÂveÏ, v jejõÂmzÏ obvodu puÊsobnosti bude tato vakcõÂna pouzÏita. NaÂlezÏitosti oznaÂmenõÂ stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (8) DrzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn je povinen zajistit, aby veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny byly oznacÏeny v souladu s pozÏadavky § 41i odst. 1. (9) DrzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn dodaÂvaÂ jõÂm vyrobeneÂ autogennõÂ vakcõÂny vyÂhradneÏ osÏetrÏujõÂcõÂmu veterinaÂrnõÂmu leÂkarÏi, kteryÂ vyÂrobu veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny prÏedepsal. (10) PrÏi prÏedepisovaÂnõÂ, vyÂrobeÏ a pouzÏõÂvaÂnõÂ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn musõÂ byÂt dodrzÏena prÏõÂslusÏnaÂ veterinaÂrnõÂ opatrÏenõÂ s ohledem na ochranu prÏed naÂkazami a jejich zdolaÂvanõÂ prÏijataÂ v souladu se zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem.5c) V prÏõÂpadeÏ mimorÏaÂdneÂ naÂkazoveÂ situace rozhodne o pouzÏitõÂ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny prÏõÂslusÏnyÂ orgaÂn veterinaÂrnõÂho dozoru. § 41i (1) VeterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny se na vnitrÏnõÂm a, je-li prÏõÂtomen, i na vneÏjsÏõÂm obalu oznacÏujõÂ uÂdaji stanovenyÂmi vyhlaÂsÏkou. Ke kazÏdeÂmu obalu musõÂ byÂt prÏipojena prÏõÂbalovaÂ informace; to neplatõÂ, pokud jsou vesÏkereÂ uÂdaje, ktereÂ musõÂ byÂt uvedeny v prÏõÂbaloveÂ informaci, uvedeny na vnitrÏnõÂm obalu veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny. PozÏadavky na obsah a cÏleneÏnõÂ prÏõÂbaloveÂ informace veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (2) VeterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny smõÂ byÂt pouzÏõÂvaÂny pouze ve staÂdeÏ a v lokaliteÏ, kde byly patogeny nebo antigeny, ze kteryÂch je autogennõÂ vakcõÂna vyrobena, zõÂskaÂny. VeterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnu smõÂ pouzÏõÂvat pouze osÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ, kteryÂ vyÂrobu prÏõÂslusÏneÂ sÏarzÏe autogennõÂ vakcõÂny prÏedepsal. Veteri-


Strana 3048

naÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny smõÂ byÂt pouzÏõÂvaÂny pouze v souladu s uÂdaji uvedenyÂmi na obalu nebo v prÏõÂbaloveÂ informaci autogennõÂ vakcõÂny. (3) PrÏed pouzÏitõÂm autogennõÂ vakcõÂny musõÂ prÏõÂslusÏnyÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ proveÂst zkousÏku snaÂsÏenlivosti na cõÂlovyÂch zvõÂrÏatech v souladu s pokyny uvedenyÂmi na obalu nebo v prÏõÂbaloveÂ informaci veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny. (4) NesmõÂ byÂt pouzÏõÂvaÂny veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny a) o kteryÂch tak rozhodl s ohledem na veterinaÂrnõÂ opatrÏenõÂ prÏijõÂmanaÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu5c) prÏõÂslusÏnyÂ orgaÂn veterinaÂrnõÂho dozoru, b) o kteryÂch tak rozhodl UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, c) se zaÂvadou v jakosti, d) s prosÏlou dobou pouzÏitelnosti, e) pokud byly uchovaÂvaÂny za jinyÂch podmõÂnek, nezÏ ktereÂ stanovil jejich vyÂrobce. (5) DrzÏitel povolenõÂ k vyÂrobeÏ veterinaÂrnõÂch autoÂ stavu pro staÂtnõÂ kongennõÂch vakcõÂn je povinen hlaÂsit U trolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv nejpozdeÏji do 30 dnuÊ ode dne, kdy se o nich dozveÏdeÏl, a) vesÏkeraÂ podezrÏenõÂ na zaÂvady v jakosti jõÂm vyrobeneÂ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny, b) vesÏkeraÂ podezrÏenõÂ z vyÂskytu nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ spojenyÂch s pouzÏitõÂm jõÂm vyrobeneÂ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny; to neplatõÂ, pokud jizÏ o podezrÏenõÂ ze zaÂvady v jakosti nebo o podezrÏenõÂ z vyÂskytu nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku informoval prokazatelneÏ osÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv. (6) OsÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ je povinen, nejpozdeÏji do 15 dnuÊ, hlaÂsit drzÏiteli povolenõÂ k vyÂrobeÏ veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn, kteryÂ danou veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnu vyrobil, a) vesÏkeraÂ podezrÏenõÂ ze zaÂvad v jakosti veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny, b) vesÏkeraÂ podezrÏenõÂ z vyÂskytu nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ spojenyÂch s pouzÏitõÂm veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny. ZvlaÂsÏtnõÂ pravidla pro vyÂrobu, uvaÂdeÏnõÂ do obeÏhu, prÏedepisovaÂnõÂ a pouzÏõÂvaÂnõÂ medikovanyÂch krmiv § 41j (1) MedikovanaÂ krmiva smõÂ byÂt vyraÂbeÏna pouze z medikovanyÂch premixuÊ. (2) MedikovanaÂ krmiva smõÂ byÂt vyraÂbeÏna nebo uvaÂdeÏna do obeÏhu pouze na zaÂkladeÏ leÂkarÏskeÂho prÏedpisu vystaveneÂho osÏetrÏujõÂcõÂm veterinaÂrnõÂm leÂkarÏem

CÏaÂstka 49

(daÂle jen ¹prÏedpis pro medikovaneÂ krmivoª) a v souladu s povolenõÂm k vyÂrobeÏ medikovaneÂho krmiva. SÏarzÏõÂ medikovaneÂho krmiva se rozumõÂ mnozÏstvõÂ medikovaneÂho krmiva vyrobeneÂho na jeden prÏedpis osÏetrÏujõÂcõÂho veterinaÂrnõÂho leÂkarÏe nebo v jednom vyÂrobnõÂm cyklu. (3) Pro vyÂrobu medikovanyÂch krmiv platõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, s vyÂjimkou pozÏadavkuÊ na vzdeÏlaÂnõÂ kvalifikovanyÂch osob vyÂrobce a jejich cÏinnost (§ 41c) a pozÏadavkuÊ na dovoz medikovanyÂch krmiv. (4) MedikovanaÂ krmiva smõÂ byÂt dovaÂzÏena ze cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ pouze na zaÂkladeÏ prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo a v souladu s pozÏadavky § 41k odst. 16 azÏ 18. (5) VyÂrobce medikovanyÂch krmiv je povinen v prÏõÂpadeÏ vyÂroby nebo kontroly medikovanyÂch krmiv provaÂdeÏneÂ na zaÂkladeÏ smlouvy (daÂle jen ¹smluvnõÂ vyÂroba nebo kontrolaª) u osob, ktereÂ nemajõÂ sõÂdlo nebo trvalyÂ pobyt v CÏeskeÂ republice, zajistit, zÏe medikovanaÂ krmiva jsou vyraÂbeÏna nebo kontrolovaÂna v souladu s tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedÂ stavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrpisy, a prÏedlozÏit U nõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv certifikaÂt vydanyÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏadem daneÂ zemeÏ, zÏe mõÂsto vyÂroby nebo kontroly medikovanyÂch krmiv je povoleno prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏadem a zÏe je pravidelneÏ kontrolovaÂno. (6) VyÂrobce medikovanyÂch krmiv je povinen v prÏõÂpadeÏ smluvnõÂ vyÂroby nebo kontroly medikovanyÂch krmiv uskutecÏnÏovaneÂ a) ve trÏetõÂch zemõÂch zajistit, zÏe medikovanaÂ krmiva jsou vyraÂbeÏna nebo kontrolovaÂna v souladu s tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy, a prÏedlozÏit UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv certifikaÂt vydanyÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏadem daneÂ trÏetõÂ zemeÏ, zÏe mõÂsto vyÂroby nebo kontroly medikovanyÂch krmiv je povoleno prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏadem a zÏe je pravidelneÏ kontrolovaÂno, b) v cÏlenskeÂm staÂteÏ SpolecÏenstvõÂ zajistit, zÏe medikovanaÂ krmiva jsou vyraÂbeÏna nebo kontrolovaÂna v souladu s praÂvnõÂmi prÏedpisy SpolecÏenstvõÂ pro Â stavu pro staÂtnõÂ medikovanaÂ krmiva, a prÏedlozÏit U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv certifikaÂt vydanyÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏadem daneÂho cÏlenskeÂho staÂtu, zÏe vyÂrobce medikovanyÂch krmiv maÂ platneÂ povolenõÂ k vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem cÏlenskeÂho staÂtu. (7) VyÂrobce medikovanyÂch krmiv je v prÏõÂpadeÏ smluvnõÂ vyÂroby nebo kontroly medikovanyÂch krmiv daÂle povinen zajistit inspektoruÊm UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, vzniknou-li pochybnosti o skutecÏnosti, zÏe medikovanaÂ krmiva jsou vyraÂbeÏna nebo kontrolovaÂna v souladu s tõÂmto zaÂkonem, mozÏnost provedenõÂ kontroly v mõÂsteÏ smluvnõÂ vyÂroby nebo kontroly medikovanyÂch krmiv.

CÏaÂstka 49


Strana 3049

(8) OdpoveÏdnost vyÂrobce medikovanyÂch krmiv za medikovanaÂ krmiva vyraÂbeÏnaÂ nebo kontrolovanaÂ na zaÂkladeÏ smlouvy zuÊstaÂvaÂ nedotcÏena.

prÏõÂslusÏnaÂ sÏarzÏe medikovaneÂho krmiva byla na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky kontrolovaÂna v souladu s § 41k odst. 20,

(9) VyÂrobce medikovanyÂch krmiv musõÂ zajistit, zÏe a) medikovaneÂ krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do obeÏhu v souladu s podmõÂnkami stanovenyÂmi v prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo vystaveneÂm podle § 41k odst. 1 azÏ 8, b) prÏi vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv jsou pouzÏita krmiva nebo jejich kombinace, ktereÂ jsou v souladu s pozÏadavky stanovenyÂmi zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,21c) c) pouzÏiteÂ krmivo vytvaÂrÏõÂ s prÏõÂslusÏnyÂm medikovanyÂm premixem homogennõÂ a stabilnõÂ smeÏs, d) medikovanyÂ premix je prÏi vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv pouzÏit v souladu s rozhodnutõÂm o registraci a zÏe

c) v prÏõÂpadeÏ medikovanyÂch krmiv pochaÂzejõÂcõÂch ze trÏetõÂch zemõÂ za to, zÏe prÏõÂslusÏnaÂ sÏarzÏe medikovaneÂho krmiva byla na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky kontrolovaÂna v souladu s podmõÂnkami stanovenyÂmi v povolenõÂ k vyÂrobeÏ.

(1) PrÏedpis pro medikovaneÂ krmivo vystavuje osÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ, kteryÂ splnÏuje pozÏadavky stanoveneÂ zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem.5c) PrÏedpis pro medikovaneÂ krmivo musõÂ byÂt, s ohledem na medikovanyÂ premix, vystaven v souladu s podmõÂnkami stanovenyÂmi v rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏneÂho medikovaneÂho premixu.

1. je vyloucÏena jakaÂkoli nezÏaÂdoucõÂ interakce mezi pouzÏityÂm medikovanyÂm premixem, doplnÏkovyÂmi laÂtkami21c) nebo krmivy,21c)

(2) PrÏedpis pro medikovaneÂ krmivo se vyhotovuje zpuÊsobem a v pocÏtu stanoveneÂm v provaÂdeÏcõÂm praÂvnõÂm prÏedpise.

2. medikovaneÂ krmivo si uchovaÂ sveÂ vlastnosti po stanovenou dobu pouzÏitelnosti,

(3) PozÏadavky na obsah a cÏleneÏnõÂ prÏedpisu pro medikovanaÂ krmiva, vcÏetneÏ zpuÊsobu naklaÂdaÂnõÂ s prÏedpisem pro medikovanaÂ krmiva, stanovõÂ vyhlaÂsÏka. V prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo stanovõÂ osÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ, kteryÂ prÏedpis vystavil, zpuÊsob uvaÂdeÏnõÂ medikovaneÂho krmiva do obeÏhu v souladu s odstavcem 13.

3. krmivo, ktereÂ je pouzÏito pro vyÂrobu medikovaneÂho krmiva, neobsahuje stejneÂ antibiotikum nebo antikokcidikum, jako je leÂcÏivaÂ laÂtka obsazÏenaÂ v prÏõÂslusÏneÂm medikovaneÂm premixu. (10) Pokud nejsou splneÏny pozÏadavky odstavce 9, nesmõÂ vyÂrobce medikovanyÂch krmiv medikovaneÂ krmivo vyrobit nebo uveÂst do obeÏhu. (11) KvalifikovanaÂ osoba vyÂrobce medikovanyÂch krmiv musõÂ mõÂt a) vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie, v oblasti veterinaÂrnõÂho leÂkarÏstvõÂ a hygieny ± studijnõÂ obor veterinaÂrnõÂ leÂkarÏstvõÂ, v oblasti leÂkarÏstvõÂ, zemeÏdeÏlstvõÂ v biologickyÂch nebo technickyÂch oborech, biologie nebo chemie, b) 2 roky odborneÂ praxe ve vyÂrobeÏ nebo kontrole leÂcÏiv a absolvovaÂnõÂ specializovaneÂho kurzu v rozsahu a za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou; praktickeÂ a teoretickeÂ zkusÏenosti je kvalifikovanaÂ osoba povinna si doplnÏovat s ohledem na aktuaÂlnõÂ stav veÏdeckeÂho poznaÂnõÂ a technickyÂ pokrok; prÏõÂslusÏnyÂ vyÂrobce je povinen vytvorÏit kvalifikovaneÂ osobeÏ podmõÂnky pro dalsÏõÂ vzdeÏlaÂvaÂnõÂ. (12) KvalifikovanaÂ osoba vyÂrobce medikovanyÂch krmiv je odpoveÏdnaÂ a) za to, zÏe kazÏdaÂ sÏarzÏe medikovaneÂho krmiva je vyrobena a kontrolovaÂna v souladu s tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy a zÏe je vyrobena v souladu s podmõÂnkami stanovenyÂmi v rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏneÂho registrovaneÂho medikovaneÂho premixu, b) v prÏõÂpadeÏ dovozu medikovanyÂch krmiv za to, zÏe

§ 41k

(4) VyÂrobu nebo uvedenõÂ do obeÏhu medikovaneÂho krmiva na jeden prÏedpis pro medikovaneÂ krmivo nelze opakovat. (5) PrÏedpis pro medikovaneÂ krmivo platõÂ nejdeÂle po dobu 14 dnuÊ od jeho vystavenõÂ. (6) PrÏedpis pro medikovaneÂ krmivo musõÂ byÂt vypracovaÂn tak, zÏe dennõÂ daÂvka medikovaneÂho premixu je obsazÏena v mnozÏstvõÂ krmiva, ktereÂ odpovõÂdaÂ nejmeÂneÏ jedneÂ polovineÏ dennõÂ krmneÂ daÂvky leÂcÏenyÂch zvõÂrÏat, je-li medikovanyÂ premix mõÂsen s krmivy, nebo v prÏõÂpadeÏ prÏezÏvyÂkavcuÊ nejmeÂneÏ jedneÂ polovineÏ dennõÂ potrÏeby nemineraÂlnõÂho doplnÏkoveÂho krmiva, je-li medikovanyÂ premix mõÂsen s nemineraÂlnõÂmi doplnÏkovyÂmi krmivy. (7) PrÏed vystavenõÂm prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo se musõÂ prÏõÂslusÏnyÂ osÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ ujistit, zÏe podaÂvaÂnõÂ medikovaneÂho krmiva nenõÂ inkompatibilnõÂ s prÏedesÏlou leÂcÏbou a, pokud se maÂ prÏi vyÂrobeÏ medikovaneÂho krmiva pouzÏõÂt võÂce nezÏ jeden medikovanyÂ premix, zÏe mezi nimi nedochaÂzõÂ k nezÏaÂdoucõÂm interakcõÂm. (8) PrÏõÂslusÏnyÂ osÏetrÏujõÂcõÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ smõÂ prÏedepsat medikovaneÂ krmivo pouze v takoveÂm mnozÏstvõÂ, ktereÂ je nezbytneÂ pro rÏesÏenõÂ konkreÂtnõÂ situace u leÂcÏenyÂch zvõÂrÏat; deÂlka podaÂvaÂnõÂ medikovaneÂho krmiva nesmõÂ prÏekrocÏit dobu stanovenou v rozhodnutõÂ

Strana 3050


o registraci medikovaneÂho premixu pouzÏiteÂho pro vyÂrobu medikovaneÂho krmiva. (9) MedikovanaÂ krmiva se podle povahy pouzÏiteÂho krmiva oznacÏujõÂ v souladu s pozÏadavky stanovenyÂmi zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem.21c) DaÂle se na obalech medikovanyÂch krmiv uvaÂdõÂ uÂdaje stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou; tyto uÂdaje se uvaÂdõÂ v cÏeskeÂm jazyce. (10) V prÏõÂpadeÏ medikovanyÂch krmiv uvaÂdeÏnyÂch do obeÏhu v prÏepravnõÂcõÂch volneÏ lozÏenyÂch hmot jsou uÂdaje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, ktereÂ provaÂzejõÂ medikovaneÂ krmivo. (11) MedikovanaÂ krmiva jsou opraÂvneÏni uvaÂdeÏt do obeÏhu a) vyÂrobci medikovanyÂch krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobenaÂ, b) distributorÏi s povolenõÂm k distribuci rozsÏõÂrÏenyÂm o distribuci medikovanyÂch krmiv. (12) MedikovanaÂ krmiva lze uvaÂdeÏt do obeÏhu pouze v uzavrÏenyÂch originaÂlnõÂch obalech, ktereÂ jsou zajisÏteÏny tak, zÏe po jejich otevrÏenõÂ zuÊstaÂvajõÂ obal, nebo v prÏõÂpadeÏ prÏepravnõÂkuÊ volneÏ lozÏenyÂch hmot jejich zajisÏteÏnõÂ, trvale, nevratneÏ a zjevneÏ posÏkozeny. (13) MedikovanaÂ krmiva dodaÂvajõÂ osoby uvedeneÂ v odstavci 11 v souladu s prÏedpisem pro medikovaneÂ krmivo a) osÏetrÏujõÂcõÂmu veterinaÂrnõÂmu leÂkarÏi, kteryÂ vystavil prÏõÂslusÏnyÂ prÏedpis pro medikovaneÂ krmivo, nebo b) chovateli uvedeneÂmu v prÏõÂslusÏneÂm prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo. (14) Pro dovoz medikovanyÂch krmiv ze trÏetõÂch zemõÂ platõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona tyÂkajõÂcõÂ se vyÂroby medikovanyÂch krmiv obdobneÏ. (15) KazÏdaÂ sÏarzÏe medikovaneÂho krmiva dovezenaÂ ze trÏetõÂ zemeÏ musõÂ byÂt na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky kontrolovaÂna v souladu s podmõÂnkami stanovenyÂmi v povolenõÂ k vyÂrobeÏ. (16) Ze cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ lze do CÏeskeÂ republiky dovaÂzÏet pouze medikovanaÂ krmiva, kteraÂ byla vyrobena ve SpolecÏenstvõÂch osobami, ktereÂ majõÂ platneÂ povolenõÂ k vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv v prÏõÂslusÏneÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ, a kteraÂ byla vyrobena v souladu s pozÏadavky stanovenyÂmi v prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo vystaveneÂm prÏõÂslusÏnyÂm osÏetrÏujõÂcõÂm veterinaÂrnõÂm leÂkarÏem; v tomto prÏõÂpadeÏ prÏedepisuje prÏõÂslusÏnyÂ veterinaÂrnõÂ leÂkarÏ medikovaneÂ premixy registrovaneÂ v cÏlenskeÂm staÂteÏ, kde je medikovaneÂ krmivo vyrobeno, jejichzÏ slozÏenõÂ odpovõÂdaÂ medikovanyÂm premixuÊm registrovanyÂm v CÏeskeÂ republice, nebo medikovaneÂ premixy registrovaneÂ podle prÏedpisu SpolecÏenstvõÂ upravujõÂcõÂho postupy SpolecÏenstvõÂ pro registraci a dozor nad leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky.7b) (17) MedikovaneÂ krmivo dovaÂzÏeneÂ ze cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ musõÂ splnÏovat pozÏadavky na krmiva

CÏaÂstka 49

stanoveneÂ zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy5c),21c) a musõÂ byÂt provaÂzeno doprovodnyÂm certifikaÂtem vydanyÂm prÏõÂslusÏnyÂm kontrolnõÂm uÂrÏadem v daneÂm cÏlenskeÂm staÂteÏ SpolecÏenstvõÂ a prÏõÂslusÏnyÂm prÏedpisem pro daneÂ medikovaneÂ krmivo v souladu s pozÏadavky odstavcuÊ 2 a 3. (18) Osoba, kteraÂ dovaÂzÏõÂ do CÏeskeÂ republiky medikovaneÂ krmivo, dodaÂvaÂ medikovaneÂ krmivo pouze osobeÏ, kteraÂ je jako prÏõÂjemce prÏõÂslusÏneÂho medikovaneÂho krmiva uvedena v prÏõÂslusÏneÂm prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo podle odstavce 3. MnozÏstvõÂ medikovaneÂho krmiva dovaÂzÏeneÂ ze cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ musõÂ byÂt v souladu s prÏõÂslusÏnyÂm prÏedpisem pro medikovaneÂ krmivo. CertifikaÂt podle odstavce 17 uchovaÂvaÂ osoba, ktereÂ je medikovaneÂ krmivo dodaÂno, po dobu 3 let od dodaÂvky medikovaneÂho krmiva a kopii zasÏle Â stavu pro staÂtnõÂ kontrolu vedo 7 pracovnõÂch dnuÊ U terinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv a prÏõÂslusÏneÂ krajskeÂ veterinaÂrnõÂ spraÂveÏ. (19) Pokud nejsou splneÏny podmõÂnky stanoveneÂ v odstavcõÂch 17 a 18, narÏõÂdõÂ UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv pozastavenõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ, poprÏõÂpadeÏ likvidaci prÏõÂslusÏneÂho medikovaneÂho krmiva. NaÂklady spojeneÂ s likvidacõÂ hradõÂ majitel prÏõÂslusÏneÂho medikovaneÂho krmiva. (20) Pro dovoz medikovanyÂch krmiv platõÂ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona tyÂkajõÂcõÂ se vyÂroby medikovanyÂch krmiv obdobneÏ. KazÏdaÂ dovezenaÂ sÏarzÏe medikovaneÂho krmiva musõÂ byÂt na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky kontrolovaÂna v souladu s podmõÂnkami stanovenyÂmi v povolenõÂ k vyÂrobeÏ. (21) Krmiva pouzÏitaÂ prÏi vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv jsou prÏedmeÏtem veterinaÂrnõÂho dozoru podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.5c) 21a

) § 44 zaÂkona cÏ. 111/1998 Sb., o vysokyÂch sÏkolaÂch a o zmeÏneÏ a doplneÏnõÂ dalsÏõÂch zaÂkonuÊ (zaÂkon o vysokyÂch sÏkolaÂch), ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 147/2001 Sb. 21b ) § 8 odst. 1 trestnõÂho rÏaÂdu. 21c

) ZaÂkon cÏ. 91/1996 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

39. § 42 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 42 ZaÂkladnõÂ ustanovenõÂ o distribuci (1) DistribuovaÂny mohou byÂt jen registrovaneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky. Distributor leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (daÂle jen ¹distributorª) vsÏak muÊzÏe, poprÏõÂpadeÏ i prostrÏednictvõÂm dalsÏõÂch distributoruÊ na zaÂkladeÏ leÂkarÏskeÂho prÏedpisu dodat osobaÂm opraÂvneÏnyÂm podle tohoto zaÂkona vydaÂvat nebo pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky takovyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, kteryÂ nenõÂ registrovaÂn, a tito provozovateleÂ jej mohou vydat nebo pouzÏõÂt prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe. Podrobnosti k distribuci pro soubeÏzÏnyÂ dovoz (§ 28), leÂcÏebneÂ programy (§ 31a) a dalsÏõÂ prÏõÂpady distribuce neregistrova-

CÏaÂstka 49


nyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (§ 5a odst. 3) a k distribuci reklamnõÂch vzorkuÊ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ [§ 42b odst. 1 põÂsm. c) body 5 a 6] stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (2) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky jsou opraÂvneÏny distribuovat osoby, kteryÂm tato cÏinnost byla povolena StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. (3) Osoby opraÂvneÏneÂ vydaÂvat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (§ 48 odst. 2) nejsou opraÂvneÏny je distribuovat, pokud nezõÂskaly povolenõÂ podle odstavce 2 (daÂle jen ¹povolenõÂ k distribuciª). (4) DrzÏitel povolenõÂ k distribuci udeÏleneÂho prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem jineÂho cÏlenskeÂho staÂtu maÂ v CÏeskeÂ republice tataÂzÏ praÂva a povinnosti jako drzÏitel povolenõÂ k distribuci udeÏleneÂho StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu Â stavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv nebo U biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv. TakovyÂ distributor maÂ povinnost prÏedem oznaÂmit prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu zahaÂjenõÂ distribuce v CÏeskeÂ republice, dolozÏit povolenõÂ k distribuci vydaneÂ jinyÂm cÏlenskyÂm staÂtem, poskytnout uÂdaje potrÏebneÂ pro zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti s nõÂm a dalsÏõÂ informace o rozsahu distribuce a umõÂsteÏnõÂ distribucÏnõÂch skladuÊ. Pokud takovyÂ distributor v CÏeskeÂ republice zrÏõÂdõÂ distribucÏnõÂ sklady k distribuci v CÏeskeÂ republice, pak se na neÏho vztahuje povinnost prÏedem zõÂskat povolenõÂ k distribuci StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. (5) VyÂrobce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ je opraÂvneÏn vykonaÂvat cÏinnosti distributora prÏi dodrzÏenõÂ podmõÂnek tohoto zaÂkona, jde-li o leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, ktereÂ a) vyraÂbõÂ, b) dovaÂzÏõÂ ze trÏetõÂch zemõÂ. (6) SoucÏaÂstõÂ povolenõÂ k distribuci je uvedenõÂ vsÏech mõÂst, v nichzÏ lze provaÂdeÏt distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ; soucÏaÂstõÂ povolenõÂ muÊzÏe byÂt rovneÏzÏ stanovenõÂ podmõÂnek pro vyÂkon distribuce, vcÏetneÏ jejõÂho rozsahu. PovolenõÂ k distribuci nezaklaÂdaÂ opraÂvneÏnõÂ zajisÏt'ovat jakoukoli vyÂrobnõÂ cÏinnost v oblasti leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, pokud nebylo pro prÏõÂslusÏnou cÏinnost vydaÂno povolenõÂ k vyÂrobeÏ. (7) PovolenõÂ k distribuci nezaklaÂdaÂ opraÂvneÏnõÂ zajisÏt'ovat dovoz leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ ze trÏetõÂch zemõÂ, pokud nebylo pro takovyÂ dovoz vydaÂno povolenõÂ k vyÂrobeÏ. Â stav pro (8) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti poskytne Komisi nebo prÏõÂslusÏneÂmu orgaÂnu cÏlenskeÂho staÂtu na jejich zÏaÂdost vesÏkereÂ informace tyÂkajõÂcõÂ se jednotlivyÂch povolenõÂ k distribuci. Pokud prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav pozastavõÂ platnost povolenõÂ k distribuci nebo toto povolenõÂ zrusÏõÂ, neprodleneÏ o tom uveÏdomõÂ Komisi a prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny cÏlenskyÂch staÂtuÊ.

Strana 3051

(9) Pokud maÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti za to, zÏe podmõÂnky povolenõÂ k distribuci udeÏleneÂho prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem jineÂho cÏlenskeÂho staÂtu nebyly nebo jizÏ nejsou jeho drzÏitelem plneÏny, informuje o tom neprodleneÏ Komisi a prÏõÂslusÏnyÂ orgaÂn cÏlenskeÂho staÂtu. (10) Pokud je StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti informovaÂn KomisõÂ cÏi prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem cÏlenskeÂho staÂtu, zÏe podmõÂnky povolenõÂ k distribuci vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem nebyly nebo jizÏ nejsou jeho drzÏitelem plneÏny, prÏijme nezbytnaÂ opatrÏenõÂ a informuje Komisi a prÏõÂslusÏnyÂ orgaÂn cÏlenskeÂho staÂtu o prÏijatyÂch rozhodnutõÂch a duÊvodech pro tato rozhodnutõÂ. (11) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jeho puÊsobnosti zajisÏt'uje provaÂdeÏnõÂ kontrol distributoruÊ, kteryÂm udeÏlil, prÏõÂpadneÏ rozsÏõÂrÏil povolenõÂ k distribuci.ª. 40. Za § 42 se vklaÂdajõÂ noveÂ § 42a, 42b a 42c, ktereÂ vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 21d) a 21e) zneÏjõÂ: ¹§ 42a PovolovaÂnõÂ distribuce (1) PovolenõÂ k distribuci se vydaÂ, splnõÂ-li zÏadatel alesponÏ tyto pozÏadavky: a) maÂ vhodneÂ a odpovõÂdajõÂcõÂ prostory, instalace a zarÏõÂzenõÂ, aby zajistil rÏaÂdneÂ uchovaÂvaÂnõÂ a distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, b) maÂ zajisÏteÏny sluzÏby osob, ktereÂ splnÏujõÂ podmõÂnky stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy, a to zejmeÂna kvalifikovanou osobu, kteraÂ odpovõÂdaÂ za to, zÏe leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, poprÏõÂpadeÏ i leÂcÏiveÂ laÂtky a pomocneÂ laÂtky cÏi leÂcÏiva podle rozsahu povolenõÂ k distribuci jsou distribuovaÂny v souladu s tõÂmto zaÂkonem a jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy; odbornyÂm prÏedpokladem u kvalifikovaneÂ osoby je vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti leÂkarÏstvõÂ, c) zarucÏõÂ plneÏnõÂ povinnostõÂ podle § 42b. (2) Na rÏõÂzenõÂ o povolenõÂ distribuce platõÂ ustanovenõÂ § 41a odst. 1, 4, 6 azÏ 10 prÏimeÏrÏeneÏ. (3) Distributor je povinen prÏedem pozÏaÂdat prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav o zmeÏnu povolenõÂ k distribuci v prÏõÂpadeÏ zamyÂsÏlenyÂch zmeÏn oproti podmõÂnkaÂm, za kteryÂch bylo povolenõÂ vydaÂno. PovolenõÂ k distribuci prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav pozastavõÂ nebo zrusÏõÂ, neplnõÂ-li drzÏitel povolenõÂ k distribuci podmõÂnky uvedeneÂ v povolenõÂ k distribuci nebo porusÏil-li zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem povinnosti stano-


Strana 3052

veneÂ tõÂmto zaÂkonem cÏi jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy. PovolenõÂ k distribuci prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav rovneÏzÏ zrusÏõÂ na zÏaÂdost toho, komu bylo vydaÂno. § 42b Povinnosti distributora (1) DrzÏitel povolenõÂ k distribuci je povinen a) kdykoli zprÏõÂstupnit prostory, instalace a zarÏõÂzenõÂ vyuzÏõÂvaneÂ pro distribuci zameÏstnancuÊm orgaÂnuÊ opraÂvneÏnyÂch provaÂdeÏt kontrolu, b) odebõÂrat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pouze od osob, ktereÂ jsou drzÏiteli povolenõÂ k distribuci, nebo od vyÂrobcuÊ jimi vyraÂbeÏneÂ cÏi dovaÂzÏeneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky; tõÂmto ustanovenõÂm nenõÂ dotcÏeno vraÂcenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ distributorovi leÂkaÂrnou, c) dodaÂvat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pouze 1. osobaÂm, ktereÂ jsou drzÏiteli povolenõÂ k distribuci, 2. osobaÂm, ktereÂ jsou opraÂvneÏny vydaÂvat cÏi prodaÂvat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, 3. osobaÂm poskytujõÂcõÂm zdravotnõÂ peÂcÏi, jde-li o plyny pouzÏõÂvaneÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe nebo infuÂznõÂ roztoky, za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou anebo veterinaÂrnõÂm leÂkarÏuÊm opraÂvneÏnyÂm vykonaÂvat odbornou veterinaÂrnõÂ cÏinnost podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,5c) jde-li o leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro leÂcÏbu zvõÂrÏat, 4. chovateluÊm, jde-li o dezinfekcÏnõÂ a dezinsekcÏnõÂ prÏõÂpravky stanoveneÂ UÂstavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, 5. drzÏiteluÊm rozhodnutõÂ o registraci, jde-li o reklamnõÂ vzorky leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ; zachaÂzenõÂ s reklamnõÂmi vzorky podleÂhaÂ zvlaÂsÏtnõÂmu praÂvnõÂmu prÏedpisu,17b) 6. obchodnõÂm zaÂstupcuÊm poveÏrÏenyÂm drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci, jde-li o reklamnõÂ vzorky leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ registrovanyÂch tõÂmto drzÏitelem, 7. osobaÂm, ktereÂ jsou drzÏiteli povolenõÂ k vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv, jde-li o registrovaneÂ medikovaneÂ premixy, d) mõÂt vypracovaÂn uÂcÏinnyÂ systeÂm k zajisÏteÏnõÂ stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku z obeÏhu, at' jizÏ je stazÏenõÂ prÏõÂpravku narÏõÂzeno prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem, oznaÂmeno prostrÏednictvõÂm krajskyÂch uÂrÏaduÊ nebo provaÂdeÏno ve spolupraÂci s vyÂrobcem cÏi drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku; v raÂmci tohoto systeÂmu je distributor povinen prÏedat informace o zaÂvadaÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ cÏi jejich nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch neprodleneÏ vsÏem svyÂm odbeÏrateluÊm, vcÏetneÏ prodejcuÊ vyhrazenyÂch leÂcÏiv, kteryÂm takovyÂ prÏõÂpravek distribuoval, e) uchovaÂvat zaÂznamy v rozsahu a zpuÊsobem stano-

CÏaÂstka 49

venyÂm vyhlaÂsÏkou; tyto zaÂznamy musõÂ byÂt dostupneÂ prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm pro uÂcÏely kontroly po dobu 5 let, f) prÏi dodaÂvkaÂch registrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zajistit evidenci dodanyÂch prÏõÂpravkuÊ pomocõÂ jejich koÂduÊ a tuto evidenci uklaÂdat po dobu 5 let; distributor pravidelneÏ poskytuje StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv uÂdaje o objemu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ distribuoval do zdravotnickyÂch zaÂ stavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch rÏõÂzenõÂ, a U biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv uÂdaje o objemu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ distribuoval do leÂkaÂren, veterinaÂrnõÂm leÂkarÏuÊm, chovateluÊm a osobaÂm, ktereÂ jsou drzÏiteli povolenõÂ k vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv; podrobnosti o zpuÊsobu poskytovaÂnõÂ hlaÂsÏenõÂ zverÏejnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv a UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku, g) dodrzÏovat pravidla spraÂvneÂ distribucÏnõÂ praxe, vcÏetneÏ pozÏadavkuÊ na zameÏstnance, prostory, technickaÂ zarÏõÂzenõÂ, dokumentaci a na systeÂm pro stazÏenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ z obeÏhu, stanovenaÂ vyhlaÂsÏkou a pokyny prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu vydaÂvaneÂ v jeho informacÏnõÂm prostrÏedku, h) dodrzÏovat zaÂsady a pokyny pro spraÂvnou distribucÏnõÂ praxi pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky stanoveneÂ prÏedpisy SpolecÏenstvõÂ; prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav informuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku o noveÏ vydaÂvanyÂch prÏedpisech a zpuÊsobu jejich zverÏejneÏnõÂ. (2) Distributor je opraÂvneÏn smluvneÏ sjednat cÏaÂst distribuce leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ u jineÂ osoby; jeho odpoveÏdnost zuÊstaÂvaÂ nedotcÏena. Distributor si ve smlouveÏ sjednaÂ praÂvo kontrolovat u teÂto osoby dodrzÏovaÂnõÂ spraÂvneÂ distribucÏnõÂ praxe. (3) KazÏdaÂ dodaÂvka leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku osobaÂm opraÂvneÏnyÂm leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky vydaÂvat cÏi prodaÂvat musõÂ byÂt doprovaÂzena dokumentacõÂ, kteraÂ umozÏnõÂ sledovaÂnõÂ cesty distribuce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku; rozsah teÂto dokumentace stanovõÂ vyhlaÂsÏka. a) b) c) d)

(4) Pokud se na distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ obsahujõÂcõÂch omamneÂ nebo psychotropnõÂ laÂtky a prekursory, leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pochaÂzejõÂcõÂch z krve, imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, nebo radiofarmak

vztahujõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpisy,21d) uplatnõÂ se prÏi distribuci teÏchto leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ kromeÏ ustanovenõÂ tohoto zaÂkona i ustanovenõÂ teÏchto zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ. (5) Rozsah povolenõÂ k distribuci muÊzÏe byÂt rozsÏõÂrÏen i pro distribuci leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek osobaÂm opraÂvneÏnyÂm leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipravovat cÏi pro distribuci krve a jejõÂch slozÏek, prÏõÂpadneÏ mezipro-

CÏaÂstka 49


Strana 3053

duktuÊ vyrobenyÂch z krve a jejõÂch slozÏek. UvedeneÂ distribucÏnõÂ cÏinnosti jsou opraÂvneÏni provaÂdeÏt pouze distributorÏi, kteryÂm takoveÂ rozsÏõÂrÏenõÂ distribuce StaÂtnõÂ uÂstav Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu vepro kontrolu leÂcÏiv nebo U terinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti povolõÂ na zaÂkladeÏ zÏaÂdosti a po oveÏrÏenõÂ splneÏnõÂ podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou.

protiparazitaÂrnõÂ, protizaÂneÏtliveÂ, hormonaÂlnõÂ nebo psychotropnõÂ puÊsobenõÂ a ktereÂ mohou byÂt vyuzÏity pro vyÂrobu veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, smõÂ prÏechovaÂvat pouze osoby, ktereÂ tyto laÂtky vyuzÏõÂvajõÂ k cÏinnostem, prÏi kteryÂch jsou opraÂvneÏny s takovyÂmi laÂtkami naklaÂdat na zaÂkladeÏ tohoto zaÂkona nebo na zaÂkladeÏ zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ.21e)

(6) Distributor s rozsahem povolenõÂ zahrnujõÂcõÂm distribuci leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek je kromeÏ povinnostõÂ distributora uvedenyÂch v odstavcõÂch 1 azÏ 4 daÂle povinen zejmeÂna a) dodaÂvat osobaÂm opraÂvneÏnyÂm leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipravovat pouze takoveÂ leÂcÏiveÂ laÂtky a pomocneÂ laÂtky, jejichzÏ jakost je oveÏrÏena

(2) FyzickeÂ nebo praÂvnickeÂ osoby, ktereÂ vyraÂbõÂ, dovaÂzÏõÂ, vyvaÂzÏõÂ, nakupujõÂ, prodaÂvajõÂ, zpracovaÂvajõÂ, prÏepravujõÂ, upravujõÂ nebo provaÂdõÂ dalsÏõÂ obchodnõÂ operace s laÂtkami dle odstavce 1, bez ohledu na skutecÏnost, zda jde o cÏinnosti provaÂdeÏneÂ za uÂcÏelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznaÂmenõÂ UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv.

1. kontrolnõÂ laboratorÏõÂ s rozsahem cÏinnosti pro kontrolu leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek,

(3) NaÂlezÏitosti oznaÂmenõÂ podle odstavce 2 stanovõÂ vyhlaÂsÏka.

2. vyÂrobcem, v rozsahu jehozÏ povoleneÂ cÏinnosti je kontrola leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek, nebo 3. vyÂrobcem leÂcÏivyÂch laÂtek, kteryÂ je drzÏitelem platneÂho certifikaÂtu spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe prÏi vyÂrobeÏ surovin; osobaÂm uvedenyÂm v bodech 1 azÏ 3 StaÂtnõÂ uÂstav Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu pro kontrolu leÂcÏiv nebo U veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv prÏideÏlõÂ evidencÏnõÂ cÏõÂslo, kteryÂm jsou tyto osoby povinny oznacÏovat jimi vydaneÂ certifikaÂty doklaÂdajõÂcõÂ jakost leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek. Seznam teÏchto osob a jim prÏideÏlenyÂch evidencÏnõÂch cÏõÂsel prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav zverÏejnÏuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku, b) dodaÂvat leÂcÏiveÂ laÂtky a pomocneÂ laÂtky osobaÂm opraÂvneÏnyÂm prÏipravovat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou, c) mõÂt vypracovaÂn uÂcÏinnyÂ systeÂm k zajisÏteÏnõÂ stazÏenõÂ leÂcÏiveÂ laÂtky cÏi pomocneÂ laÂtky z obeÏhu, at' jizÏ je jejõÂ stazÏenõÂ narÏõÂzeno prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem, oznaÂmeno prostrÏednictvõÂm krajskyÂch uÂrÏaduÊ nebo provaÂdeÏno ve spolupraÂci s jejõÂm vyÂrobcem; v raÂmci tohoto systeÂmu je distributor povinen prÏedat informace o zaÂvadaÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ cÏi jejich nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch neprodleneÏ vsÏem svyÂm odbeÏrateluÊm, kteryÂm takovou leÂcÏivou laÂtku cÏi pomocnou laÂtku distribuoval. (7) Rozsah povolenõÂ k distribuci muÊzÏe byÂt daÂle rozsÏõÂrÏen i pro distribuci medikovanyÂch krmiv. (8) Distributor s rozsahem povolenõÂ zahrnujõÂcõÂm distribuci medikovanyÂch krmiv je kromeÏ povinnostõÂ distributora uvedenyÂch v odstavci 1 põÂsm. a), e) a g) daÂle povinen dodrzÏovat podmõÂnky pro uvaÂdeÏnõÂ medikovanyÂch krmiv do obeÏhu podle § 41j a 41k. § 42c (1) LaÂtky, ktereÂ majõÂ anabolickeÂ, protiinfekcÏnõÂ,

(4) Osoby uvedeneÂ v odstavci 2 jsou povinny veÂst a uchovaÂvat nejmeÂneÏ po dobu 3 let zaÂznamy o vesÏkeryÂch transakcõÂch s laÂtkami podle odstavce 1 v souladu s pozÏadavky stanovenyÂmi vyhlaÂsÏkou. (5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umozÏnit vyÂkon kontroly zameÏstnancuÊm UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv opraÂvneÏnyÂm provaÂdeÏt kontrolu a poskytovat jim soucÏinnost nutnou k provedenõÂ kontroly v rozsahu, kteryÂ UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv stanovõÂ, vcÏetneÏ zprÏõÂstupneÏnõÂ prostor, instalacõÂ, zarÏõÂzenõÂ nebo dokumentace vztahujõÂcõÂ se k naklaÂdaÂnõÂ s laÂtkami podle odstavce 2. (6) Dozor nad naklaÂdaÂnõÂm s laÂtkami podle odÂ stav pro staÂtnõÂ konstavce 2 metodicky koordinuje U trolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv. PrÏi teÏchto cÏinnostech spolupracujõÂ vzaÂjemneÏ tento uÂstav s dalsÏõÂmi orgaÂny staÂtnõÂ spraÂvy, zejmeÂna se StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv a orgaÂny celnõÂ spraÂvy; dotcÏeneÂ orgaÂny Â stavu pro staÂtnõÂ spraÂvy jsou povinny poskytnout U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv soucÏinnost v nezbytneÂm rozsahu. 21d

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 18/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, a zaÂkon cÏ. 167/1998 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

21e

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 157/1998 Sb., o chemickyÂch laÂtkaÂch a chemickyÂch prÏõÂpravcõÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch dalsÏõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zaÂkon cÏ. 120/2002 Sb., o podmõÂnkaÂch uvaÂdeÏnõÂ biocidnõÂch prÏõÂpravkuÊ a uÂcÏinnyÂch laÂtek na trh a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, zaÂkon cÏ. 167/1998 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zaÂkon cÏ. 147/1996 Sb., o rostlinoleÂkarÏskeÂ peÂcÏi a o zmeÏnaÂch neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zaÂkon cÏ. 166/1999 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, a zaÂkon cÏ. 91/1996 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

41. § 43 vcÏetneÏ nadpisu a poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 21f) znõÂ:

Strana 3054


¹§ 43 LeÂkaÂrna a zdravotnickeÂ zarÏõÂzenõÂ prÏipravujõÂcõÂ, upravujõÂcõÂ a odebõÂrajõÂcõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky (1) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky lze prÏipravovat pouze a) na zaÂkladeÏ leÂkarÏskeÂho prÏedpisu pro jednotliveÂho pacienta, b) v souladu s cÏlaÂnky CÏeskeÂho leÂkopisu, nebo c) na zaÂkladeÏ technologickeÂho prÏedpisu zpracovaneÂho osobou opraÂvneÏnou k prÏõÂpraveÏ, pokud pro prÏipravovanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nenõÂ uveden prÏõÂslusÏnyÂ cÏlaÂnek v CÏeskeÂm leÂkopisu, za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou. (2) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky jsou opraÂvneÏny prÏipravovat pouze a) leÂkaÂrna, b) pracovisÏteÏ nukleaÂrnõÂ medicõÂny zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ, jde-li o radiofarmaka, c) imunologickeÂ cÏi mikrobiologickeÂ pracovisÏteÏ zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ cÏi zarÏõÂzenõÂ ochrany verÏejneÂho zdravõÂ, jde-li o humaÂnnõÂ autogennõÂ vakcõÂny. BlizÏsÏõÂ rozsah a podmõÂnky prÏõÂpravy na jednotlivyÂch zdravotnickyÂch pracovisÏtõÂch, vcÏetneÏ spraÂvneÂ leÂkaÂrenskeÂ praxe, stanovõÂ vyhlaÂsÏka. (3) LeÂkaÂrny, pracovisÏteÏ a zarÏõÂzenõÂ prÏipravujõÂcõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky podle odstavce 2 jsou kromeÏ obecnyÂch povinnostõÂ provozovatele stanovenyÂch v § 18 odpoveÏdneÂ za zajisÏteÏnõÂ jakosti, uÂcÏinnosti a bezpecÏnost jimi prÏipravovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. (4) LeÂkaÂrny jsou povinny oznaÂmit zahaÂjenõÂ, prÏõÂpadneÏ ukoncÏenõÂ sveÂ cÏinnosti StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. PracovisÏteÏ a zarÏõÂzenõÂ prÏipravujõÂcõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky podle odstavce 2 põÂsm. b) a c) jsou povinny oznaÂmit zahaÂjenõÂ, prÏõÂpadneÏ ukoncÏenõÂ sveÂ cÏinnosti, pokud jde o prÏõÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv. V raÂmci dozoru je StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv opraÂvneÏn zakaÂzat prÏõÂpravu podle technologickyÂch prÏedpisuÊ, ktereÂ nezajisÏt'ujõÂ jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost prÏipravovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. (5) OdbornyÂm prÏedpokladem pro zachaÂzenõÂ s leÂcÏivy v leÂkaÂrnaÂch je vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie nebo uÂplneÂ strÏednõÂ odborneÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oboru farmaceutickyÂ laborant nebo vysÏsÏõÂ odborneÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oboru diplomovanyÂ farmaceutickyÂ asistent. (6) LeÂkaÂrna musõÂ mõÂt ustanovenu nejmeÂneÏ jednu osobu s vysokosÏkolskyÂm vzdeÏlaÂnõÂm v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie po zõÂskaÂnõÂ specializace alesponÏ v zaÂkladnõÂm oboru12) (daÂle jen ¹vedoucõÂ leÂkaÂrnõÂkª) odpoveÏdnou za to, zÏe cÏinnost leÂkaÂrny odpovõÂdaÂ tomuto zaÂkonu a jeho provaÂdeÏcõÂm praÂvnõÂm prÏedpisuÊm a zÏe technologickeÂ postupy prÏõÂpravy zajisÏt'ujõÂ jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost prÏipravovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ; vedoucõÂm leÂkaÂrnõÂkem muÊzÏe byÂt i provozovatel nebo

CÏaÂstka 49

jõÂm poveÏrÏenyÂ odbornyÂ zaÂstupce podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu;15b) vedoucõÂ leÂkaÂrnõÂk muÊzÏe v dobeÏ sveÂ neprÏõÂtomnosti poveÏrÏit svyÂm zastupovaÂnõÂm jineÂho farmaceuta; v leÂkaÂrneÏ po dobu provozu musõÂ byÂt vzÏdy prÏõÂtomen vedoucõÂ leÂkaÂrnõÂk nebo farmaceut jej zastupujõÂcõÂ. (7) PracovisÏteÏ nukleaÂrnõÂ medicõÂny zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ cÏi imunologickeÂ nebo mikrobiologickeÂ pracovisÏteÏ zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ cÏi zarÏõÂzenõÂ ochrany verÏejneÂho zdravõÂ, ktereÂ prÏipravujõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, musõÂ mõÂt ustanovenu nejmeÂneÏ jednu osobu s vysokosÏkolskyÂm vzdeÏlaÂnõÂm odpoveÏdnou za to, zÏe cÏinnost daneÂho zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ odpovõÂdaÂ prÏi prÏõÂpraveÏ a zachaÂzenõÂ s leÂcÏivy tomuto zaÂkonu a jeho provaÂdeÏcõÂm praÂvnõÂm prÏedpisuÊm, zÏe technologickeÂ postupy prÏõÂpravy zajisÏt'ujõÂ jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost prÏipravovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a zÏe na prÏõÂpraveÏ, vyÂdeji a dalsÏõÂm zachaÂzenõÂ s leÂcÏivy se podõÂlejõÂ pouze osoby s potrÏebnou kvalifikacõÂ. OdbornyÂm prÏedpokladem pro tuto odpoveÏdnou osobu je vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti leÂkarÏstvõÂ, zaÂkladnõÂ nebo vysÏsÏõÂ specializace v oboru cÏinnosti,12) 3 roky odborneÂ praxe v tomto oboru. (8) Pro prÏõÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ lze pouzÏõÂt pouze a) leÂcÏiveÂ laÂtky a pomocneÂ laÂtky dodaneÂ s doklady o jejich jakosti distributorem opraÂvneÏnyÂm k distribuci leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek, b) leÂcÏiveÂ laÂtky a pomocneÂ laÂtky uvedeneÂ v seznamu vydaneÂm podle § 75 odst. 2 põÂsm. f) nebo u nichzÏ byla povolena vyÂjimka Ministerstvem zdravotnictvõÂ podle § 7 põÂsm. c) nebo StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂvou podle § 11 põÂsm. a), c) rostliny vyuzÏõÂvaneÂ pro farmaceutickeÂ a terapeutickeÂ uÂcÏely, uvedeneÂ v seznamu vydaneÂm podle § 75 odst. 1, d) patogeny cÏi antigeny odebraneÂ od konkreÂtnõÂch pacientuÊ, jde-li o prÏõÂpravu humaÂnnõÂch autogennõÂch vakcõÂn, e) registrovaneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, a to bud' v souladu s rozhodnutõÂm o jejich registraci nebo za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou. (9) PrÏipravovaneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky muÊzÏe leÂkaÂrna odebõÂrat i od jineÂ leÂkaÂrny. V rozhodnutõÂ vydaneÂm po prÏedchozõÂm souhlasu cÏi vyjaÂdrÏenõÂ prÏõÂslusÏnyÂch orgaÂnuÊ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu16) leÂkaÂrneÏ, kteraÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipravuje, vsÏak musõÂ byÂt rozsah prÏõÂpravy a odebõÂrajõÂcõÂ leÂkaÂrna vyÂslovneÏ uvedeny. (10) ProvaÂdeÏt uÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (§ 3 odst. 4) jsou prÏi dodrzÏenõÂ podmõÂnek stanovenyÂch zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy5a),11a),21f) a ustanovenõÂ § 18 tohoto zaÂkona opraÂvneÏni prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe zdravotnicÏtõÂ pracovnõÂci, kterÏõÂ za tyto uÂkony nesou odpoveÏdnost. VymezenõÂ podmõÂnek uÂpravy pro

CÏaÂstka 49


zvlaÂsÏtnõÂ skupiny leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a uprÏesneÏnõÂ podmõÂnek rozlisÏenõÂ uÂpravy a prÏõÂpravy stanovõÂ vyhlaÂsÏka. VyhlaÂsÏka rovneÏzÏ stanovõÂ podmõÂnky pro zachaÂzenõÂ s leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky odebõÂranyÂmi zdravotnickyÂm zarÏõÂzenõÂm, zejmeÂna jejich uchovaÂvaÂnõÂ a evidenci. 21f

) § 132 azÏ 138 zaÂkonõÂku praÂce.ª.

42. V § 48 odstavce 2 azÏ 6 zneÏjõÂ: a) b)

c) d) e)

f)

g)

¹(2) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky jsou opraÂvneÏni vydaÂvat farmaceuti v leÂkaÂrnaÂch, farmaceuticÏtõÂ laboranti nebo diplomovanõÂ farmaceuticÏtõÂ asistenti v leÂkaÂrnaÂch, a to jen leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, jejichzÏ vyÂdej nenõÂ vaÂzaÂn na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, veterinaÂrnõÂ leÂkarÏi opraÂvneÏnõÂ vykonaÂvat odbornou veterinaÂrnõÂ cÏinnost podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,23) a to leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky pro leÂcÏbu zvõÂrÏat, leÂkarÏi v zarÏõÂzenõÂch ochrany verÏejneÂho zdravõÂ, a to pouze imunologickeÂ prÏõÂpravky, leÂkarÏi, farmaceuti nebo jinõÂ pracovnõÂci zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby poveÏrÏenõÂ k teÂto cÏinnosti, a to pouze transfuÂznõÂ prÏõÂpravky a krevnõÂ derivaÂty; tyto mohou byÂt vydaÂvaÂny pouze zdravotnickyÂm zarÏõÂzenõÂm, s vyÂjimkou leÂkaÂren, a to v rozsahu a za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou, leÂkarÏi, farmaceuti nebo jinõÂ pracovnõÂci na pracovisÏti nukleaÂrnõÂ medicõÂny zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ, kterÏõÂ jsou poveÏrÏeni odpoveÏdnou osobou podle § 43 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovisÏti prÏipravenaÂ [§ 43 odst. 2 põÂsm. b)], leÂkarÏi, farmaceuti nebo jinõÂ pracovnõÂci na imunologickeÂm cÏi mikrobiologickeÂm pracovisÏti zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ cÏi zarÏõÂzenõÂ ochrany verÏejneÂho zdravõÂ, kterÏõÂ jsou poveÏrÏeni odpoveÏdnou osobou podle § 43 odst. 7, a to pouze humaÂnnõÂ autogennõÂ vakcõÂny na tomto pracovisÏti prÏipraveneÂ [§ 43 odst. 2 põÂsm. c)].

TõÂmto ustanovenõÂm nenõÂ dotcÏeno pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe a veterinaÂrnõÂ peÂcÏe (§ 3 odst. 8 a 9). (3) Osoby opraÂvneÏneÂ k vyÂdeji podle odstavce 2 a prodejci vyhrazenyÂch leÂcÏiv a) odpovõÂdajõÂ za to, zÏe nenõÂ ohrozÏena jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a zÏe zachaÂzenõÂ s leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky odpovõÂdaÂ podmõÂnkaÂm stanovenyÂm v rozhodnutõÂ o jejich registraci, b) odebõÂrajõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky podleÂhajõÂcõÂ registraci podle § 23 pouze od vyÂrobce, jde-li o jõÂm vyrobeneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, od distributora nebo z leÂkaÂrny; v prÏõÂpadeÏ leÂkaÂren stanovõÂ zvlaÂsÏtnõÂ podmõÂnky odbeÏru z jineÂ leÂkaÂrny vyhlaÂsÏka, c) nesmõÂ, s vyÂjimkou uÂpravy a prÏõÂpravy leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo vyÂdeje pro zdravotnickeÂ zarÏõÂzenõÂ, na-

Strana 3055

rusÏit celistvost balenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podleÂhajõÂcõÂho registraci podle § 23, d) jsou povinni uchovaÂvat po dobu 5 let dokumentaci provaÂzejõÂcõÂ dodaÂvku leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku (§ 42b odst. 3) a poskytnout ji na vyzÏaÂdaÂnõÂ kontrolnõÂch orgaÂnuÊ. (4) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky lze vydaÂvat fyzickyÂm osobaÂm nebo zdravotnickyÂm zarÏõÂzenõÂm; leÂkaÂrny a luÊzÏkovaÂ zdravotnickaÂ zarÏõÂzenõÂ musõÂ byÂt jako odebõÂrajõÂcõÂ uvedena v rozhodnutõÂ vydaneÂm leÂkaÂrneÏ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.16) (5) LeÂcÏiveÂ prÏõÂpravky prÏipraveneÂ na pracovisÏti nukleaÂrnõÂ medicõÂny zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ a humaÂnnõÂ autogennõÂ vakcõÂny prÏipraveneÂ na imunologickeÂm cÏi mikrobiologickeÂm pracovisÏti se vydaÂvajõÂ pouze pro zdravotnickaÂ zarÏõÂzenõÂ. (6) Prodejci vyhrazenyÂch leÂcÏiv podnikajõÂcõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu5) jsou opraÂvneÏni prodaÂvat pouze vyhrazenaÂ leÂcÏiva. Tyto osoby mohou vyhrazenaÂ leÂcÏiva odebõÂrat vyÂhradneÏ od vyÂrobce, jde-li o jõÂm vyrobenaÂ vyhrazenaÂ leÂcÏiva, nebo distributora a skladovat pro potrÏebu prodeje za podmõÂnek stanovenyÂch vyÂrobcem.ª. 43. V § 48 odst. 7 se cÏõÂslice ¹3ª nahrazuje cÏõÂslicõÂ ¹2ª. 44. Nadpis § 49 znõÂ: ¹VyÂdej leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ v leÂkaÂrneÏª. 45. V § 49 odstavec 1 znõÂ: ¹(1) Osoba opraÂvneÏnaÂ vydaÂvat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky podle § 48 odst. 2 vydaÂ leÂkarÏem prÏedepsanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek cÏi pacientem vyzÏaÂdanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, jehozÏ vyÂdej nenõÂ vaÂzaÂn na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, a to za podmõÂnek stanovenyÂch vyhlaÂsÏkou, a v prÏõÂpadeÏ registrovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ v souladu se zverÏejneÏnyÂmi uÂdaji rozhodnutõÂ o registraci, zejmeÂna souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku.ª. 46. V § 49 se na konci odstavce 3 doplnÏujõÂ veÏty ¹LeÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, jehozÏ vyÂdej je vaÂzaÂn na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, muÊzÏe byÂt vydaÂn i jineÂ osobeÏ, nezÏ ktereÂ je leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek prÏedepsaÂn. Pokud vsÏak maÂ farmaceut pochybnost, zÏe osoba, ktereÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek vydaÂvaÂ, nenõÂ schopna zarucÏit spraÂvneÂ zachaÂzenõÂ s leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem cÏi jej muÊzÏe zneuzÏõÂt, leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nevydaÂ. LeÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, jehozÏ vyÂdej nenõÂ vaÂzaÂn na leÂkarÏskyÂ prÏedpis, nevydaÂ farmaceut takeÂ v prÏõÂpadeÏ podezrÏenõÂ ze zneuzÏitõÂ tohoto leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku.ª. 47. V § 49 odstavec 4 znõÂ: ¹(4) LeÂkaÂrna je daÂle povinna a) veÂst evidenci skladovyÂch zaÂsob prÏõÂjmu a vyÂdeje leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podleÂhajõÂcõÂch registraci podle § 23 po jednotlivyÂch polozÏkaÂch umozÏnÏujõÂcõÂ rozlisÏit leÂkovou formu, mnozÏstvõÂ leÂcÏiveÂ laÂtky obsazÏeneÂ v jednotce hmotnosti, objemu nebo leÂkoveÂ

CÏaÂstka 49


Strana 3056

formy a velikost balenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, vcÏetneÏ koÂdu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, b) uchovaÂvat evidenci podle põÂsmene a) po dobu 5 let, c) prÏi vyÂdeji leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku prÏedepsaneÂho leÂkarÏem zajistit evidenci kazÏdeÂho vydaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podleÂhajõÂcõÂho podle § 23 registraci pomocõÂ koÂdu prÏideÏleneÂho leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti nebo v prÏõÂpadeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, jimzÏ koÂd nebyl prÏideÏlen, pomocõÂ jineÂho jednoznacÏneÂho identifikacÏnõÂho znaku, d) prÏi vyÂdeji leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a vedenõÂ evidence postupovat v souladu s pravidly spraÂvneÂ leÂkaÂrenskeÂ praxe stanovenyÂmi vyhlaÂsÏkou.ª. 48. Hlava paÂtaÂ vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: Â TA Â ¹HLAVA PA FARMAKOVIGILANCE ZajisÏt'ovaÂnõÂ farmakovigilance humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ § 52 (1) Ministerstvo zdravotnictvõÂ a StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv cÏinõÂ opatrÏenõÂ, aby leÂkarÏi a jinõÂ zdravotnicÏtõÂ pracovnõÂci hlaÂsili StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv podezrÏenõÂ na nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. (2) LeÂkarÏ, poprÏõÂpadeÏ farmaceut cÏi jinyÂ odbornyÂ zdravotnickyÂ pracovnõÂk, kteryÂ zaznamenal podezrÏenõÂ ze zaÂvazÏneÂho cÏi neocÏekaÂvaneÂho nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku a jineÂ skutecÏnosti zaÂvazÏneÂ pro zdravõÂ leÂcÏenyÂch osob souvisejõÂcõÂ s pouzÏitõÂm leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, je povinen tyto skutecÏnosti neprodleneÏ oznaÂmit StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv, a to i tehdy, jestlizÏe prÏõÂpravek nebyl pouzÏit v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku nebo byl zneuzÏit. (3) Za uÂcÏelem sledovaÂnõÂ bezpecÏnosti leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv shromazÏd'uje hlaÂsÏenõÂ i dalsÏõÂ dostupneÂ informace o nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vcÏetneÏ informacõÂ o nespraÂvneÂm pouzÏõÂvaÂnõÂ a zneuzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, tyto informace vyhodnocuje, v prÏõÂpadeÏ potrÏeby prÏi vyuzÏitõÂ spolupraÂce s prÏõÂslusÏnyÂmi uÂrÏady cÏlenskyÂch staÂtuÊ, a cÏinõÂ prÏõÂslusÏnaÂ rozhodnutõÂ a opatrÏenõÂ podle tohoto zaÂkona a jeho provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ. Pro vyhodnocovaÂnõÂ hlaÂsÏenõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vyuzÏõÂvaÂ informacõÂ zõÂskanyÂch podle § 42b odst. 1 põÂsm. f). (4) Informace o nespraÂvneÂm pouzÏõÂvaÂnõÂ cÏi zneuzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ jsou dostupneÂ jinyÂm staÂtnõÂm orgaÂnuÊm nezÏ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv, oznamujõÂ prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny tomuto uÂstavu.

§ 52a (1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci musõÂ mõÂt trvale a neprÏetrzÏiteÏ zajisÏteÏny sluzÏby osoby s vysokosÏkolskyÂm vzdeÏlaÂnõÂm v oblasti leÂkarÏstvõÂ nebo v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie, prÏõÂpadneÏ jinak dostatecÏneÏ kvalifikovanou osobu odpoveÏdnou za farmakovigilanci, kteraÂ odpovõÂdaÂ za a) vytvorÏenõÂ a udrzÏovaÂnõÂ systeÂmu, kteryÂ zajistõÂ, zÏe informace o vsÏech podezrÏenõÂch z nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ majõÂcõÂch vztah k leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkuÊm prÏõÂslusÏneÂho drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci oznaÂmeneÂ zameÏstnancuÊm drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci a obchodnõÂm zaÂstupcuÊm jsou shromazÏd'ovaÂny a vyhodnocovaÂny tak, aby byly dostupneÂ alesponÏ na jednom mõÂsteÏ v CÏeskeÂ republice cÏi SpolecÏenstvõÂch, b) prÏõÂpravu zpraÂv pro StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv podle § 52b odst. 6 ve formeÏ stanoveneÂ vyhlaÂsÏkou a pokyny zverÏejnÏovanyÂmi tõÂmto uÂstavem v jeho informacÏnõÂm prostrÏedku, c) prÏõÂpravu zpraÂv podle § 52b odst. 6 pro prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ; forma teÏchto zpraÂv muÊzÏe byÂt daÂle uprÏesneÏna pokyny Komise a agentury, d) zajisÏteÏnõÂ, aby byla plneÏ a rychle zodpoveÏzena jakaÂkoli zÏaÂdost StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv o poskytnutõÂ doplnÏujõÂcõÂch informacõÂ nezbytnyÂch pro hodnocenõÂ prospeÏsÏnosti a rizik leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, vcÏetneÏ poskytnutõÂ informace o objemu prodeje nebo prÏedepisovaÂnõÂ daneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, e) poskytovaÂnõÂ informacõÂ podle põÂsmene d) prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm SpolecÏenstvõÂ a cÏlenskyÂch staÂtuÊ, f) poskytovaÂnõÂ jakyÂchkoli dalsÏõÂch informacõÂ vyÂznamnyÂch pro hodnocenõÂ prospeÏsÏnosti a rizik leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm podle põÂsmen b) a c), vcÏetneÏ prÏõÂslusÏnyÂch informacõÂ o poregistracÏnõÂch studiõÂch bezpecÏnosti. (2) V prÏõÂpadeÏ, zÏe kvalifikovanaÂ osoba podle odstavce 1 neplnõÂ povinnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem, odpovõÂdaÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci za zajisÏteÏnõÂ naÂpravy. (3) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen neprodleneÏ informovat StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv o zmeÏneÏ kvalifikovaneÂ osoby podle odstavce 1. (4) KvalifikovanaÂ osoba podle odstavce 1 musõÂ mõÂt bydlisÏteÏ na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky nebo neÏktereÂho z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ. § 52b (1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci musõÂ veÂst podrobneÂ zaÂznamy o vsÏech podezrÏenõÂch na nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ se v souvislosti s danyÂm prÏõÂpravkem vy-

CÏaÂstka 49


skytly, a to v CÏeskeÂ republice, cÏlenskyÂch staÂtech i ve trÏetõÂch zemõÂch. (2) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci musõÂ zaznamenaÂvat a neprodleneÏ hlaÂsit StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv vsÏechna podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, o kteryÂch byl informovaÂn zdravotnickyÂmi pracovnõÂky v CÏeskeÂ republice, a to nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od obdrzÏenõÂ informace. (3) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci musõÂ zaznamenaÂvat a neprodleneÏ hlaÂsit StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv vsÏechna ostatnõÂ podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, kromeÏ uvedenyÂch v odstavci 2, ktereÂ jsou mu znaÂmy, pokud splnÏujõÂ kriteÂria na hlaÂsÏenõÂ a dosÏlo k nim v CÏeskeÂ republice, a to nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od obdrzÏenõÂ informace. (4) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci zajistõÂ, aby vsÏechna podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ neocÏekaÂvaneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ se vyskytly na uÂzemõÂ trÏetõÂ zemeÏ a o kteryÂch byl informovaÂn zdravotnickyÂmi pracovnõÂky, byla neprodleneÏ hlaÂsÏena podle pokynuÊ Komise a agentury tak, aby byla dostupnaÂ agenturÏe a prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm cÏlenskyÂch staÂtuÊ, v nichzÏ je leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek registrovaÂn, a to nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od obdrzÏenõÂ informace. (5) Pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, ktereÂ byly registrovaÂny cÏlenskyÂmi staÂty na zaÂkladeÏ stanoviska vyÂboru vydaneÂho prÏed 1. lednem 1995 v souladu se zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem16d) nebo pro neÏzÏ bylo pouzÏito postupuÊ vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ podle § 25 odst. 3 azÏ 5, § 27 odst. 5, a leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, u kteryÂch byl uplatneÏn postup prÏezkoumaÂnõÂ podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci daÂle zajistõÂ, aby vsÏechna podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, vyskytujõÂcõÂ se ve SpolecÏenstvõÂch, byla hlaÂsÏena ve formaÂtu a ve lhuÊtaÂch dohodnutyÂch s referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem nebo s prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem zastupujõÂcõÂm referencÏnõÂ cÏlenskyÂ staÂt takovyÂm zpuÊsobem, aby byla referencÏnõÂmu cÏlenskeÂmu staÂtu dostupnaÂ. (6) Nejsou-li stanoveny jineÂ pozÏadavky jako podmõÂnka udeÏlenõÂ registrace nebo naÂsledneÏ, drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci prÏedklaÂdaÂ StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv periodicky aktualizovaneÂ zpraÂvy o bezpecÏnosti obsahujõÂcõÂ zaÂznamy podle odstavcuÊ 1 azÏ 5, bud' neprodleneÏ na vyzÏaÂdaÂnõÂ nebo pravidelneÏ, a to po 6 meÏsõÂcõÂch v pruÊbeÏhu prvnõÂch 2 let po registraci, jednou rocÏneÏ ve 2 naÂsledujõÂcõÂch letech a v dobeÏ prvnõÂho prodlouzÏenõÂ registrace. Potom se prÏedklaÂdajõÂ periodicky aktualizovaneÂ zpraÂvy o bezpecÏnosti v peÏtiletyÂch intervalech spolecÏneÏ s zÏaÂdostõÂ o prodlouzÏenõÂ registrace. Periodicky aktualizovaneÂ zpraÂvy o bezpecÏnosti zahrnujõÂ veÏdeckeÂ vyhodnocenõÂ prospeÏsÏnosti a rizik leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. (7) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci prÏedklaÂdaÂ periodicky aktualizovaneÂ zpraÂvy o bezpecÏnosti uvedeneÂ v odstavci 6 rovneÏzÏ prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm SpolecÏenstvõÂ a cÏlenskyÂch staÂtuÊ.

Strana 3057

(8) Po vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ o registraci muÊzÏe jeho drzÏitel pozÏadovat zmeÏnu lhuÊt uvedenyÂch v odstavci 6 formou zÏaÂdosti o zmeÏnu registrace. (9) Pokud po nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona probeÏhl ve SpolecÏenstvõÂch postup prÏezkoumaÂnõÂ (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), kteryÂ se vztahuje k leÂcÏiveÂmu prÏõÂpravku registrovaneÂmu v CÏeskeÂ republice, je prÏõÂslusÏnyÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci povinen prÏedlozÏit nejpozdeÏji do 30 dnuÊ od oznaÂmenõÂ rozhodnutõÂ Komise v daneÂ veÏci zÏaÂdost o zmeÏnu registrace StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv tak, aby podmõÂnky registrace v CÏeskeÂ republice byly uvedeny do souladu se zaÂveÏry postupu prÏezkoumaÂnõÂ. § 52c (1) ZpraÂvy o podezrÏenõÂch na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ se vyskytly v CÏeskeÂ republice, StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv s vyuzÏitõÂm pocÏõÂtacÏoveÂ sõÂteÏ vytvorÏeneÂ agenturou poskytne neprodleneÏ agenturÏe a prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnuÊm ostatnõÂch cÏlenskyÂch staÂtuÊ, a to nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od obdrzÏenõÂ takoveÂ zpraÂvy. (2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zajistõÂ, aby zpraÂvy o podezrÏenõÂch na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ se vyskytly na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky, byly neprodleneÏ poskytnuty drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci, a to nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od obdrzÏenõÂ takoveÂ zpraÂvy. (3) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zajisÏt'uje prÏevod mezinaÂrodneÏ uznaneÂ leÂkarÏskeÂ terminologie pro uÂcÏely farmakovigilance do cÏeskeÂho jazyka a ve sveÂm informacÏnõÂ prostrÏedku zverÏejnÏuje pokyny o sbeÏru, oveÏrÏovaÂnõÂ a prÏedklaÂdaÂnõÂ zpraÂv o nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch, vcÏetneÏ technickyÂch pozÏadavkuÊ pro elektronickou vyÂmeÏnu farmakovigilancÏnõÂch informacõÂ v souladu s mezinaÂrodneÏ uznanyÂmi formaÂty. (4) PrÏi vyÂkladu pojmuÊ vztahujõÂcõÂch se k farmakovigilanci a zaÂsad farmakovigilance se drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci a StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv rÏõÂdõÂ pokyny, ktereÂ tento uÂstav zverÏejnÏuje ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku. (5) KromeÏ pokynuÊ uvedenyÂch v odstavci 4 se drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci rÏõÂdõÂ pokyny Komise a agentury. (6) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv je opraÂvneÏn v duÊsledku vyhodnocenõÂ farmakovigilancÏnõÂch uÂdajuÊ pozastavit, zrusÏit cÏi rozhodnout o zmeÏneÏ registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku; jde-li o zmeÏnu registrace, zahaÂjit rÏõÂzenõÂ o zmeÏneÏ registrace z vlastnõÂho podneÏtu. (7) PovazÏuje-li StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv v duÊsledku vyhodnocenõÂ farmakovigilancÏnõÂch uÂdajuÊ za potrÏebneÂ proveÂst pozastavenõÂ, zrusÏenõÂ cÏi zmeÏnu registrace, neprodleneÏ informuje agenturu, ostatnõÂ cÏlenskeÂ staÂty a drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci. V naleÂhaveÂm prÏõÂpadeÏ muÊzÏe tento uÂstav pozastavit registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a informovat o tom agenturu, Komisi

Strana 3058

CÏaÂstka 49


a ostatnõÂ cÏlenskeÂ staÂty nejpozdeÏji naÂsledujõÂcõÂ pracovnõÂ den.

s pravidly a pozÏadavky platnyÂmi ve SpolecÏenstvõÂch a ktereÂ zverÏejnõÂ ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku.

ZajisÏt'ovaÂnõÂ farmakovigilance veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ

§ 52e

§ 52d Â (1) Ustav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv cÏinõÂ takovaÂ odbornaÂ a administrativnõÂ opatrÏenõÂ, vcÏetneÏ spolupraÂce s prÏõÂslusÏnyÂmi profesnõÂmi veterinaÂrnõÂmi organizacemi, kteryÂmi vytvaÂrÏõÂ podmõÂnky pro hlaÂsÏenõÂ nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ. (2) VeterinaÂrnõÂ leÂkarÏ hlaÂsõÂ neprodleneÏ drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv vyÂskyt zaÂvazÏneÂho nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, neocÏekaÂvaneÂho nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku, kteryÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem vyskytl u cÏloveÏka, a to i v prÏõÂpadeÏ, kdy veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nebyl pouzÏit v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, byl pouzÏit nespraÂvneÏ nebo byl zneuzÏit. (3) UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv zajistõÂ prÏijetõÂ prÏimeÏrÏenyÂch organizacÏnõÂch a administrativnõÂch opatrÏenõÂ a) ke sbeÏru informacõÂ vyÂznamnyÂch s ohledem na sledovaÂnõÂ vlastnostõÂ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, se zvlaÂsÏtnõÂm ohledem na nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂmi leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky objevõÂ u zvõÂrÏat a osob, b) k odborneÂmu hodnocenõÂ informacõÂ podle põÂsmene a). (4) HodnocenõÂ podle odstavce 3 provaÂdõÂ UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv s ohledem na uÂdaje o mnozÏstvõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku uvedeneÂho na trh. (5) OpatrÏenõÂ podle odstavce 3 musõÂ daÂle vzõÂt v uÂvahu informace o dalsÏõÂch aspektech nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, ktereÂ mohou mõÂt vliv na jejich hodnocenõÂ s ohledem na prÏõÂnosy a rizika, zejmeÂna informace o a) nedostatecÏneÂ uÂcÏinnosti veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, b) pouzÏõÂvaÂnõÂ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ mimo rozsah rozhodnutõÂ o registraci, c) dostatecÏnosti ochrannyÂch lhuÊt veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, d) mozÏnyÂch rizicõÂch plynoucõÂch z veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pro zÏivotnõÂ prostrÏedõÂ. (6) Informace podle odstavcuÊ 3 a 5 hodnotõÂ UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle pravidel a pozÏadavkuÊ, ktereÂ vypracuje v souladu

(1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci musõÂ mõÂt trvale a neprÏetrzÏiteÏ zajisÏteÏny sluzÏby osoby s vysokosÏkolskyÂm vzdeÏlaÂnõÂm v oblasti leÂkarÏstvõÂ nebo v oblasti farmacie ± studijnõÂ obor farmacie, odpoveÏdnou za farmakovigilanci. (2) Osoba odpoveÏdnaÂ za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpoveÏdnaÂ za a) ustanovenõÂ a spraÂvu systeÂmu, kteryÂ zajisÏt'uje, zÏe informace o vesÏkeryÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch prÏõÂslusÏneÂho veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku jsou hlaÂsÏeny drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci, vcÏetneÏ jeho obchodnõÂch zaÂstupcuÊ, zÏe jsou tyto informace shromazÏd'ovaÂny a trÏõÂdeÏny a zÏe jsou k dispozici alesponÏ na jednom mõÂsteÏ na uÂzemõÂ 1. CÏeskeÂ republiky, b)

c)

d)

e)

2. SpolecÏenstvõÂ, prÏõÂpravu hlaÂsÏenõÂ pro UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle § 52f odst. 2 azÏ 4; pozÏadavky na jednotlivaÂ hlaÂsÏenõÂ stanovõÂ provaÂdeÏcõÂ praÂvnõÂ prÏedpis, poprÏõÂpadeÏ tento uÂstav ve sveÂm informacÏnõÂm prostrÏedku, prÏõÂpravu hlaÂsÏenõÂ pro prÏõÂslusÏneÂ orgaÂny SpolecÏenstvõÂ podle § 52f odst. 5; forma teÏchto hlaÂsÏenõÂ se rÏõÂdõÂ aktuaÂlnõÂmi pozÏadavky stanovenyÂmi orgaÂny SpolecÏenstvõÂ, uÂplneÂ a bezodkladneÂ zodpoveÏzenõÂ pozÏadavkuÊ UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv a poskytnutõÂ dalsÏõÂch informacõÂ nezbytnyÂch pro hodnocenõÂ prÏõÂnosuÊ a rizik veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, vcÏetneÏ poskytnutõÂ informacõÂ o mnozÏstvõÂ veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku uvedeneÂho na trh, poskytnutõÂ vsÏech dalsÏõÂch informacõÂ UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv tyÂkajõÂcõÂch se prÏõÂnosuÊ a rizik veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, vcÏetneÏ informacõÂ zõÂskanyÂch v raÂmci provaÂdeÏnõÂ poregistracÏnõÂch studiõÂ bezpecÏnosti.

(3) OdpoveÏdnost drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci za plneÏnõÂ povinnostõÂ podle odstavce 2 zuÊstaÂvaÂ nedotcÏena. (4) V prÏõÂpadeÏ, zÏe osoba uvedenaÂ v odstavci 1 neplnõÂ povinnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem, prÏijme drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci opatrÏenõÂ k zajisÏteÏnõÂ naÂpravy. (5) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen neÂ stav pro staÂtnõÂ kontrolu veteriprodleneÏ informovat U naÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv o zmeÏneÏ kvalifikovaneÂ osoby podle odstavce 1. (6) KvalifikovanaÂ osoba podle odstavce 1 musõÂ

CÏaÂstka 49


mõÂt bydlisÏteÏ na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky nebo neÏktereÂho z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ. § 52f (1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci musõÂ veÂst podrobneÂ zaÂznamy o vsÏech podezrÏenõÂch na nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, ktereÂ se v souvislosti s danyÂm prÏõÂpravkem vyskytly, a to v CÏeskeÂ republice, cÏlenskyÂch staÂtech i ve trÏetõÂch zemõÂch. (2) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen zaznamenaÂvat a hlaÂsit UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv bezodkladneÏ, a vzÏdy nejpozdeÏji do 15 dnuÊ, vesÏkereÂ prÏõÂpady vyÂskytu zaÂvazÏnyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ a nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ, ktereÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem vyskytly u cÏloveÏka, na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky. (3) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen hlaÂÂ stavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch bioprepasit U raÂtuÊ a leÂcÏiv bezodkladneÏ, a vzÏdy nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od zõÂskaÂnõÂ informace o vyÂskytu nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku, Â stav pro staÂtnõÂ v souladu s pokynem, kteryÂ vypracuje U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle pozÏadavkuÊ stanovenyÂch v raÂmci SpolecÏenstvõÂ, vesÏkereÂ prÏõÂpady vyÂskytu zaÂvazÏnyÂch neocÏekaÂvanyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ a nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ, ktereÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem vyskytly u cÏloveÏka, na uÂzemõÂ trÏetõÂ zemeÏ. (4) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen hlaÂsit bezodkladneÏ, a vzÏdy nejpozdeÏji do 15 dnuÊ od zõÂskaÂnõÂ informace o vyÂskytu nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku, v souladu s prÏõÂslusÏnyÂmi pokyny orgaÂnuÊ SpolecÏenstvõÂ, vesÏkereÂ prÏõÂpady vyÂskytu zaÂvazÏnyÂch neocÏekaÂvanyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ a nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ, ktereÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem vyskytly u cÏloveÏka, na uÂzemõÂ trÏetõÂ zemeÏ tak, aby byly k dispozici agenturÏe a prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏaduÊm ve vsÏech cÏlenskyÂch staÂtech, ve kteryÂch je veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek registrovaÂn. (5) Pro veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, ktereÂ byly registrovaÂny cÏlenskyÂmi staÂty na zaÂkladeÏ stanoviska veterinaÂrnõÂho vyÂboru vydaneÂho prÏed 1. lednem 1995 v souladu se zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem16d) nebo pro neÏzÏ bylo pouzÏito postupuÊ vzaÂjemneÂho uznaÂvaÂnõÂ podle § 25 odst. 3 azÏ 5, § 27 odst. 5, a veterinaÂrnõÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, u kteryÂch byl uplatneÏn postup prÏezkoumaÂnõÂ podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci daÂle zajistõÂ, aby vsÏechna podezrÏenõÂ na zaÂvazÏneÂ nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky, vyskytujõÂcõÂ se ve SpolecÏenstvõÂch, byla hlaÂsÏena ve formaÂtu a ve lhuÊtaÂch dohodnutyÂch s referencÏnõÂm cÏlenskyÂm staÂtem nebo s prÏõÂslusÏnyÂm orgaÂnem zastupujõÂcõÂm referencÏnõÂ cÏlenskyÂ staÂt takovyÂm zpuÊsobem, aby byla referencÏnõÂmu cÏlenskeÂmu staÂtu dostupnaÂ. (6) Pokud nenõÂ v rozhodnutõÂ o registraci stanoveno jinak, podaÂvaÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ

Strana 3059

a leÂcÏiv periodicky aktualizovaneÂ zpraÂvy o bezpecÏnosti obsahujõÂcõÂ zaÂznamy podle odstavcuÊ 1 azÏ 5 a) bezodkladneÏ na zaÂkladeÏ pozÏadavku tohoto uÂstavu, b) v pravidelnyÂch cÏasovyÂch intervalech naÂsledovneÏ 1. jedenkraÂt za 6 meÏsõÂcuÊ v obdobõÂ prvnõÂch 2 rokuÊ po vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ o registraci, jedenkraÂt za rok v obdobõÂ naÂsledujõÂcõÂch 2 rokuÊ, v okamzÏiku podaÂnõÂ zÏaÂdosti o prvnõÂ prodlouzÏenõÂ registrace, 2. po prvnõÂm prodlouzÏenõÂ registrace v peÏtiletyÂch intervalech spolu s zÏaÂdostõÂ o dalsÏõÂ prodlouzÏenõÂ registrace; periodicky aktualizovaneÂ zpraÂvy o bezpecÏnosti musõÂ zahrnovat odborneÂ hodnocenõÂ prÏõÂnosuÊ a rizik spojenyÂch s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem. (7) Po vydaÂnõÂ rozhodnutõÂ o registraci smõÂ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci pozÏaÂdat o zmeÏnu intervaluÊ podaÂvaÂnõÂ periodicky aktualizovanyÂch zpraÂv o bezpecÏnosti podle odstavce 6; pro tuto zÏaÂdost platõÂ ustanovenõÂ § 26a odst. 2. § 52g (1) UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv zajistõÂ, aby hlaÂsÏenõÂ o prÏõÂpadech vyÂskytu zaÂvazÏnyÂch nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ a nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ, ktereÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem vyskytly u cÏloveÏka na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky, byly v souladu s pokynem orgaÂnuÊ SpolecÏenstvõÂ bezodkladneÏ, vzÏdy vsÏak nejpozdeÏji do 15 dnuÊ ode dne, kdy je tento uÂstav obdrzÏõÂ, postoupeny agenturÏe a dalÂ stav pro staÂtnõÂ konsÏõÂm cÏlenskyÂm staÂtuÊm; k tomu U trolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv vyuzÏõÂvaÂ elektronickou sõÂt' zrÏõÂzenou agenturou ve spolupraÂci s cÏlenskyÂmi staÂty a KomisõÂ. (2) UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv zajistõÂ, aby v prÏõÂpadeÏ, zÏe obdrzÏõÂ hlaÂsÏenõÂ o prÏõÂpadu vyÂskytu zaÂvazÏneÂho nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku, nebo nezÏaÂdoucõÂho uÂcÏinku, kteryÂ se v souvislosti s veterinaÂrnõÂm leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem vyskytl u cÏloveÏka na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky a ktereÂ tomuto uÂstavu podala jinaÂ osoba nezÏ drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci, byl o tomto hlaÂsÏenõÂ nejpozdeÏji do 15 dnuÊ ode dne, kdy prÏõÂslusÏneÂ hlaÂsÏenõÂ UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv obdrzÏõÂ, informovaÂn drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci. (3) PrÏi vyÂkladu definic, pozÏadavkuÊ a postupuÊ tyÂkajõÂcõÂch se nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ se drzÏiteleÂ rozhodnutõÂ o registraci veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv rÏõÂdõÂ pokyny orgaÂnuÊ SpolecÏenstvõÂ. (4) UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv smõÂ pozastavit, poprÏõÂpadeÏ zrusÏit rozhodnutõÂ o registraci veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, nebo ulozÏit drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci, aby pozÏaÂ-

CÏaÂstka 49


Strana 3060

dal o zmeÏnu rozhodnutõÂ o registraci veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku s ohledem na omezenõÂ indikacõÂ, zpuÊsob vyÂdeje, daÂvkovaÂnõÂ, doplneÏnõÂ kontraindikacõÂ, uÂpravu ochrannyÂch lhuÊt nebo doplneÏnõÂ novyÂch ochrannyÂch opatrÏenõÂ, pokud to vyzÏaduje charakter informacõÂ zõÂskanyÂch v duÊsledku hodnocenõÂ uÂdajuÊ z oblasti farmakovigilance. (5) O opatrÏenõÂch prÏijatyÂch podle odstavce 4 inforÂ stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopremuje U paraÂtuÊ a leÂcÏiv bezodkladneÏ agenturu, cÏlenskeÂ staÂty a drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci. (6) Pokud to vyzÏaduje naleÂhavost situace, je UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv opraÂvneÏn pozastavit rozhodnutõÂ o registraci veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku. (7) Pokud UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o prÏijatyÂch opatrÏenõÂch nejpozdeÏji naÂsledujõÂcõÂ pracovnõÂ den agenturu, Komisi a cÏlenskeÂ staÂty.ª. 49. Hlava sÏestaÂ vcÏetneÏ nadpisu a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 26a), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) a 34) znõÂ: Â ¹ H L AVA SÏ ESTA INFORMOVAÂNIÂ, KONTROLNIÂ CÏINNOST, Ï ENIÂ A SANKCE OPATR § 53 ZajisÏteÏnõÂ informovanosti o zaÂvadaÂch a nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (1) Informace o pozastavenõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏiva, pozastavenõÂ jeho uvaÂdeÏnõÂ na trh, zaÂkazu vyÂdeje, pouzÏõÂvaÂnõÂ, vyÂroby, stazÏenõÂ z trhu nebo zrusÏenõÂ a pozastavenõÂ registrace zverÏejnõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti prostrÏednictvõÂm Internetu a v prÏõÂpadech, ktereÂ nesnesou odklad, teÂzÏ prostrÏednictvõÂm verÏejnyÂch sdeÏlovacõÂch prostrÏedkuÊ.26a) (2) Pokud opatrÏenõÂ provozovatele podle § 18 odst. 1 põÂsm. b) nebo drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci podle § 26 odst. 9 põÂsm. c) neshledaÂ prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav jako dostatecÏnaÂ pro zajisÏteÏnõÂ ochrany zÏivota a zdravõÂ osob nebo zvõÂrÏat, zasÏle informace podle odstavce 1 pomocõÂ technickyÂch prostrÏedkuÊ (naprÏ. v elektronickeÂ podobeÏ) krajskyÂm uÂrÏaduÊm a v prÏõÂpadeÏ UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv teÂzÏ veterinaÂrnõÂm spraÂvaÂm. KrajskeÂ uÂrÏady a poprÏõÂpadeÏ veterinaÂrnõÂ spraÂvy jsou povinny obdrzÏeneÂ informace prÏedat neprodleneÏ zdravotnickyÂm a veterinaÂrnõÂm zarÏõÂzenõÂm v jejich puÊsobnosti. ZaÂrovenÏ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti poskytne tyto informace obdobnyÂm zpuÊsobem distributoruÊm, kterÏõÂ jsou povinni je prÏedat neprodleneÏ svyÂm odbeÏrateluÊm [§ 42b odst. 1 põÂsm. d)].

§ 53a VyÂmeÏna informacõÂ mezi prÏõÂslusÏnyÂmi orgaÂny cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ Â stav pro (1) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti sdeÏluje prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏaduÊm cÏlenskyÂch staÂtuÊ informace, ktereÂ jsou potrÏebneÂ k zarucÏenõÂ toho, zÏe pozÏadavky kladeneÂ na povolenõÂ k vyÂrobeÏ nebo registraci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ jsou splneÏny. (2) Na zaÂkladeÏ zÏaÂdosti prÏõÂslusÏneÂho uÂrÏadu cÏlenskeÂho staÂtu StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti sdeÏlõÂ obsah protokolu z kontroly tomuto uÂrÏadu (§ 54 odst. 4). (3) JestlizÏe StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti obdrzÏel od prÏõÂslusÏneÂho uÂrÏadu cÏlenskeÂho staÂtu protokol podle odstavce 2 a usoudõÂ, zÏe nemuÊzÏe prÏijmout zaÂveÏry prÏõÂslusÏneÂho uÂrÏadu cÏlenskeÂho staÂtu, ve ktereÂm byl protokol vytvorÏen, informuje tento uÂrÏad o svyÂch duÊvodech a v prÏõÂpadeÏ potrÏeby si vyzÏaÂdaÂ dalsÏõÂ informace. Je-li to potrÏebneÂ v prÏõÂpadeÏ zaÂvazÏnyÂch naÂzorovyÂch rozdõÂluÊ a pokud nebylo mozÏneÂ dosaÂhnout s prÏõÂslusÏnyÂm uÂrÏadem dohody, informuje prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav Komisi. Â stav pro (4) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti oznamuje agenturÏe rozhodnutõÂ o registraci, zamõÂtnutõÂ nebo zrusÏenõÂ registrace, zrusÏenõÂ rozhodnutõÂ o zamõÂtnutõÂ nebo zrusÏenõÂ registrace, zaÂkazu vyÂdeje nebo stazÏenõÂ prÏõÂpravku z trhu, spolecÏneÏ s duÊvody, na nichzÏ jsou takovaÂ rozhodnutõÂ zalozÏena. (5) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci je povinen neprodleneÏ oznaÂmit cÏlenskyÂm staÂtuÊm, v nichzÏ je prÏõÂslusÏnyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek registrovaÂn cÏi uvaÂdeÏn na trh, jakeÂkoli opatrÏenõÂ, ktereÂ prÏijal, aby pozastavil uvaÂdeÏnõÂ prÏõÂpravku na trh nebo staÂhl prÏõÂpravek z trhu; soucÏasneÏ uvede duÊvody pro toto opatrÏenõÂ tyÂkajõÂcõÂ se uÂcÏinnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo ochrany verÏejneÂho zdravõÂ. PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav podle sveÂ puÊsobnosti oznaÂmõÂ tuto informaci agenturÏe. Â stav pro (6) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti neprodleneÏ oznaÂmõÂ informace o opatrÏenõÂ prÏijateÂm podle odstavcuÊ 4 a 5, ktereÂ se muÊzÏe dotyÂkat ochrany verÏejneÂho zdravõÂ ve trÏetõÂch zemõÂch, SveÏtoveÂ zdravotnickeÂ organizaci a agenturÏe. § 54 KontrolnõÂ cÏinnost (1) PrÏi kontrolnõÂ cÏinnosti podle tohoto zaÂkona postupujõÂ orgaÂny vykonaÂvajõÂcõÂ staÂtnõÂ spraÂvu (§ 6) a jejich zameÏstnanci, kterÏõÂ provaÂdeÏjõÂ kontrolu (daÂle jen

CÏaÂstka 49


¹inspektorÏiª), podle zaÂkona o staÂtnõÂ kontrole,27) jestlizÏe tõÂmto zaÂkonem nenõÂ stanoveno jinak. Â stav pro (2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti zajistõÂ opakovanyÂmi kontrolami, aby byly dodrzÏovaÂny pozÏadavky praÂvnõÂch prÏedpisuÊ pro leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, a to v souladu s pokyny vydaÂvanyÂmi v informacÏnõÂch prostrÏedcõÂch StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. InspektorÏi jsou opraÂvneÏni kontrolovat dodrzÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona a jeho provaÂdeÏcõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ. PrÏi provaÂdeÏnõÂ kontrolnõÂ cÏinnosti jsou inspektorÏi opraÂvneÏni kromeÏ praÂv, kteraÂ jim vyplyÂvajõÂ ze zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,27) a) provaÂdeÏt kontroly vsÏech zarÏõÂzenõÂ souvisejõÂcõÂch s cÏinnostmi upravenyÂmi tõÂmto zaÂkonem, zejmeÂna vyÂrobnõÂch nebo obchodnõÂch zarÏõÂzenõÂ a jakyÂchkoli laboratorÏõÂ poveÏrÏenyÂch drzÏitelem povolenõÂ k vyÂrobeÏ provaÂdeÏt kontroly v souladu s § 25 odst. 7 põÂsm. d) a e), jakozÏ i vsÏech prostor, pozemkuÊ, objektuÊ, strojuÊ, prÏõÂstrojuÊ, dopravnõÂch prostrÏedkuÊ a jinyÂch zarÏõÂzenõÂ, ktereÂ slouzÏõÂ kontrolovanyÂm osobaÂm k cÏinnostem upravenyÂm tõÂmto zaÂkonem, b) odebõÂrat vzorky leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, jakozÏ i vyÂchozõÂch surovin, meziproduktuÊ a obaluÊ, c) proveÏrÏovat jakeÂkoli dokumenty tyÂkajõÂcõÂ se prÏedmeÏtu kontroly a porÏizovat obrazovou dokumentaci majõÂcõÂ vztah k prÏedmeÏtu kontroly, d) prÏizvat ke kontrole dalsÏõÂ osoby, pokud je to zapotrÏebõÂ k posouzenõÂ odbornyÂch otaÂzek souvisejõÂcõÂch s vyÂkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovaÂvat mlcÏenlivost ve stejneÂm rozsahu28) jako inspektorÏi, e) pokud jde o kontrolovaneÂ osoby, jimzÏ bylo vydaÂno k tomu prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem povolenõÂ (§ 41 azÏ 42b), pak pozastavit platnost tohoto povolenõÂ, f) v prÏõÂpadeÏ prodejcuÊ vyhrazenyÂch leÂcÏiv pozastavit cÏinnost a daÂt zÏivnostenskeÂmu uÂrÏadu naÂvrh na pozastavenõÂ zÏivnostenskeÂ cÏinnosti,28a) g) jde-li o kontrolu v oblasti humaÂnnõÂch leÂcÏiv, pozastavit vyÂkon opraÂvneÏnõÂ vyplyÂvajõÂcõÂho z rozhodnutõÂ vydaneÂho podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ,3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv, vyÂkon opraÂvneÏnõÂ vyplyÂvajõÂcõÂho z povolenõÂ k vyÂkonu odbornyÂch veterinaÂrnõÂch cÏinnostõÂ vydaneÂho podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ.4) OpatrÏenõÂ uvedenaÂ pod põÂsmeny e), f) a g) lze uzÏõÂt v prÏõÂpadeÏ, zÏe kontrolovanaÂ osoba porusÏila zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem podmõÂnky, na ktereÂ je povolenõÂ k cÏinnosti, zÏivnostenskeÂ opraÂvneÏnõÂ nebo rozhodnutõÂ vydaneÂ podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ vaÂzaÂno, anebo porusÏila zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem povinnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem cÏi jeho provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy. (3) KontrolovaneÂ osoby jsou vedle povinnostõÂ,

Strana 3061

ktereÂ jim stanovõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis,29) povinny poskytnout soucÏinnost odpovõÂdajõÂcõÂ opraÂvneÏnõÂm inspektoruÊ podle odstavce 2. (4) O provedeneÂ kontrole inspektorÏi vypracujõÂ protokol, jehozÏ naÂlezÏitosti stanovõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis.30) (5) OpatrÏenõÂ podle odstavce 2 põÂsm. e), f) nebo g) oznaÂmõÂ inspektor uÂstneÏ kontrolovaneÂ osobeÏ a prÏedaÂ jõÂ o zaÂveÏrech kontroly põÂsemnou zpraÂvu. NesouhlasõÂ-li kontrolovanaÂ osoba se zaÂveÏry kontroly, muÊzÏe proti nim podat naÂmitky, ktereÂ se uvedou v põÂsemneÂm zaÂznamu, nebo je muÊzÏe podat nejpozdeÏji do 5 pracovnõÂch dnuÊ. PodaneÂ naÂmitky nemajõÂ odkladnyÂ uÂcÏinek. O podanyÂch naÂmitkaÂch rozhodne bezodkladneÏ vedoucõÂ prÏõÂslusÏneÂho orgaÂnu vykonaÂvajõÂcõÂho staÂtnõÂ spraÂvu (§ 6). PõÂsemneÂ vyhotovenõÂ rozhodnutõÂ o naÂmitkaÂch se dorucÏuje kontrolovaneÂ osobeÏ a je konecÏneÂ. (6) NaÂklady orgaÂnuÊ vykonaÂvajõÂcõÂch staÂtnõÂ spraÂvu podle tohoto zaÂkona, ktereÂ jim vznikly prÏi kontrolnõÂ cÏinnosti, hradõÂ kontrolovanaÂ osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na jejõÂ zÏaÂdost, a to i v prÏõÂpadeÏ provedenõÂ kontroly mimo uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky. VyÂsÏe uÂhrady se sjednaÂvaÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.31) § 55 DokladovaÂnõÂ provedenyÂch kontrol a propousÏteÏnõÂ sÏarzÏõÂ (1) DrzÏitel rozhodnutõÂ o registraci, a v prÏõÂpadeÏ vyÂroby konecÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice i jeho vyÂrobce, musõÂ mõÂt pro kazÏdou sÏarzÏi leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku k dispozici doklad o kontrolaÂch leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku provedenyÂch v souladu s registracÏnõÂ dokumentacõÂ. VyÂrobce leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku musõÂ mõÂt daÂle k dispozici doklad o kontrolaÂch provedenyÂch na slozÏkaÂch leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a o kontrolaÂch provedenyÂch ve stadiu meziproduktu vyÂrobnõÂho procesu. Â stav pro (2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv muÊzÏe v prÏõÂpadeÏ imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ od jejich vyÂrobcuÊ pozÏadovat, aby mu prÏed uvedenõÂm kazÏdeÂ sÏarzÏe leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku do obeÏhu prÏedklaÂdali kopie vsÏech dokladuÊ o kontrole podepsanyÂch kvalifikovanou osobou v souladu s § 41d odst. 1 azÏ 3. (3) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo, jde-li Â stav pro staÂtnõÂ o prÏõÂpravky uvedeneÂ v põÂsmenu f), U kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv muÊzÏe pozÏadovat, pokud to povazÏuje za nezbytneÂ v zaÂjmu verÏejneÂho zdravõÂ, aby drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci a) zÏivyÂch vakcõÂn, b) imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pouzÏõÂvanyÂch k primaÂrnõÂ imunizaci deÏtõÂ nebo jinyÂch rizikovyÂch skupin, c) imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pouzÏõÂvanyÂch

Strana 3062


ve verÏejnyÂch zdravotnõÂch imunizacÏnõÂch programech, d) novyÂch imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ vyrobenyÂch novyÂmi nebo upravenyÂmi technologiemi cÏi technologiemi novyÂmi pro urcÏiteÂho vyÂrobce, beÏhem prÏechodneÂho obdobõÂ, e) krevnõÂch derivaÂtuÊ, f) veterinaÂrnõÂch imunologickyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏedklaÂdal prÏed propusÏteÏnõÂm na trh vzorky kazÏdeÂ sÏarzÏe nerozplneÏneÂho nebo konecÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku k prÏezkousÏenõÂ StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu Â stavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch leÂcÏiv nebo U biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle jejich puÊsobnosti. (4) Pokud v prÏõÂpadeÏ uplatneÏnõÂ odstavce 3 jizÏ drÏõÂve danou sÏarzÏi prÏezkousÏel k tomu prÏõÂslusÏnyÂ orgaÂn jineÂho cÏlenskeÂho staÂtu a potvrdil jejõÂ soulad se schvaÂlenyÂmi specifikacemi, prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav vyuzÏije jeho zaÂveÏry. PoÂ stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch bioprepakud U raÂtuÊ a leÂcÏiv po prÏedchozõÂm duÊkladneÂm seznaÂmenõÂ se zaÂveÏry orgaÂnu jineÂho cÏlenskeÂho staÂtu s teÏmito zaÂveÏry Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch nesouhlasõÂ, smõÂ U biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, za prÏedpokladu, zÏe o tom informuje Komisi a zÏe je to schopen rÏaÂdneÏ zduÊvodnit existujõÂcõÂmi rozdõÂly v oblasti veterinaÂrnõÂ peÂcÏe, zkousÏenõÂ opakovat. (5) PrÏõÂslusÏnyÂ uÂstav zajistõÂ, aby prÏezkousÏenõÂ vzorkuÊ bylo provedeno do 60 dnuÊ od jejich obdrzÏenõÂ; Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu v oduÊvodneÏneÂm prÏõÂpadeÏ smõÂ U veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, za prÏedpokladu, zÏe o tom informoval Komisi, prodlouzÏit zkousÏenõÂ o nezbytnou dobu. (6) ZkousÏenõÂ vzorkuÊ nerozplneÏneÂho nebo konecÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku muÊzÏe StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv zajistit rovneÏzÏ prostrÏednictvõÂm spolupraÂce s laboratorÏõÂ jineÂ praÂvnickeÂ cÏi fyzickeÂ osoby. (7) Povinnost mõÂt pro kazÏdou sÏarzÏi leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku k dispozici doklad o kontrolaÂch provedenyÂch v souladu s registracÏnõÂ dokumentacõÂ podle odstavce 1 se vztahuje v prÏõÂpadeÏ dovozu konecÏneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ze trÏetõÂ zemeÏ na osobu zajisÏt'ujõÂcõÂ dovoz. (8) O vyÂsledcõÂch zkousÏenõÂ podle odstavce 3 informuje prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏneÂho prÏõÂpravku v cÏasovyÂch lhuÊtaÂch podle odstavce 5. § 56 ZrusÏenõÂ a pozastavenõÂ registrace nebo povolenõÂ k vyÂrobeÏ nebo dovozu ze trÏetõÂch zemõÂ, zaÂkaz vyÂdeje, pouzÏõÂvaÂnõÂ, vyÂroby nebo dovozu ze trÏetõÂch zemõÂ, stazÏenõÂ z trhu Â stav pro (1) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle

CÏaÂstka 49

sveÂ puÊsobnosti pozastavõÂ nebo zrusÏõÂ registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jestlizÏe a) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je za beÏzÏnyÂch podmõÂnek jeho pouzÏitõÂ sÏkodlivyÂ, b) leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nemaÂ leÂcÏebnou uÂcÏinnost, nebot' s nõÂm nelze dosaÂhnout potrÏebnyÂch leÂcÏebnyÂch vyÂsledkuÊ nebo prÏi jeho pouzÏitõÂ za registrovanyÂch podmõÂnek prÏevazÏujõÂ rizika nad prospeÏchem z jeho pouzÏitõÂ, c) veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek nemaÂ leÂcÏebnou uÂcÏinnost podle põÂsmene b) u druhuÊ zvõÂrÏat, pro ktereÂ je urcÏen, d) kvalitativnõÂ a kvantitativnõÂ slozÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku neodpovõÂdaÂ dokumentaci prÏedlozÏeneÂ v raÂmci registracÏnõÂho rÏõÂzenõÂ a v raÂmci naÂslednyÂch zmeÏn registrace, e) ochrannaÂ lhuÊta veterinaÂrnõÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nenõÂ dostatecÏnaÂ k tomu, aby zajistila, zÏe potraviny zõÂskaneÂ od zvõÂrÏat, kteryÂm byl veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek podaÂn, neobsahujõÂ laÂtky, ktereÂ by mohly prÏedstavovat riziko pro zdravõÂ spotrÏebitele, f) veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je nabõÂzen k pouzÏitõÂ, ktereÂ je zakaÂzaÂno nebo omezeno zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,5c) nebo g) veterinaÂrnõÂ imunologickyÂ prÏõÂpravek narusÏuje provaÂdeÏnõÂ veterinaÂrnõÂch opatrÏenõÂ s ohledem na tlumenõÂ nebo zdolaÂvaÂnõÂ naÂkaz zvõÂrÏat. Â stav pro (2) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti pozastavõÂ nebo zrusÏõÂ registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jestlizÏe uÂdaje prÏedlozÏeneÂ s zÏaÂdostõÂ podle § 24 jsou nespraÂvneÂ nebo nebyly zmeÏneÏny v souladu s § 26 odst. 8, nebyla provedena kontrola podle § 55 odst. 1, nebyla splneÏna povinnost podle § 26 odst. 6 põÂsm. d) nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv nebyly sdeÏleny informace podle § 26 odst. 9 põÂsm. b). V rozhodnutõÂ o pozastavenõÂ registrace se stanovõÂ praÂva a povinnosti drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci po dobu trvaÂnõÂ pozastavenõÂ registrace. Po zjednaÂnõÂ naÂpravy prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav, kteryÂ rozhodl o pozastavenõÂ registrace podle veÏty prvnõÂ, rozhodne o ukoncÏenõÂ pozastavenõÂ registrace. OdvolaÂnõÂ proti rozhodnutõÂ o pozastavenõÂ registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nemaÂ odkladnyÂ uÂcÏinek. Â stav pro (3) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti zakaÂzÏe vyÂdej leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo jeho pouzÏõÂvaÂnõÂ, poprÏõÂpadeÏ narÏõÂdõÂ stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku z trhu, jestlizÏe a) se prokaÂzÏe, zÏe leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek je za beÏzÏnyÂch podmõÂnek pouzÏitõÂ sÏkodlivyÂ, b) nemaÂ leÂcÏebnou uÂcÏinnost, c) jeho kvalitativnõÂ a kvantitativnõÂ slozÏenõÂ neodpovõÂdaÂ deklarovaneÂmu, d) nebyly provedeny kontroly konecÏneÂho prÏõÂpravku

CÏaÂstka 49


nebo slozÏek a kontroly ve stadiu meziproduktu vyÂrobnõÂho procesu nebo nebyl splneÏn neÏkteryÂ dalsÏõÂ pozÏadavek nebo byla porusÏena povinnost vyplyÂvajõÂcõÂ z povolenõÂ k vyÂrobeÏ, e) ochrannaÂ lhuÊta nenõÂ dostatecÏnaÂ k tomu, aby zajistila, zÏe potraviny zõÂskaneÂ od zvõÂrÏat, kteryÂm byl veterinaÂrnõÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek podaÂn, neobsahujõÂ zbytky, ktereÂ by mohly prÏedstavovat riziko pro zdravõÂ spotrÏebitele. Â stav pro (4) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti muÊzÏe omezit zaÂkaz vyÂdeje leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jeho pouzÏõÂvaÂnõÂ nebo jeho stazÏenõÂ z trhu na ty sÏarzÏe, u nichzÏ vznikla pochybnost. Â stav pro (5) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti pozastavõÂ nebo zrusÏõÂ registraci pro skupiny leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo pro vsÏechny leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky daneÂho vyÂrobce, pokud neplnõÂ kteryÂkoli z pozÏadavkuÊ stanovenyÂch v § 41a odst. 2. OdvolaÂnõÂ proti pozastavenõÂ registrace nemaÂ odkladnyÂ uÂcÏinek. Â stav pro (6) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo U staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti muÊzÏe pozastavit vyÂrobu nebo pozastavit nebo zrusÏit povolenõÂ k vyÂrobeÏ pro skupinu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo pro vsÏechny leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, pokud nejsou dodrzÏena ustanovenõÂ § 41a odst. 3 azÏ 5, § 41b, § 41d odst. 1 azÏ 4, § 41j odst. 12 a § 55 odst. 1. (7) Registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a) nesmõÂ byÂt zamõÂtnuta, pozastavena nebo zrusÏena z duÊvoduÊ jinyÂch, nezÏ stanovuje tento zaÂkon a jeho provaÂdeÏcõÂ praÂvnõÂ prÏedpisy, b) se pozastavõÂ nebo zrusÏõÂ 1. na zÏaÂdost drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci, 2. v prÏõÂpadeÏ smrti cÏi zaÂniku drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci, 3. pokud prÏõÂpravek cÏi jeho registracÏnõÂ dokumentace jsou zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem v nesouladu s prÏedpisy SpolecÏenstvõÂ,31a) 4. pokud drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci porusÏil zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem povinnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem, c) zanikaÂ uplynutõÂm doby, na kterou byla vydaÂna; ustanovenõÂ § 26 odst. 11 a 12 tõÂmto nejsou dotcÏena. (8) ZÏaÂdneÂ rozhodnutõÂ tyÂkajõÂcõÂ se pozastavenõÂ vyÂroby, zaÂkazu vyÂdeje nebo stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku z trhu nemuÊzÏe byÂt prÏijato z duÊvoduÊ jinyÂch nezÏ stanovenyÂch v odstavcõÂch 1 azÏ 7. (9) PraÂvnickaÂ nebo fyzickaÂ osoba, kteraÂ byla drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci, je povinna po nabytõÂ praÂvnõÂ moci rozhodnutõÂ o zrusÏenõÂ registrace nepro-

Strana 3063

dleneÏ staÂhnout leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek z obeÏhu. V rozhodnutõÂ o zrusÏenõÂ registrace lze v prÏõÂpadeÏ ohrozÏenõÂ zdravõÂ v duÊsledku neprodleneÂho stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku z obeÏhu nebo v prÏõÂpadeÏ zrusÏenõÂ registrace podle odstavce 7 põÂsm. b) umozÏnit postupneÂ stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku z obeÏhu; v takoveÂm prÏõÂpadeÏ maÂ osoba, kteraÂ byla drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci, po dobu prÏõÂtomnosti leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku na trhu nadaÂle povinnosti, jako by byla drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci. JestlizÏe dosÏlo k zaÂniku drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci a jestlizÏe neexistuje jeho praÂvnõÂ naÂstupce, zajistõÂ stazÏenõÂ z trhu prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav. (10) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv zrusÏõÂ registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ nejmeÂneÏ po 2 roky nebyl uvaÂdeÏn do obeÏhu v CÏeskeÂ republice a soucÏasneÏ je v CÏeskeÂ republice registrovaÂn a uvaÂdeÏn do obeÏhu leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek se stejnou leÂcÏivou laÂtkou, kteryÂ je terapeuticky zameÏnitelnyÂ. (11) UstanovenõÂ odstavcuÊ 6 a 8 tyÂkajõÂcõÂ se pozastavenõÂ vyÂroby se rozsÏirÏujõÂ i na pozastavenõÂ dovozu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pochaÂzejõÂcõÂch ze trÏetõÂch zemõÂ. (12) StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti narÏõÂdõÂ v prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ zaÂvady nebo podezrÏenõÂ ze zaÂvady v jakosti leÂcÏiveÂ laÂtky nebo pomocneÂ laÂtky urcÏeneÂ pro prÏõÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zejmeÂna a) pozastavenõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ takoveÂ laÂtky a pozastavenõÂ jejõÂho uvaÂdeÏnõÂ do obeÏhu, b) uvaÂdeÏnõÂ takoveÂ laÂtky do obeÏhu pouze po prÏedchozõÂm souhlasu prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu, c) stazÏenõÂ takoveÂ laÂtky z obeÏhu, vcÏetneÏ urcÏenõÂ rozsahu stazÏenõÂ, d) odstraneÏnõÂ takoveÂ laÂtky. Sankce § 57 (1) Provozovateli, kteryÂ a) porusÏõÂ prÏi zachaÂzenõÂ s leÂcÏivy povinnosti stanoveneÂ praÂvnõÂmi prÏedpisy nebo pozÏadavky monografiõÂ EvropskeÂho leÂkopisu nebo CÏeskeÂho leÂkopisu nebo pokyny drzÏitele rozhodnutõÂ o registraci [§ 18 odst. 1 põÂsm. a)], b) porusÏõÂ podmõÂnky uvedeneÂ v prÏõÂslusÏneÂm povolenõÂ nebo rozhodnutõÂ, c) neprovede vesÏkeraÂ dostupnaÂ opatrÏenõÂ smeÏrÏujõÂcõÂ k zajisÏteÏnõÂ naÂpravy a k omezenõÂ neprÏõÂzniveÂho puÊsobenõÂ leÂcÏiva nebo neoznaÂmõÂ takovaÂ opatrÏenõÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu [§ 18 odst. 1 põÂsm. b)], d) uvede do obeÏhu nebo pouzÏije prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ cÏi veterinaÂrnõÂ peÂcÏe leÂcÏivo s prosÏlou do-

Strana 3064

e) f)

g) h) i) j) k)


bou pouzÏitelnosti nebo se zaÂvadou v jakosti nebo o nichzÏ tak rozhodl prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav (§ 18 odst. 2), nezajistõÂ provaÂdeÏnõÂ opatrÏenõÂ nezbytnyÂch pro prÏedchaÂzenõÂ prÏenosu infekcÏnõÂch onemocneÏnõÂ [§ 19 odst. 1 põÂsm. a) nebo odst. 2], nezajistõÂ, aby osobu daÂrce lidskeÂ krve nebo jejõÂch slozÏek nebo zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby, ktereÂ zajisÏt'uje odbeÏr, bylo mozÏneÂ jednoznacÏneÏ identifikovat [§ 19 odst. 1 põÂsm. b) nebo odst. 2], neoznaÂmõÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu vyÂskyt zaÂvady v jakosti leÂcÏiva [§ 18 odst. 1 põÂsm. c) nebo § 41g odst. 3 nebo § 41i odst. 5], neposkytne prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu na jeho zÏaÂdost podklady nezbytneÂ pro sledovaÂnõÂ spotrÏeby leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ [§ 18 odst. 1 põÂsm. d)], nedodrzÏõÂ prÏi provaÂdeÏnõÂ neklinickeÂ studie bezpecÏnosti leÂcÏiv pravidla spraÂvneÂ laboratornõÂ praxe (§ 18 odst. 5), neoznaÂmõÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu zmeÏnu uÂdajuÊ nezbytnyÂch pro zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti (§ 41a odst. 10 nebo § 41g odst. 4 nebo § 42a odst. 2), porusÏõÂ prÏi uÂpraveÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podmõÂnky stanoveneÂ zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy (§ 43 odst. 10),

lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) azÏ f) lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny g) azÏ k) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. (2) ZdravotnickeÂmu zarÏõÂzenõÂ prÏipravujõÂcõÂmu leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, ktereÂ a) prÏipravuje leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky v rozsahu, k neÏmuzÏ nenõÂ opraÂvneÏno, nebo nedodrzÏõÂ podmõÂnky prÏõÂpravy (§ 43 odst. 1 nebo 2), b) nezajistõÂ jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost jõÂm prÏipravovanyÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ (§ 43 odst. 3), c) zahaÂjõÂ nebo ukoncÏõÂ cÏinnost, pokud jde o prÏõÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, anizÏ by tuto skutecÏnost oznaÂmilo StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv (§ 43 odst. 4), d) pouzÏije prÏi prÏõÂpraveÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ laÂtku v rozporu s ustanovenõÂm tohoto zaÂkona (§ 43 odst. 8), e) nemaÂ ustavenu osobu, kteraÂ odpovõÂdaÂ za to, zÏe cÏinnost leÂkaÂrny odpovõÂdaÂ tomuto zaÂkonu (§ 43 odst. 6) nebo za prÏõÂpravu a zachaÂzenõÂ s leÂcÏivy na pracovisÏti nukleaÂrnõÂ medicõÂny nebo na imunologickeÂm nebo mikrobiologickeÂm pracovisÏti zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ (§ 43 odst. 7), lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. (3) OsobeÏ opraÂvneÏneÂ k vyÂdeji cÏi prodejci vyhrazenyÂch leÂcÏiv, kterÏõÂ a) prÏipustõÂ, aby leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek vydala fyzickaÂ

b)

c)

d) e)

CÏaÂstka 49

osoba, kteraÂ nenõÂ k vyÂdeji opraÂvneÏna (§ 48 odst. 2), ohrozõÂ jakost, uÂcÏinnost a bezpecÏnost leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo zachaÂzõÂ s leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky v rozporu s rozhodnutõÂm o jejich registraci [§ 48 odst. 3 põÂsm. a)], odebere leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky podleÂhajõÂcõÂ registraci od jineÂ osoby nezÏ od vyÂrobce, jde-li o jõÂm vyrobeneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, od distributora nebo z leÂkaÂrny [§ 48 odst. 3 põÂsm. b)], narusÏõÂ celistvost balenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podleÂhajõÂcõÂho registraci [§ 48 odst. 3 põÂsm. c)], neuchovaÂvaÂ dokumentaci provaÂzejõÂcõÂ dodaÂvku leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku po dobu 5 let [§ 48 odst. 3 põÂsm. d)],

lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. (4) LeÂkaÂrneÏ, kteraÂ a) zahaÂjõÂ nebo ukoncÏõÂ svoji cÏinnost, anizÏ by tuto skutecÏnost oznaÂmila StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv (§ 43 odst. 4), b) nedodrzÏõÂ pozÏadavek na odbornyÂ prÏedpoklad pro zachaÂzenõÂ s leÂcÏivy (§ 43 odst. 5), c) vydaÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek jineÂ leÂkaÂrneÏ nebo zdravotnickeÂmu zarÏõÂzenõÂ, ktereÂ nemaÂ uvedeneÂ v prÏõÂslusÏneÂm rozhodnutõÂ (§ 48 odst. 4), d) nedodrzÏõÂ pravidla spraÂvneÂ leÂkaÂrenskeÂ praxe prÏi vyÂdeji leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a vedenõÂ evidence [§ 49 odst. 4 põÂsm. d)], e) odebere prÏipravovanyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek od jineÂ leÂkaÂrny, kteraÂ nemaÂ prÏõÂslusÏnyÂ rozsah prÏõÂpravy a odebõÂrajõÂcõÂ leÂkaÂrnu uvedenou v prÏõÂslusÏneÂm rozhodnutõÂ (§ 43 odst. 9), f) vydaÂ bez leÂkarÏskeÂho prÏedpisu leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, jehozÏ vyÂdej je vaÂzaÂn na leÂkarÏskyÂ prÏedpis (§ 48 odst. 1), g) nevede evidenci skladovyÂch zaÂsob prÏõÂjmu a vyÂdeje leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podleÂhajõÂcõÂch registraci po jednotlivyÂch polozÏkaÂch nebo ji neuchovaÂvaÂ po dobu 5 let [§ 49 odst. 4 põÂsm. a) nebo b)] nebo nezajistõÂ prÏi vyÂdeji leÂkarÏem prÏedepsaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podleÂhajõÂcõÂho registraci pozÏadovanou evidenci [§ 49 odst. 4 põÂsm. c)], lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) azÏ d) lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny e) azÏ g) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. (5) Prodejci vyhrazenyÂch leÂcÏiv, kteryÂ a) nedodrzÏõÂ spraÂvnou praxi prodejce vyhrazenyÂch leÂcÏiv [§ 18 odst. 4 põÂsm. b)], b) prodaÂvaÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, u nichzÏ to nenõÂ umozÏneÏno rozhodnutõÂm o registraci [§ 18 odst. 4 põÂsm. c)],

CÏaÂstka 49


c) nezajistõÂ, aby kazÏdaÂ fyzickaÂ osoba prodaÂvajõÂcõÂ vyhrazenaÂ leÂcÏiva splnÏovala podmõÂnku osveÏdcÏenõÂ o odborneÂ zpuÊsobilosti [§ 18 odst. 4 põÂsm. a)], d) nevyrÏadõÂ z prodeje zaÂvadneÂ vyhrazeneÂ leÂcÏivo [§ 18 odst. 4 põÂsm. d) bod 4 nebo 5] nebo vyhrazeneÂ leÂcÏivo po uplynutõÂ doby jeho pouzÏitelnosti [§ 18 odst. 4 põÂsm. d) bod 2] anebo vyhrazeneÂ leÂcÏivo, u neÏhozÏ tak rozhodl StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv [§ 18 odst. 4 põÂsm. d) bod 6], e) neuchovaÂvaÂ doklady o naÂkupu a skladovaÂnõÂ vyhrazenyÂch leÂcÏiv po dobu 5 let [§ 18 odst. 4 põÂsm. g)],

l) dodaÂ medikovaneÂ krmivo osobeÏ, kteraÂ nenõÂ uvedena jako prÏõÂjemce medikovaneÂho krmiva v prÏedpise pro medikovaneÂ krmivo (§ 41k odst. 13), lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. a)

lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) a b) lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny c) azÏ e) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. a) b)

c) d)

e) f) g) h)

i)

j) k)

(6) VyÂrobci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, kteryÂ porusÏõÂ povinnost ulozÏenou po nabytõÂ praÂvnõÂ moci rozhodnutõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ (§ 41a odst. 4), nezajistõÂ sluzÏby kvalifikovaneÂ osoby nebo zajistõÂ sluzÏby kvalifikovaneÂ osoby, kteraÂ nesplnÏuje pozÏadovaneÂ odborneÂ prÏedpoklady [§ 41b põÂsm. a) nebo g)], nezajistõÂ, aby byly vyÂrobnõÂ cÏinnosti provaÂdeÏny v souladu s praÂvnõÂmi prÏedpisy a podmõÂnkami registrace [§ 41b põÂsm. b)], provede zmeÏnu oproti uÂdajuÊm prÏedlozÏenyÂm s zÏaÂdostõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ cÏi naÂsledneÏ, anizÏ maÂ k tomu povolenõÂ vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem [§ 41b põÂsm. e)], neumozÏnõÂ zameÏstnancuÊm orgaÂnuÊ opraÂvneÏnyÂch provaÂdeÏt kontrolu vstup do prostor, ktereÂ ke sveÂ cÏinnosti uzÏõÂvaÂ [§ 41b põÂsm. f)], nedodrzÏõÂ prÏi vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pravidla spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe [§ 41b põÂsm. h) nebo i)], nezajistõÂ prÏi dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ze trÏetõÂ zemeÏ, aby byl prÏõÂpravek vyroben v souladu s pravidly spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe [§ 41b põÂsm. m)], vyrobõÂ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnu bez prÏedpisu nebo v rozporu s prÏedpisem osÏetrÏujõÂcõÂho veterinaÂrnõÂho leÂkarÏe (§ 41h odst. 2) nebo nedodrzÏõÂ prÏedepsaneÂ podmõÂnky cÏi povinnosti prÏi vyÂrobeÏ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny (§ 41h odst. 3 azÏ 5 nebo 8), dodaÂ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnu jineÂ osobeÏ nezÏ osÏetrÏujõÂcõÂmu veterinaÂrnõÂmu leÂkarÏi, kteryÂ vyÂrobu veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny prÏedepsal (§ 41h odst. 9), vyrobõÂ medikovaneÂ krmivo nebo jej uvede do obeÏhu v rozporu s prÏedepsanyÂmi podmõÂnkami (§ 41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo § 41k odst. 4 nebo 5), neoznacÏõÂ prÏedepsanyÂm zpuÊsobem jõÂm vyrobeneÂ medikovaneÂ krmivo (§ 41k odst. 9),

Strana 3065

b) c) d) e)

(7) ZarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby, ktereÂ vyrobõÂ transfuÂznõÂ prÏõÂpravky nebo suroviny pro dalsÏõÂ vyÂrobu, anizÏ maÂ povolenõÂ vyÂroby, nebo v rozporu s podmõÂnkami, za nichzÏ bylo vydaÂno povolenõÂ k vyÂrobeÏ, nebo v rozporu s uÂdaji prÏedlozÏenyÂmi s zÏaÂdostõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ cÏi naÂsledneÏ anebo zadaÂ provedenõÂ urcÏityÂch stupnÏuÊ vyÂroby cÏi kontroly jineÂ osobeÏ, nezÏ ktereÂ je takoveÂ zadaÂnõÂ prÏõÂpustneÂ [§ 41e odst. 1, 2 nebo § 41b põÂsm. e)], nedodrzÏõÂ prÏi vyÂrobeÏ transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu pravidla spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe [§ 41b põÂsm. h)], nezajistõÂ, aby podle stavu vyÂvoje technologie bylo snõÂzÏeno na minimum riziko specifickeÂ viroveÂ kontaminace [§ 41e odst. 3 põÂsm. b)], neumozÏnõÂ zameÏstnancuÊm orgaÂnuÊ opraÂvneÏnyÂch provaÂdeÏt kontrolu vstup do prostor, ktereÂ ke sveÂ cÏinnosti uzÏõÂvaÂ [§ 41b põÂsm. f)], nezajistõÂ sluzÏby kvalifikovaneÂ osoby [§ 41b põÂsm. g) nebo § 41e odst. 3 põÂsm. a)],

lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) azÏ c) lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny d) a e) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. (8) KvalifikovaneÂ osobeÏ vyÂrobce nebo kvalifikovaneÂ osobeÏ zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby, kteraÂ porusÏõÂ zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem povinnost stanovenou tõÂmto zaÂkonem (§ 41d odst. 5 nebo § 41e odst. 6), lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. (9) VyÂrobci leÂcÏivyÂch laÂtek, kteryÂ nedodrzÏõÂ prÏi vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch laÂtek pravidla spraÂvneÂ vyÂrobnõÂ praxe (§ 41g odst. 1), lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. (10) KontrolnõÂ laboratorÏi, kteraÂ porusÏõÂ povinnost stanovenou pro kontrolnõÂ laboratorÏ [§ 41b põÂsm. b), c), f), h) azÏ k) nebo § 41f odst. 3], lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. (11) Distributorovi, kteryÂ a) distribuuje neregistrovaneÂ prÏõÂpravky, anizÏ jsou pro takovou distribuci splneÏny podmõÂnky stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem (§ 42 odst. 1), b) provede zmeÏnu oproti uÂdajuÊm prÏedlozÏenyÂm s zÏaÂdostõÂ o povolenõÂ k distribuci cÏi naÂsledneÏ, anizÏ maÂ k tomu povolenõÂ vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem (§ 42a odst. 3), c) neumozÏnõÂ zameÏstnancuÊm orgaÂnuÊ opraÂvneÏnyÂch provaÂdeÏt kontrolu vstup do prostor, ktereÂ ke sveÂ cÏinnosti uzÏõÂvaÂ [§ 42b odst. 1 põÂsm. a)],

Strana 3066

d) odebere leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek od jineÂ osoby nezÏ od distributora nebo od vyÂrobce, jde-li o jõÂm vyrobeneÂ leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky [§ 42b odst. 1 põÂsm. b)], e) dodaÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek jineÂ osobeÏ, nezÏ dovoluje tento zaÂkon [§ 42b odst. 1 põÂsm. c)], f) nemaÂ vytvorÏen systeÂm k zajisÏteÏnõÂ stazÏenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku cÏi laÂtky z obeÏhu nebo nestaÂhne leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek cÏi laÂtku, nebo neprÏedaÂ stanoveneÂ informace svyÂm odbeÏrateluÊm, acÏ maÂ takovou povinnost [§ 42b odst. 1 põÂsm. d) nebo odst. 6 põÂsm. c)], g) nedodrzÏõÂ prÏi distribuci pravidla spraÂvneÂ distribucÏnõÂ praxe [§ 42b odst. 1 põÂsm. g) nebo h)], h) dodaÂ leÂcÏivou laÂtku nebo pomocnou laÂtku osobeÏ opraÂvneÏneÂ prÏipravovat leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, anizÏ je jakost takoveÂ laÂtky oveÏrÏena prÏedepsanou osobou [§ 42b odst. 6 põÂsm. a)], i) doveze medikovaneÂ krmivo z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ bez prÏedpisu pro medikovaneÂ krmivo (§ 41j odst. 4), j) dodaÂ medikovaneÂ krmivo osobeÏ, kteraÂ nenõÂ uvedena jako prÏõÂjemce medikovaneÂho krmiva v prÏedpise pro medikovaneÂ krmivo (§ 41k odst. 13), k) neoznaÂmõÂ prÏedem zahaÂjenõÂ distribuce v CÏeskeÂ republice cÏi neposkytne uÂdaje pro zajisÏteÏnõÂ soucÏinnosti (§ 42 odst. 4),

Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) a b) lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny c) azÏ h) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. § 58 a)

b)

c)

lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) azÏ j) lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikt uvedenyÂ pod põÂsmenem k) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. (12) DrzÏiteli povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu, kteryÂ a) nezajistõÂ stejneÂ zaÂsahy jako u referencÏnõÂho prÏõÂpravku [§ 28 odst. 7 põÂsm. b)], b) vyuzÏije pro uÂpravu soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku sluzÏeb jineÂ osoby nezÏ drzÏitele povolenõÂ k vyÂrobeÏ [§ 28 odst. 7 põÂsm. d)], c) neuchovaÂvaÂ pozÏadovaneÂ zaÂznamy po dobu 5 let [§ 28 odst. 7 põÂsm. a)], d) nezohlednõÂ zmeÏnu v registraci referencÏnõÂho prÏõÂpravku [§ 28 odst. 7 põÂsm. c)], e) oznacÏõÂ prÏebalenyÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek jinyÂm nezÏ stanovenyÂm zpuÊsobem [§ 28 odst. 7 põÂsm. e)], f) neposkytne soucÏinnost prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu na jeho vyzÏaÂdaÂnõÂ [§ 28 odst. 7 põÂsm. f)], g) neoznaÂmõÂ zahaÂjenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci referencÏnõÂho prÏõÂpravku nebo mu na jeho zÏaÂdost neposkytne vzorek soubeÏzÏneÏ dovaÂzÏeneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku [§ 28 odst. 7 põÂsm. g)], h) nesbõÂraÂ uÂdaje o nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏincõÂch nebo je neoznaÂmõÂ drzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci a prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu [§ 28 odst. 7 põÂsm. h)], lze ulozÏit pokutu.

CÏaÂstka 49


d) e) f) g)

(1) DrzÏiteli rozhodnutõÂ o registraci, kteryÂ neprÏedlozÏõÂ prÏed propusÏteÏnõÂm na trh vzorky sÏarzÏe nerozplneÏneÂho nebo konecÏneÂho prÏõÂpravku ke zkousÏenõÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem, je-li takovaÂ povinnost uvedena v rozhodnutõÂ o registraci [§ 26 odst. 6 põÂsm. b)], nezavede potrÏebneÂ zmeÏny, ktereÂ umozÏnÏujõÂ vyÂrobu, kontrolu jakosti a pouzÏõÂvaÂnõÂ registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku cÏi sledovaÂnõÂ obsahu zbytkuÊ ve shodeÏ s technickyÂm a veÏdeckyÂm pokrokem a s dostupnyÂmi veÏdeckyÂmi poznatky (§ 26 odst. 8), nezajistõÂ, aby vlastnosti registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku staÂle odpovõÂdaly registracÏnõÂ dokumentaci nebo neinformuje prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav o vsÏech novyÂch informacõÂch, ktereÂ by mohly vyzÏadovat zmeÏnu v uÂdajõÂch a dokumentaci podle tohoto zaÂkona nebo v souhrnu uÂdajuÊ o prÏõÂpravku, nebo neprovede cÏi neoznaÂmõÂ prÏõÂslusÏneÂmu uÂstavu vsÏechna dostupnaÂ opatrÏenõÂ smeÏrÏujõÂcõÂ k zajisÏteÏnõÂ naÂpravy a k omezenõÂ neprÏõÂzniveÂho puÊsobenõÂ registrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku na nejnizÏsÏõÂ mozÏnou mõÂru nebo nevyhovõÂ dozÏaÂdaÂnõÂm prÏõÂslusÏneÂho uÂstavu cÏi neposkytuje potrÏebnou soucÏinnost [§ 26 odst. 9 põÂsm. a) azÏ e)], neprÏijme prozatõÂmnõÂ neodkladnaÂ bezpecÏnostnõÂ omezenõÂ, kteraÂ mu narÏõÂdil prÏõÂslusÏnyÂ uÂstav (§ 26a odst. 6), nezajistõÂ sluzÏby kvalifikovaneÂ osoby odpoveÏdneÂ za farmakovigilanci (§ 52a odst. 1 nebo 2 nebo § 52e odst. 1 nebo 4), nevede zaÂznamy o vsÏech podezrÏenõÂch na nezÏaÂdoucõÂ uÂcÏinky a neplnõÂ sveÂ oznamovacõÂ povinnosti (§ 52b odst. 1 azÏ 7 nebo 9 nebo § 52f odst. 1 azÏ 4), uvede na obalu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo v prÏõÂbaloveÂ informaci uÂdaj, kteryÂ tento zaÂkon neprÏipousÏtõÂ (§ 26c),

lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) azÏ f) lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikt uvedenyÂ pod põÂsmenem g) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. (2) Zadavateli, kteryÂ a) nedodrzÏõÂ prÏi klinickeÂm hodnocenõÂ zaÂsady spraÂvneÂ klinickeÂ praxe (§ 33 odst. 2 nebo § 39 odst. 12), b) nezajistõÂ, aby bylo prÏed zahaÂjenõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ uzavrÏeno pojisÏteÏnõÂ odpoveÏdnosti za sÏkodu pro zkousÏejõÂcõÂho a zadavatele nebo pojisÏteÏnõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ pro prÏõÂpad sÏkody vznikleÂ

CÏaÂstka 49


na zdravõÂ v duÊsledku provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ [§ 34 odst. 3 põÂsm. f)], c) provaÂdõÂ klinickeÂ hodnocenõÂ na osobaÂch, u nichzÏ to tento zaÂkon neumozÏnÏuje, nebo bez zõÂskaÂnõÂ souhlasu pozÏadovaneÂho tõÂmto zaÂkonem (§ 34), d) neinformuje prÏi klinickeÂm hodnocenõÂ humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv a prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komise o opatrÏenõÂ k ochraneÏ subjektuÊ hodnocenõÂ (§ 38 odst. 4), e) neinformuje prÏi klinickeÂm hodnocenõÂ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv o vyÂznamneÂ zmeÏneÏ nebo noveÂ skutecÏnosti tyÂkajõÂcõÂ se daneÂho klinickeÂho hodnocenõÂ [§ 39 odst. 13 põÂsm. b)], lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) azÏ c) lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny d) a e) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. (3) ZkousÏejõÂcõÂmu, kteryÂ a) neprovede prÏi klinickeÂm hodnocenõÂ humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ okamzÏitaÂ opatrÏenõÂ k ochraneÏ subjektuÊ hodnocenõÂ prÏed bezprostrÏednõÂm nebezpecÏõÂm, vyskytne-li se novaÂ skutecÏnost, kteraÂ muÊzÏe ovlivnit bezpecÏnost subjektuÊ hodnocenõÂ (§ 38 odst. 4), b) nedodrzÏõÂ prÏi klinickeÂm hodnocenõÂ veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zaÂsady spraÂvneÂ klinickeÂ praxe nebo dalsÏõÂ povinnosti stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem (§ 39 odst. 12 nebo 15), lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. (4) VeterinaÂrnõÂmu leÂkarÏi, kteryÂ a) prÏedepõÂsÏe, vydaÂ nebo pouzÏije prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky nepovolenyÂm zpuÊsobem (§ 5b odst. 1 azÏ 3 nebo § 5b odst. 7 nebo 8 nebo § 41i odst. 4), b) doveze leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky v mnozÏstvõÂ prÏekracÏujõÂcõÂm jednodennõÂ potrÏebu (§ 5b odst. 8), c) vystavõÂ prÏedpis pro medikovaneÂ krmivo v rozporu s podmõÂnkami stanovenyÂmi v rozhodnutõÂ o registraci prÏõÂslusÏneÂho medikovaneÂho premixu (§ 41k odst. 1), d) prÏedepõÂsÏe medikovaneÂ krmivo v mnozÏstvõÂ prÏekracÏujõÂcõÂm mnozÏstvõÂ nezbytneÂ pro rÏesÏenõÂ konkreÂtnõÂ situace u leÂcÏenyÂch zvõÂrÏat (§ 41k odst. 8), lze ulozÏit pokutu do 500 000 KcÏ. (5) PraÂvnickeÂ nebo fyzickeÂ osobeÏ, je-li podnikatelem, kteraÂ a) nedodrzÏõÂ prÏi prÏedepisovaÂnõÂ, vyÂdeji nebo pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ nebo veterinaÂrnõÂ peÂcÏe prÏedepsaneÂ podmõÂnky (§ 5a odst. 1 azÏ 3 nebo § 5b odst. 1 azÏ 3),

Strana 3067

b) nedodrzÏõÂ po podaÂnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku zvõÂrÏatuÊm, kteraÂ produkujõÂ potraviny urcÏeneÂ k vyÂzÏiveÏ cÏloveÏka, stanovenou ochranou lhuÊtu (§ 5b odst. 4), c) nestanovõÂ ochrannou lhuÊtu v souladu se zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,5c) nenõÂ-li pro leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek pro danyÂ druh nebo kategorii zvõÂrÏat ochrannaÂ lhuÊta stanovena (§ 5b odst. 5), d) vyuzÏije pro pouzÏitõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ formou hromadneÂ medikace s vyuzÏitõÂm krmiva v daneÂm hospodaÂrÏstvõÂ technologickeÂ zarÏõÂzenõÂ, ktereÂ nenõÂ soucÏaÂstõÂ prÏõÂslusÏneÂho hospodaÂrÏstvõÂ nebo pro ktereÂ nestanovila prÏõÂslusÏnaÂ krajskaÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva veterinaÂrnõÂ podmõÂnky (§ 5b odst. 9), e) soubeÏzÏneÏ doveze leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, anizÏ maÂ k tomu povolenõÂ vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem nebo anizÏ maÂ povolenõÂ k distribuci (§ 28 odst. 3), f) zahaÂjõÂ klinickeÂ hodnocenõÂ, anizÏ bylo vydaÂno souhlasneÂ stanovisko prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komise nebo anizÏ StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv vyjaÂdrÏil prÏõÂslusÏnyÂm zpuÊsobem svuÊj souhlas s provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ (§ 37 odst. 1), Â stavu g) zahaÂjõÂ klinickeÂ hodnocenõÂ bez povolenõÂ U pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv (§ 39 odst. 6), h) vyrobõÂ nebo doveze leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, anizÏ maÂ k tomu povolenõÂ vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem (§ 41 nebo § 41e odst. 1), i) provaÂdõÂ cÏinnost kontrolnõÂ laboratorÏe, anizÏ maÂ k tomu povolenõÂ vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem (§ 41f odst. 2), j) vystavõÂ prÏedpis pro veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnu nebo ji pouzÏije, nenõÂ-li osÏetrÏujõÂcõÂm veterinaÂrnõÂm leÂkarÏem (§ 41h odst. 2 nebo 4), k) pouzÏije veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnu, o zaÂkazu jejõÂhozÏ pouzÏitõÂ rozhodl prÏõÂslusÏnyÂ orgaÂn, nebo veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂnu se zaÂvadou v jakosti nebo s prosÏlou dobou pouzÏitelnosti nebo kteraÂ byla uchovaÂvaÂna za jinyÂch podmõÂnek, nezÏ stanovil jejõÂ vyÂrobce (§ 41i odst. 4), l) vystavõÂ prÏedpis pro medikovaneÂ krmivo, nenõÂ-li osÏetrÏujõÂcõÂm veterinaÂrnõÂm leÂkarÏem (§ 41j odst. 2), m) distribuuje leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, anizÏ maÂ k tomu povolenõÂ vydaneÂ prÏõÂslusÏnyÂm uÂstavem (§ 42 odst. 2), n) prÏechovaÂvaÂ laÂtky, ktereÂ majõÂ anabolickeÂ, protiinfekcÏnõÂ, protiparazitaÂrnõÂ, protizaÂneÏtliveÂ, hormonaÂlnõÂ nebo psychotropnõÂ puÊsobenõÂ a ktereÂ mohou byÂt vyuzÏity pro vyÂrobu veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, anizÏ je k tomu opraÂvneÏna (§ 42c odst. 1), o) prÏipravuje leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky, anizÏ je k tomu opraÂvneÏna (§ 43 odst. 2), p) nedodrzÏõÂ pokyny k zachaÂzenõÂ s leÂcÏivyÂm prÏõÂpravkem stanoveneÂ v souladu se souhrnem uÂdajuÊ o prÏõÂpravku [§ 5 põÂsm. b)], q) nevede o prÏedepsaÂnõÂ, vyÂdeji nebo pouzÏitõÂ leÂcÏivyÂch

CÏaÂstka 49


Strana 3068

prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe zaÂznamy prÏedepsanyÂm zpuÊsobem nebo je neuchovaÂvaÂ po dobu 5 let (§ 5b odst. 6), r) neoznaÂmõÂ UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv, zÏe vyraÂbõÂ, dovaÂzÏõÂ, vyvaÂzÏõÂ, nakupuje, prodaÂvaÂ, zpracovaÂvaÂ, prÏepravuje, upravuje nebo provaÂdõÂ dalsÏõÂ obchodnõÂ operace s laÂtkami uvedenyÂmi v § 42c odst. 1 (§ 42c odst. 2 nebo 3), s) neuchovaÂvaÂ zaÂznamy o vesÏkeryÂch transakcõÂch s laÂtkami uvedenyÂmi v § 42c odst. 1 po dobu 3 let (§ 42c odst. 4), t) vydaÂ nebo prodaÂ leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek, anizÏ je k tomu opraÂvneÏna (§ 5a odst. 4 nebo § 48 odst. 2), lze ulozÏit pokutu. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny a) azÏ n) lze ulozÏit pokutu do 1 000 000 KcÏ. Za spraÂvnõÂ delikty uvedeneÂ pod põÂsmeny o) azÏ t) lze ulozÏit pokutu do 100 000 KcÏ. § 59 (1) PrÏestupku se dopustõÂ fyzickaÂ osoba, nenõÂ-li podnikatelem, kteraÂ porusÏõÂ povinnost nebo zaÂkaz jednaÂnõÂm uvedenyÂm v § 58 odst. 5. (2) OdpoveÏdnost za prÏestupek se posoudõÂ a rÏõÂzenõÂ o prÏestupku se provede podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.32) (3) Za prÏestupek lze ulozÏit pokutu do vyÂsÏe 50 000 KcÏ. § 60 (1) SpraÂvnõÂ delikty a prÏestupky projednaÂvajõÂ v rozsahu svyÂch uÂkoluÊ prÏi vyÂkonu staÂtnõÂ spraÂvy v oblasti leÂcÏiv StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv (§ 9), UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv (§ 12), StaÂtnõÂ veterinaÂrnõÂ spraÂva (§ 11) a Ministerstvo zdravotnictvõÂ (§ 7). (2) OpeÏtovnyÂm porusÏenõÂm povinnosti se rozumõÂ porusÏenõÂ povinnosti nebo zaÂkazu v dobeÏ prÏed uplynutõÂm jednoho roku od nabytõÂ praÂvnõÂ moci rozhodnutõÂ o ulozÏenõÂ pokuty za porusÏenõÂ teÂzÏe povinnosti nebo zaÂkazu. PrÏi urcÏenõÂ vyÂmeÏry pokuty se prÏihleÂdne k zaÂvazÏnosti, zpuÊsobu, dobeÏ trvaÂnõÂ a naÂsledkuÊm protipraÂvnõÂho jednaÂnõÂ, jakozÏ i k tomu, zda nesÏlo o opeÏtovneÂ porusÏenõÂ povinnosti. (3) Pokutu podle § 57 a 58 nelze ulozÏit, jestlizÏe uplynuly od konce roku, ve ktereÂm dosÏlo k protipraÂvnõÂmu jednaÂnõÂ zaklaÂdajõÂcõÂmu praÂvo na ulozÏenõÂ pokuty, 2 roky. PraÂvo pokutu vymaÂhat se promlcÏuje po 5 letech od vykonatelnosti rozhodnutõÂ. (4) OrgaÂn, kteryÂ pokutu ulozÏõÂ, ji takeÂ vymaÂhaÂ. Pokuta je prÏõÂjmem staÂtnõÂho rozpocÏtu.

(5) Na rÏõÂzenõÂ o spraÂvnõÂch deliktech se vztahuje spraÂvnõÂ rÏaÂd.34) § 61 StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv vedou v rozsahu svyÂch uÂkoluÊ prÏi vyÂkonu staÂtnõÂ spraÂvy v oblasti leÂcÏiv evidenci osob, kteryÂm byla pravomocnyÂm rozhodnutõÂm ulozÏena za spraÂvnõÂ delikt podle § 57 a 58 nebo za prÏestupek podle § 59 pokuta, a uchovaÂvajõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu31b) spisovyÂ materiaÂl tyÂkajõÂcõÂ se rÏõÂzenõÂ o spraÂvnõÂm deliktu nebo prÏestupku. 26a

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 231/2001 Sb., o provozovaÂnõÂ rozhlasoveÂho a televiznõÂho vysõÂlaÂnõÂ a o zmeÏneÏ dalsÏõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 309/2002 Sb. 27 ) ZaÂkon cÏ. 552/1991 Sb., o staÂtnõÂ kontrole, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. 28 ) § 12 odst. 2 põÂsm. f) zaÂkona cÏ. 552/1991 Sb., ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 148/1998 Sb. 29 ) § 14 zaÂkona cÏ. 552/1991 Sb., ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 148/1998 Sb. 31 ) § 2 zaÂkona cÏ. 526/1990 Sb.

31a

) NarÏõÂzenõÂ (EHS) cÏ. 2309/93. NarÏõÂzenõÂ (EHS) cÏ. 2377/90. SmeÏrnice 2001/83/ES. SmeÏrnice 2001/82/ES.

31b

) ZaÂkon cÏ. 97/1974 Sb., o archivnictvõÂ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. 34 ) ZaÂkon cÏ. 71/1967 Sb., o spraÂvnõÂm rÏõÂzenõÂ (spraÂvnõÂ rÏaÂd), ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

50. § 62 a 63 se zrusÏujõÂ. 51. V § 65 odstavec 1 vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 33a) znõÂ: ¹(1) Jde-li o a) odborneÂ uÂkony provaÂdeÏneÂ v souvislosti s posuzovaÂnõÂm zÏaÂdostõÂ o povolenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ humaÂnnõÂch cÏi veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ nebo s posuzovaÂnõÂm ohlaÂsÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ humaÂnnõÂch nebo veterinaÂrnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, b) dalsÏõÂ odborneÂ uÂkony provaÂdeÏneÂ na zÏaÂdost, zejmeÂna o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, jejõÂ zmeÏny a prodlouzÏenõÂ, povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu, povolenõÂ a zmeÏny povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, distribuci, cÏinnosti kontrolnõÂ laboratorÏe, vyÂrobeÏ v zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby a vydaÂnõÂ certifikaÂtu, je osoba, na jejõÂzÏ zÏaÂdost se odborneÂ uÂkony majõÂ proveÂst, povinna uhradit naÂklady, ktereÂ vznikly StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavu pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv prÏi provaÂdeÏnõÂ teÏchto uÂkonuÊ. VyÂsÏi uÂhrady naÂkladuÊ za odborneÂ uÂkony

CÏaÂstka 49


stanovuje pro jednotliveÂ typy zÏaÂdostõÂ StaÂtnõÂ uÂstav pro Â stav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrkontrolu leÂcÏiv a U nõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle sveÂ puÊsobnosti prÏedem; tyto naÂklady podleÂhajõÂ regulaci cen podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.33a) 33a

) § 5 zaÂkona cÏ. 526/1990 Sb.ª.

52. V § 65 se doplnÏuje odstavec 3, kteryÂ vcÏetneÏ poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 33b) azÏ 33e) znõÂ: ¹(3) VyÂdaje vynalozÏeneÂ StaÂtnõÂm uÂstavem pro kontrolu leÂcÏiv nebo UÂstavem pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv na odborneÂ uÂkony podle odstavce 1 a v souvislosti s teÏmito uÂkony se kompenzujõÂ33b) prÏõÂjmy za odborneÂ uÂkony hrazenyÂmi osobou, na jejõÂzÏ zÏaÂdost se prÏõÂslusÏnyÂ odbornyÂ uÂkon provedl nebo se maÂ proveÂst. PrÏõÂjmy StaÂtnõÂho uÂstavu pro konÂ stavu pro staÂtnõÂ kontrolu veteritrolu leÂcÏiv a prÏõÂjmy U naÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv podle prÏedchozõÂ veÏty nejsou prÏõÂjmy rozpocÏtu podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.33c) Jde o mimorozpocÏtoveÂ zdroje, s nimizÏ tyto uÂstavy hospodarÏõÂ jako s prÏõÂjmy zõÂskanyÂmi hospodaÂrÏskou cÏinnostõÂ.33d) Tyto prostrÏedky jsou vedeny na zvlaÂsÏtnõÂm uÂcÏtu, slouzÏõÂ pro zajisÏteÏnõÂ cÏinnosti teÏchto uÂstavuÊ a jejich zuÊstatky se prÏevaÂdeÏjõÂ do naÂsledujõÂcõÂho kalendaÂrÏnõÂho roku. HospodarÏenõÂ s teÏmito prostrÏedky podleÂhaÂ financÏnõÂ kontrole vykonaÂvaneÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu.33e) 33b

) § 49 odst. 9 zaÂkona cÏ. 218/2000 Sb., o rozpocÏtovyÂch pravidlech a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ (rozpocÏtovaÂ pravidla), ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

33c

) § 6 odst. 1 zaÂkona cÏ. 218/2000 Sb., ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 187/ /2001 Sb.

33d

) § 45 odst. 3 zaÂkona cÏ. 218/2000 Sb.

33e

) ZaÂkon cÏ. 320/2001 Sb., o financÏnõÂ kontrole ve verÏejneÂ spraÂveÏ a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch zaÂkonuÊ (zaÂkon o financÏnõÂ kontrole), ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

53. § 66 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 66 RozhodovaÂnõÂ Na rozhodovaÂnõÂ podle tohoto zaÂkona se vztahuje spraÂvnõÂ rÏaÂd,34) s vyÂjimkou a) povolovaÂnõÂ podle § 7 põÂsm. c), § 11 põÂsm. a) a § 31, b) vydaÂvaÂnõÂ narÏõÂzenõÂ podle § 26a odst. 6, c) vydaÂvaÂnõÂ zpraÂv o hodnocenõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku podle § 27 odst. 2, d) vydaÂvaÂnõÂ souhlasu s uskutecÏneÏnõÂm leÂcÏebneÂho programu a stanovisek k pouzÏitõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku a zpuÊsobu jeho distribuce a vyÂdeje pro leÂcÏebnyÂ program podle § 31a, e) vydaÂvaÂnõÂ stanovisek ke klinickeÂmu hodnocenõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, jeho povolovaÂnõÂ a ukoncÏovaÂnõÂ podle § 35 azÏ 38 a § 39,

Strana 3069

f) vydaÂvaÂnõÂ dalsÏõÂch stanovisek a certifikaÂtuÊ podle tohoto zaÂkona.ª. 54. V § 75 odst. 2 põÂsmeno a) znõÂ: ¹a) spraÂvnou vyÂrobnõÂ praxi, spraÂvnou distribucÏnõÂ praxi a blizÏsÏõÂ podmõÂnky povolovaÂnõÂ vyÂroby a distribuce, vcÏetneÏ medikovanyÂch krmiv a veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn, zmeÏn vydanyÂch povolenõÂ, jakozÏ i blizÏsÏõÂ podmõÂnky vydaÂvaÂnõÂ povolenõÂ k cÏinnosti kontrolnõÂch laboratorÏõÂ,ª. 55. V § 75 odst. 2 põÂsm. b) se slova ¹slozÏenõÂ a cÏinnosti etickeÂ komiseª nahrazujõÂ slovy ¹slozÏenõÂ, cÏinnosti, zajisÏteÏnõÂ cÏinnosti a zaÂniku etickeÂ komiseª a za slova ¹dokladuÊ o klinickeÂm hodnocenõÂ,ª se vklaÂdajõÂ slova ¹jakozÏ i posuzovaÂnõÂ pojisÏteÏnõÂ, odmeÏn a kompenzacõÂ,ª. 56. V § 75 odst. 2 põÂsmeno d) znõÂ: ¹d) podrobnosti o registraci, jejõÂch zmeÏnaÂch, prodlouzÏenõÂ, klasifikaci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ pro vyÂdej, prÏevodu registrace, vydaÂvaÂnõÂ povolenõÂ pro soubeÏzÏnyÂ dovoz, prÏedklaÂdaÂnõÂ a navrhovaÂnõÂ specifickyÂch leÂcÏebnyÂch programuÊ s vyuzÏitõÂm neregistrovanyÂch humaÂnnõÂch leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, o zpuÊsobu oznamovaÂnõÂ a vyhodnocovaÂnõÂ nezÏaÂdoucõÂch uÂcÏinkuÊ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, vcÏetneÏ naÂlezÏitostõÂ periodicky aktualizovanyÂch zpraÂv o bezpecÏnosti, a zpuÊsob a rozsah oznaÂmenõÂ o pouzÏitõÂ neregistrovaneÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku,ª. 57. V § 75 odst. 2 põÂsmeno e) znõÂ: ¹e) spraÂvnou leÂkaÂrenskou praxi, blizÏsÏõÂ podmõÂnky prÏõÂpravy a uÂpravy leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ, vyÂdeje a zachaÂzenõÂ s leÂcÏivyÂmi prÏõÂpravky ve zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂch a blizÏsÏõÂ podmõÂnky provozu leÂkaÂren a dalsÏõÂch provozovateluÊ vydaÂvajõÂcõÂch leÂcÏiveÂ prÏõÂpravky,ª. 58. V § 75 odstavec 4 znõÂ: ¹(4) Ministerstvo zemeÏdeÏlstvõÂ stanovõÂ vyhlaÂsÏkou pravidla pro pouzÏõÂvaÂnõÂ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ veterinaÂrnõÂ peÂcÏe, vcÏetneÏ souvisejõÂcõÂho prÏedepisovaÂnõÂ a vyÂdeje leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ a pozÏadavkuÊ pro vedenõÂ zaÂznamuÊ o teÏchto cÏinnostech, a naÂlezÏitosti oznaÂmenõÂ o naklaÂdaÂnõÂ s laÂtkami nebo prÏõÂpravky, vcÏetneÏ podmõÂnek pro vedenõÂ a uchovaÂvaÂnõÂ zaÂznamuÊ o teÏchto cÏinnostech.ª. Â S T D RU HA Â CÏ A Â USTANOVENIÂ Ï ECHODNA PR CÏl. II 1. Pokud je drzÏitelem rozhodnutõÂ o registraci

Strana 3070

osoba, kteraÂ nemaÂ bydlisÏteÏ nebo nenõÂ usazena1) na uÂzemõÂ CÏeskeÂ republiky nebo neÏktereÂho z cÏlenskyÂch staÂtuÊ SpolecÏenstvõÂ, a pokud tato osoba provede prÏevod registrace zpuÊsobem podle § 26b na osobu, kteraÂ tyto podmõÂnky splnÏuje, pak tento prÏevod je osvobozen od spraÂvnõÂho poplatku. NenõÂ-li prÏevod uskutecÏneÏn ke dni vstupu smlouvy o prÏistoupenõÂ CÏeskeÂ republiky k EvropskeÂ unii v platnost, zanikaÂ tõÂmto dnem platnost prÏõÂslusÏneÂho rozhodnutõÂ o registraci. 2. PozÏadavky na odborneÂ prÏedpoklady kvalifikovaneÂ osoby vyÂrobce se uplatnõÂ u osob zahajujõÂcõÂch cÏinnost kvalifikovaneÂ osoby po 31. 12. 2003. U osob, ktereÂ k uvedeneÂmu datu vykonaÂvaly v pruÊbeÏhu poslednõÂch 5 let cÏinnost kvalifikovaneÂ osoby vyÂrobce nejmeÂneÏ po obdobõÂ 3 let, se tyto pozÏadavky promõÂjõÂ. 3. PovolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏiv udeÏlenaÂ prÏed nabytõÂm uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona a) vyÂrobcuÊm leÂcÏiv pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zuÊstaÂvajõÂ v platnosti a nadaÂle se povazÏujõÂ za povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podle tohoto zaÂkona, b) vyÂrobcuÊm leÂcÏiv pro vyÂrobu transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu zuÊstaÂvajõÂ v platnosti a nadaÂle se povazÏujõÂ za povolenõÂ k vyÂrobeÏ transfuÂznõÂch prÏõÂpravkuÊ a surovin pro dalsÏõÂ vyÂrobu, c) kontrolnõÂm laboratorÏõÂm pro kontrolu leÂcÏiv zuÊstaÂvajõÂ v platnosti a nadaÂle se povazÏujõÂ za povolenõÂ k cÏinnosti kontrolnõÂ laboratorÏe, d) vyÂrobcuÊm leÂcÏiv pro vyÂrobu leÂcÏivyÂch laÂtek pozbyÂvaÂ platnosti dnem nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona; osoba, kteraÂ byla drzÏitelem tohoto povolenõÂ podle dosavadnõÂch prÏedpisuÊ se povazÏuje do 31. 12. 2003 za drzÏitele certifikaÂtu vyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek podle tohoto zaÂkona a zarÏadõÂ se do seznamu podle § 41g odst. 2; pokud takovaÂ osoba v uvedeneÂ lhuÊteÏ pozÏaÂdaÂ o vydaÂnõÂ certifikaÂtu vyÂrobce leÂcÏivyÂch laÂtek, uÂhrada za jeho vydaÂnõÂ se nevyzÏaduje. OsobaÂm, ktereÂ do 31. 12. 2003 pozÏaÂdajõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ pro uÂcÏely dovozu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ ze trÏetõÂch zemõÂ se promõÂjõÂ spraÂvnõÂ poplatek za podaÂnõÂ takoveÂ zÏaÂdosti. 4. Osoby, ktereÂ vyraÂbõÂ veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny, jsou povinny pozÏaÂdat UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv nejpozdeÏji do 30 dnuÊ ode dne nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona o zmeÏnu v povolenõÂ k vyÂrobeÏ s ohledem na pozÏadavky pro veterinaÂrnõÂ autogennõÂ vakcõÂny stanoveneÂ tõÂmto zaÂkonem a provaÂdeÏcõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy. PrÏi rozhodovaÂnõÂ o zmeÏnaÂch v dosavadnõÂch povolenõÂch k vyÂrobeÏ postupuje UÂstav pro staÂtnõÂ kontrolu veterinaÂrnõÂch biopreparaÂtuÊ a leÂcÏiv v souladu s § 41a odst. 7.

5. PovolenõÂ k distribuci leÂcÏiv udeÏlenaÂ prÏed nabytõÂm uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona a) distributoruÊm leÂcÏiv pro distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ zuÊstaÂvajõÂ v platnosti a nadaÂle se povazÏujõÂ za povolenõÂ k distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podle tohoto zaÂkona, b) distributoruÊm leÂcÏiv pro distribuci leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek zuÊstaÂvajõÂ v platnosti po dobu 6 meÏsõÂcuÊ ode dne nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona; pokud takovyÂ distributor pozÏaÂdaÂ o rozsÏõÂrÏenõÂ povolenõÂ pro distribuci leÂcÏivyÂch laÂtek a pomocnyÂch laÂtek nejpozdeÏji do 6 meÏsõÂcuÊ ode dne nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona, spraÂvnõÂ poplatek za podaÂnõÂ takoveÂ zÏaÂdosti se promõÂjõÂ. 6. Pokud jde o zÏaÂdosti o povolenõÂ k vyÂrobeÏ cÏi o zmeÏny povolenõÂ k vyÂrobeÏ nebo zmeÏny v registraci souvisejõÂcõÂ s dovozem ze trÏetõÂch zemõÂ, pak a) u zÏaÂdostõÂ o povolenõÂ k vyÂrobeÏ pro rozsah dovozu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ ze trÏetõÂch zemõÂ, poprÏõÂpadeÏ zmeÏny povolenõÂ k vyÂrobeÏ pro tento rozsah prÏedlozÏeneÂ do 6 meÏsõÂcuÊ po nabytõÂ uÂcÏinnosti zaÂkona se spraÂvnõÂ poplatek promõÂjõÂ, b) u zÏaÂdostõÂ o zmeÏnu registrace vztahujõÂcõÂch se vyÂlucÏneÏ ke zmeÏneÏ vyÂrobce odpoveÏdneÂho za propousÏteÏnõÂ leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku s ohledem na ustanovenõÂ § 41d odst. 1 põÂsm. b) (zmeÏna mõÂsta vyÂroby) se spraÂvnõÂ poplatek promõÂjõÂ, pokud jsou prÏedlozÏeny prÏede dnem, kdy vstoupõÂ v platnost smlouva o prÏistoupenõÂ CÏeskeÂ republiky k EvropskeÂ unii. 7. PracovisÏteÏ nukleaÂrnõÂ medicõÂny zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ a imunologickeÂ nebo mikrobiologickeÂ pracovisÏteÏ zdravotnickeÂho zarÏõÂzenõÂ cÏi zarÏõÂzenõÂ ochrany verÏejneÂho zdravõÂ, kteraÂ ke dni nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona zajisÏt'ujõÂ prÏõÂpravu leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ podle dosavadnõÂch prÏedpisuÊ, oznaÂmõÂ tuto skutecÏnost StaÂtnõÂmu uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv ve lhuÊteÏ 3 meÏsõÂcuÊ ode dne nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona. Â ST T R Ï ETIÂ CÏ A Â SÏENIÂ UÂPLNEÂHO ZNEÏNIÂ ZMOCNEÏNIÂ K VYHLA Â KONA ZA CÏl. III PrÏedseda vlaÂdy se zmocnÏuje, aby ve SbõÂrce zaÂkonuÊ vyhlaÂsil uÂplneÂ zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, jak vyplyÂvaÂ ze zaÂkonuÊ jej meÏnõÂcõÂch.

) CÏl. 43 a naÂsl. Smlouvy o zalozÏenõÂ EvropskeÂho spolecÏenstvõÂ.

1

CÏaÂstka 49


CÏaÂstka 49


Strana 3071

Â ST CÏ T V RTA Â CÏ A ZmeÏna zaÂkona o spraÂvnõÂch poplatcõÂch CÏl. IV SazebnõÂk spraÂvnõÂch poplatkuÊ, uvedenyÂ v prÏõÂloze k zaÂkonu cÏ. 368/1992 Sb., o spraÂvnõÂch poplatcõÂch, ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 85/1994 Sb., zaÂkona cÏ. 273/1994 Sb., zaÂkona cÏ. 36/1995 Sb., zaÂkona cÏ. 301/1995 Sb., zaÂkona cÏ. 305/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 149/1998 Sb., zaÂkona cÏ. 157/ /1998 Sb., zaÂkona cÏ. 167/1998 Sb., zaÂkona cÏ. 63/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 166/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 167/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 326/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 352/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 357/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 360/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 363/ /1999 Sb., zaÂkona cÏ. 46/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 62/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 117/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 133/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 151/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 153/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 154/ /2000 Sb., zaÂkona cÏ. 156/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 158/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 227/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 241/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 242/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 307/2000, zaÂkona cÏ. 365/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 140/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 231/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 76/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 107/ /2002 Sb., zaÂkona cÏ. 120/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 146/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 149/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 173/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 308/2002 Sb. a zaÂkona cÏ. 320/2002 Sb., se meÏnõÂ takto: PolozÏky 128 azÏ 131 vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 11a) zneÏjõÂ: ¹PolozÏka 128 a) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti ± o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ± o zmeÏnu rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku ± o prodlouzÏenõÂ platnosti rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku

KcÏ 2 000,KcÏ 2 000,KcÏ 2 000,-

b) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti o prÏevod registrace

KcÏ 2 000,-

c) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti o povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku

KcÏ 2 000,-

d) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti o zrusÏenõÂ rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku

KcÏ 1 000,-

PoznaÂmky: 1. SpraÂvnõÂ orgaÂn vybere poplatky podle teÂto polozÏky podle zaÂkona cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. 2. PodaÂ-li drzÏitel rozhodnutõÂ o registraci leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku, kteryÂ je registrovaÂn v CÏeskeÂ republice i v cÏlenskyÂch staÂtech EvropskeÂho spolecÏenstvõÂ do 30. cÏervna 2004, zÏaÂdosti o võÂce zmeÏn registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku za uÂcÏelem dosazÏenõÂ souladu podmõÂnek registrace leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku v CÏeskeÂ republice a v cÏlenskyÂch staÂtech EvropskeÂho spolecÏenstvõÂ, spraÂvnõÂ poplatek za takoveÂ zÏaÂdosti podle põÂsmene a) druheÂ odraÂzÏky teÂto polozÏky se stanovõÂ v takoveÂ vyÂsÏi, jako by sÏlo o zÏaÂdost jedinou. 3. Poplatek podle põÂsmen a), b) nebo c) teÂto polozÏky se nevybõÂraÂ, tyÂkaÂ-li se uÂkon leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku zarÏazeneÂho do registru prÏõÂpravkuÊ pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ podle prÏedpisu EvropskyÂch spolecÏenstvõÂ,11a) a to po celou dobu zarÏazenõÂ takoveÂho leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku do tohoto registru.

Strana 3072


CÏaÂstka 49

PolozÏka 129 a) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti ± o registraci homeopatickeÂho prÏõÂpravku

KcÏ 2 000,-

± o zmeÏnu rozhodnutõÂ o registraci homeopatickeÂho prÏõÂpravku

KcÏ 2 000,-

± o prodlouzÏenõÂ platnosti rozhodnutõÂ o registraci homeopatickeÂho prÏõÂpravku

KcÏ 2 000,-

b) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti o prÏevod registrace homeopatickeÂho prÏõÂpravku

KcÏ 2 000,-

c) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti o povolenõÂ soubeÏzÏneÂho dovozu homeopatickeÂho prÏõÂpravku

KcÏ 2 000,-

d) PodaÂnõÂ zÏaÂdosti o zrusÏenõÂ rozhodnutõÂ o registraci homeopatickeÂho prÏõÂpravku

KcÏ 1 000,-

PoznaÂmka: SpraÂvnõÂ orgaÂn vybere poplatky podle teÂto polozÏky podle zaÂkona cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. PolozÏka 130 PodaÂnõÂ zÏaÂdosti ± o povolenõÂ cÏi zmeÏnu povolenõÂ k vyÂrobeÏ leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ

KcÏ 2 000,-

± o povolenõÂ cÏi zmeÏnu povolenõÂ k cÏinnosti kontrolnõÂ laboratorÏe

KcÏ 2 000,-

± o povolenõÂ cÏi zmeÏnu povolenõÂ k vyÂrobeÏ v zarÏõÂzenõÂ transfuÂznõÂ sluzÏby

KcÏ 2 000,-

± o povolenõÂ cÏi zmeÏnu povolenõÂ k vyÂrobeÏ medikovanyÂch krmiv cÏi veterinaÂrnõÂch autogennõÂch vakcõÂn

KcÏ 2 000,-

PoznaÂmka: SpraÂvnõÂ orgaÂn vybere poplatky podle teÂto polozÏky podle zaÂkona cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. PolozÏka 131 PodaÂnõÂ zÏaÂdosti ± o povolenõÂ cÏi zmeÏnu povolenõÂ k distribuci leÂcÏivyÂch prÏõÂpravkuÊ

KcÏ 2 000,-

± o rozsÏõÂrÏenõÂ povolenõÂ k distribuci

KcÏ 2 000,PoznaÂmka:

SpraÂvnõÂ orgaÂn vybere poplatky podle teÂto polozÏky podle zaÂkona cÏ. 79/1997 Sb., o leÂcÏivech a o zmeÏnaÂch a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

11a

) NarÏõÂzenõÂ (ES) cÏ. 141/2000 EvropskeÂho parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o leÂcÏivyÂch prÏõÂpravcõÂch pro vzaÂcnaÂ onemocneÏnõÂ.ª.

CÏaÂstka 49

SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. 129 / 2003 Â ST PA Â TA Â CÏ A

Strana 3073

12. 36, pokud jde o § 38a odst. 1 a 4 a § 38b odst. 5 a 11,

UÂCÏINNOST

13. 37, pokud jde o § 41 odst. 3,

CÏl. V

14. 38, pokud jde o § 41a odst. 2 põÂsm. a) bod 2, § 41b põÂsm. i) a m), § 41c odst. 2 a 3, § 41d odst. 1 põÂsm. b), § 41d odst. 2 a 4, § 41i odst. 5 a 6, § 41j odst. 4 a 6, § 41j odst. 12 põÂsm. c) a § 41k odst. 14 azÏ 19,

(1) Tento zaÂkon nabyÂvaÂ uÂcÏinnosti trÏicaÂtyÂm dnem po jeho vyhlaÂsÏenõÂ, s vyÂjimkou ustanovenõÂ cÏl. I a) boduÊ 1. 8, pokud jde o § 5b odst. 9, 2. 11, pokud jde o § 13,

15. 39, pokud jde o § 42 odst. 4, § 42 odst. 5 põÂsm. b) a § 42 odst. 7 azÏ 10,

3. 28, pokud jde o § 25 odst. 2 põÂsm. a),

16. 40, pokud jde o § 42b odst. 1 põÂsm. h),

4. 38, pokud jde o § 41h odst. 7,

17. 48, pokud jde o § 52a odst. 1 põÂsm. c) a e), § 52a odst. 4, § 52b odst. 4, 5 a 7, § 52c odst. 1, 5 a 7, § 52e odst. 2 põÂsm. a) bod 2, § 52e odst. 2 põÂsm. c), § 52e odst. 6, § 52f odst. 4 a 5 a § 52g odst. 1, 3, 5 a 7,

kteraÂ nabyÂvajõÂ uÂcÏinnosti dnem 1. listopadu 2003, b) boduÊ 1. 7, pokud jde o § 3 odst. 6,

18. 49, pokud jde o § 53a odst. 3 azÏ 6, § 55 odst. 4 a 7, § 56 odst. 7 põÂsm. b) bod 3 a § 56 odst. 11,

2. 9, pokud jde o § 7 põÂsm. n) a o), 3. 11, pokud jde o § 9 odst. 2 põÂsm. i), § 10 põÂsm. e) a § 12 odst. 2 põÂsm. d), 4. 26, pokud jde o § 23 odst. 1 põÂsm. b), § 24 odst. 2 a 4, § 24 odst. 5 põÂsm. n) a § 24 odst. 6 põÂsm. c) veÏtu druhou, 5. 28, pokud jde o § 25 odst. 3 azÏ 5, § 25 odst. 10, § 26 odst. 4 a § 26 odst. 15 põÂsm. b), 6. 29, pokud jde o § 26b odst. 4 põÂsm. b) a § 26e odst. 8, 7. 30, 8. 31, pokud jde o § 27b, 9. 32, pokud jde o § 28 a § 31 odst. 4, 10. 34, 11. 35, pokud jde o § 36 odst. 5 a § 38 odst. 3, 6, 8 a 11,

kteraÂ nabyÂvajõÂ uÂcÏinnosti dnem vstupu smlouvy o prÏistoupenõÂ CÏeskeÂ republiky k EvropskeÂ unii v platnost. (2) UstanovenõÂ cÏl. I boduÊ 26, pokud jde o § 24 odst. 3, 28, pokud jde o § 25 odst. 6 a § 26 odst. 10, 31, pokud jde o § 27a, 35, pokud jde o § 34 odst. 3 põÂsm. g) a § 38 odst. 2, 36, pokud jde o § 38a odst. 5, 38, pokud jde o § 41j odst. 5, § 41j odst. 12 põÂsm. b) a § 41k odst. 20, g) 48, pokud jde o § 52b odst. 9, § 52c odst. 6, § 52e odst. 2 põÂsm. a) bod 1 a § 52f odst. 3, h) 49, pokud jde o § 56 odst. 10,

a) b) c) d) e) f)

pozbyÂvajõÂ platnosti dnem vstupu smlouvy o prÏistoupenõÂ CÏeskeÂ republiky k EvropskeÂ unii v platnost.

ZaoraÂlek v. r. Klaus v. r. SÏpidla v. r.


Strana 3074

CÏaÂstka 49

130 Â K ON ZA ze dne 2. dubna 2003, kteryÂm se meÏnõÂ zaÂkon cÏ. 123/2000 Sb., o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, a neÏktereÂ dalsÏõÂ zaÂkony Parlament se usnesl na tomto zaÂkoneÏ CÏeskeÂ republiky: Â S T P RVN IÂ CÏ A ZmeÏna zaÂkona o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch CÏl. I ZaÂkon cÏ. 123/2000 Sb., o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, se meÏnõÂ takto: 1. PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 3) znõÂ: ¹3) ZaÂkon cÏ. 22/1997 Sb., o technickyÂch pozÏadavcõÂch na vyÂrobky a o zmeÏneÏ a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. ZaÂkon cÏ. 102/2001 Sb., o obecneÂ bezpecÏnosti vyÂrobkuÊ a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch zaÂkonuÊ (zaÂkon o obecneÂ bezpecÏnosti vyÂrobkuÊ), ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 146/2002 Sb. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 181/2001 Sb., kteryÂm se stanovõÂ technickeÂ pozÏadavky na zdravotnickeÂ prostrÏedky, ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 336/2001 Sb. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 191/2001 Sb., kteryÂm se stanovõÂ technickeÂ pozÏadavky na aktivnõÂ implantabilnõÂ zdravotnickeÂ prostrÏedky, ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 337/2001 Sb. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 286/2001 Sb., kteryÂm se stanovõÂ technickeÂ pozÏadavky na diagnostickeÂ zdravotnickeÂ prostrÏedky in vitro.ª.

4. V § 2 se na konci odstavce 2 tecÏka nahrazuje cÏaÂrkou a doplnÏuje se põÂsmeno g), ktereÂ znõÂ: ¹g) obsahujõÂcõÂ jako svou nedõÂlnou soucÏaÂst laÂtku, kteraÂ muÊzÏe byÂt prÏi samostatneÂm pouzÏitõÂ povazÏovaÂna za slozÏku leÂcÏiveÂho prÏõÂpravku nebo za leÂcÏivyÂ prÏõÂpravek2) pochaÂzejõÂcõÂ z lidskeÂ krve nebo lidskeÂ plazmy podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu2) a kteraÂ muÊzÏe puÊsobit na lidskeÂ teÏlo doplnÏujõÂcõÂm uÂcÏinkem k uÂcÏinku vyÂrobku. V takoveÂm prÏõÂpadeÏ musõÂ byÂt vyÂrobek posuzovaÂn a schvalovaÂn jako zdravotnickyÂ prostrÏedek.ª. 5. V § 3 põÂsmena a) a b) vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 5) zneÏjõÂ: ¹a) vyÂrobcem osoba, kteraÂ navrhuje, vyraÂbõÂ, balõÂ a oznacÏuje zdravotnickyÂ prostrÏedek a odpovõÂdaÂ za tyto cÏinnosti prÏed jeho uvedenõÂm na trh provaÂdeÏnyÂm pod svyÂm jmeÂnem a prÏõÂjmenõÂm, firmou nebo naÂzvem bez ohledu na to, zda tyto cÏinnosti provaÂdõÂ sama nebo v jejõÂm zastoupenõÂ trÏetõÂ osoba, kteraÂ je vyÂrobcem põÂsemneÏ poveÏrÏena k jednaÂnõÂ za neÏj se zrÏetelem na pozÏadavky vyplyÂvajõÂcõÂ pro vyÂrobce z tohoto zaÂkona a ze zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ,3) b) distributorem osoba, uvedenaÂ ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu, kteryÂ upravuje technickeÂ pozÏadavky na vyÂrobky,5)

2. V § 2 odst. 2 põÂsmeno e) znõÂ: ¹e) urcÏenyÂ vyÂrobcem ke klinickeÂmu hodnocenõÂ nebo klinickyÂm zkousÏkaÂm provaÂdeÏnyÂm klinickyÂm vyÂzkumnyÂm pracovnõÂkem (daÂle jen ¹zkousÏejõÂcõÂª) v souladu s § 8 azÏ 14; kvalifikace a specializace leÂkarÏe4) nebo jineÂ kvalifikovaneÂ fyzickeÂ osoby k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek, musõÂ odpovõÂdat 1. zkousÏeneÂmu zdravotnickeÂmu prostrÏedku, a 2. zdravotnõÂmu stavu 2.1. nemocneÂ fyzickeÂ osoby (daÂle jen ¹pacientª), nebo 2.2. fyzickeÂ osoby, kteraÂ je zarÏazena do srovnaÂvacõÂ skupiny, kteraÂ se dobrovolneÏ podrobõÂ klinickyÂm zkousÏkaÂm (daÂle jen ¹subjektª),ª.

¹k) dovozcem osoba, uvedenaÂ ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu, kteryÂ upravuje technickeÂ pozÏadavky na vyÂrobky,5)

3. V § 2 odst. 2 põÂsm. f) bodeÏ 2 se slova ¹klinickeÂho hodnocenõÂª nahrazujõÂ slovy ¹klinickyÂch zkousÏekª.

l) zplnomocneÏnyÂm zaÂstupcem osoba usazenaÂ v cÏlenskeÂm staÂteÏ EvropskyÂch spolecÏenstvõÂ, kteraÂ je vyÂrobcem põÂsemneÏ poveÏrÏena k jednaÂnõÂ za neÏj se zrÏe-

5

) § 2 zaÂkona cÏ. 22/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 6) se zrusÏuje. sÏujõÂ.

6. V § 3 põÂsm. c) se slova ¹nebo dovozcemª zru-

7. V § 3 põÂsm. e) se slova ¹nemocnaÂ fyzickaÂ osoba (daÂle jen ¹pacientª)ª nahrazujõÂ slovem ¹pacientª. 8. V § 3 põÂsm. f) se za slovo ¹hodnocenõÂª vklaÂdajõÂ slova ¹nebo pro klinickeÂ zkousÏkyª. 9. V § 3 se na konci põÂsmene j) tecÏka nahrazuje cÏaÂrkou a doplnÏujõÂ se põÂsmena k) a l), kteraÂ zneÏjõÂ:

CÏaÂstka 49


telem na pozÏadavky vyplyÂvajõÂcõÂ pro vyÂrobce z tohoto zaÂkona a ze zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ.3)ª. 10. Nadpis § 4 znõÂ: ¹PodmõÂnky pro pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊª. 11. V § 4 odstavec 1 vcÏetneÏ poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 7a), 7b) a 7c) znõÂ: ¹(1) PouzÏõÂvat k urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe lze zdravotnickyÂ prostrÏedek, a) u neÏhozÏ byla stanovenyÂm zpuÊsobem posouzena shoda jeho vlastnostõÂ s technickyÂmi pozÏadavky stanovenyÂmi zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy3) (daÂle jen ¹shodaª) s prÏihleÂdnutõÂm k urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ, je oznacÏen stanovenyÂm zpuÊsobem7a) a vyÂrobce nebo dovozce vydal o tom põÂsemneÂ prohlaÂsÏenõÂ (daÂle jen ¹prohlaÂsÏenõÂ o shodeÏª), nebo b) kteryÂ poskytovateleÂ pouzÏõÂvajõÂ prÏi splneÏnõÂ podmõÂnek stanovenyÂch v § 7 a § 52 odst. 2 azÏ 6, c) jestlizÏe jde o diagnostickyÂ zdravotnickyÂ prostrÏedek in vitro, kdy vyÂrobce nepouzÏil postupu posuzovaÂnõÂ shody podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu7b) pro uvedenõÂ tohoto prostrÏedku na trh a do provozu, se vyÂroba, dovoz a vyÂvoz tohoto prostrÏedku pouze ohlasÏujõÂ Ministerstvu zdravotnictvõÂ (daÂle jen ¹ministerstvoª). K hlaÂsÏenõÂ musõÂ byÂt prÏilozÏen naÂvod v cÏeskeÂm jazyce a zpuÊsob oveÏrÏenõÂ bezpecÏnosti, uÂcÏinnosti a vhodnosti tohoto prostrÏedku pro jeho pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe (kdo oveÏrÏil a podle jakyÂch dokumentuÊ). SplneÏnõÂm pozÏadavkuÊ podle prÏedchozõÂ veÏty nenõÂ dotcÏena povinnost uvaÂdeÏt na trh pouze bezpecÏneÂ vyÂrobky.7c) 7a

) ZaÂkon cÏ. 22/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 181/2001 Sb., ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 336/2001 Sb. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 191/2001 Sb., ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 337/2001 Sb. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 286/2001 Sb.

7b

) NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 286/2001 Sb.

7c

) § 3 odst. 1 a 2 zaÂkona cÏ. 102/2001 Sb.ª.

12. V § 4 odst. 3 se veÏta druhaÂ zrusÏuje. 13. V § 4 odst. 4 põÂsmeno d) vcÏetneÏ poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 7d) a 7e) znõÂ: ¹d) nemajõÂ kopii põÂsemneÂho ujisÏteÏnõÂ o tom, zÏe vyÂrobce nebo dovozce vydal k teÏmto prostrÏedkuÊm prohlaÂsÏenõÂ o shodeÏ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu,7d) s vyÂjimkou prÏõÂpaduÊ uvedenyÂch v § 7 a § 52 odst. 2 azÏ 6, pozÏadavkuÊ stanovenyÂch ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu7b) a prÏõÂpaduÊ, kdy se toto ujisÏteÏnõÂ nevydaÂvaÂ.7e) 7d

) § 13 odst. 9 zaÂkona cÏ. 22/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

7e

Strana 3075


14. V § 4 se doplnÏujõÂ odstavce 5 a 6, ktereÂ zneÏjõÂ: ¹(5) Ministerstvo muÊzÏe z vlastnõÂ iniciativy nebo z podneÏtu StaÂtnõÂho uÂstavu pro kontrolu leÂcÏiv (daÂle jen ¹UÂstavª), StaÂtnõÂho uÂrÏadu pro jadernou bezpecÏnost, CÏeskeÂho metrologickeÂho institutu, CÏeskeÂ obchodnõÂ inspekce, autorizovanyÂch osob a akreditovanyÂch osob zakaÂzat nebo omezit pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe teÏch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, ktereÂ byly rÏaÂdneÏ uvedeneÂ do provozu a jsou v souladu se zaÂkonem udrzÏovaneÂ a pouzÏõÂvaneÂ, a prÏesto mohou neprÏõÂzniveÏ ovlivnit zdravõÂ nebo bezpecÏnost uzÏivateluÊ cÏi dalsÏõÂch osob. (6) O opatrÏenõÂ podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi EvropskyÂch spolecÏenstvõÂ.ª. 15. V § 5 odst. 1 se slova ¹Ministerstvo zdravotnictvõÂ (daÂle jen ¹ministerstvoª)ª nahrazujõÂ slovem ¹ministerstvoª. 16. § 6 vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 9a) znõÂ: ¹§ 6 (1) Povinnosti vyÂrobce platõÂ i pro osobu, kteraÂ sestavuje, balõÂ, zpracovaÂvaÂ, upravuje, poprÏõÂpadeÏ oznacÏuje zdravotnickyÂ prostrÏedek a urcÏõÂ uÂcÏel jeho pouzÏitõÂ s uÂmyslem uveÂst jej na trh pod svyÂm jmeÂnem a prÏõÂjmenõÂm, firmou nebo naÂzvem; povinnosti vyÂrobce se nevztahujõÂ na osobu, kteraÂ pouze sestavuje nebo upravuje k urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ pro individuaÂlnõÂho pacienta zdravotnickeÂ prostrÏedky, ktereÂ jsou jizÏ na trhu. (2) V prÏõÂpadeÏ nejasnostõÂ tyÂkajõÂcõÂch se klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek vydaÂvaÂ stanovisko ministerstvo. V prÏõÂpadeÏ sporu mezi vyÂrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve veÏci pouzÏitõÂ klasifikacÏnõÂch pravidel podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpiÂ rÏad po prÏedchozõÂm vyjaÂdrÏenõÂ su9a) vydaÂvaÂ stanovisko U ministerstva. (3) V naÂvodu na pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku, a kde je to uÂcÏelneÂ a mozÏneÂ, i na jeho oznacÏenõÂ musõÂ byÂt uvedeno jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ, mõÂsto trvaleÂho pobytu nebo mõÂsto podnikaÂnõÂ vyÂrobce nebo dovozce, kteryÂ odpovõÂdaÂ za prvnõÂ uvedenõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku na trh, jestlizÏe jde o fyzickou osobu, anebo obchodnõÂ firma nebo naÂzev a sõÂdlo, jestlizÏe vyÂrobce nebo dovozce, kteryÂ odpovõÂdaÂ za prvnõÂ uvedenõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku na trh, je praÂvnickou osobou. (4) ZpuÊsob uÂhrady zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ a jejõÂ vyÂsÏi z prostrÏedkuÊ verÏejneÂho zdravotnõÂho pojisÏteÏnõÂ stanovõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis.11) 9a

) PrÏõÂloha cÏ. XVI k narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 181/2001 Sb.ª.

PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 10) se zrusÏuje. 17. V § 7 odst. 1 se odkaz na poznaÂmku pod cÏa-


Strana 3076

rou cÏ. 5) nahrazuje odkazem na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 3) a slova ¹po projednaÂnõÂ se StaÂtnõÂm uÂrÏadem pro jadernou bezpecÏnostª se nahrazujõÂ slovy ¹na zaÂkladeÏ kladneÂho stanoviska StaÂtnõÂho uÂrÏadu pro jadernou bezpecÏnostª. 18. Nadpis hlavy III znõÂ: ¹KLINICKEÂ HODNOCENIÂ A KLINICKEÂ ZKOUSÏKYª. 19. § 8 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 8 ObecnaÂ ustanovenõÂ (1) ZdravotnickyÂ prostrÏedek musõÂ byÂt vhodnyÂ pro pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe; vhodnost zdravotnickeÂho prostrÏedku pro urcÏenyÂ uÂcÏel pouzÏitõÂ musõÂ byÂt oveÏrÏena jeho klinickyÂm hodnocenõÂm nebo klinickyÂmi zkousÏkami, s vyÂjimkou a) zdravotnickeÂho prostrÏedku in vitro, b) zdravotnickeÂho prostrÏedku uvedeneÂho na trh v cÏlenskyÂch staÂtech EvropskyÂch spolecÏenstvõÂ a oznacÏeneÂho znacÏkou shody CE. (2) KlinickyÂm hodnocenõÂm zdravotnickeÂho prostrÏedku (daÂle jen ¹klinickeÂ hodnocenõÂª) se rozumõÂ jeho odborneÂ hodnocenõÂ zkousÏejõÂcõÂm podle dostupneÂ odborneÂ literatury, technickeÂ dokumentace a dalsÏõÂch põÂsemnostõÂ pro oveÏrÏenõÂ jeho bezpecÏnosti pro pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe a dodrzÏenõÂ jeho urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ daneÂho vyÂrobcem. Pokud jsou prÏedem a v potrÏebneÂm rozsahu dostatecÏneÏ a veÏrohodneÏ dokumentovaneÂ klinickeÂ uÂdaje a zkusÏenosti tyÂkajõÂcõÂ se zdravotnickeÂho prostrÏedku, je postacÏujõÂcõÂ klinickeÂ hodnocenõÂ. PotrÏebneÂ klinickeÂ uÂdaje se zõÂskaÂvajõÂ z a) popisu metodiky a vyÂsledkuÊ klinickyÂch zkousÏek zdravotnickeÂho prostrÏedku vcÏetneÏ klinickyÂch zkousÏek na zvõÂrÏatech, b) publikovanyÂch klinickyÂch studiõÂ, zejmeÂna 1. randomizovanyÂch (kde naÂhodnyÂ vyÂbeÏr do experimentaÂlnõÂch a kontrolnõÂch skupin probõÂhaÂ podle prÏedem stanovenyÂch kriteÂriõÂ, naprÏõÂklad veÏk a pohlavõÂ, je srovnatelnyÂ v zaÂkladnõÂch parametrech a nemuÊzÏe probõÂhat zpeÏtneÏ na zaÂkladeÏ jizÏ zõÂskanyÂch vyÂsledkuÊ) kontrolovanyÂch studiõÂ, 2. ruÊznyÂch typuÊ vyhodnotitelnyÂch nerandomizovanyÂch studiõÂ, naprÏõÂklad kohortoveÂ (provaÂdeÏneÂ u skupin fyzickyÂch osob vybranyÂch na zaÂkladeÏ urcÏityÂch spolecÏnyÂch vlastnostõÂ, skupina vystavenaÂ ocÏekaÂvaneÂmu rizikoveÂmu faktoru a skupina nevystavenaÂ ocÏekaÂvaneÂmu rizikoveÂmu faktoru, obeÏ skupiny jsou sledovaÂny a srovnaÂvaÂny po urcÏityÂ cÏasovyÂ interval, zejmeÂna dlouhodobeÏ; vyÂbeÏr muÊzÏe byÂt proveden i zpeÏtneÏ), multikohortoveÂ (mnohocÏetneÂ kohortoveÂ studie), nebo otevrÏeneÂ kontrolovaneÂ kohortoveÂ studie,

CÏaÂstka 49

3. prÏõÂpadoveÂ studie, 4. zpraÂvy z kontrolovaneÂho pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku, po splneÏnõÂ ohlasÏovacõÂ povinnosti daneÂ tõÂmto zaÂkonem, c) resÏersÏe nebo jineÂho vyhodnocenõÂ publikovanyÂch literaÂrnõÂch uÂdajuÊ z dostupnyÂch domaÂcõÂch nebo zahranicÏnõÂch databaÂzõÂ, nebo d) dostupnyÂch uÂdajuÊ jinyÂch osob, naprÏõÂklad zdravotnõÂ pojisÏt'ovny, orgaÂnuÊ, v jejichzÏ kompetenci je provaÂdeÏnõÂ dohledu (vigilance), profesnõÂch sdruzÏenõÂ. (3) KlinickyÂmi zkousÏkami zdravotnickeÂho prostrÏedku (daÂle jen ¹klinickeÂ zkousÏkyª) se rozumõÂ jeho systematickeÂ testovaÂnõÂ prÏi dodrzÏenõÂ urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ v podmõÂnkaÂch stanovenyÂch vyÂrobcem provaÂdeÏneÂ zkousÏejõÂcõÂm podle prÏedem vypracovaneÂho plaÂnu klinickyÂch zkousÏek, ktereÂ spocÏõÂvajõÂ v jeho aplikaci u fyzickyÂch osob s cõÂlem a) prokaÂzat, zda zdravotnickyÂ prostrÏedek je vhodnyÂ pro pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe prÏi dodrzÏenõÂ urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ, zejmeÂna z hlediska jeho bezpecÏnosti a uÂcÏinnosti, b) zjistit jeho vliv na subjekt, c) specifikovat jeho nezÏaÂdoucõÂ vedlejsÏõÂ uÂcÏinky a zhodnotit, zda prÏedstavujõÂ prÏijatelnaÂ rizika pro subjekt. (4) PlaÂnem klinickyÂch zkousÏek se rozumõÂ dokument, kteryÂ obsahuje podrobneÂ informace o duÊvodech, uÂcÏelu, cõÂlech, metodice, rÏõÂzenõÂ a monitorovaÂnõÂ klinickyÂch zkousÏek. PlaÂn musõÂ byÂt vypracovaÂn v souladu s poslednõÂm stavem veÏdeckyÂch a technickyÂch poznatkuÊ a musõÂ byÂt sestaven tak, aby vyÂsledky klinickyÂch zkousÏek jednoznacÏneÏ prokazovaly mõÂru bezpecÏnosti a uÂcÏinnosti zdravotnickeÂho prostrÏedku. PlaÂn klinickyÂch zkousÏek je pro vsÏechny uÂcÏastnõÂky klinickyÂch zkousÏek zaÂvaznyÂ. (5) Osoba, kteraÂ zadaÂvaÂ provedenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek (daÂle jen ¹zadavatelª), je odpoveÏdnaÂ za zahaÂjenõÂ, rÏõÂzenõÂ, organizovaÂnõÂ, kontrolu, poprÏõÂpadeÏ financovaÂnõÂ i za sÏkody zpuÊsobeneÂ zvlaÂsÏtnõÂ povahou klinicky zkousÏeneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku. Zadavatel muÊzÏe plnit neÏktereÂ sveÂ uÂkoly vymezeneÂ v § 13 prostrÏednictvõÂm asistenta, a za tõÂm uÂcÏelem spolu uzavõÂrajõÂ smlouvu. Smlouvou rÏesÏõÂ sveÂ vzaÂjemneÂ vztahy a vymezõÂ uÂkoly asistenta, naprÏõÂklad dohled asistenta nad klinickyÂmi zkousÏkami, oveÏrÏovaÂnõÂ, zda je po celou dobu klinickyÂch zkousÏek k dispozici potrÏebnyÂ pocÏet subjektuÊ, zabezpecÏenõÂ materiaÂlneÏ technickeÂho vybavenõÂ a prÏedklaÂdaÂnõÂ zpraÂv o postupu zkousÏek zadavateli. (6) ZkousÏejõÂcõÂho poveÏrÏuje provaÂdeÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek zadavatel, poprÏõÂpadeÏ poskytovatel, u neÏhozÏ je zkousÏejõÂcõÂ zameÏstnaÂn; v prÏõÂpadeÏ klinickyÂch zkousÏek zkousÏejõÂcõÂ odpovõÂdaÂ za tyto cÏinnosti i za zdravotnõÂ stav subjektuÊ.

CÏaÂstka 49


(7) HlavnõÂm zkousÏejõÂcõÂm je zkousÏejõÂcõÂ, kteryÂ je zadavatelem urcÏen koordinovat cÏinnosti prÏi klinickyÂch zkousÏkaÂch provaÂdeÏnyÂch na neÏkolika pracovisÏtõÂch.ª. PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 12) se zrusÏuje. 20. § 9 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 9 EtickaÂ komise (1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel zpuÊsobilyÂ k provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek podle § 15 a 16 nebo ministerstvo. Je tvorÏena zdravotnickyÂmi pracovnõÂky4) a dalsÏõÂmi cÏleny, prÏicÏemzÏ musõÂ mõÂt nejmeÂneÏ 5 cÏlenuÊ. PrÏedsedu a dalsÏõÂ cÏleny etickeÂ komise jmenuje a odvolaÂvaÂ statutaÂrnõÂ orgaÂn poskytovatele; prÏedsedu a dalsÏõÂ cÏleny etickeÂ komise ustaveneÂ ministerstvem jmenuje a odvolaÂvaÂ ministr zdravotnictvõÂ. CÏleny etickeÂ komise mohou byÂt pouze bezuÂhonneÂ fyzickeÂ osoby bez osobnõÂho zaÂjmu nebo uÂcÏasti na provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek. Za bezuÂhonnou fyzickou osobu se povazÏuje osoba, kteraÂ nebyla pravomocneÏ odsouzena pro uÂmyslnyÂ trestnyÂ cÏin spaÂchanyÂ v souvislosti s klinickyÂmi zkousÏkami nebo klinickyÂm hodnocenõÂm nebo v souvislosti s poskytovaÂnõÂm zdravotnõÂ peÂcÏe; bezuÂhonnost se prokazuje vyÂpisem z RejstrÏõÂku trestuÊ. (2) JednaÂnõÂ etickeÂ komise jsou uÂstnõÂ a neverÏejnaÂ, prÏijõÂmaÂnõÂ rozhodnutõÂ etickeÂ komise se nezuÂcÏastnõÂ zadavatel, poprÏõÂpadeÏ asistent zadavatele, ani zkousÏejõÂcõÂ. HlasovaÂnõÂ etickeÂ komise je verÏejneÂ, kazÏdyÂ cÏlen maÂ jeden hlas. K rozhodnutõÂ etickeÂ komise je trÏeba nadpolovicÏnõÂ veÏtsÏiny vsÏech jejõÂch cÏlenuÊ; prÏi rovnosti hlasuÊ rozhoduje hlas prÏedsedy. (3) Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavenõÂ etickeÂ komise, a to do 30 dnuÊ od jejõÂho ustavenõÂ. EtickaÂ komise udeÏluje põÂsemnyÂ souhlas s provaÂdeÏnõÂm klinickyÂch zkousÏek zdravotnickeÂho prostrÏedku a vykonaÂvaÂ dohled nad jejich pruÊbeÏhem z hlediska bezpecÏnosti a zachovaÂvaÂnõÂ praÂv subjektuÊ. Za tõÂm uÂcÏelem zejmeÂna hodnotõÂ odbornou zpuÊsobilost zkousÏejõÂcõÂch, vcÏetneÏ hlavnõÂho zkousÏejõÂcõÂho, vhodnost pouzÏõÂvanyÂch zarÏõÂzenõÂ, zvolenyÂch postupuÊ a skupin subjektuÊ, a to nezaÂvisle na zadavateli, zkousÏejõÂcõÂm a spraÂvnõÂch nebo jinyÂch uÂrÏadech. (4) Zadavatel je povinen prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komisi prÏedem põÂsemneÏ oznaÂmit zaÂmeÏr proveÂst klinickeÂ zkousÏky; spolu s oznaÂmenõÂm prÏedlozÏõÂ dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 põÂsm. a), s vyÂjimkou bodu 4. EtickaÂ komise zadavateli udeÏlõÂ souhlas nebo oznaÂmõÂ nesouhlas s provaÂdeÏnõÂm klinickyÂch zkousÏek do 60 dnuÊ ode dne dorucÏenõÂ oznaÂmenõÂ. Do teÂto doby se nezapocÏõÂtaÂvaÂ doba od vyzÏaÂdaÂnõÂ chybeÏjõÂcõÂch podkladuÊ etickou komisõÂ do jejich dorucÏenõÂ zadavatelem. (5) Pokud je trÏeba zmeÏnit podmõÂnky klinickyÂch zkousÏek schvaÂlenyÂch etickou komisõÂ, pozÏaÂdaÂ zkousÏejõÂcõÂ nebo zadavatel prÏõÂslusÏnou etickou komisi o põÂsemnyÂ souhlas se zmeÏnami podmõÂnek klinickyÂch

Strana 3077

zkousÏek a prÏedlozÏõÂ etickeÂ komisi naÂvrh na zmeÏny v dokumentaci. (6) EtickaÂ komise odvolaÂ põÂsemneÏ svuÊj souhlas s provaÂdeÏnõÂm klinickyÂch zkousÏek, jestlizÏe a) se vyskytnou noveÂ skutecÏnosti negativneÏ ovlivnÏujõÂcõÂ bezpecÏnost subjektuÊ v prÏõÂpadeÏ, zÏe tyto skutecÏnosti nelze ihned odstranit, nebo b) zadavatel nebo zkousÏejõÂcõÂ, vcÏetneÏ hlavnõÂho zkousÏejõÂcõÂho, porusÏõÂ zaÂvazÏnyÂm zpuÊsobem sveÂ povinnosti. (7) Podrobnosti o ustavenõÂ, slozÏenõÂ etickeÂ komise, zpuÊsob zabezpecÏenõÂ osobnõÂch uÂdajuÊ subjektuÊ a vzorovyÂ jednacõÂ rÏaÂd etickeÂ komise muÊzÏe stanovit ministerstvo vyhlaÂsÏkou; prÏitom dbaÂ, aby nebylo narusÏeno nezaÂvisleÂ postavenõÂ etickeÂ komise. (8) EtickaÂ komise uchovaÂvaÂ vyÂznamneÂ zaÂznamy o sveÂ cÏinnosti, zejmeÂna põÂsemneÂ pracovnõÂ postupy, seznam cÏlenuÊ s uvedenõÂm jejich kvalifikace, prÏedlozÏeneÂ zÏaÂdosti o souhlas se zahaÂjenõÂm klinickyÂch zkousÏek, dokumentaci, zaÂpisy z jednaÂnõÂ, zpraÂvy a korespondenci tyÂkajõÂcõÂ se klinickyÂch zkousÏek, po dobu nejmeÂneÏ 10 let po ukoncÏenõÂ klinickyÂch zkousÏek u poskytovatele. UchovaÂnõÂ dokumentace v prÏõÂpadeÏ zaÂniku etickeÂ komise zajistõÂ poskytovatel; pokud byla dokumentace prÏedaÂna etickeÂ komisi ustaveneÂ ministerstvem, zajistõÂ jejõÂ ulozÏenõÂ ministerstvo. (9) O prÏõÂpadneÂm zaÂniku etickeÂ komise poskytovatele, u neÏhozÏ probõÂhajõÂ klinickeÂ zkousÏky, neprodleneÏ informuje statutaÂrnõÂ zaÂstupce poskytovatele ministerstvo a zajistõÂ prÏedaÂnõÂ dokumentace o klinickyÂch zkousÏkaÂch etickeÂ komisi ustaveneÂ ministerstvem, kteraÂ pak vykonaÂvaÂ puÊsobnost zanikleÂ etickeÂ komise.ª. 21. § 10 azÏ 15 vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 13), 14a), 14b), 14c) a 15) zneÏjõÂ: ¹§ 10 InformovanyÂ souhlas (1) InformovanyÂm souhlasem se rozumõÂ dobrovolneÂ a prokazatelneÂ vyjaÂdrÏenõÂ vuÊle subjektu, poprÏõÂpadeÏ jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce podrobit se klinickyÂm zkousÏkaÂm za podmõÂnek stanovenyÂch v odstavci 2; o teÏchto podmõÂnkaÂch musõÂ byÂt subjekt prÏedem poucÏen. (2) PoucÏenõÂ musõÂ byÂt põÂsemneÂ, srozumitelneÂ a v jazyce, ktereÂmu subjekt dobrÏe rozumõÂ; toto poucÏenõÂ, ktereÂ je soucÏaÂstõÂ informovaneÂho souhlasu, musõÂ obsahovat a) odpovõÂdajõÂcõÂ informaci o klinickyÂch zkousÏkaÂch vcÏetneÏ jejich cõÂle, b) informaci o mozÏneÂm prÏõÂnosu klinickyÂch zkousÏek pro subjekt, c) informaci o prÏedvõÂdatelnyÂch rizicõÂch a mozÏnyÂch obtõÂzÏõÂch spojenyÂch s klinickyÂmi zkousÏkami,

Strana 3078


d) informaci o jinyÂch mozÏnostech leÂcÏby nebo diagnostiky, e) informaci o zabezpecÏenõÂ duÊveÏrnosti zõÂskanyÂch uÂdajuÊ vztahujõÂcõÂch se k subjektu s tõÂm, zÏe tyto uÂdaje mohou byÂt prÏõÂstupneÂ osobaÂm, ktereÂ s nimi nebyly seznaÂmeny v pruÊbeÏhu klinickyÂch zkousÏek, jen s jeho prÏedchozõÂm souhlasem, f) praÂva a povinnosti subjektu, vcÏetneÏ 1. praÂva subjektu kdykoli odstoupit od klinickyÂch zkousÏek a informaci o zpuÊsobu a naÂsledcõÂch jejich prÏerusÏenõÂ, 2. praÂva na poskytnutõÂ naÂhrad nutnyÂch cestovnõÂch vyÂdajuÊ14) a naÂhrad prokaÂzaneÂho usÏleÂho vyÂdeÏlku (zisku) subjektu v duÊsledku jeho uÂcÏasti na klinickyÂch zkousÏkaÂch, a 3. praÂva na poskytnutõÂ naÂhrady sÏkody v prÏõÂpadeÏ uÂjmy na zdravõÂ subjektu v duÊsledku jeho podrobenõÂ se klinickyÂm zkousÏkaÂm. (3) InformovanyÂ souhlas musõÂ trvat po celou dobu klinickyÂch zkousÏek; v prÏõÂpadeÏ odvolaÂnõÂ tohoto souhlasu subjektem nelze v klinickyÂch zkousÏkaÂch pokracÏovat. (4) V prÏõÂpadeÏ, zÏe se vyskytnou noveÂ informace vyÂznamneÂ pro informovanyÂ souhlas, musõÂ byÂt subjekt zkousÏejõÂcõÂm o teÏchto skutecÏnostech neprodleneÏ poucÏen. Na poucÏenõÂ podle tohoto odstavce se vztahujõÂ ustanovenõÂ odstavcuÊ 1 azÏ 3. § 11 PodmõÂnky provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek (1) KlinickeÂ zkousÏky mohou byÂt zahaÂjeny a provaÂdeÏny na subjektech pouze v prÏõÂpadech, jestlizÏe a) prÏedvõÂdatelnaÂ rizika a obtõÂzÏe neprÏevazÏujõÂ ocÏekaÂvanyÂ prÏõÂnos pro subjekt, poprÏõÂpadeÏ pro ochranu verÏejneÂho zdravõÂ,14a) b) byl zõÂskaÂn informovanyÂ souhlas subjektu nebo jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce, a to bezprostrÏedneÏ prÏed zahaÂjenõÂm klinickyÂch zkousÏek, c) byl zõÂskaÂn põÂsemnyÂ souhlas s plaÂnem klinickyÂch zkousÏek etickeÂ komise u poskytovatele, u neÏhozÏ majõÂ byÂt klinickeÂ zkousÏky provaÂdeÏny, poprÏõÂpadeÏ souhlas etickeÂ komise ustaveneÂ ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil, d) jsou zahaÂjeny a provaÂdeÏny pod vedenõÂm zkousÏejõÂcõÂho, 1. kteryÂ je leÂkarÏem s odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikacõÂ a specializacõÂ k tomuto uÂcÏelu, nebo 2. kteryÂm je jinaÂ k tomuto uÂcÏelu kvalifikovanaÂ fyzickaÂ osoba, a to ve vhodneÂm prostrÏedõÂ, v raÂmci urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku a za podmõÂnek stanovenyÂch vyÂrobcem,

CÏaÂstka 49

e) v prÏõÂpadeÏ nutnosti 1. byla provedena biologicko-bezpecÏnostnõÂ zkousÏka odpovõÂdajõÂcõÂ soucÏasneÂmu stavu veÏdeckyÂch poznatkuÊ nebo jinaÂ zkousÏka, kteraÂ je potrÏebnaÂ pro oveÏrÏenõÂ urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku, a 2. je prokaÂzaÂna bezpecÏnostneÏ-technickaÂ nezaÂvadnost pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku s prÏihleÂdnutõÂm k jeho technickeÂmu stavu, prÏedpisuÊm upravujõÂcõÂm bezpecÏnost a ochranu zdravõÂ prÏi praÂci a prÏedpisuÊm v oblasti prevence proti vzniku pracovnõÂch uÂrazuÊ, a 3. byly dodrzÏeny etickeÂ zaÂsady,14b) f) zkousÏejõÂcõÂ byl informovaÂn o vyÂsledcõÂch zkousÏek uvedenyÂch v põÂsmenu e), jakozÏ i o mozÏnyÂch rizicõÂch spojenyÂch s provedenõÂm klinickyÂch zkousÏek, g) osoby, ktereÂ se podõÂlejõÂ na navrhovaÂnõÂ, schvalovaÂnõÂ, provaÂdeÏnõÂ, kontrole, dokumentovaÂnõÂ a vyhodnocovaÂnõÂ klinickyÂch zkousÏek, 1. majõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci ke splneÏnõÂ svyÂch uÂkoluÊ, a 2. nebudou uplatnÏovat na subjekt neprÏimeÏrÏenyÂ vliv, h) smlouvy a dohody uzavrÏeneÂ v raÂmci klinickyÂch zkousÏek byly põÂsemneÏ zaznamenaÂny a podepsaÂny jejich uÂcÏastnõÂky, i) bylo sjednaÂno pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad sÏkody na zdravõÂ subjektu a trÏetõÂ osoby v raÂmci provaÂdeÏnyÂch klinickyÂch zkousÏek; pojistneÂ plneÏnõÂ se musõÂ vztahovat i pro prÏõÂpad, kdy za vzniklou sÏkodu nebylo prokaÂzaÂno zavineÏnõÂ konkreÂtnõÂ osoby. (2) KlinickeÂ zkousÏky, u nichzÏ se neprÏedpoklaÂdaÂ preventivnõÂ nebo leÂcÏebnyÂ prÏõÂnos pro subjekt, se nesmõÂ provaÂdeÏt na osobaÂch a) zbavenyÂch zpuÊsobilosti k praÂvnõÂm uÂkonuÊm nebo jejichzÏ zpuÊsobilost k praÂvnõÂm uÂkonuÊm je omezena, b) jejichzÏ informovanyÂ souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnõÂmu stavu, c) ve vazbeÏ nebo ve vyÂkonu trestu odneÏtõÂ svobody nebo umõÂsteÏnyÂch v jinyÂch zarÏõÂzenõÂch na zaÂkladeÏ rozhodnutõÂ soudu, d) vykonaÂvajõÂcõÂch vojenskou zaÂkladnõÂ sluzÏbu, naÂhradnõÂ sluzÏbu nebo civilnõÂ sluzÏbu, nebo e) jimzÏ je poskytovaÂna zdravotnõÂ peÂcÏe bez jejich souhlasu. (3) KlinickeÂ zkousÏky u osob mladsÏõÂch 18 let se provaÂdeÏjõÂ za podmõÂnek uvedenyÂch v odstavci 1 pouze v prÏõÂpadeÏ, jestlizÏe a) podle soucÏasnyÂch poznatkuÊ leÂkarÏskeÂ veÏdy 1. je urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku stanovenõÂ diagnoÂzy a ochrany zdravõÂ (zejmeÂna prevence proti chorobaÂm) u teÏchto subjektuÊ, nebo

CÏaÂstka 49


2. by klinickeÂ zkousÏky u subjektuÊ starsÏõÂch 18 let neprÏinesly uspokojiveÂ vyÂsledky, b) zaÂkonnyÂ zaÂstupce subjektu vyjaÂdrÏil põÂsemneÏ informovanyÂ souhlas; pokud je tento subjekt schopnyÂ saÂm v dostatecÏneÂ mõÂrÏe porozumeÏt charakteru, vyÂznamu a dosahu klinickyÂch zkousÏek a v zaÂvislosti na teÂto schopnosti se svobodneÏ rozhodnout a vyjaÂdrÏit toto rozhodnutõÂ põÂsemneÏ, je nutneÂ zõÂskat i jeho põÂsemnyÂ informovanyÂ souhlas. (4) KlinickeÂ zkousÏky u teÏhotnyÂch nebo kojõÂcõÂch zÏen se provaÂdeÏjõÂ za podmõÂnek uvedenyÂch v odstavci 1 pouze v prÏõÂpadeÏ, je-li na zaÂkladeÏ soucÏasnyÂch poznatkuÊ leÂkarÏskeÂ veÏdy a) urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku ochrana zdravõÂ (zejmeÂna prevence proti vzniku onemocneÏnõÂ), stanovenõÂ diagnoÂzy, leÂcÏenõÂ nemoci nebo jejõÂ zmõÂrneÏnõÂ, a to u teÏhotnyÂch nebo kojõÂcõÂch zÏen anebo u dosud nenarozenyÂch deÏtõÂ, b) provedenõÂ klinickyÂch zkousÏek spojeno pro dosud nenarozeneÂ dõÂteÏ s nepatrnyÂm rizikem, a c) oduÊvodneÏn zaÂveÏr, zÏe uspokojivyÂch vyÂsledkuÊ klinickyÂch zkousÏek lze dosaÂhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkousÏky provedeny na subjektech, kteryÂmi jsou teÏhotneÂ nebo kojõÂcõÂ zÏeny. (5) PrÏi klinickyÂch zkousÏkaÂch musõÂ byÂt pouzÏiteÂ postupy prÏimeÏrÏeneÂ zkousÏeneÂmu zdravotnickeÂmu prostrÏedku; prÏi vyÂskytu neprÏedvõÂdanyÂch nebo zvyÂsÏenyÂch rizik pro subjekty musõÂ byÂt provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek prÏerusÏeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno. O zaÂmeÏru proveÂst klinickeÂ zkousÏky musõÂ byÂt prÏed jejich zahaÂjenõÂm põÂsemneÏ informovaÂny a) ministerstvo, nebo b) prÏõÂslusÏnyÂ uÂrÏad cÏlenskeÂho staÂtu EvropskyÂch spolecÏenstvõÂ, ve ktereÂm majõÂ byÂt klinickeÂ zkousÏky provaÂdeÏny. U zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ stanovenyÂch narÏõÂzenõÂm vlaÂdy lze zahaÂjit klinickeÂ zkousÏky po uplynutõÂ 60 dnuÊ po tomto oznaÂmenõÂ, pokud nenõÂ oznaÂmen beÏhem teÂto lhuÊty nesouhlas s jejich provedenõÂm z duÊvodu ochrany zdravõÂ subjektu nebo verÏejneÂho zaÂjmu; negativnõÂ stanovisko se põÂsemneÏ oznamuje zadavateli, poprÏõÂpadeÏ zplnomocneÏneÂmu zaÂstupci, daÂle poskytovateli, prÏõÂslusÏÂ stavu. neÂ etickeÂ komisi a U (6) Doba trvaÂnõÂ klinickyÂch zkousÏek a cÏetnost pozorovaÂnõÂ musõÂ odpovõÂdat charakteru zkousÏeneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku, jeho urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ, jeho deklarovaneÂ bezpecÏnosti, vhodnosti a uÂcÏinnosti tak, aby byla zarucÏena platnost odbornyÂch zaÂveÏruÊ.

Strana 3079

§ 12 Dokumentace klinickeÂho hodnocenõÂ a klinickyÂch zkousÏek (1) Dokumentaci klinickeÂho hodnocenõÂ tvorÏõÂ zejmeÂna a) põÂsemnaÂ smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u neÏhozÏ se maÂ klinickeÂ hodnocenõÂ provaÂdeÏt, b) põÂsemnaÂ dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkousÏejõÂcõÂm (zkousÏejõÂcõÂmi) vymezujõÂcõÂ naprÏõÂklad vztahy jejich odpoveÏdnosti a mlcÏenlivost podle § 49, c) soubor prÏõÂslusÏnyÂch informacõÂ znaÂmyÂch prÏed zahaÂjenõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ, d) soubor dokumentuÊ obsahujõÂcõÂ potrÏebneÂ uÂdaje o zdravotnickeÂm prostrÏedku, kteryÂ maÂ byÂt hodnocen, a e) zaÂveÏrecÏnaÂ zpraÂva o klinickeÂm hodnocenõÂ. (2) Dokumentaci klinickyÂch zkousÏek tvorÏõÂ zejmeÂna a) prÏed jejich zahaÂjenõÂm 1. smlouvy a dohody uvedeneÂ v odstavci 1 põÂsm. a) a b), 2. prÏõÂrucÏka zkousÏejõÂcõÂho, kterou se rozumõÂ soubor prÏõÂslusÏnyÂch informacõÂ znaÂmyÂch prÏed zahaÂjenõÂm klinickyÂch zkousÏek, zejmeÂna informacõÂ harmonizovanyÂch s praÂvem a doporucÏenõÂmi EvropskyÂch spolecÏenstvõÂ,14c) 3. plaÂn klinickyÂch zkousÏek, 4. põÂsemnyÂ souhlas etickeÂ komise, 5. informovanyÂ souhlas, 6. soubor dokumentuÊ obsahujõÂcõÂ potrÏebneÂ uÂdaje o subjektech a o zdravotnickeÂm prostrÏedku, kteryÂ maÂ byÂt klinicky zkousÏen; tyto dokumenty tvorÏõÂ soucÏaÂst plaÂnu klinickyÂch zkousÏek, 7. seznam leÂcÏiv a zpuÊsob jejich podaÂvaÂnõÂ subjektuÊm, 8. zpuÊsob naÂhrady sÏkody pro prÏõÂpad uÂjmy na zdravõÂ subjektuÊ v duÊsledku jejich podrobenõÂ se klinickyÂm zkousÏkaÂm, b) v pruÊbeÏhu klinickyÂch zkousÏek zaÂznamy o 1. cÏinnostech provaÂdeÏnyÂch podle plaÂnu klinickyÂch zkousÏek, 2. prÏedem neprÏedvõÂdanyÂch jevech a opatrÏenõÂch provedenyÂch nad raÂmec plaÂnu klinickyÂch zkousÏek, 3. nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch, pokud dojde k jejich vzniku, c) zaÂveÏrecÏnaÂ zpraÂva o klinickyÂch zkousÏkaÂch po jejich ukoncÏenõÂ zahrnuje zejmeÂna popis metodiky a naÂ-

Strana 3080


vrhu klinickyÂch zkousÏek, analyÂzu vsÏech soustrÏedeÏnyÂch uÂdajuÊ ze zainteresovanyÂch pracovisÏt' vcÏetneÏ kritickeÂho posouzenõÂ jejich klinickeÂho vyhodnocenõÂ a prÏõÂslusÏnou statistickou analyÂzu, uÂdaje od vsÏech subjektuÊ, prÏicÏemzÏ zÏaÂdnyÂ subjekt nesmõÂ byÂt identifikovatelnyÂ z teÂto zpraÂvy ani ze zverÏejneÏnyÂch vyÂsledkuÊ. § 13 Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickyÂm hodnocenõÂm a klinickyÂmi zkousÏkami (1) Zadavatel klinickeÂho hodnocenõÂ je povinen zajistit a) zkousÏejõÂcõÂho, kteryÂ musõÂ 1. mõÂt odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci, zkusÏenosti a znalosti o pouzÏitõÂ prÏõÂslusÏneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku,

b) c) d)

e)

2. byÂt opraÂvneÏn vykonaÂvat odpovõÂdajõÂcõÂ odbornou cÏinnost, prÏõÂpravu, uchovaÂvaÂnõÂ, bezpecÏnost a uÂplnost dokumentuÊ, zejmeÂna zaÂveÏrecÏneÂ zpraÂvy o klinickeÂm hodnocenõÂ, uzavrÏenõÂ põÂsemnyÂch dohod uvedenyÂch v § 12 odst. 1 põÂsm. a) a b), pro zkousÏejõÂcõÂho pokyny, naÂvody, poprÏõÂpadeÏ instruktaÂzÏe zameÏrÏeneÂ k urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku, technickeÂ a dalsÏõÂ uÂdaje o hodnoceneÂm zdravotnickeÂm prostrÏedku, podepsaÂnõÂ zaÂveÏrecÏneÂ zpraÂvy o klinickeÂm hodnocenõÂ statutaÂrnõÂm orgaÂnem prÏõÂslusÏneÂho poskytovatele, u ktereÂho se klinickeÂ hodnocenõÂ provaÂdeÏlo, zkousÏejõÂcõÂm a statutaÂrnõÂm orgaÂnem zadavatele.

(2) Zadavatel klinickyÂch zkousÏek je povinen zajistit a) zkousÏejõÂcõÂho, kteryÂ musõÂ 1. mõÂt odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci, zkusÏenosti a znalosti o pouzÏitõÂ prÏõÂslusÏneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku, 2. byÂt opraÂvneÏn vykonaÂvat odpovõÂdajõÂcõÂ odbornou cÏinnost, 3. znaÂt klinickeÂ prostrÏedõÂ, v neÏmzÏ majõÂ byÂt klinickeÂ zkousÏky provedeny, jakozÏ i podmõÂnky a pozÏadavky klinickyÂch zkousÏek, b) prÏõÂpravu, uchovaÂvaÂnõÂ, bezpecÏnost a uÂplnost dokumentuÊ, zejmeÂna 1. plaÂnu klinickyÂch zkousÏek, 2. zpraÂv o vysÏetrÏenõÂ subjektuÊ, 3. souhlasu etickeÂ komise podle § 9 odst. 3, 4. informacõÂ o nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch, ktereÂ mu byly oznaÂmeny,

CÏaÂstka 49

5. zaÂveÏrecÏneÂ zpraÂvy o klinickyÂch zkousÏkaÂch, 6. dalsÏõÂch dokumentuÊ obsahujõÂcõÂch data, statistickeÂ analyÂzy, vyÂsledky zkousÏek provedenyÂch podle § 11 odst. 1 põÂsm. e), vcÏetneÏ uÂdajuÊ zpracovaÂvanyÂch osobami podõÂlejõÂcõÂmi se na klinickyÂch zkousÏkaÂch, c) uzavrÏenõÂ põÂsemnyÂch dohod podle § 12 odst. 2 põÂsm. a) bodu 1, d) põÂsemneÂ informovaÂnõÂ zkousÏejõÂcõÂch o nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch prÏi klinickyÂch zkousÏkaÂch provaÂdeÏnyÂch na neÏkolika pracovisÏtõÂch, a to do 10 dnuÊ ode dne, kdy byl o nich informovaÂn. (3) PrÏi provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek je zadavatel daÂle povinen a) dohodnout se zkousÏejõÂcõÂm 1. shromazÏd'ovaÂnõÂ a vyhodnocovaÂnõÂ statistickyÂch uÂdajuÊ, 2. pocÏet subjektuÊ, a 3. metody a postupy zaznamenaÂvaÂnõÂ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod a jejich analyzovaÂnõÂ, b) poveÏrÏit asistenta zadavatele dohledem nad provaÂdeÏnõÂm klinickyÂch zkousÏek; tuto povinnost zadavatel nemaÂ, jestlizÏe bude saÂm provaÂdeÏt dohled nad klinickyÂmi zkousÏkami a ponese za neÏ odpoveÏdnost, c) zajistit pro zkousÏejõÂcõÂho 1. põÂsemnou prÏõÂrucÏku zkousÏejõÂcõÂho, poprÏõÂpadeÏ dalsÏõÂ informace potrÏebneÂ pro provaÂdeÏnõÂ konkreÂtnõÂch klinickyÂch zkousÏek, 2. pokyny, naÂvody, poprÏõÂpadeÏ instruktaÂzÏe zameÏrÏeneÂ k urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku, 3. technickeÂ a dalsÏõÂ uÂdaje o zkousÏeneÂm zdravotnickeÂm prostrÏedku, a 4. informace zõÂskaneÂ z prÏedklinickyÂch zkousÏek vztahujõÂcõÂ se k prÏedmeÏtu klinickyÂch zkousÏek; dokumentace uvedenaÂ v bodech 1 azÏ 3 musõÂ byÂt v cÏeskeÂm jazyce, d) podepsat 1. plaÂn klinickyÂch zkousÏek, 2. zaÂveÏrecÏnou zpraÂvu o klinickyÂch zkousÏkaÂch, e) prÏedat zkousÏejõÂcõÂmu zdravotnickyÂ prostrÏedek urcÏenyÂ pro klinickeÂ zkousÏky a uvedenyÂ v plaÂnu klinickyÂch zkousÏek, f) uchovaÂvat zaÂznamy o nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch, ktereÂ mu byly oznaÂmeny v pruÊbeÏhu klinickyÂch zkousÏek, a to po dobu nejmeÂneÏ 15 let, g) posoudit spolecÏneÏ se zkousÏejõÂcõÂm nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku

CÏaÂstka 49


Strana 3081

UÂstav; obsah informace muÊzÏe stanovit ministerstvo vyhlaÂsÏkou,

1. veÏdeckeÂ podstateÏ naÂvrhu uvedeneÂho plaÂnu s prÏihleÂdnutõÂm k prÏedklinickyÂm informacõÂm,

h) sjednat pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad sÏkody podle § 11 odst. 1 põÂsm. i), a to s pojisÏt'ovnou opraÂvneÏnou k podnikaÂnõÂ.15) Rozsah pojisÏteÏnõÂ musõÂ byÂt v prÏimeÏrÏeneÂm pomeÏru k rizikuÊm spojenyÂm s konkreÂtnõÂmi klinickyÂmi zkousÏkami a pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad smrti nebo trvaleÂho posÏkozenõÂ zdravõÂ anebo dlouhodobeÂ pracovnõÂ neschopnosti musõÂ byÂt sjednaÂno nejmeÂneÏ na 1 000 000 KcÏ. SjednaneÂ financÏnõÂ cÏaÂstky podleÂhajõÂ po uplynutõÂ kazÏdyÂch 12 meÏsõÂcuÊ od vzniku pojisÏteÏnõÂ valorizaci ve vyÂsÏi 6 %. V prÏõÂpadeÏ, zÏe dojde k cÏerpaÂnõÂ pojistneÂho plneÏnõÂ, zanikaÂ naÂrok na odsÏkodneÂ,

2. mozÏnyÂch vlivech na zdravõÂ subjektuÊ, nebezpecÏõÂch a mozÏnostech jejich omezenõÂ,

i) prÏed zahaÂjenõÂm klinickyÂch zkousÏek14c) põÂsemneÏ informovat ministerstvo o zaÂmeÏru proveÂst klinickeÂ zkousÏky podle plaÂnu teÏchto zkousÏek a o souhlasu etickeÂ komise; plaÂn klinickyÂch zkousÏek a souhlas etickeÂ komise tvorÏõÂ prÏõÂlohy teÂto informace. § 14 Povinnosti zkousÏejõÂcõÂho prÏi klinickeÂm hodnocenõÂ a klinickyÂch zkousÏkaÂch (1) Za uÂcÏelem klinickeÂho hodnocenõÂ je zkousÏejõÂcõÂ povinen a) seznaÂmit se v odpovõÂdajõÂcõÂm rozsahu s materiaÂly, ktereÂ se tyÂkajõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku podle § 8 odst. 2 z hlediska jeho urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ, b) prohlaÂsit põÂsemneÏ, zÏe on a jeho spolupracovnõÂci budou schopni provaÂdeÏt a dokoncÏit klinickeÂ hodnocenõÂ. DaÂle je povinen prokazatelneÏ prohlaÂsit, zÏe on ani jeho spolupracovnõÂci nemajõÂ k prÏedmeÏtu klinickeÂho hodnocenõÂ osobnõÂ vztah, kteryÂ by mohl vyvolat strÏet zaÂjmuÊ nebo narusÏit klinickeÂ hodnocenõÂ, jehozÏ provaÂdeÏnõÂm je poveÏrÏen, zejmeÂna provaÂdõÂ-li jej soubeÏzÏneÏ s jinyÂm klinickyÂm hodnocenõÂm, na neÏmzÏ maÂ osobnõÂ uÂcÏast, c) po ukoncÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ podepsat zaÂveÏrecÏnou zpraÂvu, a d) uchovaÂvat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 1. (2) Za uÂcÏelem klinickyÂch zkousÏek je zkousÏejõÂcõÂ povinen zajistit

3. prÏedpoklaÂdaneÂm psychickeÂm stavu subjektuÊ, 4. navrhovaneÂ metodeÏ kontroly klinickyÂch zkousÏek a rozsahu odpoveÏdnosti zkousÏejõÂcõÂho, 5. financÏnõÂ nebo jineÂ nabõÂdce ucÏineÏneÂ subjektuÊm, 6. obsahu dohod uzavrÏenyÂch mezi zadavatelem a zkousÏejõÂcõÂm, 7. zpuÊsobu zõÂskaÂnõÂ informovaneÂho souhlasu subjektu, poprÏõÂpadeÏ jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce, 8. uzavrÏeneÂm põÂsm. h),

pojisÏteÏnõÂ podle

§

13

odst. 3

9. prÏõÂpadnyÂch dalsÏõÂch informacõÂch, ktereÂ nejsou uvedeny v plaÂnu klinickyÂch zkousÏek, e) prÏesnost, cÏitelnost a ochranu uÂdajuÊ o klinickyÂch zkousÏkaÂch, uÂdajuÊ v dokumentech a zaÂznamech o subjektech, a to jak v pruÊbeÏhu, tak i po ukoncÏenõÂ klinickyÂch zkousÏek, f) provedenõÂ zmeÏn uÂdajuÊ uvedenyÂch v põÂsmenu e); tyto zmeÏny musõÂ byÂt provedeny tak, aby puÊvodnõÂ zaÂpis zuÊstal cÏitelnyÂ, u kazÏdeÂ zmeÏny musõÂ byÂt uvedeno datum jejõÂho provedenõÂ a podpis osoby, kteraÂ zmeÏnu provedla, g) oznaÂmenõÂ nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody zadavateli, jejõÂ dokumentaci a odstraneÏnõÂ jejõÂch negativnõÂch dopaduÊ na zdravõÂ subjektuÊ, poprÏõÂpadeÏ dalsÏõÂch fyzickyÂch osob, ktereÂ se na provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek podõÂlejõÂ. (3) ZkousÏejõÂcõÂ je v souvislosti s provaÂdeÏnõÂm klinickyÂch zkousÏek daÂle povinen a) prÏed zahaÂjenõÂm klinickyÂch zkousÏek 1. vyzÏaÂdat od zadavatele prÏõÂrucÏku zkousÏejõÂcõÂho, poprÏõÂpadeÏ dalsÏõÂ informace, ktereÂ povazÏuje za nezbytneÏ nutneÂ pro provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek, 2. seznaÂmit se v odpovõÂdajõÂcõÂm rozsahu s pouzÏõÂvaÂnõÂm zdravotnickeÂho prostrÏedku v souladu s jeho urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ,

a) aby rizika prÏi provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek neohrozila subjekt,

3. seznaÂmit se rÏaÂdneÏ s plaÂnem zkousÏek, a poteÂ jej podepsat,

b) posouzenõÂ, zda dusÏevnõÂ stav subjektu umozÏnÏuje zahaÂjenõÂ klinickyÂch zkousÏek,

4. sepsat prohlaÂsÏenõÂ, zÏe on a jeho spolupracovnõÂci budou schopni provaÂdeÏt a dokoncÏit klinickeÂ zkousÏky a zÏe on ani jeho spolupracovnõÂci nemajõÂ k prÏedmeÏtu klinickyÂch zkousÏek osobnõÂ vztah, kteryÂ by mohl vyvolat strÏet zaÂjmuÊ nebo narusÏit klinickeÂ zkousÏky, jejichzÏ provaÂdeÏnõÂm je poveÏrÏen, zejmeÂna provaÂdõÂ-li se soubeÏzÏneÏ jineÂ klinickeÂ zkousÏky, na nichzÏ maÂ osobnõÂ uÂcÏast,

c) zõÂskaÂnõÂ informovaneÂho souhlasu, d) zpracovaÂnõÂ a prÏedlozÏenõÂ plaÂnu klinickyÂch zkousÏek etickeÂ komisi a prÏedaÂnõÂ jejõÂho vyjaÂdrÏenõÂ zadavateli; daÂle odpovõÂdaÂ za poskytnutõÂ informacõÂ etickeÂ komisi o

klinickyÂch

Strana 3082

CÏaÂstka 49


5. zajistit nezbytnou prÏõÂpravu, vcÏetneÏ opatrÏenõÂ pro prÏõÂpad vyÂskytu neprÏedvõÂdanyÂch situacõÂ, vcÏetneÏ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod, v raÂmci pozdeÏji provaÂdeÏnyÂch klinickyÂch zkousÏek, 6. zabezpecÏit posouzenõÂ zdravotnõÂho stavu subjektuÊ, u nichzÏ nelze ocÏekaÂvat zÏaÂdnyÂ prÏõÂmyÂ terapeutickyÂ prÏõÂnos, a podepsat zpraÂvu o vysÏetrÏenõÂ, a 7. seznaÂmit prokazatelneÏ subjekt s jeho zdravotnõÂm stavem, poprÏõÂpadeÏ s prÏedepsanyÂmi leÂcÏivy a zpuÊsobem jejich podaÂnõÂ, b) v pruÊbeÏhu klinickyÂch zkousÏek 1. zajisÏt'ovat odpovõÂdajõÂcõÂ vyÂbeÏr subjektuÊ, evidovat je podle jejich uÂcÏasti na klinickyÂch zkousÏkaÂch, evidovat jejich adresy, zpuÊsob telefonickeÂho nebo jineÂho spojenõÂ a leÂkarÏskeÂ zpraÂvy o zdravotnõÂm stavu kazÏdeÂho subjektu, 2. informovat osÏetrÏujõÂcõÂho leÂkarÏe subjektu o uÂcÏasti subjektu na klinickyÂch zkousÏkaÂch, 3. seznaÂmit subjekt s mozÏnyÂmi zdravotnõÂmi duÊsledky pro prÏõÂpad odstoupenõÂ od klinickyÂch zkousÏek, jestlizÏe se tak rozhodl v pruÊbeÏhu jejich provaÂdeÏnõÂ, 4. informovat etickou komisi o zmeÏneÏ v plaÂnu klinickyÂch zkousÏek schvaÂlenyÂch jizÏ zadavatelem a vyzÏaÂdat si jejõÂ stanovisko, 5. informovat neprodleneÏ zadavatele, poprÏõÂpadeÏ asistenta zadavatele, prÏõÂslusÏnou etickou komisi, UÂstav a ministerstvo o vzniku nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody a o ucÏineÏnyÂch opatrÏenõÂch, 6. projednat se zadavatelem uÂpravy plaÂnu klinickyÂch zkousÏek; bez jeho põÂsemneÂho souhlasu nelze tyto uÂpravy realizovat. Tento postup neplatõÂ v prÏõÂpadeÏ vzniku kritickeÂ situace smeÏrÏujõÂcõÂ k ohrozÏenõÂ zdravõÂ subjektu, takoveÂ odchylky od plaÂnu klinickyÂch zkousÏek nevyzÏadujõÂ prÏedchozõÂho souhlasu etickeÂ komise nebo zadavatele, nejsou povazÏovaÂny za porusÏenõÂ smlouvy, ale musõÂ byÂt oznaÂmeny zadavateli, a

dokumentacõÂ nebyly seznaÂmeny v pruÊbeÏhu klinickyÂch zkousÏek. ZpuÊsobilost k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek § 15 (1) PosuzovaÂnõÂ zpuÊsobilosti pracovisÏteÏ poskytovatele k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek (daÂle jen ¹pracovisÏteÏª) je postup, prÏi ktereÂm ministerstvo posuzuje, zda je systeÂm zaÂkladnõÂho materiaÂlneÏ technickeÂho a personaÂlnõÂho zabezpecÏenõÂ pozÏadavkuÊ na pracovisÏteÏ poskytovatele16) zpuÊsobilyÂ k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek konkreÂtnõÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku. (2) Pokud pracovisÏteÏ a) je uznaÂno zpuÊsobilyÂm k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ a klinickyÂch zkousÏek, vydaÂ ministerstvo osveÏdcÏenõÂ o zpuÊsobilosti k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ a klinickyÂch zkousÏek (daÂle jen ¹osveÏdcÏenõÂª), b) nenõÂ uznaÂno zpuÊsobilyÂm k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ a klinickyÂch zkousÏek, zamõÂtne ministerstvo zÏaÂdost o vydaÂnõÂ osveÏdcÏenõÂ. (3) Ministerstvo muÊzÏe stanovit vyhlaÂsÏkou po projednaÂnõÂ s prÏõÂslusÏnou komorou13) podrobneÏjsÏõÂ materiaÂlnõÂ, technickeÂ a personaÂlnõÂ pozÏadavky pro uznaÂnõÂ zpuÊsobilosti pracovisÏteÏ. (4) NaÂklady spojeneÂ s uznaÂnõÂm zpuÊsobilosti pracovisÏteÏ poskytovatele k provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ nebo klinickyÂch zkousÏek hradõÂ prÏõÂslusÏnyÂ poskytovatel. ) ZaÂkon cÏ. 220/1991 Sb., o CÏeskeÂ leÂkarÏskeÂ komorÏe, CÏeskeÂ stomatologickeÂ komorÏe a CÏeskeÂ leÂkaÂrnickeÂ komorÏe, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

13

14a

) § 2 zaÂkona cÏ. 258/2000 Sb., o ochraneÏ verÏejneÂho zdravõÂ a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ.

14b

) NaprÏõÂklad zaÂsady stanoveneÂ Helsinskou deklaracõÂ prÏijatou 18. SveÏtovyÂm zdravotnickyÂm shromaÂzÏdeÏnõÂm v roce 1964 v HelsinkaÂch ve Finsku, zmeÏneÏnou a doplneÏnou 29. SveÏtovyÂm leÂkarÏskyÂm shromaÂzÏdeÏnõÂm v Tokiu v roce 1975, 35. SveÏtovyÂm leÂkarÏskyÂm shromaÂzÏdeÏnõÂm v BenaÂtkaÂch v roce 1983 a 41. SveÏtovyÂm leÂkarÏskyÂm shromaÂzÏdeÏnõÂm v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v JihoafrickeÂ repuÂ mluvou na blice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a U ochranu lidskyÂch praÂv a duÊstojnosti lidskeÂ bytosti v souvislosti s aplikacõÂ biologie a medicõÂny.

14c

) SmeÏrnice Rady 93/42/EHS z 14. cÏervna 1993 tyÂkajõÂcõÂ se zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, ve zneÏnõÂ smeÏrnice Rady 98/ /79/ES z 27. rÏõÂjna 1998. CÏSN EN 540 ¹KlinickeÂ hodnocenõÂ zdravotnickyÂch prÏõÂstrojuÊ pro humaÂnnõÂ uÂcÏely z 21. cÏervna 1993ª.

7. kontrolovat, zda se staÂle postupuje v souladu s plaÂnem klinickyÂch zkousÏek a zda osoby, ktereÂ provaÂdeÏjõÂ a zajisÏt'ujõÂ klinickeÂ zkousÏky, plnõÂ rÏaÂdneÏ uÂkoly, ktereÂ na neÏ prÏenesl, c) po ukoncÏenõÂ klinickyÂch zkousÏek 1. podepsat zaÂveÏrecÏnou zpraÂvu o klinickyÂch zkousÏkaÂch; jestlizÏe odmõÂtne tak ucÏinit, musõÂ podat odpovõÂdajõÂcõÂ vysveÏtlenõÂ duÊvoduÊ odmõÂtnutõÂ, a 2. uchovaÂvat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 põÂsm. b) a c), a to tak, aby totozÏnost subjektu se nestala znaÂmou bez jeho prÏedchozõÂho souhlasu osobaÂm, ktereÂ s touto

15

) ZaÂkon cÏ. 363/1999 Sb., o pojisÏt'ovnictvõÂ a o zmeÏneÏ neÏkte-

CÏaÂstka 49


ryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ (zaÂkon o pojisÏt'ovnictvõÂ), ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

22. V § 16 odst. 1 se za slova ¹klinickeÂ hodnocenõÂª vklaÂdajõÂ slova ¹nebo klinickeÂ zkousÏkyª. 23. V § 17 odst. 1 se slovo ¹stanovõÂª nahrazuje slovy ¹muÊzÏe stanovitª. 24. § 18 a 19 vcÏetneÏ nadpisuÊ a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 19), 19a), 19b) a 20) zneÏjõÂ: ¹§ 18 Prodej zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ (1) Vedle vyÂrobcuÊ a distributoruÊ, leÂkaÂren, jinyÂch zarÏõÂzenõÂ urcÏenyÂch k poskytovaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ19) a jinyÂch praÂvnickyÂch nebo fyzickyÂch osob uvedenyÂch ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu19a) mohou nakupovat, skladovat a prodaÂvat zdravotnickeÂ prostrÏedky stanoveneÂ ve vyhlaÂsÏce podle odstavce 2 spotrÏebiteluÊm19b) fyzickeÂ nebo praÂvnickeÂ osoby, ktereÂ pro uvedenou cÏinnost zõÂskaly zÏivnostenskeÂ opraÂvneÏnõÂ podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu20) (daÂle jen ¹prodejce zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊª). Prodejci zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ musõÂ mõÂt odpovõÂdajõÂcõÂ vzdeÏlaÂnõÂ nebo prokazatelnou dvouletou praxi v cÏinnosti se zdravotnickyÂmi prostrÏedky a musõÂ byÂt prosÏkoleni vyÂrobci prÏõÂslusÏnyÂch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ k cÏinnostem uvedenyÂm ve veÏteÏ prveÂ. (2) Ministerstvo muÊzÏe stanovit vyhlaÂsÏkou a) zdravotnickeÂ prostrÏedky, ktereÂ

(2) VyÂrobci, distributorÏi, jineÂ praÂvnickeÂ osoby nebo fyzickeÂ osoby uvedeneÂ ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu,19a) leÂkaÂrny, jinaÂ zarÏõÂzenõÂ urcÏenaÂ k poskytovaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ19) a prodejci zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ jsou povinni a) zachaÂzet se zdravotnickyÂmi prostrÏedky v souladu s naÂvodem, poprÏõÂpadeÏ s pokyny vyÂrobce, pokud tento vyÂrobce nestanovõÂ jinak, b) hlaÂsit bezodkladneÏ UÂstavu vznik nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody nebo skutecÏnost nasveÏdcÏujõÂcõÂ duÊvodneÂmu podezrÏenõÂ o vzniku nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody, jakmile se o nõÂ dozvõÂ. (3) LeÂkaÂrny, jinaÂ zarÏõÂzenõÂ urcÏenaÂ k poskytovaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ,19) jineÂ praÂvnickeÂ osoby nebo fyzickeÂ osoby uvedeneÂ ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu19a) a osoby provaÂdeÏjõÂcõÂ zaÂsobovaÂnõÂ zdravotnickyÂmi prostrÏedky podle odstavce 1 jsou povinny uchovaÂvat po dobu 10 let pro potrÏeby prÏõÂslusÏnyÂch spraÂvnõÂch uÂrÏaduÊ kopie poukazuÊ a objednaÂvek, na jejichzÏ zaÂkladeÏ byly prodaÂny zdravotnickeÂ prostrÏedky uvedeneÂ v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 põÂsm. a) a b). (4) Osoby provaÂdeÏjõÂcõÂ zaÂsobovaÂnõÂ zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂ zdravotnickyÂmi prostrÏedky podle odstavce 1 jsou povinny uchovaÂvat po dobu 10 let pro potrÏeby prÏõÂslusÏnyÂch spraÂvnõÂch uÂrÏaduÊ kopie objednaÂvek, na jejichzÏ zaÂkladeÏ byly prodaÂny zdravotnickeÂ prostrÏedky uvedeneÂ v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 põÂsm. a) a b). 19

) § 20 odst. 1 a § 37 zaÂkona cÏ. 20/1966 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

1. mohou prodaÂvat prodejci zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, 2. se nesmõÂ prodaÂvat samoobsluzÏneÏ, v automatech ani formou zaÂsilkoveÂ sluzÏby nebo prostrÏednictvõÂm pocÏõÂtacÏovyÂch sõÂtõÂ, a 3. mohou byÂt prodaÂvaÂny jen distributoruÊm, daÂle poskytovateluÊm, zdravotnickyÂm pracovnõÂkuÊm4) a jinyÂm praÂvnickyÂm nebo fyzickyÂm osobaÂm uvedenyÂm ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu,19a) b) zaÂkladnõÂ pozÏadavky na skladovaÂnõÂ a prodej zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ. § 19 Povinnosti souvisejõÂcõÂ s prodejem zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ (1) CÏinnost vyÂrobcuÊ, distributoruÊ, jinyÂch fyzickyÂch nebo praÂvnickyÂch osob uvedenyÂch ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu19a) a prodejcuÊ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ se pro prÏõÂpady, kdy zdravotnickeÂ prostrÏedky dodaÂvajõÂ poskytovateluÊm, s vyÂjimkou leÂkaÂren a jinyÂch zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂ urcÏenyÂch k vyÂdeji a prodeji zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ,19) povazÏuje za zaÂsobovaÂnõÂ poskytovateluÊ zdravotnickyÂmi prostrÏedky.

Strana 3083

§ 10 odst. 3 põÂsm. e) zaÂkona cÏ. 160/1992 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. 19a

) § 17 odst. 13 põÂsm. a) zaÂkona cÏ. 48/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

19b

) § 2 odst. 1 põÂsm. a) zaÂkona cÏ. 634/1992 Sb., o ochraneÏ spotrÏebitele, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.

20

) ZaÂkon cÏ. 455/1991 Sb., o zÏivnostenskeÂm podnikaÂnõÂ (zÏivnostenskyÂ zaÂkon), ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

25. V § 20 odst. 2 põÂsm. b) na konci se cÏaÂrka nahrazuje tecÏkou a põÂsmeno c) se zrusÏuje. 26. V § 20 odst. 3 se v uÂvodnõÂ cÏaÂsti ustanovenõÂ slovo ¹stanovõÂª nahrazuje slovy ¹muÊzÏe stanovitª. 27. V § 22 odst. 2 se na konci tecÏka nahrazuje cÏaÂrkou a doplnÏujõÂ se slova ¹jakozÏ i u novyÂch zameÏstnancuÊ, kterÏõÂ jsou urcÏeni k jejich pouzÏõÂvaÂnõÂ cÏi obsluze.ª. 28. Nadpis nad § 23 znõÂ: ¹Instalace a pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊª. 29. V § 23 odst. 1 se odkaz na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 5) nahrazuje odkazem na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 20a). PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 20a) znõÂ:

Strana 3084


¹20a) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 18/1997 Sb., o mõÂroveÂm vyuzÏõÂvaÂnõÂ jaderneÂ energie a ionizujõÂcõÂho zaÂrÏenõÂ (atomovyÂ zaÂkon) a o zmeÏneÏ a doplneÏnõÂ neÏkteryÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zaÂkon cÏ. 22/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 181/2001 Sb., ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 336/2001 Sb., narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 191/2001 Sb., ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 337/2001 Sb.ª.

30. V § 25 odst. 1 se slova ¹zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpisy,21)ª nahrazujõÂ slovy ¹technickeÂ pozÏadavky,21)ª. PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 21) znõÂ: 21

¹ ) NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 181/2001 Sb., ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 336/2001 Sb. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 191/2001 Sb., ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 337/2001 Sb. NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 286/2001 Sb.ª.

31. § 26 vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 22) se zrusÏuje. 32. V § 27 odst. 1 se v uÂvodnõÂ cÏaÂsti ustanovenõÂ slovo ¹stanovõÂª nahrazuje slovy ¹muÊzÏe stanovitª. 33. V § 27 odst. 2 se za slova ¹zpuÊsobilou osobouª doplnÏujõÂ slova ¹v souladu s ustanovenõÂmi § 28 a 29ª. 34. § 28 vcÏetneÏ nadpisu a poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 22a) a 22b) znõÂ: ¹§ 28 UÂdrzÏba a servis zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ (1) ZdravotnickeÂ prostrÏedky musõÂ byÂt prokazatelneÏ a odborneÏ udrzÏovaÂny v rÏaÂdneÂm stavu kontrolami, osÏetrÏovaÂnõÂm, serÏizovaÂnõÂm, opravami a zkousÏkami provaÂdeÏnyÂmi v souladu s pokyny vyÂrobcuÊ teÏchto prostrÏedkuÊ, prÏõÂslusÏnyÂmi zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy22a) a prÏedpisy pro provozovaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ (daÂle jen ¹servisª) s cõÂlem zabezpecÏit pozÏadavek uvedenyÂ v § 4 odst. 2 veÏteÏ prvnõÂ. (2) Servis muÊzÏe poskytovatel provaÂdeÏt pouze a) prostrÏednictvõÂm zameÏstnancuÊ, jejichzÏ odbornyÂ vyÂcvik, zkusÏenosti, znalosti prÏõÂslusÏnyÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ a technickyÂch norem22b) a absolvovaneÂ instruktaÂzÏe podle § 22 (nejmeÂneÏ v rozsahu vymezeneÂm naÂvodem k pouzÏitõÂ nebo obsluze) 1. odpovõÂdajõÂ mõÂrÏe zaÂsahuÊ do konstrukce a funkcÏnõÂch prvkuÊ zdravotnickeÂho prostrÏedku, rozsahu jednotlivyÂch uÂkonuÊ a jejich naÂrocÏnosti, 2. poskytujõÂ zaÂruky, zÏe cÏinnost podle bodu 1 bude provaÂdeÏna odborneÏ a nebude mõÂt negativnõÂ vliv na charakteristiky (vlastnosti) zdravotnickeÂho prostrÏedku stanoveneÂ jeho vyÂrobcem, 3. jim umozÏnÏujõÂ stanovit a posoudit v jednotlivyÂch prÏõÂpadech potrÏebnaÂ opatrÏenõÂ k rozpoznaÂnõÂ mozÏnyÂch duÊsledkuÊ a rizik z hlediska bezpecÏnosti a funkcÏnosti zdravotnickeÂho prostrÏedku,

CÏaÂstka 49

4. umozÏnÏujõÂ cÏinit potrÏebnaÂ preventivnõÂ opatrÏenõÂ, a b) jestlizÏe maÂ odpovõÂdajõÂcõÂ materiaÂlneÏ technickeÂ vybavenõÂ (prostory a objekty vcÏetneÏ jejich velikosti, zarÏõÂzenõÂ a vybavenõÂ potrÏebnyÂmi prÏõÂstroji, naÂstroji, poprÏõÂpadeÏ jinyÂmi pracovnõÂmi prostrÏedky) pro servis konkreÂtnõÂch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ. (3) Poskytovatel muÊzÏe sjednat provaÂdeÏnõÂ servisu jinou osobou, kteraÂ splnÏuje podmõÂnky uvedeneÂ v odstavci 2 põÂsm. a) a b). (4) Osoba poveÏrÏenaÂ provaÂdeÏnõÂm servisu, poprÏõÂpadeÏ odborneÂho hodnocenõÂ stavu zdravotnickeÂho prostrÏedku postupuje prÏi sveÂ cÏinnosti nezaÂvisle na jinyÂch osobaÂch a nesmõÂ byÂt jimi ovlivnÏovaÂna. (5) Po provedenõÂ servisu, kteryÂm by mohly byÂt podstatneÏ ovlivneÏny konstrukcÏnõÂ a funkcÏnõÂ prvky zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, musõÂ byÂt prÏezkousÏena bezpecÏnost a funkcÏnost teÏchto prostrÏedkuÊ. (6) Osoba provaÂdeÏjõÂcõÂ servis je povinna poskytÂ stavu v jõÂm stanoveneÂ lhuÊteÏ pozÏadovaneÂ donout U klady a pravdiveÂ informace a umozÏnit jejich proveÏrÏenõÂ, vcÏetneÏ umozÏneÏnõÂ vstupu do prostor, poprÏõÂpadeÏ zarÏõÂzenõÂ, ktereÂ pouzÏõÂvaÂ k servisu zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ. (7) Kontrolu, osÏetrÏovaÂnõÂ a zkousÏky zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ s teÏmito cÏinnostmi spojeneÂ muÊzÏe provaÂdeÏt osoba uvedenaÂ v odstavci 2 põÂsm. a); pokud poskytovatel poveÏrÏõÂ provaÂdeÏnõÂm teÂto cÏinnosti praÂvnickou osobu, odpovõÂdaÂ tato osoba za splneÏnõÂ uvedeneÂ podmõÂnky u svyÂch zameÏstnancuÊ, ktereÂ provaÂdeÏnõÂm kontroly a hodnocenõÂm odborneÂho stavu zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ poveÏrÏõÂ. (8) Ministerstvo v dohodeÏ s Ministerstvem pruÊmyslu a obchodu a StaÂtnõÂm uÂrÏadem pro jadernou bezpecÏnost, jde-li o zdravotnickeÂ prostrÏedky, ktereÂ vyuzÏõÂvajõÂ jaderneÂ energie nebo ionizujõÂcõÂho zaÂrÏenõÂ, muÊzÏe stanovit vyhlaÂsÏkou a) blizÏsÏõÂ podrobnosti pozÏadavkuÊ uvedenyÂch v odstavcõÂch 2 a 7, b) postup prÏi oveÏrÏovaÂnõÂ prÏedpokladuÊ u osob uvedenyÂch v odstavcõÂch 2 a 7, c) pozÏadavky pro provaÂdeÏnõÂ servisu uvedeneÂ v odstavci 2 põÂsm. b), d) postup prÏi kontrole osob provaÂdeÏjõÂcõÂch servis. 22a

) NaprÏõÂklad zaÂkon cÏ. 174/1968 Sb., o staÂtnõÂm odborneÂm dozoru nad bezpecÏnostõÂ praÂce, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zaÂkon cÏ. 18/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zaÂkon cÏ. 79/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, a vyhlaÂsÏka cÏ. 50/1978 Sb., o odborneÂ zpuÊsobilosti v elektrotechnice, ve zneÏnõÂ vyhlaÂsÏky cÏ. 98/1982 Sb.

22b

) § 4 a 4a zaÂkona cÏ. 22/1997 Sb., ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

CÏaÂstka 49


35. V § 29 põÂsm. b) bod 5 vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 22c) znõÂ: ¹5. zajisÏt'ovaÂnõÂ jednotnosti a spraÂvnosti meÏrÏidel, kteraÂ jsou zdravotnickyÂmi prostrÏedky, a na zpuÊsobilost zameÏstnancuÊ z hlediska zabezpecÏovaÂnõÂ metrologickyÂch pozÏadavkuÊ na zdravotnickeÂ prostrÏedky,22c) 22c

) ZaÂkon cÏ. 505/1990 Sb., o metrologii, ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.ª.

36. V § 30 se doplnÏuje odstavec 3, kteryÂ znõÂ: ¹(3) JestlizÏe v objektu poskytovatele je situovaÂno radiologickeÂ pracovisÏteÏ, je poskytovatel povinen veÂst, vedle evidence zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ podle odstavce 1, inventurnõÂ seznam radiologickeÂho vybavenõÂ.ª. 37. § 31 vcÏetneÏ nadpisu znõÂ: ¹§ 31 OznamovacõÂ povinnosti (1) VyÂrobci, dovozci a distributorÏi zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ anebo jineÂ osoby uvaÂdeÏjõÂcõÂ zdravotnickeÂ prostrÏedky poprveÂ na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, ktereÂ stanovõÂ vlaÂda narÏõÂzenõÂm. Toto oznaÂmenõÂ muÊzÏe byÂt ucÏineÏno azÏ tehdy, pokud s prÏihleÂdnutõÂm k urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ byla u teÏchto zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ posouzena shoda, jsou oznacÏeny stanovenyÂm zpuÊsobem,7a) vyÂrobce nebo dovozce vydal o tom prohlaÂsÏenõÂ o shodeÏ a jsou prÏipraveny k uvedenõÂ na trh. (2) Osoby, ktereÂ kompletujõÂ soupravy a systeÂmy zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, aby je takto uvedly na trh, nebo provaÂdeÏjõÂ jejich sterilizaci anebo provaÂdeÏjõÂ sterilizaci jinyÂch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ oznacÏenyÂch znacÏkou shody,7a) u nichzÏ vyÂrobce prÏedpoklaÂdaÂ prÏed jejich pouzÏitõÂm sterilizaci umozÏnÏujõÂcõÂ jejich uvedenõÂ poprveÂ na trh, jsou povinny oznaÂmit prÏed zahaÂjenõÂm sveÂ cÏinnosti ministerstvu a) jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ, mõÂsto trvaleÂho pobytu a mõÂsto podnikaÂnõÂ nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodnõÂ firmu nebo naÂzev, sõÂdlo a adresu provozovny, jde-li o praÂvnickou osobu, b) druh a rozsah vykonaÂvaneÂ cÏinnosti a datum jejõÂho zahaÂjenõÂ, c) uÂdaje umozÏnÏujõÂcõÂ identifikovat prÏõÂslusÏnou soupravu nebo systeÂm zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ (popis), a d) datum provedenõÂ sterilizace soupravy nebo systeÂmu zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, vcÏetneÏ deÂlky jejõÂ uÂcÏinnosti. PozÏadovaneÂ informace se oznamujõÂ na formulaÂrÏõÂch, ktereÂ stanovõÂ vlaÂda narÏõÂzenõÂm. (3) Osoby provaÂdeÏjõÂcõÂ servis (§ 28) jsou povinny ohlaÂsit ministerstvu

Strana 3085

a) jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ, mõÂsto trvaleÂho pobytu a mõÂsto podnikaÂnõÂ nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodnõÂ firmu nebo naÂzev, sõÂdlo, adresu provozovny, jde-li o praÂvnickou osobu, b) druh a rozsah vykonaÂvaneÂ cÏinnosti a datum jejõÂho zahaÂjenõÂ, c) uÂdaje o opraÂvneÏnõÂ, na jehozÏ zaÂkladeÏ se cÏinnost vykonaÂvaÂ. PozÏadovaneÂ informace se oznamujõÂ na formulaÂrÏõÂch, ktereÂ stanovõÂ vlaÂda narÏõÂzenõÂm. (4) O zmeÏnaÂch uÂdajuÊ uvedenyÂch v odstavcõÂch 1 azÏ 3 jsou osoby uvedeneÂ v teÏchto odstavcõÂch povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnuÊ ode dne, kdy takovaÂ skutecÏnost nastala. (5) Ministerstvo vyhodnocuje uÂdaje zõÂskaneÂ podle prÏedchozõÂch odstavcuÊ a § 32 odst. 3 a podle potrÏeby stanovõÂ, koordinuje a kontroluje opatrÏenõÂ, jezÏ je podle tohoto zaÂkona nutno ucÏinit. TõÂm nenõÂ dotcÏena odpoveÏdnost osob, ktereÂ uvaÂdeÏjõÂ na trh a do provozu zdravotnickeÂ prostrÏedky a pouzÏõÂvajõÂ je prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe.ª. 38. V § 32 odst. 1 se za slovo ¹dovozci,ª vklaÂdaÂ slovo ¹distributorÏi,ª. 39. V § 32 odst. 4 põÂsmeno a) znõÂ: ¹a) jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ, mõÂsto trvaleÂho pobytu a mõÂsto podnikaÂnõÂ nebo adresu provozovny, jestlizÏe je oznamovatelem fyzickaÂ osoba; obchodnõÂ firmu nebo naÂzev, sõÂdlo a adresu provozovny, jestlizÏe oznamovatelem je praÂvnickaÂ osoba,ª. 40. PoznaÂmka pod cÏarou cÏ. 25) znõÂ: ¹25) PrÏõÂloha cÏ. 1 k narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 181/2001 Sb. PrÏõÂloha cÏ. 1 k narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 191/2001 Sb. PrÏõÂloha cÏ. 1 k narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 286/2001 Sb.ª.

41. V § 32 odst. 4 põÂsm. c) se slova ¹naÂzev (obchodnõÂ jmeÂno)ª nahrazujõÂ slovy ¹obchodnõÂ firma (naÂzev)ª. 42. V § 32 odst. 5 põÂsm. a) se slova ¹Evropskou komisiª nahrazujõÂ slovy ¹Komisi EvropskyÂch spolecÏenstvõÂª. 43. V § 36 se v uÂvodnõÂ cÏaÂsti ustanovenõÂ slovo ¹stanovõÂª nahrazuje slovy ¹muÊzÏe stanovitª. 44. V § 36 põÂsm. a) a b) se slovo ¹stanovenyÂchª zrusÏuje. 45. V § 38 põÂsm. a) a d) se odkaz na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 5) nahrazuje odkazem na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 3). 46. V § 38 põÂsm. f) se odkaz na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 5) nahrazuje odkazem na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 21).

Strana 3086


47. V § 38 põÂsm. i) se slovo ¹vcÏetneÏª nahrazuje slovem ¹aª. 48. V § 38 põÂsm. j) bodeÏ 1 se slova ¹klinickeÂho hodnocenõÂª nahrazujõÂ slovy ¹klinickyÂch zkousÏek, pokud je to nezbytneÂª. 49. V § 38 põÂsm. m) bodeÏ 1 se slova ¹EvropskeÂ unieª nahrazujõÂ slovy ¹EvropskyÂch spolecÏenstvõÂª a za slovo ¹akreditaci,ª se vklaÂdajõÂ slova ¹CÏeskyÂm metrologickyÂm institutem,ª. 50. V § 38 põÂsm. m) bodeÏ 2 se slova ¹trÏõÂdy IIa, IIb a III, jestlizÏe pro danyÂ typ nenõÂ k dispozici autorizovanaÂ osobaª nahrazujõÂ slovy ¹ , u nichzÏ je povinnaÂ uÂcÏast autorizovaneÂ osobyª. sÏujõÂ.

51. V § 38 põÂsm. n) bodeÏ 2 se slova ¹odst. 1ª zru-

52. V § 38 põÂsmena o) azÏ r) zneÏjõÂ: ¹o) ustavuje etickou komisi pro uÂcÏely klinickyÂch zkousÏek prÏi ministerstvu a eviduje etickeÂ komise ustaveneÂ u poskytovateluÊ, p) povoluje vyÂjimky podle § 7 odst. 1, r) informuje uÂstav o klinickyÂch zkousÏkaÂch.ª. 53. V § 39 põÂsm. a) se slovo ¹distribuujõÂª nahrazuje slovem ¹zabezpecÏujõÂª a slovo ¹registraciª se nahrazuje slovem ¹oznaÂmenõÂª. 54. V § 39 põÂsm. b) se odkaz na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 5) nahrazuje odkazem na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 3). 55. V § 40 odst. 2 põÂsm. a) bodeÏ 4 se za slova ¹klinickeÂho hodnocenõÂª vklaÂdajõÂ slova ¹a klinickyÂch zkousÏekª a slovo ¹jehoª se nahrazuje slovem ¹jejichª. 56. V § 40 odst. 2 põÂsm. a) bodeÏ 5 se za slovo ¹hodnocenõÂª vklaÂdajõÂ slova ¹nebo klinickeÂ zkousÏkyª. 57. V § 40 odst. 2 põÂsm. c) se slova ¹EvropskeÂ komiseª nahrazujõÂ slovy ¹Komise EvropskyÂch spolecÏenstvõÂª. 58. V § 41 odst. 1 põÂsm. a) se za slovo ¹vedeª vklaÂdajõÂ slova ¹centraÂlnõÂ evidenci v oblasti zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ aª. 59. V § 41 odstavec 2 znõÂ: ¹(2) Obsah a rozsah informacõÂ soustrÏed'ovanyÂch v centraÂlnõÂ evidenci v oblasti zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ a v informacÏnõÂm systeÂmu, zpuÊsob vyzÏadovaÂnõÂ a poskytovaÂnõÂ informacõÂ podle odstavce 1, jakozÏ i okruh osob opraÂvneÏnyÂch k prÏõÂstupu do centraÂlnõÂ evidence v oblasti zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ a informacÏnõÂho systeÂmu stanovõÂ pro StatistickyÂ uÂstav ministerstvo.ª. 60. V § 41 odstavec 3 znõÂ: ¹(3) StatistickyÂ uÂstav daÂle a) vede a zpracovaÂvaÂ centraÂlneÏ informace zõÂskaneÂ

CÏaÂstka 49

1. podle § 31, 32 a 35, 2. pozorovaÂnõÂm, shromazÏd'ovaÂnõÂm, vyhodnocovaÂnõÂm a posuzovaÂnõÂm rizik spojenyÂch se zdravotnickyÂmi prostrÏedky, 3. od prÏõÂslusÏnyÂch spraÂvnõÂch uÂrÏaduÊ, b) poskytuje informace 1. podle odstavce 1, 2. kompetentnõÂm orgaÂnuÊm cizõÂch staÂtuÊ a Komisi EvropskyÂch spolecÏenstvõÂ, zejmeÂna v souvislosti s riziky souvisejõÂcõÂmi s pouzÏõÂvaÂnõÂm zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe a ochranou prÏed teÏmito riziky, c) cÏinõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ opatrÏenõÂ, aby k informacõÂm z informacÏnõÂho systeÂmu meÏly prÏõÂstup pouze osoby podle odstavce 2.ª. 61. V § 42 odst. 1 põÂsm. b) se za slovo ¹hodnocenõÂª vklaÂdajõÂ slova ¹nebo klinickeÂ zkousÏkyª. 62. V § 42 odst. 3 se slova ¹distributora a osobyª nahrazujõÂ slovy ¹distributora a u osobyª. 63. V § 43 odst. 2 põÂsm. c) se za slovo ¹hodnocenõÂª vklaÂdajõÂ slova ¹nebo klinickyÂch zkousÏekª. 64. V § 45 odst. 1 põÂsm. b) a odstavci 2 se odkaz na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 5) nahrazuje odkazem na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 3). 65. V § 46 odst. 1 põÂsm. b) se slova ¹§ 8 odst. 1 a 4 a § 14 odst. 1 põÂsm. a)ª nahrazujõÂ slovy ¹§ 8 odst. 1 a § 14 odst. 2 põÂsm. a)ª. 66. V § 46 odst. 1 põÂsm. d) se slova ¹§ 4 odst. 3 a 4ª nahrazujõÂ slovy ¹§ 4 odst. 3 azÏ 5ª, slova ¹§ 11 odst. 1, 2, 4 azÏ 7ª se nahrazujõÂ slovy ¹§ 11 odst. 1, 2, 4 azÏ 6ª, slova ¹§ 14 odst. 1 põÂsm. b) azÏ g) a odst. 2ª se nahrazujõÂ slovy ¹§ 14 odst. 1, § 14 odst. 2 põÂsm. b) azÏ g) a § 14 odst. 3ª a slova ¹a § 44ª se nahrazujõÂ slovy ¹ , § 44 a § 52 odst. 2 a 6,ª. 67. V § 46 odst. 1 põÂsm. e) se slova ¹§ 26,ª zrusÏujõÂ a slova ¹§ 31 odst. 1 azÏ 6ª se nahrazujõÂ slovy ¹§ 31 odst. 1 azÏ 4ª. 68. V § 49 odstavec 1 znõÂ: ¹(1) Osoby, ktereÂ zabezpecÏujõÂ a provaÂdeÏjõÂ klinickeÂ hodnocenõÂ nebo klinickeÂ zkousÏky zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, cÏlenoveÂ prÏõÂslusÏneÂ etickeÂ komise, osoby, ktereÂ zabezpecÏujõÂ a provaÂdeÏjõÂ sÏetrÏenõÂ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod, inspektorÏi provaÂdeÏjõÂcõÂ kontrolnõÂ cÏinnost podle tohoto zaÂkona a prÏõÂslusÏnõÂ zameÏstnanci UÂstavu, StatistickeÂho uÂstavu a ministerstva jsou povinni zachovaÂvat mlcÏenlivost o skutecÏnostech, ktereÂ se dozveÏdeÏli prÏi plneÏnõÂ svyÂch uÂkoluÊ vyplyÂvajõÂcõÂch z tohoto zaÂkona.ª. 69. V § 50 odst. 1 se odkaz na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 5) nahrazuje odkazem na poznaÂmku pod cÏarou cÏ. 7a).

CÏaÂstka 49


70. V § 51 se dosavadnõÂ text oznacÏuje jako odstavec 1 a doplnÏuje se odstavec 2, kteryÂ znõÂ: ¹(2) Kde se v jinyÂch prÏedpisech pouzÏõÂvaÂ pojmu ¹subjekt hodnocenõÂª nahrazuje se tento pojem pojmem ¹subjektyª.ª. 71. V § 52 se dosavadnõÂ text oznacÏuje jako odstavec 1 a doplnÏujõÂ se odstavce 2 azÏ 6, ktereÂ vcÏetneÏ poznaÂmky pod cÏarou cÏ. 36) zneÏjõÂ: ¹(2) PovolenõÂ k pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe vydaneÂ minisÂ stavem podle § 62 odst. 3 zaÂkona cÏ. 20/ terstvem nebo U /1966 Sb., o peÂcÏi o zdravõÂ lidu, ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 548/ /1991 Sb., se povazÏuje za doklad o splneÏnõÂ vhodnosti zdravotnickeÂho prostrÏedku podle § 8. Tento doklad platõÂ po dobu v neÏm uvedenou; pokud v neÏm nenõÂ tato doba uvedena, koncÏõÂ doba pouzÏitelnosti zdravotnickeÂho prostrÏedku prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe dnem 31. prosince 2005. (3) ZdravotnickeÂ prostrÏedky, s vyÂjimkou zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ trÏõÂdy III a IIb, ktereÂ nevyhovujõÂ ustanovenõÂ odstavce 2, u nichzÏ nebyla posouzena shoda postupy podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ a ktereÂ byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou byÂt pouzÏõÂvaÂny prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe pouze v souladu s urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ a v souladu s ustanovenõÂm § 28, jestlizÏe neskoncÏila doba jejich pouzÏitelnosti, pokud ji vyÂrobce stanovil. (4) ZdravotnickeÂ prostrÏedky trÏõÂdy III a IIb, ktereÂ nevyhovujõÂ ustanovenõÂ odstavce 2, lze pouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe pouze tehdy, jestlizÏe je poskytovatel pouzÏõÂvaÂ v souladu s urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ a s ustanovenõÂm § 28, neskoncÏila-li doba jejich pouzÏitelnosti, pokud ji vyÂrobce stanovil, a jestlizÏe poskytovatel v termõÂnech uvedenyÂch v odstavci 6 zajistõÂ proveÏrÏenõÂ jejich stavu a dolozÏõÂ, zÏe uÂrovenÏ vlastnostõÂ (charakteristik) proveÏrÏovaneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku vyhovuje technickyÂm prÏedpisuÊm, poprÏõÂpadeÏ technickyÂm dokumentuÊm nebo technickyÂm normaÂm,7e) podle nichzÏ byl vyroben, a to zaÂznamy osob a) registrovanyÂch podle § 31, ktereÂ pro tento zdravotnickyÂ prostrÏedek splnÏujõÂ podmõÂnky uvedeneÂ v § 28 odst. 2, nebo b) ktereÂ majõÂ pro tuto cÏinnost odpovõÂdajõÂcõÂ akreditaci.9) Jde-li o zdravotnickyÂ prostrÏedek vyuzÏõÂvajõÂcõÂ jadernou energii nebo ionizujõÂcõÂ zaÂrÏenõÂ, doklaÂdaÂ poskytovatel u tohoto prostrÏedku splneÏnõÂ pozÏadavkuÊ radiacÏnõÂ ochrany podle zvlaÂsÏtnõÂho praÂvnõÂho prÏedpisu;36) jde-li o zdravotnickyÂ prostrÏedek s meÏrÏicõÂ funkcõÂ, doklaÂdaÂ poskytovatel uÂrovenÏ jeho metrologickyÂch vlastnostõÂ (charakteristik) zaÂznamy o zkousÏkaÂch urcÏenyÂch vyÂrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ.22c)

Strana 3087

(5) ZpraÂvy a zaÂznamy podle odstavce 4 musõÂ obsahovat a) slovnõÂ vyhodnocenõÂ stavu zdravotnickeÂho prostrÏedku a konstatovaÂnõÂ, zda zdravotnickyÂ prostrÏedek splnÏuje pozÏadavky uvedeneÂ v odstavci 4; pokud by zdravotnickyÂ prostrÏedek nesplnÏoval pozÏadavky podle odstavce 4, musõÂ prÏõÂslusÏnaÂ zpraÂva cÏi zaÂznam obsahovat i duÊvody takoveÂhoto konstatovaÂnõÂ a b) termõÂn naÂsledneÂho proveÏrÏenõÂ stavu zdravotnickeÂho prostrÏedku podle odstavce 4. Za zarÏazenõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, na ktereÂ se vztahujõÂ ustanovenõÂ odstavcuÊ 3 a 4, do trÏõÂd podle pravidel uvedenyÂch ve zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisu9a) odpovõÂdaÂ poskytovatel. (6) ZdravotnickeÂ prostrÏedky uvedeneÂ do provozu a) prÏed 1. lednem 1991 musõÂ byÂt proveÏrÏeny do 31. prosince 2004, b) v dobeÏ od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musõÂ byÂt proveÏrÏeny do 31. prosince 2005. 36


CÏl. II ZmocneÏnõÂ k vyhlaÂsÏenõÂ uÂplneÂho zneÏnõÂ zaÂkona PrÏedseda vlaÂdy se zmocnÏuje, aby ve SbõÂrce zaÂkonuÊ vyhlaÂsil uÂplneÂ zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 123/2000 Sb., o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, jak vyplyÂvaÂ z tohoto zaÂkona. Â S T D RU HA Â CÏ A ZmeÏna zaÂkona o zÏivnostenskeÂm podnikaÂnõÂ CÏl. III ZaÂkon cÏ. 455/1991 Sb., o zÏivnostenskeÂm podnikaÂnõÂ (zÏivnostenskyÂ zaÂkon), ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 231/ /1992 Sb., zaÂkona cÏ. 591/1992 Sb., zaÂkona cÏ. 600/ /1992 Sb., zaÂkona cÏ. 273/1993 Sb., zaÂkona cÏ. 303/ /1993 Sb., zaÂkona cÏ. 38/1994 Sb., zaÂkona cÏ. 42/1994 Sb., zaÂkona cÏ. 136/1994 Sb., zaÂkona cÏ. 200/1994 Sb., zaÂkona cÏ. 237/1995 Sb., zaÂkona cÏ. 286/1995 Sb., zaÂkona cÏ. 94/1996 Sb., zaÂkona cÏ. 95/1996 Sb., zaÂkona cÏ. 147/ /1996 Sb., zaÂkona cÏ. 19/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 49/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 61/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 79/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 217/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 280/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 15/ /1998 Sb., zaÂkona cÏ. 83/1998 Sb., zaÂkona cÏ. 157/1998 Sb., zaÂkona cÏ. 167/1998 Sb., zaÂkona cÏ. 159/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 356/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 358/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 360/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 363/1999 Sb., zaÂkona cÏ. 27/ /2000 Sb., zaÂkona cÏ. 29/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 121/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 122/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 123/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 124/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 149/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 151/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 158/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 247/ /2000 Sb., zaÂkona cÏ. 249/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 258/2000

CÏaÂstka 49


Strana 3088

Sb., zaÂkona cÏ. 309/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 362/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 409/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 458/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 61/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 100/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 120/ /2001 Sb., zaÂkona cÏ. 164/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 256/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 274/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 477/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 478/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 501/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 86/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 119/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 174/ /2002 Sb., zaÂkona cÏ. 281/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 308/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 320/2002 Sb., naÂlezu UÂstavnõÂho soudu vyhlaÂsÏeneÂho pod cÏ. 476/2002 Sb. a zaÂkona cÏ. 88/2003 Sb., se meÏnõÂ takto: Â ZANEÂ ZÏIVNOSTI skupi1. V prÏõÂloze cÏ. 2 VA na 214 ¹OstatnõÂª se doplnÏuje ve sloupci 1 text: ¹NaÂkup, skladovaÂnõÂ a prodej zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, ktereÂ mohou byÂt prodaÂvaÂny prodejci zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ*)ª, ve sloupci 2 text: ¹a) vysokosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ, nebo vysÏsÏõÂ odborneÂ vzdeÏlaÂnõÂ ukoncÏeneÂ absolutoriem, nebo strÏedosÏkolskeÂ vzdeÏlaÂnõÂ zakoncÏeneÂ maturitnõÂ zkousÏkou, nebo prokazatelnou dvouletou praxi v cÏinnosti s jimi prodaÂvanyÂmi zdravotnickyÂmi prostrÏedky, a b) doklad o prosÏkolenõÂ vyÂrobcem**) prÏõÂslusÏneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku k cÏinnostem uvedenyÂm ve sloupci 1ª a ve sloupci 3 text: ¹*) § 1 odst. 2 vyhlaÂsÏky cÏ. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ. **) § 18 odst. 2 põÂsm. a) bod 1 zaÂkona cÏ. 123/2000 Sb., o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch a o zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 130/ /2003 Sb.ª. 2. V prÏõÂloze cÏ. 3 KONCESOVANEÂ ZÏIVNOSTI se skupina 315 ¹ZdravotnickeÂ prostrÏedkyª, obor zÏivnosti ¹NaÂkup, skladovaÂnõÂ a prodej zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ stanovenyÂch Ministerstvem zdravotnictvõÂ, ktereÂ mohou byÂt prodaÂvaÂny prodejci stanovenyÂch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊª vcÏetneÏ textu ve sloupcõÂch 2, 4 a 5 zrusÏuje.

nostenskyÂ zaÂkon), ve zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ, zuÊstaÂvajõÂ v platnosti i po nabytõÂ uÂcÏinnosti tohoto zaÂkona s tõÂm, zÏe rozhodnutõÂ o udeÏlenõÂ koncese a koncesnõÂ listiny se povazÏujõÂ za pruÊkazy zÏivnostenskeÂho opraÂvneÏnõÂ pro novou vaÂzanou zÏivnost uvedenou v prÏõÂloze cÏ. 2 ve skupineÏ 214 ¹OstatnõÂª. Â ST T R Ï ETIÂ CÏ A ZmeÏna zaÂkona o peÂcÏi o zdravõÂ lidu CÏl. V ZaÂkon cÏ. 20/1966 Sb., o peÂcÏi o zdravõÂ lidu, ve zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 210/1990 Sb., zaÂkona cÏ. 425/1990 Sb., zaÂkona cÏ. 548/1991 Sb., zaÂkona cÏ. 550/1991 Sb., zaÂkona cÏ. 590/1992 Sb., zaÂkona cÏ. 15/1993 Sb., zaÂkona cÏ. 161/ /1993 Sb., zaÂkona cÏ. 307/1993 Sb., zaÂkona cÏ. 60/1995 Â stavnõÂho soudu uverÏejneÏneÂho pod cÏ. 206/ Sb., naÂlezu U /1996 Sb., zaÂkona cÏ. 14/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 79/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 110/1997 Sb., zaÂkona cÏ. 83/1998 Sb., zaÂkona cÏ. 167/1998 Sb., zaÂkona cÏ. 71/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 123/ /2000 Sb., zaÂkona cÏ. 132/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 149/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 258/2000 Sb., zaÂkona cÏ. 164/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 260/2001 Sb., zaÂkona cÏ. 285/2002 Sb., zaÂkona cÏ. 290/2002 Sb. a zaÂkona cÏ. 320/2002 Sb., se meÏnõÂ takto: § 61 vcÏetneÏ poznaÂmek pod cÏarou cÏ. 11) a 11a) se zrusÏuje. Â ST CÏ T V RTA Â CÏ A UÂCÏINNOST CÏl. VI

CÏl. IV PrÏechodneÂ ustanovenõÂ

(1) Tento zaÂkon nabyÂvaÂ uÂcÏinnosti prvnõÂm dnem cÏtvrteÂho kalendaÂrÏnõÂho meÏsõÂce po dni jeho vyhlaÂsÏenõÂ, s vyÂjimkou ustanovenõÂ cÏl. I bodu 9, pokud jde o § 3 põÂsm. l), bodu 14, pokud jde o § 4 odst. 6, bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 põÂsm. b), a bodu 21, pokud jde o § 11 odst. 5 põÂsm. b), kteraÂ nabyÂvajõÂ uÂcÏinnosti dnem vstupu smlouvy o prÏistoupenõÂ CÏeskeÂ republiky k EvropskeÂ unii v platnost.

ZÏivnostenskaÂ opraÂvneÏnõÂ vydanaÂ v souladu s prÏõÂlohou cÏ. 3 skupinou 315 ¹ZdravotnickeÂ prostrÏedkyª k zaÂkonu cÏ. 455/1991 Sb., o zÏivnostenskeÂm podnikaÂnõÂ (zÏiv-

(2) Dnem vstupu smlouvy o prÏistoupenõÂ CÏeskeÂ republiky k EvropskeÂ unii v platnost pozbyÂvaÂ ustanovenõÂ cÏl. I bodu 13 platnosti.

ZaoraÂlek v. r. Klaus v. r. SÏpidla v. r.

CÏaÂstka 49

SbõÂrka zaÂkonuÊ 2003

Strana 3089

Strana 3090


CÏaÂstka 49

CÏaÂstka 49


Strana 3091

Strana 3092


CÏaÂstka 49

Ï EDPLAT ITELU ÊM SDEÏ LENIÂ P R DruhaÂ zaÂloha na samostatneÂ prÏõÂlohy cÏaÂstek SbõÂrky zaÂkonuÊ pro rok 2003 byla stanovena ve vyÂsÏi 1 000 KcÏ. MORAVIAPRESS a. s. BrÏeclav

VydaÂvaÂ a tiskne: TiskaÂrna Ministerstva vnitra, p. o., BartuÊnÏkova 4, posÏt. schr. 10, 149 01 Praha 415, telefon: 272 927 011, fax: 974 887 395 ± Redakce: Ministerstvo vnitra, Nad SÏtolou 3, posÏt. schr. 21/SB, 170 34 Praha 7-HolesÏovice, telefon: 974 832 341 a 974 833 502, fax: 974 833 502 ± Administrace: põÂsemneÂ objednaÂvky prÏedplatneÂho, zmeÏny adres a pocÏtu odebõÂranyÂch vyÂtiskuÊ ± MORAVIAPRESS, a. s., U PoÂny 3061, 690 02 BrÏeclav, telefon: 519 305 161, fax: 519 321 417. ObjednaÂvky ve SlovenskeÂ republice prÏijõÂmaÂ a titul distribuuje Magnet-Press Slovakia, s. r. o., Teslova 12, 821 02 Bratislava, tel.: 00421 2 44 45 46 28, fax: 00421 2 44 45 46 27. RocÏnõÂ prÏedplatneÂ se stanovuje za dodaÂvku kompletnõÂho rocÏnõÂku vcÏetneÏ rejstrÏõÂku a je od prÏedplatiteluÊ vybõÂraÂno formou zaÂloh ve vyÂsÏi oznaÂmeneÂ ve SbõÂrce zaÂkonuÊ. ZaÂveÏrecÏneÂ vyuÂcÏtovaÂnõÂ se provaÂdõÂ po dodaÂnõÂ kompletnõÂho rocÏnõÂku na zaÂkladeÏ pocÏtu skutecÏneÏ vydanyÂch cÏaÂstek (prvnõÂ zaÂloha na rok 2003 cÏinõÂ 3000,± KcÏ) ± VychaÂzõÂ podle potrÏeby ± Distribuce: MORAVIAPRESS, a. s., U PoÂny 3061, 690 02 BrÏeclav, celorocÏnõÂ prÏedplatneÂ ± 516 205 176, 519 305 176, objednaÂvky jednotlivyÂch cÏaÂstek (dobõÂrky) ± 516 205 179, 519 305 179, objednaÂvky-knihkupci ± 516 205 161, 519 305 161, faxoveÂ objednaÂvky ± 519 321 417, e-mail ± [email protected], zelenaÂ linka ± 800 100 314. InternetovaÂ prodejna: www.sbirkyzakonu.cz ± DrobnyÂ prodej ± BenesÏov: OldrÏich HAAGER, Masarykovo naÂm. 231; Brno: Ing. JirÏõÂ Hrazdil, VranovskaÂ 16, SEVT, a. s., CÏeskaÂ 14, KnihkupectvõÂ JUDr. OktaviaÂn KociaÂn, PrÏõÂkop 6, tel.: 545 175 080; BrÏeclav: Prodejna tiskovin, 17. listopadu 410, tel.: 519 322 132, fax: 519 370 036; CÏeskeÂ BudeÏjovice: SEVT, a. s., CÏeskaÂ 3; Hradec KraÂloveÂ: TECHNOR, Wonkova 432; HrdeÏjovice: Ing. Jan Fau, DlouhaÂ 329; Cheb: EFREX, s. r. o., Karlova 31; Chomutov: DDD KnihkupectvõÂ ± AntikvariaÂt, RuskaÂ 85; KadanÏ: KniharÏstvõÂ ± PrÏibõÂkovaÂ, J. SÏvermy 14; Kladno: eL VaN, Ke Stadionu 1953; Klatovy: Krameriovo knihkupectvõÂ, naÂm. MõÂru 169; Liberec: PodjesÏteÏdskeÂ knihkupectvõÂ, MoskevskaÂ 28; LitomeÏrÏice: Jaroslav TvrdõÂk, LidickaÂ 69, tel.: 416 732 135, fax: 416 734 875; Most: KnihkupectvõÂ ¹U Knihomilaª, Ing. Romana KopkovaÂ, MoskevskaÂ 1999; Olomouc: ANAG, spol. s r. o., Denisova cÏ. 2, ZdeneÏk Chumchal ± KnihkupectvõÂ Tycho, OstruzÏnickaÂ 3; Ostrava: LIBREX, NaÂdrazÏnõÂ 14, Profesio, Hollarova 14, SEVT, a. s., NaÂdrazÏnõÂ 29; Otrokovice: Ing. KucÏerÏõÂk, Jungmannova 1165; Pardubice: LEJHANEC, s. r. o., trÏõÂda MõÂru 65; PlzenÏ: ADMINA, UÂslavskaÂ 2, EDICUM, Vojanova 45, TechnickeÂ normy, LaÂbkova pav. cÏ. 5; Praha 1: DuÊm ucÏebnic a knih CÏernaÂ Labut', Na PorÏõÂcÏõÂ 25, FISÏER-KLEMENTINUM, Karlova 1, LINDE Praha, a. s., Opletalova 35, SpecializovanaÂ prodejna SbõÂrky zaÂkonuÊ, Na Florenci 7±9, tel.: 606 603 946, e-mail: [email protected], PROSPEKTRUM, Na PorÏõÂcÏõÂ 7, KnihkupectvõÂ Seidl, SÏteÏpaÂnskaÂ 30, NEOLUXOR s. r. o., VaÂclavskeÂ naÂm. 41; Praha 2: ANAG, spol. s r. o., naÂm. MõÂru 9 (NaÂrodnõÂ duÊm); Praha 4: PROSPEKTRUM, NaÂkupnõÂ centrum BudeÏjovickaÂ, Olbrachtova 64, SEVT, a. s., JihlavskaÂ 405, DonaÂsÏka tisku, NuselskaÂ 53, tel.: 272 735 797-8; Praha 5: SEVT, a. s., E. PesÏkoveÂ 14; Praha 6: PPP ± StanÏkovaÂ Isabela, PusÏkinovo naÂm. 17; Praha 8: JASIPA, Zenklova 60, SpecializovanaÂ prodejna SbõÂrky zaÂkonuÊ, SokolovskaÂ 35, tel.: 224 813 548; Praha 9: AbonentnõÂ tiskovyÂ servis-Ing. Urban, JabloneckaÂ 362; Praha 10: BMSS START, s. r. o., VinohradskaÂ 190, Mediaprint & Kapa Pressegrosso, SÏteÏrboholskaÂ 1404/104; PrÏerov: KnihkupectvõÂ EM-ZET, BartosÏova 9; Sokolov: KAMA, Kalousek Milan, K. H. BorovskeÂho 22, tel.: 352 303 402; SÏumperk: KnihkupectvõÂ D & G, HlavnõÂ trÏ. 23; TaÂbor: Milada SÏimonovaÂ ± EMU, BudeÏjovickaÂ 928; Teplice: KnihkupectvõÂ L & N, Masarykova 15; Trutnov: Galerie ALFA, BulharskaÂ 58; UÂstõÂ nad Labem: SeverocÏeskaÂ distribucÏnõÂ, s. r. o., HavõÂrÏskaÂ 327, tel.: 475 603 866, fax: 475 603 877, Kartoon, s. r. o., Solvayova 1597/3, Vazby a doplnÏovaÂnõÂ SbõÂrek zaÂkonuÊ vcÏetneÏ dopravy zdarma, tel.+fax: 475 501 773, www.kartoon.cz, e-mail: [email protected]; ZaÂbrÏeh: Mgr. Ivana PatkovaÂ, ZÏizÏkova 45; ZÏatec: Prodejna U Pivovaru, ZÏizÏkovo naÂm. 76, JindrÏich ProchaÂzka, BezdeÏkov 89 ± Vazby SbõÂrek, tel.: 415 712 904. DistribucÏnõÂ podmõÂnky prÏedplatneÂho: jednotliveÂ cÏaÂstky jsou expedovaÂny neprodleneÏ po dodaÂnõÂ z tiskaÂrny. ObjednaÂvky noveÂho prÏedplatneÂho jsou vyrÏizovaÂny do 15 dnuÊ a pravidelneÂ dodaÂvky jsou zahajovaÂny od nejblizÏsÏõÂ cÏaÂstky po oveÏrÏenõÂ uÂhrady prÏedplatneÂho nebo jeho zaÂlohy. CÏaÂstky vysÏleÂ v dobeÏ od zaevidovaÂnõÂ prÏedplatneÂho do jeho uÂhrady jsou doposõÂlaÂny jednoraÂzoveÏ. ZmeÏny adres a pocÏtu odebõÂranyÂch vyÂtiskuÊ jsou provaÂdeÏny do 15 dnuÊ. Reklamace: informace na tel. cÏõÂsle 519 305 168. V põÂsemneÂm styku vzÏdy uvaÂdeÏjte ICÏO (praÂvnickaÂ Ï editelstvõÂ osoba), rodneÂ cÏõÂslo (fyzickaÂ osoba). PodaÂvaÂnõÂ novinovyÂch zaÂsilek povoleno CÏeskou posÏtou, s. p., OdsÏteÏpnyÂ zaÂvod JizÏnõÂ Morava R v BrneÏ cÏ. j. P/2-4463/95 ze dne 8. 11. 1995.

SBIÂRKA ZAÂ KONUÊ. RocÏnõÂk 2003 CÏ ESKAÂ REPUBLIKA. CÏ aâstka 49 RozeslaÂna dne 6. kveï tna 2003 Cena KcÏ 58,50 OBSAH:

Recommend Documents