1 Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep Penimbangan Peleburan bahan D ki (F i k) Pencampuran D lt t Pelarutan zat aktif, P t(f i) ph Pencamp...
Keterangan :* Jika diperlukan Karantina produk jadi
Finished pack Gudang Obat
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
IPC ‐Pemerian Pencampuran
IPC ‐Pemerian ‐Kadar zat berkhasiat ‐LOD
Karantina produk antara
Pengisian ke cangkang
IPC ‐Pemerian ‐Bobot rata‐rata ‐Identifikasi
‐Waktu hancur ‐Disolusi ‐ Kadar zat berkhasiat
Karantina produk
Seleksi
Kelembaban mak 50%
IPC ‐Pemerian ‐Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong ‐Warna dan bobot rata‐rata 10 kapsul ‐Waktu hancur ‐Disolusi
Pengemasan
Karantina produk
Finished pack Gudang obat jadi
Universitas Sumatera Utara
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
TUGAS KHUSUS
Disusun Oleh : Miss Haibah Lohma, S. Farm.
NIM 083202052
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010
Universitas Sumatera Utara
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISIAN KRIM ELEMACH
Nomor Dokumen
: Protap. Produksi.PRTN 018
Nomor Revisi
:
Tgl. Berlaku
:
Jumlah halaman
: 9 Halaman
Keterangan
Nama
Disusun oleh
Miss Haibah Lohma, S.Farm
Dicek oleh
Drs. Zulfadli, Apt
Kode nama
Tanda tangan
Tanggal
Disetujui oleh
Universitas Sumatera Utara
Riwayat perubahan dokumen No. Revisi 00
Alasan perubahan
Tanggal berlaku
Dokumen baru
15-06-09
01
Tinjauan ulang No
Peninjau
1.
Manager system mutu
2.
Manager pemastian mutu
3.
Manager produksi
Tgl. Tinjauan
Tanda tangan
Rekomendasi
Universitas Sumatera Utara
Daftar isi Pokok bahasan
Halaman
1. Cover dan pengesahan
1
2. Riwayat perubahan dokumen
2
3. Tinjauan ulang
2
4. Daftar isi
3
5. Pendahuluan
4
6. Tujuan
4
7. Cakupan
4
8. Bahan dan alat
4
9. Metode pengujian
4
10. Dokumen pendukung
5
11. Kelaikan Instalasi (IQ)
5
12. Kelaikan Operasional (OQ)
6
13. Kelaikan Kinerja (PQ)
7
14. Criteria Pelulusan
7
15. Kualifikasi Ulang
7
16. Kesimpulan
7
17. Saran
7
18. Daftar Pustaka
7
19. Daftar Lampiran
7
20. Lampiran 1
8
21. Lampiran 2
9
Universitas Sumatera Utara
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISIAN KRIM ELEMECH
1. Pendahuluan Mesin Elemach adalah mesin yang dirancang untuk pengisian krim atau produk yang berbentuk setengah padat. Ini dirancang untuk mengatasi ketinggian kecepatankecepatan dalam pengisian krim. Mesin ini dirancang sangat rapi untuk memudahkan pengoperasian dan perawatan mesin dengan panel yang sederhana. Seluruh sistem kontrol terletak di bagian depan sehingga mudah untuk mengatur ukuran kemasan dan kecepatan mesin. Mesin ini juga memiliki tabung pengisian (Hopper) yang mampu menapung massa krim sebanyak ± 20 kg. 2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa : 2.1 Mesin sudah di install dengan benar. 2.2 Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk Kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ) dan Kelaikan Kinerja (PQ) mesin pengisian krim elemech. 4. Bahan dan Alat 4.1 Tube ukuran :No. Produksi :4.2 Nama zat aktif :Bobot :4.3 Nama produk :No. batch :5. Metode Pengujian 5.1 Kelaikan Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan assesoris yang ada pada mesin pengisian krim merk Elemach dan catat dalam formulir catatan validasi Kelaikan Instalasi 5.2 Kelaikan Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap cara pengoperasian mesin . 5.3 Kelaikan Kinerja (PQ) Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) mesin dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan protap pengoperasian mesin dan catatan produksi bets. Evaluasi dilakukan selama proses dan setelah pengemasan selesai terhadap parameter-parameter kritis :
Universitas Sumatera Utara
5.3.1 Uji keseragaman bobot 5.3.2 Jumlah pengisian per jam 6. Dokumen Pendukung 6.1 : cara pengoperasian mesin krim merk Elemach 6.2 : cara kerja setelah selesai bekerja 6.3 : cara pembersihan mesin . 6.4 Protap. Prod. PRTN 018 : cara memeliharaan mesin pengisian krim merk Elemach. 7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa Parameter 1. Identitas 1.1 Merek 1.2 Type 1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi 2.1.1 Material komponen mesin yang berhubungan dengan produk 2.1.1.1 Krim Hopper 2.1.1.2 Holder Tube 2.1.1.3 Regulator Pelipat tube 2.1.1.4 Regulator Pemberian No. Batch 2.1.1.5 Piston Revolution 2.1.1.6 Pengeluaran Tube 2.1.2 Dimensi
2.2 Komponen Mesin 2.2.1 Kontrol Panel Di Mesin 2.2.1.1 Steker 2.2.1.2 Push Button on/off automatic reject 2.2.1.3 Power Lamp 2.2.1.4 Filing 2.2.1.5Lock Wheel 2.2.1.6 Heater
1 1 1 1 1 1
Universitas Sumatera Utara
2.2.1.7 Fotek
1
2.2.1.8 Main Regulator
1
2.2.2 Kontrol yang menempel di mesin 2.2.2.1 Power 2.2.2.2 Elektronik Clutch 2.2.2.3 Roda Gigi 2.2.2.4 Shaft (as) 2.2.2.5 regulator pelipat tube 2.2.3 Komponen pengisian 2.2.3.1 Hopper 2.2.3.2 Holder Tube 3. Utilities 3.1 Listrik 4. Spare Part yang direkomendasikan Data diambil oleh ………………………………………….. Tanggal ……………..……… Dicek oleh ………………………………………….. Tanggal ………………..……
Hubungkan steker alat dengan arus 380 V , maka arus listrik akan masuk Stel regulator pelipat tube pertama dan yang ke dua untuk membatasi diameter pelipatan besar/kecil sesuai ukuran tube . Stel regulator pemberian nomor batch dan exp. Date Stel piston revolution (pengator bobot) yang letaknya disamping kiri mesin. Dengan cara: A- Putar Lock Wheell (roda pengunci) berlawanan dengan arah jarum jam untuk membuka kunci pengatur bobot (volume tube) B- Putar roda pengatur bobot searah jarum jam untuk menambah volume pengisian dan berlawanan untuk mengurangi C- Setelah terpenuhi volume tube yang diinginkan, putar
Universitas Sumatera Utara
lock wheel searah jarum jam untuk mengunci pengatur bobot 5.
-Tekan tombol start ke on untuk menghidupkan mesin maka power lamp akan menyala ‐ Roda gigi akan mulai memutar dan rantai juga akan ikut bergerak ‐ Holder akan berputar searah dengan arah jarum jam
6.
Putar main regulator untuk merubah besar kecilnya lipatan, putar kekanan untuk membesar lipatan dan kekiri untuk mengecilkan Tekan tombol off maka mesin akan berhenti bekerja
7.
Data diambil oleh : ………………………………….. tanggal …………………………… Dicek oleh : ………………………………….. tanggal ……………………………
9. Kelaiakan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur 9.1.1 Operasikan mesin sesuai dengan protap cara pengoperasian mesin pengisian Krim No. PRTN 018. 9.1.2 Lakukan pengambilan sampel untuk uji keseragaman bobot dan cantumkan hasilnya pada lembar cacatan uji keseragaman bobot 9.1.3 Lakukan pengamatan jumlah pengisian. Cantumkan hasilnya pada catatan kinerja jumlah pengisian 9.2 Pembahasan: 10. kriteria pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi 11. Kualifikasi ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas pengisian 12. Kesimpulan : 13. Saran 1- Segera menggantikan/melaporkan bagian mesin yang tidak berfungsi selayaknya baik yang dapat berreaksi dengan produk jadi secara langsung maupun tidak. 2- penyetelan regulator pelipat tube diharapkan selalu diawasi selama operasi berlaku untuk menghidari kerusakan yang disebabkan oleh hal tersebut.
Universitas Sumatera Utara
14. Daftar pustaka Standart kualifikasi : CPOB 15. Daftar lampiran 15.1 lampiran 1 : catatan uji keseragaman bobot 15.2 lampiran 2 : catatan kinerja jumlah pengisian
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 1 CACATAN UJI KESERAGAMAN BOBOT Nama produk No. bets Mesin No. fasilitas
Pengambilan
: : : :
Jam 1
I II III Data diambil oleh : Dicek oleh :
Hasil uji keseragaman bobot ke2 3 4 5
Kesimpulan 6
Tanggal : Tanggal :
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 2 CATATAN KINERJA DAN JUMLAH PENGISIAN
Nama produk No. bets Mesin No. fasilitas
Pengambilan Awal Tengah Akhir Data diambil oleh : Dicek oleh :
