Rp

EU/1/07/412/001-052 EU/1/07/412/001-052 Rp.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ABSEAMED 1000 IU/0,5 ml ABSEAMED 2000 IU/1 ml ABSEAMED 3000 IU/0,3 ml ABSEAMED 4000 IU/0,4 ml ABSEAMED 5000 IU/0,5 ml ABSEAMED 6000 IU/0,6 ml ABSEAMED 7000 IU/0,7 ml ABSEAMED 8000 IU/0,8 ml ABSEAMED 9000 IU/0,9 ml ABSEAMED 10000 IU/1 ml ABSEAMED 20000 IU/0,5 ml ABSEAMED 30000 IU/0,75 ml ABSEAMED 40000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• • • •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.Co je přípravek ABSEAMED a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ABSEAMED užívat 3.Jak se přípravek ABSEAMED užívá 4.Možné nežádoucí účinky 5.Jak přípravek ABSEAMED uchovávat 6.Další informace

1. CO JE ABSEAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ABSEAMED obsahuje hormon zvaný epoetin alfa, který stimuluje tvorbu červených krvinek. Epoetin alfa se připravuje za použití speciální genetické technologie a působí přesně stejným způsobem jako přírodní hormon erythropoetin. ABSEAMED se používá:

•

•

k léčbě stavu, kdy má člověk méně červených krvinek než je jejich normální počet nebo méně hemoglobinu v krvi než je jeho normální množství (symptomatická anémie) související s onemocněním ledvin: • u dětí a dospělých, kteří potřebují pravidelně dialýzu (léčba k čištění a filtrování krve) • u dospělých podstupujících peritoneální dialýzu, což je druhá varianta metody, která nahrazuje práci ledvin použitím podbřišnice k filtrování krve. k léčbě těžké symptomatické anémie způsobené ledvinovým onemocněním u dospělých, kteří dosud dialyzováni nebyli (podává se injekcí do žíly)

• • •

k léčbě anémie a omezení počtu krevních transfúzí u dospělých, léčených chemoterapií pro onemocnění solidními nádory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, a u kterých lékař usoudil, že by je transfúze mohla ohrozit. u středně anemických pacientů jdoucích na operaci a před ní, darujících krev, aby bylo možné během nebo po operaci použít jejich vlastní krev (příprava vlastní (autologní) dávky krve). jako alternativa namísto krevní transfúze u dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací (operací kostí), pokud je u nich vysoké riziko komplikací po transfúzi

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ABSEAMED UŽÍVAT Nepoužívejte ABSEAMED: • • • •

• •

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku ABSEAMED jestliže se u Vás vyvinula čistá aplazie červené krevní řady (zastavení nebo omezení tvorby červených krvinek) při léčbě jakýmkoli typem erythropoetinu jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě pod kontrolou jestliže před operací darujete vlastní krev a: • prodělal(a) jste měsíc před léčbou srdeční infarkt nebo mrtvici • máte nestabilní anginu pectoris (nově se objevující nebo zvýšená bolest na hrudi) • máte riziko tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) - například, pokud jste měl(a) sraženiny již dříve jestliže u Vás nelze zajistit přiměřenou léčbu bránící tvorbě sraženin v krvi (antitrombotická profylaxe) jestliže máte před velkou naplánovanou ortopedickou operaci a: • trpíte těžkými poruchami prokrvení cév srdečního svalu (ischemickou chorobou srdeční), tepen na nohou či rukou (ischemická choroba horních či dolních končetin), krčních cév (cévní onemocnění karotid) či mozku (cerebrovaskulární onemocnění) • nedávno jste prodělal(a) srdeční záchvat či mozkovou mrtvici.

Pokud se Vás týká anebo jestliže by se Vás snad mohl týkat některý z uvedených problémů, informujte ihned lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ABSEAMED je zapotřebí Celkové poruchy Pokud budete léčeni přípravkem ABSEAMED, je nutno pečlivě monitorovat krevní tlak. Máte-li vysoký krevní tlak (hypertenze), může se ukázat nutnost zahájit léčbu antihypertenzivy, nebo pokud je váš krevní tlak stále vysoký, ačkoli již berete léky na krevní tlak, může se ukázat nutnost zahájit nebo zintenzívnit léčbu vysokého krevního tlaku. Pokud nelze váš krevní tlak uspokojivě regulovat, léčbu přípravkem ABSEAMED je třeba ukončit. Jestliže obdržíte přípravek epoetin alfa, musí se pravidelně měřit koncentrace hemoglobinu ve vaší krvi, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat ve sledování i potom. Pokud hladiny hemoglobinu vzrostou nad cílové rozpětí, existuje zvýšené riziko ojedinělých tromboembolických příhod (např. srdeční záchvat, mrtvice a plicní embolie), jestliže jsou hladiny hemoglobinu vyšší než cílové rozpětí. Před začátkem léčby přípravkem ABSEAMED je třeba vzít v úvahu a případně léčit všechny ostatní příčiny anémie, jako např. nedostatek železa, poškození krvinek (hemolýza), ztráta krve a nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové. K zajištění optimální odezvy na ABSEAMED je třeba zajistit přiměřené zásoby železa v těle.Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy pro posouzení, zda potřebujete k doplnění zásob užívat přípravky železa. Lékař může také provádět pravidelné krevní testy pro kontrolu počtu krevních destiček během prvních 8 týdnů léčby. Během léčby epoetinem alfa se může objevit mírné a podané dávce úměrné zvýšení počtu krevních destiček, které však zůstává v rozsahu normálních hodnot. V dalším průběhu terapie zmnožení destiček opět odezní. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ABSEAMED je zapotřebí, jestliže trpíte epilepsií nebo chronickým onemocněním jater. Existují ojedinělé zprávy o pacientech, u kterých se vytvářejí protilátky proti epoetinu alfa, což má za následek selhání tvorby krevních destiček, stavu, který se nazývá protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady (PRCA). PRCA se může rozvinout v náhlou a těžkou anémii, která se projevuje neobvyklou únavou, závratěmi nebo dušností. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, poraďte se ihned s lékařem. Pokud se u Vás vyvine PRCA, léčba přípravkem ABSEAMED bude zastavena a Váš lékař rozhodne, jak Vaši anémii léčit co nejlépe.

Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl/a byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA) s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), závažné formě anémie. Přípravky ESA nebyly schváleny pro léčbu anémie zároveň s hepatitidou C. Pacienti s poruchami ledvin Se subkutánním podáním (injekce do kůže) přípravku ABSEAMED u pacientů s poruchami ledvin není příliš mnoho zkušeností. Proto se musí ABSEAMED podávat injekcí do žíly (intravenózně), pokud budete léčeni na anémii spojenou s onemocněním ledvin. Úprava anémie může vést ke zvýšení chuti k jídlu, a tím i k vyššímu příjmu draslíku a proteinů. Pokud bude zjištěna zvýšená nebo stoupající sérová koncentrace draslíku, lékař může léčbu přípravkem ABSEAMED přerušit až do doby, než se hladina draslíku vrátí do rozsahu normálních hodnot. V průběhu terapie přípravkem ABSEAMED bývá často nutné zvýšit dávky určitého léčiva nařeďujícího krev (heparinu) během hemodialýzy. Při nedostatečném dávkování heparinu se může ucpat dialyzační systém. Pacienti s nádorovým onemocněním U pacientů s nádorovým onemocněním léčených erythropoetinem existuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (trombotických cévních příhod), zejména pokud trpíte obezitou nebo jste trombotické cévní příhody už prodělal(a) (například hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii). Toto riziko je třeba pečlivě zvážit ve srovnání s očekávaným přínosem léčby epoetinem alfa. Pokud jste pacient s nádorovým onemocněním, musíte být upozorněn(a) na to, že ABSEAMED může působit jako růstový faktor krevních buněk a za některých okolností může mít negativní dopad na Vaše onemocnění rakovinou. V závislosti na Vaší konktétní situaci může být přínosnější transfúze krve. Prosím, poraďte se se svým lékařem. Pacienti darující před operací vlastní krev Váš lékař bude zvažovat upozornění a opatření v souvislosti s přípravou autologních dávek krve, zejména náhradu objemu. Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací Pokud máte podstoupit velkou naplánovanou ortopedickou operaci, je třeba zjistit příčinu anémie a pokud možno léčit ještě před zahájením léčby přípravkem ABSEAMED. Lékař toto riziko pečlivě posoudí a zváží ve srovnání s očekávaným přínosem léčby epoetinem alfa. Měl(a) byste podstoupit přiměřenou preventivní léčbu, aby nedošlo k tvorbě krevních sraženin (trombotickou profylaxi), zvláště pokud trpíte kardiovaskulárními poruchami. Pokud hladina červeného krevního barviva (hemoglobinu) je u Vás příliš vysoká, nemáte ABSEAMED dostávat, protože hrozí zvýšené riziko srážení krve po chirurgickém výkonu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud během terapie přípravkem ABSEAMED užíváte cyklosporin (lék, který potlačuje imunitní systém), lékař může dát provést speciální krevní testy k posouzení hladiny cyklosporinu. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití dalších přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek Abseamed je jedním ze skupiny přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek, podobně jako lidský protein erythropoetin. Zdravotnický pracovník vždy přesně zadokumentuje přípravek, který užíváte.

Těhotenství a kojení S účinky epoetinu alfa u těhotných či kojících žen není příliš mnoho zkušeností. Proto může být přípravek ABSEAMED užíván u pacientek s onemocněním ledvin během těhotenství pouze tehdy, když potencionální přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro dítě. U těhotných či kojících žen darujících vlastní krev před operací se užívání epoetinu alfa nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly zjištěny žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ABSEAMED Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na předplněnou injekční stříkačku, takže je možné jej považovat za sodíku prostý.

3. JAK SE ABSEAMED UŽÍVÁ Celkové poruchy Lékař stanoví také vhodnou dávku a délku léčby. Aplikovaná dávka je stanovena na základě tělesné hmotnosti v kilogramech. ABSEAMED (předplněná injekční stříkačka) je připraven k použití. Aplikujte pouze přípravek, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. ABSEAMED je přípravek sterilní, ale neobsahuje konzervační látky, a je určen pouze k jednorázovému použití. Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózní infúzí ani se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Na počátku Vaší léčby může být ABSEAMED podáván injekcí pod dohledem zkušeného zdravotnického personálu. Dávkování Dospělí léčení hemodialýzou Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na 1 kg tělesné hmotnosti. Podává se třikrát týdně injekcí do žíly (intravenózně). Nepodávejte injekcí pod kůži (subkutánně). Podle odpovědi anémie na léčbu lze dávku upravovat přibližně každé čtyři týdny, dokud není Váš stav pod kontrolou. Lékař může nařídit pravidelné krevní testy k posouzení, zda je žádaného cíle dosaženo, zda lék stále dobře účinkuje a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez. Když se podařilo dostat Váš zdravotní stav pod kontrolu, budete dostávat pravidelné dávky přípravku ABSEAMED. Doporučená týdenní dávka je mezi 75 a 300 IU na kilogram. Dospělí léčení peritoneální dialýzou Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se dvakrát týdně injekcí do žíly. Podle odpovědi anémie na léčbu lze dávku upravovat, dokud není Váš stav pod kontrolou. Lékař může nařídit pravidelné krevní testy k posouzení, zda je žádaného cíle dosaženo, zda lék stále dobře účinkuje a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez. Když se podařilo dostat Váš zdravotní stav pod kontrolu, budete dostávat pravidelné dávky přípravku ABSEAMED, a to 25 až 50 IU/kg dvakrát týdně, rozděleně do 2 stejně velkých injekčních dávek. Dospělí s ledvinovým onemocnění, kteří dosud nebyli dialyzováni Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se třikrát týdně injekcí do žíly. Lékař může počáteční dávku přibližně každé 4 týdny upravovat, dokud není Váš stav plně pod kontrolou. Lékař může nařídit pravidelné krevní testy k posouzení, zda kontroly Vašeho stavu již bylo dosaženo a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez. Jakmile se tak stane, budete dostávat pravidelné dávky přípravku ABSEAMED, a to 17 až 33 IU/kg třikrát týdně. Dávka by za normálních okolností neměla překročit 200 IU na kg, třikrát týdně. Lékař nařídí pravidelné krevní testy k posouzení, zda lék stále dobře účinkuje. Děti léčené hemodialýzou Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Podává se třikrát týdně do žíly. Podle odpovědi anémie na léčbu se dávka může upravovat přibližně každé čtyři týdny, dokud stav není plně pod kontrolou. Lékař nařídí pravidelné krevní testy k posouzení, zda toho již bylo dosaženo a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez. Pacienti s nádorovým onemocněním Obvyklá počáteční dávka přípravku je 150 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se 3 x týdně injekčně pod kůži (subkutánně). Alternativně se ABSEAMED může podávat v počáteční dávce 450 IU/kg injekcí pod kůži jednou týdně. Lékař může dávku upravit podle odpovědi anémie na léčbu. Lékař bude kontrolovat hladinu hemoglobinu, aby nepřekročila určitou mez. Léčba přípravkem ABSEAMED má pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie. Dospělí pacienti darující před operací vlastní krev Obvyklá počáteční dávka přípravku je 600 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se 2x týdně injekčně do žíly. ABSEAMED Vám bude podáván během 3 týdnů před provedením operace. Aby se účinnost přípravku ABSEAMED zvýšila bude Vám rovněž podávána před a během léčby přípravkem ABSEAMED náhrada železa. Dospělí před naplánovanou ortopedickou operaci Doporučená dávka 600 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti se podává jednou týdně po tři týdny před operací a v den operace. Podává se injekčně pod kůži (subkutánně). V případech, kde je nutné zkrátit dobu léčby před operací, podává se dávka 300 IU/kg denně po deset dní před operací, v den operace a po čtyři dny po ní. Pokud krevní testy před operací vykazují příliš vysoké hladiny hemoglobinu, léčba se ukončí. Během léčby přípravkem ABSEAMED je důležité udržet normální hladiny železa v krvi. Pokud je to zapotřebí, budete užívat (ústy) léky obsahující železo, pokud možno ještě před začátkem léčby přípravkem ABSEAMED.

Pokyny k podání přípravku ABSEAMED pod kůži Prosím, nezapomeňte: Pokud jste pacientem s poruchou ledvin, ABSEAMED se musí podávat injekcí do žíly. Nepodávejte injekcí pod kůži (subkutánně). Přípravek se nemá protřepávat. Objem injikovaný do jednoho místa nemá běžně překročit jeden 1 ml. Injekce se podávají přednostně do stehna nebo do přední břišní stěny. Na počátku léčby může ABSEAMED podávat zdravotnický personál. Lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit aplikovat ABSEAMED pod kůži sami. V takovém případě se vám dostane vhodného školení. Pokud k tomu vyškoleni nejste, v žádném případě se lék nepokoušejte aplikovat. Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty léčené chemoterapií, dospělé pacienty darující před operací vlastní krev nebo dospělé pacienty před naplánovanou ortopedickou operaci) Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Abseamed. Je důležité, abyste se nesnažil/a si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistí, jak si injekci podávat anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc. 1.Umyjte si ruce. 2.Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt s jehly. Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby. Jeden prstenec stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné použití injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok. 3.Očistěte kůži na místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu. 4.Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček. 5.Rychlým a rozhodným vbodnutím zaveďte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok přípravku ABSEAMED podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Rychle jehlu vytáhněte a na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem. Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 6.Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně. 7.Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem. 8.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci. Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly 6.Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud píst se již nedá dále zatlačit. Neuvolňujte tlak na píst! 7.Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst, a potom uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem. 8.Uvolněte píst. Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční jehlu. 9.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou jednotlivou injekční stříkačku používejte pouze k podání jedné injekce.

Jestliže jste vstříkl(a) více přípravku ABSEAMED, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že bylo podáno příliš velké množství přípravku ABSEAMED, informujte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ABSEAMED v pravidelný čas, Pokud jste vynechal(a) injekci, anebo pokud jste aplikoval(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek ABSEAMED nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následující konvence: velmi časté (vyskytují se u více než 1 osoby z 10); časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100); méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 1000); vzácné (vyskytují se u 1 až 10 osob z 10000); velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10000). Velmi časté nežádoucí účinky

•

Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, horečka, slabost, únava, závratě. Tyto příznaky se mohou být často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.

Časté nežádoucí účinky

•

• •

Zvýšený krevní tlak u osob s nádorovým onemocněním a u osob se symptomatickou anémií způsobenou onemocněním ledvin. Pokud se u vás projeví bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte). Bolest na hrudi, dýchavičnost, bolestivé otoky, které nohou mohou být příznaky krevních sraženin (trombózy), průjem, záchvaty. Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.

Jestliže jste hemodialyzováni:

• •

Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v shuntu dialýzy. To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když má fistula komplikace. Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž ve vašem hemodialyzačním systému. Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

•

Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA)

PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet červené krvinky. PRCA může mít za následek náhlou a závažnou anémii. Příznaky jsou:

• • •

neobvyklá únava, pocity zmatení, dušnost.

PRCA byla velmi vzácně pozorována po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek u pacientů s chronickým renálním selháním. Jestliže dostáváte hemodialýzu, může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci zkontroluje U pacientů léčených erythropoetinem byly hlášeny tyto účinky: trombotické příhody (sraženiny krve) v cévách, například narušení prokrvení srdce, srdeční záchvat, mozkové krvácení, mrtvice, dočasné poruchy prokrvení mozku, hluboká žilní trombóza, tepenná trombóza a srážení krve v umělé ledvině. Můžete zaznamenat zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce. Ve vzácných případech byly hlášeny šoku podobné alergické reakce, projevující se mravenčením, zrudnutím, svěděním, návaly horka a zrychleným tepem. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto účinků, nebo když zaznamenáte během léčby přípravkem ABSEAMED jiné účinky, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ABSEAMED UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). Chraňte před mrazem.

Předplněné injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem. ABSEAMED můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) až 3 dny. Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25°C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo vyhodit. Nepoužívejte lék

• • •

pokud je roztok zakalen anebo pokud jsou v něm částice je-li poškozena pečeť pokud byl roztok náhodně zmrazen.

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek ABSEAMED Léčivou látkou je epoetin alfa. ABSEAMED 1000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 1000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 2000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml injekčního roztoku obsahuje 2000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 3000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 3000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 25,2 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 4000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 33,6 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 5000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 6000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 7000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml injekčního roztoku obsahuje 7000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 8000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 67,2 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 9000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 9000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 10000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 84 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 20000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 30000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 252,0 mikrogramům epoetinu alfa ABSEAMED 40000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinu alfa

Pomocnými látkami jsou: dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek ABSEAMED vypadá a co obsahuje toto balení ABSEAMED je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech. ABSEAMED 1000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (1000 IU) roztoku. ABSEAMED 2000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 1 ml (2000 IU) roztoku. ABSEAMED 3000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,3 ml (3000 IU) roztoku. ABSEAMED 4000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,4 ml (4000 IU) roztoku. ABSEAMED 5000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (5000 IU) roztoku. ABSEAMED 6000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,6 ml (6000 IU) roztoku. ABSEAMED 7000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,7 ml (7000 IU) roztoku. ABSEAMED 8000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,8 ml (8000 IU) roztoku. ABSEAMED 9000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,9 ml (9000 IU) roztoku. ABSEAMED 10000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 1 ml (10000 IU) roztoku. ABSEAMED 20000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (20000 IU) roztoku. ABSEAMED 30000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0,75 ml (30000 IU) roztoku. ABSEAMED 40000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 1 ml (40000 IU) roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Německo Výrobce: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgie/Belgique/Belgien Eurocept B.V., Tel: + 31-(0)35 5288377. Bulgaria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel.: + 49-(0)2371 937 0. Česká republika Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 420-(0)2 44403003. Danmark Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG, Tlf: + 49-(0)2371 937 0.

Deutschland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Eesti Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Espana Laboratorios GEBRO Pharma S.A., Tel: +34-(0)93 205 85 74. France Therabel Lucien Pharma, Tél: + 33-(0)1 47 56 69 00. Ireland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Ísland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Sími: + 49-(0)2371 937 0. Kypr Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Latvija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Lietuva Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Luxembourg/Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0. Magyarország Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel.: + 36-(0)1 3187160. Malta Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Nederland Eurocept B.V., Tel: + 31-(0)35 5288377. Norge Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tlf: + 49-(0)2371 937 0. Österreich Medice Arzneimittel GmbH, Tel: + 43-(0)800 29 5193. Polska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel.: + 48-(0)22 642 2673. Portugal Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Romania Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Slovenija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. Slovenská republika Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tlf: + 420-(0)2 44403003. Suomi/Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0. Sverige Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: + 49-(0)2371 937 0. United Kingdom MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Tel: 49-(0)2371 937 0. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.10.2010. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu DZ: 8.10.2010