Rapportering van de voordrachten

“De farmaceutische zorg in het zorgteam” Studiedag, 30 april 2010, Brussel

“De farmaceutische zorg in het zorgteam” “Les soins pharmaceutiques dans l’équipe de soins”

Rapportering van de voordrachten

Studiedag ◊ 30/04/2010 ◊ Journée d’étude

Netwerk van Medisch-farmaceutische comités Réseau des Comités Médico-pharmaceutiques

Het uitgangspunt van deze editie is dat iedere patiënt recht heeft op een veilige, effectieve en patiëntgerichte zorg waarvan de farmaceutische zorg een onlosmakelijk onderdeel is. De dag werd opgedeeld in twee hoofdthema’s. Het eerste thema rapporteert over de toepassing van de klinische farmacie, als deelelement binnen de organisatie van de ziekenhuisapotheek. De ervaringen vanuit de pilootprojecten (sinds juli 2007) werden verzameld en geanalyseerd. Het tweede thema gaat over het feit dat geneesmiddelen in de praktijk veelvuldig voorgeschreven worden voor indicaties die niet geregistreerd zijn, bijvoorbeeld bij bepaalde patiëntengroepen zoals kinderen, zwangere vrouwen en 'kwetsbare' ouderen. Het zogenaamde “off-label” voorschrijven van geneesmiddelen blijkt een vanzelfsprekend onderdeel te zijn van de hedendaagse farmacotherapie. Aan het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicaties zijn een aantal aspecten verbonden, zoals de vraag naar de juridische verantwoordelijkheid bij het “off-label” gebruik, veiligheid van het geneesmiddel en ook de rol van de voorschrijver en verstrekker hierbij is niet altijd duidelijk. Voor een rationeel en economisch geneesmiddelengebruik wordt er vaak overgestapt naar generische en biosimilar medicatie. Maar is de uitwisselbaarheid van deze producten een vanzelfsprekendheid voor de patiënt, voor de voorschrijver en voor het ziekenhuis? De thema’s werden gekozen voor hun algemeen belang en hebben betrekking op het geneesmiddelenbeleid en de farmaceutische zorg in de ziekenhuizen. Er wordt duidelijk niet gekozen om therapeutische richtlijnen en farmacotherapeutische informatie te bespreken daar dit niet tot de doelstellingen behoort van het Netwerk MFC en er hiervoor andere fora meer geschikt zijn. De moderatoren hebben de gesprekken in goede banen geleid. Dus, dank aan C. Happe, M. Vandenbroucke en A. Dupont. De rapportering van deze studiedag bestaat uit twee delen. In dit eerste deel vindt u een samenvatting van de voordrachten en wat algemene informatie. Het panelgesprek en de conclusies worden in een apart document uiteengezet. Als voorzitter van het directiecomité van de FOD Volksgezondheid verwelkomt D. Cuypers de deelnemers en geeft een korte toelichting bij het programma van de dag. Toepassing klinische farmacie Ludo Willems bijt als voorzitter van de werkgroep klinische farmacie binnen het Netwerk Medisch-farmaceutische Comités (MFC) de spits af met de voordracht: “Klinische farmacie: eerste conclusies van het nationaal pilootproject en een blik op de toekomst”. L. Willems is eveneens hoofdapotheker in het UZ Leuven, hoofddocent aan de KU Leuven, voorzitter van de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers en bestuurslid van de Vlaamse Vereniging van Ziekenhuisapothekers. Klinische Farmacie Eerste Conclusies Nationaal Pilootproject en Blik op de Toekomst

Netwerk Medisch Farmaceutische Comités Werkgroep Klinische farmacie Ludo W illems

30 april 2010

1

1


De doelstellingen van de pilootprojecten zijn: − het aantonen van de rol van de ziekenhuisapotheker bij de directe zorg aan de patiënt; − de ontwikkeling van de klinische farmacie in de ziekenhuizen; − het opbouwen van kennis en ervaring. De belangrijkste criteria voor het welslagen van een project zijn: − patiëntgericht werken waarbij er contact met de patiënt is; − de klinische apotheker als lid van een multidisciplinair team van zorgverstrekkers; − het project wordt gedragen door het MFC en de Medische Raad van het ziekenhuis en is dus geen geïsoleerde activiteit binnen de organisatie. In 2010 zullen er in totaal 54 ziekenhuizen deelnemen aan het project. Om de impact van de klinische farmacie aan te tonen wordt er aan de deelnemende ziekenhuizen gevraagd om de activiteiten te registreren, om te rapporteren over de evolutie van het project en om case-reports op te stellen die de rol van de klinische apotheker met betrekking tot de patiëntveiligheid demonstreren. Hiervoor worden er standaardroosters gebruikt. In de loop van het project werden de termen activiteiten en interventies duidelijk gesteld. De domeinen voor de toepassing van de klinische farmacie werden afgebakend zoals het bevragen van de thuismedicatie; de algemene opvolging van het medicatiegebeuren tijdens het verblijf; de opvolging van specifieke indicatoren en de ontslagbegeleiding. De kwantitatieve en kwalitatieve rapportering werd regelmatig verfijnd en aangepast. De verzamelde gegevens worden door het Netwerk van MFC geanalyseerd, evoluties worden opgevolgd en resultaten worden gepubliceerd. We noteren dat de uitvoering van het project leidt tot aanpassingen binnen de organisatie van het ziekenhuis. Bijvoorbeeld door aandacht te schenken aan de intramurale en transmurale informatieoverdracht en het structureren van het opname- en ontslagmanagement. Een parallelle ontwikkeling die bijdraagt tot een verhoogde kwaliteit van de farmaceutische zorg is de uitbreiding van de specialiteit ziekenhuisapotheek naar een 3-jarige vorming waardoor de gediplomeerde ziekenhuisapotheker klaar zal zijn om ook klinische farmacie toe te passen. Duidelijke afspraken met betrekking tot de taken binnen de zorgvertrekking aan de patiënt resulteren in een positieve integratie van de klinische farmacie binnen de organisatie van het ziekenhuis. Als besluit kan worden gesteld dat de unieke financiële ondersteuning de toekomst van de ziekenhuisfarmacie en in het bijzonder de klinische farmacie mee bepaald. We noteren nu al dat in toenemende mate de ziekenhuisapotheker deel uitmaakt van het zorgteam en een directe bijdrage levert binnen de zorgverlening aan de patiënt. De klinische resultaten van de klinische farmacie worden voorgesteld door Paul Tulkens, lid van de werkgroep klinische farmacie binnen het Netwerk MFC en artsfarmacoloog aan de Université Catholique de Louvain. Vooraleer P. Tulkens aantoont dat een interventie een impact heeft op de farmacotherapie van de patiënt wordt verduidelijk wat klinische farmacie eigenlijk is aan de hand van twee modellen. Met klinische farmacie wordt er een farmaceutische activiteit bedoeld die gericht is naar de patiënt om een efficiënt en een zo veilig mogelijk gebruik van geneesmiddelen te verzekeren; alsook het optimaliseren van het gebruik van geneesmiddelen met het oog op een verhoging van de werkzaamheid, het verminderen van bijwerkingen en het verlagen van de globale kost. Er bestaan verschillende invalshoeken voor de klinische farmacie. Twee modellen worden als voorbeeld aangehaald. Het Amerikaanse en het Engelse model. In het Amerikaanse model gaat men uit van de farmacologie, de farmacodynamiek en de farmacokinetiek ten aanzien van een therapie, dit in functie van de cellulaire biologie, de fysiopathologie, de biofysica en de biochemie. Het Engelse model gaat uit van de analyse van de patiënt op farmacologisch gebied waarbij er aanbevelingen gebeuren en er een therapeutische opvolging is met een inbreng van de klinische farmacie tegemoetkomend aan de therapeutische nood van de patiënt. Het Engelse model wordt binnen de Belgische context toegepast. De veiligheid van de patiënt is hier een belangrijk aspect onder andere met betrekking tot de incompatibiliteit van een geneesmiddel, het voorkomen van voorspelbare intoleranties, het verzekeren van een goede opvolging van risicogeneesmiddelen en het verbeteren van associaties van geneesmiddelen bij de opstart van een geneesmiddelenbehandeling. Een ander belangrijk aandachtspunt is het verlenen van voldoende informatie ter ondersteuning van de clinicus die de patiënt wenst te helpen met een behandeling. Het verschaffen van duidelijke informatie aan de patiënt beoogt een goede toepassing van de behandeling en een optimale werkzaamheid van de geneesmiddelen. Pharmacie clinique: résultats cliniques Paul M. Tulkens, Dr Méd. a

Cen tre de Pharmaci e cli nique Louvain Drug Research In stitute

Un iversité catholi que de L ouvain &

Facu lté de médecine et de ph armaci e Uni versi té de Mo ns

J ourné e d'ét ude du Rés eau des comit és mé di co-pha rmac eutiques Se rv ice publ ic f édéral "Sant é Publ ique" Bruxell es – 30 av ri l 20 10

30 -04 -20 1 0

Le s so i ns p h arma ce u ti q ue s d an s l é ' qu i pe de s o in - SPF San té pu b li qu e

1

2


Een volledige en goede opvolging laat toe om de kosten te beheersen met behoud van de efficiëntie van het geneesmiddel. Dit wordt door de spreker geïllustreerd aan de hand van enkele voorbeelden. Aan de hand van onder andere, de ingediende case-reports, kunnen we het klinische belang aantonen van de observaties en de interventies gerealiseerd door een klinisch apotheker. Gegevens zullen nog verder worden uitgewerkt. Als besluit kunnen we zeggen dat de huidige resultaten zeker een aanmoediging zijn om het aantal pilootprojecten uit te breiden. Wat doet nu een klinische apotheker? Stephane Steurbaut verklaart “de “wherebouts” van de klinische apotheker op basis van de evaluatie van de periodieke registraties”. S. Steurbaut is lid van de werkgroep Klinische farmacie binnen het Netwerk van MFC, Coördinator Klinische Farmacie UZ Brussel en is werkzaam binnen de Farmacotherapiecel, Geneesmiddelenbeleid van het UZ Brussel. Met de “whereabouts” bedoelt men hier de activiteiten die door een klinisch apotheker worden verricht in het kader van dit project inclusief de locaties waar deze plaatsvinden. Dat kan op een verpleegafdeling zijn, maar ook in de ziekenhuisapotheek of elders in het ziekenhuis. Het is de bedoeling om op een objectieve manier de data te vergelijken en de evolutie van de projecten op te volgen. De informatie vanuit de registraties leidt tot een kwaliteitsbevordering en we noteren nu al een verschuiving naar een meer patiëntgerichte zorg. Er zijn verschillende registratieperiodes voorzien verspreid over het jaar. De activiteiten zijn onderverdeeld in subgroepen met betrekking tot de patiënt, de verpleegeenheid, het ziekenhuis en de begeleiding van studenten. De communicatie over het registreren en het registratie-instrument werd in de loop van het project verfijnd om registratiefouten te vermijden. Bij de eerste registraties waren er enkele onduidelijkheden waarbij er activiteiten genoteerd die werden gerealiseerd buiten het gefinancierde pilootproject. De eerste resultaten (gemiddelde van twee registratieperiodes in 2009) worden grafisch weergegeven onder vorm van staafdiagrammen en boxplots. Hieruit blijkt dat het grootste deel van de tijdsbesteding gaat naar de activiteiten met betrekking tot de patiënt, de verpleegeenheid en het ziekenhuis. De voornaamste activiteiten binnen deze domeinen zijn: − de opvolging van de patiënt, de samenstelling van een dossier en het afnemen van de farmaceutische anamnese; er wordt minder tijd gespendeerd aan het opstellen van ontslagbrieven en het informeren van de patiënt; mogelijk is hiervoor geen tijd of behoorde dit niet tot de doelstelling van het project; − deelnemen aan de zaalronde met de artsen en het mee volgen van patiëntenbesprekingen. Er gaat minder tijd naar literatuuronderzoek of het ontwikkelen van procedures; − de tijdsbesteding met betrekking tot de ziekenhuisapotheek is hoog maar hier zijn de resultaten waarschijnlijk wat onduidelijk daar activiteiten buiten het project eveneens werden geregistreerd. We besluiten dat de gedetailleerde periodieke registratie een goed instrument is om het spectrum van klinisch farmaceutische activiteiten in kaart te brengen. De activiteiten met betrekking tot patiënten en de verpleegeenheid maximaliseren de visibiliteit van de klinische farmacie en maken preferentieel minstens ongeveer 2/3 à ¾ van het totale spectrum aan activiteiten uit. Aan de hand van deze registraties stellen we vast dat het criterium om patiëntgericht te werken wordt toegepast. De “whereabouts” van de klinisch apotheker : Evaluatie van de periodieke registraties Martine Dhoore Stephane Steurbaut

Studiedag MFC Netwerk 30 april 2010

Aan de hand van een concreet voorbeeld illustreert N. Berg hoe een positieve ervaring wordt opgebouwd. N. Berg is geriater in het Centre Hospitalier du Bois de L’Abbaye et de l’Hesbaye Hij belicht hoe de samenwerking met een klinisch apotheker een ondersteuning biedt aan de arts binnen het domein van de geriatrie. Het uitgangspunt van het project is de vraag naar de meerwaarde van de klinische apotheker voor de arts waarbij de patiënten op het eerste plan komen. De doelstellingen van de klinische farmacie in de geriatrie zijn het optimaliseren van de geneesmiddelentherapie, het aanmoedigen van de autonomie van de patiënten, het informeren van de patiënten en zijn omgeving over de behandeling en het verbeteren van de geneesmiddelenanamnese. De veroudering van de bevolking stijgt met als gevolg een groter aantal oudere personen en geriatrische patiënten. De karakteristieken van een geriatrische patiënt zijn multipathologie, polifarmacie, invaliditeit, afhankelijkheid en een verminderende levenskwaliteit. Het is een feit dat de farmacokinetiek bij ouderen verschilt van deze bij jonge mensen en dat de combinatie met polifarmacie kan leiden tot iatrogene ziektebeelden. Binnen dit project levert de klinisch apotheker farmaceutische zorg aan de patiënt vanaf de opname in het ziekenhuis tot bij het ontslag. Bij opname bestaat de geneesmiddelenanamnese (gemiddeld 21 minuten) uit de bevraging naar alle geneesmiddelen inclusief de niet-voorgeschreven die de patiënt inneemt. Indien nodig wordt familie, huisarts of officina-apotheker gecontacteerd. Tijdens het verblijf wordt de therapie opgevolgd betreffende indicaties, posologie, mogelijke interacties en bijwerkingen. Pharmacie clinique et le soutien au médecin dans le domaine de la gériatrie Réseau des Com ités médico-phar maceutiques Bruxell es, l e 30 avr il 2010

Docteur N. Ber g

Ph. A. Passani si Centre Hospi talier du Bois de l’ Abbaye et de Hesbaye

3


Er wordt eveneens aandacht besteed aan de toedieningsmodaliteiten en het leveren van bijkomende informatie aan de arts, de verpleegkundigen en aan de patiënt. De apotheker neemt deel aan de zaalronde waar de behandeling wordt besproken. Bij ontslag wordt de patiënt begeleid voor wat betreft de geneesmiddelenbehandeling om zo de toepassing van de therapie te optimaliseren. In 2009 werden er 47 interventies genoteerd waarvan 30% met betrekking tot bijwerkingen en 28% waarbij de posologie werd aangepast. Andere interventies betroffen het stoppen of hernemen van de behandeling en interacties. Zowel de arts als de apotheker zijn initiatiefnemers voor een interventie. Een belangrijk aandachtspunt is het versterken van de autonomie van de geriatrische patiënt bij het beheer van zijn thuisbehandeling. Hier heeft de klinisch apotheker een belangrijk informatieve rol ten aanzien van de patiënt, zijn omgeving, de huisarts en de thuiszorgverstrekkers. Uiteraard worden de aspecten met betrekking tot de geneesmiddelenbehandeling geïntegreerd in de coördinatie van de zorg (voeding, kinesitherapie, …) van een geriatrische patiënt. De samenwerking met de klinisch apotheker en het toepassen van de klinische farmacie heeft geleid tot een uitbreiding van kennis, een opvolging van de patiënt en een integratie van een referentiepersoon binnen het zorgteam met een nauwe samenwerking met de geriater. De apotheker biedt eveneens ondersteuning bij het opstellen en het opvolgen van procedures. De ervaringen uit het project bevestigen duidelijk dat de apotheker een bijdrage levert aan de zorg van de geriatrische patiënt en ten volle als referentiepersoon wordt beschouwd binnen het zorgteam.

Discussiepunten o

o

o

o

De opmerking wordt gemaakt om in het kader van het toepassen van de klinische farmacie toch ook belang te hechten aan de activiteiten zoals het opstellen van een procedure betreffende het voorschrijven van een geneesmiddel, een transversale activiteit met betrekking tot het antibioticagebruik en rekening te houden met de vooropgestelde doelstellingen van het project. Een mogelijk knelpunt werd onder de aandacht gebracht: de geneeskunde wordt meer en meer gespecialiseerd en gefragmenteerd. Het is een hele uitdaging voor de klinisch apotheker om binnen een hypergespecialiseerde context, bijvoorbeeld de cardiologie, een bijdrage te leveren waarbij er eveneens de globaliteit van de farmaceutische problemen van de patiënt dienen te worden beheerd. Een belangrijk aspect op termijn is het verlenen van een kwaliteitsvolle farmaceutische zorg met aandacht voor de continuïteit waarbij de vraag wordt gesteld of er een klinisch farmaceutische permanentie nodig is. Op dit ogenblik is het inderdaad zo dat er binnen de pilootprojecten problemen met continuïteit voorkomen bij afwezigheid van de klinisch apotheker of de betrokken arts. Voor de deelnemende ziekenhuizen is het nu nog niet duidelijk waar de pilootprojecten naar toe leiden, maar zoals voor andere activiteiten (kinesist, ergotherapeut, …) dient in de toekomst de continuïteit georganiseerd te worden. Doch, weet men vanuit toepassingen van klinische farmacie in het buitenland dat het over lange termijn initiatieven gaat. Zo werden er in Canada ondertussen teams voor klinische farmacie opgericht. Op dit ogenblik verkeren we in België in een opbouwen experimentele fase. De driejarige opleiding van de ziekenhuisapotheker zal de uitbouw van een permanente klinische farmacie in de ziekenhuizen zeker kunnen ondersteunen. De toepassing van de klinische farmacie binnen het ziekenhuis blijkt meer en meer een ingeburgerd aspect te zijn binnen de farmaceutische zorgverlening. Binnen deze context wordt er al toekomstgericht gedacht en gaat er interesse uit naar de evolutie van de klinische farmacie in het buitenland. De ontwikkeling van de klinische farmacie in België verloopt volgens gekende fases: op basis van de ervaringen in het buitenland en de litteratuur (nationaal en internationaal) word aangetoond dat klinische farmacie DOELTREFFEND is. Aan de hand van de pilootprojecten wordt de klinische farmacie getoetst op EFFECTIVITEIT binnen het Belgische ziekenhuislandschap. Binnen deze fase trachten we antwoorden te zoeken betreffende de implementatie op nationaal niveau, over welke opties er kunnen genomen worden. Bijvoorbeeld moet de vraag worden gesteld of het nodig is dat er aan elk bed van de patiënt een klinisch apotheker staat of kan de competentie van de apotheker op een andere manier gebruikt worden, wat kan de rol zijn van computertechnologie, hoeveel apothekers zijn er idealiter nodig voor een goede farmaceutische zorgverlening. Er wordt nagegaan binnen welke domeinen klinische farmacie werkzaam is en waar minder. Het ondersteunend engagement van vele ziekenhuizen zal in de opbouw een belangrijke rol spelen. Vervolgens kan er aan de hand van een evaluatie van de KOSTENEFFICIENTIE nagegaan worden of de inspanningen de verwachtingen met betrekking tot de doeltreffendheid en de effectiviteit kunnen inlossen. Een analyse binnen deze fase kan leiden tot een gestructureerde financiering van het geneesmiddelenbeleid en de farmaceutische zorg in het ziekenhuis.

4


o

Het doorlopen van de verschillende fases voor de ontwikkeling van een activiteit van een dergelijke omvang en met belangrijke implicaties voor de gezondheidszorg gebeurt over een termijn van vele jaren. De ontwikkeling tot de huidige voorbeeldsituatie van de organisatie van de ziekenhuisapotheek en de klinische farmacie in Canada en de Verenigde Staten kende een verloop van een 40-tal jaren. Specifieke voorbeelden van de organisatie van de ziekenhuisapotheek in het buitenland zijn belangrijk, toch is het nodig uit te gaan van een totale benadering van het zorgteam en de gezondheidssector. Op dit ogenblik luidt de kernvraag of de klinisch apotheker de zorg in het ziekenhuis efficiënter kan maken en de kosten kan rationaliseren. Het Canadees, Amerikaans of Engels antwoord klinkt in ieder geval bevestigend. In een later stadium en in functie van de kostenbeheersing kan er eventueel meer aandacht geschonken worden om deze toegevoegde waarde te documenteren. Een eerste zorg is een kwaliteitsvolle ontwikkeling van de farmaceutische zorg en de huidige beschikbare financieringen geven een zeer belangrijke stimulans.

Voorschrijven en registratie van indicaties Om het tweede thema aan te snijden geven enkele experten een uiteenzetting over specifieke onderwerpen, gevolgd door een panelgesprek over de problematiek binnen het domein van het voorschrijven van geneesmiddelen op indicaties die niet werden geregistreerd. Om te starten worden « Nieuwe indicaties: de registratie en de terugbetaling » toegelicht door JP Degaute, voorzitter van de geneesmiddelencommissie voor menselijk gebruik (FAGG) en vicevoorzitter van de Commissie Tegemoetkoming van Geneesmiddelen (RIZIV). We krijgen een korte situering over hoe geneesmiddelen worden geregistreerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de betrokkenheid van de Europese en nationale instanties. Op Europees niveau verlopen de registratieprocedures op 3 verschillende manieren: gecentraliseerd (210 dagen), gedecentraliseerd (210 dagen) en volgens wederzijdse erkenning (90 dagen). Op nationaal niveau gebeurt de procedure voor de registratie via de geneesmiddelencommissie voor menselijk gebruik (FAGG) en voor de terugbetaling via de Commissie Tegemoetkoming van Geneesmiddelen (RIZIV). De eerste stap om een product te commercialiseren op de Belgische markt is de aanvraag tot registratie in te dienen bij de voorgenoemde commissie. Hier wordt het dossier door de experten van het FAGG geëvalueerd en besproken. Vervolgens worden de besluiten overgemaakt aan de Minister van Volksgezondheid. Eens de producten beschikbaar zijn op de markt kan er een aanvraag voor terugbetaling worden ingediend bij de Commissie Tegemoetkoming van Geneesmiddelen (CTG). De aanvraag wordt er besproken door deze commissie die is samengesteld uit 28 leden. Deze procedure dient te verlopen binnen een termijn van 180 dagen. De evaluatiecriteria voor de toekenning van de terugbetaling zijn de therapeutische waarde, de kostprijs van de specialiteit en de basis voor terugbetaling voorgesteld door de aanvrager, het belang van de specialiteit voor de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, de budgettaire incidentie voor de verzekering rekening houdend met de budgettaire objectieven, de verhouding tussen de kost voor de verzekering en de therapeutische waarde. De problemen met betrekking tot verschillende indicaties voor eenzelfde stofnaam situeren zich tussen referentiegeneesmiddelen en generische of bij generische geneesmiddelen onderling. Normaal gezien dient volgens de Europese procedures de indicaties tussen de referentiegeneesmiddelen en de generische identiek te zijn op niveau van de referentiestaat. Toch is dit niet per definitie van toepassing in alle Europese lidstaten. Het zijn de nationale comités die eventuele verschillen aanvaarden of niet. Problemen kunnen optreden op medico-legaal vlak ten aanzien van de voorschrijver. Er zijn eveneens onduidelijkheden met betrekking tot het voorschrift op stofnaam. Er is geen terugbetaling voorzien bij voorschrijven buiten de vermelde indicaties. Voor bepaalde situaties bestaat er een reglementering waardoor uitzonderlijk geneesmiddelen kunnen ter beschikking gesteld worden: − Compassionate Use program: bestemd voor geneesmiddelen zonder Vergunning voor het in de Handel Brengen; − Medical Need program: bestemd voor geneesmiddelen met een Vergunning voor het in de Handel Brengen maar voor een andere indicatie; NOUVELLES INDICATIONS : ENREGISTREMENT ET REMBOURSEMENT JP Degaute

Président Commission Médicaments à usage humain (AFMPS) Vice-Président Commission Remboursement des Médicaments (CRM/INAMI)

5


−

−

Bijzonder solidariteitsfonds: wordt beheerd door het College van geneesheren-directeurs en artsen van het RIZIV. Vaak wordt het advies van het CTG gevraagd. Het beperkt jaarlijks budget komt via financiering van de verplichte verzekering. Kan worden toegepast voor individuele gevallen waarvoor alle andere terugbetalingmogelijkheden zijn uitgeput en voor ernstige of uitzonderlijke ziektes. Unmet Medical Need: snellere toegang voor terugbetaling van moleculen waarvan de registratie lopende is in functie van hun therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling “buiten indicatie”, belangrijke indicaties voor bepaalde patiënten maar weinig interessant voor de firma’s.

Het voorschrijven op indicatie in de pediatrie is vaak van toepassing en J. Ramet biedt ons hieromtrent meer inzichten. J. Ramet is diensthoofd pediatrie in het Universitair Ziekenhuis van Antwerpen , hoofddocent pediatrie aan de Universiteit van Antwerpen, voorzitter van de Belgische vereniging voor Kindergeneeskunde, Diensthoofd pediatrie Universitair ziekenhuis A’pen voorzitter van het Belgian Paediatric Clinical Research Network en Secretary-general of the European Academy of Paediatrics – UEMS section of Paediatrics. Een vaststelling is dat de meerderheid van jonge kinderen medicatie neemt. Er is over de jaren heen een evolutie in het voorschrijven van geneesmiddelen bij kinderen. De aandacht voor de pediatrische farmacologie is geëvolueerd door drama’s met nevenwerkingen van geneesmiddelen die voor volwassenen veilig zijn maar niet voor kinderen. Samengevat kan men zeggen dat er een farmacologie op kindermaat dient te bestaan, maar dit is tot nu toe niet het geval. Er is nood aan goede richtlijnen betreffende het medicatiegebruik bij kinderen en zuigelingen ter ondersteuning van een veilig gebruik van geneesmiddelen rekening houdend met de effectiviteit specifiek voor kinderen in functie van de leeftijd, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek. Een belangrijk probleem is dat de beschikbaarheid van specifieke en wetenschappelijke goed onderbouwde documentatie over geneesmiddelen voor kinderen beperkt is. Daarom wordt er gebruik gemaakt van andere bronnen zoals gegevens over doseringen voor volwassenen, maar door deze extrapolatie bekomt men niet altijd de juiste dosering voor het kind. Extrapolatie is eigenlijk uit den boze. Een vaststelling is eveneens dat de bestaande geneesmiddelenvormen zelden geschikt zijn voor kinderen. De medische litteratuur is niet steeds een meerwaarde daar de documentatie onvolledig is of de statistische methodes worden onjuist toegepast. Daarbij ontwikkelen ziekenhuizen zelf lokaal richtlijnen en formularia. Een belangrijke Europese richtlijn zal meer duidelijkheid brengen daar alle geneesmiddelen zullen we getest op kinderen, op enkele uitzonderingen na. Bij het voorschrijven van geneesmiddelen bij kinderen dient men dus rekening te houden met belangrijke verschillen in vergelijking met het voorschrijven bij volwassen. Dit betreft ondermeer de absorptie vanwege een differentiële maag pH, de IM absorptie die bij de volwassenen snel is, maar bij kinderen onvoorspelbaar, de transdermale opname van producten die bij kinderen beter is. Bij kinderen wordt eveneens via een intra-osseuse weg medicatie toegediend. Er bestaan gegevens uit studies over de plasmahalfwaarden in functie van de leeftijd met betrekking tot de levereliminatie en de eliminatie via de nieren. Het is dus duidelijk dat een kind geen kleine volwassene is, dat een boreling geen klein kindje is en dat een prematuur geboren kindje geen nieuwgeborene is. In België werd het Belgian Paediatric Clinical Reserarch Netwerk opgericht in samenwerking met de Belgische vereniging voor kindergeneeskunde. Dit Netwerk heeft tot doel om een faciliterende rol te vervullen door: − te coördineren en te netwerken; − een geüpdate databank op te stellen met bestaande expertise en bestaande netwerken, ervaringen van onderzoekers en samenwerking met centra met een specifieke expertise (pediatrische studies); − het ter beschikking stellen van referenties voor zorgverstrekkers en de farmaceutische industrie; − door vormingsactiviteiten te voorzien en informatie te verspreiden (ontmoetingen, rapporten). Voorschrijven op indicatie in de pediatrie Prof. José Ramet

Om te antwoorden op de vraag “Hoe gelijkwaardig zijn biosimilars” werd B. Flamion uitgenodigd om het onderwerp te komen toelichten. B. Flamion is professor in de Fysiologie en de farmacologie aan de Faculté Universitaires NotreDame de la Paix te Namen. Hij is voorzitter van de Scientific Advice Working Party van de European Medicines Agency (EMA) en sinds 1 april 2010 voorzitter van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (RIZIV). Het antwoord of de biosimilars bio-equivalent en uitwisselbaar zijn is meteen duidelijk: NEEN. Over het onderwerp bestaat er wel enige controverse. De definitie van een biosimilar is: een bijna gelijkwaardige kopie van een biofarmaceutisch product waarvan het brevet is verlopen. “Les soins pharmaceutiques dans l’équipe de soins”, Réseau des Comités Médico-pharmaceutiques, Bruxelles 30 April 2010

Les biosimilaires sont-ils équivalents ?

Created 26 January 1995

Prof. Bruno FLAMION

Chair, Scientific Advice Working Party (SAWP) of the CHMP (EMA) Federal Agency for Medicinal and Health Products (FAMHP) Chair, Belgian Committee for Reimbursement of Medic ines (CTG-CRM) Professor of Physiology & Pharmacology, FUNDP Namur

6


Volgens de EMA is een biofarmaceutisch product een product dat werd ontwikkeld met een van de volgende technieken: recombinant-DNA, gecontroleerde genformule of productie van monoklonale antilichamen. Ook de Europese commissie heeft richtlijnen opgesteld voor een algemene en wettelijke basis voor biosimilars. Bij biosimilars gaat men uit dat er voor elk productieproces er een ander product is. Het betreft hier dus individuele producten. Aan de hand van het voorbeeld “Epoëtine” werd het begrip biosimilar toegelicht. Met betrekking tot het monoklonale antilichamen werd het voorbeeld gesteld van “Raptiva”. De te onthouden conclusies zijn: − het concept van de “biosimilar” werd geïnitieerd in Europa; − de kans op klinisch significante verschillen met het origineel product zijn zwak maar niet nihil; − het concept kent praktische beperkingen; − elke analyse voor de ontwikkeling van deze producten dient geval per geval te worden bekeken; − voorschrijvers en terugbetalingorganen moeten hun eigen beslissingen maken onder ander op basis van de informatie van de EMA en de farmaco-economische context; − de uitwisselbaarheid kan zeker niet automatisch gebeuren. De Heer A. Bourda, apotheker en vertegenwoordiger van Mw. L. Onkelinx, Minister van Volksgezondheid, Sociale Zaken en Leefmilieu deed vervolgens een mededeling om de reële ondersteuning van het geneesmiddelenbeleid en de farmaceutische zorg in het ziekenhuis toe te lichten. Vanuit het beleid is men bewust van het feit dat geneesmiddelen een meer prominente rol innemen binnen de organisatie van het ziekenhuis. Het uitwerken van een globaal farmaceutisch beleid en het gebruik van geneesmiddelen in het bijzonder vergt daarom de nodige aandacht. De minister wenst dat de ziekenhuizen en de ziekenhuisapotheken hun rol kunnen vervullen en maakt daarom voor 2010 een totaal budget van 7,7 miljoen euro vrij in de globale begroting van de Volksgezondheid. De prioriteiten gaan uit naar de uitbreiding van de pilootprojecten betreffende de toepassing van de klinische farmacie met het aantonen van de impact op de zorg, de ondersteuning van de werking van het MFC en het CMM en het opbouwen van praktijkervaring binnen de professionele vorming. De pilootprojecten beogen op termijn een aanpassing van de organisatiecultuur binnen het ziekenhuis door de integratie van de klinische farmacie als deelactiviteit van de ziekenhuisapotheek, de uitbouw van het multidisciplinaire zorgteam met een permanente aandacht voor de veiligheid van de patiënt. De comités hebben alsmaar meer een belangrijke rol vanwege de intensiteit, de complexiteit en de kostprijs van de farmacotherapie en de medische hulpmiddelen die de laatste jaren meer en meer zijn toegenomen. Een financiële ondersteuning voor human ressources biedt de kans aan de ziekenhuizen om daadwerkelijk de wettelijke bepaalde opdrachten uit te voeren en de rol van de comités te ondersteunen. Van de ziekenhuisapotheker wordt er in toenemende mate verwacht dat hij op een professionele wijze een bijdrage levert aan het zorgproces en de organisatie van het beleid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen de instelling, waardoor de verscheidene opdrachten en verantwoordelijkheden toenemen. De overheid is bereid een bijdrage te leveren aan de driejarige opleiding en beroepsbekwaming daar de kandidaten ziekenhuisapotheker in de ziekenhuizen zal tewerkgesteld worden. De uiteindelijke betrachting van deze maatregelen is niet alleen om de geneesmiddelen te betalen maar ook om er voor te zorgen dat het goed gebruik van geneesmiddelen in het ziekenhuis bewaakt wordt door competente zorgverstrekkers en een ondersteunde ziekenhuisorganisatie. De overtuiging bestaat dat investeringen in kwaliteit eveneens kostenbesparend zullen zijn. De realisatie van de voornoemde beleidsopties gebeurt via het Directoraat-generaal Organisatie van de Gezondheidsvoorzieningen (DG1) - FOD Volksgezondheid. I. Van der Brempt vertegenwoordigt C. Decoster, directeur generaal, en ligt enkele van de activiteiten en realisaties binnen dit departement toe. I. van der Brempt is diensthoofd van de Dienst Acute, chronische en ouderenzorg. De DG1 is binnen de FOD Volksgezondheid het directoraat generaal dat zich bezig houdt met o.a. de organisatie van de zorginstellingen en heeft geen bevoegdheden betreffende therapeutische indicaties, geneesmiddelen, registratie en terugbetaling. Er bestaan gedeeltelijke bevoegdheden betreffende de normering van de ziekenhuisapotheek die als een functie binnen de instelling wordt beschouwd. Het directoraat generaal heeft als belangrijke missie binnen dit domein om: o samenwerkingsverbanden binnen het ziekenhuis te bevorderen zoals het uitwisselen van informatie en het ondersteunen van een multidisciplinaire aanpak. De ziekenhuisapotheker is vertegenwoordigd in verschillende comités zoals het medisch-farmaceutisch comité (MFC), het comité medisch materiaal (CMM), het comité ziekenhuishygiëne, het transfusiecomité en de antibioticatherapiebeleidsgroep; 7


samenwerkingsverbanden tussen de ziekenhuizen te stimuleren door onder andere het uitwisselen van ervaringen en verspreiding van informatie; o aanbevelingen voor een goede praktijkvoering te ontwikkelen en te verspreiden; o instrumenten voor een beter beheer van het circuit van geneesmiddelen te ontwikkelen; o alle actoren voor een kwaliteitsbenadering van de zorg te sensibiliseren; o de financiering van de functie ziekenhuisapotheek te verzekeren; Het realiseren van deze opdrachten kan worden geïllustreerd door: o de organisatie van pilootprojecten klinische farmacie; o de ondersteuning van de werking van de comités (MFC, CMM). Binnen dit kader zal er veel belang gehecht worden aan de jaarlijkse verslaggeving door deze comités; op termijn zal dit toelaten om evoluties te analyseren en zich rekenschap te geven van de moeilijkheden; uiteraard is het terugkoppelen van de resultaten een belangrijke activiteit zijn; er is eveneens een bijkomend budget voor de hemovigilantie; o te communiceren en te informeren aan de hand van een Nieuwsbrief ter attentie van de medischfarmaceutische comités in de ziekenhuizen; o de financiering van de beroepsbekwaming waarbij ook de kandidaten ziekenhuisapothekers zich kunnen specialiseren in de klinische farmacie. Voor de ontwikkeling, de begeleiding, de analyse en het communiceren van de resultaten werden er twee nationale netwerken opgericht met een multidisciplinaire samenstelling. De netwerken zijn reële partners binnen de ontwikkeling van een beleid dat de kwaliteit van de zorg in de hand werkt. Parallel worden er vanuit het directoraat-generaal twee projecten ondersteund rond het elektronisch voorschrijven en het elektronisch therapeutisch formularium. Om dit laatste project (PharmaFormulary) te kunnen realiseren wordt de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers ondersteund om een geneesmiddelenformularium voor de ziekenhuizen op te stellen op basis van een authentieke bron geneesmiddelen voor de ziekenhuizen (BCFI). Andere projecten binnen het directoraat die verwant zijn met het medicatiegebeuren betreffen deze aangaande de patiëntveiligheid en het rationeel gebruik van antibiotica; o

F. Heller en H. Robays, voorzitters van het Netwerk van Medisch-farmaceutische comité’s sluiten deze boeiende studiedag af met enkele slotbeschouwingen. Het project klinische farmacie is een uniek project omdat er in een aantal jaren tijd aangetoond is dat de klinische farmacie duidelijk aanwezig is en omdat door de meerwaarde van een multidisciplinaire aanpak de kwaliteit van de zorg verbeterd. De uitdaging wordt ook aangegaan om een economische output aan te tonen. Deze ontwikkelingen leiden in zekere mate tot het feit dat de vraag voor ondersteuning voor het toepassen van de klinische farmacie het aanbod overtreft en dat het project in een stroomversnelling komt. Het is dus nodig om aandacht te hebben voor mogelijke valkuilen. Dankzij de uitbreiding van het aantal pilootprojecten kunnen goed gevormde mensen hun bijdrage leveren aan de kwaliteit van de zorgverlening. Een dankbetuiging gaat uit naar de overheid die investeert (2,5 miljoen Euro) in personele middelen om een bijdrage te kunnen leveren aan het bed van de patiënt. Even terzijde: een firma investeert ongeveer hetzelfde budget voor de uitbreiding met een indicatie van een geneesmiddel. De toepassing van de klinische farmacie leert ons dat de klinische apotheker vanuit een ander oogpunt naar een behandeling kijkt dan de artsen. De apotheker benadert de patiënt via het geneesmiddel, waar de arts vertrekt van de patiënt en denkt over een optimale behandeling. Deze beide uitgangspunten zijn wetenschappelijk complementair. Zo waarderen de artsen deze samenwerking op een positieve manier binnen een pluridisciplinair kader. Het project heeft ook een transversaal aspect daar de ziekenhuisapotheker ziekenhuisbreed gaat werken en vertrekt van het geneesmiddelenbeleid dat door het MFC is uitgestippeld. We kunnen de klinisch apotheker beschouwen als een soort “gatekeeper”, te vergelijken met de controles op een luchthaven waarbij de “klanten” worden doorgelicht om na te gaan of er geen gevaarlijke en verborgen stoffen verscholen zijn. Zo gaat de klinisch apotheker na welke medicatie eventueel een verdoken klinisch probleem inhoudt. Bijzonder is wel dat er voor dit project een bijkomende voorwaarde wordt gesteld, er wordt verwacht dat de klinisch apotheker een “return of investment” aantoont. Ter informatie kan er worden meegegeven dat wanneer een klinisch apotheker één belangrijke Adverse Drug Reaction per jaar vermijdt hij farmacoeconomisch gesproken kostenefficiënt is. De toelichting bij de werking van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en van het FAGG met de 3 verschillende directoraten waren nuttig. Belangrijke aspecten die we hebben vernomen zijn dat er meer duidelijkheid zal zijn betreffende het voorschrijven op stofnaam, dat er in het kader van het off-label

8


gebruik legale opties bestaan zoals “compasionate use” en “medical need program”. Naar de toekomst toe zullen minder goed gedefinieerde situaties opgevangen kunnen worden door het “Unmet medical need program”. Wat betreft de biosimilar geneesmiddelen is het besluit enerzijds eenvoudig en anderzijds complex. Er wordt onmiddellijk duidelijkheid verschaft over het feit dat de biosimilar geneesmiddelen niet gelijkwaardig en dus niet uitwisselbaar zijn. We noteren dat het EMA het initiatief heeft genomen om beducht te zijn voor de problemen met betrekking tot biosimilar geneesmiddelen. Ze hebben aandacht voor de aanbevelingen betreffende de kwaliteit van de biosimilar geneesmiddelen en begrijpen dat de gebruikte definities met voorzichtigheid dienen te worden benaderd. De fabricatieprocedures zijn voor elk geneesmiddel verschillend en daardoor kunnen ze niet gelijk zijn. We werden er meer bewust van gemaakt dat kinderen eveneens geneesmiddelen nemen en dit al van bij de geboorte (10%). Het is duidelijk dat er nauwelijks wetenschappelijke gegevens bestaan over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen. Toch weten we dat de geneesmiddelen interfereren in functie van de groei van het kind waardoor het metabolisch vermogen en de famacokinetiek verschillend zijn. Binnen dit kader is de oprichting van een nationaal netwerk en belangrijk initiatief. Vanuit het panelgesprek over de problematiek rond het off-label voorschrijven onthouden we dat er bij elke situatie waarbij men in een extra legale zone zit vooral het gezond verstand en het professionalisme met voornamelijk aandacht voor de patiënt de belangrijkste factor is.

Algemeenheden met betrekking tot de studiedag Op deze 4de studiedag hadden we het genoegen om 202 deelnemers te kunnen onthalen. De deelnemers bestonden in hoofdzaak uit apothekers en artsen en vertegenwoordigden 92 ziekenhuizen. 33 % van de deelnemers hebben een evaluatieformulier ingediend en suggesties geformuleerd voor een volgende studiedag. De belangrijkste suggesties betreffen een vraag naar nog meer praktijkvoorbeelden en tools, therapeutische substitutie, gebruik van dure en niet-terugbetaalde geneesmiddelen en aantonen van economische impact van klinische farmacologische interventies. Er werden ook vragen gesteld zoals: ‘Komt de kwaliteit van de zorg niet in het gedrang door de vele regels en budgettaire maatregelen gericht naar de ziekenhuizen?’ Er werden eveneens meer organisatorische vragen gesteld met betrekking tot de ziekenhuisapotheek. Er was ook de vraag naar meer therapeutische invulling van de informatie maar zoals eerder vermeld zijn de doelstellingen van het Netwerk MFC hier niet op gericht.

9

Rapportering van de voordrachten

Recommend Documents