RADA EVROPSKÉ UNIE
Brusel 28. listopadu 2003 15409/03
Interinstitucionální dokument: 2003/0256 (KOD) 2003/0257 (KOD) COMPET 75 ENV 651 CHIMIE 3 CODEC 1692 NÁVRH od:
Evropská komise
datum:
5. listopadu 2003
Předmět:
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (proces REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemikálie a kterým se mění směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) {o perzistentních organických znečišťujících látkách} Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS pro účely jejího přizpůsobení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií.
Pro delegáty jsou přiloženy dva návrhy Komise předložené v dopise od Patricie BUGNOTOVÉ pro Javiera SOLANU, generálního tajemníka/vysokého zmocněnce. Příloha: KOM(2003) 644 v konečném znění SVAZEK I
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
Brusel 29. 10. 2003 KOM(2003) 644 v konečném znění 2003/0256 (KOD) 2003/0257 (KOD) SVAZEK I Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (proces REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemikálie a kterým se mění směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) {o perzistentních organických znečišťujících látkách} Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS pro účely jejího přizpůsobení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií. (předloženo Komisí) {SEC(2003 1171}
Rozšířený obsah SVAZEK I – Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (proces REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemikálie a kterým se mění směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) {o perzistentních organických znečišťujících látkách} – Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS pro účely jejího přizpůsobení „nařízení REACH“ SVAZEK II Příloha I
Obecné pokyny pro posuzování látek a pro přípravu zpráv o chemické bezpečnosti
Příloha II
Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 6 písm a)
Příloha III
Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 6 písm. b)
Příloha IV
Požadavky na informace podle článku 9
Příloha V Standardní požadavky na informace týkající se látek vyrobených nebo dovezených v množství 1 tuny nebo více Příloha VI
Dodatečné standardní požadavky na informace týkající se látek vyrobených nebo dovezených v množství 10 tun nebo více
Příloha VII
Dodatečné standardní požadavky na informace týkající se látek vyrobených nebo dovezených v množství 100 tun nebo více
Příloha VIII
Dodatečné standardní požadavky na informace týkající se látek vyrobených nebo dovezených v množství 1000 tun nebo více
Příloha IX
Obecná pravidla pro úpravu standardního testovacího režimu stanoveného v přílohách V až VIII
SVAZEK III Příloha X k návrhu směrnice (Metody testování) část A SVAZEK IV Příloha X k návrhu směrnice (Metody testování) část B SVAZEK V Příloha X k návrhu směrnice (Metody testování) část C SVAZEK VI Příloha XI
Obecné pokyny pro konečné uživatele pro posuzování látek a přípravu zpráv o chemické bezpečnosti
Příloha XII Kritéria pro určení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek a velmi perzistentních a silně bioakumulativních látek Příloha XIII
Seznam látek podléhajících povolení
Příloha XIV Dokumentace
Příloha XV
Sociálně-ekonomická analýza
Příloha XVI Omezení pro výrobu, uvedení na trh a použití určitých nebezpečných látek, přípravků a výrobků Příloha XVII Perzistentní organické znečišťující látky (POP) PRÁVNĚ FINANČNÍ PROHLÁŠENÍ
OBSAH VYSVĚTLUJÍCÍ MEMORANDUM............................................................................................7 OKOLNOSTI NÁVRHU.............................................................................................................7 VÝSLEDKY VEŘEJNÉ DISKUSE A ZHODNOCENÍ DOPADU ...........................................9 PRÁVNÍ PRVKY NÁVRHU ....................................................................................................12 ÚVOD DO NÁVRHU ...............................................................................................................13 1. ODŮVODNĚNÍ A CÍLE.....................................................................................................13 2. OBSAH NAŘÍZENÍ.............................................................................................................20 3. PŘÍLOHY ...........................................................................................................................50 HLAVA I OBECNÁ ČÁST ........................................................................................................67 KAPITOLA 1 PŘEDMĚT A ROZSAH PŮSOBNOSTI..........................................................67 KAPITOLA 2 DEFINICE.........................................................................................................68 HLAVA II REGISTRACE LÁTEK..........................................................................................72 KAPITOLA 1 ROZSAH PŮSOBNOSTI .................................................................................72 KAPITOLA 2 OBECNÁ POVINNOST REGISTRACE A POŽADAVKY NA INFORMACE ....................................................................................................................................................73 KAPITOLA 3 REGISTRACE POLYMERŮ ...........................................................................80 KAPITOLA 4 POVINNOST REGISTRACE A POŽADOVANÉ ÚDAJE PRO URČITÉ DRUHY MEZIPRODUKTŮ .....................................................................................................81 KAPITOLA 5 USTANOVENÍ SPOLEČNÁ PRO VŠECHNY REGISTRACE ....................83 KAPITOLA 6 PŘECHODNÁ USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE ZAVEDENÝCH LÁTEK A OHLÁŠENÝCH LÁTEK...........................................................................................................85 HLAVA III SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZABRÁNĚNÍ NADBYTEČNÉMU TESTOVÁNÍ.........87 KAPITOLA 1 CÍLE O OBECNÁ PRAVIDLA .......................................................................87 KAPITOLA 2 PRAVIDLA PRO NEZAVEDENÉ LÁTKY....................................................87 KAPITOLA 3 PRAVIDLA PRO ZAVEDENÉ LÁTKY .........................................................89 HLAVA IV INFORMACE V ZÁSOBOVACÍM ŘETĚZCI ..................................................92 HLAVA V NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ ......................................................................................96 HLAVA VI VYHODNOCOVÁNÍ LÁTEK..............................................................................98 KAPITOLA 1 KAPITOLA 2 KAPITOLA 3 KAPITOLA 4 KAPITOLA 5
ROZSAH PŮSOBNOSTI .................................................................................98 VYHODNOCOVÁNÍ DOKUMENTACE .......................................................98 VYHODNOCOVÁNÍ LÁTEK .......................................................................100 VYHODNOCOVÁNÍ MEZIPRODUKTŮ.....................................................103 SPOLEČNÁ USTANOVENÍ .........................................................................103
HLAVA VII SCHVALOVÁNÍ ................................................................................................106 KAPITOLA 1 POŽADAVKY PRO SCHVALOVÁNÍ .........................................................106 KAPITOLA 2 UDĚLENÍ POVOLENÍ...................................................................................110 KAPITOLA 3 POVOLENÍ V ZÁSOBOVACÍM ŘETĚZCI .................................................115 HLAVA VIII OMEZENÍ VE VÝROBĚ, PRODEJI A POUŽITÍ URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ.........................................................................116
KAPITOLA 1 OBECNÉ.........................................................................................................116 KAPITOLA 2 OMEZOVACÍ PROCES.................................................................................116 HLAVA IX AGENTURA .........................................................................................................120 HLAVA X SEZNAM PRO KLASIFIKACI A ZNAČENÍ....................................................137 HLAVA XI INFORMACE .......................................................................................................139 HLAVA XII PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY .....................................................................................142 HLAVA XIII PROSAZENÍ PLNĚNÍ .....................................................................................143 HLAVA XIV PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ .........................................144 NÁVRH NA SMĚRNICI EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, KTEROU SE MĚNÍ SMĚRNICE RADY 67/548/EHS PRO ÚČELY JEJÍHO PŘIZPŮSOBENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) O REGISTRACI, VYHODNOCOVÁNÍ, SCHVALOVÁNÍ A OMEZOVÁNÍ CHEMIKÁLIÍ...............................................................149
VYSVĚTLUJÍCÍ MEMORANDUM OKOLNOSTI NÁVRHU Důvody a cíle návrhu V únoru 2001 vydala Komise bílou knihu o „Strategii pro budoucí politiku týkající se chemikálií“ (viz.: KOM(2001) 88 v konečném znění) na základě přezkoumání stávajícího systému regulace bezpečného používání chemických látek v Evropské unii. Komise dospěla k závěru, že je nezbytná reforma stávající legislativy, aby mohly být splněny tyto cíle: –
ochrana lidského zdraví a životního prostředí,
–
udržení a zvýšení konkurenceschopnosti chemického průmyslu v Evropské unii,
–
zabránění fragmentace vnitřního trhu,
–
zvýšení transparentnosti,
–
integrace s mezinárodním úsilím,
–
podpora jiných druhů testování než na zvířatech,
–
soulad s mezinárodními závazky Evropské unie v rámci WTO.
Obecné okolnosti Existuje celá řada faktorů, které řadí chemický průmysl do samotného středu úsilí Společenství o udržitelný rozvoj. Tento průmysl zaujímá významnou ekonomickou úlohu, dodává suroviny pro výrobní odvětví, stimuluje inovační úsilí a vytváří produkty, které jsou důležité pro zajištění a další zvýšení životní úrovně. Chemický průmysl rovněž významně přispívá k ekonomickému rozvoji a k pozitivní finanční bilanci v rámci Evropy. Zajištění konkurenceschopného a moderního chemického průmyslu v Evropě je proto hlavním cílem. Na sociální úrovni je důležitým politickým cílem politiky Společenství týkající se chemikálií zvyšovat bezpečnost a zdraví pracovníků a veřejnosti. Zajištění vysoké zaměstnanosti je rovněž klíčovým cílem. Vzhledem k životnímu prostředí jsou hlavními cíli zabránění chemického znečištění vzduchu, vody, půdy a budov spolu se zabráněním ohrožení biodiverzity. Zde je obzvláště důležitá kontrola perzistentních, bioakumulativních a toxických látek. Potřeba dosažení těchto cílů byla potvrzena na nejvyšší politické úrovni. Evropská rada na zasedání Bruselu ve dnech 20. a 21. března 2003 na jedné straně zdůraznila, že konkurenceschopnost se musí stát opět středem zájmu a že je nutné podporovat zvýšení investic do výzkumu a vývoje. Na druhé straně Rada zdůraznila nutnost snížení tlaku na životní prostředí spolu s nutností ochrany přírodních zdrojů v rámci komplexní strategie udržitelného rozvoje vyhlášené v Göteborgu a v rámci udržitelného rozvoje v globálním měřítku, včetně plnění závazků schválených v Johannesburgu a týkajících se mimo jiné i náležitého nakládání s chemikáliemi.
Současná legislativa týkající se chemikálií Současný systém pro obecně používané chemikálie rozlišuje „stávající látky“, tj. veškeré chemické látky, které byly evidovány na trhu v září 1981 a „nové látky“, tj. látky uvedené na trh po tomto datu. Existuje přibližně 3 000 nových látek. Směrnice 67/548 vyžaduje u nových látek před uvedením na trh v množství od 10 kg jejich testování a posuzování z hlediska možnosti ohrožení lidského zdraví a životního prostředí. Pro vyšší množství je nutné podrobnější testování zaměřené na jejich dlouhodobé a chronické účinky. Naproti tomu stávající látky tvoří více než 99 % z celkového množství všech látek na trhu a přitom nepodléhají stejným požadavkům na testování. V roce 1981 činil počet zaznamenaných stávajících látek 100 106 a současný počet stávajících látek prodávaných v množství od jedné tuny se odhaduje na 30 000. Asi 140 z těchto látek bylo stanoveno jako látky prioritní a podle nařízení 793/93 podléhají komplexnímu posuzování rizika ze strany příslušných orgánů členských států. K vlastnostem a k použití stávajících látek však existuje obecný nedostatek veřejně dostupných informací. Postup posuzování rizika je zdlouhavý a náročný a neumožňuje účinnou funkci tohoto systému. Rozdělení zodpovědností je neodpovídající, neboť za posuzování jsou odpovědné veřejné orgány místo podniků, které tyto látky vyrábějí, dovážejí nebo používají. Současná legislativa navíc vyžaduje poskytování informací o chemických látkách pouze od jejich výrobců a dovozců, avšak nevyžaduje podobné povinnosti od konečných uživatelů (průmyslových uživatelů a zpracovatelů). Informace o použití látek se proto obtížně získávají a informace o jejich nebezpečnosti v průběhu používání jsou obecně mizivé. Rozhodnutí o dalším testování látek může být učiněno pouze prostřednictvím zdlouhavého postupu projednávání ve výborech a může být vyžadováno až poté, když příslušné orgány prokáží, že daná látka může představovat vážné nebezpečí. Bez výsledků testování je však téměř nemožné poskytnout takový důkaz. Finální posouzení rizika bylo proto provedeno pouze pro malý počet chemikálií. Podle Směrnice 76/769/EHS týkající se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků se Komise zavázala před jakýmkoli návrhem nebo přijetím regulačního opatření provést posouzení rizik a odpovídající analýzu nákladů a užitku. Projevy nepřijatelného rizika (obvykle vznikající z uplatnění omezení na národní úrovni) jsou předmětem hlášení, která jsou znalecky zkoumána Vědeckým výborem pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) Komise. Současný způsob určování škodní odpovědnosti není dostatečný pro řešení problémů zjištěných ze zkoumání Komise. Škodní odpovědnost je obvykle založena na zásadě: kdo škodu způsobil, musí poskytnout kompenzaci za tuto škodu. Avšak pro určení odpovědnosti za škodu je obvykle vyžadováno prokázání kauzální spojitosti mezi příčinou a vzniklou škodou. To je ale pro zdravotně postižené osoby často nemožné, když příčina a následek jsou od sebe časově vzdáleny a nejsou k dispozici údaje testů o účincích chemikálií. I když se prokáže kauzální souvislost, kompenzační platby určené soudy členských států Evropské unie nejsou obvykle tak vysoké, jako např. v USA, a mají pouze omezený odstrašující účinek.
Souvislost s ostatní legislativou Legislativa týkající se chemikálií souvisí v širokém rozsahu s legislativou ostatních odvětví. Při přípravě návrhu proto Komise dbala, aby se zabránilo duplikaci předpisů z ostatní legislativy, aby nevznikaly mezery v zákonech a aby ostatním odvětvím byly poskytnuty potřebné informace. VÝSLEDKY VEŘEJNÉ DISKUSE A ZHODNOCENÍ DOPADU Veřejná diskuse Následně po zveřejnění bílé knihy došlo k projevu širokého souhlasu s potřebou reformy. Rada ministrů i Parlament jasně podpořily rozvoj účinnějších mechanismů a postupů, které by uložily průmyslovému sektoru vyšší míru zodpovědnosti za poskytování informací týkajících se nebezpečnosti, rizik a opatření vedoucích ke snižování rizik u používaných chemikálií a které by vytvořily vyšší míru důvěry v to, že chemikálie jsou používány bezpečně. Průmyslový sektor přivítal novou strategii orientovanou na zvýšení zodpovědnosti podniků za bezpečnost jejich chemikálií. Současně se projevil i zájem o dopad na konkurenceschopnost. Nevládní organizace zabývající se životním prostředím a organizace spotřebitelů důrazně podpořily potřebu změny. Diskuse na internetu V květnu 2003 se Komise rozhodla zahájit internetovou diskusi pro zvážení funkčnosti navrhované legislativy, včetně technických požadavků a bez zahrnutí účelu a cílů navrhovaného systému. Diskuse se konala ve dnech od 15. května do 10. července 2003. Respondenti mohli své odpovědi doručit několika způsoby: prostřednictvím online dotazníku, pomocí e-mailové zprávy, faxem nebo obyčejným dopisem s použitím standardizovaného vzoru nebo volného textu. Všechny odpovědi byly zveřejněny na internetu a jména respondentů, kteří si přáli zůstat v anonymitě, byla utajena. Bylo získáno více než 6 000 jednotlivých příspěvků. Z nich 42 % bylo zasláno firmami a asociacemi z průmyslového sektoru. Odpovědělo 142 nevládních organizací, včetně odborů. Z členských států zaslala své připomínky vládní ministerstva z pěti zemí (Rakousko, Irsko, Francie, Holandsko, Spojené království) spolu s řadou veřejných institucí (Rakousko, Belgie, Německo, Dánsko, Finsko, Řecko, Itálie, Nizozemsko, Švédsko a Spojené království). Své příspěvky poskytly veřejné orgány ze tří přistupujících zemí (Lotyšsko, Litva a Polsko) spolu s vládními orgány ze třetích zemí (Austrálie, Kanada, Chile, Čína, Izrael, Japonsko, Malajsie, Mexiko, Norsko, Singapur, Švýcarsko, Thajsko a USA). Připomínky zaslaly mezinárodní organizace Hospodářská spolupráce v asijském Tichomoří (APEC) a Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Přibližně polovina příspěvků byla zaslána jednotlivci. Mnoho z nich zdůrazňovalo problémy týkající se testování na zvířatech, jiné vyjadřovaly obavy z propouštění nebo požadovaly zvýšenou ochranu životního prostředí, lidského zdraví a dokonalejší informovanost spotřebitelů. Dále byly předloženy dvě petice podpořené 34 tisíci jednotlivců a organizací. Hlavní obavy a jak byly podchyceny Rozsah systému: Zahrnutí polymerů a látek do článků systému bylo kritizováno průmyslovým sektorem EU a zahraničními obchodními partnery jako přehnané a složitě proveditelné. Požadavek vznesený na všechny výrobce, dovozce a následné uživatele, aby prováděli
posuzování chemické bezpečnosti, byl rovněž kritizován z důvodu, že překračuje rámec návrhů v bílé knize. –
Polymery byly vyňaty z registrace a vyhodnocování, ale stále mohou podléhat schvalování a omezování. To bude možné pozměnit Komisí tam, kde existují důvodná vědecká kritéria definující, které polymery mohou být registrovány.
–
Chemikálie uváděné ve výrobcích byly zmiňovány méně důrazně.
–
Požadavek na výkon posuzování chemické bezpečnosti byl podstatně zredukován.
Právní jistota: Průmyslový sektor vyjádřil obavy, že povinnost ochrany jej vystaví neomezeným požadavkům na úhradu škodní odpovědnosti. Rovněž vyjádřil obavy z nedostatečného odvolávacího mechanismu v Agentuře. –
Povinnost ochrany byla nahrazena výkladem zásad podporujících nařízení.
–
Do Agentury byl zahrnut odvolávací výbor.
Náklady: Průmyslový sektor, některé členské státy a mnoho zahraničních obchodních partnerů vyjádřilo obavy z příliš vysokých nákladů, obzvláště na chemikálie malých objemů, pro konečné uživatele a pro malé a střední podniky (MSP). –
Požadavek vůči konečným uživatelům, aby prováděli posuzování chemické bezpečnosti a připravovali zprávy o chemické bezpečnosti, byl přísně zredukován.
–
Registrační požadavky byly zjednodušeny pro množství 1–10 tun (nebude vyžadováno předkládání zpráv o chemické bezpečnosti, požadavky na testování byly zredukovány).
–
Polymery (viz. výše).
–
Požadavky na meziprodukty přepravované pod přísnou kontrolou byly zredukovány.
Byrokracie/pravomoc Agentury: Mnoho zainteresovaných kritizovalo skutečnost, že proces REACH je příliš byrokratický a že rozdělení úkolů (členské státy a Agentura) je příliš složité. Rovněž vyjádřili obavy, že nebude obsahovat koordinovaný přístup k rozhodování. –
Jednoduchá registrace: zodpovědná bude výlučně Agentura.
–
Vyhodnocování: Agentura bude disponovat vyšší zodpovědností za hladký průběh systému a za monitorování rozhodovacího procesu. Postupy byly přepracovány a učiněny jasnějšími.
–
Systém zpráv o chemické bezpečnosti byl lépe zkoordinován se stávajícím systémem bezpečnostních listů.
–
Agentura zvýšila svoji pravomoc týkající se sdílení údajů, výzkumu a vývoje, výjimek a zajištění důvěrnosti.
Zajištění důvěrnosti a práva na informace o chemikáliích: Zástupci průmyslového sektoru, zejména následní uživatelé, vyjádřili obavy, že mohou být nuceni k předávání svého obchodního tajemství. Nevládní organizace argumentovaly ve prospěch vysoké úrovně transparentnosti týkající se chemického složení výrobků. –
Přísnější ochrana důvěrných obchodních informací: s určitými druhy informací, jako tonáž, jména zákazníků, atd., bude vždy zacházeno jako s důvěrnými. Rovněž bude
firmám umožněno zachovávat důvěrnost, budou-li k tomu podány specifické důvody a budou-li schváleny. –
Veškeré informace, které jsou nedůvěrné, budou na vyžádání k dispozici (nařízení ES o přístupu veřejnosti) a některé položky jsou publikovány a volně dostupné.
Nahrazení: Nevládní organizace, některá odvětví průmyslového sektoru a některé členské státy argumentovaly, že by měla existovat důraznější ustanovení týkající se nahrazení. –
V odůvodněních a v ustanoveních o schvalování bude jasnější odkaz na nahrazení a firmy budou vyzvány k předložení plánů pro nahrazení, které budou ovlivňovat rozhodnutí o schvalování.
Testování na zvířatech: Omezování testů na zvířatech je jednou z hlavních zásad při přípravě návrhu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) vyjádřil obavy, že navrhované testy na zvířatech nebudou poskytovat dostatek informací pro zabránění rizik, a konstatoval, že by bylo nutné větší množství testů. –
– Vzhledem k silnému tlaku veřejnosti na omezení testování na zvířatech počet testů nebyl zvýšen.
–
– Pro další snížení testování na zvířatech bez ohrožování lidského zdraví a životního prostředí se doporučuje používat kvalitativní nebo kvantitativní modely vztahů mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR). Text rovněž objasňuje, že sdílení údajů bude povinné.
Posuzování dopadu Byly zahájeny specifické studie, týkající se především pravděpodobných účinků navrhovaného systému. Jejich výsledky jsou vzaty v úvahu při přípravě posouzení účinků. Spolu se vznikem návrhu budou monitorovány a sledovány jeho účinky. V tomto postupu budou zahrnuty i zúčastněné strany. Pokud se týká administrativní stránky, bílá kniha poukázala na to, administrativa nového systému bude vyžadovat vytvoření „centrálního subjektu“ s hlavní úlohou v řízení systému REACH. Jako vhodný orgán pro tento subjekt bylo zvažováno Evropské středisko pro chemikálie (středisko ECB), součást Společného výzkumného střediska v Ispře, které by se muselo rozšířit, aby mohlo pojmout další úkoly. Následující průzkum však vyvolal řadu pochyb o tom, zda rozšířené středisko ECB bude skutečně nejúčinnější strukturou splňující podstatně zvýšené požadavky na nový systém. Komise proto nechala zhotovit studii proveditelnosti. Po pečlivém prozkoumání všech prvků Komise učinila závěr, že pro efektivní zavedení systému REACH bude nezbytné vytvoření samostatné agentury. Návrhy odpovídajícím způsobem předpokládají existenci nové agentury. Zájem na účinnosti, kontinuitě a optimálním využití dostupného odborného zázemí ukazuje směrem na Ispru jako na nejvhodnější místo pro tuto agenturu. Získání a využití odborného zázemí V návaznosti na publikaci bílé knihy Komise prováděla rozsáhlé konzultace s odborníky. Diskuse probíhala během konferencí, během pracovních skupin se zúčastněnými stranami a formou bilaterálních kontaktů mezi poskytovali služeb a zúčastněnými stranami. Obzvláště důležitých bylo osm technických pracovních skupin svolaných Komisí v letech 2001–2002. Poté pokračovala diskuse příslušných odborníků během přípravy návrhu.
PRÁVNÍ PRVKY NÁVRHU Právní základ Článek 95 Smlouvy o ES vytváří vhodný právní základ vzhledem k tomu, že je nutné zajistit rovnocenné podmínky pro všechny ekonomické aktéry na vnitřním trhu a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a životního prostředí. Volba právního základu zajišťuje, že požadavky na chemikálie jsou harmonizované a že pro chemikálie vyhovujícím těmto požadavkům bude prospěšný volný pohyb na vnitřním trhu. To bude odměnou za úsilí, které bude vyžadováno od ekonomických aktérů s cílem zajistit úroveň ochrany vyžadovanou tímto nařízením. Navíc je u chemikálií, jako u zboží obíhajícího na vnitřním trhu, důležité, aby splňovaly harmonizované požadavky, ať už samostatně nebo jako součásti přípravků nebo výrobků. Ustanovení čl. 95 odst. 3 navíc vyžaduje uplatnění vysoké úrovně ochrany v návrzích týkajících se ochrany zdraví, bezpečnosti, životního prostředí a spotřebitelů. Nařízení REACH spadá do této oblasti a proto použití tohoto právního základu nesnižuje úroveň ochrany. Zásady subsidiarity a proporcionality Subsidiarita Při zvažování otázky subsidiarity ve smyslu článku 5 Smlouvy o ES je nutné vzít v úvahu, že současná legislativa o chemikáliích již umožňuje rozsáhlou kontrolu nad klasifikací, značením, marketingem a použitím chemikálií a přípravků. Nové nařízení nahradí do značné míry několik současných částí legislativy a rozšíří je do oblastí, které dosud nebyly zpracovány odpovídajícím způsobem. Otázka subsidiarity tedy vzniká pouze v souvislosti s tímto rozšířením. Vzhledem k tomu, že s chemikáliemi se obchoduje přes hranice států a mnoho z nich může vyvolat přeshraniční kontaminaci, členské státy nemohou samostatně dosáhnout cílů návrhu v dostatečné míře. Je proto vhodná legislativa týkající se celého Společenství. V tomto kontextu je nutné připomenout, že hlasy z Rady i z Evropského parlamentu volají po silném systému legislativy EU s cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví a životního prostředí a současně zajistit rovnocenné hrací pole pro všechny ekonomické aktéry na vnitřním trhu. Proporcionalita Důležitým prvkem nové legislativy ve smyslu proporcionality (čl. 1 odst. 3 návrhu) je skutečnost, že odpovědnost za bezpečné řízení rizik týkajících se chemikálií bude na průmyslovém sektoru. To umožní průmyslovému sektoru využít opatření na snížení rizik již v počátečním stadiu existence určité chemikálie, a tak zabránit negativním účinkům na konečné uživatele a spotřebitele. To rovněž umožní příslušným orgánům členských států zaměřit své prostředky na vyhodnocování informací předložených průmyslovým sektorem místo toho, aby prováděly posuzování nebezpečnosti samostatně. Zatímco nová legislativa je určena pro všechny chemikálie, se kterými mohou vejít do styku lidé nebo které mohou kontaminovat životní prostředí, značná pozornost byla zaměřena na to, aby nová legislativa nemířila příliš vysoko, pokud se týká účelu, nákladů a administrativního zatížení. Proto nová legislativa vytváří odstupňovaný přístup k určitým skupinám chemikálií. To se týká obzvláště malotonážních chemikálií pro zvláštní použití (např. pro výzkum a vývoj).
Současně tento odstupňovaný přístup vytváří poněkud snadnější režim pokud se týká nákladů a administrativního zatížení, což bude výhodou pro malé a střední podniky, aniž by se tak zmenšovala ochrana zdraví a životního prostředí. Výběr právního nástroje Použití nařízení (nahrazujícího 40 stávajících Směrnic) je oprávněné, neboť povede k přímému použití této legislativy v celém Společenství. V oblasti technické legislativy se jedná o široce používanou metodu, která se setkala s podporou členských států v jiných oblastech působnosti Společenství1. Je ještě více oprávněná i vzhledem k perspektivě rozšířeného Společenství, které bude v blízké době zahrnovat 25 členských států a bude tak mít prospěch z jednotných a přímo použitelných pravidel po celém svém území. ÚVOD DO NÁVRHU Tento návrh zakládá systém REACH a vytváří Evropskou agenturu pro chemikálie (dále jen Agentura). Systém REACH je ve stručnosti tvořen následujícími prvky: –
Registrace vyžaduje od průmyslového sektoru shromáždění příslušných informací o chemikáliích a využití těchto údajů pro bezpečné zacházení s nimi.
–
Vyhodnocování vytváří důvěru, že průmyslový sektor plní své závazky a předchází nadbytečnému testování.
–
Rizika spojená s použitím látek s vlastnostmi vysoké závažnosti budou přezkoumána, a pokud budou náležitě snížena nebo pokud sociálně-ekonomický prospěch převáží nad riziky a nebudou k dispozici žádné vhodné náhradní chemikálie nebo technologie, bude takovému použití uděleno povolení.
–
Postup omezování vytváří bezpečnostní síť pro předcházení rizik, která nebyla náležitě řešena v jiné části systému REACH.
Agentura bude spravovat technické, vědecké a administrativní aspekty systému REACH na úrovni Společenství s cílem zajistit, aby systém REACH správně fungoval a udržoval si důvěryhodnost pro zúčastněné strany. 1. ODŮVODNĚNÍ A CÍLE 1.1. Obecné otázky: předmět, rozsah a definice Tímto se stanoví rozsah systému REACH, definují se termíny používané v nařízení a vysvětlují se zásady, na kterých se nařízení zakládá. 1.2. Registrace Existuje obecná povinnost registrovat chemikálie vyráběné nebo dovážené v množství od 1 tuny. Zanedbání registrace znamená, že látka nemůže být vyráběna nebo dovážena. 1
Viz. nedávné nařízení (ES) č. 178/2002 o zákonu o potravinách a rovněž nedávné návrhy Komise na nařízení o hnojivech (KOM(2001) 508), čisticích prostředcích (KOM(2002) 485) a prekurzorech léčiv (KOM(2002) 494).
Předpisy pro registraci určují výrobcům a dovozcům chemikálií shromáždit informace o chemikáliích, které vyrábějí nebo dovážejí, podle provedením nového testování, a využít tyto informace pro zajištění zodpovědného a dobře informovaného zabezpečení rizik, která mohou tyto chemikálie představovat. Výrobci a dovozci určí rizika týkající se jakéhokoli použití, které jim sdělí následní uživatelé. Následný uživatel má právo nesdělit použití a v takovém případě přebírá odpovědnost za provedení posouzení chemické bezpečnosti. Naopak výrobce není povinen dodávat chemikálii pro použití, u kterého se domnívá, že je nemůže zabezpečit. Pro účely uplatnění a rovněž pro účely transparentnosti musí být informace o registraci předkládána orgánům. Nařízení vyjímá některé látky, se kterými je nakládáno odpovídajícím způsobem podle jiné legislativy nebo které obecně představují natolik nízké riziko, že nevyžadují registraci. Registrace vyžaduje předložení technické dokumentace obsahující informace o látce a opatření pro zabezpečení rizik a pro množství od 1 tuny také zprávu o chemické bezpečnosti, která dokládá výběr těchto opatření. Rozsah informační povinnosti se odvíjí od tonáže, neboť ta je ukazatelem možné expozice. Existují předpisy pro přípravu informací, které zajišťují jejich odpovídající kvalitu. Pro účely snížení nákladů pro průmyslový sektor a orgány je vytvořena možnost společného předkládání údajů. Pro registraci látek ve výrobcích se vztahuje zvláštní režim: v zájmu proporcionality a na jedné straně po uvážení, kolik milionů výrobků existuje na trhu EU, a na druhé straně po zvážení možnosti škod, které některé z nich mohou způsobit na lidském zdraví nebo na životním prostředí, některé látky obsažené ve výrobcích musí být registrovány. To je vyžadováno, když určitá látka vykazuje nebezpečné vlastnosti a počítá se s jejím uvolněním z výrobku. U látek, které mohou být uvolněny náhodně při použití výrobku, se vyžaduje jednoduché oznámení, na základě kterého může Agentura vyžadovat registraci. Prahové hodnoty objemu jsou jako pro kteroukoli látku vyráběnou v EU nebo dováženou do EU a určují se podle druhu výrobku. Tyto požadavky na určité látky jsou nezbytné vzhledem k jejich možnému dopadu na lidské zdraví a životní prostředí. Je nutné upozornit na to, že od dovozců se nevyžaduje žádné prohlášení o obsahu výrobků. Předpisy ukládají dovozcům a výrobcům výrobků v EU stejné povinnosti. Předpokládá se, že donucovací činnost orgánů týkající se těchto ustanovení se bude především zaměřovat na takové případy, ve kterých existují důkazy, že látka uvolněná z výrobků vyvolává nežádoucí účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí. Agentura připraví pokyny pro asistenci výrobcům a dovozcům výrobků a příslušným orgánům při provádění těchto ustanovení. Polymery jsou vyňaty z požadavku registrace. Komise může uplatnit požadavek registrace na určité polymery, pokud bude shledáno, že představují rizika porovnatelná s ostatními látkami, a pokud bude zapotřebí registrovat určité typy polymerů s ohledem na konkurenceschopnost a inovaci na jedné straně a ochranu zdraví a životního prostředí na straně druhé. Pro některé izolované meziprodukty se vyžaduje omezená forma registrace. Rozdíl je činěn u meziproduktů, které neopouštějí lokalitu, ve které jsou používány, a u těch, které jsou přepravovány mezi lokalitami za kontrolovaných podmínek. Ve druhém případě, kdy je přepravováno více než 1 000 tun, se vyžaduje více informací, neboť nebezpečí expozice je potenciálně mírně vyšší. Existuje řada společných ustanovení pro všechny registrace, včetně postupu, podle kterého Agentura registrace řídí. Vzhledem k tomu, že se počítá s desítkami tisíc registrací, bude
prováděna jednoduchá kontrola úplnosti. Nebude-li registrace zamítnuta do stanoveného termínu, průmyslový sektor může zahájit nebo pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky. Pro usnadnění přechodu na systém REACH jsou zahrnuta ustanovení, která postupně zavádějí registrační požadavky pro látky, které se již vyskytují na trhu Společenství. Oznámení podle Směrnice 67/548/EHS jsou považována za registrace, neboť obsahují informace na srovnatelné úrovni. 1.3. Sdílení informací a zabránění nadbytečnému testování na zvířatech Byla zavedena řada pravidel týkajících se sdílení údajů s cílem snížit testování na obratlovcích a snížit náklady pro průmyslový sektor. Relevantní informace musí být sdíleny, a to za poplatek. Pro zavedené látek je vytvořen systém, který pomůže žadatelům o registraci vyhledat jiné žadatele a sdílet s nimi informace. Od nich je potom vyžadováno informace sdílet. 1.4. Informace uvnitř zásobovacího řetězce Informovanost vyplývající z ustanovení pro zásobovací řetězce zajišťuje, že všichni uživatelé látek budou mít informace, které potřebují pro jejich bezpečné použití. To vyžaduje, aby informace byly předávány v obou směrech zásobovacího řetězce a mezi všemi jeho účastníky. Hlavním nástrojem pro předávání informací je bezpečnostní list obsažený v příloze Ia. Nařízení REACH nahrazuje současnou směrnici pro bezpečnostní listy (91/155/EHS). 1.5. Následní uživatelé Tato ustanovení ukládají následným uživatelům, aby zvážili bezpečnost svého způsobu používání látek hlavně na základě údajů jejich dodavatelů, a aby přijali odpovídající opatření pro řízení rizik. Rovněž umožňují orgánům, aby si udržovaly přehled o použití látky během jejího pohybu zásobovacím řetězcem a mohly si vyžádat, pokud to bude nezbytné, další informace a učinit odpovídající opatření. Při určeném použití může následný uživatel uplatnit opatření pro řízení rizik podle výrobce nebo dodavatele, ale musí si ověřit, že možné situace související s expozicí odpovídají jeho vlastnímu použití, a že zavedl veškerá odpovídající opatření pro řízení rizik. Budou vypracovány pokyny, které zajistí řízení tohoto procesu obzvláště pro malé a střední podniky. Používá-li následný uživatel látku způsobem, který nebyl prověřen při posuzování chemické bezpečnosti výrobcem nebo dovozcem (včetně jejího včlenění do výrobku), nebo zamýšlí-li použít jiná opatření pro řízení rizik, musí předložit Agentuře stručný záznam. To umožní orgánům monitorovat neidentifikované použití a dále i možnost přikročení k vyhodnocování látek z důvodu možných důsledků nezamýšleného používání. Od následných uživatelů se nevyžaduje, aby předkládali orgánům výsledky posuzování chemické bezpečnosti, neboť administrativní zátěž na průmyslový sektor i na orgány by se tak stala neadekvátní. Navíc by to znamenalo pro následné uživatele povinnost opakovaně předkládat veškeré aktualizované výsledky posuzování bezpečnosti. 1.6. Vyhodnocování Existují dva druhy vyhodnocování: –
vyhodnocování dokumentace, které má opět dvojí účel:
–
jedním účelem je zabránit nadbytečnému testování na zvířatech. Proto nařízení vyžaduje od orgánů, aby zkoumaly návrhy na testování s cílem ověřit kvalitu před provedením testu a zabránit tak opakovanému provádění stejného testu;
–
navíc nařízení ukládá orgánům ověřit soulad registrační dokumentace s požadavky podle registračního názvu;
–
vyhodnocování látek: vytváří mechanismus, podle kterého mohou orgány uložit průmyslovému sektoru shromáždění a předložení dalších informací, existuje-li podezření na nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Agentura vypracuje pokyny pro stanovení priorit při vyhodnocování látek s cílem zajistit konzistentní přístup. Členské státy poté připraví pořadníky látek, které mají být vyhodnocovány. Existuje postup pro řešení sporných případů týkajících se nutnosti vyhodnocování látek členskými státy. Je-li připravován příslušným orgánem členského státu návrh rozhodnutí vyžadující další informace o nějaké látce, musí být přijat příslušnými orgány členských států písemným postupem. Agentura má za povinnost zajistit konzistenci takových rozhodnutí na úrovni návrhu a přijímá taková rozhodnutí, dojde-li mezi členskými státy k dohodě. Vyhodnocování může přimět orgány k závěru, že je nutné učinit krok podle postupů pro omezování nebo schvalování v systému REACH nebo že je nutné předat informace dalším orgánům odpovědným za příslušnou legislativu. Společným znakem těchto legislativních kroků je, že závisejí na správných údajích. Proces vyhodnocování zajistí, že takové údaje budou poskytnuty a předány k dispozici příslušným orgánům Agentury. 1.7. Schvalování Pro látky vysoké závažnosti je vytvořen systém schvalování použití látek a uvedení látek pro taková použití na trh. Látky určené ke schvalování vykazují nebezpečné vlastnosti takové míry, že je nezbytné s nimi zacházet podle mechanismu, který zajistí, že rizika související s jejich použitím budou posouzena, zvážena a poté bude učiněno Společenstvím rozhodnutí před vlastním použitím. To je odůvodněné, protože účinky karcinogenních, mutagenních a reprodukčně toxických látek kategorie 1 a 2 pro člověka jsou obecně vážné a zpravidla nevratné, a proto se musí těmto účinkům spíše předcházet než spoléhat na jejich řešení, a dále proto, že perzistentní bioakumulativní a toxické (PBT) látky a velmi perzistentní a velmi bioakumulativní (vPvB) látky se akumulují v živém organismu a došlo by tak k jejich akumulaci, která by byla nevratná, kdyby regulační zásah byl proveden dodatečně. Totéž platí i pro ostatní látky s podobnými vlastnostmi, které mohou podléhat schvalování případ od případu. V souladu s celkovým přístupem v rámci systému REACH jsou požadavky pro žadatele o povolení založeny na rizicích, neboť žadatel musí prokázat, že rizika související s použitím látky jsou omezována odpovídajícím způsobem a převažuje nad nimi sociálně-ekonomický užitek. Ustanovení o schvalování tak zajišťují, že rizika související s použitím látek vysoké závažnosti budou buďto omezována odpovídajícím způsobem, nebo schválena na sociálně-ekonomickém základě s přihlédnutím k dostupným informacím o alternativních látkách nebo procesech a v takovém případě budou povolení časově omezená. Látky vysoké závažnosti jsou definovány jako: látky, které jsou karcinogeny a mutageny kategorie 1 a 2; látky toxické pro reprodukční systém kategorie 1 a 2; látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo velmi
perzistentní a velmi bioakumulativní; látky, které vyvolávají endokrinní narušení a u kterých byla prokázána obdobní míra rizika. Ustanovení o schvalování vyžadují od těch, kdo používají nebo dodávají látky vysoké závažnosti, aby žádali o povolení pro každé použití ve lhůtách stanovených Komisí. Lhůty budou stanoveny pro určitý počet látek najednou. Ty jsou obvykle takové, které současně představují nejvyšší riziko podle kritérií určených v textu. Záměr je takový, aby vybrané látky patřily mezi látky s nejvyšším očekávaným legislativním účinkem (HERO). Žadatel má za úkol prokázat, že riziko související s používáním je snižováno odpovídajícím způsobem nebo že sociálně-ekonomický užitek nad riziky převažuje. Následní uživatelé mohou používat látku pro schválené použití, pokud látku získají od dodavatele, kterému bylo povolení uděleno a dodržují podmínky takového povolení. Tito následní uživatelé musí Agenturu o této skutečnosti informovat. Je tomu tak proto, aby orgány byly plně informovány o tom, jak a kde se látky vysoké závažnosti používají. 1.8. Omezování Ustanovení o omezování zavádějí opatření pro snížení rizik na území Společenství v případech, ve kterých je to prokazatelně nezbytné. Tato ustanovení plní funkci bezpečnostní sítě pro celý systém REACH stejně jako pro celou legislativu Společenství, protože jakákoli látka sama o sobě, jako součást přípravku nebo výrobku může podléhat omezení platnému pro celé Společenství, je-li nutné zabránit rizikům. Návrhy na omezení mohou tvořit podmínky pro výrobu, používání a/nebo uvedení látky na trh či zákaz těchto činností, pokud je to nezbytné. Budou připravovány členskými státy nebo Komisí ve formě strukturované dokumentace. Tato dokumentace se vyžaduje pro doložení přítomnosti rizik pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí, kterým je třeba předejít na úrovni Společenství a prozkoumat možnosti řízení rizik. Ustanovení o omezování jsou výsledkem rovnováhy mezi nutností zajistit v případě potřeby co nejrychlejší opatření a nutností vytvořit správný vědecký základ pro omezení a umožnit všem zúčastněným stranám participovat na tomto postupu. Až dosud směrnice 76/769/EHS ve znění pozdějších předpisů sbližovala zákony řídící omezování v členských státech. Současná omezení jsou přebírána v přepracované úpravě jako počáteční bod pro nový postup při omezování. 1.9. Evropská agentura pro chemikálie Tato ustanovení vytvářejí Evropskou agenturu pro chemikálie (dále jen Agentura), která bude řídit technické, vědecké a administrativní aspekty systému REACH a bude zajišťovat konzistenci rozhodovacího procesu na úrovni Společenství. Agentura řídí registrační proces, hraje klíčovou úlohu v zajištění konzistence při vyhodnocování, vytváří kritéria pro výběr látek v členských státech pro vyhodnocování a vydává rozhodnutí vyžadující další informace o vyhodnocovaných látkách. Také vydává stanoviska a doporučení pro postupy při schvalování a omezování a zastává povinnosti týkající se zachování důvěrnosti. Ve své bílé knize o budoucí strategii ohledně chemikálií Komise navrhla centrální subjekt pro administraci systému REACH a pro poskytování vědecké a technické podpory. Rovněž navrhla pro tento subjekt studii proveditelnosti. Studie zahrnula dvě hlavní možnosti struktury pro takový
subjekt: rozšířené Evropské středisko pro chemikálie (středisko ECB) v rámci Společného výzkumného střediska Komise a nezávislou centrální agenturu. Ve studii byl učiněn závěr, že nezávislá centrální agentura bude umožňovat řadu výhod v porovnání s rozšířeným Evropským střediskem pro chemikálie. První výhodou Agentury bude to, že může využívat příjem z poplatků pro financování míst zaměstnanců, což rozšířené středisko ECB nemůže. Středisko ECB by muselo přijímat poplatky do jednoúčelové položky v části B rozpočtu Komise. Další výhody jsou uvedeny v Bílé knize o veřejné správě2, která uvádí, že regulační agentury: –
zdokonalují způsob, jakým jsou pravidla prováděna a uplatňována v rámci Unie. Práce výborů, sekretariátu a fóra splní tento cíl;
–
zvyšují viditelnost daného sektoru. Přítomnost samostatného a nezávislého orgánu umožňuje cílenou diskusi a tím zvyšuje profil sektoru;
–
mají výhodu, že mohou vyžívat vysoce technické know-how daného sektoru. Agentura, především výbory, sekretariát a fórum, vytvářejí strukturu pro využití tohoto know-how;
–
umožňuje podnikům úspory nákladů. Agentura má jasně definovanou úlohu a tak se může soustředit na vývoj nejvýhodnějších postupů z hlediska nákladů a tím snižovat poplatky účtované průmyslovému sektoru;
–
umožňují Komisi soustředění na její stěžejní úlohu. Úkolem Agentury je technické provádění systému REACH a to neodpovídá službě, kterou poskytuje Komise.
Hlavní výhodou Evropského střediska pro chemikálie (ECB) by byla krátkodobá kontinuita. Avšak to samo o sobě nemůže vyvážit výhody nezávislé Agentury, která bude pracovat dlouhodobě. Proto byla vybrána možnost zahrnující Agenturu. Při návrhu struktury nové Agentury vzala Komise v úvahu zkušenosti se stávajícími agenturami v jiných odvětvích, obzvláště v odvětvích příbuzných. Rovněž postupovala podle zásad vytyčených ve svém nedávném sdělení3 o operativní síti evropských regulačních agentur. Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) poskytla nejužitečnější model, neboť se jedná o regulační agenturu, jejíž funkce je nejblíže funkci navrhované Agentury pro chemikálie v tom, že se zabývá nepřetržitým tokem výrobků vyžadujících vyhodnocování a v členských státech existují zavedené odpovídající příslušné orgány. Model Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) poskytnul některé užitečné prvky pro tento návrh, avšak od Agentury pro chemikálie se odlišuje tím, že převážná část jeho role spočívá v řešení specifických problémů, které vznikají v oblasti, pro kterou nejsou ve všech členských státech národní orgány s dlouhodobou zkušeností. Byla rovněž vyvinuta řada nových prvků, které odrážejí specifickou povahu chemického sektoru. Agentura bude veřejným rozhraním nového systému REACH a jako hlavní aktér bude zajišťovat důvěryhodnost systému vůči všem zúčastněným stranám a vůči veřejnosti. Agentura se bude skládat z následujících částí: –
2 3
správní rada tvořená 15 členy;
KOM (2001) 428 v konečném znění, 25. 7. 2001 KOM (2002) 718 v konečném znění, 11. 12. 2002
–
výkonný ředitel podřízený správní radě;
–
Výbor pro posuzování rizik, Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu a Výbor pro členské státy. Tyto výbory mohou být požádány o stanovisko podle postupů pro vyhodnocování, schvalování a omezování. Každý členský stát může jmenovat svého člena do každého z výborů;
–
fórum pro výměnu informací při vynucovacích činnostech. Toto fórum zavádí návrh z bílé knihy na vytvoření sítě vynucovacích orgánů. Tyto úkoly fóra jsou v podstatě pokračováním úkolů prováděných dříve informační sítí orgánů členských států. Práce v této oblasti bude těžit z funkce sítě, která bude více formální. Každý členský stát bude nominovat svého člena do tohoto fóra;
–
sekretariát, který bude poskytovat technickou, vědeckou a administrativní podporu výborům. Rovněž bude provádět řadu úkolů, které se k výborům nebudou vztahovat. Zahrnutí výborů by zapříčinilo jejich přetížení a nepřineslo by žádnou přidanou hodnotu;
–
stížnostní senát, který bude zvažovat veškeré stížnosti proti rozhodnutím Agentury.
Přistupující země budou po svém vstupu do Evropské unie zastoupené ve správní radě, výborech a fóru na stejné bázi jako stávající členské státy. 1.10. Inventář klasifikace a značení Ustanovení o inventáři klasifikace a značení zajišťují, že klasifikace (a následné značení) všech nebezpečných látek vyráběných v EU nebo dovážených do EU bude všem postupná v zájmu hladkého průběhu systému REACH. Od průmyslového sektoru bude vyžadováno zařazovat veškeré klasifikace do inventáře. Jakékoli odchylky mezi klasifikacemi téže látky musí být postupem času odstraněny spoluprací mezi oznamovateli a mezi žadateli o registraci nebo při harmonizaci v rámci EU. Klasifikace harmonizované podle EU budou vyžadovány pouze pro následující vlastnosti: látky kategorie 1, 2 a 3, které jsou karcinogeny, mutageny nebo toxické pro reprodukční systém nebo senzibilizátory dýchacích cest. 1.11. Informace Tato ustanovení zajišťují, že údaje o chemikáliích, které nevyžadují zachování důvěrnosti, budou dostupné, a to např. proto, aby osoby, které s chemikáliemi přijdou do kontaktu, se mohly rozhodnout o přijatelnosti souvisejících rizik. Dodržuje se takový postup, aby právo veřejnosti na informace bylo v rovnováze s nutností zachovávat důvěrnost určitých informací. 1.12. Příslušné orgány Tato ustanovení vyžadují, aby v každém členském státě byly orgány a potřebnou kompetencí a zdroji pro plnění zadaných úkolů. 1.13. Prosazování Tato ustanovení zajišťují, že všechny členské státy zaujmou společný přístup k zajištění plnění tohoto nařízení.
1.14. Přechodná a závěrečná ustanovení Tato ustanovení zajišťují, že nařízení vstoupí v platnost praktickým a účinným způsobem. Ustanovení zajišťují plynulé zahájení a rovněž provádění jednotlivých ustanovení nařízení takovým způsobem, aby nedošlo ke snížení stávající úrovně ochrany. 2. OBSAH NAŘÍZENÍ 2.1. Obecné Článek 1 – Předmět Stanoví účel tohoto nařízení spočívající především v zajištění účinného fungování společného trhu pro chemikálie a současně toho, že lidské zdraví a životní prostředí nebudou ovlivněny nežádoucím způsobem výrobou nebo použitím chemikálií za důvodně předpokládaných podmínek. Toto nařízení se zakládá na zásadě předběžné opatrnosti, jehož podmínky uplatnění jsou uvedeny ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti (KOM(2000) 1 v konečném znění). Článek 2 – Rozsah působnosti Radioaktivní látky jsou vyňaty z rozsahu působnosti, neboť ty podléhají jiné legislativě. Látky přechodně skladované pod celním dozorem, v bezcelních zónách nebo v bezcelních skladech s ohledem na zpětný vývoz nebo látky v tranzitu nespadají do pojetí systému REACH a jsou rovněž vyňaty. Neizolované meziprodukty také nepatří do rozsahu působnosti. REACH poskytuje informace o látkách, které budou pomáhat ochraně pracovníků a nepozměňují legislativu pro přepravu látek. Článek 3 – Definice Definují se základní pojmy tohoto nařízení. 2.2. Registrace látek Článek 4 – Rozsah působnosti Tento článek vyjímá látky, pro jejichž použití vyžaduje jiná legislativa odpovídající informace. Látky uvedené v příloze II jsou vyňaty, neboť jejich vlastnosti a rizika jsou považována za dobře známá. Tím se navazuje na historický precedens ve stávající legislativě Evropské unie. Většina kategorií látek v příloze III je vyňata, protože jejich rizika budou vyhodnocena při posuzování jiných registrovaných látek. Registrované látky, které byly vyvezeny ze Společenství a poté jsou zpětně dovezeny (např. přípravky), jsou z registrace vyňaty, pokud zpětný dovozce má k dispozici údaje pro řízení rizik, jak je v nařízení vyžadováno. Dále jsou údaje vyžadovány pro určité meziprodukty. O tom se pojednává v kapitole 4. Článek 5 – Obecná povinnost registrace látek jako takových nebo látek v přípravcích Tento článek ukládá základní povinnost předložit registraci Agentuře jako centrálnímu přijímacímu orgánu Společenství. Tato povinnost platí pro výrobce a dovozce působící ve Společenství, kteří vyrábějí nebo dovážejí látky v množství od 1 tuny za rok. Při nižším množství požadavek na předložení informací neplatí vzhledem k omezené možnosti kontaktu a funkčnosti
systému. Vytvoření systému založeného na výrobě eliminuje současné problémy se zpětným dovozem určených látek a napomáhá ochraně pracovníků. Monomery musí být registrovány jako kterékoli jiné látky, i když nejsou používány jako meziprodukty a volnější pravidla pro meziprodukty pro ně neplatí. To je nezbytné, neboť polymery v důsledku svého použití jako meziprodukty nepodléhají registraci. Dále tento článek vyžaduje registraci monomerů a dalších látek, které zatím registrovány nejsou a jsou přítomny v polymerech v množství vyšším než 2 %. Článek 6 – Obecná povinnost registrace látek ve výrobcích Tento článek ukládá výrobcům a dovozcům výrobků registrovat látky v nich obsažené, splňují-li kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné, jsou určené pro uvolnění za běžných nebo předpokládaných podmínek a jsou přítomné v jednomu druhu výrobku v množství vyšším než 1 tuna za rok. Požadavky na registraci se odlišují na základě různých prahových hodnot, jak je uvedeno v článku 9. Výrobci a dovozci budou rovněž oznamovat Agentuře určité informace, budou-li látky obsažené ve výrobcích splňovat kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné, je-li o nich známo, že se uvolňují za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití, ačkoli se nemusí jednat o zamýšlený účel použití určitého výrobku, v množství, které může nežádoucím způsobem ovlivnit lidské zdraví nebo životní prostředí a jsou-li přítomny v jednom druhu výrobku v množství vyšším než 1 tuna za rok. Agentura bude oprávněna vyžadovat od výrobců a dovozců, aby registrovali takto určené látky. Podle výslovného ustanovení bude vytvořena další legislativa, která bude sloužit orgánům činným v trestním řízení, včetně celních orgánů, v provádění tohoto článku a v zajištění důslednosti. Článek 7 – Vyjmutí z obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj orientovaný na výrobky a procesy (PPORD) Pro podpoření inovace jsou vyňaty látky používané pro výzkum a vývoj orientovaný na výrobky a procesy (PPORD). Tato výjimka je udělena na dobu 5 let a vztahuje se na množství látky používané pro účely PPORD a na omezený počet určených zákazníků. Agentuře musí být současně sděleny určité informace. Agentura bude zodpovědná za kontrolu poskytnutých informací a rovněž za uložení jakýchkoli odpovídajících podmínek. Období platnosti výjimky může být Agenturou na základě žádosti prodlouženo o dalších 5 let, pokud to lze odůvodnit výzkumným a vývojovým programem. V případě vývoje léčivých přípravků je prodloužení možné až na dobu 10 let. Příslušným orgánům v členských státech, ve kterých probíhá výroba, dovoz nebo PPORD, budou předloženy veškeré informace spolu se žádostí o výjimku pro PPORD. Agentura během rozhodování o výjimkách nebo prodloužení pro PPORD přihlédne k hledisku kompetentních orgánů členských států. Neexistuje potřeba samostatné a explicitní výjimky pro vědecký výzkum a vývoj pod 1 tunu za rok, neboť výroba, dovoz a použití látek, včetně těchto účelů, do objemu 1 tuny za rok je mimo rozsah požadavku na registraci. Článek 8 – Látky na ochranu rostlin a pesticidy Tyto látky jsou považovány za registrované, pouze pokud jsou používány pro pesticidy a produkty pro ochranu rostlin, neboť příslušná legislativa vyžaduje předložení značného množství
informací. Následní uživatelé, kteří používají tyto látky jako biocidy nebo produkty pro ochranu rostlin, tak uskutečňují použití určené v rámci systému REACH. Pokud však následný uživatel uskutečňuje jiné, neurčené použití takové látky, musí toto použití ohlásit a může použít dodané informace pro přípravu posouzení chemické bezpečnosti. Článek 9 – Informace požadované pro obecné účely registrace Vyžadují se informace o identitě žadatele o registraci, identitě látky a o jejích vlastnostech. Pro registraci látek vyráběných nebo dovážených v množství nad 10 tun za rok se vyžaduje od výrobce nebo dovozce zpráva o chemické bezpečnosti, včetně detailních opatření pro řízení rizik. Přílohy IV až IX stanoví požadavky pro přípravu informací pro látku určenou k registraci. Další detaily k těmto přílohám jsou uvedeny níže. Článek 10 – Společné předkládání údajů členy konsorcií Společné předkládání dat se doporučuje z důvodu snížení nákladů pro průmyslový sektor a orgány. Nižší poplatky vytvářejí rovnováhu mezi motivací pro společné předkládání údajů a nutností zajistit odpovídající příjem pro činnost Agentury. Článek 11 – Informace předkládané v závislosti na tonáži Požadavky na údaje jsou odstupňované, neboť možnost kontaktu se zvyšuje s objemem. Požadavky odstavce 2 vytvářejí podmínky pro aktuálnost údajů, které musí být orgánům k dispozici a vstupují v platnost, jakmile je překročena prahová hodnota vyšší tonáže. Údaje vyžadované pro různé tonáže vytvářejí rovnováhu mezi náklady na jejich přípravu a důsledky pro průmyslový sektor a mezi prospěchem pro lidské zdraví a životní prostředí, který tyto údaje umožní. Ustanovení čl. 133 odst. 3 stanoví, že v době 6 let po vytvoření Agentury budou údaje pro rozmezí od 1 do 10 tun prozkoumány jako součást prvního ověření funkčnosti tohoto nařízení. V důsledku tohoto přezkoumání může Komise prostřednictvím postupu přes výbor požadavky na informace modifikovat. V současné době probíhá značná aktivita s cílem vyvinout alternativní postupy pro identifikaci informací, které jsou vyžadovány pro registrace. Jsou to např. metody in vitro a využití (kvantitativních) vztahů strukturální aktivity ((Q)SAR). Vývoj těchto postupů je nutné vzít v úvahu při návrzích na modifikaci informačních požadavků pro registrace od 1 do 10 tun. Článek 12 – Obecné požadavky na získávání informací o skutečných vlastnostech látek Tento článek stanoví základní pravidla pro získávání informací pomocí testování, (Q)SAR nebo jinými prostředky. Metody testování uvedené v příloze X jsou schválené pro použití podle současné legislativy a jsou přeneseny do systému REACH. Ostatní metody mohou být použity, pokud žadatel o registraci obhájí jejich vhodnost. To je obzvláště důležité v případě, když se údaje získají před vstupem legislativy v platnost, např. pro stávající látky nebo pro látky, které již byly vyráběny nebo prodávány mimo Společenství. U veškerých nových testů se vyžaduje dodržování správných laboratorních postupů pro zajištění kvality údajů a dodržování legislativy pro ochranu zvířat používaných pro experimentální a jiné vědecké účely. Článek rovněž vyžaduje od žadatelů o registraci, kteří se odkazují na údaje Agentuře již předložené, aby prokázali, že mají souhlas majitele těchto údajů.
Článek 13 – Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost zavést a doporučit opatření pro snížení rizik Zpráva o chemické bezpečnosti uvádí detaily posuzování chemické bezpečnosti. Jedná se o posouzení rizik, ve kterém žadatel o registraci předkládá opatření pro řízení rizik, která zavádí buďto sám pro své vlastní použití nebo je doporučuje následným uživatelům pro jejich vlastní použití. Druhy použití uvedené v posouzení chemické bezpečnosti se uvádějí jako určená použití. Nejedná se o klasický model posuzování rizik, jak to chápou lidé zabývající se řízením chemikálií v dnešní době. Pojmy „zpráva o chemické bezpečnost a „posuzování chemické bezpečnosti“ jsou zvoleny tak, aby tato změna byla zřejmá. V zájmu proporcionality se zprávy o chemické bezpečnosti nevyžadují pro registrace látek vyráběných výrobcem nebo dovážených dovozcem v množství nižším než 10 tun za rok, na místě izolované meziprodukty nebo přepravované izolované meziprodukty. Ustanovení čl. 133 odst. 1 zmocňuje Komisi k tomu, aby přezkoumala požadavky na látky v těchto množstvích 12 let po vstupu nařízení v platnost. Posouzení chemické bezpečnosti od žadatele o registraci bude zahrnovat veškerá použití určená žadateli jeho následnými uživateli, pokud se nerozhodne látku pro taková použití nedodávat. Tento požadavek zajišťuje, že výrobci anebo dovozci chemikálií nemohou převést odpovědnost za posouzení řízení bezpečnosti látek na následné uživatele, kteří mohou být pro takový úkol nedostatečně vybaveni. Rovněž usnadňuje práci orgánům. Některá použití nemusí být součástí posouzení chemické bezpečnosti, neboť jsou upravena v jiné legislativě Evropské unie. Posouzení chemické bezpečnosti není nutné provádět, leží-li koncentrace látky v přípravku pod definovanými mezemi koncentrace, neboť pod těmito mezemi koncentrace není látka považována za výrazně nebezpečnou pro lidské zdraví a životní prostředí. Posouzení chemické bezpečnosti pouze musí zahrnovat kroky pro posouzení kontaktu a popis rizik, pokud látka splňuje kritéria klasifikace pro nebezpečné látky nebo je posouzena jako perzistentní bioakumulativní a toxická (PBT) látka nebo velmi perzistentní a velmi bioakumulativní (vPvB) látka. Je tomu tak proto, že pouze v těchto případech existuje výrazné nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Článek 14 - Polymery Vzhledem k potenciálně vysokému počtu registrací pro polymery a vzhledem k tomu, že většina z nich svojí charakteristikou představuje omezené riziko, jsou polymery z praktických důvodů vyňaty z registrace, aby bylo možno soustředit pozornost a zdroje na látky zasluhující větší vážnost. Komise však bude zvažovat, jakým způsobem by polymery měly být zahrnuty do systému REACH v budoucnosti. Před jakýmkoli návrhem na zavedení určitých polymerů pod požadavek registrace Komise připraví zprávu o nebezpečnosti polymerů v porovnání s jinými látkami a zda by měly být tyto určité polymery registrovány s ohledem na rovnováhu mezi ochranou lidského zdraví a životního prostředí na jedné straně a zajištěním konkurenceschopnosti a inovace na straně druhé. Články 15 a 16 – Registrace izolovaných meziproduktů na místě a přepravovaných Z praktických důvodů a z důvodu soustředění zdrojů na látky vysoké závažnosti tyto články stanoví omezené registrační požadavky pro určité izolované meziprodukty. Neizolované meziprodukty jsou ze systému REACH vyňaty.
Rozdíl je činěn mezi izolovanými meziprodukty, které zůstávají v lokalitě, a mezi těmi, které jsou za řízených podmínek přepravovány do jiných lokalit. Pro druhý typ meziproduktů, je-li přepravováno více než 1 000 tun od jednoho výrobce ročně, vyžadují se i další údaje, neboť riziko kontaktu je potenciálně vyšší. Článek 17 – Společné předkládání údajů členy konsorcií Viz. vysvětlení v článku 10. Článek 18 – Povinnosti Agentury Tento článek definuje zpracování předkládaných registrací a úlohu Agentury v registrační fázi systému REACH. Registrace budou předkládány a zpracovávány elektronicky z důvodu usnadnění vyřizování tisíců registrací. Agentura je centrálním přijímacím orgánem pro všechny registrace. Každé registraci přiřadí registrační číslo a datum a provede kontrolu úplnosti, která bude vzhledem k vysokému počtu vyřizovaných registrací automatickým procesem. Provedením kontroly úplnosti Agentura zajistí nezbytnou konzistenci v registrační fázi. Agentura uvědomí žadatele, bude-li jeho registrace neúplná, a dále mu sdělí, jaké údaje je třeba doplnit a do jakého termínu. Výsledek kontroly úplnosti bude předán příslušnému orgánu v členském státě, ve kterém výrobce nebo dovozce působí. Agentura nepřijímá registrace explicitně, neboť registrace není schvalovací proces. Článek 19 – Výroba a dovoz látek Tento článek zakazuje výrobu a dovoz látek, které nejsou zaregistrovány v souladu s registračními ustanoveními. Látka může být vyrobena nebo dovezena 3 týdny po datu registrace, pokud Agentura nestanoví jinak. Bude-li Agentura vyžadovat další informace, výroba nebo dovoz látky jsou povoleny 3 týdny po předložení těchto dalších informací, pokud Agentura neurčí jinak. Termín je zvolen pro provedení kontroly úplnosti. Jedná-li výrobce nebo dovozce jako vedoucí konsorcia, ostatní členové konsorcia nesmí vyrábět ani dovážet látku, dokud neuplyne termín pro vedoucího konsorcia. Delší termín není v tomto případě zapotřebí, neboť kontrola úplnosti je převážně automatická a docházelo by tak ke zbytečnému prodlení ve výrobě nebo dovozu nových látek. Článek 20 – Další povinnosti žadatelů o registraci Tento článek ukládá žadateli o registraci povinnost informovat Agenturu a jakýchkoli změnách v určitých částech registrace. Tím se zajišťuje, že orgány dostanou nejaktuálnější informace o bezpečnosti chemikálií, aniž by žádaly o aktualizace nedůležitých změn. Povinnost ohlásit důležité změny ve vyráběném nebo dováženém množství umožňuje získání zásadních informací o vývoji chemických ukazatelů a umožňuje aktuálnost informací v databázi. Důležité nové znalosti o nebezpečnosti látky mohou vést ke změnám v posouzení chemické bezpečnosti. Článek 21 – Specifická ustanovení pro zavedené látky Tento článek koordinuje do registračního systému převážnou většinu látek, které jsou v současné době vyráběny nebo prodávány. Termíny jsou zvoleny s ohledem na velký počet zavedených látek tak, aby byl proces zvládnutelný pro průmyslový sektor i pro orgány. Registrační proces pro zavedené látky začíná látkami vyráběnými nebo dováženými ve velkém množství s vysokým potenciálem kontaktu a látkami vysoké závažnosti.
Článek 22 – Ohlášené látky Vzhledem tomu, že ohlašovací požadavky podle Směrnice 67/548/EHS jsou v podstatě podobné požadavkům pro registraci, tento článek stanoví, že látky ohlášené v minulosti budou považovány za registrované. Tyto registrace budou muset být aktualizovány jako kterékoli jiné registrace. Záměrem je, aby Agentura zajistila převod ohlášených údajů do své centrální databáze. Pokud tyto látky překročí prahovou hodnotu následující vyšší tonáže podle článku 9, budou vyžadovány kompletní informace jako pro kterékoli jiné látky, včetně údajů, které zatím nebyly předloženy vzhledem k nižší prahové hodnotě tonáže. 2.3. Sdílení údajů a zabránění nadbytečnému testování Článek 23 – Cíle a obecná pravidla Tento článek stanoví obecné zásady sdílení údajů a předcházení nadbytečnému testování na zvířatech. Odstavec 2 stanoví, že nesmí dojít ke konfliktu s pravidly o konkurenci ve Společenství. V odstavci 3 se povoluje, aby Agentura učinila údaje, které má ve svém vlastnictví již po dobu 10 let, dostupnými ostatním pro účely registrace. Článek 24 – Povinnost dotazu před registrací Tento článek umožňuje potenciálním žadatelům o registraci látky, která není vyrobena ani umístěna na trh v době vstupu systému REACH v platnost, aby získali údaje od dřívějších držitelů registrace na takovou látku. Poplatek za informace je vyžadován do 10 let od první registrace, která obsahuje odpovídající údaje, neboť to je období, během kterého inovující držitel registrace může získat nejvíce za prodej své látky. Článek 25 – Sdílení stávajících údajů mezi žadateli o registraci včetně testů na obratlovcích Žadatelé o registraci mají možnost uzavřít dohodu o sdílení údajů přímo nebo přes arbitrážní výbor. Vzhledem k nutnosti ochrany zvířat je však Agentura zmocněna učinit údaje dostupnými novému žadateli o registraci i v případě, že žádné dohody nebylo dosaženo. Nový žadatel o registraci musí zaplatit podíl vynaložených výdajů. Je-li to nutné, první žadatel může podat stížnost prostřednictvím soudu ve svém státě a žádat od nového žadatele úhradu za odpovídající část nákladů, které vynaložil na získání údajů. Článek 26 – Povinnost předregistrace zavedených látek Žadatelé, kteří chtějí využít ustanovení on zavedených látkách v kapitole o registraci, musí předregistrovat údaje o svých látkách, aby bylo možno sdílet dostupné informace. Toto ustanovení umožňuje výrobcům a dovozcům látek v množství nižším než 1 tuna, aby dobrovolně přispívali ke sdílení údajů. Článek 27 – Fóra pro výměnu informací o látkách Tento článek vytváří Fórum pro výměnu informací o látkách (SIEF) pro ty, kdo předregistrovali stejnou látku, a ukládá účastníkům povinnosti s cílem zabránit duplikování testů na zvířatech.
Článek 28 – Komunikace před registrací v rámci Fóra pro výměnu informací o látkách Tento článek určuje kroky, které účastníci fóra musí učinit, aby splnili své povinnosti. Všimněte si, že ustanovení v odstavci 2 jsou uvedena pouze pro vyjasnění kroků, které mohou účastníci tohoto fóra učinit, odmítne-li vlastník studie poskytnout informace. Majitel studie se tím dopustí porušení svých povinností a bude vystaven sankcím. Pokud majitel studie již předložil svoji registraci obsahující studii, Agentura jí předá k dispozici ostatním účastníkům fóra. 2.4. Informace uvnitř zásobovacího řetězce Článek 29 – Požadavky na bezpečnostní listy Tento článek vysvětluje, že bezpečnostní list je nástrojem pro předávání údajů od výrobce, dovozce nebo následného uživatele dále po zásobovacím řetězci. Bezpečnostní listy jsou nejvhodnějším nástrojem pro tento účel, neboť jsou dobře známy všem účastníkům zásobovacího řetězce a zavedení nového nástroje by znamenalo zvýšení nákladů s minimálním užitkem pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Stávající požadavky pro tvorbu bezpečnostních listů platí a budou rozšířeny o požadavek zanesení údajů z odpovídajícího posouzení chemické bezpečnosti. Vytvoření bezpečnostního listu pro přípravek obsahující mnoho registrovaných látek může být komplikovaný úkol. Při přípravě bezpečnostního listu přípravku je tedy možností provést posouzení chemické bezpečnosti pro celý přípravek a toto posouzení použít v bezpečnostním listu místo jednotlivých posouzení pro všechny registrované složky přípravku. Šestnáct oddílů vyžadovaných v bezpečnostních listech jsou v souladu s globálním harmonizovaným systémem pro klasifikaci a značení nebezpečných chemikálií. Pokud by se provedlo posouzení chemické bezpečnosti, odpovídající situace vzniku kontaktu s látkou by tak poskytly užitečné a vhodně strukturované informace pro ostatní v zásobovacím řetězci. Předpokládá se proto jejich umístění v příloze k bezpečnostním listům. Článek 30 – Povinnost předávání informací ve směru zásobovacího řetězce o látkách a přípravcích, pro které nejsou vyžadovány bezpečnostní listy Následní uživatelé a distributoři potřebují k tomu, aby mohli provést nezbytná opatření, určité informace o látkách i v případě, že pro ně není vyžadován bezpečnostní list. Jedná se například o detailní informace související s registrací látky, které lze použít pro schvalování nebo omezení. Tyto informace musí být včas aktualizovány, aby bylo možné činit vhodná opatření. Článek 31 – Povinnost předávání informací o látkách a přípravcích proti směru zásobovacího řetězce Tento článek specifikuje informace, které musí být předávány proti směru zásobovacího řetězce. Informace jsou v tomto směru předávány proto, aby bylo možno více upřesnit opatření pro snížení známých rizik, pokud to bude zapotřebí. Mohou to být například informace o expozici, další informace o účincích látky nebo informace o tom, jak opatření pro snížení rizik skutečně fungují v praxi. Systém zavedený v nařízení bude nejúčinnější tehdy, budou-li informace předávány po zásobovacím řetězci v obou jeho směrech.
Článek 32 – Dostupnost bezpečnostních listů pracovníkům Informace obsažené v bezpečnostních listech a rovněž informace předávané podle článku 30, pro které bezpečnostní listy nejsou vyžadovány, musí být k dispozici pro pracovníky a jejich zástupce. Dostupnost bezpečnostních listů pracovníkům a jejich zástupcům je v souladu s globálním harmonizovaným systémem pro klasifikaci a značení nebezpečných chemikálií. Článek 33 – Povinnost přechovávat informace Tímto se vyžaduje od všech účastníků v zásobovacím řetězci, aby přechovávali veškeré informace získané podle nařízení a na vyžádání je učinili dostupnými. Tyto informace musí být drženy pohromadě, aby orgány k nim měli zajištěný okamžitý přístup, aby bylo možné provést rychlé kroky pro ochranu lidského zdraví a životního prostředí a rovněž aby byly k dispozici veškeré související informace pro účely rozhodování v rámci jiných částí systému (např. vyhodnocování, omezování, schvalování). 2.5 Následní uživatelé Článek 34 – Posuzování chemické bezpečnosti následnými uživateli a povinnost uplatňovat a doporučovat opatření na snižování rizika Systém pro registrace a obzvláště pro posouzení chemické bezpečnosti byl vytvořen tak, aby výrobci a dovozci nemohli přenášet na následné uživatele povinnost provádět posouzení chemické bezpečnosti, pokud si tak následný uživatel nepřeje. Následní uživatelé samozřejmě mohou pomoci dodavatelům s přípravou pro registraci a tato možnost je výslovně v textu uvedena. Požaduje-li následný uživatel, aby posouzení chemické bezpečnosti od dodavatele obsahovalo jeho vlastní použití, musí mu tak oznámit písemně. Tento krok činí použití následným uživatelem ohlášeným použitím a musí být proto obsaženo v posouzení chemické bezpečnosti výrobcem nebo dovozcem, je-li oznámení řádně předloženo. Následní uživatelé musí připravovat zprávy o chemické bezpečnosti podle přílohy XI pro použití vybočující z uvedených podmínek popsaných v situaci kontaktu s látkou v dodaném bezpečnostním listu. Toto ustanovení umožňuje následným uživatelům, aby drželi svá použití v důvěrnosti před jejich dodavatelem, pokud si tak přejí. Avšak následní uživatelé nemusí připravovat zprávu o chemické bezpečnosti, pokud: –
uskutečňují důkladnější opatření pro řízení rizik než doporučuje jejich dodavatel, neboť v takovém případě povinnost připravit zprávu o chemické bezpečnosti nepředstavuje žádnou skutečnou přidanou hodnotu nebo
–
se jedná o látky nepředstavující nebezpečí nebo
–
se jedná o případ, kdy jejich dodavatel by nemusel sám připravovat zprávu o chemické bezpečnosti.
Následní uživatelé musí aplikovat opatření pro snížení rizik uvedená v bezpečnostním listu pro ohlášená použití a použití uvedená v posouzení chemické bezpečnosti pro neohlášená použití. Informace o opatřeních pro snížení rizik uvedených v bezpečnostním listu pro ohlášená použití nebo o opatřeních uvedených v posouzení chemické bezpečnosti následného uživatele pro neohlášená použití musí být předány následným uživatelům aby mohli aplikovat uvedená opatření pro snížení rizik nebo provést vlastní posouzení bezpečnosti, není-li jejich použití zahrnuto.
Článek 35 – Povinnost hlášení informací pro následné uživatele Je-li použití následným uživatelem mimo rozsah podmínek popsaných v případech kontaktu uvedených v bezpečnostním listu, následný uživatel musí ohlásit takové použití Agentuře. Rozsah zprávy je omezený tak, aby se minimalizovala zátěž pro průmyslový sektor i pro orgány. Je však dostatečný k tomu, aby umožnil orgánům rozhodnout, zda učinit další opatření např. podle vyhodnocení nebo podle omezujících ustanovení nebo uplatnit postih. Zpráva může v určitých výjimečných případech obsahovat návrh na provedení testování. Pokud jsou takové testy uvedeny podle přílohy VII nebo VIII, orgány provedou vyhodnocení dokumentace. Následný uživatel může zjistit při posouzení chemické bezpečnosti nebo jiným způsobem, že klasifikace nebo značení látky je odlišné od údajů poskytnutých dodavatelem. Tato skutečnost musí být ohlášena Agentuře. Účelem předdefinovaného formátu zprávy je pomoci následným uživatelům splnit svůj závazek a umožnit Agentuře účinné zpracování těchto zpráv následných uživatelů. Aktualizací zpráv se zajišťuje, že Agentura a tím i příslušné orgány členských států budou vždy informovány o nových informacích týkajících se použití látky a budou tak schopné přijmout podle potřeby náležitá opatření. Následní uživatelé nemusí podávat hlášení, používají-li látky v množství 1 tuny nebo méně. Článek 36 – Uplatnění povinností následných uživatelů Následní uživatelé získají informace o bezpečném použití svých látek prostřednictvím bezpečnostních listů poskytnutých dodavateli látek. Rovněž musí provést posouzení ochrany pracovníků podle směrnice 98/24/ES. Nicméně je uvážlivé pozdržet uplatnění ustanovení podle článku 35 tak, aby se umožnil čas pro proběhnutí nových informací o bezpečnosti zásobovacím řetězcem a aby následní uživatelé mohli dokončit a aktualizovat svá posouzení rizik nebo chemické bezpečnosti, je-li to zapotřebí. Uplatnění ustanovení článku 36 se pozdrží až do registrace látky, aby se zabránilo nadbytečnému ohlašování. 2.6. Vyhodnocování látek Článek 37 – Rozsah působnosti Vzhledem k tomu, že polymery jsou vyňaty z registrace, jsou rovněž vyňaty i z vyhodnocování. Tato výjimka však podléhá přezkoumání podle čl. 133 odst. 3 a může být upravena odpovídajícím způsobem. Článek 38 – Příslušný orgán Tento článek stanoví, jak je určován příslušný orgán členského státu provádějící vyhodnocení. Pro vyhodnocení dokumentace je to příslušný orgán členského státu, ve kterém probíhá výroba nebo kde je usazen výrobce. Je tomu tak proto, že dokumentace je vyhodnocována individuálně a předchází se tak jazykovým a komunikačním problémům. V případě konsorcií je příslušným orgánem pro vyhodnocení příslušný orgán členského státu, který má na starosti dokumentaci zástupce konsorcia.
Pro vyhodnocování látek platí jiné pravidlo: od členských států se vyžaduje zavedení postupových plánů pro vyhodnocování po dobu tří let a vedení seznamu látek, se kterými se počítá pro vyhodnocení. Tím je umožněno členským státům plánovat a přiřazovat své zdroje pro vyhodnocování látek. Pro případ, že více členských států plánuje vyhodnocení stejné látky, je určen zvláštní přiřazovací mechanismus, aby nedocházelo k duplikaci práce a aby vyhodnocení dané látky proběhlo plynule. Při uplatnění tohoto mechanismu je důležitým faktorem podíl každého členského státu na hrubém domácím produktu Společenství. Článek 39 – Přezkoumání návrhů na testování Tento článek ukládá vyhodnocovacímu orgánu, aby provedl vyhodnocení dokumentace všech návrhů na testování s cílem splnit požadavky na informace podle příloh VII a VIII. Tyto přílohy jsou zvoleny proto, že obsahují finančně nejnáročnější testy a rovněž vyžadují použití nejvyššího počtu obratlovců. Z důvodu ochrany zvířat je důležité, aby orgány byly přesvědčeny, že takové testování je vhodné. Zkušenosti se současnou legislativou navíc ukazují, že existují pouze vzácné neshody mezi průmyslovým sektorem a mezi orgány o tom, zda provádět testy na zvířatech nyní obsažené v příloze V a VI. Následní uživatelé mohou učinit návrhy na testování, není-li jejich použití ohlášeným použitím a není proto zahrnuté v bezpečnostním listu. Bude-li orgán s návrhem souhlasit, vydá rozhodnutí s požadavkem pro provedení testu a s určením termínu. Povinnosti žadatele o registraci tak budou jasné a ostatní orgány budou obeznámeny s datem, kdy údaje budou k dispozici. Článek 40 – Kontrola souladu registrací Příslušný orgán může prověřit u kterékoli registrace, za kterou nese odpovědnost, zda je v souladu s registračními požadavky. Pokud tomu tak není, příslušný orgán může vydat rozhodnutí, ve kterém vyzve žadatele o registraci k doplnění chybějících údajů. Údaje nejsou úplné tehdy, pokud nebyly předloženy žádné údaje nebo předložené údaje nejsou dostatečné. Článek 41 – Kontrola předložených údajů a návaznost na vyhodnocení dokumentace Jakmile jsou příslušnému orgánu předloženy veškeré další údaje vyžadované podle článků 39 a 40, příslušný orgán přezkoumá registraci i ostatní údaje a vydá návrh dalšího rozhodnutí, budouli vyžadovány další údaje. Po vyhodnocení dokumentace může příslušný orgán rozhodnout o dalších krocích, které je třeba učinit ohledně dané látky. To může zahrnovat návrh kroků podle povolení nebo podle omezení či předložení příslušných údajů orgánům zodpovědným za jinou legislativu. Článek 42 – Postup a časové termíny pro přezkoumání návrhů na testování Tento článek stanoví 120 dní jako lhůtu pro vyhodnocení dokumentace návrhů na testování pro nezavedené látky. Tím se zajistí, že průmyslový sektor obdrží povolení pro provedení testování a bude tak moci shromáždit veškeré příslušné údaje v předpokládaných termínech. Dále stanoví termíny pro vyhodnocení dokumentace návrhů na testování pro zavedené látky s cílem učinit systému lépe předvídatelný a transparentní pro zúčastněné strany. Tím se vytváří precedence pro vyhodnocení návrhů na testování z hlediska nutnosti dodržení termínů a důležitosti ochrany zvířat.
Článek 43 – Postup a časové termíny pro ověření souladu Příslušný orgán bude mít k dispozici maximálně 12 měsíců pro ověření souladu od jeho zahájení, včetně přípravy návrhu rozhodnutí. Článek 44 – Vyžádání dodatečných informací Tento článek vytváří pro odpovědný příslušný orgán možnost vydat rozhodnutí vyžadující dodatečné informace o tom, zda látka představuje zvláštní riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Látka může být například podobná jiné látce vykazující zvláštní vlastnosti, které nebyly u dané látky zatím určeny. Příslušný orgán bude mít k dispozici minimálně 12 měsíců pro provedení vyhodnocení látky, včetně vydání rozhodnutí. Článek 45 – Soudržnost s ostatními činnostmi V zájmu důslednosti v rozhodování musí vyhodnocení vzít v úvahu předchozí vyhodnocení látky. Jakékoli rozhodnutí v rámci vyhodnocení vyžadující dodatečné informace o dříve vyhodnocované látce je odůvodnitelné pouze tehdy, jestliže dodatečné informace jsou nové nebo došlo ke změně v okolnostech. Článek 46 – Kontrola předložených informací a návaznost na vyhodnocení látky Po předložení dodatečných informací vyžadovaných podle článku 44 příslušný orgán přezkoumá registraci i dodatečné informace a vydá další rozhodnutí, bude-li zapotřebí dalších informací. Po vyhodnocení dokumentace může příslušný orgán rozhodnout, že je zapotřebí učinit další opatření pro zacházení s danou látkou. To může zahrnovat návrh kroků podle povolení nebo podle omezení či předložení příslušných údajů orgánům zodpovědným za jinou legislativu. Článek 47 – Dodatečné informace o izolovaných meziproduktech na místě V zájmu funkčnosti tento článek vyjímá izolované meziprodukty na místě z vyhodnocení dokumentace a z vyhodnocení látky. Členské státy však mohou vyžádat dodatečné informace a učinit nezbytná opatření pro danou látku, je-li možné prokázat, že její použití zvyšuje riziko na úroveň odpovídající použití látek podléhajících schvalování. Článek 48 – Práva žadatele o registraci Žadatelé o registraci nebo následní uživatelé, kteří mohou být rozhodnutím o vyhodnocení postiženi, mají právo vznést k rozhodnutí vydaným příslušným orgánem své připomínky a právo na to, aby k nim bylo přihlédnuto. Za běžných okolností nemusí žadatel o registraci shromažďovat dodatečné informace vyžadované na základě vyhodnocení, pokud došlo k zastavení výroby nebo dovozu látky a Agentura byla o této skutečnosti informována nebo došlo k rozhodnutí o zastavení výroby nebo dovozu látky v důsledku vyžádání dodatečných informací na základě vyhodnocení a Agentura byla o této skutečnosti informována. Pouze pokud existuje možné dlouhodobé riziko pro člověka nebo životní prostředí a žadatel o registraci odpovídá za vyvolání kontaktu s touto látkou, je žadatel o registraci odpovědný za poskytnutí dodatečných informací. Tím se zabrání případům (kromě
extrémních výjimek), kdy vůči žadateli o registraci bude uplatňována odpovědnost se zpětnou platností. Článek 49 – Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení Tento článek stanoví postup pro zajištění dohody o rozhodnutích o vyhodnocení mezi příslušnými orgány členských států před předáním těchto rozhodnutí Agentuře, aniž by bylo nezbytné věnovat značný čas a zdroje pro postup projednávání ve výborech u každého případu. V případě neshody Výbor pro členské státy poskytne technické fórum pro jejich vyřešení, opět bez nutnosti postupu projednávání ve výborech. Výkonný ředitel Agentury je zmocněn k zahájení tohoto postupu, aby se zajistilo důsledné rozhodování. Kterýkoli členský stát může vyžádat rozhodnutí prostřednictvím postupu projednávání ve výborech. Článek 50 – Sdílení nákladů při provádění testů na obratlovcích v případě, že mezi žadateli o registraci nedojde k dohodě V zájmu ochrany zvířat je důležité zajistit sdílení informací. Kompenzací tohoto sdílení je sdílení nákladů. Tento článek stanoví sdílení nákladů a informací, jsou-li na základě vyhodnocení vyžadovány dodatečné informace. O požadavcích na kompenzaci může rozhodnout arbitrážní výbor. Nedojde-li k dohodě o sdílení nákladů, rozhodnou vnitrostátní soudy. Článek 51 – Povinnost členských států předávat zprávy Agentuře V zájmu spravedlivého rozdělení nákladů každý členský stát připraví jednou do roka zprávu o vyhodnocení návrhů na testování provedených během předcházejícího roku. 2.7. Schvalování Článek 52 – Cíl schvalování Cílem systému schvalování je zajistit správnou funkci vnitřního trhu a dále to, že látky vysoké závažnosti budou používány způsobem, kterým se zajistí odpovídající omezování rizik nebo budou nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi. Důvody tohoto cíle jsou vysvětleny výše v oddílu 1.7. Článek 53 – Obecná ustanovení Tento článek stanoví, že látky zahrnuté v příloze XIII mohou být uvedeny na trh a použity těmi firmami, kterým bylo uděleno povolení, a jejich zákazníky, kterým bylo uděleno povolení k jejich použití, a to za podmínek stanovených v tomto povolení, pokud není specifické použití dané látky vyňato z požadavku pro schvalování. Látky vysoké závažnosti a podléhající schvalování, ale zatím nezahrnuté v příloze XIII mohou být i nadále používány, pokud splňují ostatní požadavky, které se na ně vztahují podle tohoto nařízení a podle další související legislativy. Schvalovací proces se nevztahuje na použití látek v přípravcích, ve kterých látka není přítomna v dostatečné koncentraci k tomu, aby přípravek samotný mohl být klasifikován jako vyznačující se některou z vlastností, které činí samotné látky předmětem povolení. Dále se nevztahuje na perzistentní bioakumulativní a toxické látky (PBT), velmi perzistentní a velmi bioakumulativní
(vPvB) látky přítomné v koncentraci pod 0,1 % a totéž platí i pro karcinogeny, mutageny a látky toxické pro reprodukční systém. V zájmu podpoření inovace se schvalovací proces nevztahuje na látky používané výhradně pro vědecký výzkum a vývoj nebo pro procesně orientovaný výzkum a vývoj v množství nižším než 1 tuna. Na určitá použití látek se schvalování nevztahuje, neboť jejich účinky na lidské zdraví a životní prostředí jsou zahrnuty v jiné legislativě Společenství. Nebylo by rozumné zahrnovat taková použití do dvou systémů vzhledem k nákladům a zdrojům, které by to vyžadovalo. Komise navrhne modifikaci legislativy týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků, aby zahrnovala rizika týkající se životního prostředí. To bude součástí posouzení prospěchu a rizik, které musí být pozitivní, aby bylo možno použití léčivého přípravku chválit. Použití v kosmetických výrobcích nebo v materiálech přicházejících do styku s potravinami zahrnuté v legislativě Společenství však pokrývá pouze účinky na lidské zdraví. Tyto účinky sice nemusí být posuzovány opakovaně, ale je-li látka pro taková použití identifikována jako perzistentní bioakumulativní a toxická (PBT), velmi perzistentní a velmi bioakumulativní (vPvB) nebo podobně účinkující látka vůči životnímu prostředí, bude předmětem schvalování kvůli těmto účinkům, neboť dopad na životní prostředí nebyl původně uvažován. Článek 54 – Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIII Tento článek specifikuje vlastnosti látek, které je činí předmětem schvalovacího procesu. Jasná a objektivní kritéria jsou k dispozici pro identifikaci látek, které jsou karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukční systém kategorie 1 a 2, pro některé perzistentní bioakumulativní a toxické (PBT) látky a velmi perzistentní a velmi bioakumulativní (vPvB) látky. Avšak některé látky patřící mezi PBT a vPvB není možné identifikovat použitím numerických kritérii v nařízení. Některé látky obdobně vysoké závažnosti není možné identifikovat pomocí objektivních kritérií, ačkoli některé látky vyvolávající endokrinní narušení již budou identifikovány pomocí kritérií pro karcinogeny, mutageny a látky toxické pro reprodukční systém. Pokud tyto mohou být identifikovány případ od případu pomocí jiných vědeckých nebo technických důkazů a jsou považovány za látky vysoké závažnosti vzhledem ke svým účinkům na lidské zdraví nebo životní prostředí jako látky identifikované pomocí objektivních kritérií, budou rovněž předmětem schvalovacího procesu. Látky PBT, vPvB a jiné látky vysoké závažnosti (např. látky způsobující endokrinní narušení) budou identifikovány případ od případu podle postupu popsaného v článku 56. Perzistentní organické znečišťující látky (POP), jako podskupina látek velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB), podléhají schvalování. Avšak Stockholmská úmluva vyžaduje pro určité látky POP zavedení předepsaných omezení. Zavedení předepsaných omezení není kompatibilní se schvalovacím procesem; firma nebude žádat o povolení, bude-li vědět, že je nezíská. Tyto látky POP budou tedy postoupeny omezení podle omezovacího procesu, aby byly splněny povinností Společenství podle Stockholmské úmluvy a podle Evropské hospodářské komise Spojených národů (UNECE). Článek 55 – Zahrnutí látek do přílohy XIII Tento článek specifikuje, jaké údaje musí být uvedeny v příloze XIII pro látku, která je v ní zahrnuta: především identita látky a její vlastnosti, pro které látka podléhá tomuto systému. Jak
lze předpokládat, tak velmi málo, pokud vůbec, nových látek s těmito vlastnostmi by bylo umístěno na trh, ale většina látek s takovými vlastnostmi velmi vysoké závažnosti je již používána. Proto je zapotřebí přechodné úpravy pro ty látky, které již jsou na trhu v okamžiku, kdy jsou zařazovány do přílohy, aby firmy nemusely přerušovat svoji činnost až do udělení povolení. Příloha proto specifikuje „datum zániku“ a termín. „Datum zániku“ je den, kterým je zakázáno neschválené použití. To je zapotřebí k tomu, aby orgány a žadatelé mohli plánovat s vědomím, do kdy musí být učiněno rozhodnutí. Termín je datum, do kterého musí být žádosti o pokračování v použití obdrženy. Tím se opět pro žadatele vytváří jistota v plánování přípravy své žádosti a pro orgány v plánování práce se zpracováním žádosti. Jsou-li žádosti o povolení obdrženy do daného termínu, smí se v použití pokračovat až do vydání rozhodnutí, i když k němu dojde až po „datu zániku“. Tím je zajištěno, že látky vysoké závažnosti nemají automaticky zakázáno použití, nedojde-li k rozhodnutí ze strany orgánů. Určitá použití mohou být vyňata z požadavku na povolení. Při takovém rozhodnutí se musí vzít v úvahu například uplatnění jiné legislativy EU a dále je-li použití dostatečně řízeno, aby bylo zajištěno odpovídající omezování rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. Tím se umožní soustředění schvalovacího procesu na použití látek, které představují pravděpodobně nejvyšší riziko, nežli věnovat prostředky na zkoumání použití, o kterých je známo, že jsou zvládnuta odpovídajícím způsobem, a rovněž se tím splní zásada proporcionality. Budou-li další použití v důsledku systému REACH nebo v důsledku vytváření legislativy Společenství uznána pro vyjmutí z požadavku na schvalování, budou taková vyňatá použití v pozdější fázi přidána do příloh v souladu s článkem 130. Schvalovací proces je vytvořen pro látky obzvláště vysoké závažnosti, ale některé látky budou z tohoto hlediska závažnější než ostatní. To se týká především látek s „nejvyšším očekávaným legislativním účinkem“ (HERO), tedy těch látek, jejichž regulace bude mít vyšší účinek na ochranu lidského zdraví a životního prostředí. Agentura navrhne seznam prioritních látek pro zahrnutí do přílohy XIII, čímž se vytvoří technický základ pro politická rozhodnutí ze strany členských států. Priorita bude přiřazena látkám perzistentním bioakumulativním a toxickým (PBT) a velmi perzistentním a velmi bioakumulativním (vPvB), látkám s velmi disperzním použitím a látkám o značném objemu. Třetí strany budou mít příležitost dodat k navrženému seznamu své připomínky. Tento seznam spolu s konečným seznamem schváleným regulativním postupem bude zahrnovat zdroje, které jsou k dispozici pro zkoumání žádostí o povolení. Bude-li seznam obsahovat příliš mnoho látek a/nebo termíny budou příliš krátké, systém nebude funkční. Proto nepřinese žádný užitek, bude-li v příloze XIII zahrnut větší počet látek, než s kterým lze přiměřeně nakládat. Jakákoli látka podléhající schvalování může být před zahrnutím do přílohy XIII podrobena procesu omezení, neboť mohou existovat rizika, která je zapotřebí řešit na úrovni Společenství v předstihu před schvalovacím rozhodnutím. Jakmile jsou však látky zahrnuty do přílohy XIII, nemohou být podrobeny omezovacímu procesu, vzhledem k řízení rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v důsledku skutečných vlastností uvedených v článku 54. Pokud určitá použití těchto látek nepotřebují povolení, podmínky pro taková povolení budou přidány do přílohy XIII, jsou-li taková použití vyňata z požadavku na schvalování. Avšak látky, jejich veškerá použití jsou zakázána, budou zakázány podle obecných omezení v hlavě VIII. Příkladem jsou látky POP (perzistentní organické znečišťující organické látky). Tyto látky mohou podléhat schvalování, ale podle podmínek Stockholmské úmluvy mohou být z většiny zakázány nebo jinak omezeny, jakmile jsou přidány do seznamu látek POP. To bude provedeno procesem omezení.
Článek 56 – Identifikace látek uvedených v čl. 54 písm. d), e), f) Stanoví postup, podle kterého perzistentní bioakumulativní a toxické látky (PBT) a velmi perzistentní a velmi bioakumulativní látky (vPvB) a další látky podle posouzení jednotlivých případů obdobně vysoké závažnosti pro své účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí (např. látky vyvolávající endokrinní narušení) budou identifikovány a uznány na úrovni Společenství před jejich zahrnutím do přílohy XIII. Návrh bude předložen členským státem ve formě dokumentace (viz. příloha XIV). Článek 57 – Udělení povolení Komise bude odpovídat za udělení nebo zamítnutí povolení. Žádosti o povolení a rozhodnutí nebudou zahrnovat rizika pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí vyplývající z emisí látek ze zařízení, pro které bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí o integrované prevenci a omezování znečištění (IPPC, směrnice 96/61/ES) nebo z lokality podléhající předchozí regulaci podle rámcové směrnice o vodě (směrnice 2000/60/ES) nebo rizika vyplývající z použití v lékařských zařízeních, neboť tyto emise jsou regulovány odpovídajícím způsobem pomocí nástrojů Společenství aplikovaných členskými státy. Je proto nezbytné zabránit křížení s jinými pravomocemi a rozdílům mezi odlišnými regulačními nástroji a rovněž duplikaci ve zkoumání účinků. Povolení budou udělena, pokud rizika pro lidské zdraví a životní prostředí budou omezena odpovídajícím způsobem. Vysvětlení odpovídajícího omezení je uveden v oddíle 6 přílohy I. Pokud rizika nejsou omezena odpovídajícím způsobem, povolení lze udělit, převáží-li sociálněekonomický prospěch nad riziky pro lidské zdraví a životní prostředí a nejsou-li k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. V takovém případě budou alternativy důkladně analyzovány. Pokud použití vyvolalo vysoká rizika a přiměřená alternativa je k dispozici (s ohledem na náklady, dostupnost a účinnost), bude toto klíčovým faktorem pro schvalovací rozhodnutí. Udělené povolení musí specifikovat komu je uděleno, schválenou látku a použití a rovněž související podmínky. To je důležité pro držitele povolení a rovněž pro následné uživatele, kteří musí dodržovat podmínky povolení. Povolení může zahrnovat časové období přezkoumání a/nebo požadavky na monitorování. Termíny přezkoumání mohou být stanoveny např. vzhledem k použití, možné ekonomické dostupnosti náhražky nebo vzhledem k typu látky, který neumožňuje udělení neomezeného povolení. Povolení udělená vzhledem k sociálněekonomickým důvodům budou běžně časově omezená. Proto, je-li takové povolení používáno po neomezenou dobu, je nezbytné odůvodnění. Rozhodnutí o povolení jsou učiněna po zvážení účinků na lidské zdraví a životní prostředí, kvůli kterým je schválení látky vyžadováno v první řadě (uvedeno v příloze XIII). Nejsou zahrnuty ostatní účinky, jako je např. hořlavost. Pokud látka musí být omezena vhledem k účinkům neumožňujícím povolení, mohou být takové účinky řešeny postupem omezení. Schvalovací proces se soustřeďuje na tento omezený počet účinků o nejvyšší závažnosti, čímž je možné zaměřit tento systém na účinné zpracování nejvyššího počtu látek a použití. Článek 58 – Přezkoumání povolení Rozhodnutí o povolení mohou být pozměněna nebo odebrána v důsledku přezkoumání, ke kterému může dojít kdykoli, když se změní okolnosti. Takovou změnou okolností mohou být
například změny ve vědeckém zdůvodnění schvalovacího rozhodnutí nebo zjištění, že kvalitativní cíle ochrany životního prostředí, jak jsou definovány ve směrnici o integrované prevenci a omezování znečištění a v rámcové směrnici o vodě, nejsou splněny v důsledku difúzní emise do vody nebo do vzduchu. Emise z bodových lokalit však jsou v těchto směrnicích zahrnuty. Je-li to nezbytné, povolení mohou být pozměněna nebo dokonce odebrána podle termínů určených původnímu žadateli pro jejich aktualizaci, a to v případě, že vyjdou najevo nové informace, které zpochybní oprávněnost původního povolení. Zatímco přezkoumávání je nepřetržitý proces, Komise je zmocněna odebrat povolení v případě vážného a bezprostředního rizika s ohledem na zásadu proporcionality. Pro obnovení časově omezených povolení je vytvořen jednoduchý postup. Článek 59 – Žádosti o povolení Jakékoli sdružování látek, použití a/nebo žadatelů musí být v žádosti zdůvodněno. Použití, o jejichž povolení se žádá, mohou být použití na straně žadatele nebo na straně následných uživatelů. Sdružování má umožnit maximální možnou efektivitu schvalovacího procesu bez snížení stupně ochrany a rovněž má umožnit sdílení nákladů mezi několika žadateli. Údaje, které jsou součástí žádosti, obsahují zprávu o chemické bezpečnosti s detaily posouzení chemické bezpečnosti. Posouzení musí zahrnovat pouze vlastnosti, pro které je vyžadováno povolení (uvedené v příloze XIII: CMR, PBT, vPvB, apod.). Pokud žadatel již podal registraci pro danou látku, nemusí znovu předkládat zprávu o chemické bezpečnosti, neboť ta již obsahuje opatření pro řízení rizik vyžadovaná pro danou látku. S ohledem na podmínky pro udělení povolení může žadatel předložit sociálně-ekonomickou analýzu o dopadu uděleného nebo zamítnutého povolení v souladu s přílohou XV a rovněž analýzu alternativ a náhradní plán, je-li to považováno za vhodné. Rozhodnutí o povolení bude založeno na informacích, které budou mít orgány k dispozici. Bude-li žádost o povolení zamítnuta s tím, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí nejsou odpovídajícím způsobem omezena, a nebude předložena sociálně-ekonomická analýza, „datum zániku“ bude nadále platné. Žadatel bude tedy muset připravit novou žádost o povolení použití včetně sociálně-ekonomické analýzy. Důsledkem bude, že dané použití bude zakázáno až do udělení povolení. Článek 60 – Následné žádosti o povolení Tímto se umožňuje dalšímu žadateli o povolení, aby použil zprávu o chemické bezpečnosti, sociálně-ekonomickou analýzu a dostupné informace o alternativních látkách nebo přípravcích předložené v minulosti, pokud s tím předchozí žadatel souhlasí. Zamezením opakované práce bez nového užitku se ušetří prostředky na straně žadatele i na straně orgánů. Článek 61– Postup při schvalovacím rozhodování Zde se stanoví postup, který je třeba dodržet. Žádosti o povolení se předkládají Agentuře. Agentura má po obdržení žádosti k dispozici 10 měsíců na přípravu stanoviska. Bylo-li žadateli povoleno použít předchozí žádost o povolení, snižuje se tento termín na 5 měsíců. Ve stanovisku se berou v úvahu údaje poskytnuté žadatelem spolu se všemi ostatními informacemi, které jsou k dispozici. Určené lhůty vytvářejí pro průmyslový sektor jistotu, na které může založit své obchodní plány, a rovněž motivují orgány k tomu, aby učinily rozhodnutí tak rychle, jak je to přiměřeně možné.
Jakmile je žádost obdržena, na webové stránce Agentury budou zadány nechráněné informace o identitě látky a o použití, o které se žádá. Účelem tohoto postupu je umožnit třetím stranám informovat Agenturu o alternativních látkách nebo postupech, které mohou být méně škodlivé pro lidské zdraví a životní prostředí. Informace zveřejněné na webové stránce však nesmí poskytovat detaily, které by umožnily jiným přístup k obchodně důležitým a citlivým informacím. Agentura připraví dvě stanoviska. Jedno z nich bude zahrnovat rizika pro lidské zdraví a životní prostředí a druhé bude zahrnovat sociálně-ekonomické faktory. V zájmu spravedlnosti a otevřenosti bude mít žadatel 2 měsíce na připomínky ke stanoviskům, pokud si tak bude přát s tím, že Agentura bude mít další 2 měsíce na provedení změn do návrhu stanovisek, pokud je uzná za vhodné. Jakmile bude stanovisko ve finální verzi, bude předáno z důvodu transparentnosti Komisi, členským státům a žadateli a jeho veřejně přístupné části budou publikovány na webové stránce Agentury. Komise potom přijme rozhodnutí o žádosti podle postupu Poradního výboru. Článek 62 – Povinnosti držitelů povolení Aby zákazníci věděli, že látka prošla schvalovacím řízením a byla schválena, jakékoli označení látky na trhu pro schválené použití (to může zahrnovat i její použití v přípravku nebo ve výrobku) bude obsahovat číslo povolení. Konečný zákazník tak bude mít možnost snadno zkontrolovat na webové stránce Agentury, zda používá látku v rámci podmínek, za kterých byla schválena. Článek 63 – Následní uživatelé Následný uživatel může podle čl. 54 odst. 2 používat látku v rámci podmínek povolení uděleného účastníkovi ve směru proti toku zásobovacího řetězce. V takovém případě uvědomí Agenturu, jestli používá látku pro toto schválené použití. Tím bude umožněno orgánům v členských státech prověřit, zda rizika související s látkou vysoké závažnosti jsou odpovídajícím způsobem omezována a/nebo jsou v rámci podmínek zahrnutých do povolení. 2.8. Omezení výroby, prodeje a použití určitých nebezpečných látek a přípravků Článek 64 – Obecná ustanovení Tento článek stanoví v obecných pojmech, že veškerá omezení pro látky uvedené v přílohách XVI a XVII musí dodržovat každý, kdo vyrábí, používá nebo uvádí tyto látky na trh. Rozdělení na dva odstavce vychází z rozdílných východisek pro omezení: odstavec 2 a příloha XVII se zabývají omezeními, která vycházejí ze Stockholmské úmluvy nebo z Protokolu o perzistentních organických látkách v rámci UNECE, tzn. z široké mezinárodní dohody. Odstavec 1 a příloha XVI se zabývají ostatními omezeními. Jako výchozí bod jsou omezení obsažená ve směrnici 76/769/EHS v pozměněném znění převedena do přílohy XVI v přepracované verzi. Omezení v příloze XVI se nevztahují na látky používané pro účely vědeckého výzkumu a vývoje a pro výrobně a procesně orientovaný výzkum a vývoj, jsou-li tyto látky používány v množství nižším než 1 tuna. Omezení v příloze XVII se nevztahují na látky používané pro výzkum v laboratorním měřítku nebo jako referenční standard. Výjimka je proto užší než ta, která se týká látek obsažených v příloze XVI.
Omezení v příloze XVI nebo XVII se nevztahují na látky, které patří mezi odpad a pro které orgány vydaly povolení, aby byly zpracovány v odpadních zařízeních, např. likvidovány nebo recyklovány. Požadavky na odpad z dřívějšího zavedení Stockholmské úmluvy a protokolu UNECE do Společenství budou rovněž uplatněny, neboť jsou více omezující. Článek 65 – Zavedení nových omezení a změna současných omezení Tento článek konkretizuje podmínky, které je nutné splnit, aby bylo možné zahrnout látku do přílohy XVI a XVII a rovněž postup, který musí být dodržen: regulativní orgán přímo rozhoduje o omezeních pro látky, které splňují kritéria jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické kategorie 1 a 2 a u kterých Komise navrhuje omezení pro spotřebitelské použití, stejně tak jako pro látky, jejichž omezení jsou zahrnuta ve Stockholmské úmluvě a v protokolu UNECE. Pro všechna další omezení však musí být dodržován postup v článcích 66 až 70. Pro první dvě kategorie látek již byl vytvořen správný vědecký základ buďto v rámci klasifikačního postupu nebo během mezinárodních dohod, zatímco články 66 až 70 zajišťují, že tento vědecký základ musí být vytvořen rovněž pro ostatní omezení. Rovněž je vytvořeno ustanovení pro zajištění odpovídajícího rozhraní se směrnicí pro kosmetické výrobky, neboť systém REACH by neměl být uplatňován jako nástroj pro řešení otázek týkajících se pouze kosmetických výrobků. Článek 66 – Příprava návrhu Tento článek konkretizuje, že návrh na omezení mohou připravit buďto členské státy, nebo Komise prostřednictvím Agentury a dále uvádí, co vše je nezbytné, aby navržená omezení mohla být zvažována. Návrhy na omezení budou založené na posouzení rizik, které vysvětluje, proč je žádoucí postup na úrovni celého Společenství. Aby se zajistil rychlý průběh procesu při omezování, neboť předchozí systém pro provádění omezení byl kritizován jako příliš pomalý, posouzení rizik musí splňovat určité požadavky uvedené v příloze XIV. Pokud posouzení rizik provedené v členských státech nebude podle Agentury splňovat tyto požadavky, návrh na omezení nebude dále zvažován, dokud tyto nedostatky nebudou vyřešeny. V zájmu důslednosti v rámci legislativy EU, jak členské státy tak i Agentura budou brát v úvahu jakékoli posouzení rizik dané látky podle legislativy EU. Kvůli zajištění transparentnosti postupu a dále kvůli umožnění všem, kdo mají zájem na navrhovaných omezeních, aby měli příležitost poskytnout související a užitečné informace pro rozhodovací proces, všechna posouzení rizik splňující požadavky uvedené v příloze XVI budou publikována na webové stránce Agentury. Od všech zúčastněných stran se očekává, že budou připomínkovat posouzení rizik a budou poskytovat informace k sociálně-ekonomickým dopadům navrhovaných mezení. Článek 67 – Stanovisko Agentury: Výbor pro posuzování rizik Tento článek konkretizuje postup Agentury při přípravě stanoviska k posouzení rizik, na jejichž základě jsou navrhovaná omezení založená, a k předloženým připomínkám. Jsou stanoveny termíny, aby postup probíhal co nejrychleji a aby splňoval potřebu přesnosti, spravedlnosti a vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
Stanovisko bude připraveno zpravodajem pro posuzování rizik a bude přijato Výborem pro posuzování rizik. To je nezbytné proto, aby byla plně využito odborné zázemí týkající se posuzování rizik, které má Agentura k dispozici. Článek 68 – Stanovisko Agentury: Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu Tento článek konkretizuje postup Agentury při přípravě stanoviska k sociálně-ekonomickým dopadům navrhovaných omezení. Jsou stanoveny termíny, aby postup probíhal co nejrychleji a aby splňoval potřebu přesnosti, spravedlnosti a vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Termín je delší než pro Výbor pro posuzování rizik, aby jeho stanovisko mohlo být též zahrnuto. Stanovisko bude připraveno zpravodajem pro sociálně-ekonomickou analýzu a bude přijato Výborem pro sociálně-ekonomickou analýzu. To je nezbytné proto, aby byla plně využito odborné zázemí týkající se sociálně-ekonomické analýzy, které má Agentura k dispozici. Je zřejmé, že řada zúčastněných stran nebude mít buďto prostředky nebo informace pro přípravu sociálně-ekonomické analýzy. Z tohoto důvodu mohou být pomocné informace předloženy k posouzení výborem a jeho zpravodajem. Článek 69 – Předložení stanoviska Komisi Tento článek stanoví, aby Agentura předala stanoviska obou výborů spolu se souvisejícím materiálem Komisi, aby tato mohla učinit návrh založený na kompletních informacích a na odborných stanoviscích obou výborů Agentury. Článek rovněž stanoví, aby Agentura uvědomila Komisi, pokud některý z výborů nebo oba výbory nesplní přípravu stanovisek v termínech uvedených v článcích 67 a 68. V zájmu transparentnosti a otevřenosti budou stanoviska zveřejněna na webové stránce Agentury. Článek 70 – Rozhodnutí Komise Tento článek vyžaduje, aby Komise navrhla změnu nebo doplněk přílohy XVI během 3 měsíců po obdržení obou stanovisek od výborů Agentury nebo během 3 měsíců po termínech uvedených v článcích 67 a 68, pokud nebylo poskytnuto žádné stanovisko. Termín je stanoven s cílem zajistit, aby návrhy na omezení byly zavedeny tak rychle, jak je možné a aby splňovaly potřebu přesnosti, spravedlnosti a vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Komise zodpovídá za zvážení důkazů a stanovisek od obou výborů Agentury. Komise posoudí důkazy a učiní návrh. Výjimečně může Komise přijít s návrhem, který není v souladu se stanoviskem žádného z výborů. V takovém případě Komise poskytne detailní vysvětlení návrhu a své důvody odlišnosti od stanovisek obou výborů. 2.9. Agentura Článek 71 – Zřízení Agentury a její povinnosti Tímto článkem se zřizuje Evropská agentura pro chemikálie, která bude přispívat k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a životního prostředí za situace fungování vnitřního trhu.
Agentura zodpovídá za zajištění toho, že bude řádně zpracovávat úkoly náležící jí podle tohoto nařízení a koordinovat prostředky příslušných orgánů členských států v rámci systému REACH. Tato koordinační role, oproti roli Agentury jako celoevropského regulativního orgánu, je konzistentní se zásadou subsidiarity. Článek 72 – Složení Agentury Tento článek stanoví strukturu Agentury: –
správní rada;
–
výkonný ředitel;
–
Výbor pro posuzování rizik, který vypracovává stanoviska k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí podle schvalovacích a omezovacích postupů;
–
Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu, který vypracovává stanoviska k otázkám týkajícím se sociálně-ekonomické analýzy látek;
–
Výbor pro členské státy, které koordinuje úkoly pro vyhodnocování, klasifikaci a identifikaci látek vysoké závažnosti;
–
fórum pro výměnu informací při donucovacích činnostech, které koordinuje v členských státech síť orgánů činných v trestním řízení, avšak nevypracovává stanoviska Agentury;
–
sekretariát podporující výbory a fórum a vykonávající administrativní části systému REACH; a
–
stížnostní senát, který posuzuje odvolání proti rozhodnutím Agentury.
Tyto složky jsou detailněji popsány níže. Druhý odstavec umožňuje výborům a fóru zřizovat pracovní skupiny. Těchto skupin lze využít například při přípravě práce výborů podle určitého postupu, jako je omezování, nebo při řešení specifických technických otázek. Výbor pro posuzování rizik má odlišné, ale související úkoly podle omezovacích a schvalovacích postupů. Může být užitečné vytvořit pracovní skupiny pro každý z nich, zatímco výbory samotné budou zajišťovat souvislost mezi přístupy jednotlivých pracovních skupin. Třetí odstavec umožňuje výborům a fóru v případě nutnosti vyhledání odborné konzultace z vnějších zdrojů. Článek 73 – Úkoly Agentury Tento článek stanoví, že Agentura bude poradcem členských států a Společenství v kontextu systému REACH. Druhý odstavec stanoví úkoly sekretariátu bez spoluúčasti výborů. Tyto úkoly jsou v podstatě administrativní, vyžadují správné chápání systému REACH, ale pouze minimální odborně-technický úsudek, takže by bylo nevhodné jimi zatěžovat výbory. Úkoly (a)-(c) vyžadují předávání informací členským státům a dalším zúčastněným stranám. Úkol (d) stanoví vytvoření a údržbu databáze, která bude hlavním úložištěm informací poskytovaných příslušným orgánům a současně nechráněných informací poskytovaných na vyžádání. Úkolem (e) se vyžaduje, aby Agentura zveřejňovala informace, na jejichž základě látky podléhají vyhodnocení. V úkolu (f) se vyžaduje příprava dokumentů pro firmy, které se týkají jejich povinností v rámci systému
REACH. Vzhledem k tomu, že se u těchto dokumentů nepředpokládá, že budou vysoce technické, nebylo by vhodné přiřazovat tento úkol sekretariátu. Úkolem (g) se zavádí informační servis pro podporu informačních servisů příslušných orgánů členských států. Informační servisy členských států poskytují informace firmám a informační servis Agentury podporuje harmonizovaný přístup příslušných orgánů členských států. Informační servis Agentury neposkytuje informace přímo průmyslovému sektoru, neboť zajišťování cizojazyčných schopností a znalostí místních podmínek, aby bylo možné odpovídat na mnoho tisíc dotazů v rámci rozšířené Unie, by vyžadovalo nepřiměřené prostředky. Úkol (h) zahrnuje přípravu vysvětlujících dokumentů, které pomohou zúčastněným stranám mimo průmyslový sektor pochopit systém REACH . Třetí odstavec stanoví úkoly výborů. Úkoly (a) až (e) stanoví činnost podle příslušných postupů vedoucí k přijetí stanovisek nebo doporučení pro zahrnutí látek do kroku 1 v postupu schvalování nebo pro jejich klasifikaci na úrovni Společenství. Úkol (f) spočívá v technické podpoře při účasti Společenství v mezinárodní harmonizační činnosti, neboť odborné zázemí Agentury ji činí přirozeným kontaktním bodem pro tento druh práce. Úkol (g) opravňuje Agenturu k vyžádání stanovisek ad hoc ke specifickým námětům vztahujícím se k bezpečnosti látek. Čtvrtý odstavec stanoví práci fóra. Ta je založena z velké míry na stávající informační síti příslušných orgánů členských států. Náplň úkolů vyplývá do značné míry z jejich názvu. Práce fóra bude vykonávána zástupci členských států s administrativní a logistickou podporou Agentury. Agentura sama o sobě nebude vykonávat monitorovací úlohu v souvislosti s donucovacím aparátem. Předpokládá se, že fórum bude mít důležitou úlohu v zajištění účinné funkce systému REACH. Pátý odstavec uvádí, že stížnostní senát bude rozhodovat o odvoláních proti všem rozhodnutím Agentury. Článek 74 – Pravomoc správní rady Tento článek definuje pravomoc správní rady podle zásad stanovených v komunikaci Komise o provozování sítě evropských regulačních agentur. Článek 75 – Složení správní rady Tento článek definuje složení správní rady podle zásad stanovených v komunikaci Komise o provozování sítě evropských regulačních agentur. Článek 76 – Předsednictví ve správní radě Článek 77 – Schůze Článek 78 – Hlasování Náplň článků vyplývá z jejich názvu. Článek 79 – Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele Tento článek definuje pravomoci výkonného ředitele podle zásad stanovených v komunikaci Komise o provozování sítě evropských regulačních agentur.
Náplň úkolů vyplývá do značné míry z jejich názvu, ale některé body vyžadují detailnější vysvětlení. Úkol (c) vyžaduje, aby výkonný ředitel sledoval práci výborů a dodržování termínů stanovených v legislativě. Časová koordinace práce výborů podle úkolu (e) bude především vyžadovat rychlé předávání informací Výborem pro posuzování rizik Výboru pro sociálněekonomickou analýzu a rychlou odezvu opačným směrem. Úkoly ve třetím odstavci se vztahují ke každoročním činnostem, jako je hlášení, plánování, účetnictví a návrh rozpočtu. Článek 80 – Jmenování výkonného ředitele Tento článek stanoví transparentní postup při výběru a jmenování vhodného kandidáta. Článek 81 – Zřízení výborů Tento článek stanoví, že každý členský stát může jmenovat kandidáty do Výboru pro posuzování rizik a do Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu. Správní rada jmenuje alespoň jednoho člena z každého členského státu, který podal nominaci do dotyčného výboru. Členské státy jmenují po jednom členu do Výboru pro členské státy. Členové budou disponovat technickým odborným zázemím odpovídajícím náplni výboru, ve kterém budou pracovat. Záměrem je, aby členové Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu pracovali jako odborníci, nikoli jako zástupci svých členských států. Je ovšem vhodné vybírat členy z členských států, neboť to umožní výborům přístup ke kolektivnímu odbornému zázemí v členských státech, podpoří vzájemné přijímání rozhodnutí a tím i harmonizaci regulativních činností v rámci Společenství. Výbory mohou kooptovat až pět dalších členů, je-li to zapotřebí pro zajištění širokého rozsahu odborného zázemí v každém z výborů. Vzhledem k tomu, že členové výborů nemohou disponovat veškerými odbornými znalostmi potřebnými pro řešení všech otázek, mají možnost si vyžádat vědecké a technické poradce s příslušnými odbornými znalostmi k danému tématu. Schůze výborů budou otevřené vůči Komisi a výkonnému řediteli Agentury. Členové výborů budou zajišťovat náležitou koordinaci mezi prací příslušných orgánů členských států a prací svého výboru v duchu evropského společného přístupu. V tomto kontextu je vhodné připomenout, že členové odpovídajících výborů v rámci EMEA tráví přibližně čtvrtinu svého času v Agentuře a zbylou část času tráví ve svém členském státě. Očekává se, že členové výborů budou trávit alespoň podobnou část svého času v Agentuře. Od členských států se vyžaduje vědecká a technická podpora pro práci výborů a pracovních skupin. To je hlavním prostředkem Agentury pro „koordinaci vědeckých a technických zdrojů, které jí jsou dány k dispozici členskými státy“, jak se stanoví v článku 71. Členským státům není povoleno udílet instrukce členům Výboru pro posuzování rizik nebo Výboru pro sociálněekonomickou analýzu, které by mohly být v rozporu s objektivní vědeckou a technickou analýzou projednávaných otázek. Pro usnadnění práce výborů mohou být stanoviska přijímána většinou členů výboru s povinným záznamem menšinových názorů. Článek 82 – Zřízení fóra Tento článek stanoví, že členský stát bude jmenovat člena do fóra. Členové budou disponovat odborným zázemím odpovídajícím fóru. Záměrem je, aby členové pracovali jako odborníci,
nikoli jako zástupci svého členského státu. Výbory mohou kooptovat až pět dalších členů, je-li to zapotřebí pro zajištění širokého rozsahu odborného zázemí ve fóru. Vzhledem k tomu, že členové fóra nemohou disponovat veškerými odbornými znalostmi potřebnými pro řešení všech otázek, mají možnost si vyžádat vědecké a technické poradce s příslušným odborným zázemím ohledně daného tématu. Členové fóra budou zajišťovat náležitou koordinaci mezi prací příslušných orgánů členských států a prací fóra v duchu evropského společného přístupu k orgánům činným v trestním řízení a dále to, že práce fóra bude založena na praktických zkušenostech. Třetí odstavec stanoví hlavní prostředek Agentury pro „koordinaci vědeckých a technických zdrojů, které jí jsou dány k dispozici členskými státy“, zde především jejich příslušnými orgány, jak se stanoví v článku 71. Od členských států se vyžaduje poskytování vědecké a technické podpory pro práci fóra a jeho pracovních skupin. Členským státům není povoleno udílet instrukce členům fóra, které by mohly být v rozporu s objektivní vědeckou a technickou analýzou projednávaných otázek. Dále se od nich vyžaduje monitorování kvality a nezávislosti práce fóra a jeho pracovních skupin tak, aby všichni členové plnili své úkoly odpovídajícím způsobem. Článek 83 – Zpravodajové výborů a využití odborníků Zpravodajové mohou být určeni tam, kde je podle postupů pro vyhodnocování, omezování nebo schvalování vyžadováno stanovisko výboru. Výbor může dále určit pomocného zpravodaje. Ten může být obzvláště užitečný tam, kde má lepší přístup k odbornému zázemí týkajícímu se specifických částí dokumentace, nejspíše u příslušného orgánu svého členského státu. Výbory vytvoří v jednacím řádu varianty pro výměnu zpravodaje i pomocného zpravodaje. Třetí odstavec stanoví kontrakty pro vyplácení zpravodajů, nevládních odborníků pracujících v pracovních skupinách a jiných expertů vykonávajících pro Agenturu pracovní úkoly. Za vedení těchto kontraktů odpovídá výkonný ředitel. Tomto kontextu je třeba připomenout, že u zpravodaje se nepředpokládá, že bude pracovat sám, ale spíše bude koordinovat práci týmu expertů připravujících zprávu pro výbor. Čtvrtý odstavec stanoví podle potřeb vyhlášení výběrového řízení. To se však nepředpokládá v případě zpravodajů. Pátý odstavec udílí Agentuře možnost pověřit odborníky provedením konkrétních úkolů. To může zahrnovat případy, kdy Komise vyžádá stanoviska ad hoc k specifickým otázkám, jak je stanoveno v čl. 73 odst. 3 písm. f). Článek 84 – Kvalifikace a zájmy členů výborů a rad V zájmu transparentnosti musí být identita členů výborů spolu s jejich kvalifikací zveřejněna. Členové mohou zažádat o nezveřejnění své identity, pokud mají obavy o svojí osobní bezpečnost. To se může týkat situace v některých členských státech v souvislosti s ochranou zvířat. V zájmu zajištění objektivních informací zaměstnanci Agentury učiní prohlášení o střetu zájmů a že nebudou konzultovat ani hlasovat v souvislosti s problematikou týkající se těchto zájmů. Článek 85 – Zřízení stížnostního senátu Tento článek stanoví členství v stížnostním senátu, způsob jmenování členů a jejich volební práva.
Článek 86 – Členové stížnostního senátu Tento článek stanoví dobu členství v stížnostním senátu, kdo může v senátu působit, za jakých podmínek může být odvolán a jak se budou řešit možné konflikty zájmů. Článek 87 – Rozhodnutí, proti kterým lze podat odvolání Tento článek vysvětluje, že odvolání lze podat proti rozhodnutím učiněným: –
jako zamítnutí registrace,
–
jako povolení, zamítnutí nebo podmínění žádosti o výjimku z důvodu PPORD (výzkum a vývoj orientovaný na výrobky a procesy),
–
podle ustanovení pro vyhodnocování;
–
jako povolení nebo odmítnutí prohlášení, že údaje musí být uchovány v důvěrnosti a
–
z důvodu zamítnutí přístupu k údajům.
Rozhodnutí, proti kterému je podáno odvolání, až do posouzení odvolání neplatí. Článek 88 – Osoby oprávněné k podání odvolání, časový limit a způsob Tento článek stanoví, že osoba, pro kterou je rozhodnutí určeno, má 1 měsíc na podání odvolání proti tomuto rozhodnutí. Článek 89 – Posouzení a rozhodnutí o odvolání Rozhodnutí k odvolání musí být učiněno do 30 dnů. Osoby podávající odvolání mají právo přednést svůj případ před radou. Článek 90 – Postoupení soudu Odvolání proti rozhodnutím Agentury nebo případy, kdy Agentura nevydá rozhodnutí, lze postoupit soudu. Agentura se musí rozhodnutí soudu podřídit. Článek 91 – Stížnosti u ombudsmana Tento článek je důležitý pro soulad mezi ustanovením Agentury s článkem 195 ve Smlouvě o ES. Článek 92 – Rozpor stanoviska s ostatními orgány Další agentury, obzvláště Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) mají povinnosti související s povinnostmi Agentury. Je možné, že tyto další agentury mohou přijmout stanovisko týkající se určitých látek, které se bude lišit od hlediska Agentury. Tento článek vytváří mechanismus pro řešení těchto rozdílností. Podobně existují vědecké výbory v rámci Společenství, na které se lze obrátit se žádosti o jejich stanovisko k daným látkám a tento mechanismus se jich týká rovněž. Vztah mezi příslušnými orgány členských států a Agenturou je v systému REACH podrobně vysvětlen, proto by nebylo vhodné, aby byl tento mechanismus uplatňován i na tento vztah. Odpovídající státní orgány v rámci jednotlivých členských států nejsou rovněž zahrnuty, neboť od příslušných orgánů členských států se očekává, že budou brát v úvahu hlediska těchto organizací při formulaci svých vlastních hledisek.
Článek 93 – Rozpočet Agentury Tento článek obsahuje ustanovení týkající se vytvoření rozpočtu Agentury. Rozpočet bude financován z dotací Společenství prostřednictvím získaných poplatků, obzvláště za registraci a za povolení a prostřednictvím dobrovolných příspěvků od členských států. Všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství od 100 tun podléhají vyhodnocení, a proto se za registraci těchto látek účtuje vyšší poplatek, kterým se financuje činnost při vyhodnocování. Ostatní látky mohou podléhat vyhodnocení na základě rozhodnutí orgánů, ale v tomto případě není vhodné účtovat poplatek průmyslovému sektoru. Podobně není vhodné účtovat poplatek při zahájení omezovacího řízení. Tyto a další činnosti Agentury budou financovány z obecných rezerv vytvářených z registračních poplatků a dotací z rozpočtu Společenství. Komise navrhuje, že dotace Společenství by se měly v průběhu let přiblížit nákladům z rozpočtu Společenství určeným na podporu Evropského výboru pro chemikálie podle současné legislativy. Je důležité připomenout, že dotace Společenství se budou podstatně měnit během prvních deseti let existence Agentury, zatímco látky budou zaváděny do systému. Bude tomu tak proto, že termíny pro registraci zavedených látek budou vynášet během některých let vysoký příjem na poplatcích, ale relativně malý příjem v jiných letech. Článek 94 – Provádění rozpočtu Agentury Tento článek uvádí standardní ustanovení týkající se provádění rozpočtu Agentury. Článek 95 – Poplatky Tento článek zmocňuje správní radu k určení a zavedení poplatků, které budou placeny průmyslovým sektorem a bude z nich financována práce Agentury. Tím se Agentuře pomůže ve vyrovnávání rozpočtu z hlediska zkušeností s fungováním systému REACH. Rovněž se tak budou náklady vynaložené Agenturou podle příslušných částí tohoto nařízení odrážet ve struktuře poplatků. Článek 96 – Boj proti podvodům Tento článek uvádí standardní ustanovení týkající se boje proti podvodům. Článek 97 – Finanční pravidla Tento článek uvádí standardní ustanovení týkající se přijetí finančního nařízení Agentury. Článek 98 – Právní subjektivita a sídlo Agentury Tento článek udílí Agentuře právní subjektivitu, umožňující jí tak kupovat a prodávat majetek, zahajovat právní procesy atd. Evropské středisko pro chemikálie, jako součást Společného výzkumného střediska Komise, podle současné legislativy pro chemikálie zaujímá úlohu obdobnou úloze Agentury. Bude centrem pro podrobnou přípravnou práci Komise na systému REACH a okamžitě po zahájení platnosti tohoto systému bude přechodně plnit úlohu Agentury. Vzhledem k nutnosti kontinuity regulace chemikálií a potřebě Agentury pohotově zaměstnávat zkušené pracovníky, Komise navrhuje , aby Agentura sídlila ve stejné lokalitě, jako sídlí Evropské středisko pro chemikálie.
Článek 99 – Odpovědnost Agentury Tento článek uvádí standardní ustanovení týkající se odpovědnosti Agentury a udílí Soudnímu dvoru soudní pravomoc ohledně sporů a arbitráže. Pokud se týká odpovědnosti zaměstnanců vůči Agentuře, odkazuje se na článek 101. Článek 100 – Výsady a imunity Agentury Tento článek přiřazuje Agentuře výsady a imunity platné pro Evropská společenství. Článek 101 – Služební řád Tento článek stanoví pro zaměstnance Agentury pravidla a nařízení platná pro úředníky a další zaměstnance Evropských společenství a určuje Agenturu jako orgán oprávněný ke jmenování ve smyslu těchto pravidel a nařízení. Správní rada je v souladu s Komisí zmocněna přijímat nezbytná zaváděcí ustanovení. Článek 102 – Povinnost úředního tajemství Tento článek ukládá zaměstnancům Agentury běžnou povinnost zachování úřední tajemství. Článek 103 – Účast třetích zemí Tento článek stanoví účast třetích zemí v činnosti Agentury. Mohou se účastnit v rozsahu, který Agentura uzná pro danou zemi v daný čas za vhodný. To může být užitečné například při přípravě kandidátských zemí na jejich budoucí úlohu jako členských států nebo při rozvíjení spolupráce s ostatními členy Evropského hospodářského prostoru. Článek 104 – Mezinárodní harmonizace nařízení Tento článek stanoví možnost pro mezinárodní organizace, které mají zájem na harmonizaci mezinárodních nařízení, aby se účastnili na práci Agentury jako pozorovatelé. Účelem je soustředit práci Společenství na tyto aktivity. Agentura určí podmínky takové účasti. Článek 105 – Kontakty s organizacemi zúčastněných stran Tento článek stanoví účast organizací z oblasti průmyslu, ochrany spotřebitelů, ochrany pracovníků a ochrany životního prostředí na práci Agentury. Účelem je posílit transparentnost a široký respekt vůči práci Agentury ze strany hlavních zúčastněných stran. Článek 106 – Pravidla transparentnosti Tento článek stanoví pravidla, která mají zajistit přiměřeně transparentní práci Agentury. Pravidla budou podléhat schválení ze strany Agentury i Komise. Článek 107 – Vztahy s příslušnými orgány Společenství Tento článek stanoví, že mezi Agenturou a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků a Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci nesmí dojít k duplikaci kompetencí. V zájmu účinné spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin týkající se látek používaných v přípravcích pro ochranu rostlin musí výkonný ředitel vypracovat jednací řád této spolupráce.
Rovněž existuje potřeba spolupráce s Poradním výborem v oblasti ochrany pracovníků a výkonný ředitel musí opět vypracovat jednací rád. Komise a Agentura zváží možnost vzájemné pracovní výměny svých pracovníků s cílem zvýšit úroveň pochopení jejich příslušné úlohy podle tohoto nařízení. Článek 108 – Formát a software pro předkládání údajů Agentuře V zájmu efektivní funkce systému REACH a v zájmu umožnění účastníkům zásobovacího řetězce plnit své povinnosti v rámci tohoto systému budou vyžadované formáty pro předkládané informace k dispozici zdarma a softwarové balíky budou k dispozici na internetu. 2.10. Seznam pro klasifikaci a značení Článek 109 – Rozsah působnosti Tento článek shrnuje, čeho se tato hlava týká. Článek 110 – Oznamovací povinnost vůči Agentuře Tento článek konkretizuje informace, které musí poskytovat ti, kdo uvádějí látky na trh. Vzhledem k tomu, že povinnost klasifikace a značení se již týká všech látek uváděných na trh, tyto informace budou vyžadovány od prvního zaváděcího termínu (tři roky od vstupu tohoto nařízení v platnost). Klasifikační a označovací údaje jsou součástí běžných požadavků na informace pro účely registrace. Byla-li již registrace předložena, není tedy zapotřebí informace znovu předkládat. Budou-li následně shledány další informace, ať v důsledku systému REACH nebo jinak, jejich zadání musí být aktualizováno. Předpokládá se, že ohlášená nebo registrovaná klasifikace se bude pro některé látky lišit. Počítá se s tím, že ohlašovatelé a žadatelé o registraci spolu budou časem spolupracovat, aby se dohodli na údajích. Článek 111 – Seznam pro klasifikaci a značení Tento článek konkretizuje informace, které budou zahrnuty v seznamu. Tento seznam bude široce dostupný jako zdroj informací o látkách, a rovněž jako pomůcka průmyslovému sektoru při harmonizaci návrhů na klasifikaci a značení, když se údaje pro stejnou látku budou od sebe lišit. Článek 112 – Harmonizace klasifikace a značení Tento článek stanoví, že jakmile toto nařízení vstoupí v platnost, pouze látky s jednou nebo více určitými nebezpečnými vlastnostmi bude možno zahrnout do přílohy I Směrnice 67/548/EHS. Účel tohoto požadavku je soustředit prostředky na klasifikaci látek s vlastnostmi velmi vysoké závažnosti. Jiná ustanovení tohoto nařízení se zabývají vlastnostmi nižší závažnosti. Článek 113 – Přechodná opatření Veškeré látky uváděné na trh podléhají požadavkům na klasifikaci a značení. Oznámení Agentuře pro klasifikační a označovací seznam proto musí být učiněno urychleně v den prvního zaváděcího termínu.
2.11. Informace Článek 114 – Oznamování Nařízení zavádí nový a komplexní systém nakládání s průmyslovými chemikáliemi. Proto je nezbytné v zájmu fungování systému, aby byl monitorován na úrovni členských států, Agentury i Komise, aby bylo možné identifikovat problémy. Tím vzniká pro členské státy, Agenturu i Komisi nutnost podávat zprávy o funkci všech součástí nařízení. Článek 115 – Přístup k informacím Jedním z cílů nového systému je učinit informace týkající se chemikálií dostupné v širší míře. Některé položky jsou zveřejňovány a jsou k dispozici zdarma podle článku 75 odst. 2 písm. d). Určité nedůvěrné informace budou Agenturou předány k dispozici na vyžádání v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001, ale po předložení požadavku na tyto informace mohou třetí strany cítící se postižené předáním těchto informací předložit prohlášení s výzvou k zachování jejich důvěrnosti. V takovém případě je nezbytné zdůvodnit, že předání informací by znamenalo poškození ekonomických zájmů. Takové postupy se předpokládají. Směrnice 2003/4/ES se zabývá žádostmi o získání informací od příslušných orgánů členských států, ale pocházejí-li příslušné údaje od Agentury, je to Agentura, kdo rozhodne o povolení přístupu k údajům. Článek 116 – Zachování důvěrnosti Tento článek konkretizuje, jaké informace nebudou zachovávány jako důvěrné a budou tedy k dispozici v databázi a jaké informace budou vždy a automaticky zachovávány jako důvěrné a nebudou tedy zpřístupňovány. Všechny ostatní informace mohou být prohlášeny za důvěrné v souladu s článkem 115 odst. 2, pokud lze doložit, že jejich předání by skutečně mohlo poškodit obchodní zájmy zúčastněné strany. Minimální informace, které jsou nezbytné pro odpovídající zacházení s látkou, nemohou být zachovány jako důvěrné, včetně základních údajů o nebezpečnosti látky, pokynů pro bezpečné použití a těch částí bezpečnostních listů, které nejsou považovány za důvěrné a rovněž informace nezbytné pro identifikaci látky. Článek 117 – Spolupráce s třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi Tento článek stanoví, že údaje v držení Agentury mohou být při dodržení důvěrnosti vyměňovány za jiné údaje s třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi vykonávajícími činnosti v rámci legislativy obdobné systému REACH. Účelem je zabránění duplikace na mezinárodní úrovni a předávání zkušeností. Jakákoli taková činnost musí být v souladu se Smlouvou o ES. 2.12. Příslušné orgány Článek 118 – Určení příslušných orgánů V zájmu zajištění, že příslušné orgány budou schopné plnit úkoly jim určené podle systému REACH, tento článek ukládá členským státům vytvořit takové orgány a přidělit jim dostatečné prostředky pro plnění jejich úkolů.
Článek 119 – Spolupráce příslušných orgánů Spolupráce mezi příslušnými orgány je důležitá pro správnou funkci systému REACH. Článek 120 – Zveřejňování informací o nebezpečnosti látek V určitých případech může být poskytování informací veřejnosti nejvhodnějším opatřením pro řízení rizik. Příslušné orgány členských států, spíše než Agentura, jsou vhodnými subjekty pro poskytování takových informací vzhledem k důležitosti kulturních a jazykových prvků pro úspěšnou informační kampaň. Článek 121 – Další povinnosti příslušných orgánů Vzhledem k tomu, že systém REACH ukládá průmyslovému sektoru řadu nových úkolů, je důležité, aby podniky, obzvláště malé a střední, byly informovány, kde mohou získat informace. Mnoho příslušných orgánů již poskytuje průmyslovému sektoru informace, ale tento článek daný požadavek dále formalizuje. Předpokládá se, že příslušné orgány vytvoří informační servis s příslušnými informacemi dostupnými on-line. Tento úkol mohou vykonávat spíše příslušné orgány než Agentura, neboť disponují jazykovými možnostmi a znalostmi místních podmínek pro podání účinné odpovědi. 2.13. Donucovací prostředky Článek 122 – Úkoly členských států Od členských států se vyžaduje vytvoření náležitých postupů pro vynucení plnění tohoto nařízení. Zkušenosti Evropské donucovací sítě pro plnění předpisů pro chemické látky (CLEEN) s činností zaměřenou na plnění různých částí legislativy týkající se chemikálií v řadě členských států jsou cenným zdrojem pro zavádění takových postupů. Fórum, které bude zřízeno pod vedením Agentury, bude navazovat na činnost CLEEN se zaměřením na vývoj důsledného postupu pro zajištění plnění legislativy týkající se chemikálií prostřednictvím inspekcí a jiných aktivit. Článek 123 – Sankce za neplnění Od členských států se vyžaduje stanovení sankcí za neplnění tohoto nařízení. Uvalené sankce musí odpovídat rozsahu a důsledkům neplnění. Zkušenosti z činnosti CLEEN poukazují v určitém rozsahu na potřebu harmonizace uplatňovaných sankcí s ohledem na zachování proporcionality. Fórum musí pomoci členským státům ve vytvoření promyšleného přístupu k sankcím. Článek 124 – Zpráva Od členských států se vyžaduje, aby podávaly za předchozí kalendářní rok zprávu o své donucovací činnosti a o uvalených sankcích za neplnění. Tato informace bude užitečná pro fórum při stanovení kroků, které je vhodné učinit.
2.14. Přechodná a závěrečná ustanovení Článek 125 – Ustanovení o volném pohybu Tento článek je explicitním doplňkem k různým požadavkům tohoto nařízení a týká se látek samotných, obsažených v přípravcích nebo ve výrobcích, které jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení. Článek 126 – Ochranné ustanovení Nehledě na důkladnou a komplexní povahu tohoto nařízení může dojít k tomu, že členský stát může identifikovat účinky látky, které musí být řešeny urgentně. Článek 127 – Motivace rozhodnutí V zájmu transparentnosti a právní jasnosti musí být udány důvody pro všechna rozhodnutí učiněná různými orgány. Článek 128 – Změny příloh Tento článek umožňuje Komisi revidovat přílohy I až XVII k tomuto nařízení prostřednictvím projednávání ve výboru, neboť ty se týkají vědeckých a technických záležitostí a nikoli základních pravidel stanovených ve vlastním nařízení. Článek 129 – Provádění legislativy Tento článek umožňuje Komisi doplnit nařízení prostřednictvím postupu projednávání ve výborech. To je nezbytné proto, aby Komise mohla přijímat opatření, která zajistí, že provádění systému REACH bude provedeno efektivně. Článek 130 – Postup projednávání ve výboru Navrhují se dva postupy projednávání ve výboru: poradní výbor a regulativní výbor vytvořené podle rozhodnutí 1999/468/ES. Postup projednávání ve výboru navržený v příslušných článcích nařízení záleží na opatřeních, která mají být učiněna, tj. poradní postup pro jednotlivá rozhodnutí a regulativní postup pro opatření obecné platnosti. Článek 131 – Přechodná opatření týkající se Agentury Aby určitá ustanovení nařízení účinkovala podle předpokladů, musí být řídící orgán funkční počínaje dnem vstupu nařízení v platnost. Do zahájení funkčnosti Agentury přebírá tuto úlohu Komise, obzvláště při náboru zaměstnanců. Článek 132 – Přechodná opatření týkající se omezování Značná práce byla vykonána podle směrnice 76/769/EHS a nařízení (EHS) č. 793/93. Je možné, že některá omezení identifikovaná v těchto částech legislativy neprojdou až do rozhodnutí Komise před vstupem tohoto nařízení v platnost, včetně rušící směrnice 76/769/EHS a nařízení (EHS) č. 793/93. Tímto se umožňuje pro taková omezení další postup a zavedení, aniž by musela být podrobena všem novým postupům uvedeným v tomto nařízení.
Článek 133 – Přezkoumání V tomto nařízení se pečlivě dbá na rovnováhu mezi proveditelností a nutností ochrany lidského zdraví a životního prostředí a udržováním a dalším zvyšováním konkurenceschopnosti průmyslu Evropské unie. První odstavec tohoto článku stanoví požadavek, aby Komise v době 12 let po vstupu nařízení v platnost přezkoumala, jsou-li požadavky pro posuzování chemické bezpečnosti v tomto nařízení adekvátní, nebo je-li zapotřebí je rozšířit i pro látky vyráběné nebo dovážené v množství nižším než 10 tun za rok, a aby změnila nařízení odpovídajícím způsobem. Odstavec 2 obsahuje ustanovení o přezkoumání a úpravě zmíněné výše podle oddílu 2.2 ve vztahu k článkům 14 a 37. Odstavec 3 podobně stanoví přezkoumání a možné změny požadavků na informace pro látky o množství 1 tuny nebo více, avšak méně než 10 tun za rok. Článek 134 – Zrušení Článek stanoví, které směrnice a nařízení budou nahrazeny tímto nařízením, které zahrnuje jejich příslušná ustanovení. Článek 135 a 136 Změny Tyto články obsahují následné změny pro směrnici 1999/45/ES a nařízení (ES) č. …/…[o perzistentních organických znečišťujících látkách] Článek 137 – Vstup v platnost a použití Článek stanoví, kdy nařízení vstupuje v platnost a kdy vstupují v platnost povinnosti uvedené v jeho různých částech. Ne všechny povinnosti vstupují v platnost ve stejné době jako nařízení, neboť jiné povinnosti může být potřeba splnit dříve. Ustanovení týkající se registrace se použije 60 dní po vstupu nařízení v platnost, aby Komise a Agentura měly dostatek času pro zajištění, že všechny systémy budou funkční pro přijímání registrací. Rovněž je nežádoucí odkládat registrační ustanovení příliš dlouho, neboť tak je možné bránit uvedení nových látek na trh. Ustanovení v článcích 81 a 82 týkající se Výboru pro posouzení rizik, Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu a fóra vstupují v platnost 1 rok po vstupu nařízení v platnost, aby bylo možné jmenovat výkonného ředitele, řadu dalších pracovníků, formálně svolat výbory a fórum a prodiskutovat pracovní metody. Ustanovení pro omezování v článcích 66 až 70 vstupují v platnost 18 měsíců po vstupu nařízení v platnost, aby bylo zajištěno, že příslušné výbory jsou již připraveny. Komise může využít článku 132 pro zavedení omezení na základě již provedené práce. Ustanovení pro vyhodnocení látek vstupují v platnost 2 roky po vstupu nařízení v platnost, až bude pravděpodobné, že bude k dispozici pro vyhodnocení látek řada registrací. 3. PŘÍLOHY Příloha I – Obecná ustanovení pro posuzování látek a přípravu zpráv o chemické bezpečnosti Zpráva o chemické bezpečnosti je spolu s bezpečnostními listy hlavním nástrojem pro přípravu posouzení rizik podle směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky
spojenými s chemickými činiteli při práci. Při konzultacích se zúčastněnými stranami bude Komise zkoumat, jak je možné požadavky pro posuzování podle směrnice 98/24/ES a podle systému REACH učinit kompatibilní vzhledem k pokynům a k softwaru. Příloha Ia – Pokyny pro sestavení bezpečnostních listů Bezpečnostní list je hlavním nástrojem používaným v průmyslovém sektoru pro sdělování informací o rizicích nebezpečných látek a přípravků v zásobovacím řetězci. Příloha Ia je starší přílohou ke směrnici týkající se bezpečnostních listů (91/155/EHS), která vysvětluje, jaké informace musí být zahrnuty pod každým ze 16 nadpisů v bezpečnostním listu. Tyto informace musí být integrovány v konceptu posuzování chemické bezpečnosti a zpráv o chemické bezpečnosti zavedených systémem REACH. Zpráva o chemické bezpečnosti, připravená v souladu s přílohou I a především její popisy kontaktu s látkou, musí být použita pro přípravu bezpečnostních listů. Příloha Ib – Posuzování chemické bezpečnosti přípravků Tato krátká příloha stanoví metodiku provádění posouzení chemické bezpečnosti u přípravků. Ta se liší v řadě technických aspektů od metodiky používané u samotných látek uvedené v příloze I. Posuzování chemické bezpečnosti přípravků je povoleno v souladu s čl. 30 odst. 2. Příloha II – Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 4 odst. 2 písm. a) Přílohy II a III uvádějí látky, které jsou vyjmuty z registrace na základě běžné činnosti. Tato příloha vyjímá jednotlivé látky na základě historického precedentu. Příloha III – Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 4 odst. 2 písm. b) Tato příloha uvádí druhy látek, pro které by byla registrace nežádoucí. Příloha IV – Informační požadavky podle článku 9 Příloha IV obsahuje pokyny pro použití příloh IV až IX a uvádí základní informace, které jsou zapotřebí: obecné údaje žadatele o registraci, identita látky, údaje o výrobě a použití látky, pokyny pro bezpečné použití.
Příloha V – Standardní informační požadavky pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více Příloha VI – Další standardní informační požadavky pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo více Příloha VII - Další standardní informační požadavky pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo více Příloha VIII - Další standardní informační požadavky pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 tun nebo více Příloha IX – Obecná pravidla pro úpravu standardního testovacího režimu stanoveného v přílohách V až VIII Pro zvyšující se tonáž je vyžadováno progresivně více údajů; příloha V je pro nižší tonáž a přílohy VI až VIII pro nejvyšší tonáže. Přílohy V-VIII zahrnují specifická pravidla týkající se použitelnosti jednotlivých informačních požadavků s cílem vyhnout se nadbytečným informacím, ale současně zajistit, aby žadatelé o registraci byli upozorněni, že jsou zapotřebí další údaje. Příloha IX stanoví další obecná pravidla týkající se úpravy specifických pravidel v přílohách V až VIII. Příloha X – Metody testování Tato příloha přebírá metody testování v současné době obsažené ve směrnici 67/548/EHS. Příloha XI – Obecné pokyny pro konečné uživatele pro posuzování látek a přípravu zpráv o chemické bezpečnosti Příloha XI uvádí přehlednou metodiku, která umožňuje následným uživatelům připravit posouzení látek a zprávy o chemické bezpečnosti pro účely jejich použití, která nejsou zahrnuta v dodaných bezpečnostních listech. Následní uživatelé využijí údajů od svých dodavatelů z bezpečnostních listů spolu s údaji z jiných zdrojů, provedou charakteristiku situací při kontaktu s látkou a zkonkretizují posouzení rizik nebo charakterizaci rizik pro své vlastní použití nebo pro jiná použití ve směru zásobovacího řetězce. Příloha XII - Kritéria pro určení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek a velmi perzistentních a silně bioakumulativních látek Tato příloha uvádí kritéria pro identifikaci látek PBT a vPvB. Příloha XIII – Seznam látek podléhajících povolení Tato příloha bude zahrnovat látky, jejichž použití musí být schváleno, se specifikací podle článku 55. Příloha XIV - Dokumentace Tato příloha stanoví požadavky pro návrh na jakékoli omezení spolu s návrhy pro harmonizovanou klasifikaci a značení a identifikaci látek jako PBT, VPVB nebo látek s obdobně vážnými účinky.
Jakýkoli návrh musí být založen na posouzení rizik podle příslušných oddílů v příloze I a musí zdůvodnit, proč je nutný zákrok na úrovni Společenství. Tyto požadavky jsou konkretizovány tak, aby zúčastněné strany měly k dispozici adekvátní informace pro vznesení připomínek k posouzení rizik a k souvisejícím navrhovaným omezením a aby výbory Agentury mohly připravit informované stanovisko. Tato příloha byla uznána jako nezbytná z toho důvodu, že posouzení rizik předkládaná Agentuře byla natolik variabilní z hlediska své konzistence i obsahu, že bylo obtížné na jejich základě připravit informovaná rozhodnutí. To znamenalo, že posouzení rizik musela být někdy opakována s výsledkem značného opoždění zaváděného omezení. Příloha XV – Sociálně-ekonomická analýza Tato příloha uvádí přehled problematiky, kterou lze zahrnout do sociálně-ekonomické analýzy nebo mezi informace, které mohou být poskytovány zúčastněnými stranami jako pomoc Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu Agentury pro přípravu stanoviska. Příloha nekonkretizuje požadavky, neboť sociálně-ekonomické analýzy mohou být provedeny na různých úrovních (např. mezinárodní, státní, regionální, místní) a mohou zahrnovat širokou řadu dopadů (sociální, spotřebitelský, průmyslový) a dospělo se k názoru, že žádný soubor požadavků nemůže pokrýt všechny tyto alternativy. Sociálně-ekonomická analýza nebo příspěvek k této analýze je proto odpovědností těch, kdo informace předkládají. Oni se musí rozhodnout pro nejvhodnější metodiku a informace, které předloží. Je možné, že s dalšími zkušenostmi bude Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu schopen doporučit Komisi přesnější požadavky, které budou zahrnuty do této přílohy. Příloha XVI – Omezení pro výrobu, uvedení na trh a použití určitých nebezpečných látek, přípravků a výrobků Tato příloha uvádí látky, které podléhají omezení a vysvětluje povahu omezení u těchto látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích. Tato omezení mohou spočívat buď v podmínkách výroby, použití, v uvedení na trh nebo v zákazu jakékoli z těchto činností. Omezení uvedená v této příloze jsou v podstatě převzata ze směrnice 76/769/EHS. Uvedená směrnice bude zrušena současně se vstupem tohoto nařízení v platnost. Během následujících let současně s přijímáním dalších omezení souvisejících s ustanoveními tohoto nařízení bude příloha revidována. Příloha XVI dodržuje pravidla stanovená v Interinstitucionální dohodě o metodách přeformulování (Úř. věst. č. C 77/1, 28. 3. 2002). Příloha XVI byla sestavena pro účely přeformulování legislativy týkající se omezování chemikálií, směrnice 76/769/EHS, která byla mnohokrát upravována a měněna. Účelem přeformulování v příloze XVI není zavést změny mezi látky uvedené v textu. A především, příloha XVI neobsahuje žádné přidané látky, které nebyly původně omezeny podle směrnice 76/769/EHS. Byla však zavedena řada menších změn (zvýrazněných značkami úprav) např. s cílem harmonizace prezentace se směrnicí 67/548/EHS. To se týká položek č. 26, 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31g, 31i, 33, 39. Některé z těchto menších změn byly přidány s cílem vylepšit čitelnost textu. To se týká položek 6.1, 6.2 a 23.1. Podobně platí i pro položky 28, 29 a 30 (dřívější
položky 29, 30 a 31), které byly sloučeny do jednoho bloku, protože jejich příslušná ustanovení jsou podobná. Následně byla zrušena nadbytečná ustanovení. Některá zrušení byla učiněna s cílem aktualizace textu a odstranění například starých odkazů. To se týká například položek 1.1(a), 1.1(b), 1.1(c), 1.1(d), 1.1.e, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2.(a), 24.3, 42.2. Některé vsuvky byly přidány s cílem aktualizovat odkazy na několik směrnic citovaných v konsolidovaném textu. To se týká například položek 3, 5.3.(a), 5.3(c), 12(1), 28, 29 a 30 (odstavce 1 a 2) a 32. Několik změn bylo nutno provést pro PCB, neboť tato skupina byla zahrnuta v příloze XVII místo přílohy XVI v důsledku Úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách. To se týká položek 1(c), 1.4 a 1.6. V některých případech byly zavedeny změny, neboť nařízení odkazuje na provozovatele místo na členské státy. To se týká například položek 1.6 a přílohy 7 (bod 7). Příloha XVII – Perzistentní organické znečišťující látky (POP) Tato příloha bude zahrnovat všechny látky a detaily ze Stockholmské úmluvy a Protokolu UNECE o perzistentních organických znečišťujících látkách. Zahrnutím těchto omezení do této přílohy a tím i do zákona Společenství splňuje Evropské společenství část svých závazků podle mezinárodních úmluv.
2003/0256(KOD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemikálie a kterým se mění směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) č…/…{o perzistentních organických znečišťujících látkách}
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise1, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru2, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy3, vzhledem k těmto důvodům: (1)
volný pohyb látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích je podstatnou součástí vnitřního trhu a přispívá významně ke zdraví a blahobytu spotřebitelů i pracujících a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům, stejně tak jako i ke konkurenceschopnosti chemického průmyslu;
(2)
účinné funkce vnitřního trhu pro látky v rámci Společenství lze dosáhnout pouze tehdy, když požadavky kladené na látky se nebudou mezi členskými státy podstatně lišit;
(3)
měla by být zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a životního prostředí při sbližování legislativy týkající se látek s cílem zajistit udržitelný rozvoj; taková legislativa by měla být uplatňována nediskriminačním způsobem, bez ohledu na to, zda jsou chemikálie obchodovány na vnitřním nebo na mezinárodním trhu;
(4)
v zájmu zachování celistvosti vnitřního trhu a vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, obzvláště zdraví pracovníků, a životního prostředí je nezbytné zajistit, aby látky vyráběné v rámci Společenství byly v souladu s právem Společenství, a to i v případě, že jsou vyváženy;
(5)
posouzení4 funkčnosti čtyř hlavních právních nástrojů, které se týkají chemikálií ve Společenství (směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a
1
Úř. věst. č. C Úř. věst. č. C 3 Úř. věst. č. C 4 Pracovní dokument Komise SEC (1998) 1986 v konečném znění, uvedený v bílé knize o „Strategii pro budoucí politiku týkající se chemikálií“, KOM(2001) 88 v konečném znění, 27. 2.2001. 2
správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek5, směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků6 (mezitím nahrazené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků7), nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek8 a směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. června 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků9), odhalilo řadu problémů ve funkci legislativy Společenství, která se týká chemikálií s důsledky v rozdílnosti mezi zákony a mezi administrativními ustanoveními v členských státech s přímým dopadem na funkci vnitřního trhu v této oblasti; (6)
látky pod celním dohledem, které jsou v přechodných skladištích, ve svobodných pásmech nebo ve svobodných celních skladech pro účely zpětného vývozu, nejsou používány ve smyslu tohoto nařízení a jsou proto vyňaty z rozsahu jeho působnosti;
(7)
důležitým cílem nového systému, který se má zřídit tímto nařízením, je podpořit náhradu nebezpečných látek látkami méně nebezpečnými nebo technologiemi umožňujícími vhodné alternativy. Toto nařízení neovlivňuje použití směrnic o ochraně pracovníků, obzvláště směrnici Rady 90/394/EHS ze dne 28 června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)10, podle které se od zaměstnavatelů požaduje, aby se vyhýbali nebezpečným látkám, jak je to technicky možné, nebo aby nahrazovali nebezpečné látky látkami méně nebezpečnými;
(8)
odpovědnost za řízení rizik látek by měla spočívat v podnicích, které vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo používají tyto látky;
(9)
z těchto důvodů vyžadují registrační ustanovení od výrobců a dovozců získávat údaje o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, využívat těchto údajů pro posouzení rizik souvisejících s těmito látkami a připravovat a doporučovat příslušná opatření pro řízení rizik. Aby skutečně plnili tyto povinnosti a rovněž z důvodu transparentnosti, registrace vyžaduje předložit Agentuře zřízené tímto nařízením dokumentaci obsahující veškeré tyto údaje. Registrovaným látkám by měl být povolen pohyb na vnitřním trhu;
(10)
ustanovení o vyhodnocování stanoví následnou kontrolu po registraci spočívající v ověření, že registrace je v souladu s požadavky tohoto nařízení, a v ověření možnosti
5
Úř. věst. č. L 196, 16. 8. 1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. č. L 122, 16. 5. 2003, s. 36). 6 Úř. věst. č. L 187, 16. 7. 1988, s. 14 7 Úř. věst. č. L 200, 30. 7. 1999, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Komise 2001/60/ES (Úř. věst. č. L 226, 22. 8. 2001, s. 5). 8 Úř. věst. č. L 84, 5. 4. 1993, s. 1. 9 Úř. věst. č. L 262, 27. 9. 1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/53/ES (Úř. věst. č. L 178, 17. 7. 2003, s. 24). 10 Úř. věst. č. L 196, 26. 7. 1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 1999/38/ES (Úř. věst. č. L 138, 1. 6. 1999, s. 66).
získávání více informací o vlastnostech látek. Členské státy by měly tyto látky vyhodnotit, existuje-li po jejich zařazení do postupových plánů podezření, že představují riziko pro lidské zdraví a životní prostředí; (11)
ačkoli údaje získané o látkách prostřednictvím vyhodnocení musí být v první řadě použity výrobci a dovozci pro řízení rizik souvisejících s těmito látkami, mohou být použity i pro zahájení schvalovacího nebo omezovacího řízení podle tohoto nařízení nebo podle postupů pro řízení rizik stanovených další legislativou Společenství, a proto by tyto údaje měly být dostupné příslušným orgánům a mohou být jimi použity pro účely takových postupů;
(12)
schvalovací ustanovení stanoví, že Komise může povolit uvedení na trh a použití látek velmi vysoké závažnosti, jsou-li rizika vyplývající z jejich použití odpovídajícím způsobem omezena nebo použití může být odůvodněno sociálně-ekonomickými důvody;
(13)
omezovací ustanovení umožňují výrobu, uvedení na trh a použití látek představujících rizika, kterými je třeba se zabývat, a tím látky mohou podléhat úplnému nebo částečnému zákazu nebo jiným omezením na základě posouzení takových rizik;
(14)
existuje potřeba zajistit efektivní řízení technických, vědeckých a administrativních aspektů stávajícího nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být vytvořen centrální orgán plnící tuto úlohu;
(15)
studie proveditelnosti zaměřená na požadavky prostředků pro centrální orgán zjistila, že nezávislý centrální orgán nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých výhod. Měla by být proto vytvořena Evropská agentura pro chemikálie, dále „Agentura“;
(16)
zkušenosti prokázaly, že není patřičné vyžadovat od členských států posuzování rizik u všech chemikálií. Tato odpovědnost by měla být předána v první řadě podnikům, které vyrábějí nebo dovážejí látky, ale pouze v množství převyšující určitý objem, a tím jim umožnit nést související náklady. Takové podniky by měly učinit příslušná opatření pro řízení rizik odpovídající jejich posouzení rizik jejich látek;
(17)
v zájmu efektivního provedení posouzení chemické bezpečnosti látek by měli výrobci a dovozci látek získat údaje o těchto látkách a v případě potřeby provést nové testy;
(18)
v zájmu zajištění plnění a vyhodnocení a v zájmu transparentnosti by měly být údaje o těchto látkách, stejně jako související informace a opatření pro řízení rizik, předloženy orgánům, ale kromě případů, kdy by takové předložení bylo nepřiměřené;
(19)
vědecký výzkum a vývoj běžně používá množství menší než 1 tuna za rok, není proto zapotřebí vyčleňovat takový výzkum a vývoj, neboť látky v takovém množství nemusejí být registrovány v žádném případě. V zájmu podpoření inovace je však nezbytné vyjmout výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a procesy z povinnosti registrace po určité časové období, během kterého zatím není úmyslem látku uvádět na trh pro neomezený počet zákazníků, neboť její použití v přípravcích nebo ve výrobcích ještě vyžaduje další výzkum a vývoj provedený za pomoci omezeného množství známých zákazníků;
(20)
jelikož výrobci a dovozci výrobků by měli za své výrobky odpovídat, je vhodné zavést na látky, s jejichž uvolněním z výrobku se počítá, požadavek registrace. V případě látek, které mohou být uvolněny z výrobků v množství dostatečně vysokém a takovým
způsobem, že mohou nežádoucím způsobem ovlivnit lidské zdraví a životní prostředí, Agentura by měla být informována a zmocněna k vyžádání registrace; (21)
požadavky pro posouzení chemické bezpečnosti provedené výrobci a dovozci by měly být detailně popsány v technické příloze, aby výrobci a dovozci mohli splnit své povinnosti. V zájmu spravedlivého sdílení odpovědnosti se svými zákazníky by měli výrobci a dovozci zahrnout do svého posouzení chemické bezpečnosti kromě jejich vlastního použití a dále použití, pro která uvádějí látku na trh, rovněž veškerá další použití, jejichž zahrnutí si zákazníci vyžádají;
(22)
posouzení chemické bezpečnosti by nebylo zapotřebí provádět pro látky o určitých nízkých koncentracích v přípravcích, které se nepovažují za koncentrace vysoké závažnosti. Látky v přípravcích o takto nízké koncentraci by měly být rovněž vyjmuty z požadavku na schvalování. Tato ustanovení by se mělo stejně vztahovat na přípravky, které jsou pevnými směsmi látek, dokud jim není dán určitý tvar, který přípravek transformuje na výrobek;
(23)
jednomu ze skupiny více žadatelů o registraci by mělo být umožněno předložit údaje i za ostatní podle pravidel, která zajistí, že veškeré požadované údaje jsou předloženy za současného umožnění sdílení nákladů;
(24)
požadavky na získávání údajů o látkách musí být uspořádány podle výrobního nebo dovozního objemu látky, neboť toto představuje informaci o možnosti kontaktu člověka a životního prostředí s látkami a mělo by být detailně popsáno;
(25)
prováděné testy by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat uvedenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely11 a se správnými laboratorními postupy uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při testování chemických látek12.
(26)
vytváření informací alternativními prostředky rovnocennými s předepsanými testy a testovacími metodami by mělo být rovněž umožněno, například pocházejí-li informace z platných kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo ze strukturálně podobných látek. Pro tento účel by měla Agentura ve spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami vyvinout příslušné pokyny. Rovněž by mělo být umožněno nepředkládat určité informace, lze-li předložit odpovídající odůvodnění;
(27)
předepsané testovací metody by měly být konsolidovány z důvodu transparentnosti a rovněž z důvodu zjednodušení správného použití požadavků podniky;
(28)
z důvodu funkčnosti a vzhledem ke své zvláštní povaze by měly být stanoveny specifické registrační požadavky pro meziprodukty; polymery by měly být vyňaty z registrace a vyhodnocování, dokud ty, které musí být registrovány vzhledem ke svým rizikům pro
11
Úř. věst. č. L 358, 18. 12. 1986, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. č. L 230, 16. 9. 2003, s. 32) 12 Úř. věst. č. L 15, 17.1. 1987, s. 29. Směrnice ve znění směrnice Komise 1999/11/ES (Úř. věst. č. L 77. 23. 3. 1999, s. 8)
lidské zdraví nebo životní prostředí, nebudou vybrány praktickým a cenově efektivním způsobem založeným na přiměřených technických a platných vědeckých kritériích; (29)
v zájmu zabránění přetížení orgánů a podniků úkoly plynoucími z registrace látek již uvedených na vnitřní trh, tyto registrace by měla být rozložena na odpovídající časová období bez zavádění zbytečné prodlevy. Termíny pro registraci takových látek by měly být proto stanoveny;
(30)
údaje pro látky již ohlášené podle směrnice 67/548/EHS by měly být začleněny do systému a aktualizovány, jakmile bude dosaženo následující vyšší prahové hodnoty tonáže;
(31)
v zájmu vytvoření harmonizovaného a jednoduchého systému, veškeré registrace by měly být předkládány Agentuře. Pro zajištění důsledného postupu a efektivního využití prostředků by měla provádět kontrolu úplnosti všech registrací a převzít zodpovědnost za jakákoli konečná zamítnutí registrací;
(32)
v zájmu zajištění aktuálnosti informací poskytovaných orgánům by měla být zavedena povinnost informovat Agenturu o určitých změnách v údajích;
(33)
sdílení a společné předkládání údajů by mělo být podporováno v zájmu zvýšení účinnosti tohoto nařízení v celém Společenství;
(34)
je žádoucí snížit na minimum počet obratlovců používaných pro experimentální účely v souladu se směrnicí 86/609/EHS; použití zvířat je nutné zamezit, kdykoli je to možné, pomocí alternativních metod uznaných Evropským centrem pro validaci alternativních testovacích metod nebo jinými mezinárodními orgány;
(35)
toto nařízení by se nemělo dotýkat plnohodnotného a úplného uplatnění pravidel hospodářské soutěže Společenství;
(36)
v zájmu zabránění duplikace práce, a především redukce testování na obratlovcích, měly by požadavky na přípravu a předložení registrací motivovat žadatele o registraci, aby prostudovali databáze vytvořené Agenturou a aby učinili všechny přiměřené kroky směrem k dosažení dohody o sdílení údajů;
(37)
je ve veřejném zájmu zajistit co nejrychlejší přísun výsledků testování rizik pro lidské zdraví a životní prostředí vyvolaných určitými látkami směrem k podnikům, které je používají s cílem snížit veškerá rizika související s jejich použitím. Sdílení údajů by mělo být proto podporováno za podmínek zajišťujících spravedlivé vyrovnání pro podnik, který testování provedl;
(38)
s respektem vůči vlastnickým právům těch, kdo vytvářejí údaje z testování, tvůrce takových údajů by měl být oprávněn po dobu 10 let vyžadovat kompenzaci od těch žadatelů o registraci, kteří mají z těchto údajů prospěch;
(39)
v zájmu umožnění potenciálnímu žadateli o registraci postoupit s registrací, a to i v případě, že nemůže dosáhnout dohody s předchozím žadatelem o registraci, Agentura by měla na vyžádání poskytnout jakýkoli souhrn nebo souhrn hloubkové studie již předložených testů. Od žadatele o registraci, který získá tyto údaje, by se mělo požadovat, aby zaplatil tvůrci údajů část jeho nákladů;
(40)
v zájmu zabránění duplikace práce, především duplikace testování, žadatelé o registraci zavedených látek by se měli pokud možno nejdříve předregistrovat v databázi spravované Agenturou. Měl by být vytvořen systém, který žadatelům o registraci umožní vyhledat ostatní žadatele o registraci a vytvořit konsorcium. V zájmu plynulého fungování systému by měli splnit určité povinnosti. Pokud člen Fóra pro sdílení údajů o látkách (SIEF) neplní své závazky, porušuje tím toto nařízení a měl by být penalizován odpovídajícím způsobem, zatímco ostatním členům by mělo být umožněno pokračovat v přípravě jejich vlastní registrace;
(41)
součástí povinností v rámci řízení rizik látek je sdílení informací o těchto látkách s ostatními odborníky a totéž je nevyhnutelné i z jejich strany;
(42)
jelikož stávající bezpečnostní listy jsou již používány jako informační nástroj v rámci zásobovacího řetězce látek a přípravků, je žádoucí jejich další doplnění, aby se mohly stát integrální částí systému vytvořeného tímto nařízením;
(43)
v zájmu provázanosti povinností měli by následní uživatelé odpovídat za posouzení rizik vyplývajících z jejich vlastního použití látek, nejsou-li tato použití zahrnuta do bezpečnostního listu dodaného jejich dodavatelem, pokud následný uživatel nečiní ochranná opatření vyššího stupně, než jsou opatření doporučená jeho dodavatelem, nebo pokud od jeho dodavatele nebylo požadováno posouzení těchto rizik nebo poskytnutí informací o těchto rizicích a ze stejného důvodu by měli následní uživatelé řídit rizika vyplývající z jejich použití látek;
(44)
požadavky pro posouzení chemické bezpečnosti následnými uživateli by měly být detailně popsány, aby tito mohli splnit své povinnosti;
(45)
pro účely zajištění plnění a vyhodnocení by se od následných uživatelů látek mělo požadovat, aby nahlásili určité informace, je-li jejich použití mimo podmínky popsané expozice látce specifikované v bezpečnostním listu vytvořeném původním výrobcem nebo dovozcem, a aby tyto ohlašované informace aktualizovali;
(46)
v zájmu funkčnosti a proporcionality je žádoucí vyjmout následné uživatele používající malé množství látky z této ohlašovací povinnosti;
(47)
značný počet zvířat by musel být použit pro testování s cílem splnit náročnější požadavky na informace týkající se určitých látek, pokud by takové informační požadavky byly aplikovány automaticky. Výrazné náklady pro podniky mohou vyplývat z testování. Je proto nezbytné, aby získávání takových informací bylo přesně upraveno podle skutečných informačních potřeb, a proto by se pro účely vyhodnocení od členských států mělo vyžadovat, aby připravily rozhodnutí, a od Agentury, aby rozhodla o testovacích programech navržených pro tyto látky výrobci a dovozci. Členský stát, ve kterém probíhá výroba nebo kde sídlí dovozce, by měl zodpovídat za vyhodnocení návrhů na testování;
(48)
dále je nutné vštípit důvěru v obecnou kvalitu registrací a zajistit, že veřejnost jako celek i zúčastněné strany v chemickém sektoru důvěřují tomu, že podniky plní své uložené povinnosti a že je rovněž žádoucí, aby byl stejný členský stát zmocněn ke kontrole souladu registrací předložených pro tento účel;
(49)
Agentura by měla být rovněž zmocněna k vyžádání dalších informací od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů látek, existuje-li podezření na riziko vůči zdraví nebo životnímu prostředí, včetně důvodu přítomnosti těchto látek na vnitřním trhu ve vysokém
množství, na základě vyhodnocení provedeného orgány členského státu. Členské státy by měly plánovat a poskytovat prostředky pro tento účel prostřednictvím postupových plánů. Pokud z použití izolovaných meziproduktů na místě vyplývá riziko odpovídající svojí úrovní použití látek, pro které je vyžadováno povolení, měly by členské státy být rovněž oprávněny k vyžádání dalších informací, je-li to odůvodněné; (50)
kolektivní smlouva mezi orgány členských států o provádění návrhů poskytuje základ pro efektivní systém zachovávající zásadu subsidiarity za současného zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských států nebo Agentura nesouhlasí s návrhem, měl by být podroben centralizovanému postupu. Agentura by měla přijmout rozhodnutí vyplývající z použití těchto postupů;
(51)
vyhodnocování může vést k závěru, že je nutné učinit opatření podle omezovacích nebo schvalovacích postupů nebo že opatření pro řízení rizik by mělo být zváženo v rámci jiné příslušné legislativy. Informace o postupu vyhodnocovacího řízení by proto měly být zveřejněny;
(52)
v zájmu zajištění dostatečně vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí mělo by být s látkami velmi vysoké závažnosti zacházeno preventivním způsobem, což vyžaduje od podniků, které je používají, aby předvedly udílejícímu orgánu, že rizika jsou odpovídajícím způsobem omezena. Pokud tomu tak není, použití může být i přesto schváleno, doloží-li podnik, že užitek pro společnost plynoucí z použití převyšuje rizika související s použitím a že nejsou k dispozici žádné alternativní látky nebo technologie. Udílející orgán by měl poté pomocí schvalovacího řízení ověřit, že tyto požadavky jsou splněny na základě žádostí za strany podniků. Jelikož povolení by mělo zajišťovat vysokou úroveň v rámci celého vnitřního trhu, je proto žádoucí, aby udílejícím orgánem byla Komise;
(53)
zkušenosti na mezinárodní úrovni prokázaly, že látky charakterizované jako perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci vykazují velmi vysokou závažnost, a současně byla vyvinuta kritéria pro identifikaci těchto látek. Některé další látky jsou dostatečně vysoké závažnosti, aby byly považovány případ od případu za stejně závažné;
(54)
se zřetelem na otázky funkčnosti a praktičnosti, jak z hlediska podniků, které musí připravit dokumenty pro žádost a učinit odpovídající opatření pro řízení rizik, tak i z hlediska orgánů, které musí zpracovat žádosti o povolení, pouze omezený počet látek by měl být podroben schvalovacímu řízení ve stejnou dobu a pro žádosti by měly být stanoveny realistické termíny, zatímco některá použití budou vyčleněna;
(55)
Agentura by měla poskytnout rady pro stanovení priority látek, které se mají podrobit schvalovacímu řízení, aby rozhodnutí odrážela potřeby společnosti a stejně tak i vědecké znalosti a vývoj;
(56)
úplný zákaz látky by znamenal, že žádné její použití by nemohlo být schváleno. Proto by bylo zbytečné umožňovat předkládání žádostí o povolení a v takových případech by měla být látka stažena ze seznamu látek, pro které mohou být žádosti předloženy;
(57)
v zájmu harmonizovaného postupu při schvalování použití příslušných látek by měla Agentura vydat stanovisko k rizikům vyplývajícím z těchto použití a k jakékoli sociálně-ekonomické analýze jí předložené třetími stranami;
(58)
v zájmu efektivního monitorování a zajištění plnění schvalovacích požadavků by měli následní uživatelé, kteří budou mít prospěch z povolení uděleného jejich dodavateli, informovat Agenturu o použití látky;
(59)
v zájmu urychlení stávajícího systému by mělo být omezovací řízení restrukturalizováno a mělo by nahradit směrnici 76/769/EHS, která již byla několikrát podstatně pozměněna a upravena. Acquis harmonizovaných pravidel podle přílohy uvedené směrnice by mělo být převzato do přeformulované verze v zájmu srozumitelnosti a jako výchozí bod pro toto nové urychlené omezovací řízení. Toto přeformulování respektuje pravidla stanovená v Interinstitucionální dohodě o metodách přeformulování;
(60)
povinností výrobce, dovozce a následného uživatele je určit příslušná opatření pro řízení rizik, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí před důsledky výroby, uvedení na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku. Je-li však toto posouzeno jako nedostatečné a je-li pro takový případ zdůvodnění podle legislativy Společenství, měla by být uložena patřičná omezení;
(61)
v zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí mohou omezení ve výrobě, uvádění na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku zahrnovat jakékoli podmínky nebo zákaz týkající se výroby, uvádění na trh nebo použití. Proto je nezbytné uvádět tato omezení a jejich doplňky;
(62)
v zájmu přípravy návrhu na omezení a účinného fungování této legislativy měla by být dobrá spolupráce, koordinace a informovanost mezi členskými státy, Agenturou, dalšími orgány Společenství, Komisí a zúčastněnými stranami;
(63)
členské státy by měly dostat příležitost k předložení návrhů, které zahrnou konkrétní rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, měly by připravit dokumentaci podle detailních požadavků. Dokumentace by měla vytvořit zdůvodnění pro opatření v rámci celého Společenství;
(64)
v zájmu harmonizovaného postupu při omezování by Agentura měla plnit úlohu koordinátora tohoto postupu, např. jmenováním příslušných zpravodajů a ověřováním souladu s požadavky v příslušných přílohách;
(65)
aby Komise měla příležitost určit konkrétní rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, kterými je třeba se zabývat v rámci celého Společenství, měla by svěřit Agentuře přípravu dokumentace pro omezení;
(66)
v zájmu transparentnosti by měla Agentura publikovat příslušnou dokumentaci, včetně navržených omezení současně s vyžádáním připomínek;
(67)
v zájmu dokončení řízení v požadovaném čase by měla Agentura předložit svá stanoviska k navrhovanému opatření a jeho dopadům na základě návrhu stanoviska připraveného zpravodajem;
(68)
v zájmu urychlení omezovacího řízení by měla Komise připravit svůj návrh změny během tří měsíců po obdržení stanoviska Agentury;
(69)
Agentura by měla hrát centrální úlohu v zajištění, že zákony týkající se chemikálií, rozhodovací procesy a podpůrný vědecký základ jsou důvěryhodně přijímány všemi zúčastněnými stranami i veřejností. Důvěryhodnost Agentury ze strany institucí Společenství, členských států, obecné veřejnosti a zúčastněných stran je proto zásadní.
Z tohoto důvodu je nezbytné zajistit její nezávislost, vysokou vědeckou, technickou a legislativní kapacitu, transparentnost a efektivitu; (70)
struktura Agentury by měla odpovídat úkolům, které má plnit. Zkušenosti s obdobnými agenturami v rámci Společenství poskytují určitá vodítka v tomto směru, ale struktura by měla být přizpůsobena tak, aby vyhovovala specifickým potřebám tohoto nařízení;
(71)
v zájmu efektivity by měli zaměstnanci sekretariátu Agentury vykonávat v podstatné míře technicko-administrativní a vědecké úkoly bez spoléhání se na vědecké a technické zdroje členských států a výkonný ředitel by měl zajistit efektivní a nezávislé vykonávání úkolů Agentury. V zájmu plnění úlohy Agentury by mělo být složení správní rady navrženo tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň kompetence a široký rozsah příslušných odborností v oblasti bezpečnosti a regulace chemikálií;
(72)
Agentura by měla disponovat prostředky pro vykonávání všech úkolů, které se od ní vyžadují v rámci plnění její úlohy;
(73)
správní rada by měla disponovat nezbytnou pravomocí pro vytvoření rozpočtu, kontrolu jeho provádění, stanovení struktury a částek poplatků, stanovení vnitřních pravidel, změny ve finančních nařízeních a pro jmenování výkonného ředitele;
(74)
je vhodné, aby správní rada Agentury zahrnovala zástupce jiných zúčastněných stran v zájmu jejich začlenění do své činnosti, jako je průmyslový sektor, nevládní organizace a akademické ústavy;
(75)
prostřednictvím Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu by měla Agentura vydáváním stanovisek převzít v rámci své kompetence úlohu vědeckých výborů při Komisi;
(76)
prostřednictvím Výboru pro členské státy by měla Agentura usilovat o dosažení dohody mezi členskými státy v konkrétních záležitostech, které vyžadují harmonizovaný postup;
(77)
je nezbytné zajistit úzkou spolupráci mezi Agenturou a příslušnými orgány pracujícími v členských státech, aby vědecká stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu byla založena na nejširším možném vědeckém a technickém odborném zázemí dostupném v rámci Společenství, a ze stejného důvodu se by měly výbory spoléhat na další příslušné odborné zázemí;
(78)
Agentura by měla dále vytvořit fórum pro členské státy určené pro výměnu informací a pro koordinaci činností souvisejících se zajištěním plnění legislativy týkající se chemikálií. Současná informační spolupráce mezi členskými státy v tomto směru bude mít prospěch z více formální sítě;
(79)
v rámci Agentury by měl být založen stížnostní senát, který zajistí pro provozovatele postižené rozhodnutím Agentury právo na odvolání;
(80)
Agentura by měla být financována částečně z poplatků placených podniky a částečně ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Rozpočtový postup Společenství by měl zůstat aplikovatelný, pokud se týká dotací účtovaných ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Navíc účetní audit by měl být prováděn Účetním dvorem v souladu s článkem 91 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro orgány uvedené v článku 185
nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o finančním nařízení platném pro souhrnný rozpočet Evropských společenství13; (81)
pokud to Komise a Agentura uznají za vhodné, ostatním zemím by mělo být umožněno participovat na práci Agentury;
(82)
Agentura by měla přispívat spoluprací s organizacemi zúčastněnými na harmonizaci mezinárodních nařízení k posilování úlohy Společenství a členských států v těchto harmonizačních činnostech;
(83)
Agentura by měla pro podniky poskytnout infrastrukturu nezbytnou k tomu, aby mohly plnit své povinnosti podle ustanovení pro sdílení informací;
(84)
je důležité nezaměňovat poslání Agentury s posláním Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) zřízené nařízením Rady (ES) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků14 [vložte nový název spolu s poznámkou pod čarou po uzákonění návrhu – KOM(2001) 0404, KOD 2001/0252], s posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky zákona o potravinách a kterým se zřizuje Evropský úřadu pro bezpečnost potravin a kterým se stanoví postupy v záležitostech bezpečnosti potravin15, a s posláním Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci zřízeného rozhodnutím Rady 2003/913/ES16. Agentura by měla následně vytvořit jednací řád, ve kterém bude nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) nebo s Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Je nezbytné ustanovit, aby se toto nařízení nedotýkalo kompetencí orgánů EMEA, EFSA a ani Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci stanoveným legislativou Společenství;
(85)
studií proveditelnosti zaměřenou na požadavky zdrojů pro centrální orgán se zjistilo, že významným úkolem pro efektivní funkci Agentury bude získání vhodných zaměstnanců, včetně těch, kdo pracují v Evropském výboru pro chemikálie v rámci Společného výzkumného střediska Komise; proto lokalita by měla Agentuře umožnit získání správného personálu jak v počátečním období, tak i z dlouhodobého hlediska;
(86)
v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu pro látky samotné nebo v přípravcích a současně zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a značení;
(87)
klasifikace a značení jakékoli látky podléhající registraci nebo zahrnuté v článku 1 směrnice 67/548/EHS a uvedené na trh by proto měly být ohlášeny Agentuře;
13 Úř. věst. č. L 357, 31. 12. 2002, s. 72 14 Úř. věst. č. L 214, 24. 8. 1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1647/2003 (Úř. věst. č. L 245, 29. 9. 2003, s. 19) 15 Úř. věst. č. L 31, 1. 2. 2002 s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. č. L 245, 29. 9. 2003, s. 4) 16 Úř. věst. č. C 218, 13. 9. 2003, s. 1
(88)
v zájmu harmonizované ochrany obecné veřejnosti a obzvláště osob přicházejících do styku s určitými látkami by měl seznam zahrnovat klasifikaci v souladu se směrnicí 67/548/EHS a směrnicí 1999/45/ES dohodnutou s výrobci a dovozci téže látky a rovněž, pokud možno, rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství pro harmonizaci klasifikace a značení některých látek;
(89)
prostředky by měly být zaměřeny na látky nejvyšší závažnosti. Látka by měla být zahrnuta do přílohy I směrnice 67/548/EHS pouze tehdy, splňuje-li kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci kategorie 1, 2 nebo 3 nebo jako senzibilizátor dýchacích cest. Měla by být přijata ustanovení pro předložení návrhů Agentuře příslušnými orgány. Agentura by měla vydat své stanovisko k návrhu, zatímco zúčastněné strany by měly mít příležitost k podání připomínek. Komise by měla následně vydat rozhodnutí;
(90)
pravidelná hlášení od členských států a z Agentury o fungování tohoto nařízení budou nepostradatelným prostředkem pro monitorování provádění legislativy o chemikáliích a o trendech v této oblasti a závěry učiněné z těchto výsledků budou užitečným a praktickým nástrojem pro přezkoumání nařízení a pokud to bude nezbytné, tak i pro formulaci návrhů změn;
(91)
občané Společenství by měli mít přístup k informacím o chemikáliích, se kterými mohou přijít do styku, aby mohli činit informovaná rozhodnutí o použití chemikálií. Transparentní způsob, jak toho docílit, je umožnit jim neplacený a jednoduchý přístup k základním nedůvěrným údajům obsaženým v databázi Agentury, včetně stručných profilů nebezpečných vlastností, požadavků pro značení a související legislativy Společenství, včetně schválených použití a opatření pro řízení rizik;
(92)
kromě své účasti na provádění legislativy Společenství by se měly příslušné orgány členských států vzhledem ke svému blízkému vztahu k zúčastněným stranám v těchto státech ujmout i úlohy při výměně údajů o rizicích látek a v povinnostech podniků podle legislativy o chemikáliích. Současně úzká spolupráce mezi Agenturou, Komisí a příslušnými orgány členských států je nezbytná pro zajištění soudržnosti a účinnosti globálního komunikačního procesu;
(93)
v zájmu efektivního fungování systému vytvořeného tímto nařízením musí existovat kvalitní spolupráce a koordinace mezi členskými státy, Agenturou a Komisí související se zajištěním plnění nařízení;
(94)
v zájmu zajištění souladu s tímto nařízením by měly členské státy zavést účinná opatření pro monitorování a řízení;
(95)
v zájmu transparentnosti, nestrannosti a důslednosti na úrovni zajištění plnění členskými státy je nezbytné zavést náležitou strukturu postihů s cílem uvalení účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za neplnění, neboť takové neplnění může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí;
(96)
měly by být plánovány a prováděny nezbytné inspekce a hlášeny jejich výsledky;
(97)
opatření nezbytná pro provádění tohoto nařízení a některé jeho změny by měly být přijaty v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi17;
(98)
je nezbytné, aby během přechodu ustanovení tohoto nařízení v plnou platnost a obzvláště během období vzniku Agentury byly chemikálie regulovány efektivně a podle časového rozvrhu; mělo by být vytvořeno ustanovení, podle kterého bude Komise plnit úkoly Agentury alespoň v období jejího vzniku; pokud to bude nezbytné, Komise by měla být schopna jmenovat prozatímního výkonného ředitele, dokud výkonná rada Agentury nebude moci sama jmenovat výkonného ředitele;
(99)
v zájmu plného využití práce vykonané podle nařízení (EHS) č. 793/93 a podle směrnice 76/769/EHS a proto, aby tato práce nepřišla nazmar, měla by být Komise v počáteční době zmocněna k iniciaci omezení na základě této práce, aniž by musela dodržet celé omezovací řízení, jak je stanovené v tomto nařízení;
(100) je žádoucí, aby ustanovení tohoto nařízení vstupovala v platnost postupně z důvodu plynulého přechodu na nový systém a navíc postupný přechod ustanovení v platnost by měl umožnit všem zúčastněným stranám, orgánům a podnikům soustředit prostředky pro své nové povinnosti ve správný čas; (101) toto nařízení nahrazuje směrnici 76/769/EHS, směrnici Rady 91/157/EHS ze dne 18. března 1991 o bateriích a akumulátorech obsahujících určité nebezpečné látky18, směrnici Komise 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS19, směrnici Komise 93/105/EHS ze dne 25. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace vyžadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS20, směrnici Komise 2000/21/ES ze dne 25. dubna 2000 týkající se seznamu legislativy Společenství uvedeného v páté odrážce čl. 13 odst. 1 směrnice Rady 67/548/EHS21, nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94 ze dne 28. června 1994, kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/9322; (102) v zájmu konzistence by mělo být nařízení (ES) č. …/…{nařízení o perzistentních organických znečišťujících látkách}23, které již zahrnuje problematiku z tohoto nařízení, pozměněno a totéž se týká i směrnice 1999/45/ES; (103) v souladu se zásadou proporcionality je nezbytné a žádoucí pro dosažení základního cíle tohoto nařízení stanovit pravidla pro chemikálie a vytvořit Evropskou agenturu pro
17
Úř. věst. č. L 184, 17. 7. 1999, s. 23. Úř. věst. č. L 78, 26. 3. 1991, s. 38. Směrnice ve znění směrnice Komise 98/101/ES (Úř. věst. č. L 1, 5. 1. 1999, s. 1). 19 Úř. věst. č. L 227, 8. 9. 1993, s. 9. 20 Úř. věst. č. L 294, 30. 11. 1993, s. 21. 21 Úř. věst. č. L 103, 28. 4. 2000, s. 70. 22 Úř. věst. č. L 161, 29. 6. 1994, s. 3. 23 Úř. věst. č. L 18
chemikálie. V zájmu dosažení žádaného cíle toto nařízení nepřekračuje nezbytný rámec v souladu s třetím odstavcem článku 5 Smlouvy; (104) toto nařízení je v souladu se základními právy a zásadami stvrzenými především Chartou základních práv Evropského společenství24. Především je projevem snahy o dosažení souladu se zásadami ochrany životního prostředí a udržitelného rozvoje zaručeného článkem 37, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: HLAVA I OBECNÁ ČÁST KAPITOLA 1 PŘEDMĚT A ROZSAH PŮSOBNOSTI Článek 1 Předmět 1.
Toto nařízení ukládá ustanovení o látkách ve smyslu čl. 3 odst. 1. Tato ustanovení se vztahují na výrobu, dovoz, uvádění na trh nebo používání těchto látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích, je-li tak uvedeno.
2.
Účelem tohoto nařízení je zajistit volný oběh těchto látek na volném trhu.
3.
Toto nařízení je založeno na zásadě, že je zodpovědností výrobců, dovozců a následných uživatelů zajistit, aby vyráběli, uváděli na trh, dováželi nebo používali takové látky, které nepůsobí nežádoucím způsobem na lidské zdraví nebo životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti25. Článek 2 Rozsah působnosti
1.
24
Toto nařízení se nevztahuje na: (a)
radioaktivní látky v rozsahu působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom26;
(b)
látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku podléhajícím celnímu dozoru za předpokladu, že neprocházejí žádnou úpravou nebo zpracováním, a látky přechodně skladované nebo ve svobodném pásmu nebo ve svobodném celním skladu, kde se předpokládá jejich zpětný vývoz, nebo látky v tranzitu;
Úř. věst. č. L C 364, 18. 12. 2000, s. 1. Jak je uvedeno v komunikaci z Komise o zásadě předběžné opatrnosti, KOM(2000) 1 v konečném znění. 26 Úř. věst. č. L 159, 29. 6. 1996, s. 1. 25
(c) 2.
neizolované meziprodukty.
Toto nařízení se použije, aniž by byly dotčeny: (a)
směrnice Rady 89/391/EHS27;
(b)
směrnice 90/394/EHS;
(c)
směrnice Rady 98/24/ES/28;
(d)
legislativa Společenství k přepravě nebezpečných látek a nebezpečných látek v přípravcích na železnici, silnici, po vnitrozemských vodních tocích, na moři a ve vzduchu. KAPITOLA 2 DEFINICE Článek 3 Definice
Pro účely tohoto nařízení se: 1.
„látkou“ rozumí chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem, včetně jakékoli příměsi nezbytné pro zachování stability a jakékoli nečistoty vzniklé v důsledku použitého procesu, ale vyjma jakéhokoli rozpouštědla, které lze separovat bez účinku na stabilitu látky a beze změny jejího složení;
2.
„přípravkem“ rozumí směs nebo roztok tvořený dvěma nebo více látkami;
3.
„výrobkem“ rozumí předmět tvořený jednou nebo více látkami nebo přípravky, kterému je během výroby dán určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho konečné funkční použití ve vyšší míře než určuje jeho chemické složení;
4.
„polymerem“ rozumí látka tvořená molekulami charakterizovanými sekvencí jednoho nebo více druhů monomerních jednotek. Tyto molekuly musí být rozděleny v rozsahu molárních hmotností, ve kterém jsou rozdíly molární hmotnosti dány především počtem monomerních jednotek. Polymer zahrnuje následující: (a)
prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících alespoň 3 monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázané k alespoň jedné jiné monomerní jednotce nebo k jinému reaktantu;
(b)
méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.
V kontextu této definice se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomerní látky v polymeru; 5. 27 28
„žadatelem o registraci“ rozumí výrobce nebo dovozce předkládající žádost o registraci;
Úř. věst. č. L 183, 29. 6. 1989, s. 1. Úř. věst. č. L, 131, 5. 5. 1998, s. 11.
6.
„výrobou“ rozumí výroba a extrakce látek v přirozeném stavu;
7.
„výrobcem“ rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená uvnitř Společenství, která vyrábí látku uvnitř Společenství;
8.
„dovozem“ rozumí fyzické doručení do celního území Společenství;
9.
„dovozcem“ rozumí kterákoli fyzická nebo právnická osoba usazená uvnitř Společenství a zodpovědná za dovoz;
10.
„uvedením na trh“ rozumí dodání nebo uvedení k dispozici třetí straně, ať proti platbě nebo bezplatně. Dovoz do celního území Společenství bude považován za uvedení na trh;
11.
„následným uživatelem“ rozumí kterákoli fyzická nebo právnická osoba usazená uvnitř Společenství, odlišná od výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo v přípravku během průmyslové nebo odborné činnosti. Distributor nebo spotřebitel není následným uživatelem. Zpětný dovozce vyjmutý v souladu s čl. 4 odst. 2 písm. c) bude považován za následného uživatele;
12.
„použitím“ rozumí jakékoli zpracování, přidání do směsi, spotřeba, skladování, udržování, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba výrobku nebo jakékoli jiné využití;
13.
„distributorem“ rozumí kterákoli fyzická nebo právnická osoba usazená uvnitř Společenství, včetně prodejce, která pouze skladuje a uvádí na trh pro třetí strany látku samotnou nebo v přípravku;
14.
„meziproduktem“ rozumí látka, která je vyráběna a spotřebována nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla transformována na jinou látku (dále jen „syntéza“): (a)
„neizolovaným meziproduktem“ se rozumí jakýkoli meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (kromě vzorkování) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Takové zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a jakékoli zařízení, kterým látka prochází během kontinuálního průtočného nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, ale vyjma tanků nebo jiných nádob, ve kterých je látka skladována po výrobě;
(b)
„izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a u něhož se výroba a syntéza jiné látky z tohoto meziproduktu uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty;
(c)
„přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria neizolovaného meziproduktu a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;
15.
„místem“ rozumí jediná lokalita, ve které je sdílena určitá infrastruktura a zařízení, je-li v ní více než jeden výrobce látek;
16.
„účastníky zásobovacího řetězce“ rozumí všichni výrobci a/nebo dovozci a/nebo následní uživatelé;
17.
„komunikací ve směru zásobovacího řetězce“ rozumí, že každý účastník zásobovacího řetězce komunikuje s následným uživatelem, kterému dodává látku;
18.
„komunikací proti směru zásobovacího řetězce“ rozumí, že následný uživatel komunikuje s účastníkem zásobovacího řetězce, který mu dodal látku;
19.
„příslušným orgánem“ rozumí orgán nebo orgány zřízené členskými státy pro vykonávání úkolů vyplývajících z tohoto nařízení;
20.
„zavedenou látkou“ rozumí látka, která již po dobu 15 let před vstupem tohoto nařízení v platnost splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: (a)
byla vyrobena nebo dovezena do Společenství nebo do zemí přistupujících do Evropské unie 1. května 2004 výrobcem nebo dovozcem a je uvedena v Evropském seznamu existujících komerčních chemických látek (EINECS);
(b)
byla vyrobena ve Společenství nebo v zemích přistupujících do Evropské unie 1. května 2004, ale nebyla výrobcem ani dovozcem uvedena na trh;
(c)
byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích přistupujících do Evropské unie 1. května 2004 a v době mezi 18. zářím 1981 a 31. říjnem 1993 (včetně) byla rovněž uvedena na trh výrobcem nebo dovozcem a byla uznána jako ohlášená podle první odrážky čl. 8 odst. 1 směrnice 67/548/EHS ve znění směrnice 79/831/EHS29, ale nesplňuje definici polymeru uvedenou ve směrnici 67/548/EHS ve znění směrnice 92/32/EHS30, a to za předpokladu, že výrobce nebo dovozce má tyto skutečnosti dokumentované;
21.
„ohlášenou látkou“ rozumí látka, pro kterou bylo předloženo ohlášení a která může být uvedena na trh v souladu se směrnicí 67/548/EHS;
22.
„výzkumem a vývojem orientovaným na produkty a procesy“ rozumí jakýkoli vědecký vývoj týkající se vývoje výrobků a dalšího vývoje látek, během kterého se využívají poloprovozní nebo provozní zkoušky za účelem vývoje výrobního procesu a/nebo testování oblastí využití látky;
23.
„vědeckým výzkumem a vývojem“ rozumí jakékoli vědecké experimentování, analýza nebo chemický výzkum prováděný za řízených podmínek v množství nižším než 1 tuna za rok;
24.
„vlastním použitím žadatele o registraci“ rozumí jakékoli průmyslové nebo odborné použití žadatelem o registraci;
25.
„identifikovaným použitím“ rozumí použití látky samotné nebo v přípravku nebo použití přípravku zamýšlené účastníkem zásobovacího řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo které je mu písemně sděleno bezprostředně následným uživatelem a které je zahrnuto v bezpečnostním listu předaném danému následnému uživateli;
26.
„nežádoucím použitím“ rozumí použití následným uživatelem, které žadatel o registraci nedoporučuje;
29 30
Úř. věst. č. L 259, 15. 10. 1979, s. 10. Úř. věst. č. L 154, 5.6. 1992, s. 1.
27.
„souhrnem hloubkové studie“ rozumí detailní souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů kompletní zprávy ze studie poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie umožňující minimální potřebu kompletní zprávy ze studie;
28.
„za rok“ rozumí za kalendářní rok, pokud není uvedeno jinak;
29.
„omezením“ rozumí jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení na trh.
HLAVA II REGISTRACE LÁTEK KAPITOLA 1 ROZSAH PŮSOBNOSTI Článek 4 Rozsah působnosti 1.
2.
3.
31
Ustanovení v této hlavě se nevztahují na případy, kdy látka je použita: (a)
v léčivých přípravcích pro humánní nebo veterinární použití v rozsahu působnosti nařízení (EHS) č. 2309/93, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES31 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES32;
(b)
jako potravinářská přídatná látka v potravinách v rozsahu působnosti směrnice Rady 89/107/EHS33;
(c)
jako příchuť do potravin v rozsahu působnosti rozhodnutí Komise 1999/217/ES34;
(d)
jako přísada do krmiv v rozsahu působnosti směrnice Rady 70/524/EHS35;
(e)
ve výživě zvířat v rozsahu působnosti směrnice Rady 82/471/EHS36.
Z této hlavy se vyjímá toto: (a)
látky uvedené v příloze II;
(b)
látky zahrnuté do přílohy III;
(c)
látky samotné nebo v přípravcích, registrované v souladu s touto hlavou, vyvážené ze Společenství účastníkem zásobovacího řetězce a zpětně dovezené do Společenství jiným účastníkem stejného zásobovacího řetězce, který může doložit, že: (i)
zpětně dovezená látka je stejná jako vyvezená látka;
(ii)
byly mu poskytnuty informace v souladu s články 30 a 31 ohledně vyvážené látky.
Izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty budou vyjmuty z kapitoly 2 a 3, aniž by byly dotčeny kapitoly 4, 5 a 6.
Úř. věst. č. L 311, 28. 11. 2001, s. 1. Úř. věst. č. L 311, 28. 11. 2001, s. 67. 33 Úř. věst. č. L 40, 11. 2. 1989, s. 27. 34 Úř. věst. č. L 84, 27. 3. 1999, s. 1. 35 Úř. věst. č. L 270, 14. 12. 1970, s. 1 36 Úř. věst. č. L 213, 21. 7. 1982, s. 8. 32
KAPITOLA 2 OBECNÁ POVINNOST REGISTRACE A POŽADAVKY NA INFORMACE Článek 5 Obecná povinnost registrace látek samotných nebo v přípravcích 1.
Pokud toto ustanovení neuvádí jinak, kterýkoli výrobce látky v množství 1 tuny nebo více za rok předloží Agentuře registraci. Pokud toto ustanovení neuvádí jinak, kterýkoli dovozce látky samotné nebo v přípravku v množství 1 tuny nebo více za rok předloží Agentuře registraci.
2.
Na monomery používané jako izolované meziprodukty na místě se nevztahují články 15 a 16.
3.
Jakýkoli výrobce nebo dovozce předloží Agentuře registraci pro neregistrovaný monomer nebo jinou neregistrovanou monomerní látku, jsou-li splněny obě následující podmínky:
4.
(a)
polymer obsahuje 2 % hmot. takové monomerní látky nebo jiné látky;
(b)
celkové množství takové monomerní látky nebo jiné látky činí 1 tunu nebo více za rok.
Předložení žádosti o registraci bude spojeno s poplatkem stanoveným Agenturou. Článek 6 Obecná povinnost registrace látek ve výrobcích
1.
2.
Jakýkoli výrobce nebo dovozce výrobků předloží Agentuře registraci pro jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny následující podmínky: (a)
látka je přítomna v těchto výrobcích v množství celkem více než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok, přičemž každý druh výrobku se bude zvažovat odděleně;
(b)
látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS;
(c)
za běžných a důvodně předpokládaných podmínek používání se počítá s uvolňováním látky.
Jakýkoli výrobce nebo dovozce výrobků oznámí Agentuře látku obsaženou v těchto výrobcích podle odstavce 3, jsou-li splněny všechny následující podmínky: (a)
látka je přítomna v těchto výrobcích v množství celkem více než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
(b)
látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS;
3.
(c)
výrobce nebo dovozce si je vědom nebo je mu dáno na vědomí, že látka se bude pravděpodobně uvolňovat za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití, ačkoli tento únik není zamýšlenou funkcí výrobku;
(d)
množství uvolněné látky může mít nežádoucí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí.
Jsou-li splněny podmínky v odstavci 2, informace, které mají být oznámeny ve formátu určeném Agenturou v souladu s článkem 108, zahrnují následující: (a)
totožnost a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce;
(b)
registrační čísla uvedená v čl. 18 odst. 1, jsou-li k dispozici;
(c)
identifikace látky podle specifikace v oddíle 2 přílohy IV;
(d)
klasifikaci látky;
(e)
krátký popis použití výrobku;
(f)
tonážní rozsah látky, např. 1-10 tun, 10-100 tun, atd..
4.
Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci výrobků musí registrovat podle této hlavy jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích a ohlášenou v souladu s odstavcem 3.
5.
Odstavce 1 až 4 se nevztahují na látky, které již jsou registrovány pro toto použití účastníkem proti směru zásobovacího řetězce.
6.
Odstavce 1 až 4 se použijí 3 měsíce po termínu určeném v čl. 21 odst. 3.
7.
Jakákoli opatření pro provádění odstavců 1 až 6 budou přijata v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3. Článek 6a Výhradní zástupce výrobce z třetí země
1.
Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí do Společenství dováženou látku samotnou, v přípravku nebo ve výrobku, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu uvnitř Společenství, aby plnila jako výhradní zástupce závazky dovozce podle této hlavy.
2.
Zástupce musí rovněž plnit veškeré ostatní povinnosti dovozců v souladu s tímto nařízením. Pro tento účel musí mít dostatečné zkušenosti v praktickém nakládání s látkami a s nimi souvisejícími informacemi, a aniž by byl dotčen článek 33, musí vést dostupné a aktualizované údaje o dováženém množství a zákaznících spolu s údaji o nejnovějších aktualizacích bezpečnostního listu.
3.
Je-li zástupce určen v souladu s odstavci 1 a 2, vývozce ze třetí země musí oznámit jmenování dovozci ve stejném zásobovacím řetězci. Tito dovozci budou pro účely tohoto nařízení považováni za následné uživatele.
Článek 7 Vyjmutí z obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj orientovaný na produkty a procesy (PPORD) 1.
Články 5 a 19 se nebudou vztahovat po dobu 5 let na látku vyrobenou uvnitř Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje orientovaného na produkty a procesy pro stanovený počet zákazníků na seznamu a v množství, které je omezeno pro účely tohoto výzkumu a vývoje orientovaného na produkty a procesy.
2.
Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce Agentuře ve formátu určeném Agenturou a v souladu s článkem 108 tyto informace: (a)
totožnost výrobce nebo dovozce;
(b)
identifikace látky;
(c)
klasifikace látky, pokud existuje;
(d)
odhadnuté množství;
(e)
seznam zákazníků uvedený v odstavci 1; a
(f)
dostatečné informace o výzkumném a vývojovém programu, aby Agentura mohla učinit informované rozhodnutí podle článků 4 a 7.
Časové období stanovené v článku 1 začne, jakmile Agentura obdrží oznámení. 3.
Agentura přiřadí k oznámení číslo a datum oznámení, kterým bude den obdržení oznámení Agenturou a neprodleně sdělí toto číslo a datum výrobci nebo dovozci.
4.
Agentura zkontroluje úplnost informací předaných oznamovatelem. Může rozhodnout o stanovení podmínek s cílem zajistit, aby látka nebo přípravek nebo výrobek, ve kterých je látka obsažena, byly používány pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně řízených podmínek a aby nebyly dostupné obecné veřejnosti po žádnou dobu, ať samotné či v přípravcích, a že zbylé množství bude shromážděno po uplynutí období udělené výjimky pro likvidaci.
5.
Pokud není shledáno opačně, výrobce nebo dovozce látky smí vyrobit nebo dovézt látku ne dříve než čtyři týdny po oznámení.
6.
Výrobce nebo dovozce musí splnit jakékoli podmínky stanovené Agenturou v souladu s odstavcem 4.
7.
Agentura může rozhodnout o prodloužení pětiletého období udělení výjimky o dalších 5 let nebo v případě látek používaných výhradně pro výzkum léčivých přípravků pro humánní nebo veterinární použití na požádání maximálně o dalších 10 let, může-li výrobce nebo dovozce doložit, že takové prodloužení je odůvodněno výzkumným a vývojovým programem.
8.
Agentura neprodleně sdělí jakákoli navržená rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, ve kterém probíhá výroba, dovoz nebo výzkum orientovaný na produkty a procesy.
Během rozhodování podle odstavců 4 a 7 Agentura přihlédne k jakýmkoli připomínkám učiněným těmito příslušnými orgány. 9.
Agentura a příslušné orgány členských států budou vždy držet informace předložené v souladu s odstavci 1 až 8 jako důvěrné.
10.
Jakékoli odvolání proti rozhodnutím Agentury učiněným podle odstavců 4 a 7 může být podáno v souladu s články 87, 88 a 89. Článek 8 Látky na ochranu rostlin a pesticidy
1.
Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pro použití ve výrobcích pro ochranu rostlin a obsažené buď v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS37, nebo v nařízení Komise (EHS) č. 3600/9238, v nařízení Komise (ES) č. 703/200139, v nařízení Komise (ES) č. 1490/200240, v rozhodnutí Komise 2003/565/ES41 a jakékoli látky, pro které bylo učiněno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, budou považovány za registrované pro výrobu nebo dovoz pro účel použití takto zahrnutých, a proto i za splňující požadavky této kapitoly a článku 20.
2.
Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pro použití pouze v pesticidech a obsažené buď v přílohách I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES42, nebo v nařízení Komise (ES) č …/…{druhé přezkumné nařízení}43 až do dne rozhodnutí uvedeného ve druhém pododstavci čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES budou považovány za registrované pro výrobu nebo dovoz pro účel použití takto zahrnutých, a proto i jako splňující požadavky této kapitoly a článku 20. Článek 9 Informace požadované pro obecné účely registrace
Registrace vyžadovaná podle čl. 5 odst. 1 nebo 4 musí obsahovat veškeré následující informace ve formátu specifikovaném Agenturou v souladu s článkem 108: (a)
37
technickou dokumentaci obsahující: (i)
totožnost výrobce(ů) nebo dovozce(ů) podle oddílu 1 přílohy IV;
(ii)
identifikaci látky(látek) podle oddílu 2 přílohy IV;
Úř. věst. č. L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Úř. věst. č. L 366, 15. 12. 1992, s. 10. 39 Úř. věst. č. L 98, 7. 4. 2001, s. 6. 40 Úř. věst. č. L 224, 21. 8. 2002, s. 23. 41 Úř. věst. č. L 192, 31. 7. 2003, s. 40 42 Úř. věst. č. L 123, 24. 4. 1998, s. 1 43 Úř. věst. č. L 38
(iii) informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy IV; tyto informace představují veškerá ohlášená použití žadatele o registraci; (iv) klasifikaci a značení látky podle oddílu 4 přílohy IV; (v)
pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy IV;
(vi) souhrny informací odvozených z použití příloh V až IX; (vii) souhrn hloubkové studie informací odvozených z použití příloh V až IX, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I; (viii) prohlášení o tom, zda údaje byly či nebyly získány z testů na obratlovcích; (ix) návrhy pro testování, jsou-li vyžadovány z použití příloh V až IX; (x)
(b)
prohlášení o tom, zda výrobce či dovozce souhlasí s tím, aby jeho souhrny a souhrny hloubkových studií informací získaných z použití příloh V až VIII a týkající se testů bez použití obratlovců mohly být sdíleny za poplatek s dalšími žadateli o registraci;
zprávu o bezpečnosti chemikálií, je-li vyžadována podle článku 13. Článek 10 Společné předkládání údajů členy konsorcií
1.
Počítá-li se s výrobou látky uvnitř Společenství dvěma nebo více výrobci a/nebo s dovozem dvěma nebo více dovozci, mohou pro účely registrace vytvořit konsorcium. Části registrace budou předloženy jedním výrobcem nebo dovozcem vystupujícím v zájmu ostatních výrobců a/nebo dovozců na základě dohody s nimi a v souladu s druhým, třetím a čtvrtým pododstavcem. Každý člen konsorcia předloží odděleně informace uvedené v čl. 9 písm. a) bodu i), ii), iii) a viii). Výrobce nebo dovozce, předkládající za ostatní členy konsorcia, předloží informace uvedené v čl. 9 písm. a) bodu iv), vi), vii) a ix). Členové konsorcia mohou sami rozhodovat, zda předložit informace uvedené v čl. 9 písm. a) bodu v) a v písm. b) odděleně nebo zda zastupující výrobce nebo dovozce předloží informace za ostatní.
2.
Každý žadatel o registraci, který je členem konsorcia, zaplatí pouze jednu třetinu poplatku za registraci. Článek 11 Informace předkládané v závislosti na tonáži
1.
Technická dokumentace uvedená v článku 9 písm. a) obsahuje pod body vi), vii) a viii) uvedeného ustanovení minimálně toto:
2.
(a)
informace uvedené v příloze V pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuna nebo více za rok na výrobce nebo dovozce;
(b)
informace uvedené v přílohách V a VI pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo více za rok na výrobce nebo dovozce;
(c)
informace uvedené v přílohách V a VI a návrhy na testování pro poskytnutí informací uvedených v příloze VII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo více za rok na výrobce nebo dovozce;
(d)
informace uvedené v přílohách V a VI a návrhy na testování pro poskytnutí informací uvedených v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 tun nebo více za rok na výrobce nebo dovozce.
Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne prahovou hodnotu následující tonáže, budou Agentuře předloženy příslušné další informace vyžadované podle odstavce 1 spolu s aktualizací dalších prvků registrace s ohledem na tyto další informace. Článek 12 Obecné požadavky pro získávání informací o vlastnostech látek
1.
Informace o vlastnostech látky mohou být získávány i jinými způsoby než testováním, a to především použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z údajů získaných ze strukturně příbuzných látek za předpokladu, že jsou splněny podmínky přílohy IX.
2.
Jsou.-li pro získání informací o vlastnostech látek vyžadovány jejich testy, musí být provedeny v souladu s testovacími metodami uvedenými v příloze X. Informace o vlastnostech látek mohou být získávány v souladu s jinými testovacími metodami za předpokladu, že jsou splněny podmínky přílohy IX.
3.
Laboratorní testy a analýzy musí být prováděny v souladu se zásadami správných laboratorních postupů, které jsou k dispozici ve směrnici 87/18/EHS a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS.
4.
Je-li látka již zaregistrována, dalšímu žadateli o registraci bude umožněno odkazovat se na studie a záznamy z testů (dále „studie“) pro stejnou látku již dříve zaregistrovanou za předpokladu, že může doložit, že látka, kterou právě registruje, je stejná jako látka již zaregistrovaná, včetně její třídy jakosti a charakteru nečistot a může-li předložit dopis předchozího žadatele o registraci povolující využití těchto studií. Nový žadatel o registraci se však nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací vyžadovaných v oddíle 2 přílohy IV.
Článek 13 Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost zavést a doporučit opatření pro snížení rizik 1.
Aniž by byl dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, musí být provedeno posuzování chemické bezpečnosti a připravena zpráva o chemické bezpečnosti pro všechny látky podléhající registraci v souladu s touto kapitolou, vyrábí-li nebo dováží-li žadatel o registraci takovou látku v množství 10 tun nebo více za rok. Zpráva o posuzování chemické bezpečnosti bude dokumentovat posouzení chemické bezpečnosti, které bude provedeno v souladu s odstavci 2 až 7 a s přílohou I buď pro každou samotnou látku nebo pro látku v přípravku nebo pro skupinu látek.
2.
3.
4.
Posouzení chemické bezpečnosti v souladu s odstavcem 1 nemusí být prováděno pro látku přítomnou v přípravku, je-li koncentrace látky v přípravku nižší než nejnižší hodnota z následujícího: (a)
použitelné koncentrace definované v tabulce v článku 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES;
(b)
meze koncentrací uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
(c)
meze koncentrací uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
(d)
meze koncentrací uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;
(e)
meze koncentrací uvedené ve schválené položce v seznamu klasifikace a značení vytvořeného podle hlavy X;
(f)
0,1 %, splňuje-li látka kritéria podle přílohy XII.
Posouzení chemické bezpečnosti musí zahrnovat následující kroky: (a)
posouzení nebezpečí pro lidské zdraví;
(b)
posouzení nebezpečí pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně chemických vlastností;
(c)
posouzení nebezpečí pro životní prostředí;
(d)
posouzení perzistentních bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek.
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků (a) až (d) odstavce 3 zjistí, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná v souladu se směrnicí 67/548/EHS nebo, že se jedná o látku PBT nebo vPvB, musí posouzení chemické bezpečnosti zahrnout další kroky: (a)
posouzení expozice;
(b)
charakterizace rizik.
Posouzení expozice a charakterizace rizik musí zahrnovat veškerá ohlášená použití výrobcem nebo dovozcem. 5.
Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat rizika pro lidské zdraví plynoucí z následujících konečných použití:
(a)
v materiálech ve styku s potravinami v rozsahu působnosti směrnice Komise 89/109/EHS44;
(b)
v kosmetických přípravcích v rozsahu působnosti směrnice Komise 76/768/EHS45.
6.
Každý výrobce nebo dovozce musí určit a použít příslušná opatření pro odpovídající omezení rizik identifikovaných v posouzení chemické bezpečnosti a pokud to odpovídá požadavkům, doporučit je v bezpečnostním listu, který dodává v souladu s článkem 29.
7.
Každý výrobce nebo dovozce, od kterého se vyžaduje provedení posouzení chemické bezpečnosti, musí mít zprávu o chemické bezpečnosti k dispozici a udržovat ji aktualizovanou.
KAPITOLA 3 REGISTRACE POLYMERŮ Článek 14 Polymery Polymery jsou vyňaty z registrace podle této hlavy.
44 45
Úř. věst. č. L 40, 11. 2. 1989, s. 38. Úř. věst. č. L 262, 27. 9, 1976, s. 169
KAPITOLA 4 POVINNOST REGISTRACE A POŽADOVANÉ ÚDAJE PRO URČITÉ DRUHY MEZIPRODUKTŮ Článek 15 Registrace izolovaných meziproduktů na místě 1.
Jakýkoli výrobce izolovaného meziproduktu na místě v množství 1 tuna nebo více za rok předloží Agentuře registraci pro izolovaný meziprodukt na místě.
2.
Registrace pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat následující informace ve formátu určeném Agenturou a v souladu s článkem 108 v takovém rozsahu, který výrobce může předložit bez dalšího testování: (a)
totožnost výrobce uvedenou v oddíle 1 přílohy IV;
(b)
identifikaci meziproduktu uvedenou v sekci 2 přílohy IV;
(c)
klasifikaci meziproduktu;
(d)
jakékoli dostupné údaje o fyzikálně chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Článek 16 Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů
1.
Jakýkoli výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství 1 tuna nebo více za rok musí předložit Agentuře registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.
2.
Registrace přepravovaného izolovaného meziproduktu musí zahrnovat všechny následující informace ve formátu určeném Agenturou a v souladu s článkem 108 :
3.
(a)
identifikaci výrobce a dovozce uvedenou v oddíle 1 přílohy IV;
(b)
identifikaci meziproduktu uvedenou v sekci 2 přílohy IV;
(c)
klasifikaci meziproduktu;
(d)
jakékoli dostupné údaje o fyzikálně chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí.
Registrace pro přepravované izolované meziprodukty v množství nad 1000 tun za rok musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat informace uvedené v příloze V. K vytváření těchto informací se vztahuje článek 12.
4.
Odstavce 2 a 3 se budou týkat pouze přepravovaných meziproduktů, jejichž přeprava do jiných lokalit se uskutečňuje za přísně řízených smluvních podmínek, včetně stanovených poplatků a smluvní výroby, a když syntéza jiné látky nebo jiných látek z takového meziproduktu probíhá v uvedených jiných lokalitách za následujících přísně řízených podmínek: (a)
látka je přísně uchovávána pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu, včetně výroby, přepravy (zahrnující přepravu po železnici, silnici, vnitrozemských tocích, na moři, vzduchem nebo potrubím), během purifikace, čištění, údržby, vzorkování, analýzy, plnění nebo vyprazdňování zařízení nebo nádob, likvidace nebo čistění odpadu a skladování;
(b)
existuje-li možnost kontaktu, jsou k dispozici zavedené postupy a technologie, které budou minimalizovat únik a tím i následnou expozici;
(c)
s látkou manipuluje pouze náležitě vyškolený a autorizovaný personál;
(d)
před otevřením a vstupem do systému při čištění a údržbě se provádějí speciální postupy, jako je proplachování a mytí;
(e)
přepravní postupy jsou v souladu s požadavky směrnice 94/55/ES;
(f)
v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány postupy a technologie, které minimalizují únik a tím i následnou expozici během purifikace nebo čištění a údržby;
(g)
postupy pro manipulaci s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány místním provozovatelem;
(h)
žadatel o registraci provozuje systém kontroly výrobků a monitoruje dodržování souladu s podmínkami (a) až (g) ze strany uživatelů.
Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, registrace musí obsahovat údaje uvedené v článku 9. Článek 17 Společné předkládání údajů členy konsorcií 1.
Počítá-li se s výrobou izolovaného meziproduktu na místě nebo přepravovaného izolovaného meziproduktu v rámci Společenství dvěma nebo více výrobci a/nebo s jeho dovozem dvěma nebo více dovozci, mají možnost vytvořit pro účely registrace konsorcium. Části registrace budou předloženy jedním výrobcem nebo dovozcem zastupujícím na základě společné dohody ostatní výrobce a/nebo dovozce v souladu s druhým a třetím pododstavcem. Každý člen konsorcia předloží odděleně údaje uvedené v čl. 15 odst. 2 písm. a) a b) a v čl. 16 odst. 2 písm. a) a b). Výrobce nebo dovozce předkládající za ostatní členy konsorcia předloží, pokud se jich týkají, údaje uvedené v čl. 15 odst. 2 písm. c) a d) a v čl. 16 odst. 2 písm. c) a d) a v odst. 3.
2.
Každý žadatel o registraci, který je členem konsorcia, zaplatí pouze jednu třetinu poplatku. KAPITOLA 5 USTANOVENÍ SPOLEČNÁ PRO VŠECHNY REGISTRACE Článek 18 Povinnosti Agentury
1.
Agentura přiřadí každé registraci číslo, které bude používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace a rovněž datum registrace, které bude datem obdržení registrace Agenturou. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace výrobci nebo dovozci, kterých se to týká.
2.
Agentura během tří týdnů od data registrace provede kontrolu úplnosti každé registrace pro ověření, že obsahuje všechny prvky vyžadované podle článků 9 a 11 nebo podle článků 15 nebo 16. V případě registrací zavedených látek předložených během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícím před souvisejícím termínem podle článku 21 nebude Agentura provádět uvedenou kontrolu během tří měsíců od uvedeného termínu. Kontrola úplnosti nebude zahrnovat posouzení kvality ani správnosti jakýchkoli údajů nebo předložených odůvodnění. Bude-li registrace neúplná, Agentura bude žadatele o registraci informovat během tří týdnů od data registrace a sdělí mu údaje, které jsou vyžadovány pro úplnost registrace v souladu s touto hlavou, a stanoví přiměřený termín pro doplnění. Žadatel o registraci předloží dodatečné údaje Agentuře do stanoveného termínu. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení uvedených dodatečných údajů. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na předložené dodatečné údaje. Agentura registraci zamítne, pokud žadatel nedokončí registraci do stanoveného termínu.
3.
Agentura předá příslušnému orgánu odpovídajícího členského státu během 30 dnů od data registrace registrační dokumentaci s registračním číslem, datum registrace, výsledek kontroly úplnosti, jakékoli požadavky pro dodatečné informace a termín stanovený v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem. Odpovídajícím členským státem se rozumí členský stát, ve kterém je prováděna výroba nebo ve kterém je usazen dovozce. Agentura předá neprodleně příslušnému orgánu příslušného členského státu jakékoli dodatečné údaje předložené žadatelem o registraci.
4.
Proti rozhodnutím Agentury podle odst. 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s články 87, 88 a 89.
Článek 19 Výroba a dovoz látek 1.
S výhradou článku 21 nebudou látky ve Společenství vyráběny ani dováženy, nejsou-li registrovány v souladu se souvisejícími ustanoveními této hlavy. Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky, nedojde-li ze strany Agentury k žádnému opačnému pokynu podle čl. 18 odst. 2 během prvních tří týdnů od data registrace, aniž je dotčen čl. 25 odst. 4 čtvrtý pododstavec. V případě registrací zavedených látek předložených během 2 měsíců před odpovídajícím termínem v článku 21 podle čl. 18 odst. 2 může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo v dovozu látky po dobu 3 měsíců po uvedeném termínu nebo až do zamítnutí Agenturou, podle toho, která z těchto dvou možností nastane dříve.
2.
Pokud Agentura informovala žadatele o registraci, že musí předložit dodatečné údaje v souladu s čl. 18 odst. 2 druhým pododstavcem, žadatel může zahájit výrobu nebo dovoz, nedojde-li ze strany Agentury k žádnému opačnému pokynu, během 3 týdnů po obdržení dodatečných údajů Agenturou, které jsou nutné pro dokončení registrace, aniž by byl dotčen čl. 25 odst. 4 čtvrtý pododstavec.
3.
Předloží-li výrobce nebo dovozce části registrace za ostatní výrobce a/nebo dovozce, jak je uvedeno v článcích 10 nebo 17, tito ostatní výrobci a/nebo dovozci mohou vyrábět nebo dovážet látku v rámci Společenství pouze po uplynutí lhůty uvedené v tomto článku v odstavci 1 nebo 2 a neexistuje-li žádný opačný pokyn ze strany Agentury ve vztahu k registraci výrobce nebo dovozce zastupujícího ostatní.
4.
Odstavce 1, 2 a 3 se vztahují na izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty. Článek 20 Další povinnosti žadatelů o registraci
1.
Po registraci je žadatel o registraci sám zodpovědný za to, že neprodleně a písemně sdělí Agentuře, ve formátu určeném Agenturou a v souladu s článkem 108, toto: (a)
jakoukoli změnu statutu výrobce nebo dovozce nebo své totožnosti, jako je název nebo adresa;
(b)
jakoukoli změnu ve složení látky podle přílohy IV;
(c)
významné změny v ročním nebo v celkovém množství látky jím vyráběné nebo dovážené;
(d)
nová použití, pro která je látka vyráběna nebo dovážena, o kterých lze důvodně předpokládat, že je s nimi seznámen;
(e)
nové významné poznatky o rizicích látky pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že je s nimi seznámen;
(f)
jakoukoli změnu v klasifikaci a značení látky;
(g)
jakoukoli aktualizaci nebo změnu ve zprávě o chemické bezpečnosti.
Agentura předá tyto informace příslušnému orgánu odpovídajícího členského státu. 2.
U případů zahrnutých v článcích 10 nebo 17 každý žadatel o registraci předloží odděleně údaje uvedené v odst. 1 písm. c). KAPITOLA 6 PŘECHODNÁ USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE ZAVEDENÝCH LÁTEK A OHLÁŠENÝCH LÁTEK Článek 21 Specifická ustanovení pro zavedené látky
1.
Článek 19 se nevztahuje na následující látky po dobu 3 let po vstupu tohoto nařízení v platnost: (a)
zavedené látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS a vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství dosahujícím 1 tuny nebo více za rok na výrobce nebo dovozce, a to alespoň jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost;
(b)
zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství dosahujícím 1000 tun nebo více za rok na výrobce nebo dovozce, a to alespoň jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.
Článek 19 se nevztahuje po dobu 6 let po vstupu tohoto nařízení v platnost na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství dosahujícím 100 tun nebo více za rok na výrobce nebo dovozce, a to alespoň jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
3.
Článek 19 se nevztahuje po dobu 11 let po vstupu tohoto nařízení v platnost na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství dosahujícím 1 tuny nebo více za rok na výrobce nebo dovozce, a to alespoň jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost. Článek 22 Ohlášené látky
1.
Ohlášení předložené v souladu se směrnicí 67/548/EHS bude považováno za registraci pro účely této hlavy a Agentura přiřadí registrační číslo během 1 roku po vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.
Dosáhne-li množství vyráběné nebo dovážené ohlášené látky na výrobce nebo dovozce prahové hodnoty následující tonáže podle článku 11, musí být předloženy dodatečné
vyžadované údaje v souladu s články 9 a 11 odpovídající uvedené prahové hodnotě tonáže a stejně tak odpovídající všem nižším prahovým hodnotám tonáže, pokud zatím nebyly v souladu s uvedenými články předloženy.
HLAVA III SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZABRÁNĚNÍ NADBYTEČNÉMU TESTOVÁNÍ KAPITOLA 1 CÍLE O OBECNÁ PRAVIDLA Článek 23 Cíle a obecná pravidla 1.
V zájmu zabránění nadbytečnému testování na zvířatech, bude testování na obratlovcích pro účely tohoto nařízení prováděno pouze jako poslední možnost. Dále je důležité přijmout opatření omezující duplikaci ostatních testů nad nutnou míru.
2.
Sdílení a společné předkládání údajů v souladu s tímto nařízením se bude týkat technických údajů a obzvláště informací týkajících se vlastností látek. Žadatelé o registraci si spolu nebudou vyměňovat informace týkající se jejich situace na trhu, obzvláště ne o své výrobní kapacitě, výrobním nebo prodejním objemu, dovozním objemu a podílu na trhu.
3.
Jakékoli souhrny hloubkových studií předložené v rámci registrace alespoň před 10 lety mohou být Agenturou předány zdarma k dispozici jakýmkoli dalším žadatelům nebo potenciálním žadatelům.
4.
Pokud se týká testů nezahrnující obratlovce, tato hlava se vztahuje na potenciální žadatele o registraci, pokud předchozí žadatelé učinili prohlášení pro účely čl. 9 písm. a) bodu x). KAPITOLA 2 PRAVIDLA PRO NEZAVEDENÉ LÁTKY Článek 24 Povinnost dotazu před registrací
1.
Před provedením testování na obratlovcích pro splnění požadavků pro účely registrace je nezbytné postupovat podle odstavců 2, 3 a 4.
2.
Potenciální žadatel o registraci si prostuduje databázi uvedenou v článku 73 odst. 2 písm. d) aby ověřil, zda stejná látka již není zaregistrována.
3.
Potenciální žadatel o registraci se dotáže u Agentury, zda pro stejnou látku již byla předložena registrace. Předloží Agentuře tyto následující údaje: (a) svoji totožnost;
(b)
identifikaci látky podle oddílu 2.1 a 2.3 přílohy IV;
(c)
jaké informační požadavky budou vyžadovat nové studie jím provedené s použitím obratlovců;
(d)
jako informační požadavky budou vyžadovat jiné nové studie jím provedené.
4.
Nebyla-li stejná látka již dříve zaregistrována, Agentura o tom informuje potenciálního žadatele o registraci.
5.
Byla-li stejná látka zaregistrována před méně než 10 lety, Agentura sdělí potenciálnímu žadateli o registraci jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a předložené souhrny a případně souhrny hloubkových studií zahrnující testování obratlovců. Tyto studie nebudou opakovány. Agentura bude potenciálního žadatele o registraci rovněž informovat o souvisejících souhrnech nebo případně souhrnech hloubkových studií již předložených předchozími žadateli o registraci, které nezahrnují obratlovce a při kterých předchozí žadatelé o registraci učinili prohlášení pro účely čl. 9 písm. a) bodu x). Agentura současně sdělí předchozím žadatelům o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci.
6.
Učiní-li další potenciální žadatel o registraci dotaz týkající se stejné látky, Agentura předá neprodleně oběma potenciálním žadatelům jméno a adresu dalšího potenciálního žadatele a názvy jimi vyžadovaných studií zahrnujících obratlovce. Článek 25 Sdílení stávajících údajů mezi žadateli o registraci
1.
V případě látek již registrovaných před méně než 10 lety podle čl. 24 odst. 5 si potenciální žadatel o registraci vyžádá od předchozího žadatele o registraci údaje s testy na obratlovcích, které potřebuje pro registraci. Může požadovat jakékoli informace o testech nezahrnujících obratlovce, u kterých předchozí žadatelé o registraci učinili prohlášení pro účely čl. 9 písm.a) bodu x).
2.
Potenciální a předchozí žadatel(é) o registraci pro stejnou látku učiní veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o sdílení a předání k dispozici studií zahrnujících jakýkoli druh testování. Uvedenou dohodu lze nahradit předložením této záležitosti arbitrážnímu soudu a přijetím arbitrážního rozhodnutí.
3.
Došlo-li k dosažení dohody o sdílení studií, předchozí žadatel o registraci vystaví potenciálnímu žadateli během dvou týdnů po obdržení platby prohlášení o přístupu ke studiím. Nový žadatel o registraci se bude ve své dokumentaci odkazovat na uvedené studie a předloží prohlášení o přístupu vystavené předchozím žadatelem.
4.
Nepodaří-li se uzavřít uvedenou dohodu, potenciální žadatel o registraci může o tomto informovat Agenturu a předchozí(ho) žadatele minimálně 1 měsíc po obdržení jména a adresy předchozího žadatele o registraci od Agentury.
5.
Předchozí žadatel o registraci bude mít 1 měsíc od získání informace uvedené v odstavci 4 na to, aby informoval potenciálního žadatele a Agenturu o svých nákladech vynaložených na uvedenou studii. Na základě žádosti potenciálního žadatele o registraci Agentura učiní rozhodnutí a zpřístupní mu souhrny nebo souhrny hloubkových studií nebo jejich výsledky, předloží-li potvrzení, že zaplatil předchozímu žadateli 50 % nákladů jím vynaložených.
6.
Nesdělí-li předchozí žadatel o registraci potenciálnímu žadateli a Agentuře své náklady podle odstavce 5, Agentura na základě žádosti rozhodne zpřístupnit potenciálnímu žadateli souhrny nebo souhrny hloubkových studií, které bude v daném případě vyžadovat. Předchozí žadatel o registraci bude mít nárok na úhradu 50 % nákladů potenciálním žadatelem, které budou vymahatelné vnitrostátními soudy.
7.
Proti rozhodnutím Agentury podle odstavců 5 a 6 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s články 87, 88 a 89.
8.
Čekací registrační lhůta pro nového žadatele o registraci podle čl. 19 odst. 1 může být prodloužena o období 4 měsíců, požádá-li tak předchozí žadatel o registraci. KAPITOLA 3 PRAVIDLA PRO ZAVEDENÉ LÁTKY Článek 26 Povinnost předregistrace zavedených látek
1.
V zájmu využití přechodného režimu podle článku 21 předloží Agentuře každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky veškeré následující informace ve formátu určeném Agenturou a podle článku 108: (a)
název látky a popř. skupinu látek, včetně čísel EINECS a CAS, pokud jsou dostupné;
(b)
svůj název a adresu a jméno kontaktní osoby;
(c)
předpokládaný termín pro registraci/tonážní rozsah;
(d)
fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické koncové body/vlastnosti, ke kterým má k dispozici související studie pro účely informačních požadavků při registraci, pokud nějaké existují;
(e)
prohlášení o tom, zda studie uvedené v bodu d) zahrnují či nezahrnují testy na obratlovcích a pokud nikoli, zda zvažuje učinit pro svoji registraci potvrzující prohlášení pro účely čl. 9 písm. a) bodu x).
Potenciální žadatel o registraci může údaje předkládané podle prvního pododstavce omezit na ty koncové body/vlastnosti, pro které byly požadovány testy.
2.
Informace uvedené v odstavci 1 budou předloženy nejpozději 18 měsíců před: (a)
termínem uvedeným v čl. 21 odst. 1 pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 tun nebo více za rok;
(b)
termínem uvedeným v čl. 21 odst. 2 pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více za rok.
3.
Žadatelé o registraci, kteří nepředloží informace požadované podle odstavce 1, se nemohou opírat o článek 21.
4.
Výrobci a dovozci zavedených látek v množství nižším než 1 tuna za rok, a stejně tak i následní uživatelé mohou předložit Agentuře informace uvedené v odstavci 1 ve formátu určeném Agenturou a v souladu s článkem 108.
5.
Agentura učiní záznam údajů předložených v souladu s odstavci 1 až 4 do databáze. Výrobcům a dovozcům, kteří předložili údaje o této látce v souladu s odstavci 1 až 4, bude umožněn přístup k údajům pro všechny látky. Příslušné orgány členských států budou mít rovněž přístup k těmto údajům. Článek 27 Fóra pro výměnu informací o látkách
1.
Všichni výrobci a dovozci, kteří pro zavedené látky předložili Agentuře informace v souladu s článkem 26, budou účastníky Fóra pro výměnu informací (SIEF).
2.
Cílem Fóra pro výměnu informací je minimalizovat duplikaci testů pomocí výměny informací. Účastníci SIEF budou poskytovat ostatním účastníkům současné studie, kolektivně identifikovat potřebu dalších studií a organizovat jejich provedení. Článek 28 Sdílení údajů obsahujících testy na obratlovcích
1.
Před prováděním testování na obratlovcích za účelem splnění požadavků pro registraci si účastník Fóra pro výměnu informací prostuduje databázi uvedenou v článku 26 a ověří si v rámci tohoto fóra, zda je k dispozici související studie. Je-li k dispozici příslušná studie, účastník fóra, který by musel provádět testy na obratlovcích, si vyžádá tuto studii během dvou měsíců od termínu uvedeného v čl. 26 odst. 2. Během 2 týdnů od vyžádání předá vlastník studie doklad o svých nákladech účastníkovi, který o něj požádá. Účastník a vlastník učiní přiměřené kroky k dosažení dohody o způsobu rozdělení nákladů. Nemohou-li se dohodnout, náklady budou rozděleny stejným dílem. Vlastník poskytne svoji studii během 2 týdnů po obdržení platby.
2.
Není-li v rámci Fóra pro výměnu informací dostupná související studie zahrnující testy na obratlovcích, účastník bude kontaktovat ostatní účastníky fóra, kteří předložili informace o stejném nebo podobném použití látky a kteří mohou mít zájem na provedení
této studie. Poté učiní všechny přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo ji provede i za ostatní účastníky. 3.
Odmítne-li vlastník studie podle odstavce 2 poskytnout doklad o nákladech na uvedenou studii nebo studii samotnou ostatním účastníkům, tito ostatní účastníci budou dále postupovat, jako kdyby žádná související studie nebyla v rámci fóra k dispozici, pokud nebyla jiným žadatelem o registraci předložena registrace obsahující souhrn nebo souhrn hloubkové studie pro daný případ. V takových případech Agentura učiní rozhodnutí o poskytnutí souhrnu nebo souhrnu hloubkové studie pro daný případ k dispozici ostatním účastníkům. Žadatel o registraci bude mít nárok vůči ostatním účastníkům na úhradu rovného podílu na nákladech, který bude vymahatelný vnitrostátními soudy.
4.
Proti rozhodnutí Agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s články 87, 88 a 89.
5.
Vlastník studie, který odmítnul sdělit náklady nebo poskytnout samotnou studii podle odstavce 3, bude penalizován v souladu s článkem 123.
HLAVA IV INFORMACE V ZÁSOBOVACÍM ŘETĚZCI Článek 29 Požadavky na bezpečnostní listy 1.
Splňuje-li látka nebo přípravek kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná(ý) podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES, osoba zodpovědná za uvedení látky nebo přípravku na trh, ať výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor, předá příjemci, kterým je následný uživatel nebo distributor látky či přípravku, bezpečnostní list, zhotovený v souladu s přílohou Ia.
2.
Jakýkoli účastník zásobovacího řetězce, od kterého se vyžaduje podle článků 13 nebo 34 provedení posouzení chemické bezpečnosti jakožto součást registrace látky, musí zajistit, aby údaje v bezpečnostním listu odpovídaly údajům v tomto posouzení. Je-li pro přípravek zhotoven bezpečnostní list, účastník zásobovacího řetězce může připravit posouzení chemické bezpečnosti pro přípravek v souladu s přílohou Ib. V takovém případě postačuje, odpovídají-li údaje v bezpečnostním listu údajům ve zprávě o chemické bezpečnosti pro přípravek, místo aby odpovídaly údajům ve zprávě o chemické bezpečnosti pro každou látku v přípravku.
3.
Nesplňuje-li přípravek kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, ale obsahuje v individuální koncentraci > 1 % hmot. pro neplynné přípravky a > 0.2 % obj. pro plynné přípravky alespoň jednu látku představující nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí nebo pro kterou jsou v rámci Společenství stanoveny limitní hodnoty expozice při práci, osoba zodpovědná za uvedení přípravku na trh, ať výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor, musí dodat na žádost následného uživatele bezpečnostní list zhotovený podle přílohy Ia.4. Bezpečnostní list nemusí být dodáván tehdy, jsou-li nebezpečné látky nebo přípravky nabízeny nebo prodávány obecné veřejnosti spolu s dostatečnými informacemi umožňujícími uživatelům učinit nezbytná opatření pro ochranu zdraví, bezpečnosti a životního prostředí a pokud není následným uživatelem vyžádán.
5.
Bezpečnostní list musí být dodán, vyžádá-li si to následný uživatel, v úředních jazycích členských států, ve kterých je přípravek nebo látka uveden(a) na trh.
6.
Bezpečnostní list musí být opatřen datem a obsahovat následující nadpisy: 1. identifikace látky/přípravku a firmy/podniku; 2. identifikace rizik; 3. složení/údaje o složkách; 4. opatření pro případ první pomoci; 5. protipožární opatření; 6. opatření pro případ náhodného úniku;
7. manipulace a skladování; 8. zabránění expozici/osobní ochrana; 9. fyzikální a chemické vlastnosti; 10. stabilita a reaktivita; 11. toxikologické informace; 12. ekologické informace; 13. pokyny pro likvidaci; 14. informace pro přepravu; 15. regulativní informace; 16. další informace. Je-li provedeno posouzení chemické bezpečnosti, v příloze bezpečnostního listu musí být uvedeny případy situací kontaktu s látkou. 7.
Pro ohlášená použití následný uživatel využije příslušné informace v dodaném bezpečnostním listu.
8.
Bezpečnostní list bude dodán v tištěné nebo elektronické formě nejpozději během prvního dodání látky od vstupu tohoto nařízení v platnost. Dodavatelé jej musí neprodleně aktualizovat v následujících případech: (a)
po zjištění a získání nových údajů nezbytných pro zavedení příslušných opatření pro řízení rizik;
(b)
po registraci látky;
(c)
po udělení nebo zamítnutí povolení;
(d)
po uvalení omezení.
Aktualizovaná verze opatřená datem a označená jako „Revize: datum“ musí být zdarma doručena všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během 12 předchozích měsíců. Článek 30 Povinnost předávání informací ve směru zásobovacího řetězce o látkách a přípravcích, pro které nejsou vyžadovány bezpečnostní listy 1.
Všichni účastníci zásobovacího řetězce s látkou samotnou nebo v přípravku, kteří nemají povinnost dodávat bezpečnostní list podle článku 29, musí předávat ve směru zásobovacího řetězce bezprostřednímu následnému uživateli nebo distributorovi tyto informace: (a)
registrační číslo(a) podle čl. 18 odst. 1, jsou-li k dispozici;
2.
(b)
zda látka podléhá schvalování a detailní informace o jakémkoli povolení uděleném nebo zamítnutém podle hlavy VII v tomto zásobovacím řetězci;
(c)
detailní informace o jakémkoli omezení uvaleném podle hlavy VIII;
(d)
jakékoli další dostupné a související informace o látce, které jsou nezbytné pro určení a použití náležitých opatření pro řízení rizik.
Informace budou předávány písemně nejpozději během prvního dodání látky od vstupu tohoto nařízení v platnost. Dodavatelé musí tyto informace neprodleně aktualizovat a předávat je po směru zásobovacího řetězce v těchto případech: (a)
po zjištění a získání nových údajů nezbytných pro zavedení příslušných opatření pro řízení rizik;
(b)
po registraci látky;
(c)
po udělení nebo zamítnutí povolení;
(d)
po uvalení omezení.
Nové informace budou předávány zdarma všem předchozím příjemcům, kterým byla látka nebo přípravek dodány během 12 předchozích měsíců. Článek 31 Povinnost předávání informací o látkách a přípravcích proti směru zásobovacího řetězce Jakýkoli účastník zásobovacího řetězce s látkou nebo přípravkem musí předávat následujícímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru zásobovacího řetězce následující informace: (a)
nové údaje o nebezpečných vlastnostech, bez ohledu na použití;
(b)
jakékoli další údaje, které by mohly zpochybnit vhodnost opatření pro řízení rizik identifikovaných v dodaném bezpečnostním listu a které jsou předávány pouze pro ohlášená použití.
Distributoři budou předávat tyto údaje nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru zásobovacího řetězce. Článek 32 Dostupnost bezpečnostních listů pracovníkům Zaměstnanci a jejich vedoucí budou mít svými zaměstnavateli umožněný přístup k údajům podle článků 29 a 30 týkajících se látek, které používají nebo kterým mohou být během své práce vystaveni.
Článek 33 Povinnost přechovávat informace Všichni účastníci zásobovacího řetězce musí shromažďovat a uchovávat k dispozici údaje, které potřebují pro vykonávání svých povinností podle tohoto nařízení po dobu alespoň 10 let po poslední výrobě, dovozu, dodání nebo použití látky samotné nebo v přípravku. Jakýkoli účastník zásobovacího řetězce musí tyto údaje předložit nebo je na základě žádosti neprodleně učinit dostupnými příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je účastník zásobovacího řetězce usazen nebo Agentuře, aniž by tím byly dotčeny hlavy II a VI.
HLAVA V NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ Článek 34 Posuzování chemické bezpečnosti následnými uživateli a povinnost uplatňovat a doporučovat opatření na snižování rizika 1.
Následný uživatel může poskytovat informace a tím napomoci při přípravě registrace.
2.
Jakýkoli následný uživatel má právo písemně oznámit své použití výrobci, dovozci nebo následnému uživateli, který mu dodává látku, a učinit tak toto použití ohlášeným. Pro tento účel poskytne dostatečné informace, aby jeho dodavatel mohl popsat scénář expozice látce ve svém posouzení chemické bezpečnosti.
3.
U registrovaných látek musí výrobce nebo dovozce splnit povinnost uloženou v článku 13 před dalším dodáním látky následnému uživateli, který učinil žádost, a to za předpokladu, že žádost byla učiněna alespoň 1 měsíc před dodáním nebo během 1 měsíce po žádosti podle toho, co nastane později. U zavedených látek musí výrobce nebo dodavatel splnit tuto žádost spolu s povinnostmi uvedenými v článku 13 do příslušného termínu podle článku 21, a to za předpokladu, že následný uživatel učiní svoji žádost alespoň 12 měsíců před příslušným termínem.
4.
Následný uživatel látky samotné nebo v přípravku připraví zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s přílohou XI pro jakékoli použití mimo podmínky popsané v situacích kontaktu s látkou a jemu předané v bezpečnostním listu. Zavede-li nebo doporučí-li následný uživatel situaci kontaktu s látkou, která zahrnuje minimálně podmínky v situaci kontaktu s látku jemu sdělené, nemusí připravovat zprávu o chemické bezpečnosti. Následný uživatel nemusí připravovat zprávu o chemické bezpečnosti v žádném z následujících případů: (a) není vyžadován bezpečnostní list pro předávání údajů o látce; (b) od jeho dodavatele se nevyžaduje příprava zprávy o chemické bezpečnosti.
5.
Jakýkoli následný uživatel musí určit, použít a pokud je to vhodné, tak doporučit příslušná opatření pro náležité omezení rizik identifikovaných v: (a) dodaném bezpečnostním listu; nebo (b) v jeho vlastním posouzení chemické bezpečnosti.
6.
Následní uživatelé musí udržovat zprávy o chemické bezpečnosti tak, aby byly k dispozici a aktualizované.
7.
Ustanovení čl. 13 odst. 2 a 5 se uplatní obdobně.
Článek 35 Povinnost hlášení informací pro následné uživatele 1.
Před použitím látky, která je již zaregistrována účastníkem proti směru zásobovacího řetězce podle článků 5 nebo 16, jakýkoli následný uživatel sdělí Agentuře údaje uvedené v odstavci 2 tohoto článku, je-li mu dodán bezpečnostní list obsahující popis scénáře expozice látce a následný uživatel používá látku nad rámec podmínek popsaných pro takovou situaci.
2.
Informace předané následným uživatelem musí obsahovat ve formátu určeném Agenturou a v souladu s článkem 108 toto: (a)
jeho totožnost a kontaktní údaje;
(b)
číslo(a) registrace uvedené v čl. 18 odst. 1, je-li k dispozici;
(c)
identitu látky(látek), jak je uvedeno v oddíle 2 přílohy IV;
(d)
totožnost výrobce(ů) nebo dovozce(ů), jsou-li známy;
(e)
stručný a obecný popis použití;
(f)
návrh pro další testování na obratlovcích, pokud je následným uživatelem považováno za nezbytné pro přípravu jeho posouzení chemické bezpečnosti.
3.
V případě změn v údajích oznámených v souladu s článkem 1 musí následný uživatel neprodleně tyto údaje aktualizovat.
4.
Následný uživatel musí sdělit Agentuře ve formátu určeném Agenturou podle článku 108, je-li jeho klasifikace látky odlišná od klasifikace dodavatele.
5.
Oznamování podle odstavců 1 až 4 není vyžadováno pro látku samotnou nebo v přípravku používanou následným uživatelem v množství nižším než 1 tuna za rok. Článek 36 Uplatnění povinností následných uživatelů
1.
Od následných uživatelů se vyžaduje, aby splnili požadavky článku 34 nejpozději 12 měsíců po obdržení registračního čísla od svých dodavatelů v bezpečnostním listu.
2.
Od následných uživatelů se vyžaduje, aby splnili požadavky článku 35 nejpozději 6 měsíců po obdržení registračního čísla od svých dodavatelů v bezpečnostním listu.
HLAVA VI VYHODNOCOVÁNÍ LÁTEK KAPITOLA 1 ROZSAH PŮSOBNOSTI Článek 37 Rozsah působnosti Polymery jsou vyňaty z vyhodnocování podle této hlavy. KAPITOLA 2 VYHODNOCOVÁNÍ DOKUMENTACE Článek 38 Příslušný orgán 1.
Pro účely článků 39 až 43 je příslušným orgánem příslušný orgán v tom členském státě, ve kterém probíhá výroba nebo kde je usazen dovozce.
2.
Vytvořilo-li několik výrobců nebo dovozců konsorcium v souladu s článkem 10 nebo 17, příslušným orgánem je příslušný orgán výrobce nebo dovozce předkládajícího Agentuře údaje za ostatní podle článku 10 nebo 17. Článek 39 Přezkoumání návrhů na testování
1.
Příslušný orgán přezkoumá jakýkoli návrh na testování uvedený v registraci nebo ve zprávě následného uživatele, zda obsahuje údaje o látce uvedené v přílohách VII a VIII.
2.
Na základě přezkoumání podle odstavce 1 připraví příslušný orgán jedno z následujících rozhodnutí a toto rozhodnutí bude přijato v souladu s postupem uvedeným v článcích 48 a 49: (a)
rozhodnutí vyžadující od žadatelů o registraci nebo od následných uživatelů provedení navrhovaného testu a termín pro předložení souhrnu výsledků testu nebo souhrnu hloubkové studie, je-li vyžadován podle přílohy I;
(b)
rozhodnutí v souladu s písmenem a), ale pozměňující podmínky pro provedení testu;
(c) 3.
rozhodnutí zamítající návrh na testování.
Žadatel o registraci předloží požadované údaje Agentuře. Článek 40 Kontrola souladu registrací
1.
Příslušný orgán může přezkoumat jakoukoli registraci pro ověření následujícího: (a)
že údaje v technické dokumentaci předložené v souladu s článkem 9 splňují požadavky článků 9, 11 a 12 a příloh IV až VIII;
(b)
že úpravy standardních požadavků na informace a související odůvodnění předložená v technické dokumentaci splňují pravidla, kterými se řídí uvedené úpravy v souladu s přílohami V až VIII, a obecná pravidla uvedená v příloze IX.
2.
Na základě přezkoumání podle odstavce 1 příslušný orgán připraví rozhodnutí vyžadující od žadatele o registraci, aby předložil údaje nezbytné pro uvedení registrace do souladu s příslušnými požadavky a toto rozhodnutí bude přijato v souladu s postupem uvedeným v článcích 48 a 49.
3.
Žadatel o registraci předloží požadované údaje Agentuře. Článek 41 Kontrola předložených údajů a návaznost na vyhodnocení dokumentace
1.
Příslušný orgán přezkoumá jakékoli předložené údaje v návaznosti na rozhodnutí podle článků 39 nebo 40 a připraví příslušná rozhodnutí v souladu článkem 39 nebo 40, pokud to bude nezbytné.
2.
Po vyhodnocení dokumentace příslušný orgán použije údaje z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 43a bis odst. 1, čl. 56 odst. 3 a čl. 66 odst. 2 a předá získané údaje Komisi, Agentuře a dalším členským státům. Příslušný orgán seznámí Komisi, Agenturu, žadatele o registraci a příslušné orgány dalších členských států se svými závěry týkajícími se toho, zda a jak použít získané údaje. Článek 42 Postup a časové termíny pro přezkoumání návrhů na testování
1.
Příslušný orgán, který zahájí vyhodnocení návrhu na testování podle článku 39, uvědomí Agenturu.
2.
Příslušný orgán připraví během 120 dnů od obdržení registrace nebo zprávy následného uživatele obsahující návrh na testování od Agentury rozhodnutí podle čl. 39 odst. 2.
3.
4.
Pro zavedené látky příslušný orgán připraví rozhodnutí v souladu s čl. 39 odst. 2: (a)
během 5 let od vstupu tohoto nařízení v platnost pro veškeré registrace obdržené do termínu uvedeného v čl. 21 odst. 1 obsahující návrhy na testování pro účely splnění požadavků v přílohách VII a VIII;
(b)
během 9 let od vstupu tohoto nařízení v platnost pro veškeré registrace obdržené do termínu uvedeného v čl. 21 odst. 2 obsahující návrhy na testování pro účely splnění požadavků pouze v příloze VII;
(c)
po termínech uvedených v bodech a) a b) pro jakékoli registrace obdržené do termínu uvedeného v čl. 21 odst. 3.
Až příslušný orgán členského státu dokončí svoji vyhodnocovací činnost podle článku 39 týkající se zavedených látek, uvědomí Agenturu. Článek 43 Postup a časové termíny pro ověření souladu
1.
Příslušný orgán, který zahájí vyhodnocování souladu registrace podle článku, uvědomí Agenturu.
2.
Příslušný orgán připraví rozhodnutí v souladu s čl. 40 odst. 2 během 12 měsíců po zahájení vyhodnocování látky.
3.
Až příslušný orgán členského státu dokončí svoji vyhodnocovací činnost podle článku 40 týkající se zavedených látek, uvědomí Agenturu. KAPITOLA 3 VYHODNOCOVÁNÍ LÁTEK Článek 43a Kritéria pro vyhodnocování látek
V zájmu harmonizovaného postupu Agentura připraví kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další vyhodnocování. Stanovení priority bude vycházet z postupu na základě rizik. Kritéria pro vyhodnocování budou zahrnovat údaje o nebezpečnosti, údaje o kontaktu a rozsah tonáže. Agentura učiní rozhodnutí o kritériích pro stanovení priority látek pro další vyhodnocování. Členské státy budou tato kritéria používat pro přípravu svých postupových plánů.
Článek 43a bis Příslušný orgán 1.
Členský stát zahrne látku do postupového plánu s cílem plnit úlohu příslušného orgánu pro účely článků 44, 45 a 46, pokud tento členský stát, buď v důsledku vyhodnocení dokumentace příslušným orgánem uvedeným v článku 38 nebo jiného souvisejícího zdroje, včetně údajů o registrační dokumentaci, má důvody předpokládat, že látka představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí, obzvláště na základě jednoho z následujících důvodů: (a)
strukturní podobnost látky se známými látkami nebo s látkami, které jsou perzistentní a mají tendenci k bioakumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její transformace má vlastnosti vysoké závažnosti a tendenci k bioakumulaci;
(b)
agregovaná tonáž z registrací předložených několika žadateli o registraci.
2.
Postupový plán uvedený v odstavci 1 bude pokrývat období tří let, bude každoročně aktualizován a bude konkretizovat látky, které členský stát plánuje každým rokem vyhodnocovat. Členský stát předloží postupový plán Agentuře a ostatním členským státům každoročně do 28. února. Agentura může učinit připomínky a členské státy mohou zaslat své připomínky Agentuře nebo oznámit svůj zájem na vyhodnocování látky každoročně do 31. března.
3.
V případě, že žádné připomínky k postupovému plánu nejsou podány nebo žádný členský stát neoznámil svůj zájem, musí členský stát postupový plán přijmout. Příslušným orgánem bude příslušný orgán členského státu, který zahrnul látku do svého definitivního postupového plánu.
4.
Pokud dva nebo více členských států zařadily stejnou látku do svých předběžných postupových plánů nebo po předložení postupových plánů oznámily zájem na vyhodnocení stejné látky, bude příslušný orgán pro účely článků 44, 45 a 46 určen v souladu s postupem uvedeným ve druhém, třetím a čtvrtém pododstavci. Agentura postoupí záležitost Výboru pro členské státy ustanovenému podle čl. 72 odst. 1 písm. e) s cílem odsouhlasit, který orgán bude příslušným orgánem, a to podle takové zásady, že přidělování látek mezi členské státy musí odrážet jejich podíl na hrubém domácím produktu celého Společenství. Pokud to bude možné, priorita bude dána členským státům, které již zpracovávaly vyhodnocování dokumentace dané látky podle článků 39 až 43; Pokud během 60 dnů od postoupení Výbor pro členské státy dosáhne jednomyslné dohody, zúčastněné členské státy přijmou své definitivní postupové plány. Příslušným orgánem bude příslušný orgán členského státu, který zahrnul látku do svého definitivního postupového plánu. Nedosáhne-li Výbor pro členské státy jednomyslné dohody, Agentura předloží nesouhlasná stanoviska Komisi, která rozhodne, který orgán bude příslušným orgánem v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3 a členské státy přijmou své definitivní postupové plány.
5.
Jakmile budou určeny příslušné orgány, Agentura zveřejní definitivní postupové plány na svých internetových stránkách.
6.
Příslušný orgán určený v souladu s odstavci 1 až 4 vyhodnotí všechny látky ve svém postupovém plánu v souladu s touto kapitolou. Článek 44 Vyžádání dodatečných informací
1.
Usoudí-li příslušný orgán, že pro objasnění předpokladu uvedeného v čl. 43a bis odst. 1 jsou nezbytné další údaje, včetně údajů nevyžadovaných v přílohách V až VIII, připraví předběžné rozhodnutí s uvedením důvodů, vyžadující od žadatele o registraci předložení dalších údajů. Rozhodnutí bude učiněno v souladu s postupem uvedeným v článcích 48 a 49.
2.
Žadatel o registraci předloží požadované údaje Agentuře.
3.
Předběžné rozhodnutí vyžadující od žadatele o registraci další údaje bude vystaveno během 12 měsíců od zveřejnění postupového plánu na internetových stránkách Agentury.
4.
Až příslušný orgán dokončí svoji vyhodnocovací činnost podle odstavců 1, 2 a 3, uvědomí Agenturu během 12 měsíců od zahájení vyhodnocování látky. Dojde-li k překročení tohoto termínu, vyhodnocení bude považováno za ukončené. Článek 45 Soudržnost s ostatními činnostmi
1.
Příslušný orgán bude při svém vyhodnocování vycházet z předchozího vyhodnocování podle této hlavy. Jakékoli předběžné rozhodnutí vyžadující další údaje podle článku 44 může být odůvodněno pouze změnou v okolnostech nebo novými poznatky.
2.
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu při vyžadování dalších údajů bude Agentura monitorovat předběžná rozhodnutí podle článku 44 a připravovat kritéria a priority. Prováděcí opatření budou přijata v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst.3. Článek 46 Kontrola předložených informací a návaznost na vyhodnocení látky
1.
Příslušný orgán přezkoumá jakékoli informace předložené v důsledku rozhodnutí učiněného podle článku 44 a navrhne příslušná rozhodnutí v souladu s článkem 44, pokud to bude nezbytné.
2.
Jakmile vyhodnocení látky bude ukončeno, příslušný orgán použije údaje získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 56 odst. 3 a čl. 66 odst. 2 a předá získané údaje Komisi, Agentuře a ostatním členským státům. Příslušný orgán bude informovat Komisi, Agenturu, žadatele o registraci a příslušné orgány ostatních členských států o svých závěrech týkajících se použití získaných údajů.
KAPITOLA 4 VYHODNOCOVÁNÍ MEZIPRODUKTŮ Článek 47 Dodatečné informace o izolovaných meziproduktech na místě Na izolované meziprodukty na místě se nevztahuje vyhodnocování dokumentace ani vyhodnocování látek. Avšak může-li použití izolovaných meziproduktů na místě vyvolat rizika odpovídající svojí úrovní látkám zařazovaným do přílohy XIII podle článku 54, příslušný orgán členského státu, na jehož území se lokalita nachází, je oprávněn: (a)
vyžadovat od žadatele o registraci předložení dalších údajů, které se přímo týkají identifikovaného rizika. Tato žádost musí být doprovázena písemným odůvodněním;
(b)
přezkoumat předložené údaje a pokud je to nezbytné, učinit opatření pro snížení rizika souvisejícího s daným místem.
Postup uvedený v prvním odstavci může být proveden pouze příslušným orgánem zde uvedeným. KAPITOLA 5 SPOLEČNÁ USTANOVENÍ Článek 48 Práva žadatele o registraci 1.
Příslušný orgán sdělí žadatelům o registraci nebo následným uživatelům jakékoli předběžné rozhodnutí podle článků 39, 40 nebo 44 a informuje je o jejich právu na vznesení připomínek během 30 dnů od obdržení. Příslušný orgán vezme jakékoli připomínky v úvahu a může předběžné rozhodnutí upravit odpovídajícím způsobem.
2.
Zastavil-li žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky, uvědomí o této skutečnosti příslušný orgán, a to s takovým důsledkem, že registrace již nebude dále platná a v souvislosti s danou látkou nebudou požadovány žádné další údaje, pokud nepředloží novou žádost o registraci.
3.
Žadatel o registraci může po obdržení předběžného rozhodnutí zastavit výrobu nebo dovoz látky. V takovém případě uvědomí o této skutečnosti příslušný orgán, a to
s takovým důsledkem, že registrace již nebude dále platná a v souvislosti s danou látkou nebudou požadovány žádné další údaje, pokud nepředloží novou žádost o registraci. 4.
Nehledě na odstavce 2 a 3 mohou být vyžadovány další údaje v souladu s článkem 44 buď v jednom nebo v obou následujících případech: (a)
připraví-li příslušný orgán dokumentaci v souladu s přílohou XIV se závěrem, že existuje potenciální dlouhodobé riziko pro člověka nebo životní prostředí opravňující potřebu dalších údajů;
(b)
přispívá-li kontakt s látkou vyráběnou nebo dováženou žadatelem o registraci podstatně k takovému riziku.
Postup v článcích 66 až 70 se uplatní obdobně. Článek 49 Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení 1.
Příslušný orgán členského státu sdělí Agentuře své předběžné rozhodnutí podle článku 39, 40 nebo 44 spolu s připomínkami ze strany žadatele o registraci nebo následného uživatele a s vysvětlením, jak tyto připomínky byly zohledněny. Agentura rozešle toto předběžné rozhodnutí spolu s připomínkami příslušným orgánům ostatních členských států.
2.
Během 30 dnů po rozeslání mohou příslušné orgány ostatních členských států navrhnout Agentuře změny k předběžnému rozhodnutí spolu s kopií pro příslušný orgán. Agentura může navrhnout změny k předběžnému rozhodnutí během stejného období spolu s kopií pro příslušný orgán.
3.
Neobdrží-li Agentura návrhy nebo neučiní-li sama žádný návrh během 30 dnů, učiní rozhodnutí ve verzi podle odstavce 1.
4.
Obdrží-li Agentura návrh na změnu, může předběžné rozhodnutí pozměnit. Agentura předá předběžné rozhodnutí spolu s navrženými změnami během 15 dnů po 30denním období uvedeném v odstavci 2 Výboru pro členské státy. Agentura bude postupovat stejně, učinila-li návrh na změnu v souladu s odstavcem 2.
5.
Agentura sdělí neprodleně jakýkoli návrh na změny žadatelům o registraci nebo následným uživatelům a umožní jim podání připomínek během 30 dní. Výbor pro členské státy vezme veškeré obdržené připomínky v úvahu.
6.
Pokud Výbor pro členské státy dosáhne jednomyslného souhlasu během 60 dnů od předání, Agentura učiní rozhodnutí. Nedospěje-li Výbor pro členské státy jednomyslného souhlasu, přijme stanovisko v souladu s čl. 81 odst. 8 během 60 dnů od předání. Agentura předá toto stanovisko Komisi.
7.
Během 60 dnů po obdržení stanoviska připraví Komise předběžné rozhodnutí pro přijetí v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 2.
8.
Proti rozhodnutím Agentury podle odstavců 3 a 6 lze podat odvolání v souladu s články 87, 88 a 89. Článek 50 Sdílení nákladů při provádění testů na obratlovcích v případě, že mezi žadateli o registraci nedojde k dohodě
1.
Provede-li žadatel o registraci nebo následný uživatel testování i za ostatní, všichni se stejným dílem podílejí na nákladech na provedení studie.
2.
Žadatel o registraci nebo následný uživatel, který provádí testování podle případu uvedeného v odstavci 1, vystaví všem ostatním kopii testu.
3.
Osoba provádějící a předkládající studii může vůči ostatním uplatnit odpovídající nároky. Ostatní mají nárok na kopii studie. Jakákoli zúčastněná osoba bude oprávněna uplatnit nárok zakázat jiné osobě výrobu, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato jiná osoba nezaplatí svůj podíl na nákladech, neposkytne jistinu na tuto částku nebo nepředá kopii provedené studie. Veškeré nároky budou vymahatelné u vnitrostátních soudů. Kterákoli osoba může předložit své nároky na odškodnění arbitrážnímu výboru a přijmout arbitrážní rozhodnutí. Článek 51 Povinnost členských států předávat zprávy Agentuře
Každý členský stát do 28. února každého roku uvědomí Agenturu o pokroku, který učinil během předcházejícího kalendářního roku v uvolňování závazků uvalených na příslušné orgány v rámci daného státu týkajících se přezkoumání návrhů na testování. Agentura tyto údaje neprodleně zveřejní na svých internetových stránkách.
HLAVA VII SCHVALOVÁNÍ KAPITOLA 1 POŽADAVKY PRO SCHVALOVÁNÍ Článek 52 Cíl schvalování Cílem této hlavy je zajistit správnou funkci vnitřního trhu a současně zajistit náležité omezení rizik vyplývajících z látek vysoké závažnosti nebo zajistit nahrazení takových látek vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi. Článek 53 Obecná ustanovení 1.
Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nebude uvádět na trh látku pro použití ani ji sám používat, je-li látka zahrnuta v příloze XIII, pokud: (a)
použití látky samotné, v přípravku nebo zavedení látky do výrobku, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku sám, nebylo povoleno v souladu s články 57 až 61; nebo
(b)
použití látky samotné, v přípravku nebo zavedení látky do výrobku, pro který je látka uváděna na trh nebo pro který používá látku sám, nebylo vyňato z požadavku povolení v příloze XIII v souladu s čl. 55 odst. 2; nebo
(c)
bylo dosaženo data uvedeného v čl. 55 odst. 1 písm. c) bodu i); nebo
(d)
nebylo dosaženo data uvedeného v čl. 55 odst. 1 písm. c) bodu i) a podal žádost 18 měsíců před tímto datem, ale rozhodnutí o žádosti o povolení nebylo zatím učiněno; nebo
(e)
v případech, kdy látka je uváděna na trh, povolení pro takové použití nebylo uděleno jeho bezprostřednímu následnému uživateli.
2.
Následný uživatel může používat látku splňující kritéria v odstavci 1 za předpokladu, že použití je v souladu s podmínkami udělenými účastníkovi proti směru jeho zásobovacího řetězce pro toto použití.
3.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, které jsou odpadem a jsou zpracovávány v zařízení pro zpracování odpadu v souladu s podmínkami povolení podle směrnice
Rady 75/442/EHS46 nebo směrnice Rady 91/689/EHS47, aniž by tím bylo dotčeno nařízení (ES) č …/…{ o perzistentních organických znečišťujících látkách}. 4.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látky ve vědeckém výzkumu a vývoji nebo ve výzkumu a vývoji orientovaném na produkty a procesy v množství nepřevyšujícím 1 tunu za rok.
5.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na následující použití látek:
6.
7.
(a)
použití v přípravcích na ochranu rostlin v rozsahu působnosti směrnice 91/414/EHS;
(b)
použití v pesticidech v rozsahu působnosti směrnice 98/8/ES;
(c)
použití v léčivých přípravcích pro humánní a veterinární použití v rozsahu působnosti nařízení (EHS) č. 2309/93 a směrnic 2001/82/ES a 2001/83/ES;
(d)
použití jako potravinářské přídatné látky v rozsahu působnosti směrnice 89/107/EHS;
(e)
použití jako doplňkové látky v krmivech v rozsahu působnosti směrnice 70/524/EHS;
(f)
použití jako příchuti do potravin v rozsahu působnosti rozhodnutí 1999/217/ES;
(g)
použití jako izolovaný meziprodukt na místě nebo jako přepravovaný izolovaný meziprodukt;
(h)
použití jako motorová paliva zahrnutá ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES48;
(i)
použití jako palivo pro mobilní nebo fixované zařízení pro spalování produktů z minerálního oleje a použití jako paliva v uzavřených systémech.
V případě látek podléhajících povolení pouze proto, že splňují kritéria č. 54 písm. a), b) a c), nebo proto, že jsou identifikovány v souladu s čl. 54 písm. f) pouze kvůli nebezpečnosti pro lidské zdraví se odstavce 1 a 2 tohoto článku nevztahují na toto použití: (a)
použití v kosmetických přípravcích v rozsahu působnosti směrnice 76/768/EHS;
(b)
použití v materiálech ve styku s potravinami v rozsahu působnosti směrnice 89/109/EHS.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek přítomných v přípravcích: (a)
pro látky uvedené v čl. 54 písm. d), e) a f) pod mezní hodnotou koncentrace 0,1 %;
(b) pro všechny ostatní látky pod mezními hodnotami koncentrace uvedenými ve směrnici 1999/45/ES s výsledkem klasifikace přípravku jako nebezpečného.
46
Úř. věst. č. L 194, 25. 7. 1975, s. 39. Úř. věst. č. L 377, 31.12.1991, s. 20. 48 Úř. věst. č. L 350, 28.12.1998, s. 58. 47
Článek 54 Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIII Do přílohy XIII mohou být zahrnuty v souladu s postupem uvedeným v článku 55 tyto látky: (a)
látky splňující kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS;
(b)
látky splňující kritéria pro klasifikaci jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS;
(c)
látky splňující kritéria pro klasifikaci jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS;
(d)
látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické v souladu s kritérii uvedenými v příloze XII;
(e)
látky, které jsou velmi perzistentní a velmi bioakumulativní v souladu s kritérii uvedenými v příloze XII;
(f)
látky s vlastnostmi vyvolávajícími endokrinní narušení nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo velmi perzistentními a velmi bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria bodů d) a e) a které jsou identifikovány jako způsobující vážné a nevratné účinky pro člověka nebo životní prostředí ekvivalentní účinkům látek uvedených v bodech a) až e), a to případ podle případu v souladu s postupem uvedeným v článku 56. Článek 55 Zahrnutí látek do přílohy XIII
1.
Je-li učiněno rozhodnutí zahrnout do přílohy XIII látky uvedené v článku 54, musí být takové rozhodnutí učiněno v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3. Pro každou látku musí konkretizovat: (a)
identitu látky;
(b)
vlastnosti látky uvedené v článku 54;
(c)
přechodná uspořádání: (i)
datum, od kterého bude uvedení na trh a používání látky zakázáno, pokud není uděleno povolení, dále jako „datum zániku”;
(ii)
datum nebo data alespoň 18 měsíců před datem zániku, do kterého nebo kterých musí být obdržena žádost, přeje-li si žadatel pokračovat v používání látky nebo ji umístit na trh pro určitá použití po datu zániku; tato pokračující použití budou povolena po datu zániku až do učinění rozhodnutí o schválení žádosti;
2.
(d)
období pro přezkoumání týkající se případných určitých použití;
(e)
použití nebo kategorie použití vyňaté z požadavku schvalování, pokud existují, a podmínky pro takové výjimky, pokud existují.
Použití nebo kategorie použití mohou být vyňaty z požadavku schvalování. Při vytváření takových výjimek musí být v úvahu vzato především následující: (a)
stávající legislativa Společenství uvalující minimální požadavky týkající se ochrany zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, jako jsou závazné meze expozice, emisní limity atd.;
(b)
stávající právní závazky pro přijetí náležitých technických a řídících opatření za účelem zajištění souladu s odpovídajícími zdravotními, bezpečnostními a environmentálními normami ve vztahu k použití látky.
Výjimky mohou podléhat podmínkám. 3.
Před rozhodnutím zahrnout látky do přílohy XIII Agentura doporučí zahrnout prioritní látky spolu se specifikací položek uvedených v odstavci 1 pro každou látku. Priorita bude běžně dána látkám: (a)
s perzistentními bioakumulativní a toxickými (PBT) a velmi perzistentními a velmi bioakumulativními (vPvB) vlastnostmi;
(b)
se širokým disperzním použitím; nebo
(c)
o vysokém objemu.
Počet látek zahrnutých do přílohy XIII a data uvedená podle odstavce 1 musí zohledňovat kapacitu Agentury pro zpracování žádostí během určeného času. 4.
Před předáním svých doporučení Komisi je Agentura zveřejní na svých internetových stránkách s jasným uvedením data zveřejnění. Agentura vyzve veškeré zúčastněné strany k předložení připomínek během 3 měsíců od data zveřejnění, a to především k těmto otázkám: (a)
splnění kritérií v čl. 54 písm. d), e) a f);
(b)
použití, která by měla být vyňata z požadavku povolení.
Agentura svá doporučení zaktualizuje s ohledem na obdržené připomínky. 5.
Po zahrnutí látky do přílohy XIII nebude látka podléhat novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII kvůli rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky a vyplývajícím z vlastností uvedených v příloze XIII.
6.
Látky, jejichž veškerá použití jsou zakázána podle hlavy VIII nebo podle jiné legislativy Společenství, nebudou zahrnuty do přílohy XIII ani z ní nebudou vyňaty.
Článek 56 Identifikace látek uvedených v čl. 54 písm. d), e), f) 1.
Pro účely identifikace látek uvedených v čl. 54 písm. d), e) a f) bude předcházet před jakýmikoli doporučeními podle čl. 55 odst. 3 postup uvedený v odstavcích 2 až 7 tohoto článku.
2.
Komise může od Agentury vyžádat přípravu dokumentace v souladu s přílohou XIV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v čl. 54 písm. d), e) a f). Agentura rozešle tuto dokumentaci členským státům.
3.
Jakýkoli členský stát může připravit dokumentaci v souladu s přílohou XIV pro látky, které podle jeho názoru splňují kritéria stanovená v čl. 54 písm. d), e) a f) a předat ji Agentuře. Agentura rozešle tuto dokumentaci ostatním členským státům.
4.
Během 30 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo Agentura vznést připomínky k identifikaci látek v dokumentaci pro Agenturu.
5.
Neobdrží-li Agentura žádné připomínky, může takovou látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 55 odst. 3.
6.
Po obdržení připomínek z jiného členského státu nebo na základě své vlastní iniciativy Agentura postoupí dokumentaci během 15 dnů po ukončení 30denního období uvedeného v odstavci 4 Výboru pro členské státy.
7.
Pokud během 30 dnů od postoupení dosáhne Výbor pro členské státy jednomyslné dohody o identifikaci, Agentura může zahrnout tuto látku do svých doporučení podle čl. 55 odst. 3. Nedosáhne-li Výbor pro členské státy jednomyslné dohody, musí přijmout stanovisko během 30 dnů od postoupení. Agentura předloží toto stanovisko Komisi, včetně údajů o jakémkoli menšinovém názoru v rámci výboru. KAPITOLA 2 UDĚLENÍ POVOLENÍ Článek 57 Udělení povolení
1.
Za rozhodnutí o žádostech o povolení v souladu s touto hlavou zodpovídá Komise.
2.
Povolení bude uděleno, pokud bude riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky vyplývající z vlastností uvedených v příloze XIII omezeno odpovídajícím způsobem v souladu s přílohou I, oddílem 6 a bude dokumentováno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti. Komise nebude zvažovat tyto případy:
3.
(a)
rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v důsledku emise látky ze zařízení, pro které bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí Komise 96/61/ES49 ;
(b)
rizika pro vodní prostředí v důsledku úniku látky z bodového zdroje podléhající požadavku pro předchozí řízení uvedené v čl. 11 odst. 3 a legislativou přijatou podle článku 16 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES50;
(c)
rizika pro lidské zdraví vyplývající z použití látky ve zdravotnickém prostředku řízená směrnicí Rady 90/385/EHS51, směrnicí Rady 93/42/EHS52 nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES53.
Pokud povolení nemůže být uděleno podle odstavce 2, lze je udělit, prokáže-li se, že sociálně-ekonomický prospěch převažuje nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajícími z použití látky, a nejsou-li k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. Takové rozhodnutí bude učiněno po zvážení všech následujících prvků: (a)
riziko představované použitím látky;
(b)
sociálně-ekonomický prospěch vyplývající z jejího použití a sociálně-ekonomické důsledky zamítnutí povolení doložené žadatelem nebo zúčastněnými stranami;
(c)
analýza alternativ předložených žadatelem podle čl. 59 odst. 5 a příspěvků třetích stran předložených podle čl. 61 odst. 2;
(d)
dostupné informace o rizicích pro zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z alternativních látek nebo technologií.
4.
Použití nebude schváleno, pokud by znamenalo uvolnění omezení stanoveného v příloze XVI.
5.
Povolení bude uděleno pouze tehdy, je-li žádost učiněna v souladu s požadavky podle článku 59.
6.
Povolení mohou podléhat podmínkám, včetně přezkoumání v určitých obdobích a/nebo monitorování. Povolení udělená v souladu s odstavcem 3 budou běžně podléhat časovému omezení.
7.
Povolení bude specifikovat:
49
(a)
osobu, které je povolení uděleno;
(b)
identitu látky;
(c)
použití, pro které je povolení uděleno;
(d)
podmínky, za kterých je povolení uděleno;
(e)
období pro přezkoumání;
Úř. věst. č. L 257, 10. 10. 1996, s. 26. Úř. věst. č. L 327, 22. 12. 2000, s. 1. 51 Úř. věst. č. L 189, 20. 7. 1990, s. 17 52 Úř. věst. č. L 169, 12. 7. 1993, s. 1 53 Úř. věst. č. L 331, 7. 12. 1998, s. 1 50
(f) 8.
podmínky monitorování.
Nehledě na podmínky povolení musí jeho držitel zajistit, že úroveň kontaktu bude redukována na nejnižší technicky možnou úroveň. Článek 58 Přezkoumání povolení
1.
Povolení udělená v souladu s čl. 57 odst. 3 podléhající časovému omezení budou považována za platná, dokud Komise nerozhodne o nové žádosti za předpokladu, že držitel povolení předloží novou žádost alespoň 18 měsíců před vypršením časového limitu. Místo opětovného předkládání částí původní žádosti za současnou žádost může žadatel předložit pouze číslo stávajícího povolení podléhajícího druhému, třetímu a čtvrtému pododstavci. Nemůže-li doložit, že riziko je odpovídajícím způsobem omezeno, předloží aktualizovanou sociálně-ekonomickou analýzu, analýzu alternativ a náhradní plán obsažený v původní žádosti. Může-li nyní doložit, že riziko je odpovídajícím způsobem omezeno, předloží aktualizovanou zprávu o chemické bezpečnosti. Došlo-li ke změnám v dalších částech původní žádosti, předloží aktualizace těchto částí.
2.
Povolení mohou být kdykoli přezkoumána, dojde-li ke změnám okolností v původní žádosti, které mohou mít účinek pro lidské zdraví nebo životní prostředí nebo sociálněekonomický účinek. V takových případech Komise stanoví přiměřený termín, do kterého může držitel povolení předložit další údaje nezbytné pro přezkoumání a sdělí, do jakého termínu učiní rozhodnutí v souladu s článkem 61.
3.
Ve svém přezkoumacím rozhodnutí může Komise s ohledem na proporcionalitu pozměnit povolení nebo je stáhnout z časového plánu, pokud by za změněných okolností nebylo uděleno. V případech vážného a bezprostředního rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí může Komise povolení určené pro přezkoumání pozastavit s ohledem na proporcionalitu.
4.
Není-li splněna úroveň kvality ochrany životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES, povolení udělené pro použití látky může být přezkoumáno.
5.
Nejsou-li cíle ochrany životního prostředí uvedené v čl. 4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES splněny, povolení udělená pro použití látky v říčním povodí mohou být přezkoumána.
6.
Je-li použití látky následně zakázáno v příloze XVII, Komise odebere povolení pro toto použití. Pokud použití látky následně podléhá podmínkám v příloze XVII, Komise povolení změní odpovídajícím způsobem.
Článek 59 Žádosti o povolení 1.
Žádost o povolení bude adresována Agentuře.
2.
Žádosti o povolení mohou být připraveny výrobci, dovozci a/nebo následnými uživateli látky. Žádosti mohou být připraveny jednou nebo více osobami.
3.
Žádosti mohou být pro jednu nebo několik látek a pro jedno nebo několik použití. Žádosti mohou být pro žadatelovo vlastní použití a/nebo pro použití, pro které zamýšlí uvést látku na trh.
4.
Žádost o povolení zahrnuje tyto informace:
5.
6.
7.
(a)
identitu látky podle oddílu 2 přílohy IV;
(b)
název a kontaktní údaje osoby nebo osob podávajících žádost;
(c)
žádost o povolení konkretizující, pro která použití je povolení požadováno, a zahrnující použití látky v přípravcích a/nebo zavedení látky do výrobků, podle daného případu;
(d)
zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako část registrace, v souladu s přílohou I zahrnující rizika pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí v důsledku použití látky a jejích vlastností uvedených v příloze XIII.
Žádost může zahrnovat: (a)
sociálně-ekonomickou analýzu provedenou v souladu s přílohou XV;
(b)
analýzu alternativ s ohledem na rizika a technickou a ekonomickou proveditelnost náhrady a podle konkrétního případu spolu s plánem náhrady, včetně výzkumu a vývoje a časového plánu pro kroky navržené žadatelem.
Žádost nezahrnuje žádný z těchto okruhů: (a)
rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v důsledku emise látky ze zařízení, pro které bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí Komise 96/61/ES;
(b)
rizika pro vodní prostředí v důsledku úniku látky z bodového zdroje podléhající požadavku pro předchozí řízení uvedené v čl. 11 odst. 3 a legislativou přijatou podle článku 16 směrnice 2000/60/ES;
(c)
rizika pro lidské zdraví vyplývající z použití látky ve zdravotnickém zařízení řízená směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.
Žádost o povolení bude spojena s poplatkem určeným Agenturou.
Článek 60 Následné žádosti o povolení 1.
Byla-li žádost učiněna pro použití látky, může se následný žadatel odkazovat prostřednictvím přístupového dokladu vystaveným předchozím žadatelem na části předchozí žádosti předložené v souladu s čl. 59 odst. 4 písm. d) a čl. 59 odst. 5.
2.
Bylo-li uděleno povolení pro použití látky, může se následný žadatel odkazovat prostřednictvím přístupového dokladu vystaveným držitelem povolení na části držitelovy žádosti předložené v souladu s čl. 59 odst. 4 písm. d) a čl. 59 odst. 5. Článek 61 Postup při schvalovacím rozhodování
1.
Agentura potvrdí datum obdržení žádosti. Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu vystaví svá předběžná rozhodnutí během deseti měsíců od data obdržení žádosti.
2.
Agentura na svých internetových stránkách zpřístupní široké informace o použití s ohledem na zachování důvěrnosti v souladu s článkem 116, pro které byly žádosti obdrženy spolu s termínem, do kterého třetí strany mohou předložit informace o alternativních látkách nebo technologiích.
3.
Při přípravě svého stanoviska každý z výborů uvedených v odstavci 1 nejdříve ověří, že žádost obsahuje veškeré informace uvedené v článku 59 spadající pod jeho pravomoc. Pokud to bude nezbytné, výbor požádá žadatele o další informace, aby žádost byla uvedena do souladu s požadavky článku 59. Každý z výborů rovněž vezme v úvahu jakékoli údaje předložené třetími stranami.
4.
Předběžná stanoviska budou zahrnovat následující části:
5.
(a)
Výbor pro posuzování rizik: posouzení rizika pro zdraví a/nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky popsaného v žádosti;
(b)
Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu: posouzení sociálně-ekonomických faktorů spojených s použitím látky popsaným v žádosti, je-li žádost učiněna v souladu s čl. 59 odst. 5.
Agentura zašle tato předběžná stanoviska žadateli do konce termínu uvedeného v odstavci 1. Během 1 měsíce od doručení předběžného stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky. Předběžné stanovisko bude považováno za doručené 7 dní po odeslání Agenturou. Nepřeje-li si žadatel vznést žádné připomínky, Agentura zašle tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli, a to během 15 dnů po ukončení období, během kterého žadatel může podat připomínky nebo během 15 dnů od obdržení oznámení od žadatele, že nemá v úmyslu podávat připomínky.
Přeje-li si žadatel podat připomínky, zašle své argumenty Agentuře písemně během 2 měsíců od doručení předběžného stanoviska. Výbory zváží připomínky a přijmou svá konečná stanoviska během 2 měsíců po obdržení písemné argumentace s přihlédnutím k této argumentaci podle konkrétního případu. Během dalších 15 dnů zašle Agentura svá stanoviska s připojenou písemnou dokumentací Komisi, členským státům a žadateli. 6.
Agentura zveřejní nedůvěrné části svých stanovisek a jejich přiložených částí na svých internetových stránkách v souladu s článkem 116.
7.
V případech spadajících pod čl. 60 odst. 1 bude Agentura zpracovávat žádosti společně, pokud lze dodržet termíny pro první žádost.
8.
Komise připraví předběžné rozhodnutí o povolení během 3 měsíců od obdržení stanovisek od Agentury. Konečné rozhodnutí udělující nebo zamítající povolení bude učiněno v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 2.
9.
Souhrny s rozhodnutími Komise, včetně čísla povolení, budou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a budou veřejně k dispozici v databázi vytvořené a aktualizované Agenturou.
10.
V případech spadajících pod čl. 60 odst. 2 se termín stanovený v odstavci 1 tohoto článku zkrácuje na 5 měsíců. KAPITOLA 3 POVOLENÍ V ZÁSOBOVACÍM ŘETĚZCI Článek 62 Povinnosti držitelů povolení
Před uvedením látky na trh pro schválené použití držitelé povolení umístí na štítek číslo povolení. Článek 63 Následní uživatelé 1.
Následní uživatelé používající látku v souladu s čl.53 odst.2 uvědomí Agenturu během 3 měsíců od prvního dodání látky. Použijí pouze formát určený Agenturou v souladu s článkem 108.
2.
Agentura vytvoří a bude udržovat v aktualizovaném stavu registr následných uživatelů, kteří podali oznámení podle odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto registru příslušným orgánům členských států.
HLAVA VIII OMEZENÍ VE VÝROBĚ, PRODEJI A POUŽITÍ URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ KAPITOLA 1 OBECNÉ Článek 64 Obecná ustanovení 1.
Látka samotná, v přípravku nebo ve výrobku, pro kterou příloha XVI obsahuje omezení, nebude vyráběna, uváděna na trh nebo používána, pokud nesplňuje podmínky takového omezení. To se netýká výroby, uvádění na trh nebo použití látky ve vědeckém výzkumu a vývoji nebo výzkumu a vývoje orientovaného na produkty a procesy v množství nepřevyšujícím 1 tunu za rok.
2.
Látka samotná, v přípravku nebo ve výrobku, pro kterou příloha XVII obsahuje omezení, nebude vyráběna, uváděna na trh nebo používána, pokud nesplňuje podmínky takového omezení. To se netýká výroby, uvádění na trh nebo použití látky pro výzkum v laboratorním měřítku nebo použití látky jako referenčního standardu.
3.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, které jsou odpadem a jsou zpracovávány v zařízení pro zpracování odpadu v rámci podmínek povolení podle směrnice 75/442/EHS nebo směrnice 91/689/EHS, aniž by tím bylo dotčeno nařízení (ES) č. …/… {o perzistentních organických znečišťujících látkách}. KAPITOLA 2 OMEZOVACÍ PROCES Článek 65 Zavedení nových omezení a změna současných omezení
1.
Existuje-li nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývající z výroby, použití nebo uvedení látek na trh, kterým je třeba se zabývat v rámci celého Společenství, bude pozměněna příloha XVI v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3 přijetím nových omezení nebo změnou současných omezení v příloze XVI pro výrobu, použití nebo uvedení na trh látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích podle postupu stanoveného v článcích 66 až 70. První pododstavec se nevztahuje na používání látky jako izolovaného meziproduktu na místě, s výjimkou případů zahrnutých v odstavci 3.
2.
Pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2 a pro které jsou omezení spotřebitelského použití navržena Komisí, příloha XVI bude pozměněna v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3. Články 66 až 70 se nepoužijí.
3.
Nehledě na čl. 55 odst. 5 po zahrnutí látky do Stockholmské úmluvy nebo do Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách UNECE představí Komise návrh pro zahrnutí takové látky do přílohy XVII. Předběžná opatření budou alespoň zavádět povinnosti vyplývající z těchto mezinárodních závazků pro Společenství. Příloha XVII bude pozměněna v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3. Články 66 až 70 se nepoužijí.
4.
Omezení týkající se pouze rizika pro lidské zdraví z použití látky v kosmetických přípravcích v rozsahu působnosti směrnice 76/768/EHS nebudou zahrnuta do příloh XVI nebo XVII. Článek 66 Příprava návrhu
1.
Uváží-li Komise, že výroba, uvedení na trh nebo používání látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není omezeno odpovídajícím způsobem a je třeba se jím zabývat na úrovni Společenství, požádá Agenturu o přípravu dokumentace podle požadavků přílohy XIV. Prokáže-li uvedená dokumentace, že je nezbytný krok v rámci celého Společenství, Agentura navrhne omezení pro účely zahájení postupu omezování. Agentura použije dokumentaci členského státu, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené podle tohoto nařízení. Rovněž použije jakékoli odpovídající posouzení rizik předložené třetími stranami pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Pro tento účel i ostatní orgány, jako jsou agentury vytvořené podle zákona Společenství a vykonávající podobnou úlohu, budou Agentuře poskytovat na vyžádání své informace.
2.
Uváží-li členský stát, že výroba, uvedení na trh nebo používání látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není omezeno odpovídajícím způsobem a je třeba se jím zabývat na úrovni Společenství, připraví dokumentaci podle požadavků přílohy XIV. Prokáže-li uvedená dokumentace, že je nezbytný krok v rámci celého Společenství a přesahující již zavedená opatření, členský stát jí předloží Agentuře ve formátu uvedeném v příloze XIV pro účely zahájení procesu omezování. Členské státy použijí jakoukoli dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené Agentuře podle tohoto nařízení. Členské státy rovněž použijí jakékoli odpovídající posouzení rizik předložené pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Pro tento účel i ostatní orgány, jako jsou agentury vytvořené podle zákona Společenství a vykonávající podobnou úlohu, budou členským státům poskytovat na vyžádání své informace.
Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu zkontrolují, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XIV. Během 30 dnů po převzetí bude Agentura informovat členské státy s návrhem omezení, pokud výbory shledaly, že dokumentace souhlasí. Pokud dokumentace nesouhlasí, členskému státu budou během 45 dnů po obdržení sděleny důvody. Členský stát uvede dokumentaci do souladu během 30 dnů od data obdržení odůvodnění od Agentury, jinak postup podle této kapitoly bude ukončen. 3.
Agentura zveřejní na svých internetových stránkách veškerou dokumentaci v souladu s přílohou XIV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 1 a 2 a s jasným uvedením dne zveřejnění. Agentura vyzve veškeré zúčastněné strany, aby předložily jednotlivě nebo společně během 3 měsíců ode dne zveřejnění: (a)
připomínky k dokumentaci a k navrhovaným omezením;
(b)
sociálně-ekonomickou analýzu nebo související údaje o navrhovaných omezeních s posouzením výhod a nevýhod navrhovaných omezení. Musí splňovat požadavky přílohy XV. Článek 67 Stanovisko Agentury: Výbor pro posuzování rizik
Během 9 měsíců od zveřejnění uvedeného v čl. 66 odst. 3 zformuluje Výbor pro posuzování rizik stanovisko k navrhovaným omezením založené na příslušných částech dokumentace. Toto stanovisko se bude týkat dokumentace členského státu a pohledů zúčastněných stran uvedených v čl. 66 odst. 3 písm. a). Článek 68 Stanovisko Agentury: Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu 1.
Během 12 měsíců od zveřejnění uvedeného v čl. 66 odst. 3 zformuluje Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu stanovisko k navrhovaným omezením založené na příslušných částech dokumentace a na sociálně-ekonomickém dopadu. Připraví předběžné stanovisko k navrhovaným omezením a k souvisejícímu sociálněekonomickému dopadu s ohledem na analýzu nebo na údaje podle čl. 66 odst. 3 písm. b), jsou-li k dispozici. Agentura vyzve zúčastněné strany, aby dodaly své připomínky k předběžnému stanovisku do termínu stanovenému Agenturou.
2.
Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu neprodleně přijme své stanovisko s ohledem na případní další připomínky obdržené do stanoveného termínu. Toto stanovisko zohlední připomínky a sociálně-ekonomické analýzy zúčastněných stran předložené podle čl. 66 odst. 3 písm. b) a podle čl. 68 odst. 1.
3.
Odlišuje-li se stanovisko Výboru pro posuzování rizik výrazně od omezení navržených členským státem nebo Komisí, může Agentura odložit termín pro stanovisko Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu maximálně o 90 dnů.
Článek 69 Předložení stanoviska Komisi 1.
Agentura předloží Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu k omezením navrženým pro látky samotné, v přípravcích nebo ve výrobcích. Nepřipraví-li jeden z výborů nebo oba dva výbory své stanovisko do termínu uvedeného v čl. 67 odst. 1 a čl. 68 odst. 1, Agentura bude Komisi informovat s udáním důvodů.
2.
Agentura neprodleně zveřejní stanoviska obou výborů na svých internetových stránkách.
3.
Agentura poskytne Komisi na vyžádání veškeré jí předložené nebo přezkoumávané dokumenty. Článek 70 Rozhodnutí Komise
1.
Jsou-li splněny podmínky uvedené v článku 65, Komise připraví předběžné změny do přílohy XVI během 3 měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu nebo od ukončení termínu zavedeného podle článku 68, pokud tento výbor stanovisko nepřipraví, podle toho, která z těchto možností nastane dříve. Nejsou-li navrhované změny v souladu se stanovisky Agentury, Komise přiloží detailní vysvětlení důvodů rozdílů.
2.
Konečné rozhodnutí bude učiněno v souladu s postupy uvedenými v čl. 130 odst. 3.
HLAVA IX AGENTURA Článek 71 Zřízení Zřizuje se Evropská agentura pro chemikálie. Článek 72 Složení 1.
2.
Agenturu tvoří: (a)
správní rada, která vykonává úkoly uvedené v článku 74;
(b)
výkonný ředitel, který vykonává úkoly uvedené v článku 79;
(c)
Výbor pro posouzení rizik, který zodpovídá za přípravu stanoviska Agentury k žádostem o povolení, k návrhům na testování a k jakékoli problematice, která vyplyne ze současného nařízení v souvislosti s riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí;
(d)
Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu, který zodpovídá za přípravu stanoviska Agentury k žádostem o povolení, k návrhům na testování a k jakékoli problematice, která vyplyne ze současného nařízení, včetně sociálně-ekonomické analýzy dopadu možných legislativních opatření na látky;
(e)
Výbor pro členské státy, který zodpovídá za řešení rozdílností mezi stanovisky k předběžným rozhodnutím navrženým členskými státy podle hlavy VI a za přípravu stanoviska Agentury k návrhům na klasifikaci a značení podle hlavy X a k návrhům na identifikaci látek velmi vysoké závažnosti podléhajících schvalovacímu postupu podle hlavy VII;
(f)
fórum pro výměnu informací pro prosazení plnění, dále jako „fórum“, které koordinuje síť orgánů členských států zodpovědných za plnění tohoto nařízení;
(g)
sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a administrativní podporu pro výbory a fórum a zajišťuje náležitou komunikaci mezi nimi. Dále vykonává práci Agentury týkající se předregistrace, registrace a vzájemného uznávání posouzení spolu s přípravou pokynů, údržbu databází a poskytování informací;
(h)
stížnostní senát, který rozhoduje o odvoláních vůči rozhodnutím učiněným Agenturou.
Výbory uvedené v bodech c), d) a e) odstavce 1, dále jako „výbory“, a fórum mohou vytvářet pracovní skupiny. Pro tento účel mohou přijmout v souladu se svým jednacím řádem přesné postupy pro přiřazení určitých úkolů těmto pracovním skupinám.
3.
Výbory a fórum mohou vyhledat pomoc pro důležité problémy obecného vědeckého nebo etického charakteru z příslušných odborných zdrojů. Článek 73 Úkoly
1.
Agentura bude poskytovat členským státům a institucím Společenství nejlepší možnou vědeckou a technickou pomoc v problematice týkající se chemikálií v rámci jejích pravomocí a které pod ní spadají v souladu s ustanoveními současného nařízení.
2.
Sekretariát bude vykonávat následující úkoly:
3.
(a)
úkoly jemu přiřazené podle hlavy II; včetně zjednodušení efektivní registrace dovážených látek způsobem konsistentním s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím;
(b)
úkoly jemu přiřazené podle hlavy III;
(c)
úkoly jemu přiřazené podle hlavy VI;
(d)
vytvoření a udržování databází s údaji o všech registrovaných látkách, se seznamem pro klasifikaci a značení a harmonizovaným seznamem pro klasifikaci a značení, zveřejňování nedůvěrných informací určených podle čl. 116 odst. 1 v databázi a poskytování dalších nedůvěrných informací v databázi na základě žádosti;
(e)
zveřejňování informací o látkách, které právě jsou nebo byly vyhodnocovány během 90 dnů od obdržení informace v Agentuře v souladu s čl. 116 odst. 1);
(f)
poskytování technických a vědeckých pokynů a prostředků pro fungování tohoto nařízení podle daných možností, především při přípravě zpráv o chemické bezpečnosti průmyslovým sektorem a obzvláště malými a středními podniky;
(g)
poskytování technických a vědeckých pokynů a prostředků pro fungování současného nařízení příslušným orgánům členských států a poskytování podpory pro informační servisy příslušných orgánů vytvořené podle hlavy XII;
(h)
příprava vysvětlujících informací o tomto nařízení pro ostatní zúčastněné strany;
(i)
poskytování technické a vědecké podpory na základě žádosti Komise pro zvýšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi ve vědecké a technické problematice týkající se bezpečnosti látek a aktivní příprava technické podpory a činnost ve vytváření kapacit pro správné nakládání s chemikáliemi v rozvojových zemích.
Výbory budou vykonávat následující: (a)
úkoly jim přiřazené podle hlavy VI;
(b)
úkoly jim přiřazené podle hlavy VII;
(c)
úkoly jim přiřazené podle hlavy VIII;
4.
(d)
úkoly jim přiřazené podle hlavy X;
(e)
poskytování technické a vědecké podpory na základě žádosti Komise pro zvýšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi ve vědecké a technické problematice týkající se bezpečnosti látek a aktivní příprava technické podpory a činnost ve vytváření kapacit pro správné nakládání s chemikáliemi v rozvojových zemích;
(f)
na základě žádosti Komise vypracování stanoviska k ostatním aspektům bezpečnosti látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích.
Fórum bude vykonávat následující úkoly: (a)
šíření správných postupů a určování problémů na úrovni Společenství;
(b)
navrhování, koordinace a vyhodnocování harmonizovaných projektů pro zajištění plnění a společných inspekcí;
(c)
koordinace výměny inspektorů;
(d)
určování strategie pro zajištění plnění spolu s minimálními kritérii pro zajištění plnění;
(e)
vývoj pracovních metod a prostředků pro místní inspektory;
(f)
vývoj postupu pro elektronickou výměnu informací;
(g)
styk s průmyslovým sektorem a ostatními zúčastněnými stranami, včetně příslušných mezinárodních organizací, podle nezbytnosti. Článek 74 Pravomoc správní rady
Správní rada bude jmenovat výkonného ředitele v souladu s článkem 80 a hlavního účetního v souladu s článkem 43 nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002. Bude přijímat: (a)
do 30. dubna každého roku obecnou zprávu Agentury za předchozí rok a předávat ji nejpozději do 15. června členským státům, Evropskému parlamentu, Komisi, Evropskému ekonomickému a sociálnímu výboru a Účetnímu dvoru;
(b)
do 31. října každého roku pracovní program Agentury za následující rok a předávat jej členským státům, Evropskému parlamentu, Radě a Komisi;
(c)
konečný rozpočet Agentury před zahájením finančního roku a upraví jej, pokud to bude nezbytné, podle příspěvku ze Společenství a podle dalších příjmů Agentury
(d)
strukturu poplatků Agentury.
Vytvoří a přijme interní pravidla a postupy Agentury. Bude vykonávat své povinnosti ve vztahu k rozpočtu Agentury podle článků 93, 94 a 101.
Bude působit jako disciplinární orgán nadřazený výkonnému řediteli. Vytvoří svůj jednací řád. Bude jmenovat předsedu, členy a zástupce do stížnostního senátu. Bude každoročně předávat rozpočtovému výboru informace týkající se výsledku vyhodnocovacích postupů. Článek 75 Složení správní rady 1.
Správní rada bude tvořena šesti zástupci z členských států jmenovanými Komisí a třemi jednotlivci ze zúčastněných stran jmenovaných Komisí bez hlasovacího práva.
2.
Členové budou jmenováni na základě svých zkušeností a odbornosti v oboru chemické bezpečnosti nebo řízení chemikálií.
3.
Délka trvání mandátu tohoto orgánu bude čtyři roky. Mandát může být jednou obnoven. Avšak pro první mandát jak Rada tak i Komise určí tři své kandidáty, jejichž mandát bude šest let. Článek 76 Předsednictví ve správní radě
1.
Správní rada zvolí ze svých členů předsedu a místopředsedu. Místopředseda automaticky převezme úlohu předsedy, nebude-li se on moci zastat svých úkolů.
2.
Délka mandátu úřadu předsedy a místopředsedy bude dva roky a vyprší, jakmile přestanou být členy správní rady. Jejich mandát může být jednou obnoven. Článek 77 Schůze
1.
Schůze správní rady svolává její předseda.
2.
Výkonný ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasování.
3.
Správní rada může vyzvat předsedy výborů a předsedu fóra k účasti na svých schůzích bez práva hlasování, jak je uvedeno v čl. 72 odst.1 písm. c) až f).
Článek 78 Hlasování Správní rada stanoví jednací řád pro hlasování, včetně podmínek hlasování za ostatní členy. Správní rada se usnáší dvoutřetinovou většinou všech členů s hlasovacím právem. Článek 79 Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele 1.
Agentura bude řízena svým výkonným ředitelem, který bude vykonávat své povinnosti v zájmu Společenství a nezávisle na specifických zájmech zúčastněných stran.
2.
Výkonný ředitel bude zákonným zástupcem Agentury. Bude odpovědný za:
3.
(a)
běžná každodenní administrativní činnost Agentury;
(b)
řízení všech zdrojů Agentury nezbytných pro vykonávání jejích úkolů;
(c)
zajištění, že časové limity stanovené legislativou Společenství pro přijetí stanovisek Agenturou budou dodrženy;
(d)
zajištění náležité časové koordinace mezi výbory a fórem;
(e)
uzavírání a řízení nezbytných smluv s dodavateli služeb;
(f)
přípravu prohlášení o příjmech a výdajích a za provedení rozpočtu Agentury;
(g)
veškeré zaměstnanecké záležitosti;
(h)
poskytnutí sekretariátu správní radě;
(i)
přípravu předběžných stanovisek správní rady týkajících se navrhovaných jednacích řádů výborů a fóra;
(j)
provádění jakýchkoli dalších funkcí, které Komise na Agenturu deleguje.
Výkonný ředitel předloží správní radě každoročně ke schválení: (a)
návrh zprávy zahrnující činnost Agentury v předchozím roce, včetně informací o počtu obdržených registračních dokumentací, o počtu vyhodnocených látek, o počtu obdržených žádostí o povolení, o počtu oponovaných návrhů na omezení obdržených Agenturou, o čase potřebném pro ukončení příslušných postupů, o schválených látkách, o zamítnuté dokumentaci, o omezených látkách; obdržené stížnostech a učiněná opatření; přehled činnosti fóra;
(b)
návrh pracovního programu na následující rok;
(c)
návrh ročního účetnictví;
(d)
návrh rozpočtu pro následující rok.
Článek 80 Jmenování výkonného ředitele 1.
Komise navrhne na pozici výkonného ředitele kandidáty na základě seznamu sestaveného po zveřejnění pozice v Úředním věstníku Evropské unie a v dalším tisku nebo případně na internetových stránkách.
2.
Výkonný ředitel Agentury bude jmenován správní radou na základě zásluh a dokumentovaných administrativních a manažerských zkušeností a rovněž souvisejících zkušeností v oboru bezpečnosti a řízení chemikálií. Správní rada přijímá rozhodnutí dvoutřetinovou většinou všech členů s hlasovacím právem. Správní rada bude disponovat pravomocí zprostit výkonného ředitele funkce v souladu se stejným postupem.
3.
Výkonný ředitel bude mít mandát na dobu 5 let. Může být jednou prodloužen správní radou o další období až 5 let. Článek 81 Zřízení výborů
1.
Každý členský stát může jmenovat kandidáty na členství ve Výboru pro posuzování rizik. Výkonný ředitel vytvoří seznam kandidátů, který bude zveřejněn na internetových stránkách Agentury. Správní rada určí dva členy výboru z tohoto seznamu, včetně alespoň jednoho člena z každého členského státu, který nominoval kandidáty. Členové budou jmenováni podle svých úkolů a zkušeností v řízení chemikálií a/nebo podle své technické a vědecké odbornosti v posuzování rizik látek.
2.
Každý členský stát může nominovat kandidáty pro členství do Výboru pro sociálněekonomickou analýzu. Výkonný ředitel vytvoří seznam kandidátů, který bude zveřejněn na internetových stránkách Agentury. Správní rada určí dva členy výboru z tohoto seznamu, včetně alespoň jednoho člena z každého členského státu, který nominoval kandidáty. Členové budou jmenováni podle svých úkolů a zkušeností v řízení chemikálií a/nebo podle své odbornosti v sociálně-ekonomické analýze.
3.
Každá členský stát bude jmenovat jednoho člena do Výboru pro členské státy.
4.
Výbory by měly usilovat o dosažení širokého rozsahu odpovídajících odborností svých členů. Pro tento účel mohou výbory kooptovat maximálně 5 dalších členů vybraných na základě své specifické kompetence. Členové výborů budou jmenováni na období tří let, které bude obnovitelné. Členové každého výboru mohou být podporováni poradci na vědeckou, technickou a řídící problematiku. Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise budou oprávněni k účasti na schůzích výborů a pracovních skupin svolaných Agenturou nebo jejími výbory.
Zúčastněné strany mohou být rovněž pozvány na schůze jako pozorovatelé na žádost členů výborů nebo správní rady. 5.
Členové každého výboru jmenovaní po nominaci členským státem zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly Agentury a mezi prací příslušného orgánu jejich členského státu.
6.
Členové výborů budou podporováni vědeckými a technickými prostředky, které mají členské státy k dispozici. Pro tento účel budou členské státy poskytovat odpovídající vědecké a technické prostředky členům výborů, které jmenovaly. Příslušný orgán každého členského státu bude umožňovat činnost výborů a jejich pracovních skupin.
7.
Členské státy nebudou dávat členům Výboru pro posouzení rizik nebo Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu, ani svým vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné instrukce, které by byly nekompatibilní s jednotlivými úkoly, povinnostmi a nezávislostí Agentury.
8.
Při přípravě stanoviska použije každý výbor svého nejlepšího úsilí pro dosažení dohody. Pokud dohody nelze dosáhnout, stanovisko bude odrážet postoj většiny členů a postoje menšiny spolu s jejich důvody.
9.
Každý výbor si vytvoří svůj jednací řád. Tento řád především stanoví postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů, postupy pro delegování určitých úkolů pracovním skupinám, zřizování pracovních skupin a vytváření postupu pro rychlé přijetí stanovisek. V případě Výboru pro členské státy bude předseda zaměstnancem Agentury. Tento řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska Komise a správní rady. Článek 82 Zřízení fóra
1.
Každý členský stát bude jmenovat na tříleté období, které bude obnovitelné, jednoho člena do fóra. Členové budou vybíráni podle svých úkolů a zkušeností při prosazování plnění legislativy pro chemikálie a budou udržovat odpovídající kontakty s příslušnými orgány členských států. Fórum by mělo usilovat o široký rozsah odpovídajících odborností svých členů. Pro tento účel může fórum kooptovat maximálně 5 dalších členů vybraných na základě své specifické kompetence. Tito členové budou jmenováni na období tří let, které bude obnovitelné. Členové fóra mohou být podporováni poradci na vědeckou a technickou problematiku. Výkonný ředitel Agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise budou oprávněni k účasti na schůzích fóra a jeho pracovních skupin. Zúčastněné strany mohou být rovněž pozvány na schůze jako pozorovatelé na žádost členů fóra nebo správní rady.
2.
Členové fóra jmenovaní členským státem zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly fóra a mezi prací příslušného orgánu jejich členského státu.
3.
Členové fóra budou podporováni vědeckými a technickými prostředky, které mají příslušné orgány členských států k dispozici. Příslušný orgán každého členského státu bude umožňovat činnost fóra a jeho pracovních skupin. Členské státy nebudou dávat členům fóra pro posouzení rizik nebo jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné instrukce, které by byly nekompatibilní s jednotlivými úkoly těchto osob nebo s úkoly a povinnostmi fóra.
4.
Fórum si vytvoří svůj jednací řád. Tento řád bude především určovat postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů a postupy pro delegování určitých úkolů pracovním skupinám. Tento řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska Komise a správní rady. Článek 83 Zpravodajové výborů a využití odborníků
1.
Vyžaduje-li se od výboru v souladu s článkem 73 poskytnutí stanoviska nebo posudku, zda dokumentace členského státu splňuje požadavky přílohy XIV, výbor jmenuje jednoho ze svých členů jako zpravodaje. Dotyčný výbor může jmenovat i druhého člena jako pomocného zpravodaje. Pro každý případ budou zpravodajové i pomocní zpravodajové jednat v zájmu Společenství a učiní písemné prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o střetu zájmů. Člen výboru nebude jmenován zpravodajem, pokud v konkrétním případě může projevovat jakýkoli zájem, pro který by mohl být předpojatý vůči nezávislému zvážení daného případu. Výbor může kdykoli nahradit zpravodaje nebo pomocného zpravodaje jinými ze svých členů, nejsou-li například schopni vykonávat své povinnosti v předepsaném čase nebo objeví-li se zájem dávající možnost předpojatosti.
2.
Členské státy předají Agentuře jména odborníků s prokázanými zkušenostmi v posuzování nebezpečnosti chemikálií a/nebo v sociálně-ekonomické analýze nebo v jiné odpovídající vědecké odbornosti, kteří mohu pracovat v pracovních skupinách výborů, a to spolu s popisem jejich kvalifikace a specifických oborů jejich odbornosti. Agentura bude uchovávat aktualizovaný seznam odborníků. Seznam bude zahrnovat odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky určené přímo sekretariátem.
3.
Poskytování služeb členy výborů nebo odborníkem pracujícím v pracovní skupině výboru nebo fóra nebo vykonávajícím jiný úkol pro Agenturu bude upraveno písemnou smlouvou mezi Agenturou a danou osobou nebo podle konkrétního případu mezi Agenturou a zaměstnavatelem dané osoby. Konkrétní osoba nebo její zaměstnavatel budou odměňováni v souladu se sazebníkem vytvořeným správní radou. Nesplní-li konkrétní osoba své úkoly, výkonný ředitel je oprávněn ukončit nebo suspendovat smlouvu nebo zadržet kompenzaci.
4.
Provedení služeb, pro které existuje více možných poskytovatelů, může vést k výzvě o projevení zájmu, umožňují-li tak vědecké a technické podmínky a je-li to kompatibilní
s úkoly Agentury, obzvláště s nutností zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Správní rada přijme příslušný postup na základě návrhu výkonného ředitele. 5.
Agentura může využívat služeb odborníků i pro jiné úkoly, kterými je pověřena. Článek 84 Kvalifikace a zájmy členů výborů a rad
1.
Členství ve výborech a ve fóru bude zveřejněno. Jednotliví členové mohou požádat, aby jejich jména nebyla zveřejňována, pokud se domnívají, že zveřejnění by je mohlo ohrozit. Výkonný ředitel rozhodne, zda bude souhlasit s těmito požadavky. Při zveřejnění pozic bude specifikována kvalifikace každého člena.
2.
Členové správní rady, výkonný ředitel a členové výborů a fóra učiní prohlášení o závazku plnění svých povinností a prohlášení o svých zájmech, které by mohly být považovány jako důvod předpojatosti pro jejich nezávislost. Tato prohlášení budou učiněna písemně každým rokem.
3.
Na každé schůzi členové správní rady, výkonný ředitel, členové výborů a fóra a odborníci účastnící se schůze oznámí jakékoli zájmy, které by mohly být považovány jako důvod k předpojatosti pro jejich nezávislost, a to ve vztahu ke každému bodu agendy. Kdokoli, kdo oznámí takové zájmy, se nebude účastnit diskuse k příslušné agendě ani souvisejícího hlasování. Článek 85 Zřízení stížnostního senátu
1.
Stížnostní senát bude tvořit předseda a dva další členové.
2.
Předseda a dva členové budou mít své zástupce, kteří je budou zastupovat během jejich nepřítomnosti.
3.
Předseda, ostatní členové a zástupci budou jmenováni správní radou ze seznamu kvalifikovaných kandidátů přijatého Komisí na základě jejich souvisejících zkušeností a odbornosti v oboru bezpečnosti chemikálií, přírodních vědách nebo v regulativním a justičním řízení.
4.
Kvalifikace vyžadované pro členy stížnostního senátu budou určeny Komisí v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 2.
5.
Předseda i členové budou mít rovnocenná hlasovací práva.
Článek 86 Členové stížnostního senátu 1.
Období délky mandátu členů stížnostního senátu, včetně předsedy a zástupců, bude činit 5 let. Může být jednou prodlouženo.
2.
Členové stížnostního senátu budou nezávislí. Ve svých rozhodnutích nebudou vázáni žádnými pokyny.
3.
Členové stížnostního senátu nesmí vykonávat pro Agenturu žádné jiné úkoly. Funkce členů může být na poloviční úvazek.
4.
Členové stížnostního senátu nemohou být během svého mandátu odvoláni ani ze svého úřadu a ani ze seznamu, pokud neexistují vážné důvody pro takové odvolání a Komise po obdržení stanoviska od správní rady neučiní rozhodnutí s tímto účinkem.
5.
Členové stížnostního senátu se nesmí účastnit žádného odvolacího řízení, mají-li v něm osobní zájmy, pokud v minulosti zastupovali jednu ze stran v řízení nebo pokud měli účast na rozhodnutí, proti kterému je podáno odvolání.
6.
Pokud člen stížnostního senátu uváží, že se nemůže účastnit odvolacího řízení z důvodů uvedených v odstavci 5, bude o tom informovat stížnostní senát. Jakákoli strana účastnící se odvolacího řízení může proti členům stížnostního senátu vznášet námitky z důvodů uvedených v odstavci 5 nebo existuje-li podezření na zaujatost. Žádná námitka nesmí být založena na národnosti členů.
7.
Stížnostní senát bude rozhodovat o opatřeních, která je třeba učinit v případech uvedených v odstavcích 5 a 6 bez účasti daného člena. Pro účely přijetí takového rozhodnutí bude člen stížnostního senátu, kterého se rozhodnutí týká, nahrazen náhradníkem. Článek 87 Rozhodnutí podléhající odvolání
1.
Odvolání lze podat proti rozhodnutím Agentury učiněným podle článku 7, článku 18, čl. 25 odst. 4 třetího pododstavce, čl. 28 odst. 2 prvního pododstavce, článku 49, čl. 115 odst. 4 nebo článku 116.
2.
Odvolání uplatněné podle odstavce 1 bude mít odkladný účinek. Článek 88 Osoby oprávněné k podání odvolání, časový limit a způsob
1.
Jakákoli fyzická nebo právnická osoba se může odvolat proti rozhodnutí, které se jí týká.
2.
Odvolání spolu s dokumenty, které je podporují, musí být Agentuře podáno písemně během 1 měsíce po oznámení rozhodnutí dotyčné osobě, a pokud takové oznámení neexistuje, během 1 měsíce ode dne, kdy se dotyčná osoba o něm dozvěděla, nestanovíli toto nařízení jinak. Článek 89 Posouzení a rozhodnutí o odvolání
1.
Stížnostní senát přezkoumá opodstatněnost odvolání během 30 dnů od jeho podání v souladu s čl. 88 odst. 2. Strany účastnící se odvolacího řízení budou oprávněny během tohoto řízení přednést ústní prezentaci.
2.
Stížnostní senát může vykonávat jakoukoli pravomoc, která spočívá v kompetenci Agentury. Článek 90 Stížnosti podané Soudnímu dvoru Evropských společenství
1.
Stížnost lze podat Soudnímu dvoru Evropských společenství podle článku 230 Smlouvy a napadnout tak rozhodnutí učiněné stížnostním senátem nebo Agenturou, nelze-li před senátem uplatnit právo na odvolání.
2.
Když Agentura neučiní rozhodnutí, lze zahájit řízení z důvodu neučinění rozhodnutí před Soudním dvorem Evropských společenství v souladu s článkem 232 Smlouvy.
3.
Od Agentury se požaduje, aby učinila nezbytná opatření pro splnění rozhodnutí Soudního dvora Evropských společenství. Článek 91 Stížnosti u ombudsmana
Kterýkoli občan Unie nebo fyzická či právnická osoba trvale žijící nebo registrovaná jako podnikající v členském státě bude mít právo podat ombudsmanovi stížnost na domnělé chyby v administrativní činnosti Agentury v souladu s článkem 195 Smlouvy. Článek 92 Rozpor stanoviska s ostatními orgány 1.
Agentura zajistí včasnou identifikaci možných zdrojů konfliktů mezi svými stanovisky a stanovisky ostatních orgánů zřízených podle práva Společenství, včetně agentur Společenství, jako je Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropská agentura pro
hodnocení léčivých přípravků, vědeckých výborů, jako je Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) a Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP) vykonávající podobné úkoly týkající se problematiky vyvolávající běžný zájem. 2.
Zjistí-li Agentura možný zdroj konfliktu, bude kontaktovat dotyčný orgán s cílem zajistit výměnu souvisejících vědeckých a technických údajů a určit vědecké nebo technické body, které mohou být sporné.
3.
Existuje-li zásadní konflikt mezi vědeckými nebo technickými body a dotyčným orgánem je agentura v rámci Společenství nebo vědecký výbor, Agentura a dotyčný orgán budou společně usilovat o vyřešení konfliktu nebo o předložení Komisi společného dokumentu objasňujícího vědecké a/nebo technické body konfliktu. Článek 93 Rozpočet Agentury
1.
Příjmy Agentury tvoří: (a)
dotace ze Společenství jako položka souhrnného rozpočtu Evropských společenství (sekce Komise);
(b)
poplatky za prováděné úkoly;
(c)
dobrovolné příspěvky od členských států.
2.
Výdaje Agentury zahrnují výdaje na zaměstnance, administrativu, infrastrukturu a provoz.
3.
Nejpozději do 15. února každého roku výkonný ředitel připraví předběžný rozpočet zahrnující provozní výdaje a předpokládaný program činností na následující finanční rok a předá tento předběžný návrh správní radě spolu se základním plánem.
4.
Příjmy a výdaje musí být vyrovnány.
5.
Správní rada každým rokem na základě návrhu výkonného ředitele vytvoří odhad příjmů a výdajů Agentury za následující finanční rok. Tento odhad, který bude zahrnovat i předběžný základní plán, předá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.
6.
Komise předá odhad Evropskému parlamentu a radě, dále jen „rozpočtový orgán“, spolu s předběžným navrhovaným rozpočtem Evropských společenství.
7.
Na základě odhadu zařadí Komise do předběžného návrhu rozpočtu Evropských společenství ty odhady, které bude považovat za nezbytné pro základní plán spolu s částkou podpory účtované z souhrnného rozpočtu a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.
8.
Rozpočtový orgán potvrdí správnost podpory pro Agenturu. Rozpočtový orgán přijme základní plán Agentury.
9.
Rozpočet Agentury bude přijat správní radou. Stane se konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Pokud bude zapotřebí, bude odpovídajícím způsobem upraven.
10.
Jakákoli změna rozpočtu, včetně základního plánu, bude provedena podle postupu uvedeného v odstavci 5.
11.
Správní rada uvědomí pokud možno nejdříve rozpočtový orgán o svém úmyslu zahrnout jakýkoli projekt, který může mít zásadní finanční dopad na její rozpočet, především projekty týkající se nemovitostí, jako je pronájem nebo nákup budov. Tato informace bude také postoupena Komisi. Oznámila-li složka rozpočtového orgánu svůj úmysl přijmout stanovisko, předá své stanovisko správní radě během období 6 týdnů od data oznámení projektu. Článek 94 Provádění rozpočtu Agentury
1.
Výkonný ředitel vykonává úlohu schvalujícího úředníka a provádí rozpočet Agentury.
2.
Monitorování závazků a placení veškerých výdajů agentury a vytvoření a zajištění všech příjmů Agentury provádí hlavní účetní Agentury.
3.
Nejpozději do 1. března po každém finančním roku předá hlavní účetní Agentury předběžné účetnictví hlavnímu účetnímu Komise spolu se zprávou o řízení rozpočtu a financí za uvedený finanční rok. Hlavní účetní Komise zkonsoliduje předběžné účetnictví institucí a decentralizovaných orgánů v souladu s článkem 128 nařízení Rady (ES,Euratom) č. 1605/200254.
4.
Nejpozději do 31. března po každém finančním roku předá hlavní účetní Komise předběžné účetnictví Agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o řízení rozpočtu a financí za uvedený finanční rok. Zpráva o řízení rozpočtu a financí za uvedený finanční rok bude rovněž předána Evropskému parlamentu a Radě.
5.
Po obdržení stanoviska od Účetního dvora k předběžnému účetnictví Agentury podle článku 129 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 ředitel sestaví na vlastní zodpovědnost konečné účetnictví Agentury a předá je správní radě k posouzení.
6.
Správní rada dodá stanovisko ke konečnému účetnictví Agentury.
7.
Nejpozději do 1. července následujícího roku výkonný ředitel zašle konečné účetnictví spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
8.
Konečné účetnictví bude zveřejněno.
9.
Ředitel zašle Účetnímu dvoru svoji odpověď k jeho stanovisku nejpozději do 30. září. Také zašle tuto odpověď správní radě.
54
Úř. věst. č. L 248, 16. 9. 2002, s. 1
10.
Evropský parlament na základě doporučení Rady uvolní ředitele před 30. dubnem roku N+2 ze vztahu vůči provádění rozpočtu za rok N.
Článek 95 Poplatky Struktura a částky poplatků uvedené v čl. 93 odst. 1 písm. b) budou stanoveny správní radou a zveřejněny. Článek 96 Boj proti podvodům 1.
V zájmu boje proti podvodům, korupci a jiné nelegální činnosti budou uplatněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/199955 bez omezení pro Agenturu.
2.
Agentura bude vázána Interinstitucionální smlouvou 1999/1074/Euratom56 zahrnující interní vyšetřování prováděné Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a neprodleně vystaví příslušná platná ustanovení pro všechny své zaměstnance.
3.
Rozhodnutí týkající se financování, vytváření smluv a z nich vyplývající nástroje budou explicitně stanovovat, že Účetní dvůr a Evropský úřad pro boj proti podvodům mohou, pokud to bude nezbytné, provádět místní kontrolu příjemců financí Agentury a zástupců, kteří zodpovídají za jejich rozdělení. Článek 97 Řízení financí
Finanční nařízení vztahující se pro Agenturu bude přijato správní radou po konzultaci s Komisí. Nesmí se odlišovat od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002, není-li to nutné pro fungování Agentury a není-li k tomu předchozí souhlas Komise.
55 56
Úř. věst. č. L 136, 31. 5. 1999, s. 1 Úř. věst. č. L 136, 31. 5. 1999, s. 15
Článek 98 Právní subjektivita a sídlo Agentury 1.
Agentura bude orgánem Společenství a bude právnickou osobou. V každém členském státě bude využívat nejrozsáhlejší právní kapacitu přiřazenou právnickým osobám podle místních zákonů. Obzvláště může nabývat a prodávat movitý a nemovitý majetek a účastnit se soudních sporů.
2.
Agentura bude zastupována výkonným ředitelem.
3.
Sídlem Agentury bude Ispra v Itálii. Článek 99 Odpovědnost Agentury
1.
Smluvní odpovědnost Agentury bude podléhat zákonům platným pro danou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství bude mít jurisdikci podle arbitrážní klauzule uvedené ve smlouvě uzavírané Agenturou.
2.
V případě mimosmluvní odpovědnosti Agentura v souladu s obecnými zásadami běžnými pro zákony členských států nahradí jakoukoli škodu, kterou způsobí Agentura nebo její zaměstnanci při výkonu svých úkolů. Soudní dvůr Evropských společenství bude mít jurisdikci v jakémkoli sporu týkajícím se náhrady za škody.
3.
Osobní finanční a disciplinární odpovědnost zaměstnanců vůči Agentuře bude podléhat příslušným pravidlům platným pro zaměstnance Agentury. Článek 100 Výsady a imunity Agentury
Na Agenturu se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství. Článek 101 Služební řád 1.
Zaměstnanci Agentury se budou řídit podle služebního řádu platného pro úředníky a další zaměstnance Evropských společenství. Vzhledem ke svým zaměstnancům bude Agentura uplatňovat pravomoc orgánu oprávněného ke jmenování.
2.
Správní rada přijme v souladu s Komisí nezbytná prováděcí ustanovení.
3.
Zaměstnance Agentury tvoří úředníci jmenovaní nebo delegovaní Komisí nebo členskými státy na přechodnou dobu a ostatní zaměstnanci přijatí Agenturou jako nezbytní pro plnění jejích úkolů. Článek 102 Povinnost úředního tajemství
Od členů správní rady, členů výborů, členů fóra, odborníků, úředníků a ostatních zaměstnanců Agentury se bude vyžadovat, a to i po ukončení jejich povinností, nepředávat informace podléhající profesionálnímu utajení. Článek 103 Účast třetích zemí Správní rada může po dohodě s příslušným výborem nebo s fórem pozvat zástupce třetích zemí, aby se zúčastnili práce Agentury. Podmínky účasti budou dopředu stanoveny Komisí. Článek 104 Mezinárodní harmonizace nařízení Správní rada může po dohodě s příslušným výborem nebo s fórem pozvat zástupce mezinárodních organizací působících v oboru řízení chemikálií, aby se zúčastnili jako pozorovatelé práce Agentury. Podmínky účasti budou dopředu stanoveny Komisí. Článek 105 Kontakty s organizacemi zúčastněných stran Správní rada bude po dohodě s Komisí rozvíjet kontakty mezi Agenturou a zástupci průmyslového sektoru, s organizacemi pro ochranu spotřebitelů, ochranu pracovníků a ochranu životního. Tyto kontakty mohou zahrnovat účast pozorovatelů v určitých částech pracovní náplně Agentury, a to za podmínek dopředu určených správní radou a po dohodě s Komisí.
Článek 106 Pravidla transparentnosti V zájmu transparentnosti přijme správní rada na základě návrhu výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla pro zajištění přístupu veřejnosti k regulativním,vědeckým a technickým informacím týkajícím se bezpečnosti chemikálií, které nejsou důvěrného charakteru. Článek 107 Vztahy s příslušnými orgány Společenství 1.
Agentura bude spolupracovat s ostatními orgány Společenství v zájmu vzájemné podpory plnění svých příslušných úkolů a především v zájmu zabránění duplikace práce.
2.
Výkonný ředitel po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin vytvoří jednací řád týkající se látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin. Tento jednací řád bude přijat správní radou po dohodě s Komisí. Tato hlava dále neovlivní kompetence svěřené Ezopskému úřadu pro bezpečnost potravin.
3.
Tato hlava dále neovlivní kompetence svěřené Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků.
4.
Výkonný ředitel po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik, s Výborem pro sociálně-ekonomickou analýzu a s Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci vytvoří jednací řád týkající se problematiky ochrany pracovníků. Tento jednací řád bude přijat správní radou po dohodě s Komisí. Tato hlava dále neovlivní kompetence svěřené Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Článek 108 Formáty a software pro předkládání údajů Agentuře
Agentura určí zvláštní formáty a poskytne je zdarma k dispozici a rovněž tak i softwarové balíky a zpřístupní je na svých internetových stránkách pro účely předkládání Agentuře členskými státy, výrobci, dovozci a následnými uživateli.
HLAVA X SEZNAM PRO KLASIFIKACI A ZNAČENÍ Článek 109 Rozsah působnosti Tato hlava se vztahuje na: (a)
látky podléhající registraci výrobcem nebo dovozcem;
(b)
látky v rozsahu působnosti článku 1 směrnice 67/548/EHS, které splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné v souladu s uvedenou směrnicí a jsou uvedeny na trh buďto samotné nebo v přípravku nad limity koncentrace uvedenými ve směrnici 1999/45/ES, což vede ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného. Článek 110 Ohlašovací povinnost vůči Agentuře
1.
Jakýkoli dovozce nebo výrobce nebo skupina dovozců nebo výrobců, kteří uvádějí na trh látku v rozsahu působnosti článku 109, oznámí Agentuře následující údaje pro účely zahrnutí do seznamu v souladu s článkem 111, pokud se nepředkládají jako součást registrace: (a)
identitu výrobce nebo dovozce odpovídajícího za uvedení látek na trh;
(b)
identitu látek, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV;
(c)
klasifikaci nebezpečnosti látek vyplývající z článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS;
(d)
výsledný štítek s označením nebezpečnosti látek vyplývající z článků 23, 24 a 25 směrnice 67/548/EHS;
(e)
specifické limity koncentrací podle daného případu vyplývající z čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a z článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES.
2.
Při předkládání těchto údajů použije výrobce nebo dovozce formát určený podle článku 108.
3.
Pokud splnění povinnosti podle odstavce 1 povede k různým údajům v seznamu pro stejnou látkou, ohlašovatelé i žadatelé o registraci musí vynaložit své nejlepší úsilí k dohodě na stejném údaji, který bude zahrnut do seznamu.
4.
Údaje uvedené v odstavci 1 budou ohlašovateli aktualizovány, když: (a)
vzniknou nové vědecké nebo technické informace, které vyvolají změnu v klasifikaci a značení látky;
(b)
ohlašovatelé i žadatelé registraci s různými údaji pro stejnou látku dospějí k dohodě o údajích v souladu s odstavcem 3.
Článek 111 Seznam pro klasifikaci a značení 1.
Seznam pro klasifikaci a značení zahrnující údaje uvedené v čl. 110 odst. 1, a to jak pro informační účely podle čl. 110 odst. 1, tak i jako údaje předložené jako součást registrace, bude vytvořen a udržován Agenturou ve formě databáze. Nedůvěrné údaje v této databázi uvedené v čl. 116 odst. 1 budou zveřejněny. Agentura umožní přístup k ostatním údajům ohlašovatelům i žadatelům o registraci, kteří předložili údaje k uvedené látce. Agentura seznam zaktualizuje, jakmile obdrží aktualizované údaje v souladu s čl. 110 odst. 4.
2.
Vedle informací uvedených v odstavci 1 Agentura bude zaznamenávat následující informace proti každému údaji: (a)
zda pro daný údaj existuje harmonizovaná klasifikace a značení na úrovni Společenství zahrnutím do přílohy I směrnice 67/548/EHS;
(b)
zda se jedná o údaj dohodnutý mezi dvěma nebo více ohlašovateli a žadateli o registraci;
(c)
příslušná registrační čísla, jsou-li k dispozici. Článek 112 Harmonizace klasifikace a značení
1.
Harmonizovaná klasifikace a značení na úrovni Společenství bude po vstupu tohoto nařízení v platnost přidána do přílohy I směrnice 67/548/EHS pro klasifikaci látky jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1, 2 nebo 3 nebo jako respirační senzibilizátor. Pro tento účel mohou příslušné orgány členských států předložit návrhy pro harmonizovanou klasifikaci a značení v souladu s přílohou XIV.
2.
Výbor pro členské státy zformuluje stanovisko k návrhu a poskytne zúčastněným stranám možnost podat připomínky. Agentura předá toto stanovisko a jakékoli připomínky Komisi, která učiní rozhodnutí v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548/EHS. Článek 113 Přechodná opatření
Povinnosti uvedené v článku 110 vstupují v platnost od termínu zavedeného podle čl. 21 odst. 1.
HLAVA XI INFORMACE Článek 114 Oznamování 1.
Členské státy předloží Komisi každých deset let zprávu o funkci tohoto nařízení ve svém příslušném teritoriu, včetně oddílů o vyhodnocování a prosazení plnění ve formátu uvedeném v článku 108. Avšak první zpráva bude předložena pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.
Agentura předloží každých deset let Komisi zprávu o funkci tohoto nařízení. Avšak první zpráva bude předložena pět let po oznámení požadovaném podle čl. 131 odst. 2.
3.
Komise zveřejní každých deset let obecnou zprávu o zkušenostech s funkcí tohoto nařízení, včetně informací uvedených v odstavcích 1 a 2. Avšak první zpráva bude zveřejněna šest let po oznámení požadovaném podle čl. 131 odst. 2. Článek 115 Přístup k informacím
1.
Přístup k nedůvěrným informacím předloženým v souladu s tímto nařízením bude umožněn pro dokumenty přechovávané Agenturou v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/200157. Agentura poskytne uvedené informace na vyžádání v souladu s čl. 73 odst. 2 písm. d).
2.
Je-li žádost o přístup k dokumentům učiněna Agentuře podle nařízení (ES) č. 1049/2001, Agentura provede konzultaci třetí strany podle čl. 4 odst. 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 v souladu se druhým a třetím pododstavcem. Agentura uvědomí o uvedené žádosti žadatele o registraci, potenciálního žadatele o registraci, následného uživatele, žadatele nebo jinou stranu. Dotyčná strana může během 30 dnů předložit prohlášení konkretizující informace zahrnuté v žádosti, které považuje za obchodně choulostivé a jejichž předání by jí mohlo obchodně poškodit, a které si tedy přeje zachovat jako důvěrné před všemi stranami kromě příslušných orgánů, Agentury a Komise. Pro každý případ musí poskytnout odůvodnění. Uvedené prohlášení bude zváženo Agenturou, která na základě odůvodnění rozhodne, jestli toto prohlášení přijmout před rozhodnutím o udělení přístupu k dokumentům. Agentura uvědomí dotyčnou stranu, která může v souladu s články 87, 88 a 89 podat
57
Úř. věst. č. L 145, 31. 5. 2001, s. 43
odvolání stížnostnímu senátu proti rozhodnutí Agentury nepřijmout prohlášení během 15 dnů od tohoto rozhodnutí. Toto odvolání bude mít odkladný účinek. Stížnostní senát rozhodne o odvolání během 30 dnů. 3.
Přístup k nedůvěrným informacím předloženým v souladu s tímto nařízením bude udělen pro dokumenty přechovávané příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES58. Členské státy zajistí zavedení systému, podle kterého každá dotyčná strana může podat odvolání s odkladným účinkem proti rozhodnutím učiněným v souvislosti s přístupem k dokumentům.
4.
Zatímco je odvolání podáno nebo bude teprve předloženo, Agentura a příslušný orgán členského státu budou přechovávat dotyčné údaje v důvěrnosti.
5.
Agentura a příslušný orgán členského státu použijí článek 116 tohoto nařízení, budou-li činit rozhodnutí podle článku 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 nebo článku 4 směrnice 2003/4/ES. Avšak pokud členské státy obdržely informace prostřednictvím Agentury, učiní Agentura rozhodnutí, zda udělit nebo zamítnout přístup v souladu s čl. 4 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
6.
Proti úplnému nebo částečnému zamítnutí přístupu k dokumentům Agenturou podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat odvolání prostřednictvím ombudsmana nebo stížnostního senátu v souladu s články 87, 88 a 89.
7.
Správní rada přijme uspořádání pro zavedení nařízení (ES) č. 1049/2001 během šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Článek 116 Zachování důvěrnosti
1.
58
Následující informace nemohou být považovány za důvěrné: (a)
obchodní název látky;
(b)
název v nomenklatuře IUPAC, pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS;
(c)
název látky uvedený v EINECS, týká-li se;
(d)
fyzikálně chemické údaje týkající se látky, metabolických a environmentálních drah;
(e)
výsledky toxikologických a ekotoxikologických studií;
(f)
odvozená hladina bez účinku (DNEL) nebo předpokládaná koncentrace bez účinku (PNEC) zavedená v souladu s přílohou I;
(g)
jsou-li zásadní pro klasifikaci a značení, stupeň čistoty látky a identita nečistot a/nebo příměsí, o kterých je známo, že jsou nebezpečné;
Úř. věst. č. L 41, 14. 2. 2003, s. 26
2.
(h)
pokyny pro bezpečné použití v souladu s oddílem 4 přílohy IV;
(i)
informace obsažené v bezpečnostním listu, s výjimkou názvu firmy/podniku nebo je-li informace považována za důvěrnou v důsledku odstavce 2;
(j)
analytické postupy, jsou-li vyžadované v souladu s přílohou VII nebo VIII, které umožňují detekci nebezpečné látky při jejím úniku do okolního prostředí a rovněž určení přímého kontaktu pro člověka;
(k)
skutečnost, že bylo provedeno testování na obratlovcích.
Následující informace budou považovány za důvěrné, i když nebylo učiněno prohlášení podle čl. 115 odst. 2: (a)
detaily úplného složení přípravku;
(b)
přesné použití, funkce nebo aplikování látky či přípravku;
(c)
přesná tonáž látky nebo přípravku vyráběného nebo uváděného na trh;
(d)
vazby mezi výrobcem či dovozcem a jejich následnými uživateli.
Ve výjimečných případech, kdy existuje bezprostřední riziko pro lidské zdraví, bezpečnost nebo životní prostředí, jako jsou nehodové situace, Agentura může uvolnit informace uvedené v tomto odstavci. 3.
Veškeré další informace budou přístupné v souladu s článkem 115. Článek 117 Spolupráce se třetími zeměmi a s mezinárodními organizacemi
Nehledě na články 115 a 116, informace obdržené Agenturou podle tohoto nařízení mohu být sděleny vládě nebo orgánu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu se smlouvou uzavřenou mezi Společenstvím a třetí dotyčnou stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/200359 nebo podle čl. 181a odst. 3 Smlouvy za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky: (a)
účelem smlouvy je spolupráce na provádění nebo řízení legislativy týkající se chemikálií zahrnutých do tohoto nařízení;
(b)
třetí strana ochraňuje důvěrné informace podle vzájemné dohody.
59
Úř. věst. č. L 63, 6.3. 2003, stra. 1
HLAVA XII PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY Článek 118 Jmenování Členské státy jmenují příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za provádění úkolů přidělených příslušným orgánům podle tohoto nařízení a za spolupráci s Evropskou komisí a s Agenturou při provádění tohoto nařízení. Členské státy přidělí příslušným orgánům adekvátní prostředky, aby mohly vykonávat své úkoly podle tohoto nařízení podle časového plánu. Článek 119 Spolupráce příslušných orgánů Příslušné orgány budou mezi sebou spolupracovat při provádění svých úkolů podle tohoto nařízení a budou pro tento účel poskytovat příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Článek 120 Zveřejňování informací o nebezpečnosti látek Příslušné orgány členských států budou informovat veřejnost o rizicích vyplývajících z látek, je-li to nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí. Článek 121 Další povinnosti příslušných orgánů Příslušné orgány budou poskytovat informace výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a ostatním zúčastněným stranám o jejich příslušných povinnostech a závazcích podle tohoto nařízení, vedle dokumentů s pokyny poskytovanými Agenturou podle čl. 73 odst. 2 písm. f).
HLAVA XIII PROSAZENÍ PLNĚNÍ Článek 122 Úkoly členských států Členské státy budou udržovat systém oficiální regulace a dalších činností podle okolností. Článek 123 Sankce za neplnění 1.
Členské státy zavedou ustanovení o pokutách za porušení ustanovení současného nařízení a učiní veškerá nezbytná opatření pro jejich zavedení. Pokuty musí být účinné, proporcionální a odrazující. Členské státy sdělí tato ustanovení Komisi nejpozději 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost a sdělí ji neprodleně i každou následnou změnu s účinkem.
2.
V případech, kdy ustanovení členských států vyžadují pokutu, její částka bude stanovena podle závažnosti a délce trvání porušování, rozsahu poškození životního prostředí a lidského zdraví a podle přitěžujících nebo polehčujících okolností, jako zvážení zdraví zvířat, pokud se týká. Musí být stanovena na takovou výši, aby měla odstrašující účinek. Článek 124 Zpráva
Členské státy budou předkládat do 1. července každého roku zprávu o výsledcích oficiálních kontrol, o provedeném monitorování, stanovených pokutách a dalších opatření učiněných podle článků 122 a 123 během předešlého kalendářního roku. Agentura zajistí, aby tyto zprávy byly k dispozici pro Komisi.
HLAVA XIV PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Článek 125 Ustanovení o volném pohybu Členské státy nebudou zakazovat, omezovat nebo bránit ve výrobě, dovozu, uvádění na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku v rozsahu působnosti tohoto nařízení, která splňuje toto nařízení a pokud se týká, i akta Společenství přijatá při provádění tohoto nařízení. Článek 126 Ochranné ustanovení 1.
Má-li členský stát důvodné přesvědčení, že látka samotná, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, ačkoli splňuje požadavky tohoto nařízení, může učinit příslušná provizorní opatření. Členský stát o tom neprodleně uvědomí Komisi, Agenturu a další členské státy s uvedením důvodů pro rozhodnutí a s předložením vědeckých a technických informací, na kterých jsou provizorní opatření založena.
2.
Komise učiní rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 2 během 90 dnů po obdržení oznámení od členského státu. Toto rozhodnutí buď: (a)
schválí provizorní opatření na dobu uvedenou v rozhodnutí; nebo
(b)
bude vyžadovat od členského státu zrušení provizorních opatření.
3.
Pokud v případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 bodu a) bude provizorní opatření učiněné členským státem obsahovat omezení v uvádění na trh nebo pro použití látky, dotyčný členský stát zahájí omezovací řízení na úrovni Společenství předložením dokumentace Agentuře v souladu s přílohou XIV během 3 měsíců od data rozhodnutí Komise.
4.
V případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 bodu a) Komise zváží, zda současné nařízení musí být přijato. Článek 127 Prohlášení o důvodech pro rozhodnutí
Příslušné orgány, Agentura a Komise budou uvádět důvody pro všechna rozhodnutí, která učiní podle tohoto nařízení.
Článek 128 Změny v přílohách Přílohy mohou být měněny v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3. Článek 129 Provádění legislativy Opatření nezbytná pro efektivní zavedení tohoto nařízení budou přijata v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3. Článek 130 Postup projednávání ve výboru 1.
Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se poradní postup uvedený v článku 3 rozhodnutí 1999/468/ES, v souladu s čl. 7 odst. 3 a článkem 8 uvedeného rozhodnutí.
3.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se regulativní postup uvedený v článku 5 rozhodnutí 1999/468/ES, v souladu s čl. 7 odst. 3 a článkem 8 uvedeného rozhodnutí.
4.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je 3 měsíce. Článek 131 Přechodná opatření týkající se Agentury
1.
Komise bude plnit funkce Agentury během období po vstupu tohoto nařízení v platnost, dokud tyto funkce nebudou převedeny na Agenturu podle odstavce 3. Komise může především jmenovat zaměstnance a uzavírat smlouvy za Agenturu, a tím používat rozpočet Agentury. To zahrnuje jmenování osoby plnící funkci výkonného ředitele, dokud není výkonný ředitel jmenován správní radou Agentury v souladu s článkem 80.
2.
Během 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost výkonný ředitel Agentury učiní oznámení Komisi, že Agentura je připravena plnit své funkce podle tohoto nařízení.
3.
Během 2 měsíců po obdržení oznámení uvedeného v odstavci 2 nebo během 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, podle toho, co nastane dříve, Komise předá své funkce Agentuře.
Článek 132 Přechodná opatření týkající se omezení Během 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost Komise připraví, pokud to bude nezbytné, předběžnou změnu v příloze XVI v souladu s jedním z následujícího: (a)
vyhodnocení rizik a doporučená strategie snížení rizik, které byly přijaty na úrovni Společenství v souladu s článkem 11 nařízení (EHS) č. 793/93, ale pro které zatím nebyla Společenstvím učiněna opatření pro snížení těchto rizik;
(b)
návrh, který byl předložen příslušným institucím, ale nebyl zatím přijat, týkající se provádění omezení podle 76/769/EHS. Článek 133 Přezkoumání
1.
Dvanáct let po vstupu tohoto nařízení v platnost provede Komise přezkoumání z hlediska uložené povinnosti posouzení chemické bezpečnosti a pro účely dokumentace ve zprávě o chemické bezpečnosti pro látky, na které se nevztahuje tato povinnost, protože nepodléhají registraci, ale jsou vyráběny nebo dováženy v množství nižším než 10 tun za rok. Na základě tohoto přezkoumání může Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3 rozšířit tuto povinnost.
2.
Komise může pozměnit články 14 a 37 v souladu s postupem uvedeným v článku 130 odst. 3, jakmile bude možné zavést praktický a z hlediska nákladů efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě správných technických a validních vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o následujícím:
3.
(a)
rizika představovaná polymery ve srovnání s jinými látkami;
(b)
nutnost registrace, pokud existuje, určitých typů polymerů s ohledem na konkurenceschopnost a inovaci na jedné straně a na ochranu zdraví a životního prostředí na straně druhé.
Zpráva uvedená v čl. 114 odst. 3 o zkušenostech získaných během fungování tohoto nařízení bude zahrnovat přezkoumání požadavků vztahujících se k registraci látek vyráběných nebo dovážených pouze v množství od 1 tuny, ale nižším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce. Na základě tohoto přezkoumání může Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 130 odst. 3 upravit informační požadavky konkretizované v příloze V pro látky vyráběné nebo dovážené v množství od 1 tuny do 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce s ohledem na nejnovější vývoj, např. týkající se alternativního testování a (kvantitativních) vztahů mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).
Článek 134 Zrušení Směrnice 76/769/EHS, 91/157/EHS, 93/67/EHS, 93/105/EHS a 2000/21/EHS a nařízení (EHS) č. 793/93 a (ES) č. 1488/94 se zrušují. Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto nařízení. Článek 135 Změna ve směrnici 1999/45/ES Článek 14 směrnice 1999/45/ES se zrušuje. Článek 136 Změna v nařízení (ES) č…./…[o perzistentních organických znečišťujících látkách] Nařízení (ES) č …/… se mění takto: (1)
články 3 a 4 se zrušují;
(2)
v čl. 15 odst. 1, slova „příloha I, II“ se zrušují;
(3)
přílohy I a II se zrušují. Článek 137 Vstup v platnost a použití
1.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátý dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2.
Hlavy II a XII se použijí od šedesátého dne po vstupu tohoto nařízení v platnost.
3.
Články 81 a 82 se použijí ode dne, který nastane 1 rok po vstupu tohoto nařízení v platnost.
4.
Články 66 až 70 se použijí ode dne, který nastane 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
5.
Články 44, 45 a 46 se použijí ode dne, který nastane 2 roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu, […]
Za Evropský parlament Předseda
Za Radu Předseda
[…]
[…]
