RAPID
EARLY ADMINISTRATION OF ACTIVATED FACTOR VII IN PATIENTS WITH SEVERE BLEEDING
ZÁZNAM SUBJEKTU HODNOCENÍ (CRF)
Číslo centra Číslo pacienta Iniciály pacienta
VÝBĚR A VYŘAZENÍ PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení pacientů do projektu (vstupní kritéria) • Věk ≥ 18 let. • Život ohrožující krvácení jakékoliv etiologie. • Selhání standardních postupů (nebo předpoklad jejich nedostatečné účinnosti) podpory koagulace v průběhu 4 hodin od začátku krvácení a podání rFVIIa v průběhu 4 hodin od začátku krvácení. Kritéria pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení (vylučující kritéria) Známá přecitlivělost na aktivní látku, pomocné látky nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
PŘEDMĚT PROJEKTU (Aplikovaný přípravek) - NOVOSEVEN
•NovoSeven (eptacogum alfa – activatum) je rekombinantní koagulační faktor VIIa s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený pomocí genového inženýrství z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky). •Je distribuován ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ve 3 silách: •NovoSeven 1,2 mg (60 KIU) •NovoSeven 2,4 mg (120 KIU) •NovoSeven 4,8 mg (240 KIU) •1 KIU odpovídá 1000 IU (mezinárodních jednotek). •Po naředění obsahuje 1 ml roztoku 0,6 mg eptakogu alfa (aktivovaného). Způsob podávání a dávkování hodnoceného léčiva V tomto projektu bude použita dávka 100-140 μg/kg i.v., u traumat je doporučena úvodní dávka 200 μg/kg. Toto dávkování je v souladu se stanoviskem „Život ohrožující krvácení – doporučený postup verze 2.0..
ZÁKLADNÍ ÚDAJE PACIENTA Pohlaví
Datum narození
SOFA (první den na ICU)
Váha
APACHE (vstupní)
SOFA (den 7. nebo poslední den na ICU pokud <7)
Datum přijetí na ICU:
ANAMNÉZA HEMATOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ Positivní Rodinná anamnéza
Osobní anamnéza
Alergie
Negativní
Popis
INDIKACE K APLIKACI rFVIIa Léčba vážného a/nebo život ohrožujícího krvácení Kardiochirurgický výkon
Intrakraniální krvácení Poporodní krvácení
Polytrauma Pacient léčen chirurgicky:
ne Ano, pokud ano:
Typ chirurgického výkonu: Kód
Popis výkonu
Hlavní diagnóza (MKN – 10) Kód
Popis diagnózy
Vedlejší diagnózy (MKN – 10) Kód
Popis diagnóz
Jiné
Před aplikací rFVIIa
Terapie před aplikací rFVIIa Jednotky
Počet
Počet
Jednotky
Erymasa
[TU] [ml]
PCC
IU
Plná krev
[TU] [ml]
FVII
IU
Čerstvě zmražená plazma
[TU] [ml]
FVIII
IU
Cryoprotein
[TU] [ml]
FIX
IU
Trombonáplavy
[TU] [ml]
Fbg
g
IU
AT
IU
PC
[IU] [mg]
APCC Jiné:
ml Krystaloidy Želatinové koloidní roztoky Albumin Hydroxyethyl škrob Jiné
Další medikace Antifibrinolytická terapie Tranexamová kyselina: EXACYL Paraaminobenzoová kyselina: PAMBA Jiné
JINÁ FARMAKOTERAPIE PŘED APLIKACÍ rFVIIa
Vasopresory Adrenalin Noradrenalin Dopamin Dobutamin Jiné:
Dávka kontinuálně
ug/kg/hod
Dávka bolusově ug/kg
24h po aplikaci rFVIIa
Terapie po aplikaci rFVIIa Jednotky
Počet
Počet
Jednotky
Erymasa
[TU] [ml]
PCC
IU
Plná krev
[TU] [ml]
FVII
IU
Čerstvě zmražená plazma
[TU] [ml]
FVIII
IU
Kryoprotein
[TU] [ml]
FIX
IU
Trombonáplavy
[TU] [ml]
Fbg
g
IU
AT
IU
PC
[IU] [mg]
APCC Jiné:
ml Krystaloidy Želatinové koloidní roztoky Albumin Hydroxyethyl škrob Jiné
Další medikace Antifibrinolytická terapie Tranexamová kyselina: EXACYL Paraaminobenzoová kyselina: PAMBA Jiné
JINÁ FARMAKOTERAPIE 24h PO APLIKACÍ rFVIIa
Dávka kontinuálně
ug/kg/hod
Vasopresory
Dávka bolusově ug/kg
Adrenalin Noradrenalin Dopamin Dobutamin Jiné:
Laboratorní testy Před aplikací rFVIIa
Hemoglobin
g/l
Hematokrit Trombocyty PT
109 l Sek
PTR APTT
Sek
APTTR Fibrinogen D-dimery Odhadovaná krevní ztráta
mg/ml mmol/ml ml/kg
Po aplikaci rFVIIa
Terapie rFVIIa Dávka Čas mezi počátkem krvácení a aplikací rFVIIa (nevyplňujte, jde-li o profylaktickou indikaci).
h
Celková dávka [mg] Číslo dávky
ug/kg
Čas [min] Komentář
Efekt léčby
Léčba vážného a/nebo život ohrožujícího krvácení (vyplňte bod 1 nebo 2) 1. Přežití
ano
ne Smrt nastala po uplynutí
1
7
14
28
dnů po léčbě, anebo později Příčina smrti dle klasifikace MKN-10 + popis diagnózy
ano
ne
Smrt nastala v souvislosti s krvácením léčeným rFVIIa
2. Záchrana orgánu, jenž měl být zachráněn léčbou rFVIIa Počet dní strávených na JIP (v případě, že pacient nezemřel na JIP) Závažné nežádoucí účinky léčby rFVIIa Diagnóza dle klasifikace MKN- 10 + popis diagnózy Smrt Trombembolie
Datum propuštění z hospitalizace
Datum úmrtí Celkové náklady na léčbu po dobu hospitalizace („hospitalizační účet“)
Kč
ano
ne
