PRVKY BEZPEČNOSTI Č FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO VE VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ EVA TESAŘOVÁ
6. STŘEŠOVICKÝ TRANSFUZNÍ DEN, PRAHA, 22.11.2012
1
BEZPEČNÁ HEMOTERAPIE BEZPEČNÁ HEMOTERAPIE Bezpečné postupy Bezpečné produkty Implementaci nových prvků k zajištění bezpečných produktů navrhuje výrobce transfuzních přípravků Transfuzní a tkáňové oddělení Fakultní nemocnice Brno 2
BEZPEČNÁ HEMOTERAPIE BEZPEČNÁ HEMOTERAPIE Hemoterapie důležitá součást poskytovaných zdravotních služeb Koordinace BEZPEČNÝCH POSTUPŮ Transfuzní komise Transfuzní komise Indikační komise pro léčbu pacientů s vrozenými a získanými poruchami hemostázy soulad s normami ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2008 NIAHO (National Integrated Accreditation for Healthcare Organizations) 3
METODIKA Úroveň hemoterapie byla ve Fakultní nemocnici Brno v průběhu deseti let (od roku k 2002 do d roku k 2011)) systémově é ě zvyšována š á plánovanou lá implementací l í jednotlivých bezpečnostních prvků. Jejich definice a časová realizace je předmětem tohoto sdělení. DEFINOVANÝ RÁMEC ČINNOSTÍ
bezpečný produkt
rutinní nastavení p procesů
bezpečná hemoterapie
4
METODIKA Ve FN Brno V B j jsou j d tli é bezpečnostní jednotlivé b č t í prvky k aplikovány lik á nad rámec povinné legislativy • Směrnice ES (4 směrnice) • Zákon 378/2007 Sb. o léčivech • Vyhláška 143/2008 o lidské krvi • Zákon 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách • Vyhláška y 422/2008 / Sb. o tkáních a buňkách • Zákon 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie „Atomový zákon“ • Zákon 285/2002 Sb. o darování orgánů a tkání „Transplantační zákon“ 5
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 11 •
2002 – dokončení d k č í výstavby ý b nového éh pavilonu l I2 pro zařízení ří í transfuzní f í služby (stavba byla realizována „na zelené louce“) a přestěhování výroby transfuzních přípravků do areálu Bohunice, které vedlo ke zkrácení doby transportu transfuzních přípravků a krevních derivátů k pacientovi
6
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 12 •
2003 – 2004 dokončení d k č í výstavby ý b nového éh pavilonu l I2 pro KARIM a příjem ří pacientů v urgentním režimu – další zkrácení doby transportu transfuzních přípravků a krevních derivátů k pacientovi
7
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 13 •
2002 – u všech š h vyrobených b ý h erytrocytů ů jsou testovány á k kompletní l í Rh h fenotyp a přítomnost antigenu Kell
8
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 14 • •
2002 – rutinníí nákup ák a použití ž í Novoseven pro pacienty s život ž ohrožujícím h ž í í krvácením a pro léčbu krvácení hemofiliků s inhibitorem 2005 – rutinní nákup p a p použití koncentrátu p proteinu C p pro p pacientyy s vrozeným defektem proteinu C a pro pacienty s meningokokovou sepsí, resp. Waterhouse‐Friderichsen syndromem (sepsis meningococcica fulminans)
9
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 15 •
2006 – plazma l pro klinické kl ké použití, ž í která k á je vyrobena b ve Fakultní k l í nemocnici Brno, je výhradně od dárců krve – mužů, jako prevence výskytu TRALI (transfusion related acute lung injury)
10
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 16 •
2006 – chlapci hl s nověě diagnostikovanou d k h hemofilií f l í A, kteří k ří nebyli b l dříve dří léčeni koncentráty plazmatických faktorů VIII (PUP ‐ previous untreated patients) jsou léčeni koncentráty rekombinantních F VIII – ADVATE (BAXTER®) a KOGENATE (BAYER ®)
11
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 17 • 2007 – výsledky všech vyšetření, realizované jjako součást výroby ý y transfuzních p přípravků, p jsou přenášeny výhradně on – line s cílem minimalizovat chyby pracovníků (zejm. (zejm chybný a nepřesný přepis dat)
12
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 18 • 2008 2008 – veškerá produkce šk á d k trombocytů (vice než 7.000 terapeutických dávek p ý ročně s min. obsahem 200 mld. trombocytů) je deleukotizována před před skladováním s cílem snížit četnost výskytu potransfuzních reakcí a imunizaci pacientů leukocyty; zahájena výroba leukocyty; zahájena výroba trombocytů v náhradních roztocích 13
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 19 • 2008 – veškerá p produkce trombocytů y je standardizována • objem • počet plt • deleukotizace
14
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 110 • 2009 2009 – transfuzní t f í přípravky vyrobené z krve medikujících krve medikujících dárců krve nejsou vydávány pro děti a y yp pacienty s nízkou tělesnou hmotností s cílem zajistit íl ji tit koncentraci nežádoucího léčiva nežádoucího léčiva v krevním oběhu p pacienta ≤ 2 % 15
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 111 • 2010 – screeningové testování dárců ů krve pomocí real time PCR v minipoolech po 6 vzorcích (HIV, HCV, HBV) s cílem snížit riziko přenosu výše uvedených infekcí transfuzními přípravky, zejm. u dárců krve s OBI – okultní hepatitis B a dárců, kteří darovali krev v období diagnostického okna HIV, HBV, HCV
16
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 112 • •
• • •
2009 – zahájena háj di diagnostika tik RhDv/w pomocíí PCR 2011 – výroba všech trombocytů (vice než 7.000 terapeutických dávek ročně s min. obsahem 200 mld. trombocytů) v náhradních roztocích stejného éh typu (SSP+, ( MACOPHARMA®) ®) s cílem íl dál snížit dále íž četnost č výskytu ýk potransfuzních reakcí, standardizovat produkci a umožnit plynule produkovat trombocyty ošetřené metodami inaktivace patogenů 2011 – výroba pediatrické jednotky trombocytů v polyolefinových vacích s cílem snížit expozici novorozenců a kojenců ftalátům, které jsou uvolňovány z PVC vaků 2011 – všechny erytrocyty KS 0 RhD negativní jsou deleukotizovány systémem in‐line 2011 ‐ p plazma p pro klinické p použití,, která jje vyrobena y ve Fakultní nemocnici Brno, je výhradně od dárců krve – mužů, kteří v anamnéze neudávají aplikaci transfuze, jako prevence výskytu TRALI (transfusion related acute lung injury) 17
VÝSLEDKY 1 VÝSLEDKY 113
18
ZÁVĚR 1 ZÁVĚR Přestože hemoterapie s sebou nese závažná, resp. fatální rizika, nebyl žádný fatální případ v souvislosti s hemoterapiií ve Fakultní nemocnici Brno v uplynulém desetiletí hlášen.
bezpečný postup
b č ý bezpečný produkt bezpečná hemoterapie p
19
ZÁVĚR 2 ZÁVĚR V letech 2002 – 2011 bylo ve FN Brno vyrobeno téměř 450.000 transfuzních přípravků; více než 250.000 TP bylo ve FN Brno podáno. Z uvedeného vyplývá, že aplikací bezpečnostních prvků nad rámec povinné legislativy je ovlivněna jakost velkého množství přípravků s dosahem na velký počet léčených pacientů.
CESTA JE CÍL
20
Děkuji Vám za pozornost Děkuji Vám za pozornost
21
