PROGRAM 15. setkání mladých oftalmologů
19.- 21. června 2015 Wellness Hotel Frymburk www.csmo.cz
Pořadatel: Česká společnost mladých oftalmologů Odborný garant: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., Oční klinika ÚVN a VFN Praha Akce je zapsána v Centrálním registru akreditovaných akcí ČLK pod číslem 40029, číslem akreditace 0099/16/2006 a ohodnocena 10 kredity.
Na organizačním zajištění se podílí: Galén-Symposion s.r.o. Břežanská 10, 100 00 Praha 10 www.gsymposion.cz
02
www.csmo.cz
15. SETKÁNÍ MLADÝCH OFTALMOLOGŮ 2015 Děkujeme všem partnerům a vystavovatelům za podporu.
Generální partner:
Hlavní partneři:
Partneři:
Vystavovatelé a ostatní:
www.csmo.cz
03
10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze (brinzolamid + timolol)
• vysoce účinná ve snížení NOT • s vyšším komfortem užívání
1
2,3
Azarga® s neutrálním pH poskytuje vyšší komfort při léčbě glaukomu
Pátek 19. června 2015 VIP Salónek 9,30 – 11,30 hod.
– workshop Refrakce a kontaktní čočky od A do Z MUDr. Filip Beránek, Centrum zrakových vad v Motole Bc. Petr Vykypěl, Alcon Pharmaceuticals, optometrista Náplň workshopu: Podle čeho vybrat správnou kontaktní čočku? Jaký roztok doporučit a proč? Kurz je určen pro začátečníky nebo všechny ty, kteří si chtějí oživit postup při výběru vhodné měkké kontaktní čočky. Převažuje praktická část kurzu. Vstup pouze pro registrované účastníky.
13,00 – 17,30 hod. – drylab Edukace v oblasti biometrie a správné indikační praxe nitroočních čoček (pouze registrovaní účastníci, skupinky po 10 lékařích) Vedoucí kurzu: Prim. MUDr. Věra Kalandrová, Oční klinika NeoVize Brno
Hlavní sál 13,00 – 15,15 hod. – 1. část odborného programu Předsednictvo: Pašová P., Blažek J. 1.
Péče o děti se zrakovým a kombinovaným postižením – Herynková M., Ranná péče EDA o.p.s.
2.
Naše zkušenosti s implantací Lentis Comfort – Jílková Z., Beskydské oční centrum, Nemocnice ve Frýdku Místku p.o.
3.
Srovnání 2 typů torických čoček – Novotný T., Krzyžánek D., Urminský J., Oční odd. KNTB, Zlín
4.
LASIK Extra, aCXL – Matuška M., Chodura V., Gemini oční klinika, České Budějovice
5.
Dlouhodobé výsledky implantace ICRS v léčbě keratokonu – Tesař J., Oční klinika 1. LF UK a ÚVN – Vojenská fakultní nemocnice Praha
6.
14 cylindrických dioptrií aneb je potřeba trocha odvahy – Novotný T., Valová J., Třestíková I., Oční odd. KNTB, Zlín
7.
Suché oko v praxi – Nejedlá J., Oční odd. nemocnice České Budějovice
8.
Každý svého štěstí strůjcem – Pašová P., Oční centrum Palánek, Gemini oční klinika,Vyškov
www.csmo.cz
05
9.
Oční projevy dědičných metabolických poruch – Andersová L., Actelion
10.
Kataraktová škola v Indii – Blažek J., Oční odd. Krajské nemocnice Pardubice
11.
Rozmanitost oftalmologie v Evropě – Pontoppidan – Toms R., Prince Charles Eye Unit, Windsor, Velká Británie
15,15 – 16,00 hod. – přestávka s občerstvením 16,00 – 18,00 hod. – 2. část odborného programu Předsednictvo: Dohnalová P., Kadlec R. Odborný kvíz (ceny věnuje firma CMI) 12.
Pseudofakický CME v praxi – Kadlec R., Gemini oční klinika, Praha
13.
Efekt Nevanacu u našich pacientů – Salajková E., Hajašová A., Oční odd. KNTB, Zlín
14.
Nevanac a pseudofakický cystoidní makulární edém – Pašová P., Oční centrum Palánek, Gemini oční klinika,Vyškov
15.
Strategie léčby DME – Ernest J., Manethová K., Němec P., Rejmont L., Folleco F.M.B., Oční klinika 1. LF UK a ÚVN – Vojenská fakultní nemocnice Praha
16.
Vybrané novinky v oční chirurgii – Stodůlka P., Gemini oční klinika, Zlín
Sobota 20. června 2015 9,00 – 10,30 hod. – 3. část odborného programu Předsednictvo: Kalandrová V., Výborný P. 17.
Hranové filtry – blue barrier – Skrbek M., Omega Optix
18.
Azarga – zkušenosti – Křížová A., Oční odd. nemocnice Šumperk
06
www.csmo.cz
19.
Glaukom? Nuda, víme o něm všechno… – Výborný P., Oční klinika 1. LF UK a ÚVN – Vojenská fakultní nemocnice Praha
20.
Nadstandardní nitrooční čočky – indikace, výhody a problémy – Kalandrová V., Oční klinika NeoVize Brno
21.
Rohovkové inlaye: Raindrop a ostatní – indikace, výsledky – Kalandrová V., Oční klinika NeoVize Brno
10,30 – 11,00 hod. – přestávka s občerstvením 11,00 – 12,30 hod. – 4. část odborného programu 22.
OCT kurz – Němec P., Oční klinika 1. LF UK a ÚVN – Vojenská fakultní nemocnice Praha
12,30 hod. – ukončení odborného programu
www.csmo.cz
07
abstrakta 2015 Naše zkušenosti s implantací Lentis Comfort Autoři: MUDr. Zdeňka Jílková Pracoviště: Beskydské oční centrum, Nemocnice ve Frýdku Místku Zhodnocení prvních výsledků a spokojenosti pacientů po implantaci nitrooční čočky Lentis Comfort na našem pracovišti. Srovnání 2 typů torických čoček Autoři: MUDr. Tomáš Novotný, Krzyžánek D., Urminský J. Pracoviště: Oční odd. KNTB, Zlín Úvod: Korekce rohovkového astigmatismu v průběhu operace katarakty se stává standardním cílem chirurgů předního segmentu. Důvodem je optimalizace refrakčního výsledku s co možná nejmenší doplňkovou invazivitou. Chceme-li respektovat tyto premisy, je optimální volbou implantace torických nitroočních čoček, které jsou v ČR dostupné v široké škále dioptrických variací. Cíl: Porovnat nový typ torické čočky Medicontur Biflex Toric a Acrysof IQ Toric Metodika: Do souboru byli indikovani pacienti s kataraktou s rohovkovým astigmatismem nad 1 Dcyl. Byla provedena ultrazvuková biometrie dle vzorce srk/t. Kontrolována byla předoperační a pooperační nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost a rotační stabilita ve 3 – 4 měsíčním období. Skupina s čočkou Medicontur Biflex Toric měla 12 očí od 8 pacientů s průměrným věkem 61 let. V této skupině se nacházelo jedno silně tupozraké oko a jedno oko po PPV. Skupina s čočkou Acrysof IQ Toric měla 16 očí od 12 pacientů s průměrným věkem 63,7 let bez výraznější patologie. Výsledky: (jsou uváděny s lomíkem nejdříve skupina Biflex toric / Acrysof Toric) Předoperační zraková ostrost nekorigovaná: 0,16/0,22 Předoperační zraková ostrost korigovaná: 0,43/0,64 Rohovkový astigmatismus 3,23/2,58 Dcyl Pooperační zraková ostrost nekorigovaná 0,51/0,68 Pooperační zraková ostrost korigovaná 0,77/0,89 Rotační stabilita měla odchylku ve skupině s čočkou Medicontur Biflex 9,9 stupně v rozmezí 0 – 28 stupňů a museli jsme u 4 očí přikročit k dodatečné centraci IOL, kdy po centraci byla průměrná odchylka 2,6 stupně. Rotační stabilita měla ve skupině Acrysof IQ Toric odchylku 4,1 stupně a v žádném případě jsme dodatečně nerotovali nitrooční čočku. Závěr: Ve sledovaném období bylo potřeba ve skupině s čočkou Medicontur Biflex u 4 očí přikročit k dodatečné centraci, která proběhla nejpozději 10 dnů od implantace. Ve druhé skupině jsme dodatečnou centraci neprováděli. První skupina byla horší ve většině vstupních parametrů a bude potřeba větší soubor pacientů pro ověření obou čoček. Ke všem posunům osy došlo do týdne od implantace. Po dodatečné rotaci již k dalšímu posunu osy nedocházelo a zraková ostrost byla v obou skupinách dobrá.
08
www.csmo.cz
abstrakta 2015 LASIK Extra, aCXL Autoři: MUDr. Michal Matuška, Chodura V. Pracoviště: Gemini oční klinika, České Budějovice LASIK Extra (femto – LASIK + aCXL) je ve světě čím dál používanější logickou kombinací výkonů, kdy jeden vede ke ztenčení, druhý ke zpevnění a stabilizaci rohovky. Stručně k výkonu, historii a principu CXL. Benefity LASIKu Extra: 1. zmenšené riziko pooperačních ektázií, 2. zajištění refrakčního výsledku. Doporučené indikace: hypermetropie, vyšší dioptrické vady, dosud nestabilní dioptrické vady, tenčí rohovky, strmější rohovky, topograficky nepravidelné rohovky. Příklady, kazuistika. 14 cylindrických dioptrií aneb je potřeba trocha odvahy Autoři: MUDr. Tomáš Novotný, Valová J., Třeštíková I. Pracoviště: Oční odd. KNTB, Zlín Kazuistika pacienta po perforující keratoplastice. Suché oko v praxi Autoři: MUDr. Jana Nejedlá Pracoviště: Oční oddělení Nemocnice České Budějovice Sdělení je zaměřeno na diferenciální diagnostiku nejčastějších příčin suchého oka a souvisejících potíží, snadno řešitelných v běžné ambulantní praxi. Každý svého štěstí strůjcem Autoři: MUDr. Petra Pašová Pracoviště: Oční centrum Palánek, Gemini oční klinika, Vyškov Pacient (1957) přichází pro rok trvající potíže – nevidí dolů a do strany. Před rokem vyšetřen na jiném pracovišti – mimo presbyopii oční nález v normě. Léčí hypertenzi, glykémie v normě. Zde VPO 0,5 ex., VLO 0,08 ex., NT v normě, oční nález v normě, jen temp. mírný srpek parapap. atrofie. Na perimetru bitemporální hemianopsie – pro podezření na proces v oblasti hypofýzy provedena NMR, kde zobrazen selární makroadenom hypofýzy se supraselární propagací s deviací dna 3. komory, chiasmatu i prechiasmatických drah obou optiků, s propagací do sfenoidáního sinu. Prolakin v normě. Pacient podstoupil subtotální endoskopickou resekci transnasální transsfenoidální cestou a plastiku spodiny tureckého sedla fasciálním štěpem. Po operaci postupné zlepšování vidění až na hodnotu 1,0 na obou očích po 2 měsících. Na perimetru taktéž výrazné zlepšení nálezu. V průběhu předoperačního vyšetřování vyšlo najevo, že tento nádor, menší velikosti, byl již před 4 lety patrný na CT pro úder do hlavy při kolapsovém stavu. Výsledek vyšetření však pacient odesílajícímu lékaři nedonesl. Adenomy hypofýzy se nejčastěji vyskytují v 5. deceniu. Oční příznaky jsou pozdním nálezem – vznikají až supraselárním růstem. Klasickým nálezem je dolní chiasmatický syndrom. Pacient může být dlouho bez potíží – i při úplné bitemporální hemianopsii je bitemporální zorné pole zúženo jen o 30° z obou stran; alarmující bývá až pokles zrakové ostrosti po přidružení centrálního skotomu. Pro restituci zrakových funkcí je rozhodujícím faktorem čas.
www.csmo.cz
09
abstrakta 2015 Kataraktová škola v Indii Autoři: MUDr. Jiří Blažek Pracoviště: Oční odd. Krajské nemocnice Pardubice Ve sdělení bude prezentována metodika operace katarakty, která je velmi hojně využívaná v zemích "třetího" světa. K této operaci je potřebné pouze minimální přístrojové vybavení. V Indii se náklady na jeden takový zákrok pohybují v přepočtu kolem 300 Kč. Díky této levné, rychlé a zároveň bezpečné metodě, je operace katarakty dostupná pro většinu sociálních vrstev v chudých zemích nejen v Indii. Nejzručnější oční chirurgové zvládnou operaci katarakty touto metodou (včetně implantace IOL) za tři minuty. Autor přednášky se účastnil v listopadu 2014 kurzu této metody v Aravind Eye Hospital ve městě Madurai v Indii. Toto zařízení je počtem operací největší oční institucí na světě právě zejména právě díky efektivitě a rychlosti, se kterou jsou tamější oční chirurgové schopni operaci katarakty provést. Nadstandardní nitrooční čočky – indikace, výhody a problémy Autoři: Prim. MUDr. Věra Kalandrová Pracoviště: Oční klinika NeoVize Brno Operace katarakty hrazená z veřejného zdravotního pojištění zahrnuje cenu za „standardní“ nitrooční čočku, což je sférická monofokální čočka. Všechny ostatní jsou nadstandardní. Nadstandardy jsou t.č. u nás zrušeny, proto je řešení problematické. V praxi se provádí následovně: nadstandardní čočky se nenabízejí pokud má pacient prémiovou čočku, platí si i operaci pacient si připlácí čočku přes sponzorský dar nebo přes nadaci pacient si připlácí čočku přes „balíček služeb“ Prémiové čočky: Asférická monofokální. Má asférickou optiku přibližující se fyziologickému vidění zvláště za zhoršených světelných podmínek a lepší kontrastní citlivost. Má negativní nebo nulovou asféricitu. Vhodná pro všechny pacienty Asférická monofokální torická. Koriguje rohovkový astigmatismus od 0,5 do 12 D. Nezbytná nutnost je přesné měření rohovky – přední i zadní plochy – nejvhodnější rohovkový topograf. Dále nekomplikovaný průběh operace a přesná implantace (digitální navigační systémy). Výhoda – korekce dvou vad v jednom kroku, výrazné zlepšení vidění, nemají kontraindikace. Asférická multifokální. Má 2 nebo 3 ohniska ostrého vidění – bifokální, trifokální. Většina čoček má difrakční optiku, méně čoček má refrakční optiku – rotačně asymetrickou. Rozdíl mezi jednotlivými typy je i v addici do blízka, která se pohybuje od +1,5 do +3,3 D. Opět je nezbytné přesné předoperační měření a výpočty, nekomplikovaný průběh operace, přesná implantace, řešení astigmatismu a možnost pozdější laserové dokorekce, pokud zůstane zbytková refrakční vada. MF čočky mají tzv. vedlejší světelné fenomény – halo, glare atd. Musí se citlivě a správně indikovat, podmínkou je jinak zdravé oko a předpoklad správné neuroadaptace na složitou optiku čočky. Asférická multifokální torická. Spojuje vlastnosti čoček multifokálních a torických.
10
www.csmo.cz
abstrakta 2015 Rohovkové inlaye: Raindrop a ostatní – indikace, výsledky Autoři: Prim. MUDr. Věra Kalandrová Pracoviště: Oční klinika NeoVize Brno Rohovkové inlaye jsou drobná tělíska, která se implantují většinou do jednoho – nedominantního oka do rohovky – buď pod flap nebo do kapsy. Cílem je zlepšení vidění do blízka u presbyopických pacientů jiným způsobem než nitrooční operací. V současné době se u nás můžeme setkat se třemi typy inlayí Kamra Kapka rosy (Presbia Flexivue Microlens) Děšťová kapka (Raindrop) Raindrop je hydrogelový implantát velikosti 2 mm a tloušťce 30 mikronů. Má podobný refrakční index jako rohovka. Implantuje se do nedominantního oka pod flap o tloušťce 1/3 rohovky, nejvíce však 190 mikronů. Po implantaci Raindrop do stromatu rohovky dojde k zestrmění její centrální části, lehkému myopickému posunu, což vede ke zlepšení vidění na blízko a střední vzdálenost. Na implantovaném oku dojde k mírnému zhoršení vidění na dálku. Není to však klasické monovision. Cílová skupina jsou pacienti presbyopové 40 – 60 let (adice + 1,5 až + 2,5 D), emetropové nebo slabí hypermetropové. Podmínkou je zdravé oko, velikost fotopické zornice nad 3 mm, tloušťka rohovky 480 – 600 mikronů a kvalitativně i kvantitativně normální slzný film. Osobnostně je vhodný spolupracující pacient, preferující nezávislost na brýlích, ochotný ke kompromisu, má realistické očekávání, aktivní životní styl, toleruje monovision (simulace s KČ před operací). Výhodou je snadný a rychlý zákrok, reverzibilita výkonu a nepřítomnost vedlejších světelných fenoménů. Dále jsou prezentovány výsledky 6. a 10. měsíčního sledování souboru 48 pacientů.
www.csmo.cz
11
poznámky 2015
12
www.csmo.cz
PRO glaukom tafluprost
První*prostaglandin bez konzervačních látek
Efektivní snížení NOT o 6,9 – 9,7 mmHg1-4 Nejnižší výskyt hyperémie 4,1%5 Bez nežádoucích účinků způsobených konzervanty Především pro pacienty s glaukomem a SSO 1 Uusitalo H et al. Acta Ophthalmol 2010; 88: 12-19 2 Traverso C et al. J Ocul Pharmacol Ther 2010; 26: 97-104 3 Konstas AGP et al. Br J Ophthalmol 2013; Accepted for publication 4 Chabi A et al. Am J Ophthalmol 2012; 153: 1187-1196 5 SmPC Taflotan
*od 2008
Prostaglandin bez konzervačních látek. Zkrácená preskripční informace TAFLOTAN ® (tafluprost 0,0015% oční kapky, roztok, pipety). Balení: polyethylenové jednorázové pipety zabalené ve fólii. Každá jednotlivá pipeta obsahuje 0,3 ml a v každém fóliového obalu je 10 pipet. K dispozici je velikost balení 90 x 0,3 ml. Jeden ml očních kapek obsahuje 15 mikrogramů tafluprost. Indikace: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze u pacientů, kteří by měli prospěch z očních kapek bez konzervantů. Mají oči citlivé na požití konzervační látky a nebo je tato přímo kontraindikována. Je možné použít v první linii léčby jako monoterapie nebo jako přídavná terapie k beta-blokátorům. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je jedna kapka TAFLOTAN ® do spojivkového vaku každého oka (očí) jedenkrát denně večer. Nedoporučuje u dětí a mladistvých (do 18 let věku). Při poškození ledvin nebo jater používat s opatrností. Kontraindikace: Přecitlivělost na tafluprost nebo na kteroukoli pomocnou látku. Bezpečnostní opatření: Dříve než je léčba zahájena, by měl být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a zvýšená pigmentace duhovky. Některé z těchto změn mohou být trvalé, a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, když je aplikován pouze do jednoho oka. Opatrnost se doporučuje při použití tafluprost u afakických pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky, nebo čočkách přední komory, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém nebo iritida / uveitida. Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s těžkým astmatem. Takoví pacienti by proto mělo být léčeni s opatrností. Interakce: Specifické studie interakcí tafluprostu s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Těhotenství: Nepoužívat u těhotných žen, adekvátní antikoncepční opatření jsou na místě. Řízení: Tafluprost nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo překrvení. To se objevilo přibližně u 13% pacientů účastnících se klinických studií s tafluprost v Evropě a USA. Ostatní nežádoucí účinky: Časté (1% až 10%): svědění oka, podráždění oka, bolest oka, změny růstu řas, suché oči, zabarvené řas, pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí očního víčka, rozmazané vidění, zvýšené slzení, pigmentace víček, výtok z oka, snížená ostrost vidění, fotofobie, očních víček a zvýšená pigmentace duhovky a bolesti hlavy. Méně časté (0,1% až <1%): superficial keratitis (SPK), astenopie, spojivkový edém, blefaritida, nepříjemné pocity v oku, zarudnutí přední komory, folikuly spojivek, alergický zánět spojivek, pigmentace buněk přední komory a neobvyklý pocit v oku, hypertrichóza očních víček. Předávkování: Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická. Speciální bezpečnostní opatření pro skladování: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Po otevření fóliového obalu ponechat pipety v původním fóliového obalu, ne při teplotě nad 25 °C, znehodnotit okamžitě po použití otevřenou pipety s jakýmkoliv zbylým roztokem. Držitel registračního rozhodnutí: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko. Datum revize: leden 2010.
HYLO EYE CARE ®
Individuální péče o vaše oči
Váš spolehlivý partner v očním lékařství
Pro unavené a přepracované oči
0,3 mg/ml hyaluronát sodný a světlík lékářský (Euphrasia)
Lehčí občasné potíže
Klasika v péči o suché oko
1 mg/ml hyaluronát sodný
Mírné až středně těžké formy syndromu suchého oka, po očních operacích
HYLO®-GEL
Dlouhodobé intenzivní zvlhčení
2 mg/ml hyaluronát sodný
Těžké formy suchého oka, po očních operacích
VitA-POS®
Ochrana očí během noci
vitamin A
Všechna stádia syndromu suchého oka – použití na noc
HYLO-CARE®
Zvlhčení a prostřednictvím dexpanthenolu podpora regenerace poškozeného povrchu oka
1 mg/ml hyaluronát sodný a dexpanthenol
Mírné až středně těžké formy syndromu suchého oka a na podporu hojení poškozeného povrchu oka
Zvlhčení a péče o rohovku a spojivku
1 mg/ml hyaluronát sodný a heparin
Mírné až středně těžké formy syndromu suchého oka s příznaky podráždění
PARIN-POS®
Ochrana a péče o rohovku, spojivky a víčka
heparin
Rychlá a spolehlivá celodenní ochrana a péče při podráždění očí
Stabilizace lipidové složkyy slzného filmu a redukce zánětlivých a alergických projevů
0,5 mg/ml hyaluronát sodný a ectoin
Mírné až středně těžké formy syndromu suchého oka s nestabilním slzným filmem, zánětlivými a alergickými projevy
www.ocnipece.cz
HYLO-COMOD® HYLO-PARIN®
Zvlhčení očí Ochrana v noci Péče a podpora regenerace
Výrobce: URSAPHARM Arzneimittel GmbH • Industriestraße 35 • D-66129 Saarbrücken • Německo Distributor v ČR: URSAPHARM spol. s r. o. • Černokostelecká 1621 • 251 01 Říčany • Tel.: 323 622 750 • Fax: 323 622 649 •
[email protected]
Pro koho?
HYLO®-FRESH
Co obsahuje?
HYLO®-PROTECT
www.ursapharm.cz
www.neurocular.com
VALUE CREATION: THE ACTELION WAY
.
1
9Ę]QDPQĘSRNURNYbOÒËEÔQHRYDVNXOÀUQâIRUP\930'
„...$ĠLEHUFHSW podávaný NDĜGÒbPÔVâFH má SRWHQFLÀO]DEH]SHËLWĽRSWLPÀOQâ]OHSĄHQâ]UDNRYĘFK IXQNFâDbNRQWUROXDQDWRPLFNĘFKSURMHYĔRQHPRFQÔQ⼠VbSRGVWDWQĘPVQâĜHQâP]ÀWÔĜHVSRMHQÒVbOÒËERX930'ĽŃ 1, a
a
Po třech úvodních dávkách podávaných jednou měsíčně při léčbě vlhké formy VPMD.
Literatura: 1. Heier JS, Brown DM, Chong V, et al; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF Trap-Eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology 2012;119:2537–2548. L.CZ.SM.10.2014.0207
Zkrácený souhrn údajů o přípravku Eylea® Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Obchodní název léčivého přípravku: Eylea 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce. Mezinárodní nechráněný název účinné látky: Afliberceptum. Schválené indikace pro použití: Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze centrální retinální žíly (CRVO) a poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni. Aktivní závažný intraokulární zánět. Klinicky významná varování a upozornění pro použití:* Injekce do sklivce, včetně injekcí afliberceptu, byly spojeny s endoftalmitidou. Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy používány vhodné aseptické techniky aplikace injekce. Pacienti by měli být informováni, aby ihned hlásili všechny příznaky, které by mohly svědčit pro endoftalmitidu. Během 60 minut po aplikaci injekce do sklivce bylo pozorováno zvýšení nitroočního tlaku, včetně po aplikaci přípravku Eylea. Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg). Ve všech případech proto musí být sledovány a vhodně léčeny jak nitrooční tlak, tak perfuze papily optického nervu. Vzhledem k tomu, že se jedná o terapeutický protein, existuje při použití přípravku Eylea riziko imunogenity. Pacienti musí být instruováni, aby hlásili jakékoli známky intraokulárního zánětu např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou. Po injekčním intravitreálním podání inhibitorů VEGF byly zaznamenány systémové nežádoucí účinky, zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické příhody, a je zde teoretické riziko, že mohly souviset s inhibicí VEGF. Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována. Dávka nemá být podávána během 28 dní před plánovaným očním chirurgickým zákrokem a 28 dní po provedeném očním chirurgickém zákroku. U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje. Klinicky významné nežádoucí příhody a interakce: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) v klinických studiích patřily: hemoragie spojivky, bolest oka, odloučení sklivce, katarakta, sklivcové vločky, zvýšení nitroočního tlaku, Úplnou informaci o bezpečnosti přípravku naleznete v SPC přípravku. Dostupné lékové formy: Eylea 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce. Dávkování a způsob podání:* Vlhká forma VPMD: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům. Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podává jedna injekce každé dva měsíce. Není žádný požadavek na kontroly mezi injekcemi. Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě výsledků vyšetření zraku a anatomických poměrů léčebný interval prodloužen. V tomto případě by měl L.CZ.SM.10.2014.0207
ošetřující lékař určit plán kontrol, kontroly můžou být plánovány častěji v porovnání s plánem podání injekcí. Makulární edém v důsledku CRVO: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům. Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně. Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc. Jestliže po prvních třech injekcích nedojde ke zlepšení výsledků vyšetření zraku a anatomických poměrů, další léčba se nedoporučuje. Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde ke stabilizaci výsledků vyšetření zraku a anatomických poměrů na základě tří měsíčních vyhodnocení. Poté má být zvážena potřeba další léčby. Pokud je to nutné, léčba může pokračovat s postupně narůstajícími léčebnými intervaly, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů. Diabetický makulární edém: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům. Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce. Kontroly mezi injekcemi nejsou požadovány. Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být léčebný interval prodloužen na základě výsledků vyšetření zraku a anatomických poměrů. Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem. Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno. Odkaz na speciální skupiny pacientů:* Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední injekci afliberceptu do sklivce používat účinnou antikoncepci. Přípravek Eylea není doporučen během kojení. Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Eylea u pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO a DME. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo. Registrační číslo: EU/1/12/797/002. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím může být neotevřená lahvička přípravku Eylea uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin. Po otevření lahvičky pokračujte při aseptických podmínkách. Poslední revize SPC: srpen 2014 Další informace získáte na adrese: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, tel.: 266 101 111, fax: 266 101 957, www.bayer.cz. Přípravek je vázán na lékařský předpis. V indikaci VPMD je přípravek hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, není hrazen v indikacích CRVO a DME. Před předepsáním léku si pečlivě přečtěte úplnou informaci o přípravku. * Všimněte si prosím změn v informacích o léčivém přípravku.
