Prof. dr. B. van Hoek, MDL, LUMC

Prof. dr. B. van Hoek, MDL, LUMC Disclosure Belangen Projectgroep Sponsoring VHM project door: - ZonMW Goed Gebruik Geneesmiddelen - NutsOhra - Farma, namelijk - Gilead - Janssen Cilag BMS Roche Merck AbbVie

V

IRALE

H

EPATITIS

M

ONITORING

Virale Hepatitis Monitoring Database

Doel: Registratie van patiënten met chronische hepatitis B en C en verzamelen van relevante data voor monitoring van virale hepatitis. De database is geschikt voor wetenschappelijke doeleinden, maar ook in de kliniek te gebruiken om tot optimale behandeling te komen.

3

Projectgroep Partners:  AMC

Henk Reesink

 EMC

Rob de Knegt

 LUMC Bart van Hoek  UMCG Marleen de Vree Nederlandse Leverpatienten Vereniging (NLV)  Jose Willemse Coordinatie:

 Xendo

Hanny Nelis Janneke van Tongeren (testen) 4

Project planning VHM 1. Ontwikkeling van Landelijk Registratie Systeem 2. Validatie van het systeem door invoer van 1200 HBV en HCV patiënten in 4 UMC’s 3. Uitrol naar alle hepatitiscentra in Nederland (n=46)

4. Financiering voor de uitrol (incidenteel) 5. Financiering via DBC/DOT producten (structureel)

Nationale Hepatitis Dag 2015

Dataverzameling Demografische gegevens Baseline situatie Follow-up bezoeken Medicatie Adverse events Laboratorium gegevens

6

Dataverzameling

 Elke patiënt krijgt een uniek nummer waarmee privacy gevoelige informatie alleen door het behandelende ziekenhuis te achterhalen is

7

Dataverzameling

 Gewicht/lengte  Drugs- en alcoholgebruik  HIV co-infectie status

8

Dataverzameling

   

Real life monitoring Update baseline informatie Status patiënt Beoordeling effectiviteit van de behandeling

9

Dataverzameling

   

HBV medicatie HCV medicatie Studie medicatie Co-medicatie (beknopt)

10

Dataverzameling

 Registratie van bij arts bekende AE’s  Wel/niet medicatie gerelateerd  Wel/niet serious

11

Dataverzameling

    

Klinische chemie Hematologie Virale diagnostiek Beeldvormende diagnostiek Geautomatiseerde invoer via HL-7 interface

12

Uitgangspunten Database Web based database Landelijke dekking Lab resultaten via interface

Lab resultaten normaliseren Data invoer via dictionary’s

13

• Invoer en rapportage overal mogelijk • Identiteit alleen beschikbaar voor behandelende kliniek • Hoge eisen ten aanzien van toegang en beveiliging

14

 Alle lab resultaten via HL-7 interface invoeren, dagelijkse update vanuit het laboratorium  Resultaten normaliseren om vergelijking tussen laboratoria en over tijd mogelijk te maken • Normalisatie = resultaat / referentiewaarde • Referentiewaarde afhankelijk van laboratorium en geslacht • Referentiewaarde kan over tijd wijzigen

 Data invoer waar mogelijk via dictionary’s  uniforme invoer  flexibele lijsten

 Invoerformulieren en informatieknoppen ondersteunen invoer door gebruiker

16

17

Techniek  SQL database

 Database is niet toegankelijk voor gebruikers, gebruikers hebben toegang tot de data via de applicatie en kunnen:  gegevens toevoegen via een invoerscherm  rapportages opvragen

18

Data-integriteit        

Unieke gebruikers ID en wachtwoord Automatische log-out na 30 minuten inactiviteit Verschillende autorisatie niveaus voor gebruikers Harddisk redundancy Automatische backup 1x per dag Externe opslag van de backup Data opslag voor onbepaalde tijd Audit trail (limited)

19

RealQ®-based Applications HIV Sweden (2004)

TB Denmark (being launched)

HIV Denmark

Cardiology, sec. prevention

HIV Iceland

Breast cancer

HIV Tanzania

Prostate cancer

HIV Zimbabwe

Kidney cancer

Hepatitis Sweden (2008)

Ovarian cancer

Hepatitis Denmark (2009)

Lung cancer

Hepatitis Belgium (being launched)

Immunodeficiency Sweden Immunodeficiency Denmark Multi-resistance Denmark (under dev.) CF Denmark (being launched) TB Sweden (under dev.)

Melanoma RealQ Oncology Uppsala (16 diagnoses) Orphan drugs ITP CML PAH Myeloma (under dev.) MDS (under dev.)

IBD (Inflammatory Bowel Disease)

20

RealQ  VHM  Aanpassingen doorgevoerd:

   

Normalisatie labwaarden Invoer (S)AE’s Invoer Medicatie Overige aanpassingen op basis van pilot invoer van 4 sites:  AMC, EMC, LUMC en UMCG  totaal 1200 patienten dossiers

21

Resultaten Pilot Onderzoek 4 UMC’s

Gender of HBV and HCV Infected Patients (N=1182)

Characteristic

HBV

Gender Male, n (%) Female, n (%) Total

N 288 215 503

HCV % (57) (43) (100)

N 465 214 679

% (68) (32) (100)


Age of HBV Infected Patients

Causes of HBV Infection Hepatitis type Characteristic

HBV

Cause of Infection Born/lived in endemic area Perinatal Heterosexual Contact Blood transfusion

N 187 46 35 9

% (37) (9) (7) (2)

Unknown

182

(36)

Other

11

(2)

Not documented

27

(8) Nationale Hepatitis Dag 2015

Age vs Year of HBV Infected Patients

Treatment of HBV Infection

Medication Prescribed for HBV Infection


Age of HCV Infected Patients


Causes of HCV Infection Hepatitis type Characteristic Cause of Infection Drugs ‘i.v’ or else Blood transfusion Tattoos Originated from endemic areas Hospitalization Heterosexual contact Hemofilia Drugs ‘snorting’ Needle accident Perinatal Homosexual contact Piercings Hemo-dialysis Unknown Else Undocumented

HCV n 253 90 45 35 35 27 21 14 8 5 4 4 2 188 21 20

% (37) (13) (7) (5) (5) (4) (3) (2) (1) (1) (1) (1) (0) (28) (3) (3)


Treatment of HCV Infection

Medication for HCV Infection


Outcome of Treatment HCV Infection

Outcome of Treatment Non-SVR


Conclusies Pilot Studie 1. VHM database voldoet aan gestelde eisen 2. Gebruiksvriendelijk (web-based) - 20-30 min. invoer nieuwe patiënt - 5-10 min follow-up visite 3. Aanpassing bestaande (daardoor robuuste) software:

- vele internationale gebruikers - lage kosten onderhoud en gebruik 4. Koppeling aan andere databases mogelijk

5. Uitrol in 2016 naar alle behandelcentra, met invoer alle patiënten in 2018?

Prof. dr. B. van Hoek, MDL, LUMC

Recommend Documents