Právo a lékový trh Problémy a výhledy úhradové regulace JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.
Východiska
Co občané legitimně čekají od regulace
Vztah zdravotník-pacient a lékový (dtto materiálový) trh
Vztah zdravotník-pacient: ochrana vztahu důvěry, nabídka kvalitní péče, sledován výhradně zájem nemocného Vztah občan-systém v.z.p.: za povinné odvody zajištění největšího přínosu pro zdraví populace Teorie: povinnost poučit o všech alternativách (§ 31 ZoZP), bez ohledu na úhradu, léčbu si vybírá pacient-příkazce (NOZ) Praxe: slučitelné např. s pozitivními listy ZP, poskytovatelů?
Vztah občan-systém a lékový (materiálový) trh
Roztříštěný systém úhrady (léky nemocniční, ZULP, recepty…) Problém „proxy-demand“: vede k efektivnímu opatření léků/materiálu pro populaci?
Takto to zatím asi nepůjde… Nabídka
Poptávka
Výzkumná laboratoř
Občané Nemocní
Výrobní závod
LP: Nabídka a poptávka Nabídka
„Proxy demand“
Poptávka
Nem./amb. PZS
MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP
Distribuce
Lékárna
D.
Lékárna
D.
Lékárna
Zdravotní pojišťovny
D.
Pacienti Distribuce
Lékárna
O B Č A N É
Východiska
Regulatorní požadavky na trh s léky
LP „dost levné“ pro pacienty resp. systém zdr.poj. LP „dost drahé“ pro zahr. cenovou referenci a pro odstranění motivace k reexportu „Zakázat reexporty“ jen tak nelze, jednotnému trhu EU nesmí být až na úzké výjimky kladeny překážky Hrazené LP musejí být skutečně dostupné pro pojištěnce Alespoň jeden vhodný LP musí být plně hrazen Proces stanovení úhrady musí být transparentní, dle předem známých kritérií Veškeré smlouvy s veřejnou sférou zásadně musejí být veřejné
„Standardní“ regulace, léky v ambulantním použití (48/1997 Sb. po 261/2007 Sb., cenový předpis, rozhodovací činnost SÚKL)
Standardní regulace, léky v amb. použití Regulace cenou původce Regulace společnou obchodní přirážkou Regulace výší a podmínkami úhrady
Nem./amb. PZS
Zdravotní pojišťovny
Lékárna
P A C I E N T I
Regulace úhradovými předpisy
MAH Původce LP
Distribuce
MAH Původce LP
MAH Původce LP MAH Původce LP
D.
Lékárna
D.
Lékárna
D.
Distribuce
Lékárna
Problém: Paralelní obchod MAH Původce LP
MAH Původce LP
Distribuce
Distribuce
Lékárna D.
Lékárna
D.
Lékárna
Pacienti
Lékárna
Distribuce
Lékárna
Pacienti
Primární právo a paralelní obchod
Článek 35 SFEU
Množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána.
Článek 36 SFEU
Články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.
Problém: Co je „zaměnitelné“?
Kdy je „ohroženo zdraví osob“ nedostatkem LP?
„Zákaz reexportu“ předpokládá nezaměnitelnost daného LP Nezaměnitelnost vedoucí k ohrožení zdraví (zákaz reexportu) =nezaměnitelnost pro účely stanovení úhrady =nezaměnitelnost pro účely pozitivního listu =nezaměnitelnost pro účely definice relevantního trhu“
Jak právo dosud pracuje se „zaměnitelností“?
Úhrada a „záruka jednoho plně hrazeného ve skupině“: zaměnitelnost na úrovni Přílohy 2? Referenční skupiny? Generika, § 32 zákona 48/1997 Sb. a ZoL: stejná účinná látka, forma, cesta podání EU mergery Sanofi/Zentiva, Teva/Barr ATC3+podrobnější analýza dle skutečného stavu Soutěž na „pozitivní list“: V molekule? V terapeutické skupině? ÚOHS v Clexane: „Hepariny jsou všechny stejné“?
Problém: Omezený distribuční model (ÚOHS Clexane) Nemocnice
Nem. lék. MAH Původce Clexane
Pacienti
Distribuce Lékárna
MAH Původce Fraxi MAH Původce Hepa Z
D. Distribuce
Lékárna Lékárna
Pacienti
ÚOHS Clexane a „zaměnitelnost“
Stížnosti nezásobených lékáren, Podnět ČLnK Odpověď ÚOHS na podnět ČLnK, 24.4.2013:
Při vymezení relevantního trhu bere Úřad jako výchozí klasifikaci ATC-3, neboť tato úroveň zahrnuje léčiva z hlediska účinku zastupitelná a zaměnitelná (v odůvodněných případech lze za výchozí považovat i klasifikaci ATC-4), ale také zohledňuje způsob aplikace přípravku, typ odběratele léčiva, způsob distribuce, zda je léčivo volně prodejné nebo na lékařský předpis apod. Na takto vymezeném relevantním trhu pak vedle společnosti sanofi-aventis působí další subjekty dodávající léčiva, která je možná ve smyslu soutěžního práva považovat za zastupitelná s přípravkem CLEXANE. Jedná se o následující přípravky (jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci), a to FRAXIPARINE (Glaxo Group Ltd.), HEPARIN LÉČIVA (Zentiva k.s.), ZIBOR (Menarini International Operations Luxembourg S.A.), FRAGMIN (Pfizer, spol. s r.o.), PRADAXA (Boehringer Ingelheim International GmbH) a XARELTO (Bayer Pharma AG).
Závěr: Sanofi není v Clexane dominant Dopad na „ohrožení zdraví“:
„Vyvezli všechen Clexane - nevadí, použijeme nějaký jiný heparin“ (opravdu?) Nikdy nelze zakázat vývoz Clexane, pokud jsou k dispozici alternativní hepariny? Je-li to naopak, ÚOHS se mýlí a Sanofi byl dominant?
Problém: motivace (předepisující lékař) Nabídka
„Proxy demand“
Poptávka
PZS Lékař
MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP
Distribuce
Lékárna
D.
Lékárna
D.
Lékárna
Zdravotní pojišťovny
D.
Pacienti Distribuce
Lékárna
O B Č A N É
Problém: motivace (lékárna/lékárník) Nabídka
„Proxy demand“
Poptávka
PZS Lékař
MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP
Distribuce
Lékárna
D.
Lékárna
D.
Lékárna
Zdravotní pojišťovny
D.
Pacienti Distribuce
Lékárna
O B Č A N É
Problém: motivace (řetězec lékáren) Nabídka
„Proxy demand“
Poptávka
PZS Lékař
MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP
Distribuce
Lékárna
D.
Lékárna
D.
Lékárna
Zdravotní pojišťovny
D.
Pacienti Distribuce
Lékárník
O B Č A N É
Problém: motivace (PL nemocnice) Nabídka
„Proxy demand“
Poptávka
Nemocnice Lékař MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP
Distribuce
Lékárna
D.
Lékárna
D.
Lékárna
Zdravotní pojišťovny
D.
Pacienti Distribuce
Lékárna
O B Č A N É
Problém: motivace (PL pojišťovny) Nabídka
„Proxy demand“
Poptávka
PZS Lékař
MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP
Distribuce
Lékárna
D.
Lékárna
D.
Lékárna
Zdravotní pojišťovna
D.
Pacienti Distribuce
Lékárník
O B Č A N É
Problém motivací a pozitivní list
Podpora spotřeby, preskripce, výdeje…regulace reklamy? Poučení pacienta o medicínsky optimální alternativě? Pozitivní list v evropském právu (pojišťovny)
Právo a ostatní typy pozitivních listů
ESD C-62, Velká Británie: PL je OK, pokud je transparentní proces a objektivní, předem známá kritéria pro soutěžní skupinu Splněno u PL VZP či Svazu? PL zdravotních pojišťoven? PL nemocnic? PL v lékárnách/distribuci? Problém „střetu pozitivních listů“
Problém pro pacienta/pojištěnce:
Zaplatí více… (navýšení tržně dosažitelné ceny původce o náklady „motivace“, snad kromě PL ZP) …za méně vhodné léky (kritériem preskripce/výdeje není jen medicínský zájem nemocného)
Regulace soutěží o cenu/úhradu
Devatero úspěšné regulace soutěže
Vymezení soutěžní skupiny
Transparentní soutěžní nástroj
Při výpadku sankce, případně opatření alternativního LP na náklady vítěze
Povinnost předepisovat/vydávat vítěze
Výlučnost úhrady, zařazení na pozitivní list
Povinnost dostatečných a rovnoměrných dodávek
Nevýhody krátkého období: management zásob, častá nutnost záměn Nevýhody dlouhého období: zafixování cen, odchod neúspěšných z trhu
Zvýhodnění vítěze po soutěžní období
(Ne)zveřejnění vysoutěžené ceny, obchodní tajemství?
Délka soutěžního období
Pojišťovna jako „spolehlivý vlastník“, distribuce v roli „soutěže o logistiku“?
Vyřešení problému zahraniční cenové reference
Aukce, burza, veřejná zakázka?
Vyřešení problému reexportu „levného“ LP
Správně a transparentně určená zaměnitelnost, „většinově“ bezpečné použití, OOP SÚKL?
Závaznost pozitivního listu Možnost výjimky v individuálních případech, medicínské důvody
Vyřešení odměňování lékárny
Patrně nelze přes sdílenou DOP, nízký základ pro výpočet Vhodnější dispenzační poplatek či výkon
Stávající „soutěžní“ modely
DNC (§39c zákona 48/1997 Sb.)
Chybí vymezení soutěžní skupiny (při revizi úhrady ve skupině nemusí být nejlevnější LP vhodný pro pacienty) Chybí možnost soutěže Chybí garance dodávek (DNC-revize-odchod z trhu s následkem absence plně hrazené alternativy) Chybí povinnost předepisovat/vydávat (vztah k PL ZP, závaznost pro lékaře/lékárníky?) Neřeší reexport a zahraniční cenovou referenci Neřeší problém základu pro výpočet marže
Úhradová soutěž (§ 39e)
Řeší možnost soutěže, částečně zvýhodňuje vítěze, stanoví povinnost dodávek Neřeší problém soutěžní skupiny, zaměnitelnosti, DOP Prohlubuje problém reexportu (neslučitelné s kvótami)
Slevová soutěž (historicky ST761)
Princip
Nesoutěží se nejnižší cena, ale nejvyšší sleva poskytnutá původcem pojišťovně
Výhody a problémy
Patrně „institucionalizace“ současných dohod výrobcepojišťovna Obsahuje kritéria a proces Řeší problém zahraniční cenové reference i DOP („ceníková“ cena nezměněna) Částečně řeší, částečně prohlubuje problém reexportu (pokud je „ceníková“ cena příliš nízká, reexportu nebude zabráněno, nadto neslučitelné s kvótami Nutno správně spočítat hodnotu slevy (nutno evidovat vydaný počet balení za období, násobený slevou)
Přímý nákup pojišťovnou (recentně D, NL)
Princip
Maximální regulovaná cena/úhrada se nemění ZP soutěží o skutečnou tržní cenu přímo ve vztahu s původci ZP je vlastníkem, distribuce řešena VŘ na logistiku, lékárna odměňována výkonově/disp.popl. za lék.péči, nikoliv obchod Patrně podobné modelu u hrazených vakcín
Výhody a problémy
Možno jen pro vybrané skupiny, nutno definovat proces (OOP SÚKL), kritéria a šíři (V molekule? V ATC3?) Řeší problém zahraniční cenové reference (regulovaná cena nezměněna) Řeší problém reexportu i při nízké ceně (ZP jako veřejná instituce nemá motivaci a nesmí, distribuce nevlastní, lékárna dle ZoL nesmí) Vyžaduje řešení odměňování lékáren jinak než DOP (např. výkon) Výhodné pro ZP (výrazné slevy), nevýhodné pro výrobce zejm. generik a stávající aktéry obchodu (odstranění „proxy demand“) Nutno řešit dopad na pacienta (výjimky) Slučitelné s evropskou regulací, využitelné „napříč terapeutickými intervencemi“ Analýzy NL, D: krátkodobě výrazný ekonomický přínos, dlouhodobý efekt neznámý
Přímý nákup pojišťovnou PZS Lékař
MAH Původce LP
Lékárna
MAH Původce LP
Lékárna
MAH Původce LP MAH Původce LP
Soutěž (PL)
Zdravotní pojišťovny
Lékárna Logistika
Lékárna
P A C I E N T I
Děkuji za pozornost ondrej.dostal @zdravopravo.cz
