Pokyny v kostce
Identifikace a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP
Nejaktuálnější informace ohledně posouzení chemické bezpečnosti naleznete na internetových stránkách agentury ECHA.
PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízením REACH a CLP a poskytuje užitečné nejdůležitější prvky, které usnadní splnění specifických požadavků nařízení REACH a CLP. Upozorňujeme však uživatele, že jedinými závaznými právními texty jsou texty nařízení REACH a CLP a že informace v předkládaném dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUCENÍ ODPOVEDNOSTI A ZÁRUK Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA.
Referenční číslo: Datum vydání: Jazyk:
ECHA-11-B-10-CS 11/2011 CS
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) vydává řadu „zjednodušených“ verzí pokynů k nařízení REACH (CLP), aby příslušné pokyny REACH (CLP) zveřejněné agenturou učinila pro průmyslové podniky srozumitelnějšími. Jelikož jde o stručné souhrny, nemohou tyto dokumenty obsahovat všechny podrobnosti uvedené v v kompletních pokynech. V případě jakýchkoli pochybností se tudíž doporučuje pro další informace nahlédnout do kompletních pokynů. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla, data vydání, kapitoly nebo strany dokumentu, jehož se vaše připomínky týkají) prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu. Formulář pro zpětnou vazbu je k dispozici na internetové stránce agentury ECHA s pokyny nebo přímo prostřednictvím tohoto odkazu: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx © Evropská agentura pro chemické látky, 2011. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (
[email protected]). Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky
OBSAH 1. ÚVOD................................................................................................................................... 1 2. ZÁKLADNÍ INFORMACE .................................................................................................... 2 2.1 Proč je důležité látku jasně identifikovat ................................................................................. 2 2.2 Definice „látky” v nařízeních REACH a CLP............................................................................ 2
3. JAKÉ DRUHY LÁTEK ROZLIŠUJÍ NAŘÍZENÍ REACH A CLP? ....................................... 4 3.1 Přesně definované látky ............................................................................................................ 4 3.2 Látky UVCB ................................................................................................................................. 4
4 JAK IDENTIFIKOVAT A POJMENOVAT LÁTKU ............................................................... 6 4.1 Požadavky na identifikaci látky v nařízení REACH ................................................................. 6 4.2 Pojmenování látky...................................................................................................................... 6
5. KRITÉRIA KE STANOVENÍ, ZDA SE JEDNÁ O STEJNÉ LÁTKY .................................... 7 6. DOTAZ................................................................................................................................. 7 7. ODKAZY A DALŠÍ INFORMACE........................................................................................ 7
1. ÚVOD Tyto pokyny v kostce podávají jednoduchý a stručný úvod k tomu, jak identifikovat a pojmenovat látku podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH) a nařízení (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP). Pokyny v kostce jsou určeny vedoucím pracovníkům a osobám přijímajícím rozhodnutí ve společnostech vyrábějících či dovážejících chemické látky v Evropském hospodářském prostoru 1 (EHS), a to zejména ve společnostech spadajících do kategorie malé a střední podniky (MSP). Obeznámení se s tímto dokumentem jim umožní stanovit hlavní prvky nezbytné k identifikaci a pojmenovávání látek pro účely nařízení REACH a CLP. Podrobné informace a konkrétní případy jsou k dispozici v kompletních Pokynech pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP. Tento dokument rovněž podává stručný návod, jak posoudit, zda lze látky pro účely nařízení REACH a CLP považovat za totožné.
1 Evropský hospodářský prostor tvoří Island, Lichtenštejnsko, Norsko a 27 členských států Evropské unie.
1
2.
ZÁKLADNÍ INFORMACE
2.1 Proč je důležité látku jasně identifikovat Nařízení REACH se zaměřuje na látky. Přestože se ustanovení tohoto nařízení týkají výroby, uvádění na trh nebo použití látek samotných nebo v přípravcích či předmětech, požadavky registrace se vztahují pouze na látky. Jednoznačná a jasná identifikace látky je nezbytným úvodním krokem ke splnění požadavků na látky spadající do pole působnosti nařízení REACH a ke zjištění, zda látky splňují podmínky pro výjimky z určitých ustanovení nařízení REACH. K identifikaci látky musí každá společnost použít specifické identifikační parametry popsané v příloze IV nařízení REACH, které budou vyžadovány pro různé postupy podle nařízení REACH. Tyto parametry budou společnosti i příslušné orgány potřebovat ke splnění svých povinností a požadavků vyplývajících z nařízení REACH. Výrobci a dovozci budou muset své látky řádně identifikovat v průběhu utváření fór pro výměnu informací o látkách (SIEF) a za účelem sdílení údajů. Orgány se budou muset spolehnout na správnou identifikaci látky při provádění hodnocení látky a řízení omezení a povolování. Průmyslové podniky rovněž musí identifikovat látky pro potřeby nařízení CLP s použitím stejného přístupu, jaký je popsán v těchto pokynech. Při oznamování látky k zařazení na seznam klasifikací a označení budou muset žadatelé předložit některé stejné identifikační informace, jaké požaduje nařízení REACH.
2.2 Definice „látky” v nařízeních REACH a CLP Látka je definována v nařízení REACH článkem 3 a v nařízení CLP článkem 2 jako: „chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přísad nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení.“ Tato definice tedy přesahuje čistou chemickou sloučeninu složenou z jediné molekuly. Výraz zahrnuje jak látky získané výrobním procesem, tak látky v přírodním stavu, přičemž v obou případech může látka obsahovat několik složek, což je třeba maximálně zohlednit při identifikaci látky pro účely nařízení REACH a CLP. Látka může podle nařízení REACH a CLP obsahovat: -
jednu nebo více hlavních složek: složka (složky) tvořící podstatnou část dané látky; hlavní složka/složky by se měla/měly jasně lišit od následujících:
-
nečistoty: všechny nechtěné složky pocházející z výrobního procesu nebo výchozí suroviny (výchozích surovin). Ty mohou být výsledkem sekundárních nebo nedokonalých reakcí během výroby a jsou přítomny v konečné látce, třebaže o to výrobce neusiloval.
2
-
přídatné látky: všechny složky, které jsou k látce záměrně přidány výhradně k tomu účelu, aby ji stabilizovaly.
Čtenář musí pečlivě zvážit rozdíly mezi látkou a směsí. Směs se skládá z několika látek. Každá jednotlivá látka představující složku směsi musí být identifikována, registrována v souladu s nařízením REACH a - je-li to vyžadováno - musí ji buď výrobce látky, nebo dovozce směsi oznámit v souladu s nařízením CLP.
3
3. JAKÉ DRUHY LÁTEK ROZLIŠUJÍ NAŘÍZENÍ REACH A CLP? Základním pravidlem, kterého je třeba se držet při identifikaci látek v rámci nařízení REACH a CLP, je definovat látku v nejvyšší možné míře pomocí chemického složení (obsah každé složky, hlavní nečistoty a všechny přídatné látky) a chemické identity (název, číselné identifikátory, molekulární informace. Látky je možné rozdělit do dvou hlavních skupin:
3.1 Přesně definované látky Je-li možné kvalitativně a kvantitativně definovat složení látky a žadatel o registraci je schopen určit všechny parametry uvedené v oddíle 2 přílohy VI nařízení REACH, lze látku považovat za „přesně definovanou látku“. Žadatel o registraci bude schopen identifikovat všechny složky a složení popsat ze 100 %. K rozhodnutí, zda látku považovat za jednosložkovou nebo vícesložkovou se používají takzvaná pravidla „80 %–20 %“ a „80 %–10 %“. Vyskytuje-li se jedna složka v koncentraci nejméně 80 % (hmot.) a nečistoty netvoří více než 20 % (hmot.), považuje se látka za jednosložkovou. Jak bylo uvedeno výše, látky přidané záměrně k jinému účelu, než je stabilizace látky, jsou samostatné látky, které se nezahrnují do hlavní hmotnostní bilance. Vyskytuje-li se více než jedna z hlavních složek v koncentraci od 10 % do 80 % (hmot.), považuje se látka za vícesložkovou. Poněvadž toto pravidlo není možné vždy důsledně uplatnit, lze v příslušných případech tolerovat odchylky. Argumenty založené na fyzikálně chemických vlastnostech látky či na profilu nebezpečnosti mohou odůvodnit, proč je možné látku považovat za jednosložkovou i v případě, kdy se hlavní složka vyskytuje v menší koncentraci než 80 %, nebo přesahuje-li její koncentrační rozmezí 80% kritérium. U některých látek, jejichž složení je zcela známé, mohou být navíc k jejich jednoznačné identifikaci zapotřebí doplňující identifikátory, např. krystalická struktura, absorpční maxima v IR spektru či fyzikální nebo chemické vlastnosti. Tyto látky se pojmenují pomocí stejného pravidla jako jednosložkové či vícesložkové látky, avšak je třeba u nich doplnit nezbytné identifikační parametry.
3.2 Látky UVCB Existují látky, které obsahují velké množství složek nebo jejichž složení je z velké části neznámé nebo které vykazují velkou či nepředvídatelnou variabilitu složení. V těchto případech není přímá identifikace možná, neboť látku nelze dostatečně identifikovat pomocí chemického složení. Taková látka se bude považovat za látku s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkt nebo biologický materiál (tzv. látky UVCB).
4
Pod název UVCB lze zařadit různé druhy látek. Při identifikaci těchto látek se musí vzít v úvahu výchozí materiál látky a nejdůležitější kroky výrobního procesu. Byly definovány čtyři hlavní podtypy látek UVCB: UVCB podtyp 1, u něhož je zdroj biologický a procesem je syntéza. Biologický materiál je upraven pomocí (bio)chemického procesu, který vede k novým složkám, UVCB podtyp 2, u něhož je zdroj chemický nebo minerální a nové molekuly jsou syntetizovány pomocí (bio)chemických reakcí, UVCB podtyp 3, u něhož je zdroj biologický, procesem je čištění a záměrně se vytvářejí nové molekuly, UVCB podtyp 4, u něhož je zdroj chemický či minerální a procesem je čištění bez záměrných chemických reakcí. Uznává se, že budou existovat hraniční případy mezi přesně definovanými látkami a látkami UVCB, např. látky, které se vyrábějí reakcemi mezi mnoha složkami, každá v širokém rozmezí, nebo reakční produkty s proměnlivým a těžko předvídatelným složením. Setká-li se čtenář s takovýmto nejasným případem, doporučujeme mu nahlédnout do kompletních Pokynů pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP.
5
4 JAK IDENTIFIKOVAT A POJMENOVAT LÁTKU 4.1 Požadavky na identifikaci látky v nařízení REACH Kompletní identifikace látky v rámci nařízení REACH vyžaduje následující informace: - chemické složení látky, beroucí v úvahu kromě hlavní složky (hlavních složek) i případné nečistoty a přídatné látky a příslušné typické koncentrace a rozmezí koncentrací, - chemická identita složky (složek) prostřednictvím jména IUPAC a dalších identifikátorů, jsouli k dispozici, např. čísla ES, čísla CAS. U látek UVCB jsou rovněž nezbytné informace o zdroji a výrobním procesu, - molekulární a strukturální informace; ty musí být definovány, je-li to možné a vhodné, pomocí molekulového a strukturního vzorce, informací o optické aktivitě, poměru izomerů, molekulové hmotnosti nebo rozmezí molekulové hmotnosti, - spektrální a analytické údaje dostačující k potvrzení struktury a složení dané látky. Údaje umožňující identifikaci látky jsou uvedeny v oddíle 2 přílohy VI nařízení REACH. Podle obecného pravidla jsou všechny tyto informace požadovány bez ohledu na typ látky. Pokud však není technicky možné nebo z vědeckého hlediska nezbytné podat konkrétní informaci, mělo by se uvést opodstatněné zdůvodnění, aby bylo možné posoudit vědeckou validitu.
4.2 Pojmenování látky Pravidla, kterými je třeba se řídit při správném pojmenovávání látky podle nařízení REACH, souvisejí s druhem látky, jak bylo vysvětleno v podkapitolách 3.1 a 3.2. Pro přesně definované látky by se měly použít jiné přístupy a parametry než pro látky UVCB. Přesně definované jednosložkové látky se nazývají podle hlavní složky, přičemž se použije její název IUPAC. Ostatní mezinárodně uznávané názvy mohou být uvedeny jako doplňující informace. Přesně definované vícesložkové látky se pojmenují jako reakční směs hlavních složek látky. Použije se při tom obecný formát „Reakční směs [názvy hlavních složek]“, s abecedním seznamem jednotlivých složek oddělených spojkou „a“. Látky UVCB se pojmenují uvedením (v tomto pořadí) zdroje a procesu. Podle toho, zda se jedná o biologický nebo nebiologický zdroj, použije se název druhu (rod, druh, čeleď) nebo výchozího materiálu (název IUPAC). Proces musí být určen chemickou reakcí v případě syntézy nových molekul nebo typem kroku čištění. V některých případech, např. při kombinované výrobě, bude vedle informací o zdroji třeba specifikovat více než jeden jediný krok. Rovněž existují hraniční případy, kdy lze látky UVCB pojmenovat na základě jejich složek.
6
5. KRITÉRIA KE STANOVENÍ, ZDA SE JEDNÁ O STEJNÉ LÁTKY Potřebují-li si různí výrobci/dovozci ověřit, zda je možné jejich látky považovat za stejné, či nikoliv, měli by zohlednit určité zásady. Jako výchozí bod pro identifikaci a pojmenování látky by se měla považovat pravidla použitá ke zřízení seznamu EINECS. U přesně definovaných látek se použijí pravidla pro jednosložkové a vícesložkové látky popsaná v oddíle 3.1 tohoto dokumentu. Definování látky jakožto UVCB má za následek fakt, že jakákoli významná změna zdroje či procesu pravděpodobně povede k odlišné látce (viz rovněž oddíl 3.2). Podrobné příklady lze nalézt v příslušné kapitole pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP.
Pokynů
pro
identifikaci
a
6. DOTAZ Potenciální žadatelé o registraci nezavedených látek nebo zavedených látek, které nebyly předběžně registrovány, mají povinnost dotázat se v agentuře, zda již nebyla pro tutéž látku, kterou hodlají registrovat, předložena registrace. Tento dotaz musí obsahovat informace o totožnosti potenciálního žadatele o registraci, identitě látky a o tom, jaké nové studie by byly pro potenciálního žadatele o registraci nutné, aby splnil požadavky na registraci. Agentura poté zjistí, zda již byla stejná látka v minulosti registrována a výsledek sdělí potenciálnímu žadateli o registraci. Všichni předchozí a další potenciální žadatelé o registraci budou podle toho informováni.
7. ODKAZY A DALŠÍ INFORMACE Tyto pokyny v kostce podávají přehled nejdůležitějších prvků nezbytných pro správnou identifikaci látky. Doporučujeme však, aby výrobci a dodavatelé před podáním žádosti o registraci podle nařízení REACH či oznámením podle nařízení CLP nahlédli do kompletních Pokynů pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP, aby bylo zajištěno, že správně definují hlavní prvky nezbytné k identifikaci a pojmenování dotčené látky. Kompletní pokyny poskytují podrobnější příklady a vysvětlení pojmů představených v tomto dokumentu. Další informace lze získat i na těchto internetových stránkách: http://esis.jrc.ec.europa.eu/: ESIS, oficiální internetové stránky JRC, na nichž je možné vyhledat informace o látkách a čísla ES látek na seznamu EINECS, ELINCS a NLP a v příloze I směrnice 67/548/EHS, http://iuclid.echa.europa.eu: internetové stránky IUCLID 5, http://www.iupac.org: oficiální stránky IUPAC,
7
http://www.chem.qmul.ac.uk/iupac: zde naleznete doplňující informace o chemickém názvosloví a doporučení, http://www.cas.org: oficiální internetové stránky registru CAS lze navštívit k získání čísel CAS, http://cactus.nci.nih.gov/services/translate: bezplatný generátor SMILES (z angl. Simplified Molecular Input Line Entry Specification).
8
Evropská agentura pro chemické látky Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel.: +358 9 6861 80 | Fax +358 9 6861 8210 | http://echa.europa.eu |
[email protected]
