Pokyny pro registraci

Pokyny pro registraci

Květen 2008 (verze 1.4)

Pokyny pro provádění nařízení REACH

PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny týkající se nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z tohoto nařízení a způsoby jejich plnění. Upozorňujeme však uživatele, že jediným závazným právním textem je text nařízení REACH a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní rady. Evropská agentura pro chemické látky nepřebírá odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. VZDANÍ SE ZÁKONNÉ ODPOVEDNOSTI Jedná se o pracovní překlad dokumentu původně vypracovaného v anglickém jazyce. Byl přeložen Překladatelským střediskem pro instituce Evropské unie, které zkontrolovalo i jeho úplnost. Jeho vědecké a technické znění bude v blízké době přezkoumáno. Upozorňujeme, že za původní verzi se považuje pouze verze anglická, která je rovněž k dispozici na těchto internetových stránkách.

© Evropská agentura pro chemické látky, 2007 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje. 2

PŘEDMLUVA Tyto pokyny popisují, kdy a jak registrovat látku podle nařízení REACH. Sestávají ze dvou částí: první pojednává o úkolech a povinnostech týkajících se registrace a druhá o zpracování registrační dokumentace. Jsou součástí souboru pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám s přípravou na plnění svých povinností podle nařízení REACH. Tyto dokumenty obsahují podrobné pokyny pro celou řadu základních procesů souvisejících s nařízením REACH a pro některé konkrétní vědecké a/nebo technické metody, které musí průmysl nebo příslušné orgány podle nařízení REACH použít.

Pokyny byly vypracovány a projednány v rámci projektů provádění nařízení REACH (REACH Implementation Projects, RIP) pod vedením útvarů Evropské komise a za účasti všech zainteresovaných stran: členských států, průmyslu a nevládních organizací. Tyto pokyny naleznete na internetové stránce Evropské agentury pro chemické látky (http://echa.europa.eu/reach_cs.asp). Na těchto stránkách budou průběžně publikovány další dokumenty s pokyny a aktualizované verze dokumentů stávajících.

Právním podkladem pro tento dokument je nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 REACH ze dne 18. prosince 2006 1 (nařízení REACH).

Toto je první aktualizace těchto pokynů. Změny jsou vyznačeny v příloze 3.

1 Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006); ve znění nařízení Rady (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007, kterým se z důvodu přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 týkající se registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 304, 22.11.2007, s. 1).

3

POKYNY PRO REGISTRACI

VERZE DOKUMENTU

Verze

Poznámka

Datum

Verze 0

První vydání

červen 2007

Verze 1

První revidované vydání

18. 2. 2008

Verze 1.1

Doplněno upozornění výhradního zástupce

Verze 1.2

Upraveny kapitoly „Výhradní a „Přidělení registračního čísla“

Verze 1.3

Doplněno objasnění týkající se „Výhradního září 2008 zástupce“

Verze 1.4

4

týkající

se

otázky

zástupce“

28. 4. 2008 22. 5. 2008

Doplněno objasnění týkající se „Výhradního listopad 2008 zástupce“


OBSAH PŘEDMLUVA ................................................................................................................................................................... 3 OBSAH............................................................................................................................................................................... 5 ČÁST I: „REGISTRACE“ PODLE NAŘÍZENÍ REACH.................................................................................................. 9 1 OBECNÝ ÚVOD........................................................................................................................................................ 11 1.1 CÍL TĚCHTO POKYNŮ ................................................................................................................................... 11 1.2 CÍL REGISTRACE ............................................................................................................................................ 12 1.3 PŘÍSTUP PŘI HODNOCENÍ CHEMICKÝCH LÁTEK................................................................................... 13 1.4 LÁTKY, PŘÍPRAVKY A PŘEDMĚTY............................................................................................................ 14 1.5 KDO MUSÍ PROVÉST REGISTRACI?............................................................................................................ 16 1.5.1 Účastníci v dodavatelském řetězci .......................................................................................................... 17 1.5.2 Účastníci dodavatelského řetězce s registračními povinnostmi............................................................... 18 1.5.2.1 Kdo má registrační povinnosti?................................................................................................. 18 1.5.3 Kdo je odpovědný za registraci ............................................................................................................... 19 1.5.3.1 Právní subjekt............................................................................................................................ 19 1.5.3.2 Důsledky změn v právním subjektu .......................................................................................... 20 1.5.3.3 Kdo odpovídá za registraci v případě dovozu? ......................................................................... 20 1.5.3.4 Výhradní zástupce „výrobce usazeného mimo Společenství“................................................... 21 1.5.3.5 Úloha průmyslových sdružení a dalších druhů poskytovatelů služeb ....................................... 25 1.6 CO REGISTROVAT? ........................................................................................................................................ 25 1.6.1 Přehled rozsahu působnosti registrace..................................................................................................... 26 1.6.2 Výpočet objemu pro registraci ................................................................................................................ 27 1.6.2.1 Výpočet tonáže v případě výjimek ............................................................................................ 27 1.6.2.2 Výpočet celkové tonáže............................................................................................................. 28 1.6.2.3 Výpočet roční tonáže pro zavedené a nezavedené látky ........................................................... 29 1.6.2.4 Výpočet množství látky v přípravku nebo v předmětech .......................................................... 30 1.6.3 Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH........................................................................................... 31 1.6.3.1 Radioaktivní látky ..................................................................................................................... 31 1.6.3.2 Látky pod celním dohledem ...................................................................................................... 31 1.6.3.3 Látky použité v zájmu obrany a zahrnuté ve vnitrostátních výjimkách .................................... 32 1.6.3.4 Odpad ........................................................................................................................................ 32 1.6.3.5 Neizolované meziprodukty........................................................................................................ 33 1.6.3.6 Přepravované látky.................................................................................................................... 33 1.6.4 Látky osvobozené od registrace .............................................................................................................. 33 1.6.4.1 Potraviny nebo krmiva .............................................................................................................. 33 1.6.4.2 Léčivé přípravky ....................................................................................................................... 34 1.6.4.3 Látky v příloze IV nařízení REACH ......................................................................................... 35 1.6.4.4 Látky v příloze V nařízení REACH .......................................................................................... 35 1.6.4.5 Recyklované nebo opětovně využité látky již registrované....................................................... 36 1.6.4.6 Zpět dovezené látky .................................................................................................................. 38 1.6.4.7 Polymer ..................................................................................................................................... 40 1.6.4.8 Použití látek pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy (PPORD)......... 40 1.6.5 Látky považované za registrované .......................................................................................................... 41 1.6.5.1 Účinné látky pro použití v biocidech......................................................................................... 41 1.6.5.2 Účinné látky pro použití v přípravcích na ochranu rostlin ........................................................ 42 1.6.5.3 Oznámené látky (směrnice 67/548/EHS) .................................................................................. 44 1.7 KDY REGISTROVAT? ..................................................................................................................................... 44 1.7.1 Zavedené látky versus nezavedené látky................................................................................................. 45

5


1.7.1.1 Zavedené látky .......................................................................................................................... 45 1.7.1.2 Nezavedené látky ...................................................................................................................... 46 1.7.2 Lhůty pro registraci ................................................................................................................................. 46 1.8 REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE .................................................................................................................. 48 1.8.1 Struktura registrační dokumentace .......................................................................................................... 49 1.8.2 Přístup k informacím a důvěrným údajům .............................................................................................. 52 1.8.3 Jak předkládat registrační dokumentaci .................................................................................................. 53 1.8.4 Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci .................................................................... 54 1.8.4.1 Mechanismy společného předložení.......................................................................................... 54 1.8.4.2 Možnosti odstoupení od společného předložení........................................................................ 55 2 POSTUPY SDÍLENÍ ÚDAJŮ .................................................................................................................................... 56 2.1 ZÁKLADNÍ ZÁSADY POSTUPŮ SDÍLENÍ ÚDAJŮ ..................................................................................... 56 2.2 HLAVNÍ ZÁSADY PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE ZAVEDENÝCH LÁTEK ................................................ 57 2.3 DOTAZ NA NEZAVEDENOU NEBO PŘEDBĚŽNĚ NEREGISTROVANOU ZAVEDENOU LÁTKU ..... 58 2.3.1 Pro jaké látky musí být předložen dotaz.................................................................................................. 58 2.3.2 Kdy předložit dotaz ................................................................................................................................. 58 2.3.3 Obsah dokumentace dotazu..................................................................................................................... 58 2.3.3.1 Identita tazatele ......................................................................................................................... 58 2.3.3.2 Identita látky.............................................................................................................................. 59 2.3.3.3 Seznam informačních požadavků a nových zkoušek, které mohou být vyžadovány ................ 59 2.3.4 Vypracování a předložení dokumentace k dotazu ................................................................................... 59 2.3.5 Shrnutí procesu dotazování ..................................................................................................................... 59 3 DALŠÍ POVINNOSTI ŽADATELŮ O REGISTRACI.............................................................................................. 61 3.1 KOMUNIKAČNÍ POVINNOSTI ŽADATELŮ O REGISTRACI.................................................................... 61 3.1.1 Poskytnutí bezpečnostního listu (BL) zákazníkům ................................................................................. 61 3.1.2 Poskytovat další informace zákazníkům ................................................................................................. 62 3.2 OZNÁMENÍ O KLASIFIKACI A OZNAČENÍ................................................................................................ 62 4 KDY A JAK AKTUALIZOVAT REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI...................................................................... 63 5 POSTUPY ODVOLÁNÍ............................................................................................................................................. 65 6 POPLATKY................................................................................................................................................................ 66 6.1 PŘÍSLUŠNÉ POPLATKY A VÝPOČET POPLATKŮ .................................................................................... 66 6.2 POPLATEK ZA AKTUALIZACE REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE.......................................................... 66 7 POVINNOSTI AGENTURY...................................................................................................................................... 67 7.1 PŘIDĚLENÍ ČÍSLA PODÁNÍ ........................................................................................................................... 67 7.2 POSTUPY KONTROLY ÚPLNOSTI A FAKTURACE................................................................................... 67 7.2.1 Kontrola technické úplnosti..................................................................................................................... 68 7.2.2 Kontrola finanční úplnosti....................................................................................................................... 68 7.2.3 Postupy kontroly úplnosti........................................................................................................................ 68 7.3 ZAMÍTNUTÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE ........................................................................................... 69 7.4 PŘIDĚLENÍ REGISTRAČNÍHO ČÍSLA .......................................................................................................... 69 7.5 INFORMOVÁNÍ PŘÍSLUŠNÉHO ORGÁNU ČLENSKÉHO STÁTU............................................................ 69 U

6


7.6 POSTUP AGENTURY V PŘÍPADĚ AKTUALIZACE REGISTRACE........................................................... 70 7.6.1 Kontrola úplnosti aktualizace registrace.................................................................................................. 70 7.6.2 Informování příslušných orgánů v relevantních členských státech o aktualizaci .................................... 70 ČÁST II: PODROBNÉ POKYNY PRO PŘÍPRAVU REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE ........................................... 71 8 PŘÍPRAVA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE...................................................................................................... 73 8.1 PLNĚNÍ INFORMAČNÍCH POŽADAVKŮ..................................................................................................... 73 8.1.1 Úvod........................................................................................................................................................ 73 8.1.2 Použití informací z jiných posouzení ...................................................................................................... 74 8.1.3 Proces plnění informačních požadavků................................................................................................... 75 8.1.3.1 Krok 1: shromažďování a sdílení existujících informací........................................................... 76 8.1.3.2 Krok 2: zvážení potřeb informací.............................................................................................. 78 8.1.3.3 Krok 3: určení chybějících informací........................................................................................ 79 8.1.3.4 Krok 4: získávání nových údajů nebo návrh strategie zkoušení................................................ 80 8.2 VYPRACOVÁNÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE .................................................................................... 81 8.2.1 IUCLID ................................................................................................................................................... 82 8.2.2 Vytvoření technické dokumentace .......................................................................................................... 82 8.2.2.1 Úroveň podrobnosti informací, které mají být obsaženy v technické dokumentaci.................. 82 8.2.2.2 Šablony IUCLID ....................................................................................................................... 83 8.2.2.3 Obecné informace o žadateli o registraci a o registrované látce................................................ 85 8.2.2.4 Klasifikace a označení............................................................................................................... 86 8.2.2.5 Výroba, použití a expozice........................................................................................................ 87 8.2.2.6 Informační požadavky na vnitřní vlastnosti (přílohy VII až X) ................................................. 89 8.2.2.6.1 Kdy je třeba poskytnout podrobný souhrn studií nebo souhrn studií při naplňování technické dokumentace informacemi o jednotlivých konkrétních koncových bodech89 8.2.2.6.2 Další doporučení k tomu, kdy poskytnout podrobné souhrny studií pro jiné než klíčové studie............................................................................................................ 91 8.2.2.6.3 Jak doložit záznam o studii koncového bodu ........................................................... 92 8.2.2.6.4 Jak doložit souhrn koncového bodu ......................................................................... 93 8.2.2.7 Pokyny pro bezpečné použití .................................................................................................... 94 8.2.2.8 Jiné ............................................................................................................................................ 94 8.2.3 Zpráva o chemické bezpečnosti............................................................................................................... 95 8.2.3.1 Posouzení rizik .......................................................................................................................... 96 8.2.3.1.1 Posouzení rizik pro lidské zdraví.............................................................................. 96 8.2.3.1.2 Posouzení fyzikálně chemických rizik ..................................................................... 96 8.2.3.1.3 Posouzení rizik pro životní prostředí........................................................................ 97 8.2.3.1.4 Posouzení, zda je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) / vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) ......................................................... 97 8.2.3.2 Posouzení expozice ................................................................................................................... 97 8.2.3.3 Určení charakteru rizika ............................................................................................................ 98 8.2.4 Příprava registrační dokumentace v případě společné registrace ............................................................ 98 8.2.4.1 Příprava dokumentace hlavního žadatele o registraci ............................................................... 98 8.2.4.2 Příprava dokumentace ostatních žadatelů o registraci............................................................. 100 9 KDY A JAK AKTUALIZOVAT REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI.................................................................... 101 9.1.1 Povinnost udržovat informace v aktuálním stavu.................................................................................. 101 9.1.2 Stručný přehled procesu aktualizace ..................................................................................................... 101 9.1.3 Aktualizace vyžádaná z vlastního popudu žadatele o registraci............................................................ 102 9.1.4 Aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury nebo Komise.............................................................. 105 9.1.5 Aktualizace registrační dokumentace pro látky považované za registrované podle nařízení REACH.. 106 PŘÍLOHA 1: ZKRATKY............................................................................................................................................... 118 PŘÍLOHA 2: ÚKOLY A POVINNOSTI STRAN ZAINTERESOVANÝCH V NAŘÍZENÍ REACH......................... 119 PŘÍLOHA 3: AKTUALIZACE TOHOTO DOKUMENTU.......................................................................................... 125

7


TABULKY Tabulka 1 Tabulka 2 Tabulka 3

Přílohy požadované podle množstevních rozmezí ..................................................................................... 74 Šablony IUCLID 5 pro registrační dokumentaci........................................................................................ 84 Vztah mezi informacemi požadovanými v článku 10, příslušných oddílech přílohy VI a souboru IUCLID 5 ................................................................................................................................................... 85

OBRÁZKY Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4 Obrázek 5 Obrázek 6

8

Kroky v rámci procesu registrace a odkazy na strukturu tohoto dokumentu ............................................. 12 Posouzení chemické bezpečnosti (Chemical Safety Assessment, CSA) ..................................................... 14 Registrační lhůty ........................................................................................................................................ 48 Struktura a formát zpracované registrační dokumentace s použitím nástroje IUCLID............................. 81 Dokumentace záznamu o studiích koncového bodu a shrnutí koncového bodu ........................................ 89 Schéma rozhodování o tom, kdy studii doložit podrobným souhrnem studií nebo souhrnem studií ........ 90


ČÁST I: „REGISTRACE“ PODLE NAŘÍZENÍ REACH

9


1

OBECNÝ ÚVOD

1.1

CÍL TĚCHTO POKYNŮ

Cílem těchto pokynů je pomoci průmyslu při určování toho, které úkoly a povinnosti musí být splněny pro naplnění registračních požadavků podle nařízení REACH. Tento dokument předkládá potenciálním žadatelům o registraci odpovědi na tyto otázky: •

Kdo má povinnosti registrace?

•

Na které látky se vztahuje nařízení REACH obecně a kterých látek se týká povinnost registrace?

•

Kdy provést předběžnou registraci a kdy předložit dotaz?

•

Co je to registrační dokumentace?

•

Jak zpracovat registrační dokumentaci a předložit ji agentuře?

•

Kdy musí být registrační dokumentace předložena agentuře?

•

Co to znamená předložit žádost společně s dalšími žadateli o registraci stejné látky?

•

Jaké jsou povinnosti žadatele o registraci v oblasti sdílení údajů?

•

Kdy a jak aktualizovat registrační dokumentaci?

•

Co je to registrační poplatek?

•

Jaké jsou povinnosti agentury po předložení registrační dokumentace?

Pokyny vychází z popisu povinností doplněného vysvětleními a praktickými radami, které jsou vždy tam, kde je to možné, doloženy na příkladech. Text nabízí vysvětlení procesů podle nařízení REACH a odkazy na příslušné pokyny a další užitečné nástroje. Veškeré články, přílohy nebo citace právního textu z nařízení REACH jsou vždy uvedeny kurzívou (např. článek 23). Kdykoli je v textu tohoto dokumentu zmíněna „agentura“, jedná se o Evropskou agenturu pro chemické látky se sídlem v Helsinkách (European Chemicals Agency, ECHA). Kdykoli je v textu těchto pokynů zmíněn „právní subjekt“, jedná se o fyzickou nebo právnickou osobu usazenou v EU a po ratifikaci nařízení REACH podle dohody o EHP i v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Kdykoli je v textu tohoto dokumentu zmíněna „příloha“, jedná se o přílohu nařízení REACH. První část tohoto dokumentu je určena všem potenciálním žadatelům o registraci, kteří mají nebo nemají odborné znalosti v oblasti chemických látek a hodnocení chemických látek. Vysvětluje, co jsou to registrační požadavky, kdo za ně odpovídá a jak a kdy musí být splněny. Druhá část dokumentu obsahuje podrobné pokyny k tomu, jak zpracovat a aktualizovat registrační dokumentaci. Obrázek 1 provádí čtenáře tímto dokumentem pomocí jednotlivých kroků a pomáhá mu identifikovat jeho registrační povinnosti.

11


Útvary Komise vyvinuly nástroj zvaný navigátor, který pomáhá uživatelům při identifikaci jejich povinností podle nařízení REACH. Tento nástroj lze nalézt na adrese http://echa.europa.eu/reach_cs.asp.

Obrázek 1

1.2

Kroky v rámci procesu registrace a odkazy na strukturu tohoto dokumentu

CÍL REGISTRACE

Podle nařízení REACH nesou odpovědnost za řízení rizika látek fyzické nebo právnické osoby, které vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo používají látky při své profesionální činnosti. Proto ustanovení o registraci vyžadují, aby výrobci a dovozci vytvářeli údaje o látkách, které vyrábějí

12


nebo dovážejí, využívali tyto údaje k vyhodnocení rizika spojeného s těmito látkami a vypracovali a doporučili vhodná opatření pro řízení rizika. Aby se zajistilo skutečné splnění těchto povinností, jakož i z důvodů transparentnosti, vyžadují ustanovení o registraci, aby předložili agentuře registrační dokumentaci obsahující informace v souladu s článkem 10. Registrované látky pak mohou být uvolněny do oběhu na vnitřním trhu (viz 18. a 19. bod odůvodnění). Pokud nařízení nestanoví jinak, platí povinnost registrace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více za rok. Registrace musí být obvykle provedena dříve, než je látku možno vyrábět, dovážet nebo uvést na trh. Pro látky, které jsou již vyráběny nebo dováženy (tzv. „zavedené látky“, definici zavedených látek naleznete v oddílu 1.7.1.1), však platí zvláštní přechodný režim, který umožňuje pokračování jejich výroby nebo dovozu (viz oddíl 1.7.2 – lhůty pro zavedené látky). 1.3

PŘÍSTUP PŘI HODNOCENÍ CHEMICKÝCH LÁTEK

Nařízení REACH vychází ze zásady, že průmysl by měl vyrábět, dovážet nebo používat látky nebo uvádět látky na trh tak, aby za přiměřeně předvídatelných podmínek neměly nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Aby bylo tohoto cíle dosaženo, musí výrobci a dovozci shromažďovat nebo vytvářet údaje o látkách a vyhodnocovat, jak je možné kontrolovat rizika pro lidské zdraví a životní prostředí pomocí uplatňování vhodných opatření pro řízení rizika. Odpovědnost za řízení těchto rizik nesou fyzické nebo právnické osoby, které vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo používají tyto látky při své profesionální činnosti. Identifikace opatření nezbytných pro řízení rizik je součástí koncepce posouzení bezpečnosti. To je obecně výsledkem interaktivního procesu, jehož cílem je doložit, jak lze rizika zjištěná u procesů výroby a užití odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí vhodných opatření pro řízení rizika. Tento proces zahrnuje vyhodnocení všech dostupných relevantních informací o nebezpečných vlastnostech látky a o podmínkách, za kterých je používána. U všech látek, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství větším než 10 tun za rok, musí být provedeno formálnější posouzení chemické bezpečnosti a výsledky zohledněny ve zprávě o chemické bezpečnosti. Zásady koncepce hodnocení bezpečnosti jsou shrnuty na Obrázek 2. Podrobnější vysvětlení podmínek, za kterých se musí provést posouzení chemické bezpečnosti, a podrobnosti o obsahu jednotlivých kroků jsou uvedeny v oddílu II těchto pokynů.

13


Informace/údaje

Revize předpokládaných RMM a/nebo provozních podmínek

Předběžné scénáře expozice S i

Identifikace nebezpečí • Klasifikace • Hodnocení PBT/vPvB

Hodnocení expozice

Posouzení nebezpečí

Charakteristika rizika

Ne

Jsou rizika dostatečně řízena?

Ne

Ano Konečné scénáře expozice (SE) popisující provozní podmínky a opatření na řízení rizika (Risk Management Measures, RMM), které dostatečně kontrolují rizika, musí být: • zdokumentovány ve zprávě o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR) stejně jako hodnocení nebezpečí • sdělena následným uživatelům v příloze bezpečnostního listu (BL)

PBT – perzistentní bioakumulativní toxické látky; vPvB – vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky Obrázek 2 Posouzení chemické bezpečnosti (Chemical Safety Assessment, CSA)

1.4

LÁTKY, PŘÍPRAVKY A PŘEDMĚTY

Nařízení REACH stanoví povinnosti, které platí pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a použití látek samostatně, v přípravcích nebo v předmětech. Před pokračováním výkladu o tom, které látky vyžadují registraci, je důležité zcela pochopit tyto pojmy a skutečnost, jak se nakládá s přípravky a předměty. •

14

Látkou se rozumí chemický prvek a jeho sloučeniny. Pojem látka zahrnuje jak látky získané v chemickém výrobním procesu (např. formaldehyd nebo metanol), tak i látky v jejich přírodním stavu. Pojem látka dále zahrnuje přídatné látky a nečistoty v látce tam, kde jsou součástí procesu její výroby, ale nezahrnuje případná rozpouštědla, která lze oddělit, aniž by se ovlivnila stabilita látky nebo se změnilo její složení. Podrobné pokyny pro látky a identifikaci látek naleznete v pokynech pro identifikaci látky, které rozlišují mezi těmito třemi druhy látek: jednosložkové látky, vícesložkové látky a látky UVCB.


•

Jednosložková látka je látka definovaná svým kvantitativním složením, kde je hlavní složka přítomna alespoň v objemu 80 % (hmotnostních). Např. o-xylen je v obou následujících příkladech (jsou uvedeny v pokynech pro identifikaci látek) považován za jednosložkovou látku, protože jeho obvyklý obsah činí více než 80 %.

Látka

Hlavní složka

Horní obsah (%)

Obvyklý obsah (%)

Dolní obsah (%)

Nečistota

Horní obsah (%)

Obvyklý obsah (%)

Dolní obsah (%)

Identita látky

1

o-xylen

90

85

65

m-xylen

35

15

10

o-xylen

2

o-xylen m-xylen

90 35

85 15

65 10

p-xylen

5

4

1

o-xylen

•

Vícesložková látka je látka definovaná svým kvantitativním složením, kde je více než jedna hlavní složka přítomna v koncentraci ≥ 10 % (hmotnostních) a < 80 % (hmotnostních). Vícesložková látka je produktem chemické reakce ve výrobním procesu. Vícesložková látka se nazývá reakční hmotnost dvou nebo více hlavních složek. V následujícím příkladu (je uveden v pokynech pro identifikaci látek) je látka vícesložkovou látkou nazvanou „reakční hmotnost anilínu a naftalínu“, protože anilín i naftalín mají obvyklý obsah mezi 10 a 80 %.

Příklad Hlavní složka

Horní obsah (%)

Obvyklý obsah (%)

Dolní obsah (%)

Nečistota

Horní obsah (%)

Obvyklý obsah (%)

Dolní obsah (%)

anilín

90

75

65

fenanthren

5

4

1

naftalín

35

20

10

•

Identita látky Reakční hmotnost anilínu a naftalínu

Látku UVCB (substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials – látky neznámého nebo proměnného složení, komplexní reakční produkty a biologické materiály) nelze dostatečně identifikovat jejím chemickým složením, protože: počet složek je poměrně velký nebo složení je ve významné míře neznámé nebo proměnnost složení je relativně velká nebo špatně předvídatelná. V důsledku toho vyžadují látky UVCB pro svoji identifikaci další druhy informací kromě toho, co je známo o jejich chemickém složení. Následující příklad je látka UVCB jako zbytek konkrétní reakce:

Číslo ES

Název ES

293-693-6

Sojová moučka, bílkovina extn. rezidua Popis ES Vedlejší produkt obsahující uhlohydráty jako produkt etanolové extrakce odtučněných sojových bobů.

•

Přípravkem se rozumí směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek (čl. 3 odst. 2). Typickými příklady přípravku jsou barvy, laky, tiskařské barvy. Přípravky mohou obsahovat

15


•

několik látek. Přípravky nejsou totožné s vícesložkovými látkami. Rozdíl mezi přípravkem a vícesložkovou látkou je v tom, že přípravek se získává smísením dvou nebo více látek bez vyvolání chemické reakce, zatímco vícesložková látka je produktem chemické reakce. Povinnosti podle nařízení REACH platí jednotlivě pro každou z těchto látek v závislosti na tom, zda jednotlivé látky patří do působnosti nařízení REACH. V globálně harmonizovaném systému klasifikace a označování chemických látek (GHS) se přípravek nazývá „směs“ 2 . Předmět je pojem pro veškeré předměty, kterým byl dán konkrétní tvar, povrch nebo forma určující jejich funkci ve větší míře než jejich chemické složení (např. vyrobené zboží, jako je textil, elektronické čipy, nábytek, knihy, hračky, kuchyňské vybavení). Stejné požadavky platí pro nové i použité dovážené předměty. Podrobné pokyny pro předměty a informace o tom, jak jsou pojednány v nařízení REACH, naleznete v pokynech pro předměty.

Jak je uvedeno výše, registrovat se musí pouze látky, přípravky nebo předměty se registrovat nemusí. Jsou-li látky obsaženy v přípravku, musí každou jednotlivou látku zaregistrovat buď výrobce látky nebo dovozce látky nebo přípravku, pokud je dosaženo prahu 1 tuny za rok. Na druhé straně látky, které zaregistroval výrobce nebo dovozce a které mísí do přípravku následný uživatel, nemusí následný uživatel znovu registrovat. Jednotlivé látky v předmětech mohou za určitých okolností potenciálně podléhat registraci, další informace naleznete v pokynech pro předměty. Tento dokument se proto zaměřuje na registraci látek samostatných nebo v přípravcích a na látky v předmětech za určitých okolností. 1.5

KDO MUSÍ PROVÉST REGISTRACI?

Cíl:

Cílem této kapitoly je vysvětlit, kteří účastníci dodavatelského řetězce mají registrační povinnosti a odpovědnost.

Struktura:

Struktura této kapitoly je následující:

2 Definice v systému GHS: „Směsí se rozumí směs nebo roztok dvou nebo více látek, které spolu nereagují.“

16


1.5.1

Účastníci v dodavatelském řetězci

Povinnost registrovat látku platí v EU pouze pro některé účastníky. Dříve, než vysvětlíme povinnosti žadatelů o registraci podle nařízení REACH, je důležité jasně definovat, kdo jsou jednotliví „účastníci v dodavatelském řetězci“ a jaké jsou jejich úlohy a odpovědnost. Jeden právní subjekt (viz oddíl 1.5.3.1) může mít různé úlohy v závislosti na své činnosti, a to i pro stejnou látku (např. výrobce a dovozce nebo výrobce a následný uživatel). Proto je velmi důležité, aby společnosti správně určily svoji úlohu nebo úlohy v dodavatelském řetězci pro každou látku, se kterou manipulují, protože to bude rozhodujícím faktorem při určování jejich registračních povinností. Proto musí společnost pro každou látku definovat svoji úlohu nebo úlohy podle nařízení REACH Výrobce: fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství (čl. 3 odst. 9). Výroba: výroba nebo těžba látek v přírodním stavu (čl. 3 odst. 8). Případ od případu se rozhoduje o tom, který z kroků v syntéze koncového výrobku vede k látkám, jež musí být registrovány (např. různé kroky čištění nebo destilace). Dovozce: fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz (čl. 3 odst. 11). Dovoz: fyzické uvedení na celní území Společenství (čl. 3 odst. 10). Podle právní definice „uvedení na trh“ (čl. 3 odst. 12) je dovoz považován za uvedení na trh. Následný uživatel: fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti (čl. 3 odst. 13). Použití: zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití (čl. 3 odst. 24).

Velmi důležité je mít na paměti, že pojmy používané v nařízení REACH pro popis různých účastníků dodavatelského řetězce mají velmi specifické definice a významy, které nemusí vždy odpovídat tomu, jak mohou být vykládány na jiných fórech. Příklad: Společnost nakupující registrované látky uvnitř EU a pak je formulující do přípravků (např. barvy) bude považována za následného uživatele. Z laického pohledu může být tato společnost považována za výrobce barev. V kontextu nařízení REACH by však tato společnost nebyla výrobcem látky, a proto by neměla pro tyto látky registrační povinnosti.

Celní hranice pro výrobu a dovoz: Island, Lichtenštejnsko, Norsko a Švýcarsko jsou členy Evropského sdružení volného obchodu (ESVO). Úmluva o ESVO zřídila v roce 1960 zónu volného obchodu mezi svými členskými státy. Island, Lichtenštejnsko a Norsko uzavřely v roce 1992 s EU Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (EHP), která vstoupila v platnost v roce 1994. Proto se EHP skládá z Islandu, Lichtenštejnska, Norska a 27 členských států EU. Nařízení REACH platí pro členské státy EU. Jakmile bude zahrnuto do dohody o EHP a provedeno v členských státech EHP-ESVO, bude nařízení REACH platit i pro státy EHP-ESVO, tj. Island, Lichtenštejnsko a Norsko. To např. znamená, že dovozy z Norska, Islandu a Lichtenštejnska budou pro účely nařízení REACH považovány za obchod uvnitř Společenství. Po začlenění nařízení

17


REACH do dohody o EHP se budou pojmy „EU“ nebo „Společenství“ používané v těchto pokynech vztahovat i na státy EHP-ESVO. Za tímto účelem připravuje ESVO návrh rozhodnutí Smíšeného výboru EHP o začlenění nařízení a stanovení podmínek pro účast EHP ESVO v Evropské agentuře pro chemické látky. Cílem ESVO je začlenit nařízení do 1. června 2008. Proto dovozce látky ze země EHP nebude muset v budoucnosti registrovat tuto látku podle nařízení REACH a bude považován za distributora nebo následného uživatele. Nicméně jeho dodavatel usazený ve státě EHP ESVO bude muset zaregistrovat látku jako výrobce podle nařízení REACH a bude mít stejné povinnosti jako všichni výrobci v EU. Dovozci látky ze Švýcarska (země není členem EU, patří do ESVO, ale ne do EHP) budou mít stejné povinnosti podle nařízení REACH jako všichni ostatní dovozci. Příklady: Formulátor nakupující své látky v Německu nebo na Islandu bude považován za následného uživatele. Formulátor nakupující své látky ve Švýcarsku nebo Japonsku bude považován za dovozce.

1.5.2

Účastníci dodavatelského řetězce s registračními povinnostmi

1.5.2.1

Kdo má registrační povinnosti?

Jedinými účastníky dodavatelského řetězce s registračními povinnostmi jsou: • • •

Výrobci a dovozci látek samostatných nebo v přípravcích v EU. Výrobci a dovozci předmětů v EU, které splňují kriteria vysvětlená v pokynech pro předměty. „Výhradní zástupci“ usazení v EU a určení výrobcem, formulátorem nebo výrobcem předmětu usazeným mimo EU, aby plnili registrační povinnosti dovozců (viz oddíl 1.5.3.4).

I když polymery mají výjimku z registrace, výrobci nebo dovozci polymerů mají za určitých okolností registrační povinnosti (více informací naleznete např. v pokynech pro polymery). Povšimněte si prosím, že po provedení nařízení REACH v zemích EHP ESVO budou mít účastníci z těchto zemí stejné povinnosti jako účastníci z EU. Příklady, kdy je registrace nutná: •

•

Výrobce látky, který používá vyrobenou látku sám, je výrobce a následný uživatel. Má povinnost registrovat každou látku vyrobenou v množstvích větších než 1 tuna za rok, pokud neplatí výjimka, a ve své registraci musí uvést informace o svém vlastním užití (užitích) a o všech jemu známých užitích u jeho odběratelů. Dovozce přípravku musí registrovat ty látky, které jsou přítomny v dováženém přípravku v množstvích větších než 1 tuna za rok, pokud neplatí výjimka. Do své registrace musí zahrnout informace o jemu známém užití (užitích) látky (látek) v přípravku. Dovozci přípravků nemají povinnost registrovat přípravky samotné, přípravky totiž nelze registrovat.

Příklady, kdy registrace NENÍ nutná: • •

18

Všichni, kdo používají látky, které nevyrobili nebo nedovezli, jsou následným uživatelem a nemají povinnost tyto látky registrovat. Dovozce látky, přípravku nebo předmětu dovážející od společnosti usazené mimo EU, která určila „výhradního zástupce“, bude považován za následného uživatele, a proto


•

1.5.3

nemusí registrovat. Výrobce nebo dovozce látky, která má výjimku z hlavy II nařízení REACH, nemá povinnost tuto látku registrovat.

Kdo je odpovědný za registraci

Je třeba říci, že žadatelem o registraci může být pouze fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, přičemž definice fyzické a právnické osoby vychází z vnitrostátní legislativy jednotlivých členských států EU: „Fyzická osoba“ je pojem používaný v mnoha právních systémech, jenž odkazuje na lidskou bytost, která je schopna a má právo vstupovat do smluvních vztahů nebo obchodních transakcí. Jsou to obvykle lidé, kteří dosáhli zákonného věku dospělosti a plně požívají svých práv (tj. nebyli těchto práv zbaveni, např. v důsledku odsouzení za trestný čin). • „Právnická osoba“ je podobný pojem používaný v mnoha právních systémech, jenž odkazuje na podniky, které získaly právní subjektivitu podle pro ně platného právního řádu (právní řád členského státu, kde jsou usazeny), a proto jsou schopny nést práva a povinnosti nezávisle na osobách nebo jiných podnicích stojících za nimi (v případě „akciové společnosti“ nebo „společnosti s ručením omezeným“ jsou to jejich akcionáři). Jinak řečeno, podnik má obvykle vlastní existenci a jeho majetek není totožný s majetkem jeho vlastníků. Jedna právnická osoba může pracovat na různých místech. Může také otevírat tzv. „pobočky“ (v angličtině „branch offices“, ve francouzštině „succursales“), které nemají vlastní právní subjektivitu na rozdíl od hlavní nebo ústřední kanceláře společnosti. V takovém případě má ústředí právní subjektivitu a musí být pro účely ustanovení nařízení REACH usazeno v EU. Na druhé straně může právnická osoba otevírat i „dceřiné společnosti“ nebo „filiálky“ v EU (v angličtině „daugther company“ nebo „subsidiary“, ve francouzštině „filiales“), ve kterých drží akcie nebo uplatňuje jiný druh vlastnictví. Tyto dceřiné společnosti v EU mají jinou právní subjektivitu, a proto jsou pro účely nařízení REACH „právnickou osobou usazenou ve Společenství“. Jsou považovány za různé výrobce a dovozce, z nichž každý má povinnost registrovat příslušná množství, která vyrábějí nebo dovážejí. Provozovatelé často nepoužívají pojmy „pobočka“ a „kancelář“ v jejich odborně-právním smyslu, a proto je třeba podrobně ověřit, zda subjekt, na který odkazujeme, má právní subjektivitu, nebo nikoli. V pokynech k nařízení REACH i v systému IUCLID pojem „právní subjekt“ odkazuje na ty fyzické nebo právnické osoby, které mají práva a povinnosti podle nařízení REACH. •

1.5.3.1

Právní subjekt

Každý právní subjekt usazený ve Společenství, který vyrábí nebo dováží látku, musí předložit vlastní registraci. V případě, kdy se podniková skupina skládá z několika právních subjektů (např. mateřská společnost a její dceřiné společnosti), musí každý z těchto právních subjektů předložit vlastní registrace. Musí však předložit části dokumentace společně, jak je uvedeno v oddílu o společném podání údajů několika žadateli o registraci (viz oddíl 1.8.4). Na druhé straně má-li jeden právní subjekt dva nebo více výrobních závodů, které nejsou samostatnými správními subjekty, musí jedinou registraci, jež se vztahuje na různé lokality, předložit právní subjekt.

19


Příklad situace:

Mezinárodní společnosti mají někdy několik dceřiných společností v EU, které fungují jako dovozci často v několika členských státech. Každá z těchto dceřiných společností, pokud má právní subjektivitu, je právnickou osobou ve smyslu nařízení REACH. V závislosti na rozdělení práce ve skupině může být každá z nich „dovozcem“ odpovědným za dovoz. O určení úkolů a odpovědnosti společností v rámci skupiny rozhoduje skupina nebo její jednotlivé společnosti. 1.5.3.2

Důsledky změn v právním subjektu

Když dojde ke změně v právním subjektu, jako je fúze, oddělení, úpadek, akvizice, částečný prodej podniku, změna adresy nebo kontaktních údajů, musí žadatel o registraci v souladu s článkem 22 bez zbytečného prodlení aktualizovat registrační dokumentaci nebo předložit novou registrační dokumentaci uvádějící odkaz na původní dokumentaci (viz následující příklad). Příklad:

Pokud se dvě společnosti spojí a výsledkem je pouze jeden právní subjekt, musí společnost vzniklá spojením předložit novou registrační dokumentaci. Tato nová registrační dokumentace musí odkazovat na předcházející registrační dokumentace původních společností a splňovat informační požadavky vyplývající ze součtu tonáže obou předcházejících společností. Pokud lze použít odkaz na původní společnost, je pro výpočet poplatku nová dokumentace považována za aktualizaci právního subjektu, ale nové společnosti bude vydáno nové registrační číslo. Pokud se společnost rozdělí a výsledkem jsou dva nebo více právních subjektů odlišných od subjektu původního, musí všechny tyto nové subjekty předložit novou registrační dokumentaci s odkazem na dokumentaci původního podniku. Pokud lze použít odkaz na původní společnost, pak bude pro jednu novou společnost nová dokumentace považována pro výpočet poplatku za aktualizaci právního subjektu. Společnosti musí samy rozhodnout, kdo si ponechá původní registraci. Nové registrační číslo bude vydáno pro všechny nové registrační dokumentace. Nové společnosti musí předložit své registrace společně a mohou sdílet veškeré relevantní informace. V případě spojení, kdy jednotlivé právní subjekty v minulosti registrovaly stejnou látku, je třeba zaměřit pozornost na to, zda celkové množství vyráběné/dovážené látky po spojení nedosahuje vyššího množstevního pásma. Pak je nutné příslušným způsobem upravit registrační dokumentaci. Pokud žadatel o registraci zastavil výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu nebo dovoz předmětu, musí o této skutečnosti informovat agenturu s tím důsledkem, že registrovaný objem v jeho registraci bude, pokud to lze, upraven na nulu. Relevantní informace by měl uchovávat 10 let od poslední výroby a na požádání je předložit. V případě, že obnoví výrobu nebo dovoz látky nebo obnoví výrobu nebo dovoz předmětu, musí tuto skutečnost oznámit agentuře. 1.5.3.3

Kdo odpovídá za registraci v případě dovozu?

V případě dovozu (viz definice v oddílu 1.5.1) musí registraci provést právní subjekt usazený v EU, který odpovídá za dovoz. Odpovědnost za dovoz závisí na mnoha faktorech, jako je to, kdo objednává, kdo platí, kdo vyřizuje celní formality, ale nemusí to být samo o sobě rozhodující.

20


Například „prodejní agenturu“ usazenou v EU, ale fungující pouze jako jakýsi zprostředkovatel, poštovní schránka pro předávání objednávky kupujícího dodavateli mimo EU (a placenou za tuto službu), ale nepřebírající žádnou odpovědnost za zboží nebo za platbu za zboží, která zboží v žádné fázi procesu nevlastní, nelze pro účely nařízení REACH považovat za „dovozce“. Prodejní agentury nejsou odpovědné za fyzické uvedení zboží na trh. „Výrobce usazený mimo Společenství“ nebo dodavatel, který vyváží látku nebo přípravek, nemá žádnou odpovědnost podle nařízení REACH. Zasilatelská společnost, která přepravuje látku nebo přípravek, obvykle nemá povinnosti podle nařízení REACH (podle čl. 2 odst. 1 písm. d), viz oddíl 1.6.3.6). Výjimky mohou nastat podle konkrétních smluvních ujednání, pokud je zasilatelská společnost usazená v EU a pokud odpovídá za uvedení látky na trh v EU. Pokud to lze, měla by být uplatňována současná praxe u všech dalších požadavků spojených s výrobkem, aby bylo možno vyhodnotit tyto hraniční případy. Více informací můžete získat od vnitrostátních celních orgánů. V případě, že byl určen „výhradní zástupce“, je za registraci odpovědný tento výhradní zástupce (viz následující oddíl). 1.5.3.4

Výhradní zástupce „výrobce usazeného mimo Společenství“

Registraci látek dovážených do EU samostatně, v přípravcích nebo v předmětech musí předložit dovozci usazení v EU. To znamená, že dováženou látku (dovážené látky) musí registrovat každý jednotlivý dovozce. Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábějí látky, formulují přípravky nebo vyrábějí předměty mimo EU, nemohou registrovat látku (látky) samy. Mohou nicméně určit výhradního zástupce usazeného v EU, který provede požadovanou registraci látky dovážené do EU (čl. 8 odst. 1). To zbaví dovozce v EU v rámci stejného dodavatelského řetězce jejich registračních povinností, protože budou považováni za následné uživatele. Kdo může určit výhradního zástupce? Podle čl. 8 odst. 1 může „výrobce usazený mimo Společenství“, jenž je fyzickou nebo právnickou osobou vyrábějící látku, formulující přípravek nebo vyrábějící předmět, který je dovážen do Společenství, určit výhradního zástupce, který bude plnit registrační povinnosti dovozců. Distributoři nejsou v čl. 8 odst. 1 uvedeni, a proto nemohou určit výhradního zástupce. Výhradní zástupce musí být schopen doložit, koho zastupuje, a musí přiložit dokument od „výrobce usazeného mimo Společenství“, který jej určuje jako výhradního zástupce v systému IUCLID v oddíle 1.7 Dodavatelé. Kdo může být výhradním zástupcem? „Výhradní zástupce“ je právní subjekt usazený v EU, který má dostatečnou praxi v zacházení s látkami a informacemi s nimi spojenými, aby byl schopen splnit povinnosti dovozců. Všimněte si, že „výhradní zástupce“ není totožný se „zástupcem – třetí osobou“ uvedenou v článku 4. Třetí osobu jako zástupce může určit výrobce, dovozce nebo v určitých případech následný uživatel, aby mohl potenciální žadatel o registraci zůstat v anonymitě ve vztahu k dalším zainteresovaným stranám v procesu sdílení údajů. Není nutné a ani se nedoporučuje, aby výhradní zástupce určoval zástupce – třetí osobu, protože výhradní zástupce není povinen informovat ostatní účastníky procesu sdílení dat o totožnosti „výrobce usazeného mimo Společenství“, kterého zastupuje (více informací naleznete v pokynech pro sdílení údajů).

21


Co musí udělat „výrobce usazený mimo Společenství“, když určuje výhradního zástupce? Při určování výhradního zástupce je nezbytné, aby „výrobce usazený mimo Společenství“ poskytl svému výhradnímu zástupci aktuální informace o seznamu dovozců v EU, které je nutno zahrnout do registrace výhradního zástupce, a o množstvích dovážených do EU. „Výrobce usazený mimo Společenství“ musí informovat všechny dovozce v EU ve stejném dodavatelském řetězci o tom, že byl určen výhradní zástupce pro provedení registrace, čímž zbavuje tyto dovozce jejich registračních povinností. Seznam dovozců zahrnutých do registrace musí být oznámen v systému IUCLID v oddíle 1.7 Dodavatelé. „Výrobce usazený mimo Společenství“ může určit pouze jednoho výhradního zástupce pro každou látku. Při registraci výhradního zástupce musí být jasně specifikováno, na jaké množství dovážené látky se vztahuje – ať už se jedná o celkový objem dovozu do Společenství od daného „výrobce usazeného mimo Společenství“, nebo o dílčí objemy specifikované v rámci tohoto celkového objemu. V případech, kdy dovozce zároveň dováží tutéž látku v určitých objemech přímo, pak výhradní zástupce i dovozce musí být schopni doložit příslušným orgánům, na které dovozy se vztahuje registrace výhradního zástupce a které naopak zajišťuje dovozce; jinak zůstává za všechny své dovozy odpovědný dovozce. Dovozce je jinak řečeno povinen předložit registraci pro množství látky, kterou dováží, není však povinen pokrýt objem látky, na který se vztahuje registrace výhradního zástupce. Jaké jsou důsledky pro dovozce v EU? Když obdrží dovozce od „výrobce usazeného mimo Společenství“ ve svém dodavatelském řetězci informaci o tom, že byl určen výhradní zástupce pro registrační povinnosti, bude tento dovozce považován za následného uživatele výhradního zástupce pro množství, na které se vztahuje registrace výhradního zástupce. Tato změna statusu z dovozce na následného uživatele platí pouze pro stejný dodavatelský řetězec, tj. pro množství dovezené od „výrobce usazeného mimo Společenství“, který určil výhradního zástupce. Pokud dovozce dováží látku i od jiných dodavatelů usazených mimo EU, musí dovozce i nadále registrovat množství dovážené od tohoto nebo těchto dodavatelů usazených mimo EU. I když dovozce získá potvrzení od svého „výrobce usazeného mimo Společenství“ o určení výhradního zástupce, doporučuje se, aby dovozce získal i písemné potvrzení od výhradního zástupce, že jeho dovážené množství je opravdu zahrnuto v registraci předložené výhradním zástupcem. To by poskytlo dovozci nejen kontaktní místo, kam by mohl ve svém postavení následného uživatele oznamovat své použití, ale poskytlo by mu to i jasný doklad o tom, že na dovozy se opravdu vztahuje registrace výhradního zástupce, protože jinak zůstává odpovědný za dovozy on. V případě, že dovozce nechce výhradnímu zástupci sdělit veškeré informace o svém použití, může jako následný uživatel informovat agenturu podle článku 38 a vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s přílohou XII (viz pokyny pro následné uživatele). Jaké jsou úkoly výhradního zástupce? Výhradní zástupce plně odpovídá za splnění povinností dovozců pro látky, za které odpovídá jako žadatel o registraci. Tyto povinnosti se netýkají pouze registrace, ale také všech příslušných povinností, jako je předběžná registrace, komunikace uvnitř dodavatelského řetězce, oznamování látek vzbuzujících velmi vysoké obavy (LVVVO), klasifikace a označování a další povinnosti vyplývající z povolování nebo omezování atd. (viz čl. 8 odst. 2).

22


Výhradní zástupce registruje dovážená množství v závislosti na smluvních ujednáních mezi „výrobcem usazeným mimo Společenství“ a výhradním zástupcem. Vzhledem k tomu, že v nařízení REACH se nerozlišuje mezi přímými a nepřímými dovozy do EU, tyto termíny se v těchto pokynech nepoužívají. Podstatné je jednoznačné rozlišení: • kdo je v dodavatelském řetězci dané látky výrobcem, formulátorem nebo výrobcem určitého předmětu, • kdo určil výhradního zástupce, • za které dovozy zodpovídá výhradní zástupce. Pokud jsou výše uvedené podmínky splněny, není již důležité, jaké další stupně či jaký dodavatelský řetězec vně EU existuje mezi výrobcem či formulátorem určité látky nebo výrobcem určitého předmětu a dovozcem do EU. Je ovšem třeba poznamenat, že možnost využití výhradního zástupce s sebou nese potřebu přesné dokumentace toho, na jaké množství dovážené látky se vztahuje registrace výhradního zástupce a na jaké množství nikoliv. Tuto informaci musí mít výhradní zástupce k dispozici kvůli tomu, aby mohl splnit svou povinnost vyplývající z čl. 8 odst. 2, jenž mu ukládá, aby udržoval přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících. Dovozce musí rovněž vědět, na jaké množství látky obsažené v přípravku se vztahuje registrace výhradního zástupce, protože registrační povinnosti by jinak podléhal on sám. Tato dokumentace musí být předložena na žádost příslušných orgánů. Registrační dokumentace výhradního zástupce by měla obsahovat použití u všech dovozců (nyní následných uživatelů), na které se vztahuje registrace. Výhradní zástupce povede aktualizovaný seznam odběratelů (dovozců) v EU v rámci stejného dodavatelského řetězce „výrobce usazeného mimo Společenství“ a množství zahrnutých pro každého z těchto odběratelů, jakož i informace o předání poslední aktualizace bezpečnostního listu. U zavedených látek musí výhradní zástupce provést předběžnou registraci látky, aby mohl využít výhody prodloužených registračních lhůt, a následně se stává účastníkem fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) (viz oddíl 3.4 pokynů o sdílení údajů). Výhradní zástupce, který byl určen po 1. prosinci 2008, může v souladu s čl. 28 odst. 6 do 12 měsíců před uplynutím dané registrační lhůty provést předběžnou registraci látky, pakliže látka pocházející od výrobce usazeného mimo EU nebyla předtím, počínaje 1. červnem 2008, uvedena na trh v množství 1 t/rok nebo větším. Rozhodne-li se výrobce usazený mimo Společenství ke změně svého výhradního zástupce a jeho předchozí výhradní zástupce již dříve provedl předběžnou registraci látky pocházející od výrobce usazeného mimo EU, je jeho nástupce povinen sdělit tuto změnu výhradního zástupce agentuře, aby při registraci této látky mohl i nadále využívat lhůt pro zavedené látky. I když je za registraci právně odpovědný výhradní zástupce, lze předpokládat, že ve většině případů mu všechny nezbytné údaje pro svoji registrační dokumentaci poskytne „výrobce usazený mimo Společenství“. Pokud se „výrobce usazený mimo Společenství“ rozhodne, že změní svého výhradního zástupce, může nástupce předložit aktualizovanou verzi dříve předložené registrační dokumentace, ovšem pouze za předpokladu, že předcházející výhradní zástupce, který tuto registrační dokumentaci předložil, s touto změnou souhlasí. Tento souhlas musí být v aktualizované verzi doložen. Aby se předešlo případným sporům, doporučuje se doplnit do smluv uzavíraných mezi „výrobcem usazeným mimo Společenství“ a jeho výhradním zástupcem zvláštní ujednání pro případ pozdější změny výhradního zástupce. V případě, že předcházející výhradní zástupce souhlas neposkytne, je nástupce povinen předložit novou registrační dokumentaci. V takovém případě však může předcházející výhradní zástupce dát

23


svůj souhlas ke zpřístupnění údajů a dokumentace, aby je nový výhradní zástupce mohl opětovně použít ke zpracování své registrační dokumentace. Výhradní zástupce může zastupovat jednoho nebo více „výrobců usazených mimo Společenství“. Pakliže vystupuje jménem několika „výrobců usazených mimo Společenství“, musí předkládat samostatnou registraci jednotlivě pro každého z těchto výrobců látky. Množství látky k registraci je v každé registraci součtem množství stejné látky, na niž se vztahují smluvní ujednání mezi výhradním zástupcem a konkrétním „výrobcem usazeným mimo Společenství“, kterého zastupuje. Informační povinnost pro registrační dokumentaci se určí podle tohoto množství. Předkládání samostatných registrací umožňuje zachování důvěrných obchodních informací „výrobce usazeného mimo Společenství“ a zajištění rovných podmínek pro výrobce z EU (výrobci z EU jsou povinni předkládat samostatnou registrační dokumentaci pro každý právní subjekt). 3 Příklad: Úloha a registrační povinnosti různých účastníků, pokud je určen výhradní zástupce.

Pokyny pro případ dovozu přípravku Dovozce přípravků je povinen registrovat látky v přípravcích, které dováží. K tomu potřebuje znát identitu a koncentraci složek v dovážených přípravcích, pokud „výrobce usazený mimo Společenství“ neurčí výhradního zástupce, který provádí registraci místo dovozců. V tom případě 3

Tento oddíl byl upravován v květnu, září a listopadu 2008. Další informace naleznete na str. 110 a následujících stranách.

24


musí „výrobce usazený mimo Společenství“ informovat dovozce o tom, že byl určen výhradní zástupce. Pokud „výrobce usazený mimo Společenství“ určí samostatné výhradní zástupce pro různé látky v přípravku nebo určí výhradní zástupce pouze pro některé látky v přípravku, jasně sdělí tuto skutečnost dovozci, aby věděl, od kterých povinností byl osvobozen. V každém případě musí být dovozce přípravku a příslušný výhradní zástupce (zástupci) schopni doložit, že objem konkrétní látky dovezené v přípravku (přípravcích) je zahrnut v registrační dokumentaci výhradního zástupce (výhradních zástupců) „výrobce usazeného mimo Společenství“, a pokud ne, pak v registrační dokumentaci samotného dovozce. 1.5.3.5

Úloha průmyslových sdružení a dalších druhů poskytovatelů služeb

Samotnou registraci může provést pouze výrobce, dovozce nebo výrobce předmětu nebo výhradní zástupce, nemůže ji provést žádná třetí strana včetně průmyslových sdružení, pokud nejedná jako výhradní zástupce jedné nebo více společností usazených mimo EU. Průmyslová sdružení však mohou žadatelům o registraci poskytnout cennou pomoc při přípravě registrační dokumentace a při koordinaci tohoto procesu. Kromě toho mohou mít cenné údaje o látce, která by mohla být předložena SIEF (srov. pokyny pro sdílení údajů). Mohou být také určena k zastupování žadatele o registraci v diskusích s jinými žadateli o registraci při přípravě společného předložení údajů o rizicích a mohou vystupovat jako zástupce – třetí osoba. Jejich členy mohou být společnosti mimo EU, které sice nemají přímé registrační povinnosti, ale mohou prostřednictvím těchto sdružení poskytovat informace a pomoc. 1.6

CO REGISTROVAT?

Cíl:

Tato kapitola poskytuje přehled o tom, které látky podléhají požadavkům na registraci, a podrobné vysvětlení okolností, za kterých lze uplatnit nejrůznější výjimky z registrace. Protože pro určení, zda a jak registrovat, je nejdůležitější tonáž každé vyráběné nebo dovážené látky, popisuje tato kapitola také metody výpočtu objemu, který má být registrován.

Struktura:

Struktura této kapitoly vypadá takto:

25


Je třeba zdůraznit, že registrace se týká látek samostatných, látek v přípravcích a látek v předmětech, pokud se počítá s uvolňováním látky za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek použití (další pokyny pro látky v předmětech naleznete v pokynech pro předměty). 1.6.1

Přehled rozsahu působnosti registrace

Základní definice látky je velmi široká a zahrnuje nejen potenciálně nebezpečné průmyslové chemické látky, ale i všechny druhy chemických látek vyráběných v EU nebo dovážených do EU. Proto zahrnuje látky, které jsou již přísně regulovány podle jiného právního předpisu, např. léky, biocidy, pesticidy, kosmetické prostředky nebo radioaktivní látky. Z tohoto důvodu existují určitá úplná nebo částečná osvobození od požadavků nařízení REACH. Registrace se vyžaduje pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více za rok, pokud nejsou výslovně vyňaty z působnosti registrace. Tento požadavek platí bez ohledu na to, zda jsou látky klasifikovány jako nebezpečné či ne. Technickou dokumentaci je třeba vypracovat pro všechny registrace a zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) se vyžaduje, pokud vyráběné nebo dovážené množství dosáhne nebo překročí hranici 10 tun za rok. Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství mezi 1 tunou a 10 tunami za rok bude třeba jako součást informací v technické dokumentaci předložit určené informace o expozici. Zcela vyňaty z působnosti nařízení REACH jsou radioaktivní látky, látky pod celním dohledem a neizolované meziprodukty. Výslovně je vyňat odpad. Řada jiných látek je vyňata z působnosti částí ustanovení nařízení REACH tam, kde platí rovnocenný právní předpis (např. látky používané v léčivých přípravcích). Kromě toho jsou od registrace osvobozeny polymery, látky používané ve

26


výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a procesy vyžadují pouze oznámení, neizolované meziprodukty jsou z působnosti nařízení REACH vyňaty (zvláštní režim však platí pro registraci izolovaných meziproduktů). Navíc jsou od registrace osvobozeny určité identifikované látky (kategorie látek) a látky z určitých identifikovaných procesů, které jsou považovány za látky představující minimální riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Tyto látky jsou obvykle přírodního původu a seznam osvobozených látek zahrnuje např. kukuřičný olej a dusík. Tyto látky popisují přílohy IV a V a více informací naleznete v oddílech 1.6.4.3 a 1.6.4.4. Komise přezkoumá tyto dvě přílohy do 1. června 2008 s cílem navrhnout případné změny. 1.6.2

Výpočet objemu pro registraci

Existují různá pravidla pro výpočet roční tonáže pro registrační dokumentaci pro zavedené a nezavedené látky (viz čl. 3 odst. 30). Následující odstavce popisují, jak vypočítat objem (hodnotu tonáže), který bude použit pro rozhodnutí, zda musí být pro látku předložena registrace (prahem je 1 tuna za rok), jaké informační požadavky je třeba splnit (v souladu s různými přílohami) a jak u zavedených látek zjistit, kdy je registrace látky nutná. 1.6.2.1

Výpočet tonáže v případě výjimek

V zásadě musí žadatel o registraci vypočítat objem látky, který vyrábí nebo dováží, a na jeho základě rozhodnout, zda musí být předložena registrace a v jakém množstevním rozmezí. Platí-li však pro určitou látku výjimky z registrace, nemusí potenciální žadatel o registraci zahrnout tato množství do svého výpočtu pro určení objemu, který musí registrovat. • Některé látky a určitá použití jsou osvobozeny od povinnosti registrace. Tyto výjimky z registrace naleznete v oddíle 1.6.2.4

Příklad 1: Kdy je užití osvobozeno od registrace Pokud společnost vyrábí látku, která má být použita v léčivém přípravku, nemusí tuto látku pro toto použití registrovat. Tato společnost nebo její odběratelé však mohou mít i jiné použití pro stejnou látku. Pro určení své registrační povinnosti podle nařízení REACH musí vypočítat množství pro tato jiná použití. Např. společnost A je výrobcem vyrábějícím 120 tun hydroxidu hořečnatého v roce X. 70 tun je použito v léčivých přípravcích a 50 tun se používá pro formulování přípravku. Těchto 50 tun použitých pro formulování přípravku podléhá ustanovením nařízení REACH, zatímco 70 tun použitých v léčivých přípravcích je od registrace podle nařízení REACH osvobozeno. Celková tonáž vypočítaná pro účely registrace je 50 tun, společnost tedy musí registrovat v pásmu 10–100 tun.

• Látky vyráběné nebo dovážené pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy (Product and Process Orientated Research and Development, PPORD) také mohou být za určitých podmínek osvobozeny od registrace (viz pokyny pro PPORD), pokud je Evropské agentuře pro chemické látky předloženo oznámení o PPORD a jsou splněny případné podmínky stanovené agenturou (viz článek 9).

27


Příklad 2: Tonáž pro zahrnutí do registrační dokumentace v případě použití PPORD

Pokud společnost vyrábí ročně 11 tun látky, z nichž 2,0 tuny za rok jsou pro účely PPORD, platí registrační povinnost pro 9,0 tun za rok, tj. platí informační požadavky v příloze VII. • Výrobci nebo dovozci izolovaných meziproduktů mohou za určitých podmínek (viz pokyny pro meziprodukty) předložit registrační dokumentaci obsahující omezený rozsah informací (viz články 17 a 18). Pokud je látka vyráběna nebo dovážena pro několik z těchto použití (pro PPORD, jako meziprodukt a pro jiná použití), může žadatel o registraci předložit: • jednu oznamovací dokumentaci pro použití v rámci PPORD • jednu registrační dokumentaci pro použití jako izolovaný meziprodukt i pro jiná použití. Pokud výroba nebo použití jako meziprodukt neprobíhají za přísně kontrolovaných podmínek, musí výrobce nebo dovozce předložit „standardní“ registrační dokumentaci podle článku 10. Pokud je část vyráběné nebo dovážené tonáže pro použití jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek, nemusí být tato část tonáže zohledněna pro informační požadavek registrační dokumentace. Nicméně použití jako meziprodukt musí být v dokumentaci doloženo, a to včetně množství vyráběného nebo dováženého pro tento účel. Příklad 3 Tonáž zohledněná v registrační dokumentaci Společnost vyrábí 2 300 tun látky A, z nichž 1 700 tun se používá jako meziprodukt v přísně kontrolovaných podmínkách. Tato společnost předloží registrační dokumentaci pro látku A, v níž je objem zbývajících 600 tun nevyužitých jako meziprodukt použit pro určení informačních požadavků. To znamená, že se jako základ pro tuto dokumentaci použijí informační požadavky pro 100–1 000 tun látky. V dokumentaci musí být uvedena i skutečnost, že látka je používána také jako meziprodukt, stejně tak musí být uveden objem 1 700 tun použitý jako meziprodukty.

Pokud výrobce nebo dovozce látky samostatné nebo v jednom nebo více přípravcích také dováží látku v předmětech a u této látky v předmětu se počítá s uvolňováním látky za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek použití (viz pokyny pro předměty), není třeba pro účel registrace sdružovat tonáž látky samostatné nebo v přípravku (přípravcích) na straně jedné a tonáž látky v předmětech, kde se počítá s uvolňováním látky, na straně druhé. V případě, že tonáž látky v dovážených předmětech je nižší než jedna tuna za rok, není nutné tuto tonáž registrovat ani ji zohledňovat v registraci látky samostatné nebo v přípravku(přípravcích). Pokud je tonáž látky v dovážených předmětech vyšší než jedna tuna za rok, není žadatel o registraci povinen předložit další registrační dokumentaci pro látku v předmětu za podmínky, že registrace látky samostatné a v přípravcích pokrývá použití této látky v předmětu. Další informace naleznete v pokynech pro látky v předmětech. 1.6.2.2

Výpočet celkové tonáže

V každém případě je nutné sečíst veškerou tonáž látky, kterou chce daný žadatel o registraci vyrábět nebo dovážet a která není osvobozena od registrace. To znamená, že pokud je např. látka dovážena

28


v několika přípravcích, bude nutné sečíst tonáž látky v jednotlivých přípravcích (vypočítané za použití množství látky přítomné v těchto přípravcích). V případě, že stejný žadatel o registraci vyrábí nebo dováží stejnou látku na různých místech, která jsou součástí stejného právního subjektu, je tonáž látky k registraci celkovou tonáží látky vyráběné nebo dovážené v různých místech, protože tato místa nejsou samostatnými právními subjekty. Navíc pokud je látka dovážena v několika předmětech, u kterých se počítá s uvolňováním látky, musí potenciální žadatel o registraci sečíst všechny tonáže látky obsažené v těchto předmětech. Za tímto účelem musí zohlednit pouze ty předměty, u kterých se počítá s uvolňováním látky. Kdykoli se počítá s uvolňováním látky z předmětu, musí být započítáno celé množství obsažené v předmětu, nejen množství, u kterého se počítá s uvolněním. Příklad: Pokud společnost X dováží tři předměty A, B, a C se 60 tunami látky v každém, ale: • v předmětu A se nepočítá s uvolňováním látky, • v předmětu B se 40 ze 60 tun uvolňuje za běžných podmínek, • v předmětu C se 10 ze 60 tun uvolňuje za běžných podmínek, pak musí společnost X registrovat celkovou tonáž látky v předmětech B a C: 120 tun, tj. v pásmu 100–1 000 tun.

1.6.2.3

Výpočet roční tonáže pro zavedené a nezavedené látky

Tonáž pro nezavedené látky v registrační dokumentaci Tonáž nezavedených látek, kterou je třeba uvést v registrační dokumentaci, je odhadované množství, které má být vyrobeno nebo dovezeno v kalendářním roce (1. leden – 31. prosinec) registrace (viz čl. 3 odst. 30). V případě, kdy je výroba zahájena později v určitém kalendářním roce, měla by registrační dokumentace pokrývat očekávanou tonáž za celý kalendářní rok, a nejenom zbývající měsíce prvního kalendářního roku, aby nebylo nutné velmi rychle aktualizovat registrační dokumentaci pro další rok. Definici nezavedené látky naleznete v oddíle 1.7.1.2. Výpočet tonáže pro registraci zavedených látek, které byly předběžně registrovány Definici zavedené látky naleznete v oddíle 1.7.1.1. V případě zavedené látky, která byla dovážena nebo vyráběna po tři po sobě následující roky, se množství „za rok“ vypočítá jako průměrná tonáž vyrobená nebo dovezená ve třech předcházejících kalendářních letech (viz čl. 3 odst. 30). Pokud látka nebyla vyráběna nebo dovážena po 3 po sobě následující roky, pak je nutné použít tonáž za kalendářní rok (viz příklad 4). Účelem tohoto ustanovení je zabránit situacím, kdy by náhlý vzestup poptávky vedl k nemožnosti splnit registrační povinnosti. Tuto tonáž vyrobenou nebo dovezenou „za rok“ je nutné použít pro zjištění informačních požadavků pro registraci. Nejvyšší tonáž „za rok“ vyrobená nebo dovezená po 1. červnu 2007 určuje lhůtu pro registraci (jak je uvedeno v článku 23). V důsledku toho nemusí tonáž uvedená v registrační dokumentaci nutně odpovídat množstevnímu rozmezí, pro které se registrace předpokládá, pokud např. nastane významné snížení vyrobeného nebo dovezeného objemu. Více informací o registračních lhůtách pro zavedené látky naleznete v oddíle 1.7.2.

29


Příklad 1: Pokud společnost na základě svých výrobních předpokladů určí, že by měla registrovat zavedenou látku do 1. června 2013 (protože předpokládá, že její výrobní objem bude v pásmu 100–1 000 tun). Společnost musí každý rok vypočítat roční tonáž jako průmět tří předcházejících let, např. pro rok 2007 je to průměr za roky 2004–2006. Lhůta pro registraci podle článku 23 vychází z nejvyšší tonáže vypočítané od roku 2007. V případě, že tato tonáž dosáhne 1 000 tun, musí být registrace provedena před 1. prosincem 2010. Pokud se tak stane v roce 2011 nebo 2012, musí být registrace provedena neprodleně. Protože tonáž je založena na tříletém průměru, mělo by být pro společnosti jednodušší předpokládat případné zvýšení roční tonáže. Pokud tonáž zůstane v pásmu 100–1 000 tun, měla by být registrace předložena do 1. června 2013 a v registrační dokumentaci musí být uvedena tonáž pro rok 2013 (vypočítaná jako průměr za roky 2010–2012).

Příklad 2: Pokud objem vyrobený společností Z činí 120 tun (vypočítaný jako tříletý průměr) v roce 2009 a následně klesne na méně než 100 tun, musí společnost Z i nadále provést registraci nejpozději do 31. května 2013, protože látka byla vyrobena alespoň jednou v množství 100 tun nebo více po 1. červnu 2007. Tonáž, která bude zohledněna pro registrační dokumentaci, bude tonáž pro rok 2013 vypočítaná jako průměr za roky 2010–2012.

Příklad 3: Objem vyrobený společností V činí 600 tun v roce 2007, 900 tun v roce 2008, 1 400 tun v roce 2009 a 2 000 tun v roce 2010. „Tříletá průměrná“ tonáž v roce 2010 je 966 tun za rok, ale „tříletá průměrná“ tonáž v roce 2011 je 1 433 tun za rok. V tomto případě musí společnost V provést registraci co nejdříve v roce 2011, protože registrační lhůta pro látky v množství 1 000 tun nebo více za rok končí 30. listopadu 2010.

Příklad 4: Objem vyrobený společností V je 900 tun v roce 2007, 0 tun v roce 2008, 1000 tun v roce 2009. Protože látka nebyla vyráběna po tři po sobě následující roky, musí být použita tonáž za kalendářní rok. V tomto případě bylo dosaženo hranice 1 000 tun v roce 2010, což znamená, že registrační lhůta je nejpozději 30. listopadu 2010 a informační požadavek by měl vycházet z výroby 1 000 tun.

1.6.2.4

Výpočet množství látky v přípravku nebo v předmětech

Zvláštní situace může nastat u látek obsažených v přípravcích nebo v předmětech: Množství látky v přípravku Pro výpočet množství látky v přípravku vynásobíme celkovou tonáž podílem látky, která je jeho složkou. Tuto hodnotu získáme např. z bezpečnostního listu přípravku. Pokud je k dispozici pouze rozsah koncentrací látky v přípravku, pak se maximální tonáž látky vypočítá za použití nejvyššího možného obsahu dané látky v přípravku. Bez přesnějších informací o složení by měla být pro účely registrace použita právě tato tonáž.

30


Množství látky v předmětu V případě předmětů obsahujících látky, u kterých se počítá s uvolňováním za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek použití, pak: •

•

pokud je znám hmotnostní obsah látky, násobíme tuto hodnotu celkovou hmotností vyrobeného nebo dovezeného předmětu, nebo pokud je známa hmotnost látky v jednotkovém předmětu, násobíme tuto hodnotu celkovým počtem dovezených předmětů.

Více informací naleznete v pokynech pro předměty. 1.6.3

Látky vyňaté z působnosti nařízení REACH

1.6.3.1

Radioaktivní látky

Radioaktivní látky jsou látky, které obsahují jeden nebo více radionuklidů, jejichž aktivitu nebo koncentraci nelze pominout při ochraně proti ionizujícímu záření. Jinak řečeno, jsou to látky, které vydávají takový stupeň záření, že je třeba lidské zdraví a životní prostředí před tímto zářením chránit. Radioaktivní látky již byly osvobozeny od oznamování podle směrnice 67/548/EHS o klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek a nařízení REACH je zcela vyjímá ze své působnosti. Důvodem tohoto osvobození je skutečnost, že pro ně platí zvláštní právní předpis, a proto není potřeba na ně uplatňovat i nařízení REACH. Právní odkaz: čl. 2 odst. 1 písm. a) 1.6.3.2

Látky pod celním dohledem

Pokud látky (samostatné, v přípravku nebo v předmětu) dočasně uskladněné, v tranzitu, ve svobodném pásmu nebo svobodném skladu na území EU pouze projíždějí přes EU a zůstávají před opuštěním území EU pod celním dohledem, nevztahují se na ně ustanovení nařízení REACH. Chtějí-li dovozci látek, které mají území EU opět opustit, využít osvobození od nařízení REACH, měli by zajistit, aby látky při svém setrvání na území EU splňovaly všechny tyto podmínky: •

látky jsou uloženy ve svobodném pásmu nebo svobodném skladu, tak jak jsou definovány v celní legislativě, nebo umístěny v rámci jiného příslušného celního řízení (tranzit, dočasné uskladnění),

•

látky jsou pod dohledem celních orgánů a

•

látky během svého setrvání v EU neprocházejí žádnou manipulací nebo zpracováním. Za tímto účelem jsou svobodné pásmo nebo svobodný sklad na území EU považovány za součást EU. 4

V případě pochybností se doporučuje kontaktovat celní orgány, které mohou poskytnout podrobnější informace o možných celních režimech stanovených nařízením (EHS) č. 2913/92 o celním kodexu Společenství, které by mohly být použity pro látky pouze procházející přes EU.

4

Tato věta byla pozměněna v dubnu 2008. Další informace naleznete na str. 110 a následujících stranách.

31


Právní odkaz: čl. 2 odst. 1 písm. b) 1.6.3.3

Látky použité v zájmu obrany a zahrnuté ve vnitrostátních výjimkách

Nařízení REACH umožňuje jednotlivým členským státům udělit některým látkám (samostatným, v přípravku nebo v předmětu) výjimku z uplatnění nařízení REACH v zájmu obrany. Povšimněte si, že tato výjimka bude platit až poté, kdy členský stát přijme v souladu se svým vnitrostátním právním systémem formální opatření na vynětí určitých konkrétních látek z působnosti nařízení REACH. Tato výjimka bude přirozeně platit pouze pro území členského státu, který výjimku udělil. V době tvorby těchto pokynů žádný členský stát neudělil výjimku v zájmu obrany. Lze očekávat, že členské státy, které se rozhodnou udělit výjimku, budou o tom informovat své příslušné dodavatele. V případě pochybností se však výrobcům, dovozcům a výrobcům přípravků nebo předmětů používaných ozbrojenými silami členského státu nebo orgány v oblasti obrany doporučuje kontaktovat tyto síly nebo orgány a přesvědčit se, zda byla udělena výjimka, která by se mohla týkat jejich látky, přípravku nebo předmětu. Právní odkaz: čl. 2 odst. 3 1.6.3.4

Odpad

Definice odpadu vymezená rámcovou směrnicí 2006/12/ES o odpadech platí i pro nařízení REACH. Odpad je jakákoli látka nebo předmět, kterých se držitel zbavuje nebo má v úmyslu se zbavit nebo se od něho požaduje, aby se jich zbavil. Může to být odpad z domácností (např. noviny nebo oblečení, potraviny, plechovky nebo lahve) nebo od profesionálů či průmyslu (např. pneumatiky, struska, okenní rámy, které byly odloženy). Nařízení REACH nevyjímá odpad z působnosti svých ustanovení, ale objasňuje, že odpad není látka, přípravek nebo předmět ve smyslu nařízení REACH. Je to proto, že když se držitel něčeho zbavuje, má v úmyslu se něčeho zbavit nebo se od něj požaduje, aby se něčeho zbavil, ztrácí věc status látky, přípravku nebo předmětu. Povšimněte si, že když se vyžaduje posouzení chemické bezpečnosti, musí zahrnovat celý životní cyklus látky včetně fáze odstraňování nebo recyklace odpadu (srov. odstavce 0.7 a 5.1.1 přílohy I). Pokud je nutné řídit rizika spojená s chemickými látkami, musí být informace o doporučených opatřeních k nakládání s odpady sdělena prostřednictvím BL (nadpis 13) celému dodavatelskému řetězci. Zpracování odpadu však není následným použitím podle nařízení REACH a provozovatelé zpracování odpadu nedostanou BL s informacemi o tom, jak nakládat s látkami během fáze odstraňování nebo recyklace odpadu. Pokud jsou zbytky ze zpracování odpadu odpadem, tj. zbavujeme se jich (např. na skládkách), nevztahuje se na ně nařízení REACH. Na opětovně využité zbytky se nařízení REACH vztahuje stejně jako na jakékoli jiné látky nebo přípravky. Důležité je si uvědomit, že jakmile je odpad recyklován a v procesu recyklace se vyrobí jiná látka, přípravek nebo předmět, platí v zásadě opět pravidla nařízení REACH tak, jak by platila pro každou jinou látku, přípravek nebo předmět vyrobený v EU nebo dovezený do EU. Ve zvláštních případech, kdy je látka vzniklá recyklací stejná jako látka, která již byla registrována, může platit výjimka z registrační povinnosti. Více informací o opětovném využití naleznete v oddíle 1.6.4.5.

32


Právní odkaz: čl. 2 odst. 2 1.6.3.5

Neizolované meziprodukty

Neizolovaným meziproduktem se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odbírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Takové zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě. Na neizolované meziprodukty splňující shora uvedenou definici se nařízení REACH nevztahuje. Všimněte si však, že množství stejné látky mohou být použita v jiné operaci nebo za jiných podmínek, což naznačuje, že tato množství nelze považovat za „neizolovaný meziprodukt“. Pouze množství látky používaná za podmínek, které z nich činí „neizolovaný meziprodukt“, jsou vyňata z nařízení REACH. Pro ostatní množství musí být splněny příslušné požadavky nařízení REACH. Právní odkazy: čl. 2 odst. 1 písm. c), čl. 3 odst. 15 písm. a) 1.6.3.6

Přepravované látky

Nařízení REACH vyjímá z působnosti svých ustanovení přepravu nebezpečných látek a nebezpečných látek v nebezpečných přípravcích po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky. Povšimněte si, prosím, že pro všechny činnosti (výroba, dovoz, použití) spojené s těmito látkami jiné než přeprava požadavky nařízení REACH platí (pokud není udělena jiná výjimka). Podmínky bezpečnosti pro přepravu nebezpečných látek různými dopravními prostředky již upravují právní předpisy EU pro dopravu (např. směrnice Rady 94/55/ES ze dne 21. listopadu 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se silniční přepravy nebezpečných věcí a příslušné změny), a proto se na tuto přepravu ustanovení nařízení REACH nevztahují. Právní odkaz: čl. 2 odst. 1 písm. d) 1.6.4

Látky osvobozené od registrace

Nařízení se nevztahuje na určité látky, které jsou dostatečně upraveny jinými právními předpisy, jako jsou léčivé přípravky, nebo na látky obecně představující tak nízké riziko, že je není třeba registrovat, jako je voda, kyslík, některé vzácné plyny a určité druhy buničiny celulózy. V ostatních případech látky vyskytující se v přírodě, jako jsou minerální látky, rudy a koncentráty rud, cementové slínky atd. nemusí být registrovány, pokud nejsou chemicky upraveny. I když jsou od registrace osvobozeny i polymery, protože obvykle nejsou velmi nebezpečné, vyžaduje se registrace monomerních látek obsažených v konečném polymeru v množství ≥ 2 % jako monomerní jednotky, které ještě nebyly registrovány, a pokud tyto monomery představují ≥ 1 tunu za rok. Látky osvobozené od registrace jsou podrobně popsány dále. 1.6.4.1

Potraviny nebo krmiva

Pokud je látka použita v potravinách nebo krmivech v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002 o bezpečnosti potravin, nemusí být tato látka registrována.

33


Nařízení o bezpečnosti potravin stanoví, že potraviny nemohou být uvedeny na trh, pokud nejsou bezpečné, tj. nepoškozují lidské zdraví a jsou vhodné pro lidskou spotřebu. Podobně ani krmiva nelze umístit na trh nebo podávat zvířatům chovaným pro potravinářské účely, pokud nejsou bezpečná, tj. nemají nepříznivý vliv na zdraví člověka nebo zvířete a nečiní potraviny vyrobené z těchto zvířat nebezpečnými pro člověka. Kromě toho existují zvláštní právní předpisy Společenství pro potravinářské přídatné látky, potravinářské chuťové přísady, přídatné látky do krmiv a výživu zvířat, které vytvářejí systém povolování látek pro tato konkrétní použití. Proto by registrace podle nařízení REACH měla pouze malou přidanou hodnotu. Proto je v zájmu výrobců a dovozců látek, které mohou být použity ve spojitosti s potravinami nebo krmivy, aby věděli, zda jejich vlastní právní subjekt nebo jejich zákazníci používají látku v potravinách nebo krmivech v souladu s nařízením o bezpečnosti potravin, protože v tom případě nemusí registrovat toto použití nebo získat povolení alespoň pro množství látky využívaná tímto způsobem. Pokud tedy následný uživatel oznámí svému dodavateli takové použití podle čl. 37 odst. 2, měl by nahlédnout do nařízení o bezpečnosti potravin. Povšimněte si však, že množství stejné látky mohou být použita i jinak než v potravinách nebo krmivech a tato množství nejsou osvobozena. Od registrační povinnosti podle nařízení REACH jsou osvobozena pouze množství látky použitá v potravinách a krmivech. Příklad: Výrobce vyrobí v roce X 100 tun kyseliny sírové. 50 tun je použito v potravinách v souladu s nařízením o bezpečnosti potravin, 50 tun je použito pro formulování nepotravinářského přípravku. Na 50 tun použitých k formulování nepotravinářského přípravku se vztahují registrační ustanovení nařízení REACH a mohou, pokud to jejich vlastnosti vyžadují, podléhat i povolení, zatímco 50 tun použitých v potravinách je od registrace, hodnocení a povolování osvobozeno.

Právní odkazy: čl. 2 odst. 5 písm. b), čl. 2 odst. 6 písm. d) 1.6.4.2

Léčivé přípravky

Pokud je látka použita v léčivém přípravku v působnosti: •

nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,

•

nebo směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků

•

nebo směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,

nemusí být látka pro toto použití registrována podle nařízení REACH. Proto je důležité, aby výrobci a dovozci látek, které mohou mít farmaceutické použití, věděli, zda jejich vlastní právní subjekt nebo jejich zákazníci opravdu používají látky v léčivých přípravcích, na které se vztahují farmaceutické právní předpisy uvedené výše, protože v tom případě nemusí pro množství látky použité v těchto léčivých přípravcích provést registraci nebo získat povolení podle nařízení REACH. Výjimka nerozlišuje mezi účinnými a neúčinnými složkami, protože se vztahuje na jakoukoli látku „použitou v léčivých přípravcích“. Proto jsou i excipienty používané v léčivých přípravcích osvobozeny od registrace.

34


Povšimněte si však, že množství stejné látky mohou být použita i jinak než pro farmaceutické použití, takže tato množství nejsou osvobozena. Od registrační povinnosti a povolování podle nařízení REACH jsou osvobozena pouze množství látky použitá v léčivých přípravcích. Příklad: Výrobce vyrobí v roce X 100 tun kyseliny salicylové. 50 tun je použito v léčivých přípravcích v působnosti směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, 50 tun je použito pro formulování neléčivého přípravku. Na 50 tun použitých pro formulování neléčivého přípravku se vztahují ustanovení o registraci a mohou, pokud to jejich vlastnosti vyžadují, podléhat i povolení, zatímco 50 tun použitých v léčivých přípravcích je od registrace, hodnocení a povolování osvobozeno.

Právní odkazy: čl. 2 odst. 5 písm. a), čl. 2 odst. 6 písm. a) 1.6.4.3

Látky v příloze IV nařízení REACH

Příloha IV obsahuje v současné době seznam 68 látek, u kterých se předpokládá dostatek dostupných informací k tomu, aby mohly být považovány za látky představující minimální riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Tyto látky jsou obvykle přírodního původu a seznam osvobozených látek zahrnuje např. kukuřičný olej a dusík (N2). Na látky zahrnuté v příloze IV se nevztahují ustanovení o registraci. Seznam do značné míry vychází z výjimek z působnosti nařízení (ES) č. 793/93 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek, ale zařazeny byly i další látky. Výjimka z povinnosti registrace se vztahuje na látky jako takové, nikoli na určité použití. Komise má za úkol do 1. června 2008 přezkoumat tuto přílohu a v případě nutnosti navrhnout její změny. Protože toto ustanovení může vést k zahrnutí dalších látek do přílohy IV nebo vyloučení látek z ní, doporučuje se výrobcům a dovozcům, aby pravidelně kontrolovali seznam látek v příloze IV. V nástroji navigátor je k dispozici vyhledávač, který pomůže uživateli zjistit, zda je jeho látka na seznamu v příloze IV. 1.6.4.4

Látky v příloze V nařízení REACH

Příloha V uvádí v současné době devět širokých kategorií látek, pro které se registrace považuje za nevhodnou nebo zbytečnou. Nevztahují se na ně ustanovení o registraci, to však to nemusí nutně platit i o ustanoveních o povolování nebo omezování. Úplný seznam naleznete dále v tomto dokumentu. Výjimka z povinnosti registrace se vztahuje na látky samostatné, avšak za předpokladu, že splňují podmínky pro udělení výjimky v příslušné kategorii přílohy V. Např. v případě hydrátů a hydratovaných iontů nemusí být výrobcem registrován pentahydrát síranu měďnatého vzniklý spojením síranu měďnatého s vodou, pokud byl síran měďnatý registrován (nebo osvobozen od registrace). Komise má za úkol do 1. června 2008 přezkoumat tuto přílohu a v případě nutnosti navrhnout její změny. Protože toto ustanovení může vést k zahrnutí dalších kategorií nebo látek do přílohy V nebo k vyloučení kategorií z ní, doporučuje se výrobcům a dovozcům, aby seznam pravidelně kontrolovali.

35


PŘÍLOHA V VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b) 1. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku expozice jiné látky nebo předmětu environmentálním faktorům jako vzduch, vlhkost, mikroorganismy nebo sluneční záření. 2. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku skladování jiné látky, přípravku nebo předmětu. 3. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při konečném použití jiných látek, přípravků nebo předmětů a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh. 4. Látky, které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh a které vznikají chemickou reakcí, ke které dochází, když: (a) stabilizátor, barvivo, aromatická přísada, antioxidant, plnidlo, rozpouštědlo, nosič, povrchově aktivní činidlo, změkčovadlo, inhibitor koroze, činidlo zabraňující pěnění nebo odpěňovač, disperzant, inhibitor srážení, sušidlo, pojivo, emulgátor, deemulgátor, odvodňovací činidlo, aglomerační činidlo, povlak zlepšující adhezi, modifikátor toku, neutralizátor pH, maskovací činidlo, koagulační činidlo, zpomalovač hoření, mazivo, chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakosti fungují v souladu se svým účelem nebo (b) látka určená výhradně k docílení určité fyzikálně-chemické vlastnosti funguje v souladu se svým účelem. 5. Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh. 6. Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky. 7. Tyto látky, které se vyskytují v přírodě, nejsou-li chemicky upravené. minerály, rudy, koncentráty rud, cementový slínek, zemní plyn, zkapalněný ropný plyn, kondenzáty zemního plynu, plyny ze zpracování a jejich složky, ropa, uhlí, koks. 8. Látky vyskytující se v přírodě, které nejsou uvedeny v odstavci 7, nejsou-li chemicky upravované, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS.

9. Základní prvky, u nichž jsou nebezpečí a rizika již dobře známa: vodík, kyslík, netečné plyny (argon, helium, neon, xenon), dusík.

1.6.4.5

Recyklované nebo opětovně využité látky již registrované

Nařízení REACH zbavuje povinnosti registrace látky, které jsou ve Společenství opětovně využívány, je-li splněno několik podmínek. Jednou z forem získání pro opětovné využití je recyklace, a proto se na ni vztahuje tato výjimka. „Využití“ je v současné době definováno v právu EU jako jakýkoli postup využití uvedený v příloze II B rámcové směrnice 2006/12/ES o odpadech. Tento seznam zahrnuje tyto postupy: R1

Použití jako paliva nebo jiným způsobem k výrobě energie

R2

Zpětné získávání nebo regenerace rozpouštědel

36


R3

Recyklace nebo zpětné získávání organických látek, které se nepoužívají jako rozpouštědla (včetně kompostování a dalších biologických transformačních procesů)

R4

Recyklace nebo zpětné získávání kovů a sloučenin kovů

R5

Recyklace nebo zpětné získávání jiných anorganických materiálů

R6

Regenerace kyselin nebo zásad

R7

Využití složek používaných ke snižování znečištění

R8

Využití složek katalyzátorů

R9

Rafinace olejů nebo jiné opětné použití olejů

R10

Úprava půdními procesy, která je přínosem pro zemědělství nebo životní prostředí

R11

Použití odpadů získaných některým ze způsobů R1 až R10

R12

Předúprava odpadů před využitím některým ze způsobů R1 až R11

R13

Skladování odpadů až do využití některým ze způsobů R1 až R12 (s výjimkou dočasného skladování na místě vzniku před sběrem)

Kritéria pro definici toho, kdy již odpad po recyklaci není považován za odpad (tzv. kritéria, „kdy odpad přestává být odpadem“), se v současné době zpracovávají v souvislosti s probíhající revizí rámcové směrnice o odpadech. Toto rozhodnutí bude přijato v legislativním rámci rámcové směrnice o odpadech. Materiál pro opětovné využití bude spadat do působnosti nařízení REACH, pouze když bude v souladu s ustanoveními rámcové směrnice o odpadech přijato rozhodnutí, že odpad, ze kterého byl materiál získán, splňuje kritéria, „kdy odpad přestává být odpadem“, a jako takový již není odpadem. Nařízení REACH stanoví tyto podmínky, které musí být splněny, aby bylo možno uplatnit výjimku z registrace: (1)

Opětovně využitá látka musí být registrována. To znamená, že pokud látka nebyla z nějakého důvodu registrována ve fázi výroby nebo dovozu, musí být opětovně využitá látka registrována po postupu využití před novým použitím. Právní subjekt provádějící proces využití by měl zkontrolovat, zda pro opětovně využitou látku platí výjimka z registrace. Pokud je to tak, pak může být výjimka samozřejmě uplatněna.

(2)

Látka již registrovaná musí být stejná, tj. musí mít stejnou chemickou identitu a vlastnosti jako opětovně využívaná látka. Např. pokud byla sama látka při procesu využití upravena a upravená látka není registrována, musí být opětovně využitá látka registrována. Všimněte si, že stejnost látky musí být posouzena podle pokynů pro identifikaci látky.

(3)

Právní subjekt provádějící využití musí zajistit, že bude mít informace o registrované látce a že tyto informace budou v souladu s pravidly o poskytování informací v rámci dodavatelského řetězce. To znamená, že právní subjekt, který provedl proces využití, musí získat: •

bezpečnostní list pro registrovanou látku podle čl. 31 odst. 1 nebo 3,

37


•

další informace dostatečné pro uživatele k tomu, aby provedli pro registrovanou látku ochranná opatření podle čl. 31 odst. 4, nebo

•

registrační číslo, je-li k dispozici, status látky podle povolovací části nařízení REACH, podrobnosti k případným platným omezením podle nařízení REACH a informace nezbytné pro identifikaci a uplatnění případných opatření pro řízení rizika tak, jak to vyžaduje čl. 32 odst. 1.

Společnostem, které provádějí postupy využití a samy chtějí využít tuto výjimku, se doporučuje, aby zajistily co nejvíce informací o registrované látce, které byly shromážděny pro účely nařízení REACH a které jsou jim k dispozici, protože jinak budou možná muset opětovně využitou látku registrovat. Stojí za zmínku, že pro tuto výjimku se nevyžaduje, aby látku registroval účastník stejného dodavatelského řetězce. Proto stačí, aby o registraci pro tuto látku požádal buď žadatel o registraci ve stejném dodavatelském řetězci, nebo žadatel o registraci v jiném dodavatelském řetězci. Povšimněte si, že pokud je opětovně využitá látka zavedená látka, doporučuje se, aby recyklátor tuto látku předběžně zaregistroval, aby mohl využít přechodných ustanovení v článku 23 a mohl být později osvobozen od registračních požadavků, pokud látku registruje jiný žadatel o registraci. Právní odkaz: čl. 2 odst. 7 písm. d) 1.6.4.6

Zpět dovezené látky

Registrační povinnost z článku 6 platí pro výrobce a dovozce látky samostatné nebo obsažené v přípravku. Avšak případy, kdy je látka nejprve vyrobena v EU, pak vyvezena – např. aby byla formulována do přípravku – a následně přivezena zpět do EU – např. aby byla uvedena na trh nebo dále zpracována – mohou vést k dvojí registrační povinnosti, pokud se tak stane v rámci stejného dodavatelského řetězce: poprvé ve fázi původní výroby, pro původního výrobce, a podruhé ve fázi dovozu zpět do Společenství, pro zpětného dovozce ve stejném dodavatelském řetězci (kterým může, ale nemusí být původní výrobce). Proto jsou za určitých podmínek látky, které byly registrovány, vyvezeny a poté zpět dovezeny, osvobozeny od registrace a hodnocení. Aby bylo možno využít této výjimky, musí být splněny tyto podmínky: (1)

Látka musí být registrována před svým vývozem ze Společenství. To znamená, že pokud z nějakého důvodu látka nebyla registrována ve fázi výroby, musí být registrována při zpětném dovozu.

(2)

Látka již registrovaná a vyvezená musí být stejná, tj. musí mít stejnou chemickou identitu a vlastnosti jako látka zpětně dovezená, ať již jako samostatná nebo v přípravku. Např. pokud byla vyvezená samostatná látka upravena mimo EU, a proto látka, která je nyní dovážena zpět, není stejná látka, musí být zpět dovážená látka registrována. Důvod je opět zřejmý: pokud látka nemá stejnou chemickou identitu, nebyla registrována (registrační informace budou jiné), a proto se nebude jednat o dvojí registraci. Všimněte si, že zpětný dovozce musí být schopen prokázat, že látka je stále stejná. Více informací o identifikaci látky naleznete v pokynech pro identifikaci látek.

(3)

38

Látka musí být nejenom stejná, tj. mít stejnou chemickou identitu a vlastnosti, ale vyvezena ze Společenství a dovezena zpět do Společenství musí být stejná dávka látky (ať již zpracovaná nebo nezpracovaná). To se rozumí pod požadavkem, aby zpětný dovozce byl „ve stejném dodavatelském řetězci“.


Příklad 1:

Příklad 2:

39


(4) Zpětný dovozce musí získat informace o vyvážené látce, a tyto informace musí být v souladu s pravidly v nařízení REACH o poskytování informací v dodavatelském řetězci. To znamená, že zpětný dovozce musí obdržet jednu z následujících věcí: • •

•

bezpečnostní list podle čl. 31 odst. 1 nebo 3, jiné informace dostačující uživatelům k tomu, aby přijali ochranná opatření podle čl. 31 odst. 4, nebo registrační číslo, pokud je k dispozici, status látky podle povolovací části nařízení REACH, podrobnosti k případným platným omezením podle nařízení REACH a informace nezbytné pro identifikaci a uplatnění vhodných opatření pro řízení rizika tak, jak to vyžaduje čl. 32 odst. 1.

Povšimněte si, že zpětný dovozce musí být schopen prokázat, že obdržel jednu z těchto informací. Pokud může zpětný dovozce využít výjimku, bude považován za následného uživatele. Proto se doporučuje, aby prověřil, které povinnosti následného uživatele pro něj platí. Povšimněte si, že výjimka pro zpětný dovoz neplatí, pokud je látka dovážena zpět v předmětech. Právní odkaz: čl. 2 odst. 7 písm. c) 1.6.4.7

Polymer

Kvůli zvláště velkému počtu různých polymerních látek na trhu a také kvůli tomu, že molekuly polymeru jsou obecně považovány za molekuly vzbuzující nízkou obavu v poměru k jejich vysoké molekulové hmotnosti, je tato skupina osvobozena od registrace. Od výrobců a dovozců polymerů však může být vyžadována registrace monomerů nebo jiných látek použitých pro výrobu polymerů. Pro polymery jsou k dispozici konkrétní informace. Viz pokyny pro polymery. 1.6.4.8

Použití látek pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy (PPORD)

Jedním z cílů nařízení REACH na podporu inovační kapacity průmyslu je podpora výzkumu a vývoje. Výsledkem je řada výjimek z povinností podle nařízení REACH. Vědeckým výzkumem a vývojem se podle nařízení REACH rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna za rok (čl. 3 odst. 23). Látka používaná výhradně pro výzkum a vývoj je osvobozena od registrace. Výzkumem a vývojem zaměřeným na výrobky a procesy se rozumí vědecký vývoj výrobků a další vývoj látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k vývoji postupů nebo k ověření oblastí použití látky (čl. 3 odst. 22). Látkám použitým pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (PPORD) bude udělena výjimka z registrace, pokud budou oznámeny agentuře. Oznamovatel musí za tuto žádost zaplatit agentuře poplatek. Tato výjimka může platit až 5 let a týká se pouze množství látky používané pro PPORD samotným výrobcem nebo dovozcem nebo ve spolupráci s omezeným počtem uvedených zákazníků. Na požádání může agentura prodloužit platnost výjimky až o dalších 5 let (nebo 10 let v případě

40


léčivých přípravků nebo látek neuváděných na trh), pokud žadatel může předložit program výzkumu a vývoje jako odůvodnění tohoto prodloužení. Agentura prověřuje úplnost informací předložených oznamovatelem. Agentura může stanovit podmínky, aby zajistila, že s látkou budou nakládat pouze pracovníci uvedených zákazníků v přiměřeně kontrolovaných podmínkách, že látka nebude zpřístupněna veřejnosti a že množství zbývající po ukončení platnosti výjimky bude odebráno zpět k likvidaci. Další informace ke konkrétním otázkám naleznete v pokynech pro PPORD. 1.6.5

Látky považované za registrované

Některé látky nebo použití látek jsou považovány za registrované, a proto není pro tyto látky v těchto použitích vyžadována registrace. To platí pro: • • •

účinné látky v biocidních přípravcích, jak je popsáno dále, účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin, jak je popsáno dále, látky již oznámené podle směrnice 67/548/EHS (NONS).

1.6.5.1

Účinné látky pro použití v biocidech

Účinné látky pro použití v biocidních přípravcích jsou považovány za registrované jako biocidní účinné látky a biocidní přípravky a platí pro ně směrnice 98/8/ES (směrnice o biocidních přípravcích). Pro využití této výjimky musí být splněny některé podmínky: (1) Látka musí být účinná látka pro použití v biocidním přípravku. Účinná látka v kontextu biocidů je látka nebo mikroorganismus, včetně viru nebo houby, které mají obecnou nebo zvláštní účinnost na škodlivé organismy nebo proti nim. Biocidní přípravek se může skládat pouze z jedné účinné látky bez dalších formulujících složek, nebo to může být přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek. (2) Látka musí být zahrnuta v jednom z těchto dokumentů: •

Příloha I ke směrnici 98/8/ES – jedná se o seznam účinných látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích, je pravidelně aktualizován a výrobcům a dovozcům se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi.

•

Příloha IA ke směrnici 98/8/ES – jedná se o seznam účinných látek s povolením k použití v biocidních přípravcích představujících nízké riziko, je pravidelně aktualizován a výrobcům a dovozcům se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi.

•

Příloha IB ke směrnici 98/8/ES – jedná se o seznam základních látek s povolením pro použití v biocidních přípravcích, je pravidelně aktualizován a výrobcům a dovozcům se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi. Základní látky jsou látky, které mají pouze malé využití a které nejsou přímo uváděny na trh pro své biocidní použití.

•

Nařízení (ES) č. 2032/2003 – toto nařízení obsahuje seznam účinných látek, které již byly na trhu 14. května 2000 a ke kterým byly předloženy informace při žádosti o jejich zahrnutí do programu Společenství na prověření účinných látek pro použití v biocidních přípravcích. Jakmile je však rozhodnuto, že jedna z účinných látek na seznamech v nařízení (ES)

41


č. 2032/2003 nebude zahrnuta do přílohy I, IA nebo IB, ztrácí tato účinná látka výjimku a musí být registrována, protože výrobce nepředložil požadované informace, které by umožnily plné posouzení podle směrnice 98/8/ES. Rozhodnutí nezařadit účinné látky, které jsou na seznamech v nařízení (ES) 2032/2003, do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie a může mít formu rozhodnutí Komise nebo nařízení Komise. Povšimněte si však, že výjimka z povinnosti registrace platí pouze pro množství účinné látky pro použití v biocidních přípravcích. Pokud jsou použity v jiném nebiocidním výrobku, výjimka pro ně neplatí. To znamená, že v případě, kdy výrobce vyrábějící pouze pro účely biocidů uvede stejnou látku na trh, ale pro jiné účely (pro které neplatí výjimka z registrace), musí vypracovat úplnou registrační dokumentaci obsahující všechny relevantní informace, a pokud jsou splněny podmínky, včetně zprávy o chemické bezpečnosti (CSR). Povšimněte si, že výjimku mohou získat pouze účinné látky a že jiné látky použité pro výrobu biocidního přípravku nejsou od registrace osvobozeny.

Příklad: Výrobce vyrobil v roce X 100 tun sloučenin kvartérního amonia. 50 tun se použije jako účinná látka v biocidech (např. konzervační prostředek na dřevo) a účinná látka je zařazena v jednom z dokumentů uvedených pod bodem 2 výše, druhých 50 tun se použije jako povrchově aktivní činidlo v čisticích prostředcích. Toto druhé použití je v působnosti nařízení REACH a musí být registrováno, první použití je od registrace osvobozeno.

Agentura byla pověřena, aby zařadila informace předložené podle směrnice 98/8/ES, které jsou rovnocenné s registrační dokumentací, do svých databází. Tím se má zajistit, že tyto údaje budou moci být v případě nutnosti valorizovány. Právní odkaz: čl. 15 odst. 2, článek 16, čl. 56 odst. 4 písm. b) 1.6.5.2

Účinné látky pro použití v přípravcích na ochranu rostlin

Účinné látky a další formulující složky pro použití v přípravcích na ochranu rostlin (pesticidy) se považují za registrované jako přípravky na ochranu rostlin a pro jejich účinné a formulující složky platí směrnice 91/414/EHS (směrnice o přípravcích na ochranu rostlin) a před svým uvedením na trh v zásadě procházejí posouzením na základě již předložených zásadních informací. Pro využití této výjimky musí být splněny některé podmínky: (1) Látka musí být buď účinná látka nebo formulující složka pro použití v přípravku na ochranu rostlin. Účinná látka v kontextu přípravků na ochranu rostlin je látka nebo mikroorganismus, včetně viru, která má obecnou nebo zvláštní účinnost proti škodlivým organismům nebo na rostlinách, částech rostlin nebo rostlinných produktech. Přípravek na ochranu rostlin se může skládat pouze z jedné účinné látky bez formulujících složek, nebo to může být přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek. Formulující složka v kontextu přípravků na ochranu rostlin je neúčinná látka v přípravku na ochranu rostlin, který je přípravkem.

42


(2) Látka musí být zahrnuta v jednom z těchto dokumentů: •

Příloha I směrnice 91/414 – jedná se o seznam účinných látek s povolením pro použití v přípravcích na ochranu rostlin; je pravidelně aktualizován a výrobcům a dovozcům se doporučuje zkontrolovat jeho poslední verzi.

•

Nařízení (EHS) č. 3600/92 – toto nařízení obsahuje seznam 90 účinných látek, které již byly na trhu 26. července 1993 a které byly jako první identifikované pro posouzení za účelem jejich povolení a zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

•

Nařízení (ES) č. 703/2001 – toto nařízení obsahuje seznam dalších 63 účinných látek, které již byly na trhu 26. července 1993 a které si jejich výrobci přáli zařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a proto byly identifikovány pro posouzení.

•

Nařízení (ES) č. 1490/2002 – toto nařízení obsahuje seznam dalších 161 účinných látek, které již byly na trhu 26. července 1993 a které si jejich výrobci přáli zařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a proto byly identifikovány pro posouzení.

•

Rozhodnutí 2003/565/ES – toto rozhodnutí obsahuje seznam dalších účinných látek a mikroorganismů, které již byly na trhu 26. července 1993 a jimž byla prodloužena lhůta posouzení.

•

Rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace předkládané podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS – tato rozhodnutí se přijímají v souvislosti s látkami, které ještě nebyly na trhu 26. července 1993, ale pro které již byla žádost o zařazení předložena a shledána přípustnou. Týkají se přípustnosti žádostí vyplněných právními subjekty, a proto nejsou zveřejňována v Úředním věstníku, ale oznamována příslušným právním subjektům. Příslušní provozovatelé tak budou informováni o rozhodnutích, která je zajímají.

Povšimněte si však, že množství stejné účinné látky mohou být použita pro jiná použití, než jsou přípravky na ochranu rostlin, a pro tato množství neplatí výjimka. Osvobozena z povinnosti registrace jsou pouze množství účinné látky pro použití v přípravcích na ochranu rostlin. Pokud jsou použita v jiném výrobku, výjimka pro ně neplatí. To znamená, že v případě, že výrobce vyrábějící výhradně pro přípravky na ochranu rostlin uvede stejnou látku na trh pro jiné použití (pro které neplatí výjimka z registrace), musí vypracovat úplnou registrační dokumentaci obsahující všechny relevantní informace, a pokud jsou splněny podmínky, včetně zprávy o chemické bezpečnosti (CSR). Všimněte si, že podmínku 2 uvedenou výše mohou splnit pouze účinné látky, a proto výjimka může být udělena pouze účinným látkám a pro jiné látky použité pro výrobu přípravků na ochranu rostlin výjimka z registrace neplatí.

Příklad: Výrobce vyrobil v roce X 100 tun síranu měďnatého. 50 tun je použito jako účinná látka v pesticidech a tato účinná látka je zahrnuta do jednoho z právních předpisů uvedených výše pod bodem 2, zbylých 50 tun je použito pro jiné účely. Toto druhé použití je v působnosti nařízení REACH a musí být registrováno, první použití je od registrace osvobozeno.

Agentura byla pověřena k tomu, aby zařadila informace předložené v rámci směrnice 91/414/EHS, které jsou rovnocenné s údaji v registrační dokumentaci, do svých databází. Tím se má zajistit, že tyto údaje budou moci být v případě nutnosti valorizovány. Právní odkaz: čl. 15 odst. 1, článek 16, čl. 56 odst. 4 písm. a)

43


1.6.5.3

Oznámené látky (směrnice 67/548/EHS)

Směrnice 67/548/EHS zavedla oznamovací požadavek pro tzv. nové látky, které byly látkami neuvedenými v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS). Seznam EINECS obsahuje v zásadě všechny látky na trhu Společenství k 18. září 1981. Oznámení podle směrnice 67/548/EHS obsahují množství informací z technické dokumentace, které mají podle nařízení REACH shromáždit žadatelé o registraci v rámci registračního požadavku. To je důvod, proč jsou tato oznámení považována za registraci. Agentura má pokyny přidělit oznámením považovaným za registrace příslušná registrační čísla. Musí tak učinit do 1. prosince 2008. Výrobcům a dovozcům polymerů, které byly oznámeny podle směrnice 67/548/EHS, se doporučuje, aby si přečetli pokyny pro polymery. Právním subjektům se proto doporučuje, aby zkontrolovaly, zda předložily oznámení své látky příslušnému orgánu členského státu v souladu s vnitrostátním právním předpisem, kterým se provádí směrnice 67/548/EHS. Pokud je to tak, mají evidováno číslo oznámení, které bylo přiděleno příslušným orgánem členského státu. Látka je v tom případě uvedena i na Evropském seznamu oznámených chemických látek (ELINCS). Oznámení podle směrnice 67/548/ES se vyžadovalo pouze pro látky, které byly uvedeny na trh EU nebo byly dováženy do EU. Pokud byla látka pouze vyrobena v EU, ale neuvedena na trh, oznámení nebylo provedeno. Tyto látky budou muset být registrovány podle nařízení REACH. Kromě toho, dosáhne-li objem výroby/dovozu oznámené látky vyšší prahové hodnoty, jak je uvedeno v článku 12, musí být agentuře předložena aktualizace registrace pro tuto látku. Více informací o aktualizaci registrace naleznete v oddílech 4 a 9 těchto pokynů. Povšimněte si, prosím, že oznámení podle směrnice 67/548/ES je jmenovité, a proto výhodu z toho, že je považován za registrovaného, má pouze oznamovatel. Další účastníci vyrábějící nebo dovážející látku, kteří však nepředkládali oznámení a nevztahuje se na ně jiná výjimka, se musí registrovat. Právní odkaz: článek 24 1.7

KDY REGISTROVAT?

Cíl:

Cílem této kapitoly je informovat potenciální žadatele o registraci o tom, kdy musí agentuře ECHA předložit svoji registraci. Podrobně vysvětluje, co jsou to zavedené a nezavedené látky a jaké jsou lhůty pro registraci.

Struktura:


44


1.7.1

Zavedené látky versus nezavedené látky

1.7.1.1

Zavedené látky

Nařízení REACH vytváří zvláštní přechodný režim pro látky, které byly za určitých podmínek vyráběny nebo uvedeny na trh již před vstoupením nařízení REACH v platnost 1. června 2007 a nebyly oznámeny podle směrnice 67/548/EHS. Pro tyto látky lze přeložit registraci ve lhůtách uvedených v nařízení REACH, které jsou popsány v oddílu 1.7.2. Takové látky se nazývají „zavedené látky“, protože podléhají různým fázím registračního systému postupně, není pro ně zaveden okamžitě a najednou. Předpokladem je, že zavedená látka musí být předběžně registrována v období mezi 1. červnem 2008 a 1. prosincem 2008. Zavedené látky jsou látky, pro které platí alespoň jedno z těchto kritérií: •

Látka je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS) (čl. 3 odst. 20 písm. a)). Seznam EINECS obsahuje v zásadě všechny láky na trhu Společenství dne 18. září 1981. To jsou tzv. „existující látky“. Úplný a vyčerpávající seznam je přístupný na adrese http://ecb.jrc.it/esis/. Všimněte si, že seznam byl „zmrazen“ a nelze na něj přidat další látky, ani z něj nelze látky vyškrtnout.

•

Látka byla vyrobena v kterémkoli ze současných členských států EU alespoň jednou po 31. květnu 1992, aniž by byla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh EU za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit. Tímto písemným dokladem mohou být např. objednávky, inventární seznamy nebo jiné dokumenty, které lze nepochybně spojit s datem po 31. květnu 1992. Pokud byla látka uvedena na trh, byla by obvykle oznámena podle směrnice 67/548/EHS a v tom případě bude považována za registrovanou.

•

Látka byla vývozcem nebo dovozcem uvedena na trh v kterémkoli ze současných členských států EU před 1. červnem 2007 a „není nadále polymer“ (no-longer polymer, NLP). NLP je látka, která byla uvedena na trh EU mezi 18. září 1981 a 31. říjnem 1993 včetně, byla

45


považována za oznámenou podle čl. 8 odst. 1 šesté změny směrnice 67/548/EHS (a proto nemusela být oznamována podle této směrnice), ale která nesplňuje definici polymeru v nařízení REACH (která je totožná s definicí polymeru zavedenou v sedmé změně směrnice 67/548/EHS). I v tomto případě musí mít výrobce nebo dovozce písemný doklad o tom, že uvedl látku na trh na relevantním území a že tato látka byla považována za NLP (a jako taková považována za oznámenou podle čl. 8 odst. 1 šesté změny). Tímto písemným dokladem mohou být např. objednávky, inventární seznamy, označení, bezpečnostní listy nebo jiné dokumenty, které lze nepochybně spojit s datem mezi 18. září 1981 a 31. říjnem 1993 včetně. Seznam NLP není vyčerpávající a je přístupný na http://ecb.jrc.it/esis. Je určen pouze pro informaci. Povšimněte si, prosím, že přechodný režim pro zavedené látky platí i pro izolované meziprodukty na místě a přepravované izolované meziprodukty, jakož i pro látky v předmětech, které musí být registrovány. Povšimněte si také, že výrobci a dovozci zavedených látek, kteří neprovedou předběžnou registraci včas, nebudou moci využít přechodného režimu stanoveného v článku 23. V tom případě musí registrovat svoji látku před pokračováním ve výrobě nebo dovozu stejně jako jinou nezavedenou látku (viz oddíl 1.7.1.2) k 1. červnu 2008. Právní odkaz: čl. 3 odst. 20 1.7.1.2

Nezavedené látky

Všechny látky, které nesplňují žádné z kritérií uvedených v oddíle 1.7.1.1, jsou považovány za nezavedené látky. Nezavedené látky nemohou využít přechodný režim stanovený pro zavedené látky a musí být registrovány dříve, než budou moci být vyráběny, dováženy nebo uvedeny na trh v EU, pokud již nebyly dříve oznámeny podle směrnice 67/548/EHS (viz oddíl 1.6.5.3). Je třeba zdůraznit, že pro registraci nezavedených látek je nutné nejprve předložit dotaz, kterým se zjistí, zda již byla předložena registrace nebo jiný dotaz na stejnou látku, aby mohl být použit mechanismus sdílení údajů. Více informací o dotazu a procesu sdílení údajů naleznete v oddílu 2.3. 1.7.2

Lhůty pro registraci

Látky v působnosti nařízení REACH, které nejsou osvobozeny od registrační povinnosti, musí být registrovány dříve, než budou moci být vyráběny nebo uvedeny na trh (včetně dovozu) v EU. Látky, které jsou na trhu EU již dlouho (zavedené látky), a nezavedené látky mají odlišné lhůty pro registraci. Látky, které nebyly v minulosti uvedeny na trh EU (nezavedené látky), a zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány, musí být registrovány před zahájením výroby nebo dovozu počínaje 12 měsíců od vstoupení tohoto právního předpisu v platnost, tj. do 1. června 2008. Pro zavedené látky, které jsou vyráběny nebo dováženy v množství 1 tuna nebo více za rok a které byly předběžně registrovány mezi 1. červnem 2008 a 1. prosincem 2008 (včetně) platí ustanovení o registraci postupně, aby se usnadnil přechod na nařízení REACH. Přechodné uspořádání zavádí různé lhůty pro registraci bez nutnosti přerušit výrobu nebo dovoz těchto látek. Lhůty pro registraci zavedených látek vycházejí z tonáže vyráběné nebo dovážené na výrobce nebo dovozce nebo výrobce předmětů. Vychází se z předpokladu, že u chemických látek vyráběných

46


ve velkých objemech je větší pravděpodobnost, že budou představovat větší riziko pro člověka a životní prostředí. Vyšší prioritu mají také látky vzbuzující větší obavu, jako jsou karcinogenní a mutagenní látky a látky toxické pro reprodukci (CMR) a látky, které jsou velmi toxické pro vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (klasifikované jako R50/53). „Zavedené“ lhůty po vstoupení tohoto nařízení v platnost jsou uvedeny v následující tabulce (platí pouze pro látky, které byly předběžně registrovány mezi 1. červnem a 1. prosincem 2008): Lhůta pro předložení registrační dokumentace agentuře ECHA

Kritéria pro látky

30. listopad 2010 (nejpozději)

Zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství 1 000 tun nebo více za rok na výrobce nebo na dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;


Zavedené látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, v souladu se směrnicí 67/548/EHS a vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství 1 tuny nebo více za rok na výrobce nebo na dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;


Zavedené látky klasifikované jako velmi toxické pro vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (R50/53) v souladu se směrnicí 67/548/EHS a vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství 100 tun nebo více za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;

31. květen 2013 (nejpozději)

Zavedené látky vyrobené nebo dovezené v množství 100 tun a více za rok na výrobce ve Společenství nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;

31. květen 2018 (nejpozději)

Zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo dovezené v množství 1 tuny nebo více za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.

Obrázek 3 uvádí registrační lhůty graficky.

47


Obrázek 3

Registrační lhůty

Z toho vyplývá, že jste-li výrobce nebo dovozce zavedené látky, budou vaše registrační lhůty záviset na shora uvedených množstevních kritériích. Právní odkaz: článek 23 1.8

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Cíl:

Cílem této kapitoly je představit strukturu registrační dokumentace a stručně vysvětlit, jak ji zpracovat. Vysvětluje se zde také, co je to společné předložení registračních údajů a jak společně předložit registrační informace agentuře.

Struktura:


48


1.8.1

Struktura registrační dokumentace

„Registrační dokumentace“ je soubor informací, který předkládá elektronickou formou žadatel o registraci pro určitou látku. Skládá se ze dvou hlavních součástí: (i) technická dokumentace, předkládá se vždy pro všechny látky podléhající povinnosti registrace, (ii) zpráva o chemické bezpečnosti, vyžaduje se, pokud žadatel o registraci vyrábí nebo dováží látku v množství 10 tun nebo více za rok, s výjimkou látek obsažených v přípravcích v koncentraci nedosahující limit koncentrace uvedený ve směrnici 1999/45/ES (o klasifikaci a označování přípravků), pro které není nutné předkládat CSR s registrační dokumentací ani v případech, kdy tonáž přesahuje 10 tun za rok. Technická dokumentace obsahuje soubor informací: • • • • •

•

• •

o identitě výrobce/dovozce, o identitě látky a informace o výrobě a použití látky, o klasifikaci a označení látky, o pokynech pro bezpečné použití látky, o souhrnech (podrobné) studie informací o vnitřních vlastnostech látek vyvozených z uplatnění příloh VII až XI, o tom, zda informace o výrobě a použití, klasifikaci a označení, souhrn (podrobné) studie a/nebo zprávu o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, prověřil posuzovatel, o návrzích na další zkoušky, pokud existují, pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami musí technická dokumentace dále obsahovat informaci o expozici pro látku (hlavní kategorie použití, druhy použití, významné směry expozice).

49


Informace vyžadovaná k určení vlastností látek se liší podle tonáže, ve které je látka vyráběna nebo dovážena. Čím vyšší je tonáž, tím více informací se vyžaduje o vnitřních vlastnostech látky. Informační požadavky jsou uvedeny v přílohách VI až XI nařízení REACH. Při shromažďování požadovaných informací předpokládá nařízení REACH sdílení údajů mezi žadateli o registraci. Článek 111 vyžaduje, aby byl pro přípravu technické dokumentace použit formát IUCLID (Mezinárodní jednotná informační databáze chemických látek). To znamená, že pro zpracování dokumentace je možné použít i jiných formátů IT, ovšem za předpokladu, že výsledkem je totožný formát. V tomto dokumentu je popsána pouze příprava technické dokumentace za použití IUCLID. Jako odkaz je v tomto dokumentu použita poslední verze tohoto softwaru IUCLID 5, pro který existují i zvláštní pokyny (pokyny pro IUCLID). Software IUCLID 5 si může pro nekomerční použití kdokoli bezplatně stáhnout z internetové stránky IUCLID na adrese http://iuclid.eu. Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) je dokumentace posouzení chemické bezpečnosti (CSA) žadatele o registraci pro jeho látku (nebo příslušné látky, pokud byla zpráva o chemické bezpečnosti zpracována pro kategorii látek s podobnými vlastnostmi). Příloha I uvádí obecná ustanovení pro posouzení látek a přípravu CSR. Tato zpráva o chemické bezpečnosti obsahuje podrobné shrnutí informací o vlastnostech látky nebezpečných pro životní prostředí a lidské zdraví společně s posouzením expozice a rizika tam, kde je toto posouzení vyžadováno. Obrázek 2 popisuje zásady posouzení chemické bezpečnosti. Informace/údaje Výchozím bodem pro posouzení chemické bezpečnosti je shromáždění veškerých dostupných údajů o nebezpečnosti látky, o expozici člověka a životního prostředí, ke které dochází ve vztahu k podmínkám použití látky, a informací o výrobě a použití. Identifikace nebezpečí, posouzení nebezpečí, klasifikace a posouzení PBT a vPvB. Na základě dostupných informací se provede identifikace a posouzení nebezpečnosti látky, včetně určení její klasifikace v souladu se směrnicí 67/548/EHS, stanovení odvozené úrovně, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL) pro příslušné cesty expozice člověka a odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC) pro environmentální cíle. Kromě toho se provádí posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látky s cílem určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII nařízení REACH (posouzení PBT, vPvB). Posouzení expozice Je-li látka klasifikována jako nebezpečná nebo splňuje-li kritéria pro PBT nebo vPvB v příloze XIII, provede se posouzení expozice a určení charakteru rizik, které se stanou součástí CSR jako doklad toho, že rizika jsou dostatečně kontrolována. Toto posouzení expozice se provádí za použití scénářů expozice pro každé použití látky. I v případech, kde to právní předpis nevyžaduje, bude shromažďování a posouzení informací o použití a expozici užitečné pro žadatele o registraci při identifikaci toho, zda žadatel patří do případného zvláštního režimu registrace (např. meziprodukty), nebo zda mohou být tyto informace použity pro osvobození od požadovaných informací. Proto i když látka (ještě) nebyla klasifikována, může se žadatel o registraci rozhodnout soustředit se nejprve na shromažďování a posuzování informací o svém použití a expozici. Je-li daná zkouška prominuta v souladu se zásadami stanovenými v příloze XI. odst. 3 nařízení REACH, je požadováno také posouzení expozice.

50


Posouzení expozice sestává ze dvou kroků: vytvoření scénáře (scénářů) expozice (SE) a odhadu expozice pro všechny zpracované SE (viz část 8.2.3.2). Scénáře expozice jsou soubory podmínek, které popisují, jak jsou látky vyráběny a používány během jejich životního cyklu, a jak výrobce nebo dovozce kontroluje, nebo doporučuje následným uživatelům kontrolovat, expozice člověka a životního prostředí. Odhad expozice vychází ze SE poskytujícího soubor parametrů, které jsou hlavním hnacím prvkem expozice. SE je místem uvedení těchto parametrů a obsahuje specifikace podmínek použití. Podmínky použití zahrnují provozní podmínky (PP) (např. použité množství látky, trvání použití, teplota procesu, pH atd.) a opatření pro řízení rizik (OŘR) (např. odvětrání výfukových plynů, úpravna odpadní vody, osobní ochranné pomůcky), které žadatel o registraci zavedl, nebo jejichž zavedení případně doporučil následnému uživateli (uživatelům). První „předběžný“ SE obvykle zohledňuje současnou praxi (současné PP a OŘR). Posouzení expozice musí zohledňovat všechny fáze životního cyklu látky vyplývající z výroby a identifikovaných použití a pokrývat jednotlivé segmenty lidské populace a životního prostředí, o nichž se ví nebo předpokládá, že budou látce vystaveny. Určení charakteru rizika Při určování charakteru rizika se porovnává každý segment lidské populace a životního prostředí vystavený expozici s přiměřenou DNEL nebo PNEC. Obava se vyjádří, pokud je odhad expozice vyšší než přiměřená DNEL nebo PNEC. Pokud první odhad naznačuje riziko, má žadatel o registraci možnost buď: • •

•

upřesnit posouzení nebezpečí s pomocí dalších údajů, nebo upřesnit odhad expozice tím, že zajistí, aby byl odhad expozice realistický a zohledňoval podmínky použití definované ve scénáři expozice (SE). K tomuto účelu lze použít modelů nebo údajů z monitorování, nebo upřesnit SE zavedením přísnějších OŘR nebo změnou PP v SE.

Jedná se o iterativní proces, který pokračuje tak dlouho, dokud není možné doložit, že rizika jsou kontrolována dostatečně. Povšimněte si, že pro některé látky nelze odvodit DNEL nebo PNEC. Může to být způsobeno tím, že není nedostatek údajů, nebo tím, že látka má zvláštní vlastnosti (včetně tzv. neprahových účinků jako některé druhy karcinogenity, jakož i látek s vlastnostmi PBT/vPvB). V těchto situacích je třeba při odvozování příslušného SE provést stejné kroky jako je uvedeno výše, ale určení charakteru rizika bude spíše kvalitativní a/nebo semikvantitativní. Další informace o iterativní povaze procesu posouzení chemické bezpečnosti budou k dispozici v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Konečný scénář expozice a sdělení v BL Konečným výstupem tohoto procesu je SE, který specifikuje podmínky použití (OŘR a PP), za kterých jsou rizika pro procesy výroby a použití podle tohoto SE dostatečně kontrolována. To se pak případně shrne a sdělí ve scénáři expozice, který je přílohou bezpečnostního listu poskytnutého uživateli v dodavatelském řetězci látky (viz oddíl 8.2.3.2). Podrobnější informace o tom, kdy a jak provést CSA a kdy a jak o tom informovat agenturu, naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti.

51


Kdy není CSR nutná? V některých případech není nutné provést posouzení chemické bezpečnosti, např.: •

•

•

•

pro látky obsažené v přípravcích v koncentraci nižší než je limit koncentrace platný pro klasifikaci látek v přípravcích, pro izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty (více informací naleznete v pokynech pro meziprodukty), pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (PPORD), a to i v případě, že je látka vyráběna v množství větším než 10 tun za rok, když je konkrétní použití již upraveno jiným konkrétnějším právním předpisem, a proto je látka osvobozena od registrace (např. biocidy, pesticidy, farmaceutické přípravky).

Pro použití v materiálech v kontaktu s potravinami a kosmetických prostředcích se nemusí CSA zabývat aspekty lidského zdraví, protože ty jsou upraveny podle jiných právních předpisů. Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství menším než 10 tun za rok se nevyžaduje zpráva o chemické bezpečnosti; vyžaduje se však předložení základních informací o expozici. Podrobnější popis obsahu technické dokumentace, pokyny k přípravě a předložení registrační dokumentace a použití IUCLID naleznete v části II tohoto dokumentu a v pokynech pro IUCLID. Právní odkaz: článek 10, článek 14, příloha VI a příloha I 1.8.2

Přístup k informacím a důvěrným údajům

I když nařízení REACH vyžaduje, aby informace byly poskytnuty agentuře a potenciálně sdíleny s jinými výrobci a dovozci, jsou v něm určitá ustanovení na ochranu obchodně citlivých informací (článek 118 a 119). Obecná ustanovení o přístupu k informacím jsou: Informace, které jsou uvedené v čl. 119 odst. 1 a předložené v registrační dokumentaci, budou zpřístupněny veřejnosti na internetové stránce agentury. • Žadatel o registraci může označit některé informace ve své registraci jako obchodně citlivé podle čl. 10 odst. a bod xi). Považuje-li agentura odůvodnění ve vztahu k informaci uvedené v čl. 119 odst. 2 za oprávněné, bude tato informace označena jako obchodně citlivá v nástroji REACH–IT. Taková informace nesmí být zveřejněna na internetové stránce agentury. • Přístup k těmto informacím a dalším informacím může agentura umožnit na požádání případ od případu, kdykoli to předpokládá nařízení (ES) č. 1049/2001. Toto nařízení definuje případy, kdy musí být přístup veřejnosti k dokumentům, a to na kterémkoli médiu, odmítnut, např. z důvodů spojených s obchodními zájmy. Tam, kde není zřejmé, zda dokument smí nebo nesmí být zveřejněn, ukládá nařízení agentuře, aby konzultací s vlastníkem dokumentu posoudila, zda má nebo nemá být zveřejněn. Podle čl. 119 odst. 2 mohou být za důvěrné z důvodů spojených s obchodními zájmy prohlášeny v odůvodněných případech tyto informace: •

•

•

52

je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné; celkové množstevní rozmezí (tj. 1-10 tun, 10-100 tun, 100-1 000 tun nebo více než 1 000 tun), v jehož rámci je určitá látka registrována;


•

• • •

•

souhrny studií a podrobné souhrny studií týkajících se informací o fyzikálně-chemických údajích o látce, jejích cestách a osudu v životním prostředí a o toxikologických a ekotoxikologických zkouškách; určité informace obsažené v bezpečnostním listu, jak je vymezeno v čl. 119 odst. 2; obchodní název (názvy) látky; název v nomenklatuře IUPAC pro nezavedené látky, které jsou nebezpečné ve smyslu směrnice 67/548/EHS na dobu šesti let; název v nomenklatuře IUPAC pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů: (i) jako meziprodukt; (ii) ve vědeckém výzkumu a vývoji; (iii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.

Zveřejnění dále uvedených informací bude běžně považováno za ohrožení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby, a proto v souladu s článkem 118 nesmí být tato informace umístěna na internetové stránce agentury ani jinak zveřejněna s výjimkou případů, kdy je naléhavě nutná akce na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí: • •

• •

podrobné údaje o úplném složení přípravku; aniž by byl dotčen čl. 7 odst. 6 a čl. 64 odst. 2, přesné použití, funkce nebo aplikace látky či přípravku včetně informací o jeho přesném použití jako meziproduktu; přesné množství látky nebo přípravku vyráběného nebo uváděného na trh; vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho distributory nebo následnými uživateli.

A naopak, následující informace o látkách, ať již samostatných, obsažených v přípravcích nebo v předmětech, které byly předloženy v registrační dokumentaci a jsou v držení agentury, budou bezúplatně volně přístupné veřejnosti na internetové stránce agentury: •

• • • • •

• •

název v nomenklatuře IUPAC pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS, aniž by byl dotčen odst. 2 písm. f) a g); název látky tak, jak je uvedený v EINECS, pokud existuje; klasifikace a označení látky; fyzikálně-chemické údaje týkající se látky a jejích cest a osudu v životním prostředí; výsledek každé toxikologické a ekotoxikologické zkoušky; odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC) stanovené v souladu s přílohou I; pokyny k bezpečnému použití poskytnuté v souladu s oddílem 4 a 5 přílohy VI; analytické metody, jsou-li vyžádány v souladu s přílohou IX nebo X, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím uvolnění do životního prostředí a pro určení přímě expozice člověka.

1.8.3

Jak předkládat registrační dokumentaci

Tento oddíl bude rozpracován, až bude připraven modul pro předkládání REACH-IT. Stručně vysvětlí, jak bude fungovat elektronické předkládání dokumentace.

53


1.8.4

Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci

Každý výrobce, dovozce nebo výhradní zástupce je individuálně odpovědný za předložení registrace pro každou ze svých látek. Avšak v případech, kdy látku vyrábí nebo dováží více než jedna společnost, musí předložit některé informace společně (další informace naleznete v pokynech pro sdílení údajů). Tento postup se nazývá společné předložení údajů. Žadatelé o registraci musí společně přeložit informace o nebezpečných vlastnostech látky a její klasifikaci a označení a návrh zkoušek (pokud existuje) a mohou, pokud se dohodnou, společně předložit zprávu o chemické bezpečnosti a pokyny pro bezpečné použití (článek 11). Cílem je prostřednictvím spolupráce na přípravě dokumentace snížit náklady pro žadatele o registraci a snížit potřebu zkoušek, zejména na obratlovcích. Více praktických informací o tom, jak shromažďovat a sdílet existující informace, naleznete také v oddílu 8.1.3.1. Je třeba zdůraznit, že výhradní zástupce je také účastníkem společného předložení tam, kde existují další výrobci, dovozci, nebo zástupci pro stejnou látku. Každý výrobce, dovozce, nebo v příslušných případech i následný uživatel může, při zachování své plné odpovědnosti za splnění svých povinností podle nařízení REACH, určit třetí stranu jako zástupce pro všechny záležitosti „společného předložení údajů“ vyžadující jednání s jinými výrobci, dovozci, výhradními zástupci a případně i následnými uživateli. V těchto případech agentura nebude informovat další výrobce, dovozce, výhradní zástupce a případné následné uživatele o totožnosti výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který určil třetí stranu jako svého zástupce. Povinnost předložit registraci má však výrobce nebo dovozce látky, protože třetí strana nemůže registrovat látku za společnost, kterou zastupuje při jednáních o sdílení údajů. 1.8.4.1

Mechanismy společného předložení

Informace, které je třeba předložit společně, předkládá jménem ostatních jeden žadatel o registraci. Ostatní informace musí předložit jednotliví žadatelé o registraci samostatně. Hlavním žadatelem o registraci může být např. největší výrobce (tj. jeden výrobce z nejvyššího množstevního rozmezí), protože on musí registrovat celý soubor údajů v nejkratší lhůtě. Není to však povinné. Žadatelé o registraci, kteří předkládají registrační dokumentaci společně, mají možnost určit hlavním žadatelem žadatele s nižším množstvím (např. pokud musí připravit společná podání pro více látek a rozhodnou se rozdělit si práci na řízení společného předložení). Pokud se rozhodnou uspořádat své společné předložení právě takto, musí hlavní žadatel o registraci v nižším množstevním rozmezí stejně předložit úplnou registrační dokumentaci (tj. se zkouškami pro vyšší množství) a splnit lhůtu platnou pro kteréhokoli ze žadatelů o registraci. Další informace o tom, jak by měli žadatelé o společnou registraci vypracovat svou dokumentaci, naleznete v oddílu 8.2.4. Je třeba zdůraznit, že „hlavní žadatel o registraci“ vždy platí poplatek odpovídající pouze jeho vlastnímu množstevnímu rozmezí. Pokud jde o načasování, hlavní žadatel o registraci musí jako první předložit svoji registrační dokumentaci. Ostatní žadatelé o registraci zahrnutí v tomto společném předložení jsou identifikováni v této dokumentaci. Ostatní žadatelé o registraci pak předloží svoji vlastní registrační dokumentaci obsahující přinejmenším informace, které musí předložit samostatně. V případě, že hlavní žadatel o registraci zastaví výrobu, musí ostatní žadatelé o registraci určit nového hlavního žadatele o registraci. Registrační poplatky, které stanovení nařízením Komise nejpozději do 1. června 2008, zohlední, zda byla dokumentace předložena společně nebo samostatně.

54


Právní odkaz: článek 11 1.8.4.2

Možnosti odstoupení od společného předložení

Výrobce nebo dovozce může předložit společné části registrační dokumentace samostatně (odstoupit od společného předložení) v případě, že platí alespoň jeden z důvodů uvedených v čl. 11 odst. 3, nebo pro látky obsažené v meziproduktech podle čl. 19 odst. 2: (a) (b) (c)

bylo by pro něj nepřiměřeně nákladné předložit tyto informace společně, nebo společné předložení informací by vedlo k zpřístupnění informací, které považuje za důvěrné obchodní informace (DOI), nebo nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru informací předkládaných v hlavní registraci.

V tomto případě musí žadatel o registraci předložit společně s dokumentací i vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo způsobit vážnou obchodní újmu, nebo vysvětlení povahy svého nesouhlasu. Podrobnější informace o možnostech odstoupení a mechanismech naleznete v pokynech pro sdílení údajů.

55


2

POSTUPY SDÍLENÍ ÚDAJŮ

Cíl:

Nařízení REACH obsahuje několik ustanovení, jejichž cílem je usnadnit sdílení údajů mezi žadateli o registraci. Tím se omezuje zkoušení na obratlovcích a snižují se náklady průmyslu. Pro zavedené i nezavedené látky musí být údaje získané při zkoušení na obratlovcích za úplatu sdíleny. Hlavním komunikačním mechanismem pro zavedené látky je zřízení fóra pro výměnu informací o látkách (SIEF) po ukončení předběžné registrace. Pro nezavedené látky je mechanismem proces dotazování. Rozdíl mezi zavedenými a nezavedenými látkami je popsán v oddílu 1.5.4. Podrobné informace naleznete v pokynech pro sdílení údajů. Proto tato kapitola: - popisuje hlavní zásady sdílení údajů; - popisuje hlavní zásady předběžné registrace pro zavedené látky; - podrobně popisuje proces dotazování: kdy a jak vypracovat a předložit dokumentaci dotazu.

Struktura:

2.1

Struktura následující kapitoly vypadá takto:

ZÁKLADNÍ ZÁSADY POSTUPŮ SDÍLENÍ ÚDAJŮ

Pro usnadnění sdílení údajů vyžaduje nařízení REACH, aby před registrací byly všechny látky buď předběžně registrovány, nebo aby byl předložen dotaz. Obecně lze říci, že předběžná registrace se týká zavedených látek a dotazy látek nezavedených nebo látek zavedených, které nebyly předběžně registrovány. To platí pro všechny potenciální žadatele o registraci včetně těch, kteří mají úplný soubor údajů pokrývající jejich informační požadavky, a těch, kteří musí agentuře předložit návrh zkoušek v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d) a e).

56


Jedním z cílů nařízení REACH je zabránit v nejvyšší možné míře zbytečnému zkoušení, zejména zkoušení na obratlovcích, a vyvážit tento požadavek se získáváním nezbytných informací pro identifikaci nebezpečnosti látky a řízení vzniklých rizik. Musí se zabránit zdvojování zkoušek na zvířatech a zkoušky na obratlovcích mohou být prováděny pouze jako poslední možnost (článek 25). Pro dosažení tohoto cíle byly vyvinuty mechanismy pro sdílení údajů, které byly zahrnuty do právního předpisu (Hlava III: Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám). Pokud jde o sdílení údajů, musí být sdíleny údaje pro stejnou látku v případě informací týkajících se zkoušek na obratlovcích. Před provedením zkoušek na obratlovcích o ně musí potenciální žadatel o registraci požádat buď v SIEF nebo pomocí procesu dotazů na předcházející žadatele o registraci. Informace netýkající se zkoušek na obratlovcích musí být sdíleny v případě, že o ně požádá potenciální žadatel o registraci stejné látky. Cílem mechanismů pro sdílení údajů je zajistit, aby dohodnuté sdílení nákladů na zkoušky, které jsou již k dispozici, bylo spravedlivé, poměrné a nediskriminační. Pro případy, kdy se potenciální žadatelé o registraci nedokáží dohodnout na sdílení nákladů, existuje v nařízení REACH ustanovení o rozdělení nákladů rovným dílem. Důležité také je, že v případě, kdy údaje chybí, je cílem mechanismu sdílení umožnit potenciálním žadatelům o registraci dohodnout se na tom, kdo shromáždí nezbytné údaje, a zajistit, aby zkouška byla provedena pouze jednou. 2.2

HLAVNÍ ZÁSADY PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE ZAVEDENÝCH LÁTEK

Každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více za rok se musí zúčastnit procesu předběžné registrace, aby mohl využít delších lhůt registrace uvedených v oddílu 1.7.2. Aby bylo možné zachovat výrobu, dovoz nebo obchodování se zavedenou látkou během přechodného období, je předběžná registrace jednorázový proces, který musí být proveden v období mezi 1. červnem 2008 a 1. prosincem 2008. Všichni výrobci a dovozci zavedených látek, kteří si přejí využít lhůt pro přechodnou registraci, musí svoji registrační dokumentaci předložit v tomto období. To umožní společnostem, aby pokračovaly ve výrobě a dovozu svých zavedených látek po několik let do doby, než uplyne lhůta pro registraci. Kromě toho to umožní výrobcům a dovozcům stejné látky (látek) zahájit procesy sdílení údajů. Výrobci a dovozci, kteří nepředloží dokumentaci pro předběžnou registraci, musí registrovat své látky; až po registraci jim bude povoleno pokračovat ve výrobě nebo dovozu. Musí předložit agentuře dotaz podle pravidel pro nezavedené látky nebo zavedené látky předběžně neregistrované popsaných v oddílu 2.3 a teprve poté, jakmile bude registrace dokončena, obnovit výrobu nebo dovoz své látky. Proto neprovedení registrace zavedené látky v období pro předběžnou registraci znamená, že výrobce/dovozce nemůže využít delších lhůt podle přechodného režimu. Kromě tohoto hlavního období pro předběžnou registraci, existuje další možnost pro potenciální žadatele o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku v množství 1 tuny nebo více za rok poprvé po uplynutí lhůty pro předběžnou registraci (po 1. prosinci 2008), jak využít přechodného režimu a lhůt pro registraci zavedených látek. Aby to bylo možné, musí potenciální žadatel o registraci předložit agentuře dokumentaci pro předběžnou registraci do šesti měsíců od první výroby nebo dovozu nebo použití látky a nejpozději 12 měsíců před uplynutím příslušné lhůty pro registraci, tj. lhůty uvedené v článku 23 pro jeho množstevní rozmezí. Informace o předběžné registraci naleznete v pokynech pro sdílení údajů. Uživatelský návod k tomu, jak použít portál REACH IT pro předběžnou registraci, bude zveřejněn, jakmile bude aplikace REACH IT k dispozici, což bude včas před zahájením období předběžné registrace.

57


2.3

DOTAZ NA NEZAVEDENOU NEBO PŘEDBĚŽNĚ NEREGISTROVANOU ZAVEDENOU LÁTKU

Tento oddíl se zabývá procesem dotazování. Více informací naleznete v pokynech pro sdílení údajů. Právní odkaz: články 26 a 27 2.3.1

Pro jaké látky musí být předložen dotaz

Dotazování je proces, v jehož rámci se musí každý potenciální žadatel o registraci informovat u agentury, zda již byla předložena registrace pro stejnou látku. Tím se zajistí sdílení údajů mezi všemi relevantními účastníky. Povinnost informovat se platí pro nezavedené látky. Platí také pro zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány. 2.3.2

Kdy předložit dotaz

Dotaz musí být předložen před zahájením registrace, a to i v případech, kdy potenciální žadatel o registraci vlastní úplný soubor údajů pro splnění informačních požadavků, a v případech, kdy potenciální žadatel o registraci musí předložit agentuře návrh zkoušek v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d) a e). V případech, kdy si potenciální žadatel o registraci přeje rychlý přístup na trh, je proto v jeho zájmu předložit dotaz co nejdříve. 2.3.3

Obsah dokumentace dotazu

Při předkládání dotazu musí potenciální žadatel o registraci předložit kontaktní údaje, informace o identitě látky a o příslušných informačních požadavcích (článek 26 a příloha VI, oddíly 1 a 2). 2.3.3.1

Identita tazatele

Zahrnuje kontaktní údaje a informace o umístění výrobního areálu tazatele, pokud jsou nezbytné pro sdílení údajů. Postupy předběžné registrace, dotazování a sdílení údajů umožňují určit z důvodů zachování důvěrnosti třetí osobu zástupcem pro všechny činnosti spojené se sdílením údajů s výjimkou kontaktů s agenturou. Výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel, který chce využít možnost nechat se zastupovat třetí osobou, si ponechává veškerou odpovědnost za splnění svých povinností podle nařízení REACH, ale jeho identitu agentura ostatním účastníkům nařízení REACH obvykle nesděluje. Registrovat látku však musí její výrobce nebo dovozce, protože třetí osoba nemůže registrovat látku pro společnost, kterou zastupuje v jednáních týkajících se sdílení údajů. Právní odkaz: článek 4

58


2.3.3.2

Identita látky

Pro každou látku musí existovat dostatek informací umožňujících identifikaci látky. Informace požadované pro identitu látky jsou totožné s informacemi požadovanými v technické dokumentaci pro registraci a jsou uvedeny v pokynech pro identifikaci látek. Povšimněte si, že poskytování úplných a přesných informací o identitě látky zohledňující platné pokyny pro tuto oblast je nezbytné, aby agentura mohla identifikovat minulé a potenciální žadatele o registraci, a tím minimalizovat břemeno žadatele o registraci při získávání nových údajů. 2.3.3.3

Seznam informačních požadavků a nových zkoušek, které mohou být vyžadovány

Informační požadavky pro konkrétní látky závisejí na navrhovaném množstevním rozmezí. Potenciální žadatel o registraci musí identifikovat seznam informačních požadavků pro svou konkrétní látku, aby si usnadnil následnou fázi sdílení údajů. Potenciální žadatel o registraci musí zjistit: •

•

které informační požadavky budou vyžadovat nové zkoušky zahrnující obratlovce, které musí provést on; které informační požadavky budou vyžadovat jiné nové zkoušky, které musí provést on.

Pokyny pro informace vyžadované pro obecné účely registrace včetně informačních požadavků podle různých množstevních rozmezí naleznete v části II tohoto dokumentu a v pokynech pro informační požadavky. 2.3.4

Vypracování a předložení dokumentace k dotazu

Dokumentace k dotazu se zpracovává on-line s použitím internetové aplikace REACH IT. Pokyny budou aktualizovány, jakmile bude aplikace REACH IT vyvinuta. 2.3.5

Shrnutí procesu dotazování

Po obdržení dokumentace k dotazu: •

•

•

•

Agentura provede kontrolu identifikace látky, aby mohla vyhledat minulé žadatele o registraci nebo potenciální žadatele o registraci. Pokud agentura po provedení kontroly identifikace látky dopěje k závěru, že stejná látka nebyla v minulosti registrována nebo že požadované informace nejsou k dispozici (např. pokud se předchozí registrace týkala nižšího množstevního rozmezí), musí o tom informovat potenciálního žadatele o registraci a on bude moci zahájit svoji registraci. Pokud byla stejná látka již registrována před méně než 12 lety, musí agentura informovat potenciálního žadatele o registraci o jménech a adresách předchozího žadatele (žadatelů) o registraci a o existenci příslušných souhrnů zkoušek nebo podrobných souhrnů zkoušek, které již žadatelé předložili. Agentura musí současně sdělit i předchozímu (předchozím) žadateli (žadatelům) o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci a zahájí se proces sdílení údajů. Další informace o sdílení údajů včetně sdílení nákladů naleznete v pokynech pro sdílení údajů. Souhrny zkoušek nebo podrobné souhrny zkoušek předložené v rámci registrace podle tohoto nařízení alespoň o 12 let dříve může pro účely registrace volně využít kterýkoli jiný výrobce

59


nebo dovozce. Důležité je nezapomenout, že mohou nastat případy, kdy jsou informace shromážděny pro účely souladu s jinými nařízeními, která mohou ukládat kratší období ochrany údajů. Nařízení REACH neprodlužuje období ochrany údajů podle těchto konkrétních nařízení. V případě, že registrace je aktualizována z důvodů dosažení vyššího množstevního rozmezí, a jsou předloženy informace o dodatečných zkouškách pro toto vyšší množstevní rozmezí, začíná 12leté období pro tuto novou informaci okamžikem jejího předložení (čl. 25 odst. 3). Údaje, které byly přeloženy jako součást oznamovací dokumentace podle směrnice 67/548/EHS, budou navíc volně k dispozici pro účely registrace po uplynutí 12 let od data oznámení. Tyto souhrny studií a podrobné souhrny studií budou k dispozici ke stažení na internetové stránce agentury 12 let po příslušné registraci. Po stažení může společnost souhrn importovat a používat ve své místní databázi IUCLID. Pokud dotaz týkající se stejné látky předloží několik potenciálních žadatelů o registraci, musí agentura informovat všechny potenciální žadatele o registraci o jménech a adresách ostatních potenciálních žadatelů o registraci. Pokud se následně více než jeden žadatel o registraci rozhodne zahájit registraci, musí ji všichni předložit jako společné předložení tak, jak je uvedeno v oddílu 1.8.4. •

60

Pokud agentura dojde k závěru, že látka je ve skutečnosti zavedená látka, pro kterou uplynula lhůta pro předběžnou registraci, musí tazatelé prověřit, zda jsou splněny podmínky pro opožděnou předběžnou registraci stanovené v pokynech pro sdílení údajů. Pokud ano, mohou předložit příslušné informace agentuře, účastnit se mechanismů sdílení údajů zprostředkovaných fórem pro výměnu informací o chemických látkách (SIEF) a registrovat v souladu s příslušnými prodlouženými lhůtami pro registraci uvedenými v článku 23. Pokud však podmínky pro opožděnou předběžnou registraci splněny nejsou, musí registrace proběhnout před tím, než je látka vyrobena, dovezena nebo uvedena na trh v EU.


3

DALŠÍ POVINNOSTI ŽADATELŮ O REGISTRACI

3.1

KOMUNIKAČNÍ POVINNOSTI ŽADATELŮ O REGISTRACI

Pro zpracování registrační dokumentace je důležité, aby žadatel o registraci komunikoval se svými následnými uživateli. Potřebuje zejména informace o jejich použitích a opatřeních pro řízení rizik, která již zavedli. Pro komunikaci s následnými uživateli při zpřesňování SE lze využít předběžných scénářů expozice. 3.1.1

Poskytnutí bezpečnostního listu (BL) zákazníkům

Při dodávkách látky nebo přípravku další straně nebo stranám musí dodavatel od 1. června 2007 poskytovat bezpečnostní list všem následným uživatelům a distributorům, kterým dodává, pokud látka samostatná nebo obsažená v přípravku patří do některé z těchto kategorií: •

•

•

splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS nebo přípravek obsahující látku je klasifikován jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES, je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení REACH, je zahrnuta do kandidátního seznamu látek, které mohou podléhat povolení, sestaveného podle čl. 59 odst. 1.

Kromě toho může zákazník kdykoli požádat svého dodavatele látky, aby mu poskytl bezpečnostní list přípravku, který nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný, ale který obsahuje (čl. 31 odst. 3): •

•

•

≥ 1 % (hmotnostní) pro přípravky jiné než plynné (nebo ≥ 0.2 % objemová pro plynné přípravky) látky, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo pro jiné než plynné přípravky ≥ 0.1 % (hmotnostní) látky, která je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení REACH nebo byla zahrnuta do kandidátního seznamu látek, které mohou podléhat povolení, sestaveného podle čl. 59 odst. 1, nebo látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.

Proto se důrazně doporučuje, aby všichni dodavatelé těchto látek vypracovali bezpečnostní listy pro tyto přípravky. Při dodávkách látky samostatné musí být vypracován bezpečnostní list pro látku samotnou. Při dodávkách látky obsažené v přípravku musí být vypracován bezpečnostní list pro přípravek. Neexistuje povinnost poskytovat bezpečnostní list pro nebezpečné látky nebo přípravky nabízené nebo prodávané veřejnosti, pokud je poskytnut dostatek informací umožňující bezpečné použití látky a pokud následný uživatel nebo distributor tento bezpečnostní list nepožaduje. Pokyny pro sestavování bezpečnostních listů obsahuje příloha II nařízení REACH. V bezpečnostním listu bude uvedena i klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo směrnice 1999/45/ES a hodnoty příslušných expozičních limitů v pracovním prostředí a/nebo hodnoty biologických limitů, DNEL a PNEC.

61


Zákazníkům žadatele o registraci musí být jako příloha BL předán zejména konečný scénář expozice zpracovaný pro zjištěná použití jako součást CSA, protože obsahuje pokyny k opatřením pro řízení rizik, která musí být zavedena pro zajištění dostatečné kontroly rizika. BL musí být aktualizován o nové informace požadované v nařízení REACH pro první dodávku látky nebo přípravku, pokud jsou tyto informace požadovány v jiné hlavě nařízení REACH. Tento nový formát BL (jak je popsán v příloze II) platí od 1. června 2007. Potenciální obtíže společností způsobené úpravou BL do tohoto nového formátu však byly projednávány na zasedání pracovní skupiny Komise pro praktické přípravy na nařízení REACH (PSK) dne 13. března 2007 a na zasedání podskupiny PSK pro prosazování dne 16. května 2007. Orgány členských států odpovědné za poskytování BL se dohodly, že nejvyšší prioritou při prosazování poskytování BL by měla být správnost obsahu BL. 3.1.2

Poskytovat další informace zákazníkům

Při dodávkách látky nebo přípravku, pro které není bezpečnostní list vyžadován (viz oddíl výše), musí dodavatel od 1. června 2007 poskytovat některé informace všem následným uživatelům a distributorům, kterým dodává (článek 32). Pokud látka podléhá povolení nebo omezení, musí poskytnout příjemci své látky tyto informace: • •

•

registrační číslo, pokud existuje zda látka podléhá povolení a podrobné údaje o uděleném povolení nebo příslušné informace, pokud bylo povolení zamítnuto podrobné údaje o omezení

Dále musí poskytnout veškeré dostupné a relevantní informace nezbytné pro příslušné řízení rizika. 3.2

OZNÁMENÍ O KLASIFIKACI A OZNAČENÍ

Pokud látka podléhá registraci, ale nebyla ještě registrována, nebo pokud látka patří do působnosti článku 1 směrnice 67/548/EHS a splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná a je uvedena na trh jako samostatná nebo v přípravku v koncentraci převyšující limity uvedené ve směrnici 1999/45/ES, musí žadatel o registraci agentuře elektronicky oznámit údaje týkající se její klasifikace a označení. To je třeba učinit do 1. prosince 2010 pro látky již uvedené na trh k tomuto datu, nebo jakmile je látka uvedena na trh pro látky, které dne 1. prosince 2010 na trhu ještě nebudou (článek 116). Pro látky registrované před 1. prosincem 2010 budou klasifikace a označení oznámeny v registrační dokumentaci a nevyžaduje se žádné samostatné oznámení. Agentura utřídí všechny tyto informace o klasifikaci a označení a sestaví seznam klasifikací a označení. Většina tohoto seznamu bude veřejně přístupná (zejména klasifikace a označení látky), další části budou přístupné pouze pro oznamovatele a žadatele o registraci, kteří předložili informace o stejné látce. Seznam uvede příslušné registrační číslo (čísla) (pokud existují) a informace o tom, zda se liší klasifikace předložené pro stejnou látku různými žadateli o registraci nebo oznamovateli. Pokud jsou odlišné, budou žadatelé o registraci a oznamovatelé vyzváni, aby se shodli na jedné klasifikaci a příslušným způsobem aktualizovali svoji registraci/oznámení (pokyny pro oznamování klasifikace a označení bude vypracován samostatně).

62


4

KDY A JAK AKTUALIZOVAT REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI

Cíl:

Cílem této kapitoly je vysvětlit kdy a jak aktualizovat registrační dokumentaci. Kapitola vysvětluje všechny důvody, proč by měl žadatel o registraci aktualizovat registraci z vlastního podnětu, a kdy mohou příslušné orgány požadovat, aby žadatel o registraci aktualizoval registrační dokumentaci. Popisuje také, jaké jsou aktualizační povinnosti pro látky považované za registrované.

Struktura:


Informace předložené agentuře v registrační dokumentaci musí být vždy v aktuálním stavu. Za aktualizaci registrační dokumentace v případě potřeby odpovídá žadatel o registraci. Pokud je informace vyžadující aktualizaci součástí společně předložených informací, doporučuje se, aby svoji dokumentaci aktualizoval hlavní žadatel o registraci. Existují v zásadě dva druhy situací, kdy musí žadatel o registraci aktualizovat svoji registraci a znovu ji předložit agentuře: −

Aktualizace z vlastního podnětu žadatele o registraci Žadatelé o registraci musí informovat agenturu o nových relevantních informacích o registrované látce a o jejich registrační dokumentaci (čl. 22 odst. 1). Veškeré nové informace musí být předloženy agentuře bez zbytečného prodlení ve formě aktualizované verze registrační dokumentace. Více informací naleznete v oddílu 9.1.3.

−

Aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury nebo Komise Žadatel o registraci musí aktualizovat svoji registrační dokumentaci v důsledku rozhodnutí agentury nebo Komise v rámci hodnotícího procesu. Tyto aktualizace musí být provedeny ve lhůtě stanovené agenturou/Komisí v příslušném rozhodnutí. Žadatel o registraci by měl zvážit i aktualizaci své registrace s ohledem na rozhodnutí přijatá podle článku 60 (udělování povolení) a článku 73 (rozhodnutí Komise o omezení). Více informací naleznete v oddílu 9.1.4.

Dále je agentura odpovědná podle čl. 20 odst. 6 za to, že kdykoli jí předloží další informace pro určitou látku nový žadatel o registraci, oznámí všem existujícím žadatelům o registraci, že tato informace je dostupná v databázi. Žadatel o registraci pak musí vzít tuto informaci na vědomí a v případě nutnosti aktualizovat svoji registrační dokumentaci. Aktualizace je spojena s příslušnou částí poplatku požadovaného podle Hlavy IX Poplatky a platby.

63


−

Aktualizace látek považovaných za registrované Pro látky považované za registrované, protože bylo předloženo oznámení v souladu se směrnicí 67/548/EHS, musí být provedena aktualizace, pokud množství dosáhne dalšího množstevního prahu definovaného v článku 12 (srov. článek 24). V takovém případě musí být předloženy nejenom doplňující informace odpovídající dosaženému množstevnímu prahu, ale i veškeré informace odpovídající nižšímu množstevnímu prahu, které ještě předloženy nebyly. Neexistuje žádný požadavek na aktualizace registrační dokumentace (čl. 16 odst. 2) pro látky v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích (článek 15).

Právní odkaz: článek 22

64


5

POSTUPY ODVOLÁNÍ

V případě, kdy žadatel o registraci nebo potenciální žadatel nebo žadatelé o registraci nesouhlasí s rozhodnutím agentury, mohou se odvolat proti tomuto rozhodnutí k odvolacímu senátu agentury. Orgánem, který přezkoumává a rozhoduje o odvoláních podaných proti rozhodnutí agentury, je odvolací senát. V souvislosti s registračním procesem lze podat odvolání proti rozhodnutím agentury v 5 případech: 1) v případě kontroly úplnosti – rozhodnutí agentury požádat o doplnění registrace a stanovení lhůty pro předložení požadovaných informací, nebo odmítnout registraci v případě, kdy žadatel o registraci nedoplnil svoji registraci ve lhůtě stanovené agenturou (viz oddíl 7.3 o odmítnutí registrační dokumentace a čl. 20 odst. 5). 2) v případě procesu dotazování – rozhodnutí agentury povolit potenciálnímu žadateli o registraci odvolat se na informaci předloženou předcházejícím žadatelem o registraci v jeho registrační dokumentaci (čl. 27odst. 6). 3) v případě sdílení údajů pro zavedené látky – rozhodnutí agentury určit žadatele o registraci nebo následného uživatele, který provede zkoušky jménem ostatních žadatelů o registraci v případě, že tato zkouška není k dispozici v rámci SIEF (čl. 30 odst. 2). 4) v případě sdílení údajů pro zavedené látky – rozhodnutí agentury povolit všem relevantním žadatelům o registraci odvolat se na informace předložené žadatelem o registraci, který během postupů sdílení údajů odmítl poskytnout doklad o nákladech na studii nebo studii samotnou (čl. 30 odst. 3). 5) v případě postupů aktualizace – rozhodnutí agentury nebo Komise požadující předložení doplňujících informací v důsledku postupu hodnocení, o kterém se zmiňuje oddíl 3 výše. Veškerá odvolání musí uvádět důvody, z nichž odvolání vychází. Jak zdůrazňuje článek 92, odvolání podává u agentury písemně sám žadatel o registraci nejpozději do 3 měsíců od oznámení rozhodnutí (o zamítnutí registrace, o povolení přístupu k informacím předloženým jiným žadatelem o registraci, o určení žadatele o registraci, který provede zkoušku, o požadavku předložit doplňující informace) osobě dotčené tímto rozhodnutím. Odvolání může písemně podat i jiná osoba než žadatel o registraci, pokud se jí rozhodnutí přímo a osobně dotýká. Odvolání musí být podáno nejpozději 3 měsíce od data, kdy se tato osoba o rozhodnutí dozvěděla. Pokud jde o poplatky za odvolání, naleznete je v nařízení Komise o poplatcích a platbách pro Evropskou agenturu pro chemické látky, které bude k dispozici nejpozději 1. června 2008. Odvolání přezkoumá agentura. Pokud po konzultaci s předsedou odvolacího senátu považuje výkonný ředitel agentury odvolání za přípustné a dostatečně odůvodněné, může do 30 dnů od podání odvolání opravit rozhodnutí. Jinak do 30 od podání odvolání přezkoumá předseda odvolacího senátu, zda je odvolání přípustné. Pokud zjistí, že ano, postoupí odvolání odvolacímu senátu k věcnému přezkoumání. Odvolací senát může vykonávat kterékoli pravomoci, které náleží agentuře, nebo může postoupit případ příslušnému orgánu agentury, aby podnikl další kroky. Pokud dotčená osoba stále není spokojena s výsledkem, může podat žalobu k soudu prvního stupně nebo k Soudnímu dvoru proti rozhodnutí odvolacího senátu nebo v případech, kdy odvolání k odvolacímu senátu není možné, proti rozhodnutí agentury. Právní odkaz: článek 90, článek 91, článek 92 a článek 94.

65


6

POPLATKY

Hlava IX nařízení REACH popisuje rámec pro zavedení samostatného nařízení o poplatcích a základní zásady pro vytvoření takového nařízení. Nařízení Komise o poplatcích a platbách pro Evropskou agenturu pro chemické látky ještě musí být přijato, a to nejpozději do 1. června 2008. 6.1

PŘÍSLUŠNÉ POPLATKY A VÝPOČET POPLATKŮ

Žadatel o registraci je povinen zaplatit poplatek za svoji registraci jako příspěvek na uhrazení nákladů vzniklých agentuře a příslušným orgánům (viz čl. 19 odst. 3). Aby agentura mohla vystavit fakturu, musí žadatel o registraci předložit své fakturační údaje on-line buď před provedením první registrace, nebo během registračního procesu. Následuje popis systému pro výpočet příslušných poplatků: Jakmile žadatel o registraci odešle registrační dokumentaci prostřednictví internetového portálu agentury do systému REACH-IT, systém REACH-IT automaticky vypočítá příslušný poplatek za předloženou dokumentaci. Při výpočtu poplatku se zohledňují tyto body: • •

• •

sazby poplatků stanovené pro různá množstevní rozmezí, platí sleva pro MSP, za tímto účelem bude žadatel o registraci požádán, aby na internetovém portálu agentury učinil on-line prohlášení, sleva za společné předložení, pokud přísluší, body označené podle ustanovení o omezení elektronického zveřejnění informací uvedených v čl. 119 odst. 2.

Co nejdříve po předložení registrační dokumentace, obvykle během následujícího pracovního dne, vystaví agentura fakturu za předloženou registrační dokumentaci/dokumentace. Po obdržení faktury provede žadatel o registraci platbu podle pokynů na faktuře. 6.2

POPLATEK ZA AKTUALIZACE REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Za aktualizaci se určí příslušná část poplatku podle čl. 22 odst. 5 nařízení REACH. Stejně jako u první registrace musí žadatel o registraci předložit aktualizovanou dokumentaci prostřednictvím internetového portálu agentury a systém REACH-IT automaticky vypočítá příslušný poplatek za aktualizaci a odešle žadateli o registraci příslušnou fakturu.

66


7

POVINNOSTI AGENTURY

Cíl:

Cílem této kapitoly je pro účely transparentnosti vysvětlit, jaké jsou povinnosti agentury po předložení registrační dokumentace. Vysvětluje, jak se přiděluje číslo podání a datum, co je to kontrola úplnosti, co je to registrační číslo a jak a kdy jsou o registracích informovány příslušné orgány členského státu.

Struktura:


7.1

PŘIDĚLENÍ ČÍSLA PODÁNÍ

Pro veškerá podání systém REACH IT v agentuře automaticky přidělí dotčenému žadateli o registraci číslo podání a datum podání. IT systém agentury neprodleně sdělí toto číslo a datum dotčenému žadateli o registraci. Číslo podání je třeba používat pro veškerou korespondenci týkající se příslušného druhu dokumentace (např. předběžná registrace, registrace nebo oznámení PPORD). V případě registrace (včetně izolovaných meziproduktů na místě a přepravovaných izolovaných meziproduktů) a oznámení PPORD musí být číslo podání používáno až do okamžiku, kdy je registrace/oznámení prohlášeno za úplné (čl. 20 odst. 1). Pak bude nahrazeno registračním číslem/číslem oznámení. 7.2

POSTUPY KONTROLY ÚPLNOSTI A FAKTURACE

Proces kontroly úplnosti se skládá ze dvou rozdílných dílčích procesů: • •

kontroly technické úplnosti kontroly finanční úplnosti

Podle nařízení REACH musí být kontrola technické úplnosti provedena u těchto druhů dokumentace: registrační dokumentace (včetně meziproduktů), aktualizovaná registrace a oznámení PPORD. Finanční úplnost se kontroluje u těch druhů dokumentace, za které se účtuje poplatek.

67


7.2.1

Kontrola technické úplnosti

Tento proces má za cíl prověřit technickou úplnost dokumentace. Hlavním účelem kontroly je ujistit se, že byly v závislosti na množstevním rozmezí předloženy všechny prvky podle požadavků v právním předpisu, zejména v článcích 10, 12 a příslušných přílohách. Po předložení agentuře je prověřena technická úplnost všech obdržených dokumentací za pomoci speciálně vytvořeného algoritmu, který je zvlášť upraven pro jednotlivé druhy dokumentace v závislosti na právních požadavcích. Tento systém prověřuje, zda jsou vyplněna všechna pole a zda jsou uvedeny všechny návrhy zkoušek, prohlášení o výjimkách, o osvobození atd. V případě záporného výsledku ověří agentura výstup kontroly úplnosti, aby mohla přijmout zcela správné rozhodnutí. S ohledem na to, že zamítnutí registrační dokumentace není bez následků pro žadatele o registraci, má agentura v úmyslu ve svém IT systému poskytnout nástroj, který umožní žadateli o registraci prověřit úplnost své registrační dokumentace před jejím předložením agentuře. 7.2.2

Kontrola finanční úplnosti

Agentura monitoruje platby poplatků uvedených na faktuře. Pokud žadatel o registraci nezaplatí plnou částku ve lhůtě uvedené na faktuře, stanoví agentura druhou přiměřenou lhůtu. Pokud žadatel o registraci nezaplatí ani ve druhé lhůtě, bude registrační dokumentace zamítnuta. Mohou nastat okolnosti, jako vnitřní postupy nebo období omezeného provozu v rámci společnosti, za kterých může být včasné provedení platby problematické. V tom případě se doporučuje připravit platbu příslušného poplatku před předložením dokumentace, aby agentura obdržela doklad o zaplacení včas před dokončením prověrky úplnosti po předložení dokumentace. 7.2.3

Postupy kontroly úplnosti

Agentura provede kontrolu úplnosti registrační dokumentace do tří týdnů od data podání, nebo do tří měsíců v rámci příslušné lhůty v článku 23 u registrací zavedených látek předložených během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího konci této lhůty (čl. 20 odst. 2). Pokud je registrační dokumentace neúplná nebo nebyl zaplacen poplatek, agentura informuje žadatele o registraci před uplynutím daného období o tom, jaké informace jsou pro úplnost registrace potřeba (čl. 20 odst. 2). Negativní rozhodnutí o výstupu z kontroly úplnosti bude oznámeno žadateli o registraci ve formě zprávy uvádějící chybějící body a stanovující přiměřenou lhůtu pro doplnění nezbytných informací. Proti tomuto rozhodnutí se lze odvolat podle odvolacího postupu. Žadatel o registraci musí příslušným způsobem doplnit svoji registraci a předložit ji agentuře znovu ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci předložení dalších informací a provede další kontrolu úplnosti zohledňující další předložené informace. Žadatel o registraci může zahájit nebo obnovit výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu nebo dovoz předmětu, neuvede-li agentura jinak do 3 týdnů od data podání (čl. 21 odst. 1).

68


7.3

ZAMÍTNUTÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Pokud se žadateli o registraci podruhé nepodaří doplnit svoji registraci ve stanovené lhůtě, agentura jeho registraci zamítne. Proti tomuto rozhodnutí se lze odvolat podle odvolacího postupu. Registrační poplatek nebude refundován a společnost nedostane povolení vyrábět nebo dovážet tuto látku v rámci EU (čl. 20 odst. 2). 7.4

PŘIDĚLENÍ REGISTRAČNÍHO ČÍSLA

Jakmile je registrace dokončena, systém REACH IT v agentuře automaticky přidělí žadateli o registraci registrační číslo pro dotčenou látku a registrační datum, které je totožně s datem podání. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum dotčenému žadateli o registraci. Od tohoto okamžiku bude žadatel o registraci používat toto registrační číslo v následné korespondenci týkající se registračních postupů (čl. 20 odst. 3). Registrační číslo musí být také vloženo do BL pro všechny dodávky po obdržení tohoto registračního čísla. Pro danou látku mohou platit různé druhy dokumentace. Např. látka původně oznámená jako PPORD může vyžadovat předložení registrační dokumentace na konci období platnosti výjimky, pokud PPORD vede k obchodnímu využití této látky. Podobně látka, pro kterou bylo původně přeloženo oznámení o klasifikaci a označení, může později vést k předložení registrační dokumentace. V těchto případech si látka podrží identifikační číslo pro oba druhy, číslo PPORD a registrační číslo v prvním uvedeném příkladu a číslo klasifikace a označení a registrační číslo ve druhém. Všechna tato čísla se nazývají „referenční čísla“ a mají tuto strukturu: --- kde: ·

·

· ·

7.5

je dvoumístné číslo označující druh čísla: 01 Registrace - 02 Oznámení klasifikace a označení 03 Látka v předmětu 04 PPORD 05 Předběžná registrace 06 Dotaz 07 Izolované meziprodukty na místě 08 Přepravované izol. meziprodukty na místě 09 Oznamování držitele údajů je desetimístné číslo 5 je dvoumístné číslo je čtyřmístné číslo označující index účastníka společného podání.

INFORMOVÁNÍ PŘÍSLUŠNÉHO ORGÁNU ČLENSKÉHO STÁTU

Podle čl. 20 odst. 4 musí agentura do 30 dnů od data podání informovat příslušný orgán členského státu, na jehož území probíhá výroba nebo je usazen dovozce, že byla předložena registrace a že 5

Toto číslo bylo pozměněno v květnu 2008. Další informace naleznete na str. 110 a následujících stranách.

69


registrační dokumentace společně s číslem podání nebo registračním číslem a datem a výsledkem kontroly úplnosti jsou k dispozici v databázi agentury. Má-li výrobce výrobní místa ve více než jednom členském státu, budou informovány všechny relevantní členské státy. Agentura musí oznamovat i žádosti o další informace včetně stanovených lhůt a informace o tom, že jsou další informace předložené žadatelem o registraci k dispozici v databázi agentury. 7.6

POSTUP AGENTURY V PŘÍPADĚ AKTUALIZACE REGISTRACE

Předloží-li nový žadatel o registraci další informace o určité již registrované látce, oznámí agentura existujícím žadatelům o registraci, že tyto informace jsou k dispozici v databázi (čl. 20 odst. 6). Důsledkem může být nutnost aktualizace existujících registrací (viz oddíl 4 a 9). 7.6.1

Kontrola úplnosti aktualizace registrace

Kontrola úplnosti aktualizované dokumentace zahrnuje porovnání s dříve předloženou verzí dokumentace. 7.6.2

Informování příslušných orgánů v relevantních členských státech o aktualizaci

Jakmile je aktualizovaná dokumentace úplná, informuje agentura příslušný orgán relevantního členského státu o této aktualizaci (čl. 22 odst. 1, čl. 22 odst. 2).

70


ČÁST II: PODROBNÉ POKYNY PRO PŘÍPRAVU REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

71


8

PŘÍPRAVA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Tato část pokynů popisuje, jak připravit registrační dokumentaci. Nezohledňuje, zda je dokumentace zpracována jako součást společného podání, nebo je připravena samostatně. Postup pro společné předkládání údajů je popsán v oddílu 1.8.4. Další informace naleznete také v pokynech pro sdílení údajů. 8.1

PLNĚNÍ INFORMAČNÍCH POŽADAVKŮ

8.1.1

Úvod

V tomto oddíle naleznete informace o povinnostech, které platí pro žadatele o registraci v souvislosti s informacemi, které musí předložit v registrační dokumentaci podle článku 10. Většina informací, které je třeba předložit, se zejména v technické dokumentaci týká vnitřních vlastností látky, i když musí žadatel o registraci shromáždit informace i o použití a expozici. Proto tento dokument poskytuje hlavně informace o povinnostech žadatele o registraci v souvislosti s obecným procesem předkládání informací týkajících se vnitřních vlastností. Další podrobné informace naleznete v pokynech pro informační požadavky. Uznává se, že v případě dovozu přípravku může být obtížné získat informace o složení přípravku od dodavatele neusazeného v EU. Avšak i podle existujících právních předpisů Společenství (např. pro klasifikaci a označování přípravků) musí dovozci vědět, jaké látky jsou obsažené v dovážených přípravcích, aby si mohli být jisti, že jednají v souladu s předpisy. Aby společnosti zajistily plnění nařízení REACH, budou muset zlepšit komunikaci v rámci svých dodavatelských řetězců. Pro případ, že by zveřejnění složení přípravku mohlo mít důsledky, má vývozce neusazený v EU možnost určit výhradního zástupce, jak vysvětluje oddíl 1.5.3.4. Výrobci a dovozci musí shromáždit veškeré dostupné informace o vnitřních vlastnostech látky bez ohledu na vyráběné nebo dovážené množství a o její výrobě a použitích. Tyto informace pak musí být porovnány se standardními informačními požadavky, které pro každého výrobce nebo dovozce závisejí na množství dané látky. Jak je uvedeno v příloze VI, jedná se o proces o čtyřech krocích, který bude podrobněji popsán v dalších oddílech. Přílohy VII až X definují standardní informační požadavky podle čtyř množstevních rozmezí od 1 tuny za rok do ≥ 1 000 tun za rok (srov. článek 12). Pro nejnižší množstevní úroveň jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a po dosažení nové množstevní úrovně se musí přičíst požadavky z příslušné přílohy. Přílohy je proto nutné nahlížet jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a náležitou péči, jak je uvedeno v Tabulka 1. Tyto standardní požadavky však mohou být upraveny (prominuty nebo zvýšeny), je-li to příslušným způsobem odůvodněno (přílohy III a VI až XI). Podobně se mohou lišit i přesné informační požadavky pro každou látku podle dostupných informací o vnitřních vlastnostech a podle množství, použití a expozice.

73


Tabulka 1 Přílohy požadované podle množstevních rozmezí Množstevní rozmezí

Příloha VI

Příloha VII

1 – 10 t/rok

x

x

Příloha VIII

Příloha IX

Příloha X

Příloha XI x

(+ příloha III) 10 – 100 t/rok

x

x

x

x

100 – 1 000 t/rok

x

x

x

x

≥ 1 000 t/rok

x

x

x

x

x x

x

Je třeba zdůraznit, že tam, kde je to možné, má žadatel o registraci povinnost sdílet nebo vytvářet údaje s dalšími žadateli o registraci stejné látky a nevytvářet údaje sám, pokud by to znamenalo použití pokusů na zvířatech (viz pokyny pro sdílení údajů). Informace o vnitřních vlastnostech látek lze získávat z jiných zdrojů informací, než je zkoušení in vivo za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v příloze XI. Žadatel o registraci může použít řadu alternativních metod, jako jsou (Q)SAR ((kvantitativní) model vztahů mezi strukturou a aktivitou), zkoušky in vitro a přístup sdružování látek/kategorií a analogický přístup. Všechny tyto zdroje informací lze použít i v metodě váhy důkazů. Tam, kde jsou pro získání informací o vnitřních vlastnostech látek nutné zkoušky látek, musí být tyto zkoušky provedeny v souladu se zkušebními metodami uvedenými v příslušném nařízení Komise (ještě nebylo přijato) nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami uznávanými Komisí nebo agenturou. Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (SLP) nebo jinými mezinárodními standardy uznávanými agenturou nebo Komisí za rovnocenné a v souladu s ustanoveními směrnice 86/609/EHS. Klíčovou charakteristikou nařízení REACH je úzká paralela a iterativní vztah mezi posouzením chemické bezpečnosti (CSA), opatřeními pro řízení rizik a procesem sběru nebo získávání informací o vlastnostech látek, jak je vysvětleno v oddílu 1.3. Informace v nich musí být vzájemně propojené. Proto by měl žadatel o registraci poskytovat příslušné informace o vnitřních vlastnostech látek, které jsou užitečné pro provedení klasifikace a označení C&L) a posouzení chemické bezpečnosti (CSA), jak vyžaduje článek 12 a oddíl 0.5 přílohy I. Výsledky CSA mohou naznačovat, že při další iteraci budou muset být získány další informace. Podrobné pokyny pro posouzení chemické bezpečnosti naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. 8.1.2

Použití informací z jiných posouzení

Jak uvádí příloha I kapitola 0.5, „Zahrnou se dostupné informace získané z posouzení provedených v rámci mezinárodních a vnitrostátních programů… Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit“. Proto musí žadatelé o registraci zohlednit a použít tato již dostupná posouzení při přípravě vlastní registrační dokumentace. Týká se zejména posouzení v rámci programů Společenství, např. program posouzení rizika spojeného s existujícími látkami, posouzení účinných látek podle směrnice o biocidních přípravcích nebo směrnice o přípravcích na ochranu rostlin, pokud tyto látky patří do působnosti nařízení REACH. Dalším důležitým zdrojem je program OECD pro chemické látky vyráběné ve vysokém objemu (program OECD HPV), kde naleznete mnoho podobností s nařízením REACH. Aby se zabránilo

74


zdvojování a ušetřily zdroje, je proto nezbytná koordinace mezi tímto programem a nařízením REACH. V příloze I kapitoly 1 „Manuálu OECD pro zkoumání chemických látek HPV“ (http://www.oecd.org/document/7/0,2340,en_2649_34379_1947463_1_1_1_1,00.html), byl zpracován dokument zdůrazňující synergie mezi nařízením REACH a programem OECD pro chemické látky HPV. Z tohoto dokumentu je zřejmé, že výstup z programu OECD pro chemické látky HPV může přispět k provádění nařízení REACH v konkrétních procesech podle nařízení REACH a zejména při vytváření fór pro výměnu informací o chemických látkách (SIEF) a při registraci. Mnohé požadavky na výrobce/dovozce připravující registrační dokumentaci v rámci nařízení REACH jsou podobné nebo totožné s požadavky v programu OECD pro chemické látky HPV, např.: •

•

• •

Veškeré informace o látkách jsou oznamovány ve formátu IUCLID 5: šablony IUCLID 5 byly harmonizovány s OECD a jako klíčové údaje ze studií jsou oznamovány ve formátu podrobné souhrnům studií OECD. Shodné pokyny se používají pro prominutí informačních požadavků při použití přístupu podle kategorií nebo (Q)SAR. Nové informace se získávají za použití pokynů OECD pro zkoušky, pokud existuje. Při sestavování CSR jsou požadavky na formát a obsah u posuzování rizika plně slučitelné s požadavky zprávy o výchozím hodnocení (SIAR) datového souboru pro kontrolu informací (SIDS) v programu OECD.

V dokumentu OECD jsou uvedeny podobnosti mezi nařízením REACH a programem OECD pro chemické látky HPV. Proto lze dokumentaci OECD SIDS a zprávu o výchozím hodnocení (SIAR) pro SIDS použít pro přípravu registrační dokumentace podle nařízení REACH, i když pro účely nařízení REACH musí tato dokumentace obsahovat ještě další informace. To také znamená, že části dokumentace SIDS a SIAR mohou být přímo vypsány z registrační dokumentace podle nařízení REACH. Technické podobnosti mezi oběma programy dávají možnost vytvořit část CSA (CSR) o posouzení rizika z registrace podle nařízení REACH a použít k tomu mírně upravenou SIAR. A podobně lze vytvořit SIAR a použít k tomu část CSR o posouzení rizika s vypuštěním a malou úpravou některých částí. Dokument OECD také navrhuje způsob, jak využít dokumenty SIDS/registrační dokumentaci podle nařízení REACH pro přípravu registrační dokumentace podle nařízení REACH/dokumenty SIDS v závislosti na registračních lhůtách podle nařízení REACH, a tedy existenci nebo neexistenci dokumentace SIDS. Závěrem lze říci, že pro zabránění zdvojování práce žadatelů o registraci i agentury/členských států je nutné při přípravě nebo hodnocení registrační dokumentace tam, kde jsou k dispozici OECD SIDS/SIAR, zohlednit podobnosti mezi nařízením REACH a programem OECD pro chemické látky HPV. 8.1.3

Proces plnění informačních požadavků

Příloha VI popisuje obecné schéma procesu a čtyři kroky, které musí provést žadatel o registraci, aby splnil registrační požadavky pro danou látku: Krok 1: shromažďování a sdílení existujících informací

75


Krok 2: zvážení potřeb informací Krok 3: určení chybějících informací Krok 4: získávání nových údajů / návrh strategie zkoušení Byly zpracovány podrobné pokyny pro informační požadavky podle nařízení REACH. Obsahují obecné informace k těmto čtyřem krokům. Byl vypracován obecný rámec rozhodování (General Decision Making Framework, GDMF), který podrobněji popisuje čtyři kroky uvedené výše. Zahrnuje také pokyny zaměřené na konkrétní koncové body včetně integrovaných strategií zkoušení (Integrated Testing Strategies, ITS) se specifickým zaměřením (např. na toxicitu ve vodním prostředí, mutagenitu). Doporučuje se prostudovat tyto pokyny před sestavováním registrační dokumentace a zejména před provedením jakékoli zkoušky, nebo v případě zkoušek zahrnutých v příloze IX nebo X před předložením návrhu zkoušek. Byly zpracovány pokyny pro informační požadavky, které mají pomoci žadatelům o registraci při plnění informačních požadavků pro jejich látky prostřednictvím zvážení všech druhů informací a jejich potenciálních zdrojů. Obsahují pokyny k určení informačních zdrojů a k tomu, jak zajistit spolehlivost použitých informací a jejich dostatečnost a vhodnost pro daný účel. Vysvětlují také, kdy a jak použít metodu in vitro a jiné informace než ty pocházející ze zkoušek, přístupy ke sdružování látek do kategorií a použití „analogického“ přístupu k informacím mezi látkami. Pokyny pro informační požadavky pomohou i při vypracování podloženého odůvodnění pro uplatnění úprav (např. výjimka/prominutí) standardního režimu zkoušení. V některých případech určují i potřebu dalších zkoušek (která může být vyvolána dostupnými údaji ukazujícími na nebezpečné účinky na nižší informační úrovni). Pro každý koncový bod vysvětlují požadavky relevantních příloh a poskytují výklad různých deskriptorů v rámci hodnocení expozice použitých v těchto přílohách. Tento dokument pojednává pouze o povinnostech a hlavních procesech podle postupu ve čtyřech krocích uvedeného v příloze VI. Další informace je nutno hledat v pokynech pro informační požadavky. V případě společného předložení se před provedením jednotlivých kroků vyžaduje komunikace mezi žadateli o registraci v rámci SIEF (viz oddíl 1.8.4 o společném předložení). 8.1.3.1

Krok 1: shromažďování a sdílení existujících informací

Žadatel o registraci musí shromáždit veškeré existující dostupné informace o látce, a to jak z vlastní dokumentace, tak i z jiných zdrojů, které mohou být užitečné z hlediska informování o vlastnostech této látky. Články 11 nebo 19 vyžadují, aby v případě, kdy stejnou látku musí registrovat několik právních subjektů, předkládá se registrace společně, což umožňuje sdílení údajů o zkouškách. V případě společného předložení je nutné v co možná nejvyšší míře sdílet údaje o vnitřních vlastnostech látky, přičemž je předkládá hlavní žadatel o registraci jménem všech ostatních. Více informací k této otázce naleznete v pokynech pro sdílení údajů. Informace, které se shromažďují, se týkají: • •

76

zkušebních údajů: tj. všech údajů ze zkoušek in vivo nebo in vitro, údajů jiných než ze zkoušek: údajů získaných výpočetními nástroji, tj. údajů získaných s modely (Q)SAR nebo získaných sdružováním látek nebo analogickými přístupy atd. Další informace o těchto jiných než zkušebních metodách naleznete v pokynech pro informační požadavky (oddíl 6).


•

informací o výrobě, použití a opatřeních pro řízení rizik a výsledných expozicích.

Žadatel o registraci musí provést důkladné, spolehlivé a dobře doložené shromažďování informací. S informacemi získanými metodou (Q)SAR nebo uplatněním analogického přenosu z jedné látky na jinou je nutno při shromažďování informací nakládat jako s každou jinou informací. Proces vyplňování a předložení registrační dokumentace se pro takové informace neliší. Nicméně žadatelé o registraci, kteří chtějí předložit registrační dokumentaci pro látku jako součást chemické kategorie, naleznou konkrétní informace v pokynech pro informační požadavky (oddíl 6), kde se navrhují jednotlivé kroky postupu vytváření chemických kategorií (viz také text v rámečku níže). Informace požadované při použití přístupu sdružování látek/kategorie Žadatelé o registraci musí předložit registrační dokumentaci pro každou látku, kterou musí registrovat, bez ohledu na to, zda látka je nebo není součástí kategorie. V registrační dokumentaci však musí být shromážděny všechny dostupné relevantní informace o všech látkách v kategorii včetně těch, které nemají být registrovány, protože tyto informace tvoří základ pro odůvodnění relevance a dostatečnosti údajů předložených k vlastnostem registrované látky. IUCLID 5 nabízí zvláštní funkce, které pomáhají žadateli o registraci při zpracování kategorií (viz oddíl D.6. v pokynech pro IUCLID). Do tvorby chemické kategorie se může zapojit jeden nebo více žadatelů o registraci v závislosti na dané situaci: • žadatel o registraci vytváří chemickou kategorii pro své vlastní látky, •

žadatel o registraci vytváří chemickou kategorii pro své vlastní látky, ale se vstupem od jiných žadatelů o registraci s podobnými látkami,

•

žadatel o registraci vytváří společnou kategorii společně s žadateli o registraci jiných látek pro několik látek, které mohou používat všichni žadatelé o registraci.

Údaje pro každou látku, která je součástí kategorie, je nutné sdílet s ostatními žadateli o registraci. Žadatelé o registraci pro různé látky, které mohou tvořit kategorii, se mohou rozhodnout, že společně připraví soubor údajů pro celou kategorii, který může být použit pro registraci všech jednotlivých látek. V případě, že se žadatelé o registraci nedohodnou, je tu možnost, aby jeden nebo více žadatelů o registraci vystoupili ze společné registrace a vybudovali si vlastní kategorii. Podrobnosti naleznete v pokynech pro sdílení údajů.

U každé dostupné informace musí žadatel o registraci vyhodnotit její dostatečnost, relevanci a spolehlivost. Proto musí žadatel o registraci pro každý koncový bod vyhodnotit, zda získaná dostupná informace: • • •

je relevantní a dostatečně kvalitní, splňuje zvláštní požadavky spojené s množstvím, jak je popsáno v přílohách VII až X, a je vhodná pro klasifikaci nebezpečnosti, identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) nebo vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (vPvB) a pro posouzení rizika.

Výstup z tohoto posouzení má žadateli o registraci umožnit, aby určil, které zkoušky mohou být použity pro posouzení nebezpečnosti, zda lze použít určité zkoušky jako klíčovou studii (viz rámeček dále) pro koncový bod nebo jako pomocnou informaci, a které zkoušky lze použít jako součást přístupu založeného na váze důkazů (více informací o přístupu založeném na váze důkazů naleznete v pokynech pro informační požadavky). Určení klíčové studie nebo klíčových studií Klíčová studie je studie, která byla identifikována jako nejvhodnější pro popis koncového

77


bodu z hlediska kvality, úplnosti a reprezentativnosti údajů 6 . Je-li k dispozici několik výsledků pro daný koncový bod, může existovat několik klíčových studií. Pro látky s více než jednou dostupnou studií pro koncový bod je obvykle nutné použít studii nebo studie vzbuzující nejvyšší obavy, zohlednění kvality, přiměřenosti (spolehlivost a relevance) a přístup váhy důkazů je obvykle nutné použít jako klíčovou studii nebo studie pro posouzení látky. Je-li jako klíčová studie použita jiná studie, je nutné tento postup dostatečně odůvodnit v technické dokumentaci použité studie i studií dokládajících vyšší obavy.

Veškeré dostupné relevantní informace je pak nutné zdokumentovat ve formě souhrnu studií nebo podrobného souhrnu studií ve formátu IUCLID. Více informací o tom, kdy je nutné předložit podrobný souhrn studií, naleznete v oddílu 8.2.2.6. 8.1.3.2

Krok 2: zvážení potřeb informací

Žadatel o registraci musí přesně zjistit, jaké jsou informační požadavky pro látku. Nařízení REACH vyžaduje předložení informací: o identitě látky, o fyzikálně chemických vlastnostech, o toxicitě pro savce, o ekotoxicitě, o osudu v životním prostředí včetně abiotické a biotické degradace, o výrobě a použití a o opatřeních pro řízení rizik.

• • • • • •

Bez ohledu na množství musí žadatel o registraci vždy poskytnout relevantní fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má k dispozici, a to i v případě, že nejsou vyžadovány (např. informace, které sám drží nebo které může získat z jiných informačních zdrojů). Musí splnit standardní informační požadavky na vnitřní vlastnosti látek stanovené ve sloupci 1 příloh VII až X vyráběných nebo dovážených v určitém množstevním rozmezí, a když je dosažena nová množstevní úroveň musí přidat informační požadavky z příslušné přílohy. Dále musí předložit informace o výrobě a použití, jak to vyžaduje článek 10 a příloha VI. V každé z příloh VII až X uvádí sloupec 2 konkrétní kritéria, např. charakteristiky expozice a nebezpečnosti, podle nichž mohou být upraveny (přizpůsobeny) standardní informační požadavky pro jednotlivé koncové body, tj. určení možností pro prominutí požadavků na určité informace nebo v určitých případech definující potřebu doplňujících informací. Při prominutí informací, tj. neposkytnutí informace požadované v jedné z příloh, musí žadatel o registraci na základě podmínek uvedených ve sloupci 2 poskytnout přiměřené odůvodnění a zahrnout toto odůvodnění do registrační dokumentace. Kromě těchto konkrétních pravidel může žadatel o registraci přizpůsobit standardní informační požadavky podle obecných pravidel obsažených v příloze XI, která odkazuje na situace, kdy: zkoušení zjevně není z vědeckého hlediska nutné. To může být případ, kdy lze příslušné informace získat za použití existujících údajů, metod nepoužívajících zkoušky ((Q)SAR, analogický přístup nebo sdružování) a metody in vitro; zkoušení není technicky možné;

•

•

6

Manuál OECD (2006) pro zkoumání chemických látek HPV. Kapitola 2: SIDS, plán SIDS a dokumentace SIDS.

78


•

zkouška může být vynechána na základě informací o expozici (povšimněte si, že toto platí pouze pro informační požadavky v příloze IX-X a v oddílech 8.6 a 8.7 v příloze VIII).

Ve všech případech musí být poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace na podporu úpravy informačního požadavku. Podrobnější informace o těchto pravidlech/podmínkách naleznete v pokynech pro informační požadavky a v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Komise také musí do 1. prosince 2008 přijmout kritéria pro to, co je přiměřeným odůvodněním pro prominutí zkoušek na základě informací o expozici, jak je popsáno v příloze XI oddíl 3. Je třeba si povšimnout, že existuje možnost, že žadatel o registraci látky, pro kterou je informační požadavek založený na množstevním rozmezí obsažen v přílohách VII nebo VIII, bude muset, pokud to považuje za nutné pro získání více informací o nebezpečných vlastnostech jeho látky, vypracovat návrh zkoušek pro zkoušky vyššího stupně z příloh IX nebo X, jako v těchto příkladech: • • •

•

•

Dostupné informace o koncovém bodu jsou pro nebezpečnost neprůkazné. Další zkoušení je vyvoláno strukturálním varováním. Posouzení chemické bezpečnosti (CSA) naznačuje, že existuje riziko, a žadatel o registraci se rozhodne zpřesnit DNEL/PNEC nebo PEC (vyžadující další informace o osudu v životním prostředí) namísto uplatnění OŘR. Existuje potřeba identifikovat nebo zpřesnit posouzení určité nebezpečné vlastnosti, což by mohlo mít dopad na klasifikaci a označení látky. Je nutné zlepšit posouzení PBT/vPvB (např. když je posouzení PBT založeno pouze na výsledcích kontrolních zkoušek jako log Kow, na výsledcích zkoušek biodegradovatelnosti).

Ohledy na zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun za rok V případě zavedených látek v množství 1 až 10 tun lze prominout informační požadavky v příloze VII (vyjma fyzikálně chemických vlastností), pokud není splněno žádné z kritérií uvedených v příloze III. Více informací naleznete v pokynech pro informační požadavky. Nezapomínejte však, že požadavek předložit veškeré dostupné informace platí i v těchto případech. 8.1.3.3

Krok 3: určení chybějících informací

V tomto kroku musí žadatel o registraci porovnat informační požadavky zjištěné v kroku 2 s informacemi shromážděnými v kroku 1, pak určit, kde informace chybějí, a zvážit, jak tyto chybějící informace získat. Žadatel o registraci proto musí nejprve vyhodnotit informace shromážděné obvykle metodou vážení důkazů, aby mohl zvážit, zda již informační požadavky splněny byly nebo nebyly. Pokud je na konci procesu posuzování zjištěno, že informace jsou nedostačující, musí žadatel o registraci přikročit ke kroku 4. Žadatelé o registraci mají také možnost poskytnout údaje přesahující jejich povinnosti uvedené v přílohách VII až X, když to považují za nezbytné pro splnění svých povinností a zajištění bezpečného nakládání se svými látkami a jejich bezpečného použití. Povšimněte si však, že pokud se tyto zkoušky týkají zkoušek uvedených v přílohách IX-X, musí být před provedením zkoušek předložen návrh zkoušek včetně vědeckého odůvodnění potřeby těchto zkoušek. Tento návrh zkoušek musí vyhodnotit agentura.

79


8.1.3.4

Krok 4: získávání nových údajů nebo návrh strategie zkoušení.

Pokud některé informace chybějí a nelze je získat žádnou z metod bez použití zkoušek uvedených v kroku 2, musí žadatel o registraci učinit opatření v závislosti na chybějící zkoušce/informaci zjištěné v kroku 3: •

•

pokud platí přílohy VII nebo VIII, musí žadatel o registraci získat nové informace podle pokynů uvedených v pokynech pro informační požadavky; pokud platí přílohy IX nebo X, musí žadatel o registraci v každém případě vypracovat návrh zkoušek a předložit ho jako součást registrační dokumentace agentuře ke zvážení (povšimněte si, že to platí i pro zkoušky na bezobratlých uvedené v přílohách IX a X). Výběr relevantních zkoušek k provedení je nutné provést na základě tak zvané integrované strategie zkoušení (ITS) zpracované pro jednotlivé koncové body. Další informace o ITS naleznete v kapitole 7 pokynů pro informační požadavky. V takovém případě musí žadatel o registraci pro období čekání na výsledek rozhodnutí agentury o návrhu zkoušek a následné provedení navržených zkoušek uplatnit a/nebo doporučit následným uživatelům přechodná opatření pro kontrolu rizika.

Při provádění nových zkoušek musí být uplatňovány postupy v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP) pro zkoušky účinku na životní prostředí (včetně ekotoxicity a osudu) nebo pro toxikologické zkoušky (článek 13 odst. 4) a zkušební metody musí být používány v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné (článek 13 odst. 3). Mohou být použity i jiné metody za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v příloze XI a na příkladech uvedené v pokynech pro informační požadavky, zejména: • •

jsou postačující pro účel klasifikace a označení a/nebo posouzení rizika, je poskytnuta dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti zkoušky.

Je důležité zdůraznit, že zkoušení na zvířatech je nutné považovat za poslední možnost. Zkoušky na zvířatech lze navrhnout pouze v případě, kdy je žadatel o registraci považuje za nezbytné pro získání dalších informací pro posouzení a doložení toho, zda je kontrola rizik přiměřená. Všechny shora uvedené podmínky je nutné zvažovat nejen při navrhování zkoušek in vivo pro daný účel, ale i při odůvodňování toho, že za určitých okolností zkoušky in vivo provedeny nebudou. Při přípravě návrhu zkoušek musí žadatel o registraci poskytnout odůvodnění toho, že: •

•

zkoušky jsou nezbytné: •

pro účel uvedení registrační dokumentace do souladu (tj. zkoušky jsou nutné pro splnění informačních požadavků podle nařízení REACH),

•

protože výsledky zvýší znalosti o nebezpečných vlastnostech látky, aby bylo možné chránit lidské zdraví nebo životní prostředí. To je důležité zejména v případě, kdy se navrhují další zkoušky pro koncové body překračující standardní informační požadavky (více informací naleznete v oddílu 2.1 pokynů pro hodnocení).

návrh na zkoušky je přiměřený, tj. spolehlivý a relevantní (podle definice v pokynech pro informační požadavky);

Po prozkoumání návrhu zkoušek agenturou obdrží žadatel o registraci formální rozhodnutí a musí učinit příslušné kroky ve lhůtách stanovených agenturou (pokud se nerozhodne odvolat se proti rozhodnutí agentury). Více informací naleznete v pokynech pro hodnocení.

80


8.2

VYPRACOVÁNÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Veškeré relevantní a dostupné informace musí být doloženy v technické dokumentaci, a pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun a více za rok na žadatele o registraci i ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR). Alespoň všechny informace požadované podle článku 10 odst. a pro technickou dokumentaci a podle článku 10 odst. b pro zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) musí být doloženy v doporučeném formátu zprávy, kterým musí být pro technickou dokumentaci formát IUCLID (článek 111). Úkoly, které je nutné splnit: •

•

Doložit technickou dokumentaci všemi relevantními a dostupnými informacemi podle článku 10 a příloh VI až XI ve formátu IUCLID (viz oddíl 8.2.2) Provést posouzení chemické bezpečnosti (CSA) pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun a více za rok na žadatele o registraci (viz oddíl 8.2.3) •

Provést posouzení nebezpečnosti (lidské zdraví, životní prostředí, fyzikálně chemické vlastnosti) a posouzení PBT/vPvB

•

Pokud je látka nebezpečná podle kritérií směrnice 67/548/EHS nebo posouzena jako PBT/vPvB, doložte: − Definování a provedení posouzení expozice (včetně scénáře (scénářů) expozice). − Určení charakteru rizika.

•

Zaznamenat výsledky CSA ve formátu zprávy o chemické bezpečnosti (CSR)

Po vytvoření je registrační dokumentace předložena agentuře za použití nástroje REACH IT, jak je popsáno na Obrázek 4.

Název dokumentace Identita žadatelů Technická dokumentace

Informace o látce

CSR (samostatný dokument přiložený k souboru IUCLID)

Obrázek 4

Evropská agentura pro IUCLID dokumentace chemické látky Předložení s pomocí REACH-IT

Struktura a formát zpracované registrační dokumentace s použitím nástroje IUCLID

81


8.2.1

IUCLID

Tato část dokumentu uvádí podrobnější pokyny pro použití nástroje IUCLID 5 při přípravě registrační dokumentace. Software IUCLID 5 si mohou pro nekomerční účely všichni účastníci bezplatně stáhnout z internetové stránky IUCLID [http://iuclid.eu]. IUCLID 5 byl vyvinut pro vkládání, ukládání a šíření informací o vlastnostech a použitích látek. Pro každý koncový bod byly ve spolupráci s OECD vyvinuty harmonizované datové šablony 7 , aby mohl být IUCLID 5 používán v různých programech chemického posuzování, jako jsou program OECD pro chemické látky HPV, program HPV Challenge v USA, program Challenge v Japonsku, směrnice EU o biocidech a nařízení EU REACH. Další informace, jako jsou informace o expozici, lze také ukládat v méně strukturovaných specifických polích. IUCLID 5 může být využit i pro vypracování částí zpráv o posouzení. Zejména souhrnné oddíly pro koncový bod umožňují uživateli podat zprávu o odůvodněních a shrnutí posouzení na úrovni každého koncového bodu, kterou lze použít pro příslušný oddíl zprávy o chemické bezpečnosti (CSR). Některé z těchto souhrnných oddílů pro koncové body existují i na úrovni (eko)toxikologických vlastností pro využití ve zprávě o DNEL a PNEC. Veškeré dostupné a relevantní informace musí být oznamovány ve formátu IUCLID. Rozhodnutí o tom, co je relevantní, musí učinit žadatel o registraci, ale zvážit lze i některé otázky, jak je podrobněji uvedeno v oddílu 8.2.2. 8.2.2

Vytvoření technické dokumentace

8.2.2.1

Úroveň podrobnosti informací, které mají být obsaženy v technické dokumentaci

Doporučuje se oznamovat všechny dostupné údaje, platné i neplatné, aby byly zdokumentovány všechny práce na shromažďování údajů. Úroveň podrobnosti při oznamování těchto údajů se může značně lišit v závislosti na druhu údajů, o čemž dále pojednává tento oddíl. Zvlášť důležité to může být v případě, kdy žadatel o registraci porovnává několik zkoušek, jejichž výsledky si protiřečí. Žadatel o registraci by měl učinit vše pro to, aby mohl oznamovat původní údaje, nikoli výsledky zjištěné z literatury. A to zejména proto, aby se vyhnul několikerému oznamování stejných údajů. Úroveň podrobnosti pro oznamování v IUCLID závisí na jednotlivých situacích. Pro klíčové studie je důležité, aby bylo oznámeno co nejvíce podrobností o protokolu zkoušek a odůvodnění platnosti výsledku. U informací, které žadatel o registraci posoudil jako nedostatečně kvalitní, je nutné uvést odůvodnění, a to zejména u zkoušek, které by potenciálně mohly dokládat vyšší obavy než informace, které si podržel. U údajů posouzených jako nedostatečně kvalitní, které by dokládaly nižší obavu, lze oznámit pouze minimální úroveň podrobnosti, jako je odkaz na metodu a výsledek. Informace o posuzování spolehlivosti studií naleznete v oddílu 4.2 pokynů pro informační požadavky. Jedná se zejména o bodovací systém, který vyvinuli Klimisch a spol. (1997) pro 7

Harmonizovaná šablona OECD je standardní formát pro oznamování shrnutí výsledků zkoušky na chemické látce s cílem určit její vlastnosti nebo účinek na lidské zdraví a životní prostředí (např. hydrolýza, podráždění pokožky, toxicita opakované dávky, atd.). Tyto šablony lze použít pro oznamování shrnutí výsledků zkoušek na jakémkoli druhu chemické látky (např. pesticidy, biocidy, průmyslové chemikálie).

82


posouzení spolehlivosti údajů hlavně z toxikologických a ekotoxikologických zkoušek, který lze rozšířit na studie fyzikálně chemických vlastností, osudu v životním prostředí a studie chování. Tento systém rozlišuje 4 úrovně spolehlivosti, které lze uvést v IUCLID: 1: spolehlivé bez omezení; 2: spolehlivé s omezením; 3: nespolehlivé; 4: nelze přiřadit Všechny informace je nutné oznámit v záznamu o studii koncového bodu v IUCLID 5. V případě, že existuje několik zdrojů informací o daném koncovém bodu, lze oznámit několik záznamů o studii. Navíc se také doporučuje poskytnout informace ve shrnutí koncového bodu o různých informacích shromážděných o daném koncovém bodu (např. akutní toxicita pro ryby) nebo obecnější posouzení (např. ekotoxikologické informace). Definice záznamu o studii koncového bodu a shrnutí koncového bodu jsou podrobněji vedeny v rámečku dále a více informací naleznete v oddílu B 4.2.2 pokynů pro IUCLID. Záznam studie koncového bodu Záznam studie koncového bodu, jak je definován v IUCLID 5, poskytuje standardní formát pro oznamování výsledků zkoušek na chemických látkách s předem definovanými poli a nápovědami k volnému textu který pomáhá uživateli při shrnutí studie. Informace se zadávají a ukládají v okně IUCLID pro vložení údajů. Shrnutí koncového bodu Shrnutí koncového bodu zahrnuje shrnutí hodnocení všech shrnutí relevantních studií nebo shrnutí podrobných studí vytvořených ve zvláštním oddíle IUCLID. Na úrovni koncového bodu (např. krátkodobá toxicita pro ryby) se musí zaměřit na nejdůležitější informace, tj. nejkritičtější výsledky a závěry, a odůvodnit použití určitých zkoušek pro identifikaci tohoto rizika. Tyto informace mohou pocházet přímo z klíčové studie, nebo mohou být odvozeny z přístupu vážení důkazů nebo jiných prostředků. Účelem shrnutí koncového bodu je popsat a shrnout výsledek hodnocení provedeného z dostupných informací o určitém koncovém bodě a učinit závěr o posouzení tohoto koncového bodu. „Shrnutí koncového bodu“ je k dispozici i na vyšší úrovni v hierarchii IUCLID, jako jsou „ekotoxikologické informace“, a jejich účelem je zdokumentovat informace, které jsou nezbytné pro posouzení chemické bezpečnosti, jako jsou PNEC nebo DNEL.

8.2.2.2

Šablony IUCLID

Žadatel o registraci musí uvést v technické dokumentaci veškeré relevantní a dostupné informace o látce. Protože standardní informační požadavky závisí na vyráběné nebo dovážené tonáži, může si žadatel o registraci vybrat příslušnou šablonu podle množstevní úrovně registrované látky. V těchto šablonách pro dokumentaci jsou zdůrazněny všechny příslušné oddíly, které je třeba vyplnit pro splnění požadavků podle článku 10 odst. a. Různé šablony pro technickou dokumentaci dostupné v IUCLID 5 jsou uvedeny v Tabulka 2. Protože nařízení REACH vyžaduje, aby v technické dokumentaci byly shromážděny veškeré relevantní dostupné informace, musí žadatel o registraci zdokumentovat všechny studie, které má, a nejenom studie vyžadované pro konkrétní množstevní rozmezí. V důsledku toho se žadatel o registraci, chce-li si být jist, že splnil požadavky nařízení REACH, nemůže spoléhat pouze na vyznačená pole ve vybrané šabloně IUCLID 5, ale měl by zdokumentovat veškeré relevantní dostupné informace, které shromáždil. Šablonu REACH v IUCLID 5 je nutno použít pouze jako výchozí bod při přípravě technické dokumentace, protože je však založena pouze na množství, musí žadatel o registraci také zkontrolovat, zda není nutné poskytnout další informace, jak se vysvětluje v oddílu 8.1.3.4.

83


Tabulka 2

Šablony IUCLID 5 pro registrační dokumentaci

IUCLID 5 registrační dokumentace

Poznámky

Registrace podle nařízení REACH, 1 – 10 tun, fyzikálně chemické požadavky

Používá se v případě samostatné registrace nebo registrace hlavním žadatelem při společné registraci (viz oddíl 8.2.4.1)

Registrace podle nařízení REACH, 1 – 10 tun, standardní požadavky Registrace podle nařízení REACH, 10 – 100 tun Registrace podle nařízení REACH, 100 – 1000 tun Registrace podle nařízení REACH, nad 1000 tun Registrace dle nařízení REACH, účastník společného podání – obecný případ Registrace podle nařízení REACH, účastník společného podání – meziprodukty Registrace podle nařízení REACH, izolované meziprodukty na místě nad 1 tunu Registrace podle nařízení REACH, přepravované izolované meziprodukty 1 – 1000 tun

Používá se účastníky společného podání (nikoli hlavním žadatelem o registraci) (viz oddíl 8.2.4.2) Používá se při samostatné registraci nebo v případě registrace hlavním žadatelem v případě společné registrace (viz oddíl 8.2.4.1)

Registrace podle nařízení REACH, přepravované izolované meziprodukty nad 1000 tun

Žadatel o registraci musí vyplnit pole IUCLID 5 s použitím informací již shromážděných během procesu. Způsob vyplnění různých polí i požadovaná úroveň podrobnosti jsou popsány v následujících oddílech. Pro usnadnění práce žadatele o registraci byly vypracovány tyto pokyny pro přípravu technické dokumentace podle struktury IUCLID 5, ale s jasnými odkazy na informační požadavky popisované v článku 10 a příloze VI. Kromě toho Tabulka 3 předkládá shrnutí informací uvedených v článku 10 a v příslušných oddílech přílohy VI a souboru IUCLID 5. Při vyplňování technické dokumentace (s použitím IUCLID 5) nesmí žadatel o registraci zapomenout, že je úzce propojena s posouzením látky a že některé části (např. posouzení nebezpečnosti) posouzení chemické bezpečnosti musí být provedeno i pro látky v množství menším než 10 tun za rok (viz také oddíl 1.3).

84


Tabulka 3

Vztah mezi informacemi požadovanými v článku 10, příslušných oddílech přílohy VI a souboru IUCLID 5

Článek 10

Příloha VI

IUCLID 5

(i) identita výrobce nebo dovozce

oddíl 1: obecné informace o žadateli

právní subjekt & oddíl 1.1

(ii) identita látky

oddíl 2: identifikace látky

oddíly 1.1, 1.2, 1.4

oddíl 3: informace o použití látky (látek)

oddíl 3

(iv) klasifikace a označení

oddíl 4: klasifikace a označení

oddíl 2

(v) pokyny pro bezpečné použití

oddíl 5: pokyny pro bezpečné použití

oddíl 11

(a) technická dokumentace

(iii) výroba a použití látky a, pokud platí, kategorie použití a expozice

(vi) souhrn studie informací odvozených z uplatnění příloh VII až XI

oddíly 4, 5, 6 a 7

(vii) souhrn podrobných studií informací odvozených z uplatnění příloh VII až XI, pokud tak vyžaduje příloha I

oddíly 4, 5, 6 a 7

(viii) informace o prověrce informací předložených podle odst. iii), iv), vi), vii) a b) posuzovatelem

název dokumentace 8

(ix) návrhy zkoušek (x) informace o expozici pro látky v množství 1 až 10 tun

oddíly 4, 5, 6, 7 a název dokumentace oddíl 6: informace o expozici pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami za rok na výrobce nebo dovozce

oddíl 3.5

(xi) dotaz na to, které informace v čl. 119 odst. 2 je nutné zpřístupnit na internetu

všechny příslušné pododdíly

(b) zpráva o chemické bezpečnosti

příloha v oddíle 13

8.2.2.3

Obecné informace o žadateli o registraci a o registrované látce

Obecné informace se skládají zejména z: • •

identifikačních informací o žadateli (žadatelích) o registraci, identifikačních informací o látce.

Informace týkající se žadatele o registraci, jak je uvedeno v čl. 10 odst. a písm. i) a příloze VI (oddíl 1), musí být uvedeny v technické dokumentaci v oddílu o právní identitě v souboru IUCLID 5. Informace o tom, jak doložit právní identitu v IUCLID, naleznete v oddílu D9. pokynů pro IUCLID. Aby byla technická dokumentace úplná, je nutno, pokud možno, vyplnit všechna pole a uvést všechny informace podle oddílu 1 přílohy VI v IUCLID 5. Jsou to: jméno žadatele o registraci, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a e-mailová adresa, údaje o kontaktní osobě, a pokud se uplatňuje, o místě výroby žadatele a místě (místech) vlastního použití. Pokud žadatel o registraci určil třetí

8

Název dokumentace se skládá z informací, které budou použity pro administrativní účely, a vyplňuje je žadatel při přípravě dokumentace ze souborů údajů o látce.

85


osobu jako zástupce, je nutné v tomto oddíle technické dokumentace uvést i informace o identitě tohoto zástupce a jeho kontaktní údaje. V případě společného předložení musí hlavní žadatel identifikovat nejen sebe, ale i všechny ostatní žadatele o registraci, kteří jsou součástí společného podání (viz také oddíl 1.8.4). Totéž platí i pro ostatní žadatele o registraci, kteří musí ve své technické dokumentaci identifikovat nejen sebe, ale i hlavního žadatele o registraci, který předkládá technické informace jejich jménem. Žadatel o registraci musí v tomto oddíle IUCLID 5 předložit také veškeré informace o identifikaci látky požadované v technické dokumentaci, jak je uvedeno v čl. 10 odst. a písm. ii) a oddílu 2 přílohy VI. Látka je identifikována svojí chemickou identitou, molekulovým a strukturním vzorcem, chemickým složením a obsahem jednotlivých složek v látce. Je nutno uvést, pokud možno, informace požadované v oddílu 2 přílohy VI, včetně informací o látce, jejím složení, stupni čistoty, povaze nečistot a informací o analytických metodách. V oddíle 1.3 IUCLID je nutné jako regulatorní identifikátor programu uvést číslo dotazu nebo předběžné registrace. Krok identifikace je základní součástí registrace podle nařízení REACH a žadatel o registraci by se měl seznámit s pokynem pro identifikaci látek, aby mohl příslušným způsobem jasně identifikovat a nazvat svoji látku. Krok sběru informací by měl být učiněn v procesu registrace brzy, tedy na úrovni kroku předběžné registrace nebo dotazu. Proto by měl mít žadatel o registraci veškeré informace požadované v technické dokumentaci a měl by být schopen vyplnit všechna požadovaná pole v IUCLID 5. Informace naleznete v oddílu 8 pokynů pro identifikaci látek. 8.2.2.4

Klasifikace a označení

Žadatel o registraci musí určit klasifikaci a označení své látky ve vztahu k fyzikálně chemickým vlastnostem, životnímu prostředí a lidskému zdraví. Konečné rozhodnutí o klasifikaci a označení je nutno uvést v oddílu 2 IUCLID 5. Tam je třeba uvést i odůvodnění případného rozhodnutí neklasifikovat látku. Odůvodnění rozhodnutí pro klasifikaci je možné jasně uvést v jednotlivých oddílech souhrnu relevantních koncových bodů. Například klasifikaci pro životní prostředí je nutné odůvodnit v souhrnu koncového bodu pro ekotoxikologické informace, klasifikaci pro fyzikálně chemické vlastnosti a lidské zdraví je nutné odůvodnit v souhrnu relevantních koncových bodů (např. pod akutní toxicitou, hořlavost, atd.). Více informací o tom, kde je nutné uvést informace o klasifikaci a označení, naleznete v oddíle E.2 pokynů pro IUCLID. Veškeré odkazy na terminologii klasifikace a označení, kritéria a směrnice budou upraveny, jakmile vstoupí v platnost nové nařízení EU, kterým se provádí globálně harmonizovaný systém (GHS) pro klasifikaci a označování. To se předpokládá v roce 2008. Aby bylo zajištěno, že klasifikace a označení rizika u nebezpečných látek bylo k dispozici všem zúčastněným i veřejnosti, zaznamená agentura klasifikaci a označení navrhované v registrační dokumentaci do seznamu klasifikací a označení, který agentura zřizuje a vede. Seznam klasifikací a označení obsahuje klasifikaci všech látek podléhajících registraci a veškerých látek v působnosti směrnice 67/548/EHS, které splňují kritéria pro klasifikaci podle této směrnice a jsou uvedeny na trh (článek 112).

86


Doporučuje se, aby si žadatelé o registraci před klasifikací svých látek prohlédli přílohu I směrnice 67/548/EHS (kde je uvedena veškerá harmonizovaná klasifikace a označení nebezpečných látek) a seznam klasifikací a označení a zjistili, zda je tam jejich látka již uvedena. Pokud je již uvedena v příloze I směrnice 67/548/EHS (a tedy harmonizována na úrovni Společenství), musí použít tuto harmonizovanou klasifikaci. Pokud je již uvedena v seznamu, ale neobjevuje se v příloze I směrnice 67/548/EHS, musí udělat vše pro harmonizaci své klasifikace s dalšími žadateli o registraci, potenciálními žadateli, kteří provedli předběžnou registraci, a dalšími osobami, které oznámily klasifikaci a označení stejné látky. 8.2.2.5

Výroba, použití a expozice

Informace o výrobě a použití látky, jak je zmíněno v čl. 10 odst. a písm. iii) a definováno v oddíle 3 přílohy VI musí být uvedeny v oddíle 3 IUCLID 5. Žadatel o registraci má možnost zaznamenat v souboru IUCLID 5 podstatný objem informací týkajících se výroby, použití a expozice (např. technologické procesy, odhady množství, kategorie expozice a použití, odpady). O úrovni podrobnosti záznamu rozhoduje sám žadatel o registraci, vyplněna však musí být všechna požadovaná pole v oddílu 3 přílohy VI. Jak oznamovat množství v IUCLID 5? Správné oznámení o množství v IUCLID 5 je velmi důležité, protože bude kromě jiného použito pro kontrolu úplnosti dokumentace a výpočet poplatku. V oddílu „3.2 Odhad množství“ v IUCLID 5 musí být vyplněna tato pole: − Rok: kalendářní rok, pro který se množství oznamuje (viz 1.6.2.3). Aby bylo možné postihnout přání žadatele o registraci registrovat svoji látku pro vyšší množstevní rozmezí, než jaké má ve skutečnosti registrovat (např. předpoklad zvýšení množství nebo případ nezavedených látek), je nutné oznámit množství z dokumentace (které může být vyšší než očekávané vyrobené nebo dovezené množství) pro rok předložení dokumentace. Příklad pro zavedenou látku: Objem vyrobený společností V je : 900 tun v roce 2010, 900 tun v 2011, 950 tun v 2012. „Tříletá průměrná“ tonáž v roce 2013 je 916 tun/rok. Registrace musí být provedena do 31. května 2013 (nejpozději). Žadatel o registraci může registrovat v množstevním rozmezí 100-1000 tun za rok. tonáž rok

Pokud ví, že jeho tonáž v blízké budoucnosti překročí 1000 tunový práh, může se rozhodnout registrovat svoji látku již v množstevním rozmezí ≥ 1000 tun za rok, aby se vyhnul nutnosti aktualizovat svoji dokumentaci. V tomto případě může oznámit v IUCLID tonáž vyšší nebo rovnou 1000 tunám za rok pro rok 2013, což je rok jeho registrace. tonáž rok

87


Příklad pro nezavedenou látku: Pokud chce právní subjekt registrovat látku v říjnu 2008 s předpokladem výroby nebo dovozu 5 tun, protože již zbývá jen několik měsíců. Žadatel o registraci však očekává, že výroba nebo dovoz v roce 2009 bude činit 30 tun. Aby se vyhnul nutnosti aktualizovat svoji registrační dokumentaci v roce 2009, může žadatel o registraci provést registraci již v množstevním rozmezí 10-100 tun za rok. Při skutečném provedení je důležité, aby žadatel o registraci vyplnil v oddílu 3.2 IUCLID tonáž v rozmezí 10 - 100 tun za rok 2008, aby bylo zohledněno toto očekávání budoucí výroby/dovozu.

− Tonáž: celkové množství vyrobené nebo dovezené ve formě látky samostatné nebo látky v přípravcích, včetně oznámených použití jako „meziproduktů“ (viz dále). NESMÍ zahrnovat množství látky dovezené v předmětech. Tyto informační požadavky budou vycházet z oddílu „Tonáž- Meziprodukty (na místě) – Meziprodukty (přepravované)“. − Vlastní použití: množství použité žadatelem o registraci. Musí zahrnovat jak použití jako meziprodukt, tak i jiné než jako meziprodukt. − meziprodukt (na místě): množství látky vyrobené pro použití jako meziprodukt na místě za přísně kontrolovaných podmínek (viz pokyny pro meziprodukty). − meziprodukty (přepravované): množství látky vyrobené nebo dovezené a použité jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek. Upozornění: − pokud je část množství použita pro účely PPORD a pokud je pokryta oznámením o PPORD, není nutné, aby zde byla zahrnuta. Pokud není pokryta oznámením o PPORD, musí zde být zahrnuta a musí být zahrnuta do množství použitého pro určení informačního požadavku. Informace o tonáži látky dovezené v předmětech je nutné oznámit v oddíle „3.4 Forma v dodavatelském řetězci“. Množství látky zde uvedené musí zohlednit pouze množství látky v předmětech, kde se předpokládá uvolňování (více informací naleznete v pokynech pro předměty). Pokud se předpokládá uvolňování látky a látka ještě není registrována pro toto použití, pak musí být registrována. Pokud žadatel o registraci také vyrábí nebo dováží látku samostatně nebo v přípravku, musí žadatel o registraci pokrýt použití látky v předmětu (předmětech) ve své registrační dokumentaci. Pokud žadatel o registraci pouze dováží látku v předmětu, kde se předpokládá uvolňování, a nenašel registraci provedenou jinými žadateli o registraci, která by pokryla i jeho použití, bude informační požadavek založen na množství látky dovezené v předmětech, kde se předpokládá uvolňování (uvádí se v oddílu 3.4 IUCLID 5). Jiné informace o výrobě a použití K souboru IUCLID 5 bude přiložen scénář (scénáře) expozice jako nedílná součást CSR, pokud se CSR vyžaduje. Scénář (scénáře) expozice však může být také přiložen k souboru IUCLID 5 podle oddílu 3, který se zabývá výrobou, použitím a expozicí. Navíc pro látky vyráběné nebo dovážené v množství mezi 1 a 10 tunami, pro které se nevyžaduje zpráva o chemické bezpečnosti, musí žadatel o registraci poskytnout informace popsané v oddílu 6 přílohy VI, jako jsou hlavní kategorie použití, specifikace pro průmyslové a profesionální použití a vzorec expozice. Tyto informace je nutné uvést v oddílu 3.5 IUCLID (zjištěná použití a scénáře expozice).

88


8.2.2.6

Informační požadavky na vnitřní vlastnosti (přílohy VII až X)

Všechny relevantní dostupné informace o fyzikálně chemických vlastnostech, osudu a cestách v životním prostředí, ekotoxikologických a toxikologických vlastnostech, jak je uvedeno v přílohách VII až XI, musí být uvedeny v IUCLID 5 v záznamu studií koncového bodu v příslušných polích ve formě souhrnů studií a podrobných souhrnů studií (čl. 10 odst. a písm. vi) a vii)). Obrázek 5 shrnuje jednotlivé kroky při vyplňování relevantních informací o vnitřních vlastnostech látky do záznamů o studiích koncového bodu a shrnutí koncového bodu v IUCLID 5.

Obrázek 5

Dokumentace záznamu o studiích koncového bodu a shrnutí koncového bodu

Více informací o požadované úrovni podrobnosti a o tom, kdy se doporučuje předložení úplného podrobného shrnutí studií nebo pouze shrnutí studií, je uvedeno dále. 8.2.2.6.1

Kdy je třeba poskytnout podrobný souhrn studií nebo souhrn studií při naplňování technické dokumentace informacemi o jednotlivých konkrétních koncových bodech

Podrobný souhrn studií má odrážet cíle, metody, výsledky a závěry úplné zprávy o studii. Použité informace musí být dostatečně podrobné, aby umožnily technicky kvalifikované osobě nezávisle posoudit jejich spolehlivost a úplnost – minimalizuje se tak potřeba vracet se k úplné zprávě o studii. Kromě toho by měl obsahovat dostatečné informace umožňující určit, zda byla(y) pro koncový bod zvolena(y) správná(é) klíčová(é) studie. Podrobné souhrny studií musí být poskytnuty pouze u informací odvozených z uplatnění příloh VII až XI, pokud to vyžaduje příloha I v technické dokumentaci (čl. 10 odst. a bod vii)). Podrobné souhrny studií musí být součástí technické dokumentace pouze v případě, kdy se vyžaduje zpráva

89


o chemické bezpečnosti, tedy pouze pro látky v množství vyšším než 10 tun za rok, a pouze pro klíčové studie (čl. 10 odst. a písm. vii)). Doporučuje se však poskytnout v technické dokumentaci podrobné souhrny studií pro všechny klíčové studie včetně studií pro látky vyráběné v množství menším než 10 tun za rok, protože to usnadní hodnotící práci agentury a poté i členských států v rámci hodnocení látek a může je tak zbavit nutnosti vyžadovat další informace. Kromě toho mohou nastat případy, kdy by mohlo být užitečné poskytnout podrobné souhrny studií pro jiné než klíčové studie. Například v případě, kdy klíčová studie není tou studií, která vzbuzuje nejvyšší obavu, může být užitečné zpracovat podrobný souhrn studie i pro tuto studii a pro všechny studie vykazující vyšší obavu, nebo alespoň oznámit dostatek informací odůvodňujících skutečnost, že tyto výsledky nebyly vzaty v úvahu, a tak lépe odůvodnit volbu klíčové studie. Pro všechny ostatní studie použité jako podpůrné informace při posuzování látky je nutné v technické dokumentaci poskytnout pouze souhrn studie, protože pro tyto studie je třeba méně podrobností. Je však velmi důležité, aby byly uvedeny důvody, proč studie nebyla zvolena jako klíčová studie, a to zejména v případě vyšší obavy. Látky mohou mít více než jednu dostupnou studii pro koncový bod a mezi těmito studiemi může být více než jedna dostačující. Žadatel o registraci se tak může setkat s jednou nebo více situacemi popsanými níže na Obrázek 6. Předběžné hodnocení dostupných zpráv o studiích

Dostupná dostačující studie?

ne

Méně spolehlivé studie

ano Jedna dostačující dostupná studie? Podrobný souhrn studie s úplným popisem metod

Jedna klíčová studie

Jedna jasná klíčová studie a podpůrné informace z jiných studií

Více než jedna dostačující dostupná studie?

ano

ano

Různé dostačující informace v dostupných studiích (např. zkoušené jiné druhy, cesty expozice)

Váha důkazu

Podrobný souhrn studie pro klíčovou studii a pouze souhrn studie s minimální úrovní podrobnosti pro podpůrné informace

Obrázek 6

ano

Rozpory v informacích mezi studiemi

Váha důkazu

Váha důkazu

Podrobný souhrn studie s úplným popisem metod pro všechny studie použité jakou součást váhy důkazu

Schéma rozhodování o tom, kdy studii doložit podrobným souhrnem studií nebo souhrnem studií

Lze rozumně předpokládat, že nastanou případy, kdy může existovat více nedostačujících nebo méně dostačujících údajů k danému koncovému bodu podle nařízení REACH.

90


Je třeba zdůraznit, že při použití přístupu váha důkazu se mohou objevit případy, kdy existuje několik méně dostačujících/spolehlivých studií pro daný koncový bod (zkoušky například nebyly provedeny v souladu se zkušebními metodami zmiňovanými v čl. 13 odst. 3). Pokud lze předložit odůvodnění dokazující, že takové zkoušky dostatečně popisují příslušný koncový bod, nemusí být další zkouška pro tento koncový bod nutná. Např. může být několik dostupných studií opakované dávky u chemické látky, ale žádná z nich není přijatelná sama o sobě z důvodů některých nedostatků (např. malé velikosti skupiny, nedostatečný počet skupin dávek, nedostačující parametry, atd.). Společně však různé studie ukazují účinky na stejný cílový orgán při přibližně stejné dávce a čase. •

Pouze jedna dostačující (spolehlivá a relevantní) studie je dostupná pro posuzovaný koncový bod.

Je-li dostupná pouze jedna dostačující studie, je to klíčová studie a je nutno předložit podrobný souhrn studie. Studie považované za méně dostačující (např. studie, u kterých je spolehlivost považována za nižší než u klíčové studie, ale která je přesto platnou studií) by měly být také doloženy jako podpůrné informace nebo jako součást dostupných informací, ale žadatel o registraci k nim musí doložit pouze méně podrobné souhrny studií. •

Více než jedna dostačující studie je dostupná pro posuzovaný klíčový bod.

Existuje-li více než jedna dostupná dostačující studie, může být více než jedna klíčová studie. Dostupné studie lze použít jako součást přístupu váhy důkazu (viz také pokyny pro informační požadavky – kapitola 5 pro obecné informace a kapitola 7 pro informace o konkrétních koncových bodech). Použití přístupu váhy důkazu je běžnou praxí v případech, kdy je dostupná více než jedna studie pro koncový bod. To může být zvlášť užitečné v těchto případech: ¾ Je dostupná více než jedna dostačující studie, ale s rozpornými informacemi, a další méně dostačující studie. V tomto případě se velmi doporučuje vypracování podrobných souhrnů studií pro všechny studie použité jako součást přístupu váhy důkazů, a to i pro méně dostačující studie. ¾ Existuje více než jedna dostačující studie, ve kterých byly zkoušky provedeny na různých druzích nebo byly použity různé cesty expozice. V tomto případě může být více než jedna studie považována za klíčovou studii, která bude použita při posouzení. V tomto případě je velmi užitečné vypracování podrobného souhrnu studie pro každou z těchto studií, což usnadní pochopení volby provedené při hodnocení. ¾ Dostupné jsou pouze studie považované za méně dostačující/spolehlivé. V případě, kdy jsou dostupné informace jednotlivě považovány za ne úplně dostačující, může žadatel o registraci přesto zvážit možnost, že použití přístupu váhy důkazů je pro zamýšlený účel dostatečné. V této situaci je nutné vypracovat podrobný souhrn studie pro každou studii použitou jako součást přístupu váhy důkazů. 8.2.2.6.2

Další doporučení k tomu, kdy poskytnout podrobné souhrny studií pro jiné než klíčové studie

Jak je uvedeno v oddílu 8.2.2.1, závisí úroveň podrobnosti pro oznamování v IUCLID na jednotlivých situacích. Ve dvou situacích popsaných dále se doporučuje uvádět informace o studii s významným objemem podrobností.

91


•

Když je studie provedena podle nestandardních protokolů

U studií, které nebyly provedeny v souladu se standardními protokoly, se doporučuje poskytnout podrobný souhrn studie umožňující hodnocení konkrétních podmínek použitých při zkoušení. Souhrn musí poskytnout zejména dostatek informací a zdůraznit body, které odůvodňují volbu tohoto protokolu namísto standardního protokolu, a také dostatek informací o úpravách provedených kvůli vnitřním vlastnostem látky. To je zvlášť relevantní pro látky vyžadující zvláštní ohledy během zkoušení (viz pokyny pro informační požadavky, oddíl 5.2.2), u kterých je často nutná zvláštní úprava zkušebních protokolů. •

Když studie poskytuje nejednoznačné výsledky

Zkoušky provedené podle přijatých pokynů mohou někdy poskytovat nejednoznačné výsledky, které mohou vyžadovat další vysvětlení (např. zkoušky bez jasného vztahu dávka-reakce). V takových případech se doporučuje poskytnout nezbytné informace zejména v případě, kdy má být studie použita při posuzování nebezpečnosti látky. Pro každý koncový bod musí žadatel o registraci vyplnit záznam o studii koncového bodu. Dále se velmi doporučuje, aby žadatel o registraci vyplnil i souhrn koncového bodu, pokud existuje, v IUCLID 5, jak je podrobněji uvedeno dále. 8.2.2.6.3

Jak doložit záznam o studii koncového bodu

Při vyplňování IUCLID 5 se žadatel o registraci může ve snaze splnit informační požadavky ocitnout v těchto situacích: •

•

•

Informace jsou dostupné ve formě výsledků zprávy o studii. Informacemi mohou být výsledky zkoušek in vivo, ale i výsledky alternativních metod (QSAR, metody in vitro, analogický přístup). Není dostupná žádná informace o koncovém bodu, ale existují informace odůvodňující možnost prominutí (např. informaci nelze poskytnout, protože ji technicky nelze získat, nebo informaci není nutné poskytnout, protože lze prokázat neexistenci expozice). Informace není dostupná, ale je nutná, a protože je tato informace uvedena na seznamu v přílohách IX a X, musí být předložen návrh zkoušek.

Jak doložit záznam o studii koncového bodu s dostupnými informacemi (zprávy o studiích a alternativní metody) IUCLID 5 umožňuje uživateli zvýraznit, zda se ke koncovému bodu poskytuje souhrn studie nebo úplný podrobný souhrn studie. Žadatel o registraci však rozhoduje o tom, která pole vyplní a jaký stupeň podrobnosti informací použije. V případě podrobného souhrnu studie je nutné použít úroveň podrobnosti „všechna pole“. Doporučuje se v příslušných polích uvést alespoň druh a množství informací, které jsou nutné pro posouzení spolehlivosti a úplnosti zprávy o studii (např. v závislosti na druhu provedené zkoušky, fyzikálně chemických vlastnostech látky). Dále je nutno v IUCLID 5 pro každou studii uvést, zda je použita jako klíčová studie, jako podpůrná studie, nebo jako součást přístupu vážení důkazů 9 . Je to způsob, jak doložit hodnocení, které provedl žadatel o registraci, a může to být užitečné pro IT nástroje vyvinuté pro zpracování 9

V IUCLID může uživatel zvolit v „Označení účelu“ v oddílu „Administrativní údaje“, zda je to klíčová studie, podpůrná studie, nebo přístup vážení důkazů. Pokud se nehodí ani jedna z možností, nezvolí uživatel v tomto poli nic.

92


CSR (např. pro uvedení hlavních výsledků v CSR) a může to usnadnit i hodnocení, které provádí agentura. V případě použití alternativních metod musí žadatel o registraci vyplnit také záznam o studii koncového bodu dostatkem informací, které umožní náležité hodnocení. Zejména při použití QSAR se doporučuje vyplnit co nejvíce informací do strukturovaných polí IUCLID 5, ale také přiložit v záznamu o studii koncového bodu vyplněný formát zprávy pro QSAR, který naleznete v pokynech pro informační požadavky (oddíl 6.1). Důvody pro použití analogie s jinou látkou musí být dobře doloženy a odůvodněny v záznamu o studii koncového bodu. Jak doložit záznam o studii koncového bodu s prohlášeními o prominutí Pokud žadatel o registraci neuvede údaje, musí toto prominutí uvést v záznamu o studii koncového bodu. Musí uvést jasné zdůvodnění tohoto prominutí. Jak doložit návrh zkoušek Žadatel o registraci doloží návrh zkoušek v záznamu o studii koncového bodu. Protože nejsou dostupné žádné výsledky zkoušek, musí žadatel o registraci vyplnit pole „druh výsledku studie“ a uvést „plánuje se experimentální studie“. Podává-li žadatel o registraci návrh zkoušek, musí předložit agentuře dostatek informací, aby agentura mohla rozhodnout, zda přijme návrh zkoušek jako takový, nebo ne. Většina informací, které je nutné předložit, se týká zkušebního protokolu, tj. části záznamu o studii, tj. část záznamu o materiálech a metodách. Aby bylo možno vyhnout se následné práci, může žadatel o registraci předložit všechny tyto informace již ve strukturovaných polích IUCLID, aby byla část záznamu o studii koncového bodu již vyplněna, až bude žadatel o registraci aktualizovat svoji dokumentaci podle výsledků zkoušky. 8.2.2.6.4

Jak doložit souhrn koncového bodu

Žadatel o registraci musí vyplnit i souhrn koncového bodu, aby mohl shrnout, jaké jsou závěry z celkového posouzení koncového bodu (např. toxicita pro vodní prostředí, toxicita opakované dávky), nebo z obecnější části, jako jsou ekotoxikologické informace nebo toxikologické informace. Aby mohl vyplnit souhrn koncového bodu, musí žadatel o registraci posoudit informace uvedené v různých záznamech o zkouškách koncového bodu. V závislosti na situaci může mít žadatel o registraci k dispozici pouze jednu studii o koncovém bodu, nebo může mít studií několik. Pokud je k dispozici pouze jedna studie o koncovém bodu: Žadatel o registraci musí použít informace dostupné v podrobném souhrnu studie a učinit závěr o koncovém bodu v souhrnu koncového bodu. Je-li záznam o studii koncového bodu dostatečně doložen, použije žadatel o registraci pouze informace již shrnuté v záznamu o studii koncového bodu. Pokud je k dispozici více než jedna studie o koncovém bodu: Žadatel o registraci musí použít veškeré dostupné relevantní informace uvedené v různých záznamech o studiích koncového bodu, aby mohl učinit závěr o koncovém bodu. První informací k použití obvykle bývá podrobný souhrn(y) studií klíčové studie(í) doložené v záznamu(ech) studie koncového bodu. Další informace je třeba použít pouze jako podpůrné důkazy. Mohou však nastat případy, kdy bude ke konkrétnímu koncovému bodu existovat více než jedna klíčová studie, nebo

93


naopak ještě žádná klíčová studie zpracována nebyla. V těchto situacích je nutné pro posouzení použít veškeré dostupné informace a přístup vážení důkazů. V těchto situacích musí být souhrn koncového bodu dobře doložen a při odůvodnění konečného závěru musí být zohledněny všechny studie. V souhrnu koncového bodu je možné použít tyto druhy informací: •

•

•

souhrn dostupných údajů o konkrétním koncovém bodu a závěry týkající se posouzení konkrétního koncového bodu látky (např. toxicita pro reprodukci, akutní toxicita pro ryby, biodegradace), klasifikace a označení látky (pro lidské zdraví, životní prostředí a fyzikálně chemické vlastnosti) a odůvodnění této klasifikace, hodnoty PNEC a DNEL a odůvodnění udávaných hodnot.

Informace o tom, jak technicky vyplnit souhrny koncových bodů, naleznete v oddílu E pokynů pro IUCLID, pod názvem „záznam souhrnu koncového bodu“ pro každý koncový bod. Nezapomínejte, že informace zapsané do souhrnů koncového bodu v IUCLID 5 lze automaticky vyjmout a použít pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti. 8.2.2.7

Pokyny pro bezpečné použití

Žadatel o registraci musí uvést informace požadované podle oddílu 5 přílohy VI v oddílu 11 souboru IUCLID 5 a tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu (BL) tam, kde se BL vyžaduje. Více informací o úrovni informací nezbytné pro BL a tedy i pro tento oddíl naleznete v příloze II (pokyny pro sestavení bezpečnostního listu). Dále se doporučuje dodržovat při vyplňování tohoto oddílu technické dokumentace platnou vnitřní praxi nebo pokyny pro tvorbu BL. Obsahuje-li CSR scénáře expozice, musí být tyto scénáře přiloženy k BL. Informace o bezpečném použití v SE, v technické dokumentaci a v BL musí být konzistentní. Totéž platí o souhrnu fyzikálně chemických vlastností, posouzení nebezpečnosti, souhrnu posouzení rizik pro životní prostředí, osudu v životním prostředí a vypočítaných PNEC, souhrnu posouzení rizik pro lidské zdraví a vypočítaných DNEL a je-li látka považována za PBT/vPvB, i pro zprávu o vlastnostech PBT/vPvB, jak vyžaduje článek 31 pro BL (viz oddíl 1.2.3.2). 8.2.2.8

Jiné

Prověrka posuzovatelem V technické dokumentaci musí být obsaženy i další informace, jak vyžaduje článek 10. To se týká zejména nutnosti vyznačit v technické dokumentaci, zda byly informace předkládané podle písmen iii), iv), vi), vii) nebo pododstavce b prověřeny posuzovatelem s příslušnými zkušenostmi určeným výrobcem nebo dovozcem, jak uvádí čl. 10 bod viii). To musí být uvedeno v názvu dokumentace v IUCLID 5. Důvěrné informace Žadatel o registraci může v IUCLID 5 označit jako důvěrné všechny oddíly nebo zprávy o studii koncového bodu nebo jiné informace uvedené v čl. 119 odst. 2 (obsahuje seznam informací, které by agentura obvykle zveřejnila na internetu). To je nutné provést tak, že vyplníte „Důvěrnost

94


a označení pro účely nařízení“ v oddílu „Administrativní údaje“ pro všechny záznamy o studiích. Uživatel, který chce zachovat důvěrnost údajů má tři možnosti: 1. DOI (důvěrné obchodní informace): údaje nesmí být poskytnuty jiným společnostem ani šířeny veřejně. 2. DV (duševní vlastnictví): údaje mohou být poskytnuty jiným společnostem, pouze pokud mají plnou důvěru (např. konsorcia nebo s povolením přístupu); údaje nesmí být šířeny veřejně. 3. ne VP (nejsou veřejně přístupné): údaje mohou být poskytnuty jiným společnostem, ale nesmí být šířeny veřejně. Aby však agentura mohla přijmout informace jako důvěrné, musí být poskytnuto jasné odůvodnění, to by mělo být uvedeno v poli „odůvodnění“ v oddíle „důvěrnost a označení pro účely nařízení“. Musí však být jasné, že se to vztahuje pouze na informace uvedené v čl. 119 odst. 2 a že veškeré informace uvedené v čl. 119 odst. 1 musí být v každém případě veřejně přístupné. Pro informace neuvedené v článku 119, platí článek 118 a pravidla pro přístup k dokumentům (nařízení (ES) č. 1049/2001). Žadatelé o registraci mají nárok požadovat důvěrnost pro informace nezveřejněné na internetové stránce agentury podle čl. 119 odst. 2 za poplatek (čl. 74 odst. 3). Protože tento požadavek na důvěrnost je součástí sestavování registrační dokumentace, je IUCLID 5 postaven tak, aby průmysl mohl označit všech 7 položek (písm. a – g) uvedených v čl. 119 odst. 2 (viz také oddíl 1.8.2). 8.2.3

Zpráva o chemické bezpečnosti

Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo více za rok musí žadatel o registraci jako součást své registrační dokumentace předložit zprávu o chemické bezpečnosti (CSR), jak je uvedeno v oddílu 1.8.1. Zpráva o chemické bezpečnosti je samostatný dokument, který je přiložen k registrační dokumentaci v oddílu 13 „hodnotící zprávy“ IUCLID a částečně obsahuje informace, které již byly oznámeny v technické dokumentaci. Struktura IUCLID 5 umožňuje extrahovat informace již obsažené v technické dokumentaci, např. v souhrnech koncového bodu, a automaticky vytvářet některé části zprávy o chemické bezpečnosti. Formát pro oznámení CSR naleznete v příloze I. CSR je dokument informující o posouzení chemické bezpečnosti (CSA). Aby mohl žadatel o registraci tuto CSR vypracovat, musí provést CSA a k tomu: •

provést a doložit posouzení rizika v příslušném formátu zprávy •

posouzení rizika pro lidské zdraví

•

posouzení fyzikálně chemického rizika

•

posouzení rizika pro životní prostředí

•

posouzení PBT/vPvB

Je-li látka klasifikována jako nebezpečná v souladu se směrnicí 67/548/EHS nebo posouzena jako PBT/vPvB v souladu s kritérii v příloze XIII, musí žadatel o registraci: • •

provést a doložit posouzení expozice včetně scénářů expozice provést a doložit určení charakteru rizika

95


Konkrétní informace o tom, jak provádět posouzení chemické bezpečnosti naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti a žadatelé o registraci by měli pokyny prostudovat. Několik nástrojů je již dostupných nebo bude vyvinuto pro provedení posouzení chemické bezpečnosti a vytvoření zprávy o chemické bezpečnosti. Některé z těchto nástrojů jsou uvedeny v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Různé kroky z CSA se zde opakují, i když posouzení mělo být provedeno již dříve při přípravě technické dokumentace. 8.2.3.1

Posouzení rizik

Posouzení začíná posouzením fyzikálně chemické nebezpečnosti, nebezpečnosti pro lidské zdraví a pro životní prostředí. Kromě toho musí žadatel o registraci posoudit, zda je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB). Jak již bylo řečeno, posouzení rizik je nutné provést na základě všech dostupných a relevantních informací, které je třeba doložit v technické dokumentaci. Žadatel o registraci musí vycházet zejména z klíčových studií uvedených v technické dokumentaci pro příslušné koncové body. Kromě těchto klíčových studií může žadatel o registraci použít i informace z jiných studií jako podpůrné informace nebo jako součást přístupu vážení důkazů, jak již bylo uvedeno výše v těchto pokynech. 8.2.3.1.1

Posouzení rizik pro lidské zdraví

Cílem žadatele o registraci při posuzování rizik pro lidské zdraví je klasifikovat a označit svoji látku a určit odvozenou úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL) na pracovníky a veřejnost. DNEL je považována za úroveň expozice (vnitřní nebo vnější), pod níž nedochází k nepříznivému účinku. DNEL se odvozuje z výsledků zkoušek toxicity za použití příslušných faktorů posouzení. Jakmile je posouzení dokončeno a hodnoty DNEL vypočítány, je nutné tyto výsledky toxicity uvést v technické dokumentaci v jednotlivých záznamech studií koncových bodů a výsledky posouzení doložit v souhrnu koncových bodů. Informace o tom, jak odvodit DNEL, naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Klasifikaci a označení látky je nutné provést na základě informací ze záznamů o studiích koncových bodů, jak je podrobně popsáno v oddílu 8.2.2.4. A konečně hlavním úkolem žadatele o registraci je nejprve doložit posouzení rizika pro lidské zdraví pro příslušné koncové body v souhrnech koncových bodů v IUCLID 5 a poté použít tyto informace jako základ pro oddíl 5 CSR. 8.2.3.1.2

Posouzení fyzikálně chemických rizik

Cílem žadatele o registraci při posouzení fyzikálně chemických rizik je určit klasifikaci a označení své látky a posoudit minimálně potenciální účinky výbušnosti, hořlavosti a oxidačního potenciálu na lidské zdraví. Informace o tom, jak posoudit fyzikálně chemické vlastnosti, naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Klasifikaci a označení látky je nutné provést na základě informací ze záznamů o studiích koncových bodů, jak je podrobně popsáno v oddílu 8.2.2.4.

96


Souhrn různých účinků alespoň výbušnosti, hořlavosti a oxidačního potenciálu je nutné uvést v oddílu 6 CSR na základě informací z technické dokumentace obsažených v příslušných záznamech o studiích koncového bodu v IUCLID 5. 8.2.3.1.3

Posouzení rizik pro životní prostředí

Cílem žadatele o registraci při posuzování rizik pro životní prostředí je klasifikovat a označit své látky a určit odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), pod níž se nepočítá s výskytem nepříznivých účinků na životní prostředí. Informace o tom, jak odvodit PNEC, naleznete v pokynech pro zprávu chemické bezpečnosti. Klasifikaci a označení látky je nutné provést na základě informací ze záznamů o studiích koncových bodů, jak je podrobně popsáno v oddílu 8.2.2.4. Souhrn různých účinků na cílové segmenty životního prostředí (vodní, zemní, vzdušný a mikroorganismy v systémech úpravy odpadních vod) se uvede v oddílu 7 CSR na základě informací z technické dokumentace obsažených v příslušném záznamu o studii koncového bodu v IUCLID 5. Po dokončení je nutné výsledek posouzení společně s vypočítanými hodnotami PNEC uvést i v souhrnech příslušných koncových bodů v IUCLID 5. Kromě informací o potenciálních dopadech na životní prostředí musí žadatel o registraci v oddílu 4 CSR doložit i osud látky v životním prostředí (např. degradace, bioakumulace), protože tyto informace se používají např. při určování klasifikace a označení látky nebo pro posouzení expozice. 8.2.3.1.4

Posouzení, zda je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) / vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB)

Cílem posouzení PBT/vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud ano, charakterizovat potenciální emise látky. Informace o tom, jak provést posouzení PBT/vPvB, naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Příslušné informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností látky by již měly být k dispozici v CSR v oddílu 4 pro perzistenci a bioakumulativnost a v oddílech 5 a 7 pro toxicitu. Je nutné, aby při posuzování PBT/vPvB byl žadatel o registraci konzistentní s tím, co je již zapsáno v těchto oddílech. Kromě toho mohou být užitečné i další informace, např. údaje z monitorování (jak je popsáno v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti). Závěry posouzení PBT a posouzení vPvB je nutné uvést v oddíle 8 CSR. Pokud je na konci posouzení látka posouzena jako PBT/vPvB, je nutné provést určení charakteru emisí a ten pak uvést v oddílu 8 CSR. 8.2.3.2

Posouzení expozice

Pokud výsledek posouzení rizika ukazuje, že látka splňuje kritéria pro posouzení jako nebezpečná (v souladu se směrnicí 67/548/EHS) nebo je posouzena jako PBT nebo vPvB (v souladu s kritérii v příloze XIII), musí žadatel o registraci provést posouzení expozice. Posouzení expozice se skládá z kvantitativního nebo kvalitativního určení dávky/koncentrace látky, které jsou nebo mohou být lidé a životní prostředí vystaveni. Posouzení expozice zahrnuje dva kroky:

97


1) vytvoření scénáře(ů) expozice 2) odhad expozice Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka (samostatná, v přípravku nebo v předmětu) vyrobena nebo použita během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce nebo následný uživatel kontroluje nebo doporučuje kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Musí obsahovat příslušná opatření pro řízení rizika a provozní podmínky, které při správném uplatnění zajistí, že rizika vyplývající z použití látky jsou dostatečně kontrolována. Tyto scénáře expozice jsou výstupem z iterativní CSA. Více informací o tom, jak vypracovat scénáře expozice a provést odhad expozice, naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Posouzení expozice musí být uvedeno v oddílu 9 CSR. 8.2.3.3

Určení charakteru rizika

Určení charakteru rizika je závěrečným krokem v posouzení chemické bezpečnosti, kdy je nutno určit, zda jsou rizika vznikající z výroby/dovozu a použití látky dostatečně kontrolována. Žadatel o registraci musí porovnat úrovně, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), a odhadované koncentrace, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), s vypočítanými koncentracemi expozice pro člověka a životní prostředí. Určení charakteru rizika se skládá rovněž z posouzení pravděpodobnosti a závažnosti události způsobené fyzikálně chemickými vlastnostmi látky a kvalitativního nebo kvantitativního odhadu/popisu nejistot spojených s posouzením rizika. Informace o tom, jak určit charakter rizika, naleznete v pokynech pro zprávu o chemické bezpečnosti. Tento krok se provede pro každý scénář expozice, a to jak pro lidské zdraví, tak i životní prostředí, a výsledky a odůvodnění se uvedou v oddílu 10 CSR. Protože účelem je prokázat, že rizika jsou dostatečně kontrolována, očekává se, že výsledky charakterizace rizika v CSR nebudou indikovat riziko. 8.2.4

Příprava registrační dokumentace v případě společné registrace

V případě, kdy je registrační dokumentace vytvářena jako součást společného podání, liší se obsah dokumentace hlavního žadatele o registraci od obsahu dokumentace ostatních žadatelů o registraci. Dokumentace je však třeba vypracovat stejným způsobem podle pokynů uvedených v oddílu 8.2. Případ použití 4 popsaný v oddílu D.1. pokynů pro IUCLID se týká sestavení datového souboru pro látku, který má být použit v dokumentaci pro společné předložení. Oddíl E.1.5. těchto pokynů se týká společného předložení a oddíl D.8.2.6 vytvoření dokumentace pro společné předložení. 8.2.4.1

Příprava dokumentace hlavního žadatele o registraci

Jak již bylo vysvětleno v oddílu 1.8.4.1, hlavní žadatel o registraci musí do své dokumentace zahrnout veškeré informace, která mají být sdíleny s ostatními žadateli o registraci, a informace, které musí předložit osobně. To znamená, že registrační dokumentace musí obsahovat: 1. všechny záznamy o studiích, které jsou relevantní pro ostatní žadatele o registraci a které byly dohodnuty, a

98


2. záznamy o studiích, které musí být zahrnuty do dokumentace hlavního žadatele o registraci a které nebyly zahrnuty podle bodu 1. Při přípravě své dokumentace musí hlavní žadatel o registraci zvolit obvyklou šablonu v IUCLID (podle množstevního rozmezí, viz Tabulka 2.)

99


8.2.4.2

Příprava dokumentace ostatních žadatelů o registraci

Část společného předložení, kterou předkládají všichni ostatní žadatelé při společné registraci, musí zahrnovat informace: •

které musí předložit samostatně, nebo chtějí předložit samostatně (to se týká informací o identitě všech právních subjektů, identitě látky, informace o výrobě a použití látky včetně tonáže, jakož i některé informace o expozici pro látky registrované v množstvích 1 až 10 tun, další informace naleznete v oddílu 8.1 pokynů pro sdílení údajů)

•

u kterých se rozhodli, že nebudou součástí společného předložení. Více informací naleznete v oddílu 8.4 pokynů pro sdílení údajů.

Pro přípravu své registrační dokumentace musí účastníci společného předložení zvolit specifickou šablonu v IUCLID pro účastníky společného předložení (viz Tabulka 2.). Tím se docílí, že v dokumentaci nebudou zahrnuty žádné záznamy o studiích koncových bodů zahrnuté v datovém souboru látky. V případě, že se žadatel o registraci rozhodne pro neúčast na společném předložení, musí zvlášť vyznačit, které ze záznamů o studiích si přeje zahrnout do své dokumentace. Zahrnutí záznamu o studii do registrační dokumentace účastníka společného předložení se automaticky vykládá jako rozhodnutí neúčastnit se společného předložení. Žadatel o registraci musí také v názvu své dokumentace vyznačit, že se rozhodl pro neúčast.

100


9

KDY A JAK AKTUALIZOVAT REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI

9.1.1

Povinnost udržovat informace v aktuálním stavu

Informace předložené agentuře v registrační dokumentaci musí být neustále aktuální. Žadatel o registraci je odpovědný za aktualizace své registrační dokumentace v případě potřeby. Existují v zásadě dvě situace, kdy musí žadatel o registraci aktualizovat svoji registraci a znovu dokumentaci předložit agentuře: −

aktualizace z vlastního popudu žadatele o registraci Žadatelé o registraci musí bez zbytečného prodlení informovat agenturu o nových relevantních dostupných informacích (např. nové množstevní rozpětí) o registrované látce nebo o své registrační dokumentaci (čl. 22 odst. 1), a proto musí předložit aktualizovanou verzi registrační dokumentace. V aktualizované registrační dokumentaci je nutné předložit i případné změny v již předložených informacích, jako je identita žadatele o registraci.

−

aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury nebo Komise Žadatel o registraci musí aktualizovat svoji registraci v důsledku rozhodnutí agentury nebo Komise v postupu hodnocení, ale i po případném rozhodnutí podle článku 60 (Udělování povolení) a článku 73 (Rozhodnutí Komise o omezeních). Tyto aktualizace je nutné provést ve lhůtě určené agenturou/Komisí v příslušném rozhodnutí.

Kromě toho musí agentura podle čl. 20 odst. 6 v případě, že nový žadatel o registraci předloží agentuře další informace o určité látce, oznámit existujícím žadatelům o registraci, že tato informace je dostupná v databázi. V důsledku toho musí žadatel o registraci zohlednit tuto informaci a v případě nutnosti aktualizovat svoji registrační dokumentaci. U látek považovaných za registrované, protože bylo předloženo oznámení podle směrnice 67/548/EHS, musí být registrační dokumentace aktualizována, jestliže množství dosáhne dalšího množstevního prahu podle článku 12 (srov. článek 24). Registrační dokumentaci není nutné aktualizovat (čl. 16 odst. 2) pro látky v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích (článek 15). Jak stanoví hlava IX Poplatky a platby, musí být aktualizace spojena s příslušnou částí poplatku požadovaného v souladu s nařízením Komise o poplatcích a platbách Evropské agentuře pro chemické látky. 9.1.2

Stručný přehled procesu aktualizace

Novou relevantní informaci zpracovanou z vlastního popudu nebo jako reakce na žádost orgánů je nutné sdělit formou aktualizace registrační dokumentaci a předložením této aktualizace agentuře. Po předložení agentuře musí být tato aktualizace do tří týdnů od data předložení podrobena kontrole úplnosti. Podrobnější informace o procesu kontroly úplnosti naleznete v oddíle 7.2. Jakmile je aktualizovaná registrační dokumentace zpřístupněna v databázi agentury, musí agentura informovat o této aktualizaci relevantní příslušné orgány členských států (čl. 22 odst. 1, čl. 22 odst. 2). Výroba/dovoz může pokračovat, pokud se agentura do tří týdnů od předložení aktualizace registrace nevyjádří jinak (čl. 21 odst. 1).

101


9.1.3

Aktualizace vyžádaná z vlastního popudu žadatele o registraci

Při aktualizaci z vlastního popudu odpovídá žadatel o registraci za to, že bez zbytečného prodlení provede aktualizaci své registrační dokumentace o příslušnou novou informaci a opětovně ji předloží agentuře. Tyto případy jsou uvedeny v čl. 22 odst. 1. Další výklad a informace ke každému případu jsou případně uvedeny dále. a) Jakákoli změna v jeho statusu, jako jsou status výrobce nebo dovozce nebo výrobce předmětů, nebo v jeho identitě, jako je jeho jméno nebo adresa Jakékoli změny ve statusu žadatele o registraci, jakož i jakékoli změny týkající se kontaktních údajů žadatele o registraci, určené kontaktní osoby (osob) a místa výroby žadatele o registraci nebo místa (míst) vlastního použití musí být podnětem k aktualizaci registrační dokumentace. b) Jakákoli změna ve složení látky, jak je uvedeno v oddíle 2 přílohy VI Oddíl 2 přílohy VI řeší, které informace jsou užitečné pro identifikaci jednotlivých látek. Oddíl 2.3 specifikuje informace o složení látky. Pokud se složení látky změní, např. v důsledku změny procesu, musí to být oznámeno agentuře. Důležité je, aby žadatel o registraci vyhodnotil, zda má změna ve složení jeho látky má nějaký vliv na její vlastnosti (ať již fyzikálně chemické vlastnosti, osud nebo riziko). Další informace o tom, kdy změna např. ve stupni čistoty vyžaduje aktualizaci, naleznete v pokynech pro identifikaci látky. (Očíslujte následující odrážky 2.3.1-2.3.7) •

Stupeň čistoty (%)

•

Povaha nečistot, včetně izomerů a vedlejších produktů

•

Procento (významných) hlavních nečistot

•

Povaha a řád (…ppm, … %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory) a informace o tom, proč se změnily

•

Spektrální údaje (ultrafialové, infračervené spektrum, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)

•

Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram

•

Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy pro identifikaci látky a případně pro identifikaci nečistot a přídatných látek. Informace musí být dostačující pro reprodukci těchto metod.

c) Změny v ročních nebo celkových množstvích, které vyrábí nebo dováží žadatel o registraci, nebo v množstvích látek obsažených v předmětech, které vyrábí nebo dováží žadatel o registraci, pokud vedou ke změně množstevního rozmezí včetně zastavení výroby nebo dovozu Jakmile objem registrované látky dosáhne vyššího množstevního rozmezí, mění se informační požadavky registrační dokumentace, tj. při 10, při 100 a při 1000 tunách za rok musí žadatel o registraci informovat agenturu o změně (změnách) množství (čl. 22 odst. 1 písm. c)) a předložit další informace, které jsou nezbytné k tomu, aby splnil informační požadavky pro nové množstevní rozmezí (čl. 12 odst. 2).

102


d) Nová zjištěná použití a nová nedoporučená použití, pro které se látka vyrábí nebo dováží Informuje-li následný uživatel žadatele o registraci o novém použití látky, které není uvedeno v registrační dokumentaci, mohou nastat dvě situace: •

Pokud žadatel o registraci registroval v množstevním rozmezí začínajícím na 10 tunách za rok, a musel proto vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti (CSR), může posoudit chemickou bezpečnost pro toto použití a zahrnout toto použití do své zprávy o chemické bezpečnosti za předpokladu, že výsledky posouzení chemické bezpečnosti ukazují, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí z tohoto použití jsou dostatečně kontrolována. Potom v příslušných případech poskytne následnému uživateli tento upravený BL obsahující nové použití a scénáře expozice popisující provozní podmínky, pro které může být látka bezpečně používána. Není-li na základě posouzení chemické bezpečnosti schopen zahrnout toto nové použití z důvodů ochrany lidského zdraví nebo životného prostředí, musí písemně informovat agenturu o důvodech tohoto rozhodnutí. Pokud to považuje za důležité, může žadatel o registraci zvážit aktualizaci BL, kde uvede nedoporučené/á použití.

•

Pokud žadatel o registraci registroval v množstevním rozmezí nižším než 10 tun za rok, nemá povinnost provést posouzení chemické bezpečnosti. Může se však rozhodnout, zda uvede nebo neuvede nové/á použití v BL.

V obou situacích musí žadatel o registraci aktualizovat svoji registraci, aby zohlednil nově zjištěné použití. Může nastat případ, kdy musí žadatel o registraci zohlednit nové vlastní použití, nebo se sám rozhodne identifikovat nové použití, které by mohlo být zajímavé pro následného uživatele. A proto je-li „nové“ použití zohledněno v SE, který již je zahrnut v žadatelově CSR (a přiloženo k BL), nemusí žadatel o registraci aktualizovat svoji registraci, ani když „stručný všeobecný popis použití“ podle oddílu 3.5 přílohy VI přesně neodpovídá tomuto použití. e) Nové znalosti o rizicích látky pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí, u kterých se dá přiměřeně předpokládat, že se o nich žadatel o registraci dozvěděl, a které vedou ke změnám v bezpečnostním listu nebo zprávě o chemické bezpečnosti Pokud žadatel o registraci získá informace, které by mohly vést k dalším nebo jiným rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí spojeným s látkou, kterou vyrábí nebo dováží, např. údaje z monitorování životního prostředí nebo epidemiologické studie, musí tyto údaje zohlednit a vyhodnotit vhodnost opatření pro řízení rizik používaná nebo doporučovaná v dodavatelském řetězci. Novou informací vedoucí k revizi posouzení chemické bezpečnosti nebo bezpečnostního listu může být i mezinárodní revize, např. revize IPCS nebo OECD SIDS, nebo jakákoli publikace zabývající se uvolňováním a expozicí nebo nebezpečností látky. Dokonce i v případě, že počáteční registrace byla provedena přesně, bude existovat průběžná potřeba aktualizovat CSA/CSR nebo BL. Pro potřebu aktualizovat CSA nebo BL a tedy i registrační dokumentaci existují různé spouštěcí mechanismy, např.: •

Průběžná povinnost: pravidelně prohlížení databází a vyhledávání nových informací o látce, které by měnily výsledky CSA.

103


•

Jsou zpřístupněny zprávy o nových nebo doplňujících studiích, které by měnily rizika nebo identifikovaly nová rizika.

Například byla-li látka identifikována jako látka vzbuzující velmi vysoké obavy a zařazena na seznam látek, které mají být zahrnuty do přílohy XIV, budou žadatelé o registraci této látky možná muset aktualizovat své registrační dokumentace, aby tuto skutečnost zohlednili, pokud tak již neučinili dříve. f) Jakákoli změna v klasifikaci a označení látky Všichni žadatelé o registraci musí předložit agentuře klasifikaci všech látek podléhajících registraci. V případech, kdy byla přijata harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 115, musí být registrační dokumentace příslušným způsobem aktualizována. Kromě toho výrobce, výrobce předmětu nebo dovozce, jenž uvádí látku na trh, musí (bez ohledu na množství klasifikované látky) oznámit agentuře informace o identitě látky a informace o klasifikaci rizika spojeného s látkou včetně označení a konkrétních limitů koncentrace. Agentura shromáždí všechny tyto informace o klasifikaci a označení ve veřejně přístupném seznamu klasifikací a označení. V tomto seznamu bude uvedeno příslušné registrační číslo (čísla) a zda se klasifikace předložené různými žadateli o registraci nebo ohlašovateli liší. V případě, že ano, vyzve žadatele o registraci a ohlašovatele, aby učinili vše pro dosažení dohody o klasifikaci a následně příslušným způsobem aktualizovali své registrace/oznámení (pokyny pro oznamování klasifikace a označení bude vypracován samostatně). Všichni žadatelé o registraci mají také povinnost aktualizovat svoji registrační dokumentaci ve světle jakýchkoli jiných nových údajů relevantních pro klasifikaci. g) Jakákoli aktualizace nebo změna zprávy o chemické bezpečnosti nebo oddílu 5 přílohy VI (pokyny pro bezpečné použití) Kromě důvodů uvedených v předcházejících bodech může být nutnost aktualizace CSA/CSR vyvolána např.: •

inovací v dodavatelském řetězci,

•

novými výrobky a aplikacemi,

•

novým zařízením a procesy (podmínkami použití) u NU.

Potřeba aktualizace CSR může být vyvolána i zvýšením výroby a/nebo dovozu. Výše uvedené potřeby aktualizace CSA/CSR musí interně identifikovat výrobce nebo dovozce, následný uživatel nebo agentura/členský stát. I když potřeba aktualizovat CSA/CSR může vyplynout z informace z následného dodavatelského řetězce, může se výrobce/dovozce rozhodnout, zda některou z oznámených revizí CSR podpoří:

104

•

Pokud změny podpoří, CSR a případné existující BL (a/nebo další následné informace) se revidují a v případě nutnosti se aktualizuje registrační dokumentace.

•

Pokud se výrobce nebo dovozce rozhodne revize nepodpořit, je nutné informovat původní zdroj informací, aby mohla být učiněna příslušná opatření, a v oddílu 16 BL uvést důvody pro nedoporučení nepodpořených podmínek použití. O těchto důvodech je nutné písemně


informovat agenturu. Kromě toho je nutné aktualizovat registraci tak, že se do části o nedoporučených použitích zahrne nepodpořené použití (čl. 37 odst. 3). h) Žadatel o registraci zjistí potřebu provést zkoušku uvedenou v příloze IX nebo příloze X, v těchto případech je nutné vypracovat návrh zkoušek V případě, kdy právní předpis nevyžaduje vyšší úroveň zkoušek z důvodu např. nižšího množstevního rozmezí, mohou být tyto zkoušky v některých případech podle názoru žadatele o registraci nezbytné pro dostatečnou kontrolu rizik vyplývajících z výroby a použití látky. V případě, kdy žadatel o registraci identifikuje potřebu zkoušky vyšší úrovně uvedenou v přílohách IX a X, předloží agentuře aktualizaci registrační dokumentace včetně návrhu této zkoušky. i) Jakákoli změna v povoleném přístupu k informacím v registraci Při podpoře žadatelů o registraci ve sdílení údajů, které má ušetřit zdroje a zabránit zbytečnému opakování zkoušek na zvířatech je velmi důležité mít aktuální údaje o vlastnictví údajů a povolenému přístupu k nim. Tento bod je zvlášť významný ve vztahu ke společnému předkládání informací. Při společném předložení informací je nutné, aby hlavní žadatel o registraci předložil úplný soubor údajů jménem celé skupiny žadatelů o registraci, kteří všichni registrují stejnou látku, zatímco ostatní žadatelé o registraci předloží ve své vlastní samostatné registraci pouze omezený soubor informací a pro zbývající informace uvedou odkaz na hlavní registraci. Na „ochranu“ svého podání jménem všech žadatelů o registraci musí hlavní žadatel o registraci aktualizovat svoji hlavní registraci, kdykoli dojde ke změně ve složení skupiny žadatelů o registraci zahrnutých do společného podání nebo kdykoli dojde ke změně v právu přístupu k informacím v hlavní registraci udělenému ostatním žadatelům o registraci. 9.1.4

Aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury nebo Komise

Žadatel o registraci musí aktualizovat svoji registraci jako důsledek rozhodnutí agentury nebo Komise podle hlavy o hodnocení, nebo rozhodnutí přijatých podle čl. 60 (Udělování povolení) a čl. 73 (Rozhodnutí Komise o omezeních). Tento úkol je nutné splnit ve lhůtě uvedené v rozhodnutí agentury/Komise. a) Postupy hodnocení Existují dva hlavní druhy postupů hodnocení: hodnocení látky a hodnocení dokumentace. Hodnocení dokumentace se dále dělí na prověření případných návrhů zkoušek a kontrolu úplnosti registrační dokumentace. Rozhodnutí přijatá podle ustanovení této hlavy, která mohou mít dopad na aktualizační povinnosti žadatelů o registraci, jsou analyzována dále: Při prověřování návrhů zkoušek agentura musí v určitých lhůtách přezkoumat všechny návrhy na zkoušky uvedené v přílohách IX a X předložené jako součást registrace. Přezkoumání návrhu zkoušek agenturou může být pro žadatele o registraci důvodem pro aktualizaci registrační dokumentace v případě, že agentura nebo Komise učiní rozhodnutí, že je nutné provést jednu nebo více zkoušek. Více podrobností naleznete v pokynech pro hodnocení. Veškeré zkoušky provedené na základě rozhodnutí agentury podle článku 40 (Přezkoumání návrhů zkoušek) musí být v aktualizované registrační dokumentaci předloženy ve formě souhrnu studií nebo podrobného souhrnu studií, pokud to vyžaduje příloha I. Navíc může v závislosti na výsledku

105


nově provedených zkoušek vzniknout pro žadatele o registraci povinnost aktualizovat profil rizika látky a/nebo CSR včetně SE. Při kontrole shody může agentura přezkoumat kteroukoli registrační dokumentaci, aby zjistila, zda žadatel o registraci splnil své povinnosti a registrační dokumentace splňuje ustanovení nařízení REACH, (více podrobností o kontrole shody naleznete v pokynech pro hodnocení). Výsledkem kontroly shody může být, že agentura nebo Komise požádá žadatele o registraci, aby v určené časové lhůtě předložil informace nezbytné pro dosažení shody mezi touto registrační dokumentací a příslušnými informačními požadavky. Následně musí žadatel o registraci aktualizovat svoji registrační dokumentaci včetně zprávy o chemické bezpečnosti doplněním požadovaných informací. Cílem hodnocení látky je vyjasnit obavy, že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Hodnocení látky poskytuje orgánům mechanismus, kterým mohou od průmyslu žádat, aby získal a předložil doplňující informace v případě podezření, že existuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Domnívá-li se příslušný orgán, že pro objasnění takového podezření jsou nezbytné doplňující informace, musí vypracovat návrh rozhodnutí uvádějící důvody pro tuto žádost. Když agentura nebo Komise přijme rozhodnutí, musí žadatel o registraci agentuře ve stanovené lhůtě předložit požadované informace ve formě aktualizace své registrační dokumentace. V případě většího počtu žadatelů o registraci se musí žadatelé dohodnout, kdo provede jejich jménem zkoušky a rovnoměrně se podělí o náklady. b) Povolení/omezení Pokud je látka rozhodnutím Komise povolena, je nutné zohlednit podmínky povolení v registrační dokumentaci. Z toho vyplývá, že registrační dokumentace bude muset být aktualizována, pokud tyto podmínky ještě nezohledňuje. U látek podléhajícím omezení musí registrační dokumentace zohlednit příslušná použití, která jsou z omezení osvobozena, nebo příslušné podmínky pro použití, které jsou obsaženy v omezení. 9.1.5

Aktualizace registrační dokumentace pro látky považované za registrované podle nařízení REACH

Látky oznámené v souladu se směrnicí 67/548/EHS Podle nařízení REACH se látky oznámené v souladu se směrnicí 67/548/EHS považují za registrované výrobcem nebo dovozcem, který předložil oznámení. Nicméně registrační dokumentaci podle nařízení REACH pro tyto látky, které jsou považované za registrované, je nutné aktualizovat, jakmile vyráběné/dovážené množství dosáhne dalšího množstevního prahu podle článku 12 (10, 100 nebo 1000 tun). Tato aktualizace musí obsahovat nejen informace požadované podle nařízení REACH pro vyšší množstevní práh, ale i veškeré informace odpovídající nižšímu množstevnímu prahu, které ještě nebyly předloženy. Aby se však zabránilo zbytečným zkouškám na obratlovcích, musí žadatel o registraci nejprve informovat agenturu o doplňkových informacích, které bude potřebovat pro splnění informačních požadavků pro novou množstevní úroveň. Po obdržení této informace musí agentura jednat jako v dotazovacím procesu (čl. 26 odst. 3) a informovat žadatele o registraci o jménech a adresách předcházejících žadatelů o registraci a o případných relevantních souhrnech studií, které již

106


předložili, aby mohli sdílet údaje a zajistili, že se zkoušky na obratlovcích nebudou zbytečně opakovat. Další informace o dotazech naleznete v oddílu 2.3 a pokynech pro sdílení údajů. Žadatelé o registraci oznámených látek musí splňovat i další požadavky a ustanovení nařízení REACH: např. při předkládání musí vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti a zpracovat scénáře expozice, které v požadovaných případech přiloží k bezpečnostním listům. Kromě aktualizace požadované při dosažení dalšího množstevního prahu musí být aktualizace popsaná v oddíle 9.1.3 a 9.1.4 výše předložena, i je-li to relevantní a když je to relevantní. Látky v biocidních přípravcích a v přípravcích na ochranu rostlin Pro použití látek považovaných za registrované podle směrnice o biocidech nebo směrnice o přípravcích na ochranu rostlin (viz článek 15) aktualizační požadavky v článku 22 neplatí (čl. 16 odst. 2).

107


Oprava pokynů pro registraci, verze z února 2008 Látky podléhající celnímu dohledu Kapitola 1.6.3.2, třetí odrážka, str. 31 Původní znění, verze z února 2008 Pozměněné znění, verze z dubna 2008 • látky během svého setrvání v EU neprocházejí žádnou manipulací • látky během svého setrvání v EU neprocházejí žádnou manipulací nebo zpracováním (včetně formulování, spotřeby, plnění do nebo zpracováním. Za tímto účelem jsou svobodné pásmo nebo svobodný sklad na území EU považovány za součást EU. zásobníků, přesunu z jednoho zásobníku do jiného, mísení nebo výroby předmětu). Za tímto účelem jsou svobodné pásmo nebo svobodný sklad na území EU považovány za součást EU.

109


Oprava pokynů pro registraci, verze z dubna 2008 Výhradní zástupce Kapitola 1.5.3.4, předposlední odstavec, str. 24/24 Původní znění, verze z dubna 2008

Pozměněné znění, verze z května 2008

Výhradní zástupce může zastupovat jednoho nebo více „výrobců usazených mimo Společenství“. Protože plní registrační povinnosti dovozců, je množství látky k registraci součtem množství stejné látky, na niž se vztahují smluvní ujednání mezi ním a všemi „výrobci usazenými mimo Společenství“, které zastupuje. Informační povinnost pro registrační dokumentaci se určí podle tohoto celkového množství.

Výhradní zástupce může zastupovat jednoho nebo více „výrobců usazených mimo Společenství“. Pakliže vystupuje jménem několika „výrobců usazených mimo Společenství“, musí předkládat samostatnou registraci jednotlivě pro každého z těchto výrobců látky. Množství látky k registraci je v každé registraci součtem množství stejné látky, na niž se vztahují smluvní ujednání mezi výhradním zástupcem a konkrétním „výrobcem usazeným mimo Společenství“, kterého zastupuje. Informační povinnost pro registrační dokumentaci se určí podle tohoto množství. Předkládání samostatných registrací umožňuje zachování důvěrných obchodních informací „výrobce usazeného mimo Společenství“ a zajištění rovných podmínek pro výrobce z EU (výrobci z EU jsou povinni předkládat samostatnou registrační dokumentaci pro každý právní subjekt).

110


Původní znění, verze z dubna 2008

Pozměněné znění, verze z května 2008

111


Oprava pokynů pro registraci, verze z dubna 2008 Přidělení registračního čísla Kapitola 7.4, tabulka [ZÁKLADNÍ ČÍSLO], str. 69 Původní znění, verze z dubna 2008 • je dvoumístné číslo označující druh čísla: - 01 Registrace 02 Oznámení klasifikace a označení 03 Látka v předmětu 04 PPORD 05 Předběžná registrace 06 Dotaz · · je dvoumístné číslo

112

Pozměněné znění, verze z května 2008 • je dvoumístné číslo označující druh čísla: - 01 Registrace 02 Oznámení klasifikace a označení 03 Látka v předmětu 04 PPORD 05 Předběžná registrace 06 Dotaz 07 Izolované meziprodukty na místě 08 Přepravované izolované meziprodukty na místě 09 Oznamování držitele údajů · · je dvoumístné číslo


Oprava pokynů pro registraci, verze z května 2008 Výhradní zástupce Kapitola 1.5.3.4, Jaké jsou úkoly výhradního zástupce, str. 22/23 Původní znění, verze z května 2008

Pozměněné znění, verze ze září 2008

Jaké jsou úkoly výhradního zástupce?

Jaké jsou úkoly výhradního zástupce?

Výhradní zástupce plně odpovídá za splnění povinností dovozců pro látky, za které odpovídá jako žadatel o registraci. Tyto povinnosti se netýkají pouze registrace, ale také všech příslušných povinností, jako je předběžná registrace, komunikace uvnitř dodavatelského řetězce, oznamování látek vzbuzujících velmi vysoké obavy (LVVVO), klasifikace a označování a další povinnosti vyplývající z povolování nebo omezování atd. (viz čl. 8 odst. 2).

Výhradní zástupce plně odpovídá za splnění povinností dovozců pro látky, za které odpovídá jako žadatel o registraci. Tyto povinnosti se netýkají pouze registrace, ale také všech příslušných povinností, jako je předběžná registrace, komunikace uvnitř dodavatelského řetězce, oznamování látek vzbuzujících velmi vysoké obavy (LVVVO), klasifikace a označování a další povinnosti vyplývající z povolování nebo omezování atd. (viz čl. 8 odst. 2). Výhradní zástupce registruje dovážená množství v závislosti na smluvních ujednáních mezi „výrobcem usazeným mimo Společenství“ a výhradním zástupcem.

Výhradní zástupce registruje dovážená množství v závislosti na smluvních ujednáních mezi „výrobcem usazeným mimo Společenství“ a výhradním zástupcem. Registrační dokumentace výhradního zástupce by měla obsahovat použití u všech dovozců (nyní následných uživatelů), na které se vztahuje registrace. Výhradní zástupce povede aktualizovaný seznam odběratelů (dovozců) v EU v rámci stejného dodavatelského řetězce „výrobce usazeného mimo Společenství“ a množství zahrnutých pro každého z těchto odběratelů, jakož i informace o předání poslední aktualizace bezpečnostního listu. U zavedených látek musí výhradní zástupce provést předběžnou registraci látky, aby mohl využít výhody prodloužených registračních lhůt, a následně se stává účastníkem fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) (viz oddíl 3.4 pokynů o sdílení údajů).

Vzhledem k tomu, že v nařízení REACH se nerozlišuje mezi přímými a nepřímými dovozy do EU, tyto termíny se v těchto pokynech nepoužívají. Podstatné je jednoznačné rozlišení: • kdo je v dodavatelském řetězci dané látky výrobcem, formulátorem nebo výrobcem určitého předmětu,, • kdo určil výhradního zástupce, • za které dovozy zodpovídá výhradní zástupce. Pokud jsou výše uvedené podmínky splněny, není již důležité, jaké další stupně či jaký dodavatelský řetězec vně EU existuje mezi výrobcem či formulátorem určité látky nebo výrobcem určitého předmětu a dovozcem do EU.

113


I když je za registraci právně odpovědný výhradní zástupce, lze předpokládat, že ve většině případů mu všechny nezbytné údaje pro svoji registrační dokumentaci poskytne „výrobce usazený mimo Společenství“. Pokud se „výrobce usazený mimo Společenství“ rozhodne, že změní svého výhradního zástupce, musí nástupce předložit novou registrační dokumentaci, protože mezi dvěma výhradními zástupci, kteří jsou právními subjekty, neexistuje žádná vazba. Nový výhradní zástupce se však může dohodnout s předcházejícím výhradním zástupcem a při zpracování své registrační dokumentace opětovně použít údaje a dokumentaci předcházejícího výhradního zástupce.

Je ovšem třeba poznamenat, že možnost využití výhradního zástupce s sebou nese potřebu přesné dokumentace toho, na jaké množství dovážené látky se vztahuje registrace výhradního zástupce a na jaké množství nikoliv. Tuto informaci musí mít výhradní zástupce k dispozici kvůli tomu, aby mohl splnit svou povinnost vyplývající z čl. 8 odst. 2, jenž mu ukládá, aby udržoval přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících. Dovozce musí rovněž vědět, na jaké množství látky obsažené v přípravku se vztahuje registrace výhradního zástupce, protože registrační povinnosti by jinak podléhal on sám. Tato dokumentace musí být předložena na žádost příslušných orgánů. Registrační dokumentace výhradního zástupce by měla obsahovat použití u všech dovozců (nyní následných uživatelů), na které se vztahuje registrace. Výhradní zástupce povede aktualizovaný seznam odběratelů (dovozců) v EU v rámci stejného dodavatelského řetězce „výrobce usazeného mimo Společenství“ a množství zahrnutých pro každého z těchto odběratelů, jakož i informace o předání poslední aktualizace bezpečnostního listu. U zavedených látek musí výhradní zástupce provést předběžnou registraci látky, aby mohl využít výhody prodloužených registračních lhůt, a následně se stává účastníkem fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) (viz oddíl 3.4 pokynů o sdílení údajů). I když je za registraci právně odpovědný výhradní zástupce, lze předpokládat, že ve většině případů mu všechny nezbytné údaje pro svoji registrační dokumentaci poskytne „výrobce usazený mimo Společenství“. Pokud se „výrobce usazený mimo Společenství“ rozhodne, že změní svého výhradního zástupce, může nástupce předložit aktualizovanou verzi dříve předložené registrační dokumentace, ovšem pouze za předpokladu, že předcházející výhradní zástupce, který tuto registrační dokumentaci předložil, s touto změnou souhlasí. Tento souhlas musí být v aktualizované

114


verzi doložen. Aby se předešlo případným sporům, doporučuje se doplnit do smluv uzavíraných mezi „výrobcem usazeným mimo Společenství“ a jeho výhradním zástupcem zvláštní ujednání pro případ pozdější změny výhradního zástupce. V případě, že předcházející výhradní zástupce souhlas neposkytne, je nástupce povinen předložit novou registrační dokumentaci. V takovém případě však může předcházející výhradní zástupce dát svůj souhlas ke zpřístupnění údajů a dokumentace, aby je nový výhradní zástupce mohl opětovně použít ke zpracování své registrační dokumentace.

115


Oprava pokynů pro registraci, verze z května 2008 Výhradní zástupce Kapitola 1.5.3.4, Výhradní zástupce „výrobce usazeného mimo Společenství“, str. 21–23 Pozměněné znění, verze ze září 2008 Všimněte si, že „výhradní zástupce“ není totožný se „zástupcem – třetí osobou“ uvedenou v článku 4. Třetí osobu jako zástupce může určit výrobce, dovozce nebo v určitých případech následný uživatel, aby mohl potenciální žadatel o registraci zůstat v anonymitě ve vztahu k dalším zainteresovaným stranám v procesu sdílení údajů. Výhradní zástupce není povinen informovat ostatní účastníky procesu sdílení dat o totožnosti „výrobce usazeného mimo Společenství“, kterého zastupuje.

„Výrobce usazený mimo Společenství“ může určit pouze jednoho výhradního zástupce pro každou látku. Jak výhradní zástupce, tak i dovozce musí být schopni doložit příslušným orgánům, na které dovozy se vztahuje registrace výhradního zástupce. Jinak zůstává za všechny své dovozy odpovědný dovozce.

U zavedených látek musí výhradní zástupce provést předběžnou registraci látky, aby mohl využít výhody prodloužených registračních lhůt, a následně se stává účastníkem fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) (viz oddíl 3.4 pokynů o sdílení údajů).

116

Pozměněné znění, verze z listopadu 2008 Všimněte si, že „výhradní zástupce“ není totožný se „zástupcem – třetí osobou“ uvedenou v článku 4. Třetí osobu jako zástupce může určit výrobce, dovozce nebo v určitých případech následný uživatel, aby mohl potenciální žadatel o registraci zůstat v anonymitě ve vztahu k dalším zainteresovaným stranám v procesu sdílení údajů. Není nutné a ani se nedoporučuje, aby výhradní zástupce určoval zástupce – třetí osobu, protože výhradní zástupce není povinen informovat ostatní účastníky procesu sdílení dat o totožnosti „výrobce usazeného mimo Společenství“, kterého zastupuje. „Výrobce usazený mimo Společenství“ může určit pouze jednoho výhradního zástupce pro každou látku. Při registraci výhradního zástupce musí být jasně specifikováno, na jaké množství dovážené látky se vztahuje – ať už se jedná o celkový objem dovozu do Společenství od daného „výrobce usazeného mimo Společenství“, nebo o dílčí objemy specifikované v rámci tohoto celkového objemu. V případech, kdy dovozce zároveň dováží tutéž látku v určitých objemech přímo, pak výhradní zástupce i dovozce musí být schopni doložit příslušným orgánům, na které dovozy se vztahuje registrace výhradního zástupce a které naopak zajišťuje dovozce; jinak zůstává za všechny své dovozy odpovědný dovozce. Dovozce je jinak řečeno povinen předložit registraci pro množství látky, kterou dováží, není však povinen pokrýt objem látky, na který se vztahuje registrace výhradního zástupce. U zavedených látek musí výhradní zástupce provést předběžnou


117


PŘÍLOHA 1: ZKRATKY BL CMR CSA CSR DNEL DOI DV EHP ECHA ESVO EU EINECS ELINCS GHS GLP IPCS ITS IUCLID IUPAC K&O Látky UVCB LVVVO MSP NGO NLP NU OECD HPV OECD SIDS OECD SIDS SIAR OŘR PBT PNEC PP PPORD PSK QSAR REACH RIP SE SIEF VP vPvB VRR

118

Bezpečnostní list Karcinogenní, mutagenní a toxická pro reprodukci Posouzení chemické bezpečnosti Zpráva o chemické bezpečnosti Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům Důvěrné obchodní informace Duševní vlastnictví Evropský hospodářský prostor Evropská agentura pro chemické látky Evropské sdružení volného obchodu Evropská unie Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek Evropský seznam oznámených chemických látek Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek Správná laboratorní praxe Mezinárodní program chemické bezpečnosti Integrovaná strategie zkoušení Mezinárodní jednotná databáze informací o chemických látkách Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii Klasifikace a označování Látky neznámého nebo proměnného složení, komplexní reakční produkty a biologické materiály Látky vzbuzující velmi vysokou obavu Malé a střední podniky Nevládní organizace Látka, která není nadále považována za polymer Následný uživatel Program Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro chemické látky vyráběné ve vysokém objemu Soubor údajů pro hodnocení (program OECD) Zpráva o výchozím hodnocení SIDS (program OECD) Opatření pro řízení rizik Perzistentní, bioakumulativní, toxické látky Odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům Provozní podmínky Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy Pracovní skupina Komise Kvantitativní vztah mezi strukturou a aktivitou Registrace, hodnocení, povolování a omezení chemických látek Projekt provádění nařízení REACH Scénář expozice Fórum pro výměnu informací o látkách Veřejně přístupné vPvB – vysoce rezistentní a vysoce bioakumulativní látky Všeobecný rozhodovací rámec


PŘÍLOHA 2: ÚKOLY A POVINNOSTI STRAN ZAINTERESOVANÝCH V NAŘÍZENÍ REACH I. Průmysl Přehled stávajících povinností, které budou přetrvávat i po vstoupení nařízení REACH v platnost: Výrobci/dovozci/následní uživatelé musí: •

•

•

•

Dodržovat veškerá omezení pro uvedení na trh a použití látek a přípravků (omezení stanovená ve směrnici 76/769/EHS přebírá nařízení REACH v příloze XVII). Klasifikovat a označit látky, které uvádí na trh, v souladu se směrnicí 67/548/EHS a směrnicí 1999/45/ES. Vypracovat bezpečnostní listy (BL) pro látky a přípravky (požadavky ve směrnici 91/155/EHS přebírá nařízení REACH v článku 31 a příloze II). Provést posouzení rizik a snížit rizika pro veškeré chemické činitele vyskytující se na pracovišti (směrnice 98/24/ES o chemických činitelích používaných při práci).

Přehled povinností po vstoupení nařízení REACH v platnost: 1) Výrobci a dovozci látek v množství menším než 1 tuna za rok musí: • •

•

•

• •

•

•

Klasifikovat a označit látky a přípravky, které uvádějí na trh. Oznámit klasifikaci nebezpečných látek agentuře pro seznam klasifikací a označení všech látek uvedených na trh. Vypracovat a dodat bezpečnostní listy pro látky a přípravky podle požadavku v článku. 31 a příloze II následným uživatelům a distributorům. Vypracovat a dodat informace o neklasifikovaných látkách podle požadavku v článku 32 přímým zákazníkům. Provést posouzení rizik a snížit rizika pro veškeré chemické činitele vyskytující se na pracovišti (směrnice 98/24/ES o chemických činitelích používaných při práci). Dodržovat veškerá omezení výroby, uvedení na trh a použití látek a přípravků podle přílohy XVII. Požádat, nebo rozhodnout se nepožádat o povolení pro použití látek uvedené (uvedená) v příloze XIV. V případě vlastnictví relevantních údajů jednat jako držitel údajů na fórech pro výměnu informací o látkách (SIEF).

2) Výrobci látek v množství 1 tuny nebo více za rok musí: • •

•

•

•

Přejete-li si pro svou látku zajistit status zavedené látky, předběžně registrovat látku u agentury. Je-li vaše látka nezavedená látka, zaslat agentuře dotaz, zda již byla předložena registrace pro stejnou látku. Shromáždit a sdílet a vytvořit informace nebo navrhnout vytvoření nových informací o vlastnostech a podmínkách použití látek. Vypracovat technickou dokumentaci (povšimněte si, že pro izolované meziprodukty platí zvláštní ustanovení). Vypracovat CSA a CSR (pro každou chemickou látku v množství ≥ 10 tun za rok na výrobce).

119


•

• • • • •

•

• •

•

•

• •

•

Vypracovat CSA a CSR včetně scénářů expozice a určení charakteru rizika (pro každou chemickou látku v množství ≥ 10 tun za rok na výrobce, která je nebezpečná nebo splňuje kritéria jako PBT nebo vPvB). Uplatňovat vhodná OŘR pro vlastní výrobu a použití. Předložit registraci látek (v množství ≥ 1 tuna za rok na výrobce). Udržovat informace předložené v registraci aktuální a předkládat agentuře aktualizace. Klasifikovat a označit látky a přípravky, které uvádějí na trh. Oznámit/registrovat klasifikaci nebezpečných látek u agentury pro seznam K&O všech látek uvedených na trh. Vypracovat a dodat bezpečnostní listy pro látky a přípravky podle požadavku v článku 31 a příloze II následným uživatelům a distributorům. Doporučit v BL vhodná OŘR. Informovat o SE vypracovaných v CSA přiloženém k SDS (pro množství ≥ 10 tun za rok na výrobce). Vypracovat a dodat informace o neklasifikovaných látkách podle článku 32 následným uživatelům a distributorům. Provést posouzení rizik a omezit rizika pro veškeré chemické činitele vyskytující se na pracovišti (směrnice 98/24/ES o chemických činitelích používaných při práci). Reagovat na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení vyžadující další informace. Dodržovat veškerá omezení pro výrobu, uvedení na trh a použití látek a přípravků podle přílohy XVII. Požádat o povolení použití látek uvedených v příloze XIV.

3) Dovozci látek a přípravků v množství 1 tuna nebo více za rok: • • • • •

• •

• • •

•

• •

120

Přejí-li si pro svou látku zajistit status zavedené látky, předběžně registrují látku u agentury. Je-li látka nezavedená látka, zasílají agentuře dotaz, zda již byla předložena registrace pro stejnou látku. Shromažďují a sdílejí a vytvářejí informace nebo navrhují vytvoření nových informací o vlastnostech a podmínkách použití látek. Připravují technickou dokumentaci (povšimněte si, že pro izolované meziprodukty platí zvláštní ustanovení). Vypracovávají CSA a CSR včetně scénářů expozice a charakterizace rizika (pro každou chemickou látku v množství ≥ 10 tun za rok na výrobce, které jsou nebezpečné nebo splňují kritéria jako PBT nebo vPvB). Uplatňují vhodná OŘR pro vlastní použití. Předkládají registraci látek samostatných nebo v přípravcích (v množství ≥ 1 tuna za rok na dovozce) Udržují informace předložené v registraci aktuální a předkládají agentuře aktualizace. Klasifikují a označují látky, které uvádějí na trh. Oznamují/registrují klasifikaci nebezpečných látek u agentury pro seznam K&O všech látek uvedených na trh. Vypracovávají a dodávají bezpečnostní listy pro látky a přípravky podle požadavku v článku 31 a příloze II následným uživatelům a distributorům. Doporučují v BL vhodná OŘR. Informují o SE vypracovaných v CSA přiloženém k SDS (pro množství ≥ 10 tun za rok na dovozce).


•

• •

•

Vypracovávají a dodávají informace o neklasifikovaných látkách podle článku 32 následným uživatelům a distributorům. Reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení vyžadující další informace. Dodržují veškerá omezení pro výrobu, uvedení na trh a použití látek a přípravků podle přílohy XVII. Žádají o povolení pro použití látek uvedených v příloze XIV.

4) Výrobci předmětů: •

• • •

•

•

•

•

•

Za určitých okolností registrují látky v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na výrobce). Dodržují v příslušných případech povinnosti K&O, předběžné registrace a dotazování. Udržují informace předložené při registraci aktuální. Za určitých okolností oznamují látku v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na výrobce). Při obdržení BL s přiloženými SE pro nebezpečné látky a přípravky, které mají být součástí předmětů: 3. Jsou-li součástí SE, uplatňují OŘR podle SE, nebo 4. Není-li použití zahrnuto v příloze BL, informují dodavatele o použití (tj. informují o použití s cílem zařadit toto použití mezi identifikovaná použití) a čekají na nový BL s aktualizovaným SE nebo provedou vlastní posouzení chemické bezpečnosti a (pokud je množství u NU ≥ 1 tuna za rok) předloží oznámení agentuře. Uplatňují ta OŘR, která jsou podle BL platná pro nebezpečné látky a přípravky použité v předmětech. Provedou posouzení rizik a omezí rizika pro veškeré chemické činitele vyskytující se na pracovišti (směrnice 98/24/ES o chemických činitelích používaných při práci). Reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení vyžadující další informace (platí pouze pro registrované látky). Dodržují veškerá omezení na výrobu, uvedení na trh a použití látek a přípravků podle přílohy XVII. Používají látky schválené pro použití v předmětech podle povolení nebo žádají o povolení pro použití látek uvedených v příloze XIV.

5) Dovozci předmětů: •

• • •

•

•

Za určitých okolností registrují látky v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na výrobce). Dodržují v příslušných případech povinnosti K&O, předběžné registrace a dotazování. Udržují informace předložené v registraci aktuální. Za určitých okolností oznamují látku v předmětech (při množství > 1 tuna za rok na dovozce). Reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení vyžadující další informace (platí pouze pro registrované látky). Dodržují veškerá omezení na výrobu, uvedení na trh a použití látek a přípravků podle přílohy XVII. Žádají o povolení pro použití látek uvedených v příloze XIV.

6) Následní uživatelé: •

•

Kontrolují, zda je látka na seznamu předběžně registrovaných látek, který zveřejňuje agentura. Pokud ne a je to považováno za významné, žádají agenturu o zařazení látky na tento seznam. V případě vlastnictví relevantních údajů jednají jako držitel údajů na fórech pro výměnu informací o látce (SIEF).

121


Uplatňují OŘR uvedená v BL. Při obdržení BL s přiloženými SE:

• •

1. Je-li použití u NU součástí SE, uplatňují OŘR podle SE přiloženého k BL; nebo 2. Není-li použití u NU zahrnuto v příloze BL, informují dodavatele o použití (tj. informují o použití s cílem zařadit toto použití mezi identifikovaná použití) a počkají na nový BL s aktualizovaným SE nebo provedou vlastní posouzení chemické bezpečnosti a (pokud je množství u NU ≥ 1 tuna za rok) předloží oznámení agentuře. •

•

•

•

•

•

•

•

Vypracovávají a dodávají BL a doporučují v nich vhodná OŘR a přikládají SE pro další následné použití. Vypracovávají a dodávají informace o neklasifikovaných látkách podle článku 32 dalším následným uživatelům a distributorům. Předávají nové informace o nebezpečnosti látky a informace, které by mohly zpochybnit OŘR uvedená v BL pro identifikovaná použití přímo svým dodavatelům. Provádějí posouzení rizik a snižují rizika pro veškeré chemické činitele vyskytující se na pracovišti (směrnice 98/24/ES o chemických činitelích používaných při práci). Reagují na veškerá rozhodnutí vyplývající z procesu hodnocení vyžadující další informace o návrzích zkoušek ve zprávách následného uživatele. Dodržují veškerá omezení na výrobu, uvedení na trh a použití látek a přípravků podle přílohy XVII. Používají povolené látky v souladu s povolením (tyto informace by měly být uvedeny v BL dodavatele) nebo žádají o povolení pro použití látky uvedené v příloze XIV. Oznamují agentuře použití povolené látky.

II. Členské státy: •

•

• • • •

•

• • •

Informují výrobce, dovozce, následné uživatele a další zainteresované účastníky o jejich příslušných povinnostech podle nařízení REACH (kontaktní místa příslušných orgánů). Provádějí hodnocení látek pro upřednostněné látky uvedené v průběžném akčním plánu Společenství (Community Rolling Action Plan). Připravují návrhy rozhodnutí. Navrhují harmonizovanou K&O pro CMR a respirační senzibilizátory. Identifikují látky vzbuzující velmi vysokou obavu za účelem povolení. Navrhují omezení. Navrhují kandidáty na členství ve výborech agentury pro posuzování rizika a socioekonomické analýzy. Jmenují člena do „výboru členských států“ pro řešení rozporů v názorech na rozhodnutí vycházející z hodnocení, zvažování návrhů na harmonizovanou klasifikaci a označení a identifikaci látek pro povolení. Poskytují dostatečné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly. Jmenují člena do „fóra“ a scházejí se k projednávání záležitostí prosazování. Prosazují nařízení REACH.

III. Agentura: Povinnosti při operativním řízení technických, vědeckých a administrativních aspektů nařízení REACH:

122


•

•

• •

Poskytuje technické a vědecké informace a nástroje pro provádění nařízení REACH, a to zejména na pomoc průmyslu při zpracování zpráv o chemické bezpečnosti a hlavně na pomoc malým a středním podnikům (MSP). Poskytuje technické a vědecké informace o provádění nařízení REACH příslušným orgánům členských států a poskytuje podporu kontaktním místům příslušných orgánů. Přijímá a kontroluje žádosti o výjimky pro výzkum a vývoj (PPORD). Předběžná registrace: 1. Přijímá informace a povoluje přístup výrobcům a dovozcům, kteří předložili informace o jedné látce. V případě nutnosti rozhoduje ve sporných otázkách. 2. Zveřejňuje seznam předběžně registrovaných látek na internetové stránce agentury. Aktualizuje seznam na žádost následných uživatelů.

• • •

Provozuje pravidla pro sdílení údajů pro nezavedené látky. Registrace: kontroluje úplnost, vyžaduje doplnění registrace a zamítá neúplné registrace. Hodnocení: 1. Zajišťuje harmonizovaný přístup. Stanoví priority a rozhoduje. 2. Provádí hodnocení registrační dokumentace včetně návrhů zkoušek a dalších vybraných registrací. 3. Hodnocení látky: předkládá návrhy průběžných akčních plánů Společenství, koordinuje proces hodnocení látky. 4. Rozhoduje o návrzích zkoušek.

• • • • • •

Látky v předmětech: rozhoduje o oznámeních. Povolení/omezení: řídí proces a poskytuje stanoviska. Navrhuje priority. Sekretariát pro fórum a výbory. Rozhoduje o přístupu k předloženým údajům. Zveřejňuje určité specifikované údaje ve veřejně přístupné databázi. Zabývá se stížnostmi a odvoláními - registrace, R&D, hodnocení, důvěrnost, atd.

IV. Komise: •

• • • •

Rozhoduje o dalších informačních potřebách v procesu hodnocení, kde není jednomyslný souhlas členských států. Zařazuje látky do systému povolování. Rozhoduje o udělení nebo zamítnutí povolení. Rozhoduje o omezeních. Pokud nerozhodne agentura, rozhoduje o návrzích zkoušek.

123


V. Všechny zainteresované strany včetně obchodních a průmyslových sdružení, neziskových organizací a veřejnosti: Pozn.: Dále jsou uvedeny možnosti/volby pro zainteresované strany: Mají přístup k veřejným informacím na internetové stránce agentury. Žádají o přístup k informacím. Hodnocení: předkládají vědecky platné, relevantní informace a studie uváděné v návrzích zkoušek zveřejněných na internetové stránce agentury. Povolování:

• • •

•

1. Předkládají připomínky k látkám, pro které agentura navrhuje prioritu, a k použitím, která jsou osvobozena od povolovacího požadavku. 2. Předkládají informace o možných alternativách. Omezení:

•

1. Předkládají připomínky k návrhům omezení. 2. Předkládají socioekonomickou analýzu k navrhovaným omezením, nebo informace jako příspěvku k ní. 3. Předkládají připomínky k návrhům stanoviska výboru agentury pro posouzení rizika a výboru pro socioekonomickou analýzu.

124


PŘÍLOHA 3: AKTUALIZACE TOHOTO DOKUMENTU V následující tabulce jsou uvedeny veškeré změny provedené v tomto dokumentu s výjimkou drobných změn, jako jsou opravy překlepů, drobné stylistické změny ve větách nebo doplnění odkazů na jiné pokyny.

I. Aktualizace verze z června 2007 Oddíl

Provedená změna

1.3

1.6.5.3

Druhá část tohoto oddílu pojednávající o posouzení chemické bezpečnosti se přesouvá do oddílu 1.8.1 Přidávají se příklady jednosložkových látek, vícesložkových látek a látek UVCB. Aby se zabránilo neporozumění, vypouštějí se příklady látky v přírodním stavu (i když jsou přesné) Pro upřesnění se přidává věta k definici dovozu. Pro upřesnění se upravuje text o celních hranicích pro výrobu a dovoz Pro upřesnění se upravuje text o výhradním zástupci a přesunuje se do oddílu 1.5.3.4 Objasnění, že pojem „právní subjekt“ se používá v IUCLID Přidává se příklad Pro upřesnění se upravuje text o odpovědnosti „přepravní společnosti“ přepravující látku do EU. Přidává se nový oddíl o výhradním zástupci. Přidává se stručný úvod. Pro upřesnění se upravuje text o požadavcích na výrobce/dovozce látky samostatné nebo v přípravcích, který také dováží látku v předmětech, u nichž se počítá s uvolňováním látky. Pro upřesnění se upravuje text o množství pro registraci u nezavedené látky a o určení lhůty pro registraci zavedených látek. Vypouští se příklad 3letého průměrného množství pro účely předběžné registrace a uvádí se příklad 4. Přidává se definice odpadu v nařízení REACH a pro upřesnění i některé úpravy. Oprava příkladu. Oprava příkladu a úprava formulace v 2. odstavci. Pro upřesnění se upravuje text. Pro upřesnění se upravuje formulace třetí odrážky v bodu 4. Pro upřesnění se nepatrně upravuje formulace v 1. odstavci. Přidává se další věta objasňující, že od registrace jsou osvobozeny pouze účinné látky v biocidních přípravcích. V rámci oddílu se přesouvá odstavec odkazující na výjimky pro účinné látky používané v přípravcích na ochranu rostlin a pro upřesnění se upravuje jeho formulace. Přidává se odkaz na pokyny pro polymery.

1.7.1.1

V 2. odrážce odkazující na zavedené látky se vypouští výjimka týkající se

1.4 1.4 1.5.1 1.5.1 1.5.2 1.5.3 1.5.3.2 1.5.3.3 1.5.3.4 1.6 1.6.2.1 1.6.2.3

1.6.3.4 1.6.4.1 1.6.4.2 1.6.4.5 1.6.4.6 1.6.5.1

1.6.5.2

125


Oddíl

1.7.2 1.8.1 1.8.2 1.8.4

1.8.4.1 2.2

2.3 3.1.1 3.2 5 7.1 7.2.2 7.4 8 8.2.2.1 8.2.2.2 8.2.2.5 8.2.2.6.2 8.2.2.6.4 8.2.2.8 8.2.3 8.2.4 9.1.1 Příloha 1 Příloha 2 Příloha 3

126

Provedená změna Bulharska a Rumunska. Objasnění posledního odstavce. Pro upřesnění se upravuje poslední věta 4. odstavce. Oprava poslední věty 5. odstavce. Úprava textu včetně většiny z bývalého oddílu „1.3” Pro upřesnění se upravuje 3. odrážka V 1. odstavci se přidává odkaz na pokyny pro sdílení údajů. Záměr společného předložení se dále upřesňuje přidáním odkazu na omezení zkoušek na obratlovcích. Odkaz na pokyny je nyní v 8.2.4 V 3. odstavci se přidává, že proces dotazování se týká i zavedených látek, které nebyly předběžně registrovány. Na konci oddílu se přidává odkaz a více informací o pokynech pro předběžnou registraci. Upřesňuje se název oddílu a přidává se odkaz na pokyny pro sílení údajů. Přidává se nový odstavec s objasněním textu vycházejícím s diskuse na zasedání PSK. Objasnění, že „informace o klasifikaci a označení“ nejsou důvěrné Opravy textu o postupu odvolání. Pro upřesnění se upravuje text o číslu předložení Uvádějí se další informace o kontrole finanční úplnosti Uvádí se další informace o registračním čísle Upravují se odkazy na pokyny pro IUCLID a uvádějí se nyní podrobněji V rámečku s příklady se nepatrně upravuje formulace o „záznamu o studii koncového bodu“. Další sloupec v Tabulka 2 Přidán text v Tabulka 3 (o návrzích zkoušek) Byly vypracovány další pokyny, jak informovat o množství v IUCLID Přidává se odstavec na začátku oddílu. V posledním odstavci se dále upřesňuje odkaz na IUCLID. Byly vypracovány další pokyny pro označování důvěrných informací v IUCLID Objasnění, kam přiložit CSR v IUCLID Nový oddíl o vypracování registrační dokumentace v případě společného předložení. Doplnění odstavce pro „aktualizaci z vlastního popudu žadatele o registraci“ Přidává se seznam zkratek Oprava: vypouští se odkaz na druh předmětu + přidává se projednávání stížností agenturou Přidává se seznam změn provedených při aktualizaci


II. Aktualizace z dubna 2008 Oddíl

Provedená změna

1.5.3.4

Doplněno upozornění s ohledem na nedávnou změnu ve výkladu oddílu o „výhradním zástupci“. Odstraněn výklad zpracování.

1.6.3.2

III. Aktualizace z května 2008 Oddíl

Provedená změna

1.5.3.4 7.4

Uplatnění revidovaného výkladu úlohy výhradního zástupce. Opravena struktura registračního čísla.

IV. Aktualizace ze září 2008 Oddíl

Provedená změna

1.5.3.4

Doplněna další objasnění týkající se výhradního zástupce s ohledem na „přímé“ a „nepřímé“ dovozy a na změnu výhradního zástupce.

V. Aktualizace z listopadu 2008 Oddíl

Provedená změna

1.5.3.4

Doplněna další objasnění týkající se výhradního zástupce s ohledem na určení zástupce – třetí strany; objem dovozu zajišťovaného výhradním zástupcem; a na podmínky, za jakých může výhradní zástupce využívat výhod plynoucích z čl. 28 odst. 6.

127

Pokyny pro registraci

Recommend Documents