STRUČNÝ NÁVOD QUICK GUIDE TO HOME NA PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ADMINISTRATION NPLATE® DOMA OF NPLATE® Pro ty, kteří se rozhodnou podávat si injekce přípravku Nplate® For people have chosen to pro výuku domácího podávání sami doma. who Materiály v této sadě give themselves Nplate® injections přípravku vám pomohou zvládnout správný postup podávání at home. The materials injekce Nplate® doma. in this Home Administration Training pack will help ensure you can successfully Pokud se u Vás vyskytneat kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně inject Nplate® home. postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email:
[email protected]. Je třeba doplnit i přesný obchodní název a číslo šarže. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Tato informace může být také hlášena společnosti Amgen s.r.o.
© 2012 Amgen. All rights reserved.
Job code: NPO-IHQ-AMG-078-2012 Date of prep: July 2012
Materials in your sadě Homepro Materiály ve vaší Administration Training pack výuku svépomocného podávání přípravku doma ITEM
Materiál This Quick guide Tento Stručný návod
PURPOSE
ÚčelGives you an overview of what is involved with home administration, including a description of the training process and ways to ensure you get Poskytne vám stručný přehled o tom, co obnáší the best resultpřípravku, at home včetně popisu průběhu domácí podávání
školení a ukázky metod, jak při domácím podávání přípravku dosáhnout těch nejlepších výsledků Gives you a place on which to prepare your An Nplate® preparation injection. Use in combination with your mat Step-by-step guide and Self-administration diary Podložka, na které budete připravovat svou injekci. Podložka Ana přípravu Step-by-step guide Používejte ji spolu s návodem Krok za krokem Nplate® An illustrated guide topodávání self-administration, a Deníkem svépomocného přípravku to help to preparation and ensure you follow the steps correctly and in the administration of right order the Nplate® injection Ilustrovaná příručka s pokyny pro svépomocné Krok podávání přípravku, díky níž získáte jistotu, že ANávod Self-administration A step-by-step video za krokem provádíte jednotlivéself-administration kroky správně a ve správném DVD pořadí
DVD: AInstruktážní Self-administration Samostatná diary aplikace přípravku
A booklet so you can keep track of your schedule for training days, injection days, and clinic visits; Instruktážní videospace ukazující kroky also provides for jednotlivé you to record your weekly svépomocného podávání dose and any problems you may experience with home preparation and administration
Brožurka, v níž je uveden školení po dnech, Please contact your healthcare professional with rozpis any questions or concerns you Deník termíny podávání injekce a návštěv kliniky. Nabízí may have about ITP or Nplate® svépomocného také prostor pro zaznamenávání týdenních dávek podávání přípravku a jakýchkoliv problémů, se kterými se případně při svépomocné přípravě a podávání přípravku doma setkáte. Budete-li mít jakékoliv dotazy nebo obavy týkající se onemocnění ITP nebo přípravku Nplate®, obraťte se s nimi prosím na svého ošetřujícího zdravotníka.
2
Table of contents Obsah LÉČBA ITP PŘÍPRAVKEM NPLATE® (STRUČNÝ SOUHRN) NPLATE® FOR ITP (A BRIEF SUMMARY) • Proč se u pacientů s ITP snižuje počet krevních destiček • Why platelet counts are lowered in ITP • J akým způsobem Nplate® pomáhá tělu vytvářet • Howvíce Nplate® helps your body make more platelets krevních destiček
44
TREATMENT WITH NPLATE® LÉČBA PŘÍPRAVKEM NPLATE® • Užitíthe správné dávkyat ve správný • Taking right dose the rightčas time • Možné nežádoucí • Possible side effects účinky • Opakovaný výskyt příznaků ITP? • Return of ITP symptoms?
55
INSTRUKTÁŽ PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DOMA TRAINING FORSVÉPOMOCNÉHO HOME ADMINISTRATION
66
4 FÁZE ŠKOLENÍ SVÉPOMOCNÉHO PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DOMA THE 4 STEPS OF HOME ADMINISTRATION TRAINING
77
SEZNAM PROCHECKLIST RYCHLOU KONTROLU QUICK GUIDE
88
Před školením se pravděpodobně na svého ošetřujícího zdravotníka obrátíte s dotazy týkajícími se některých Všechny z nich lze Before training you will probably z následujících have questionsproblémů. for your healthcare professional úspěšně zvládnout náležitým Pokud přesto budete mít jakékoliv around some of the issues listedvyškolením. below. All of these can be managed effectively další obavy, neváhejte se s nimi svěřit zdravotnickému pracovníkovi. Je nutné, through training. If you do have any remaining concerns, make sure you address abyste získali dostatečnou jistotu a cítili se způsobilí samostatně připravovat these with your healthcare professional so that you feel confident and competent a podávat injekci přípravku bez přímého dohledu zdravotníka. Rovněž se ujistěte, tozda prepare and administer thevyplnil injection without their direct supervision. Also, váš ošetřující zdravotník oddíl nazvaný „Budete-li potřebovat pomoc...“ make sure svépomocného your healthcarepodávání professional completes the section titled ‘Just in case v Deníku přípravku. you need support…’ in your Self-administration diary.
Underdosing overdosingdávky Nedodrženíorpředepsané Incorrect storage of Nplate® Nesprávné skladování přípravku Nplate® Contaminated work surface Znečistěná pracovní plocha Contamination of the luer connector Znečistěná koncovka Luerlock Poor attachment pevné of the syringe Nedostatečně připojení stříkačky Failure to prepare injection Opominutí připravit místosite vpichu 3
Léčba ITPfor přípravkem Nplate® Nplate® ITP (stručný souhrn) (a brief summary) Proč se u pacientů s ITP snižuje počet krevních destiček Why platelet counts are lowered in ITP
U dospělých pacientů je ITP klasifikováno jako autoimunitní onemocnění. Adult ITP is a nemoci type of vznikají, condition called an autoimmune disease. An autoimmune Autoimunitní když se ochranný systém těla (imunitní systém) obrátí proti normální, zdravédefence části těla.(immune) Touto zdravou částí těla, kterou imunitní disease is when the body’s system attacks a normal, healthy systém u lidí trpících ITP the krevní destičky. part of napadne, the body.jsou For people with ITP, healthy part of the body being attacked are the platelets. Útok imunitního systému na krevní destičky, k němuž dochází u pacientů s ITP, je příčinou dvousystem procesů:attack on platelets that occurs in ITP causes two things: The immune
The body destroys platelets quickly than usual, causing a low • T ělo ničí krevní destičky daleko much rychlejimore než normálně. Proto se snižuje počet plateletdestiček count and lower levels důležitého of an important makes krevních a klesají hladiny prvku,natural který sechemical přirozeněthat vyskytuje v těle vytvářetnew nové krevní destičky youra nutí bodyho produce platelets • T ělo The body damages the special cells that create platelets, each onebuňky makes ničí speciální buňky vytvářející krevní destičky. Jednotlivéso poškozené fewer platelets healthy cells would pak vytvářejí méněthan krevních destiček než zdravé buňky.
Jakým způsobem pomáhá přípravek Nplate® tělu How Nplate® helps your body make more platelets vytvářet více krevních destiček
Nplate®léčí treats your plateletdestiček, count, and thereby your Nplate® ITPITP tak,by žeincreasing zvyšuje počet krevních a snižuje tak reducing riziko risk of bleeds. Nplate® raises platelet counts by mimicking the zodpovědné natural processes krvácení. Přípravek Nplate® napodobuje přirozené procesy v těle in the body responsible for a díky making platelets. za tvorbu krevních destiček, tomu roste jejich počet. Nplate®patří is a type medicine known as a TPO-receptor (TPO-RA). Nplate® meziof léky známé jako agonisté receptorů proagonist TPO (TPO-RA). TPOTPO (thrombopoietin)jeischemická the natural chemical your body produces to tell your (thrombopoetin) látka, která sethat přirozeně vyskytuje ve vašem těle. Tělo bone marrow to make more platelets. TPO-RAs are treatments that act like ji vytváří jako signál pro kostní dřeň, aby vyráběla více krevních destiček. Léčivé your body’s own TPO to theTPO number of platelets are produced. přípravky typu TPO-RA seincrease chovají jako vytvářené tělem, that a zvyšují tak počet krevních destiček vyráběných tělem.
4
Léčba přípravkem Nplate® Treatment with Nplate® Užití správné dávky ve správný čas
Taking the right dose at the right time Správná dávka
THE RIGHT DOSE
Mechanismus účinku Nplate® způsobuje, že i malé dávky přípravku Because of the way Nplate® works, mají výrazný vliv na počet krevních very small doses have a strong effect destiček ve vaší krvi. Proto je důleon your platelet count. Therefore, žité, abyste při každé aplikaci léku it’s important thatdávku. you get the right užili správnou dose every time you’re treated. Dbejte na to, abyste užili přesnou Make that youlékařem. administer dávkusure předepsanou the exact dose your doctor has prescribed.
Správný čas
THE RIGHT TIME
Je důležité, abyste nikdy nevynechali žádnou dávku přípravku Nplate®. It’s important that you never skip a Pokud zapomenete lék užít, dose of Nplate®. If you have missed a okamžitě kontaktujte svého lékaře dose, contact your doctor a poraďte se s ním o tom,immediately kdy je for advice about when you třeba aplikovat další dávkushould léku. have your next dose. Se svým lékařem se také musíte Also talk to your doctor if you poradit dříve než bystefirst z jakéhokoliv důvodu chtěli přestat přípravek want to stop taking Nplate® for any Nplate® užívat. Nepřestávejte příreason. Nplate® should not be stopped pravek Nplate® užívat bez předchozí without advice and guidance from porady s lékařem. a doctor. Je důležité, aby byl nastaven praviIt is important to have a regular delný režim užívání přípravku, a to treatment schedule, even when you i v případě, že budete cestovat mimo are travelling away from home. domov.
Možné nežádoucí účinky Stejně jako jiné lékyeffects může být přípravek Nplate® spojován s výskytem různých Possible side nežádoucích účinků. Velmi běžným příznakem je bolest hlavy, která se může As withu více any medicine, Nplate® mayz deseti. be associated with side effects. Headache objevit než jednoho pacienta Úplný seznam nežádoucích účinků is very common, and may affect more than 1 in 10 people. You can findNplate®. a full naleznete v příbalovém letáku, který je součástí každého balení přípravku list in the package leafletnežádoucí which accompanies every tuto packskutečnost of Nplate®.svému If you do Pokud se u vás vyskytnou účinky, oznamte experience side effects let Prostudujte your healthcare professional know. Read your ošetřujícímu zdravotníkovi. si příbalový leták, v němž se dozvíte o možných nežádoucích více. Budete-li mít jakékoliv obavy,and určitě package leaflet for moreúčincích information about possible side effects, bese sure s nimi svěřte svému lékaři. you discuss any concerns with your doctor.
Opakovaný výskyt příznaků ITP? Return of ITP symptoms?
Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv příznaky, které by mohly signalizovat nízký If you krevních experience any symptoms you think maylékaře. be a sign of a low platelet počet destiček, okamžitě that kontaktujte svého Ten bude možná muset testů, immediately. aby zjistil možné příčiny toho, na přípravek count, provést contactněkolik your doctor Your doctor mayproč need to run some Nplate® způsobem. Lékař vám pak možná bude muset tests to nereagujete see if there isočekávaným a reason you are not responding so well to Nplate®. It is změnit předepsanou dávku přípravku Nplate®. V tomto případě nebudete moci possible that your Nplate® dose may need to be changed. If this happens, you pokračovat v podávání přípravku doma,at dokud vašeyour předepsaná dávka neustálí. will not be able to administer Nplate® homeseuntil dose is stabilised.
5
Instruktáž svépomocného Training for home podávání přípravku doma administration Váš lékař vás naučí vše potřebné, abyste byli schopni sami správně připravit Your doctor will give youNplate®. the training you need to lékaře successfully prepare a podat injekci přípravku Instruktáž vašeho se bude skládatand ze 4 inject Nplate® by yourself. This training involves 4 steps – as outlined on the fází stručně popsaných na následující straně. following page.
Nezapomeňte si zapsat plán školení do svého Remember to write your trainingpřípravku schedule in your Deníku svépomocného podávání Self-administration diary Dříve než přikročíte k svépomocnému podávání přípravku doma, měli byste mít pocit, že příprava a aplikace vaší týdenní dávky přípravku Nplate® doma pro Before you begin you should feeldo 4 completely comfortable vás nebude vůbechome žádnýadministration, problém. Školení je rozděleno fází, ale každému with preparing weekly dose of Nplate®. Although pacientovi budeand trvatadministering různě dlouho,your než own se naučí přípravek Nplate® správně the traininga podávat. involves 4 Nejdůležitější steps, the timeje,required to learn how to prepare připravovat abyste získali dostatečnou jistotuand a cítili se způsobilíNplate® samostatně připravovat a podávat injekci bez přímého administer will vary across patients. The mostpřípravku important thing is that dohledu zdravotnického pracovníka. you feel confident and competent to prepare and administer the injection without the direct supervision of a healthcare professional.
6
4 fáze školení The 4 steps ofsvépomocného home podávání přípravku doma administration training Proces školení lze rozdělit do 4 fází, které jsou popsány v níže uvedené tabulce. Thesitraining involves thepřípravek 4 steps described in thebudete following table. Až začnete process samostatně podávat Nplate® doma, se muset After you’ve treating yourself withsiNplate® at home, you’ll need to každé 4 týdnybegun dostavit na kliniku a nechat udělat rozbor krve. attend the clinic once every 4 weeks for blood tests.
FÁZE 1
FÁZE 2
FÁZE 3
STEP 1
STEP 2
Ošetřující zdravotník vám ukáže, jak připravovat Your health professional a podávat přípravek shows you how to Nplate®and administer prepare Nplate®
Sami si připravíte a podáte injekci Nplate® pod přímým You prepare and administer dohledem ošetřujícího Nplate® under the direct zdravotníka of your health supervision professional
Sami si připravíte a podáte injekci Nplate® doma You prepare and administer Nplate® at home
Ošetřující zdravotník použije podložku na přípravu Your healthcare Nplate® a návod professional willKrok use za krokem vám the Nplate®a ukáže preparation všechny kroky při přípravě mat and Step-by-step a podávání přípravku, které guide to demonstrate pak budete provádět sami all the preparation and doma. Součástí steps instruktáže administration bude podání dávky you will perform at Nplate®. home. You will receive your Nplate® dose atvyplní Ošetřující zdravotník this time. oddíl nazvaný „Budete-li
Ošetřující zdravotník budehealthcare dohlížet na to, jak si Your připravujete a podáváte professional will watch předepsanou dávku as you prepare and přípravku Nplate®. administer the correct dose Dříve of nežNplate®. vám dovolí Before you begin doma, podávat si přípravek home ujistí se,administration, zda jste schopni they will připravit amake podatsure správnou you can prepare and dávku přípravku Nplate® administer the right bez další pomoci. dose of Nplate® without Tuto fázi budete možná additional assistance. muset absolvovat You may performvícekrát, this dokud vy sami i váš ošetstep more than once, řující zdravotník nezískáte until both you and your jistotu, že jste schopni si healthcare professional přípravek Nplate® are confident in samostatněability podat.to selfyour administer Nplate®.
Sami doma si připravíte a podáte Nplate®. You will přípravek prepare and selfBudete-li mítNplate® jakékoliv proadminister blémy, neváhejte at home. Be suresetos nimi obrátit na ošetřujícího let your healthcare zdravotníka. professionalInformujte know if you ho také zda jste had anyo tom, problems, if you byli schopni si administer dávku sami were able to podat a svěřte seifmu s jakýthe right dose, you had mikoliv obavami, any problems orkteré havevás případně budou trápit. any concerns.
potřebovat pomoc...“ Your healthcare ve vašem Deníku professional will svépomocného podávání přícomplete the section pravku, abyste věděli, titled “Just in case youkoho máte support... v případě”jakýchkoliv need in the dotazů kontaktovat. your Self-administration diary, so you know who to contact in case of any questions.
STEP 3
Aby tato fáze To make sureproběhla this hladce, nezapomeňte step goes smoothly, siwrite do svého downDeníku the date svépomocného podávání and time you plan to přípravku zapsat administer yourdatum first a čas plánovaného at-home injectionsvéof pomocného podání Nplate®. Record theprvní date dávky Nplate® doma. and time in your Selfadministration diary.
Fáze co sifor začnete přípravek Nplate® samostatně podávat Step4:4:Poté, return a blood test once every 4 weeks after you’ve doma, musíte každé 4 týdny navštívit kliniku a nechat si udělat krevní begun administration of Nplate®. yourmuset first 4-weekly testy. Přihome první takové návštěvě po 4 týdnech At budete před blood test,zdravotníkem you will needprokázat, to showžeyour healthcare ošetřujícím jste schopni samiprofessional a správně připravit přípravek that youa podat can prepare andNplate®. self-administer Nplate® correctly.
7
Seznam pro rychlou Quick guide checklist kontrolu
Each time you self-administer Nplate® pleaseNplate® make sure that you follow Při každém svépomocném podání přípravku se prosím ujistěte, this zdachecklist. splňujete všechny požadavky v níže uvedeném kontrolním seznamu The right
✔ Správný postup steps
Follow all the preparation and administration instructions Řiďte se všemi pokyny pro přípravu a podávání přípravku uvedenými v návodu Krok za krokem in the Step-by-step guide
The right pomůcky ✔ Správné materials
Use the Nplate® preparation mat to make sure you have allpotřebné the materials Díky podložce na přípravu Nplate® budete mít jistotu, že máte připraveny veškeré pomůcky. Zkontrolujte s přípravkem Nplate® a ujistěte ještěexpired neuplynula. you need,dobu andpoužitelnosti check tona ampulce make sure that the Nplate® vialse,isženot
Correctskladování storage ✔ Správné přípravku Nplate® of Nplate®
Nplate® should be kept cool and out of direct light. Store your Nplate® Přípravek Nplate® se musí skladovat v chladu a musí být chráněn před přímým světlem. Skladujte in the refrigerator (but not the freezer) and in its original box. This přípravek Nplate® v originálním balení v chladničce (nikdy ne v mrazničce). Lék může být medicine may be removed from the(do 25 °C) refrigerator for24 a maximum skladován mimo chladničku při pokojové teplotě maximálně hodin. Při delším period of 24 hours at room temperature (up to 25°C). It must be skladování musí být opět uložen do chladničky. returned to the refrigerator for storage longer than 24 hours
Správná dávka The right dose
✔ přípravku Nplate® of Nplate®
Even in small doses Nplate® has an influence on platelet production, Je nutné,isabyste správnou přípravku protože i malé přípravku mají which whyužili you needdávku to take theNplate®, correct dose – sodávky remember to vliv na tvorbu krevních destiček. Nezapomeňte zkontrolovat, zda užíváte přesnou dávku předepsanou check that you are administering the exact dose that your doctor lékařem. Váš lékař vám řekne, jakou správnou dávku máte užít. Tato dávka bude zaznamenána has prescribed. Your doctor will tell you the correct dose to v Deníku svépomocného podávání přípravku. administer. This will be recorded in your Self-administration diary IfPokud youužijete inject too much too little Nplate®, contactkontaktujte your doctor příliš velkou neboor příliš malou dávku Nplate®, okamžitě svého lékaře. immediately. Use the information your healthcare professional Kontaktní informace naleznete ve svém Deníku svépomocného podávání přípravku v oddílu wrote in your Self-administration nadepsaném „Budete-li potřebovat pomoc...“ diary, in the section titled “Just in case you need support...” Clean hands: wash your hands with soap and water and dry them thoroughly a clean towel before begin yourumyjte preparation and Čisté ruce: Dřívewith než začnete připravovat a podávatyou přípravek Nplate®, si ruce mýdlem administration Nplate® a vodou a důkladně jeofosušte čistým ručníkem. Clean work plocha: surface: clean your Nplate® preparation matpomůcky, with an Čistá pracovní Dříve než na podložku na přípravu Nplate® umístíte očistěte podložku alkoholovým tamponem. alcohol swab before placing the materials on it
Cleanliness ✔ Čistota
Clean tools:Všechny All the preparation and injection materials in your Čisté nástroje: pomůcky na přípravu a podání injekce v sadě pro svépomocné podání přípravku Nplate® jsou čisté a sterilní. Abykit zůstaly je z obalůTo teprve tehdy, až Nplate® self-administration aresterilní, cleanvyjímejte and sterile. ensure the k tomu dostanete pokyn (v návodu za krokem). Při přípravě pomůcky nepokládejte, materials remain sterile,Krok remove them fromroztoku the packaging only držte je. when instructed (as in the Step-by-step guide), and keep items in the while preparing theminjekce Nplate® vyčistěte místo vpichu novým Čistáair kůže: Bezprostředně před podáním tamponem s alkoholem. Clean skin: clean the injection site with a new alcohol swab immediately before you inject Nplate®
Firm spoje ✔ Pevné connections
Likvidace Disposaljehel of
Make sure you follow the instructions and your training when Při sestavováníparts jednotlivých pomůcek sadythe se pozorně řiďte všemibetween pokyny. Při nasazování attaching of the kit. ze For connection the vial (našroubování) stříkačky do ampulky můžete cítit pouze mírný odpor, naopak při nasazovaní and the syringe you may feel a small resistance when they twist špičky stříkačkyhowever, do jehly (přeswhen koncovku Luerlock) budete vyvinout sílu. together, attaching themuset syringe tipvětší (Luer-lok) to the needle you will need to apply stronger force Jehly, stříkačky a ampulkydispose prosím po použití zlikvidujte. Uložte jeand do nádoby After use, please of thebezpečně needles, syringes vials safely
✔ a ampulek na zdravotnický needles and vials in a sharps odpad. container
