POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013. M. Matýšková OKH FN Brno

POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013 M. Matýšková OKH FN Brno

Sysmex

5.5.2015

1

AKREDITACE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍ ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Zdravotnická laboratoř může být od 1. 3. 2013 akreditována pouze dle normy 15189 Již ne dle normy 17025 Z důvodů specifických požadavků Etické aspekty, klinická interpretace…

 15 189: Medical laboratories – Requirements for quality and competence Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a odbornou způsobilost Sysmex

5.5.2015

2

WWW.CAI.CZ  Akreditace zdravotnických laboratoří (L) podle normy ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost. Požadavky upřesněny v dokumentu MPA 10-02-13, Metodický pokyn "K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 v akreditačním systému České republiky".

Základní informace O akreditaci pro oblast: zdravotnických laboratoří

Seznam platných MPA a EA Elektronická verze platných MPA a Dokumentů EA, ILAC a IAF v českém jazyce je uvedena na webových stránkách ČIA. Sysmex

MPA 00-01-13 "Základní pravidla akreditačního procesu„ MPA 00-02-12 "Předpisová základna akreditačního procesu„ 5.5.2015

3

ČSN EN ISO 15189 ČSN EN 45001+EAL- G.25/ECLM-1 Accreditation for medical laboratories ↓

ČSN EN ISO/IEC 17025: Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ↓

ČSN EN ISO 15189:2003, 2007 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost ↓

ČSN EN ISO 15189 ed.2:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost

Sysmex

5.5.2015

4

PLATNOST NOREM  ILAC – stanovil přechodové období pro zavedení nové normy do 1. 3. 2016. Po tomto období jsou všechna osvědčení dle normy 15 189:2007 neplatná.

 Posuzování podle nové verze normy ČSN EN ISO 15189 ed.2:2013 od 1.11.2013. Přeposouzení podle této normy v přechodovém období vždy na žádost subjektu.

 Subjekty mohly žádat o udělení nebo prodloužení akreditace podle ČSN EN ISO 15189:2007 nejpozději do 30.4.2014. Sysmex

5.5.2015

5

ČSN EN ISO 15189:2013 Více definic, poznámek, příklady Řada definic z normy 9000

Podrobnější rozdělení Včetně přesunů mezi kapitolami, Změna formulací

Začlenění příloh – IT, etika Procesní přístup „should“  „shall“

Sysmex

5.5.2015

6

STRUKTURA NORMY 4 Požadavky na management 5 Technické požadavky 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.2 Systém managementu kvality přezkoumání 4.3 Řízení dokumentů 4.4 Smlouvy o službách 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi 4.6 Externí služby a dodávky vyřizování 4.7 Poradenské služby 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod 4.10 Nápravné opatření 4.11 Preventivní opatření …o kvalitě a 4.12 Neustálé zlepšování technické… 4.13 Řízení záznamů vedením 4.14 Hodnocení a audity 4.15 Přezkoumání systému managem. Sysmex

umístění 5.1 Pracovníci 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály postupy 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením Zabezpečení kvality postupů 5.5 Procesy laboratorních vyšetření vyšetření 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření uvádění 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků 5.9.2 Automated selection and reporting of results

5.10 Řízení informací v laboratoři Příloha B 5.5.2015

7

PŘEHLED ZÁSADNÍCH ZMĚN  Opatření pro mimořádné situace  Procesní řízení  Dokumentované postupy (řízení dokumentace)  Změna pojmu smluvní laboratoře  Neshody – nápravná opatření – preventivní opatření  Management rizik  Indikátory kvality  Hlášení nežádoucích příhod  Nejistoty  Automatické uvolňování výsledků  Řízení LIS Sysmex

5.5.2015

8

ISO 15189 4. POŽADAVKY NA MANAGEMENT 4.1.1.4 Vedoucí laboratoře nové … n) navrhovat a zavádět opatření pro mimořádné situace zajištující, že základní služby budou dostupné jak v nouzových situacích, tak za jiných podmínek, kdy laboratorní služby jsou omezeny nebo nejsou k dispozici

POZNÁMKA: Opatření pro mimořádné situace by měla být periodicky prověřována.

Sysmex

5. 3. 2014

9


5.5.2015

10

4.2 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY 4.2.1 Obecné požadavky L musí stanovit, dokumentovat, zavést a udržovat systém managementu kvality a neustále zlepšovat jeho efektivnost v souladu s požadavky této mezinárodní normy. Systém managementu kvality musí zabezpečit integraci všech procesů požadovaných k plnění své politiky a cílů kvality a vyhovovat potřebám a požadavkům uživatelů. Nejzásadnější změna

Práce s „procesy“ Sysmex

5.5.2015

11

4.2.1 OBECNÉ POŽADAVKY L musí: a) stanovit procesy potřebné pro systém managementu kvality a zajistit jejich používání všude v Li, b)určit sled a vzájemné působení těchto procesů, c) stanovit kritéria a metody potřebné k zajištění toho, že provádění i řízení těchto procesů budou efektivní, d)zajistit dostupnost zdrojů a potřebných informací pro podporu provádění a sledování těchto procesů, e)sledovat a vyhodnocovat tyto procesy, f) provádět opatření nutná k dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů.  MPA – L součástí organizačního celku, …nevytvářet zbytečné duplicity Sysmex

5.5.2015

12

1. Definice všech vstupů

vstup

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Název Specifikace – Obsah Vlastník Podmínky průběhu Podprocesy Monitorování

PROCES

* Metrika –

1. Definice co je výstupem 2. Metriky*

výstup

kriterium a způsob měření

Spoušť procesu

Sysmex

5.5.2015

13

DOKUMENTACE PROCESŮ MPA: Sled a vzájemné působení procesů lze např. určit vývojovým diagramem nebo mapou procesů. Monitorování a měření procesů by mělo být v souladu se stanovenými kritérii a metodami.

Sysmex

5.5.2015

14

PROCES MĚNÍ VSTUPY NA VÝSTUPY Název

Vlastník Vstup

procesu

procesu

Sysmex

procesu

Výstup Spoušť KLčové procesu procesu podprocesy

Metriky

Dokumentace

5.5.2015

15

Řídící proces: Odpovědnost managementu Proces: SMK

Management zdrojů

Uživatelé: požadavky

Sysmex

žádost

Měření, hodnocení (analýza) a stálé zlepšování

Proces: Laboratorní vyšetření

zpráva

Uživatelé: spokojenost

5.5.2015

16

Sysmex

ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU 4.1 Odpovědnost organizace a managementu

Odpovědnost managementu

4.4 Smlouvy o službách

Proces: SMK

SMK

4.15 Přezkoumání MK

4.2 SMK 4.3 Řízení dokumentů 4.13 Řízení záznamů 5.5.2015

17

Sysmex

PROCESY 5.1 Pracovníci

Management zdrojů

5.2 Prostory a podmínky prostředí

5.3 L zařízení … 5.10 LIS

4.6 Externí služby a dodávky 5.5.2015

18

Sysmex

PROCESY 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod Měření, hodnocení 4.10 Nápravné opatření 4.11 Preventivní opatření (analýza) 4.12 Neustálé zlepšování a stálé zlepšování 4.13 Řízení záznamů 4.14 Hodnocení a audity 5.6 Zajištění kvality L výsledků (částečně) 5.5.2015

19

Sysmex

PROCES

Laboratorní vyšetření

4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi 4.7 Poradenské služby 5.4 Procesy před L vyšetřením 5.5 Procesy L vyšetření 5.6 Zajištění kvality výsledků L vyšetření 5.7 Procesy po L vyšetření 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků 5.5.2015

20

PROCES Řídící Hlavní  Laboratorní činnost

Vedlejší

 Nakupování, ……

Podpůrné

 Proces kontroly kvality  Procesy zlepšování …

 Každý nutno sledovat, monitorovat, vyhodnocovat a zlepšovat  PDCA – plan, do, control, act Sysmex

5.5.2015

21


5.5.2015

22

4.2 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY 4.2.2 Požadavky na dokumentaci 4.2.2.1 Obecně Dokumentace SMK musí obsahovat a) Prohlášení o politice a cílech kvality b) Příručku kvality c) Postupy a záznamy vyžadované touto normou d) Dokumenty a záznamy určené L e) Kopie příslušných právních předpisů, norem a jiných normativních dokumentů POZN Dokumentace v libovolné formě …snadno dostupná, chráněna před neoprávněnými změnami a znehodnocením. Sysmex

5.5.2015

23

4.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ Laboratoř musí řídit dokumenty vyžadované SMK a musí zajistit, aby nedošlo k nechtěnému použití jakéhokoliv zastaralého dokumentu.

Sysmex

5.5.2015

24

CO SE ROZUMÍ POD POJMEM

ŘÍZENÍ DOKUMENTACE?

Sysmex

5.5.2015

25

ISO 9001 KAP: 4.2.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ Dokumentovaný postup stanoví pravidla pro Schvalování D z hlediska přiměřenosti …, Přezkoumání D, příp. jejich aktualizaci a opak. schvalování … identifikace změn D a aktuální verze D, … dostupnosti příslušných verzí D v místech používání, … trvalé čitelnosti a snadné identifikace D … identifikovány D externího původu, které … , jejich distribuce je řízena, Zabránění neúmyslnému používání zastaralých D … Sysmex

5.5.2015

26

4.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ L musí mít dokumentovaný postup zajišťující a) …přezkoumány a schváleny b) označení všech dokumentů zahrnuje Název nové Unikátní označení na každé straně Datum současného vydání a/nebo číslo vydání Číslo stránky a celkový počet stran Subjekt schvalující vydání dokumentu

c) aktuální schválené vydání a jejich distribuce jsou identifikovány prostřednictvím seznamu e) …pozměňování rukou …jsou stanoveny postupy a pravomoci pro takové změny … jasně označovány, parafovány a datovány Sysmex

5.5.2015

27

NORMA 15189:2012 – DOKUMENT. POSTUP 4 Požadavky na management 5 Technické požadavky 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.2 Systém managementu kvality 4.3 Řízení dokumentů (1) 4.4 Smlouvy o službách (1) 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi (1) 4.6 Externí služby a dodávky (1) 4.7 Poradenské služby 4.8 Řešení stížností (1) 4.9 Zjišťování a řízení neshod (2) 4.10 Nápravné opatření (1) 4.11 Preventivní opatření (1) 4.12 Neustálé zlepšování 4.13 Řízení záznamů (1) 4.14 Hodnocení a audity (1) 4.15 Přezkoumání systému managem. Sysmex

5.1 Pracovníci (1) 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály (4) 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením (2) 5.5 Procesy laboratorních vyšetření (SOP) 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření (1) 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření (1) 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků (1+) 5.9.2 Automated selection and reporting of results (1)

5.10 Řízení informací v laboratoři (1)

5.5.2015

28

4.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ f) změny v dokumentech jsou odlišeny, aby byly identifikovatelné g) …periodicky přezkoumávány a aktualizovány s četností, která zajišťuje, že zůstávají vhodné pro daný účel Vyhl. O vedení zdravotnické dokumentace

j) nejméně jeden exemplář zastaralého řízeného dokumentu je uchován po specifikované časové období nebo v souladu s příslušnými specifikovanými požadavky. Sysmex

5.5.2015

29

EXTERNÍ DOKUMENTACE Musí být řízena!!! Nejedná se jen o legislativu Doporučení odborných společností Někdy i SUKL či SZÚ I materiály ke studiím Manuály přístrojů Příbalové letáky diagnostik!!! Bezpečnostní listy

Tam, kde je to možné, je vhodné využívat elektronickou podobu Sysmex

5.5.2015

30

4.13 ŘÍZENÍ ZÁZNAMŮ D postup pro identifikaci, odběr, třídění, zpřístupnění, skladování, udržování, doplňování a bezpečnou likvidaci záznamů o kvalitě a odborných záznamů. nové Záznamy se musí vytvářet souběžně s prováděním každé činnosti, která ovlivňuje kvalitu laboratorního vyšetření. Datum, a tam, kde to má význam, i čas, kdy byly provedeny změny záznamu, musí být zaznamenány spolu s identitou pracovníka, který změny učinil. Sysmex

5.5.2015

31

Sysmex

5.5.2015

32


5.5.2015

33

4.4 SMLOUVY O SLUŽBÁCH

nové

4.4.1 Uzavírání smluv o službách Každý požadavek na laboratorní vyšetření přijatý L musí být povařován za smlouvu. f) Musí se zmínit jakékoliv práce, které L zadává smluvní laboratoři nebo smluvnímu konzultantovi.

4.4.2 Přezkoumání smluv o službách Všechna hlediska smlouvy – záznamy Týká se pouze smluv o poskytování služeb zdravotnickou L

Sysmex

5.5.2015

34

4.5 SMLUVNÍ LABORATOŘE

nové

 Definice smluvní laboratoře!! = externí L, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu vyšetření Všechny L s výjimkou těch, kde to vyžaduje legislativa

 D postup pro výběr a hodnocení smluvních L a konzultantů … Odpovědnost…sledování kvality, …odborná způsobilost … Přezkoumávání a periodické hodnocení Záznamy o přezkoumání!! Seznam Požadavky a výsledky jsou uchovány….!!!

 MPA – 10-02-13

Odpovědnost za dodání výsledku musí být upřesněna ve smlouvě. Sysmex

5.5.2015

35

4.5 LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ VE SMLUVNÍCH Významná LABORATOŘÍCH změna 4.5.2 Poskytování výsledků vyšetření Zadávající L odpovídá za dodání výsledků ze smluvní laboratoře, není-li smluvně dohodnuto jinak. Připravuje-li zprávu zadávající L, musí do ní zahrnout všechny podstatné části výsledků ze zprávy smluvní laboratoře nebo konzultanta, a to beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci. Ve zprávě musí být uvedeno, která laboratorní vyšetření byla provedena smluvní laboratoří nebo konzultantem.

Zadávající L musí uchovat požadavky na odeslaná vyšetření a jejich výsledky. Sysmex

5.5.2015

36


5.5.2015

37

POKR KAP. 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT 4.8 Řešení stížností Dokumentovaný postup – beze změn

4.9 Zjišťování a řízení neshody Dokumentovaný postup

nové

b) Stanovení okamžitých opatření, která je třeba učinit c) Stanovení závažnosti neshody e) Je zvážen klinický význam … f) Výsledky jakýchkoliv neshodných nebo potenciálně neshodných a již uvolněných…. h) Každý případ neshody dokumentován a zaznamenán, záznamy jsou periodicky přezkoumávány ….odhalily trendy…

Sysmex

5.5.2015

38

POKR KAP. 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT  4.10 Nápravná opatření Dokumentované postupy

 4.11 Preventivní opatření

nové

Dokumentované postupy Přezkoumávání laboratorních dat a informací tak, aby se určilo, kde jsou potenciální neshody Určování základní příčiny potencionální neshody Vyhodnocování potřeby preventivních opatření pro předcházení výskytu neshod…

 4.12 Neustálé zlepšování

…porovnala současná výkonnost L při činnostech hodnocení, nápravných a preventivních opatřeních s jejími záměry (politika a cíle)…. ..vypracovat, dokumentovat a zavést akční plány pro zlepšování. Sysmex

5.5.2015

39


5.5.2015

40

4.14 HODNOCENÍ A AUDITY 2007 – 4.14 Interní audity – zásadně rozšířena: 4.14.2 Periodické přezkoumání požadavků, vhodnosti postupů a požadavků na ok. nové 4.14.3 Posuzování odezvy uživatelů 4.14.4 Připomínky pracovníků Nejzásadnější změny 4.14.5 Interní audit 4.14.6 Management rizika nové 4.14.7 Indikátory kvality 4.14.8 Přezkoumání externími organizacemi Sysmex

5.5.2015

41

4.14 HODNOCENÍ A AUDITY 4.14.5 Interní audity

Sysmex

…v plánovaných intervalech Kritéria, rozsah, četnost a metody auditu musí být stanoveny a dokumentovány. Výběr auditorů a provádění auditů musí zajišťovat objektivitu a nestrannost procesu auditu. Auditoři musí být, všude tam, kde je to možné, nezávisle na činnostech, které posuzují. Laboratoř musí mít dokumentované postupy pro určení odpovědností a požadavků pro plánování a provádění auditů a pro sdělování výsledků a uchovávání záznamů (viz 4.13). Zohlednění postavení a důležitosti procesů i auditované technické a manažerské oblasti a výsledky předcházejících auditů. 5.5.2015

42

INTERNÍ AUDITY Zařazovat i „witness“ audity Pozorování: Protokoly z IA doplnit o konkrétní údaje (posuzovaná kritéria, použitá dokumentace, auditovaní pracovníci)

Vertikální audity Zvážit tzv. „checklist“ – kde se mohou ihned zaznamenat i „důkazy“ Pozorování: Do PK uvést odkaz na pravidla pro využívání auditorů nemocnice; nastavit pravidla pro provádění vertikálních prověrek. Sysmex

5.5.2015

43

Sysmex

5.5.2015

44

5 TECHNICKÉ POŽADAVKY 5.1 – 5.10

Sysmex

5.5.2015

45

ZÁSADNÍ ZMĚNY KAP. 5  Opatření pro mimořádné situace  Procesní řízení  Dokumentované postupy (řízení dokumentace)  Změna pojmu smluvní laboratoře  Neshody – nápravná opatření – preventivní opatření  Management rizik  Indikátory kvality  Hlášení nežádoucích příhod  Nejistoty  Automatické uvolňování výsledků  Řízení LIS Sysmex

5.5.2015

46

5.1 PRACOVNÍCI Personální požadavky na odborné zajištění zdravotnické laboratoře jsou stanoveny Vyhláškou MZ č. 99/2012 a Minimy jednotlivých odborných společností ČSL JEP.

Sysmex

5.5.2015

47

5.2 PROSTORY A PODMÍNKY PROSTŘEDÍ  5.2.1 Obecně  5.2.2 Prostory laboratoře a kanceláří MPA: nutné dokumentovat řízený vstup Příklad: funkčnost vybavení pro nouzové situace, …

Někde v dokumentaci musí být uvedeno, že někdo vyhodnotil, že prostory jsou vhodné a přiměřené

 5.2.3 Zařízení pro skladování  5.2.4 Zařízení pro pracovníky  5.2.5 Zařízení pro odběr vzorků pacientů Pomůcky pro první pomoc – vyhl. 92/2012!

 5.2.6 Údržba zařízení a podmínky prostředí Pracovní prostory čisté a dobře udržované L musí poskytovat tiché a nerušené pracovní prostředí Sysmex

5.5.2015

48

5.3 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ, REAGENCIE A SPOTŘEBNÍ MATERIÁLY  Zásadní změna struktury  Nově definováno Mezi zařízení laboratoře patří hardware a software přístrojů, měřicí systémy a laboratorní informační systémy. Mezi reagencie patří referenční materiály, kalibrátory, materiály pro kontrolu kvality. Mezi spotřební materiál patří kultivační média, pipetové špičky, podložní sklíčka.

 Norma přesně specifikuje požadavky na příjem (včetně ověření funkčnosti), skladování, použití a záznamy pro všechny tři skupiny. Sysmex

5.5.2015

49


5.5.2015

50

5.3 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ, …  5.3.1 Zařízení 5.3.1.1 Obecně Musí mít D postup pro výběr, nákup a zacházení se zařízením.

5.3.1.2 Zkoušení zařízení při převzetí Každá položka zařízení musí být jednoznačně označena štítkem nebo jinak identifikována

 5.3.1.3 Zařízení – návody k použití  5.3.1.4 Kalibrace zařízení a metrologická návaznost Dokumentovaný postup pro kalibraci…. nové b) záznam o metrologické návaznosti MPA 30-02-13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření MPA …stanovení intervalů externí kalibrace měřidel …a pokynů ILAC-G24:2007 Sysmex

5.5.2015

51

5.3.1 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ  5.3.1.5 Údržba zařízení a opravy Dokumentovaný postup preventivní údržby … L musí zkoumat, jaký vliv měla jakákoliv porucha na předchozí L vyšetření a zavést okamžité nebo nápravné opatření

 5.3.1.6 Hlášení nežádoucích příhod zařízení

Povinnost hlásit výrobci/příslušnému orgánu nežádoucí příhody a nehody…

 5.3.1.7 Záznamy o zařízeních

nové a) Identifikace zařízení e) Umístění (!!) j) Záznamy o výkonu (charakteristikách) zařízení,… Musí obsahovat kopie zpráv/certifikátů o všech kalibracích … MPA: Prohlášení dodavatele servisní služby, že zařízení je schopno plnit funkci dle legislativních požadavků nenahrazuje záznamy vyžadované 5.3.1.7 j)

Sysmex

5.5.2015

52

5.3.2 REAGENCIE A SPOTŘEBNÍ MATERIÁL 5.3.2.1 Obecně Musí mít dokumentovaný postup pro příjem, skladování, zkoušení při převzetí a řízení zásob reagencií a spotřebního materiálu

5.3.2.2 – příjem a skladování Ověřit podmínky skladovacího místa mimo laboratoř

5.3.2.3 – zkoušení při přejímce

nové

Nutné ověřit funkčnost každé nové šarže, složení soupravy…

5.3.2.4 – řízení zásob

Inventarizace; oddělit nezkontrolované a uvolněné zboží 5.3.2.5 – návody k použití (snadno dostupné a řízené!!) 5.3.2.6 – hlášení nežádoucích příhod (viz 5.3.1.6)

5.3.2.7 – záznamy a) až h) – vyjmenováno minimum Sysmex

5.5.2015

53

5.4 PROCESY PŘED LABORATORNÍM VYŠETŘENÍM  …dokumentované postupy a informace pro činnosti předcházející L vyšetření, aby zajistila platnost výsledků vyšetření.  Nová (procesní) struktura kapitoly: 5.4.2 Informace pro pacienty a uživatele 5.4.3 Informace v žádance 5.4.4 Odběr a zacházení s primárními vzorky 5.4.4.1 Obecně 5.4.4.2 Pokyny pro činnost před odběrem 5.4.4.3 Pokyny pro činnost při odběru

 f) …pokud je to potřeba i záznam o čase odběru

5.4.5 Přeprava vzorků 5.4.6 Příjem vzorků 5.4.7 Zacházení, příprava a skladování před laboratorním vyšetřením Sysmex

5.5.2015

54

5.4 PROCESY PŘED L VYŠETŘENÍM 5.4.2 Informace pro pacienty a uživatele

nové

Není vyžadována příručka pro odběr primárních vzorků, Prostředky pro předání informací jsou na volbě laboratoře

Laboratoř musí

zpřístupnit informace pro pacienty a uživatele laboratorních služeb – tyto informace musí dle potřeby obsahovat  b) Druhy klin. služeb, včetně vyšetř. zajišťovaných prostřednictvím jiných L  c) provozní doba L  m) obecné zásady laboratoře na ochranu osob. Informací  n) postupy pro vyřizování stížností

mít informace pro pacienty a uživatele, které jsou jim dostupné, a které obsahují vysvětlení … informovaný souhlas. Sysmex

5.5.2015

55

5.4.3 INFORMACE V ŽÁDANCE Ev. jejím elektronickém ekvivalentu žádanka musí umožnit uvedení a) Totožnost pacienta vč. pohlaví, data narození, podrobností o umístění pacienta/kontaktech na pacienta… b) druh primárního vzorku a tam, kde to má význam, anatomické místo původu e) klinicky relevantní informace o pacientovi a daném požadavku pro účely provedení vyšetření a interpretace výsledků  !!!ANTIKOAGULAČNÍ LÉČBA!!!

f) datum a, v relev. případech, i čas odběru primárního vzorku g) datum a čas příjmu vzorku – viz MPA!

D postup týkající se ústních požadavků Potvrzení požadavku žádankou Sysmex

5.5.2015

56

5.4.5 PŘEPRAVA VZORKŮ  Pokyny pro činnosti po odběru musí zahrnovat způsob balení vzorků pro přepravu.  D postup pro sledování přepravy vzorků zajišťující, že vzorky jsou přepravovány:

a) v čase odpovídajícím povaze požadovaných laboratorních vyšetření a laboratornímu oboru, o nějž se jedná; b) v rozmezí teplot specifikovaném pro odběr a zacházení se vzorky a s určenými konzervačními látkami, nové které zajistí integritu vzorků; c) způsobem, který zajistí integritu vzorku a bezpečnost dopravce, veřejnosti a přijímající laboratoře v souladu se stanovenými požadavky. POZN Pokud při přijetí vzorku je zjištěno narušení integrity → laboratoř okamžitě kontaktuje odesílatele a informuje ho o přijatých opatřeních k zabránění opakování MPA – informace a pokyny musí být řízeny – i přes inet

Sysmex

5.5.2015

57

5.4.6 PŘÍJEM VZORKŮ  L musí zajišťovat… b) Jsou uplatňována dokumentovaná kritéria vypracovaná laboratoří pro přijetí či odmítnutí vzorků. c) Vzniknou-li problémy s identifikací …, stabilitou vzorku … zdržením při přepravě nebo nevhodným přepravním obalem, nepostačujícím objemem nebo je vzorek klinicky kritický a nenahraditelný a laboratoř se rozhodne zpracovat vzorek, musí být v závěrečné zprávě uvedena podstata problému a případně upozornění, že je nutno výsledek interpretovat s opatrností. d) Všechny přijaté vzorky musí být zapsány v knize příjmů, pracovním sešitu, počítači nebo jiném podobném systému. Musí se zapsat datum a čas přijetí a/nebo zaevidování vzorku. Kdykoli je to možné, musí se zaznamenat totožnost pracovníka přijímajícího vzorek. Sysmex

5.5.2015

58

5.4.6 PŘÍJEM VZORKŮ … e) …zhodnotit, zda přijímané vzorky splňují kritéria přijetí pro požadovaná laboratorní vyšetření. f) Tam, kde je to potřeba, musí existovat pokyny pro příjem, označování, zpracování a sdělování zpráv u vzorků, které jsou označeny jako urgentní. …

 Všechny části primárního vzorku musí být jednoznačně sledovatelné k původnímu primárnímu vzorku.

 MPA: Pokud je primární vzorek v době mezi odběrem a příjmem do L upravován, musí L toto zohlednit při příjmu vzorku  Tato informace musí být uvedena i a žádance (5.4.3) Sysmex

5.5.2015

59

5.4.7 ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVA A SKLADOVÁNÍ PŘED L VYŠETŘENÍM Laboratorní postupy musí obsahovat časové rozpětí, ve kterém je možno požadovat dodatečná laboratorní vyšetření nebo další zkoumání stejného primárního vzorku.

Sysmex

5.5.2015

60


5.5.2015

61

5.5 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Nová struktura kapitoly 5.5.1 Výběr, verifikace a validace postupů laboratorního vyšetření  5.5.1.1 Obecně  5.5.1.2 Verifikace postupů laboratorního vyšetření  5.5.1.3 Validace postupů laboratorního vyšetření  5.5.1.4 Nejistota hodnot měřené veličiny

5.5.2 Biologické referenční intervaly 5.5.3 Dokumentace postupů laboratorního vyšetření

Sysmex

5.5.2015

62

5.5 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ  5.5.1.4 Nejistota měření hodnot měřené veličiny Ve verzi 2007 v kap. 5.6

 L musí:  Stanovit nejistotu měření u každého měřicího postupu ve fázi laboratorního vyšetření, který poskytuje hodnoty měřené veličiny u vzorků pacientů.  Určit výkonnostní požadavky na nejistotu měření u každého měřicího postupu. nové  Pravidelně přezkoumávat odhady nejistoty měření.  Zvažovat nejistotu měření při interpretaci naměřených hodnot. Pozn. 3 Mezi příklady praktického použití odhadů nejistoty měření patří potvrzení, že hodnoty u pacientů splňují cíle kvality vytyčené L, a přiměřené porovnání hodnoty u pacienta s předchozími hodnotami stejného druhu nebo klinickými rozhodovacími hodnotami.

Sysmex

5.5.2015

63

Ověřuje, jak metoda vyhovuje danému účelu.

Ověřuje přesnost nebo správnost metody.

Validace

Návaznost

Kontrola kvality

Nejistota

Zjišťuje srovnatelnost výsledku s uznávanou metodou a jednotkou.

Ověřuje, jak dobře výsledek postihuje skutečnou hodnotu.

Kvalita výsledku měření Sysmex

5.5.2015

64

5.5 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ 5.5.2 Biologické referenční intervaly (BRI) L musí: stanovit BRI nebo klinické rozhodovací hodnoty. Dokumentovat podklady k získání BRI a sdělit tyto informace uživatelům (i při každé změně).

MPA: nevztahuje se na oblasti, kde není možné referenční intervaly definovat.

5.5.3 Dokumentace postupů L vyšetření

Pracovní postupy musí být dokumentovány… Musí obsahovat a) … t)

MPA: Pracovní postup musí být přehledný, jasný a jednoznačný. Sysmex

5.5.2015

65

5.6 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY VÝSLEDKŮ L VYŠETŘENÍ  5.6.1 Všeobecně

nové

L musí zajistit kvalitu laboratorních vyšetření jejich prováděním za stanovených podmínek. Musí být zavedeny příslušné procesy před laboratorním vyšetřením a po něm. L nesmí podvádět při získávání jakýchkoliv výsledků.

 5.6.2 Řízení kvality 5.6.2.1 Všeobecně

L musí navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení zamýšlené kvality výsledků.

 5.6.2.2 Materiály pro řízení kvality

Co nejvíce podobá vzorkům pacientů. Volit koncentrace materiálů blízké klinickým rozhodovacím hodnotám. Zvažovat použití materiálů od nezávislých třetích stran. Sysmex

5.5.2015

66

5.6.3 MEZILABORATORNÍ POROVNÁNÍ

 5.6.3.2 Alternativní přístupy

Když není ML porovnání dostupné, musí L uplatnit jiné přístupy a poskytnout objektivní důkaz dokládající přijatelnost výsledků L vyšetření.

 5.6.3.3 Analýza vzorků

…. L nesmí komunikovat s dalšími účastníky programu ML porovnání o údajích týkajících se vzorku až do doby uzávěrky odeslání výsledků. L nesmí předat vzorky ke konfirmačnímu vyšetřenínové až do doby uzávěrky odeslání výsledků přesto, že toto se běžně provádí se vzorky pacientů.

 5.6.3.4 Hodnocení výkonu L

Výkonnost v ML porovnávání se musí přezkoumávat a projednávat s příslušnými pracovníky L …stanovená kritéria nejsou splněna …nápravné opatření…

Sysmex

5.5.2015

67

5.7 PROCESY PO VYŠETŘENÍ 5.7.1 Přezkoumání výsledků 5.7.2 Skladování, uchování a likvidace klinických vzorků L musí mít dokumentovaný postup pro identifikaci, získávání, uchování, zaregistrování, zpřístupnění, skladování, péči o klinické vzorky a jejich bezpečnou likvidaci. L musí určit dobu, po kterou klinické vzorky mají být uchovávány. Bezpečná likvidace pro vyšetření již nepotřebných vzorků, musí být prováděna podle místních předpisů nebo podle doporučení pro manipulaci s odpadem. Sysmex

5.5.2015

68

5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ  5.8.1 Všeobecně Výsledky každého L vyšetření musí být uváděny přesně, jasně, jednoznačně a v souladu s jakýmikoliv specifickými pokyny uvedenými v postupech L vyšetření. L musí určit formát a médium zprávy a způsob jakým má být z L předávána. L musí mít postup, který zajišťuje správnost při přepisu L výsledků přepisováním. Zprávy musí obsahovat informace potřebné pro interpretaci výsledků L vyšetření. L musí mít postup, kterým upozorní žadatele na zpoždění L vyšetření, které by mohlo ohrozit péči o pacienta. Sysmex

5.5.2015

69

5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ 5.8.2 Atributy zprávy komentáře ke kvalitě vzorku, která mohla ohrozit výsledek L vyšetření, komentáře týkající se vhodnosti vzorku … kritické výsledky podle okolností i komentáře k interpretaci výsledků…

5.8.3 Obsah zprávy Zpráva musí obsahovat, ale není omezena na následující: a) … p) c) identifikace vyš provedená smluvní g) druh primárního vzorku MPA: lze uvádět i druh sekundárního vzorku? „krev/sérum“ nebo „krev-plazma“ Sysmex

5.5.2015

70

Požadavky 5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ řízení  Nové požadavky obsahu výsledkového dokumentace! listu:

Identifikace pacienta na každé straně Číslování stran s celkovým počtem stran Označení postupu provedeného jako součást výzkumného programu apod.

 Zúžení požadavků: Identifikace osoby, která přezkoumala výsledky a chválila zprávu, nemusí být uvedena, pokud je dohledatelná jinde. Požadavek na podpis nebo souhlas osoby uvolňující zprávu (musí být ale dostupná). Uvedení času přijetí vzorku do L Jen tam, kde je nutný. Sysmex

5.5.2015

71

5.9 UVOLŇOVÁNÍ VÝSLEDKŮ Vyčleněno z 5.8, doplněno o Nové požadavky: Uchovávat záznamy (datum, čas, jméno pracovníka, jméno příjemce, předané výsledky) o hlášení výsledků ve „varovných“ nebo „ kritických“ mezích. Musí existovat postup, který zaručí, že výsledky sdělené telefonicky se dostanou jen k oprávněné osobě. Po sdělení výsledků ústně musí následovat písemná zpráva. O všech výsledcích sdělených ústně musí existovat záznam. Sysmex

5.5.2015

72

5.9 UVOLŇOVÁNÍ VÝSLEDKŮ

 5.9.1 Všeobecně

L musí ustanovit D postupy pro uvolňování výsledků L vyšetření, včetně podrobného určení, kdo může vydávat výsledky a komu. Musí zajistit, že a) Kvalita obdrženého primárního vzorku je nevyhovující pro L vyšetření, nebo by mohla ohrozit výsledek – uvedeno ve zprávě. b) Pokud se výsledek L vyšetření ocitne uvnitř určených „varovných“ nebo „kritických“ intervalů (dříve: ..5.8.7)  Je neprodleně upozorněn lékař  Uchovány záznamy o přijatých opatřeních

c) Výsledky jsou čitelné, bez chyb při přepisování a jsou sdělovány osobám oprávněným přijímat a užívat tyto informace. d) … formou předběžné zprávy, musí být žadateli vždy zaslána závěrečná zpráva. e) Existují postupy, které zajistí, že výsledky sdělované telefonicky …. Sysmex

5.5.2015

73


5.5.2015

74

5.9.2 AUTOMATIZOVANÝ VÝBĚR A SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKU Jestliže L zavádí systém automatizovaného výběru a sdělování výsledků musí zavést dokumentovaný postup k zajištění že:

Významná novinka a) kritéria pro automatizovaný výběr a sdělování výsledků

Požadavky

jsou určena, schválena, snadno dostupná a pracovníky L pochopena, až f) existuje postup pro rychlé přerušení automatizovaného výběru a sdělování výsledků.

MUSÍ být dohledatelné, kdo kritéria nastavil, měnil… Sysmex

5.5.2015

75

5.9.3 PŘEPRACOVANÉ ZPRÁVY  Je-li původní zpráva přepracována, musí existovat písemné pokyny týkající se přepracování, aby: a) Přepracovaná zpráva byla zřetelně identifikovatelná … s odkazy na datum a identitu pacienta v původní zprávě, b) uživatel byl uvědomen o přepracování, c) přepracovaný záznam obsahoval čas a datum změny a jméno osoby odpovědné za změnu a d) původní údaje zprávy byly zachovány v záznamu při přepracovávání.

Sysmex

 Výsledky, které byly k dispozici pro klinická rozhodnutí a byly pozměněny, musí být ponechány v následných souhrnných zprávách a zřetelně identifikovány jako ty, které byly přepracovány.  Pokud systém sdělování výsledků není schopen začlenit dodatky, úpravy nebo změny, musí se uchovat záznam o nich. 5.5.2015

76


5.5.2015

77

5.10 ŘÍZENÍ INFORMACÍ V LABORATOŘI

 5.10.1 Obecně

 L musí mít přístup k informacím potřebným k poskytování služeb, které vyhovují potřebám a požadavkům uživatelů.  L musí mít D postup pro zajištění toho, že důvěrnost informací o pacientech je vždy zachovávána.

 5.10.2 Pravomoci a odpovědnosti

 L musí zajistit, že jsou určeny pravomoci a odpovědnosti za řízení informačního systému včetně údržby a úprav … Významné nové

 5.10.3 Řízení informačního systému  LIS musí být:

kritérium

a) validován dodavatelem a verifikován L (vč. kontroly rozhraní mezi LIS a jinými IS) b) dokumentován, včetně dokumentace o každodenním fungování c) chráněn před neoprávněným přístupem d) zabezpečen před neoprávněnými zásahy nebo ztrátou e) provozován ve vhodném prostředí f) udržován způsobem, kt. zajišťuje integritu dat a zaznamenává selhání systému a patřičných okamžitých a nápravných opatření g) ve shodě s národními nebo mezinár. požadavky ochrany dat.

 Musí existovat D plán pro zajištění služeb v případě nečinnosti nebo selhání LIS (mimořádné případy)! Sysmex

5.5.2015

78

ZÁVĚREM?  Norma podrobnější… Obsáhlejší …

 Přibývá papírování …  Akreditace – posuzování je vždy vzorkování… Pravidelné dozory …

 Získáním akreditace práce nekončí, spíše začíná  … never ending story

Sysmex

5.5.2015

79

DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST

Sysmex

5.5.2015

80

POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013. M. Matýšková OKH FN Brno

Recommend Documents