Sp.zn.sukls132985/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ribavirin Mylan 200 mg potahované tablety ribavirinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ribavirin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ribavirin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Ribavirin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ribavirin Mylan uchovávat 6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RIBAVIRIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ribavirin, který je antivirovou léčivou látkou přípravku Ribavirin Mylan, potlačuje množení mnoha typů virů, včetně virů hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se používá v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa2a k léčbě některých forem hepatitidy C (virová infekce jater) u dříve neléčených dospělých pacientů i u dospělých pacientů, kteří již byli dříve pro hepatitidu léčeni. U pacientů, kteří jsou současně infikováni HIV a HCV, se přípravek Ribavirin Mylan používá pouze v kombinaci s peginterferonem alfa-2a. Přípravek Ribavirin Mylan se má podávat pouze v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a. Nemá se podávat samostatně. Přečtěte si prosím další informace, které jsou uvedeny v příbalové informaci přípravků obsahujících peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RIBAVIRIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan 1
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin Mylan jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení") jestliže jste prodělal/a srdeční infarkt nebo jste měl/a během posledních 6 měsíců jiné závažné onemocnění srdce jestliže máte pokročilé onemocnění jater (např. žloutenku a nadbytek tekutiny v břiše) jestliže máte krevní onemocnění, např. chronická anémie (srpkovitá anémie nebo talasémie) jestliže se Vás týká následující situace: pokud jste současně infikován/a viry HIV a HCV a máte pokročilé onemocnění jater, nemá být v některých případech léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a zahájena. Váš lékař určí, zda tato situace platí i pro Vás. Přečtěte si prosím další informace, které jsou uvedeny v příbalových informacích přípravků obsahujících peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin Mylan je zapotřebí Před použitím přípravku Ribavirin Mylan se poraďte se svým lékařem: • pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod "Těhotenství a kojení") • pokud jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod "Těhotenství a kojení") • pokud máte srdeční obtíže. V tom případě musíte být pečlivě sledován/a. Před léčbou a během ní se doporučuje zaznamenávat činnost srdce (EKG) • pokud se u Vás vyskytnou srdeční obtíže spojené s intenzivní únavou. Může to být v důsledku anémie vyvolané přípravkem Ribavirin Mylan • pokud jste někdy měl/a anémii (obecně je riziko vzniku anémie vyšší u žen než u mužů) • pokud máte onemocnění jater, jiné než hepatitidu C. • pokud máte onemocnění ledvin. Může být nutné léčbu přípravkem Ribavirin Mylan ukončit nebo snížit dávkování. • pokud jste podstoupil/a transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo je u Vás plánována v blízké budoucnosti • pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhlý otok kůže a sliznic, svědění nebo vyrážka. Léčba přípravkem Ribavirin Mylan musí být okamžitě ukončena a je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc • pokud jste někdy měl/a během léčby přípravkem Ribavirin Mylan depresi nebo příznaky spojené s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4). • pokud máte méně než 18 let. Účinnost a bezpečnost přípravku Ribavirin Mylan podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a nebyla dostatečně hodnocena u pacientů do 18 let • pokud jste současně infikován/a virem HIV a jste léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV • pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba hepatitidy C kvůli anémii nebo špatnému krevnímu obrazu. Před léčbou přípravkem Ribavirin Mylan se musí u všech pacientů zkontrolovat funkce ledvin a provést krevní testy. Krevní testy se mají opakovat po 2 a 4 týdnech léčby a poté vždy, když to lékař bude považovat za nutné. Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan negativní těhotenský test, který bude prováděn každý měsíc během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení
2
léčby (viz bod "Těhotenství a kojení"). U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Ribavirin Mylan a peginterferonem alfa-2a v kombinaci, byla hlášena onemocnění zubů a dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů. Navíc sucho v ústech může mít při dlouhodobé léčbě přípravkem Ribavirin Mylan v kombinaci s peginterferonem alfa-2a škodlivé účinky na zuby a sliznici v ústech. Měl/a byste si dvakrát denně pečlivě čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých pacientů může docházet ke zvracení. Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, důkladně si po zvracení vypláchněte ústa. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pacienti, kteří mají také HIV infekci: Informujte svého lékaře, že jste léčen/a z důvodu HIV. Laktátová acidóza (nahromadění kyseliny mléčné v těle, které vede k překyselení krve) a zhoršení funkce jater jsou nežádoucími účinky spojenými s HAART (vysoce aktivní antiretrovirová léčba), léčebným postupem u HIV. Pokud dostáváte HAART, přidání přípravku Ribavirin Mylan k peginterferonu alfa-2 nebo interferonu alfa-2a může u Vás zvýšit riziko vzniku laktátové acidózy a selhání jater. Váš lékař bude u Vás sledovat známky a příznaky těchto stavů. U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan a peginterferonem, je zvýšené riziko rozvoje závažných poruch krve. Pokud užíváte zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, je možné že přípravek Ribavirin Mylan sníží účinek těchto léků. Z toho důvodu Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve, aby se zjistilo, zda nedochází ke zhoršení infekce HIV. V případě jejího zhoršení může Váš lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Ribavirin Mylan. Kromě toho, pacienti, kteří dostávají zidovudin v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan a alfa interferony mají zvýšené riziko vzniku anémie. Současné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu (lék k léčbě HIV) se nedoporučuje. Určité nežádoucí účinky didanosinu (např. onemocnění jater, brnění a bolestivost rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) se mohou vyskytnout častěji. Ujistěte se, že jste si přečetl/a příbalovou informaci přípravků obsahujících peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a, abyste věděl/a, jaké léky můžete užívat, pokud již užíváte peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a. Ribavirin může přetrvávat ve Vašem těle až 2 měsíce, proto byste se měl/a před zahájením léčby jakýmkoliv dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Ribavirin Mylan s jídlem a pitím Přípravek Ribavirin Mylan se užívá dvakrát denně spolu jídlem (ráno a večer) a tablety se mají polykat vcelku. Těhotenství a kojení 3
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Ribavirin Mylan může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě, může způsobit vrozené vady. Z toho důvodu, pokud jste žena, je velmi důležité zabránit otěhotnění během léčby a další 4 měsíce po jejím skončení. Přípravek Ribavirin Mylan může poškodit spermie a tím i nenarozené dítě. Z toho důvodu, pokud jste muž, je velmi důležité zabránit otěhotnění Vaší partnerky během léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení. Pokud jste dívka nebo žena v plodném věku, která užívá přípravek Ribavirin Mylan, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby. Musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Pokud je Váš partner léčen přípravkem Ribavirin Mylan, přečtěte si prosím bod "Pokud jste muž". Pokud jste muž, který užívá přípravek Ribavirin Mylan, nemějte sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu. Použití kondomu sníží pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v těle ženy. Pokud Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí si provádět těhotenský test každý měsíc během léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a 7 měsíců po ukončení léčby. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Pokud je Vaše partnerka léčena přípravkem Ribavirin Mylan, přečtěte si prosím bod "Pokud jste dívka nebo žena". Kojení Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Není známo, zda se přípravek Ribavirin Mylan vylučuje do mateřského mléka. Ženy nemají kojit, pokud užívají přípravek Ribavirin Mylan, protože to může poškodit dítě. Pokud je léčba přípravkem Ribavirin Mylan nezbytná, je třeba kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ribavirin Mylan má velmi malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Avšak peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a (při použití v kombinaci s ribavirinem) mohou vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost. Pokud se u vás objeví tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RIBAVIRIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Ribavirin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je: 800 mg/den: Užijte 2 tablety přípravku Ribavirin Mylan 200 mg ráno a 2 tablety 200 mg večer 1000 mg/den: Užijte 2 tablety přípravku Ribavirin Mylan 200 mg ráno a 3 tablety 200 mg večer 1200 mg/den: Užijte 3 tablety přípravku Ribavirin Mylan 200 mg ráno a 3 tablety 200 mg večer Tablety polykejte vcelku a užívejte je spolu s jídlem.
4
Délka léčby přípravkem Ribavirin Mylan je od 24 týdnů do 48 týdnů v závislosti na typu viru, kterým jste infikován, na přítomnosti prognostických faktorů pro odpověď na léčbu. Prosím, poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby. Pacientům, kteří jsou současně infikováni HIV a HCV je doporučená dávka přípravku Ribavirin Mylan od 800 do 1200 mg v kombinaci se 180 mikrogramy peginterferonu alfa-2a jednou týdně, v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a typu viru, kterým jste infikován/a. Prosím, poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby. Pokud máte jakékoli potíže s ledvinami, je třeba přípravek Ribavirin Mylan užívat s opatrností a pod dohledem lékaře. Pokud máte jakékoli potíže s játry, měl/a byste se před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan poradit se svým lékařem. Pokud jste starší 65 let, měl/a byste se před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan poradit se svým lékařem. Přípravek Ribavirin Mylan se nedoporučuje používat u pacientů do 18 let. Jelikož ribavirin je teratogenní (může způsobit abnormality u nenarozených dětí), má se s tabletami zacházet s opatrností a nemají se rozlamovat ani drtit. Pokud se náhodně dotknete poškozených tablet, důkladně si omyjte mýdlem a opláchněte vodou každou část těla, která přišla do kontaktu s obsahem tablety. Pokud se Vám prášek z tablet dostane do očí, důkladně si je vypláchněte sterilní vodou, nebo čistou vodou, pokud není sterilní voda k dispozici. Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Ribavirin Mylan příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže se u Vás během léčby objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávku nebo Vaši léčbu ukončit. Přípravek Ribavirin Mylan se podává společně s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a. Přečtěte si také příbalovou informaci přípravku obsahujícího peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a, kde je uvedeno dávkování příslušného léku. Jestliže jste užil/a více přípravku Ribavirin Mylan než jste měl/a Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ribavirin Mylan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl/a užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete a další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ribavirin Mylan Jen Váš lékař může rozhodnout, jakým způsobem se má ukončit Vaše léčba. Léčbu nikdy neukončujte sami, protože onemocnění, pro které jste léčeni, se může vrátit nebo zhoršit.
5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ribavirin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem se u některých pacientů objevila deprese a v některých případech měli tito pacienti sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti jiným osobám, jako například myšlenky týkající se ohrožení života jiných osob). Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Pokud se u Vás vyskytne deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo změny chování, neprodleně se poraďte se svým lékařem. Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl rozpoznat příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování. Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat vzorky krve pro kontrolu případných změn v počtu krevních buněk (bílých krvinek, které bojují proti infekci, červených krvinek, které slouží pro přenos kyslíku, krevních destiček potřebných pro správné srážení krve), funkce jater nebo změn jiných laboratorních hodnot. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: silná bolest na hrudi; přetrvávající kašel; nepravidelný srdeční rytmus; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; silná bolest břicha; krev ve stolici (nebo černá stolice); silné krvácení z nosu; horečka nebo zimnice; problémy se zrakem. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a. Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. Velmi časté nežádoucí účinky kombinace pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu (vyskytující se u více než 10 ze 100pacientů) Poruchy krve: anémie (nízký počet červených krvinek) Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu Psychiatrické poruchy: pocit deprese (pocit sklíčenosti, negativní pocit ze sebe samého nebo pocit beznaděje), nespavost Poruchy nervového systému: bolest hlavy, problém soustředit se a závratě Respirační poruchy: kašel, dušnost Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a suché kůže) Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolest kloubů a svalů Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, podráždění v místě vpichu a podrážděnost (rozčilenost) Časté nežádoucí účinky kombinace pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu (vyskytující se u více než 1 pacienta ze 100) Infekce: infekce horních cest dýchacích, bronchitida, houbová (mykotická) infekce úst a herpes (často se opakující virová infekce, která postihuje rty a ústa) Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňující srážlivost krve) a zvětšení mízních uzlin 6
Endokrinní poruchy: nadměrná činnost nebo nedostatečná činnost štítné žlázy Psychiatrické poruchy: změny nálady/emocí, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy. Poruchy nervového systému: poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, necitlivost, brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka a suché oči Poruchy ucha: pocit točení, závratě, bolest ucha Srdeční poruchy: rychlá srdeční činnost, bušení srdce, otoky končetin Cévní poruchy: návaly horka/zrudnutí Respirační poruchy: námahová dušnost, krvácení z nosu, zánět nosohltanu, infekce nosní dutiny a vedlejších nosních dutin (vzduchem vyplněné prostory v obličejové části lebky), rýma, bolest v krku Gastrointestinální poruchy: zvracení, poruchy trávení, potíže při polykání, vředy v dutině ústní, krvácení dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho v ústech Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená citlivost na sluneční světlo, noční pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, svalové křeče Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň, pokles hmotnosti. Méně časté nežádoucí účinky kombinace pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu (vyskytující se u více než 1 z 1000 pacientů) Infekce: infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce kůže Novotvary benigní a maligní: nádor jater Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně objevující v celém těle), zánět štítné žlázy Endokrinní poruchy: diabetes (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace Psychiatrické poruchy: sebevražedné myšlenky, halucinace (abnormální vjemy), hněv Poruchy nervového systému: periferní neuropatie (onemocnění postihující nervy v končetinách) Poruchy oka: krvácení do sítnice (zadní část oka) Poruchy ucha a labyrintu: ztráta sluchu Cévní poruchy: vysoký krevní tlak Respirační: sípání Gastrointestinální poruchy: krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní Poruchy jater: porucha funkce jater Vzácné nežádoucí účinky kombinace pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu (vyskytující se u více než 1 z 10000 pacientů) Infekce: infekce srdce, infekce zevního ucha Poruchy krve: závažný pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, systémový lupus erythematodes (onemocnění, při kterém organismus útočí na své vlastní buňky), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění) Psychiatrické poruchy: sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a zhoršení fungování v běžných sociálních situacích) 7
Poruchy nervového systému: koma (hluboké prodloužené bezvědomí), křeče, obrna tváře Poruchy oka: zánět a otok očního nervu, zánět sítnice, vřed rohovky Srdeční poruchy: infarkt myokardu, srdeční selhání, bolest srdce, rychlý srdeční rytmus, poruchy rytmu nebo zánět perikardu (osrdečníku) Cévní poruchy: krvácení do mozku Respirační poruchy: intersticiální pneumonie (zápal plic s následným úmrtím), krevní sraženiny v plicích Gastrointestinální poruchy: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučových cest, ztučnění jater (steatóza) Poruchy svalové a kosterní soustavy: zánět svalů Poranění a otravy: předávkování léčivou látkou Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu (vyskytující se u méně než 1 z 10000 pacientů) Poruchy krve: aplastická anémie (selhání kostní dřeně, která tvoří červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky) Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, snížení počtu krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Poruchy oka: ztráta zraku Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/ Stevens-Johnsonův syndrom/ erythema multiforme (spektrum vyrážek různého stupně závažnosti, včetně úmrtí, které mohou být spojeny s výskytem puchýřů v ústech, nose, očích a na dalších slizničních membránách), angioedém (otok kůže a sliznic) Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu Poruchy krve: izolovaná aplazie červených krvinek (závažná forma anémie, při které je snížena nebo zastavena tvorba červených krvinek); to může vyústit do příznaků, jako je pocit velké únavy s nedostatkem energie Poruchy imunitního systému: odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt-KoyanagiHaradův syndrom - vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a pigmentací kůže. Psychiatrické poruchy: mánie (epizody přehnaně zvýšené/ nadnesené nálady) a bipolární poruchy (epizody přehnaně zvýšené/nadnesené nálady střídající se se smutkem a beznadějí). Poruchy oka: vzácná forma odloučení sítnice s tekutinou v sítnici Poruchy svalové a kosterní soustavy: vážné poškození svalů a bolest Pokud jste infikován/a oběma viry, HCV a HIV a dostáváte HAART (vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu), může přidání přípravku Ribavirin Mylan k peginterferonu alfa-2 nebo interferonu alfa-2a způsobit selhání jater s následným úmrtím, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo bolest rukou nebo nohou), zánět slinivky břišní (symptomy mohou zahrnovat bolest břicha, nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (nahromadění kyseliny mléčné v těle, což vede k překyselení krve), chřipku, zápal plic, změny nálady, apatii (letargii), tinitus (zvonění v uších), faryngolaryngeální bolest (bolest zadní části úst a hrdla), zánět rtů (suché a popraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a na krku) a chromaturii (změna barvy moči) jako nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 8
Další informace o nežádoucích účincích peginterferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2a jsou uvedeny v příbalových informacích přípravků obsahujích některou z těchto léčivých látek. 5. JAK PŘÍPRAVEK RIBAVIRIN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Ribavirin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud si všimnete poškození lahve nebo obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ribavirin Mylan obsahuje Léčivou látkou je ribavirinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Inulin, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry 02F34053 růžová (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, oxid železitý (E172)). Jak přípravek Ribavirin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ribavirin Mylan jsou růžové, oválně tvarované, konvexní (vypouklé), hladké, potahované tablety. 56, 84, 112, 168 potahovaných tablet v HDPE lahvičče. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce 9
Synerlab Developpement, 1 rue Charles de Coulomb, 45077 ORLEANS Cedex 2, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Ribavirine Mylan 200 mg tabletten Česká republika: Ribavirin Mylan 200 mg potahované tablety Nizozemsko: Ribavirine Mylan 200 mg, tabletten Německo: Ribavirin dura 200 mg Filmtabletten Slovenská republika Ribavirin Mylan 200mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.1.2014
10
