PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. AMIODARON MYLAN 200 MG TABLETY (amiodaroni hydrochloridum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131230/2012 a příloha k sp.zn.sukls156181/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMIODARON MYLAN 200 MG TABLETY (amiodaroni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Název Vašeho léčivého přípravku je Amiodaron Mylan 200 mg, pro zjednodušení o něm bude v celé příbalové informaci referováno jako o Amiodaronu. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Amiodaron Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiodaron Mylan užívat 3. Jak se přípravek Amiodaron Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Amiodaron Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AMIODARON MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vaše tablety obsahují amiodaroni hydrochloridum, který patří do skupiny léčiv známých jako antiarytmika. Amiodaron může přispět k potlačení a zamezení abnormálního nebo nepravidelného srdečního rytmu a tak navrátit srdeční rytmus do normálu. Amiodaron může být použit k léčbě srdečních onemocnění, které mají za následek rychlou nebo zvýšenou srdeční frekvenci, jsou způsobeny chorobou srdce nebo dědičným onemocněním zvaným Wolff-Parkinson-White syndrom (Vaše srdce bije nezvykle rychle). Amiodaron může být používán k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, kde jiné léky buď nefungují, nebo je nelze použít. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMIODARON MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Amiodaron Mylan  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amiodaroni hydrochloridum, jód nebo na kteroukoli další složku přípravku Amiodaron Mylan (viz bod 6). K příznakům 1/7

   

 

alergické reakce patří: vyrážka, obtíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka. jestliže máte pomalejší srdeční rytmus (tzv. 'sinusová bradykardie'), nebo nemoc zvanou 'sino-atriální' srdeční blok jestliže máte jiné problémy se srdečním rytmem a nemáte zaveden kardiostimulátor jestliže máte nebo jste měl/a problémy se štítnou žlázou. Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši štítnou žlázu před podáním tohoto přípravku jestliže již užíváte některé léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční rytmus projevující se jako abnormální EKG (elektrický test Vašeho srdce), nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), k léčbě deprese (viz část 'Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ') jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení" níže) Amiodaron se nesmí podávat nedonošeným dětem nebo novorozencům.

Upozornění a opatření Měli byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, pokud:       

máte nebo jste prodělal/a srdeční selhání máte problémy s játry máte jakékoli problémy s plícemi nebo máte astma máte jakékoli problémy se zrakem, to zahrnuje nemoc zvanou "zánět očního nervu" se chystáte na operaci nebo máte podstoupit celkovou anestezii jste starší (nad 65 let). Lékař Vás bude muset sledovat pečlivěji máte kardiostimulátor nebo implantovaný intrakardiální defibrilátor (ICD). Váš lékař bude kontrolovat, že zařízení pracuje správně krátce poté, co začnete užívat tablety nebo změní -li se Vaše dávka.

Při užívání tohoto léčivého přípravku a po dobu několika měsíců po ukončení léčby se vyhýbejte pobytu na přímém slunci. To proto, že Vaše pokožka se stane mnohem citlivější na sluneční záření a můžete se spálit, svědit nebo Vám mohou naskákat puchýře. Měli byste používat krém na opalování s vysokým faktorem, nosit klobouk a oblečení na pokrytí Vašich rukou a nohou. Viz také bod 4. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Následující léky mohou způsobit nepravidelný srdeční rytmus, projevující se jako abnormální EKG a neměly by být užívány s amiodaronem vzhledem ke zvýšenému riziku nepravidelného srdečního rytmu nebo vynechávání úderů srdce ("Torsades de Pointes").  jakékoliv jiné antiarytmické léčivé přípravky na kontrolu srdečního rytmu, včetně chinidinu, disopyramidu, prokainamidu, sotalolu, bretylia, flekainidu nebo bepridilu  léčivé přípravky k léčbě duševních onemocnění nebo depresí, např. chlorpromazin, pimozid, thioridazin, haloperidol, lithium, doxepin, maprotilin, amitriptylin nebo sertindol  antihistaminika léky používané na vyrážku, sennou rýmu nebo jiné alergrie, např. terfenadin, astemizol, mizolastin  antimalarika např. chinin, meflochin, halofantrin, chlorochin  léky na infekční onemocnění podávané formou injekce obsahující erytromycin, cotrimoxazole, pentamidin, kortikosteroidy, amfotericin, moxifloxacin 2/7

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo následujících:          

digoxin na srdce fenytoin k léčbě epilepsie inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. fenelzin k léčbě depresí léky na snížení hladiny cholesterolu, např. simvastatin nebo pravastatin léky na infekční onemocnění, jako je ciprofloxacin, ofloxacin nebo levofloxacinu léky ke snížení přirozené obranyschopnosti těla, např. cyklosporin, takrolimus léky na zácpu (projímadla), např. sena nebo bisacodyl

léky k léčbě srdečních potíží tzv. beta-blokátory, jako je propanalol léky nazývané blokátory kalciových kanálů na bolest na hrudi (angina pectoris) nebo vysoký krevní tlak (např. diltiazem nebo verapamil)  antikoagulancia (např. warfarin, na ředění krve) Následující léky mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků, pokud jsou užívány společně s amiodaronem: • amfotericin (když je podáván přímo do žíly) – používaný na plísňové infekce • léky proti zánětu (kortikosteroidy), jako hydrokortison, betametazon nebo prednisolon • diuretika ("tablety na odvodnění" např. furosemid) • celková anestetika nebo vysoké dávky kyslíku používané během operace • tetrakosaktid používaný pro testování některých hormonálních problémů Amiodaron může zvýšit účinek jiných léků: • cyklosporin a takrolimus - používané k prevenci odmítnutí transplantátů • léky používané na impotenci - jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil • fentanyl - používaný pro úlevu od bolesti • ergotamin - používaný pro úlevu od bolesti • midazolam - užívaný k úlevě od úzkosti nebo Vám pomůže zrelaxovat • flekainid - jiný lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu. Váš lékař by měl monitorovat Vaši léčbu a může snížit Vaši dávku flekainidu na polovinu. • lidokain - používaný jako anestetikum Užívání přípravku Amiodaron Mylan s jídlem a pitím Měl/a byste brát tablety pravidelně a během léčby se vyhýbat pití nadměrného množství alkoholu. To proto, že pití alkoholu během užívání tohoto léku, zvýší pravděpodobnost, že budete mít problémy s játry. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o množství alkoholu, které můžete pít. Nepijte grapefruitový džus během užívání tohoto přípravku. To proto, že pití grapefruitového džusu, během užívání amiodaronu může zvýšit pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků. Těhotenství a kojení Neužívejte amiodaron, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Nekojte své dítě, pokud užíváte amiodaron. Malé množství tohoto léčivého přípravku může přecházet do mateřského mléka a uškodit Vašemu dítěti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3/7

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití tohoto léčivého přípravku můžete mít rozmazané vidění. Neměl/a byste řídit, a to zejména v noci, nebo obsluhovat stroje, dokud nevidíte ostře. Důležité informace o některých složkách přípravku Amiodaron Mylan Tento přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tablety také obsahují jód. Pro více informací viz sekce "Vyšetření". 3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMIODARON MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amiodaron Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety polykejte celé nebo je v případě potřeby rozpulte na dvě stejné poloviny. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Pokud máte pocit, že se Váš zdravotní stav v průběhu užívání léčivého přípravku nezlepšuje, informujte svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj lék bez konzultace s lékařem. Dospělí Obvyklá počáteční dávka je 200 mg třikrát denně po dobu až jednoho týdne, poté v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu dalšího týdne. Po této době Vám Váš lékař znovu sníží dávku přípravku Amiodaron Mylan, obvykle na 200 mg jednou denně, a i nadále bude kontrolovat Váš srdeční rytmus. V některých případech se může Váš lékař rozhodnout buď zvýšit, nebo snížit dávku, kterou užíváte každý den. To bude záviset na tom, jak budete na tento lék reagovat. Starší pacienti Starší pacienti nevyžadují odlišné dávkování, ale pokud se používá příliš vysoká dávka, mohou být více náchylní k problémům s funkcí štítné žlázy a je třeba je pečlivě monitorovat. Váš lékař může změnit dávku v závislosti na Vašem stavu. Je třeba pokračovat v užívání Vašeho léku, dokud Vám lékař nedá jiné doporučení. Děti a mladiství Existují pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. Jestliže jste užil/a více přípravku Amiodaron Mylan, než jste měl/a Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, ihned se poraďte se svým lékařem nebo nejbližší pohotovostí. Vezměte si s sebou balení léku. Můžete pociťovat následující příznaky předávkování: pocit závratě, mdloby nebo únavu, zmatenost, pomalý tep, nevolnost a poškození jater. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amiodaron Mylan Vezměte si tabletu ihned, jakmile si vzpomenete. Nicméně, pokud je již téměř čas na další dávku, neužívejte dávku, na kterou jste zapomněl/a, a užijte další dávku ve stanovený čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku pouze pokračujte jako předtím.

4/7

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amiodaron Mylan Pokračujte v užívání tablet amiodaronu, dokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby. Nepřestávejte užívat tablety amiodaronu jen proto, že se cítíte lépe. Jestliže jste přestal/a užívat tento lék nepravidelný srdeční rytmus se může vrátit. To by mohlo být nebezpečné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Vyšetření Každá tableta obsahuje také 75 mg jódu. Jód může způsobit problémy Vaší štítné žláze, Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši hladinu jódu. Váš lékař může také zajistit, abyste podstupoval/a další pravidelné testy před a během léčby, jako jsou krevní testy, test na funkci jater, rentgen hrudníku, EKG (elektrický test Vašeho srdce) a oční testy. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amiodaron Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat tento lék a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud začnete pociťovat svědění, dušnost nebo sípání a oteče Vám obličej, ruce, nohy, ústa, krk nebo oči. Amiodaron tablety mohou zůstat v krvi po dobu až jednoho měsíce po ukončení léčby. V této době se mohou i nadále objevit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud trpíte některým z níže uvedených nežádoucích účinků. Váš lékař možná bude muset přerušit Vaši léčbu a vy možná budete potřebovat lékařskou péči. Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 z 10 lidí):  zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi, která může být zaznamenaná ve Vašem krevním testu  kůže se stává velmi citlivou na sluneční záření a na obličeji se může často objevit vyrážka, která se může vyvinout v puchýře – viz také bod 2 - Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amiodaron Mylan je zapotřebí

 změny chuti  vizuální haló (svatozář) nebo oslnění v noci - tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí v průběhu léčby  pocit nevolnosti nebo nevolnost

Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 lidí): znamenat, že přiberete nebo zhubnete, můžete zaznamenat změny srdeční frekvence nebo být méně aktivní či více neklidný/á, než obvykle  kůže se stává šedou nebo namodralou  noční můry, poruchy spánku

 potíže s dýcháním nebo tlak na hrudi, kašel, který neodejde, sípání, ztráta hmotnosti a horečka. To může být způsobeno zánětem plic, což může být velmi nebezpečné  pomalý tlukot srdce  problémy se štítnou žlázou, a to zejména u starších lidí, což může 5/7

světlá stolice. To mohou být příznaky problémů s játry nebo poškození, které může být velmi nebezpečné.  třes rukou  deprese

 zmatenost  infekce hrudníku nebo bolest na hrudi  pocit nezvyklé únavy, nezdravosti, ztráta hmotnosti nebo horečnatost  nepravidelný srdeční rytmus nebo vynechání úderu  bolest břicha nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč,

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100 lidí):  zhoršení srdečního rytmu, srdeční zástava. To může vést k infarktu, měli byste jít okamžitě ke svému lékaři.  svalové bolesti a slabost

 mravenčení v prstech na rukou nebo nohou

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 000 lidí):           

závažné problémy s játry šupinatá zarudlá kůže, vyrážka závratě necitlivost v končetinách nekontrolované pohyby svalů silné bolesti hlavy neobvyklé podlitiny/krvácení z kůže bledost, pocit únavy, dušnost červený otok krevních cév (vaskulitida) problémy s ledvinami zmatenost, křeče, ztráta vědomí

 velmi pomalý srdeční tep (spíše u starších pacientů)  ztráta zraku, zhoršení zraku  bolestivé nebo citlivé oči  těžké kožní reakce  ztráta rovnováhy, třes  trpění více infekcemi než obvykle  impotence  bolestivý otok varlat  kovová chuť v ústech  vypadávání vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK AMIODARON MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Amiodaron Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte lahvičku v krabičce.

6/7

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Amiodaron Mylan obsahuje Jedna tableta obsahuje 200 mg léčivé látky amiodaroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje také laktosu, mikrokrystalickou celulosu, krospovidon, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát. Jak přípravek Amiodaron Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé, bikonvexní, nepotahované, s půlící rýhou, označené "AM a 200" na jedné straně a "G" na druhé straně. Amiodaron Mylan je k dispozici v lahvičkách nebo blistrech po 10, 20, 28, 30, 50, 60 nebo 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.8.2012

7/7