Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls3969/2012 a příloha k sp.zn. sukls80702/2010, sukls216517/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ranitidin Accord 150 mg šumivé tablety Ranitidin Accord 300 mg šumivé tablety Ranitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety užívat 3. Jak se přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RANITIDIN ACCORD ŠUMIVÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ranitidin Accord šumivé tablety je gastrointestinální léčivo, obsahuje ranitidin. Patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté histaminových H2 receptorů, které snižují sekreci žaludeční kyseliny. Ranitidin Accord šumivé tablety se používá u dospělých (od 18 let) k léčbě onemocnění žaludku a dvanáctníku, při kterých je nutné snížení množství žaludeční kyseliny: - Dvanáctníkový vřed - Benigní žaludeční vřed - Dlouhodobá léčba dvanáctníkových vředů (pouze 150 mg) - Refluxní ezofagitida (Zánět jícnu jako důsledek vrácení obsahu žaludku) - Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění, při kterém žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny). Ranitidin Accord šumivé tablety se používá u dětí ve věku od 3 do 18 let - ke krátkodobé léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (peptický vřed) - k léčbě příznaků v důsledku pálení žáhy (gastroezofageální reflux), včetně zánětu jícnu (refluxní ezofagitida) - úlevy od příznaků v důsledku pálení žáhy (gastroezofageální refluxní onemocnění). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, RANITIDIN ACCORD ŠUMIVÉ TABLETY UŽÍVAT
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety - jestliže jste alergický(á) na ranitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ranitidin Accord šumivé tablety je zapotřebí - Jestliže trpíte sníženou funkcí ledvin; může být zapotřebí nižší dávka (viz bod 3: „Jak se přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety užívá“) - Jestliže trpíte vážným poškozením jater. - Žaludeční a dvanáctníkové vředy mohou být způsobeny jistou bakterií zvanou Helicobacter pylori. Lékař Vám proto může předepsat jiná léčiva, která tyto bakterie zahubí (antibiotika). - Jestliže jste někdy trpěl(a) nemocí, která narušuje tvorbu červených krvinek (porfyrie, vážné onemocnění, jehož příznaky zahrnují přecitlivělost na světlo, ochrnutí a prudké bolesti žaludku). Velmi vzácně může ranitidin spustit záchvat porfyrie. - Jestliže trpíte nemocemi plic, cukrovkou, srdečním selháním a jste-li imunokompromitovaný/á (trpíte poruchou imunitního systému). Studie ukázala zvýšené riziko rozvoje získané pneumonie u uživatelů antagonistů H2 receptorů. - Jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. - Jestliže je Vám více než 65 let. Pokud se Vás některé z výše uvedených bodů týkají, nebo v minulosti týkaly, zeptejte se svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinných přípravcích. Vyhněte se užívání těchto šumivých tablet zároveň s: - Uvažuje-li se během léčby Ranitidinem o použití Erlotinibu, měl by se použít rovnoměrně rozloženým způsobem; např. Erlonitib je třeba užít nejméně 2 hodiny před nebo 10 hodin po dávce ranitidinu. - Při dlouhodobém podávání ranitidinem existuje potenciální snížení absorpce kyanokobalaminu, což vede k deficitu vitamínu B12. - Užíváte-li tento lék zároveň s teofylinem (antiastmatický lék); může být zapotřebí Vaši dávku teofylinu upravit. - lidokain, lokální anestetikum - propranolon, prokainamid nebo n-acetylprokainamid k léčbě srdečních onemocnění - diazepam k léčbě strachu a úzkosti - fenytoin k léčbě epilepsie - warfarin při koagulační léčbě (používá se k ředění krve) - Při souběžném podávání s atazanavirem nebo delaviridinem k léčbě infekce HIV nebo gefitnibem k léčbě rakoviny plic je třeba opatrnosti,. - Antacida a sukralfát (další léčivo používané k léčbě vředů žaludku a střev): Souběžné podávání může snížit absorpci ranitidinu do krevního oběhu (a tím snížit jeho účinnost). Tyto léky se musí proto brát asi 2 hodiny po užití ranitidinu; - Jestliže užíváte nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. Aspirin). - Protože ranitidin ovlivňuje kyselost žaludku, může dojít k ovlivnění léků, jejichž vstřebávání je závislé na množství žaludeční kyseliny; vstřebávání takovýchto typů látek může být změněno (a tím i jejich účinek). To může mít za následek buď zvýšení absorpce, např. u triazolamu, midazolamu (používaného k podpoře spánku a/nebo zmírnění pocitu úzkosti), glipizidu (léku používaného ke snížení hladiny cukru v krvi) nebo snížení absorpce léčiv, např. ketokonazolu, itrakonazolu nebo posakonazolu (léku používaného k léčbě plísňových infekcí). Užívání přípravku Ranitidin Accord šumivé tablety s jídlem a pitím Při užívání ranitidinu může dojít ke zvýšení účinků malého množství alkoholu. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Těhotenství a kojení
2
Těhotenství Jste-li těhotná nebo o těhotenství uvažujete či kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zatím nebyly při používání ranitidinu v těhotenství objeveny žádné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ranitidin by měl být v těhotenství podáván pouze, je-li to považováno za bezpodmínečně nutné. Kojení Ranitidin je vylučován do mateřského mléka. Podobně jako všechny léky by měl být ranitidin užíván během kojení pouze, pokud je to nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ranitidin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ranitidin Accord šumivé tablety Ranitidin Accord šumivé tablety obsahuje 23 mmol (neboli 533 mg) sodíku. Toto je třeba zohlednit u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK RANITIDIN ACCORD ŠUMIVÉ TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob podání Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody. Šumivou tabletu nedělte. Počkejte, dokud se šumivá tableta zcela nerozpustí, a ihned roztok vypijte. Doporučená dávka přípravku je Dospělí: (včetně starších pacientů) / mladiství (12 let a více) Střevní nebo nezhoubný žaludeční vřed: Dvě Ranitidin Accord 150 mg šumivé tablety (= 300 mg ranitidinu) denně (= za 24 hodin) v jedné dávce po večerním jídle nebo před spaním; nebo ve dvou dávkách, tj. 150 mg ráno a 150 mg večer před spaním. Léčba trvá 4 týdny, ale může být prodloužena na 8 týdnů. Dlouhodobá léčba vředů dvanáctníku, pacienti s opakovaným výskytem vředů Jedna Ranitidin Accord 150 mg šumivá tableta denně (= za 24 hodin), večer před spaním. Léčba trvá 12 měsíců, nebo méně v závislosti na pokynech lékaře. Zánět jícnu jako důsledek vrácení obsahu žaludku (refluxní ezofagitida): Dvě Ranitidin Accord 150 mg šumivé tablety (= 300 mg ranitidinu) denně (= za 24 hodin) v jedné dávce po večerním jídle nebo před spaním. Nebo lze tyto tablety užít ve dvou dávkách, tj. 150 mg ráno a 150 mg večer před spaním. Léčba trvá 8 týdnů. Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění, při kterém žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny): Počáteční dávka: Jedna Ranitidin Accord 150 mg šumivá tableta třikrát denně (= za 24 hodin). V případě nutnosti může být dávka zvýšena na 600-900 mg (4-6 tablet) denně (= za 24 hodin). Délka léčby: dle pokynů lékaře Pacienti se sníženou funkcí ledvin: Vaši dávku lékař sníží v závislosti na tom, jak rozsáhlé je poškození funkce Vašich ledvin.
Děti ve věku od 3 do 11 let a s hmotností více než 30 kg 3
Lékař Vašemu dítěti předepíše vhodnou dávku, která bude vypočítána na základě jeho tělesné hmotnosti. Léčba žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (tenké střevo): Obvyklá dávka je 2 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Tuto dávku lze zvýšit až na 4 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Dávky užijte v rozmezí 12 hodin. Léčbu lze prodloužit až na osm týdnů. Léčba pálení žáhy vyvolaného tvorbou nadměrného množství žaludeční kyseliny: Obvyklá dávka je 2,5 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Dávky užívejte v rozmezí 12 hodin. Bezpečnost a účinnost u novorozeňat nebyla doposud zjištěna. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranitidin Accord šumivé tablety, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší dávku, než je předepsaná, nebo jste na dietě s nízkým obsahem sodíku: V tom případě neotálejte; zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, nebo kontaktujte nejbližší pohotovost. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně je-li však již téměř čas na Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte podle normálního harmonogramu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety Jestliže jste najednou přestal(a) tento lék užívat, mohou se příznaky, které jste měl(a) před zahájením léčby, vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro vyhodnocení nežádoucích účinků byly použity následující popisy četností: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
více než jeden z 10 pacientů méně než jeden z 10, ale více než jeden ze 100 pacientů méně než jeden ze 100, ale více než jeden z 1000 pacientů méně než jeden z 1000, ale více než jeden z 10000 pacientů méně než jeden z 10000 pacientů, včetně ojedinělých případů
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Snížení počtu bílých krvinek [leukopenie] nebo destiček [trombocytopenie]. Tyto změny jsou obvykle reverzibilní (vratné).
4
Změny krevního obrazu (nízké hladiny určitých krvinek [agranulocytóza], nízké hladiny všech krvinek [pancytopenie] nebo změny kostní dřeně [hypoplazie/aplazie kostní dřeně]). Agranulocytóza, snížený počet bílých krvinek, což může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím s horečkou, bolest v krku/hltanu/úst nebo problémy s močením. Pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivní (alergické) reakce (např. zvýšený počet eozinofilních krvinek, kopřivka, horečka, pokles krevního tlaku, náhlé hromadění mimobuněčné tekutiny v kůži a sliznicích, křeče hrtanu, astma, bolest hrudi). Velmi vzácné Kardiovaskulární šok a angioedém, oteklý obličej, jazyk a hltan, obtíže s polykáním, vyrážka a obtíže s dýcháním. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Deprese, reverzibilní duševní zmatenost, halucinace Byly hlášeny převážně u vážně nemocných či starších pacientů. Poruchy nervového systému Velmi vzácné Silná bolest hlavy, závrať, reversibilní bezděčné pohyby. Poruchy centrálního nervového systému se objevily zejména u starších a vážně nemocných pacientů. Tyto příznaky opadly po zastavení léčby ranitidinem. Poruchy oka Velmi vzácné Rozmazané vidění, které po přerušení léčby ranitidinem zmizí. Srdeční poruchy Velmi vzácné Snížený srdeční tep a náhodné převodní poruchy, které způsobují tlukot srdce [AV blok]. Cévní poruchy Velmi vzácné Vaskulitida, zánět cévy nebo cév. Gastrointestinální poruchy Méně časté Průjem, zácpa, nevolnost, bolest břicha. Tyto příznaky se většinou během pokračující léčby zlepšily. Velmi vzácné Akutní zánět slinivky břišní (doprovázený silnou bolestí horní části břicha, přecházející do zad) Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Přechodné (dočasné) změny ve výsledcích jaterních testů, které se při pokračování léčby nebo po jejím skončení normalizují. Velmi vzácné 5
Hepatitida (zánět jater) se žloutenkou nebo bez ní (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí). Tyto změny byly obvykle reversibilní při zastavení léčby. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Kožní vyrážka Velmi vzácné Multiformní erytém (zvláštní druh červené vyrážky) Ztráta vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Poruchy kloubů, bolest svalů Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Zvýšené hodnoty plazmatického kreatininu. Taková navýšení byla většinou malá a při pokračování léčby ranitidinem se normalizovala. Velmi vzácné Akutní intersticiální nefritida (zánět ledvin). Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné Tvorba prsů u mužů, výtok z prsu a reverzibilní impotence. Nebylo prokázáno, zda mezi těmito poruchami existuje skutečná spojitost s užíváním ranitidinu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
6.
JAK PŘÍPRAVEK RANITIDIN ACCORD ŠUMIVÉ TABLETY UCHOVÁVAT? Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Spotřebujte do 1 měsíce po otevření. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě či krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety obsahuje: Název Vašeho léku je Ranitidin Accord 150 mg šumivé tablety a Ranitidin Accord 300 mg šumivé tablety. Léčivou látkou je ranitidini hydrochloridum. Ranitidin Accord šumivé tablety obsahují buď 150 mg, nebo 300 mg ranitidinu. Jedna tableta obsahuje následující pomocné látky: 6
dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný (E500), povidon 30, simetikonová emulze,oranžová žluť (E110) (pouze pro sílu 150 mg), glycin, aroma máty peprné v prášku, natrium-benzoát, dihydrát sodné soli sacharinu (E954). Jak přípravek Ranitidin Accord šumivé tablety vypadá a co obsahuje toto balení: Ranitidin Accord 150 mg šumivé tablety Světle oranžové kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, hladké na obou stranách se slabou vůní peprmintu. Ranitidin Accord 300 mg šumivé tablety Bílé až bledožluté kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, hladké na obou stranách se slabou vůní peprmintu. Ranitidin Accord šumivé tablety 150 mg a 300 mg jsou baleny v polypropylénových tubách s polyetylenovým uzávěrem s vysoušedlem, jedna tuba obsahuje 20 tablet, baleno v krabičce po 60 (3 x 20) tabletách s příbalovou informací. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu
Název léčivého přípravku
Česká republika Dánsko Francie
Ranitidin Accord 150 mg/ 300 mg šumivé tablety Ranitidine Accord RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg/ 300 mg comprimé effervescent Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg Brausetablette Ranitidine 150 mg/ 300 mg Effervescent Tablets Ranitidina Accord Healthcare 150 mg/ 300 mg compresse effervescenti Ranitidine Accord Ranitidina Accord Ranitidină Accord 150 mg/ 300 mg comprimate efervescente Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg comprimidos effervescentes EFG Ranitidine Apofri 150 mg/ Ranitidine Accord 300 mg Brustabletter Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg Bruistabletten Ranitidine 150 mg/ 300 mg Effervescent Tablets
Německo Irsko Itálie Polsko Portugalsko Rumunsko Španělsko Švédsko Nizozemsko Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.5.2012
7
