Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls117986/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ranitidine Accord 150 mg potahované tablety Ranitidini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ranitidine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranitidine Accord užívat 3. Jak se přípravek Ranitidine Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranitidine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK RANITIDINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ranitidine Accord je gastrointestinální léčivý přípravek (přípravek určený k léčbě poruch trávení) obsahující ranitidin. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté histaminových H2 receptorů, které snižují sekreci (tvorbu) žaludeční kyseliny. Ranitidine Accord se používá k léčbě onemocnění žaludku a dvanáctníku, při kterých je nutné snížení množství žaludeční kyseliny: - Dvanáctníkový vřed - Benigní (nezhoubný) žaludeční vřed - Dlouhodobá léčba dvanáctníkových vředů (pouze Ranitidine Accord 150 mg) - Refluxní ezofagitida (Zánět jícnu jako důsledek navracení obsahu žaludku do jícnu) - Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění, při kterém žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny). Ranitidine Accord se používá u dětí ve věku od 3 do 18 let - ke krátkodobé léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (peptický vřed) - k léčbě gastroezofageálního refluxu, včetně zánětu jícnu (refluxní ezofagitida) a úlevy od příznaků v důsledku pálení žáhy (gastroezofageální refluxní onemocnění). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANITIDINE ACCORD UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ranitidine Accord - Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ranitidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ranitidine Accord se poraďte se svým lékařem: - Jestliže trpíte sníženou funkcí ledvin; může být zapotřebí nižší dávka (viz bod 3: „Jak se přípravek Ranitidine Accord užívá“) - Jestliže trpíte vážným poškozením jaterních funkcí.
1
-
Žaludeční a dvanáctníkové vředy mohou být způsobeny bakterií Helicobacter pylori. Lékař Vám proto může předepsat jiná léčiva, která tyto bakterie zahubí (antibiotika). Jestliže jste někdy trpěl(a) nemocí, která narušuje tvorbu červených krvinek (porfyrie, vážné onemocnění, jehož příznaky zahrnují přecitlivělost na světlo, ochrnutí a prudké bolesti žaludku). Velmi vzácně může ranitidin spustit záchvat porfyrie. Jestliže neúmyslně hubnete jako důsledek poruchy trávení. Jestliže jste středního nebo staršího věku a máte poprvé příznaky dyspepsie nebo pokud se příznaky za poslední dobu změnily, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Jestliže trpíte onemocněním plic, cukrovkou, srdečním selháním nebo jste-li imunokompromitovaný/á (trpíte poruchou imunitního systému). Studie ukázala zvýšené riziko rozvoje pneumonie (zánětu plic) u uživatelů antagonistů H2 receptorů.
Informujte, prosím, svého lékaře, týká-li se Vás některý z těchto stavů, nebo se Vás týkal v minulosti. Další léčivé přípravky a přípravek Ranitidine Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Vyhněte se užívání tohoto přípravku zároveň s: - Uvažuje-li se během léčby přípravkem Ranitidine Accord o použití erlotinibu, měl by se použít rovnoměrně rozloženým způsobem; např. erlonitib je třeba užít nejméně 2 hodiny před nebo 10 hodin po podání ranitidinu. - Při dlouhodobém podávání ranitidinu hrozí snížení vstřebávání kyanokobalaminu, což vede k deficitu vitamínu B12. - Užíváte-li tento lék zároveň s teofylinem (antiastmatický lék); může být zapotřebí Vaši dávku teofylinu upravit. - Je třeba opatrnosti při souběžném podávání atazanaviru nebo delaviridinu k léčbě HIV nebo gefitinibu k léčbě rakoviny plic. - Lidokain, lokální anestetikum. - Propranolol, prokainamid nebo n-acetylprokainamid, pro srdeční problémy. - Diazepam, pro léčbu úzkosti. - Fenytoin, pro léčbu epilepsie. - Warfarin, pro ředění krve. - Antacida a sukralfát (další léčivo používané k léčbě vředů žaludku a střev): Souběžné podávání může snížit absorpci ranitidinu do krevního oběhu (a tím snížit jeho účinnost). Tyto léky se musí proto brát asi 2 hodiny po užití ranitidinu; - Jestliže užíváte nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. aspirin). - Protože ranitidin ovlivňuje kyselost v žaludku, může dojít k ovlivnění léků, jejichž vstřebávání je závislé na množství žaludeční kyseliny; vstřebávání takovýchto typů látek může být změněno (a tím i jejich účinek). To může mít za následek buď zvýšení absorpce (vstřebávání), např. u triazolamu, midazolamu (používaného k podpoře spánku a/nebo zmírnění pocitu úzkosti), glipizidu (léku používaného ke snížení hladiny cukru v krvi) nebo snížení absorpce léčiv, např. ketokonazolu, itrakonazolu nebo posakonazolu (léků používaných k léčbě plísňových infekcí). Užívání přípravku Ranitidine Accord s jídlem a pitím Při užívání ranitidinu může dojít ke zvýšení účinků malého množství alkoholu. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Jste-li těhotná nebo o těhotenství uvažujete či kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zatím nebyly při používání ranitidinu v těhotenství zjištěny žádné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ranitidin může být v těhotenství podáván, pouze je-li to považováno za bezpodmínečně nutné. Kojení Ranitidin přechází do mateřského mléka a není známo, zda to může mít vliv na kojence; kojení se proto v období léčby tímto přípravkem nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
2
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ranitidin neovlivňuje, nebo jen zcela minimálně, schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ranitidine Accord obsahuje ricinový olej. To může způsobit žaludeční problémy a průjem. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK RANITIDINE ACCORD UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ranitidine Accord přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob podání Tabletu můžete spolknout a zapít trochou vody. Není nutno užívat tablety s jídlem. Pokud máte užívat tablety přípravku Ranitidine Accord jednou denně, je nejlepší je užívat předtím, než jdete spát. Pokud užíváte tablety dvakrát denně, musíte užít přípravek Ranitidine Accord ráno a večer. Obvyklá dávka přípravku je: Dospělí: (včetně starších pacientů) / dospívající (12 let a více) Střevní nebo nezhoubný žaludeční vřed: Dvě tablety přípravku Ranitidine Accord 150 mg (= 300 mg ranitidinu) denně (= za 24 hodin) v jedné dávce po večerním jídle nebo před spaním; nebo ve dvou dávkách, tj. 150 mg ráno a 150 mg večer před spaním. Léčba trvá 4 týdny, ale může být prodloužena na 8 týdnů. Dlouhodobá léčba vředů dvanáctníku, pacienti s opakovaným výskytem vředů Jedna tableta přípravku Ranitidine Accord 150 mg denně (= za 24 hodin), večer před spaním. Léčba trvá 12 měsíců nebo méně, v závislosti na pokynech lékaře. Zánět jícnu jako důsledek navracení obsahu žaludku (refluxní ezofagitida): Dvě tablety přípravku Ranitidine Accord 150 mg (= 300 mg ranitidinu) denně (= za 24 hodin) v jedné dávce po večerním jídle nebo před spaním. Nebo lze tyto tablety užít ve dvou dávkách, tj. 150 mg ráno a 150 mg večer před spaním. Léčba trvá 8 týdnů. Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění, při kterém žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny): Počáteční dávka: Jedna tableta přípravku Ranitidine Accord 150 mg třikrát denně (= za 24 hodin). V případě nutnosti může být dávka zvýšena na 600-900 mg (4-6 tablet) denně (= za 24 hodin). Délka léčby: dle pokynů lékaře. Pacienti se sníženou funkcí ledvin: Vaši dávku lékař sníží v závislosti na tom, jak rozsáhlé je poškození funkce Vašich ledvin. Děti ve věku od 3 do 11 let a s hmotností více než 30 kg Lékař Vašemu dítěti předepíše vhodnou dávku, která bude vypočítána na základě jeho tělesné hmotnosti. Léčba žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (tenké střevo): Obvyklá dávka je 2 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Tuto dávku lze zvýšit až na 4 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Dávky užijte v rozmezí 12 hodin. Léčbu lze prodloužit až na osm týdnů. Léčba pálení žáhy vyvolaného tvorbou nadměrného množství žaludeční kyseliny: Obvyklá dávka je 2,5 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Dávky užívejte v rozmezí 12 hodin. Bezpečnost a účinnost u novorozeňat nebyla doposud stanovena.
3
Pokud zjistíte, že účinek přípravku Ranitidine Accord je příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranitidine Accord, než jste měla Jestliže jste užil(a) větší dávku, než je předepsaná, neotálejte; zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, nebo kontaktujte nejbližší pohotovost. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ranitidine Accord užít Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně je-li však již téměř čas na Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte podle normálního harmonogramu. Nezdvojujte dávky. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ranitidine Accord Jestliže jste najednou přestal(a) tento léčivý přípravek užívat, mohou se příznaky, které jste měl(a) před zahájením léčby, vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ranitidin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro vyhodnocení nežádoucích účinků byly použity následující popisy četností: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
více než jeden z 10 pacientů méně než jeden z 10, ale více než jeden ze 100 pacientů méně než jeden ze 100, ale více než jeden z 1000 pacientů méně než jeden z 1000, ale více než jeden z 10000 pacientů méně než jeden z 10000 pacientů, včetně ojedinělých případů
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) nebo destiček (trombocytopenie). Tyto změny jsou obvykle reverzibilní. Velmi vzácné: Změny krevního obrazu (nízké hladiny určitých krvinek (agranulocytóza), nízké hladiny všech krvinek (pancytopenie) nebo změny kostní dřeně (hypoplazie/aplazie kostní dřeně). Agranulocytóza, snížený počet bílých krvinek, což může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím s horečkou, bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy s močením. Pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivní (alergické) reakce (např. zvýšený počet eozinofilních krvinek, kopřivka, horečka, pokles krevního tlaku, náhlé hromadění mimobuněčné tekutiny v kůži a sliznicích, křeče hrtanu, astma, bolest na hrudi, kardiovaskulární šok a angioedém, oteklý obličej, jazyk a hltan, obtíže s polykáním, vyrážka a obtíže s dýcháním). Velmi vzácné: anafylaktický šok. Tyto reakce jsou méně časté po užití jedné dávky. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: Reverzibilní zmatenost, podrážděnost, halucinace, deprese. Tyto případy byly hlášeny převážně u vážně nemocných či starších pacientů. Poruchy nervového systému Méně časté: Nevolnost, únava Velmi vzácné: závrať, silná bolest hlavy, reversibilní bezděčné pohyby. Poruchy centrálního nervového systému se objevily zejména u starších a vážně nemocných pacientů. Tyto příznaky ustoupily po zastavení léčby ranitidinem. Poruchy oka Velmi vzácné: Rozmazané vidění, které po přerušení léčby ranitidinem zmizí.
4
Srdeční poruchy Velmi vzácné: Zrychlený srdeční tep, zpomalený srdeční tep a náhodné převodní poruchy, které způsobují tlukot srdce (AV blok). Cévní poruchy Velmi vzácné: Vaskulitida, zánět cévy nebo cév. Gastrointestinální poruchy Méně časté: Průjem, zácpa, nauzea a ztráta chuti k jídlu, bolest břicha. Tyto příznaky se většinou během pokračující léčby zlepšily. Velmi vzácné: Akutní zánět slinivky břišní (doprovázený silnou bolestí horní části břicha, přecházející do zad) Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: Přechodné (dočasné) změny ve výsledcích jaterních restů, které se při pokračování léčby nebo po jejím skončení normalizují. Velmi vzácné: Hepatitida (zánět jater) se žloutenkou nebo bez ní (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí). Tyto změny byly obvykle reversibilní při zastavení léčby. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, svědění. Velmi vzácné: Multiformní erytém (zvláštní druh červené vyrážky), ztráta vlasů. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: Poruchy kloubů, bolest svalů. Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: Zvýšené hodnoty plazmatického kreatininu. Taková navýšení byla většinou malá a při pokračování léčby ranitidinem se normalizovala. Velmi vzácné: Akutní intersticiální nefritida (zánět ledvin). Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné: Zvětšení prsů u mužů, ztráta chuti na sex a reverzibilní impotence. Nebylo prokázáno, zda mezi těmito poruchami existuje skutečná spojitost s užíváním ranitidinu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. -
6.
JAK PŘÍPRAVEK RANITIDINE ACCORD UCHOVÁVAT? Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Ranitidine Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ranitidine Accord obsahuje: Léčivou látkou je ranitidinum. Jedna tableta obsahuje 167,5 mg ranitidini hydrochloridum, což odpovídá 150 mg ranitidinum. Pomocné látky: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), Sodná sůl kroskarmelosy (E468), Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572). Potah tablety: hypromelóza (E464), panenský ricinový olej, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b).
5
Jak přípravek Ranitidine Accord vypadá a co obsahuje toto balení: Krémově žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 10 mm, s nápisem „IL“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přípravek Ranitidine Accord 150 mg je balen v Al/Al blistrech po 10 tabletách. Krabička obsahuje 30, 60 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie. Výrobce: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Nizozemsko Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Německo Dánsko Estonsko Španělsko Finsko Francie Maďarsko Irsko Itálie Litva Lotyšsko Malta Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Švédsko Slovinsko Slovensko
Název léčivého přípravku Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletten Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten/ filmtabletten/ comprimés pelliculés Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets Ranitidine Accord 150 mg potahované tablety Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletten Ranitidin Accord Healthcare Ranitidine Accord Ranitidine Accord 150, 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula Ranitidine Accord 150, 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmovertrukne tabletter RANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculé Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletta Ranitidine 150, 300 mg film-coated tablets Renitidina Accord Ranitidine Accord 150, 300 mg plevele dengtos tabletės Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets Ranitidine Accord Ranitidine Accord Ranitidine Accord Ranitidine Accord 150, 300 mg comprimate filmate Ranitidine Accord 150, 300 mg filmdragerade tabletter Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete Ranitidine Accord 150, 300 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2013
6
