Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls232390/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety Pro děti od 2 do 5 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsánVašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Montelukast Accord 4 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 4 mg užívat 3. Jak se Montelukast Accord 4 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Montelukast Accord 4 mg uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE MONTELUKAST ACCORD 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš lékař předepsal Montelukast Accord 4 mg k léčbě astmatu Vašeho dítěte a k předcházení vzniku příznaků astmatu v průběhu dne a noci -
Montelukast Accord 4mg se používá u dětí od 2 do 5 let, jejichž astma není dostatečně zvládnuto léky, které právě užívají, a které potřebují přídatnou léčbu. Montelukast Accord 4 mg se může použít jako alternativní léčba k podávání inhalačních kortikosteroidů pro děti od 2 do 5 let, kterým k léčbě astmatu nebyly v nedávné době podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy Montelukast Accord 4 mg také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolanému tělesným pohybem u dětí od 2 let.
-
Váš lékař podle příznaků a závažnost astmatu u Vašeho dítěte určí, jak se má Montelukast Accord 4 mg podávat. Montelukast Accord 4 mg je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení látek zvaných leukotrieny. Tyto látky způsobují zužování a otoky dýchacích cest. Blokováním leukotrienů Montelukast Accord 4 mg zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma „pod kontrolou“. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje: dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 1
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MONTELUKAST ACCORD 4 MG DÍTĚTI PODÁVAT
Informujte lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě má v současné době nebo mělo v minulosti. Nepodávejte Montelukast Accord 4 mg Vašemu dítěti, jestliže: -
je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo kteroukoli další složku přípravku Montelukast Accord 4 mg (viz bod 6. Další informace)
Zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Montelukast Accord 4 mg je zapotřebí: -
-
-
Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře. Perorální Montelukast Accord 4 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vašeho dítěte rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Vždy mějte u sebe záchranný inhalační lék Vašeho dítěte na astmatický záchvat. Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal. Montelukast Accord 4 mg se nemá užívat místo ostatních léků na astma předepsaných lékařem pro Vaše dítě. Jestliže Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u něj/ní objeví kombinace různých příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenční nebo znecitlivění v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka, je třeba se poradit s lékařem. Vaše dítě nesmí užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud užívání těchto přípravků u něj/ní způsobuje zhoršení astmatu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Accord 4 mg nebo přípravek Montelukast Accord 4mg může mít u Vašeho dítěte vliv na působení jiných léků. Prosím, informujte lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Před zahájením podávání přípravku Montelukast Accord 4 mg dítěti informujte lékaře, užívá-li Vaše dítě některý z následujících přípravků:: fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie) fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie) rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění) Užívání přípravku Montelukast Accord 4 mg s jídlem a pitím Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety se nemají podávat společně s jídlem. Podávejte dítěti žvýkací tablety nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Tento odstavec se nevztahuje na Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety, neboť jsou určeny pro podávání dětem od 2 do 5 let. Nicméně následující informace platí obecně pro léčivou látku montelukast. Podávání v těhotenství Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku obsahujícího Montelukast poradit s lékařem. Lékař posoudí, zda můžete přípravek Montelukast Accord užívat. Podávání během kojení Není známo, zda Montelukast Accord přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, měla byste se před užíváním přípravku Montelukast Accord poradit s lékařem. 2
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento odstavec se nevztahuje na Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety, neboť jsou určeny pro podávání dětem od 2 do 5 let. Nicméně následující informace platí obecně pro léčivou látku montelukast. Neočekává se, že by přípravek Montelukast Accord ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá . Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Accord velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Accord 4 mg Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro dítě s fenylketonurií. Jestliže Vaše dítě trpí fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu, že každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (0,674 mg fenylalaninu v jedné 4 mg žvýkací tabletě). 3.
JAK SE MONTELUKAST ACCORD 4 MG PODÁVÁ
- Tento lék má být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby. - Vaše dítě má užívat pouze jednu tabletu Montelukast Accord 4 mg jednou denně, tak jak mu/jí předepsal lékař. - Vaše dítě má tento lék užívat i tehdy, když nemá žádné příznaky astmatu nebo žádný akutní astmatický záchvat. - Vždy podávejte dítěti Montelukast Accord 4 mg přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem či lékárníkem. - K užití ústy. Podává se jedna 4 mg žvýkací tableta denně večer. Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety se nemají podávat spolu s jídlem, je třeba je podávat alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle. Pokud Vaše dítě užívá Montelukast Accord 4 mg, nepodávejte mu žádné jiné léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast. Další dostupné síly/lékové formy: Pro děti od 6 do 14 let jsou k dispozici Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety. Pro děti od 2 do 5 let jsou k dispozici Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety. Montelukast Accord 4 mg žvýkací není určen k podávání dětem do 2 let. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Accord 4 mg než mělo: Neprodleně se poraďte s lékařem. Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí, byly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivita. Jestliže jste Vašemu dítěti zapomněl/a Montelukast Accord 4 mg podat : Snažte se podávat přípravek Montelukast Accord 4 mg tak, jak bylo předepsáno.
3
Nicméně, pokud jste Vašemu dítěti zapomněli podat dávku, pokračujte podle obvyklého schématu, tj. v podávání jedné tablety jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste Vašemu dítěti Montelukast Accord 4 mg přestal(a) podávat: Montelukast Accord 4 mg může přinášet Vašemu dítěti úlevu od astmatu pouze tehdy, pokud ho bude pravidelně užívat. Pro zmírňování příznaků nemoci je proto důležité užívat Montelukast Accord 4 mg tak dlouho, jak předepsal lékař. Pomůže to upravit průběh astmatu u Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Montelukast Accord 4 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků vyjadřuje, jak často jsou nežádoucí účinky hlášeny: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10), Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100), Méně časté (Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000), Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000), Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000), Není známo ( z dostupných údajů nelze určit) V klinických studiích s přípravky Montelukast žvýkací tablety byly navíc hlášeny tyto nežádoucí účinky: Montelukast Accord 4 mg: bolesti břicha žízeň Montelukast Accord 5 mg: - bolesti hlavy Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván montelukast, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádný lék) Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - infekce horních cest dýchacích - zvýšený sklon ke krvácení - alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání - Změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)] - Závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty - bušení srdce (palpitace) - krvácení z nosu - průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení - žloutenka (zánět jater) - tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek nejčastěji v oblasti holeně ( erythema nodosum) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče - únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka
4
U astmatických pacientů, kterým byl podáván Montelukast Accord 4 mg, byly velmi vzácně hlášeny případy, kdy byly přítomny kombinace příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka (Churgův-Strauss syndrom). Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře. Potřebujete-li více informací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK MONTELUKAST ACCORD 4 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento lék po datu uvedeném šesti číslicemi za „EXP“ na obalu. První dvě číslice označují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Montelukast Accord 4 mg obsahuje: Léčivou látkou je montelukastum. Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 4 mg montelukastu. Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma, aspartam (E951) a magnesium-stearát. Jak Montelukast Accord 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní s vyraženým „M4“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Baleno v blistrech OPA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírové krabičce. Velikost balení: 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ,100, 140 a 200 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí: Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex , Velká Británie Výrobce: Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex , Velká Británie Cemelog-BRS Ltd., Budaors, Maďarsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Země Rakousko Belgie
Název přípravku Montelukast Accord 4 mg Kautabletten Montelukast Accord Healthcare 4 mg Kautabletten/ kauwtablet/ comprimé à 5
Bulharsko Česká Republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko Maďarsko Irsko Itálie Lotyšsko Litva Malta Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Španělsko Švédsko Nizozemsko Velká Británie
croquer Montelukast Accord Сингулар 4 mg таблетки Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter Montelukast Accord 4 mg narimistabletid Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett Montelukast ACCORD 4 mg comprimé à croquer Montelukast Accord 4 mg Kautabletten Montelukast Accord 4 mg μασώμενα δισκία Montelukast Accord 4mg rágótabletta Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets Montelukast Accord 4 mg masticabili compresse Montelukast Accord 4 mg košļājamās tabletes Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės Montelukast 4 mg Chewable Tablets Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter Montelukast Accord Montelukast Accord 4 mg comprimidos para mastigar Montelukast Accord 4mg comprimidos masticables Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten Montelukast 4 mg Chewable Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.6.2011
6
