PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Montelukast Abbott a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Abbott užívat 3. Jak se přípravek Montelukast Abbott užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Montelukast Abbott uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Montelukast Abbott a k čemu se používá Přípravek Montelukast Abbott je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest a také vyvolávají příznaky alergie. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Montelukast Abbott projevy astmatu, pomáhá udržovat astma pod kontrolou a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma). Ošetřující lékař Vám předepsal přípravek Montelukast Abbott k léčbě astmatu, jako prevenci denních i nočních příznaků Vašeho astmatu. • • •
Montelukast Abbott se používá k léčbě pacientů, jejichž astma není dostatečně kontrolováno jejich léky a kteří vyžadují doplňkovou léčbu. Montelukast Abbott také pomáhá předcházet zužování dýchacích cest navozenému námahou. U astmatiků, u kterých je přípravek Montelukast Abbott indikován k léčbě astmatu, může tento přípravek také přinášet úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.
Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Abbott používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: • potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. • otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Co jsou sezónní alergie? Sezónní alergie (také známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce, často způsobované pyly stromů, trav a plevelů ve vzduchu. K příznakům sezónních alergií obvykle patří: ucpaný nos, rýma, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí a svědění očí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Abbott užívat Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti. Neužívejte přípravek Montelukast Abbott, pokud • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Abbott (viz bod „6. Obsah balení a další informace“). Upozornění a opatření • Pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře. • Perorální přípravek Montelukast Abbott není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. • Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek Montelukast Abbott se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař. • Pokud užíváte antiastmatika, nezapomínejte, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je onemocnění připomínající chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře. • Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (např. Aspirin) ani jiné protizánětlivé léky (rovněž označované jako nesteroidní antirevmatika či NSAID), pokud zhoršují Vaše astma. Děti a dospívající Pro děti ve věku 2 až 5 roků je k dispozici přípravek Montelukast Abbott 4 mg, žvýkací tablety. Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Montelukast Abbott 5 mg, žvýkací tablety. Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Abbott Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Abbott, případně přípravek Montelukast Abbott může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte. Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než začnete přípravek Montelukast Abbott užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky: • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) Přípravek Montelukast Abbott s jídlem a pitím Přípravek Montelukast Abbott se užívá s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Užití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnění se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Abbott obrátit na svého lékaře. Ošetřující lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Abbott užívat.
Užití během kojení Není známo, zda se přípravek Montelukast Abbott objevuje v mateřském mléce. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Abbott obrátit na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Montelukast Abbott ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Montelukast Abbott obsahuje laktózu Přípravek Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
Jak se přípravek Montelukast Abbott užívá Měl(a) byste užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Abbott jednou denně, podle předpisu lékaře. • Přípravek byste měl(a) užívat i v případě, že nemáte žádné příznaky nebo máte akutní astmatický záchvat. • Vždy užívejte přípravek Montelukast Abbott podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. • Lék se užívá ústy. •
Pro dospělé ve věku 15 let a starší: Užívá se jedna 10 mg tableta jednou denně večer. Přípravek Montelukast Abbott lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud užíváte přípravek Montelukast Abbott, ujistěte se, zda neužíváte žádné jiné přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast. Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Abbott, než jste měl(a) Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Abbott Snažte se užívat přípravek Montelukast Abbott podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete přípravek Montelukast Abbott užívat Přípravek Montelukast Abbott může léčit astma pouze pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Abbott užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání Vašeho astmatu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Abbott nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg, potahované tablety byly nejčastěji (s výskytem u minimálně 1 ze 100 pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů) hlášeny následující nežádoucí účinky, pravděpodobně související s montelukastem: • bolest břicha • bolest hlavy Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem , než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto: Velmi časté (vyskytuje se nejméně u 1 uživatele z 10) Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000) Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000) Po uvedení léku na trh byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky: • • • •
• • • • • • • •
infekce horních cest dýchacích (velmi časté) zvýšený sklon ke krvácení (vzácné) alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté) změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes (vzácné); halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)] závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté) bušení srdce (vzácné) krvácení z nosu (méně časté) průjem, pocit nevolnosti, zvracení (časté); sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté) hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné) vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzly pod kůží, nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné) bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté) horečka (časté); únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté)
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je onemocnění připomínající chřipku, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churga-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat ošetřujícího lékaře. Požádejte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. • • •
Jak se přípravek Montelukast Abbott uchovává Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Přípravek Montelukast Abbott potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za výrazy „EXP“ a „Použitelné do:“. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Montelukast Abbott obsahuje • Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 10 mg. • Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát. Potah tablety: Potahová soustava Opadry 20A82772 žlutá (hypromelosa 2910/6, hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)). Jak přípravek Montelukast Abbott vypadá a co obsahuje toto balení Montelukast Abbott 10 mg tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým údajem „285“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety přípravku Montelukast Abbott jsou k dispozici v baleních o velikosti 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 Česká republika Výrobce: Abbott GmbH & Co.KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo nebo Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí C/Noáin 1 31110 Noáin (Navarra) Španělsko nebo Abbott Logistics B.V. Minervum 7201 4817 ZJ Breda Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státek EHP registrován pod následujícími názvy: Velká Británie: Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Česká republika: Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Rumunsko: Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.4.2013
