PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Stada 10 mg potahované tablety Pro dospívající od 15 let a dospělé montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Montelukast Stada 10 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Stada 10 mg užívat 3. Jak se přípravek Montelukast Stada 10 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Montelukast Stada 10 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Montelukast Stada je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma). Váš lékař přípravek Montelukast Stada předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci. - Přípravek Montelukast Stada se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu. - Přípravek Montelukast Stada rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest. - Pacientům, kteří přípravek Montelukast Stada užívají na astma, může přípravek rovněž přinést úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy. Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Stada používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. - citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. - otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 1/6
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. Co je sezónní alergie? Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) je alergická odpověď způsobená často vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónní alergie mohou zahrnovat ucpaný nos, rýmu, svědění v nose, kýchání a slzící, oteklé, červené a svědící oči. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, MONTELUKAST STADA 10 mg UŽÍVAT
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste trpěl(a) v minulosti. Neužívejte přípravek Montelukast Stada pokud - trpíte alergií (přecitlivělostí) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Stada (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Stada je zapotřebí - Pokud se u Vás astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. - Perorální přípravek Montelukast Stada není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky. - Je důležité, aby jste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Stada se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám lékař předepsal. - Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. - Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují. Použití u dětí Pro děti od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Stada Montelukast Stada může mít vliv na působení jiných léků.
případně přípravek
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než začnete přípravek Montelukast Stada užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) - fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) - rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) Užívání přípravku Montelukast Stada s jídlem a pitím Přípravek Montelukast Stada se může užívat s jídlem i mezi jídly. Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnění se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Stada obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Stada užívat. 2/6
Použití během kojení Není známo, zda se přípravek Montelukast Stada objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo hodláte kojit, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Stada obrátit na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny. Neočekává se, že by přípravek Montelukast Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Stada velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Stada Přípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 10 mg UŽÍVÁ Užívejte pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Stada jednou denně, jak předepsal lékař. Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat. Vždy musíte přípravek Montelukast Stada užívat podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívá se ústy. Dospívající od 15 let a dospělí: Jedna 10 mg potahovaná tableta se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Stada 10 mg se může užívat s jídlem i mezi jídly. Jestliže užíváte přípravek Montelukast Stada přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast. Přípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 15 let věku. Jiné dostupné síly/lékové formy: 4 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 2 až 5 let. 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Stada než jste měl(a) Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Stada Snažte se přípravek Montelukast Stada užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete přípravek Montelukast Stada užívat Přípravek Montelukast Stada může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte.
3/6
Je důležité, abyste přípravek Montelukast Stada užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících frekvencí: Velmi časté u více než 1 pacienta z 10 Časté u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté u 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné u 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné u méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo z dostupných údajů nelze určit V klinických studiích s přípravkem Montelukast Stada 10 mg potahované tablety nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Stada byly: - bolest břicha - bolest hlavy Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Montelukast Stada , než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - infekce horních dýchacích cest - zvýšený sklon ke krvácení - alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním - změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, neklidný spánek, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)] - závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí - bušení srdce - krvácení z nosu - průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení - zánět jater (hepatitis) - tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče; - únava, pocit nevolnosti, otok, horečka U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussův syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
4/6
5. JAK PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 10 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Montelukast Stada obsahuje Léčivou látkou je montelukastum (jako montelukastum natricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, dinatrium-edetát, magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) Jak přípravek Montelukast Stada vypadá a co obsahuje toto balení Montelukast Stada 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Velikost balení: Nylon / Alu / PVC – Al blistry blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet HDPE lékovky (s PP uzávěrem a vysoušedlem): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice 5/6
Polsko
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemí LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Itálie Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brusel BELGIE Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko STADA Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vídeň Rakousko APL Swift Services Malta Ltd. HF 26,Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbougia BBG 300, Malta Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011
6/6
