Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls139376/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vaše dítě začne tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Co je přípravek MONTELUKAST INVENT FARMA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než MONTELUKAST INVENT FARMA začnete užívat Jak se MONTELUKAST INVENT FARMA užívá Možné vedlejší účinky Jak přípravek MONTELUKAST INVENT FARMA uchovávat Další informace CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST INVENT FARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MONTELUKAST INVENT FARMA je antagonista leukotrienového receptoru a blokuje proto látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje astmatické příznaky a napomáhá kontrole onemocnění. Lékař přípravek MONTELUKAST INVENT FARMA vašemu dítěti předepsal k léčbě astmatu, jako prevenci jeho příznaků ve dne i v noci. • •
•
Přípravek slouží k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, jimž stávající léky nestačí a potřebují další. MONTELUKAST INVENT FARMA lze také použít jako alternativu k inhalovaným kortikosteroidům u pacientů ve věku 2 až 5 let, u nichž v poslední době nebylo astma léčeno perorálními kortikosteroidy, a kteří kortikosteroidy prokazatelně nemohou užívat inhalací. Přípravek také brání zužování dýchacích cest při námaze u pacientů ve věku od dvou let.
Lékař stanoví způsob užívání podle astmatických příznaků dítěte a jejich závažnosti. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Potíže při astmatu: 1
•
potíže s dýcháním vzhledem ke zúženým dýchacím cestám (Toto zúžení se v závislosti na různých podmínkách zhoršuje nebo zlepšuje.) • citlivé dýchací cesty, které reagují na řadu dráždivých faktorů, například cigaretový dým, pyl, studený vzduch nebo tělesnou námahu • otok (zánět) výstelky dýchacích cest Příznaky: kašlání, dýchavičnost a tísnivý pocit na prsou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ MONTELUKAST INVENT FARMA ZAČNETE UŽÍVAT Informujte lékaře o veškerých zdravotních potížích a alergiích dítěte, současných i minulých. Přípravek MONTELUKAST INVENT FARMA dítěti nepodávejte, •
jestliže je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. „DALŠÍ INFORMACE).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MONTELUKAST INVENT FARMA je zapotřebí • • • • •
Pokud se astma nebo dýchání dítěte zhorší, informujte ihned lékaře. Ústy podávaný MONTELUKAST INVENT FARMA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud dojde k záchvatu, postupujte podle pokynů lékaře dítěte. Stále s sebou noste záchranný inhalátor pro případ záchvatu. Pečlivě dítěti podávejte všechny léky na astma předepsané lékařem. MONTELUKAST INVENT FARMA dítě nesmí užívat místo jiných antiastmatik předepsaných lékařem. Při užívání antiastmatik u dítěte sledujte možné negativní účinky. Pokud se objeví více příznaků jako chřipkové onemocnění, mravenčení nebo necitlivost paží nebo nohou, zhoršení dýchacích obtíží nebo vyrážka, poraďte se s lékařem. Pokud se astma dítěte zhoršuje při užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo protizánětlivých léků nesteroidního typu (NSAID), dítě tyto léky nesmí užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Na účinek přípravku MONTELUKAST INVENT FARMA mohou mít vliv některé další léky, nebo tento přípravek může naopak mít vliv na ně. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Před užíváním tohoto přípravku informujte lékaře, jestliže dítě užívá jakékoli z následujících léků: • fenobarbital (lék proti epilepsii) • fenytoin (lék proti epilepsii) • rifampicin (k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) Užívání přípravku MONTELUKAST INVENT FARMA s jídlem a pitím Žvýkací tablety MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg není vhodné užívat při jídle; doporučujeme je užívat nejpozději hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po něm. Těhotenství a kojení
2
Tento bod se nevztahuje na přípravek MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety, který je určen pro děti ve věku 2 až 5 let. Následující informace však platí pro léčivou látku přípravků, montelukast. Užívání během těhotenství Ženy těhotné nebo plánující otěhotnění se musí před užíváním přípravku poradit s lékařem. Lékař posoudí, zda můžete přípravek i nadále užívat. Použití při kojení Není známo, zda je přípravek MONTELUKAST INVENT FARMA vylučován v lidském mléce. Jestliže kojíte nebo hodláte kojit, poraďte se s lékařem před užíváním přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento bod se nevztahuje na přípravek MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety, který je určen pro děti ve věku 2 až 5 let. Následující informace však platí pro léčivou látku přípravků, montelukast. MONTELUKAST INVENT FARMA patrně nenaruší vaši schopnost řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Individuální reakce pacienta se však může lišit. Některé nežádoucí účinky (například závratě a malátnost) hlášené velmi vzácně při užívání přípravku mohou u některých pacientů narušit schopnost řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku MONTELUKAST INVENT FARMA Žvýkací tablety MONTELUKAST INVENT FARMA obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud dítě trpí fenylketonurií (vzácnou a dědičnou poruchou metabolismu), počítejte s tím, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje 1,35 mg fenylalaninu. 3. JAK SE MONTELUKAST INVENT FARMA UŽÍVÁ • • • • •
Tento lék je dítěti nutno podávat pod dohledem dospělých. Dítě má užívat pouze jednu tabletu denně, jak je předepsáno lékařem. Užívá se, i když dítě nemá žádné příznaky, i pokud zrovna má akutní astmatický záchvat. Zajistěte, aby dítě vždy přípravek užívalo přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem dítěte nebo lékárníkem. Užívá se ústy.
Děti ve věku 2 až 5 let: Jedna 4mg žvýkací tableta každý večer. Žvýkací tablety není vhodné užívat při jídle; doporučujeme je užívat nejpozději hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po něm. Při užívání přípravku dítětem dbejte, aby současně neužívalo jiné léky se stejnou léčivou látkou, montelukastem. Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici žvýkací tablety MONTELUKAST INVENT FARMA 5 mg. Použití přípravku MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje u dětí mladších 2 let. Jestliže dítě užilo více tablet MONTELUKAST INVENT FARMA, než mělo Ihned kontaktujte jeho lékaře.
3
U většiny zjištěných případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené příznaky předávkování byly u dospělých i dětí bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a hyperaktivita. Pokud dítěti zapomenete MONTELUKAST INVENT FARMA podat: Snažte se přípravek užívat denně podle předpisu. Pokud však dítě některou dávku vynechá, pokračujte v užívání podle plánu – jednu tabletu denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže dítě MONTELUKAST INVENT FARMA přestane užívat MONTELUKAST INVENT FARMA je při léčbě astmatu účinný pouze v případě, že je užíván stále. Je nutné, aby dítě přípravek důsledně užívalo, dokud jej má předepsaný. Lék pomáhá nemoc kontrolovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře dítěte nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i MONTELUKAST INVENT FARMA vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích ověřujících účinky přípravku MONTELUKAST INVENT FARMA 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášeny následující vedlejší účinky (k nimž dochází nejméně u jednoho léčeného dítěte ze sta a méně než u jednoho z deseti), u nichž se předpokládala souvislost s přípravkem: • bolesti břicha • žízeň Kromě toho byly následující vedlejší účinky hlášeny v klinických studiích ověřujících 10mg potahované tablety a 5mg žvýkací tablety MONTELUKAST INVENT FARMA: • bolest hlavy Tyto účinky byly obvykle mírné a u pacientů léčených přípravkem MONTELUKAST INVENT FARMA se vyskytovaly s vyšší četností než při užívání placeba (tablet, které neobsahují žádný lék). Kromě toho byly po uvedení léku na trh hlášeny i následující potíže: • zvýšená krvácivost • alergické reakce s vyrážkou, otokem obličeje, rtů, jazyka popř. hrdla, které mohou působit obtíže při dýchání a polykání • změny v chování a náladě (abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, třes, deprese, neklidný spánek, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)) • závratě, malátnost, mravenčení a necitlivost, záchvaty • rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace) • krvácení z nosu • průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, nevolnost, zvracení • hepatitida • podlitiny, svědění, kopřivka, bolestivé červené bulky pod kůží, většinou na holeních (nodózní erytém)
4
•
bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče• únava, obecně nedobrý pocit, otoky, horečka
U astmatiků léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny kombinace příznaků jako chřipkové onemocnění, mravenčení nebo necitlivost paží nebo nohou, zhoršení dýchacích obtíží nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u dítěte jeden nebo více těchto příznaků vyskytne, informujte ihned lékaře. Další informace o nežádoucích účincích vám poskytne lékař nebo lékárník. Pokud se kterýkoli z vedlejších účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři dítěte nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST INVENT FARMA UCHOVÁVÁ • • • •
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v blistru a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem Nepoužívejte přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné známky zhoršení kvality přípravku.•Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co MONTELUKAST INVENT FARMA obsahuje: •
Léčivou látkou je montelukast. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum v množství odpovídajícím 4 mg montelukastum. • Pomocnými látkami jsou: mannitol (E-421), mikrokrystalická celulóza, hyprolosa , sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E 172), jahodové aroma (s propylenglykol E1520), aspartam (E-951) a magnézium-stearát. Jak MONTELUKAST INVENT FARMA vypadá a co obsahuje toto balení 4mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým ,,4“ na jedné straně. K dispozici jsou balení obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tablet přípravku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Invent Farma, S.L., Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko Výrobce Laboratorios Lesvi, S.L., Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: Bulharsko Česká republika
Montelukast Invent Farma 4 mg таблетка за дъвчене Montelukast Invent Farma 4 mg žvýkací tableta
5
Německo Řecko Maďarsko Island Polsko Rumunsko Slovenská republika Velká Británie
Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten For children from 2 to 5 years Brolyt 4 mg Μασώμενα δισκίo Montelukast Invent Farma 4 mg Rágótabletta Montelukast Qualigen 4 mg Tuggutafla Montelukast Invent Farma 4 mg Tabletka do rozgryzania i żucia Montelukast Invent Farma 4 mg Comprimate masticabile Montelukast Invent Farma 4 mg žuvacie tablety Montelukast Invent Farma 4 mg Chewable tablet
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.10.2010
6
