Sp.zn. sukls199328/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bicalutamid Actavis 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bicalutamid Actavis 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívat 3. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg uchovává 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je Bicalutamid Actavis 50 mg a k čemu se používá
Bikalutamid je antiandrogen. To znamená, že v těle blokuje účinky mužských pohlavních hormonů (androgenů). Dále redukuje množství mužských pohlavních hormonů vznikajících v těle. Přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg se používá u dospělých mužů k léčbě nádoru prostaty společně s doplňkovou hormonální léčbou přípravky zvanými analoga LHRH (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon) jako je např. gonadorelin a nebo po nebo těsně před chirurgickým odstraněním varlat (chirurgická kastrace). 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívat
Neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg - jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) - jestliže jste žena - jestliže by přípravek měl být podán dítěti - jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (léky používané k léčbě alergií) nebo cisaprid (lék proti pálení žáhy a refluxu žaludečních šťáv). Upozornění a varování Před užitím přípravku Bicalutamid Actavis 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - Jestliže máte poškozenou funkci jater. Váš lékař bude pravidelně provádět jaterní testy, aby zjistil, jak při léčbě bikalutamidem Vaše játra pracují. - Jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogy hormonu uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) může změnit hladinu cukru v krvi. Může být zapotřebí upravit Vaši dávku inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
1/5
-
Jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo pokud se s těmito onemocněními léčíte. Při užívání přípravku Bicalutamid Actavis 50 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
Další léčivé přípravky a Bicalutamid Actavis 50 mg Jiné léky mohou být ovlivněny bikalutamidem. Tyto léky mohou rovněž ovlivnit správné působení bikalutamidu. Bikalutamid může interagovat s následujícími léky: - cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k zabránění a léčbě rejekce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně), protože bikalutamid může zvýšit plazmatickou hladinu kreatininu. K jejímu sledování může lékař provádět krevní testy. - midazolam (používá se jako sedativum před operací nebo určitými zákroky nebo jako anestetikum před a v průběhu operace). Pokud máte před operací nebo máte v nemocnici pocit úzkosti, informujte svého lékaře nebo dentistu, že užíváte bikalutamid. - terfenadin nebo astemizol pro léčbu alergií nebo cisaprid proti pálení žáhy nebo refluxu žaludečních šťáv (viz bod 2. Neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg) - blokátory vápníkových kanálů, např. diltiazem nebo verapamil (k léčbě srdečních problémů, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku) - léky zabraňující srážení krve, např. warfarin - cimetidin proti refluxu žaludečních šťáv nebo žaludečním vředům, nebo ketoconazol k léčbě plísňových onemocnění - Bicalutamid Actavis 50 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Bicalutamid Actavis 50 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Bicalutamid Actavis 50 mg s jídlem a pitím Přípravek není nutné užívat během jídla, ale je třeba tabletu spolknout celou a zapít sklenicí vody. Těhotenství a kojení Ženy nikdy nesmí užívat Bicalutamid Actavis 50 mg. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé se však mohou při užívání bikalutamidu cítit ospalí. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Bicalutamid Actavis 50 mg obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívá
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 tableta 1x denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Snažte se užívat tento léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. Léčbu přípravkem Bicalutamid Actavis je třeba zahájit nejméně 3 dny před začátkem léčby analogem 2/5
LHRH, např. gonadorelinem, nebo současně s chirurgickou kastrací. Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamid Actavis 50 mg, než jste měl Jestliže myslíte, že jste užil více tablet, než jste měl, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal. Lékař se může rozhodnout monitorovat Vaše životní funkce, dokud účinek bikalutamidu neodezní. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Pouze si vezměte normální dávku ve stejnou dobu. Jestliže přestanete užívat přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg Neukončete užívání léku, i když se cítíte zdráv, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zpozorujete některý z níže uvedených příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Kožní vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, puchýře nebo strupy na kůži. Otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka či hrdla, který může vést k dechovým nebo polykacím obtížím. Obtížné dýchání s kašlem nebo bez něj a s horečkou. Zežloutnutí pokožky nebo očního bělma. Další možné nežádoucí účinky tohoto léku jsou Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížený počet červených krvinek (anémie), napětí v prsou, zvětšení prsní tkáně u mužů, návaly horka, závratě, bolesti břicha nebo pánve, zácpa, nevolnost, krev v moči (hematurie), slabost, otoky rukou, nohou, paží nebo dolních končetin (edémy). Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnoutaž u 1 z 10 pacientů) Snížený počet červených krvinek (anémie), snížení zájmu o sex, deprese, ospalost, překyselený žaludek, nadýmání, změny činnosti jater včetně zežloutnutí pokožky a očního bělma (žloutenka), ztráta vlasů, nadměrné ochlupení, suchá pokožka, vyrážka, svědění, problémy s erekcí, zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, bolest na hrudi, srdeční infarkt (byly hlášeny případy úmrtí), problémy se srdcem, které mohou způsobit dýchavičnost nebo otok kotníků. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnoutaž u 1 ze 100 pacientů) Alergické reakce (přecitlivělost) Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, puchýře nebo strupy na kůži, otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka či hrdla, který může vést k dechovým nebo polykacím obtížím. Zápal plic zvaný intersticiální onemocnění plic (byly hlášeny případy úmrtí). Příznakem tohoto onemocnění může být těžká dušnost s kašlem nebo horečkou. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) Selhání jater (byly hlášeny případy úmrtí). 3/5
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): EKG změny (prodloužení QT intervalu) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg uchovává
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za ‘EXP’. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři rok. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg obsahuje Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu. Další složky v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, povidon K-29/32, krospovidon, natrium-laurylsulfát a magnesium-stearát. Potahovou vrstvu tablety tvoří: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo E 171) a makrogol 4000. Jak přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM 50. Velikosti balení Bicalutamid Actavis 50 mg: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 a 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Island
4/5
Výrobce Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko Actavis Deutschland GmbH & Co.KG, Langenfeld, Německo Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy: Finsko Rakousko Belgie Česká republika Německo Dánsko Řecko Španělsko Irsko Island Itálie Lucembursko Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsto Švédsko Slovinsko Velká Británie
Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bicalutamid Actavis 50 mg – Filmtabletten DOC Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten Bicalutamid Actavis 50 mg Bicalutamid-Actavis 50 mg, Filmtabletten Bicalutamid Actavis 50 mg, filmovertrukket tablet Bicalutamide / Actavis 50 mg, film-coated tablets Bicalutamida Synthon 50 mg comprimido recubierto con película Bicalutamide Avansor 50 mg, film-coated tablets Bicalutamid Actavis 50 mg, filmuhúðuð tafla Bicalutamid Actavis 50 mg, compressa rivestita con film DOC Bicalutamide 50 mg, Filmtabletten Bicalutamide Mylan 50, filmomhulde tabletten Bicalutamid Actavis 50 mg, tablett, filmdrasjert Calubloc 50 mg, tabletka powlekana Bicalutamide Actvis 50 mg, comprido revestido Bikalutamid medac 50 mg, filmdragerad tablett Bicusan 50 mg, filmsko obložena tableta Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.1.2015
5/5
